Разработка интегрированной системы менеджмента качества (ISO 9001:2000 и GMP) биотехнологического предприятия тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 05.02.23, кандидат технических наук Цыганова, Любовь Владимировна

• Цыганова, Любовь Владимировна
• кандидат технических наук
• 2007

Оглавление диссертации кандидат технических наук Цыганова, Любовь Владимировна

Введение

Глава 1. Теоретические основы создания современных систем 11 менеджмента

1.1. Основные тенденции современного менеджмента

1.2. Современные системы менеджмента

1.2.1. Система менеджмента качества и ее отраслевые модификации

1.2.2. Системы экологического менеджмента

1.2.3. Системы менеджмента безопасности

1.2.4. Система социального и этического менеджмента

1.3. Создание единой системы управления предприятием

1.3.1. Системный подход к управлению предприятием

1.3.2. СМК - основа современных систем менеджмента

1.4. Процессный подход - адекватный инструмент описания 37 организационных взаимодействий

1.4.1. Идентификация процессов

1.4.2. Описание процессов 39 1.4.3 Установление взаимосвязей между процессами

1.4.4. Регламентация процессов

1.4.5. Аудитирование процессов *

1.5. Интегрированная система менеджмента предприятия - 48 эффективный механизм устойчивого существования предприятия в условиях повышенной нестабильности рынка

1.5.1. Интегрированная система менеджмента, факторы влияния и 49 уровни внедрения

1.5.2. Тенденции создания интегрированных систем менеджмента 52 предприятия

Глава 2. Оценка функционирования системы менеджмента качества 60 биотехнологического предприятия и разработка стратегических решений развития системы менеджмента.

2.1 Реализация процессного подхода на предприятия ООО НБЦ 60 «Фармбиомед»

2.2 Разработка методики оценки результативности и постоянного 66 улучшения системы менеджмента качества.

2.3 Установление приоритетов развития системы менеджмента с учетом 73 требований заинтересованных сторон.

Глава 3. Методика создания интегрированной системы менеджмента 79 качества ♦иотехнологического предприятия.

3.1. Разработка проекта построения и внедрения интегрированной 79 системы менеджмента качества ООО НБЦ «Фармбиомед».

3.2. Формирование концептуальной модели системы менеджмента, 88 интегрирующей требования международных стандартов ISO серии и правил GMP

3.3. Выбор модели для создания интегрированной системы 99 менеджмента качества ООО НБЦ «Фармбиомед» и определение областей интегрирования СМК и GMP

3.4. Декомпозиция процессов и формирование сети процессов, 102 отвечающих требованиям ИСМК.

Глава 4. Разработка системы документации ИСМК

4.1. Систематизация и анализ требований систем СМК и GMP, 116 предъявляемых к управлению документами

4.2. Формирование структуры документации ИСМК

Глава 5. Методика проведения комбинированного аудита ИСМК 135 Заключение и основные выводы 151 Список использованной литературы 152 Приложения

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Разработка интегрированной системы менеджмента качества (ISO 9001:2000 и GMP) биотехнологического предприятия»

В современных рыночных условиях стабильная и успешная деятельность предприятия определяется рядом факторов, основным из которых является способность удовлетворения потребностей потребителя высококачественной и безопасной продукцией. Рациональное использование всего потенциала современного менеджмента, объединяющего мировой опыт, позволяет сохранить и укрепить рыночные позиции, опираясь в основном на собственные ресурсы. Внедряя международные стандарты на системы менеджмента, предприятия добиваются признания по отдельным аспектам своей деятельности, вместе с тем порождая несогласованность в управлении различными объектами внутри предприятия. В результате становится актуальной задача интегрирования создаваемых систем в единую систему менеджмента, которая направлена на максимальное достижение целей предприятия и выполнение сбалансированных требований всех заинтересованных сторон.

В настоящее время практикуется создание интегрированных систем менеджмента, основанных на системах менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента профессиональной безопасности и здоровья, социального и этического менеджмента, однако наблюдается отсутствие единого концептуального подхода, а также недостаток методических рекомендаций в данной области, позволяющих внедрять интегрированные системы менеджмента на российских предприятиях.

Особый интерес представляет разработка интегрированных систем менеджмента, учитывающих специфические особенности предприятий конкретных отраслей промышленности, связанные с технологией производства, организацией должных условий выпуска продукции и обеспечения безопасности. Такие отраслевые модели систем менеджмента созданы для предприятий телекоммуникационной, автомобильной, авиакосмической, пищевой, нефтяной и газовой промышленности, но на сегодняшний день для фармацевтических и биотехнологических предприятий, которые характеризуются повышенной степенью потенциальной опасности выпускаемой продукции, такой системы не существует. В связи с этим актуальна необходимость создания интегрированной системы менеджмента, базирующейся на международных стандартах ISO серии 9000 и правилах GMP, а также учитывающей специфику фармацевтических и биотехнологических предприятий.

Цель и задачи исследования

Основная цель диссертационной работы состояла в создании интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия, отражающей отраслевую специфику на основе международных стандартов ISO серии 9000 и правил GMP.

• Для достижения поставленной цели в работе необходимо было решить следующие задачи:

• изучение современных подходов и методов, применяемых при создании и интеграции систем менеджмента;

• анализ и оценка результативности функционирования СМК ООО НБЦ «Фармбиомед» в рамках формирования стратегии развития;

• разработка алгоритма методики создания интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия;

• анализ требований международного стандарта ISO 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001-2001) и правил GMP (ГОСТ Р 52249-2004) и определение степени их соответствия;

• выбор модели построения интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия и выявление областей интегрирования систем GMP и СМК;

• композиционное проектирование процессов и формирование сети процессов интегрированной системы менеджмента качества;

• разработка системы документации, регламентирующей требования и порядок функционирования интегрированной системы менеджмента качества;

• создание методики проведения комбинированного аудита интегрированной системы менеджмента, отвечающей требованиям систем GMP и СМК.

Предмет и объект исследования

Предметом исследования являются теоретические и практические аспекты управления деятельностью предприятия, внедряющего интегрированную систему менеджмента качества на основе современных методов управления качеством с использованием системного анализа, процессного подхода, метода экспертных оценок, анализа сложившейся на предприятии производственной практики.

Объектом исследования является функционирующая система менеджмента качества российского биотехнологического предприятия ООО НБЦ «Фармбиомед».

Научная новизна

• Разработана методика оценки результативности и постоянного улучшения системы менеджмента качества, позволяющая анализировать функционирование системы менеджмента качества и устанавливать пути ее улучшения.

• Установлена идеологическая близость подходов к созданию систем GMP и СМК и предложена методика создания интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия

• Сформирована концептуальная модель интегрированной системы менеджмента качества, отражающая отраслевую специфику биотехнологического предприятия и базирующаяся на принципах стандартов ISO серии 9000 и правилах GMP.

• Предложен и обоснован механизм построения аддитивной модели интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия.

• Установлены процессы интегрированной системы менеджмента качества и их взаимосвязи, необходимые для производства конкурентоспособной, эффективной и безопасной биотехнологической продукции.

• Разработана модель комплексной системы документации, объединяющая информационные потоки и обеспечивающая эффективное функционирование интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия.

• Разработана методика, регламентирующая прозедение комбинированного аудита интегрированной системы менеджмента качества.

Практическая значимость работы

• Разработана, задокументирована и внедрена «Процессная модель ООО НБЦ «Фармбиомед»», обобщающая всю информацию об идентифицированных и функционирующих на предприятии процессах.

• Апробирована и внедрена методика оценки результативности и постоянного улучшения системы менеджмента качества, применяемая для анализа функционирования системы менеджмента качества ООО НБЦ «Фармбиомед» и принятия управленческих решений, направленных на совершенствование деятельности предприятия.

• Установлены приоритеты развития системы менеджмента качества ООО НБЦ «Фармбиомед» с учетом требований заинтересованных сторон.

• Разработан и документально оформлен инновационный проект «Построения и внедрения интегрированной системы менеджмента качества ООО НБЦ «Фармбиомед»».

• На основе установленных областей интегрирования проведена декомпозиция процессов, предложена система измерения показателей результативности процессов, отвечающая профилю предприятия, и сформирована сеть процессов интегрированной системы менеджмента качества.

• Разработана структура и состав системы документации, устанавливающей требования к интегрированной системе менеджмента качества и регламентированной общесистемным стандартом предприятия СТП II.4-02-2006 «ИСМК. Управление документацией».

• Разработаны формы для документального оформления методики комбинированного аудита интегрированной системы менеджмента качества, в том числе контрольные листы для аудита процессов.

Апробация работы

Результаты работы обсуждались на второй Всероссийской научно-технической конференции-выставке с международным участием «Высокоэффективные пищевые технологии, методы и средства для их реализации» (Москва, МГУПБ, 2004 г.), на III Международной научной конференции студентов и молодых ученых «Живые системы и биологическая безопасность населения» (Москва, МГУПП, 2004 г.), на III Юбилейной международной выставке-конференции «Высокоэффективные пищевые технологии, методы и средства для их реализации» (Москва, МГУПП, 2005 г.), на IV международной конференции-выставке «Высокоэффективные пищевые технологии, методы и средства для их реализации» (Москва, МГУПП, 2006 г.).

Заключение диссертации по теме «Стандартизация и управление качеством продукции», Цыганова, Любовь Владимировна

ЗАКЛЮЧЕНИЕ И ОСНОВНЫЕ ВЫВОДЫ

Основным результатом данной диссертационной работы является разработка методических подходов к созданию интегрированной системы управления качеством на примере биотехнологического предприятия.

Результаты проведенных теоретических исследований и их практической реализации позволяют сделать следующие основные выводы:

1. На основе проведенного анализа тенденций развития современного менеджмента установлена целесообразность создания интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия, отражающей отраслевую специфику.

2. Разработана и внедрена «Процессная модель ООО НБЦ «Фармбиомед»», позволяющая реализовать процессный и системный подходы и формализовать деятельность предприятия. Данная модель включает:

• формирование номенклатуры процессов/подпроцессов и их основных характеристик;

• индивидуальные карты процессов;

• сеть процессов ООО НБЦ «Фармбиомед»;

• систему показателей для количественной оценки результативности процессов и методы измерения выбранных показателей;

3. Разработана и внедрена методика оценки результативности и постоянного улучшения СМК, на основе которой проведен анализ функционирования СМК ООО НБЦ «Фармбиомед», позволивший установить причинно-следственные связи между планируемыми и достигнутыми результатами.

4. Разработана стратегия развития ООО НБЦ «Фармбиомед» путем декомпозиция приоритетной задачи до уровней долгосрочных и оперативных целей с учетом требований заинтересованных сторон.

5. Проанализированы теоретические и практические аспекты создания систем вМР и СМК, предложена методика создания интегрированной системы менеджмента качества и разработан инновационный проект «Построение и внедрение ИСМК ООО НБЦ «Фармбиомед»», включающий цель, задачи, мотивы и описание этапов реализации проекта.

6. На основе анализа международного стандарта ISO 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001-2001) и правил GMP (ГОСТ Р 52249-2004) и установленных степеней совместимости требований предложена концептуальная модель ИСМК, отражающая отраслевую специфику биотехнологического предприятия.

7. Проведено композиционное проектирование процессов на основе выявленных областей интегрирования систем GMP и СМК и разработаны показатели результативности процессов и методы их измерения.

8. Сформирована сеть процессов ИСМК ООО НБЦ «Фармбиомед» согласно предложенному механизму построения аддитивной модели.

9. Проведен поуровневый анализ действующей системы документации СМК с учетом требований ГОСТ Р 52249-2004 и разработаны мероприятия по интегрированию документов.

10. Разработана комплексная система документации, отраженная в общесистемном стандарте предприятия СТП II.4-02-2006 «ИСМК. Управление документацией» и представляющая собой нормативно-организационную базу функционирования и постоянного улучшения ИСМК.

11. Разработана методика проведения комбинированного аудита ИСМК, позволяющая определять соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р 52249-2004. Осуществлено документальное оформление системы комбинированного аудита.

Список литературы диссертационного исследования кандидат технических наук Цыганова, Любовь Владимировна, 2007 год

1. Абдулгамидов Н., Губанов С. О соотношении внутренних и внешних условий развития // Экономист. 2005. - № 4. - С. 3-15

2. Абрамов Н.Р. Управление охраной труда в условиях административной реформы // Человек и труд. 2005. - №3. - С.86-88

3. Аксенова Е.А., Базаров Т.Ю., Еремин Б.Л., и др. под ред. Т.Ю. Базарова, Б.Л. Еремина. Управление персоналом: учебник 2-ое издание, перераб. и доп. - М.: ЮНИТИ, 2002. - 554с.

4. Александров С.Л. Политика в области качества в аспекте, целей заинтересованных сторон организации // Методы менеджмента качества. -2006.-№1.-С. 21-26.

5. Алымбеков К.А. Интегрированная система менеджмента качества: отраслевая специфика // Стандарты и качество. 2003. -№2. - С.64-65.

6. Аристов О.В. Управление качеством: Учебник для вузов. М.: ИНФРА-М, 2004.-240с.

7. Аронов И.З., Версан В.Г. О моделях систем управления: нужна ли альтернатива моделям МС ИСО серии 9000? Какова стратегия действий в этой области? // Стандарты и качество. 2003. - №2. -С.56-58.

8. Аршакуни В.Л., Устинов В.В. Система ХАССП: российской версии два года // Стандарты и качество. - 2003. - № 9. - С.85-87.

9. Аткина Н., Ханжина В., Попов Е. Стратегическое планирование использования рыночного потенциала предприятия // Генеральный директор. 2005. - №4. - С.32-37.

10. Базаров Т.Ю., Еремин Б.Л. Управление персоналом. М.: ЮНИТИ, 2000. -423с.

11. Балдин К.В., Воробьев С.Н. Управленческие решения: Теория и практикапринятия. Учебник для вузов. М. : Проект, 2004. - 3 04с.

12. Безопасные медицинские приборы и системы менеджмента качества // ИСО 9000+ 14000+.-2004. -№4.-С.31-32.

13. Бержер С., Гийяр С. Графическое описание процессов. Методика и технические средства. Пер.с франц. Н.Новгород: СМЦ «Приоритет», 2003. -250с.

14. Бубко Е., Катанаева М. Интегрированные системы менеджмента предприятий лесного комплекса // Устойчивое лесопользование. 2005. -№2(8).-С.41-43.

15. Бьёрн Андерсен. Бизнес процессы. Инструменты совершенствования. М.: РИА «Стандарты и качество», 2003. - 272 с.

16. Варакута С.А. Управление качеством продукции: Учеб. пособие. М.: ИНФРА-М, 2001. - 207 с.

17. Варжапетян А. Г., Балашов В.М. и др. Менеджмент качества: Принятие решений о качестве, управляемом заказчиком. М.: Вузовская книга, 2004. -360с.

18. Васелевская C.B. TQM основа интегрированной системы менеджмента // Методы менеджмента качества. - 2005. - №1. - С.32-38.

19. Версан В.Г. Интеграционное управление качеством. Новые возможности и пути развития. М.: Изд-во Акад. информации, 1994, - 86с.

20. Владмирцев A.B., Марцынковский O.A., Шеханов Ю.Ф. Внедрение процессной модели на предприятиях // Методы менеджмента качества. -2002. №8. - С. 15-21.

21. Внутренний аудит. Серия «Все о качестве. Отечественные разработки». Выпуск 2. М.:НТК «Трек»,2004. - 32с.

22. Галеев В.И., Пичугин К.В. Кухня процессного подхода // Методы менеджмента качества. 2003. - №4. - С. 12-21.

23. Гандель В.Г. Обеспечение качества при производстве лекарственных средств // Технология чистоты. №4. - 2005. - С. 17-22.

24. Гейтс Б. Бизнес со скоростью мысли. М.: ЭКСМО-Пресс, 2001. - 408 с.

25. Глудкин О.П., Горбунов Н.М., Гуров А.И., Зорин Ю.В. Всеобщее управление качеством: Учебник для вузов / Под ред. О.П. Глудкина. М.: Горячая линия Телеком, 2001. - 600с.

26. Голубков Е.П. Системный анализ как методологическая основа принятия решений // Менеджмент в России и за рубежом. 2003. - №3. - С.95-114.

27. Голубков Е.П. Системный анализ как методологическая основа принятия решений // Менеджмент в России и за рубежом. 2003. - №4. - С. 131-144.

28. Гольник А.Г. К вопросу об обеспечении качества // Технология чистоты. -№4. 2005. - С.13-16.

29. Горбунов A.B. Аудит процессов или аудит подразделений? // Методы менеджмента качества. 2007. -№1. - С. 15-18.

30. Горленко O.A., Мирошников В.В. Создание систем менеджмента качества в организации: Монография. -М.: Машиностроение-1, 2002. 126 с.

31. ГОСТ Р 51705.1-2001. Система качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие положения.

32. ГОСТ Р 52249-2004. Правила производства и контроля качества лекарственных средств.

33. ГОСТ Р 6.30-2003. Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов.

34. ГОСТ Р ИСО 14001-1998. Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по применению.

35. ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Система менеджмента качества. Требования.

36. Гребнев Е.Т., Кандрашина Е.А., Хайнце X., Бабенков Д.Н., Процессно-ориентированное управление // Менеджмент в России и за рубежом. -2003.-№1.-С. 3-18.

37. Гуняева Н.В. Международные стандарты в области социальной ответственности // Стандарты и качество. 2004. - № 10. - С.60-65.

38. Гура С.Т. Размышления у процессного подхода // Методы менеджмента качества. 2005 - №3. - С. 14-22.

39. Гусев Т.В. Интеграция как закономерный этап развития систем менеджмента // Менеджмент в России и за рубежом. 2003. - №5. - С.75-86.

40. Друкер Питер Ф. Задачи менеджмента в XXI веке.: Пер. с англ.: Уч. Пос. -М.: Издательский дом "Вильяме", 2000. 272с.

41. Евстратов МЛ, Карасев Д.С. Методические аспекты реализации процессно-ориентированного управления и его автоматизация при помощи программного продукта PDM STEP Suite // Качество и IOTH(CALS)-технологии. 2004. - №1. - С.46-48.

42. Егоров B.C., Леляков В.Ф., Резниченко В.Г., Юрченко Г.А. Применение процессного похода при создании системы менеджмента качества на основе ИСО 9000:2000 // Все о качестве. Отечественные разработки, 2002, выпуск 10. С.4-22.

43. Егоров Ю.Л. Исследование систем управления: Учебное пособие. М.: ЗелО, 1997.- 173 с.

44. Елиферов В.Г., Репин В.В. Бизнес-процессы. Регламентация и управление.- М.: ИНФРА-М, 2004. 319 с.

45. Жигу нова Н.М. Методология улучшения деятельности организаций на основе процессного подхода, книга Качество менеджмента и процессный подход. Научно-технический сборник // Под общей ред. Герасимовой Г.Е.- М.: ООО «НТК «Трек», 2005. 80с.

46. Заика И.Т., Данилин В.Н. Реализация процессного подхода при документировании системы менеджмента качества // Стандарты и качество. 2004. - №2. - С. 82-85.

47. И снова о процессах. Выпуск 18 М.: НТК «Трек», 2002. - 28 с.

48. Иванова М.А. Многоликое процессное управление // Методы менеджмента качества. 2005. - №5. - С. 14-15.

49. ИСО/МЭК 90003 современное средство улучшения качества программных продуктов // ИСО 9000 + 14000 +. - 2005. - №1. - С.32-35.

50. ИСО/ТУ 29001 единый стандарт качества для нефтяной и газовой промышленности // ИСО 9000 + 14000 +. - 2005. - №1. - С.24-31.

51. Казмировский ЕЛ. Интегрированные системы: игра по правилам? // Методы менеджмента качества. 2005. - №5. - С.22-25.

52. Касакин И. Внедрение стандартов GMP и ISO на ОАО «Нижфарм» // Ремедиум. -2003. -№1. С.82-83.

53. Кипор С., Люлина Н. Валидация действующего фармацевтического производства // Ремедиум. 2002. - №7-8.- С.61-65.

54. Клейнер Г.Б. Механизмы принятия стратегических решений на промышленных предприятиях: результаты эмпирического анализа. -М.ДЭМИ РАН,1998. 82с.

55. Ковалев А.И. Менеджмент качества. Многое в немногих словах М.: РИА «Стандарты и качество», 2007. - 136с.

56. Колышкин В.М. Стандарты ISO 9000 как составная часть внедрения GMP на предприятии по производству МИБП // «Технология чистоты». 2004. -№2. -С.9-10.

57. Конти Т. Качество в XXI веке. Роль качества в обеспечении конкурентоспособности и устойчивого развития. М.: РИА «Стандарты и качество», 2005. - 280с.

58. Коробейников О.П., Трифилова A.A. Интеграция стратегического и инновационного менеджмента // Менеджмент в России и за рубежом. -2001. -№4. -С.13-21.

59. Лапидус В.А. Всеобщее качество (TQM) в российских компаниях Гос. ун-т управления. -М.: ОАО «Типография "Новости"», 2000. - 432с.

60. Лапидус В.А., Рекшинский А.Н. Диалог консультанта с руководителем. -Н. Новгород: СМЦ «Приоритет», 2000. 84с.

61. Маккормик К. Ориентация на бизнес-процессы: есть ли они у нас? //

62. Стандарты и качество. 2002. - №2. - С.86-88.

63. Маклаков С.В. Моделирование бизнес-процессов с BPwin 4.0. М.: ДИАЛОГ-МИФИ, 2002. - 224с.

64. Максимов Ю.А., Папков В.И. СМК как средство повышения конкурентоспособности и эффективности предприятия // Методы менеджмента качества. 2003. - № 11. - С.9-14.

65. Малинин Т.А., Зуев Е.Т., Фомин Г.С. Трансформирование системы менеджмента качества в системы менеджмента предприятия // Пищевая промышленность. 2003. - №4. - С.45.

66. Маноха С.Е. Внутренние аудиты системы менеджмента качества: Учебное пособие. Казань: Изд-во Казан. Гос. Тех. Ун-та, 2001. - 67с.

67. Махринский Т. Общность и различие стандартов ISO и GMP // Еженедельник АПТЕКА. 2002. - № 6 (327). - С.23-25.

68. Моделирование бизнеса. Методология ARIS / Под редакцией М.С. Каменновой. М.: Изд-во «Серебряные нити», 2001. 387с.

69. Мониторинг и измерения по ИСО 9000:2000. Серия «Все о качестве. Отечественные разработки». Выпуск 11, 2001. М.: НТК «Трек», 2002. -28с.

70. Морковкин В.В. Словарь терминов современного предпринимательства: Более 3 000 терминов Издательство: ACT, 2005. - 416с.

71. Никифоров А.Д., Управление качеством: Учеб. пособие для вузов. М.: Дрофа, 2004. - 720с.

72. Нифантьев O.E. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях // Фарматека. 2000. - №1. - С.35-41.

73. Нифантьев O.E. Самоинспекция на фармацевтических предприятиях // Фарматека. 2000. - №2 - С.38-43.

74. Новицкий А.Л., Болотина Т.Э. Идентификация процессов СМК. Создание модели процессов // Методы менеджмента качества. 2005. - №5. - С.18-21.

75. Новые стандарты ИСО 14001 и ИСО 14004 // ИСО 9000 + 14000 +. 2005.- №2. С.5-6.

76. Огородник Ю., Камаев Н. Валидация на предприятии по выпуску лекарственных средств из растительного сырья // Ремедиум. -2004. №3. -С.68-71.

77. Огородникова Е.С. Мониторинг развития высокотехнологичных производств. Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата экономических наук. Екатеринбург, 2006. - 24с.

78. ОША8 18001:1999. Система менеджмента в области промышленной безопасности и охраны труда. Требования.

79. Пазюк Ю.В. Интегрированные системы менеджмента организации // Партнеры и конкуренты. 2004. - № 11. - С. 8-11.

80. Писарев В. Современные системы управления качеством на предприятии // Ремедиум. 2002. - №3. - С.65-67.

81. Победенный В.Е. Внедрение Правил вМР // Технология чистоты. 2005. -Ш.-С.15-16.

82. Полстянов А.Е. Правильно организованное производство: вМР фактор снижения себестоимости и цены продукции // Фармацевтическая промышленность. - 2004. - №3. - С. 10-11.

83. Полховская Т.М., Ващенко Н.В., Назарова И.Г., Григорьев В.М., Зайцев А.М., Хунузиди Е.В., Шпер В.Л. Роль документации при создании эффективной системы менеджмента организации // Стандарты и качество.- 2004. №6. - С.66-72.

84. Попов А.Ю., Мешковский А.П. Система анализа риска (НАССР) как первый шаг в переходе к работе по правилам надлежащей производственной практики (вМР) // Фарматека. 2002. - №4. - С.62-64.

85. Принципы ХАССП. Безопасность продуктов питания и медицинского оборудования. Пер. с англ. М.: РИА «Стандарты и качество», 2006. -232с.

86. Производство лекарств по GMP. Сборник статей. Издательский дом «Медицинский бизнес», 2005. - 350с.

87. Процессный подход. Основы и методика реализации. Выпуск 16-17 М.: НТК «Трек», 2002. - 76с.

88. Пункевич Б.С., Фокин В.Н. Стандарты ИСО серии 14000 в действии // Стандарты и качество. 2005. - № 4. - С.26-30.

89. Путь к совершенству в сфере телекоммуникаций // ИСО 9000 + 14000 +. -2006. -№1. -С.8-10

90. Распопов Е.В., Погорелов Г.И., Конев К.А., Куликов Г.Г. Управление предприятием с применением его системной модели // Методы менеджмента качества. 2006. - №2. - С.26-30.

91. Рахлин К.М. Менеджмент качества перспективы развития // Век качества. - 2003. - №6. - С.24.

92. Репин В.В. Бизнес-процессы компании: построение, анализ, регламентация М.: РИА «Стандарты и качество», 2007. - 240с.

93. Репин В.В., Елиферов В.Г. Процессный подход к управлению. Моделирование бизнес-процессов. М.: РИА «Стандарты и качество», 2004.-408с.

94. Свиткин М.З. Интегрированные системы менеджмента // Стандарты и качество. -2004. №2. - С.56-61.

95. Свиткин М.З. Процессный подход при внедрении систем менеджмента качества в организации // Стандарты и качество. 2002. - № 3. - С.74-77.

96. Свиткин М.З. Стандарты ИСО серии 9000 версии 2000г.: новые шаги в практике менеджмента качества // Стандарты и качество. 2000. - № 12. -С.56-60.

97. Сергеева Е.М. Инспекция и аудит на соответствие GMP // Технология чистоты. 2005. - №1. - С.22-23.

98. Система менеджмента качества в автомобильной промышленности. Опыт ведущих компаний // ИСО 9000 + 14000 +. 2004. - №1. - С.24-32.

99. Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов // ИСО 9000 + 14000+.-2003.-№3.-С.23

100. Системы менеджмента в пищевой промышленности: стандарт ИСО 22000 // ИСО 9000 + 14000 +. 2005. - №2. - С.33-35.

101. Ситниченко В.М., Стоякин Е.А. Интегрированная система менеджмента -основа устойчивого развития предприятия // Методы менеджмента качества. 2004. - №8. - С.4-8.

102. Ю1.Скрипко Л.Е. Как определять результативность и эффективность процессов? // Стандарты и качество. 2005. - № 5. - С.60-63.

103. Сударев И.В., Гандель В.Г. Соотношение стандартов ИСО серии 9000 и вМР при построении системы менеджмента качества на фармацевтическом предприятии // Фармацевтические технологии и упаковка. 2005.- № 11.- С.56-57.

104. Телина М.В. Интегрированная система менеджмента инструмент достижения целей // Стандарты и качество. - 2006. - №9. - С.84-86.

105. Федюкин В.К. Управление качеством процессов. СПб.: Питер, 2004. -208с.

106. Хачатуров А.Е. Интеграционный менеджмент: проблемы, которые необходимо решать // Менеджмент в России и за рубежом. 2004. - №2. -С.9-20.

107. Чистые помещения / Под ред. А.Е. Федотова. М. Второе изд., перераб. и доп. М.: АСИНКОМ, 2003. - 576с.

108. Шалаев А.П. Отраслевые стандарты на системы менеджмента качества: перспективы развития // Стандарты и качество. 2006. - №5. - С.62-64.

109. Широкова Г.В., Нодельман В.А., Опыт внедрения процессного подхода при подготовке к сертификации по стандарту ISO 9000 // Вестник СПбГУ, сер.8. 2002. - Выпуск 2(1). - С.3-79.

110. Широкова И. Внедрение стандартов GMP: стратегия успеха // Ремедиум. -2002.-№7-8.-С.82-83.

111. Эффективное внедрение НАССР: Учимся на опыте других / Т. Мейес, С. Мортимор; пер. с англ. В. Широкова. СПб: Профессия, 2005. - 288с.

112. SA 8000:2001. Социальная ответственность 8000.

113. Alazmi М., Zairi М. Knowledge management critical success factors. // Total Quality Management and Business Excellence. 2003. - 14(2). - P. 199-204.

114. Aycock D. Galen, Drouin Jean-Normand, Yohe Thomas F. TL 9000 Performance Metrics to Drive Improvement // Quality Progress. July 1999. -Vol. 32. -No.7. -P.41-45.

115. Beckmerhagen I.A., Berg H.P., Karapetrovic S.V., Willborn W.O. On the effectiveness of quality management system audits // The TQM Magazine. -Vol. 16. No. 1. - 2004. - P. 14-25.

116. Ben B. Graham. Detail process charting: speaking the language of process -John Wiley & Sons Ltd, 2004. 208 p.

117. Blixt Al, Eggers Maiy, Johnson Lorri. Using a whole system approach to create team and organizational success // Annual Spring Conference Proceedings, Las Vegas, NV. March 2002. - Vol. 24. - P. 1-8.

118. Block M.R. ISO 14001 Revision nears completion // Quality Progress. 2004. -Vol.37.-No.2.-P.77-80.

119. Cayer C. Choosing appropriate business improvement tools. // 55th ASQ's Annual Quality Congress Proceeding, 2001. -P.282-285.

120. Chad Kymal, Dave Watkins. Making the transition from QS-9000 to ISO/TS 16949 // Quality Digest. March 2002. - P.8-15

121. Chad Kymal. ISO/TS 16949:2002 Rules Update // Quality Digest. December 2004. -P.37-43.

122. Chris Bamber, John Sharp, Mick Hides. The role of the maintenance organization in an integrated management system // Managerial Auditing Journal. 2002. - 17/1/2. - P.20-25.

123. Coevert P. Changes in management systems // 44th European Quality Congress Proceedings, Budapest, 2000. Vol. 1. - P.53-57.

124. Conti. T. Integrating TQM concepts into business management. Appendix to Organizational Self-Assessment. Chapman & Hall, 1997. - 30lp.

125. Covert M., Vickers N. Selling ISO 9000:2000 to the CEO // ASQ's 56th Annual Quality Congress Proceeding, 2002. P.605-610.

126. Currie G, Darby R. Competence-based management development: rhetoric and development // Journal of European Industrial Training. 1995. - Vol. 19. -P. 11-18.

127. David K. Watkins. Reflection on the future of quality // Quality Progress. -January 2006. Vol. 13. - No. 1. - P.23-28.

128. Dennis R. Arter, Charles A. Cianfrani, Jack West. How to audit the process-based QMS Hardcover, 2003. - 224p.

129. Dorothy Bower. Making social responsibility the standard // Quality Progress. -April 2006. Vol. 39. - No.4. - P.35-38.

130. Douglas A., Coleman S., Oddy R. The case for ISO 9000 // The TQM Magazine. 2003. - Vol.15. - No.5. - P.314-24.

131. Edda Saunders, Ray Saunders. Quality Management Information Technology - Quality Management & Training Limited, 2005 - 221 p.

132. Hammer M., Stanton S. The reengineering revolution. New York: Harper, 1995-336p.

133. Harold F. Tipton, Micki Krause. Information security management handbook. -Auerbach Publications; 4 edition, 2001. 848p.

134. Hazard control in small and medium size companies. 10 examples of practical applications of dependability // 42-nd EOQ Proceedings, Paris, 1998. P.299-303.

135. Hooper, Jeffrey H. The Process approach to QMS in ISO 9001 and ISO 9004 // Quality Progress. December 2001. - Vol. 34. - No. 12. - P.70-73.

136. Information Security Management System (ISMS) www.ascentacademy.in/isms.html.

137. Jacob Faergemand, Dorte Jespersen. ISO 22000 to ensure integrity of food supply chain // ISO Management Systems. September-October 2004. - P.21-24.

138. James G. Mroz. TL 9000 Answers the Call for Change // Quality Digest. April2001. -P.33-39

139. Jill Griffin. Customer Loyalty: How to Earn It, How to Keep It. New York: Lexington Book, 1995. -242p.

140. K a y c M. Building the Foundation for Continuous Improvement // Quality World. 2000. - No.l. - P. 11-14.

141. Kanli G.K. Performance measurement system // Total Quality Management.2002.- 13(5).-P.715-728.

142. Karen Welch. The process approach audit checklist for manufacturing. Asq Pr., 2005.-114p.

143. Ken Peurifor, Lanny Gookin. ISO/TS 29001 set to become oil and gas industry's unique QMS standard // ISO Management Systems. July-August 2004. - P.29-33.

144. Kostman, J.T., Schiemann William A. People equity: the hidden driver of quality // Quality Progress. May 2005. - Vol.38. - No.5 - P.37-42.

145. Kueng P., Kawalek P. Coal-based business process models: creation and evaluation // Business Process Management Journal. 1997. - 3(1). - P. 17-38.

146. Lawler E.E. From Job- based to competency-based organizations // Journal of

147. European Organizational Behaviors. 1994. - Vol. 15. - P.3-15

148. Liebesman Sandford. Effective corporate governance using quality and environmental management systems // Annual Quality Congress Proceedings. -May 24-26, 2004. Toronto, Ontario, Canada. - Vol. 58. - P.47-50.

149. Lunning P.A., Marcelis W.J.F. Food Safety management: a techno-managerial approach. Wageningen Pers, Wageningen, 2002. - 323p.

150. Madsen Eric L. Integrating quality, environmental, safety and health training // ASQ. May 2000. - Vol. 54. - P. 126-134.

151. Marjanovic Olivera. Towards IS supported coordination in emergent business processes // Business Process Management Journal. 2005. - Volume 11. -No.5. - P.476-487.

152. Mark Kaganov. ISO 9001:2000 A process interaction matrix - a case study // Quality Progress. - October 2004. - Vol. 11. - No.4. - P. 194.

153. Mark Kaganov. Transition checkup for ISO 13485:2003 // Quality System Update. -June 2004. P. 12-14.

154. McCormack K.P., Johnson W.C. Business process orientation: qaining the EBusiness: Competitive Advantage. St. Lucie Press, 2001. - 208p.

155. Moller C., Love J., Moller V., Touborg L. Personal quality. The basis of all other quality. — San Francisco: Time Manager International A/S, 1988. 192p.

156. Naveh E., Marcus A. "When 9000 Quality Assurance standard lead to performance improvement?"// IEEE Transactions on Engineering Management. 2004. -51(3). - P.352-363.

157. Nurcan Selmin, Etien Anne, Kaabi Rim, Zoukar Iyad, Rolland Colette. A strategy driven business process modelling approach // Business Process Management Journal. 2005. - Volume 11.- No.6. - P.628-649.

158. Ould M.A. Business Process Modeling and Analysis for re-engineering and Improvement. - John Wiley & Sons. Chichester, 1995. - 224p.

159. Pfeifer T. Process-oriented quality management. Quality Management Strategies, Methods, Techniques. Munich: Hanser, 2002 - 600p.

160. Pun K.F. Development of an integrated total quality management and performance measurement system for self-assessment: A method // Total Quality Management. 2002. - 13(6). - P.759-777.

161. Rau R. H. G. A journey to corporate excellence // ASQ's 56th Annual Quality Congress Proceeding, 2002. P.329-336.

162. Roderick A. Munro, William J. Luka. OHSAS 18001 Puts Safety First // Quality Digest. June 2005. - P.9-14.

163. Roger Frost. ISO 22000 standard for safe food supply chains // ISO Management Systems. July-August 2005. - P.28.

164. Roger Ritterbeck. AS 9100 Proves Its Worth // Quality Digest. July 2005. -P.28-34.

165. Russell J.P. The process auditing techniques quide. Asq Pr., 2003. - 156p.

166. Sarkar Ranbir. System approach to service quality management // Annual Quality Congress, Philadelphia, PA. May 1998. - Vol. 52. - P.675-687.

167. SCC "Safety Certificate Contractors" www.qm-world.de

168. SCC (Safety Checklist for Contractors) www.dnv.com

169. SCC-Sekretariat www.scc-net.de

170. Schweickart S., Seghezzi H.D. Integrating quality management into business management // 44th European Quality Congress Proceedings, Budapest, 2000. -Vol.1.-P.141-146.

171. Seghezzi H.D. Total Management Systems Why and How // 44th European Quality Congress Proceedings, Budapest, 2000. - Vol.1. - P. 158-167.

172. Senge P. Kleiner A., Roberts Ch., Ross R., Smith B. The fifth discipline fieldbook: strategies and tools for building a learning organization. Doubleday Publ., New York, 1994. - 593p.

173. Sparling D., Lee J., Howard W. HACCP, ISO 9000 and ISO 14000. International food and agribusiness management. Review. 4. Murgo Farms Inc., 2001.-P.67-79.

174. SQAS (Safety and Quality Assessment Systems) www.qualityaustria.com

175. SQAS Future Developments (Safety & Quality Assessment System) // ECTA Conference, Hamburg, 2006. 24p.

176. Staggs P. Strategic planning as a Total Quality Management critical success factor // Journal of Organizational Leadership. 1999. - (1)1. - P. 5-17.

177. Stein Ph. Measurements for business. Using the metrology body of knowledge to enhance management decisions business operations // Quality Progress. -2001. -№ 2. -P.29-32.

178. Steven S. Prevette. System thinking an uncommon answer // Quality Progress. - July 2003. - Vol. 36. - No.7. - P.32-35.

179. Sulze George. EMAS environmental management in the European Union // Annual Quality Congress, Anaheim, CA. - May 1999. -Vol. 53 - P.150-157.

180. Tague Nancy R. The quality toolbox. ASQ Quality Press, 2005. - 558p.

181. Talawadekar S. Wonderland of kaizen. A total quality culture for survival -Bombay, India; Quality Management System, 1994. 184 p.

182. Teece D.J., Pisano G., Shuen A. Dynamic capabilities and strategic management // Strategic Management Journal. 1997. - 18. - P.509-533

183. The evolving role of executive leadership. Andersen Consulting Institute for Strategic Change. Chicago: Andersen Consulting, 1999 - 78p.

184. Tinsley S. Environmental management plans demystified: A guide to implementing ISO 14001. Florence: Routledge, 2001. - 250p.

185. Title 21 Food and drugs. Chapter 1 - Food and Drug Administration, department of Health and Human Services: US CFR. - Vol. 1-3. - 2004. - 579p.

186. Ungan Mustafa C. Standardization through process documentation // Business Process Management Journal. 2006. - Vol.12. - No.2. - P.135-148.

187. Von Krogh G., Ichijo K., Nonaka I. Enabling knowledge creation. How to unlock the mystery of tacit knowledge and release the power of information. -Oxford: Oxford University Press, 2000. 292p.

188. Warren G. Bennis, Robert Townsend. Reinventing leadership: strategies to empower the organization William Morrow & Co, 1995. - 187p.

189. Wilkinson G., Dale B.G. Manufacturing companies' attitudes to system integration: a case study examination // Quality Engineering. December 1998. -Vol.11.-No.2.-P.249-256.

190. Winter S.G. Understanding dynamic capabilities // Strategic Management Journal. 2003. - No.24 - P.991-995.

191. Witold Suryn, Victoria A. Hailey, Andy Coster. Huge potential user base for ISO/IEC 90003 the state of the art for improving quality in software engineering // ISO Management Systems. - July-August 2004. - P.34-39.