Медицинские ошибки при применении бета-лактамных антибиотиков тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 14.03.06, кандидат наук Кузьмина Анна Вячеславовна

• Кузьмина Анна Вячеславовна
• кандидат наук
• 2018

Оглавление диссертации кандидат наук Кузьмина Анна Вячеславовна

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА I. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

1.1 Фармаконадзор в пострегистрационном периоде. Метод спонтанных сообщений

1.2 Ошибки при применении лекарственных препаратов

1.2.1 Терминология

1.2.2 Частота, возможные причины и факторы риска медицинских ошибок

при использовании лекарственных препаратов

1.2.3 Методы выявления лекарственных медицинских ошибок

1.2.4 Учет информации о случаях неверного применения лекарственных препаратов в базах данных спонтанных сообщений в России и за

рубежом

1.3 Антибактериальные препараты

1.3.1 Исследование безопасности антибактериальных препаратов в пострегистрационном периоде

1.3.2 Нерациональное использование антибактериальных препаратов и проблема антибиотикорезистентности

1.3.3 Бета-лактамные антибиотики как один из наиболее часто применяемых

классов антибактериальных препаратов

ГЛАВА II. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

2.1. Дизайн исследования

2.2. Объект исследования

2.3 Систематизация и группировка данных

2.4 Статистическая обработка данных

ГЛАВА III. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

3.1 Общая характеристика спонтанных сообщений о нежелательных реакциях при применении бета-лактамных антибиотиков

3.2 Ошибки при применении антибактериальных препаратов группы

пенициллинов

3.2.1 Общая характеристика спонтанных сообщений

3.2.2 Виды медицинских ошибок при применении антибиотиков пенициллиновой группы

3.2.3 Медицинские ошибки при применении отдельных препаратов группы пенициллинов

3.3 Ошибки при применении антибактериальных препаратов группы цефалоспоринов

3.3.1 Общая характеристика спонтанных сообщений

3.3.2 Виды медицинских ошибок при применении цефалоспориновых антибиотиков

3.3.3 Медицинские ошибки при применении отдельных препаратов группы цефалоспоринов

3.4 Ошибки при применении антибактериальных препаратов группы карбапенемов

3.5 Оценка качества спонтанных сообщений на примере извещений,

поступивших на препараты группы пенициллинов

ГЛАВА IV. ОБСУЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕННЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ

ВЫВОДЫ

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ПЕРСПЕКТИВЫ ДАЛЬНЕЙШЕЙ РАЗРАБОТКИ ТЕМЫ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

ВВЕДЕНИЕ

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Медицинские ошибки при применении бета-лактамных антибиотиков»

Актуальность исследования

Антибактериальные препараты (АБП) являются одним из самых многочисленных и широко используемых в практическом здравоохранении классов лекарственных средств (ЛС). В России лидирующие позиции по валовым объемам продаж в группе антибиотиков в течение многих лет занимают бета-лактамы [2, 87, 88].

В связи с клинической значимостью, а также большими объемами потребления антибиотиков, и, в частности, бета-лактамов, следует особенно серьезно относиться к изучению и оценке рисков, связанных с антибактериальной терапией. Особое место занимает проблема медицинских ошибок (МО), допускаемых при применении антибактериальных препаратов.

Исполнительный комитет Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) еще в январе 2002 г. рассмотрел специальную резолюцию "Качество здравоохранения и безопасность больных", где отмечается, что, несмотря на возрастающий интерес к теме безопасности лечения, в мире еще нет осознания чрезвычайной важности проблемы неблагоприятных побочных реакций и ошибок при оказании медицинской помощи. В основном это связано с недостаточностью специальных исследований и фактических данных по этому вопросу [143].

В марте 2017 года ВОЗ выступила с глобальной инициативой, направленной на сокращение числа предотвратимых случаев нанесения ущерба здоровью в результате ошибок применения лекарственных средств во всех странах в течение пяти следующих лет. ВОЗ подчеркивает важность поиска способов предупреждения МО и повышения осведомленности граждан о рисках, связанных с неправильным использованием лекарственных средств [158].

Медицинские ошибки подрывают веру пациентов в систему здравоохранения и увеличивают затраты на лечение больных. Всемирный альянс безопасности пациентов в 2010 году рассчитал, что в целом в мире каждый год

затраты, связанные с ошибками лекарственной терапии, составляют 4,5 - 21,8 млрд. € [142, 147]. По данным Агентства по контролю лекарственных средств и продуктов питания Соединенных Штатов Америки (FDA), около 7 тысяч пациентов в Соединенных Штатах ежегодно умирают вследствие неправильного использования лекарственных средств [105].

Проблема медицинских ошибок при применении противомикробных препаратов особенно важна, так как неверное, в том числе избыточное, использование ЛП данной группы приводит к росту лекарственной устойчивости микроорганизмов, что может иметь существенные последствия для всего мирового здравоохранения. В Российской Федерации (РФ) вопрос предупреждения развития устойчивости бактерий к существующим ЛП стоит особенно остро в связи с безрецептурным отпуском антибиотиков и отсутствием достаточной информированности населения о правилах использования данной группы лекарственных препаратов [144].

Выявление МО - важнейший шаг на пути к разработке стратегий правильного и безопасного использования ЛП. Учитывая сложность вопроса, предложены разные методы выявления ошибок при применении лекарственных средств: анализ медицинской документации, наблюдательные исследования, дополнительный контроль правильности лекарственных назначений со стороны фармацевтических работников, методика оценки триггеров (trigger tools), а также анализ баз спонтанных сообщений (СС) о нежелательных реакциях (НР). Ни один из методов не является универсальным, у каждого из представленных способов выявления медицинских ошибок есть свои преимущества и недостатки [141].

В связи с тем, что общее число отечественных исследований в области лекарственных МО невелико и до настоящего времени в РФ отсутствуют работы, посвященные анализу ошибок при применении АБП на основании данных спонтанной отчетности, изучение этой проблемы в России особенно актуально.

Степень разработанности темы

Проблема медицинских ошибок при применении лекарственных препаратов обсуждается в научных публикациях многих ведущих российских и зарубежных ученых (Дворецкий Л. И., Яковлев С. В., Аляутдин Р. Н., Переверзев А. П., Романов Б. К., Бунятян Н. Д., Лепахин В. К., Астахова А. В., Яворский А. Н., Овчинникова Е. А., Aronson J.K., Bates D. W., Dornan T., Ashcroft D., Lewis P., Berman A., Boyle D. L., Avery T., Barber N., Ghaleb M., Handler S.M., Bailey C. G., Luescher J. N., Taylor M. L.). Работы ряда авторов посвящены изучению правильности применения противомикробных препаратов в России, однако представленные в этих исследованиях результаты ограничены использованием антибиотиков либо в одном конкретном лечебно-профилактическом учреждении (Фоминых С. Г.), либо у отдельной категории больных, например, у детей (Спичак Т. В.) или у беременных женщин (Чилова Р. А., Ищенко А. И., Рафальский В. В.). Достоинством метода спонтанных сообщений является возможность получения информации о применении лекарственных препаратов у всех групп пациентов со всей страны в условиях реальной практики. Анализ российской базы спонтанных сообщений для выявления проблем, связанных с неверным использованием антибиотиков, проводится впервые.

Цель исследования

Совершенствование методологии выявления случаев лекарственных медицинских ошибок на основе анализа информации российской базы спонтанных сообщений и разработка рекомендаций по профилактике медицинских ошибок при применении бета-лактамных антибиотиков и ассоциированных с ними нежелательных реакций.

Задачи исследования:

1. Выявить случаи медицинских ошибок при применении бета-лактамных антибиотиков на основе анализа российской базы данных спонтанных сообщений.

2. Проанализировать структуру медицинских ошибок, допущенных при применении бета-лактамных антибиотиков.

3. Определить влияние качества спонтанных сообщений на возможность выявления медицинских ошибок.

4. На основании полученных результатов и их анализа подготовить рекомендации, направленные на снижение количества случаев медицинских ошибок при использовании бета-лактамных антибиотиков.

Методология и методы исследования

Методологической основой послужили современные концепции фармакоэпидемиологических исследований. Для решения поставленных задач использовалось ретроспективное фармакоэпидемиологическое описательное исследование.

Научная новизна исследования

В представленной работе впервые проведена оценка правильности использования бета-лактамных антибиотиков на основании анализа информации спонтанных сообщений о нежелательных реакциях, что позволило выявить ошибки при применении указанных лекарственных препаратов в 28,9% извещений.

Анализ данных, полученных в исследовании, выявил низкий уровень репортирования о лекарственных медицинских ошибках специалистами здравоохранения (0,8% всех спонтанных сообщений, 2,8% спонтанных сообщений c выявленными ошибками). Также обнаружена проблема неверного заполнения отправителями формы-извещения о нежелательной реакции: соответствующий термин, кодирующий медицинскую ошибку, в графе «Описание НР» был выбран в 0,5% спонтанных сообщений, в 0,3% извещений информация о факте медицинской ошибки содержалась только в разделе «Значимая дополнительная информация».

Изучена структура медицинских ошибок, которые были выявлены в 1043 сообщениях, полученных из 61 субъекта РФ. Установлено, что в структуре всех выявленных медицинских ошибок (п=1214) при применении бета-лактамных антибиотиков преобладали нарушения следующих видов: применение

антибиотика при отсутствии показаний (32,5%), нарушения дозового режима (29,7%), назначение лекарственного препарата при наличии противопоказаний к его использованию (17,3%).

В ходе данной работы были выявлены существенные различия в информации, представленной в разделах «Противопоказания» и «Способ применения и дозы», инструкций по медицинскому применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов цефотаксима различных производителей. В инструкциях по медицинскому применению пероральных форм препаратов амоксициллина/клавуланата в дозировке 500+125 мг были выявлены различия в разделе «Способ применения и дозы». Проведенный анализ спонтанных сообщений установил, что 48,7% ошибок при использовании лекарственных препаратов с действующим веществом цефотаксим и 34,5% ошибок при использовании пероральных форм препаратов с действующим веществом амоксициллин/клавулановая кислота (500+125 мг) заключались в несоблюдении тех пунктов вышеуказанных разделов инструкций, информация в которых не была унифицирована.

Впервые проведена оценка качества информации спонтанных сообщений о нежелательных реакциях, развившихся при применении антибиотиков группы пенициллинов (п=1123). Это позволило продемонстрировать, что полнота представленной в извещении информации влияет на возможность выявления ошибок при применении лекарственных средств: в группе спонтанных сообщений с выявленными медицинскими ошибками частота заполнения пяти из восьми анализируемых пунктов формы-извещения была достоверно выше, чем в группе сообщений без медицинских ошибок ф<0.05).

Теоретическая и практическая значимость исследования

Исследование подтвердило высокую значимость проблемы медицинских ошибок при применении антибактериальных препаратов в России. Удельный вес сообщений с медицинскими ошибками при применении препаратов цефазолина

достигал 50,8%, для препаратов амоксициллина - 40,9%, для препаратов амоксициллина/клавуланата - 40,0%.

Показано, что при работе с российской базой данных спонтанных сообщений о нежелательных реакциях для выявления проблем, касающихся неверного использования лекарственных препаратов, в настоящее время необходимо проведение специалистами детального анализа всей информации, содержащейся в спонтанных сообщениях. Стандартный поиск сигналов, связанных с медицинскими ошибками, только по указанному отправителем термину в графе описания нежелательной реакции недостаточно информативен. Полный анализ всех сведений, представленных в спонтанных сообщениях, позволил выявить медицинские ошибки в 28,9% извещений, соответствующий термин, кодирующий факт медицинской ошибки, был указан в 0,5% извещений.

Продемонстрировано влияние качества информации, представленной в спонтанных сообщениях, на возможность выявления ошибок при использовании лекарственных препаратов. В спонтанных сообщениях, где были выявлены медицинские ошибки, частота заполнения таких пунктов извещения, как «показание к применению», «суточная доза», «путь введения», «дата начала терапии», «аллергоанамнез» статистически значимо выше (р<0,05), чем в группе спонтанных сообщений, где ошибки обнаружены не были. Это обосновывает целесообразность разработки и использования программ автоматизированного расчета степени заполненности спонтанных сообщений, что даст возможность отбирать для первоочередного анализа только качественные извещения, содержащие достаточный объем информации.

Результаты данной работы, заключающиеся в обнаружении существенных различий в действующих на территории России инструкциях по медицинскому применению препаратов цефотаксима и пероральных форм препаратов амоксициллина/клавуланата в дозировке 500+125 мг, а также связанных с этим рисков медицинских ошибок при их использовании, послужили основанием для двух писем, изданных Федеральной службой по надзору в сфере

здравоохранения: письмо №01-51788/16 от 07 ноября 2016 года о новых данных по безопасности лекарственных препаратов цефотаксима и письмо №01-54042/16 от 16 ноября 2016 года о новых данных по безопасности лекарственных препаратов с МНН амоксициллин+клавулановая кислота. Целью создания этих документов является устранение выявленных различий в инструкциях по медицинскому применению всех зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов с вышеуказанными действующими веществами.

Полученные данные о преобладающих видах лекарственных медицинских ошибок дают возможность оптимизировать программы обучения и повышения квалификации медицинских работников, акцентировав внимание на системных, наиболее часто встречающихся ошибках при применении АБП группы бета-лактамов.

Основные положения диссертации, выносимые на защиту

1. При работе с российской базой спонтанных сообщений для выявления медицинских ошибок при применении лекарственных препаратов в настоящее время необходимо проведение специалистами полного анализа всей информации, содержащейся в извещениях.

2. По информации спонтанной отчетности, основными проблемами, связанными с неверным использованием бета-лактамных антибиотиков, являются применение антибактериального препарата при отсутствии показаний, нарушения дозового режима и назначение лекарственного препарата без учета данных аллергоанамнеза пациента.

3. Отсутствие унификации сведений в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов с одним действующим веществом, но разных производителей, сопровождается риском ошибок при использовании данных препаратов.

4. Качественное заполнение формы-извещения о нежелательной реакции повышает вероятность выявления ошибок при применении лекарственных препаратов.

Внедрение результатов исследования

Основные положения и результаты работы используются при чтении лекций на проводимых Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» (ФГБУ «ЦМИКЭЭ») Росздравнадзора образовательных семинарах по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов для всех субъектов обращения лекарственных средств в Российской Федерации (Акт внедрения утвержден Генеральным директором ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора Ивановым И. В.). Результаты диссертационной работы используются в практической деятельности Центра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств Федерального государственного бюджетного учреждения «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» (ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП») Росздравнадзора для экспертной оценки безопасности лекарственных препаратов сотрудниками Центра (Акт внедрения утвержден Генеральным директором ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Коротеевым А. В.). Материалы диссертации также используются для преподавания студентам, клиническим ординаторам кафедры общей и клинической фармакологии Медицинского института Федерального Государственного Автономного Образовательного Учреждения высшего образования «Российский университет дружбы народов» (Акт внедрения утвержден заведующим кафедрой общей и клинической фармакологии Медицинского института РУДН профессором Зыряновым С. К.).

Соответствие диссертации Паспорту научной специальности Научные положения диссертационной работы соответствуют шифру специальности 14.03.06 - фармакология, клиническая фармакология, а также области исследования согласно пункту 14.

Публикации по теме диссертации

По материалам диссертации опубликовано 10 печатных работ, в том числе 6 работ в журналах, рекомендованных ВАК Минобрнауки России, 1 публикация в зарубежном издании.

Степень достоверности и апробация результатов

Степень достоверности результатов проведенных исследований определяется количеством проанализированных спонтанных сообщений с использованием современных методик сбора первичной информации и статистической обработкой материала. Использованные методы исследования соответствуют целям и задачам диссертационного исследования. Научные положения, выводы и рекомендации, сформулированные в диссертации, логически вытекают из результатов исследований. Достоверность подтверждается актом проверки первичного материала (26 мая 2017 г.).

Апробация проведена на заседании кафедры общей и клинической фармакологии медицинского института Федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Российский университет дружбы народов» (протокол № 0300-21/10 от 09 июня 2017 г.).

Основные положения диссертационного исследования доложены на ежегодной международной конференции Американского общества по инфекционным заболеваниям IDWeek 2016 (г. Новый Орлеан, 26-30 октября 2016 г.); XIX международном конгрессе по антимикробной терапии (г. Москва, 17-19 мая 2017 г.); а также организованных Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора семинарах/вебинарах «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов» (г. Москва, 12 июля 2016 г., 15 декабря 2016 г. и 23 марта 2017 г.).

Личный вклад автора

Все использованные в работе данные получены при непосредственном участии автора, как на этапе постановки цели и задач, адаптации методических подходов и

их выполнения, так и при обработке первичной информации, обобщении и интерпретации полученных результатов для написания и оформления рукописи. Личный вклад автора является определяющим, заключается в его непосредственном участии на всех этапах работы и составляет более 80%.

Структура и объём диссертации

Диссертация изложена на 138 страницах машинописного текста, состоит из введения, обзора литературы, главы с описанием материалов и методов исследования, главы с результатами исследования, обсуждения, выводов, практических рекомендаций и списка литературы, включающего 66 отечественных и 93 зарубежных источника. Работа содержит 29 таблиц и 12 рисунков.

ГЛАВА I. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

1.1 Фармаконадзор в пострегистрационном периоде. Метод спонтанных

сообщений

Фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов [62].

Токсикологические исследования на животных, а также предрегистрационные клинические исследования очень важны для изучения свойств новых ЛС [95, 115, 132]. Однако, как свидетельствует международная практика, к моменту выхода препарата на рынок удается выявить не более половины всех его нежелательных реакций [90]. Причиной является то, что оценка эффективности и безопасности ЛП в предрегистрационных клинических исследованиях (1-Ш фазы) ограничена небольшим числом пациентов (в среднем, 3500 - 5000), непродолжительным периодом лечения (1,5 - 2 года), исключением некоторых групп (дети, беременные, пожилые). В связи с этим в предрегистрационных клинических исследованиях возможно установить только частые и лишь некоторые редкие НР. Проблемы безопасности, связанные с ошибками при применении ЛП, можно выявить только в условиях их использования в реальной клинической практике [157]. Таким образом, для получения полной информации о рисках, связанных с применением ЛС, требуется постоянный мониторинг их безопасности уже в пострегистрационном периоде [4, 54, 100, 150, 156].

На этом этапе системой фармаконадзора сегодня используются следующие методы:

- метод спонтанных и стимулированных сообщений;

- методы активного рецептурного мониторинга НР и активного мониторинга стационаров;

- пострегистрационные клинические исследования (фармакоэпидемиологические, наблюдательные когортные и исследования типа «случай-контроль», реже классические рандомизированные сравнительные клинические исследования);

- оценка Периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛП фармацевтических компаний, предоставляемых в регуляторные органы;

- регистры заболеваний;

- учет всех медицинских записей о больном;

- обзоры медицинской литературы [39].

С помощью этих методов возможно выявление редких и очень редких НР (частота встречаемости от 0,1% и ниже).

В пострегистрационном периоде также изучается безопасность ЛС в особых группах пациентов (пожилые, дети, беременные и кормящие грудью матери), факторы риска развития НР, продолжается выявление неблагоприятных взаимодействий лекарственных средств, а также проблем, связанных с неверным использованием ЛП [80, 82].

Метод спонтанных сообщений является основным методом фармаконадзора во всех странах мира, включая Российскую Федерацию [75, 85, 116, 135], и эффективность этого метода во многом определяется активным участием в данной работе субъектов обращения лекарственных средств, и, прежде всего, практикующих врачей [98].

Метод СС, как и любой другой, имеет свои преимущества и ограничения. К основным достоинствам следует отнести следующие:

- Предоставляется информация обо всех препаратах, использующихся на рынке

- Учитываются НР у всех групп больных

- Не ограничены сроки изучения

- Реальные условия наблюдения

- Возможно выявление очень редких и непредвиденных НР

- Подходит для выработки первоначальной гипотезы о связи НР с ЛП

- Достаточно прост

- Сравнительно недорог

Недостатки включают такие позиции как:

- Низкий показатель регистрации НР - проблема «недосообщения» [148]

- Возможны неполные и неточные сведения (некачественные сообщения)

- Нельзя определить частоту встречаемости НР

- Не выявляются отсроченные НР

- Возникающие гипотезы часто требуют проверки в специальных исследованиях

- Существует вероятность ложных сигналов [13]

Примером работы системы спонтанных сообщений может служить выявление удлинения интервала QT при приеме цизаприда, гепатотоксичность нимесулида, увеличение частоты суицидов при приеме некоторых противоэпилептических препаратов [44, 159].

1.2 Ошибки при применении лекарственных препаратов

В докладе Института Медицины «Человеку свойственно ошибаться» (To Err Is Human) сказано, что от всевозможных медицинских ошибок ежегодно погибает больше людей, чем от автокатастроф, рака груди или СПИДа [111]. Частным видом медицинских ошибок (medical error, англ.) являются ошибки применения лекарственных препаратов (medication error, англ.). Проблема неверного использования ЛП определяется большим числом различных факторов и является многоплановой, помимо лечащих врачей она касается также медсестер, лаборантов, докторов диагностических отделений, администраторов медицинских учреждений, фармацевтов и провизоров, производителей лекарственных препаратов, а также самих пациентов или их родителей/опекунов [52, 64, 94].

Следует отметить, что не все МО при использовании ЛП приводят к развитию НР, так же как и не все НР являются следствием МО [99]. При этом НР,

которые развились в результате неверного применения лекарственного препарата, считаются предотвратимыми. Отдельно выделяют категорию потенциальных НР, куда относятся те случаи, когда ошибка была совершена, но, в силу каких-либо обстоятельств, это не повлияло на здоровье пациента (например, МО удалось вовремя обнаружить и исправить, либо пациент не следовал рекомендациям врача) [141].

В большинстве случаев МО не имеют никаких неблагоприятных последствий для больного [68, 123]. В одном из исследований было показано, что только 0,9% МО сопровождались возникновением нежелательных лекарственных реакций, а 7% МО, по оценке авторов работы, являлись причиной потенциальных НР [140]. Тем не менее, МО крайне важно выявлять, так как они представляют опасность и в будущем при повторении могут нанести вред здоровью человека. Кроме того, согласно большому числу публикаций [84, 93, 99, 109], МО встречаются гораздо чаще, чем НР, в связи с чем суммарное влияние МО на качество и стоимость медицинской помощи очень велико.

1.2.1 Терминология

Ferner R.E. и Aronson J.K. определяли «medication error» как неудачу в процессе лечения, которая наносит или может нанести вред здоровью пациента. Процесс лечения («treatment process») включал использование ЛП с целью терапии симптомов или их причин, а также для профилактики и диагностики заболеваний или изменения физиологических функций организма [72].

FDA дает следующее определение медицинской ошибки при применении ЛС: это любое потенциально предотвратимое действие, которое может привести к неверному использованию лекарственного препарата или нанести вред больному [124].

В настоящее время предпочтительно использовать определение, представленное в Правилах надлежащей практика фармаконадзора (НПФ) -

руководстве, разработанном регуляторными органами государств-членов Евразийского экономического союза. Данный документ во многом соответствует руководству «Good Pharmacovigilance Practice», принятому в Евросоюзе. Ошибка применения лекарственного препарата - любая непреднамеренная ошибка работника системы здравоохранения, пациента или потребителя в назначении, отпуске, дозировке или введении/приеме лекарственного препарата [49].

Следует отличать понятия «ошибка применения лекарственного препарата» (medication error) и «неправильное применение» ЛП (misuse, англ.). Если медицинская ошибка - это результат непреднамеренного действия, то согласно определению НПФ [49]: «неправильное применение» ЛП - это намеренное и ненадлежащее применение лекарственного препарата, которое не соответствует одобренному в инструкции по медицинскому применению. Термин «misuse» описывает ситуации, когда ЛС преднамеренно и необоснованно используется не в соответствии с инструкцией/медицинскими показаниями. Существует понятие неправильного применения ЛС с незаконными целями. Оно включает в себя, среди прочего, продажу ЛП другим людям для рекреационных целей и использование лекарственного продукта для совершения преступных действий. Рекреационное использование (англ. recreation — отдых, восстановление сил) -это использование психоактивных веществ, не связанное с медицинскими показаниями, для получения удовольствия или иных целей. Перечень подобных веществ весьма широк. Чаще всего в рекреационных целях используют кофеин, алкоголь, опиаты и кокаин. Реже применяются другие психостимуляторы и галлюциногены, а также седативные, снотворные, транквилизирующие препараты. Известны случаи употребления в рекреационных целях и других веществ. В этой части термин «неправильное применение лекарственного препарата» пересекается с термином «злоупотребление лекарственным препаратом».

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Кузьмина Анна Вячеславовна, 2018 год

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Анализ выбора и эффективности применения антимикробных препаратов при острых кишечных инфекциях в практике участкового педиатра г. Хабаровска / Е. В. Горбачева, И. В. Мизанова, О. В. Шевелева и др. // Дальневосточный медицинский журнал. - 2012. - №2. - С. 56 - 58.

2. Аналитический обзор фармацевтического рынка // Центр маркетинговых исследований: ЦМИ «Фармэксперт». - 2009. - №10 (74). - С. 9 - 31.

3. Андреева, И. В. Аллергия на антибиотики у детей: кто виноват и что делать? / И. В. Андреева, О. У. Стецюк // Педиатрическая фармакология. -2013. - Т. 10. - №6. - С. 42-52.

4. Астахова, А. В. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности лекарств: руководство по фармаконадзору / А. В. Астахова, В. К. Лепахин. - М.: «Когито-Центр», 2004. - 200 с.

5. Бактериальная этиология острого среднего отита у детей до 5 лет: роль Streptococcus рпеитошае / Н. А. Маянский, Н. М. Алябьева, А. М. Иваненко и др. // Вопросы диагностики в педиатрии. - 2013. - №5. - С. 5 - 13.

6. Безопасность и переносимость антибиотиков в амбулаторной практике / О. У. Стецюк, И. В. Андреева, А. В. Колосов, Р. С. Козлов // Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. - 2011. - Т. 13. - №1. - С. 67

- 84.

7. Березняков, И. Г. Карбапенемы: мифы и действительность / И. Г. Березняков // Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия.

- 2003. - Т. 5. - №2. - С. 126 - 143.

8. Бондарь, Г. Н. Применение антибактериальных препаратов у детей при острых респираторных инфекциях в амбулаторной практике Владивостока / Г. Н. Бондарь, В. Н. Лучанинова // Педиатрическая Фармакология. - 2007. -Т. 4. - №1. - С. 19-22.

9. Василевский, И. В. Некоторые пути решения проблемы антибиотикорезистентности на современном этапе / И. В. Василевский // Медицина. - 2008. - №1. - С. 92 - 97.

10.Вешкурцева, И. М. Период сезона заболеваемости гриппом 2016-2017 гг.: рекомендации провизора / И. М. Вешкурцева, М. Ю. Шестакова // Тезисы XIX Международного конгресса МАКМАХ по антимикробной терапии и клинической микробиологии. - 2017. - Т. 19. Приложение 1. - С. 16.

11.ВОЗ. Глобальная стратегия ВОЗ по сдерживанию устойчивости к противомикробным препаратам. WHO/CDS/CSR/DRS/2001.2 [Электронный ресурс] // Женева: ВОЗ, 2001. - Режим доступа: http: //www.who. int/drugresistance/WHO_Global_Strategy_Russian.pdf.

12. Вопросы безопасности при использовании антибактериальных препаратов в современной клинической практике / А. В. Кузьмина, В. А. Поливанов, И. Л. Асецкая, С. К. Зырянов // Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. - 2015. - Т. 17. - № 2. - С. 146 - 156.

13. Воронина, Н. В. Побочные эффекты лекарственных средств и методы их выявленя / Н. В. Воронина, А. А. Упницкий // Лечебное дело. - 2007. - №1. -С 3-6.

14. Врачебные ошибки как причина осложнений лекарственной терапии / В. К. Лепахин, А. В. Астахова, Е. А. Овчинникова, Л. К. Овчинникова // Качественная клиническая практика. - 2002. - №1. - С. 71 - 77.

15.Галлямова, Ю.А. Очаговая склеродермия / Ю. А. Галлямова // Лечащий врач. - 2008. - №5. - С. 46 - 48.

16.Гельфанд, Е. Б. Антибактериальная терапия абдоминальных хирургических инфекций / Е. Б. Гельфанд, С. З. Бурневич, Т. Б. Бражник // Русский медицинскй журнал. - 2002. - №8. - С. 400.

17.Геппе, Н. А. Внебольничные пневмонии. Диагностика и лечение / Н. А. Геппе, М. Н. Снегоцкая, Е. М. Евдокимов // Практика Педиатра. - 2005. -№10. - С. 3-5.

18.Государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс] // Минздрав России. - Режим доступа: http://grls.rosminzdrav.ru/

19.Гребенюк, В.Н. Ограниченная склеродермия у детей / В. Н. Гребенюк // Русский медицинский журнал. - 1998. - №6. - С. 56 - 59.

20.Дворецкий, Л. И. Ошибки в антибактериальной терапии инфекций дыхательных путей в амбулаторной практике / Л. И. Дворецкий, С. В. Яковлев //Лечащий врач. - 2003. - №8. - С. 1 - 8.

21. Зырянов, С. К. Дженерики антибактериальных препаратов: за и против / С. К. Зырянов, Ю . Б. Белоусов // Справочник поликлинического врача. - 2012. - №5. - С. 11 - 13.

22.Зырянов, С. К. Новый взгляд на известные антибиотики: как правильно использовать фармакодинамические параметры / С. К. Зырянов, Р. С. Козлов, Б. Б. Макушкин // Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. - 2016. - Т. 18. - №2. - С. 125 - 128. 23.Зырянов, С. К. Проблема качества генериков и оценка их соответствия оригинальным препаратам / С. К. Зырянов, Ю. Б. Белоусов // Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. - 2010. - Т. 12. - №4. - С. 314 - 320.

24.Иванов, Ю. В. Проблема перитонита на современном этапе развития медицины / Ю. В. Иванов, Н. П. Истомин, Н. А. Соловьев // Клиническая практика. - 2011. - №3. - С. 71 - 77.

25.К вопросу о взаимозаменяемости внутривенных форм оригинальных и генерических препаратов: нужны ли сравнительные исследования? / А. А. Никулин, Ю. П. Цюман, А. А. Мартинович и др. // Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. - 2010. - №12. - С. 31 - 40.

26.К вопросу о влиянии названий и маркировки лекарственных средств на риск развития медицинских ошибок / Р. Н. Аляутдин, А. П. Переверзев, Б. К. Романов, Н. Д. Бунятян // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2014. -№3 (4). - С. 15 - 19.

27.Климова, Т. М. Роль фармацевтических работников в правильном использовании антибиотиков / Т. М. Климова, А. А. Кузьмина, И. Ш. Малогулова // Социальные аспекты здоровья населения. - 2017. - Т. 55. -№3. - С. 5.

28. Клиническая фармакология: национальное руководство/ Ю. Б. Белоусов, В. Г. Кукес, В. К. Лепахин, В. И. Петров. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2014. - 398 с.

29.Клинические рекомендации по диагностике и лечению внебольничных пневмоний у взрослых / Р. Ф. Хамитов, А. А. Визель, Н. Б. Амиров и др. -Казань, 2011. - 28 - 41 с.

30.Козлов, Р. С. Проблема антибиотикорезистентности в педиатрии / Р. С. Козлов // Русский медицинский журнал. - 2014. - №3. - С. 238.

31.Козлов, С. Н. Современная антимикробная химиотерапия: руководство для врачей / С. Н. Козлов, Л. С. Страчунский. - М., 2009. - 448 с.

32.Крылов, И. А. Мотивационные характеристики конечных потребителей антибактериальных средств розничного сектора фармрынка / И. А. Крылов, Т. А. Бажукова, Н. Д. Бунятян // Вестник Росздравнадзора. - 2010. - №6. - С. 46 - 49.

33.Кузьмина, А. В. Как снизить медицинские ошибки при применении лекарственных препаратов / А. В. Кузьмина, И. Л. Асецкая , В. А. Поливанов // Здравоохранение. - 2016. - № 11. - С. 74 - 77.

34.Медицинские ошибки при применении антибактериальных препаратов группы карбапенемов / А. В. Кузьмина, И. Л. Асецкая, В. А. Поливанов, С. К. Зырянов // Качественная клиническая практика. - 2016. - № 4. - С. 48 -53.

35.Медицинские ошибки при применении антибактериальных препаратов группы цефалоспоринов / А. В. Кузьмина, И. Л. Асецкая, В. А. Поливанов и др. // Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. - 2017. - Т. 19. - № 1. - С. 18 - 24.

36.Медицинские ошибки при применении антибиотиков пенициллиновой группы / А. В. Кузьмина, И. Л. Асецкая, С. К. Зырянов, В. А. Поливанов // Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. - 2016. - Т. 18. - № 2. - С. 93 - 103.

37.Медицинские ошибки при применении бета-лактамных антибиотиков в Российской Федерации / А. В. Кузьмина, И. Л. Асецкая, В. А. Поливанов, С. К. Зырянов // Тезисы XIX Международного конгресса МАКМАХ по антимикробной терапии и клинической микробиологии. - 2017. - Т. 19. -Приложение 1. - С. 25.

38.Медицинские ошибки при применении лекарственных препаратов в практическом здравоохранении / А. В. Кузьмина, И. Л. Асецкая, В. А. Поливанов, С. К. Зырянов // Практическая пульмонология. - 2016. - № 3. -С. 76 - 83.

39.Мониторинг безопасности лекарственных средств: состояние и перспективы / С. В. Глаголев, В. А. Поливанов, Д. А. Чижова, К. В. Горелов // Вестник Росздравнадоза. - 2013. - №4. - С. 17 - 20.

40. Насонов, Е. Л. Ревматология. Национальное руководство / Е. Л. Насонов, В. А. Насонова. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. - 447 - 466 с.

41. Неотложная хирургия. Клинические рекомендации по оказанию медицинской помощи населению Уральского федерального округа / М. И. Прудков, А. М. Щулутко. И. В. Антоненко и др. - Екатеринбург, 2013. - 82 с.

42.Новокшонов, А. А. Этиопатогенетическая терапия острых кишечных инфекций у детей на современном этапе / А. А. Новокшонов, В. Ф. Учайкин, Н. В. Соколова // Лечащий врач. - 2010. - №1. - С. 7 - 13.

43. От 2004 до 2009 года: изменились ли за пять лет рекомендации фармацевтов мужчинам с симптомами острого уретрита? / И. В. Андреева, С. Н. Козлов, С. В. Королев и др. // Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. - 2009. - Т. 11. - №3. - С. 253 - 263.

44. Оценка безопасности лекарственной терапии в клинической практике / М. Н. Костылева, Ю. Б. Белоусов, А. Н. Грацианская, С. С. Постников // Фармакоэкономика. - 2014. - Т. 7. - №1. - С. 26 - 31.

45.Ошибки применения лекарственных препаратов: современное состояние проблемы / А. В. Кузьмина, И. Л. Асецкая, С. К. Зырянов, В. А. Поливанов // Лечебное дело. - 2015. - № 3. - С. 17 - 27.

46.Панюшин, Р. Оригинальные и дженериковые препараты: единство или борьба противоположностей? / Р. Панюшин //Фармацевтический вестник. -2003. - №16. - С. 23.

47.Погорелов, А. Г. Обзор рынка антибиотиков и предпочтения врачей [Электронный ресурс] / А. Г. Погорелов // Болезни и антибиотики. - 2012. -№2 (7). - Режим доступа: http://www.mif-ua.com/archive/article_print/34697

48. Пономарева, Ю. В. Актуальные аспекты антибиотикотерапии в педиатрической практике / Ю. В. Пономарева // Лекарственный вестник. -2011. - Т. 6. - №41. - С. 19 - 27.

49.Правила надлежащей практики фармаконадзора. Проект, редакция от 06.11.2014, согласована РБ, РК, РФ.

50.Практика самолечения в городах России: результаты многоцентрового описательного исследования "ФарСаР" / Л. П. Жаркова, И. В. Андреева, Е. С. Пасечник, С. Н. Козлов // Клиническая фармакология и терапия. - 2016. -№2. - С. 13 - 19.

51.Приходько, В. В. Анализ представлений населения и фармацевтов о проблеме рациональной антибиотикотерапии / В. В. Приходько, А. А. Ващенко // Бюллетень медицинских интернет-конференций. - 2015. - Т. 5 -№5. - С. 822.

52.Проблемные аспекты участия работников аптечного звена в системе фармаконадзора в России / Е. Н. Хосева, Т. Е. Морозова, О. А. Вартанова и др. // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2014. - №4. - С. 29 - 36.

53.Риски при применении антибактериальных препаратов: как их избежать? / А. В. Кузьмина, И. Л. Асецкая, В. А. Поливанов, С. К. Зырянов // Хирург. -2016. - № 11-12 (145-146). - С. 41 - 52.

54.Роль и практика фармаконадзора в российском здравоохранении / М. А. Мурашко, Д. В. Пархоменко, И. Л. Асецкая и др. // Вестник Росздравнадзора. - 2014. - №3. - С. 54 - 61.

55.Российское общество дерматовенерологов и косметологов. Федеральные клинические рекомендации по ведению больных локализованной склеродермией [Электронный ресурс]. - Москва, 2013. - 10 - 13 с. - Режим доступа:

http://www.mosderm.ru/uploads/Normativnie%20doki/2pdf/Склеродермия.pdf

56.Самсыгина, Г. А. Цефалоспорины в педиатрии / Г. А. Самсыгина // В мире лекарств. - 2000. - №1. - С. 7.

57. Самсыгина, Г. А. Часто болеющие дети: проблемы диагностики, патогенеза и терапии / Г. А. Самсыгина, Г. С. Коваль // Лечащий врач. - 2009. - №1. - С. 10 - 15.

58.Смусева, О. Н. Побочные лекарственные реакции при самолечении / О.Н. Смусева, Ю.В. Соловкина // Саратовский научно-медицинский журнал. -2012. - Т. 8. - №1. - С. 35 - 37.

59.Стратегия и тактика рационального применения антимикробных средств в амбулаторной практике: Российские практические рекомендации / С. В. Яковлев, С. В. Сидоренко, В. В. Рафальский, Т. В. Спичак. - Издательство Престо, 2014. - 19 - 20 с.

60. Сычев, Д. А. Полипрагмазия в клинической практике: проблема и решения / Д. А. Сычев, В. А. Отделенов. - СПб.: ЦОП «Профессия», 2016. - 224 с.

61.Тиктинский, О.Л. Пиелонефриты / О. Л. Тиктинский, С. Н. Калинина. -СПб.: СПбМАПО, Медиа Пресс, 1996. - 200 с.

62.Федеральный закон РФ от от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

63.Фоминых, С. Г. Рейтинг врачебных заблуждений при назначении антимикробных средств: ретроспективный анализ экспертной работы врача-клинического фармаколога / С. Г. Фоминых // Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. - 2017. - Т. 19. - №1. - С. 73 - 79.

64.Хосева, Е.Н. Проблемные аспекты развития системы фармаконадзора в Российской Федерации на современном этапе (обзор) / Е.Н. Хосева, Т.Е. Морозова // Качественная клиническая практика. - 2013. - №3. - С. 40-45.

65.Якимова, Ю. Н. Поведение фармацевтических работников при отпуске антибиотиков для системного применения / Ю. Н. Якимова, О. В. Решетько // Фармакоэкономика: теория и практика. - 2016. - №1. - С. 225.

66.Яковлев, С. В. Нозокомиальные инфекции, вызванные полирезистентными грамотрицательными микроорганизмами: как с ними бороться? / С. В. Яковлев // Consilium Medicum. - 2008. - Т. 10. - №1. - С. 44 - 49.

67.A prospective study on Adverse Drug Reactions of antibiotics in a tertiary care hospital / M. Shamna, C. Dilip, M. Ajmal et al. // Saudi Pharm J. - 2014. - Vol. 22. - №4. - P. 303 - 308.

68.Adverse Drug Events Occurring Following Hospital Discharge / A. J. Forster, H. J. Muff, J. F. Peterson, D. W. Bates // Journal of General Internal Medicine. -2005. - №20. - P. 317 - 323.

69.Adverse Drug Reactions in Children - A Systematic Review / R. M. D. Smyth, E. Gargon, J. Kirkham et al. // PLoS ONE. - 2012. - Vol. 7. - №3. - e24061

70.An in depth investigation into causes of prescribing errors by foundation trainees in relation to their medical education. EQIP Study / T. Dornan, D. Ashcroft, H. Heathfield et al. - London: General Medical Council, 2009. - 1 - 215 p.

71.Antibiotic resistance threats in the United States, 2013 // U. S. Department of Health and Human Services. Centers for disease Control and Prevention, 2013. -6 p.

72.Aronson, J. K. Medication errors: definitions and classification / J. K. Aronson //Br. J Clin Phamacol. - 2009. - Vol. 67. - №6. - P. 599 - 604.

73.Aronson, J. K. Side Effects of Drugs Annual 33. A worldwide yearly survey of new data in adverse drug reactions. / J. K. Aronson. - Elsevier, 2011. - 492 p.

74.Aronson, J.K. Medication errors: what they are, how they happen, and how to avoid them / J. K. Aronson // Quarterly Journal of Medicine. - 2009. - №102. - P. 513-521.

75.Assessing the usability of methods of public reporting of adverse drug reactions to the UK Yellow Card Scheme / C. Anderson, A. Gifford, A. Avery et al. // Health Expectations. - 2012. - Vol. 15. - №4. - P. 433 - 440.

76.Benjamin, D. Reducing medication errors and increasing patient safety: case studies in clinical pharmacology / D. Benjamin // Journal of Clinical Pharmacology. - 2003. - Vol. 43. - №7. - P. 768 - 783.

77.Bergvall, T. vigiGrade: A tool to identify well-documented individual case reports and highlight systematic data quality issues / T. Bergvall, G. N. Noren, M. Lindquist // Drug Safety. - 2014. - Vol. 37. - №1. - P. 65 - 77.

78.Berman, A. Reducing medication errors through naming, labeling, and packaging / A. Berman // J Med Syst. - 2004. - №28. - P. 9 - 29.

79.Brosch, S. Good practice: MedDRA coding of case reports resulting in harm. European Union Regulatory Workshop on Medication Errors. [Электронный ресурс] / S. Brosch // European Medicines Agency. - 2013. Режим доступа: http://www. ema. europa. eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2013/03/ WC500139872.pdf

80.Can causality assessment fulfill the new European definition of adverse drug reaction? A review of methods used in spontaneous reporting / A. Mascolo, C. Scavone, M. Sessa et al. // Pharmacol Res. - 2017. -№123. - P. 122 - 129.

81.Carney, S. L. Medication accuracy and general practitioner referral letters / S. L. Carney // Intern Med J. - 2006. - №36. - P. 132 - 134.

82.Castro-Pastrana, L. I. Improving pediatric drug safety: need for more efficient clinical translation of pharmacovigilance knowledge / L. I. Castro-Pastrana, B. C. Carleton // J Popul Ther Clin Pharmacol.- 2011. - №18. - e76-88.

83.Characteristics and quality of adverse drug reaction reports by pharmacists in Norway / A. Gedde-Dahl, P. Harg, H. Stenberg-Nilsen et al. // Pharmacoepidemiol Drug Saf. - 2007. - Vol. 16. - №9. - P. 999 - 1005.

84.Dimant, J. Medication Errors and Adverse Drug Events in Nursing Homes: Problems, Causes, Regulations, and Proposed Solutions / J. Dimant // Journal of the American Medical Directors Association. - 2001. - №2. - P. 81 - 93.

85.Drug-induced gingival hyperplasia: a retrospective study using spontaneous reporting system databases / H. Hatahira, J. Abe, Y. Hane et al. // J Pharm Health Care Sci. - 2017. - №3. - P. 19.

86.Drug-related deaths: an analysis of the Italian spontaneous reporting database / R. Leone, L. Sottosanti, M. L. Iorio et al. // Drug Saf. - 2008. - Vol. 31. - №8. - P. 703 - 713.

87.DSM Group. Рейтинг продаж антибиотиков в России 2016 [Электронный ресурс] // DSM Group. - 2016. - Режим доступа: http://www.dsm.ru/news/269/?sphrase_id=5665

88.DSM Group. Фармацевтический рынок России 2013 [Электронный ресурс] // DSM Group. - 2013. - Режим доступа: http://www. dsm.ru/docs/analytics/dsm_report2013. pdf

89.Duguid, M. The importance of medication reconciliation for patients and practitioners / M. Duguid // Australian Prescriber. - 2012. - №35. - P. 15 - 19.

90.Edwards, I. R. Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management / I. R. Edwards, J. K. Aronson // Lancet. - 2000. - №356 (9237). - Р. 1255-1259.

91.Emergency Department Visits for Antibiotic-Associated Adverse Events / N. Shehab, P. R. Patel, A. Srinivasan, D. S. Budnitz // Clin Infect Dis. - 2008. -№47. - P. 735 - 743.

92.EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis: a report from the EULAR Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR) / O. Kowal-Bielecka, R. Landewe, J. Avouac et al. // Ann Rheum Dis. - 2009. - №68. - P. 620 - 628.

93.Evaluation of Perioperative Medication Errors and Adverse Drug Events / K. C. Nanji, A. Patel, S. Shaikh et al. // Anesthesiology. - 2016. - №124. - P. 25 - 34.

94.Experiences with adverse drug reaction reporting by patients: an 11-country survey / F. Van Hunsel, L. Harmark, S. Pal S et al. // Drag Saf. - 2012. - Vol. 35.

- №1 - P. 45 - 60.

95.Exploratory toxicology as an integrated part of drug discovery. Part I: Why and how / J. J.Hornberg, M. Laursen, N. Brenden et al. // Drug Discov Today. - 2014.

- Vol. 19. - №8. - P. 1131 - 1136.

96.Fatal case of cephalexin-induced toxic epidermal necrolysis [Электронный ресурс] / M. J. Hafermann, G. R. Barber, S. C. Dreskin, G. K. Lindberg // SAGE Open Medical Case Reports. - 2014. - Режим доступа: http://journals.sagepub.com/doi/10.1177/2050313X14532250

97.FDA Consumer Health Information [Электронный ресурс] // U.S. Food and Drug Administration. - 2009. - Режим доступа: http: //www.fda. gov/downloads/ForConsumers/ConsumerUpdates/UCM143038.p df

98.Fontanarosa, P.B. Postmarketing surveillance - lack of vigilance, lack of trust / P. B. Fontanarosa, D. Rennie, C. D. DeAngelis // JAMA. - 2004. - №292. - P. 2647

- 2650.

99.Gandhi, T. K. Identifying drug safety issues: from research to practice / T. K. Gandhi, D. L. Seger, D. W. Bates // International Journal for Quality in Health Care. - 2000. - Vol. 12. - №1. - P. 69 - 76.

100. Goldman, S. A. Communication of medical product risk: how effective is effective enough? / S. A. Goldman // Drug Saf. - 2004. - №27. - P. 519 - 534.

101. Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors [Электронный ресурс] // European Medicines Agency. - 2015.

- Режим доступа: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_proce dural_guideline/2015/04/WC500185536.pdf

102. Grigoryan, L. Attitudes, beliefs and knowledge concerning antibiotic use and self-medication: a comparative European study / L. Grigoryan, J.G. Burgerhof, J.E. Degener [et al.] // Pharmacoepidemiol Drug Saf. - 2007. - Vol. 16. - № 11.

- P. 1234-1243.

103. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI -Management and reporting of adverse reactions to medicinal products. - 2012. - 1

- 90 p.

104. Handler, S .M. Medication error reporting in long-term care / S. M. Handler, D. A. Nace, S. A. Studenski et al. // Am J Geriatr Pharmacother. - 2004. - №2. -P. 190 - 196.

105. Holquist, C. Medication errors: an FDA perspective. European Union Regulatory Workshop on Medication Errors [Электронный ресурс] / С. Holquist // U. S. Food and Drug Administration. - 2013. - Режим доступа: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2013/03/ WC500139886.pdf

106. Incidence and Nature of Dosing Errors in Paediatric Medications / I. C. Wong, M. A. Ghaleb,B. D.Franklin, N. Barber // Drug-Safety. - 2004. - №27. - P. 661.

107. Incidence and preventability of adverse drug events among older persons in the ambulatory setting / J. H. Gurwitz, T. S. Field, L. R. Harrold et al. // JAMA. -2003. - №289. - P. 1107 - 1116.

108. Influence of attitudes on pharmacists' intention to report serious adverse drug events to the Food and Drug Administration / P. Gavaza, C. M. Brown, K. A. Lawson et al. // Br J Clin Pharmacol. - 2011. - Vol. 72. - №1. - P. 143 - 152.

109. Investigating the prevalence and causes of prescribing errors in general practice: ThePRACtlCe Study (PRevalence And Causes of prescribing errors in general practiCe). A report for the General Medical Council / T. Avery, N. Barber, M. Ghaleb et al. - 2012. - 22 - 162 p.

110. Jeetu, G. Prescription Drug Labeling Medication Errors: A Big Deal for Pharmacists / G. Jeetu, T. Girish // J Young Pharm. - 2010. - Vol. 2. - №1. - P. 107 - 111.

111. Kohn, L. T. To Err is Human: Building a Safer Health System / L. T. Kohn, J. M. Corrigan, M. S. Donaldson. - Washington (DC): National Academies Press (US), 2000. - 26 p.

112. Kollef, M. H. Appropriate Empiric Antimicrobial Therapy of Nosocomial Pneumonia: The Role of the Carbapenems / M. H. Kollef // J Respir Care. -2004. - Vol. 49. - №12. - P. 1530 - 1534.

113. Kumar, A. Optimizing antimicrobial therapy in sepsis and septic shock / A. Kumar // Crit Care Clin. - 2009. - Vol. 25. - №4. - P. 733 - 751.

114. Lambert, P. A. Pharmaceutical quality of ceftriaxone generic drug products compared with Rocephin / P. A. Lambert, B. R. Conway // J. Chemother. - 2003. - №15. - P. 357 - 368.

115. Lansita, J. A. The development of therapeutic monoclonal antibodies: overview of the nonclinical safety assessment / J. A. Lansita, B. Mounho-Zamora // Curr Pain Headache Rep. - 2015. - Vol. 19. №2. - P. 2.

116. Lexchin, J. Is there still a role for spontaneous reporting of adverse drug reactions? / J. Lexchin // CMAJ. - 2006. - Vol. 174. - №2. - P. 191 - 192.

117. Lindbaek, M. Prescribing antibiotics to patients with acute cough and otitis media / M. Lindbaek // British Journal of General Practice. - 2006. - Vol. 56. -№ 524. - P. 164 - 166.

118. Linder, J. A. Antibiotics for Treatment of Acute Respiratory Tract Infections: Decreasing Benefit, Increasing Risk, and the Irrelevance of Antimicrobial Resistance / J. A. Linder // Clin Infect Dis. - 2008. - №47. - P. 744 - 746.

119. Matvieiev, O.V. Adverse reactions in children are not the same in adults: Analysis of spontaneous reports in 2011-2012 in Crimea, Ukraine / O. V. Matvieiev // Clinical Therapeutics. - 2013. - №35. - Suppl. 8. - е90 - 91.

120. Medication errors and adverse drug events in pediatric inpatients / R. Kaushal, D. W. Bates, C. Landrigan et al. // Journal of the American Medical Association. - 2001. - Vol. 285. - №16. - P. 2114 - 2120.

121. Medication Errors Associated With the Use of Beta-Lactam Antibiotics in Russian Federation / S. Zyryanov, I. Asetskaya, A. Kuzmina, V. Polivanov // Open Forum Infectious Diseases. - 2016. - Vol. 3. - Issue suppl. 1. - Р. 984.

122. Medication Errors In Relation To Education and Medication Errors In Relation To Years of Nursing Experience /C. G. Bailey, B. S. Engel, J. N. Luescher, M. L.Taylor // For Dr. Maranah Sauter's Nursing Resarch course. -2008. - Vol. 3. - P. 1 - 8.

123. Medication errors observed in 36 health care facilities / K. N. Barker, E. A. Flynn, G. A. Pepper et al. // Archives of Internal Medicine. - 2002. - Vol. 162. -№16. - P. 1897 - 1903.

124. Medication Errors Related to Drugs [Электронный ресурс] // U. S. Food and Drug Administration. - Режим доступа: https: //www.fda.gov/drugs/drugsafety/medicationerrors/

125. Medication errors in hospitalised children / E. Manias, S. Kinney, N. Cranswick, A. Williams // J Paediatr Child Health. - 2014. - Vol. 50. - №1. - P. 71 - 77.

126. Medication knowledge, certainty, and risk of errors in health care: a cross-sectional study / B. J. Simonsen, I. Johansson, G. K. Daehlin et al. // BMC Health Services Research. - 2011. - №11. - P. 175.

127. Misurski, D.A. Inappropriate Antibiotic Prescribing in Managed Care Subjects with Influenza / D.A. Misurski, D.A. Lipson, A.K. Changolkar // The American Journal of Managed Care. - 2011. - Vol. 17. - № 9. - P. 601 -608.

128. Navarro, V. J. Drug-Related Hepatotoxicity / V. J. Navarro, J. R. Senior // N Engl J Med. - 2006. - №354. - P. 731 - 739.

129. Nightingale, C. H. A survey of the quality of generic clarithromycin products from 18 countries / C. H. Nightingale // Clin Drug Investig. - 2005. - №25. - P. 135 - 152.

130. Non-prescription antimicrobials use worldwide: a systematic review / D. J. Morgan, I. N. Okeke, R. Laxminarayan, E. N. Perencevich // Lancet Infect Dis. -2011. - Vol. 11. - №9. - P. 692 - 701.

131. Out-of-hospital medication errors among young children in the United States, 2002-2012 / M. D. Smith, H. A. Spiller, M. J. Casavant et al. // Pediatrics. - 2014. - Vol. 134. - №5. - P. 867 - 876.

132. Overcoming the barriers to the uptake of nonclinical microsampling in regulatory safety studies / K. Chapman, S. Chivers, D. Gliddon et al. // Drug Discov Today. - 2014. - Vol. 19. - №5. - P. 528 - 532.

133. Overuse of antibiotics for the common cold - attitudes and behaviors among doctors in rural areas of Shandong Province, China / Q. Sun, O.J. Dyar, L. Zhao et al. // BMC Pharmacol Toxicol. - 2015. - Vol. 16. - P. 6.

134. Overview of seizure-inducing potential of doripenem / G. G. Zhanel, N. Ketter, E. Rubinstein et al. // J Drug Saf. - 2009. - Vol. 32. - №9. - P. 709 - 716.

135. Paludetto, M. N. Is spontaneous reporting always the most important information supporting drug withdrawals for pharmacovigilance reasons in France? / M. N. Paludetto, P. Olivier-Abbal, J. L. Montastruc // Pharmacoepidemiol Drug Saf. - 2012. - Vol. 21. - №12. - P. 1289 - 1294.

136. PINCER trial: a cluster randomised trial comparing the effectiveness and cost-effectiveness of a pharmacist-led IT-based intervention with simple feedback in reducing rates of clinically important errors in medicines management in general practices. A report for the Department of Health Patient Safety Research Portfolio / A. J. Avery, S. Rodgers, J. A. Cantrill et al. - 2010. - 195 p.

137. Poole, R. L. Medication Errors: Neonates, Infants and Children Are the Most Vulnerable! / R. L. Poole, B. C. Carleton // J Pediatr Pharmacol Ther. - 2008. -Vol. 13. - №2. - P. 65 - 67.

138. Predictors of inappropriate antibiotic prescribing among primary care physicians / G. Cadieux, R. Tamblyn, D. Dauphinee et al. // CMAJ. - 2007. - Vol. 177. - № 8. - P. 877 - 883.

139. Preventing Medication Errors: Quality Chasm Series /P. Aspden, J. A. Wolcott, J. L. Bootman et al. - Washington DC: National Academies Press, 2007.

- 92 - 97 p.

140. Relationship between medication errors and adverse drug events / D. W. Bates, D. L. Boyle, M. B. Vander Vliet et al. // J Gen Intern Med. - 1995. - №10.

- P. 199 - 205.

141. Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres // World Health Organization. - WHO Library Cataloguing-in-Publication Data, 2014. - 28 - 40 p.

142. Research Priority Setting Working Group of the WHO World Alliance for Patient Safety. Patient safety research: an overview of the global evidence / A. K. Jha, N. Prasopa-Plaizier, I. Larizgoitia et al. // Qual. Saf. Health Care. - 2010. -Vol. 19. - №1. - P. 42 - 47.

143. Resolution EB109. R16 Quality of Care: Patient Safety // World Health Organization, 2002.

144. Ruiz, M.E. Risks of self-medication practices / M. E. Ruiz // Current Drug Safety. - 2010. - Vol. 5. - №4. - P. 315 - 323.

145. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Severe Sepsis and Septic Shock: 2012 / P. R. Dellinger, M. M. Levy, A. Rhodes et al. // Crit Care Med. - 2013. - Vol. 41. - №2. - P. 580 - 637.

146. SWAB guidelines for Antibacterial therapy of adult patients with Sepsis / I. C. Gyssens, H. I. Bax, E. F. Schippers et al. - Stichting werkgroep antibioticabeleid, 2010. - 59 - 67 p.

147. Tackling medication errors: European Medicines Agency workshop calls for coordinated EU approach. Press release [Электронный ресурс] // European Medicines Agency. - 2013. - Режим доступа: http://www.ema.europa.eu/ema/index.j sp?curl=pages/news_and_events/news/201 3/03/news_detail_001729.j sp&mid=WC0b01 ac058004d5c 1

148. The Adverse Drug Reactions from Patient Reports in Social Media Project: Five Major Challenges to Overcome to Operationalize Analysis and Efficiently Support Pharmacovigilance Process / C. Bousquet, B. Dahamna, S. Guillemin-Lanne et al. // JMIR Res Protoc. - 2017. - Vol. 6. - №9. - e179.

149. The incidence and nature of prescribing and medication administration errors in paediatric inpatients / M. A. Ghaleb, N. Barber, B. D. Franklin, I. C. Wong // Arch Dis Child. - 2010. - №95. P. 113 - 118.

150. The use of evidence in pharmacovigilance. Case reports as the reference source for drug withdrawals / J. A. Arnaiz, X. Carné, N. Riba et al. // Eur J Clin Pharmacol. - 2001. - Vol. 57. - №1. - P. 89 - 91.

151. Tools for Measuring and Improving the Quality of Reports in National Adverse Drug Reactions Databases [Электронный ресурс] // The Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe. - 2017. - 23 - 28 p. -Режим доступа: http://www.scopejointaction.eu/_assets/files/WP4-DEL8-Tools-for—Quality-of-ADR-Reports.pdf

152. Valanciene, G. Pathogenesis and treatment modalities of localized scleroderma / G. Valanciene, D. Jasaitiene, S. Valiukeviciene // Medicina (Kaunas). - 2010. - Vol. 46. - №10. - P. 649 - 656.

153. Vere, D.W. Drug adverse reactions as masquereders / D. W. Vere // Adverse Drug React Bull. - 1976. - №60. - P. 208 - 211.

154. VigiLyze [Электронный ресурс] // Uppsala Monitoring Centre. - Режим доступа: https: //vigilyze.who-umc.org

155. vigiMethods [Электронный ресурс] // Uppsala Monitoring Centre. - Режим доступа: https://www.who-umc.org/vigibase/vigilyze/vigimethods/

156. Vlahovic-Palcevski, V. Postmarketing surveillance / V. Vlahovic-Palcevski, D. Mentzer // Handb Exp Pharmacol. - 2011. - №205. - P. 339 - 351.

157. Waller, P. An introduction to pharmacovigilance / P. Waller. - Oxford, UK, John Wiley & Sons, 2010. - 1 p.

158. WHO launches global effort to halve medication-related errors in 5 years [Электронный ресурс] // World Health Organization. - 2017. - Режим доступа: http: //www.who. int/mediacentre/news/releases/2017/medication-related-errors/en/

159. WHO Pharmaceuticals Newsletter №3, 2007 // World Health Organization. -WHO Press, 2007. - 1-2 p.