Научно-методические и организационные подходы к повышению безопасности применения лекарственных препаратов в медицинской организации тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 00.00.00, кандидат наук Кузнецова Елена Викторовна

• Кузнецова Елена Викторовна
• кандидат наук
• 2024

Оглавление диссертации кандидат наук Кузнецова Елена Викторовна

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. СУЩЕСТВУЮЩИЕ МЕЖДУНАРОДНЫЕ И ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ В СФЕРЕ ФАРМАКОНАДЗОРА И ЛЕКАРСТВЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ (ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ)

1.1. Обзор отечественных методологических подходов в сфере управления лекарственной безопасностью

1.2. Анализ международного опыта организации системы управления лекарственной безопасностью

1.3. Международный опыт разработки риск-ориентированных моделей для предотвращения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов

ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ. ПРОГРАММА ИССЛЕДОВАНИЯ

2.1. Программа, методика и организация исследования

2.2. Методика комплексного анализа факторов и показателей безопасности применения лекарственных препаратов в медицинских организациях города Москвы на основе базы данных спонтанных сообщений (1-ый этап исследования)

2.3. Методика разработки классификации факторов, влияющих на вероятность возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов (2-ой этап исследования)

2.4. Методика ранжирования факторов по степени влияния на вероятность возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в медицинской организации (3-ий этап исследования)

2.5. Методика разработки и проведения апробации организационной технологии повышения безопасности применения лекарственных препаратов на основе управления факторами, влияющими на вероятность возникновения нежелательных реакций (4-й этап исследования)

ГЛАВА 3. РЕЗУЛЬТАТЫ КОМПЛЕКСНОГО АНАЛИЗА БАЗЫ ДАННЫХ СПОНТАННЫХ СООБЩЕНИЙ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ НА ПРИМЕНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ВЫЯВЛЕНИЯ ФАКТОРОВ, ВЛИЯЮЩИХ НА ВЕРОЯТНОСТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЯ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ

3.1. Анализ распределения нежелательных реакций по медицинским организациям и условиям оказания медицинской помощи

3.2. Анализ распределения нежелательных реакций по половозрастным группам пациентов

3.3. Анализ распределения нежелательных реакций по группам различного уровня в рамках АТХ-классификации и международным непатентованным наименованиям

3.4. Анализ распределения нежелательных реакций по производителям и торговым наименованиям лекарственных препаратов

3.5. Анализ распределения нежелательных реакций по типам реакций и относительно критериев серьезности

3.6. Анализ динамики изменения наиболее значимых факторов, влияющих на вероятность возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в 2020 году, 2021 году и 2022 году

ГЛАВА 4. РЕЗУЛЬТАТЫ РАЗРАБОТКИ КЛАССИФИКАЦИИ ФАКТОРОВ, ВЛИЯЮЩИХ НА ВЕРОЯТНОСТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЯ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРИ ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

4.1. Результаты анализа международного и отечественного опыта с целью выявления факторов, влияющих на вероятность возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, при оказании медицинской помощи в медицинских организациях

4.2. Результаты разработки классификации факторов, влияющих на вероятность возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в медицинских организациях

ГЛАВА 5. РЕЗУЛЬТАТЫ РАНЖИРОВАНИЯ ФАКТОРОВ ПО СТЕПЕНИ ВЛИЯНИЯ НА ВЕРОЯТНОСТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЯ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРИ ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

5.1. Результаты ранжирования факторов и однородных групп факторов по степени влияния на вероятность возникновения нежелательных реакций

5.2. Результаты выявления управляемых и не управляемых факторов, влияющих на вероятность возникновения нежелательных реакций

ГЛАВА 6. РЕЗУЛЬТАТЫ РАЗРАБОТКИ, АПРОБАЦИИ И ОЦЕНКИ ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ВНЕДРЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИОННОЙ ТЕХНОЛОГИИ ПОВЫШЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ ПРИ ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НА ОСНОВЕ РИСК-ОРИЕНТИРОВАННОГО ПОДХОДА

6.1. Результаты разработки математической модели и риск-ориентированного подхода по предотвращению возникновения нежелательных реакций, возникающих при оказании медицинской помощи (на примере применения антибактериальных лекарственных препаратов)

6.2. Результаты разработки организационной технологии повышения безопасности применения лекарственных препаратов при оказании медицинской

помощи в медицинских организациях

6.3. Результаты оценки целесообразности и эффективности внедрения разработанной организационной технологии

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

ВЫВОДЫ

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

ПРИЛОЖЕНИЕ А. Форма анкеты для опроса экспертов в целях оценки влияния различных групп факторов на вероятность возникновения нежелательных реакций

ПРИЛОЖЕНИЕ Б. Форма анкеты опроса экспертов в области фармаконадзора и лекарственной безопасности для оценки целесообразности и эффективности организационной технологии по управлению факторами, влияющими на вероятность возникновения нежелательных реакций, при оказании медицинской помощи в медицинских организациях

ПРИЛОЖЕНИЕ В. Форма анкеты социологического опроса практикующих врачей-специалистов медицинских организаций города Москвы для оценки целесообразности и эффективности организационной технологии по управлению факторами, влияющими на вероятность возникновения нежелательных реакций, при оказании медицинской помощи в медицинских организациях

ПРИЛОЖЕНИЕ Г. Корреляционная матрица взаимосвязей между различными факторами по степени влияния на вероятность возникновения нежелательных реакций (по Кендаллу-тау)

ВВЕДЕНИЕ

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Научно-методические и организационные подходы к повышению безопасности применения лекарственных препаратов в медицинской организации»

Актуальность темы исследования

Разработка научно-методических и организационных подходов к повышению безопасности применения лекарственных препаратов в медицинской организации является актуальной задачей как для общественного здоровья и здравоохранения, так и для клинической фармакологии [Мурашко, М.А. с соавт., 2020; Журавлева, М.В. с соавт., 2019]. В рамках общественного здоровья и здравоохранения лекарственная безопасность является одним из неотъемлемых элементов системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, который должен быть реализован в каждой медицинской организации, имеющей лицензию на медицинскую деятельности [Глаголев, С.В., 2019; Иванов, И.В. с соавт., 2017]. В рамках клинической фармакологии прогнозирование возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов является одной из актуальных задач развития системы фармаконадзора [Мильчаков, К.С. с соавт., 2018; Мельникова, О.А. с соавт., 2022; Иванов, И.В., 2018].

В рамках контрольно-надзорной деятельности все большее значение приобретает использование риск-ориентированного подхода как для проведения контрольных мероприятий со стороны Росздравнадзора и иных ведомств, так и для внутренних плановых и внеплановых проверок в рамках деятельности комиссии по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации [Мурашко, М.А. с соавт., 2020; Глаголев, С.В. с соавт., 2019; Иванов, И.В. с соавт., 2017].

В настоящее время риск-ориентированный подход активно используется в деятельности Росздравнадзора [Иванов, И.В. с соавт., 2017]. Однако для медицинских организаций не разработаны конкретные организационные технологии повышения безопасности применения лекарственных препаратов на основе риск-ориентированного подхода, также как и не разработаны

математические модели выбора условий применения и дозирования лекарственных средств при оказании медицинской помощи в стационарных условиях.

Важно учитывать, что регистрация и выпуск нового лекарственного препарата в гражданский оборот не является гарантией его безопасности, так как предрегистрационные клинические исследования непродолжительны и проводятся зачастую с участием ограниченного числа участников исследования, а, следовательно, ограничено изучение безопасности и эффективности препарата [ВШап, К. е1 а1, 2020]. Кроме того, все медицинские работники, оказывающие медицинскую помощь, в соответствии с действующим законодательством, обязаны подавать в регуляторные органы информацию о нежелательных реакциях приве применении лекарственных препаратов через автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора [Мильчаков, К.С. с соавт., 2018].

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в мире нежелательные лекарственные реакции являются прямой или косвенной причиной госпитализации до 20% от общего числа пациентов. Согласно меморандуму по национальной стратеги в области безопасных лекарственных средств и их надлежащего использования ВОЗ побочные реакции от применения лекарственных препаратов в различных странах занимают от 4-ого до 6-ого места в структуре смертности населения. Также по оценкам ВОЗ на мероприятия, связанные с фармаконадзором, в различных странах приходится от 15% до 20% всех расходов системы здравоохранения [Ра1, Б.М е1 а1, 2013]. Таким образом, разработка организационных технологий и инструментов, позволяющих снижать частоту возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов и, соответственно, частоту госпитализации пациентов по данному поводу, является актуальной задачей для систем здравоохранения многих стран мира.

Большинство нежелательных реакций при использовании лекарственных препаратов предотвратимо посредством создания и эффективного функционирования системы организационных мероприятий, направленных на

управление рисками лекарственной безопасности при оказании медицинской помощи. По данным многих зарубежных и отечественных исследований [Kugener, V.F. et al, 2021; Leeuwen, B. et al, 2021; Montastruc, J.-L. et al, 2016; Peters, T. et al, 2021] наиболее часто нежелательные реакции связаны с назначением антибактериальных препаратов, химиотерапевтических средств, анальгетиков, психотропных средств, сердечных гликозидов, мочегонных, инсулина, препаратов калия.

В настоящее время система регистрации и сбора информации о серьёзных и непредвиденных нежелательных реакциях в медицинских организациях и передачи сведений о них эффективно выстроена как в Российской Федерации, так и в городе Москве [Журавлева, М.В. и соавт., 2021], однако эти накопленные массивы данных не используются для разработки конкретных организационных технологий по повышению безопасности применения лекарственных препаратов.

Таким образом, разработка новых научно-методических и организационных подходов к повышению безопасности применения лекарственных препаратов в медицинской организации является актуальной задачей, требующей решения в целях обеспечения безопасности медицинской помощи, оказываемой населению.

Степень разработанности темы исследования

Существует несколько отечественных исследований, направленных на разработку технологий, способствующих повышению лекарственной безопасности при оказании медицинской помощи в медицинских организациях [Хабриев, Р.У. и соавт., 2023; Плутницкий, А.Н. и соавт., 2017; Ягудина, Р.И. и соавт., 2020; Хабриев, Р.У. и соавт., 2018; Журавлева, М.В. с соавт., 2019; Мурашко, М.А. с соавт., 2020; Хабриев, Р.У. и соавт., 2016].

Также в научной литературе представлены работы, посвященные различным аспектам оценки существующей системы фармаконадзора и необходимости применения риск-ориентированных подходов при его осуществлении [Глаголев, С.В., 2019; Иванов, И.В. с соавт., 2017].

Ряд отечественных исследований указывают на недостаточное разлвитие системы управления рисками в системе фармаконадзора в отечественной практике

пока развиты недостаточно. Однако многие авторы указывают на необходимость разработки и внедрения подобных моделей для повышения безопасности медицинской помощи путем проактивного управления рисками лекарственной безопасности. Подчеркивается, что помимо достаточного нормативного правового регулирования и выстроенной системы контроля и надзора также необходимы инструменты для предотвращения возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, которые могли бы использоваться непосредственно в медицинских организациях [Мельникова, О.А. и соавт., 2022; Мильчаков, К.С. и соавт., 2018; Иванов, И.В. и соавт., 2017; Махмутова, Н.М. и соавт., 2018].

Также имеется целый ряд зарубежных исследований в области разработки научно-методических подходов к повышению безопасности применения лекарственных препаратов в медицинской организации [Tangiisuran B. et al., 2014; Onder, G. et al., 2010; Falconer, N. et al., 2018; McElnay, J.C. et al., 1997; Passarelli, M.C., 2007; Sakuma, M. et al., 2012; Urbina, O et al., 2014; Zopf, Y. et al., 2008; Nguyen, T.-L. et al., 2017; Sharif-Askari, F.S. et al., 2014]. Однако большинство данных моделей построено под «узкие» конкретные задачи, в том числе для отдельных профилей медицинской помощи, либо наоборот для регуляторных систем национального уровня.

Недостаточно разработанной остается задача создания и разработки научно-методических и организационных подходов, математических моделей и организационных технологий, использующих в своей основе риск-ориентированный подход, которые были бы относительно универсальны для медицинских организаций и были бы пригодны для их внутреннего использования в процессах оказания медицинской помощи для предотвращения возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов в различных условиях оказания медицинской помощи.

Цель исследования

Научно-методическое обоснование и разработка организационных подходов к повышению безопасности применения лекарственных препаратов в медицинской организации (на примере медицинских организаций города Москвы).

Задачи исследования

1. Провести комплексный анализ базы данных спонтанных сообщений о нежелательных реакциях на применение лекарственных препаратов, с целью выявления факторов, влияющих на вероятность возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов и определяющих безопасность применения лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в медицинской организации (на примере медицинских организаций города Москвы).

2. Разработать классификацию факторов, влияющих на вероятность возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов и определяющих безопасность применения лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в медицинской организации.

3. Провести ранжирование факторов по степени влияния на вероятность возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в медицинской организации.

4. Разработать организационную технологию повышения безопасности применения лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в медицинской организации на основе проведенного ранжирования факторов и риск-ориентированного подхода.

5. Провести апробацию, оценить целесообразность и эффективность внедрения разработанной организационной технологии повышения безопасности применения лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в медицинской организации.

Научная новизна исследования

Получены новые теоретические данные о факторах и показателях риска лекарственной безопасности, произведены отбор и ранжирование факторов, влияющих на вероятность возникновения нежелательных реакций, возникающих при оказании медицинской помощи в медицинских организациях.

Разработана и предложена классификация факторов, влияющих на вероятность возникновения нежелательных реакций, возникающих при оказании медицинской помощи в медицинских организациях, включающая в себя фармакологические факторы, организационные факторы, факторы информационного обеспечения управления системой фармаконадзора и лекарственной безопасности, демографические (популяционные факторы), а также управляемые, скорее управляемые, скорее неуправляемые и неуправляемые факторы.

На основе отобранных факторов разработан методический риск-ориентированный подход, позволяющий прогнозировать вероятность возникновения нежелательных реакций при оказании медицинской помощи (на примере применения антибактериальных лекарственных препаратов), и повышающих эффективность управления лекарственной безопасностью в медицинских организациях.

Разработана организационная технология, включающая в себя систему мероприятий, направленных на управление факторами, влияющими на вероятность возникновения нежелательных реакций, возникающих при оказании медицинской помощи в медицинских организациях, в частности: организационные мероприятия (образовательные мероприятия для медицинских и фармацевтических работников, обеспечение преемственности при назначении лекарственных препаратов в амбулаторных условиях - следование рекомендациям, полученным в стационаре и др.); мероприятия, направленные на управление фармакологическими факторами (регулярная проверка правильности хранения лекарственных препаратов; проверка учета анамнеза пациента при назначении лекарственных препаратов и др.); мероприятия, направленные на информационное обеспечение управления

(разработка полного комплекта локальных нормативных актов, внедрение электронных систем управления лекарственным обеспечением медицинских организаций и оборота лекарственных препаратов и др.); стандартную операционную процедуру по управлению лекарственной безопасностью, математическую модель и базирующуюся на ней методологию оценки рисков возникновения нежелательных реакций при применении конкретных лекарственных препаратов.

Теоретическая и практическая значимость работы

Полученные новые теоретические данные о факторах и показателях риска лекарственной безопасности; разработанная классификация факторов; результаты ранжирования факторов по степени влияния на вероятность возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов; разработанная многофакторная риск-ориентированная модель для прогнозирования вероятности возникновения нежелательных реакций при применении антибактериальных лекарственных препаратов; предложенная организационная технология по управлению лекарственной безопасностью в медицинских организациях на основе риск-ориентированного подхода используются на практике для совершенствования управления лекарственной безопасностью в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в региональных медицинских организациях города Москвы (государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы «Городская клиническая больница им. М. П. Кончаловского Департамента здравоохранения города Москвы», государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы «Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения города Москвы», государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы «Городская клиническая больница № 67 имени Л.А. Ворохобова Департамента здравоохранения города Москвы»).

Разработанная организационная технология, включающая в себя систему мероприятий, направленных на управление факторами, влияющими на вероятность

возникновения нежелательных реакций, возникающих при оказании медицинской помощи в медицинских организациях, в частности: организационные мероприятия (образовательные мероприятия для медицинских и фармацевтических работников, мероприятия по информированию медицинских работников о безопасном применении лекарственных препаратов и др.); мероприятия, направленные на управление фармакологическими факторами (регулярная проверка правильности хранения лекарственных препаратов; проверка учета анамнеза пациента при назначении лекарственных препаратов и др.); мероприятия, направленные на информационное обеспечение управления (разработка полного комплекта локальных нормативных актов, внедрение электронных систем управления лекарственным обеспечением медицинских организаций и оборота лекарственных препаратов и др.); стандартную операционную процедуру по управлению лекарственной безопасностью, математическую модель и базирующуюся на ней методологию оценки рисков возникновения нежелательных реакций при применении конкретных лекарственных препаратов, используется в медицинских организациях города Москвы (государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы «Городская клиническая больница им. М. П. Кончаловского Департамента здравоохранения города Москвы», государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы «Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения города Москвы», государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы «Городская клиническая больница №2 67 имени Л.А. Ворохобова Департамента здравоохранения города Москвы») для предотвращения нежелательных явлений при применении лекарственных препаратов и повышения безопасности оказания медицинской помощи в стационарных условиях.

Методология и методы исследования

Объект исследования - система мероприятий, направленных на повышение безопасности применения лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи.

Предмет исследования - научно-методическое обеспечение реализации мероприятий, направленных на повышение безопасности применения лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи.

При проведении данного исследования были использованы следующие методы научного анализа: изучение и обобщение опыта, аналитический метод, статистический метод, метод математического моделирования, социологический метод (анкетирование), метод экспертных оценок, SWOT-анализ.

Исследование проходило в 4 этапа:

1-ый этап: комплексный анализ базы данных спонтанных сообщений о нежелательных реакциях, возникающих при применении лекарственных препаратов, за 2020, 2021 и 2022 годы путем построения распределений данных в различных разрезах с последующей оценкой статистической значимости выявленных различий, с целью выявления факторов, влияющих на вероятность возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов и определяющих безопасность применения лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в медицинской организации (на примере медицинских организаций города Москвы);

2-ой этап: контент-анализ научных публикаций по отечественному и международному опыту управления безопасностью применения лекарственных препаратов; методический анализ и разработка классификации факторов, влияющих на вероятность возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов и определяющих безопасность применения лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в медицинской организации;

3-ий этап: проведение опроса экспертов (метод экспертных оценок) с целью ранжирования факторов по степени влияния на вероятность возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в медицинской организации, выделения управляемых и не управляемых факторов;

4-ый этап: разработка математической модели и методического риск-ориентированного подхода по предотвращению возникновения нежелательных реакций (на примере антибактериальных лекарственных препаратов); разработка и проведение апробации организационной технологии повышения безопасности применения лекарственных препаратов на основе управления факторами, влияющими на вероятность возникновения нежелательных реакций, возникающих при оказании медицинской помощи в медицинских организациях; оценка целесообразности и эффективности внедрения разработанной организационной технологии.

Статистическая обработка результатов производилась в программе STATISTICA, версия 12 и в программе Microsoft Excel 2016 расширенной профессиональной версии.

Степень достоверности результатов исследования

Достоверность результатов диссертационного исследования определяется методами сбора и анализа данных, адекватными поставленным задачам. Проведен комплексный анализ базы данных спонтанных сообщений о нежелательных реакциях, возникающих при применении лекарственных препаратов, за 2020, 2021 и 2022 годы (всего - 3 933 извещения от 104 медицинских организаций). Ранжирование факторов, влияющих на вероятность возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, проведено на основе структурированного опроса 22 экспертов. Для статистической обработки данных и построения математической модели прогнозирования вероятности возникновения нежелательных реакций использован целый спектр методов многофакторного регрессионного анализа. Валидация разработанной организационной технологии произведена на основе опроса 140 экспертов в области фармаконадзора и лекарственной безопасности и врачей-специалистов медицинских организаций города Москвы с последующей статистической обработкой данных анкетирования с использованием непараметрического критерия Фридмана и расчетом коэффициента конкордации Кендалла.

Положения, выносимые на защиту

1. Комплексный анализ баз данных спонтанных сообщений о нежелательных реакциях, возникающих при применении лекарственных препаратов, позволяет достоверно и эффективно идентифицировать и отбирать факторы, влияющие на вероятность возникновения нежелательных реакций.

2. Разработанный научно-методический подход к классификации и ранжированию факторов, влияющих на вероятность возникновения нежелательных реакций, позволяет выявлять наиболее значимые управляемые факторы и через управление ими снижать частоту возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, и тем самым повышать безопасность медицинской помощи, оказываемой пациентам.

3. Разработанная математическая модель прогнозирования вероятности возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов (на примере антибактериальных лекарственных препаратов) является инструментом для выбора условий применения и дозирования лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи.

4. Разработанная организационная технология по повышению безопасности применения лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в медицинских организациях, включая типовую стандартную операционную процедуру по выбору лекарственного препарата с минимальными рисками возникновения нежелательных реакций на основе риск-ориентированного подхода, позволяет устойчиво снижать вероятность возникновения нежелательных реакций и повышать безопасность оказания медицинской помощи в медицинских организациях.

Личный вклад автора

Лично автором произведены анализ данных научной литературы по теме исследования; разработка дизайна исследования; комплексный анализ имеющегося международного и отечественного опыта; комплексный анализ базы данных спонтанных сообщений о нежелательных реакциях при возникновении лекарственных препаратов; отбор и классификационный анализ факторов,

влияющих на вероятность возникновения нежелательных реакций; проведение экспертных и социологических опросов; статистическая обработка всех полученных результатов; построение математической модели; разработка организационной технологии (стандартной операционной процедуры); формулировка выводов; подготовка материалов для публикаций; представление результатов исследования на научных конгрессах и конференциях. Автору принадлежит ведущая роль в выборе направления исследования. Все использованные в работе данные получены при непосредственном участии автора, как на этапе постановки цели и задач, разработки методических подходов и их выполнения, так и при обработке, анализе и обобщении полученных результатов для написания и оформления рукописи.

Публикации

По теме исследования за период с 2019 по 2024 годы опубликовано 6 научных работ, в том числе 4 статьи в рецензируемых научных изданиях, включенных в Перечень рецензируемых научных изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук, на соискание ученой степени доктора наук (из них 1 статья -в изданиях, индексируемых Scopus); 2 работы - в материалах конгрессов и конференций.

Внедрение результатов исследования

Основные научные положения и выводы исследования внедрены и использованы в практической деятельности государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы «Городская клиническая больница им. М. П. Кончаловского Департамента здравоохранения города Москвы», государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы «Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения города Москвы», государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы ГБУЗ города Москвы «Городская клиническая больница № 67 имени Л.А. Ворохобова Департамента здравоохранения города Москвы») путем использования разработанной

организационной технологии и стандартной операционной процедуры по управлению факторами, влияющими на вероятность возникновения нежелательных реакций, при применении лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Также основные научные положения и выводы исследования внедрены в организационно-методическую работу отдела клинической фармакологии и в учебный процесс циклов повышения квалификации государственного бюджетного учреждения города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы».

Апробация результатов исследования

Результаты исследования представлены на семи всероссийских и международных научных конгрессах или конференциях: II Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» с международным участием (Москва, 21-24 мая 2024 г.); V Юбилейный научно-методический Форум организаторов здравоохранения (Москва, 5-7 декабря 2023 г.); II ежегодная российская конференция «Лекарство и технологии здравоохранения» (Москва, 30 ноября 2023 г.); XVIII Международный конгресс «Рациональная фармакотерапия «Золотая осень» (Санкт-Петербург, Россия, 12-14 октября 2023 г.); XVII Международный конгресс «Рациональная фармакотерапия «Золотая осень» (Санкт-Петербург, Россия, 13-15 октября 2022 г.); XVI Международный конгресс «Рациональная фармакотерапия «Золотая осень» (Санкт-Петербург, Россия, 14-16 октября 2021 г.); XV Международный конгресс «Рациональная фармакотерапия «Золотая осень» (Санкт-Петербург, Россия, 15-17 октября 2020 г.).

Результаты исследования представлены и обсуждены на расширенном заседании кафедры общественного здоровья и здравоохранения ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н. А. Семашко» (Москва, 16 апреля 2024 г.).

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Кузнецова Елена Викторовна, 2024 год

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Автономов, Д.Л. Нежелательные побочные реакции на лекарственные препараты в многопрофильном стационаре / Д.Л. Автономов, Л.В. Рябчунова, Д.А. Закатилова, Е.А. Акиньшина, Н.А. Кондратенко // Многопрофильный стационар. -2018. - Т. 5. - № 1. - С. 22-24.

2. Антропова, Г.А. Безопасность лекарственных средств: фармаконадзор в регионе / Г.А. Антропова, Т.И. Оконенко, М.С. Свириденко // Вестник Новгородского государственного университета им. Ярослава Мудрого. - 2021. -№ 1 (122). - С. 71-75.

3. Асецкая, И.Л. Изучение нежелательных реакций с летальными исходами при применении лекарственных препаратов: методологические подходы / И.Л. Асецкая, В.А. Поливанов, С.К. Зырянов // Безопасность и риск фармакотерапии. -2022. - Т. 10. - № 4. - С. 381-395.

4. Афанасьева, Т.Г. Оценка информированности фармацевтических работников о их компетенции в вопросах фармаконадзора / Т.Г. Афанасьева, И.О. Стародубцева // Евразийский союз ученых. - 2019. - № 2-2 (59). - С. 37-39.

5. Власова, Н.Н. Анализ и профилактика нежелательных реакций на лекарственные препараты, применяемые в стоматологии / Н.Н. Власова, С.С. Сологова, О.И. Терёшкина, И.А. Сохова, В.Н. Чубарев, Н.И. Прохоров, Д.И. Сологова // Гигиена и санитария. - 2020. - Т. 99. - № 1. - С. 109-114.

6. Гильдеева, Г.Н. Актуальные изменения в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС / Г.Н. Гильдеева, А.В. Белостоцкий // ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. - 2019. - Т. 12. - № 2.

- С. 85-89.

7. Глаголев, С.В. Российский фармаконадзор в условиях нового регулирования-итоги двух лет и перспективы / С.В. Глаголев, К.В. Горелов, Д.А. Чижова // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике.

- 2019. - № 3. - С. 8-14.

8. Демченкова, Е.Ю. Актуальные вопросы выявления и мониторинга

нежелательных реакций при применении цефалоспориновых антибиотиков / Е.Ю. Демченкова, Г.И. Городецкая, И.А. Мазеркина, М.В. Журавлева, А.С. Казаков, М.В. Городецкий, Л.Ю. Бадриддинова, С.Ю. Сереброва // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2021. - Т. 9. - № 1. - С. 34-42.

9. Журавлева, Е.О. Сигнал как инструмент системы фармаконадзора / Е.О. Журавлева, Н.Ю. Вельц, Г.В. Кутехова, М.А. Дармостукова, Р.Н. Аляутдин // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2018. - Т. 6. - № 2. - С. 61-67.

10. Журавлева, М.В. Стандартная операционная процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы для врачей общей врачебной практики и среднего медицинского персонала / М. В. Журавлева, К. А. Кокушин, Т. И. Курносова и др. - 2019. - 42 С.

11. Журавлева, М.В. Клиническая фармакология антимикробных лекарственных средств: фокус на безопасность ванкомицина и линезолида / М.В. Журавлева, Е.В. Кузнецова, Н.Г. Бердникова, А.Б. Прокофьев, Т.Р. Каменева, Е.Ю. Демченкова // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2023. - Т. 11. - №2 4. - С. 430441.

12. Журавлева, М.В. Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств, возможности совершенствования системы фармаконадзора / М.В. Журавлева, Б.К. Романов, Г.И. Городецкая, О.В. Муслимова, В.С. Крысанова, Е.Ю. Демченкова // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2019. - Т. 7. - № 3. - С. 109119.

13. Загородникова, К.А. Организация мониторинга безопасности лекарственных средств в мире-методологические подходы / К.А. Загородникова // Тихоокеанский медицинский журнал. - 2015. - № 1 (59). - С. 11-15.

14. Загородникова, К.А. Безопасность лекарств и фармаконадзор у беременных-от «талидомидовой трагедии» до наших дней / К.А. Загородникова, А.Т. Бурбелло, М.В. Покладова // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. - 2012. - № 8. - С. 15-22.

15. Зырянов, С.К. Актуальные вопросы обеспечения безопасности пациентов:

роль фармаконадзора / С.К. Зырянов, К.Э. Затолочина, А.С. Казаков // Общественное здоровье. - 2022. - Т. 2. - № 3. - С. 25-34.

16. Иванов, И.В. Внутренний контроль лекарственной безопасности в медицинской организации / И.В. Иванов // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. - 2018. - № 5. - С. 64-67.

17. Иванов, И.В. Как проводить самооценку по направлению" Лекарственная безопасность. Фармаконадзор" / И.В. Иванов // Управление качеством в здравоохранении. - 2019. - № 3. - С. 36-42.

18. Иванов, И.В. Минздрав меняет порядок внутреннего контроля. Как разобраться в поправках, создать службу по качеству и преодолеть сопротивление персонала / И.В. Иванов // Здравоохранение. - 2019. - № 3. - С. 12-23.

19. Иванов, И.В. Методические подходы к формированию риск-ориентированной модели контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения / И.В. Иванов, Д.Т. Шарикадзе, Е.А. Берсенева, Ю.В. Мирошникова // Вестник Росздравнадзора. - 2017. - № 1. - С. 34-36.

20. Казаков, А.С. Сравнительный анализ международных баз данных о нежелательных реакциях лекарственных средств / А.С. Казаков, М.А. Дармостукова, Т.М. Букатина, Н.Ю. Вельц, Р.Н. Аляутдин // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2020. - Т. 8. - № 3. - С. 134-140.

21. Казаков, А.С. Международный мониторинг безопасности лекарственных средств / А.С. Казаков, Е.В. Шубникова, М.А. Дармостукова, И.И. Снегирева, Г.В. Кутехова, К.Э. Затолочина, Н.Ю. Вельц, Д.А. Каперко, Ю.В. Олефир // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2019. - Т. 7. - № 3. - С. 120-126.

22. Калиева, Ш.С. Фармаконадзор - важный инструмент в обеспечении безопасности лекарственных средств / Ш.С. Калиева, А.Е. Балхашева // Научный форум: медицина, биология и химия. - 2020. - С. 18-36.

23. Кантемирова, Б.И. Проблема нежелательных побочных реакций лекарственных средств / Б.И. Кантемирова, Н.В. Тимофеева, В.И. Григанов, А.А. Шилова // Астраханский медицинский журнал. - 2011. - Т. 6. - № 4. - С. 8-12.

24. Клабукова, Д.Л. Внедрение международной терминологической базы

MedDRA в практику фармаконадзора в Российской Федерации / Д.Л. Клабукова, М.В. Давыдовская // Московская медицина. - 2020. - № 1. - С. 64-69.

25. Козлова, М.С. О формировании навыков распознавания и регистрации спонтанных сообщений в компаниях-производителях лекарственных средств / М.С. Козлова, Е.Ю. Курганова, А.В. Солонинина // Современная организация лекарственного обеспечения. - 2019. - № 2. - С. 78-79.

26. Козулина, И.Е. История, эпидемиология и клинические характеристики нежелательных явлений: обзор данных / И.Е. Козулина // Фарматека. - 2018. -№ 6(359). - С. 93-97.

27. Комиссарова, В.А. Меры минимизации рисков в фармаконадзоре: обзор отечественного и зарубежного опыта / В.А. Комиссарова // Качественная клиническая практика. - 2019. - № 3. - С. 33-43.

28. Корянова, К.Н. Особенности международных и региональных систем фармаконадзора / К.Н. Корянова, А.В. Матвеев, Е.А. Егорова, Э.Ю. Бекирова // Регионология. - 2020. - Т. 28. - № 3 (112). - С. 571-597.

29. Кочкина, Е.О. Назначение лекарственных препаратов off-label в детской кардиологии: регуляторные аспекты и оценка безопасности методом спонтанных сообщений / Е.О. Кочкина, Н.В. Верлан, Г.Н. Ковальская, Т.В. Толстикова // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2023. - Т. 11. - № 1. - С. 52-62.

30. Крашенинников, А.Е. Разработка и внедрение в систему фармаконадзора информационных баз данных нежелательных реакций и их значение в повышении и безопасности лекарственных средств / А.Е. Крашенинников, А.В. Матвеев, Е.А. Егорова // Вестник Волгоградского государственного медицинского университета. - 2018. - № 3 (67). - С. 8-12.

31. Крашенинников, А.Е. Аналитическая конструкция «двойной спирали» российской системы фармаконадзора / А.Е. Крашенинников, Б.К. Романов // Современная организация лекарственного обеспечения. - 2018. - № 3. - С. 20-24.

32. Кузнецова, Е.В. Оценка функционирования системы контроля эффективности и безопасности фармакотерапии в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы / Е.В. Кузнецова, М.В.

Журавлева // Труды аспирантов Научно-исследовательского института организации здравоохранения и медицинского менеджмента. - 2023. - С. 124-134.

33. Кузнецова, Е.В. Комплексный анализ базы данных спонтанных сообщений о нежелательных явлениях в медицинских организациях города Москвы в разрезе лекарственных препаратов, включая категоризацию факторов риска / Е.В. Кузнецова, М.В. Журавлева, И.А. Михайлов, Т.И. Курносова // Труды научно-исследовательского института организации здравоохранения и медицинского менеджмента. - Москва, 2023. - С. 132-140.

34. Кузнецова, Е.В. Разработка методических подходов к формированию риск-ориентированной модели для минимизации возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов в медицинских организациях города Москвы / Е.В. Кузнецова, М.В. Журавлева, И.А. Михайлов, Т.И. Курносова // ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. - 2023. - Т. 16. - № 2. - С. 248-257.

35. Кузнецова, Е.В. Анализ факторов риска лекарственной безопасности в медицинских организациях города Москвы в 2020-2022 годах / Е.В. Кузнецова, М.В. Журавлева, И.А. Михайлов, Р.У. Хабриев // Ремедиум. - 2024. - Т. 28. - № 1. - С. 4-9.

36. Кузнецова, Е.В. Разработка организационной технологии по управлению лекарственной безопасностью в медицинских организациях на основе риск-ориентированного подхода / Е.В. Кузнецова, М.В. Журавлева, И.А. Михайлов, Р.У. Хабриев // Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н.А. Семашко. - 2024. - № 2. - С. 71-80.

37. Маевская, В.А. Фармаконадзор в Ярославской области на примере антибактериальных лекарственных препаратов / В.А. Маевская, К.В. Горелов, Н.С. Корзина, А.С. Стромова // Вестник Волгоградского государственного медицинского университета. - 2021. - № 2 (78). - С. 169-176.

38. Мануилов, Д.М. Внедрение эффективных систем управления качеством в организациях, проводящих доклинические и клинические исследования и осуществляющих фармаконадзор / Д.М. Мануилов // Ведомости Научного центра

экспертизы средств медицинского применения. - 2017. - Т. 7. - № 2. - С. 126-132.

39. Марченков, Н.В. Организация работы с информацией по безопасности лекарственных средств на фармацевтическом предприятии Республики Беларусь (на примере РУП «Белмедпрепараты») / Н.В. Марченков, Л.В. Дьячкова, Г.А. Хуткина // Вестник фармации. - 2020. - № 4 (90). - С. 5-14.

40. Махмутова, Н.М. Управление рисками как элемент системы фармаконадзора / Н.М. Махмутова, С.К. Жетерова // Международная научно-практическая конференция «Образование и наука в современных реалиях. - 2018.

- С. 25-27.

41. Мельникова, О.А. Модель риск-ориентированного подхода при осуществлении фармацевтической деятельности / О.А. Мельникова, А.В. Смирнов, С.Д. Марченко, М.Ю. Мельников // Фармация. - 2022. - Т. 71. - № 2. - С. 41-48.

42. Мильчаков, К.С. Динамический мониторинг баланса польза/риск в системе фармаконадзора Российской Федерации и зоны евразийского экономического союза / К.С. Мильчаков, И.И. Косаговская, Е.Е. Кобяцкая, Ю.Ю. Розалиева // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. - 2018. - Т. 26. - № 6. - С. 440-446.

43. Мищенко, М.А. Нормативно-правовые аспекты функционирования системы фармаконадзора на государственном уровне и в рамках системы менеджмента качества аптечных организаций / М.А. Мищенко, Н.К. Минеева, А.А. Пономарева, Е.С. Мищенко // Modern Science. - 2020. - № 2-2. - С. 220-226.

44. Морозова, Т.Е. Контроль безопасности лекарственных средств в условиях лечебно-профилактических учреждений: проблемы и перспективы развития / Т.Е. Морозова, Е.Н. Хосева, Т.Б. Андрущишина, О.А. Вартанова // Consilium medicum.

- 2015. - Т. 17. - № 1. - С. 50-53.

45. Морохина, С.Л. Нежелательные реакции при применении препаратов валерианы и корвалола: анализ спонтанных сообщений / С.Л. Морохина, Р.Н. Аляутдин, Д.А. Каперко, Е.В. Шубникова, И.И. Снегирева, Ю.А. Смирнова // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2018. - Т. 6. - № 4. - С. 162-173.

46. Мурашко, М.А. Качественно новая модель медицинской организации /

М.А. Мурашко, А.И. Панин, Н.Ф. Князюк // Вестник Росздравнадзора. - 2018. -№ 6. - С. 7-12.

47. Мурашко, М.А. Роль и практика фармаконадзора в российском здравоохранении / М.А. Мурашко, Д.В. Пархоменко, И.Л. Асецкая, В.В. Косенко, В.А. Поливанов, С.В. Глаголев // Разработка и регистрация лекарственных средств. - 2014. - № 3. - С. 182-190.

48. Мурашко, М.А. Использование средств идентификации лекарственных препаратов в практике фармаконадзора / М.А. Мурашко, А.В. Самойлова, С.В. Глаголев, Д.В. Пархоменко, В.В. КОСЕНКО, К.В. ГОРЕЛОВ // Вестник Росздравнадзора. - 2020. - № 5-1. - С. 6-9.

49. Олефир, Ю.В. Оценка отчетности по фармаконадзору в России / Ю.В. Олефир, Б.К. Романов, Р.Н. Аляутдин, В.К. Лепахин, А.Е. Крашенинников, Е.В. Шубникова // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2018. - Т. 6. - № 4. - С. 150154.

50. Петрухина, И.К. Результаты мониторинга неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных препаратов в регионах Приволжского федерального округа / И.К. Петрухина, В.А. Куркин, В.Н. Ежков // Фундаментальные исследования. - 2015. - № 2-14. - С. 3126-3130.

51. Слюсар, О.И. Методический подход к оценке лекарственной безопасности, эффективности и неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств / О.И. Слюсар, А.Б. Качалов, М.В. Рыжкова, И.Б. Слюсар // Медико-фармацевтический журнал «Пульс». - 2018. - Т. 20. - № 3. - С. 112-117.

52. Сыраева, Г.И. Количественная и качественная оценка применения нестероидных противовоспалительных средств в Российской Федерации за 10 лет / Г.И. Сыраева, А.С. Колбин, С.А. Мишинова, А.А. Каляпин // Качественная клиническая практика. - 2022. - № 3. - С. 19-30.

53. Таубэ, А.А. Аудиты и инспекции систем фармаконадзора в России / А.А. Таубэ, Б.К. Романов // Качественная клиническая практика. - 2023. - № 1. - С. 414.

54. Таубэ, А.А. Аспекты безопасного применения антибактериальных

препаратов при внебольничной пневмонии: значение межлекарственных взаимодействий / А.А. Таубэ, Б.К. Романов, Е.В. Шубникова, Р.Н. Аляутдин, М.В. Журавлева, О.А. Демидова, Е.Ю. Демченкова // Антибиотики и Химиотерапия. -2022. - Т. 67. - № 3-4. - С. 46-52.

55. Феофилова, А.Е. Риск-ориентированный подход оптимизации процесса фармацевтической разработки лекарственных препаратов / А.Е. Феофилова, А.В. Фотеева, Н.Б. Ростова, В.В. Логинова // Медико-фармацевтический журнал «Пульс». - 2022. - Т. 24. - № 4. - С. 38-43.

56. Шубникова, Е.В. О зарегистрированных в постмаркетинговый период нежелательных реакциях лекарственных средств / Е.В. Шубникова, М.А. Дармостукова, Т.М. Букатина, Д.А. Каперко, Н.Ю. Вельц, А.С. Казаков, И.И. Снегирева, Е.О. Журавлева, Г.В. Кутехова // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2019. - Т. 7. - № 1. - С. 15-22.

57. Шукиль, Л.В. Рациональная организация сбора информации о нежелательных реакциях на лекарственные средства / Л.В. Шукиль, С.Г. Фоминых, В.А. Ахмедов, Т.Е. Перепичкина // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2022. -Т. 10. - № 3. - С. 251-258.

58. American Society of Health-System Pharmacists. ASHP statement on the pharmacist's role in medication reconciliation. / American Society of Health-System Pharmacists // American journal of health-system pharmacy. - 2013. - Vol. 70. - № 5. -P. 453-456.

59. Anderson, K.M. Cardiovascular disease risk profiles. / K.M. Anderson, P.M. Odell, P.W. Wilson, W.B. Kannel // American heart journal. - 1991. - Vol. 121. - № 1 Pt 2. - P. 293-298.

60. Aspden, P. Preventing medication errors / P. Aspden, P. Aspden. - National Acad. Press, 2007.

61. Bates, D.W. Adverse Drug Reactions in Hospitalized Patients—Reply / D.W. Bates // JAMA. - 1998. - Vol. 280. - № 20. - P. 1741.

62. Bates, D.W. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. Implications for prevention. ADE Prevention Study Group. / D.W. Bates, D.J.

Cullen, N. Laird, L.A. Petersen, S.D. Small, D. Servi, G. Laffel, B.J. Sweitzer, B.F. Shea, R. Hallisey // JAMA. - 1995. - Vol. 274. - № 1. - P. 29-34.

63. Bates, D.W. Patient risk factors for adverse drug events in hospitalized patients. ADE Prevention Study Group. / D.W. Bates, E.B. Miller, D.J. Cullen, L. Burdick, L. Williams, N. Laird, L.A. Petersen, S.D. Small, B.J. Sweitzer, M. Vander Vliet, L.L. Leape // Archives of internal medicine. - 1999. - Vol. 159. - № 21. - P. 2553-2560.

64. Baysari, M.T. The role of computerized decision support in reducing errors in selecting medicines for prescription: narrative review. / M.T. Baysari, J. Westbrook, J. Braithwaite, R.O. Day // Drug safety. - 2011. - Vol. 34. - № 4. - P. 289-298.

65. Beninger, P. Pharmacovigilance: An Overview. / P. Beninger // Clinical therapeutics. - 2018. - Vol. 40. - № 12. - P. 1991-2004.

66. Bihan, K. Uses of pharmacovigilance databases: An overview. / K. Bihan, B. Lebrun-Vignes, C. Funck-Brentano, J.-E. Salem // Therapie. - 2020. - Vol. 75. - № 6. -P. 591-598.

67. Budnitz, D.S. National surveillance of emergency department visits for outpatient adverse drug events. / D.S. Budnitz, D.A. Pollock, K.N. Weidenbach, A.B. Mendelsohn, T.J. Schroeder, J.L. Annest // JAMA. - 2006. - Vol. 296. - № 15. - P. 18581866.

68. Camm, A.J. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. / A.J. Camm, G.Y.H. Lip, R. De Caterina, I. Savelieva, D. Atar, S.H. Hohnloser, G. Hindricks, P. Kirchhof // European heart journal. - 2012. - Vol. 33. -№ 21. - P. 2719-2747.

69. Chisholm-Bums, M.A. US pharmacists' effect as team members on patient care: systematic review and meta-analyses. / M.A. Chisholm-Burns, J. Kim Lee, C.A. Spivey, M. Slack, R.N. Herrier, E. Hall-Lipsy, J. Graff Zivin, I. Abraham, J. Palmer, J.R. Martin, S.S. Kramer, T. Wunz // Medical care. - 2010. - Vol. 48. - № 10. - P. 923-933.

70. Classen, D.C. Adverse drug events in hospitalized patients. Excess length of stay, extra costs, and attributable mortality. / D.C. Classen, S.L. Pestotnik, R.S. Evans,

J.F. Lloyd, J.P. Burke // JAMA. - 1997. - Vol. 277. - № 4. - P. 301-306.

71. Clinical pharmacology scope, organization, training. Report of a WHO study group. // World Health Organization technical report series. - 1970. - Vol. 446. - P. 521.

72. Dave, V. Current Trends in Pharmacovigilance / V. Dave // Journal of Pharmacovigilance. - 2013. - Vol. 1. - P. 1.

73. Davies, E.C. Adverse drug reactions in hospital in-patients: a prospective analysis of 3695 patient-episodes. / E.C. Davies, C.F. Green, S. Taylor, P.R. Williamson, D.R. Mottram, M. Pirmohamed // PloS one. - 2009. - Vol. 4. - № 2. - P. e4439.

74. Du, W. Drug safety surveillance in China and other countries: a review and comparison. / W. Du, J.J. Guo, Y. Jing, X. Li, C.M.L. Kelton // Value in health: the journal of the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research. -2008. - Vol. 11 Suppl 1. - P. S130-6.

75. Ducharme, M.M. Analysis of adverse drug reactions for preventability. / M.M. Ducharme, L.A. Boothby // International journal of clinical practice. - 2007. - Vol. 61. -№ 1. - P. 157-161.

76. Falconer, N. Systematic review of predictive risk models for adverse drug events in hospitalized patients. / N. Falconer, M. Barras, N. Cottrell // British journal of clinical pharmacology. - 2018. - Vol. 84. - № 5. - P. 846-864.

77. Greenwald, J.L. Making inpatient medication reconciliation patient centered, clinically relevant and implementable: a consensus statement on key principles and necessary first steps. / J.L. Greenwald, L. Halasyamani, J. Greene, C. LaCivita, E. Stucky, B. Benjamin, W. Reid, F.A. Griffin, A.J. Vaida, M. V Williams // Journal of hospital medicine. - 2010. - Vol. 5. - № 8. - P. 477-485.

78. Hakkarainen, K.M. Percentage of patients with preventable adverse drug reactions and preventability of adverse drug reactions--a meta-analysis. / K.M. Hakkarainen, K. Hedna, M. Petzold, S. Hagg // PloS one. - 2012. - Vol. 7. - № 3. -P. e33236.

79. Hanlon, J.T. Incidence and predictors of all and preventable adverse drug reactions in frail elderly persons after hospital stay. / J.T. Hanlon, C.F. Pieper, E.R. Hajjar,

R.J. Sloane, C.I. Lindblad, C.M. Ruby, K.E. Schmader // The journals of gerontology. Series A, Biological sciences and medical sciences. - 2006. - Vol. 61. - № 5. - P. 511515.

80. Hans, M. Comparative evaluation of pharmacovigilance regulation of the United States, United Kingdom, Canada, India and the need for global harmonized practices. / M. Hans, S.K. Gupta // Perspectives in clinical research. - 2018. - Vol. 9. -№ 4. - P. 170-174.

81. Hooper, A.J. Comparison of a Trigger Tool and voluntary reporting to identify adverse events in a paediatric intensive care unit. / A.J. Hooper, J. Tibballs // Anaesthesia and intensive care. - 2014. - Vol. 42. - № 2. - P. 199-206.

82. Kaboli, P.J. Clinical pharmacists and inpatient medical care: a systematic review. / P.J. Kaboli, A.B. Hoth, B.J. McClimon, J.L. Schnipper // Archives of internal medicine. - 2006. - Vol. 166. - № 9. - P. 955-964.

83. Kansagara, D. Risk prediction models for hospital readmission: a systematic review. / D. Kansagara, H. Englander, A. Salanitro, D. Kagen, C. Theobald, M. Freeman, S. Kripalani // JAMA. - 2011. - Vol. 306. - № 15. - P. 1688-1698.

84. Kelly, W.N. Can the frequency and risks of fatal adverse drug events be determined? / W.N. Kelly // Pharmacotherapy. - 2001. - Vol. 21. - № 5. - P. 521-527.

85. Kugener, V.F. Enhancing Pharmacovigilance from the US Experience: Current Practices and Future Opportunities. / V.F. Kugener, E.S. Freedland, K.I. Maynard, O. Aimer, P.S. Webster, M. Salas, M. Gossell-Williams // Drug safety. - 2021. - Vol. 44. -№ 8. - P. 843-852.

86. Lazarou, J. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients: a metaanalysis of prospective studies. / J. Lazarou, B.H. Pomeranz, P.N. Corey // JAMA. - 1998. - Vol. 279. - № 15. - P. 1200-1205.

87. Leape, L.L. The nature of adverse events in hospitalized patients. Results of the Harvard Medical Practice Study II. / L.L. Leape, T.A. Brennan, N. Laird, A.G. Lawthers, A.R. Localio, B.A. Barnes, L. Hebert, J.P. Newhouse, P.C. Weiler, H. Hiatt // The New England journal of medicine. - 1991. - Vol. 324. - № 6. - P. 377-384.

88. Leendertse, A.J. Frequency of and risk factors for preventable medication-

related hospital admissions in the Netherlands. / A.J. Leendertse, A.C.G. Egberts, L.J. Stoker, P.M.L.A. van den Bemt // Archives of internal medicine. - 2008. - Vol. 168. -№ 17. - P. 1890-1896.

89. Leeuwen, B. van. The Road to Pharmacovigilance Outsourcing Guidance. / B. van Leeuwen, B. Edwards // Therapeutic innovation & regulatory science. - 2021. -Vol. 55. - № 2. - P. 408-414.

90. Liu, Y. Establishment of a pediatric trigger tool based on Global Trigger Tool to identify adverse drug events of children: experience in a Chinese hospital. / Y. Liu, J. Yan, Y. Xie, Y. Bian // BMC pediatrics. - 2020. - Vol. 20. - № 1. - P. 454.

91. Makary, M.A. Medical error-the third leading cause of death in the US. / M.A. Makary, M. Daniel // BMJ (Clinical research ed.). - 2016. - Vol. 353. - P. i2139.

92. Mangoni, A.A. Age-related changes in pharmacokinetics and pharmacodynamics: basic principles and practical applications. / A.A. Mangoni, S.H.D. Jackson // British journal of clinical pharmacology. - 2004. - Vol. 57. - № 1. - P. 6-14.

93. McBride, W.G. Teratogenic action of thalidomide. Vol. 1 / W. G. McBride. -England, 1978.

94. McElnay, J.C. Development of a risk model for adverse drug events in the elderly / J.C. McElnay, C.R. McCallion, F. Al-Deagi, M.G. Scott // Clinical Drug Investigation. - 1997. - Vol. 13. - № 1. - P. 47-55.

95. Montastruc, J.-L. Pharmacovigilance, risks and adverse effects of self-medication. / J.-L. Montastruc, E. Bondon-Guitton, D. Abadie, I. Lacroix, A. Berreni, G. Pugnet, G. Durrieu, L. Sailler, J.-P. Giroud, C. Damase-Michel, F. Montastruc // Therapie. - 2016. - Vol. 71. - № 2. - P. 257-262.

96. Mouchantaf, R. Risk Management for the 21st Century: Current Status and Future Needs. / R. Mouchantaf, D. Auth, Y. Moride, J. Raine, S.Y. Han, M.Y. Smith // Drug safety. - 2021. - Vol. 44. - № 4. - P. 409-419.

97. Mueller, S.K. Hospital-based medication reconciliation practices: a systematic review. / S.K. Mueller, K.C. Sponsler, S. Kripalani, J.L. Schnipper // Archives of internal medicine. - 2012. - Vol. 172. - № 14. - P. 1057-1069.

98. Nashef, S.A. European system for cardiac operative risk evaluation

(EuroSCORE). / S.A. Nashef, F. Roques, P. Michel, E. Gauducheau, S. Lemeshow, R. Salamon // European journal of cardio-thoracic surgery : official journal of the European Association for Cardio-thoracic Surgery. - 1999. - Vol. 16. - № 1. - P. 9-13.

99. Nguyen, T.-L. Improving medication safety: development and impact of a multivariate model-based strategy to target high-risk patients / T.-L. Nguyen, G. Leguelinel-Blache, J.-M. Kinowski, C. Roux-Marson, M. Rougier, J. Spence, Y. Le Manach, P. Landais // PloS one. - 2017. - Vol. 12. - № 2. - P. e0171995.

100. Nuckols, T.K. The effectiveness of computerized order entry at reducing preventable adverse drug events and medication errors in hospital settings: a systematic review and meta-analysis. / T.K. Nuckols, C. Smith-Spangler, S.C. Morton, S.M. Asch, V.M. Patel, L.J. Anderson, E.L. Deichsel, P.G. Shekelle // Systematic reviews. - 2014. -Vol. 3. - P. 56.

101. O'Connor, M.N. Adverse drug reactions in older patients during hospitalisation: are they predictable? / M.N. O'Connor, P. Gallagher, S. Byrne, D. O'Mahony // Age and ageing. - 2012. - Vol. 41. - № 6. - P. 771-776.

102. Onder, G. Development and validation of a score to assess risk of adverse drug reactions among in-hospital patients 65 years or older: the GerontoNet ADR risk score. / G. Onder, M. Petrovic, B. Tangiisuran, M.C. Meinardi, W.P. Markito-Notenboom, A. Somers, C. Rajkumar, R. Bernabei, T.J.M. van der Cammen // Archives of internal medicine. - 2010. - Vol. 170. - № 13. - P. 1142-1148.

103. Pal, S. Pharmacovigilance and Safety of Medicines / S. Pal, A. Dodoo, A. Mantel, S. Olsson. - 2011.

104. Pal, S.N. WHO strategy for collecting safety data in public health programmes: complementing spontaneous reporting systems. / S.N. Pal, C. Duncombe, D. Falzon, S. Olsson // Drug safety. - 2013. - Vol. 36. - № 2. - P. 75-81.

105. Panattoni, L.E. Predictive risk modelling in health: options for New Zealand and Australia. / L.E. Panattoni, R. Vaithianathan, T. Ashton, G.H. Lewis // Australian health review: a publication of the Australian Hospital Association. - 2011. - Vol. 35. -№ 1. - P. 45-51.

106. Parameswaran Nair, N. Hospitalization in older patients due to adverse drug

reactions -the need for a prediction tool. / N. Parameswaran Nair, L. Chalmers, G.M. Peterson, B.J. Bereznicki, R.L. Castelino, L.R. Bereznicki // Clinical interventions in aging. - 2016. - Vol. 11. - P. 497-505.

107. Passarelli, M.C. Adverse drug reactions in elderly patients: how to predict them? / M.C. Passarelli, W.J. Filho // Einstein. - 2007. - Vol. 5. - № 3. - P. 246-251.

108. Peters, T. Effective Pharmacovigilance System Development: EFPIA-IPVG Consensus Recommendations. / T. Peters, N. Soanes, M. Abbas, J. Ahmad, J.-C. Delumeau, E. Herrero-Martinez, M. Paramananda, J. Piper, F. Smail-Aoudia, W. van der Spuij, T. Veizovic, G. Winstanley // Drug safety. - 2021. - Vol. 44. - № 1. - P. 17-28.

109. Pirmohamed, M. Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: prospective analysis of 18 820 patients. / M. Pirmohamed, S. James, S. Meakin, C. Green, A.K. Scott, T.J. Walley, K. Farrar, B.K. Park, A.M. Breckenridge // BMJ (Clinical research ed.). - 2004. - Vol. 329. - № 7456. - P. 15-19.

110. Rawlins, M.D. Pathogenesis of adverse drug reactions / M.D. Rawlins // Text book of adverse drug reactions. - 1977.

111. Roughead, E.E. Medication safety in acute care in Australia: where are we now? Part 1: a review of the extent and causes of medication problems 2002-2008. / E.E. Roughead, S.J. Semple // Australia and New Zealand health policy. - 2009. - Vol. 6. -P. 18.

112. Roughead, E.E. The extent of medication errors and adverse drug reactions throughout the patient journey in acute care in Australia. / E.E. Roughead, S.J. Semple, E. Rosenfeld // International journal of evidence-based healthcare. - 2016. - Vol. 14. -№ 3. - P. 113-122.

113. Royston, P. Prognosis and prognostic research: Developing a prognostic model. / P. Royston, K.G.M. Moons, D.G. Altman, Y. Vergouwe // BMJ (Clinical research ed.). - 2009. - Vol. 338. - P. b604.

114. Runciman, W.B. Adverse drug events and medication errors in Australia. / W.B. Runciman, E.E. Roughead, S.J. Semple, R.J. Adams // International journal for quality in health care : journal of the International Society for Quality in Health Care. -2003. - Vol. 15 Suppl 1. - P. i49-59.

115. Saedder, E.A. Number of drugs most frequently found to be independent risk factors for serious adverse reactions: a systematic literature review. / E.A. Saedder, M. Lisby, L.P. Nielsen, D.K. Bonnerup, B. Brock // British journal of clinical pharmacology.

- 2015. - Vol. 80. - № 4. - P. 808-817.

116. Sakuma, M. Clinical prediction rule to identify high-risk inpatients for adverse drug events: the JADE Study. / M. Sakuma, D.W. Bates, T. Morimoto // Pharmacoepidemiology and drug safety. - 2012. - Vol. 21. - № 11. - P. 1221-1226.

117. Seddon, M.E. The Adverse Drug Event Collaborative: a joint venture to measure medication-related patient harm. / M.E. Seddon, A. Jackson, C. Cameron, M.L. Young, L. Escott, A. Maharaj, N. Miller // The New Zealand medical journal. - 2012. -Vol. 126. - № 1368. - P. 9-20.

118. Sharif-Askari, F.S. Development of an adverse drug reaction risk assessment score among hospitalized patients with chronic kidney disease. / F.S. Sharif-Askari, S.A. Syed Sulaiman, N. Saheb Sharif-Askari, A. Al Sayed Hussain // PloS one. - 2014. -Vol. 9. - № 4. - P. e95991.

119. SOMERS, G.S. Thalidomide and congenital abnormalities. / G.S. SOMERS // Lancet (London, England). - 1962. - Vol. 1. - № 7235. - P. 912-913.

120. Stevenson, J.M. Predicting adverse drug reactions in older adults; a systematic review of the risk prediction models. / J.M. Stevenson, J.L. Williams, T.G. Burnham, A.T. Prevost, R. Schiff, S.D. Erskine, J.G. Davies // Clinical interventions in aging. -2014. - Vol. 9. - P. 1581-1593.

121. Stiell, I.G. A study to develop clinical decision rules for the use of radiography in acute ankle injuries. / I.G. Stiell, G.H. Greenberg, R.D. McKnight, R.C. Nair, I. McDowell, J.R. Worthington // Annals of emergency medicine. - 1992. - Vol. 21. - № 4.

- P. 384-390.

122. Tangiisuran, B. Development and validation of a risk model for predicting adverse drug reactions in older people during hospital stay: Brighton Adverse Drug Reactions Risk (BADRI) model. / B. Tangiisuran, G. Scutt, J. Stevenson, J. Wright, G. Onder, M. Petrovic, T.J. van der Cammen, C. Rajkumar, G. Davies // PloS one. - 2014.

- Vol. 9. - № 10. - P. e111254.

123. Toll, D.B. Validation, updating and impact of clinical prediction rules: a review. / D.B. Toll, K.J.M. Janssen, Y. Vergouwe, K.G.M. Moons // Journal of clinical epidemiology. - 2008. - Vol. 61. - № 11. - P. 1085-1094.

124. Urbina, O. Design of a score to identify hospitalized patients at risk of drug-related problems. / O. Urbina, O. Ferrández, S. Grau, S. Luque, S. Mojal, M. Marin-Casino, J. Mateu-de-Antonio, A. Carmona, D. Conde-Estévez, M. Espona, E. González, M. Riu, E. Salas // Pharmacoepidemiology and drug safety. - 2014. - Vol. 23. - № 9. -P. 923-932.

125. Watson, S. Safety Concerns Reported by Patients Identified in a Collaborative Signal Detection Workshop using VigiBase: Results and Reflections from Lareb and Uppsala Monitoring Centre. / S. Watson, R.E. Chandler, H. Taavola, L. Härmark, B. Grundmark, A. Zekarias, K. Star, F. van Hunsel // Drug safety. - 2018. - Vol. 41. - № 2. - P. 203-212.

126. Westbrook, J.I. Cost-effectiveness analysis of a hospital electronic medication management system. / J.I. Westbrook, E. Gospodarevskaya, L. Li, K.L. Richardson, D. Roffe, M. Heywood, R.O. Day, N. Graves // Journal of the American Medical Informatics Association : JAMIA. - 2015. - Vol. 22. - № 4. - P. 784-793.

127. Wettermark, B. Introduction to drug utilization research / B. Wettermark, M. Elseviers, A.B. Almarsdottir, M. Andersen, R. Benko, M. Bennie, I. Eriksson, B. Godman, J. Krska, E. Poluzzi, K. Taxis, R. Vander Stichele, V. Vlahovic-Palcevski. -2016. - P. 1-12.

128. Wiffen, P. Adverse drug reactions in hospital patients-A systematic review of the prospective and retrospective studies / P. Wiffen // Bandolier. - 2002.

129. Wilson, R.M. The Quality in Australian Health Care Study. / R.M. Wilson, W.B. Runciman, R.W. Gibberd, B.T. Harrison, L. Newby, J.D. Hamilton // The Medical journal of Australia. - 1995. - Vol. 163. - № 9. - P. 458-471.

130. World Health Organization (WHO). Memorandum on the national strategy for safe medicines and their appropriate use.

131. World Health Organization (WHO). The importance of pharmacovigilance / World Health Organization (WHO). - 2002. - 1-48 p.

132. World Health Organization (WHO). The WHO Programme for International Drug Monitoring.

133. Yourman, L.C. Prognostic indices for older adults: a systematic review. / L.C. Yourman, S.J. Lee, M.A. Schonberg, E.W. Widera, A.K. Smith // JAMA. - 2012. -Vol. 307. - № 2. - P. 182-192.

134. Zopf, Y. Risk factors associated with adverse drug reactions following hospital admission: a prospective analysis of 907 patients in two German university hospitals. / Y. Zopf, C. Rabe, A. Neubert, E.G. Hahn, H. Dormann // Drug safety. - 2008. - Vol. 31. - № 9. - P. 789-798.

ПРИЛОЖЕНИЕ А. Форма анкеты для опроса экспертов в целях оценки влияния различных групп факторов на

вероятность возникновения нежелательных реакций

НАИМЕНОВАНИЕ ФАКТОРА ГРУППА ФАКТОРОВ Степень влияния фактора на вероятность возникновения нежелательных реакций (от 1 до 10 баллов) 1 балл - наименьшее влияние; 10 баллов - наибольшее влияние Управляемый фактор (да/нет) НЕ управляемый фактор (да/нет)

соблюдение правил хранения лекарственных препаратов в медицинской организации фармакологический

учет анамнеза пациента при назначении лекарственных препаратов фармакологический

качество лекарственного препарата фармакологический

межлекарственные взаимодействия фармакологический

торговое наименование лекарственного препарата фармакологический

производитель лекарственного препарата фармакологический

страна производства лекарственного препарата фармакологический

путь введения лекарственного препарата (внутривенно, внутримышечно, подкожно и т.д.) фармакологический

разовая доза лекарственного препарата фармакологический

НАИМЕНОВАНИЕ ФАКТОРА ГРУППА ФАКТОРОВ Степень влияния фактора на вероятность возникновения нежелательных реакций (от 1 до 10 баллов) 1 балл - наименьшее влияние; 10 баллов - наибольшее влияние Управляемый фактор (да/нет) НЕ управляемый фактор (да/нет)

суточная доза лекарственного препарата фармакологический

продолжительность терапии лекарственным препаратом фармакологический

назначение лекарственного препарата offlabel (вне показаний к применению) фармакологический

соблюдение правила 5 П "Правильному пациенту - правильное лекарство, в правильной дозировке, правильным путем введения и в правильное время" при назначении лекарственных препаратов в медицинской организации фармакологический

организация и проведение мероприятий по фармаконадзору и лекарственной безопасности в медицинской организации организационный

условия оказания медицинской помощи (амбулаторные или стационарные) организационный

высокая частота применения лекарственного препарата (антибиотики, цефалоспорины) организационный

кадровое обеспечение медицинских организаций и аптек организационный

НАИМЕНОВАНИЕ ФАКТОРА ГРУППА ФАКТОРОВ Степень влияния фактора на вероятность возникновения нежелательных реакций (от 1 до 10 баллов) 1 балл - наименьшее влияние; 10 баллов - наибольшее влияние Управляемый фактор (да/нет) НЕ управляемый фактор (да/нет)

уровень квалификации медицинских работников, ответственных за фармаконадзор организационный

уровень квалификации фармацевтических работников, ответственных за фармаконадзор организационный

специфика профиля медицинской помощи, в рамках которого осуществляется применение лекарственных препаратов организационный

наличие взаимодействия между специалистами всех структурных подразделений медицинской организациии в сфере фармаконадзора и лекарственной безопасности организационный

наличие системы менеджмента качества в медицинской организации организационный

наличие в медицинской организации клинического фармаколога, осуществляющего согласование назначений лекарственных препаратов, клиническую оценку схем приема лекарственных препаратов организационный

НАИМЕНОВАНИЕ ФАКТОРА ГРУППА ФАКТОРОВ Степень влияния фактора на вероятность возникновения нежелательных реакций (от 1 до 10 баллов) 1 балл - наименьшее влияние; 10 баллов - наибольшее влияние Управляемый фактор (да/нет) НЕ управляемый фактор (да/нет)

обеспечение преемственности лекарственной терапии, назначенной в стационарных условиях, на амбулаторном этапе оказания медицинской помощи организационный

использование в медицинской организации прогностических шкал риска по различным группам заболеваний (состояний) для выявления пациентов с высоким риском развития нежелательных реакций организационный

наличие активного мониторинга медицинских карт пациентов в рамках фармаконадзора в медицинской организации организационный

участие врача-клинического фармаколога в заседаниях врачебной комиссии и консилиумов организационный

назначение и применение лекарственных препаратов в медицинской организации в соответствии с клиническими рекомендациями и критериями оценки качества медицинской помощи организационный

тип медицинской организации (поликлиника, ЦРБ, ОКБ, диспансер, и тд) организационный

НАИМЕНОВАНИЕ ФАКТОРА ГРУППА ФАКТОРОВ Степень влияния фактора на вероятность возникновения нежелательных реакций (от 1 до 10 баллов) 1 балл - наименьшее влияние; 10 баллов - наибольшее влияние Управляемый фактор (да/нет) НЕ управляемый фактор (да/нет)

информированность медицинских работников медицинской организации о безопасном применении лекарственных препаратов организационный

наличие справочников стандартизованных форм терминологии (MedDRA) в медицинской информационной системе информационное обеспечение управления системой фармаконадзора и лек.безопасностью

наличие в медицинской организации полного комплекта локальных нормативных актов (стандартных операционных процедур) по всем этапам фармаконадзора информационное обеспечение управления системой фармаконадзора и лек.безопасностью

наличие системы мониторинга лекарственной безопасности в медицинской организации информационное обеспечение управления системой фармаконадзора и лек.безопасностью

НАИМЕНОВАНИЕ ФАКТОРА ГРУППА ФАКТОРОВ Степень влияния фактора на вероятность возникновения нежелательных реакций (от 1 до 10 баллов) 1 балл - наименьшее влияние; 10 баллов - наибольшее влияние Управляемый фактор (да/нет) НЕ управляемый фактор (да/нет)

наличие системы маркировки лекарственных препаратов в медицинской организации информационное обеспечение управления системой фармаконадзора и лек.безопасностью

наличие электронных систем управления лекарствами, включая электронное назначение и автоматическую выдачу, в медицинской организации информационное обеспечение управления системой фармаконадзора и лек.безопасностью

информационное обеспечение управления системой фармаконадзора и лекарственной безопасностью в медицинской организации информационное обеспечение управления системой фармаконадзора и лек.безопасностью

наличие в медицинской организации программного обеспечения для ввода заявок на закупку лекарственных препаратов с возможностью оценки всех заявок клиническими фармакологами информационное обеспечение управления системой фармаконадзора и лек.безопасностью

НАИМЕНОВАНИЕ ФАКТОРА ГРУППА ФАКТОРОВ Степень влияния фактора на вероятность возникновения нежелательных реакций (от 1 до 10 баллов) 1 балл - наименьшее влияние; 10 баллов - наибольшее влияние Управляемый фактор (да/нет) НЕ управляемый фактор (да/нет)

Пол пациента (м/ж) демографический (популяционный)

Вес пациента (кг) демографический (популяционный)

Возраст демографический (популяционный)

Код диагноза по МКБ-10 (основное заболевание) демографический (популяционный)

Наличие коморбидных заболеваний (фоновых, сочетанных, конкурирующих) демографический (популяционный)

ПРИЛОЖЕНИЕ Б. Форма анкеты опроса экспертов в области фармаконадзора и лекарственной безопасности для оценки целесообразности и эффективности организационной технологии по управлению факторами, влияющими на вероятность возникновения нежелательных реакций, при оказании медицинской помощи в медицинских организациях

Сведения об эксперте:

ФИО эксперта

Специальность по образованию

Опыт работы по специальности «клниническая фармакология» (полных лет)

Опыт работы в области фармаконадзора (полных лет)

Опыт работы на руководящих должностях (полных лет)

Ученая степень (при наличии)

Каждый вопрос оценивается от 1 до 5 баллов, где 1 балл соответствует наименьшей оценке, а 5 баллов - наибольшей оценке. Для ответа необходимо обвести нужный вариант ответа или закрасить выбранную ячейку.

Вопрос № 1 Позволяет ли разработанная организационная технология оценивать риски и управлять факторами, влияющими на вероятность возникновения нежелательных реакций, при применении лекарственных препаратов? (от 1 до 5 баллов) 1 балл 2 балла 3 балла 4 балла 5 баллов

Вопрос № 2 Позволила ли разработанная организационная технология повысить эффективность управления лекарственной безопасностью в медицинской организации? (от 1 до 5 баллов, где 1 балл - почти не позволит; 5 баллов - существенно снизит) 1 балл 2 балла 3 балла 4 балла 5 баллов

Вопрос № 3 Оцените целесообразность использования врачами-специалистами программного продукта по оценке рисков применения лекарственных препаратов и управления факторами, влияющими на вероятность возникновения нежелательных реакций, в реальной клинической практике (от 1 до 5 баллов) 1 балл 2 балла 3 балла 4 балла 5 баллов

Вопрос № 4 Позволила ли разработанная организационная технология управления рисками и факторами, влияющими на вероятность возникновения нежелательных реакций, повысить удовлетворенность пациентов качеством медицинской помощи за счет снижения частоты возникновения нежелательных явлений? (от 1 до 5 баллов) 1 балл 2 балла 3 балла 4 балла 5 баллов

Вопрос № 5 Позволила ли разработанная организационная технология управления факторами, влияющими на вероятности возникновения нежелательных реакций, снизить финансовые затраты медицинской организации за счет предотвращения возникновения нежелательных явлений? (от 1 до 5 баллов) 1 балл 2 балла 3 балла 4 балла 5 баллов

ПРИЛОЖЕНИЕ В. Форма анкеты социологического опроса практикующих врачей-специалистов медицинских организаций города Москвы для оценки целесообразности и эффективности организационной технологии по управлению факторами, влияющими на вероятность возникновения нежелательных реакций, при оказании медицинской помощи в медицинских

организациях

Сведения об эксперте:

ФИО эксперта

Специальность по образованию

Опыт работы по специальности «клниническая фармакология» (полных лет)

Опыт работы в области фармаконадзора (полных лет)

Опыт работы на руководящих должностях (полных лет)

Ученая степень (при наличии)

Каждый вопрос оценивается от 1 до 5 баллов, где 1 балл соответствует наименьшей оценке, а 5 баллов - наибольшей оценке. Для ответа необходимо обвести нужный вариант ответа или закрасить выбранную ячейку.

Вопрос № 1 Оцените доступность использования предложенной организационной технологии управления факторами, влияющими на вероятность возникновения нежелательных реакций, при применении лекарственных препаратов (от 1 до 5 баллов) 1 балл 2 балла 3 балла 4 балла 5 баллов

Вопрос № 2 Позволила ли разработанная организационная технология упростить проведение мероприятий по фармаконадзору и лекарственной безопасности в медицинской организации? (от 1 до 5 баллов, где 1 балл - почти не 1 балл 2 балла 3 балла 4 балла 5 баллов

позволит; 5 баллов - существенно снизит)

Вопрос № 3 Оцените целесообразность использования врачами-специалистами программного продукта по оценке рисков применения лекарственных препаратов и управления факторами, влияющими на вероятность возникновения нежелательных реакций, в реальной клинической практике (от 1 до 5 баллов) 1 балл 2 балла 3 балла 4 балла 5 баллов

Вопрос № 4 Позволила ли разработанная организационная технология повысить удовлетворенность пациентов качеством медицинской помощи за счет снижения частоты возникновения нежелательных явлений? (от 1 до 5 баллов) 1 балл 2 балла 3 балла 4 балла 5 баллов

Вопрос № 5 Позволила ли разработанная организационная технология снизить Ваши временные затраты на оказание медицинской помощи пациентам за счет предотвращения возникновения нежелательных явлений? (от 1 до 5 баллов) 1 балл 2 балла 3 балла 4 балла 5 баллов

ПРИЛОЖЕНИЕ Г. Корреляционная матрица взаимосвязей между различными факторами по степени влияния .......на вероятность возникновения нежелательных реакций (по Кендаллу-тау)......

Уаг1 Уаг2 Уаг3 Уаг4 Уаг5 Уагб Уаг7 Уаг8 Уаг9 Уаг10 Уаг11 Уаг12 Уаг13 Уаг14 Уаг15 Уаг1б Уаг17 Уаг18 Уаг19 Уаг20 Уаг21 Уаг22 Уаг23 Уаг24 Уаг25 Уаг2б Уаг27 Уаг28 Уаг29 Уаг30 Уаг31 Уаг32 Уаг33 Уаг34 Уаг35 Уаг3б Уаг37 Уаг38 Уаг39 Уаг40 Уаг41 Уаг42

Уаг1 0,45 0,34 0,32 0,50 0,31 0,32 0,36 0,43 0,36 0,47

Уаг2 0,37 0,46

УагЭ 0,32

Уаг4 0,45 0,35 0,37 0,47 0,48 0,47 0,37 0,45 0,39 0,34 0,34 0,33 0,34 0,31 0,39 0,52

Уаг5 0,56 0,64 0,42 0,59 0,39 0,48 0,46 0,55 0,37 0,40 0,31

Уагб 0,32 0,56 0,62 0,46 0,37 0,41 0,33 0,32 0,36 0,42 0,32 0,34 0,31 0,37 0,39 0,36 0,30

Уаг7 0,64 0,62 0,46 0,31 0,55 0,41 0,43 0,36 0,33 0,43 0,34 0,45 0,33 0,30 0,43 0,44 0,35

Уаг8 0,42 0,46 0,46 0,45 0,40 0,36 0,44 0,38 0,43 0,52 0,34 0,32 0,43

Уаг9 0,37 0,31 0,45 0,78 0,64 0,65 0,32 0,44 0,33 0,32 0,34 0,32 0,37

Уаг10 0,41 0,40 0,78 0,74 0,32 0,49 0,33 0,37 0,39 0,39 0,35 0,34 0,33 0,34 0,32

Уаг11 0,34 0,33 0,36 0,64 0,74 0,55 0,36 0,42 0,40 0,41 0,33 0,32 0,40 0,39 0,37 0,35 0,31

Уаг12 0,32 0,36 0,49 0,39 0,46 0,38 0,37 0,44 0,31 0,47 0,37

Уаг13 0,37 0,32 0,54 0,37 0,35 0,32 0,44 0,33 0,42 0,36 0,43 0,39

Уаг14 0,36 0,54 0,35 0,32 0,36 0,57 0,54 0,55 0,67 0,53 0,35 0,68 0,54 0,34 0,47 0,56

Уаг15 0,59 0,36 0,55 0,44 0,32 0,40 0,45 0,62 0,38 0,31

Уаг1б 0,35 0,39 0,42 0,41 0,38 0,65 0,49 0,55 0,32 0,61 0,36 0,34 0,33

Уаг17 0,48 0,32 0,43 0,43 0,32 0,33 0,36 0,35 0,40 0,50 0,35 0,49 0,44 0,42 0,32 0,47 0,58 0,42 0,43 0,35 0,56 0,52 0,33 0,47 0,41 0,57

Уаг18 0,37 0,36 0,32 0,50 0,81 0,38 0,46 0,37 0,31 0,31 0,52 0,34 0,48 0,51 0,51 0,34 0,32 0,30

Уаг19 0,47 0,33 0,35 0,81 0,39 0,33 0,35 0,32 0,39 0,35 0,34 0,44 0,36 0,31 0,44

Уаг20 0,46 0,34 0,43 0,52 0,44 0,37 0,42 0,45 0,61 0,49 0,38 0,39 0,31 0,43 0,42 0,51 0,46 0,33 0,32 0,45

Уаг21 0,39 0,40 0,49 0,37 0,36 0,44 0,46 0,33 0,31 0,60 0,62 0,47 0,47 0,32 0,50 0,51 0,58 0,52 0,64 0,68 0,57 0,35 0,44 0,53

Уаг22 0,39 0,42 0,37 0,60 0,44 0,45 0,47 0,56 0,46 0,51 0,68 0,46 0,54

Уаг23 0,32 0,48 0,39 0,41 0,46 0,35 0,57 0,32 0,62 0,44 0,69 0,65 0,47 0,56 0,56 0,47 0,55 0,59 0,56 0,31 0,49 0,51 0,54 0,31

Уаг24 0,50 0,47 0,33 0,54 0,47 0,45 0,69 0,59 0,50 0,66 0,65 0,41 0,45 0,40 0,44 0,41 0,35 0,48 0,48 0,32 0,38

Уаг25 0,31 0,37 0,33 0,35 0,32 0,38 0,47 0,65 0,59 0,42 0,43 0,37 0,42 0,50 0,37 0,36 0,43

Уаг2б 0,45 0,31 0,32 0,32 0,55 0,35 0,43 0,32 0,47 0,50 0,42 0,76 0,53 0,32 0,37 0,48 0,41 0,59 0,56 0,35

Уаг27 0,32 0,39 0,37 0,34 0,34 0,34 0,34 0,40 0,44 0,67 0,47 0,31 0,32 0,42 0,50 0,56 0,66 0,43 0,76 0,76 0,46 0,32 0,61 0,54 0,38 0,53 0,65 0,44

Уаг28 0,36 0,34 0,32 0,33 0,39 0,33 0,53 0,58 0,31 0,51 0,47 0,56 0,65 0,37 0,53 0,76 0,37 0,31 0,56 0,53 0,33 0,38 0,50 0,73 0,31

Уаг29 0,55 0,45 0,32 0,62 0,42 0,51 0,36

УагЗО 0,43 0,34 0,37 0,39 0,34 0,37 0,35 0,36 0,43 0,52 0,39 0,46 0,58 0,47 0,41 0,42 0,32 0,46 0,37 0,38 0,40 0,43 0,34 0,34 0,40 0,33

Уаг31 0,33 0,33 0,37 0,35 0,34 0,35 0,33 0,52 0,56 0,55 0,45 0,50 0,37 0,32 0,31 0,38 0,34 0,36 0,35 0,63 0,48 0,38

Уаг32 0,44 0,42 0,68 0,56 0,48 0,34 0,64 0,46 0,59 0,40 0,48 0,61 0,56 0,40 0,34 0,79 0,38 0,62 0,61 0,33

УагЗЗ 0,30 0,31 0,36 0,54 0,52 0,51 0,44 0,68 0,51 0,56 0,44 0,41 0,54 0,53 0,43 0,36 0,79 0,43 0,46 0,65 0,46 0,42

Уаг34 0,40 0,36 0,43 0,34 0,38 0,33 0,36 0,31 0,41 0,38 0,33 0,36 0,34 0,35 0,43 0,32 0,40

Уаг35 0,31 0,44 0,47 0,31 0,47 0,51 0,31 0,57 0,68 0,49 0,35 0,38 0,34 0,63 0,38 0,46 0,32 0,39 0,47

Уаг3б 0,34 0,47 0,41 0,34 0,44 0,35 0,46 0,51 0,48 0,59 0,53 0,50 0,48 0,62 0,65 0,40 0,39 0,59

Уаг37 0,30 0,37 0,43 0,56 0,57 0,32 0,32 0,44 0,54 0,54 0,48 0,56 0,65 0,73 0,40 0,38 0,61 0,46 0,47 0,59

Уаг38 0,46 0,47 0,37 0,35

Уаг39 0,31 0,35 0,34 0,37 0,47 0,72 0,50

Уаг40 0,36 0,39 0,31 0,32 0,36 0,37 0,72 0,65

Уаг41 0,35 0,43 0,37 0,32 0,39 0,45 0,53 0,35 0,44 0,31 0,33 0,42 0,35 0,36

Примечание. Представлены только коэффициенты корреляции, для которых получено p-значений менее 0,05. Темно-зеленый цвет ячеек соответствует более сильной корреляции; темно-красный цвет ячеек соответствует более слабой корреляции.

Vari - соблюдение правил хранения лекарственных препаратов в медицинской организации; Var2 - учет анамнеза пациента при назначении лекарственных препаратов; Var3 - качество лекарственного препарата; Var4 - межлекарственные взаимодействия; Var5 - торговое наименование лекарственного препарата; Var6 - производитель лекарственного препарата; Var7 - страна производства лекарственного препарата; Var8 - путь введения лекарственного препарата (внутривенно, внутримышечно, подкожно и т.д.); Var9 - разовая доза лекарственного препарата; VariO - суточная доза лекарственного препарата; Varii - продолжительность терапии лекарственным препаратом; Var12 - назначение лекарственного препарата off-label (вне показаний к применению); Var13 - соблюдение правила 5 П; Var14 - организация и проведение мероприятий по фармаконадзору и лекарственной безопасности в медицинской организации; Var15 - условия оказания медицинской помощи (амбулаторные или стационарные); Var16 - высокая частота применения лекарственного препарата (антибиотики, цефалоспорины); Var17 - кадровое обеспечение медицинских организаций и аптек; Var18 - уровень квалификации медицинских работников, ответственных за фармаконадзор; Var19 - уровень квалификации фармацевтических работников, ответственных за фармаконадзор; Var20 - специфика профиля медицинской помощи, в рамках которого осуществляется применение лекарственных препаратов; Var21 -наличие взаимодействия между специалистами всех структурных подразделений медицинской организациии в сфере фармаконадзора и лекарственной безопасности; Var22 - наличие системы менеджмента качества в медицинской организации; Var23 - наличие в медицинской организации клинического фармаколога, осуществляющего согласование назначений лекарственных препаратов, клиническую оценку схем приема лекарственных препаратов; Var24 - обеспечение преемственности лекарственной терапии, назначенной в стационарных условиях, на амбулаторном этапе оказания медицинской помощи; Var25 - использование в медицинской организации прогностических шкал риска по различным группам заболеваний (состояний) для выявления пациентов с высоким риском развития нежелательных реакций; Var26 - наличие активного мониторинга медицинских карт пациентов в рамках фармаконадзора в медицинской организации; Var27 - участие врача-клинического фармаколога в заседаниях врачебной комиссии и консилиумов; Var28 - назначение и применение лекарственных препаратов в медицинской организации в соответствии с клиническими рекомендациями и критериями оценки качества медицинской помощи; Var29 - тип медицинской организации (поликлиника, ЦРБ, ОКБ, диспансер, и тд); Var30 - информированность медицинских работников медицинской организации о безопасном применении лекарственных препаратов; Var31 - наличие справочников стандартизованных форм терминологии (MedDRA) в медицинской информационной системе; Var32 - наличие в медицинской организации полного комплекта локальных нормативных актов (стандартных операционных процедур) по всем этапам фармаконадзора; Var33 - наличие системы мониторинга лекарственной безопасности в медицинской организации; Var34 - наличие системы маркировки лекарственных препаратов в медицинской организации; Var35 - наличие электронных систем управления лекарствами, включая электронное назначение и автоматическую выдачу, в медицинской организации; Var36 -информационное обеспечение управления системой фармаконадзора и лекарственной безопасностью в медицинской организации; Var37 - наличие в медицинской организации программного обеспечения для ввода заявок на закупку лекарственных препаратов с возможностью оценки всех заявок клиническими фармакологами; Var38 - пол пациента (м/ж); Var39 - вес пациента (кг); Var40 - возраст; Var41 - код диагноза по МКБ-10 (основное заболевание); Var42 - наличие коморбидных заболеваний (фоновых, сочетанных, конкурирующих).