Совершенствование региональной системы обеспечения и контроля качества лекарственных средств (на примере Забайкальского края) тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 14.04.03, кандидат наук Резвых, Юлия Анатольевна

• Резвых, Юлия Анатольевна
• кандидат наук
• 2013

Оглавление диссертации кандидат наук Резвых, Юлия Анатольевна

СОДЕРЖАНИЕ

Стр.

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. АНАЛИЗ СОВРЕМЕННОГО СОСТОЯНИЯ СИСТЕМ 15 ОБЕСПЕЧЕНИЯ, КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ИХ СООТВЕСТВИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ЗАРУБЕЖНЫХ СТРАНАХ

1.1 Формирование, развитие и современное состояние систем 19 обеспечения, контроля качества лекарственных средств и подтверждения соответствия в Российской Федерации

1.2 Анализ основных проблем качества лекарственных средств 34 при их обращении на территории Российской Федерации

1.3 Опыт зарубежных стран по обеспечению и контролю качества 49 лекарственных средств

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

ГЛАВА 3. АНАЛИЗ ДЕЙСТВУЮЩЕЙ СИСТЕМЫ

ОБЕСПЕЧЕНИЯ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЗАБАЙКАЛЬСКОМ КРАЕ

3.1 Деятельность ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации 83 лекарственных средств» Забайкальского края по выявлению недоброкачественных лекарственных средств на региональном уровне

3.2 Мероприятия ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации 117 лекарственных средств» Забайкальского края по предотвращению реализации фальсифицированных лекарственных препаратов на региональном уровне

3.3 Анализ проблем практической реализации мероприятий по 128 обеспечению и контролю качества лекарственных средств в

фармацевтических и медицинских организациях Забайкальского края

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

ГЛАВА 4. МЕТОДИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ РАЗРАБОТКИ

СОВРЕМЕННОЙ МОДЕЛИ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА РЕГИОНАЛЬНОМ УРОВНЕ

4.1 Разработка современной модели системы обеспечения и 149 контроля качества лекарственных средств на региональном

уровне

4.2 Рекомендации по реализации современной модели системы 180 обеспечения и контроля качества лекарственных средств в Забайкальском крае

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

ВЫВОДЫ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

ПРИЛОЖЕНИЯ

ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

ВОЗ Всемирная организация здравоохранения

ЕС Европейский Союз

ИЛ испытательная лаборатория

КРС контрольно-разрешительная система

лп лекарственный препарат

ЛС лекарственное средство

НД нормативный документ

нлс недоброкачественное лекарственное средство

НИР неблагоприятная побочная реакция

ФЛС фальсифицированное лекарственное средство

ФС фармакопейная статья

ФСП фармакопейная статья предприятия

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Совершенствование региональной системы обеспечения и контроля качества лекарственных средств (на примере Забайкальского края)»

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы. В соответствии с указом Президента РФ от 12.05.2009 «О стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года» совершенствование контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (JIC) является стратегической целью национальной безопасности в сфере здравоохранения и здоровья.

Сфера обращения J1C, согласно законодательству, включает процессы разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз и вывоз JIC с территории страны, рекламу, отпуск, реализацию, применение и уничтожение.

Научные исследования вопросов, связанных с проблемами качества ЛС, осуществляются в РФ по различным аспектам. В последнее десятилетие были разработаны предложения по внедрению эффективной системы контроля, обеспечения и управления качеством ЛС, развитию и совершенствованию механизмов государственного регулирования. В настоящее время значительное внимание в исследованиях отечественных учёных уделяется разработке механизмов контроля и обеспечения качества ЛС на различных этапах их жизненного цикла, включая территориальный уровень (Багирова В. Л., Мешковский А.П., Пархоменко Д.В., Скулкова P.C., Хабриев Р.У., Ягудина Р.И. Тельнова Е.А., Косенко В.В. и др.).

В современных условиях развития российского фармацевтического рынка, большого количества производителей и поставщиков ЛС, роста их ассортимента, выявления недоброкачественных лекарственных средств (НЛС), фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС), сохраняется необходимость эффективного взаимодействия субъектов обращения ЛС и территориальных органов контроля качества с учётом региональных особенностей.

Несовершенство действующего законодательства негативно отражается на лекарственном обеспечении фармацевтических и, особенно, медицинских организаций. В условиях дефицита финансовых средств основным критерием доступности лекарственных препаратов (ЛП) является их стоимость, что может быть фактором риска приобретения и использования НЛС и ФЛС.

В связи с этим разработка научно-обоснованной системы обеспечения и контроля качества ЛС является актуальной темой исследования, что определило выбор темы, постановку цели и задач настоящей диссертационной работы.

Цель и задачи исследования. Целью настоящего исследования явилось совершенствование региональной системы обеспечения и контроля качества Л С на примере Забайкальского края.

В соответствии с целью исследования были поставлены следующие задачи:

1. По результатам ретроспективного анализа отечественных и зарубежных научных публикаций, нормативно-правовой базы по обеспечению, контролю качества ЛС и подтверждению соответствия в РФ и зарубежных странах, определить роль и место региональных органов контроля качества ЛС в современной системе обеспечения и контроля качества ЛС.

2. Изучить и обобщить существующие проблемы качества Л С при их обращении на территории РФ.

3. Исследовать систему обеспечения и контроля качества ЛС Забайкальского края.

4. Оценить результативность мероприятий по предотвращению поступления НЛС и ФЛС, осуществляемых фармацевтическими и медицинскими организациями Забайкальского края.

5. Изучить мнение фармацевтических специалистов и потребителей ЛП о качестве ЛП на фармацевтическом рынке Забайкальского края.

6. Научно обосновать и разработать современную модель региональной системы обеспечения и контроля качества Л С на примере Забайкальского края.

7. Разработать методические подходы к осуществлению мероприятий по обеспечению качества и противодействию обороту НЛС и ФЛС в медицинских и фармацевтических организациях Забайкальского края.

Методологическая основа, методы и объекты исследования. Методологическую основу составили законодательные акты, нормативная база развития систем обеспечения, контроля качества ЛС и подтверждения соответствия в РФ, теоретические работы отечественных и зарубежных ученых, принципы системного и регионального подходов в изучении нормативной базы в сфере лекарственного обращения.

Предмет исследования - региональная система обеспечения и контроля качества ЛС на примере Забайкальского края.

Объектами исследования явились деятельность регионального органа контроля качества ЛС - ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края (ГУЗ «ЦККиСЛ») по обеспечению и контролю качества ЛС на региональном уровне; деятельность субъектов обращения ЛС Забайкальского края по предотвращению поступления НЛС и ФЛС; мнение фармацевтических специалистов и потребителей ЛП о качестве ЛП.

Исходной информацией служили: нормативно-правовые акты в области контроля качества Л С по формированию и развитию систем обеспечения, контроля качества ЛС и подтверждения соответствия (на федеральном и региональном уровне); отечественные и зарубежные публикации по актуальным проблемам качества ЛС (156); сведения о деятельности ГУЗ «ЦККиСЛ» (акты проверок, отчеты, справки и т.д.); количественные данные о поставках, сериях и номенклатуре НЛС, ФЛС за 1995-2010 гг.; протоколы испытаний ЛС промышленного производства~(4208) и аптечного изготовления (7579) за 2006-2010 гг.; установленные показатели несоответствия качества ЛС

(1943); данные о номенклатуре ЛП, изъятых Росздравнадзором для целей выборочного контроля качества (400); анкеты фармацевтических специалистов аптечных организаций и потребителей ЛП (300 анкет).

В процессе выполнения диссертационного исследования использованы методы логического, ретроспективного, сравнительного, системного, документального анализа, социологические (анкетирование) и математико-статистические методы, функционально-логическое моделирование.

Научная новизна. Теоретическая новизна исследований заключается в том, что с применением комплекса научных методов разработана современная модель системы обеспечения и контроля качества ЛС на региональном уровне, способствующая оказанию качественной лекарственной помощи населению. Предложенная модель включает:

1. организацию мониторинга качества ЛС, включающего комплекс превентивных мероприятий по предотвращению поступления НЛС и ФЛС,

2. систему взаимодействия уполномоченных по качеству фармацевтических и медицинских организаций с региональным органом контроля качества ЛС по вопросам обеспечения и контроля качества ЛС.

Для организации взаимодействия с региональным органом контроля качества ЛС обоснована необходимость наличия в медицинской организации специалиста-уполномоченного по качеству.

В результате экспериментальных исследований с использованием общенаучных и математико-статистических методов исследования впервые проведен анализ состояния качества ЛС на территории Забайкальского края-

1. изучены механизмы и установлены объёмы выявления НЛС, ФЛС;

2. определена структура НЛС в разрезе показателей несоответствия качества у различных групп ЛС;

3. установлена взаимосвязь между количеством ЛС, изымаемых для _ проведения испытаний и количеством выявляемых НЛС;

4. исследованы проблемы практической реализации мероприятий по обеспечению качества ЛС на уровне фармацевтических и медицинских организаций и показана необходимость взаимодействия уполномоченных по качеству с региональным органом контроля качества ЛС. С применением социологического метода:

1. изучено мнение специалистов и потребителей ЛП о качестве ЛП;

2. установлено, что имеет место формальный подход к обеспечению и контролю качества ЛС на уровне аптечных организаций Забайкальского края;

3. выявлено различие в степени доверия к качеству ЛП у специалистов и потребителей ЛП в зависимости от их производителей;

4. установлено, что специалисты считают эффективным взаимодействие с региональным органом контроля качества ЛС по вопросам обеспечения и контроля качества ЛС;

5. выявлено, что потребители ЛП считают необходимым ужесточение мер по контролю качества ЛП;

6. изучено мнение специалистов и потребителей ЛП о приоритетах в сфере ответственности за качество ЛП.

Разработаны методические подходы к порядку проведения комплекса превентивных мероприятий, направленных на предотвращение поступления НЛС и ФЛС в фармацевтические и медицинские организации Забайкальского края.

Практическая значимость и внедрение результатов исследования

Результаты проведенных исследований позволяют совершенствовать систему обеспечения и контроля качества ЛС на региональном уровне, с учетом несовершенства, направленности современной нормативно-правовой базы в сфере обращения ЛС и региональных особенностей.

На основании проведенных исследований разработаны и внедрены в фармацевтическую практику7В учебный процесс:

- пособие для провизоров «Фальсифицированные лекарственные средства» (утверждено Методическим советом ГОУ ДПО «Иркутский государственный институт усовершенствования врачей» Минздравсоцразвития России); акты внедрения: ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России (24.05.2012), ГБОУ ВПО «Алтайский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России (18.05.2012), ГУЗ «Краевая клиническая больница» Забайкальского края (06.06.2012), ООО «Фармальянс+» г. Чита (01.08.2012);

- пособие для провизоров «Недоброкачественные лекарственные средства» (утверждено Методическим советом ГОУ ДПО «Иркутский государственный институт усовершенствования врачей» Минздравсоцразвития России); акты внедрения: ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России (24.05.2012), ГБОУ ВПО «Алтайский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России (18.05.2012), ООО «Дилена» г. Чита (01.08.2012), ГУЗ «Краевая клиническая больница» Забайкальского края (06.06.2012), ООО «Фармальянс+» г. Чита (01.08.2012).

- регламенты по организации регионального мониторинга качества ЛС: «Регламент проведения экспертизы образцов лекарственных средств и их испытаний», «Регламент предоставления информационно-консультационных услуг», «Регламент контроля качества лекарственных форм, изготовленных в аптеке», «Регламент изготовления и отпуска титрованных растворов, реактивов и индикаторов»; акт внедрения ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края (10.01.2012).

Фрагменты исследования использованы при разработке распоряжения Министерства здравоохранения Забайкальского края от 21.05.2010 № 788 «О порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных

средств в учреждения здравоохранения Забайкальского края»; акт внедрения Министерства здравоохранения Забайкальского края (04.06.2012).

Предложенная модель обеспечения и контроля качества ЛС на региональном уровне используется в практической деятельности медицинских организаций Забайкальского края; акт внедрения Министерства здравоохранения Забайкальского края (27.12.2012).

Основные положения, выносимые на защиту. На защиту выносятся следующие положения и результаты исследований, характеризующиеся научной новизной:

- результаты исследования состояния качества ЛС на региональном уровне (на примере Забайкальского края);

результаты социологического исследования среди фармацевтических специалистов аптечных организаций Забайкальского края и потребителей ЛП по вопросам качества ЛП и его обеспечения;

- организационные подходы к совершенствованию региональной системы обеспечения и контроля качества ЛС в Забайкальском крае с учетом современных требований и региональных особенностей.

Личное участие автора. Данные, приведенные в диссертации, получены при непосредственном участии автора как на этапах постановки задач и разработки методических подходов к их выполнению, так и при наборе первичных фактических данных, статистической обработке и анализе полученных результатов и написании публикаций. Диссертация и автореферат написаны лично автором.

Апробация работы. Основные положения диссертационной работы доложены и обсуждены на 64-67 региональной конференции по фармации и фармакологии «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции» (Пятигорск, 2009, 2010, 2011, 2012), ХУ-ХУ1 Всероссийской научно-практической-конференции «Молодые учёные в медицине» (Казань, 2010, 2011), XVII -XIX конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2010, 2011,

2012), VII Международна научна практична конференция «Найновите постижения на европейската наука-2011» (София, 2011), 75 Международной студенческой научно-практической конференции (Красноярск, 2011), II Межрегиональной научно-практической конференции молодых учёных «Человек: здоровье и экология» (Красноярск, 2011), конференции, посвящённой 25-летию кафедры клинической фармакологии ИГИУВа -(Иркутск, 2011).

Публикации материалов исследования. По теме диссертационной работы опубликовано 18 научных работ, в которых отражено основное содержание работы, в том числе 4 статьи в рецензируемых журналах, включённых ВАК Министерства образования и науки России в список изданий, рекомендуемых для публикации основных научных результатов диссертационных работ.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ кафедры фармации ГБОУ ДПО «Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования» (номер государственной регистрации 01201168763).

Объем и структура диссертации. Диссертационная работа изложена на 214 страницах, состоит из введения, четырёх глав, выводов, списка литературы и 19 приложений. Содержит 30 таблиц, 42 рисунка. Список библиографических источников включает 165 наименований, в том числе 33 зарубежных.

Во введении обоснована актуальность темы, сформулированы цель и задачи исследования, научная новизна и практическая значимость полученных результатов.

Первая глава содержит ретроспективный анализ нормативно-правовой базы по становлению, развитию систем обеспечения, контроля качества ЛС и подтверждения соответствия. На основании анализа отечественных и зарубежных литературных данных выделены и обобщены основные проблемы

качества ЛС в обращении. Показана связь между несовершенством действующей нормативно-правовой базы в сфере обращения ЛС и актуальными проблемами их качества. Изучены основные аспекты деятельности регуляторных органов стран Евросоюза и США.

Вторая глава посвящена описанию программы и методов исследования.

В третьей главе представлена общая характеристика системы здравоохранения Забайкальского края. Приведены результаты исследования деятельности ГУЗ «ЦККиСЛ» Забайкальского края: определены объёмы выявленных НЛС, ФЛС за 1995-2010 гг., неудовлетворительно изготовленных ЛП за 2006-2010 гг. Изучены показатели несоответствия качества ЛС и ЛП аптечного изготовления, в разрезе их принадлежности к различным группам ЛС (с позиций наличия общих методов испытаний и показателей качества). Исследованы основные тенденции изменения качества ЛС на региональном фармацевтическом рынке. Содержит результаты изучения мнения фармацевтических специалистов и потребителей ЛП о качестве ЛП, и анализ проблем практической реализации мер по обеспечению и контролю качества Л С в субъектах обращения ЛС Забайкальского края.

Четвёртая глава посвящена разработке модели системы обеспечения и контроля качества ЛС на региональном уровне. Содержит описание предложенного комплекса превентивных мероприятий, направленных на предотвращение поступления НЛС и ФЛС; алгоритм взаимодействия уполномоченных по качеству фармацевтических и медицинских организаций Забайкальского края с ГУЗ «ЦККиСЛ» при проведении рекомендованного комплекса мероприятий; структуру и взаимосвязи процедур различных функциональных модулей, составляющих деятельность мониторингу качества ЛС на региональном уровне; методические подходы к порядку взаимодействия с региональным органом контроля качества ЛС и внедрению в практическую деятельность .фармацевтических- и- медицинских организаций Забайкальского края предложенной модели.

Приложения содержат разработанные регламенты, устанавливающие порядок взаимодействия субъектов обращения ЛС с органом контроля качества ЛС по различным аспектам; распоряжение Министерства здравоохранения Забайкальского края от 21.05.2010 № 788 «О порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств в учреждения здравоохранения Забайкальского края»; формы анкет социологического опроса фармацевтических специалистов и потребителей ЛП; документы, подтверждающие внедрение результатов диссертационной работы.

Глава 1. АНАЛИЗ СОВРЕМЕННОГО СОСТОЯНИЯ СИСТЕМ ОБЕСПЕЧЕНИЯ, КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ИХ СООТВЕТСТВИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ЗАРУБЕЖНЫХ СТРАНАХ

Проблемы качества изделий и услуг рассматриваются как важнейшие составляющие качества жизни населения, а методы, позволяющие его повысить, составляют основу государственной политики большинства стран мира.

В мировой практике понятие «качество JIC» подразумевает его соответствие предполагаемому использованию [153,162].

Критерии качества JIC установлены Всемирной организацией здравоохранения (World Health Organization, ВОЗ). Они включают такие обязательные элементы, как эффективность и безопасность применения, соответствие требованиям спецификаций качества, содержащих установленные нормы, методы испытаний и др.

В соответствии с терминологией Международной организации по стандартизации (International Organization for Standartization - ISO, ИСО), качество - это совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности (ISO 8402:1994). Учитывая, что контроль каждой единицы ЛП невозможен, Международная федерация ассоциаций производителей фармацевтической продукции (IFPMA) проводит политику всеобщего управления качеством (Total quality management, TQM).

На рисунке 1 представлена схема системы качества фармацевтических продуктов, основой которой является всеобъемлющий контроль ЛС от этапа разработки и исследования, через производство, хранение, распространение до предоставления информации врачу и пациенту [108].

гтпт

Производство

Государственная регистрация

Клинические исследования

Оценка условий производства и надзор за производством

Оптовая торговля

Розничная торговля

Уничтожение некачественных ЛС

Надзор за участниками обращения и фармаконадзор

Доклинические исследования

Рис. 1 Система обеспечения качества фармацевтических продуктов

Все элементы обеспечения качества равным образом значимы (критичны) для всей системы в целом. Нарушения в какой-либо из частей системы или в отдельной процедуре резко повышают вероятность выпуска дефектной продукции, что может привести к негативным последствиям для здоровья. В связи с этим естественным является перенос акцента с контроля готовой продукции на процесс его производства.

Российским законодательством понятие «качество ЛС» определено как соответствие требованиям фармакопейной статьи (ФС) либо в случае её отсутствия нормативной документации или нормативного документа (НД) [3].

Параметры «эффективность» и «безопасность» отнесены к медико-биологическим вопросам, тогда как категория «качество» выделяется как фармацевтическая проблема.

Обобщенное понятие «качество» включает в себя всеобъемлющие сущностные характеристики, относящиеся ко всем видам продукции. Вместе с тем каждый вид продукции наряду с общими свойствами объекта потребления обладает индивидуальными показателями, отражающими те или иные его специфические характеристики.

Учитывая общефилософские подходы, наличие специфических свойств, теоретические и методические основы управления качеством, Хабриев Р.У., Ягудина Р.И., осуществили логико-гносеологический анализ понятия «качество ЛС» применительно к ЛС [123].

Авторами предложена схема, отражающая основные параметры определения (рис. 2).

Фундаментальная составляющая отражает общефилософские основы понятия, в соответствии с которыми «качество - это объективная и всеобщая характеристика объектов, обнаруживающаяся в совокупности их свойств».

К акцидентным свойствам авторы относят оптимальность срока годности, удобство применения, рациональность дозировки, эстетичность упаковки и пр.

Безопасность Информация Эффективность Оптимальность срока годности Удобство применени Эстетичность

С

Качество лекарственного

Потребительские свойства Социально-экономические свойства

Объективная и всеобщая характеристика

Фундаментальная составляющая

Время

Рис. 2 Структура понятия «качество лекарственного средства»

К атрибутивным компонентам, при отсутствии которых ЛС теряет свою сущность и превращается в средство, непригодное для использования в лечебно-профилактических целях, авторы отнесли не только эффективность, безопасность, но и информационную составляющую [123].

Нельзя не согласиться с авторами, считающими информацию частью потребительских свойств ЛС, т.к. информация может быть связана с возможностью нанесения вреда здоровью и, следовательно, требует строгого регламентирования.

Качество ЛС также предполагает соответствие физико-химических, биологических и визуальных характеристик стандарту, разработанному и утверждённому при его регистрации.

Регистрация ЛС выступает в качестве механизма допуска на рынок, что связано со сложностью оценки параметра безопасности, чёткого для любых других видов товаров и относительного для ЛС, так как оценивать безопасность часто приходится по соотношению потенциальной пользы й риска.

Отмечено, что структура понятия «качество» находится под влиянием временного фактора, т.к. по мере социально-экономического развития общества и технического уровня производства происходит изменение требований к качеству продукции [123].

Таким образом, в качестве основной особенности в понятии «качество ЛС», авторами выделен комплекс, включающий «безопасность», «эффективность» и «информацию». Также акцентируется внимание на неспособности потребителя самостоятельно оценить качество ЛС; решение об их применении принимается врачом и в некоторых случаях - государством (например, государственная программа по вакцинации), что повышает ответственность и роль государственных органов в обеспечении качества ЛС.

В связи с наличием специфических особенностей ЛС как товара, для них существуют жёсткие государственные регуляторные механизмы допуска на рынок и контроля в сфере обращения, направленные на гарантию их качества и, как следствие, медицинских услуг в целом.

1.1 Формирование, развитие и современное состояние систем обеспечения, контроля качества лекарственных средств и подтверждения

соответствия в Российской Федерации

Контрольно-разрешительная система (КРС) России и система контроля качества ЛС, как один из её элементов, формировались посредством развития и совершенствования нормативно-правовой базы в сфере обращения ЛС.

Исторические этапы развития и период становления системы контроля качества ЛС в РФ освещались в работах Хабриева Р.У., Ягудиной Р.И., Багировой В.Л, Гильдеевой Г.Н. и др. [4,21,124,126].

В развитии нормативно-правовой базы функционирования систем обеспечения и контроля качества ЛС определяющими вехами стали -Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»,

Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», административная реформа, Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [1,2,3].

После распада СССР к середине 1993 г. приказами Минздрава и Минздравмедпрома РФ была сформирована структура КРС и двухуровневая система контроля качества J1C (табл. 1).

Широкий спектр полномочий был делегирован региональным органам контроля качества ЛС: необходимость расширения объёмов и полноты контроля качества JIC была продиктована отсутствием предприятий, работающих по нормам надлежащей производственной практике (Good manufacturing practice, GMP), децентрализацией системы лекарственного обеспечения и наличием более чем трёх тысяч оптовых компаний [118].

Аккредитация лабораторий и присоединение к созданной Минздравом единой информационно-поисковой системе органов госконтроля позволили оптимизировать их численность, повысить уровень технической оснащённости, решить проблему обеспечения фондом актуализированных НД по контролю качества и данными по НДС, что создало условия для введения обязательной сертификации ЛС [28,99,120].

Созданная КРС имела ряд недостатков, среди которых отмечались отсутствие вертикальной подчинённости контрольных органов, недостаточный инспекционный контроль на этапе производства ЛС, неполная правовая база по порядку функционирования, что было необходимо при работе с предприятиями и учреждениями различных организационно-правовых форм, отсутствие разграничения полномочий и функций органов, входящих в систему [119].

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Резвых, Юлия Анатольевна, 2013 год

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. О лекарственных средствах : федер. закон Рос. Федерации от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ: принят Гос. Думой Федер. Собр. Рос. Федерации 5 июня 1998 г.: одобр. Советом Федерации Федер. Собр. Рос. Федерации 10 июня 1998 г. // Рос. газ. - 1998.-22 июн.

2. О техническом регулировании : федер. закон Рос. Федерации от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ: принят Гос. Думой Федер. Собр. Рос. Федерации 15 декабря 2002 г. // Рос. газ. - 2002. - 31 дек.

3. Об обращении лекарственных средств : федер. закон Рос. Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ : принят Гос. Думой Федер. Собр. Рос. Федерации 24 марта 2010 г.: одобр. Советом Федерации Федер. Собр. Рос. Федерации 31 марта 2010 г. // Рос.газ. -2010.-14 апр.

4. Багирова, В.Л. Роль Фармакопейного комитета и Института стандартизации в государственной системе контроля качества лекарственных средств / В.Л. Багирова, Е.Л. Ковалева, К.С. Шаназаров // Новая аптека. Аптека и рынок. - 2002. - № 2. - С. 18-20.

5. Болл, C.B. О качестве лекарственных средств на фармацевтическом рынке российской федерации / C.B. Болл // ГлавВрач. - 2008. - № 10. - С.73-80.

6. Болл, C.B. К вопросу выявления фальсифицированной и некачественной продукции на фармацевтическом рынке Российской федерации / С.В.Болл // ГлавВрач. - 2007. - № 5. - С.63-79.

7. Болл, C.B. Сокращение объёма лабораторных испытаний при обязательном подтверждении качества лекарственных средств - одна их причин появления на фармрынке некачественных и дорогих лекарств / С.В.Болл // ГлавВрач. - 2010. - № 2. - С.83-87.

8. Болл, C.B. Роль обязательного и добровольного подтверждения _ качества в борьбе с фальсифицированными и недоброкачественными

лекарственными средствами в Российской Федерации / C.B. Болл. - М.: Инновационный фонд «Росиспытания», 2010. - 216 с.

9. Булатов, А.Е. Производство инфузий в России: опасная «игра» по разным правилам / А.Е. Булатов // Ремедиум. - 2010. - № 10. - С.43-50.

10. Бунятян, Н.Д. Филиалы ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора как составное звено государственной системы контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации / Н.Д. Бунятян // Вестник Росздравнадзора. -2009. - № 6. - С.74-79.

г

11. Вальцева, Е. В. Элементы защиты упаковок лекарственных препаратов от подделки / Е.В. Вальцева // Материалы Международной научно-практической конференции «Теория и практика судебной экспертизы в современных условиях», г. Москва, 14-15 февраля 2007 г. - М. : Проспект, 2007.-С.525-527.

12. Внукова, В. А. Аптечная организация: условия наступления ответственности за продажу фальсифицированных и некачественных J1C / В.А. Внукова // Новая аптека. - 2006. -№11.- С.53-58.

13. Вольская, Е.А. Борьба с фальсификацией как точка приложения сил / Е.А. Вольская // Ремедиум. - 2002. - № 7-8. - С.12-16.

14. Выровщикова, A.B. Международный опыт организации экспертизы и регистрации лекарственных средств / A.B. Выровщикова, А.Н. Яворский // Вестник научного центра экспертизы средств медицинского применения. -2003. -№ 1. - С.80-91.

15. Гаврильчак, Н.И. Переход от обязательной сертификации лекарственных средств к декларированию соответствия: проблемы и задачи / Н. И. Гаврильчак, С. В. Болл // ГлавВрач. - 2007. - № 5. - С.80-87.

16. Государственный доклад «О состоянии здоровья населения в 2001 году» / Министерство здравоохранения Российской Федерации. Российская академия медицинских наук // М.: Гэотар-Мед, 2002.

17. Государственная Фармакопея Рос. Федерации: XII изд., 4.1 / Изд-во «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008. - 704 с.

18. Государственная Фармакопея СССР. Общие методы анализа / МЗ СССР. - XI изд. - М.: Медицина, 1987. - Вып. 1. - 336 с.

19. Государственная Фармакопея СССР: Вып.2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье / МЗ СССР. - 11-е изд., доп. - М. : Медицина, 1989.-400 с.

20. Головнёва, Н.В. Вопросы контроля качества лекарственных средств в регионах (Сибирский федеральный округ - Новосибирская область) // Материалы Всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий «ФармМедобращение 2004». - М., 2004. - С.41-43.

21. Гильдеева, Г.Н. Развитие системы нормативно-правового регулирования экспертизы и регистрации ЛС / Г.Н. Гильдеева // Ремедиум. -2007. - № 3. - С.46-51.

22. Гланц С. Медико-биологическая статистика. Пер. с англ - М. : Практика, 1998.-459 с.

23. Грачёва, H.H. Проблема привлечения к административной ответственности субъектов обращения лекарственных средств. Поиск вариантов решения проблемы / H.H. Грачёва // Вестник Росздравнадзора. -2010. - № 2. - С.48-50.

24. Гурьянова, М.Н. История фальсификации лекарств в Российском государстве / М. Н. Гурьянова, Е. Г. Балахонова // Фармация - 2004 - № 2. -С.21-22.

25. Давыдова, К. Будущее фармпромышленности России...Или по мотивам стратегии / К. Давыдова // Ремедиум. - 2010. - № 4. - С.8-13.

26. Демиденко, М.П. Контроль качества субстанций для производства лекарственных средств / М.П. Демиденко // Вестник Росздравнадзора. - 2009. -№ 1. - С.57-60.

27. Демиденко, М.П. О взаимодействии Минздравсоцразвития России и МВД России по предотвращению оборота недоброкачественных JIC / М.П. Демиденко // Вестник Росздравнадзора. - 2008. - № 2. - С.21-24.

28. Евтушенко, Н. ГНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств / Н. Евтушенко // Ремедиум. - 1997. - № 3. - С.41

29. Желудков, М.М., Резник, А.Ю. Система защиты фармацевтической продукции от подделок и её достоверная идентификация / М.М. Желудков,

A.Ю. Резник // Фармацевтическая промышленность. - 2008. - № 8. - С.20-23.

30. Жоров, Б.М. Разработка методических подходов к организации нового фармацевтического производства по стандарту GMP (на примере фармацевтической промышленности Тюменской области) : автореферат дис. .. .канд. фарм. наук / Жоров Борис Михайлович. - Пятигорск, 2006. - 25 с.

31. Зайцев, В.М. Прикладная медицинская статистика / В.М. Зайцев,

B.Г. Лифляндский, В.И. Маринкин // СПб.: ООО «Издательство Фолиант», 2003.-432 с.

32. Захарова, В. Еще жива надежда: состояние производства фармацевтических субстанций / В. Захарова, С. Романова, Д. Журов // Ремедиум. - 2004. - № 12. - С.74-82.

33. Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных препаратов, контроля проведения клинических исследований лекарственных препаратов за 2010 год [электронный ресурс] // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. URL: http//www.roszdravnadzor.ru/medicines/2969 (дата обращения 25.02.11).

34. Кайшева, Н.Ш. Техническое регулирование в обеспечении качества и безопасности лекарственных средств / Н.Ш. Кайшева, Б.П. Бучнев, М.М. Хачатрян // Фармакоэкономика. - 2009. - № 3. - С.62-62.

35. Как поставить заслон фальшивым лекарствам. Материалы международной конференции «Европа против фальсифицированных лекарств» // Новая аптека. - 2007. - № 7. - С.45-48.

36. Калабухова, Е.А. Контроль качества лекарственных средств на территории Самарской области / Е.А. Калабухова // Материалы Всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий « ФармМедобращение 2004». -М., 2004. - С.54-55.

37. Киреев, М.П. Терминология в системе сертификации лекарственных средств РФ: будут ли JIC ещё дороже? / М.П. Киреев // Новая аптека - 2003. - № 9. - С.68-70.

38. Кононова, C.B. Качество - суть фармацевтической деятельности / C.B. Кононова, H.H. Соколова, М.М. Иголь // Новая аптека. - 2006. - № 11. -С.47-52.

39. Концепция развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (система качества фармацевтических продуктов) // Аптечный бизнес. - 2008. - № 7. - С.56-60.

40. Копачевская, C.B. Пути решения проблемы фальсификации лекарственных средств в Российской Федерации / C.B. Копачевская // Тезисы докладов семинара «Государственный контроль качества производства и сертификация лекарственных средств». - М., 2003. - С.51-52.

41. Копачевская, C.B. Разработка организационно-функциональной модели лицензирования фармацевтической деятельности: автореф. дис. ...канд. фарм. наук / Копачевская Светлана Васильевна. - М., 2007. - 28 с.

42. Копачевская, C.B. Фармацевтическая инспекция Минздрава России: подводим первые итоги / C.B. Копачевская // Новая аптека. - 2003. - № 7. -С. 18-21.

43. Косенко, B.B. Вопросы качества инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления / В.В. Косенко // Вестник Росздравнадзора. -2010. - № 3. - С.6-12.

44. Косенко, В.В. Государственный контроль качества медицинской продукции в 2004-2009 гг. / В.В. Косенко / Вестник Росздравнадзора. - 2009. -№ 5. - С.48-53.

45. Косенко, В.В. Деятельность Росздравнадзора по обеспечению качества лекарственных средств / В.В. Косенко // Вестник Росздравнадзора. -2009 - № 3. - С.4-13.

46. Косенко, В.В. Фальсифицированные лекарства - глобальная проблема / В.В. Косенко, A.B. Быков, А.П. Мешковский // Вестник Росздравнадзора. - 2009. - № 3. - С. 14-26.

47. Ланг, Т.А. Как описывать статистику в медицине. Аннотированное руководство для авторов, редакторов и рецензентов / Т.А. Ланг, М. Сесик, пер. с англ. под ред. В.П. Леонова. - М. : Практическая медицина, 2011. - 480 с.

48. Лихачёва, Н.В. Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств: опыт работы / Н.В. Лихачёва, В.Ю. Перевозчикова // Новая аптека. - 2007. - № 7 - С.44-48.

49. Ляпунов, H.A. Разработка и регистрация препаратов-дженериков в Европейском союзе и государствах СНГ / H.A. Ляпунов, Л.В. Багирова, В.В. Береговых // Ремедиум. - 2004. - № 7-8. - С.42-48.

50. Мазеин, В.Т. Борьба с фальсифицированными лекарственными средствами / В. Т. Мазеин // Аптечный бизнес. - 2008. - № 7. - С.48-51.

51. Мазеин, В.Т. Фальсифицированные лекарственные средства- угроза национальной безопасности / В.Т. Мазеин // Новая аптека. - 2006. - № 3. -С.42-44.

52. Мазеин, В.Т. Фальсифицированные ЛС: итоги 2006 г. / В.Т. Мазеин // Российские аптеки. - 2007. - № 9. - С.8-9.

53. Мазеин, В.Т. Что делать при выявлении фальсификата^ / В.Т Мазеин // Российские аптеки. - 2008. - № 11. — С. 19-22.

54. Максимов, C.B. Борьба с фальсификацией лекарств в России: почему нет ощутимых результатов / C.B. Максимов // Вестник Росздравнадзора. - 2008. - № 2. - С.25-30.

55. Максимов, C.B. Экспертный мониторинг: противодействие обороту поддельных лекарств / C.B. Максимов, A.A. Майдыков // Новая аптека. - 2006. -№ 7. - С.31-44.

56. Маникина, Т.А. ЯНАО: качество лекарственных средств под контролем / Т.А. Маникина // Новая аптека. - 2007. - № 8. - С 52-54.

57. Международное регулирование в сфере обращения лекарственных средств / Н.В. Пятигорская, B.JI. Багирова, В.В. Береговых [и др.] // Фармация - 2004. -№ 2. - С.7-10.

58. Мешковский, А.П. Заметки с конгресса FIP / А.П. Мешковский // Ремедиум. - 2007. -№ 12. - С.62-64.

59. Мешковский, А.П. Какие правила GMP нам нужны? (размышления участника конференции по проблеме внедрения GMP) / А.П. Мешковский // Вестник Росздравнадзора. - 2010. - № 4 - С. 17-23.

60. Мешковский, А.П. Новые документы ВОЗ по регистрации лекарственных продуктов / А.П. Мешковский // Ремедиум. - 2006. - № 7 -С.39-41.

61. Мешковский, А.П. Новый закон о техническом регулировании./ А.П. Мешковский // Ремедиум. - 2003. - № 1-2. - С.6-12.

62. Мешковский, А.П. Нормативное регулирование фармацевтического сектора / А.П. Мешковский, В.В. Береговых, Н.В. Пятигорская // Ремедиум -2004.-№ 10.-С. 18-24.

63. Мешковский, А.П. Обеспечение качества фармацевтических субстанций за рубежом - сегодня и завтра / А.П. Мешковский // Фарматека -2000.-№ 1. - С.29-34.

64. Мешковский, А.П. Отраслевая сертификация: вместо чего сохраняется сертификация лекарств? / А.П. Мешковский // Новая аптека. -2002. -№ 10.-С.9-13.

65. Мешковский, А.П. Переход на GMP: что обсуждается и что остаётся за кадром / А.П. Мешковский // Вестник Росздравнадзора. - 2008. - № 1. - С.20-23.

66. Мешковский, А.П. Перспективы реформирования контрольно-разрешительной системы / А.П. Мешковский // Новая аптека. - 2002. - № 12. -С. 13-20.

67. Мешковский, А.П. Развитие фармацевтической практики: международные документы / А.П. Мешковский // Новая аптека. - 2007. - № 12. - С.49-55.

68. Мешковский, А.П. Регулирование лекарственного обращения: старые проблемы и новые веяния / А.П. Мешковский // Ремедиум. - 2007. - № 6.-С.6-13.

69. Михайлова, В.Н. Методические подходы к оптимизации фармацевтического обслуживания населения в лечебно-профилактических учреждениях: автореф. дис. ...канд. фарм. наук / Михайлова Валентина Николаевна. - Пермь, 2009. -22 с.

70. Музылева, М. Автоматизация аптечного бизнеса: что, когда, зачем? / М. Музылева, А. Кольчугин // Российские аптеки. - 2009. - № 7. - С.9-11.

71. Надлежащая аптечная практика как основа фармацевтической помощи населению / С.В. Кононова, Л.И. Запорожская, М.А, Мищенко, [и др.] // Новая аптека. - 2007. - № 12. - С.42-48.

72. Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Активные фармацевтические ингредиенты. Готовые лекарственные средства. Руководства по качеству. Рекомендации PIC/S / Под ред. H.A. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой. - К. : Морион, 2001. - С. 124.-161.

73. Национальная лекарственная политика и федеральный закон «О техническом регулировании. / В.В. Береговых, Н.В. Пятигорская, J1.B. Багирова [и др.] // Фармация. - 2003. - № 5. - С.8-11.

74. Неволина, Е.В. Внедрение СМК в аптечной организации / Е.В. Неволина // Новая аптека. - 2007. - № 7. - С.37-43.

75. Некрасов, C.B. Особенности организации контроля качества и сертификации лекарств в Санкт-Петербурге / C.B. Некрасов // Материалы Третьего ежегодного Всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств «ФармОбращение 2002».-М., 2002.-С. 108.

76. Окунь, Т.В., Проблема мониторинга безопасности лекарственных средств / Т.В. Окунь, Н.В. Верлан, Г.Г. Паисова // Сибирский медицинский журнал. - 2011. - № 6. - С.204-206.

77. О мерах по предотвращению поступления в обращение фальсифицированных лекарственных средств: решение коллегии от 13 ноября 2001 г. протокол № 18 // Фармация. - 2001. - № 6. - С.4-5.

78. О неотложных мерах по обеспечению качества лекарственных средств в Российской федерации (протокол от 16.03.99 № 5) [Электронный ресурс] / Коллегия Министерства здравоохранения Российской федерации,- М., 1999. - URL: http://www.unico94.ru/official/docs/show/?id=338&main_id=338 (дата обращения 01.10.2009).

79. Об итогах работы Федеральной службы в сфере здравоохранения и социального развития и её территориальных управлений в 2008г. (доклад руководителя Росздравнадзора Н.В. Юргеля на итоговой Коллегии Росздравнадзора 12 марта 2009г.) / Вестник Росздравнадзора. - 2009 - № 2. -С.6-13.

80. О результатах деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в 2010 г. и задачах на 2011 г. [Электронный ресурс] // Доклад врио руководителя Росздравнадзора Е.А.

Тельновой на Коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, состоявшейся 03 марта 2011 г. Систем, требования Power Point. URL: http://www.roszdravnadzor.ru/main/oficial/17402 (дата обращения

22.03.2011).

81. О результатах деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в 2011 г. и задачах на 2012 г. [Электронный ресурс] // Доклад врио руководителя Росздравнадзора Е.А. Тельновой на Коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, состоявшейся 12 марта 2012 г. Систем, требования. Power Point. URL: http://www.roszdravnadzor.ru/main/oficial/20424 (дата обращения

18.03.2012).

82. Основы прикладной статистики (использование компьютерных технологий в медицинских исследованиях). Учебное пособие / И.М Михалевич, М.А. Алферова, Н.Ю. Рожкова. - Иркутск: Изд-во ИГИУВа, 2007. -258 с.

83. Особенности технического регулирования в системе лекарственного обеспечения / P.C. Скулкова, Р.И. Ягудина, Д.В. Пархоменко [и др.] // Фармация. - 2004. - № 2. - С. 19-29.

84. Парфейников, С.А. Борьба с контрафактной продукцией- опыт работы ЦККСЛС Краснодарского края // С.А. Парфейников, С М Куропятник, М.М. Хачатрян // Новая аптека. - 2005. - № 4. - С.43-46.

85. Пархоменко, Д.В. Роль и функции уполномоченных по качеству в аптечных организациях / Д.В. Пархоменко // Тез. докладов.: X Юбилейной Всероссийской конференции «Аптечная сеть России». - М., 2005. - С.21-22.

86. Пархоменко, Д.В. Ситуационный анализ состояния российской фармацевтической промышленности. / Д.В. Пархоменко // Фармация. - 2002. -№ 6. - С.8-10.

87. Пархоменко, Д.В. Формирование системы менеджмента качества аптечных организаций / Д.В. Пархоменко, P.C. Скулкова, Р.И. Ягудина // Новая аптека. - 2005. - № 4. - С.32-37.

88. Плеханова, Н. Новая система сертификации J1C - хорошо или плохо? / Плеханова Н. // Экономический вестник фармации. - 2002. - № 11. -С.28-33.

89. Правила функционирования системы добровольной сертификации «Медконтроль» // Новая аптека. Нормативные документы. - 2006. - № 6. -С.79-93.

90. Препьялов, A.B. Внедрение стандарта GMP в Российской Федерации: обратная сторона медали / A.B. Препьялов // Ремедиум. - 2010. - № 5. - С.34-37.

91. Препьялов, А. В. Фальсифицированные лекарственные средства на рынке Российской Федерации / A.B. Препьялов // Ремедиум - 2006. - № 3. -С.6-15.

92. Романова, С.А., Стратегическая роль отрасли в обеспечении национальной безопасности страны / С.А. Романова, Б.М. Хабенский // Ремедиум. - 2008. - № 4. - С.6-14.

93. Россия и Китай: опыт сотрудничества в сфере фармацевтической деятельности / Н. В. Юргель, В.В. Косенко, Е.Ю. Барманова [и др.] // Вестник Росздравнадзора. - 2009. - № 1. - С.61-66.

94. Россия и страны Совета Европы против фальсифицированных лекарств (По материалам Международной конференции. Москва, октябрь 2006) / Под ред. В.А. Сухининой // Новая аптека. - 2007. - № 2 - С.50-63.

95. Руководство по разработке мер борьбы с фальсифицированными лекарственными препаратами / Отдел политики в отношении основных и других лекарственных средств ВОЗ // Новая аптека.^- 2002. - № 2. - С.48-55.

96. Сбоев, Г.А. Технологии гармонизации систем госрегулирования, регистрации, контроля производства и применения лекарственных средств /

Г.А. Сбоев B.JI. Багирова, И.И. Краснюк // Экономический вестник фармации. -2003.-№ 10. - С.11-22.

97. Селютин, O.A. Фальсифицированные лекарственные средства. Опыт работы по борьбе с подделками J1C в Воронежской области / O.A. Селютин // Экономический вестник фармации. - 2003. - № 12. - С.52-55.

98. Солонинина, A.B. Обращение лекарственных средств в ЛПУ -состояние, проблемы, пути решения / A.B. Солонинина, В.Н. Михайлова, Н.Б. Ростова [и др.] // Перспективы развития аптек ЛПУ: тез. докл. Аптечная сеть России: XIII Всероссийская конференция. - М, 2008. - С.57-64.

99. Скулкова, P.C. Стратегия развития системы государственного контроля качества лекарственных средств в России / P.C. Скулкова // Фармация. - 1996. -№ 1. - С.3-6.

100. Списер, Ж.-М. Европейская система допуска активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ к использованию в производстве лекарственных средств / Ж.-М. Списер // Вестник Росздравнадзора. - 2010. - № 6. - С.26-29.

101. Списер, Ж.-М. Роль сети официальных контрольных лабораторий в системе контроля качества и допуска лекарственных средств на рынок Евросоюза / Ж.-М. Списер // Вестник Росздравнадзора. - 2010. - № 6. - С.22-25.

102. Спицкая, И.В. Перспективы развития системы контроля качества лекарственных средств в Нижегородской области / И.В. Спицкая // Экономический вестник фармации. - 2003. - № 12. - С.56-59.

103. Сударев, И. В. Назад в будущее: прививается ли философия правильного производства в России? Некоторые промежуточные итоги реализации правил GMP в РФ / И. В. Сударев, В. Г. Гандель // Ремедиум. -2009. - № 2. - С.8-12.

104. Топорков, A.A. Борьба с фальсифицированными лекарственными средствами: проблема и решения / A.A. Топорков // Материалы Второго Всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в

сфере обращения лекарственных средств «ФармОбращение 2001». - М., 2001. -С.18-19.

105. Топорков, A.A. Национальная стратегия в борьбе с оборотом фальсифицированных лекарственных средств / A.A. Топорков // Новая аптека. -2007. - № 2. - С.60-63.

106. Топорков, A.A. О мерах по предотвращению поступления в обращение фальсифицированных лекарственных средств / A.A. Топорков // Новая аптека. - 2002. - № 5. - С.33-38.

107. Топорков, A.A. Россия против фальшивых лекарств Фальсификация лекарственных средств - международная проблема / А А Топорков // Фармацевтическая промышленность. - 2006. - № 2. - С. 16-18.

108. Тельнова, Е.А. О государственной системе контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации [Электронный ресурс] // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития [сайт]. Систем. требования: Power Point. URL: http://www.roszdravnadzor.ru/aboutfederal/international_act/main_activities/19801 (дата обращения 28.12.2011).

109. Тельнова, Е.А. О системе контроля качества лекарственных средств / Е.А. Тельнова // Вестник Росздравнадзора. - 2010. - № 4. - С.10-16.

110. Территориальные органы контроля качества - гаранты качества лекарственных средств / С.А. Парфейников, М.М. Хачатрян, В.В. Кулик, В.И. Телицин [и др.] // Новая аптека. - 2004. - № 4. - С.49-53.

111. Трапкова, A.A. Фармацевтическая промышленность Китайской Народной Республики / A.A. Трапкова // Вестник Росздравнадзора. - 2010. - № 6.-С.30-33.

112. Туманов, K.M. Техническое регулирование в обеспечении качества и безопасности фармпродукции / K.M. Туманов // Ремедиум - 2007 - № 6. -С42-45.

113. У логова, И. Новые правила сертификации JIC - споры продолжаются / И. Улогова, Н. Плеханова // Экономический вестник фармации.

- 2003. - № 1. - С.20-27.

114. Ушкалова, Е.А. Проблема фальсификации лекарственных средств: фокус на антимикробные препараты / Е.А. Ушкалова // Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. - 2005. - Том 7. - № 2. -С. 167-173.

115. Фармацевтический сектор: общий технический документ для лицензирования лекарственных средств в ЕС / A.B. Стефанов, Т.А. Бухтиарова, В.И. Мальцев [и др.]. - Киев.: «МОРИОН», 2002. - 256 с.

116. Филиппова И. Европа против фальшивок: лучший способ обороны

- нападение / И. Филиппова // Ремедиум. - 2009. - № 11.- С.8-12.

117. Филиппова И. Фальсификаты: масштаб распространения в условиях глобализации / И. Филиппова // Ремедиум. - 2005. - № 7. - С.68-71.

118. Хабриев, Р.У. Аккредитация подразделений контрольной службы -действенный механизм повышения качества лекарственных средств / Р.У. Хабриев, P.C. Скулкова, Р.И. Ягудина [и др.] // Ремедиум. - 1998. - № 7. - С.45.

119. Хабриев, Р.У. Инспекция государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России / Р.У. Хабриев // Ремедум. - 1997. - № 3. - С. 14-15.

120. Хабриев, Р.У. Информационное обеспечение рынка: некоторые итоги и перспективы / Р.У. Хабриев // Ремедиум. - 1997. - № 9. - С. 12-13.

121. Хабриев, Р.У. Как реализовать международные стандарты GMP в России / Р. У. Хабриев, И. В. Сударев, JI. А. Кумышева // Фармация. - 2006. -№ 4. - С.46-48.

122. Хабриев, Р.У. Качество лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке: основные тенденции / Р. У. Хабриев, Р. И. Ягудина //

~ Фармация Г- 20057- №4. - С.22-24. ~

123. Хабриев, Р.У. Качество лекарственных средств, поступающих на российский фармацевтический рынок / Р. У. Хабриев, Р. И. Ягудина // Фармация. - 2003. - № 5. - С.39-40.

124. Хабриев, Р. У. Методологические основы создания эффективной системы обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации / Р. У. Хабриев // Фармация. - 2004. - № 5. - С.40.

125. Хабриев, Р.У. Проблема фальсификации лекарственных средств / Р. У. Хабриев, Р. И. Ягудина, Ж. И. Аладышева // Фармация. - 2000. - № 1. — С. 1822.

126. Хабриев, Р.У. Развитие нормативно-правовой базы обеспечения качества и техническое регулирование в сфере обращения лекарственных средств / Р. У. Хабриев, Р. И. Ягудина // Экономический вестник фармации. -2004.-№3.-С.25-29.

127. Хабриев Р.У., Система лекарственного обеспечения в рамках концепции технического регулирования / Р.У. Хабриев, Р.И. Ягудина, Е.А. Тельнова [и др.] // Новая аптека. - 2003. - № 10. - С.21-27.

128. Чапкевич, Л.Е. Правовое регулирование обращения лекарственных средств в свете требования Федерального закона «О техническом регулировании» / Л. Е. Чапкевич // Медицинское право. - 2004. - № 3. - С.11-21.

129. Шипков В.Г. Об организации деятельности Фармацевтической инспекции Министерства Здравоохранения Российской Федерации / В.Г. Шипков, C.B. Копачевская // Материалы Третьего ежегоднго Всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств «ФармОбращение 2002». - М., 2002. - С. 109-110.

130. Шукиль Л.В. Опыт функционирования территориального центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области / Л.В. Шукиль // Сибирский медицинский журнал. - Иркутск, 2011. - № 8. -С.55-57.

131. Щиголь, Д.Ф. Фальсифицированные лекарственные средства: система их раннего обнаружения / Д.Ф. Щиголь // Новая аптека. - 2004. - № 10. - С.25-27.

132. Ягудина, Р.И. Органы контроля качества лекарственных средств в странах с высоким уровнем развития фармацевтической промышленности / Р.И. Ягудина, Ж.И. Аладышева // Фармация. - 1999. - № 6. - С.47-52.

133. All batches of Viracept (nelfinavir) recalled from the European Market due to possible contamination with a genotoxic substance, Alert No. 114 (11 June 2007) : Information Exchange System // World Health Organization [web-site] URL: http://www.who.int/medicines/publications/drugalert/Alert_l 12.pdf., (18 February, 2009).

134. Anti-counterfeiting strategy 2007-2010 Medicines and Healthcare products regulatory agency // Medicines and Healthcare products regulatory agency [website] URL http://www.mhra.gov.Uk/home/groups/ei/documents/websiteresources/con2033156.p df., (15 March 2011).

135. Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use. Official Journal of the European Union, L 262, 14.10.2003, p.22.

136. Contaminant detected in heparin material of specified origin in the USA and in Germany; serious adverse events reported; recall measures initiated, Alert No. 118 (7 March 2008) : Information Exchange System // World Health Organization [web-site] URL: http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/Alert_l 18_Heparin.pdf, (15 February, 2010).

137. Co-operation in Post-Marketing Surveillance of MRP/DCP-Products, - PA/PH/OMCL (06) 116 9R : OMCL Network of the Council of Europe General

Document (Adopted 01/05/2006) // European Directorate for the Quality of

Medicines & HealthCare [website] URL: http://www.edqm.eu/en/page_613.php, (26 December 2010).

138. Council of Europe Convention on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health (Moscow, 28.X.2011) // Council of Europe [web-site] URL-http://conventions.coe.int/Treaty/EN/Treaties/Html/211.htm, (28 December 2011)

139. Counterfeit drugs kill! (Updated May 2008) : IMPACT brochure // World Health Organization [web-site] URL: http://www.who.int/impact/activities/en/index.html, (12 March, 2010).

140. Cuddy B. Relationship between Receiving Authorities and Monitoring Authorities. EMEA experience. OECD Event, Villa Tuscolana, Frascati (Roma), Italy, 10-11 April 2008 // URL: http://www.oecd.org/dataoecd/13/55/40575287 pdf, (20 April 2010).

141. Directive 2004/27/EC of the European Parliament and the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. Official Journal of the European Union, L 136, 30.4.2004, p.34.

142. Departments and Divisions // European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare [website], URL: http://www.edqm.eu/en/Structure-660.html, (14 November 2009).

143. FDA Alerts U.S. Residents to Recall of Counterfeit «Lipitor» Sold m the Unated Kingdom : FDA news release (July 29, 2005) // U. S. Food and Drug Administration [web-site], URL: http://www.fda.gov/NewsEvents/newsroom/PressAnnouncements/2005/ucml08469. htm, (October 12, 2009).

144. FDA Announces New Measures to Protect Americans from Counterfeit Drugs : FDA news release (June 9, 2006) // U. S. Food and Drug Administration [web-site], - - - URL-

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2006/ucml086 htm, (January 03, 2010).

145. FDA Announces New Initiative to Protect U.S. Drug Supply Through the use of Radiofrequency Identification Technology : FDA news release (November 15, 2004) // U. S. Food and Drug Administration [web-site], URL: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2004/ucnil08372. htm, (January 03, 2010).

146. FDA Warns Consumers about Counterfeit drugs from Multiple Internet Sellers : FDA news release (May 1, 2007) // U. S. Food and Drug Administration [web-site], URL: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2007/ucml08904. htm, (October 12, 2009).

147. FDA Warns Consumers Not to Buy or Use Prescription Drug from Various Canadian Website that Apparently Sell Counterfeit Products (August 30, 2006) // U. S. Food and Drug Administration [web-site], URL: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2006/ucml08722. htm, (October 22, 2009).

148. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) / U. S. Food and Drug Administration [web-site], URL: http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeti cActFDCAct/default.htm, (March 18, 2010).

149. General information on counterfeit medicines // World Health Organization [web-site] URL: http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/overview/en/ (11 March, 2010).

150. General procedure for Sampling and Testing of Centrally Autorised Product, PA/PH/CAP (05) 49 6R : OMCL Network of the Council of Europe General Document (Adopted 13/12/2010) // European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare [website],-URL: http://www.edqm.eu/en/page_613.php, (26 December 2010).

151. Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products: main principles. - World Health Organization - WHO Technical Report Series, 2003. - N 908 -P.36-89.

152. Hendrik, J. Counterfeit Medicines, a threat and harm to society // Фармацевтическая промышленность. - 2006. - № 4. - С. 6-7.

153. ICH Harmonized Tripartite Guideline: Specifications: Test Procedure and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products-Chemical Substances. Q6A-Geneva: ICH, 1999.

154. Important Information for Extavia® (interferon beta 1-b) Patients Regarding Triad Group's Alcohol Prep Products : Recall ~ Firm Press Release (01/31/11) // U. S. Food and Drug Administration [web-site] URL: http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm241610.htm, (March 10, 2011).

155. Improving Public Health Through Human Drugs : CDER 2007 Report // U. S. Food and Drug Administration [web-site], URL: http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ucml02838.pdf. (March 18,2010).

156. Johnson, J. Overview of DQRS, FARS and BPDRs (updated 01/18/2007). // URL.: http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ucml02838.pdf., (March 18,2010).

157. Levaquin (levofloxacin) injection (25 mg/ml 20 ml vials, Batch Nos. 6CB5W00, 6CB6100; Expiry February 2008): product likely intended for black market use; public health hazard (28 November 2006) : Information Exchange System // World Health Organization [web-site] URL: http://www.who.int/medicines/publications/drugalert/Alert_l 12.pdf (18 February, 2010).

158. Margaret A. Hamburg, M.D., Commissioner of Food and Drugs -Remarks at the Partnership for Safe Medicines Interchange 2010 (October 8, 2010) /

U. S. Food and drug Administration [web-site] URL: http://www.fda.gov/NewsEvents/Speeches/ucm229191.htm (December 12, 2010).

159. Paulsen-Sorman U., Wanko R, Spieser J.-M. Market Surveillance of Centrally authorised Products. Regulatory Affairs Journals. Vol. 11 No 6 June 2000.

160. Questions and answers on the recall of Vimpat 15mg/ml syrup (lacosamide) (21 July 2011) // European Medicines Agency [web-site], URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2011 /07/W C500109225.pdf (5 September, 2011).

161. Recommendation 1794 (2007). The quality of medicines in Europe: Parliamentary Assembly debate on 20 April 2007 (18th Sitting) // Council of Europe [website] URL: http://assembly.coe.int/main.asp?Link=/documents/adoptedtext/ta07/erec 1794.htm (5 September, 2011).

162. Supplementary Guidelines on Good Manufacturing Practices: Validation.-WHO Technical Report Series, No 937, 2006.

163. Suspension of Manufacturing License held by Pan Pharmaceuticals Limited, Sydney, Alert No. 108 (29 April 2003) : Information Exchange System // World Health Organization [web-site] URL: http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/alertl08.pdf. (18 February, 2009).

164. Testing of counterfeit / illegal medicines within the GEON (General European OMCL Network) // European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare [web-site] URL.: http://www.edqm.eu/en/page_1445.php. (16 November 2009).

165. Vision, mission & values // European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare [web-site] URL: http://www.edqm.eu/en/Vision-Mission-amp-Values-604.html (14 November 2009).