Совершенствование региональной системы контроля качества лекарственных средств на примере Краснодарского края тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 15.00.01, кандидат фармацевтических наук Куропятник, Светлана Маратовна

• Куропятник, Светлана Маратовна
• кандидат фармацевтических наук
• 2009

Оглавление диссертации кандидат фармацевтических наук Куропятник, Светлана Маратовна

ВВЕДЕНИЕ.

ГЛАВА 1. СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ В ОБЛАСТИ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ЗА РУБЕЖОМ.

1.1 Система государственного контроля качества лекарственных средств в России и за рубежом.

1.2 Проблемы фальсификации лекарственных средств в России, за рубежом и их решения.

Выводы по главе.

ГЛАВА 2. АНАЛИЗ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЙ БАЗЫ, РЕГУЛИРУЮЩЕЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ СИСТЕМЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, И ОЦЕНКА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЭТОЙ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ.

2.1 Нормативно-правовая база, регулирующая деятельность системы государственного контроля качества лекарственных средств, в Российской Федерации.

2.2 Оценка системы государственного контроля качества лекарственных средств на региональном уровне.

2.3 Исследование деятельности КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края».

Выводы по главе.

ГЛАВА 3. РАЗРАБОТКА ОРГАНИЗАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКИХ ПОДХОДОВ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В КРАСНОДАРСКОМ КРАЕ.

3.1 Перспективы развития эффективной системы контроля качества лекарственных средств на региональном уровне.

3.2 Разработка методических рекомендаций по совершенствованию системы противодействия обороту недоброкачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции на территории Краснодарского края.

Выводы по главе.

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Совершенствование региональной системы контроля качества лекарственных средств на примере Краснодарского края»

Актуальность темы. В настоящее время одной из важнейших проблем является обеспечение населения лекарственными средствами (JIC) высокого качества. На это направлены многие законодательные и правовые акты федерального и регионального уровней. Так, согласно посланию Президента РФ Федеральному собранию в 2009 г., необходимо «разработать проект закона, который бы регулировал порядок обращения лекарственных средств и, что крайне важно, требования к их безопасности. Мы обязаны оградить людей от поддельных и фальшивых лекарств». Однако на российском фармацевтическом рынке, по сведениям Торгово-промышленной Палаты, количество фальсифицированных JIC в 2008 г. достигло 10%. При этом следует отметить, что доля отечественных и зарубежных фальсифицированных JIC составила в среднем 27% и 73% соответственно.

Данная проблема остается актуальной и для Краснодарского края, поскольку он имеет уникальные для России природно-климатические условия, что привлекает массовый приток людей, достигающий 14 млн. человек в сезон. Это резко повышает объем продаж фармацевтической продукции и в значительной степени способствует возможности реализации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств (HJIC и ФЛС). Так, в 2003-2004 гг. число выявленных ФЛС было выше, чем в среднем по РФ. Причинами такого явления могут быть: позднее поступление информации из Росздравнадзора РФ, несвоевременное выявление ФЛС, низкая степень информированности аптечных учреждений, недостаточная коммуникативность между участниками обращения ЛС, что можно обосновать отсутствием единого координационного центра (ЕКЦ) по мониторингу и выявлению НЛС и ФЛС. Однако научно-методические разработки по созданию такого центра отсутствуют, хотя предпосылки к этому отражены в работах многих ученых: В. Д. Пархоменко, А.П. Арзамасцева, В.Л. Багировой, Р.У. Хабриева, Р.И. Ягудиной и др.

При создании ЕКЦ необходимо учитывать технические возможности и кадровый потенциал конкретного региона, что позволит устранить многие недостатки в выявлении HJIC и ФЛС, повысить оперативность в принятии соответствующих решений. ЕКЦ должен работать в системе контроля и нести ответственность за сбор, анализ, оценку и обработку информации о НДС и ФЛС. При этом в основу его деятельности могут быть положены общие принципы управления проблемой в рамках заранее созданных организационных структур и процедур. Кроме того, он должен иметь систему, связанную с государственными органами контроля (надзора), регулирующими обращение ЛС, не только на федеральном, но и на региональном уровнях. Это в конечном итоге позволит обеспечить население доброкачественными, эффективными ЛС и как следствие улучшить качество лечения. Поэтому разработка концептуальной модели формирования ЕКЦ является актуальной задачей фармацевтической науки и практики.

Цель и задачи исследования. Целью исследования явилась разработка научно-обоснованной модели совершенствования региональной системы контроля качества ЛС на примере Краснодарского края.

Для достижения цели были поставлены следующие задачи: изучить и обобщить опыт по организации современной системы контроля качества ЛС и провести анализ действующей законодательной базы РФ в сфере контроля качества ЛС; провести анализ деятельности системы государственного контроля качества ЛС на территории Краснодарского края и выявить ее региональные особенности; провести исследования деятельности краевого государственного учреждения «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края» (КГУ «ЦККСЛС КК»); провести социологический опрос среди руководителей аптечных организаций и населения Краснодарского края с целью оценки действующей региональной системы государственного контроля качества ЛС и ее совершенствования; обосновать и разработать концептуальную модель единого координационного центра, обеспечивающего взаимосвязь действий между участниками регионального фармацевтического рынка и органами государственных структур, осуществляющими контроль (надзор) за обращением медицинской продукции; разработать методические рекомендации по совершенствованию системы государственного контроля качества по противодействию обороту недоброкачественной и фальсифицированной продукции на фармацевтическом рынке Краснодарского края.

Методологическая основа, методы и объекты исследования. Методологической основой явились принципы системного и регионального подходов в изучении системы государственного контроля качества JIC, теоретические работы отечественных и зарубежных ученых в сфере контроля качества JIC, а также в области менеджмента.

Объектами исследования являются нормативно-правовые акты, регулирующие деятельность системы государственного контроля качества, принятые, как на федеральном, так и на региональном уровнях, статистические данные об объеме (наименования, серии, количество), выявляемых HJIC и ФЛС на территории РФ и Краснодарского края. Отчетные и другие сведения о деятельности КГУ «ЦККСЛС КК», протоколы испытаний JIC за период 2001-2008 гг., а также показатели статистической отчетности Департамента Здравоохранения Краснодарского края за период 2001-2008 гг.

В процессе выполнения диссертационного исследования использованы методы логического, системного, экономико-статистического, документального анализов, экспертной оценки и региональный подход. Результаты исследования обработаны с использованием программ Access и Excel.

Научная новизна. Проведен анализ состояния качества обеспечения JIC населения Краснодарского края и выявлены основные причины появления НДС и ФЛС на региональном фармацевтическом рынке. Анализ действующих нормативно-правовых актов выявил несовершенство регулирующей деятельности системы государственного контроля качества JIC, заключающееся в следующем: механизм обеспечения высококачественной лекарственной помощи в нормативных документах не регламентирован; отсутствует распределение полномочий ответственности; отсутствует единый механизм по выявлению недоброкачественных и фальсифицированных JIC; недостаточное материально-техническое оснащение экспертных организаций, недостаточная профессиональная подготовка уполномоченных по качеству.

Исследована система контроля качества и показан ее потенциал, позволяющий значительно уменьшить поступление ФЛС на региональный фармацевтический рынок. Эта система включает: органы законодательной и исполнительной власти, комиссии межведомственного взаимодействия, КГУ «ЦККСЛС КК», а также система управления качеством фармацевтических предприятий.

В результате проведения социологических исследований среди руководителей аптечных организаций края установлено, что для эффективного государственного контроля качества необходимо создание системы информационного взаимодействия между участниками регионального рынка по противодействию обороту ФЛС и НЛС.

Предложена концептуальная методология единой системы контроля качества и борьбы с распространением ФЛС и НЛС. Основными положениями этой методологии является системный подход, который заключается в своевременном сборе информации от участников фармацевтического рынка об обнаружении ФЛС или сомнительных случаях о НЛС, оперативном сообщении в ЕКЦ, обработке информации, принятии решений и доведении их до потребителя.

Практическая значимость результатов исследований. Разработана и внедрена в деятельность КГУ «ЦККСЛС КК» и аптечных учреждений края электронная база данных, которая позволила сократить количество недоброкачественных в 1,5 и фальсифицированных ЛС в 5 раз, от всех поступающих на региональный фармацевтический рынок.

Электронная база данных и предложенная модель ЕКЦ способствуют совершенствованию системы государственного контроля качества, эффективному взаимодействию и обмену информацией между участниками фармацевтического рынка, а также повышению защиты общественного здоровья.

Внедрение результатов исследований в практику. Разработаны методические рекомендации «Совершенствование системы контроля качества лекарственных средств по противодействию обороту недоброкачественной и фальсифицированной лекарственной продукции на региональном рынке», которые внедрены в деятельность: Департамента здравоохранения Краснодарского края (акт внедрения от 29.05.2009г.); МУП «Краснодарское городское аптечное управление», г. Краснодар (акт внедрения от 05.12.2008г.); ЗАО ЦМИ «Фармэксперт», г. Москва (акт внедрения от 10.10.2007г.); МЗ Республики Ингушетия ГУ «Республиканский медицинский склад», г. Назрань (акт внедрения от 16.12.2008г.); РГУП «Фармация» МЗ РСО-Алания, г. Владикавказ (акт внедрения от 10.09.2008г.); ООО «Сантрейд», г. Краснодар (акт внедрения от 10.10.2008г.); ООО «Фарматор», г. Краснодар (акт внедрения от 17.04.2008г.); ООО «МедЛэнд», г. Краснодар (акт внедрения от 03.12.2008г.); ООО «Кубань-фармснаб», г. Краснодар (акт внедрения от 28.04.2009г.); ООО «Фармимэкс», г. Краснодар (акт внедрения от 15.10.2008г.); Региональный комитет «Российская Фармацевтическая Лига», г. Краснодар (акт внедрения от 15.01.2008г.).

Основные положения, выносимые на защиту. На защиту выносятся следующие положения и результаты исследований, характеризующиеся научной новизной: характеристика организации системы государственного контроля качества ЛС в Краснодарском крае; результаты анализа производственной деятельности КГУ «ЦККСЛС КК»; результаты социологического исследования среди руководителей аптечных организаций и населения по совершенствованию региональной системы государственного контроля качества ЛС; организационные подходы к совершенствованию системы государственного контроля качества ЛС на территории Краснодарского края с учетом современных требований; концептуальная модель создания ЕКЦ.

Апробация работы. Основные положения диссертационной работы доложены на 8 конференции «Аптечная сеть России» (г. Москва, 2003 г.), 12 Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2005 г.), 6063 конференциях «Разработка, исследование и маркетинг фармацевтической продукции» (Пятигорск, 2005-2008 гг.), межрегиональной научной конференции «Актуальные проблемы фармации» (г. Владикавказ, 2007 г.).

Публикации материалов исследования. По теме диссертационной работы опубликовано 17 научных работ (в том числе 3 - в журналах, рекомендуемых ВАК), в которых отражено основное содержание работы.

Связь задач исследований с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом исследовательских работ кафедры управления и экономики фармации ГОУ ВПО «Пятигорская государственная фармацевтическая научно академия Росздрава» (номер государственной регистрации 01.2.00100455).

Объем и структура диссертации. Диссертация состоит из введения, трех глав, выводов, списка литературы, приложения. Работа изложена на 130 страницах машинописного текста компьютерного набора, содержит 16 таблиц, 14 рисунков, список литературы, включающий 135 источников, в том числе 12 зарубежных авторов.

Заключение диссертации по теме «Технология лекарств и организация фармацевтического дела», Куропятник, Светлана Маратовна

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ

1. При изучении нормативно-правовых актов, регулирующих деятельность системы государственного контроля качества JIC в РФ и Краснодарском крае выявлено, что обязательным и важнейшим условием эффективного функционирования системы контроля качества ЛС является наличие адекватного нормативно-правового сопровождения на государственном и региональном уровнях.

2. В результате проведенных исследований показан потенциал системы государственного контроля качества JIC в виде законодательной и исполнительной власти, комиссии межведомственного взаимодействия, КГУ «ЦККСЛС КК», а также системы управления качеством участников обращения ЛС (производители, оптовые и розничные аптечные организации).

3. При исследовании производственной деятельности КГУ «ЦККСЛС КК» установлено, что наблюдается динамичный рост количества анализов серий ЛС, который позволил сократить число ЛС, не соответствующих стандартам качества. В 2007 г. на территории края по сравнению с 2006 г. наблюдается увеличение удельного веса недоброкачественных и фальсифицированных ЛС в 1,8 и 2 раза соответственно, а в 2008 г. по отношению к 2007 г. количество недоброкачественных ЛС сократилось в 5,8 раза.

4. Проведение социологического исследования среди руководителей аптечных учреждений региона по оценке контрольных проверок показало, что наибольшую положительную оценку получили следующие контролирующие органы: Аптечное Управление Краснодарского края -78,1%; КГУ «ЦККСЛС КК» -76,8%, затем Роспотребнадзор - 67,8%, ИФНС - 59,8% и Росздравнадзор - 56,7%.

5. В результате опроса выявлено, что при возникновении конфликтных ситуаций руководители аптечных учреждений предлагают привлекать в качестве арбитров: Департамент Здравоохранения (Аптечное Управление) Краснодарского края (79,7%), Территориальное Управление Росздравнадзора (64,6%), КГУ «ЦККСЛС КК» (73,8%), Межведомственную комиссию (34,8%).

6. Изучение мнений потребителей о недоброкачественных лекарственных средствах показало, что 33% приобретали в 2000-2006 гг. ЛС, качество которых вызывало сомнение. Для получения информации о недоброкачественных и фаль

117 сифицированных JIC 5% респондентов обращались в справочные службы аптек; 6% - по телефону «горячей линии» КГУ «ЦККСЛС КК», а 33% - на стенде «Уголок потребителя» аптечной организации.

7. Предложена концептуальная модель ЕКЦ по предотвращению обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС на территории Краснодарского края. Для создания электронной системы ЕКЦ рекомендуется использовать электронную базу данных, разработанную КГУ «ЦККСЛС КК», так как она проста в использовании, мобильна и совместима со всеми учетным формами.

8. Создана система электронного мониторинга качества ЛС для работы КГУ «ЦККСЛС КК», которая позволяет выявить брак и фальсификацию на этапе ввоза и обращения на региональном уровне. За период 2003-2007 гг. из общего количества фальсифицированных ЛС выявлено: 7% - на уровне электронного мониторинга, 29% - на уровне изъятий, 64% - на уровне самопроверок, а недоброкачественных ЛС: 50% - электронный мониторинг, 30% - изъятия, 20% - самопроверки.

9. Установлено, что в связи с введением созданной электронной базы данных КГУ «ЦККСЛС КК» в 2007 г. в сравнении с 2003 г. сократилось количество забракованных и фальсифицированных ЛС в 1,5 и 5,0 раз соответственно. Это связано с тем, что количество пользователей базой данных среди аптечных учреждений за период 2003-2008 гг. увеличилось с 3,84% до 41,67%.

10. Разработаны методические рекомендации по совершенствованию системы контроля качества лекарственных средств по противодействию обороту недоброкачественной и фальсифицированной лекарственной продукции на региональном фармацевтическом рынке.

Список литературы диссертационного исследования кандидат фармацевтических наук Куропятник, Светлана Маратовна, 2009 год

1. Абрамова, С. Бизнес-курс: Маркетинговые коммуникации /С. Абрамова // Рос.- 2005 .-№ 7.- С.12-15.

2. Алексеев, В. Европейская система защиты прав потребителей /В. Алексеев // Новая аптека.-2002.-№2.-65-66.

3. Антонова, А. Европа, СНГ и Россия Объединяют усилия в борьбе с контрафактными лекарствами / А. Антонова // Ремедиум.-2006.-№4.-С.40.

4. Аптечное законодательство. Сборник действующих постановлений, приказов, инструкций /под ред. Е.К. Дунаева.- М.: Медгиз, 1952.-С.377-384.

5. Ахметзянова, Ф.А. Разработка системы контроля качества лекарственных средств в аптечных учреждениях на территориальном уровне (на примере Республики Татарстан): дис. канд. фармац. наук: 15.00.01 /Ф.А. Ахметзя-нова.-М., 1999.-24 с.

6. Багирова, В.Л. Создание международных документов по контролю качества лекарственных средств в СНГ / В.Л. Багирова //Фармация.-2002.-№1.-С.11-14.

7. Багирова, В.Л. Цели и задачи института стандартизации лекарственных средств /В.Л. Багирова //Семинар для менеджеров по регистрации лекарственных средств: сб. тез.- М., 2000.- С.26.

8. Балаев, Т.А. Модернизация лабораторий ОКК — залог эффективного функционирования системы обеспечения качества продукции / Т.А. Балаев, И.В. Марьянчик//Ремедиум.-2005.-№1.-С. 115-120.

9. Баранникова, О. В аптечных учреждениях качество лекарств гарантировано /О. Баранникова//Провизор.-2006.-№ 13.- С.3-4.

10. Ю.Надлежащая производственная практика (GMP) и законодательство Европейского союза/Е.П. Безучная и др. //Фарматека.- 1998.-№ 2.-С.45-47.

11. П.Белобрагин, В.Я. Система испытаний продукции — основа подтверждения соответствия / В .Я. Белобрагин // Партнеры и конкуренты.-2005.-№2.-С.28-33.

12. Белоножко, В. За все время ни один изготовитель фальшивых лекарств не понес уголовного наказания /В. Белоножко // Ремедиум.- 2005.- №10.-С.14-18.

13. Современное состояние контроля качества лекарственных средств в СССР и за рубежом / Т.Н. Боковикова и др. // Обзор информации медицины и здравоохранения. Сер. Фармакология и фармация.- М.: ВНИИМИ, 1983.-№2.- С.3-27.

14. Н.Бондарев, И.В. Высокое качество испытаний / И.В. Бондарев // Партнеры и конкуренты.-2005.- №4.- С.4-5.

15. Борьба с фальсифицированной и недоброкачественной продукцией на территории Краснодарского края /М.М. Хачатрян и др. // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр.- Пятигорск, 2005,- Вып. 60.- С.617-618.

16. Бронникова, О. Качество и безопасность лекарственных средств на рынке Украины /О. Бронникова // Провизор.-2005.-№ 9.-С.10-11.

17. Буран, А.В. Основные направления государственного контроля лекарственных средств в свете внедрения GMP ЕС и вступления России в ВТО /А.В. Буран //Экон. вестн. фармации.-2003.- №11 (69).- С.7-12.

18. Бурматова, Т.А. Обеспечение качества в аптечной организации /Т.А. Бурма-това// Экон. вестн. фармации.-2004.-№9 (79).- С.31-37.

19. Варпаховская, И. Фальсификация лекарственных средств — тень кризиса /И. Варпаховская //Ремедиум.-1999.- №2.- С.38.

20. Василенко, И.А. Требования к оснащению современной контрольно-аналитической лаборатории / И.А. Василенко // Новая аптека.-2005.-№ 4.-С.38-42.

21. Васильева, И.А. Роль испытательных лабораторий в борьбе с фальсифицированной продукцией / И.А. Васильева, И.И. Пимкина, Т.А. Старостина // Партнеры и конкуренты.-2005.-№5.- С.13-16.

22. Внукова, В.А. Фальсифицированные лекарственные средства: ответственность за продажу /В.А. Внукова // Новая аптека.-2005.-№10.- С.15-18.

23. Внукова, В.А. Фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства: определяемся с терминами /В.А. Внукова // Новая аптека.-2005.-№9.-С.40-45.

24. Воробьева, И. Фальшивка под язык /И. Воробьева // Профиль.-2002.-11120февр.- С.38-40.

25. Гармонизация ИСО /МЭК 17025: 1999 с ИСО 9001:2001.-Новые издания ИСО/МЭК // Партнеры и конкуренты.-2005.-№8.- С.40-41.

26. Гетьман, М.А. Общественный институт Уполномоченных лиц и его роль в обеспечении качества лекарственных средств /М.А. Гетьман //Экон. вестн. фармации.-2004.-№7(77).- С. 10.

27. Гильдеева, Г.Н. Новый подход к контролю качества JIC /Т.Н. Гильдеева // Ремедиум.-2006.-№9.- С.26-27.

28. Гнеушева, И.А. Самоинспекция аптечного учреждения / И.А. Гнеушева, Е.О. Нифаньев // Новая аптека.- Аптека и рынок.- 2001.-№ 8.- С. 21-27.

29. Гнеушева, И.А. GPP — надлежащая аптечная практика / И.А. Гнеушева // Новая аптека.- Аптека и рынок,- 2001.-№3.-С. 18-20.

30. ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений.

31. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

32. Государственная фармакопея СССР. 11-е изд.- М.: Медицина, 1987-1990-Вып.1,2. - 332 е.; 384 с.

33. Государственный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Системы менеджмента качества. Требования.

34. Грачева, С. Новое оружие в борьбе с фальсификатами / С. Грачева //Фармац. обозрение.-2005.-№78.-С.8-9.

35. Герьева, Т. Готов ли российский рынок к высокотехнологичной защите от фармаподделок /Т. Гурьева // Новая аптека.-2006.-№9.- С.23.

36. Гурьянова, М.Н. История фальсификации лекарств в Российской Федерации

37. М.Н. Гурьянова, Е.Г. Балахонова//Фармация.-2004.-№2.-С.21-22.121

38. Гусарова, С.Н. Использование принципов ИСО 9000:2000 в СМК испытательной лаборатории /С.Н. Гусарова, А.С. Минкин, Е.В. Васильева // Партнеры и конкуренты.- 2005.- №4.- С.6-11.

39. Дворянкин, О.А. На страже качества лекарственных средств /О.А. Дворян-кин //Новая аптека.-2003.-№12.-С.56-58.

40. Директива Совета ЕС 91/356/ПС. Об устранении основных принципов и правил надлежащей производственной практики лекарственных средств для человека.

41. Дытынченко, Т.Г. Задачи улучшения лекарственного обеспечения ЛПУ /Т.Г. Дытынченко // Новая аптека.-2002.-№9.-С.8-12.

42. Европа против фальсифицированных лекарств: тез. докл. Междунар. конф.-М., 2006.- 78 с.

43. Евтушенко, Н.С. Научные исследования по стандартизации лекарственных средств в процессе государственного контроля /Н.С. Евтушенко, А.И. Лут-цева, Н.В. Триус // Фармация.-2002.-№ 3.- С.3-8.

44. Емельянов, С.А. О некоторых противоречиях в нормативно-правовой базе фармацевтической деятельности /С.А. Емельянова // Новая аптека.-2001.-№ 8.-С. 16-20.

45. Зверева, Е.С. Оценка экономической эффективности компьютерных технологий в лекарственном обеспечении / Е.С. Зверева, Д.В. Соколов // Новая аптека.- 2005.- №2.- С. 17-21.

46. Каваз-Оглы, К.А. Кто отвечает за качество? /К.А. Каваз-Оглы // Новая аптека.- 2003.- № 7.- С.22-23.

47. Карташова, А.В. Опыт разработки и внедрения СМК в испытательной лаборатории с учетом современных требований /А.В. Карташова, Н.К. Куцева

48. Партнеры и конкуренты.-2005.-№4.-С.12-15.122

49. Ковалева, Л.Г. Обеспечение контроля качества лекарственных средств на территории края /Л.Г. Ковалева // Врач и аптека XXI века.-2006.-№12 (132).-С.19-21.

50. Кононова, С.В. Оценка контрольной деятельности субъектами фармацевтического рынка /С.В. Кононова //Фармация.-2001.-№1.-С.31-32.

51. Копачевская, С.В. Фармацевтическая инспекция Минздрава России: подводим первые итоги /С.В. Копачевская // Новая аптека.- 2003.-№ 7.- С.18-21.

52. Костромин, С.А. Оценка современного состояния проблемы сертификации лекарственных средств в России /С.А. Костромин, З.А. Зайцева, О.А. Васнецова // Фармация.-1999.-№4.-С.22-25.

53. Котлер, Ф. Основы маркетинга: крат, курс: пер. с англ. / Ф. Котлер. М.: Вильяме, 2006.- 656 с.

54. Крючкова, В.П. Реформа технического регулирования /В.П. Крючкова, С.С. Завидова, Р.У. Хабриев // Право и экономика.-2003.- №7.- С.20-28.

55. Крылов, Ю.В. Что такое GMP? / Ю.В. Крылов, А.П. Мешковский // Фарма-тека.- 1996.-№2.- С.7-10.

56. Крыловецкая, С.В. Фальсифицированные лекарственные средства: решение проблемы / С.В. Крыловецкая // Новая аптека.- 2002.- № 3.- С.7-8.

57. Крыловецкая, С.В. Контроль качества эффективности и безопасности лекарственных средств / С.В. Крыловецкая // Новая аптека.-2000.- №1.-С.25-28.

58. Куликова, К.И. Проблема фальсификации лекарственных средств: сб. тез. Первого Всерос. совещ. по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств.- М., 2000.- С.24-25.

59. Куропятник, С.М. О грубых нарушениях и грубых нарушителях / С.М. Куропятник //Врач и аптека XXI века.-2006.- №7,8 (127-128).- С.43.123

60. Куропятник, С.М. Система контроля качества лекарственных средств в Краснодарском крае в условиях административной реформы РФ / С.М. Куропятник // Экон. вестн. фармации.-2004.-№9 (79).- С.68-70.

61. Лагуткина, Т.П. Теоретические и методологические основы разработки системы интегрированных маркетинговых коммуникаций на фармацевтическом рынке России: дис. .д-ра фармац. наук: 15.00.01 / Т.П. Лагуткина,- М., 2004 43 с.

62. Левченко, А.П. Организационно-методические подходы к оценке технического оснащения контрольно-аналитических лабораторий Беларуссии /А.П. Левченко //Фармация.-2001.-№2.- С.30.

63. Лутцева, А.И. Основные аспекты стандартизации и совершенствования государственного контроля лекарственных средств /А.И. Лутцева, Н.С. Евтушенко, Т.Н. Боковикова // Человек и лекарство: тез. докл. 5 Рос. нац. конгр. 21-25 апр. 1998 г. М., 1998.- С.657.

64. Магуль, А.И. Система государственного контроля качества /А.И. Магуль //Фармация.- 1994.- №1.- С. 14-16.

65. Мазин, В.Т. Фальсифицированные лекарственные средства угроза национальной безопасности /В.Т. Мазин //Новая аптека.-2006.-№3.- С.42-43.

66. Майдыков, А.А. Противоречия в Федеральных законах (регулирование деятельности в сфере оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения) /А.А. Майдыков //Новая аптека.-2000.-№7.-С.44-49.

67. Максимкина, Е.А. Оценка конкурентоспособности отечественной фармпро-дукции /Е.А. Максимкина.- Человек и лекарство: тез. докл. 4 Рос. нац. конгр.-М., 1997.-С.ЗЗО.

68. Максимов, С.В. Экспертный мониторинг: противодействие обороту поддельных лекарств /С.В. Максимов, А.А. Майдыков // Новая аптека.-2006.-№7.-С.31-44.

69. Максутина, Е.Р. Маркетинг на фармацевтическом рынке /Е.Р. Максутина // Фармация.-1995.-№6.-С.28-29.73 .Международное регулирование в сфере обращения лекарственных средств /Н.В. Пятигорская и др. // Фармация.-2004.-№2.- С.7-10.

70. Машковский, М.Д. Нужен надежный и оперативный контроль качества ле124карственных средств /М.Д. Машковский //Фарматека.-1994.-№2.-С.2-5.

71. Мошкова, Л.В. Менеджмент качества в аптечных организациях /JI.B. Мош-кова // Новая аптека.-2006.-№10.-С.43-46.

72. Национальная лекарственная политика. Федеральный Закон «О техническом регулировании» /В.В. Береговых и др. //Фармация.-2003.-№5.-С.8-12.

73. ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств.- М.: Чебоксарская типография, 2004.-211 с.

74. Некрасов, С.В. Проблемы организации контроля качества и сертификации лекарств на российском фармацевтическом рынке / С.В. Некрасов //Экон. вестн.- 2000.-№11.- С.30-34.

75. Непокойчицкий, П.Н. Контроль качества эффективности и безопасности применения медицинских изделий /П.Н. Непокойчицкий // Экон. вестн. фармации.-2003.-№11 (69).- С. 13-14.

76. Организация контроля качества лекарственных средств в США: FDA // Ремедиум.-1997.-№2.- С.42-44.

77. ОСТ 91500.05.001-00. Отраслевой стандарт. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения.

78. Пархоменко, Д.В. Оптимизация системы управления качеством фармацевтической деятельности в аптеке /Д.В. Пархоменко //Фармация.-2003.-№6.-С.17-18.

79. Пархоменко, Д.В. Формирование системы менеджмента качества аптечных организаций /Д.В. Пархоменко, Р.С. Скулкова, Р.И. Ягудина // Новая апте-ка.-2005.-№4.-С.32-37.

80. Парфейников, С.А. Борьба с контрафактной продукцией: опыт работы ЦККСЛС Краснодарского края / С.А. Парфейников, С.М. Куропятник, М.М. Хачатрян //Новая аптека.-2005.-№4.-С.43-46.

81. Полховская, Т.М. Роль документации при создании эффективной системы менеджмента организации /Т.М. Полховская, Н.В. Ващенко, И.Г. Назарова //Стандарт и качество.-2004.-№6.-С.10-15.

82. Полховская, Т.М. Система менеджмента качества организации: почему она не дает отдачи /Т.М. Полховская, Ю.П. Адлер, И.Г. Назарова //Стандарт и125качество.-2004.-№5.- С. 35-36.

83. Преньялов, А. Фальсифицированные лекарственные средства на рынке РФ /А. Преньялов // Ремедиум.-2006.-№3.-С.6-16.

84. Рейхард, Д.В. Сертификация как механизм управления качеством фармацевтических препаратов /Д.В. Рейхард, Ю.В. Шиленко //Фарматека.-1995.-№1.-С.10-14.

85. Решетников, С.Н. Проблемы борьбы с фальсификацией лекарственных средств в России /С.Н. Решетников // Экон. вестн. фармации.-2003.-№9 (67).- С.20-24.

86. Румянцева, И.П. Система качества в аптечной организации /И.П. Румянцева // Новая аптека.- Директор аптеки.-2004.-№ 5.- С.33-38.

87. Ряузов, Н.Н. Общая теория статистики / Н.Н. Ряузов.- 2-е изд.- М.: Статистика, 1971.- С.76-106, 317-329.

88. Савельев, Е.В. Лабораторно-информационный менеджмент системы или автоматизация лаборатории в целом /Е.В. Савельев // Партнеры и конкурен-ты.-2005.-№4.-С.41-43.

89. Самойлова, З.Т. Биологическая стандартизация лекарств /З.Т. Самойлова, Н.Г. Поляков, Т.Я. Чериковская //Науч. тр. Центр, аптеч. науч.- иссл. ин-та.-М., 1968.- Т.9.- С.176-185.

90. Селютин, О.А.Фальсифицированные лекарственные средства. Опыт работы по борьбе с подделками ЛС в Воронежской области /О.А. Селютин // Экон. вестн. фармации.- 2003.- №12 (70).- С.52-55.

91. Скулкова, Р.С. Стратегия развития системы государственного контроля качества лекарственных средств в России /Р.С. Скулкова // Фармация.-1996.- №1.-С.3-7.

92. Скулкова, Р.С. Методические подходы к обоснованию оптимального соста126ва помещений контрольно-аналитических лабораторий /Р.С. Скулкова, Г.М. Слывакова, В.В. Нефедова //Фармация.-1988.-№51,- С.15-18.

93. Спицкая, И.В. Перспективы развития системы контроля качества лекарственных средств в Нижегородской области /И.В. Спицкая // Экон. вестн. фармации.-2003.- №12 (70).- С.56-59.

94. Спицкая, И.В. Перспективная система контроля качества JIC /И.В. Спицкая // Рос. аптеки.-2005.-№ 1 .-С.10-13.

95. Состояние качества лекарств и работа контрольно-аналитических лабораторий /А.И. Барышева и др. // Консультационные материалы ЦА-НИИ.-М., 1962.- 5 (19).-С.19-30.

96. Территориальные органы контроля качества — гаранты качества лекарственных средств /С.А. Парфейников и др. //Новая аптека.-2004.-№4.-С.49-53.

97. Тольцман, Т.И. О создании контрольно-аналитических лабораторий на аптечных складах /Т.И. Тольцман, И.В. Косова //Съезд фармацевтов Латвии (2;1984; Рига): тез. докл.- Рига, 1984.- С.105-106.

98. Угрожающий рост подделок лекарств (по материалам коллегии Минздрава России, ноябрь, 2001) // Новая аптека.-2002.-№2.- С.56-57.

99. Фармацевтическая служба в Финляндии /А.Н. Уз денников и др. // Фармация,- 1989.- №3.- С.74-78.

100. Ушкалова, Е.А. Проблемы фальсификации лекарственных средств /Е.А. Ушкалова// Фарматека.- 2004.- №7.- С.70-79.

101. Фальсифицированные лекарственные средства. Руководство по разработке мер борьбы с фальсифицированными ЛС (Отдел политики в отношении основных и других лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения) // Новая аптека,- 2004.- №2.- С.48-55.

102. Фармацевтическая информация /под ред. А.П. Арзамасцева.- М.,1272000.-442 с.

103. Филиппова, И. Фальсификаты: масштаб распространения в условиях глобализации /И.Филиппова // Ремедиум.-2005.-№7.-С.68-71.

104. Хабриев, Р.У. Анализ состояния качества за рубежом лекарственных средств, поступающих на российский фармацевтический рынок /Р.У. Хабриев, Р.И. Ягудина //Экон. вестн. фармации.- 2003.- №11 (69).- С. 21-23.

105. Хабриев, Р.У. Как реализовать международные стандарты GMP в России /Р.У. Хабриев, И.В. Сударев, JI.A. Кумышева //Фармация.- 2006.-№4.-С.46-48.

106. Хабриев, Р.У. Качество лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке: основные тенденции /Р.У. Хабриев, Р.И. Ягудина // Фармация.-2005.-№4.-С.22-24.

107. Хабриев, Р.У. Правовое регулирование обращения лекарственных средств /Р.У. Хабриев, Н.В. Путало // Право и экономика.-2003.-№8.-С.27-34.

108. Хабриев, Р.У. Проблема фальсификации лекарственных средств /Р.У. Хабриев, Р.И. Ягудина, Ж.И. Аладйпева // Фармация.-2000.-№1.-С.18-22.

109. Хабриев, Р.У. Развитие нормативно-правовой базы обеспечения качества и техническое регулирование в сфере обращения лекарственных средств /Р.У. Хабриев, Р.И. Ягудина //Экон. вестн. фармации.-2004.-№3 (73).-С.25-29.

110. Хайкин, B.JI. России нужна собственная стратегия борьбы с обращением фальсифицированных лекарственных средств /B.JI. Хайкин // Новая аптека.-2004.-№3.-С.4-5.

111. Чакалева, И.И. Об основных механизациях решения проблемы фальсификации лекарств /И.И. Чакалева // Экон. вестн. фармации.- 2002.-№3 (49).- С.43-47.

112. Чакалаева, И.А. Рынок фальсифицированных лекарственных средств в России сегодня и завтра /И.А. Чакалаева //Новая аптека.- 2002.-№1.-С.29-30.

113. Широкова, И. Борисовский завод медицинских препаратов. Наш128принцип высокое качество лекарств по доступной цене /И. Широкова // Ремедиум.-2006-№5.- С.60-62.

114. Широкова, И. В центре внимания — качество лекарств / И. Широкова // Ремедиум.- 2003.- №3.- С.82-85.

115. Широкова, И. Почему растет оборот фальсифицированных лекарств /И. Широкова// Ремедиум.- 2003.- №12.-С.82-83.

116. Эволюция и методология современного фармацевтического маркетинга /С.Г. Сбоева и др. // Экон. вестн. фармации.- 2001.- №5.- С.17-18.

117. Ягудина, Р.И. Органы контроля качества лекарственных средств в странах с высоким уровнем развития фармацевтической промышленности / Р.И. Ягудина, Ж.И. Аладешева //Фармация.-1999.- №6.- С.47-52.

118. Alexander V.B., Barker K.N. National survey of hospital pharmacy facilities: Space allocations and functions / V.B. Alexander, K.N. Barker // Amer. J. hosp. pharm. 1986. - Vol.43. -№ 2.-P. 324-330.

119. Coleman, H.S. Laboratory design / H.S. Coleman // Report by Commitee on Design, Constraction and Equipment of Laboratories. New York: Reinhold, 1951.-P. 95- 105,154,195.

120. Lim, H.H. The pharmaceutical industry and the ASEAN Free conference on National Medicinal DRUG Policies / H.H. Lim // The way Forward (Sydney).-1997- Vol.20-P.217-222.

121. Micolas, J. Herstelunq and Qualitat sicherunq von Azzneumitteln in Apoththenruesen der CSSR / J. Micolas // Phar. Practisch. 1986.-Vol. 41.-P.15-17.

122. Naum, N.B.H The ASEAN pharmacenticals project / N.B.H Naum // International conference on National Medicinal Drug Policies.- The Way Forward (Sydney).- 1997- Vol. 20.- P. 165-168.

123. Pharmacists and Society. A Worldwide sarwey // Technical Repert -1994.-31.-P.43.

124. Ways of Successful strategies in Drug Research and Development / H. Sedlacer et all. // Weinheim New York : VCH, 1996- P.252.

125. Standards for quality of pharmacy services, JPF-1993.129

126. Standards of practice for the profession of pharmacy // American Pharmacy.- 1979.-Vol. 19.-№3.- P.133.

127. Тне problems and promise of investing in china Serip Magazine octoler. -1997- P.44-47.

128. Webster, F. Social aspects of marketing / F. Webster // J. of marketing. -1989.-Vol. 1.- P.10-11.

129. Who certification scheme on the Quality of pharmaceutical Products Moving in international commerce 1988-P.3-12.