Разработка модели управления качеством обращения лекарственных средств на территориальном уровне на примере Воронежской обл. тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 14.04.03, кандидат наук Лаврова, Надежда Николаевна

• Лаврова, Надежда Николаевна
• кандидат наук
• 2014

Оглавление диссертации кандидат наук Лаврова, Надежда Николаевна

Содержание

Список сокращений

Введение

Глава 1 Современное состояние системы управления и контроля качества фармацевтических товаров и услуг

1.1. Теоретические аспекты и законодательная база СМК в фармацевтических организациях

1.2. Государственная система контроля качества, эффективности и безопасности фармацевтической продукции

1.3. Основные принципы и преимущества внедрения системы управления качеством фармацевтической продукции

1.4. Проблема фальсификации лекарственных средств

Заключение по главе

Глава 2 Изучение процессов территориального обращения лекарственных средств

2.1. Алгоритм проведения основных этапов исследования системы обеспечения качества обращения лекарственных средств на территориальном уровне

2.2. Фармацевтический рынок Воронежской области: структура и характеристика

2.3. Изучение современной структуры региональной контрольно-разрешительной системы обращения лекарственных средств

2.4. Анализ выявления и прогнозирование количества недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств на региональном фармацевтическом рынке

2.5. Практические аспекты внедрения СМК в деятельность фармацевтических организаций, осуществляющих деятельность

на территории Воронежской области

Заключение по главе

Глава 3 Разработка модели управления качеством обращения лекарственных средств для внедрения на территориальном уровне

3.1. Структуризация основных процессов деятельности сегментов регионального фармрынка по управлению качеством обращения лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативных документов

3.2. Методические подходы к разработке территориального формуляра

на основе оценки качества лекарственных средств

3.3. Территориальная модель управления качеством обращения

лекарственных средств: структура и особенности внедрения

Заключение по главе

Заключение

Список литературы

Приложения

Список сокращений

БУЗ ВО «ЦКК и СЛС» - бюджетное учреждение здравоохранения Воронежской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения ГУП — государственное унитарное предприятие

ЖНВЛП - жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты GMP - Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика ISO - International Organization for Standardization, Международная организация по стандартизации ЛС - лекарственное средство

МНН - международное непатентованное наименование

МУП - муниципальное унитарное предприятие

НЛС — недоброкачественное лекарственное средство

ОКЛС - оценка качества лекарственных средств

РФ - Российская Федерация

СМК - система менеджмента качества

ФЛС - фальсифицированное лекарственное средство

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Разработка модели управления качеством обращения лекарственных средств на территориальном уровне на примере Воронежской обл.»

Введение

Доступность медицинской и фармацевтической помощи в значительной степени зависит от качества лекарственного обеспечения, которое является одним из основных способов удовлетворения потребностей населения в лекарственных средствах (ЛС). Современная экономическая ситуация на российском фармацевтическом рынке предопределяет поиск отечественными организациями, осуществляющими деятельность на различных этапах обращения ЛС, перспективных направлений и способов повышения конкурентоспособности в целях обеспечения потребителей продукцией требуемого уровня качества. Реализации этой цели способствует разработка и внедрение новой системы контроля качества и безопасности ЛС, основанной на концепции управления качеством обращения ЛС, и соответствующей законодательным требованиям.

В условиях значительного роста фармацевтического рынка, увеличения объемов нелегальной, фальсифицированной продукции, информатизации общества, создания условий межнациональной торговли, роль государственной системы контроля качества ЛС приобретает особое значение. В настоящее время государственный надзор в сфере обращения ЛС, согласно Федеральному закону № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», отнесен к компетенции федеральных органов исполнительной власти, однако основными исполнительными элементами системы, отвечающей за своевременное выявление и предупреждение реализации недоброкачественной фармацевтической продукции, являются органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, испытательные лаборатории региональных центров контроля качества ЛС и, непосредственно, фармацевтические организации, осуществляющие деятельность на всех этапах обращения ЛС.

Необходимость устранения причин присутствия субстандартных ЛС на региональных фармацевтических рынках, к которым относятся: недостаточный

информационный обмен между участниками лекарственного обращения, низкая степень управления системой качества в медицинских и фармацевтических организациях и/или отсутствие систем менеджмента качества в каждом из сегментов фармрынка, недостаточно эффективное взаимодействие между службами контроля качества регионального уровня и координации их работы Федеральным Центром, недостаточная информированность населения по вопросам выявления и предупреждения реализации НЛС и ФЛС, - обуславливает актуальность совершенствования территориальных систем управления качеством обращения ЛС.

Исследованиям в области совершенствования системы управления качеством на различных стадиях обращения ЛС посвящены работы ведущих ученых: В.Л. Багировой, Л. В. Мошковой, Е.В. Неволиной, С. Г. Сбоевой, Р.У. Хабриевым, Е.Е. Чупандиной, Р.И. Ягудиной и др. Результаты их работ стали основой для разработки теоретических и методических подходов к внедрению систем управления качеством ЛС в отдельные сегменты фармацевтического рынка, а также к реформированию контрольно-разрешительной системы на федеральном уровне.

Однако до настоящего времени в рамках проблемы оптимизации системы управления и контроля качества обращения ЛС на региональном уровне остается много вопросов, требующих детального изучения. Это обусловило актуальность данной диссертационной работы, определило ее цель и задачи.

Целью исследования явилось формирование комплекса научно-обоснованных методических подходов к разработке модели управления качеством обращения ЛС на территориальном уровне.

Достижение поставленной нами цели стало возможным при последовательном решении следующих задач:

> провести анализ и теоретически обобщить данные отечественных и зарубежных литературных источников по вопросам формирования систем управления качеством обращения ЛС;

> разработать алгоритм проведения основных этапов исследования системы обеспечения качества обращения ЛС на территории Воронежской области;

> изучить современное состояние и выявить тенденции развития регионального фармацевтического рынка, дать оценку факторов, влияющих на качество лекарственного обеспечения в Воронежской области;

> проанализировать существующую структуру региональной контрольно-разрешительной системы обращения ЛС;

> изучить динамику выявления количества недоброкачественных и фальсифицированных ЛС на региональном фармацевтическом рынке, рассчитать среднесрочный прогноз этих показателей;

> провести ситуационный анализ деятельности региональных фармацевтических организаций по внедрению СМК и управлению качеством обращения ЛС;

> предложить методические подходы к разработке регионального формулярного перечня, основанного на оценке качества ЛС;

> сформировать концептуальную модель взаимодействия структурных элементов региональной системы управления качеством обращения ЛС.

Методологическая основа, объекты и методы исследования. В качестве методологической основы исследования выступили принципы теории менеджмента, принципы системного подхода в изучении регионального фармацевтического рынка, общая теория статистики, экономический анализ в здравоохранении, анализ работ отечественных и зарубежных ученых в этих областях.

Объектами исследования являлись статистические показатели результатов производственной деятельности БУЗ ВО «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» за период с 2001 г. по сентябрь 2013г., анкеты фармацевтических работников г. Воронежа и области.

Основными методами в процессе исследования служили: ситуационно-логический, ретроспективный, статистический, сравнения, графический, социологический (анкетирование), а также методы документального анализа и другие. Обработка полученной информации осуществлялась с использованием современных компьютерных технологий.

Научная новизна исследования:

• впервые критически проанализирована контрольно-разрешительная система обращения ЛС Воронежской области и дана оценка сформированной системы управления качеством обращения ЛС в соответствии с требованиями российских и международных стандартов;

• на основе методов статистического анализа построены модели динамики показателей выявленных на региональном фармацевтическом рынке недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, которые использованы для прогнозирования этих показателей;

• проведена комплексная многофакторная оценка качества ЛС, обращаемых на территории области, на основе которой обоснованы мероприятия по разработке регионального формулярного перечня ЛС, основанного на оценке качества ЛС;

ч

• впервые на основе теории управления качеством, стратегического менеджмента, научных исследований в области фармации разработана концептуальная организационно-функциональная модель управления качеством обращения ЛС, являющаяся основой региональной социально-ориентированной стратегии управления качеством лекарственного обеспечения населения Воронежской области с учетом сложившейся политической, экономической и социальной ситуации.

Практическая значимость результатов исследования. Прикладное значение диссертационного исследования состоит в разработке комплексного подхода к совершенствованию региональной системы управления качеством обращения ЛС на территории Воронежской области. Результаты, полученные в процессе выполнения работы, могут быть использованы органами управления

I

|

}

здравоохранением Воронежской области, оптовыми и розничными фармацевтическими организациями, медицинскими организациями в качестве ориентира при закупке JIC, что обеспечит повышение качества лекарственного обеспечения населения.

Внедрение полученных результатов. Результаты проведенных исследований использованы при:

• разработке методических рекомендаций «Совершенствование региональной системы контроля качества J1C»;

• разработке приказа департамента здравоохранения Воронежской области «О формулярной комиссии по оценке качества лекарственных средств» (от 28.01.2014 №124);

• разработке учебно-методического пособия «Основы деятельности аптечной организации по рецептурному отпуску и хранению лекарственных средств и медицинских изделий» (акты внедрения ГБОУ ВПО КГМУ от 24.02.2014, ФГБОУ ВПО ВГУ от 12.03.2014).

Апробация полученных результатов. Основные результаты диссертационного исследования доложены и обсуждены на научно-учебной практической конференции «пути повышения обеспечения доброкачественными лекарственными средствами при оказании лекарственной помощи населению Воронежской области» (г. Воронеж, 11.10.2013), научно-учебной практической конференции, посвященной 95-летию Воронежской государственной медицинской академии им. H.H. Бурденко «Лекарственные средства и экологическая безопасность» (г. Воронеж, 29.04.2013), научно-практической конференции «Эффективная аптека - новые технологии и возможности» (г. Воронеж, 26.02.2014).

Публикации. По теме диссертации опубликовано 8 работ, в том числе 3 в журналах, рекомендованных ВАК.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований кафедры организации и экономики фармации Пятигорского

медико-фармацевтического института-филиала государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской федерации.

Положения, выносимые на защиту:

• результаты оценки соответствия существующей региональной системы управления качеством обращения ЛС требованиям отечественных и зарубежных стандартов;

• результаты статистического анализа динамики показателей выявленных на территории области недоброкачественных и фальсифицированных ЛС и прогноз этих показателей на планируемый период;

• результаты социологического опроса фармацевтических работников, позволившие выделить методические подходы к совершенствованию управления качеством ЛС в аптечных организациях;

• методология и инструментарий разработки регионального формулярного перечня ЛС, основанного на оценке качества ЛС;

• концепция организационно-функциональной модели взаимодействия региональных субъектов обращения ЛС, позволяющая оптимизировать процессы управления качеством обращения ЛС.

Объем и структура диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, трех глав и заключения, изложенных на 130 страницах машинописного текста, списка литературы и приложений на 19 страницах; содержит 10 таблиц и 24 рисунка.

Библиографический список включает 107 литературных источников, из которых 11 на иностранном языке.

Глава 1 Современное состояние системы управления и контроля качества фармацевтических товаров и услуг

1.1. Теоретические аспекты и законодательная база СМК в фармацевтических организациях

Повышение качества лекарственного обеспечения населения и медицинских организаций является приоритетным направлением деятельности фармацевтической службы для реализации государственной политики в сфере здравоохранения. Одними из важнейших факторов, формирующих качество фармацевтической помощи, являются качество самих лекарственных средств (ЛС) и качество деятельности при обращении ЛС, и основная роль в при этом отводится процессу формирования систем управления, что является следствием ориентации экономики страны на развитие рынка и рыночных отношений в условиях конкуренции и роста потребительских требований к качеству оказания фармацевтической помощи.

Изучение особенностей формирования систем управления качеством невозможно без анализа понятий «качество», «менеджмент», «управление», «контроль», поскольку они неразрывно связаны между собой и являются аспектами общего управления и руководства организацией (предприятием).

С научной точки зрения, каждый предмет, явление или действие обладает суммой своих качеств. В сущности, сумма качеств - это характеристика объекта, что в равной степени относится к товарам и услугам. Фундаментальное определение качества как философской категории, данное Гегелем, гласит: «Качество есть вообще тождественная с бытием непосредственная определенность... Нечто есть благодаря своему качеству то, что оно есть и, теряя свое качество, оно перестает быть тем, что оно есть...» [38].

Таким образом, качество - это присущие какому-либо объекту свойства и характеристики, которые определяют объект как таковой и отличают его от другого. В этом случае, качество фармацевтической деятельности организации

- это совокупность важнейших, необходимых свойств именно этой системы [32].

В толковых словарях «качество» уже трактуется как эквивалент понятия «свойство», что ближе к бытовому пониманию этого термина. Так, по Вл. Далю (1881 г.), понятия «качество» и «свойство» являются синонимами, что, в свою очередь, отрицает существование «некачественных» товаров и услуг. С позиции экономической теории, качество - результат взаимодействия потребительной стоимости и стоимости, т. е. качество может быть измерено. Таким образом, прикладное значение термина «качество» находится в тесной взаимосвязи с определением полезности, или потребительной стоимости, и характеризует качество как способность объекта удовлетворять определенные потребности [9, 68].

Основным измерителем качества деятельности фармацевтической организации является результат, позволяющий ей развиваться. Известно, что развитие - необратимый, закономерный, направленный процесс качественных изменений объекта (системы). В результате развития возникает новое качественное состояние организации, которое выступает как изменение его состава, структуры, функций. Следовательно, качество достигается процессом развития, который, во-первых, рождает новое качество, во-вторых, сохраняет его и делает устойчивым [55].

Опираясь на этический кодекс российского фармацевта, можно сказать, что глабной целью профессиональной деятельности фармацевтического работника является реализация концепции фармацевтической помощи населению, обеспечивающей эффективное и безопасное применение лекарственных средств и предусматривающей консультативную помощь, обучение и воспитание комплаентности пациентов, пропаганду здорового образа жизни, профилактику злоупотребления лекарственными средствами, установление профессиональных взаимоотношений с врачом, участие в процессе управления лекарственной терапией [20].

Вышеизложенное позволяет констатировать, что понятие «качество» многогранно и для любой организации имеет важнейшее значение, поскольку сокращает потери и предотвращает ошибки, совершенствуя систему управления.

Семантический анализ понятия «качество» в контексте настоящего исследования подразумевает также его трактовку применительно к обращению ЛС. Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств [79].

Таким образом, под качеством обращения лекарственных средств, на наш взгляд, следует понимать соответствие всех стадий обращения ЛС установленным требованиям для достижения основной цели - обеспечения конечных потребителей безопасными и эффективными ЛС, с гарантированным, стабильно высоким уровнем качества.

Теоретически, управление - это процесс планирования, организации, мотивации и контроля, необходимый субъекту, чтобы сформулировать и достичь цели организации. В реальной действительности, управление представляет собой процесс воздействия субъекта на объект управления посредством выполнения управленческих функций с учётом обратной связи с объектом [3].

Управление качеством определяется как деятельность оперативного характера, осуществляемая руководителями и персоналом организации, воздействующими на процесс создания и реализации продукции с целью обеспечения её качества путём выполнения функций планирования и контроля качества, коммуникации, разработки, внедрения и совершенствования мероприятий и принятия решений по качеству. Управление качеством

рассматривается неразрывно с менеджментом качества, так как это тесно связанные и взаимодополняющие области деятельности, определяющие управление качеством в масштабе одной организационной структуры [9].

Оксфордский толковый словарь отождествляет понятия «менеджмент» и «управление» и дает им следующее определение: «совокупность принципов, методов, средств и форм управления производством, разработанных и применяемых с целью повышения эффективности производства и увеличения прибыли». [32]

Согласно действующему стандарту ISO 9000:2011, управление качеством- часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству, а менеджмент определен как скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией [56].

В практической работе управление качеством тесно соприкасается со всеми направлениями деятельности организации, которые участвуют в создании продукции и/или обеспечивают её качество при реализации. Руководители этих направлений, выполняя свои функции по качеству, образуют субъект управления качеством, воздействующий на процесс обеспечения качества продукции. При этом в роли объекта управления качеством выступает процесс, в ходе которого под воздействием субъектов управления обеспечивается качество продукции [71].

Субъектом менеджмента качества служит высшее руководство организации, которое, взаимодействуя с внешней средой и создавая необходимые условия в организации, обеспечивает качество продукции, а объектом менеджмента качества при этом служит не только процесс создания и обеспечения качества продукции, но и остальная деятельность предприятия в области качества. Таким образом, деятельность, относящаяся к менеджменту качества, помимо управления качеством, включает в себя разработку политики и целей в области качества, планирование качества, обеспечение и улучшение качества.

На практике, комплексный подход к управлению качеством отражается в разработке и внедрении в деятельность конкретной организации системы менеджмента качества (СМК), основанной на нормативных и законодательных документах. Система менеджмента качества - это средство для достижения высокого качества процессов управления предприятием с целью получения заданных конечных результатов, т. е. удовлетворенности потребителя качеством произведенного продукта или услуги [31].

Современное состояние управления качеством имеет большую предысторию. Так, до начала XX века забота о качестве сводилась к выполнению ряда контрольных и обеспечивающих мероприятий, которые входили в общий процесс управления организациями. В том числе применялись такие методы, как стандартизация и унификация сырья, использовался входной контроль сырья и материалов, операционный контроль в процессе изготовления, а также различные виды испытаний готовой продукции.

Историко-правовой анализ вопросов государственного управления качеством лекарственного обеспечения позволил установить, что проблема осуществления контроля за качеством оказания медицинской и лекарственной помощи населению присутствовала во все времена. Лекарства были первым видом товаров, качество которого стало контролироваться на государственном уровне. Так, в Древней Руси государственный надзор выражался, в основном, в виде регулирования допуска иностранных лекарей к занятию медицинской практикой. Такое положение изменилось с появлением в 1581 году Аптекарского приказа, деятельность которого была направлена на четкое определение прав и обязанностей докторов, лекарей и аптекарей, организацию военно-медицинской службы, а также на обеспечение практикующих докторов и лекарей лекарственными средствами. Критерием обоснованности организации Аптекарского приказа как первого органа государственного управления и организации обеспечения медицинской помощью населения является, в числе прочего, и продолжительность его деятельности, которая составила более 140 лет, что для истории нашей страны является достаточно

значимым показателем. Медицинская канцелярия, образованная в 1721 году Петром I и просуществовавшая до 1763 года, стала правопреемницей Аптекарского приказа в сфере управления здравоохранением в России. Указом Петра I от 1721 года приоритетными были признаны вопросы регулирования цен на лекарственные средства и системного контроля над деятельностью аптек. Лекарственные препараты с этого времени должны были продаваться по определенной цене, а сами аптеки подвергались ежегодной проверке, «... чтобъ подданные граждане не могли жалобы творить ради негодных лекарствъ и несправедливой цъны». С 1763 года контроль за деятельностью аптек и лекарственным обеспечением населения осуществляли: Медицинская коллегия (1763-1803 гг.), Медицинский департамент Министерства Внутренних дел (1803-1917 гг.), Народный комиссариат здравоохранения (1918-1946 гг.), министерство здравоохранения Союза ССР (1946-1991 гг.) [15, 73].

Значительным этапом развития системы регулирования фармацевтического рынка с позиции качества продукции в России стало издание в 1789 г. Аптекарского устава, в котором, в частности, оговаривалось следующее: «Аптекарь должен иметь добрые, свежие к употреблению, годные и расходу соразмеренные припасы: и из таковых приготовлять потребные сложные лекарства, в таковом только количестве, чтобы оные, паче чаяния спортившись, не причинили ни самому убытку, ни вреда ближнему». Этим же Уставом предусматривалось ведение реестра разрешенных к применению лекарственных средств. Позже было введено требование обязательного представления данных о составе нового лекарственного средства Медицинскому Совету, который на основании химических исследований должен был оценить его «полезность» и область применения. Кроме того, были определены критерии разрешения этих средств к применению: оригинальность, преимущество в эффективности действия и цене [15].

По мере обострения конкуренции и увеличения количества используемых в практической деятельности ЛС, их качество стало приобретать всё большее значение, что привело к необходимости перехода от отдельных мероприятий по

контролю качества продукции к комплексному подходу в управлении качеством лекарственного обеспечения населения. И такой подход реализовался в виде формирования систем качества с целью общего управления организационной структурой. Осознание предприятиями промышленно развитых стран необходимости внедрения комплексного подхода к управлению качеством было реализовано благодаря внедрению стандартов ISO серии 9000, разработанных техническим комитетом Международной организации по стандартизации (ISO) на основе британских стандартов, принципов всеобщего управления качеством (total quality management - TQM) и на опыте Международной электротехнической комиссии (МЭК). Всего насчитывается около 12 тысяч стандартов ISO. Они документально отражают комплексный подход к управлению качеством и охватывают практически все виды экономической деятельности (экологические стандарты, стандарты охраны труда, безопасности и т. д.). Стандарты ISO серии 9000 в своем развитии прошли несколько стадий. В настоящее время действует четвертая версия, состоящая из:

• ISO 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;

• ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования»;

• ISO 9004 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества».

Исходная направленность первой версии стандартов ISO, разработанной в 1987 году, определялась отношениями между компаниями в форме «поставщик-потребитель» и обеспечивала стабильное функционирование документированной системы менеджмента качества продукции предприятия-поставщика. Вторая версия стандартов, выпущенная в 1994 году, уточняет и конкретизирует предыдущую. С принятием в 2000 году третьей версии стандартов ISO 9000, значительное внимание стало уделяться способностям организации удовлетворять требования всех заинтересованных сторон: собственников, сотрудников, общества, потребителей и поставщиков [9,38,55].

В настоящее время стандарты уже стали частью управленческой культуры и заняли свое место в так называемой «триаде устойчивого развития», в которую входят экономический рост, экологическая целостность и социальная справедливость.

Стоит отметить, что семейство стандартов ISO 9000 проводит различие между требованиями к СМК и требованиями к продукции. Требования к СМК установлены в ISO 9001 и являются общими для применения организациями в любых секторах промышленности или экономики независимо от вида продукции, однако ISO 9001 не устанавливает требований к продукции, поскольку требования к продукции, а также к связанным с ней процессам, в ряде случаев установливаются, исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований технических регламентов, стандартов, контрактных соглашений и др.[55,91]

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Лаврова, Надежда Николаевна, 2014 год

Список литературы

1. Адлер, Ю.П. Истоки статистического мышления / Ю.П. Адлер, B.J1. Шпер // Методы менеджмента качества. - 2003. - № 1. - С. 16-21.

2. Ансофф, И. Новая корпоративная стратегия / И. Ансофф.- М.: Экономика, 1989.-519 с.

3. Аристов, О.В. Управление качеством / О.В.Аристов. - М.: Инфра-М, 2006. - 240 с.

4. Бидарова, Ф.Н. Разработка системы оценки качества фармацевтических услуг на региональном уровне / Ф.Н. Бидарова, И.Н. Андреева // Владикавказ. Медико-биол. вестник. - 2010. - Том 10, - вып. 17. - С.23-27.

5. Бидарова, Ф.Н. Разработка концепции управления системой контроля качества лекарственных препаратов в РСО-Алания / Ф.Н. Бидарова // Актуальные проблемы фармацевтической науки и практики: сб. науч. тр. Всерос. науч.-практ. конф. 28-30 окт. 2009 г. - Владикавказ: СОГУ, 2010. - С. 245-249.

6. Богданов, В.В. Моделирование доступности лекарственной помощи населению муниципальных образований / В.В. Богданов, М.В. Малаховская // Вестник Томского государственного университета. Экономика.- 2012. - №> 4(20). - С. 167-174.

7. Болл, C.B. Фальсифицированные лекарственные средства и роль государства в борьбе с ними: монография / C.B. Болл, В.А. Елохин, В.Н. Соколов. - М., 2009. - 59 с.

8. Вдовин, С.М. Система менеджмента качества организации: Учебное пособие : С.М. Вдовин, Т.А. Салимова, Л.И. Бирюкова. - М.: Инфра -М., 2012.-301 с.

9. Версан, В.Г. Системы управления качеством продукции / В.Г. Версан, И.И. Чайка. -М.: Издательство стандартов, 1988. - 104 с.

10. Ветютнева, H.A. Методические подходы к построению системы обеспечения качества лекарственных средств в Украине / H.A.

Ветютнева, С.Г. Убогов, Л.Б. Полипчук, H.A. Марусенко // Рецепт. -2014.-№ 1(93).-52-59.

11. Воронежская область в цифрах. 2013 / Воронежстат. - Воронеж, 2013. -84 с.

12. Гладун, З.С. Законодательство о здравоохранении: проблемы формирования новой теоретической модели / З.С. Гладун // Государство и право. - 1994. - № 2. - С. 118.

13.Глембоцкая, Г.Т. Модели стратегического анализа ситуации в фармацевтическом бизнесе / Г.Т. Глембоцкая // Ремедиум. - 2007. - №1. -С.32-34.

14.Громова, Л. И. От контроля качества к управлению качеством продукции / Л.И. Громова, М.А. Буракова // Фармацевтические производители. -2001,- № 3 (17). — С. 12-19.

15. Гусаков, Н.И. Петр I и медицина (очерк)/ Н.И.Гусаков. - М., 1994. - 47 с.

16. Дайитбегов, Д.М. Компьютерные технологии анализа данных в эконометрике / Д.М. Дайитбегов. - М.: Инфра-М, 2008. - 578 с.

17. Демакова, Е.А. Система мониторинга и управления безопасностью продукции: монография / Е.А. Демакова. - Красноярск, 2011. - 158 с.

18. Динамика емкости фармацевтического рынка Российской Федерации / З.Т. Закаряева [и др.] // Естественные и технические науки. - 2011. - № 6. -С. 256-258.

19. Документация системы обеспечения качества фармацевтического предприятия / Е.В. Ершова [и др.] // Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. - 2011. - № 4. - С.77-90.

20. Дорофеева, В.В. Теоретические и методологические основы формирования потребительского поведения на фармацевтическом рынке: автореф. дис. ... докт. фарм. наук: 15.00.01 / Дорофеева Валерия Валерьевна. - М., 2006. - 48с.

21. Дорофеева, В.В. Метод Кано как инструмент оценки вклада параметров деятельности аптечной организации в формирование ценности

фармацевтической помощи / В.В. Дорофеева, Н.Д. Гибатдинова, Г.А. Галкина // Современные проблемы науки и образования. - 2013. - № 1. -С. 385.

22. Дремова, Н.Б. Фармацевтическая помощь: термин и понятие / Н.Б. Дремова, А.И. Овод, Э.А. Коржавых // Фармация. - 2005. - №2. - С.37-45.

23. Дремова, Н.Б. Маркетинговый анализ состояния и перспектив развития мирового фармацевтического рынка / Н.Б. Дремова // Маркетинг в России и за рубежом. - 2005. - № 1. - С. 87-96.

24. Дремова, Н.Б. Изучаем наших потребителей. Школа маркетинга профессора Н.Б. Дремовой / Н.Б. Дремова // Новая аптека. - 2007. - №6. -С.46-51.

25. Дремова, Н.Б. Ситуационный анализ как метод инновационного менеджмента / Н.Б. Дремова, O.A. Умнова, JI.M. Кудякова // Новая аптека. - 2010. - №7. - С. 32.

26.Дьяченко, Р.Г. Выявление потребности во внедрении системы менеджмента качества в розничных фармацевтических организациях / Р.Г. Дьяченко, И.Н. Андреева, Ф.Н. Бидарова // Естественные и технические науки. - 2013. - № 5. - С. 148-152.

27. Жижин, К.С. Медицинская статистика / К.С. Жижин. - Ростов н/Д: Феникс, 2007.-160с.

28. Заварзин, A.B. Правовые пути решения проблемы фальсифицированной фармацевтической продукции / A.B. Заварзин // Закон и право. - 2008. -№10.-С. 17.

29. Зекий, O.E. Концептуальная модель системы управления обращением лекарственных препаратов / O.E. Зекий, A.C. Румянцев // Менеджер здравоохранения. - 2004. - № 8. - С. 40-51.

30. Золотухина, JI.A. Анализ и пути совершенствования организации делопроизводства в современной аптеке / JI.A. Золотухина, Т.И. Кабакова, С.А. Михайлова // Фундаментальные исследования. - 2011. - № 10-3.-С. 608-610.

31. Иванов, А.И. Разработка модели системы менеджмента качества при производстве лекарственных средств / А.И. Иванов // Фармация. - 2009. -№1. - С.28-31.

32. Иванов, В.В. Медицинский менеджмент / В.В. Иванов, П.В. Богаченко. -М.: Инфра - М, 2007. - 256 с.

33. Калининская, A.A. Организационные основы государственного регулирования и управления качеством медицинской продукции / A.A. Калининская, В.А. Ковалев // Здравоохранение Российской Федерации. -2012. -№3.- С. 6-11.

34. Ковалев, В.А. Система мониторинга качества изделий медицинского назначения и лекарственных препаратов на общефедеральном уровне / В.А. Ковалев // Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи. -2009.—№2(38).- С. 36-45.

35.Ковал ев, В.А. Современное состояние качества высокотехнологичной и лекарственной помощи в Российской Федерации (по данным социологического исследования) / В.А. Ковалев, O.A. Маслова // Проблемы стандартизации в здравоохранении. - М., 2009. - № 3-4. - С. 310.

36. Ковалев, В.А. Мониторинг управления качеством ЛП и изделий медназначения / В.А. Ковалев // Ремедиум. - М., 2009. - № 8-9. - С. 55-56.

37. Косенко, В.В. Организация государственного контроля качества лекарственных средств на базе федеральных лабораторных комплексов / В.В. Косенко, A.A. Трапкова, С.А. Тарасова // Вестник Росздравнадзора. -2012.-№6.- С. 17-27.

38. Крылова, Г.Д. Зарубежный опыт управления качеством / Г.Д. Крылова. -М.: изд-во стандартов; 1992. - 223 с.

39. Лаврова, H.H. Анализ эффективности внедрения добровольной системы сертификации на территориальном уровне / H.H. Лаврова // Современные тенденции и перспективы развития фармацевтического образования и науки в России и за рубежом: сб. статей научно-практической

конференции с международным участием (ноябрь 2013г.). - Пермь, 2013. -С.90-92.

40. Лаврова, H.H. Анализ эффективности внедрения системы менеджмента качества в организациях регионального фармацевтического рынка / H.H. Лаврова, И.А. Занина // Менеджмент в социальных и экономических системах: сб. статей V Международной научно-практической конференции (ноябрь 2013г.). - Пенза, 2013. - С.164-166.

41. Лаврова, H.H. Особенности формирования территориальной системы управления качеством обращения лекарственных средств на примере Воронежской области / H.H. Лаврова, В.В. Гацан // Современная медицина: актуальные вопросы: сб. статей по материалам XXVII международной научно-практической конференции (январь 2014). -Новосибирск, 2014. - С.101-106.

42. Лаврова, H.H. Основные подходы к разработке системы управления качеством фармацевтической продукции на региональном рынке / H.H. Лаврова, В.В. Гацан // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. - Пятигорск, 2014. - С.406-409.

43. Лаврова, H.H. Основные подходы к предотвращению реализации фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на региональном уровне / H.H. Лаврова, В.В. Гацан, И.А. Занина // Современные проблемы науки и образования. - 2014. - №1; URL:http://www.science-education.ru/l 15-11879.

44. Лаврова, H.H. Нормативно-правовое регулирование деятельности субъектов регионального фармрынка в сфере управления качеством обращения лекарственных средств / H.H. Лаврова, В.В. Гацан, Г.И. Шведов // Фундаментальные исследования. - 2014. - № 6(4);

45. Лаврова, H.H. Ситуационный анализ деятельности региональных субъектов обращения лекарственных средств в сфере выявления

некачественной продукции / H.H. Лаврова, Г.И. Шведов // Вестник новых медицинских технологий. - 2014. - С.

46. Лаврова, H.H. Добровольная сертификация как инструмент управления качеством обращения лекарственных средств на региональном уровне / H.H. Лаврова, В.В. Гацан // Человек и лекарство: тез. докл. XXI Рос. нац. конгр. 21-23 апреля 2014 г.- М., 2014. - С.

47. Лагуткина, Т.П. Теоретические и методологические основы разработки системы интегрированных маркетинговых коммуникаций на фармацевтическом рынке России: автореф. дис. ... д-ра фарм. наук: 15.00.01 / Лагуткина Татьяна Петровна. - М., 2004.- 43 с.

48. Максимов, C.B. Фальсификация лекарственных средств в России: опыт экспертного мониторинга / C.B. Максимов // Государство и право. - 2006.

- № 12.- С. 48-60.

49. Максимов, С.В: Ответственность за фальсификацию лекарственных препаратов: необходима специальная статья в УК РФ / C.B. Максимов // Новая аптека. - 2008. -№ 6. - С. 55-58.

50. Мандель, И.Д. Кластерный анализ / И.Д. Мандель. - М.:Финансы и статистика, 1988. - 176с.

51. Марцев, А.И. Совершенствование уголовной ответственности за незаконное обращение лекарственных средств / А.И. Марцев, Т.П. Юркина // Научный вестник Омской академии МВД России. - 2012. -№1.

- С. 20.

52. Младенцев, AJI. Внедрение стандартов GMP как фактор повышения конкурентоспособности российских предприятий / A.JI. Младенцев // Фармацевтическая промышленность. - 2006. - №5. — С.26-27.

53. Мошкова, Л.В. Менеджмент качества в аптечных организациях / Л.В. Мошкова // Новая аптека. - 2006. - №10. - С.43-46.

54. Неволина, Е.В. Моделирование системы менеджмента ' качества в аптечных организациях: автореф. дис. ... канд. фарм. наук: 15.00.01 / Неволина Елена Викторовна. - М., 2009. - 20 с.

55. Никитин, В.А. Управление качеством на базе стандартов ИСО 9000:2000 / В.А. Никитин, В.В. Филончева. - СПб.: Питер, 2005. - 126 с.

56. О введении в действие межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 9000:2011 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь: приказ Госстандарта России № 1574-ст от 22.12.2011 г. -Москва, 2011.-32 с.

57. О введении в действие межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 9001: 2011 «Системы менеджмента качества. Требования: приказ Росстандарта России № 1575-ст от 22.12.2011 г.-Москва, 2011.-34 с.

58. О введении в действие национального стандарта РФ ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств: приказ Росстандарта России № 159-ст от 20.05.2009 г. - Москва, 2009. -12 с.

59.0 предоставлении территориальными управлениями Росздравнадзора информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах: приказ Росздравнадзора № 255-Пр/06 от 08.02.2006 г. - Москва, 2006. - 4 с.

60.0 федеральной целевой программе "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу": Постановление Правительства РФ № 91 от 17.02.2011 г. - Москва, 2011. - 69 с.

61. Об утверждении административного регламента федеральной службы по государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств: приказ Минздравсоцразвития России № 734 от 30.10.2006 г. - Москва, 2006. - 15 с.

62.06 утверждении национального стандарта ГОСТ Р ISO 9004:2010 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества: приказ Росстандарта России № 501-ст от 23.11.2010 г. - Москва, 2010. - 49 с.

63. Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения: приказ Минздрава России № 80 от 04.03.2003 г. - Москва, 2003. - 6 с.

64. Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области: приказ департамента здравоохранения Воронежской.области № 1363 от 28.09.2010г. - Воронеж, 2010. - 7 с.

65.06 утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: приказ Минздрава России № 1040н от 13.12. 2012 г. - Москва, 2013. - 7 с.

66. Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения: приказ Минздравсоцразвития России № 757н от 26.08.2010 г. - Москва, 2010. - 4 с.

67.06 утверждении Порядка осуществления мониторинга побочного действия лекарственных средств и Порядка оценки использования лекарственных средств: приказ департамента здравоохранения и соц. развития Воронежской области № 524/ОД от 04.03.2009г. - Воронеж, 2009.- 11 с.

68. Огвоздин, В.Ю. Краткий курс менеджмента / В.Ю. Огвоздин. - М.: «Финпресс», 2004. - 176 с.

69. Пархоменко, Д.В. Фальсификация лекарственных препаратов: состояние проблемы и современные подходы к ее решению./ Д.В. Пархоменко// Новая аптека. - 2008. - № 8. - С. 31-37.

70. Пархоменко, Д.И. Формирование системы менеджмента качества аптечных организаций / Д.И. Пархоменко, P.C. Скулкова, Р.И. Ягудина // Новая аптека. - 2005. - №4. - С. 32.

71. Петрова, Н.Г. Менеджмент в здравоохранении / Н.Г. Петрова, Н.И. Вишняков, E.H. Пенюгина, И.В. Додонова. - М.: МЕДпресс-информ, 2009.-256 с.

72. Резвых, Ю.А. Роль территориальных органов контроля качества лекарственных средств в обеспечении качества фармацевтической продукции / Ю.А. Резвых, Г.А. Ковальская // Сибирский медицинский журнал. - 2011. - Т. 105, № 6. - С. 195-197.

73. Сергеев, Ю.Д. Правовые основы фармацевтической деятельности в Российской Федерации: научно-практическое руководство / Ю.Д. Сергеев, A.A. Мохов, М.И. Мишулин. - М., 2009. - 60 с.

74. Система фармаконадзора в Российской Федерации / Н.В. Юргель [и др.] // Вестн. Росздравнадзора. - 2010. - № 2. - С. 20-28.

75. Тельнова, Е.А. О государственной системе контроля качества лекарственных средств / Е.А. Тельнова // Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. - 2011. - № 4. - С. 106-116.

76. Трешутин, В.А. Компьютерная программа как инструмент повышения эффективности госконтроля качества лекарственных средств на региональном уровне (на примере Алтайского края) / В.А. Трешутин, A.B. Кривоус // Вестн. Росздравнадзора. - 2010. - № 4. - С. 46-58.

77. Тюрин, Ю.Н. Анализ данных на компьютере / Ю.Н. Тюрин, A.A. Макаров. - М.: ИНФРА-М, 1999. - 528с.

78. Фармацевтический кластер в России: особенности формирования и перспективы развития / С.В. Болл [и др.]. - М., 2011. - 224 с.

79. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в ред. от 06.12.2011 // Рос. газ. - 2010. - № 78. -С. 2-5. .

80. Фомина, A.B. Доступность лекарственной помощи для населения: учимся ее оценивать / A.B. Фомина, JI.B. Мошкова // Новая аптека. -2007. - №4. - С.46-52.

81.Хабриев, Р.У. Качество лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке: основные тенденции / Р.У. Хабриев, Р.И. Ягудина // Фармация. - 2005. - № 4. - С.22 - 23.

82. Чукреева, Н.В. Управление качеством процессов выявления фальсифицированных лекарственных средств / Н.В. Чукреева, Е.А. Максимкина // Фармация. - 2010. - № 7. - С. 20-23.

83. Чукреева, Н.В. Управление качеством лекарственных средств в системе товародвижения / Н.В. Чукреева, Е.А. Максимкина // Фармация. - 2013. -№6.-С. 37-39.

84. Чупандина, Е.Е. Особенности развития фармацевтического рынка Воронежского региона / Е.Е. Чупандина // Вестн. Воронеж, гос. ун-та. Серия: Химия. Биология. Фармация. - 2004. - №1. - С. 211-215.

85. Чупандина, Е.Е. Информационная база системы управления фармацевтическими организациями : учеб. пособие / Е.Е. Чупандина, Е.Н. Антонова, Е.Ф. Сафонова. - Воронеж: Из д.-полиграф, центр Воронеж, гос. ун-та, 2006. - 63 с.

86. Чупандина, Е.Е. Исследование макроэкономических тенденций фармацевтического рынка на примере аптечных учреждений Воронежской области / Е.Е. Чупандина, Д.А. Цурган, Д.А. Ендовицкий // Управление изменениями в социально-экономических системах: сб. ст. 6-й междунар. науч.-практич. конф. - Воронеж, 2007. - С. 250 - 253.

87. Чупандина, Е.Е. Смена управленческой концепции фармацевтической организации / Е.Е. Чупандина, Г.Т. Глембоцкая // Фармация. - 2009. - №3. - С. 35-37.

88. Чупандина, Е.Е. Комплексный анализ в системе фармацевтического менеджмента: методология, методики и модели: автореф. дис. ... докт. фарм. наук: 15.00.01 / Чупандина Елена Евгеньевна. - М., 2009. - 41 с.

89. Шукиль, Л.В. Система менеджмента качества лекарственных средств в Омской области / Л.В. Шукиль, Л.В. Мошкова // Вестн. Рос. ун-та дружбы народов. Серия: Медицина. - 2013. - № 6. - С. 130-133.

90. Эвич, Н.И. Лекарственные средства: обеспечение качества, эффективности и безопасности / Н.И. Эвич, Л.А. Чекрышкина. - Пермь: ПГФА Росздрава, 2009. - 324 с.

91. Эмануэль, А.В. Внедрение международных стандартов системы ISO в России - проблемы и перспективы / А.В. Эмануэль // Менеджмент качества в сфере здравоохранения и соц. развития.- 2008.- № 3. -С. 55-58.

92. Шакирова, Д.Х. Качество управления лекарственной помощью и информационно-компьютерные технологии / Д.Х. Шакирова, Р.С. Сафиуллин // Фармация. - 2011. - № 5. - С. 29-30.

93. Ягудина, Р.И. Становление службы контроля качества лекарственных средств в России / Р.И. Ягудина // Фармация. - 1999. - № 1. - С. 29.

94. Ягудина, Р.И. Стандарты аптечной деятельности: зарубежный опыт / Р.И. Ягудина, Н.М. Тимошилова // Новая аптека. - 2006. - № 12. - С.34.

95. Ягудина, Р.И. Нормативно-правовое регулирование обеспечения качества и доступности лекарственных средств в Российской Федерации / Р.И. Ягудина, М.М. Литвиненко, Е.Г. Зеленова // Современная организация лекарственного обеспечения. - 2013. - №1. - С. 28-39.

96. Якушева, Е.Н. Анализ гармонизации формулярного перечня лечебно-профилактического учреждения перечням федерального уровня / Е.Н. Якушева // Рос. мед.-биол. вестн. им. И.П. Павлова. - 2010. - №1. - С. 7479.

97. Basak, А.К. Pharmaceuticals impurities: regulatory perspective for abbreviated new drug applications / Basak A.K., Raw A.S., A1 Hakim A.H. // Advanced Drug Delivery Reviews. - 2007. - Vol. 59, № 1. - P.64-72.

98. Beauchamp, T.L., Childress J.F. Principles of biomedical Ethics / T.L. Beauchamp, J.F. Childress. - Oxford, 1994. - P. 142.

99. Gorog, S. Drug safety, drug quality, drug analysis / S. Gorog // J. of Pharmaceutical and Biomedical analysis. - 2008. - Vol. 48, №2. - P. 247 -243.

100. Hepler, C.D. Clinical pharmacy, pharmaceutical care, and the quality of drug therapy / C.D. Hepler // Pharmacotherapy. - 2004. - Vol.24. - P. 14911498.

101. Khabriev, R.U. Analyzis of the general state of the quality of domestic drugs on the Russian market / R.U. Khabriev, R.I. Yagudina // Pharmaceutical Chemistry J. - 2003. - Vol. 37, №8. - P. 437-439.

102. Law, M.T. How do regulators regulate? Enforcement of the pure food and drugs act, 1907-38 / M.T. Law // J. of law, Economics and organization. -2006. - Vol. 22, №2. - P. 459.

103. Linna, A. Developing a tool for the preparation of GMP audit of pharmaceutical contract manufacturer / A. Linna, M. Korhonen, J.P. Mannermaa // European J. of Pharmaceutics and Biopharmaceutics. - 2008. -Vol. 69, №2.-P. 786-792.

104. Maclennan, J. Brand Planning for Pharmaceutical Industry / J. Maclennan // Gover Publishing Ltd. - Boston, 2004. - 150 p.

105. Prokopyev, V.E. Express monitoring of quality of prepared drugs / V.E. Prokopyev, V.V. Udut // Biomedical Engineering. - 2009. - Vol. 43, № 9. - P. 265-269.

106. Terziovski, M. The Longitudinal effects of the ISO 9000 certification process on business performance / M. Terziovski // European J. of Operational Research.-2003.-Vol. 146.-P. 581.

107. Withers, B. Does ISO 9000 certification affect the dimensions of quality used for competitive advantage? / B. Withers, M. Ebrahimpour // European management J. - 2000. - Vol. 18, № 4. - P. 431-443.