Разработка концепции контроля качества лекарственных препаратов на региональном фармацевтическом рынке как комплекса фармацевтических услуг тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 14.04.03, кандидат фармацевтических наук Бидарова, Фатима Николаевна

• Бидарова, Фатима Николаевна
• кандидат фармацевтических наук
• 2011

Оглавление диссертации кандидат фармацевтических наук Бидарова, Фатима Николаевна

ВВЕДЕНИЕ т

ГЛАВА 1 СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ КОНТРОЛЯ В СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ УСЛУГ В РОССИИ И ЗА РУБЕЖОМ.

1.1 Действующая система государственного регулирования качества лекарственных препаратов за рубежом.

1.2 Государственный контроль качества, эффективности, безопасности лекарственных препаратов в Российской Федерации.;.

1.3 Фармацевтическая деятельность как совокупность видов работ (услуг).

1.4 Проблема управления качеством товаров и услуг на фармацевтическом,рынке.

1.5 Проблемы повышения эффективности- и качества ус- 1 луг в сфере фармацевтической деятельности.

1.6 Нормативно-правовая- база, регулирующая деятельность системы качества лекарственных препаратов и- ^ фармацевтических услуг.

Выводы по главе.

ГЛАВА 2 ИССЛЕДОВАНИЕ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ«СЕВЕРНАЯ ОСЕТИЯ-АЛАНИЯ.

2.1 Обоснование методического подхода к проведению исследования по совершенствованию^контроля качества лекарственных препаратов на региональных фармацевтических рынках.

2.2 Анализ макросреды фармацевтического рынка Республики Северная Осетия-Алания.

2.3 Анализ мезосреды фармацевтического рынка Республики Северная Осетия-Алания.

2.4 Исследование действующей системы контроля качества лекарственных препаратов в Республике Северная Осетия-Алания.

Выводы по главе.

ГЛАВАЗ РАЗРАБОТКА ОРГАНИЗАЦИОННО-ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ МОДЕЛИ: УПРАВЛЕНИЯ? ЦЕНТРОМ! КОНТРОЛЯ^ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕНЬШ ПРЕ-ПАРАТОВ?КАК БИЗНЕС-ЕДИНИЦЕЙ:. 78:

3.1 Разработка концепции! организационнофункциональной модели взаимодействия ГУЗ «Республиканский Центр! контроля; качества* и» сертификации«т лекарственных средств» Республики! Северная; Осетия-Алания! с государственными- надзорными- органами.

3:2' Выявление:условишфункционирования; системы ткачества лекарственных препаратов.в Республике Северная

Осетия гАлания.'. 3*3 Разработка: концепции фармацевтической» услуги -«Экспертиза качества лекарственных препаратов» и стандарта «Надлежащая практика для региональных лабораторий?контроля« качества лекарственных' препат ратов». ТОО!'

3.4 Разработка методического* подхода к составлению прейскуранта: цен: на оказание платных- услуг по экс- г пертизе лекарственных препаратов на доброкачественность i и других видов деятельности ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ Республики. Северная Осетия-Алания.':.L.

Выводыпоглаве., ; 1?1>5'

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Разработка концепции контроля качества лекарственных препаратов на региональном фармацевтическом рынке как комплекса фармацевтических услуг»

Актуальность- темы. Изменения системы хозяйствования в. России в значительной степени коснулись-фармацевтической отрасли и ее инфраструктуры. Новые формы взаимодействия участников фармацевтического* рынка' и новые механизмы его» регулированиям способствовали формированию новой системы контроля качества и безопасности лекарственных препаратов (ЛП). Особенностью* новой сложившейся системы^ является наличие некоторого баланса между уже существовавшей традиционной-' организацией контр<Зльно-разрешительной системы и* современными законодательными требованиями, соответствующими^ духу административной« реформы, проводимой Правительством РФ. Важности обеспечения населения качественными и.безопасными лекарственными препаратами« уделяет особое внимание Президент РФ Д.А'. Медведев.

Основой государственного контроля качества и безопасности ЛИ в России, как и в развитых европейских странах стали системы лицензирования.и, регистрации, основанные на соблюдении требований надлежащих- практик^ (GLP, GCP, GMP, GSP, GDP, GPP и др.)<

Государство регулирует качество фармацевтической продукции- на всех этапах её обращения. Однако существующий' механизм выборочного контроля не позволяет отследить качество всей лекарственной продукции, особенно в розничном секторе фармацевтического рынка, где наиболее вероятно - появление фальсифицированной и недоброкачественной продукции.

В этих условиях возможно повышение роли независимых, экспертных организаций, роль которых могут взять на себя испытательные лаборатории,контроля качества ЛП.

По оснащенности и кадровому потенциалу только 5,0% таких лабораторий (4 из 75) имеют техническую возможность осуществлять практически все виды экспертизы в рамках контроля качества ЛП. Не отработаны механизмы превращения их в экспертные организации, особенно в региональном аспекте, поскольку условия, в которых они функционируют, разные.

Исследования по совершенствованию системы управления контролем ка» чества ЛП проводились В.Л. Багировой, C.B. Кононовой, P.C. Скулковой, С.Г. Сбоевой, Р.У. Хабриевым, Р.И. Ягудиной. В результате их исследований* были разработаны,теоретические и методические основы управления качеством ЛП и механизм реформирования^ контрольно-разрешительной системы преимущественно .на федеральном уровне.

В пределах проблемы регулирования организации фармацевтических услуг контроля качества и экспертизы ЛП на региональномуровне остается много вопросов, нуждающихся в глубоком изучении. Это определило выбор темы, постановку цели и задач настоящей диссертационнойфаботы. <

Цель и задачи исследования. Разработка концепции экспертизы качества ЛП как комплекса фармацевтических услуг в системе менеджмента качества для лекарственного обеспечения на региональном уровне.

Для достижения поставленной цели, следовало решить следующие задачи:

• изучить и теоретически обобщить литературные данные о состоянии и тенденциях развития системы подтверждения качества ЛП в России и за рубежом;

• провести- анализ макро- и микросреды фармацевтического*' рынка PCO-Алания и дать оценку факторов; влияющих на качество лекарственной помощи населению в регионе; f

• дать, оценку состояния государственной системы надзора (контроля) и подтверждения качества ЛП в РСО-Алания;

• проанализировать производственную и экономическую деятельность ГУЗ «Республиканский Центр контроля качества и сертификации ЛС» МЗ РСО-Алания;

• сформировать концепцию координации действий субъектов контрольно-разрешительной системы и экспертизы ЛП в единой системе контроля качества;

• сформировать методические подходы к разработке документа «Надлежащая практика для региональной лаборатории контроля качества ЛП» и положения о платных услугах.

Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологической основой явились основные положения теории менеджмента, а также принципы системного анализа и регионального подхода к изучению современного состояния государственной системы контроля качества оказания фармацевтических услуг.

Объектом исследования явилась производственная деятельность ГУЗ «Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (ГУЗ «РЦКК и СЛС») МЗ РСО-Алания.

Исходной информацией явились показатели статистической отчетности МЗ РСО-Алания, показывающие современное состояние регионального фармацевтического рынка; статистические данные об объеме (наименования, серии, количества) выявленных недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов; аналитические, отчетные и другие сведения о деятельности ГУЗ «Республиканский Центр контроля качества и сертификации ЛС» МЗ РСО-Алания, а также анкеты, заполненные экспертами (врачи, фармацевтические работники) и населением.

Основными методами в процессе выполнения диссертационного исследования служили: логический, системный, программно-целевой, документальный анализы, в том числе группировки, графический, региональный подход и другие.

Результаты исследования обработаны с использованием компьютерных программ Access и Excel.

Научная новизна исследования. Впервые критически проанализирована нормативно-правовая база системы надзора (контроля) качества ЛП и дана оценка соответствия сформированной в РСО-Алания системы контроля качества ЛП МЗ РСО-Алания требованиям российского и международного права.

Показано, что работа ГУЗ «РЦКК и СЛС» МЗ РСО-Алания эффективна в отношении выявления недоброкачественных и фальсифицированных ЛП на фармацевтическом рынке региона, однако его деятельность необходимо »привести к состоянию соответствия-международным стандартам лабораторной экспертизы ЛП и подготовить правовую основу её функций экспертной организации.

Научно обоснованы мероприятия по координации, и согласованности действия надзорных (контролирующих) органов, в регионе в решении задач по созданию единой региональной системы контроля качества* ЛП на территории РСО

Алания. С использованием принципов4 программно-целевого прогнозирования' разработана стратегиям развития региональной системы контроля качества ЛП в виде целевой региональной программы «Совершенствование- системы подтверждения качества лекарственных препаратов в PCO-Алания на 2011-2013 гг.».

Разработаны методические подходы к созданию системы менеджмента качества для испытательных аналитических лабораторий, общие принципы' и правила создания документа «Надлежащая практика для. региональных лабораторий контроля качества ЛП» с учетом региональной специфики и современных представлений об услугах Центра контроля- качества как бизнес-процессе.

Сформулирован понятийный аппарат терминов «Соответствие качества», 1

Идентификация», «Оценка качества», «Экспертиза качества» и определены рамки их применения в системе управления- качеством. Предложена методика определения стоимости вида деятельности с использованием множества*драйверов затрат, что позволяет дать минимальный масштаб искажения'истинной себестоимости объектов учета.

Практическая значимость результатов исследованиям Сформированные методические рекомендации были использованы при разработке системы управления качеством лекарственных препаратов на региональном уровне в целях анализа текущей ситуации и проведения мониторинга качества обращаемой I на рынке фармацевтической продукции.

Внедрение результатов1 исследования в практику. Фрагменты исследования использованы:

• при составлении приказа МЗ PCO-Алания № 649 о/д от 11.12.2009 г. «О порядке проведения мониторинга качества лекарственных препаратов на территории республики Северная Осетия-Алания (акт внедрения МЗ РСО-Алания от 15.01.2010 г.; ГУЗ «РЦКК и СЛС» РСО-Алания от 13.01.2010 г.); •при разработке документа «Надлежащая практика для региональных лабораторий контроля качества лекарственных препаратов» (акт внедрения ГУЗ «РЦКК и СЛС» МЗ РСО-Алания от 02.05.2010 г.); •при разработке «Положения о платных услугах ГУЗ «Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (акт внедрения ГУЗ «РЦКК и СЛС» МЗ РСО-Алания от 01.06.2010 г.);

•при разработке проекта целевой региональной программы «Совершенствование системы контроля качества лекарственных средств'на 2010-2012 гг.» (акт внедрения МЗ РСО-Алания от 15.01.2010 г.).

Апробация полученных результатов. Основные положения диссертационной работы доложены и обсуждены на 63-й и 64-й межрегиональных конференциях по фармации, фармакологии и подготовке кадров «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции» (г. Пятигорск, 2008, 2009); 14 российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (г. Москва, 2008); межрегиональных научных конференциях «Актуальные проблемы фармации» (г. Владикавказ, 2008, 2010).

Публикации. По теме диссертации опубликовано 10 работ, в том числе одна - в издании, рекомендованном ВАК.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ кафедры управления и экономики фармации факультета последипломного образования ГБОУ ВПО «Пятигорская государственная фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (номер государственной регистрации 01.2.001455).

Основные положения, выносимые на защиту: f

• результаты оценки соответствия сформированной системы контроля качества ЛП в РСО-Алания требованиям российских и международных стандартов;

• результаты анализа деятельности ГУЗ «РЦКК и СЛС» МЗ РСО-Алания и оценка эффективности ее работы по выявлению недоброкачественных и фальсифицированных ЛП;

• концепция организационно-функциональной модели взаимодействие надзорных (контролирующих) органов в единой региональной системе контроля качества ЛП;

• организационные принципы надлежащей практики для региональных лабораторий контроля качества лекарственных препаратов;

• методика определения стоимости вида деятельности лаборатории контроля качества лекарственных препаратов с использованием множества драйверов затрат.

Объем и структура диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, трёх взаимосвязанных глав, общих выводов, списка литературы, приложений. Изложена на 132 страницах текста компьютерного набора, содержит 21 таблицу, 21 рисунок, список литературы, включающий 136 источников, в том числе 15 - зарубежных авторов.

Заключение диссертации по теме «Организация фармацевтического дела», Бидарова, Фатима Николаевна

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ

1. Анализ отечественной и зарубежной литературы по вопросам контроля качества обращаемых на рынке ЛП показал, что существующее в РФ нормативно-правовое поле, в отличие от западных стран, не регламентирует процедуры контроля и экспертизы качества ЛИ, что требует совершенствования* нормативно-правового регулирования в*этой области. В-аптечных оптовых организациях и ЛПУ отсутствуют какие-либо формальные правила оценки4 качества ЛП, ослаблен контроль за'качеством обращаемых ЛП со стороны.государственных органов, что свидетельствует о-необходимости совершенствования! системы» управления качеством ЛП'на региональном уровне.

2. В? результате анализа макро- и микросреды фармацевтического рынка PCO-Алания установлено, что лекарственное обеспечение населения в, республике осуществляется на фоне ухудшения показателей здоровья, низком уровне доходов; низком уровне-обеспеченности учреждений здравоохранения ЛП, неt совершенной системы управления качеством реализуемых на рынке ЛП.

3. На основании* данных, полученных в результате* анализа состояния государственной системы надзора (контроля)-качества ЛП в РСО-Алания, определены существенные недостатки в управлении' качеством: не разработанность механизмов привлечения ГУЗ «РЦКК и СЛС» к совместным- проверкам деятельности субъектов фармацевтического рынка в качестве экспертной организации, отсутствие единого органа по контролю за качеством реализуемой на фармацевтическом рынке региона продукции, ведомственная разобщенность надзорных органов, регулирующих процедуру выявления и изъятия из обраще1 ния недоброкачественной продукции.

4. Установлено, что деятельность ГУЗ «РЦКК и СЛС» можно охарактеризовать как разностороннюю, которая включает услуги по экспертизе качества готовых ЛП, контролю качества ЛП, изготовленных в аптеках, мониторинг недоброкачественной продукции в регионе по электронным реестрам, изготовление реактивов для аптек, работа с обращениями граждан. За период с 2004 г. не допущено к обращению-2978 серий бракованных и 118 серий фальсифицированных ЛП. Вместе с тем, деятельность Центра не определена с правовой точки зрения, отсутствует регламентация экспертизы качества ЛП, не отработаны положения, менеджмента качества-в егоработе.

5. С целью создания единой региональной'системы, контроля качества ЛИ, находящихся в обращении-в РСО-Алания, разработана концепция координации и согласования действий надзорных органов РСО-Алания по- контролю качества ЛИ-на всех этапах их реализации и научно обоснованы механизмы, оптимиt зации деятельности ГУЗ «РЦКК и СЛС», как экспертной организации,» подтверждающей качество фармацевтической продукции:

6. Разработаны методические подходы к созданию системы менеджмента качества для аналитических лабораторий, общие принципы и- правила создания документа «Надлежащая-практика-для региональных лабораторий контроля-качества ЛП» с учетом региональной, специфики. Сформулирован понятийный аппарат терминов «Соответствие качества», «Идентификация», «Оценка качества», «Экспертиза качества» и определены области их применения-в документообороте лабораторий.

7. С использованием принципа программно-целевого прогнозирования разработана стратегия развития системы контроля и экспертизы качества ¡ЛП на региональном уровне, организационное и экономическое обоснование которой нашло отражение в предложенной целевой-региональной программе «Совершенствование системы подтверждения качества в РСО-Алания на 2011-2013 гг.».

8. Предложены методические подходы к расчету стоимости платных услуг, оказываемых аптечным оптовым организациям, а также населению и ЛПУ по экспертизе качества ЛП. Методика ценообразования платных услуг ГУЗ «РЦКК и СЛС» основана на расчете себестоимости работ с учетом множества драйверов затрат, что позволяет выявить резервы для ее снижения. 1

Список литературы диссертационного исследования кандидат фармацевтических наук Бидарова, Фатима Николаевна, 2011 год

1. Абрамова, С. Бизнес-курс: Маркетинговые коммуникации / С. Абрамова // Рос. аптеки. 2005. - № 7. - С. 12-15.

2. Адлер, Ю.П. Качество звезда, ведущая в лучшую жизнь / Ю.П. Адлер,

3. В.А. Лапидус // Стандарты и качество. 1996. - № 3. - С. 30-41.

4. Андрианова, Г.Н; Анализ регионального рынка по результатам аптечного опроса (Тюменской области) / Г.Н. Андрианова, С.Г. Сбоева // Экон. вестн. фармации. 2000. - № 3. - С. 100-104.

5. Аронов, И.З. Обеспечение качества на этапе сбыта продукции / И.З. Аронов, Г.И. Ляпина, A.A. Теплицкий // Методы менеджмента качества. 2000. -№ 3. — С. 20-27.

6. Ахметзянова, Ф.А. Разработка системы контроля качества лекарственных препаратов в аптечных учреждениях на территориальном уровне (на примере Республики Татарстан): дис. .канд. фармац. наук: 15.00.01 / Ф.А. АхметIзянова. М., 2004. - 43 с. .

7. Астахова, А. В. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности лекарств / A.B. Астахова, В.К. Лепахин. — М.: Когнито-Центр, 2004. -200 с.

8. Балаев, Т.А. Модернизация лабораторий ОКК — залог эффективного функционирования системы обеспечения качества продукции / Т.А. Балаев, И.В. Марьянчик // Ремедиум. 2005. - № 1. - С. 115-120.

9. Баландин, Е.С. Международные стандарты ИСО,серии 9000-2000: методические рекомендации по применению / Е.С. Баландин, В.Г. Юдаева. Ульяновск: УлГТУ, 2003 .-90 с. .

10. Белоножко, В. За все время ни один изготовитель фальшивых лекарств не понес уголовного наказания / В. Белоножко // Ремедиум. 2005. - № 10. -С. 14-18.

11. Бенделл, Т. Наставники по качеству / Т. Бенделл // Стандарты и качество. -2000.-№2:-С. 38-41.

12. Бидарова, Ф.Н. Разработка системы оценки качества фармацевтических услуг на региональном уровне / Ф.Н: Бидарова, И.Н. Андреева // Владикавказ, медико-биол. вестн. 2010. — Том 10, - вып. 17. — С. 23-27.

13. Бидарова, Ф.Н. Разработка системы оценки качества фармацевтических услуг на региональном уровне / Ф.Н. Бидарова, И Н. Андреева // Актуальные проблемы фармации: сб. статей I межрегион, конф. Владикавказ: ООО Арктик-Медиа, 2010. - С. 15-24.

14. Бигерякова, А.М. Создание законодательною основы,: для формирования фармацевтического рынка в России / А.М. Битерякова // Медико-фармац. веста 1996. 1: - С. 4-6.

15. Бойцов, В.В. Управление качеством: Справочник-:/ под ред: В;В.' Бойцова; А. В! Гпичева; Мг. Изд-во стандартов; 1985: — 464 с.

16. Болт, Г. Дж. Практическое руководствошо управлению сбытом:.пер: с:англ: / Г. Дж. Болт. М.: Экономика, 1991. - 271 с.23 .Бронникова, О. Качество и безопасность лекарственных препаратов на рынке Украины / О; Бронникова//Провизор.-2005. №9: - С. 10-11.

17. Буран, A.B. Основные направления государственного контроля лекарственных препаратов в свете; внедрения: GMP ЕС ш вступления России в ВТО / А.В- Буран // Экон. вестн. фармации. 2003L— № 11 (69); - С. 7112.

18. Бурматова, Т. А. Обеспечение качества в аптечной организации / Г.А. BypMa-TOBa/^KOH. вестн. фармации.-2004;-№ 9 (79^

19. Бучнев, Б.П. Фармацевтические услуги: сертификация и; стандартизация / Б.П. Бучнев, В.М. Маршалкин // Экон. вестн. фармации. 2000. - № 11. -С. 37-40.

20. Вадсворт, X. Роль международных стандартов ИСО 9000 в различных странах / X. Вадсворт // Надежность и контроль качества. Статистические 'методы. 1996 . -№ 8. - С. 37-49.

21. Варпаховская, И. Фальсификация лекарственных препаратов — тень кризиса

22. И. Варпаховская // Ремедиум. 1999. - № 2. - С. 38.

23. Васильева, И.А. Роль испытательных лабораторий в борьбе с фальсифицированной продукцией / И.А. Васильева, И.И. Пимкина, Т.А. Старостина // Партнеры и конкуренты. — 2005. — № 5: — С. 13-16.

24. Васнецова, O.A. Маркетинг в здравоохранении / O.A. Васнецова // Управление здравоохранением. 2001. - № 1 (2). - С. 80-86.

25. Васнецова, O.A. Маркетинг в фармации / O.A. Васнецова. М.: Книжный мир, 1999.-334 с.

26. Версан, В.Г. Управление качеством на новом витке / В.Г. Версан. М.: ВНИИС, 2000. - 16 с.

27. Внукова, В.А. Фальсифицированные и контрафактные лекарственные препараты: определяемся с терминами / В.А. Внукова // Новая аптека. 2005. -№9.-С. 40-45.

28. Воробьева, И. Фальшивка под язык / И. Воробьева.// Профиль. 2002. -Ифевр.-С. 38-40.

29. Гличев, A.B. Основы управления качеством продукции / A.B. Гличев. М.: изд-во АМИ, 1998. - 356 с.

30. Гордиенко, С. На чем плывет к мировым стандартам оборота ЛП Украина: качество ЛП от регистрации к потреблению / С. Гордиенко // Ремедиум. -2006. -№ 1.-С. 68-70.

31. Горленко, O.A. Создание системы менеджмента качества в организации: монография / O.A. Горленко, В.В. Мирошинков. — М.: Машиностроение-1, 2002. -126 с.

32. ГОСТ Р ИСО 9000-2001, Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. М.: изд-во стандартов. - 2001. - 27 с.

33. ГОСТ Р ИСО 9001-2001, Системы менеджмента качества. Требования. М.: изд-во стандартов. — 2001. - 22 с.

34. ГОСТ Р ИСО-9004-2001, Системы менеджмента качества. Рекомендации« по улучшению деятельности. М.: Изд-во стандартов, 2001. — 46 с.

35. Гринберг, Р. Социальная экономика: введение в новую аксиоматику / Р. Гринберг, А. Рубинштейн // Рос^экон. журн. 1997. - № 1. - С. 20-30.

36. Дремова, Н.Б. Маркетинговое планирование как эффективный, метод оптимизации деятельности фармацевтических организаций (теоретические аспекты и практическое использование) / Н.Б. Дремова // Новая аптека. Директор,аптеки. 2003. - №10. - С. 42-54.

37. Дремова, Н.Б. Методические подходы к определению суммы денежных средств на лекарственное обеспечение больных в условиях стационара^ / Н.Б. Дремова, А.И. Овод, В.А. Солянина // Экон. вестн. фармации. — 2004. — №7.-С. 41-48. ■

38. Злобин, Э.В. Особенности формирования системы менеджмента качества образовательных услуг / Э.В: Злобин // Математические и*инструментальные методы экономического анализа: управление качеством: сб. науч. тр. / ТГТУ.- Тамбов; 2004. Вып. 12. - С. 53-56.i

39. Изучение системы противодействия обороту недоброкачественной фармацевтической» продукции на территории субъектов ЮФО / М.М. Хачатрян и др. // Человек и лекарство: тез. докл. 15 Рос. нац. конгр. 14-18 апр; 2008'г.- М., 2008. — С.567.

40. Исикава, К. Японские методы управления качество: пер. с яп. / К. Исцкава.-М.: Экономика, 1988.-215 с.i

41. Кобзарь, Л:В'. Анализ номенклатуры лекарственных препаратов и формирование ассортимента в аптеке: практическое занятие / JT.B. Кобзарь // Новая, аптека. Директор аптеки: 2004. - №*7. - С. 45-56.

42. Ковалев, В.А. Особенности становления и развития лекарственной помощи населению России / В.А. Ковалев. М.: ФГУ «ЦНИИОИЗ Росздрава», 2006. -28 с.

43. Ковалев, В.А. Производство и потребление медицинских препаратов в странах Евросоюза / В.А. Ковалев // Вопросы экономики и здравоохранения для1руководителей здравоохранения. 2008. - № 4(79). — С. 65-66.

44. Ковалев; В:А. Некоторые аспекты регулирования рынка дополнительного лекарственного обеспечения / В.А. Ковалев // Вопросы экономики и здравоохранения для руководителей здравоохранения. — 2008. — № 3(78). С. 75-76.

45. Ковалев, В.А. Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения / В.А. Ковалев: М.: ФРУ «ЦНИИОИЗ Рос-здрава», 2008. - 20 с.

46. Ковалев, В.А. Система мониторинга качества изделию медицинского назначения и лекарственных препаратов на общефедеральном уровне / В.А. Ковалев // Вопросы экспертизы^ и качества медицинской помощи. 2009. - № 2(38).-С. 36-45.

47. Ковалев, В.А. Обеспечение учреждений здравоохранения изделиями медицинского назначения на современном этапе / В.А. Ковалев // Экономика здравоохранения. М., 2009. - № 7(139). - С. 11-14.

48. Ковалев, В.А. Мониторинг управления качеством ЛП и изделий медназначе-ния / В.А. Ковалев // Ремедиум. М., 2009. - № 8-9. - С. 55-56.

49. Кононова, C.B. Нижегородская область / C.B. Кононова // Ремедиум. 2000. -№ 5.-С. 32-37.

50. Котлер, Ф. Основы маркетинга. Краткий курс: пер. с англ. / Ф. Котлер. М.:I1. Вильяме, 2006. 656с.

51. Крылов, Ю.В. Что такое GMP? / Ю.В. Крылов, А.П. Мешковский // Фарма-тека. 1996. - № 2. - С. 7-10.

52. Крылова, Г.Д. Зарубежный опыт управления качеством / Г.Д. Крылова. — М.: изд-во стандартов; 1992. -223 с.

53. Круглов, M.F. Концепция формирования на российских предприятиях корпоративных систем все более высокого уровня / М.Г. Круглов // Стандарты иIкачество. 2000. -№ 3. - С. 54-58.

54. Крючкова, В.П. Реформа технического регулирования / В.П. Крючкова,I

55. С.С. Завидова, Р.У. Хабриев // Право и экономика. 2003. - № 7. - С. 20-28.

56. Крянев, Ю.В. Философия качества' /Ю.В. Крянев, М.А. Кузнецов // Стандарты и качество. 1998. - № 2. - С. 42-45.

57. Кулагина, Э.Н: Многовариантность критериев оценок экономической эффективности в здравоохранении / Э.Н. Кулагина, И.И. Введенская // Здравоохранение Рос. Федерации. 1998. - № 5. - С. 10-14.

58. Кулагина, Э.Н. Экономическая теория^ и экономика здравоохранения / Э.Н. Кулагина, И.И. Введенская. Н. Новгород: изд-во НГМА, 1999. - 107 с.

59. Лагуткина, Т.П. Теоретические и методологические основы разработки сис1темы интегрированных маркетинговых коммуникаций на фармацевтическом рынке России: автореф. дис. .д-ра фармац. наук: 15.00.01 / Т.П. Лагуткина. -М., 2004.-43 с.

60. Липинская, A.M. Социальное обеспечение инвалидов в РФ / A.M. Липин-ская, Д.И. Лаврова, В.А. Ковалев // Вестн. Всерос. общества специалистов по мед.-социал. экспертизе, реабилитации и реабилитационной индустрии. -2009.-№2.-С. 64-68.

61. Максимов, C.B: Ответственность за фальсификацию лекарственных препаратов: необходима специальная статья в УК РФ / С.В. Максимов // Новая аптека. 2008. -№ 6. - С. 55-58.

62. Международное регулирование в сфере обращения лекарственных препаратов / Н. В. Пятигорская шдр:. // Фармация. 2004. - № 2. - С. 7-10.

63. Мошкова, JI.B. Лицензирование фармацевтической деятельности, его задачи-и»особенности / Л.В: Мошкова-// Новая аптека. Директор аптеки. 2004. -№2.-С. 42-55.

64. Мошкова, Л.В. Менеджмент качества в аптечных организациях / Л.В.Мошкова // Новая аптека. 2006. - № 10. - С.43-46. .

65. Ольшанская, В.П. Применение принципов маркетинга для построения-конкурентоспособного аптечного бизнеса / В.П. Ольшанская, А .Я. Фигунов 7/ Экон. вестн. фармации.- 2005. - №>9-10. — С. 37-40.

66. Оптимизация лекарственного.обеспечения населения Ставропольского края» / G.A. Парфейников и др. // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр^ ПятГФА. — Пятигорск, 2004. — Вып. 59. С. 386-387.

67. Падалкин, В.П. Аптечная сеть России: проблемы и возможные пути реформирования / В.П. Падалкин // Экон. вестн. фармации. 2000. - № 9. -С. 15-21.

68. Парфейников, С.А. Успешное управление фармдеятельностью Ставрополья / С.А. Парфейников // Экон. вестн. фармации и медицины. Южный округ, Москва.-2001.-№ 1.-С. 21-25.

69. Парфейников, С.А. Декларирование соответствия качества лекарственных препаратов техническими регламентами в Республике Северная Осетия

70. Алания / С.А. Парфейников, JI.O. Туккаева, Ф.Н. Бидарова // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч1. тр. / Пятигорск. ГФА. Пятигорск, 2008. - Вып. 64. - С. 697-700.

71. Пархоменко, Д.В. Фальсификация лекарственных препаратов: состояние проблемы и современные подходы к ее решению./ Д.В. Пархоменко,// Новая аптека. 2008. - № 8. - С. 31-37.

72. Примеры внедрения и сертификации систем качества.- М.: Трек, 1999. -Вып. 10.-28 с.

73. Присновский, В.И. Создание эффективной системы продаж в российских условиях // В.И. Присновский // Экон. вестн. фармации. 2005. - №*3 (85). -С. 36-38.

74. Райзберг, Б.А. Современный экономический словарь / Б.А. Райзбрег, Л1Ш. Лозовский, Е.Б. Стародубцева. М.: Инфра-М, 1999. - 479 с:

75. Репин, В.В. Процессный подход к управлению. Моделирование бизнес-процессов / В.В. Репин, В.Г. Елиферов. М.: Стандарты и качество, 2004. -408 с.

76. Салимова, Т.А. Управление качеством: учеб. пособие / Т.А. Салимова. Саранск: Красный октябрь, 2000. - 84 с.

77. Свиткин, М.З. Менеджмент качества. Обеспечение качества продукции на основе семейства международных стандартов ИОО 9000 / М.З. Свиткин, В.Д. Мацута, K.M. Рахлин. СПб.: изд-во СПб ун-та, 1997. - 380 с.

78. Солонинина, A.B. Нормативно-правовое обеспечение организации фармацевтической деятельности / A.B. Солонинина // Новая аптека. Директор аптеки.-2003.-№9.-С. 18-48.

79. Спицкая, И.В. Перспективы развития системы контроля качества лекарственных препаратов в Нижегородской области / И.В. Спицкая // Экон. вестн. фармации. 2003. - № 12 (70). - С. 56-59.

80. Трампедах, У. Обеспечение «фармацевтического» качества / У. Трампедах, Дж. Ностер // Ремедиум. 2000. - № 1. - С. 76-77. '

81. TQM путь к успеху // Эксперт. - 2001. - № 9(57). - С. 8-11.1

82. Фейгенбаум, А. Контроль качества продукции: пер. с англ. / А. Фейген-баум. М.: Экономика, 1986. - 471 с.

83. Федоров, В.А. Инновационные технологии в управлении качеством образования»/ В.А. Федоров, Е.Д. Коллегова; под ред. Г.М. Романцева. Екатеринбург: Изд-во Рос. Гос. Проф.-пед. Ун-та, 2002. - 176 с.

84. Хабриев, Р.У. Правовое регулирование обращения лекарственных препаратов / Р.У. Хабриев, Н.В. Путало // Право и экономика. 2003. - № 8. — С. 27-34.

85. Хабриев, Р.У. Развитие нормативно-правовой базы обеспечения качестваIи техническое регулирование в сфере обращения лекарственных препаратов / Р.У. Хабриев, Р.И. Ягудина // Экон. вестн. фармации. — 2004. № 3 (73). -С. 25-29.

86. Хачатуров, С.Е. Организация производственных систем / С.Е. Хачатуров. Тула: Шар, 1996. - 202 с.

87. Чакалаева, И.А. Рынок фальсифицированных лекарственных, препаратов* в России сегодня и завтра / И.А. Чакалаева»// Новая аптека.1 2002. - № 1. — С. 29-30.

88. Челенков, А. Маркетинг услуг: продукт / А. Челенков // Маркетинг. -1997.-№1.-С. Ю-14.

89. Челенков, А. Основы классификации услуг как маркетингового продукта / А. Челенков // Маркетинг. 1998. - № 3. - С. 20-26.

90. Чикава, Л. Рыночная экономика: проблемы социальных противоречий / Л. Чикава // Общество и экономика. 1998. - № 1. — С. 15-21.

91. Шашкова, Г.В. Развитие правового регулирования информации о лекарственных препаратовах. Ч. 1. Европейский опыт / Г.В. Шашкова, Е.А. Вольская // Ремедиум. 2004. - № 10. - С. 28-34.

92. Шашкова, Г.В. Развитие правового; регулирования: информации о лекарственных препаратах. Часть 2; Актуальное положение в России / Г.В. Шашкова, Е.А. Вольская // Ремедиум. 2005. - № 6. - С. 17-19.

93. МЗ. Широкова* И. Почему растет оборот фальсифицированных лекарств:» / И; Широкова // Ремедиум.- 2003. №112: - (2. 82-83:

94. Эффективные продажи фармацевтических препаратов: сборник / Е.М. Аникина и др.; ред-сост. Ю.А. Крестинский, В.А. Мефодовский, Т.В. Кублицкая. -М:: Литера; 2005.- 194 с. ,

95. Vol: 29, № 4. — P. 11-18. . 123". Buth, l.A. Microcomputers^ as; a management tool for- pharmacy directors- / EA;Buffi;, G.A. Guritz, K.L. Brier. // Milit: Med: 1987; - Volt, 152; №>:2~.-P. 65-69.

96. Elam¿ ,N: Marketing for the non-marketing executive:/ N; Elam // Business horizons. 1987: - Vol. 29, №2. - P. 30^40.

97. Kaplan,R.S:. Usingthe Balanced* Scorecardíasí aStrategic management System; / R.S. Kaplan; Ш Norton*'// HarvardlBusiness.Review.:- 1996:.- VolL74; -P;.75-781 . \

98. Lidstone,. К Marketing Planning for the Pharmaceutical; Industry / J. Lidstone, J: Maclennan.-Eondon First Edition: Gower Publishing btd, 1999. 146 p.

99. Maclennan, J: Brand Plamiing for. Pharmaceutical;Industry. / J. Maclennan// Gower Publishing Etd: Boston, 2004. - 150 p.

100. Mintzer, B. Blurring the Boundaries / B . Mintzer // New Treds in Drug Promotion Hal-Europe. 1998. - № 6. - P. 74.. . .• • ■ ' . • " i

101. Orzack,E.tb Pharmaceutical Regulations in; European; Community: Banners to

102. Single Market Integration / b.H: Orzack, K.E Kaitin; E. Eazangai// J;, of Health? Politics, Policy and Law. 1992. - Vol. 17. - P. 847-868.

103. Pharmaceutical MárKeting: Principles, Environment and Practice / M.C. Smith et all. // Boston: Haworth Press, 2002. 371 p.

104. Pharmaceutical Marketing: Principles, Environment and Practice / M.C. Smith and oil. / Haworth Press, 2002. 371 p.

105. Richard, M.S. Strategic marketing management. Planning, implementation andcontrol/M.S. Richard, C.G. Wilson, J.P. Gilligan Butter et al., 1994. -44 p.i

106. Rowe, G. Expert Opinions in Forecasting: the Role of the Delphi Tech-nique / G. Rowe, G. Wright. Boston: Haworth Press, 2001. - P: 125-144.

107. Sedlacer, H. Harald Ways of Successful strategies in Drug Research and Development / H. Harald Sedlacer, M. Sapienza Alipe, Eid Voker // Weinheim -New York: VCH, 1996. P. 252.

108. Smith, V.C. Pharmaceutical Marketing: Strategy and cases / V.C. Smith. -New York: Pharmaceutical Press, 1991. 405 p.

109. Webster, F. Social aspects of marketing / F. Webster // J. of marketing. 1989. -№ l.-P. 10-11.i