Пути совершенствования лекарственного обеспечения населения Ростовской области на основе внедрения новых информационных технологий тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 15.00.01, кандидат фармацевтических наук Полинская, Татьяна Алексеевна

• Полинская, Татьяна Алексеевна
• кандидат фармацевтических наук
• 2009

Оглавление диссертации кандидат фармацевтических наук Полинская, Татьяна Алексеевна

ВВЕДЕНИЕ.

ГЛАВА 1 СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЙ И НОРМАТИВНОЙ БАЗЫ, ОПРЕДЕЛЯЮЩЕЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ФУНКЦИИ ПО РЕГУЛИРОВАНИЮ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РФ.

1.1 Характеристика законодательных и нормативно-правовых актов, обеспечивающих государственное регулирование обращения лекарственных средств в РФ.

1.2 Структура государственных органов, регулирующих деятельность, связанную с обращением лекарственных средств в РФ.

1.3 Недостатки и пути совершенствования государственной системы контроля качества товаров аптечного ассортимента на территории РФ.

Выводы по главе.

ГЛАВА 2 ИЗУЧЕНИЕ СОВРЕМЕННОГО СОСТОЯНИЯ РЫНКА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ УСЛУГ ПО РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ И ВЫЯВЛЕНИЕ ФАКТОРОВ, ВЛИЯЮЩИХ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В РЕГИОНЕ.

2.1 Анализ структуры аптечной сети на территории Ростовской области.

2.2 Государственный контроль за лицензионной деятельностью организаций, регламентирующих медицинскую и фармацевтическую деятельность и пути её совершенствования на региональном уровне.

2.3 Анализ государственной системы контроля (надзора) по регулированию обращения лекарственных средств на региональном фармацевтическом рынке.

Выводы по главе.

ГЛАВА 3 РАЗРАБОТКА МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ РЕГУЛИРОВАНИЯ И СОЗДАНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ МЕХАНИЗМОВ НА УРОВНЕ РЕГИОНА.

3.1 Изучение факторов, влияющих на качество лекарственного обеспечения населения Ростовской области.

3.2 Методические подходы по созданию единого информационного пространства Росздравнадзора как пути развития системы информатизации, осуществляемой территориальным Управлением Росздравнадзора при государственном регулировании обращения лекарственных средств.

Выводы по главе.

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Пути совершенствования лекарственного обеспечения населения Ростовской области на основе внедрения новых информационных технологий»

Актуальность темы. Улучшение лекарственного обеспечения населения является одной из главных задач для субъектов РФ и имеет два главных направления — это управление качеством лекарственных средств (ЛС) и обеспечение доступности лекарственной помощи населению. Законодательная база государственного регулирования обращения ЛС разрабатывается на федеральном уровне, а ее практическое воплощение осуществляется на региональном уровне. Несмотря на ряд законодательных актов, предусматривающих главную цель - улучшение лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), остается еще много нерешенных вопросов, которые связаны со спецификой каждого региона.

Государственное регулирование обеспечивает качественную лекарственную помощь. Однако в современных условиях действуют рыночные механизмы, основанные на конкуренции и саморегулировании, осуществляемые через экономические и профессиональные объединения фармацевтического бизнеса. При этом в обращении ЛС необходимо использовать эффективные технологии, удовлетворяющие потребность в получении дополнительных сведений при проведении государственных контрольно-надзорных мероприятий и способствующие созданию единой информационной системы для всех участников фармацевтического рынка. Эти вопросы отражают точку зрения Президента РФ Д.А. Медведева, который указал на необходимость повышения уровня развития информационно-коммуникационных технологий в России.

Созданию и внедрению информационных технологий в фармации посвящены труды Вольской Е.А., Вышковского Г.Л., Мошковой Л.В., Хабриева Р.У., Ягуди-ной Р.И., исследования Тельновой Е.А., Гаврилиной Н.И., Писаренко E.H., О.И. Кныш, Т.А. Лиходеда, Г.И. Хусейнова, Ж.В. Мироненковой. Однако их исследования в большей степени касались обеспечения необходимыми ЛС.

На территории Ростовской области (РО) исследований по внедрению новых информационных технологий в сферу обращения ЛС с целью создания единого информационного пространства до настоящего времени не проводилось. Применение новых информационных технологий позволит своевременно получать не5 обходимую информацию всем участникам фармацевтического рынка и в значительной мере улучшит лекарственное обеспечение населения и ЛПУ. Разработка путей совершенствования лекарственного обеспечения на основе внедрения информационных технологий является актуальной проблемой для фармацевтической науки и практики.

Все выше изложенное позволило определить основную цель диссертационного исследования и сформулировать конкретные задачи для ее достижения.

Цель и задачи исследования. Целью явилась разработка единой информационной системы (ЕИС), характеризующаяся высоким уровнем информативности, конкретизацией применительно к региону и доступностью для всех участников фармацевтического рынка.

Задачи исследования: изучить и теоретически обобщить опыт информационного обеспечения субъектов фармацевтического рынка; провести анализ законодательных и нормативно-правовых актов, регламентирующих медицинскую и фармацевтическую деятельность; проанализировать показатели деятельности Управления Росздравнадзора по РО; изучить основные медико-демографические и социальные показатели, характеризующие уровень оказания качества медицинской и фармацевтической помощи; провести изучение связи между качеством медицинской и фармацевтической помощи и уровнем информационного обеспечения населения; провести экспертную оценку уровня информационного обеспечения медицинских, фармацевтических работников и сотрудников Министерства здравоохранения и Управления Росздравнадзора по Ростовской области; предложить концепцию по созданию ЕИС для совершенствования оказания медицинской и фармацевтической помощи.

Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологической основой диссертационного исследования явились принципы системного подхода в изучении регионального рынка медицинских и фармацевтических услуг, а также современные научно-методологические разработки в области информационных технологий.

Объектом исследования явилась деятельность территориального Управления Росздравнадзора, аптечных организаций и ЛПУ по обеспечению ЛС населения РО. В качестве источников информации служили статистические показатели Минздрава и Управления Росздравнадзора по РО, данные социологического опроса.

В процессе исследования использовали методы системно-логического, сравнительного, графического, экономико-статистического, социологического анализа, а также методы группировки и организационно-функционального моделирования.

Научная новизна исследования. На основании проведенных исследований выявлена взаимосвязь между недостатками в оказании лекарственной помощи населению и информационным обеспечением участников лекарственного обращения, что обуславливает недостаточную эффективность проведения надзорных мероприятий контролирующими органами и способствует проникновению на рынок недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.

Путем внедрения новых информационных технологий модернизирована система сбора и получения информации Управлением Росздравнадзора по РО на базе организационно-информационных систем. Предложено и обосновано создание единой информационной системы Управления Росздравнадзора по РО, в результате которой повышается эффективность и оперативность функционирования территориального органа и всех субъектов фармацевтического рынка, а также улучшается качество лекарственного обеспечения населения и информирование заявителей и граждан. Кроме этого полнота информации позволяет территориальному органу эффективнее проводить планирование проверок объектов и отчасти дистанционно отслеживать исполнение предписаний по ранее проведенным контрольно-надзорным мероприятиям.

ЕИС Управления Росздравнадзора по РО представляет собой совокупность функционально связанных технических, программных, информационных и организационно-методических средств обеспечения деятельности Управления Росздравнадзора по РО, аптечных и ЛПУ для сбора и обработки данных.

Практическая значимость полученных результатов. Разработанная ЕИС Управления Росздравнадзора по РО позволяет достичь предоставления целевой информации из агрегированного информационного ресурса, сформированного на основе единых регламентов, форматов, справочников и словарей с учетом обеспечения защиты от несанкционированного доступа, гарантированной сохранности, целостности и постоянной доступности всех данных. При стандартных правилах хранения информации возможны автоматический мониторинг ключевых индикативных показателей деятельности поднадзорных объектов, комплексный камеральный анализ объектов и повышение качества лекарственного обеспечения.

Внедрение результатов исследований в практику. По результатам исследования разработаны методические рекомендации:

Организация системы контроля качества оказания медицинских и фармацевтических услуг с применением информационных технологий на территории Ростовской области» (акты внедрения: Управление Росздравнадзора по РО от 12.05.2009 г., ГУП РО «Центральная районная аптека №316» от 16.04.2009 г., МЛПУЗ «Городская поликлиника № 10» от 14.05.2009 г., ООО «Русская аптека» РО от 18.05.2009 г., Городская больница № 4 РО от 08.06.2009 г., ООО «Фармацевт Плюс 1» от 10.06.2009 г., ООО «Фармацевт Плюс» РО от 11.06.2009 г.);

Мониторинг обеспечения населения необходимыми лекарственными средствами на территориальном уровне с применением информационных технологий» (акты внедрения: ГУП РО «Межбольничная аптека № 315» от 07.04.2009 г., ООО «Фармацевт Плюс 1» РО от 14.05.2009 г., Управление Росздравнадзора по РО от 19.05.2009 г., ООО «Русская аптека» от 19.05.2009 г., МЛПУЗ РО «Городская поликлиника № 10» от 21.05.2009 г., ГУП РО «Центральная районная аптека № 316» от 15.06.2009 г., Городская больница № 4 РО от 08.06.2009 г., ООО «Фармацевт Плюс» РО от 17.06.2009 г.). «Совершенствование мер противодействия обороту недоброкачественной и фальсифицированной продукции на территории Ростовской области с использованием информационных технологий» (акты внедрения: ГУЛ РО «Фармацевтический центр» от 09.04.2009 г., Управление Росздравнадзора по РО от 15.04.2009 г., ГУЛ РО «Межбольничная аптека № 315» от 15.04.2009 г., ГУЛ РО «Центральная районная аптека № 316» от 20.04.2009 г., ООО «Русская аптека» РО от 27.05.2009 г., ООО «Фармацевт Плюс» РО от 17.06.2009 г., ООО «Фармацевт Плюс 1» РО от 14.05.2009 г.).

Положения, выносимые на защиту. В диссертации обоснованы и сформулированы следующие результаты и предложения, выносимые4 на защиту: результаты исследования по информационному обеспечению субъектов фармацевтического рынка; результаты анализа деятельности Управления Росздравнадзора по РО; результаты анализа связи между качеством медицинской и фармацевтической помощи и уровнем информационного обеспечения населения, результаты экспертной оценки уровня информационного обеспечения медицинских, фармацевтических работников и сотрудников Управления Росздравнадзора по РО; концепция по созданию ЕИС для совершенствования оказания медицинской и фармацевтической помощи.

Апробация полученных результатов. Основные результаты исследований доложены и обсуждены на 63 и 64-й региональной конференции по фармации, фармакологии и подготовке кадров Пятигорской государственной фармацевтической академии (Пятигорск, 2009 г.), на конференции «Медфармконвенция» (Ростов-на-Дону, 2007 г), на конференции «Медфармконвенция» (Москва, 2009 г.).

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ в ГОУ ВПО Пятигорская государственная фармацевтическая академия Росздрава (номер государственной регистрации 01.2.00100455).

Публикации. По теме диссертации опубликовано 7 научных работ, в которых отражено основное содержание исследования, в т.ч. 3 работы в изданиях, рекомендованных ВАК.

Структура и объем диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, трех глав, общих выводов, списка литературы и приложений. Диссертационная работа изложена на 145 страницах компьютерного набора, содержит 18 таблиц и 16 рисунков. Библиографический указатель включает 135 источников, в том числе 5 на иностранных языках.

Заключение диссертации по теме «Технология лекарств и организация фармацевтического дела», Полинская, Татьяна Алексеевна

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ

1. На основании анализа и обобщения данных отечественных и зарубежных источников литературы изучены особенности системы информационного обеспечения субъектов фармацевтического рынка, и нормативные документы, регламентирующие медицинскую и фармацевтическую деятельность.

2. С применением регионального подхода и экономико-статистического анализа определена инфраструктура аптечной сети РО, установлено, что за период 2004-2008 гг. ее численность сократилась на 1,18%, при этом наблюдается уменьшение количества предприятий государственной формы собственности.

3. При анализе деятельности Управления Росздравнадзора по РО выявлены наиболее часто встречающиеся нарушения: отсутствие документов на законное использование помещений (21,0%), отсутствие допуска к работе (29,0%), осуществление медицинской деятельности после окончания срока действия лицензии (54,0%). Анализ системы контроля качества ЛС свидетельствует о не соблюдении условий хранения ЛС (43,0%), отсутствии учета сроков годности ЛС, истечении сроков действия санитарно-эпидемиологического заключения (11,0%), отсутствии приказов о назначении лиц, уполномоченного за качество ЛС (16,0%) и др.

4. Анализ обращений граждан, организаций и органов власти в Управление Росздравнадзора по РО показал отсутствие возможности получения консультаций по вопросам оказания лекарственной и медицинский помощи (42,0%); длительность ожидания прохождения процедур, диагностики и консультаций врачей-специалистов (58,0%); невнимательное отношение со стороны медицинского персонала к пациентам (86,0%) и др. Устранение выявленных проблем позволит обеспечить удобство, простоту подготовки и принятия решений Управлением Росздравнадзора в интересах пациентов, лицензиатов и других участников рынка.

5. На основании анкетирования населения выявлен ряд недостатков по информационному обеспечению населения, главными из которых являются: отсутствие информации о местонахождении учреждения (34,0%), режиме его работы (40,0%), перечне платных медицинских услуг с указанием их стоимости (28,0%>), условиях их предоставления, включая сведения о льготах для отдельных категорий граждан (38,0%), а также сведения о квалификации и сертификации специалистов (70,0%); отсутствие информации о местонахождении близлежащей и круглосуточной аптеки (24,0%), перечня ЛС, отпускаемых без рецепта врача (33,0%), копии лицензий на фармацевтическую деятельность (15,0%); информации о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью (18,0%); информации о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание (37,0%); отсутствие ценников на безрецептурные ЛС и другие товары (13,0%).

6. На основании социологического опроса медицинских и фармацевтических работников, сотрудников Минздрава РО и Управления Росздравнад-зора по РО установлена необходимость наличия для всех участников следующей информации: результаты проведения плановых проверок, выявления фальсифицированных и недоброкачественных ЛС на территории РО, сведения о реализации программы ОНЛС, данные о лицензировании (перечень необходимой документации, реестр приостановленных и аннулированных лицензий и др.), а также о государственной регистрации юридических лиц и их принадлежность к малому или среднему бизнесу.

7. Научно обоснована и создана Концепция ЕИС Росздрвнадзора по РО, внедрение которой позволит повысить эффективность и оперативность функционирования территориальных органов и подведомственных учреждений, а также планирование проверок объектов, и повысится эффективность планирования проверок объектов и отслеживание исполнения предписаний по ранее проведенным контрольно-надзорным мероприятиям.

Список литературы диссертационного исследования кандидат фармацевтических наук Полинская, Татьяна Алексеевна, 2009 год

1. Абрамов, А.Ю. «№ 80-ФЗ - современный и цивилизованный регулятор системы лицензионного контроля» / А.Ю. Абрамов // Рос. аптеки. — 2006.-№9/1.-С. 7-9.

2. Акопян, A.C. Формирование фармацевтического рынка в России / A.C. Акопян, Ю.В. Шиленко // Маркетинг. 2002. - № 4 (65). - С. 89-100.

3. Акопян, A.C.Управление экономикой медико-производственного комплекса / A.C. Акопян, Р.Б. Дарсигова, Ю.В. Шиленко // Экономика здравоохранения. 2002. — № 7. — С. 9.

4. Аптеки в центре внимания коллегии Росздравнадзора // Новая аптека. Эффективное управление. 2008. - №2. - С.10-11.

5. Безопасность лекарств / Е. Лактионова и др. // Московские аптеки. -2003. — № 1.-С. 34-36.

6. Богатова, Т. Информационные технологии как путь к «экономическому здоровью» / Т. Богатова // Рос. аптеки. — 2007. — № 16. С. 16-20.

7. Боханов, С.Ю. Проведение маркетингового исследования потребностей населения региона в лекарственных средствах. Сб. тр. ин-та Экономики Сервиса. -М.: МГУС. 2002. - С. 25-31.

8. Брюханова, Н. Экономическая и правовая основы государственного и частного здравоохранения / Н. Брюханова, Л. Габуева, В. Щепин // Здравоохранение. 2005. - № 4. - С. 41-46.

9. Гильдеева, Г.Н. Развитие системы нормативно-правового регулирования экспертизы и регистрации лекарственных средств / Г.Н. Гильд-нева // Ремедиум. 2007. - № 3. - С. 46-51.

10. Горбунова, И.Б. Качество и доступность медицинской помощи как основные задачи социальной политики в области охраны здоровья граждан / И.Б. Горбунова // Менеджмент качества в сфере здравоохранения и соц. развития. 2007. - №2. - С. 49-50.

11. Григорян, С. Лицензирование: игра по новым правилам / С.Григорян // Рос. аптеки. 2006. - № 9/1. - С. 14-16.

12. Зверева, Е.С. Организационные принципы лекарственного обеспечения в России / Е.С.Зверева // Новая аптека. Эффективное управление. — 2008. № 7. - С. 24-27.

13. Зверева, Е.С. Организационные принципы лекарственного обеспечения в России / Е.С. Зверева // Новая аптека. Эффективное управление. — 2008.-№8.-С. 16-20.

14. Здравоохранение: концепция развития до 2020 г. // Новая аптека. Эффективное управление 2008. - № 6. - С. 21-24.

15. Здравоохранение: концепция развития до 2020 г. // Новая аптека. Эффективное управление. — 2008. № 7. - С. 20-23.

16. Иванова, Т. Росздравнадзор контролирует программу ОНЛС и снижает административные барьеры / Т. Иванова // Новая аптека. Эффективное управление. — 2008. — № 5. С. 4-6.

17. Как размотать клубок фальсификата / Фармац. обозрение -№ 4 (66). 2007. - С. 12-13.

18. Клевцова, JI. Коммерциализация фармацевтического рынка России / Л. Клевцова // Моск. аптеки. 2002. - № 3. - С. 13.

19. Клевцова, Л. Российские дженерики безопасность, доступность, необходимость / Л. Клевцова // Моск. аптеки. — 2002. — № 5. — С. 13.

20. Клевцова, Л. Стратегия государственного регулирования в сфере фармобращения / Л. Клевцова // Моск. аптеки. 2002. - № 12. - С. 16.

21. Кольчугин, А. Автоматизация аптечного бизнеса: что, когда, зачем? / А. Кольчугин, М. Музылева // Рос. аптеки. — 2009. № 5. — С. 8-11.

22. Концепция развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (система качества фармацевтических продуктов) // Аптечный бизнес. 2008. - № 7. -С. 13-19.

23. Корсунский, A.A. О работе Росздравнадзора по передаче части полномочий по лицензированию на уровень субъектов Российской Федерации / A.A. Корсунский // Вестн. Росздравнадзора. 2008. - № 1. -С. 65-67.

24. Косенко, В.В. Деятельность Росздравнадзора по обеспечению качества лекарственных средств / В.В.Косенко // Вест. Росздравнадзора. — 2009. -№3.~ С. 4-13.

25. Косенко, В.В. Основные направления обеспечения качества медицинской продукции в Российской Федерации /В.В. Косенко // Вест. Росздравнадзора. 2008. - № 1.-С. 31-35.

26. Косенко, B.B. Фальсифицированные лекарства — глобальная проблема / В.В. Косенко и др. // Вест. Росздравнадзора. — 2009. — №3. — С. 14-26.

27. Крупнова, И.В. О соответствии специалистов, осуществляемых фармдеятельность, лицензионным требованиям и условиям / И.В. Крупнова // Вест. Росздравнадзора. — 2008. — №3. — С. 42-45.

28. Лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности (организационные аспекты процедуры лицензирования) / Н.В. Юргель и др. // Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. 2007. - № 2. — С.98-105.

29. Мазеин, В.Т. Порядок проверки аптечных учреждений / В.Т. Ма-зеин // Рос. аптеки. 2009. -№ 6. - С. 14-18.

30. Мазеин, В.Т. Размышляя над проблемой / В.Т. Мазеин, П.П. Ели-сов // Рос. аптеки. 2008. - № 7. - С. 19-22.

31. Мазеин, В.Т. Что делать при выявлении фальсификата / В.Т. Мазеин // Рос. аптеки. 2008. - № 11. - С. 19-22.

32. Мазеин, В.Т. Фальсифицированные лекарственные средства: МВД информирует / В.Т. Мазеин // Рос. аптеки. 2007. - №21. - С. 16.

33. Макконнелл, K.P. Экономикс: принципы, проблемы и политика / K.P. Макконнелл, С.Л. Брю. -М., 1999. С. 64.

34. Мешковский, А.П. вМР: мировая практика и российская реальность / А.П. Мешковский // Фармац. обозрение. 2002. - № 10. - С. 24-27.

35. Мешковский, А.П. Важнейшие рекомендации Международной фармацевтической федерации / А.П. Мешковский // Новая аптека. 2003.3. — С. 19-24.

36. Мешковский, А.П. Новые подходы к обеспечению качества лекарств / А.П. Мешковский // Ремедиум. 2003. - №10. - С.26-29.

37. Мешковский, А.П. Переход к ОМР: что обсуждается и что остается за кадром / А.П. Мешковский // Вестн. Росздравнадзора. 2008. - №1. -С. 20-23.

38. Мешковский, А.П. Перспективы реформирования контрольно-разрешительной системы / А.П. Мешковский // Новая аптека. 2002. -№ 12.-С. 13-20.

39. Мешковский, А.П. Сертификация: очевидные минусы / А.П. Мешковский // Новые лекарства. 2003. — № 4. — С. 39-41.

40. Милушин, М.И. Право на здоровье / М.И. Милушин // Рос. аптеки.- 2008. -№ 1-2.-С. 20-22.

41. Милушин, М.И. Проблема с точки зрения. / М.И. Милушин // Рос. аптеки.-2008.-№ 4. С. 10-11.

42. Младенцев, А. Переход на стандарты вМР к 2010 году вполне реален / А. Младенцев // Вестн. Росздравнадзора. 2008. - № 1.- С. 15-19.

43. Национальная лекарственная политика и Федеральный закон «О техническом регулировании» / Береговых В.В. и др. // Фармация. 2003. -№ 5. - С. 8-11.

44. Нильва, И.Е. Перспективы развития саморегулирования на Российском фармрынке / И.Е. Нильва// Ремедиум. 2008. - №8. — С.25-29.

45. Организация и экономика фармации / под ред. И.В. Косовой. — М., 2002. С. 33.

46. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утв. ВС РФ 22.07.1993 № 5487-1) // Рос. вести. № 174. -09.09.1993.

47. О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий: федеральный закон от 29.12.2006 № 258-ФЗ // Рос. газета. № 297. — 31.12.2006.

48. О государственных стандартах качества лекарственных средств: приказ Минздрава РФ от 01.11.01 № 388 // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. — М. — 2001. — № 49. — С. 30-33.

49. О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля: Федеральный закон РФ от 26.12.08 № 294-ФЗ. // Рос. газета. № 266. 30.12.2008.

50. О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках): приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 // Новая аптека. Нормативные документы. — № 1. 1999. -С. 25-29.

51. О лекарственных средствах: Федеральный закон РФ от 26.06.98 г. № 86-ФЗ. // Собрание законодательства РФ. - М. - 1998. - № 26. -С. 3006.

52. О лицензировании отдельных видов деятельности: Федеральный закон РФ от 08.08.2001 № 128-ФЗ // Собрание законодательства РФ. М. -2001. -№33. С. 3430.

53. О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ: приказ Минздрава РФ от 12.11.1997 № 330//Здравоохранение. 1998.-№3.-С. 10-23.

54. О минимальном ассортименте лекарственных средств: приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2005 № 312 // Рос. газета. № 118. — 03.06.2005.

55. О наркотических средствах и психотропных веществах: Федеральный закон РФ от 08.01.98 № З-ФЗ // Собрание законодательств РФ. — М., 1998.-№2.-С. 219.

56. О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках: приказ Минздрава РФ от 16.10.1997 № 305 // Здравоохранение. № 2. - 1998. -С. 8-27.

57. О порядке отпуска лекарственных средств: приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 //Рос. газета. -№ 10.-20.01.2006.

58. О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти: Указ Президента РФ от 09.03.2004 № 314 // Рос. газета. № 50. -12.03.2004.

59. О техническом регулировании: Федеральный закон РФ от 27.12.02 № 184-ФЗ // Собрание законодательства РФ. М., 2002. - № 52. - 4.1. -С. 5140.

60. О характере нарушений, выявленных надзорными организациями при проверке деятельности аптечных организаций / Н.Ш. Кайшева и др. // Вестн. Воронеж. Гос. Ун-та. Серия: Химия, биология, фармация. — 2006. -№2.-С. 251-253.

61. Об организации лицензирования отдельных видов деятельности: постановление Правительства РФ от 26.01.2006 № 45 // Рос. газета. — № 34. 17.02.2006.

62. Об усилении контроля качества лекарственных средств: приказ Минздравмедпрома РФ от 25.03.1994 № 53 // р0с. вести. № 104. -08.06.1994.

63. Об утверждении видов аптечных учреждений: Приказ Минздрав-соцразвития РФ от 03.05.2005 №319 // Рос. газета. № 118. - 03.06.2005.

64. Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств: приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 №382 // Рос. газета. — №245.-31.12.2002.

65. Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм: приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 № 308 // Здравоохранение. 1998. - № 3. - С. 28-36.

66. Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения: приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 № 377 // Рос. вести.-№238.- 19.12.1996.

67. Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»: приказ МЗ РФ от 15.03.2002 г. № 80 // Рос. газета. № 54. - 27.03.2002.

68. Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003: приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 // Рос. газета. № 52. - 20.03.2003.

69. Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача: приказ Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 №578 И Рос. газета. № 222. - 05.10.2005.

70. Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности: постановление Правительства Российской Федерации 22.01.2007№30//Рос. газета.-№ 19.-31.01.2007.

71. Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств: постановление Правительства Российской Федерации 06.07.2006 №415.//Рос. газета. -№ 152.- 14.07.2006.

72. Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности: постановление Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 // Рос. газета. № 152. - 14.07.2006.

73. Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 // Рос. газета. № 144. - 08.07.2004.

74. Об утверждении Правил лабораторной практики в Российской Федерации: приказ Минздрава РФ от 19.06.03 № 267 // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. М. - 2003. — № 42. — С.21-24.

75. Особенности льготного лекарственного обеспечения населения Ростовской области / В.И. Телицын и др. // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. Пятигорск-ГФА. Вып. 61.-Пятигорск, 2006. - С. 529-530.

76. ОСТ 91500.05.001-00. Стандарт качества лекарственных средств. Основные положения // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. М. — 2001. - № 43. - С.23-27.

77. Пархоменко, Д.В. Закрывать производственные аптеки никто не собирается! / Д.В. Пархоменко // Фармацевтическая служба. 2007. — № 5. - С. 4-8.

78. Пархоменко, Д.В. Борьба с фальсификатами: требуются законодательные решения / Д.В. Пархоменко, A.A. Топорков, С.А. Тарасова // Фармацевтическая служба. 2006. — № 4. — С. 4-6.У

79. Пархоменко, Д.В. Фальсификация лекарственных средств: состояние проблемы и современные подходы к ее решению / Д.В. Пархоменко // Новая аптека. Эффективное управление. 2008. -№8.-С. 31-38.

80. Пашутин, С.Б. Критерии оптимального развития аптечных сетей / С.Б. Пашутин // Моск. аптеки. 2002. - № 5 - С. 16.

81. Пашутин, С.Б. Технология формирования оптимального ассортимента на фармрынке / С.Б. Пашутин // Моск. аптеки. 2004. — №4.-С. 17.

82. Полетаева, Т. Качество лекарственной помощи под контролем / Т. Полетаева // Новая аптека. Эффективное управление. № 9. - 2008. — С. 18-20.

83. Проверка: инструкция по выживанию / Фармац. обозрение. 2007. -№ 3 (65). - С. 18.

84. Пятигорская, Н.В. Лицензирование производства лекарственных средств и «Правила GMP» как система нормативных правовых актов обеспечения качества лекарственных средств / Н.В. Пятигорская и др. // Фармац. обозрение. 2002. - № 10. - С.58-64.

85. Пятигорская, Н.В. Лицензирование производства лекарственных средств и «Правила GMP» как система как система нормативных правовых актов обеспечения качества лекарственных средств / Пятигорская Н.В. и др. // Фармац. обозрение. -2003. -№1. С. 45-51.

86. Рейхарт, Д. Проделанную работу оцениваю позитивно / Д.Рейхарт //Рос. аптеки.-2006.-№7.-С. 8-10.

87. Росздравнадзор подвел итоги деятельности за 2007 г. // Новая аптека. Эффективное управление 2008. - № 4. - С. 22.

88. Росздравнадзор подвел итоги деятельности по контролю качества ЛС // Аптеч. бизнес. 2008. - № 2. - С. 21.

89. Серёгина, И.Ф. О работе Росздравнадзора по передаче части полномочий на уровень субъектов Российской Федерации / И.Ф.Серёгина, В.В. Книга // Вестн. Росздравнадзора. 2008. - № 2. - С. 14-18.

90. Спицкая, И.В. Перспективная система контроля качества JIC / И.В.Спицкая // Рос. аптеки. -2005. -№ 1. С. 10-13.

91. Тельнова, Е.А. Информационные технологии в совершенствовании программы ДЛО / Е.А. Тельнова, И.Л. Вескер, B.C. Фисенко // Ремедиум. 2005. - № 12.-С. 27-31.

92. Тельнова, Е.А. Нормативно-правовая база как основа успешной организации лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан / Е.А. Тельнова // Вестн. Росздравнадзора. 2008. - № 1. — С. 77-88.

93. Трешутин, В.А. Исполнение контрольно-надзорных полномочий -важнейшая составляющая деятельности территориального управления / В.А. Трешутин//Вестн. Росздравнадзора. -2008. -№ 1. С. 61-71.

94. Фальсификация лекарственных средств в России / под ред. С.В. Максимова. М.: Юрайт, 2005. - 63 с.

95. Федотова, О. Коллегия Росздравнадзора: начало положено / О.Федотова // Рос. аптеки. 2007. - № 20. - С. 10-11.

96. Федотова, О. Лицензирование в сфере здравоохранения новый этап / О.Федотова // Ремедиум. - 2005. - № 10. - С. 9-13.

97. Филлипова, И. Фармакопея — гармонизация без потерь / И. Филлипова // Ремедиум. 2008. - №12. - С. 34-41

98. Хабриев, Р.У. Развитие нормативно-правовой базы обеспечения качества и техническое регулирование в сфере обращения лекарственных средств / Р.У. Хабриев, Р.И. Ягудина // Экон. вестн. фармации. 2004. -№ 3. — С. 15-18.

99. Шарафанович, А. Аптеки ЛПУ в новых экономических условиях / А. Шарафанович // Рос. аптеки 2008. - № 4. - С. 14-15.

100. Шарафанович, А. Определяя перспективу развития / А. Шарафанович // Рос. аптеки. 2008. - № 5. - С. 11-13.

101. Шестопалов, М. Современное состояние экономической безопасности различных субъектов хозяйственной деятельности / М. Шестопалов // Право и жизнь. 2000. - № 31. - С. 15-17.

102. Юргель, Н.В. Об итогах и эффективности работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальных управлений в 2007 г. / Н.В. Юргель // Вестн. Росздравнадзора. -2008. -№ 2. -С. 4-13.

103. Юргель, Н.В. Об итогах работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальных управлений в 2008 г. / Н.В. Юргель // Вестн. Росздравнадзора- 2009. -№2.-С. 6-16.

104. Юргель, Н.В. Состояние фармацевтического рынка Российской Федерации и воздействие на него мирового финансового и экономического кризиса / Н.В. Юргель, Е.А.Тельнова // Вест. Росздравнадзора 2009. — № 1. — С. 49- 56.

105. Юргель, Н.В. Основные направления государственного регулирования фармрынка в современных условиях / Н.В. Юргель // Вестн. Росздравнадзора. 2008. - № 1. - С. 4-7.

106. Юргель, Н.В. Приоритеты государственного регулирования в условиях стабильного фармацевтического рынка / Н.В. Юргель // Ремедиум. 2008. -№ 3. — С. 32-35.

107. Юргель, Н.В. Система надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации / Н.В. Юргель// Вест. Росздравнадзора. 2008. - № 6. - С. 4- 11.

108. Юрьев, А.С. Лицензирование медицинской деятельности: первые итоги нового этапа / А.С. Юрьев // Ремедиум. — 2005. — №5. С. 6-9.

109. Ягудина, Р.И. Действующие правила хранения лекарственных средств и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций / Р.И. Ягудина, Л.И. Шишова // Новая аптека. Эффективное управление.-2008.-№ 1. С.51-53.

110. A WNO guide to good manufacturing practice (GMP) requirements. Part 2: Validation. Geneva: World Health Organization, 1997. - 147 p.

111. How to develop and implement a national drug policy. 2nd. Updates and replaces: Guidelines for developing national drug policies (1988). - Geneva: World Health Organization, 2001. - P. 84.

112. John Sharp. Quality in the manufacture of medicines and other health care products. — London: Pharmaceutical Press. Reprinted, 2002. P. 56.

113. The rules governing medicinal products in the European Union. — Volume 2. -Notice to applicants. Medicinal products for human use. — Geneva: World Health Organization, 2000. P. 98.

114. The rules governing medicinal products in the European Union. V3A. -3AQ1 la. - Specifications and control tests on the finished product. - Geneva: World Health Organization, 2003. - P. 67.