МЕТОДОЛОГИЯ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ПРОЦЕССОВ ТОВАРОДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 14.04.03, доктор наук Чукреева Наталья Валерьевна

• Чукреева Наталья Валерьевна
• доктор наук
• 2018

Оглавление диссертации доктор наук Чукреева Наталья Валерьевна

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ И МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ФОРМИРОВАНИЯ КОНЦЕПЦИИ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ

1.1. Теоретические аспекты стратегического развития понятия качества лекарственного средства и качества процессов

1.2. Концептуальные основы управления качеством в фармацевтической отрасли

1.3. Стратегия развития систем качества

Выводы по главе

ГЛАВА 2. МЕТОДОЛОГИЯ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ПРОЦЕССОВ ТОВАРОДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

2.1. Дескриптивный подход к разработке методологии управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств

2.2. Социо-корпоративный механизм мобилизации комью-сорсинга для моделирования управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств

2.3. Моделирование фармацевтической системы качества на основе процессного подхода с использованием метода построения «дерево целей»

Выводы по главе

ГЛАВА 3. УПРАВЛЕНИЕ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫМ ВНУТРИКОРПОРАТИВНЫМ РЕСУРСОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

3.1. Методический подход к управлению интеллектуальным внутрикорпоративным ресурсом фармацевтической системы качества -корпоративной базы знаний

3.2. Анализ подготовленности фармацевтических работников к формированию внутрикорпоративных стандартов управления качеством

3.3. Формирование института Ответственных лиц

3.4. Лидирующая роль руководства субъекта товародвижения в функционировании фармацевтической системы качества

3.5. Межличностное взаимодействие персонала: собственников функциональных процессов и руководства - собственников процессов управления

Выводы по главе

ГЛАВА 4. МОДЕЛИРОВАНИЕ БИЗНЕС-ПРОЦЕССОВ И ОЦЕНКА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА В СУБЪЕКТАХ ТОВАРОДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

4.1. Принципы идентификации и моделирования бизнес-процессов

171

4.2. Методический подход к управлению рисками бизнес-процессов товародвижения

4.3. Алгоритм взаимодействия субъектов товародвижения со специалистами здравоохранения и пациентами по минимизации рисков распространения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств

4.4. Модель самоинспекции - механизм функционирования фармацевтической системы качества

Выводы по главе

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ

СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

ПРИЛОЖЕНИЯ

Приложение А

Анкета для проведения социологического исследования с использованием

психометрической шкалы экспертных оценок Лайкерта

Приложение Б

Зарегистрированные в РФ формы выпуска лекарственных препаратов под

торговой маркой Терафлю®, их условия хранения и сроки годности

Приложение В

Зарегистрированные в РФ фиксированные комбинации, содержащие амлодипин в качестве одного из моно-компонентов, формы выпуска, условия

хранения и сроки годности

Приложение Г

Изъятие из обращения контрафактных лекарственных средств в 2015 г

Приложение Д

Изъятие из обращения фальсифицированных лекарственных средств в 2015г.

Приложение Е

Акты внедрения

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «МЕТОДОЛОГИЯ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ПРОЦЕССОВ ТОВАРОДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы исследования. Сфера обращения лекарственных средств является глобализированной отраслью экономики, подтверждением чему является, в том числе, формирование единого фармацевтического рынка государств-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Происходящая в настоящее время, на основе процессов интеграции, трансформация фармацевтической отрасли Российской Федерации, возрастающая при этом международная и внутренняя конкуренция между субъектами обращения лекарственных средств, а также необходимость быстрой адаптации их деятельности к постоянно изменяющимся потребностям пациентов и специалистов здравоохранения являются основными факторами активизации социально-экономических механизмов реализации мероприятий, направленных на совершенствование систем управления и обеспечения качества лекарственных средств.

Ключевым направлением обеспечения соответствия качественных характеристик лекарственных средств нормативам, установленным держателями регистрационных удостоверений на этапе регистрации и заявленным при серийном выпуске в обращение, становится формирование управления качеством бизнес-процессов товародвижения лекарственных средств. При этом, по мнению экспертов, в последние годы наблюдается отчетливая тенденция понимания того, что управление качеством бизнес-процессов товародвижения лекарственных средств достигается не посредством введения точечных улучшений в отдельных организациях, а в результате одновременных изменений во всех смежных областях, за которые несут ответственность взаимодействующие партнеры.

Требование выбора субъектами товародвижения новых инструментов управления предопределило необходимость формирования подходов в отечественной науке к теории и методологии рационального управления не только качеством лекарственных средств, но и совокупности бизнес-процессов с целью их интеграции в целостную концепцию, направленную на непрерывное повышение качества выполняемой деятельности.

Развитие концепции управления качеством в России совпало по времени с переходом к стадии когнитивной экономики. Сбалансированность научной и коммерческой составляющих, наряду с внедрением инновационных внутрикорпоративных стандартов управления качеством, являются наиболее значимыми национальными «точками роста» субъектов отечественной сети товародвижения лекарственных средств и механизмом укрепления внешнеэкономического потенциала отрасли.

Таким образом, методология управления качеством бизнес-процессов товародвижения в условиях инновационных преобразований представляет собой актуальную научную проблему, имеющую важное народнохозяйственное значение.

Степень разработанности темы исследования. Отмечается значительный интерес ученых и специалистов к исследованию проблемы управления качеством и механизмов ее реализации в связи с непрерывно изменяющимися факторами внешней среды, особенно, ввиду развития принципов международных практик надлежащей деятельности всех этапов жизненного цикла лекарственных средств, а также в результате взаимодействия внутренних элементов системы.

Разработка вопросов анализа, оценки, обеспечения, управления и непрерывного повышения качества была заложены в работах ведущих зарубежных авторов: Э. Деминга, Д. Джурана, П. Друкера, Н. Иняц, К. Исикавы, Т. Конти, К. Мацусита, Г. Нива, М. Ротера, Г. Тагути, В. Шухарта и др. и отечественных ученых: Адлера Ю.П., Белобрагина В.Я., Воронина Г.П., Ершова А.С., Коновалова В.А., Лапидуса В.А., Никитина В.А. и др.

Большой вклад в теорию управления качеством лекарственных средств внесли отечественные авторы Васильев А.Н., Глембоцкая Г.Т., Иванов А.И., Ковалева Е.Л., Косенко В.В., Косова И.В., Лопатин П.В., Лоскутова Е.Е., Максимкина Е.А., Меркулов В.А., Мешковский А.П., Миронов А.Н., Мурашко М.А., Пархоменко Д.В., Пятигорская Н.В., Хабриев Р.У., Ягудина Р.И. и другие.

Анализ работ, посвященных вопросам управления качеством лекарственных средств, показал, что на современном этапе отсутствуют или недостаточно полно разработаны отдельные теоретико-методологические положения, касающиеся системы

управления качеством бизнес-процессов товародвижения лекарственных средств, принципов формирования внутрикорпоративной фармацевтической системы качества каждой организации, ее внедрения и функционирования.

Недостаточность фундаментальных исследований проблемы управления качеством фармацевтической деятельности с учетом положений институциональной и когнитивной экономики, риск-менеджмента, обусловили потребность в разработке концептуально новой, не получившей должного отражения в научной литературе, методологии по проблеме управления качеством бизнес-процессов товародвижения лекарственных средств.

Актуальность, дискуссионность, необходимость дальнейшей разработки теоретико-методологических положений управления качеством бизнес-процессов товародвижения лекарственных средств, их социально-практическая значимость предопределили выбор темы, цели, задач, объектов, предмета, методов диссертационного исследования и направления использования полученных результатов.

Целью настоящей работы является разработка научно-методологических положений формирования инновационной парадигмы управления качеством бизнес-процессов товародвижения лекарственных средств.

Для достижения поставленной цели решались следующие задачи:

1. Провести контент-анализ литературных данных, отечественных и международных нормативных правовых документов по проблеме управления качеством в фармацевтической отрасли и выявить особенности функционирования систем качества в субъектах товародвижения лекарственных средств.

2. Выполнить логико-семантический анализ стратегического развития понятия «качество лекарственных средств» и качества процессов.

3. Разработать методологию управления качеством бизнес-процессов товародвижения лекарственных средств.

4. Определить характерные особенности развития социо-корпоративного механизма комью-сорсинга для решения задач по управлению качеством, разработке нормативных правовых актов и оценке их регулирующего воздействия на сферу обращения лекарственных средств.

5. Осуществить моделирование фармацевтической системы качества на основе процессного подхода и с использованием метода построения «дерева целей».

6. Предложить методический подход к управлению интеллектуальным внутрикорпоративным ресурсом фармацевтической системы качества.

7. Проанализировать подготовленность фармацевтических работников к формированию внутрикорпоративных стандартов управления качеством процессов для выполнения нормативных правовых требований и обеспечения надежности выполняемой деятельности.

8. Разработать структуру внутрикорпоративного управления качеством процессов субъектов товародвижения лекарственных средств и определить основные содержательные функции Ответственного лица.

9. Обосновать методический подход к управлению рисками для качества бизнес-процессов товародвижения лекарственных средств, соответствующий требованиям практик надлежащей деятельности государств-членов ЕАЭС.

10. Разработать алгоритм взаимодействия субъектов товародвижения со специалистами здравоохранения и пациентами по минимизации рисков распространения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.

11. Выполнить моделирование механизма функционирования фармацевтической системы качества - самоинспекции, и обосновать ее значение для развития компетенций фармацевтических работников, интеллектуального ресурса и совершенствования внутрикорпоративных стандартов качества.

Научная новизна.

Впервые разработана конструктивно ориентированная методология управления качеством процессов товародвижения, позволяющая обеспечить выполнение требований надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС, с целью гарантирования неизменности качества лекарственных средств на протяжении всех этапов цепи поставки.

Установлена тенденция формирования прямого взаимодействия государственных органов с социумом в результате развития социо-корпоративного механизма

фармацевтического комью-сорсинга для решения задач по управлению качеством, разработке нормативных правовых актов, оценке их регулирующего воздействия на сферу обращения лекарственных средств и тестирования предложений на практике.

С целью обеспечения соответствия требованиям практик надлежащей деятельности формирующегося единого фармацевтического рынка государств-членов ЕАЭС и создания научно-методического аппарата управления качеством процессов товародвижения на основе процессного подхода и метода «дерево целей» построена модель фармацевтической системы качества.

Впервые предложен методический подход к управлению интеллектуальным внутрикорпоративным ресурсом фармацевтической системы качества -«корпоративной базы знаний» для обеспечения непрерывного совершенствования профессиональных компетенций работников субъектов товародвижения лекарственных средств. Корпоративная база знаний обеспечивает наличие и обновление моделей выполнения процессов в виде стандартных операционных процедур для выполнения единых принципов и правил обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Обоснован методический подход к последовательному управлению рисками процессов, включающий этапы их оценки, контроля, построения матрицы распределения рисков, направленный на обеспечение качества продукции в сети товародвижения. Данный подход имеет институциональный характер, так как является источником требований к управлению качеством процессов и комплементарен другим нормам государственных надзорных органов. Предложена программа мероприятий по устранению, удержанию и минимизации выявленных рисков на основе их дифференциации по степени вероятности или частоты реализации, и тяжести или серьезности наносимого ими вреда.

Осуществлено моделирование самоинспекции для мониторирования и оценки соответствия выполняемых процессов установленным для них внутрикорпоративным стандартам и внешним нормативным правовым требованиям.

В целях совершенствования регулирования фармацевтического обращения, впервые разработан алгоритм взаимодействия субъектов товародвижения со

специалистами здравоохранения и пациентами по минимизации рисков распространения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.

Предложена структура внутрикорпоративного управления качеством процессов в субъектах товародвижения, включающая совет по качеству, в том числе руководство, Ответственное лицо и службу качества; проектную команду работников иных подразделений, взаимодействующую с симбиотическим фармацевтическим комью-сорсинговым сообществом. Взаимодействие структурных элементов системы способствует формированию обобщенной интерпретации соответствия выполняемых процессов установленным для них требованиям.

Выявлена тенденция перехода от регулирования сферы обращения лекарственных средств на основе ведомственных нормативных правовых актов к управлению качеством процессов на базе формирования внутрикорпоративных стандартов, предназначенных для выполнения положений практик надлежащей деятельности.

Уточнено понятие «качество лекарственного средства», в основе которого находится подтверждение свойств эффективности и безопасности лекарственного средства посредством регламентирования диапазона фармацевтических (физико-химических, биологических и микробиологических) характеристик.

Введены понятия «готовый лекарственный продукт», «качество готового лекарственного продукта», «управление качеством процессов товародвижения лекарственных средств», «внутрикорпоративные стандарты» в целях устранения ограничений восприятия качества лекарственных средств специалистами здравоохранения и гармонизации понятийного аппарата, утвержденного практиками надлежащей деятельности ЕАЭС.

Теоретическая и практическая значимость исследования.

Результаты проведенных исследований позволили создать методологическую основу управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств на базе современных теорий когнитивной экономики. Предложенная методология является универсальной и может быть применена для разработки, внедрения и функционирования системы управления качеством процессов, реализации методик

управления знаниями и управления рисками для качества на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств, а также при подготовке обучающих программ непрерывного образования фармацевтических работников по вопросам обеспечения и управления качеством.

Полученные результаты были использованы в рамках комью-сорсингового взаимодействия рабочей группы Союза Профессиональных Фармацевтических организаций и органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств для оценки регулирующего воздействия документов «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» РФ и «Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» для достижения преемственности и гармонизации соответствия деятельности субъектов товародвижения разрабатываемым правилам и лицензионным требованиям. Для развития компетенций фармацевтических работников было подготовлено и используется в работе кафедры управления и экономики фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России методическое пособие для проведения занятий по теме «Формирование и внедрение системы управления (обеспечения) качеством в организациях товародвижения лекарственных препаратов». Практическая значимость диссертационной работы обусловлена внедрением в практику субъектами товародвижения лекарственных средств разработанных методических рекомендаций по подготовке стандартных операционной процедур процессов.

Основные положения, выносимые на защиту:

1.Результаты логико-семантического анализа понятия «качество лекарственного средства» и сравнительного ретроспективного анализа эволюции системы качества.

2.Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств.

3.Социо-корпоративный механизм мобилизации внешних и внутренних резервов управления качеством в комью-сорсинговых сообществах на фармацевтическом рынке.

4.Результаты моделирования фармацевтической системы качества на основе процессного подхода и метода построения «дерева целей».

5.Методический подход к управлению интеллектуальным ресурсом фармацевтической системы качества - корпоративной базы знаний.

6.Результаты социологического исследования с использованием психометрической шкалы экспертных оценок Лайкерта подготовленности фармацевтических работников к формированию внутрикорпоративных стандартов управления качеством процессов.

7.Структура управления качеством субъектов товародвижения лекарственных средств и основные функции Ответственного лица.

8.Методический подход к управлению рисками процессов на основе разработанной классификации.

9. Алгоритм взаимодействия субъектов товародвижения со специалистами здравоохранения и пациентами по минимизации рисков распространения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.

10.Результаты моделирования самоинспекций, как механизма функционирования фармацевтической системы качества.

Методология и методы исследования. Диссертационная работа базируется на достижениях фармацевтической науки и современном состоянии национального и международного нормативного правового регулирования сферы обращения лекарственных средств.

Теоретико-методологической основой исследования являются фундаментальные труды отечественных и зарубежных исследователей по проблемам истории и эволюции понятия качества лекарственных средств, оценки эффективности и безопасности, баланса ожидаемой пользы лекарственного средства к потенциальным рискам его применения; развития теоретических основ и методологических положений управления качеством; теории и методологии, форм и способов организации, а также разработки и совершенствования институциональных форм и структур систем качества и стимулирования их внедрения. Использованы монографические работы и публикации в периодической печати, материалы и рекомендации научно-практических конференций и семинаров по рассматриваемой теме.

Инструментарно-методический аппарат исследования основывается на применении общенаучных методов познания: эмпирического (наблюдения и сравнения) и теоретического исследования, системного, структурно-функционального, контент-анализа, сравнительного ретроспективного анализа, логико-семантического анализа, декомпозиции, конструирования, моделирования, метод «дерево целей», социологического исследования с использованием психометрической шкалы экспертных оценок Лайкерта.

Информационно-эмпирической нормативной правовой базой исследования является федеральное законодательство РФ, нормативные правовые, информационные и аналитические материалы Министерства Здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли (Минпромторг России), Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор); нормативные правовые акты других государственных органов РФ и Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС), международные практики надлежащей деятельности, охватывающих все этапы жизненного цикла лекарственных средств (GxP), документы схемы взаимодействия стран-членов международной конвенции фармацевтического инспектирования (PIC/S); международной фармацевтической федерации (FIP); Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ); Международного совета по гармонизации требований к лекарственным средствам для медицинского применения ICH; стандарты ИСО; интернет-ресурсы и наши исследования в период 2006 - 2016 гг.

Объектом исследования являлись аптечные организации, организации оптовой торговли, логистический оператор сети товародвижения лекарственных средств, решающие задачи разработки, внедрения и функционирования фармацевтической системы качества. ЗАО «Айтемс-склады» имеет лицензию Федеральной таможенной службы на таможенный склад, свидетельство об открытии склада временного хранения, лицензию Росздравнадзора на фармацевтическую деятельность в части оптовой торговли, хранения и перевозки лекарственных средств. Данный оператор также предоставляет оборудованные помещения, поддержку собственной службы управления качеством и вспомогательный персонал клиентам - иным субъектам товародвижения для организации складов хранения лекарственных средств и выполнения перевозок, в

том числе, под таможенным контролем. Количество клиентов - организаций оптовой торговли варьирует от 10 до 30 в разные периоды времени в зависимости от вида запрашиваемых услуг. АО «Сервье» имеет лицензию Росздравнадзора на фармацевтическую деятельность в части оптовой торговли, хранения и перевозки лекарственных средств, осуществляет импорт лекарственных препаратов для регистрации и реализации, фармацевтических субстанций и полупродуктов россыпью для производства; оптовую торговлю; экспорт. АО «Сервье» являлась клиентом ЗАО «Айтемс-склады» в период 1995-2016гг.

Предметом исследования являются бизнес-процессы товародвижения лекарственных средств, рассматриваемые с точки зрения системного моделирования.

Достоверность научных положений и выводов. Степень достоверности полученных результатов определяется применением адекватных научных методов исследования; использованием и анализом широкого спектра научной литературы и нормативных правовых актов на предметном и междисциплинарном уровне; значительным объемом эмпирической информации; логичностью и обоснованностью выводов, полученных на основании результатов исследования. Научные результаты исследования подтверждены внедрениями для проведения занятий по программам повышения квалификации провизоров, при разработке нормативных правовых актов РФ и ЕАЭС и применены в практике управления качеством процессов товародвижения в аптечных организациях и в организациях оптовой торговли лекарственными средствами.

Апробация результатов исследования. Теоретические, методологические и практические вопросы доложены на 5м и 6м всемирном конгрессе фармацевтических наук 5th Pharmaceutical Sciences World Congress 2014 Pharmaceutical sciences beyond 2020 (Melboum, 2014) и 6th FIP Pharmaceutical Sciences World Congress (Stockhom, 2017), юбилейном конгрессе фармации и фармацевтических наук, посвященном столетию FIP Centennial Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences (Amsterdam 2012), XIX, XXI

- XXIV Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва 2012, 2014

- 2017 гг.), на конференции «Развитие систем фармацевтического обеспечения нужд российского здравоохранения в рамках XIX Российского национального конгресса

«Человек и лекарство» (Москва, 2012), VIII международной научно-практической конференции «Современная медицина и фармацевтика: анализ и перспективы развития» (Москва, 2013), XIV международной заочной научно-практической конференции Н34 «Научная дискуссия: вопросы медицины» (Москва, 2013), XVI всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» «ФармМедОбращение 2014» (Москва, 2014), III практической конференции «Логистика в фармацевтическом бизнесе» (Москва, 2014).

Основные положения диссертационной работы доложены и обсуждены на совместном заседании кафедр управления и экономики фармации ИПО, фармацевтической технологии и фармакологии ИПО, промышленной фармации ИПО, организации и экономики фармации Образовательного департамента Института фармации и трансляционной медицины ФГБОУ ВО Первый Московский государственный университет имени И. М. Сеченова Минздрава России (февраль 2017г.).

Личный вклад автора. Лично автором осуществлен выбор научного направления, формулировка целей и задач исследования, их экспериментальная реализация, сбор, обработка и обобщение исходных данных, формулировка выводов. Автору принадлежит ведущая роль в изложении полученных результатов в виде научных публикаций и внедрении результатов исследования. Диссертация и автореферат написаны лично автором.

Внедрение результатов исследования.

На основе проведенных исследований разработаны и внедрены:

-«Методическое пособие по формированию и внедрению системы управления (обеспечения) качества в организациях товародвижения лекарственных препаратов» для проведения занятий по программам повышения квалификации на кафедре управления и экономики фармации Института профессионального образования (Акт внедрения 01/16 от 25.01.2016 утвержден проректором по научной деятельности ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова МЗ РФ профессором С.Б. Шевченко).

-предложения рабочей группы Союза Профессиональных Фармацевтических организаций (СПФО) к документу Российской Федерации (РФ) «Правила надлежащей

практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (Акт внедрения 015-СП от 02.02.2016 утвержден исполнительным директором СПФО), к документу Евразийского экономического союза «Надлежащие правила оптовой реализации (дистрибуции) лекарственных средств» GDP ЕАЭС (Акт внедрения № 022-СП от 04.03.2015 утвержден исполнительным директором СПФО).

-методические рекомендации по созданию руководства относительно порядка разработки, оформления, согласования, утверждения, введения в действие, распределения, внесения изменений, хранения и архивации стандартных операционных процедур в сети товародвижения лекарственных средств (Акт внедрения от 25.03.2014 утвержден генеральным директором ЗАО «Айтемс-склады», Акт внедрения от 20.03.2014г. утвержден генеральным директором ОАО «Фармакон», Акт внедрения от 14.04.2014 утвержден генеральным директором ООО «Аптека Никольская №1», Акт внедрения от 30.06.2014 утвержден генеральным директором ОО «ЛинФарм», Акт внедрения от 26.05.2014 утвержден коммерческим директором ООО «Мицар-Н», Акт внедрения от 26.05.2014 утвержден генеральным директором ООО «Феерия», Акт внедрения от 11.08.2014 утвержден генеральным директором ПБОЮЛ Скобелева М.А);

-методические рекомендации по созданию стандартной операционной процедуры (СОП) организации хранения лекарственных средств ЛС/лекарственных препаратов ЛП в системе фармацевтического распределения (Акт внедрения от 18.10.2013 утвержден генеральным директором ЗАО «Айтемс-склады», Акт внедрения от 31.03. 2014 утвержден генеральным директором ООО «Прогресс-Фарма», Акт внедрения от 10.03.2014г. утвержден генеральным директором ОАО «Фармакон», Акт внедрения от 10.02.2014 утвержден генеральным директором ООО «Аптека Никольская №1», Акт внедрения от 18.08.2014 утвержден генеральным директором ОО «ЛинФарм», Акт внедрения от 21.05.2014 утвержден коммерческим директором ООО «Мицар -Н», Акт внедрения от 24.03.2014 утвержден генеральным директором ООО «Феерия», Акт внедрения от 25.06.2014 утвержден генеральным директором ПБОЮЛ Скобелева М.А.);

Список литературы диссертационного исследования доктор наук Чукреева Наталья Валерьевна, 2018 год

Испол

Генеральш ор

ООО «Апте >ская №1"

УТВЕРЖДАЮ

II

«_»

№

20

'¿У^У Зуб Н.Н.

« У У » //Ж/Агл^ 20/^г.

«

АКТ ВНЕДРЕНИЯ результатов научных достижений

Мы, ниже подписавшиеся, комиссия в составе:

заместителя генерального директора по фармацевтической деятельности Петере Жанны Анатольевны, исполнительного директора Кондракова Игоря Викторовича,

составили настоящий акт о том, что Система обеспечения качества ЗАО "Аптека №5 "На Триумфальной"

использует в повседневной работе с &^^? г.

следующие рекомендации: «Методические рекомендации по созданию стандартной операционной процедуры (СОШ относительно правил Формирования заказа и отпуска лекарственных средств. МГМУ - МР - Разработка СОП по установлению правил Формирования заказа и отпуска лекарственных средств -

по теме «Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств»

(название документа и темы исследования)

Автор рекомендаций: Чукреева Наталья Валерьевна, к.ф.н., ст. преподаватель кафедры управления и экономики фармации фармацевтического Факультета ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова МЗ РФ

2014 - 1

(Ф.И.О., должность, учреждение)

Заместитель генерального директора по фармацевтической деятельности

Исполнщ§дьный директор

УТВЕРЖДАЮ

«_»

№

20

ООО «Аг

Генерал!

« //>

АКТ ВНЕДРЕНИЯ результатов научных достижений

Мы, ниже подписавшиеся, комиссия в составе:

заместителя генерального директора по фармацевтической деятельности Петере Жанны Анатольевны, исполнительного директора Кондракова Игоря Викторовича,

составили настоящий акт о том, что Система обеспечения качества ЗАО "Аптека №5 "На Триумфальной"

использует в повседневной работе с ^^

следующие рекомендации: «Методические рекомендации по созданию

руководства_относительно порядка разработки, оформления, согласования.

утверждения, введения в действие, распределения, внесения изменений, хранения

И_архивации стандартных операционных процедур в сети товародвижения

лекарственных средств. МГМУ - МР - Разработка Руководства - 2014 - 1» по теме «Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств»

Автор рекомендаций: Чукреева Наталья Валерьевна. к.ф.н.. ст.

преподаватель_кафедры управления и экономики Фармации

фармацевтического факультета ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова МЗ РФ

(название документа и темы исследования)

(Ф.И.О., должность, учреждение)

Заместитель генерального директора по фармацевтической деятельности

УТВЕРЖДАЮ

Ге 0<

№

« »

20

АКТ ВНЕДРЕНИЯ результатов научных достижений

Мы, ниже подписавшиеся, комиссия в составе:

заместителя генерального директора по фармацевтической деятельности Петере Жанны Анатольевны, исполнительного директора Кондракова Игоря Викторовича,

составили настоящий акт о том, что Система обеспечения качества ЗАО "Аптека №5 "На Триумфальной"

использует в повседневной работе с ^ ^ /У

следующие рекомендации: «Методические рекомендации по созданию стандартной операционной процедуры (СОШ организации хранения лекарственных средств ЛС/лекарственных препаратов ЛП в системе фармацевтического распределения. МГМУ-МР-Хранение-2012-1» по теме «Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств»

(название документа и темы исследования)

Автор рекомендаций: Чукреева Наталья Валерьевна, к.ф.н., ст. преподаватель кафедры управления и экономики фармации фармацевтического факультета ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова МЗ

РФ

(Ф.И.О., должность, учреждение)

Заместитель генерального директора по фармацевтической деятельности

Исполнительный директор

УТВЕРЖДАЮ

Генеральный директор ООО «ЛинФарм» Отченашева A.B. с ... - t

« » C^t^ сСС. 20 ^г.

АКТ ВНЕДРЕНИЯ результатов научных достижений

Мы, ниже подписавшиеся, комиссия в составе:

Заместителя Генерального директора. Тихонравовой Ю.Б.. Руководителя Фармацевтического отдела. Банниковой H.H.. Руководителя Отдела обеспечения качества. Макаровой Л.Г.

(Фамилия, И.О. и должность)

Составили настоящий акт о том, что Система обеспечения качества ООО «ЛинФарм»

использует в повседневной работе с »

следующие рекомендации: «Методические рекомендации по созданию

стандартной_операционной процедуры (СОГП организации хранения

лекарственных средств ЛС/лекарственных препаратов ЛП в системе Фармацевтического распределения. МГМУ-МР-Хранение-2012-1» по теме «Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств»

(название документа и темы исследования)

Автор рекомендаций: Чукреева Наталья Валерьевна. к.ф.н.. ст. преподаватель кафедры управления и экономики Фармации Фармацевтического Факультета ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова МЗ РФ

(Ф.И.О., должность, учреждение) Зам. Генерального директора .^/fc'Xi— Тихонранояа Ю.Б.

Банникова H.H.

Макарова Л.Г.

УТВЕРЖДАЮ

Генеральный директор ООО «ЛинФарм»

Отченашева A.B. - -

№

Ъ/ц

« »

20

АКТ ВНЕДРЕНИЯ результатов научных достижений

Мы, ниже подписавшиеся, комиссия в составе:

Заместителя_Генерального директора. Тихонравовой Ю.Б.. Руководителя

Фармацевтического отдела. Банниковой H.H.. Руководителя Отдела обеспечения качества. Макаровой Л.Г.

Составили настоящий акт о том, что Система обеспечения качества ООО «ЛинФарм» использует в повседневной работе с о С./9г.

следующие рекомендации: «Методические рекомендации по созданию

руководства_относительно порядка разработки, оформления, согласования.

утверждения, введения в действие, распределения, внесения изменений, хранения

И—архивации_стандартных операционных процедур в сети товародвижения

лекарственных средств. МГМУ - МР - Разработка Руководства - 2014 - 1» по теме «Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств»

Автор рекомендаций: Чукреева Наталья Валерьевна. к.Ф.н.. ст.

преподаватель_кафедры управления и экономики Фармации

фармацевтического факультета ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова МЗ РФ

(Фамилия, И.О. и должность)

(название документа и темы исследования)

(Ф.И.О., должность, учреждение)

За м. Генерального директора - _Тихонра

вова Ю.Б.

Банникова H.H.

Макарова Л.Г.

№

УТВЕРЖДАЮ

Коммерческий директор ООО «МИЦАР-Нй Белен ко А. В.

20/Л.

20

АКТ ВНЕДРЕНИЯ результатов научных достижений

Мы, ниже подписавшиеся, комиссия в составе:

Исполнительного директора Никитиной О.А.руководителя Фармацевтического отдела Ивакиной Е.А., Руководителя Отдела обеспечения качества Сайфетдиновой В.В.

(Фамилия, И.О. и должность)

Составили настоящий акт о том, что Система обеспечения качества ООО «МИЦАР-Н»

использует в повседневной работе с_

следующие рекомендации: «Методические рекомендации по созданию стандартной операционной процедуры (СОП1 относительно правил и условий хранения лекарственных средств в режиме «карантин». МГМУ - МР - Разработка СОП по установлению правил и условий хранения лекарственных средств в режиме «карантин» - 2014 - 1»

по теме «Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств»

(название документа и темы исследования)

Автор рекомендаций: Чукреева Наталья Валерьевна. к.ф.н., ст. преподаватель кафедры управления и экономики фармации фармацевтического факультета ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова МЗ РФ

(Ф.И.О., должность, учреждение) Исполнительный директор Никитина О.А./

ш.

Руководитель

Фармацевтического отдела

Руководитель Отдела обеспечения качества М.П.

Ивакина Е.А./ /7

Г

Сайфетдинова В.В./ , ,' /

УТВЕРЖДАЮ

№

'_20

« »

АКТ ВНЕДРЕНИЯ результатов научных достижений

Мы, ниже подписавшиеся, комиссия в составе:

Исполнительного директора Никитиной O.A.. Руководителя Фармацевтического отдела Ивакиной Е. А.. Руководителя Отдела обеспечения качества Сайфетдиновой В.В.

Составили настоящий акт о том, что Система обеспечения качества ООО «МИЦАР-Н»

следующие рекомендации: «Методические рекомендации по созданию стандартной операционной процедуры (СОГО по организации приема лекарственных средств, не требующих особых условий хранения. МГМУ - МР -Разработка СОП по приему лекарственных средств, не требующих особых условий хранения - 2014 - 1»

по теме «Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств»

(название документа и темы исследования)

Автор рекомендаций: Чукреева Наталья Валерьевна. к.ф.н.. ст. преподаватель кафедры управления и экономики фармации фармацевтического факультета ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова МЗ

(Фамилия, И.О. и должность)

использует в повседневной работе с «f-» О Г /У

г.

Руководитель

Фармацевтического отдела

Руководитель Отдела обеспечения качества М.П.

Сайфетдинова В.В./ , /

№

f7&

20

УТВЕРЖДАЮ

Коммерческий директор

т, ооо «мицар-н» _ -—.....

Беленко A.B.--

« ^ »

20 /Гг.

АКТ ВНЕДРЕНИЯ

результатов научных достижений

Мы, ниже подписавшиеся, комиссия в составе:

Исполнительного директора Никитиной O.A., Руководителя Фармацевтического отдела Ивакиной Е.А., Руководителя Отдела обеспечения качества Сайфетдиновой В.В.

(Фамилия, И.О. и должность)

Составили настоящий акт о том, что Система обеспечения качества ООО «МИЦАР-Н»

использует в повседневной работе с «J/

следующие рекомендации: «Методические рекомендации по созданию руководства относительно порядка разработки, оформления, согласования, утверждения, введения в действие, распределения, внесения изменений, хранения и архивации стандартных операционных процедур в сети товародвижения лекарственных средств. МГМУ - МР - Разработка Руководства - 2014 - 1» по теме «Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств»

(название документа и темы исследования)

Автор рекомендаций: Чукреева Наталья Валерьевна. к.Ф.н.. ст. преподаватель кафедры управления и экономики фармации Фармацевтического Факультета ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова МЗ

РФ

(Ф.И.О., должность, учреждение) Исполнительного директора Никитина О.А./_

Руководитель

Фармацевтического отдела

Ивакина Е.А./.

■А./ Л/"

Руководитель Отдела обеспечения качества М.П.

Сайфетдинова В.В./ ' "L- /

№

ш

УТВЕРЖДАЮ

Коммерческий директор ООО «МИЦАР-Н>: Беленко A.B.

20^-г.

20

»

АКТ ВНЕДРЕНИЯ результатов научных достижений

Мы, ниже подписавшиеся, комиссия в составе:

Исполнительного директора Никитиной O.A.. Руководителя Фармацевтического отдела Ивакиной Е.А., Руководителя Отдела обеспечения качества Сайфетдиновой В.В.

(Фамилия, И.О. и должность)

Составили настоящий акт о том, что Система обеспечения качества ООО «МИЦАР-Н»

использует в повседневной работе с ¿еУГг.

следующие рекомендации: «Методические рекомендации по созданию стандартной операционной процедуры (СОП1 организации хранения лекарственных средств ЛС/лекарственных препаратов ЯП в системе фармацевтического распределения. МГМУ-МР-Хранение-2012-1» по теме «Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств»

(название документа и темы исследования)

Автор рекомендаций: Чукреева Наталья Валерьевна. к.ф.н., ст. преподаватель кафедры управления и экономики Фармации фармацевтического Факультета ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова МЗ РФ

(Ф.И.О., должность, учреждение) Исполнительный директор Никитина O.A./ ХЧ /

Руководитель

Фармацевтического отдела

Ивакина Е.А./

Руководитель Отдела обеспечения качества М.П.

Сайфетдинова В.В./_

УТВЕРЖДАЮ

Коммерческий /шпеи-гпп

ООО «МИЦАР-Н»

Беленко А.В.

№

«

№ »

« »

20

АКТ ВНЕДРЕНИЯ результатов научных достижений

Мы, ниже подписавшиеся, комиссия в составе:

Исполнительного директора Никитиной О.А..Руководителя Фармацевтического отдела Ивакиной Е.А., Руководителя Отдела обеспечения качества Сайфетдиновой В.В.

Составили настоящий акт о том, что Система обеспечения качества ООО «МИЦАР-Н»

следующие рекомендации: «Методические рекомендации по созданию стандартной операционной процедуры ССОП) относительно правил формирования заказа и отпуска лекарственных средств. МГМУ - МР - Разработка СОП по установлению правил формирования заказа и отпуска лекарственных средств -2014 - 1»

по теме «Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств»

(название документа и темы исследования)

Автор рекомендаций: Чукреева Наталья Валерьевна, к.ф.н.. ст. преподаватель кафедры управления и экономики Фармации Фармацевтического факультета ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова МЗ

(Фамилия, И.О. и должность)

использует в повседневной работе с «¿7» 03

г.

Руководитель

Фармацевтического отдела

Руководитель Отдела обеспечения качества М.П.

Сайфетдинова В.В./.

/

АКТ ВНЕДРЕНИЯ результатов научных достижений

Мы, ниже подписавшиеся, комиссия в составе:

Заместителя_Генерального директора. ... Руководителя Фармацевтического

отдела..... Руководителя Отдела обеспечения качества. ..

(Фамилия, И.О. и должность)

Составили настоящий акт о том, что Система обеспечения качества ЗАО "Аптека №5 "На Триумфальной"

использует в повседневной работе с ^г. следующие рекомендации: «Методические рекомендации по созданию стандартной операционной процедуры (СОП) относительно правил формирования заказа и отпуска лекарственных средств. МГМУ - МР - Разработка СОП по установлению правил формирования заказа и отпуска лекарственных средств -2014 - 1»

по теме «Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств»

(название документа и темы исследования)

Автор рекомендаций: Чукреева Наталья Валерьевна. к.ф.н.. ст.

преподаватель_кафедры управления и экономики Фармации

Фармацевтического Факультета ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова МЗ РФ

АКТ ВНЕДРЕНИЯ результатов научных достижений

Мы, ниже подписавшиеся, комиссия в составе:

Заместителя_Генерального директора. ... Руководителя Фармацевтического

отдела..... Руководителя Отдела обеспечения качества. ..

(Фамилия, И.О. и должность)

Составили настоящий акт о том, что Система обеспечения качества ЗАО "Аптека №5 "На Триумфальной"

использует в повседневной работе

следующие рекомендации: «Методические рекомендации по созданию

стандартной_операционной процедуры (СОГП организации хранения

лекарственных средств ЛС/лекарственных препаратов ЯП в системе Фармацевтического распределения. МГМУ-МР-Хранение-2012-1» по теме «Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств»

(название документа и темы исследования)

Автор рекомендаций: Чукреева Наталья Валерьевна. к.ф.н., ст.

преподаватель_каФедры управления и экономики фармации

Фармацевтического Факультета ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова МЗ

РФ

УТВЕРЖДАЮ

Генеральный директор ИБО ЮЛ Скобелева М.А. Скобелева М.А.

№

20

АКТ ВНЕДРЕНИЯ результатов научных достижений

20

Мы, ниже подписавшиеся, комиссия в составе:

Заместителя Генерального директора. ... Руководителя Фармацевтического отдела. .... Руководителя Отдела обеспечения качества....

С Фамилия, И.О. и должность) Составили настоящий акт о том, что Система обеспечения качества ПБОЮЛ Скобелева М.А.

использует в повседневной работе с ¿Г об*; /4, следующие рекомендации: «Методические рекомендации по созданию стандартной операционной процедуры (СОП) организации хранения лекарственных средств ЛС/лекарственных препаратов ЛП в системе фармацевтического распределения. МГМУ-МР-Хранение-2012-1» по теме «Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств»

(название документа и темы исследования)

Автор рекомендаций: Чукреева Наталья Валерьевна, к.ф.н.. ст.

преподаватель кафедры управления и экономики фармации фармацевтического факультета ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова МЗ РФ

(Ф.И.О., должность, учреждение)

Зам. Генерального директора Руководитель

Фармацевтического отдела

Руководитель Отдела обеспечения качества М.П.

иКтсииш?-

г

[¿(и

№

'к.

20

УТВЕРЖДАЮ

Генеральный директор ПБОЮЛ Скобелева М.А. Скобелева М.А.

20

АКТ ВНЕДРЕНИЯ результатов научных достижений

Мы, ниже подписавшиеся, комиссия в составе:

Заместителя Генерального директора. ... Руководителя Фармацевтического отдела..... Руководителя Отдела обеспечения качества....

(Фамилия, И.О. и должность)

Составили настоящий акт о том, что Система обеспечения качества ПБОЮЛ Скобелева М.А.

использует в повседневной работе с. У4 г.

следующие рекомендации: «Методические рекомендации по созданию стандартной операционной процедуры (СОП1 по организации приема лекарственных средств, не требующих особых условий хранения. МГМУ - МР -Разработка СОП по приему лекарственных средств, не требующих особых условий хранения - 2014 - 1»

по теме «Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств»

(название документа и темы исследования)

Автор рекомендаций: Чукреева Наталья Валерьевна, к.ф.н.. ст.

преподаватель кафедры управления и экономики фармации фармацевтического факультета ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова МЗ РФ

(Ф.И.О., должность, учреждение) Зам. Генерального директора /к й"*-' <■ А Л'

Руководитель Фармацевтического отдела

Руководитель Отдела обеспечения качества М.П.

УТВЕРЖДАЮ

Генеральный директор ИБО ЮЛ Скобелева М.А. Скобелева М.А.

№ &///__________«// »¿у/^

« » _20 (/

¿г г 20 ^г.

АКТ ВНЕДРЕНИЯ результатов научных достижений

Мы, ниже подписавшиеся, комиссия в составе:

Заместителя Генерального директора. ... Руководителя Фармацевтического отдела..... Руководителя Отдела обеспечения качества....

(Фамилия, И.О. и должность)

Составили настоящий акт о том, что Система обеспечения качества ПБОЮЛ Скобелева М.А.

использует в повседневной работе С Ж ^ г.

следующие рекомендации: «Методические рекомендации по созданию стандартной операционной процедуры (СОГО относительно правил и условий хранения лекарственных средств в режиме «карантин». МГМУ - МР - Разработка СОП по установлению правил и условий хранения лекарственных средств в режиме «карантин» - 2014 - 1»

по теме «Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств»

(название документа и темы исследования)

Автор рекомендаций: Чукреева Наталья Валерьевна. к.Ф.н.. ст.

преподаватель кафедры управления и экономики фармации фармацевтического факультета ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова МЗ

РФ

(Ф.И.О., должность, учреждение) Зам. Генерального директора

должность, учреждение)

Руководитель

Фармацевтического отдела ¡,{ (. £[{ ¿"и С С {А? С

Руководитель Отдела

обеспечения качества Г^¿^¿¿/¿¿¿''¿Ч

М.П.

№

УТВЕРЖДАЮ

Генеральный директор ПБОЮЛ Скобелева М.А. Скобелева М.А.

«¿Г>/ »¿-¿-г- -с 20 ^ г

20

АКТ ВНЕДРЕНИЯ результатов научных достижений

Мы, ниже подписавшиеся, комиссия в составе:

Заместителя Генерального директора. ... Руководителя Фармацевтического отдела..... Руководителя Отдела обеспечения качества....

(Фамилия, И.О. и должность)

Составили настоящий акт о том, что Система обеспечения качества ПБОЮЛ Скобелева М.А.

использует в повседневной работе с

следующие рекомендации: «Методические рекомендации по созданию стандартной операционной процедуры (СОП) относительно правил формирования заказа и отпуска лекарственных средств. МГМУ - МР - Разработка СОП по установлению правил формирования заказа и отпуска лекарственных средств -2014 - 1»

по теме «Методология управления качеством процессов товародвижения

лекарственных средств»

(название документа и темы исследования)

Автор рекомендаций: Чукреева Наталья Валерьевна. к.ф.н.. ст. преподаватель кафедры управления и экономики фармации Фармацевтического Факультета ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова МЗ РФ

(Ф.И.О., должность, учреждение)

Зам. Генерального директора

Руководитель Фармацевтического отдела

Руководитель Отдела обеспечения качества М.П.

{Цйкшиш

и

УТВЕРЖДАЮ

Генеральный директор ПБОЮЛ Скобелева М.А. Скобелева М.А.

<Г, № ¿>/к

20

<// » ^ У^Г с-ГС

20

АКТ ВНЕДРЕНИЯ результатов научных достижений

Мы, ниже подписавшиеся, комиссия в составе:

Заместителя Генерального директора, ... Руководителя Фармацевтического отдела..... Руководителя Отдела обеспечения качества....

(Фамилия, И.О. и должность)

Составили настоящий акт о том, что Система обеспечения качества ПБОЮЛ Скобелева М.А.

использует

повседневной

работе

-¿¿Г ^ г.

следующие рекомендации: «Методические рекомендации по созданию руководства относительно порядка разработки, оформления, согласования, утверждения, введения в действие, распределения, внесения изменений, хранения и архивации стандартных операционных процедур в сети товародвижения лекарственных средств. МГМУ - МР - Разработка Руководства - 2014 - 1» по теме «Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств»

(название документа и темы исследования)

Автор рекомендаций: Чукреева Наталья Валерьевна. к.Ф.н.. ст.

преподаватель кафедры управления и экономики фармации фармацевтического Факультета ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова МЗ РФ

(Ф.И.О., должность, учреждение) Зам. Генерального директора ^ 4 ;

Руководитель

Фармацевтического отдела

Руководитель Отдела обеспечения качества М.П.