Разработка биопротеза клапана сердца, предназначенного для установки по типу «протез-в-протез тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 14.01.24, кандидат наук Клышников Кирилл Юрьевич

• Клышников Кирилл Юрьевич
• кандидат наук
• 2021

Оглавление диссертации кандидат наук Клышников Кирилл Юрьевич

ОГЛАВЛЕНИЕ

Стр.

ВВЕДЕНИЕ 4 ГЛАВА 1. ДИСФУНКЦИЯ БИОПРОТЕЗОВ КЛАПАНОВ СЕРДЦА:

ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ (ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ)

1.1 Дисфункции биопротезов: причины, теории, следствия

1.2 Существующие медицинские устройства и методы коррекции дисфункции биопротезов: pro et contra

1.2.1 Полное репротезирование

1.2.2 Имплантация «протез-в-протез» каркасным протезом

1.2.3 Имплантация «протез-в-протез» бесшовным протезом

1.2.4 Имплантация «протез-в-протез» транскатетерным протезом 24 ГЛАВА 2. ПОДХОДЫ К ОБОСНОВАНИЮ КОНСТРУКЦИИ СИСТЕМЫ ДЛЯ ИМПЛАНТАЦИИ ПО ТИПУ «ПРОТЕЗ-В-ПРОТЕЗ»

2.1 Разработка и экспериментальное обоснование пространственной геометрии опорного каркаса

2.1.1 Разработка геометрии опорного каркаса

2.1.2 Исследования надежности фиксации опорных каркасов

2.1.3 Исследование упруго-деформативных свойств опорных каркасов

2.2 Разработка и обоснование пространственных моделей створчатого аппарата и обшивки предполагаемого протеза клапана сердца

2.2.1 Выбор биологического материала для створчатого аппарата

2.2.2 Обоснование геометрии створчатого аппарата 58 ГЛАВА 3. ОЦЕНКА IN VITRO В СТЕНДОВЫХ УСЛОВИЯХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЭФФЕКТИВНОСТИ РАЗРАБАТЫВАЕМОГО КЛАПАНА СЕРДЦА

3.1 Оценка гидродинамической эффективности протеза

3.2 Устойчивости к деформации протеза в сборе

3.3 Разработка технологии имплантации

ГЛАВА 4. ОЦЕНКА IN VIVO НА ЖИВОТНОЙ МОДЕЛИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЭФФЕКТИВНОСТИ ИМПЛАНТАЦИИ РАЗРАБАТЫВАЕМОГО ПРОТЕЗА КЛАПАНА СЕРДЦА

4.1 Испытание на крупных животных

4.2 Гемодинамическая характеристика имплантата «протез-в-протез» 89 ЗАКЛЮЧЕНИЕ 95 ВЫВОДЫ 100 ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ 101 СПИСОК УСЛОВНЫХ СОКРАЩЕНИЙ 102 СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

ВВЕДЕНИЕ

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Разработка биопротеза клапана сердца, предназначенного для установки по типу «протез-в-протез»

Актуальность темы исследования

Хирургическое протезирование является на сегодняшний день рутинной процедурой лечения приобретенных клапанных пороков сердца, которому ежегодно подвергаются 280 тыс. пациентов по всему миру [1]. Среди двух принципиальных типов конструкций [2], применяемых для данного вмешательства в России, превалирующее большинство занимают механические протезы клапанов, в то время как применение биопротезов составляет лишь 20-25% [3]. По-видимому, риск структурного разрушения биологических протезов [4,5] в отдаленном периоде по-прежнему представляет серьезный негативный фактор для хирурга, определяющего тактику лечения, и нежелающего подвергать пациента риску повторного вмешательства. Особенно выраженно данная тенденция прослеживается для «серых» зон клинических рекомендаций - возраста 60-65 для аортальной и 65-75 лет для митральной позиции, которые позволяют имплантировать оба типа протезов [6]. Крупные исследования и мета-анализы применения биологических и механических протезов, показывают, что, несмотря отсутствие различий в летальности [6-8], существует статистически значимое увеличение риска реоперации по замене клапана при выборе биологических протезов [1,2,9]. При этом, состояние возрастных пациентов отягощено сопутствующими патологиями, которые, в целом, ухудшают прогноз открытых вмешательств [10,11]. По данным литературы (12 исследований с общим числом пациентов п = 7603), к 10 годам у 6,0% биопротезов выявляют гемодинамически значимую дисфункцию, требующую повторного вмешательства, к 15 годам - у 19,3% и к 20 годам - у 48,0% [12-23]. Лидирующими причинами дисфункций являются дегенерация створчатого аппарата и кальцификация, которые дополнительно усугубляются сопутствующими заболеваниями [24,25]. Основным методом коррекции возникающей недостаточности клапана является повторная

имплантация протеза [26,27], которая ассоциирована с достоверно большим риском интраоперационной летальности: для позиции клапана аорты 4,6% против 2,2% -для первичного протезирования; риском возникновения инсультов 1,9% против 1,4% [28]. Аналогичное вмешательство в случае репротезирования митрального клапана сопряжено с еще большим риском летальности - до 15% и возвратом значимой регургитации на клапане в 30% случаев в срок до 6 месяцев [29,30].

Потенциальным решением прикладной проблемы высокой травматичности реопераций клапанов сердца является малоинвазивная техника использования ТЛУЯ [31-34] и бесшовных конструкций [35,36], а также некоторых «классических» каркасных протезов [37], имплантируемых по типу «протез-в-протез» (также описанном как «уа1уе-т-уа1уе» и «^а^е-оп^а^е» [38]). Благодаря меньшей летальности (<1,0% против 5,2%, р=0,06), периоду реабилитации (в среднем, 6,6 против 9,7 дней; р <0,01) и частоте внутригоспитальных осложнений (14,1% против 25,4%, р = 0,018) [39], данные технологии стали альтернативой для повторной операции в случае дисфункции биопротеза. Особенностью таких вмешательств является малоинвазивная имплантация нового протеза в каркас несостоятельного протеза с дисфункцией - методом «протез-в-протез», которая обеспечена за счет стентоподобной конструкции [29]. По-видимому, концепция стента является наиболее перспективной с позиции минимизации операционной травмы и возможности быть установленной внутрь опорного каркаса предыдущего дисфункционального протеза.

Важной характеристикой всех малоинвазивных имплантаций в РФ, прежде всего транскатетерных, является низкая частота их клинического применения -много ниже потребности в подобных вмешательствах [40], в особенности для процедуры «протез-в-протез» вследствие существенной стоимости и высоких требований к квалификации хирурга. Кроме того, использование транскатетерного подхода имеет серьезные недостатки, связанные с отсутствием прямого доступа хирурга к месту имплантации - невозможности иссечь створчатый аппарат, удалить конгломераты кальция. Решением подобной проблемы может стать

обоснование и разработка протеза, предназначенного для открытой хирургической имплантации с бесшовным способом фиксации, для установки по типу «протез-в-протез» [29]. Использование такого подхода позволяет объединить преимущества открытых операций - удаление крупных элементов кальция и использование надежных конструктивных решений и материалов, применяемых в «классических» каркасных биопротезах, с преимуществами ТЛУЯ - меньшей травматичностью и отсутствием необходимости шовной фиксации протеза.

В связи с этим, разработка и обоснование конструкции нового протеза клапана сердца для открытой процедуры «протез-в-протез» с бесшовным способом имплантации является актуальной задачей современной кардиохирургии.

Степень разработанности темы исследования

Задача обоснования новой конструкции протеза клапана сердца является комплексной и требует системного анализа безопасности и функциональности как отдельных его компонентов, так и медицинского устройства в целом. В современной литературе описаны отдельные работы, посвященные исследованию стентов и стентоподобных каркасов: их конструкции [41-43], анализу функциональных свойств [44,45], особенностей имплантации [46-49], циклостойкости [50]. Однако данные работы основаны на той или иной определенной геометрии стентового протеза, зачастую уже применяемого клинически, и не описывают системных подходов к их проектированию. При этом, показано, что именно конструктивные особенности при клиническом применении подобных стентовых протезов ассоциированы с рядом осложнений [51,52].

Немаловажным элементом конструкции протеза является створчатый аппарат и дополнительные компоненты - облицовка, манжета, напрямую влияющие на эффективность запирательной функции клапана (его гидродинамическую производительность) и безопасность - наличие транс- или парапротезной утечки. Ассоциация безопасной работы данных элементов с ближайшей и долгосрочной выживаемостью реципиентов протезов клапанов

сердца отражена в литературе [53-55]. Кроме того, показано, что области разрыва в биопротезах клапанов сердца коррелируют с областями высоких напряжений растяжения и изгиба створок [56,57]. Концентрация высоких напряжений в створке может непосредственно ускорять структурное усталостное повреждение ткани, либо инициировать кальцификацию биоматериала, т.е. приводить к несостоятельности протеза [52,58]. Предположительно, конструкции протезов клапанов, обладающие более низкими напряжениями в створках, продемонстрируют более высокую циклостойкость - свободу от структурной дисфункции [59]. Тем не менее, подходы к проектированию, в особенности, для биологического створчатого аппарата описаны слабо [59-61] и мало применимы для прикладной реализации.

Конструкция протеза представляет собой единую комплексную систему стентового каркаса, биологических створок, облицовки, манжеты, поэтому оценивать его безопасность и функционирование необходимо разносторонне и системно [62]. Методы оценки и требования по безопасности протезов клапанов сердца в достаточной мере описаны и структурированы [41,62-66], а, кроме того, регламентированы государственными стандартами - CE-Mark для Европы, ISO и требованиями FDA для США и ГОСТ - для РФ [67]. Однако важная особенность разрабатываемой конструкции - необходимость функционирования в составе комплекса «протез+протез» требует отдельных, специфических тестов, которые должны оценивать нестандартные для типовых протезов характеристики [63]. К ним можно отнести - надежность фиксации в просвете протеза с дисфункцией [68], изменение гидродинамических показателей в результате стенозирующего эффекта [69,70], разработка системы подбора типоразмера для обеспечения работы створчатого аппарата. Подобные требования описаны в литературе в единичных работах - как экспериментальных [63], так и численного моделирования [71], без системного подхода к проблеме. В связи с чем, создание и апробирование достаточного комплекса испытаний медицинского изделия для повторного протезирования клапанов сердца представляется важным этапом разработки.

Среди всех предварительных доклинических in vitro и in silico тестов наиболее ценный - валидирующий всю разработку, является испытание на живом организме экспериментального животного [72,73]. В целом, существующие работы коллективов авторов описывают примеры и методики вмешательств на сердце и его клапанах в моделях животных - овцах [74-76], свиньях [77-79], в условиях открытых и малоинвазивных TAVR. Настоящая работа предполагает двухэтапное воспроизведение процедуры протезирования - первичного и повторного, отдаленного по времени, формируя таким образом, полную модель репротезирования на модели овцы с использованием искусственного кровообращения. Такой подход впервые применяется в мировой практике и требует отдельной проработки протокола вмешательства, ведения и оценки результативности эксперимента.

Таким образом, все вышеизложенное - отсутствие в клинической практике специфического биопротеза для открытого повторного протезирования клапанов сердца, отсутствие системного подхода к проектированию, испытанию и валидации такого изделия позволило сформулировать цель диссертационного исследования.

Цель исследования

Обосновать геометрию и функциональные характеристики биопротеза клапана сердца, предназначенного для имплантации по типу «протез-в-протез», а также систему его доставки.

Задачи исследования

1. Разработать и экспериментально обосновать пространственную геометрию опорного каркаса протеза клапана сердца по типу «протез-в-протез».

2. Разработать и обосновать пространственные модели створчатого аппарата и обшивки предполагаемого протеза клапана сердца.

3. Разработать технологию имплантации, оценить в эксперименте потенциальные риски предлагаемого подхода.

4. Оценить in vivo функциональные характеристики и эффективность имплантации разрабатываемого клапана сердца по типу «протез-в-протез».

Научная новизна исследования

1. Впервые разработана конструкция медицинского устройства, предназначенная для коррекции дисфункции биопротезов клапанов сердца при повторном оперативном вмешательстве по типу «протез-в-протез».

2. Разработана система доставки для имплантации биопротезов по типу «протез-в-протез».

3. Впервые проведена экспериментальная оценка инвазивности процедуры имплантации «протез-в-протез» в сравнении со стандартным хирургическим вмешательством при ре-операции.

Практическая значимость работы

Разработана принципиальная конструкция медицинского устройства, предназначенного для проведения репротезирования несостоятельных протезов клапанов сердца по методике «протез-в-протез», обоснованы ее конструктивные и функциональные характеристики. Кроме того, разработана конструкция системы доставки биопротеза клапана для реализации бесшовной имплантации баллонным способом, проведена ее валидация в серии натурных испытаний и на модели крупного животного.

Методология и методы исследования

Методологической основой диссертационного исследования явились труды отечественных и зарубежных авторов в области испытаний и проектирования медицинских изделий, а также отдельных материалов для их реализации. В рамках

решения задач настоящей работы использовали комплекс in silico, in vitro, in vivo методов, включающих:

1. Твердотельное конечно-элементное численное моделирование, реализованное в среде инженерного анализа Abaqus/CAE;

2. Проведение постановочных натурных экспериментов с опытными образцами на универсальной испытательной машине Zwick/Roell - анализ прочности и жесткости компонентов системы;

3. Гидродинамическое исследование функции опытных вариантов створчатого аппарата в установке пульсирующего потока - модели левых отделов сердца Vivitro Labs, в условиях имитации нормы и патологии;

4. Постановочный натурный эксперимент имплантации предполагаемого протеза с использованием различных вариантов инструмента для имплантации и технологий в сравнительном аспекте на модели бычьего сердца;

5. Постановочный in vivo эксперимент оценки инвазивности процедуры имплантации «протез-в-протез» в сравнении со стандартным хирургическим вмешательством при ре-операции на модели крупного животного (овцы) с оценкой постоперационной эффективности в отдаленном периоде.

Положения, выносимые на защиту

1. Баллоннорасширяемая конструкция опорного каркаса по типу стента, сочетающая вертикальные стойки с ячейками закрытого типа в приточной зоне и открытого типа - в выводной, итоговой высотой 20 мм, позволяет неравномерно распределять напряженно-деформированное состояние в зависимости от функционального назначения зон и обеспечивает ресурс усталостной прочности не менее 109 циклов.

2. Тубулярный створчатый аппарат с отношением высоты к диаметру в пропорции 7:10 из биологического материала - перикарда крупного рогатого скота, обеспечивает оптимальное функционирование в составе стентоподобной

конструкции протеза клапана сердца с возможностью кримпирования до малого диаметра и достижения высоких гидродинамических показателей.

3. Технология бесшовной имплантации по типу «протез-в-протез» в условиях открытого кардиохирургического доступа, включающая кримпирование, введение устройства в каркас несостоятельного протеза и последующую индефляцию давлением не менее 4 атмосфер обеспечивают надежную фиксацию без риска дислокации и низкий профиль итогового комплекса, не вызывающего обструкцию выводного отдела желудочка, что актуально для атриовентрикулярных позиций.

4. Использование технологии «протез-в-протез» в хроническом эксперименте на крупных животных демонстрирует гемодинамическое снижение геометрической площади отверстия и нарастание среднего транспротезного градиента с сохранением пропускной и запирательной функции в течение не менее шести месяцев без признаков дислокации и дисфункции, при существенном сокращении до двух раз времени ишемии миокарда во время процедуры.

Степень достоверности и апробация результатов исследования

Достоверность полученных в работе результатов и выводов обеспечена достаточным количеством экспериментальных наблюдений, дизайном исследования, использованием высокоинформативных и современных методик, комплексным подходом к научному анализу с применением современных методов статистической обработки и программного компьютерного обеспечения, валидированного способа численного моделирования методом конечных элементов с верифицированными типовыми задачами, а также сравнением экспериментальных данных с литературными. Выводы, представленные в настоящей работе, не получили критических замечаний и были опубликованы в рецензируемых изданиях.

Апробация работы состоялась 28 апреля 2021 года на заседании проблемной комиссии Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых

заболеваний» в присутствии сотрудников клинических, экспериментальных отделов и лабораторий института.

Основные положения работы доложены и обсуждены на следующих конференциях: Конференции «XX Всероссийской конференции молодых учёных по математическому моделированию и информационным технологиям», (Новосибирск, 2019); Конференции «XXV Всероссийский съезд сердечнососудистых хирургов», (Москва, 2019); Девятой научно-практической сессии молодых ученых «Наука-практике», (Кемерово, 2019); I Всероссийском Конгрессе с международным участием «Физиология и тканевая инженерия сердца и сосудов: от клеточной биологии до протезирования», (Кемерово, 2019).

Внедрение результатов исследования в практику

Основные результаты работы внедрены в исследовательскую деятельность отдела экспериментальной медицины Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний» в качестве алгоритма численного моделирования функциональных свойств конструкций для малоинвазивной имплантации, а также в производственную практику ЗАО «НеоКор» (Россия) в качестве материалов для регистрации и производства медицинского изделия.

Личный вклад автора

Автор принимал непосредственное участие в планировании и проведении исследования, определении цели и задач, выборе необходимых методов для их решения. Анализ данных литературы по теме диссертации, проведение исследований, обработка и интерпретация полученных данных, написание диссертации выполнены лично автором.

Данные исследования эхокардиографии в экспериментах на крупных животных были получены - Ивановой А.В. и научным сотрудником «Отдела

клинической кардиологии», к.м.н. Сергеевой Т.Ю.; обеспечение хирургической имплантации и анестезиологического пособия в рамках in vivo тестированию на животных было осуществлено Заведующим кардио-хирургическим отделением И.К. Халивопуло и сотрудниками «Отдела хирургии сердца и сосудов»: старшим научным сотрудником, к.м.н. А.Н. Стасевым, врачом-анестезиологом С.С. Крутицким и Заведующим лабораторией пороков сердца, д.м.н. А.В. Евтушенко. Тестирование физико-механических характеристик протеза клапана сердца и его компонентов - старшим научным сотрудником «Отдела экспериментальной медицины», к.б.н. Т.В. Глушковой.

Публикации по теме диссертации

По результатам исследования автором опубликовано 18 печатных работ, в том числе 8 статей в журналах, рекомендованных ВАК РФ для публикации основных результатов диссертационного исследования, а также входящих в Перечень рецензируемых научных изданий ФГБУ «НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова», в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук, 3 статьи в зарубежных научных изданиях, индексируемых Scopus, WoS и др., 4 публикации в сборниках материалов международных и всероссийских научных конференций. Получено 3 патента на полезную модель РФ.

Объем и структура диссертации

Диссертация изложена на 121 странице машинописного текста состоит из введения, 4 глав, в частности, литературного обзора и 3 глав собственных исследований, заключения, выводов, практических рекомендаций, списка условных сокращений и списка используемой литературы. Указатель литературы содержит 44 отечественных и 122 зарубежных источников. В работе представлено 8 таблиц, 4 формулы и 42 рисунка.

Благодарности

Автор выражает искреннюю признательность Академику РАН, профессору, д.м.н. Л.С. Барбарашу - Главному научному сотруднику НИИ КПССЗ за консультативную помощь в подготовке диссертации и своему научному руководителю д.б.н. Ю.А. Кудрявцевой.

Автор благодарит за неоценимый вклад и помощь в подготовке диссертации сотрудников «Отдела экспериментальной медицины» НИИ КПССЗ, в особенности: коллегу и руководителя, Заведующего лабораторией новых биоматериалов к.т.н. Е.А. Овчаренко. А также коллег других структурных подразделений - за обеспечение и сопровождение экспериментальных работ, обеспечение хирургического и анестезиологического ведения in vivo тестированию на животных, участие в разработке протеза клапана сердца, за экспертную оценку устройства с позиции потребителя-хирурга: Заведующего кардио-хирургическим отделением И.К. Халивопуло и сотрудников «Отдела хирургии сердца и сосудов»: старшего научного сотрудника, к.м.н. А.Н. Стасева, врач-анестезиолога С.С. Крутицкого и Заведующего лабораторией пороков сердца, д.м.н. А.В. Евтушенко.

ГЛАВА 1. ДИСФУНКЦИЯ БИОПРОТЕЗОВ КЛАПАНОВ СЕРДЦА: ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ (ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ)

1.1 Дисфункции биопротезов: причины, теории, следствия

Все механические протезы клапанов сердца, применяемые в современной практике, в обязательном порядке требуют от реципиента приема пожизненной антикоагулянтной терапии - антагонистов витамина К (варфарин) и антиагрегантов (аспирин), увеличивающих риск кровотечения, в т.ч. скрытого [80]. Альтернативное решение - биологические протезы, обладают лучшими гемодинамическими свойствами по сравнению с механическими, поэтому специфическая фармакологическая терапия требуется только в первые месяцы после операции (3-6 месяцев) для уменьшения тромбоэмболических осложнений [81]. Однако неизбежно наступающая дисфункция материалов биопротеза в сроки 10-15 лет, достигающая частоты 19-49% [82-84], несравнимо более высокая, чем для механических аналогов (10%) [4], обуславливает необходимость углубленного изучения, а также поиска путей увеличения продолжительности функционирования данных изделий.

Дисфункция биологических протезов клапанов сердца в результате структурной дегенерации - это постепенный процесс, вызванный прогрессирующим разрушением соединительной ткани биопротеза, что по статистике приводит к стенозу в 40% случаев, регургитации в 30% и сочетанному проявлению в оставшихся 30% [85]. Дисфункция биопротеза - это многофакторное явление, модулируемое несколькими механизмами, которые условно разделяют на [58]:

1.1.1) Протез-обусловленные, определяемые как относящиеся в той или иной мере к самому биопротезу и технике его имплантации: наличие остаточных антигенов и клеточных ядер - центров нуклеации для процесса кальцификации и целей для воздействия иммунной системы; естественное старение материалов биопротеза; пассивная кальцификация [86].

1.1.2) Пациент-ассоциированные факторы - основным звеном которых является в той или иной мере воздействие организма реципиента на имплант: иммунный ответ и последующая активная кальцификация [33]; дислипидемические факторы; гипергликемия; нарушение системы гемостаза; гиперпролиферация и гиперплазия (образование паннуса) тканей.

1.1.3) Протезный инфекционный эндокардит - выделяемый, преимущественно, в российской литературе [58,87,88] который, тем не менее, может составлять до 10% [3] всех дисфункций протезов. В данном случае, основным деструктором тканей биопротеза является непосредственно инфекционный агент, зачастую оппортунистический -нормобиота полости рта и верхних дыхательных путей, кожных покровов, микробиота кишечника; возбудители пневмонии, синусита, менингита, гонореи. Разнообразие может достигать более 200 штаммов возбудителей

[89], однако наиболее частыми причинами протезного инфекционного эндокардита являются Staphylococcus spp. (36%) и Streptococcus spp. (25%)

[90].

Глобально, механизм дисфункции биопротеза является следствием консервации биоткани, снижающей, но не полностью, ее иммуногенность, что полностью исключает возможность данного материала «регенерировать» и активно противодействовать минерализации. Данными свойствами обладают нативные створки клапанов сердца, поэтому процесс их дегенерации значительно замедлен и может достигать десятков лет [24], против скорости дисфункции биопротезов 10-15 лет. В результате, под действием длительных

механических (давление, сдвиговое напряжение, циклическое сгибание) и биохимических (ответ реципиента на имплант) факторов происходит постепенное разрушение и кальцификация «пассивного» биоматериала створок протеза. Двумя основными клиническими проявлениями этих процессов являются ограничение подвижности в результате кальцификации и разрастания паннуса [91], ведущие к стенозу, и разрушение/разрыв створки, ведущие к недостаточности [92], а также сочетание подобных эффектов [93]. Однако, как отмечают исследователи в реальной практике анализа причин развития дисфункции далеко не всегда возможно выделить их единственный этиопатогенетический тип. Зачастую причины взаимосвязаны и определяют включение или усиление других факторов. Так, протез-обусловленные факторы, связанные с обработкой (консервацией, децеллюризацией) биоткани способны определить уровень иммунного ответа, который приведет к разной степени выраженности активной кальцификации и/или паннусобразования [58]. Таким образом, процессы развития дисфункции, представляют собой исход сложных, мультифакторных и, частично, взаимоопосредующих клеточных и молекулярных патогенетических звеньев взаимодействия системы «протез-реципиент».

Понимание причин развития дисфункции биопротезов и их возможных клинических, прежде всего морфофункциональных, проявлений несет тройную функцию. Во-первых, такое знание позволит производителям и/или исследователям разрабатывать новые материалы, способы их обработки, стабилизации, повышающие долговечность и снижающие уровень иммунного ответа. Во-вторых, выявление на дооперационном этапе специфических факторов реципиента: сахарного диабета II типа [94], наличия метаболического синдрома [95], дислипидемии, нарушения системы гемостаза и гиперкальциемия [58], может скорректировать тактику выбора типа протеза (механический или биологический). А, в-третьих, может стать основанием для разработки конструкций малоинвазивных и хирургических медицинских устройств для

коррекции протезной дисфункции. Информация о том, в каком состоянии будет находиться несостоятельный биопротез на момент выхода из строя через 10-15 лет - стенозирован (кальцификация, зарастание паннусом), обладать недостаточностью (отрыв, разрыв створки), иметь сочетанные нарушения, может помочь в проектировании геометрии и метода имплантации медицинского устройства для коррекции дисфункции биопротезов.

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Клышников Кирилл Юрьевич, 2021 год

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Comparison of biological and mechanical prostheses for heart valve surgery: A systematic review of randomized controlled trials / Kiyose A.T., Suzumura E.A., Laranjeira L., et al. // Arq. Bras. Cardiol. Arquivos Brasileiros de Cardiologia. -2019. - Т. 112., № 3. - С. 292-301.

2. Long-term outcomes of mechanical versus biological aortic valve prosthesis: Systematic review and meta-analysis / Diaz R., Hernandez-Vaquero D., Alvarez-Cabo R., et al. // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. Mosby Inc. - 2019. - Т. 158., № 3. -С. 706- 714.e18.

3. Сердечно-сосудистая хирургия - 2018. Болезни и врожденные аномалии системы кровообращения / Бокерия Л.А., Милиевская Е.Б., Кудзоева, З.Ф. Прянишников В.В., et al. © ФГБУ «НМИЦССХ им. А.Н. Бакулева» МЗ РФ. -2019. 270 p.

4. Биологические протезы клапанов сердца в современной кардиохирургии / Борисов И.А., Блеткин А.Н., Савичев Д.Д. // Клиническая медицина. - 2012. -Т. 90., № 2. - С. 4-8.

5. Роль остаточных ксеноантигенов в дегенерации ксеногенных биопротезов клапанов сердца / Костюнин, А.Е. Резвова М.А. // Иммунология. - 2019. - Т. 40., № 4. - С. 56-63.

6. 2017 ESC/eacts guidelines for the management of valvular heart disease / Рабочая группа по ведению пациентов с клапанной болезнью сердца европейского общества кардиологов (ЕОК, ESC) и европейской ассоциации кардио-торакальной хирургии (EACTS) рабочая группа по ведению пациентов с клапанной болезнью сердца европейского общества E. и европейской ассоциации кардио-торакальной хирургии (EACTS). // Russ. J. Cardiol. Silicea-Poligraf. - 2018. - Т. 23., № 7. - С. 103-155.

7. Outcomes 15 years after valve replacement with a mechanical versus a bioprosthetic valve: Final report of the Veterans Affairs randomized trial /

Hammermeister K., Sethi G.K., Henderson W.G., et al. // J. Am. Coll. Cardiol. -2000. - Т. 36., № 4. - С. 1152-1158.

8. Aortic Valve Replacement. A Prospective Randomized Evaluation of Mechanical Versus Biological Valves in Patients Ages 55 to 70 Years / Stassano P., Di Tommaso L., Monaco M., et al. // J. Am. Coll. Cardiol. J Am Coll Cardiol. - 2009. - Т. 54., № 20. - С. 1862-1868.

9. Mechanical versus bioprosthetic aortic valve replacement / Head S.J., Çelik M., Kappetein A.P.European Heart Journal. Oxford University Press. - 2017. - Т. 38., № 28. - С. 2183-2191.

10. Сравнительная оценка результатов хирургического лечения пациентов с сочетанной патологией клапанов сердца и ИБС в разных возрастных группах / Зыбин Д.И., Шумаков Д.В. // Московский хирургический журнал. - 2013. - Т. 4., № 32. - С. 9-13.

11. Обобщение многолетнего опыта хирургии приобретенных пороков сердца / Семеновский М.Л., Акопов Г.А., Анискевич Г.В., et al. // Вестник трансплантологии и искусственных органов. - 2014. - Т. 16., № 3. - С. 39-44.

12. Long-term results of Freestyle stentless bioprosthesis in the aortic position: a single-center prospective cohort of 500 patients. / Amabile N., Bical O.M., Azmoun A., et al. // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. United States. - 2014. - Т. 148., № 5. - С. 1903-1911.

13. Early structural valve deterioration of Mitroflow aortic bioprosthesis: mode, incidence, and impact on outcome in a large cohort of patients. / Sénage T., Le Tourneau T., Foucher Y., et al. // Circulation. United States. - 2014. - Т. 130., № 23. - С. 2012-2020.

14. Long-term results of aortic valve replacement with Edwards Prima Plus stentless bioprosthesis: eleven years' follow up. / Auriemma S., D'Onofrio A., Brunelli M., et al. // J. Heart Valve Dis. England. - 2006. - Т. 15., № 5. - С. 691-695; discussion 695.

15. Perimount pericardial bioprosthesis for aortic calcified stenosis: 18-year experience with 1133 patients. / Aupart M.R., Mirza A., Meurisse Y.A., et al. // J. Heart Valve Dis. England. - 2006. - T. 15., № 6. - C. 766-768.

16. The Sorin freedom stentless pericardial valve: clinical and echocardiography performance at 10 years. / Milano A.D., Dodonov M., Celiento M., et al. // Int. J. Artif. Organs. United States. - 2012. - T. 35., № 7. - C. 481-488.

17. Long-term results of the Medtronic Mosaic porcine bioprosthesis in the aortic position. / Anselmi A., Flécher E., Ruggieri V.G., et al. // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. United States. - 2014. - T. 147., № 6. - C. 1884-1891.

18. Early prosthetic valve degeneration with Mitroflow aortic valves: determination of incidence and risk factorsf. / Joshi V., Prosser K., Richens D. // Interact. Cardiovasc. Thorac. Surg. England. - 2014. - T. 19., № 1. - C. 36-40.

19. Hemodynamic Performance and Durability of Mosaic Bioprostheses for Aortic Valve Replacement, up to 13 Years. / Matsumoto Y., Fujita T., Hata H., et al. // Circ. J. Japan. - 2015. - T. 79., № 5. - C. 1044-1051.

20. Twenty-year experience with the St. Jude medical Biocor bioprosthesis in the aortic position. / Eichinger W.B., Hettich I.M., Ruzicka D.J., et al. // Ann. Thorac. Surg. Netherlands. - 2008. - T. 86., № 4. - C. 1204-1210.

21. Very long-term outcomes of the Carpentier-Edwards Perimount aortic valve in patients aged 50-65 years. / Bourguignon T., Lhommet P., El Khoury R., et al. // Eur. J. cardio-thoracic Surg. Off. J. Eur. Assoc. Cardio-thoracic Surg. Germany. -2016. - T. 49., № 5. - C. 1462-1468.

22. Very long-term outcomes of the Carpentier-Edwards Perimount valve in aortic position. / Bourguignon T., Bouquiaux-Stablo A.-L., Candolfi P., et al. // Ann. Thorac. Surg. Netherlands. - 2015. - T. 99., № 3. - C. 831-837.

23. CarboMedics Mitroflow pericardial aortic bioprosthesis - performance in patients aged 60 years and older after 15 years. / Benhameid O., Jamieson W.R.E., Castella M., et al. // Thorac. Cardiovasc. Surg. Germany. - 2008. - T. 56., № 4. - C. 195-199.

24. Development of calcific aortic valve disease: Do we know enough for new clinical trials? / Kostyunin A.E., Yuzhalin A.E., Ovcharenko E.A., et al.Journal of Molecular and Cellular Cardiology. Academic Press. - 2019. - Т. 132. - С. 189-209.

25. Redo Valvular Surgery in Elderly Patients / Maganti M., Rao V., Armstrong S., et al. // Ann. Thorac. Surg. Ann Thorac Surg. - 2009. - Т. 87., № 2. - С. 521-525.

26. Ранние осложнения и отсроченные результаты повторных операций на аортальном клапане. Опыт центра сердца университета Лейпцига (Германия) / Леонтьев С.А., Леонтьева Н.В., Дмитриева Я., et al. // Клиническая медицина. - 2017. - Т. 7., № 3. - С. 4-12.

27. Использование современных высокотехнологичных методов при выполнении повторных хирургических вмешательств у тяжелой категории пациентов. Клиническое наблюдение / Стасев А.Н., Шукевич Д.Л., Рутковская Н.., et al. // Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. - 2015. - Т. 3. -С. 85-90.

28. Contemporary outcomes of repeat aortic valve replacement: A benchmark for transcatheter valve-in-valve procedures / Kaneko T., Vassileva C.M., Englum B., et al.Annals of Thoracic Surgery. - 2015.

29. In vitro исследование биологического протеза клапана для бесшовной фиксации / Клышников К.Ю., Овчаренко Е.А., Стасев А.Н., et al. // Вестник трансплантологии и искусственных органов. - 2017. - Т. 19., № 4. - С. 61-69.

30. Reoperative valve surgery in the elderly: Predictors of risk and long-term survival / Balsam L.B., Grossi E.A., Greenhouse D.G., et al. // Ann. Thorac. Surg. - 2010.

31. Valve-in-valve-in-valve transcatheter aortic valve implantation to treat a degenerated surgical bioprosthesis in a subaortic position. / Nuis R.-J., Benitez L.M., Nader C.A., et al. // Texas Hear. Inst. J. - 2013. - Т. 40., № 3. - С. 323-325.

32. Транскатетерная имплантация биопротеза по методу "клапан-в-клапан" у пациентов с дисфункцией ранее установленного биопротеза трикуспидального клапана (первый опыт в России). / Имаев Т.Э., Комлев А.Е., Ромакина В.В., et al. // Российский кардиологический журнал. - 2019. № 2. - С. 31-37.

33. Современное состояние проблемы транскатетерного репротезирования клапанов сердца по методике "клапан-в-клапан" / Имаев Т.Э., Комлев А.Е., Колегаев А.С., et al. // Cons. Medicum. - 2016. - Т. 18., № 5. - С. 89-92.

34. Транссептальная транскатетерная имплантация биопротеза по методике "клапан-в-клапан" при дисфункции биологического протеза в митральной позиции: первый опыт / Ганюков В.И., Шлойдо Е.А., Тарасов Р.С., et al. // Патология кровообращения и кардиохирургия. - 2020. - Т. 24., № 1. - С. 94-103.

35. Использование бесшовного протеза "Perceval S" при репротезировании аортального клапана. / Соколов В.В., Ковалёв, А. И. Владимиров, В.В. Иванов И.В., Бикбова Н.М. // Журнал им. Н.В. Склифосовского Неотложная медицинская помощь. - 2019. - Т. 8., № 1. - С. 87-92.

36. Valve-in-Valve Replacement Using a Sutureless Aortic Valve. / Dohmen P.M., Lehmkuhl L., Borger M.A., et al. // Am. J. Case Rep. - 2016. - Т. 17. - С. 699-702.

37. Непосредственные результаты имплантации «Клапан-в-клапан» при дисфункциях биопротезов в митральной позиции. / Барбараш Л.С., Стасев А.Н., Кокорин С.Г., et al. // Патология кровообращения и кардиохирургия. -2015. - Т. 19., № 2. - С. 36-41.

38. "Valve-on-valve" - альтернативная методика хирургического лечения дисфункций биологических протезов клапанов сердца / Рогулина, Н. В. Халивопуло И.К. // Российский кардиологический журнал. - 2019. - Т. 8. - С. 140-149.

39. Valve-in-Valve Transcatheter Implantation Versus Redo Surgical Aortic Valve Replacement. / Malik A.H., Yandrapalli S., Zaid S., et al. // Am. J. Cardiol. United States. - 2020. - Т. 125., № 9. - С. 1378-1384.

40. Рентгенэндоваскулярная диагностика и ле- чение заболеваний сердца и сосудов в Российской Федерации - 2017 год. / Алекян Б.Г., Григорьян А.М., Стаферов А.В., et al. // Эндоваскулярная хирургия. - 2018. - Т. 2., № 5. - С. 93-250.

41. Principles of TAVR valve design, modelling, and testing. / Rotman O.M., Bianchi M., Ghosh R.P., et al. // Expert Rev. Med. Devices. - 2018. - T. 15., № 11. - C. 771-791.

42. Clinical Impact of Stent Design. / Noad R.L., Hanratty C.G., Walsh S.J. // Interv. Cardiol. (London, England). - 2014. - T. 9., № 2. - C. 89-93.

43. Coronary Stents: History, Design, and Construction. / Schmidt T., Abbott J.D. // J. Clin. Med. - 2018. - T. 7., № 6.

44. Quantification of biomechanical interaction of transcatheter aortic valve stent deployed in porcine and ovine hearts / Mummert J., Sirois E., Sun W. // Ann. Biomed. Eng. - 2013.

45. Numerical analysis of the radial force produced by the Medtronic-CoreValve and Edwards-SAPIEN after transcatheter aortic valve implantation (TAVI) / Tzamtzis S., Viquerat J., Yap J., et al. // Med. Eng. Phys. - 2013.

46. Simulation of self expanding transcatheter aortic valve in a realistic aortic root: implications of deployment geometry on leaflet deformation. / Gunning P.S., Vaughan T.J., McNamara L.M. // Ann. Biomed. Eng. United States. - 2014. - T. 42., № 9. - C. 1989-2001.

47. Simulation of transcatheter aortic valve implantation: a patient-specific finite element approach. / Auricchio F., Conti M., Morganti S., et al. // Comput. Methods Biomech. Biomed. Engin. England. - 2014. - T. 17., № 12. - C. 1347-1357.

48. Effect of Balloon-Expandable Transcatheter Aortic Valve Replacement Positioning: A Patient-Specific Numerical Model. / Bianchi M., Marom G., Ghosh R.P., et al. // Artif. Organs. - 2016. - T. 40., № 12. - C. E292-E304.

49. Assessing the impact of including leaflets in the simulation of TAVI deployment into a patient-specific aortic root. / Bailey J., Curzen N., Bressloff N.W. // Comput. Methods Biomech. Biomed. Engin. England. - 2016. - T. 19., № 7. - C. 733-744.

50. Transcatheter Valve Underexpansion Limits Leaflet Durability: Implications for Valve-in-Valve Procedures. / Martin C., Sun W. // Ann. Biomed. Eng. - 2017. - T. 45., № 2. - C. 394-404.

51. Влияние конструктивных особенностей на клинические результаты имплантации транскатетерных биопротезов клапана аорты / Овчаренко Е.А. // Вестник хирургии им. И.И. Грекова. - 2014. - Т. 173., № 5. - С. 86-90.

52. The results of transeatheter mitral valve replacement / Sharifulin R.M., Bogachev--Prokofiev A. V., Zhuravleva I.Y., et al. // Russ. J. Cardiol. - 2018. № 11. - С. 137-144.

53. Incidence, Predictors, and Outcome of Paravalvular Leak after Transeatheter Aortic Valve Implantation. / Hagar A., Li Y., Wei X., et al. // J. Interv. Cardiol. - 2020. -Т. 2020. - С. 8249497.

54. Impact of Short-Term Complications on Mortality and Quality of Life After Transcatheter Aortic Valve Replacement. / Arnold S. V, Zhang Y., Baron S.J., et al. // JACC. Cardiovasc. Interv. - 2019. - Т. 12., № 4. - С. 362-369.

55. Transcatheter aortic valve replacement: favorable clinical outcomes support role in intermediate risk surgical patients. / Mahidhar R., Resar J.R.Journal of thoracic disease. - 2016. - Т. 8., № 9. - С. 2411-2414.

56. Optical methods for the nondestructive evaluation of collagen morphology in bioprosthetic heart valves / Hilbert S.L., Ferrans V.J., Swanson W.M. // J. Biomed. Mater. Res. - 1986.

57. Collagen fiber disruption occurs independent of calcification in clinically explanted bioprosthetic heart valves / Sacks M.S., Schoen F.J. // J. Biomed. Mater. Res. - 2002.

58. Механизмы развития дисфункций биологических протезов клапанов сердца / Барбараш Л.С., Рогулина Н.В., Рутковская Н.В., et al. // Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. - 2018. - Т. 7., № 2. - С. 10-24.

59. Computational optimization study of transcatheter aortic valve leaflet design using porcine and bovine leaflets. / Travaglino S., Murdock K., Tran A., et al. // J. Biomech. Eng. United States. - 2019.

60. A geometry optimization framework for transcatheter heart valve leaflet design. / Abbasi M., Azadani A.N. // J. Mech. Behav. Biomed. Mater. Netherlands. - 2020. -Т. 102. - С. 103491.

61. Design of Replacement Leaflets for the Aortic Valve. / Rankin J.S., Badhwar V.Seminars in thoracic and cardiovascular surgery. United States. - 2016. - Т. 28., № 2. - С. 528-530.

62. Конструктивные формы и функциональные свойства протезов клапанов сердца / Фадеев А.А. // Анналы хирургии. - 2013. № 3. - С. 9-18.

63. Тестирование in vitro прототипа митрального биопротеза для транскатетерной имплантации по методике "клапан-в-клапан" / Богачев-Прокофьев А.В., Журавлева И.Ю., Демидов Д.П., et al. // Клиническая и экспериментальная хирургия. - 2018. - Т. 6., № 1. - С. 77-83.

64. Биологические протезы клапана сердца. От идеи до клинического применения / Кудрявцева Ю.А. // Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. - 2015. № 4. - С. 6-16.

65. Design, Analysis and Testing of a Novel Mitral Valve for Transcatheter Implantation. / Bozkurt S., Preston-Maher G.L., Torii R., et al. // Ann. Biomed. Eng. - 2017. - Т. 45., № 8. - С. 1852-1864.

66. Integrated strategy for in vitro characterization of a bileaflet mechanical aortic valve. / Susin F.M., Espa S., Toninato R., et al. // Biomed. Eng. Online. - 2017. - Т. 16., № 1. - С. 29.

67. ГОСТ ISO 13485-2017. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. - Дата введения 2018-06-01 - -URL: https://docs.cntd.ru/document/1200146167 (дата обращения: 09.02.2021). / .

68. Bioprosthetic Valve Leaflet Displacement During Valve-in-Valve Intervention: An Ex Vivo Bench Study. / Hensey M., Sellers S., Sathananthan J., et al. // JACC. Cardiovasc. Interv. United States. - 2020. - Т. 13., № 6. - С. 667-678.

69. Valve-in-Valve Transcatheter Aortic Valve Replacement and Bioprosthetic Valve Fracture Comparing Different Transcatheter Heart Valve Designs: An Ex Vivo Bench Study. / Sathananthan J., Sellers S., Barlow A.M., et al. // JACC. Cardiovasc. Interv. United States. - 2019. - Т. 12., № 1. - С. 65-75.

70. Mitral valve-in-valve hemodynamic performance: An in vitro study. / Evin M., Guivier-Curien C., Rieu R., et al. // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. United States. -2016. - Т. 151., № 4. - С. 1051- 9.e6.

71. Numerical models of valve-in-valve implantation: effect of intentional leaflet laceration on the anchorage. / Yaakobovich H., Plitman Mayo R., Zaretsky U., et al. // Biomech. Model. Mechanobiol. Germany. - 2020. - Т. 19., № 2. - С. 415-426.

72. Animal Models for Heart Valve Research and Development. / Kheradvar A., Zareian R., Kawauchi S., et al. // Drug Discov. Today. Dis. Models. - 2017. - Т. 24. - С. 55-62.

73. Research on biological and mechanical heart valves: experimental studies in chronic animal models. / Meuris B. // Verh. K. Acad. Geneeskd. Belg. Belgium. -2002. - Т. 64., № 4. - С. 287-302.

74. In-vivo assessment of a novel polymer (SIBS) trileaflet heart valve. / Wang Q., McGoron A.J., Bianco R., et al. // J. Heart Valve Dis. England. - 2010. - Т. 19., № 4. - С. 499-505.

75. Physiological Growth, Remodeling Potential, and Preserved Function of a Novel Bioprosthetic Tricuspid Valve: Tubular Bioprosthesis Made of Small Intestinal Submucosa-Derived Extracellular Matrix. / Zafar F., Hinton R.B., Moore R.A., et al. // J. Am. Coll. Cardiol. United States. - 2015. - Т. 66., № 8. - С. 877-888.

76. A juvenile sheep model for the long-term evaluation of stentless bioprostheses implanted as aortic root replacements. / Grehan J.F., Casagrande I., Oliveira E.L., et al. // J. Heart Valve Dis. England. - 2001. - Т. 10., № 4. - С. 505-512.

77. A Swine model for long-term evaluation of prosthetic heart valves. / Li D., Ren B.-H., Shen Y., et al. // ANZ J. Surg. Australia. - 2007. - Т. 77., № 8. - С. 654-658.

78. Development and evaluation of a swine model to assess the preclinical safety of mechanical heart valves. / Grehan J.F., Hilbert S.L., Ferrans V.J., et al. // J. Heart Valve Dis. England. - 2000. - Т. 9., № 5. - С. 710-720.

79. A new self-expandable transcatheter aortic valve for transapical implantation: feasibility in acute and chronic animal experiments. / Wendt D., Pasa S., Kahlert P.,

et al. // Scand. Cardiovasc. J. England. - 2013. - Т. 47., № 3. - С. 145-153.

80. Непосредственные и отдаленные результаты протезирования аортального клапана современными двустворчатыми протезами On-x и МедИнж-2 / Шпилевой Н.Ю., Вавилов П.А., Зайцева Р.С., et al. // Российский медицинский журнал. - 2011. № 4. - С. 22-27.

81. Prosthetic Heart Valve Thrombosis. / Dangas G.D., Weitz J.I., Giustino G., et al. // J. Am. Coll. Cardiol. United States. - 2016. - Т. 68., № 24. - С. 2670-2689.

82. Prognosis after surgical replacement with a bioprosthetic aortic valve in patients with severe symptomatic aortic stenosis: systematic review of observational studies. / Foroutan F., Guyatt G.H., O'Brien K., et al. // BMJ. - 2016. - Т. 354. - С. i5065.

83. Анализ 23-летнего опыта использования ксеноаортальных эпоксиобработанных биопротезов в хирургии митральных пороков сердца. Исследование факторов реципиента с позиций влияния на развитие кальциевой дегенерации / Одаренко Ю.Н., Рутковская Н.В., Рогулина Н.В., et al. // Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. - 2015. - Т. 4., № 17-25.

84. Отдаленные результаты применения механических и биологических протезов у пациентов различных возрастов / Рогулина Н.В., Одаренко Ю.Н., Журавлева И.Ю., et al. // J. Sib. Med. Sci. - 2014. № 3. - С. 47.

85. Incidence, risk factors, clinical impact, and management of bioprosthesis structural valve degeneration / Côté N., Pibarot P., Clavel M.A.Current Opinion in Cardiology. - 2017.

86. Биопротезы клапанов сердца в России: опыт трех клиник / Барбараш Л.С., Караськов А.М., Семеновский М.Л., et al. // Патология кровообращения и кардиохирургия. - 2011. № 2. - С. 21-26.

87. Infective Endocarditis Causing Native and Prosthetic Heart Valve Dysfunction / Rogolevich V. V., Glushkova T. V., Ponasenko A. V., et al. // Kardiologiia. - 2019. - Т. 59., № 3. - С. 68-77.

88. Протезирование и реконструктивные операции в лечении инфекционного эндокардита у инъекционных наркоманов. / Саид Т.Ф., Акопов Г.А., Тарабарко Н.Н., et al. // Вестник трансплантологии и искусственных органов. - 2013. - Т. 15., № 1. - С. 60-66.

89. Микрофлора резецированных клапанов пациентов с инфекционным эндокардитом / Габриэлян Н.И., Горская Е.М., Арефьева Л.И., et al. // Анналы хирургии. - 2012. № 3. - С. 22-25.

90. Infective endocarditis requiring ICU admission: epidemiology and prognosis / Leroy O., Georges H., Devos P., et al. // Ann. Intensive Care. - 2015.

91. Клинический случай дисфункции биопротеза клапана сердца в трикуспидальной позиции у пациента дошкольного возраста: оценка вклада паннуса и кальцификации / Глушкова Т.В., Овчаренко Е.А., Батранин А.В., et al. // Вестник трансплантологии и искусственных органов. - 2018. - Т. 20., № 3. - С. 45-53.

92. Дисфункции эпоксиобработанных биопротезов клапанов сердца / Глушкова Т.В., Овчаренко Е.А., Рогулина Н.В., et al. // Кардиология. - 2019. - Т. 59., № 10. - С. 49-59.

93. Анализ причин дисфункций биопротезов клапанов сердца на примере дисфункции биопротеза «ЮниЛайн» / Глушкова Т.В., Овчаренко Е.А., Резвова М.А., et al. // Вестник трансплантологии и искусственных органов. -2019. - Т. 21., № 2. - С. 75-83.

94. Type 2 diabetes mellitus is associated with faster degeneration of bioprosthetic valve: results from a propensity score-matched Italian multicenter study. / Lorusso R., Gelsomino S., Luca F., et al. // Circulation. - 2012.

95. Metabolic Syndrome Negatively Influences Disease Progression and Prognosis in Aortic Stenosis / Briand M., Lemieux I., Dumesnil J.G., et al. // J. Am. Coll. Cardiol. - 2006.

96. Повторные операции на клапанах сердца (обзор литературы) / Иванов В.А., Гавриленко А.В., Мьйо С.Х., et al. // Кардиология и сердечно-сосудистая

хирургия. - 2015. - Т. 8., № 2. - С. 49-53.

97. Клинико-морфологические изменения при дисфункциях биологических протезов сердца / Караськов А.М., Железнев С.И., Назаров В.М., et al. // Патология кровообращения и кардиохирургия. - 2006. № 2. - С. 21-26.

98. Redo Mitral Valve Replacement for Prosthetic Valve Thrombosis: Single Center Experience. / Kothari J., Patel K., Brahmbhatt B., et al. // J. Clin. Diagn. Res. -2016. - Т. 10., № 11. - С. PC01-PC03.

99. Redo mitral valve replacement using the valve-on-valve method / Miyairi S., Koide M., Kunii Y., et al. // Asian Cardiovasc. Thorac. Ann. SAGE Publications Inc. -2015. - Т. 23., № 6. - С. 707-709.

100. REDO aortic valve replacement: the sutureless approach. / Santarpino G., Pfeiffer S., Concistrè G., et al. // J. Heart Valve Dis. England. - 2013. - Т. 22., № 5. - С. 615-620.

101. Транскатетерная реимплантация биопротеза клапана сердца пациенту с критической аортальной недостаточностью спустя 32 года после первичного протезирования. / Тарасов Р.С., Имаев Т.Э., Ганюков В.И., et al. // Грудная и сердечно-сосудистая хирургия. - 2018. - Т. 60., № 2. - С. 160-166.

102. Transcatheter valve-in-valve implantation (VinV-TAVR) for failed surgical aortic bioprosthetic valves. / Wernly B., Zappe A.-K., Unbehaun A., et al. // Clin. Res. Cardiol. Germany. - 2019. - Т. 108., № 1. - С. 83-92.

103. Redo aortic valve surgery: Influence of prosthetic valve endocarditis on outcomes. / Leontyev S., Borger M.A., Modi P., et al. // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. United States. - 2011. - Т. 142., № 1. - С. 99-105.

104. A need for speed? Bypass time and outcomes after isolated aortic valve replacement surgery. / Chalmers J., Pullan M., Mediratta N., et al. // Interact. Cardiovasc. Thorac. Surg. England. - 2014. - Т. 19., № 1. - С. 21-26.

105. Aortic valve replacement in elderly and advanced age patients: analysis of preoperative risk factors / Skopin I.I., Otarov A.M., Kakhktsyan P. V., et al. // Complex Issues Cardiovasc. Dis. - 2019. - Т. 7., № 4S. - С. 24-35.

106. Влияние предоперационных факторов риска на результаты протезирования аортального клапана у больных пожилого возраста [Текст]: дис. ... канд. мед. наук: 14.01.26: защищена 21.12.2018: утв. 07.05.2018 / Автор Отаров Алим Мухарбиевич. - М., 2018. - 120 с. - / .

107. Prolonged Cross-Clamping During Aortic Valve Replacement Is an Independent Predictor of Postoperative Morbidity and Mortality: Analysis of the Japan Cardiovascular Surgery Database. / Iino K., Miyata H., Motomura N., et al. // Ann. Thorac. Surg. Netherlands. - 2017. - Т. 103., № 2. - С. 602-609.

108. Left ventricular rupture post mitral valve replacement. / Sersar S.I., Jamjoom A.A. // Clin. Med. Cardiol. - 2009. - Т. 3. - С. 101-113.

109. Repeat heart valve surgery: risk factors for operative mortality. / Jones J.M., O'kane H., Gladstone D.J., et al. // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. United States. - 2001. - Т. 122., № 5. - С. 913-918.

110. Причины и результаты репротезирования клапанов при врожденных пороках сердца / Соболев Ю.А., Медведев А.П. // Вестник новых медицинских технологий. - 2015. - Т. 9., № 3. - С. 23.

111. Redo aortic valve surgery: Early and late outcomes / Leontyev S., Borger M.A., Davierwala P., et al. // Ann. Thorac. Surg. - 2011.

112. Valve-in-Valve TAVR: Mortality, Adverse Events Similar to Redo Surgery at 30 Days [Electronic resource]. URL: https://www.tctmd.com/news/valve-valve-tavr-mortality-adverse-events-similar-redo-surgery-30-days (accessed: 12.03.2021).

113. FDA Approves SAPIEN 3 for Valve-In-Valve Procedures [Electronic resource]. URL : https://www.heart-valve-surgery. com/heart-surgery-blog/2017/06/15/valve-in-valve-fda-approval/ (accessed: 12.03.2021).

114. Must the mitral valve always be removed during prosthetic replacement? / Campanella C., Hider C.F., Duncan A.J., et al.The Annals of Thoracic Surgery. - 1990.

115. Superimposition of a mechanical valve on an impacted aortic bioprosthesis / Raffa H., Al-Ibrahim K., Sorefan A.A., et al. // Texas Hear. Inst. J. - 1991.

116. Re-do mitral valve replacement using the valve-on-valve technique: a case report. / Tamura Y., Kawata T., Kameda Y., et al. // Ann. Thorac. Cardiovasc. Surg. Off. J. Assoc. Thorac. Cardiovasc. Surg. Asia. Japan. - 2005. - Т. 11., № 2. - С. 125-127.

117. Minimally Invasive Mitral Valve Replacement Using the Valve-in-valve Technique. / Santana O., Tarrazzi F.A., Lamelas J. // Innovations (Phila). United States. - 2009. - Т. 4., № 4. - С. 221-224.

118. Implantation of a mechanical valve within the orifice of a mitral bioprosthesis in a case with severely calcified left atrium--a case report. / Sakakibara Y., Moriki N., Doi T., et al. // Angiology. United States. - 1998. - Т. 49., № 10. - С. 857-860.

119. Replacement of a Degenerated Mitral Bioprosthesis Using a Valve-on-Valve Technique / Furukawa T., Komiya T., Tamura N., et al. // Japanese J. Cardiovasc. Surg. The Japanese Society for Cardiovascular Surgery. - 2007. - Т. 36., № 1. - С. 58-62.

120. Mid-term results of the valve-on-valve technique for bioprosthetic failure. / Stassano P., Musumeci A., Losi M.A., et al. // Eur. J. cardio-thoracic Surg. Off. J. Eur. Assoc. Cardio-thoracic Surg. Germany. - 2000. - Т. 18., № 4. - С. 453-457.

121. Компьютерное моделирование течения жидкости через биопротез клапана сердца / Клышников К.Ю., Овчаренко Е.А., Батранин А.В., et al. // Математическая биология и биоинформатика. - 2018. - Т. 13., № 2. - С. 337-347.

122. Chimney technique for aortic valve-on-valve replacement. / Inoue Y., Kotani S., Suzuki S. // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. United States. - 2018. - Т. 155., № 1. - С. 68-69.

123. Perceval Sutureless Valve - are Sutureless Valves Here? / Chandola R., Teoh K., Elhenawy A., et al. // Curr. Cardiol. Rev. - 2015. - Т. 11., № 3. - С. 220-228.

124. Three-year hemodynamic performance, left ventricular mass regression, and prosthetic-patient mismatch after rapid deployment aortic valve replacement in 287 patients. / Haverich A., Wahlers T.C., Borger M.A., et al. // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. United States. - 2014. - Т. 148., № 6. - С. 2854-2860.

125. Clinical and haemodynamic outcomes in 658 patients receiving the Perceval sutureless aortic valve: early results from a prospective European multicentre study (the Cavalier Trial)f. / Laborde F., Fischlein T., Hakim-Meibodi K., et al. // Eur. J. cardio-thoracic Surg. Off. J. Eur. Assoc. Cardio-thoracic Surg. Germany. - 2016. -Т. 49., № 3. - С. 978-986.

126. Perceval valve-in-valve implant for full root xenograft failure. / Chiariello G.A., Villa E., Messina A., et al. // J. Card. Surg. United States. - 2017. - Т. 32., № 9. -С. 567-570.

127. Sutureless aortic valve replacement to prevent patient-prosthesis mismatch in the era of valve-in-valve implantation. / Santarpino G., Pfeiffer S., Fischlein T.The Journal of thoracic and cardiovascular surgery. United States. - 2012. - Т. 144., № 1. - С. 279-280.

128. Valve-in-a-Valve Concept for Transcatheter Minimally Invasive Repeat Xenograft Implantation / Walther T., Falk V., Dewey T., et al. // J. Am. Coll. Cardiol. - 2007.

129. Percutaneous aortic valve replacement for severe aortic regurgitation in degenerated bioprosthesis: The first valve in valve procedure using the corevalve revalving system / Wenaweser P., Buellesfeld L., Gerckens U., et al. // Catheter. Cardiovasc. Interv. - 2007.

130. On the Mechanics of Transcatheter Aortic Valve Replacement / Dasi L.P., Hatoum H., Kheradvar A., et al. // Ann. Biomed. Eng. - 2017. - Т. 45., № 2. - С. 310-331.

131. Meta-analysis of Valve-in-Valve Transcatheter versus Redo Surgical Aortic Valve Replacement. / Takagi H., Mitta S., Ando T. // Thorac. Cardiovasc. Surg. Germany. - 2019. - Т. 67., № 4. - С. 243-250.

132. A meta-analysis of 1-year outcomes of transcatheter versus surgical aortic valve replacement in low-risk patients with severe aortic stenosis. / Malik A.H., Zaid S., Ahmad H., et al. // J. Geriatr. Cardiol. - 2020. - Т. 17., № 1. - С. 43-50.

133. Эндоваскулярная коррекция структурной патологии клапанов и аорты у реципиентов сердца / Саховский С.А., Абугов С.А., Вартанян Э.Л., et al. // Эндоваскулярная хирургия. - 2021. - Т. 8., № 1. - С. 53-59.

134. Predictive factors, management, and clinical outcomes of coronary obstruction following transcatheter aortic valve implantation: Insights from a large multicenter registry / Ribeiro H.B., Webb J.G., Makkar R.R., et al. // J. Am. Coll. Cardiol. - 2013.

135. Transcatheter aortic valve replacement for degenerative bioprosthetic surgical valves: Results from the global valve-in-valve registry / Dvir D., Webb J., Brecker S., et al. // Circulation. - 2012.

136. Valve-in-valve procedure: importance of the anatomy of surgical bioprostheses / Noorani A., Attia R., Bapat V. // Multimed. Man. Cardio-Thoracic Surg. - 2014. -Т. 2014. - С. mmu020-mmu020.

137. What Interventional Cardiologists Are Still Leaving to the Surgeons? / Promphan W., Qureshi S.A. // Front. Pediatr. - 2016. - Т. 4. - С. 59.

138. Successful trans-apical aortic valve implantation for a high risk patient with aortic stenosis using a new second-generation TAVI device — J-ValveTM system / Cheng J., Chen M., Zhu D., et al. // J. Cardiothorac. Surg. - 2015. - Т. 10., № 1. - С. 5.

139. TAVI for low to middle income countries / Scherman J., Bezuidenhout D., Ofoegbu C., et al. // Eur. Heart J. - 2017. - Т. 38., № 16. - С. 1182-1184.

140. Infraannular dislocation and its successful management: A rare complication following TAVI / Tas M.H., Koza Y., Simsek Z. // J. Cardiol. Cases. - 2014. - Т. 9., № 4. - С. 148-150.

141. Technical pitfalls and tips for the valve-in-valve procedure / Bapat V. // Ann. Cardiothorac. Surg. - 2017. - Т. 6., № 5. - С. 541-552.

142. Challenges in valve-in-valve therapy. / Noorani A., Radia R., Bapat V. // J. Thorac. Dis. - 2015. - Т. 7., № 9. - С. 1501-1508.

143. Усталостная прочность нового биопротеза клапана сердца / Клышников К.Ю., Овчаренко Е.А., Нуштаев Д.В., et al. // Современные технологии в медицине. - 2017. - Т. 9., № 2. - С. 46-52.

144. Respiration-induced kidney motion on cobalt-chromium stent fatigue resistance / Hsiao H.-M., Nikanorov A., Prabhu S., et al. // J. Biomed. Mater. Res. Part B Appl. Biomater. - 2009. - Т. 91B., № 2. - С. 508-516.

145. Validating Fatigue Safety Factor Calculation Methods for Cardiovascular Stents. / Marrey R., Baillargeon B., Dreher M.L., et al. // J. Biomech. Eng. -2018. - Т. 140., № 6.

146. Fatigue and fracture in materials used for micro-scale biomedical components. / Wiersma S., Dolan F., Taylor D. // Biomed. Mater. Eng. Netherlands. - 2006. - Т. 16., № 2. - С. 137-146.

147. Mean strain effects on the fatigue properties of superelastic NiTi / Tabanli R.M., Simha N.K., Berg B.T. // Metall. Mater. Trans. A. - 2001. - Т. 32., № 7. - С. 1866-1869.

148. Incidence, predictive factors, and clinical impact of stent recoil in stent fracture lesion after drug-eluting stent implantation / Ohya M., Kadota K., Kubo S., et al. // Int. J. Cardiol. - 2016. - Т. 214. - С. 123-129.

149. Экспериментальное обоснование конструкции протеза клапана сердца для имплантации по типу "протез-в-протез" / Клышников К.Ю., Овчаренко Е.А., Стасев А.Н., et al. // Вестник трансплантологии и искусственных органов. -2017. - Т. 19., № 2. - С. 69-77.

150. ГОСТ Р 52999.1-2008. Национальный стандарт. Протезы клапанов сердца. Ч. 1. Общие технические требования и методы испытаний. - Дата введения 2009-07-01. - URL: https://docs.cntd.ru/document/1200067587 (дата обращения: 09.02.2021). / .

151. Возможности использования лазерных технологий в производстве кардиоваскулярных биопротезов / Барбараш Л.С., Глушкова Т.В., Майоров А.П., et al. // Сибирский научный медицинский журнал. - 2010. - Т. 30., № 5. -С. 35-39.

152. A comparative study of bovine and porcine pericardium to highlight their potential advantages to manufacture percutaneous cardiovascular implants / Gauvin R., Marinov G., Mehri Y., et al. // J. Biomater. Appl. - 2013. - Т. 28., № 4. - С. 552-565.

153. Выбор ксеноперикардиального лоскута для створчатого аппарата транскатетерных биопротезов клапанов сердца / Овчаренко Е.А.,

Клышников К.Ю., Глушкова Т.В., et al. // Медицинская техника. - 2015. -Т. 293., № 5. - С. 1-4.

154. Tubular heart valves: A new tissue prosthesis design—Preclinical evaluation of the 3F aortic bioprosthesis / Cox J.L., Ad N., Myers K., et al. // J. Thorac. Cardiovasc. Surg. - 2005. - Т. 130., № 2. - С. 520-527.

155. Исследование геометрии тубулярного створчатого аппарата протеза клапана аорты методом конечных элементов / Овчаренко Е.А., Кльшников К.Ю., Нуштаев Д.В., et al. // Биофизика. - 2015. - Т. 60., № 5. - С. 1000-1008.

156. Application of finite element analysis to the design of tissue leaflets for a percutaneous aortic valve / Smuts A.N., Blaine D.C., Scheffer C., et al. // J. Mech. Behav. Biomed. Mater. - 2011. - Т. 4., № 1. - С. 85-98.

157. Исследование гидродинамической функции малоинвазивного биопротеза клапана аорты / Овчаренко Е.А., Клышников К.Ю., Саврасов Г.В., et al. // Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. - 2016. - Т. 5., № 2. - С. 39-45.

158. Исследования взаимодействия левого желудочка сердца с насосами непульсирующего потока на гидродинамическом стенде в условиях нормы и патологии. / Иткин Г.П., Дробышев А.А., Дмитриева О.Ю., et al. // Вестник трансплантологии и искусственных органов. - 2015. - Т. 17., № 3. - С. 43-49.

159. Перспективы применения триблок-сополимера изобутилена и стирола (SIBS) в качестве материала створчатого аппарата клапана сердца лепесткового типа: оценка физико-химических и механических свойств / Резвова М.А., Овчаренко Е.А., Никишев П.А., et al. // Журнал прикладной химии. - 2019. -Т. 92., № 1. - С. 13-23.

160. Biomechanical Behavior of Bioprosthetic Heart Valve Heterograft Tissues: Characterization, Simulation, and Performance / Soares J.S., Feaver K.R., Zhang W., et al. // Cardiovasc. Eng. Technol. - 2016. - Т. 7., № 4. - С. 309-351.

161. Structural analysis of a stented pericardial heart valve with leaflets mounted externally / Avanzini A., Battini D. // Proc. Inst. Mech. Eng. Part H J. Eng. Med. -

2014. - Т. 228., № 10. - С. 985-995.

162. Simulation of long-term fatigue damage in bioprosthetic heart valves: effects of leaflet and stent elastic properties / Martin C., Sun W. // Biomech. Model. Mechanobiol. - 2014. - Т. 13., № 4. - С. 759-770.

163. Comparative hydrodynamic evaluation of bioprosthetic heart valves / Marquez S., Hon R.T., Yoganathan A.P. // J. Heart Valve Dis. - 2001.

164. Первый опыт репротезирования митрального клапана с использованием системы бесшовной имплантации по методу "протез-в-протез": двухэтапная имплантация на крупном животном / Клышников К.Ю., Хаес Б.Л., Халивопуло И.К., et al. // Бюллетень экспериментальной биологии и медицины. - 2019. № 12. - С. 783-787.

165. Echocardiography Assessment of Valve Stenosis: EAE/ASE Recommendations for Clinical Practice / Baumgartner H., Hung J., Bermejo J., et al. // J. Am. Soc. Echocardiogr. - 2009. - Т. 22., № 1. - С. 1-23.

166. Transcatheter Aortic Valve Replacement of Failed Surgically Implanted Bioprostheses / Tuzcu E.M., Kapadia S.R., Vemulapalli S., et al. // J. Am. Coll. Cardiol. - 2018. - Т. 72., № 4. - С. 370-382.