Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в Европейском Союзе тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 12.00.10, кандидат наук Концевенко, Александра Сергеевна

• Концевенко, Александра Сергеевна
• кандидат наук
• 2011

Оглавление диссертации кандидат наук Концевенко, Александра Сергеевна

Оглавление

Введение

Глава 1. Международно-правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий на универсальном и региональном (европейском) уровнях

1.1. Международно-правовые основы проведения биомедицинских исследований в контексте защиты прав человека

1.2. «Конвенция о биоэтике» 1997 года как основной источник регулирования биомедицинских исследований в европейском праве

1.3. Хартия Европейского союза об основных правах

и ее основные особенности

Глава 2. Основные правовые проблемы применения новых биотехнологий в Европейском союзе

2.1. О понятии «новые биотехнологии»

2.2. Понятие и правовые аспекты биоэтики

2.3. Правовое регулирование применения новых биотехнологий в Европейском союзе

2.3.1. Правовое регулирование в области эмбриологии

2.3.2. Правовое регулирование в области трансплантологии

2.3.3. Правовое регулирование в области клонирования

Глава 3. Правовое регулирование клинических исследований лекарственных средств в Европейском союзе

3.1. Правовые аспекты клинических исследований лекарственных средств. Общий подход

3.2. Правовые аспекты фармакологического надзора

в Европейском союзе

3.2.1. Правовые методы, способствующие быстрому обнаружению

нежелательных побочных реакций лекарственных средств

3.2.2. Декларирование соответствия как форма подтверждения качества лекарственных средств

3.2.3. Специальный режим дополнительной правовой охраны лекарственных средств

3.2.4. Принудительное лицензирование лекарственных средств

в Европейском союзе

Заключение

Библиография

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в Европейском Союзе»

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы исследования

Проблемы, связанные со здоровьем человека, правом на жизнь, моментом возникновения права на жизнь, реализацией данного права, определением статуса человеческого зародыша, оздоровлением и омоложением организма за счет использования эмбрионов и стволовых клеток, связанные с этим правовые аспекты регулирования, - это важнейшие вопросы, которые касаются жизни и здоровья человека, в частности, репродуктивных функций человеческого организма в современный период активного развития биотехнологий.

Интенсивное развитие комплекса биологических и биотехнологических наук в целом и медицины и фармакологии, в частности, требуют развития и совершенствования правого регулирования всех сторон деятельности, направленной на сохранение и укрепление здоровья человека. Появление новых высокоэффективных методов диагностики и лечения сопряжено с необходимостью контроля, в том числе и юридического, за правильностью их применения, адекватной оценки результатов лечения, распространения передового профессионального и правового опыта среди медицинской и более широкой общественности. В связи с этим необходимо совершенствование форм обмена опытом, разработка новых эффективных форм распространения новых знаний и, несомненно, более совершенная охрана прав человека и защита приоритетности изобретений и авторских прав изобретателя.

В данном диссертационном исследовании рассматриваются в динамике проблемы правового регулирования развития в Европейском Союзе важнейших аспектов медицины и фармакологии, юридических основ диагностики и лечения, обмена опытом между странами ЕС и Российской Федерацией.

В контексте задачи сближения российского законодательства с

законодательством ЕС рассмотрены, в частности, вопросы получения

4

сертификата, разрешающего выпуск отдельных групп товаров на рынок, проблемы правового регулирования биомедицинских исследований в таких областях как трансплантология, эмбриология, клонирование и др. Не будем забывать, о том, что именно благодаря исследованиям, проводимым на эмбрионах, а также посредством использования стволовых клеток, трансплантологии - ученым удается совершенствовать и вносить порой невероятные новшества, которые впоследствии могут спасти жизни многих людей, облегчив их страдания.

Важным аспектом является рассмотрение правового регулирования клинических исследований препаратов, а также регулирования выпуска и обращения лекарственных средств на примере ЕС.

Исключительную важность представляют собой вопросы правового обеспечения процессов совершенствования биотехнологических наук, фармакологии. В данном разделе об актуальности работы применительно к Российской Федерации очень важно упомянуть о реализации Национального проекта «Здоровье». Полноценное выполнение поставленных в нем задач возможно только при создании эффективно работающего комплекса законов и юридических норм, регулирующих биомедицинские исследования, способных обеспечить качественную работу медицинской отрасли, фармакологического надзора, соблюдение прав пациента, контроль за проведением клинических испытаний, конкурентоспособность отечественных разработок в сфере создания товаров медицинского назначения, направленных на продление и спасение человеческих жизней.

Актуальность разработки данной темы также обусловлена тем, что несмотря на ее очевидную важность, в России часто отсутствует определенная позиция касательно отдельных аспектов регулирования биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий. В отечественном законодательстве существует множество пробелов в регулировании данной сферы.

Все вышесказанное указывает также на то, что данное диссертационное исследование, будучи актуальным, имеет и теоретическое, и практическое значение.

Степень изученности темы

Тема и содержание данного диссертационного исследования являются новыми. В то же время ранее отечественные авторы затрагивали международно-правовые аспекты отдельных видов биомедицинских исследований в контексте прав человека. Так, например, можно сослаться на диссертацию Бахина C.B., где большое внимание уделяется проведению незаконных экспериментов1, на работу Старовойтовой О.Э.2, где особое внимание уделено понятию «человеческого достоинства» в контексте иомедицины, на работу Юдина Б.Г., где речь идет о нанотехнологиях, биомедицинских исследованиях, проблемах биоэтики и др.

При написании данной работы была учтена диссертация Тарасьянц Е.В. на тему «Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований4», одноименная монография того же автора5. Работы Тарасьянц Е.В. построены в основном на анализе международно-правовых норм в области защиты и поощрения прав человека, в частности, как испытуемого.

В отличие от выше указанных работ, настоящая диссертация основана на комплексном анализе норм права Европейского союза и Совета Европы в сфере новых биотехнологий, биомедицины и развития генетики. В настоящей диссертации основная роль отводится целостности человека как личности, определению его прав на должное медицинское обращение,

1 Бахин C.B. Научно-технический прогресс в области медицины и международно-правовая защита прав человека : Дис. ... канд. юрид. наук. Л., 1990.

2 Старовойтова О.Э. Юридический механизм реализации и защиты соматических прав человека и гражданина в Российской Федерации (историко-правовой и теоретический анализ) : Дис. ...д-ра юрид. наук. СПб., 2006.

3 Юдин Б.Г. Наука в обществе знаний. // Вопросы философии. 2010. №. 9. URL: http://vphil.ru/index.php?option=com_content&task=view&id=193&Itemid=52

4 Тарасьянц Е.В. Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований: Дис. ... канд. юрид. наук. М., 2010.

5 Тарасьянц Е.В. Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований. М.: БИ, 2011.

безопасному проведению с его участием исследований в области биомедицины, а также развитию биомедицины путем применения биологического материала, взятого из организма человека. Инновацией в нашей работе является анализ системы проведения клинических испытаний, опытов с человеческими эмбрионами, системы надлежащего фармаконадзора в ЕС, надзора за выявлением ненадлежащих побочных реакций организма как стадий, которые должны предшествовать выработке и производству лекарств соответствующего международным стандартам качества.

Объектом диссертационного исследования являются общественные отношения, возникающие в ходе правового регулирования биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий.

Предмет диссертационного исследования - международные договоры, акты вторичного права ЕС, судебная практика, юридическая регламентация процедуры регулирования и контроля за проведением биомедицинских исследований и применением новых биотехнологий на практике, заключения, мнения исследователей.

Цель исследования

Главная цель исследования состоит в изучении правовых особенностей в сфере регулирования биомедицинских исследований, а также в области применения новых биотехнологий на практике с тем, чтобы показать значимость, которую оказывает юридическое регулирование биотехнологий и биомедицинских исследований как в целях охраны здоровья людей, так и соблюдения прав человека в целом. Достижение поставленной цели обеспечивается посредством постановки и решения следующих задач.

Задачи исследования

1. Изучить особенности европейского права в области применения новых биотехнологий и регулирования биомедицинских исследований с тем, чтобы определить перспективы совершенствования существующего российского законодательства в этой сфере в контексте сближения с правом ЕС.

2. Провести изучение правового регулирования проведения клинических испытаний и биомедицинских исследований в Европейском союзе в аспекте защиты прав человека.

3. Изучить правовую регламентацию на уровне Европейского союза таких биотехнологий как современная трансплантология органов и тканей человека, клонирование, использование эмбриональных и стволовых клеток, а также банков пуповинной крови.

4. Провести изучение проблем, связанных с нормативно-правовым регулированием проведения клинических испытаний, надзором за своевременным выявлением неблагоприятных побочных реакций, а также за процедурой проверки качества и выхода на рынок лекарственных препаратов.

5. Раскрыть и проанализировать правовую специфику проведения биомедицинских исследований на эмбрионах, использования методов трансплантологии и клонирования, с тем, чтобы показать современное состояние юридических основ применения новых биотехнологий при проведении исследований над человеческим организмом, а также раскрыть правовую регламентацию контроля в данной сфере в Европейском союзе.

Методологическая основа исследования

При исследовании вопросов правового регулирования биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий был применен ряд научных методов, позволяющий наиболее полно рассмотреть самые интересные и основополагающие аспекты в данной области. Так, сравнительно-исторический метод позволил выявить общие тенденции

регулирования в развитии биотехнологии как науки, начиная с момента ее зарождения. Использование сравнительно-правового метода позволило обозначить современные тенденции в правовом регулировании по праву ЕС развития биомедицины и биотехнологий, в частности, в сферах эмбриологии, клонирования, трансплантологии и др.

В рамках данного исследования были также использованы основные методы познания, разработанные юридической и философской науками: диалектические (анализа, синтеза, дедукции, индукции, а также аналогии), а также специальные методы общественно-гуманитарных наук (формально-юридический, социологический, статистический и другие).

Нормативно-правовая база и эмпирическая база исследования включают в себя различные международные акты универсального и регионального характера, такие, как Всеобщая декларация прав человека 1948 года, Европейская конвенция о защите прав человека и основных свобод 1950 года и протоколы к ней, Международный пакт о гражданских и политических правах 1966 года, Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: (сокращенно Конвенция о правах человека и биомедицине) 1997 года, а также Дополнительный протокол к ней 2005 года, Декларация о клонировании человека, Всеобщая декларация о человеческом геноме и правах человека 1997 года, Хельсинская декларация Всемирной ассоциации врачей, Хартия основных прав Европейского союза, решения Европейского Суда по правам человека, а также положения национального законодательства ряда стран по вопросам применения достижений биотехнологий и регулирования биомедицинских исследований.

Теоретические основы исследования.

В процессе подготовки диссертации были исследованы труды российских и зарубежных специалистов в области теории права, европейского права, международного права, права интеллектуальной собственности, международного частного права. Речь идет о таких авторах

как Абашидзе А.Х, Алексеев С.С., Баглай М.В., Бирюков М.М., Бекяшев А .Я., Безбах В.В., Богуславский М.М., Воробьев В.П., Вылегжанин А.Н., Капустин А.Я., Кашкин С.Ю., Колосов Ю.М., Кривчикова Э.С., Леонов A.C., Лейбо Ю.И., Лучнин И.В., Малеев Ю.Н., Мишаткина Т.В., Пучинский В.К., Рейхарт Д.В., Смирнов Е.С., Сакович B.C., Толстопятенко Г.П., Топорнин Б.Н., Туманов В.А., Ушакова Т.Н., Фомин Б.М., Хартли Т.К., Шумилов В.М., Энтин Л.М., Энтин М.Л. Также ввиду специфики выбранной диссертантом темы были изучены труды ученых-биотехнологов, специалистов в области медицины, таких, как, например, Белозеров Е.С., Воронин Е.С., Гусев Е.И., Жалинская-Рерихт A.A., Змушко Е.И., Крылова Н.Е., Е.И. Караваева, Перевощикова Е.В., Панкратова Е.А., Романовский Г.Б., И.Д. Ступин, И.В. Синкин, Хазова O.A. и др.

Ввиду того, что тема данной диссертации является новой, не до конца изученной, автором использовались труды зарубежных ученых, внесших существенный вклад в развитие медицины и биотехнологии, в частности, например, речь идет о таких авторах, как Steven D. Anderman, Lionel Bently, Richard Goldberg, Dominique Guellec, John Kallaugher, Jan J. Kabel, Julian Londbay, Jean-Francois Mattei, Bruno van Pottelsberghe de la Potterie, Govin Permanand, Brad Sherman, Marius Schneider, McLean Stevenson, Guy Tritton, Olivier Vrins, и др.

Научная новизна

В данной работе впервые на уровне кандидатской диссертации проведен комплексный анализ правового регулирования биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в праве Европейского Союза. Также исследовано положение дел в соответствующих сферах в российском законодательстве в контексте сближения с нормами европейского права.

Выявлены основные направления, требующие согласованной деятельности РФ и ЕС, в частности, в интересах защиты лекарственных разработок производителей, создания единой системы регистрации

побочных эффектов медицинских препаратов. Проведен анализ соотношения императивности получения разрешительного сертификата с необходимостью защиты инноваций. Изучены особенности законодательства ЕС в области проведения биомедицинских исследований и клинических испытаний лекарственных препаратов. Впервые исследована и дана оценка системе правового регулирования биомедицинских исследований в Европейском Союзе, уровню существующих биотехнологических инноваций. Также впервые исследован вопрос соответствия в данных сферах российского законодательства праву Европейского Союза.

На защиту выносятся следующие, полученные в результате исследования теоретические положения и рекомендации, которые являются новыми или содержат элемент научной новизны:

1. Современный период характеризуется бурным развитием новых биомедицинских технологий, сопровождаемым высокой степенью вмешательства в сущность человека, к чему оказались не готовы общество и право. Речь идёт не только о морально-этических аспектах манипулирования человеческим организмом, но, в первую очередь, о проблемах правового характера, которые выражаются в недостаточном юридическом закреплении связанных с биомедициной отношений, и несовершенных правовых механизмах их регулирования и защиты прав человека. Юридическая наука, в целом право отстают в оценках, осмыслении идущих процессов и защите прав человека при медицинских исследованиях в сферах биологии и генетики. Реальность показывает, что в результате человек становится крайне уязвимым при лечении с применением новых биотехнологий, в результате клинических исследований, а в ряде случаев налицо отсутствие гарантий безопасности и жизни человека при возможных вмешательствах в его здоровье.

2. Интерес к правовым аспектам биомедицинских исследований с участием человека обусловлен не только тем, что резко увеличиваются их масштабы, диапазон задач и практика проведения. Биомедицинские

исследования становятся всё более важными и экономически востребованными. Причём, если раньше защита прав испытуемых и пациентов при применении лекарств, процедур, методов лечения или диагностики рассматривалась, только как защита прав человека, личности (индивидуума), то теперь очевидно, что соблюдение прав подразумевает и необходимость уважения биологического материала (то есть собственно тела человека), его физического и психологического состояния, а также персональных данных больного (например, истории болезни, самого факта пребывания в лечебном учреждении), которые не могут быть разглашены третьим лицам без разрешения пациента.

3. В настоящее время наиболее совершенное правовое регулирование биомедицинских исследований осуществляется в европейском праве - в рамках Европейского союза и Совета Европы. Ввиду этого в данной диссертации доказывается необходимость адаптации российского законодательства в биомедицинской сфере к существующим международно-правовым нормам, стандартам Совета Европы, нормам права ЕС.

4. Внедрение в клиническую практику новых эффективных лекарственных средств (ЛС), повышая в значительной степени качество терапии, может, с другой стороны, вызывать неблагоприятные эффекты, существенно осложняющие течение заболеваний. В этой связи требуются новые правовые способы оперативной оценки безопасности лекарств, разработка и совершенствование надлежащего правового регулирования клинических исследований лекарственных средств (КИ ЛС).

5. Важнейшим правовым инструментом, направленным на защиту здоровья и прав пациента, оказывается юридический механизм фармакологического надзора. Наиболее эффективная система фармакологического надзора создана в Европейском союзе. Она включает правовые и организационные средства быстрого обнаружения нежелательных побочных эффектов лекарств, систему декларирования соответствия как форму подтверждения качества лекарств, режим их

дополнительной правовой охраны и принудительное лицензирование. Для фармаконадзора ЕС характерна системность, где совокупность всех элементов взаимодействует синергетически. В результате предотвращается поступление на рынок ЕС опасной для здоровья медицинской продукции либо она в кратчайшие сроки отзывается с рынка. Этому способствуют также анализ и система правовой регламентации процедуры поступления качественных и предварительно испытанных надлежащим образом препаратов на рынок. Увеличение неблагоприятных побочных эффектов лекарственных средств (ЛС) влечёт необходимость скорейшего развития новых способов юридической оценки безопасности ЛС и является дополнительным стимулом для разработки более эффективной системы правового регулирования клинических исследований (КИ). Отмечая особую важность выработки и соблюдения правовых норм при проведении КИ, констатируем, что в центре внимания должна находиться защита здоровья человека, гарантия прав пациента, которые в наибольшей степени защищены в праве Евросоюза. Гарантия прав пациента и соблюдение правовых и этических норм - одна из самых серьёзных проблем проведения биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий.

6. Как показывает право и практика ЕС, строгая правовая регламентация клинических испытаний лекарственных средств воспринимается всеми участниками фармацевтического рынка как необходимый и важнейший этап сферы обращения ЛС. Проанализировав путь лекарственного препарата с момента проведения доклинических исследований до его выхода на рынок, можно констатировать, что стадия проведения клинических исследований является этапом, без которого невозможна подготовка и выработка высококачественного лекарства, которое впоследствии будет применяться человеком.

7. В целом российское законодательство в области медицины и здравоохранения соответствует принципам и нормам соответствующих международных актов. В то же время в Российской Федерации до недавнего

13

времени отсутствовал необходимый федеральный закон, который должен регулировать биомедицинские исследования и применение новых биотехнологий, что было серьёзной лакуной. В то же время, в российском гражданском и уголовном законодательстве отсутствуют нормы, устанавливающие ответственность за извлечение незаконной финансовой прибыли из манипуляций с человеческим геномом, органами, тканями, из опытов с эмбрионами. Безусловно, что в нормах нашего Уголовного кодекса предусмотрена, например, ответственность за надругательство над телом умершего (статья 244 УК РФ, глава 25). В данном случае объектом посягательства является память умершего. Здесь может встать вопрос об отношении к органам и тканям человека как к «вещественным» объектам материального мира, где речь может идти об «использовании» тела, то есть о владении им, пользовании и распоряжении6. Федеральный закон 1995 г. «О государственной регулировании внешнеторговой деятельности7» допускает экспорт и импорт биологически активного материала, такого как органы, кровь и др. В данном случае даже существует возможность проведения бартерных сделок между соответствующими медицинскими учреждениями в том, что касается «обмена» донорским материалом. В нашем законодательстве отсутствуют нормы об установлении ответственности за извлечение незаконной финансовой прибыли из манипуляций с геномом человека, органами, тканями.

В результате российские граждане лишены важных юридических инструментов по защите своих прав в такой активно развивающейся и приобретающей всё большую значимость сфере, как применение новейших биомедицинских технологий и исследований. В вопросе производства и контроля качества лекарственных средств (ЛС) в российском законодательстве окончательного перехода на мировую и тем более

6 Малеина М.Н. Личные неимущественные права граждан (понятие, осуществление, защита) // Дис. ...канд. юрид. наук. — М., 1997.

7 Федеральный закон от 13 октября 1995 г. № 157-ФЗ "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности" (с изменениями от 8 июля 1997 г., 10 февраля 1999 г.). Принят Государственной Думой 7 июля 1995 г. Одобрен Советом Федерации 21 июля 1995 г. // КонсультантПлюс.

14

европейскую систему обеспечения качества производства и обращения ЛС также пока не произошло. Если европейская система соответствия Л С отвечает требованиям ВОЗ, российская система выглядит весьма несовершенной. Ввиду данных недостатков нашего законодательства, необходимо гармонизировать его с правом ЕС.

В частности, для исправления положения необходимо:

• считать основным направлением развития биоэтики в России законодательное регулирование биомедицинских исследований и практики в таких сферах как трансплантология, определение момента смерти, пределы жизнеподдерживающего лечения безнадежно больных.

• России присоединиться к Конвенции о правах человека и биомедицине 1997 г.

• Статью 20 Конституции РФ дополнить формулировкой о том, что «Государство гарантирует охрану человеческой жизни с момента зачатия». В этом контексте разработать надлежащую нормативно-правовую регламентацию в целях защиты такой категории как эмбрион.

• Провести в нашем законодательстве четкое разграничение терапевтического и репродуктивного клонирования, а также принять закон, который бы регулировал все исследования, связанные с клонированием и созданием человека, генетически подобного другому, так как у нас разрешено клонирование в научных и исследовательских целях (допускается выращивание органов для трансплантации, клеток в исследовательских целях и др.), т.е. терапевтическое.

• Говоря о возможности изъятия органов в донорских целях, необходимо предусмотреть страхование донора специальным страховым полисом, с тем, чтобы гарантировать его защиту от ущерба при проведении изъятия органов и тканей.

• Следует установить более жесткую уголовную ответственность

за деяния в области биомедицины. Так, например, следовало бы изменить

раздел IV Уголовного кодекса РФ «Преступления против личности»,

15

поскольку объектами данные преступных посягательств должны признаваться: сам человек как биологический вид, его физическое и психическое здоровье, биологическая целостность человека, его достоинства и другие основные права (независимость, личная свобода и т.д.). Также было бы обоснованным предусмотреть уголовную ответственность за незаконное проведение искусственного оплодотворения и имплантации эмбриона медицинского учреждения, у которого отсутствует лицензия на проведение данного рода процедур.

Теоретическое и практическое значение работы. Теоретическое значение данной диссертации заключается в дальнейшем развитии теории международного права, европейского права в том, что касается осуществления биомедицинских исследований, а также применения развивающихся в мире биотехнологий. Теоретическая разработка отдельных понятий, а также классификация признаков рассмотренных явлений и приведенные практические примеры из ряда национальных правовых систем государств-членов ЕС, облегчает практическое применение данных понятий и примеров в практике уполномоченных органов и усвоение материала лицами, интересующимися данными биомедицины и процедурой применения новых биотехнологий на практике.

Выводы и рекомендации, представленные в данной диссертации, могут быть использованы в ходе подготовки проектов соответствующих федеральных законов и поправок для внесения в российское законодательство с тем, чтобы совершенствовать систему проведения биомедицинских исследований, контроля и регламентации проведения клинических исследований, контроля в России за качеством выпускаемых, и поступаемых в оборот лекарственных препаратов, а также с тем, чтобы совершенствовать контроль за развитием новых биотехнологий.

Апробация результатов исследования. Теоретические положения диссертации получили отражение в научных публикациях автора в

Московском журнале международного права, 2009, №3 (75), статья «Развитие биотехнологий и биотерроризм»; Журнале неврологии и психиатрии имени С.С. Корсакова, 2011, том III (4.2011), статья «Биоэтические проблемы нейронаук»; Журнале Современное право, № 12, 2011, статья «Правовое регулирование в области эмбриологии»; Постановление Суда ЕС №С-527/7 от 18 июня 2009 по делу Generics Great Britain Ltd против лицензирующего органа (Рассмотрение дела в преюдициальном порядке, извлечения), научный комментарий. В сборнике «Избранные решения европейских судебных инстанций: постановления и комментарии», МГИМО (У), (выпуск № 4), М., 2011, под ред. JI.M. Энтина, Матвеевского Ю.А.

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Концевенко, Александра Сергеевна, 2011 год

БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК

Международные нормативные правовые акты и документы

1. Всеобщая декларация о геноме человека и о правах человека. Принята 29-й сессией Генеральной конференцией ЮНЕСКО 11 ноября 1997 г.

2. Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека 1997 года. Принята Организацией Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры 11 ноября 1997 г.

3. Декларация прав ребенка. Принята Резолюцией 1386 (XIV) Генеральной Ассамблеи ООН от 20 ноября 1959 г.

4. Директива Европейского парламента и Совета Европы № 98/44/ЕС о правовой защите биотехнологических изобретений. Принята 6 июля 1998 г.

5. Директива Совета № 65/65/ЕЕС о сближении положений, касающихся лекарственных препаратов. Принята 26 января 1965 г.

6. Директива Совета № 81/851/ЕЕС о ветеринарных продуктах. Принята 28 сентября 1981 г.

7. Директива Европейского парламента и Совета ЕС № 98/71/ЕС о правовой защите промышленных образцов. Принята 13 октября 1998 г.

8. Директива Совета № 75/318/ЕЕС по сближению законодательств государств-членов в отношении аналитических, фармако-биологических, клинических стандартов, а также протоколы, связанные с проведением исследований на лекарствах. Принята 20 мая 1975 г.

9. Директива Совета № 91/414/ЕЕС, касающаяся размещения продуктов для защиты растений на рынке, устанавливающая правила и процедуры для утверждения активных веществ на уровне ЕС и для разрешения в государстве-члене уровень защиты продукции растениеводства (ППС), содержащих эти вещества. Принята 15 июля 1991 г.

10. Директива Европейского парламента и Совета 2004/23/ЕС от 31 Марта 2004 г. «Об установлении стандартов качества и безопасности донорства, заготовки, тестирования, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток».

11. Директива Совета 81/851/ЕЕС от 28 сентября 1981 г. по сближению законодательств государств - членов в отношении ветеринарных медицинских продуктов.

12. Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека».

13. Дополнительный протокол 1998 года «О запрете на клонирование человеческих существ» к Конвенции Совета Европы о биомедицине и правах человека.

14. Дополнительный протокол к Конвенции по правам человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человеческого происхождения (ЕТ8 № 186). Подписан в Страсбурге 24 января 2002 г.

15. Дополнительный Протокол к Конвенции о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины, касающийся запрещения клонирования человеческих существ. Подписан в Париже 12 января 1998 г.

16. Итоговая декларация Международной конференции «На пути к реализации Конвенции Совета Европы о фальсификации медицинской продукции и сходных преступлениях, угрожающих здоровью населения (Конвенция МЕОЮШМЕ)». Швейцария, 1516 апреля 2010 года.

17. Конвенция Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ЕТБ № 164) (Овьедо, 4 апреля 1997 г.).

18. Конвенция о правах ребенка. Принята резолюцией 44/25 Генеральной Ассамблеи 20 ноября 1989 г.

19. Лиссабонский договор о внесении изменений в Договор о Европейском Союзе и Договор об учреждении Европейского Сообщества. Подписан в Лиссабоне 13 декабря 2007 г.

20. Международный пакт о гражданских и политических правах 1966 года. Пакт Организации Объединённых Наций, основанный на Всеобщей декларации прав человека. Принят 16 декабря 1966 г., вступил в силу 23 марта 1976 г.

21. Нюрнбергский кодекс 1947 года. Принят Нюрнбергским трибуналом в августе 1947 г.

22. Парижская конвенция по охране промышленной собственности от 20 марта 1883 г. Пересмотрена в Брюсселе 14 декабря 1900 г., в Вашингтоне 2 июня 1911 г., в Гааге 6 ноября 1925 г., в Лондоне 2 июня 1934 г., в Лиссабоне 31 октября 1958 г., в Стокгольме 14 июля 1967 г. Изменена 2 октября 1979 г.

23. Парижская Конвенция о Международных выставках от 22 ноября 1928 г.

24. Постановление Совета ЕС № 2309/93/ЕЕС «Об установлении общесоюзных процедур лицензирования и контроля за лекарственными препаратами для применения у человека и в ветеринарии и об учреждении Европейского Агентства по оценке лекарственных препаратов».

25. Резолюция Европейского парламента о клонировании человека от 15 января 1998 г.

26. Регламент Совета ЕС 1768/92 от 18 июня 1992 г. о введении сертификата дополнительной защиты для медицинских продуктов.

27. Регламент Совета ЕС 1610/96 от 23 июля 1996 г. о введении сертификата дополнительной охраны для фито-фармацевтических продуктов.

28. Решение Европейского парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 г. 768/2008/ЕС, определяющее общие условия реализации продукции и отменяющее решение 93/465/ЕЭС Совета Европы от 22 июля 1993 г. 93/465/ЕЭС по модулям для различных этапов процедур оценки соответствия и правил нанесения и применения маркировки СЕ, предназначенным для применения в директивах по технической гармонизации.

29. Римский статут Международного уголовного суда от 17 июля 1998 г. Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

30. Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) или Соглашение ТРИПС (англ. Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, сокращенно TRIPS) -международное соглашение, входящее в пакет документов о создании Всемирной торговой организации.

31. Соглашение о партнерстве и сотрудничестве (СПС) между Российской Федерацией и Евросоюзом. Подписано в июне 1994 г. на о. Корфу.

32. Сиднейская декларация относительно смерти. Принята 22-й Всемирной медицинской ассамблеей: Сидней, Австралия, август 1968 г. Поправки внесены 35-й Всемирной медицинской ассамблеей: Венеция, Италия, октябрь 1983 г.

33. Хартия основных прав Европейского Союза от 7 декабря 2000 г.

34. Хельсинская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации 1964 г. Принята 18-й Всемирной Медицинской Ассамблеей: Хельсинки, 1964 г. Пересмотрена: 29-й Всемирной Медицинской Ассамблеей - Токио, 1975 г.; 35-й Всемирной Медицинской Ассамблеей - Венеция, 1983 г.; 41-й

Всемирной Медицинской Ассамблеей- Гонконг, 1989 г.; 48-й Генеральной Ассамблеей - Сомерсет Уэст (ЮАР) 1996 г.

35. Выписка из Предисловия к отчету о работе круглого стола, посвященного теме «Этические аспекты имплантации средств информационно-коммуникационных технологий в тело человека». Амстердам, 21 декабря 2004 г.

Нормативные правовые акты европейских стран

1. Конституция Швейцарии от 18 апреля 1999 г. Принята на народном референдуме, вступила в силу 1 января 2000 г. // Конституции государств Европы в 3 т. Т 1. М. : НОРМА, 2001.

2. Конституция Ирландии от 29 декабря 1937 года. // Конституции государств Европы в 3 т. Т. 1. М., 2001.

3. Конституция Словакии (Словацкой Республики) от 1 сентября 1992 г. № 460/1992.

4. Конституция Чехии (Чешской Республики) от 16 декабря 1992 г. // Конституции государств Европы в 3 т. Т. 3. М., 2001.

5. Уголовный кодекс Франции / науч. ред. Л.В. Головко и Н.Е. Крылова. : пер. с фр. Н.Е. Крыловой. СПб., 2002.

6. Уголовный кодекс Испании/ под ред. Н.Ф. Кузнецовой, Ф.М. Решетникова. М., 1998.

7. Уголовный кодекс Эстонской Республики / науч. ред. и пер. : В.В. Запевалова. СПб., 2001.

8. Закон Великобритании о репродуктивном клонировании человека 2001 года (Human Reproductive Cloning Act 2001).

9. Закон Французской республики 1994 года «Об искусственной репродукции и пренатальной диагностике».

10. Сборник решений Федерального Конституционного Суда ФРГ. М.,

1963.

11. Медицинская дело: США против Карла Брандта и др.. / [Часть II] Дело № 1 Испытания военных преступников перед Нюрнбергским военным трибуналам при Контрольном Совете. Закон № 10, Vol. 2 - "Зеленой Серии". С. 10-17.

12. Решение по делу R у Secretary of State Health, ex parte Bruno Quintavalle (on behalf of Pro-Life Alliance) {2001}.

Нормативные правовые акты Российской Федерации

1. Конституция Российской Федерации 1993 года. Принята всенародным голосованием 12 декабря 1993 г.

2. Гражданский кодекс Российской Федерации: Часть первая от 30.11.1994 № 51-ФЗ; Часть вторая от 26.01.1996 № 14-ФЗ; Часть третья от 26.11.2001 № 146-ФЗ; Часть четвертая от 18.12.2006 № 230-ФЭ.

3. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ.

4. Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 № 63-Ф3.

5. Федеральный закон от 20.05.2002 № 54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека». Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

6. Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

7. Федеральный закон от 12.01.1996 № 8-ФЗ «О погребении и похоронном деле». URL: http://base.garant.ru/12112037.htm

8. Федеральный закон от 22.07.1993 № 5487-1 «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан». Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

9. Федеральный закон от 03.11.2006 № 174-ФЗ. «Об автономных учреждениях». Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

10. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

11. Федеральный закон от 24.07.1998 № 125-ФЗ «Об обязательном социальном страховании от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний». Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

12. Закон РФ от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». URL: http://www.med-pravo.ru.

13. Закон РФ от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

14. Закон РФ от 02.07.1992 г. № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

15. Патентный закон Российской Федерации от 23.09.1992 № 3517-П.2-5. Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

16. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

17. Постановлением Правительства РФ от 28.12.2006 № 810 «О внесении изменения в Постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. № 72» // СЗ РФ. 2007. № 1. Ст. 268.

18. Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

19. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.08.2003 № 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок».

20. Отраслевой стандарт 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения». Утв. приказом Минздрава России от 01.11.2001 № 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств».

21. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ Р 52249-2004. Утв. постановлением Госстандарта РФ от 10.03.2004 № 160-ст.

22. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации. Ост 42-511-99. Утв. Минздравом России 29.12.1998.

23. Приказ Минздрава России и Минэкономики России от 03.12.1999 № 432/512 «О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (ОМР)». Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

24. Приказ Минздрава России от 25.07.2003 № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации». Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

25. Приказ Минздравсоцразвития России от 20.07.2007 № 488 «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий».

26. Приказ Минздравсоцразвития России от 14.03.2007 № 170 «Об организации деятельности врачебной комиссии медицинской организации».

27. Приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 736 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального

развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств» (зарегистрирован Минюстом России 30.11.2006, per. № 8543).

28. Приказ Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям».

29. Приказ Минздрава России от 24.03.2000 № 103 «О порядке принятия решения о проведении клинических испытаний лекарственных средств». Зарегистрирован в Минюсте России 05.04.2000, № 2177.

30. Приказ Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации». Зарегистрирован в Минюсте России 20.06.2003, № 4808.

31. Приказ Росздравнадзора от 26.01.2005 № 115-Пр «О создании комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств».

32. Приказ Минздрава России и Минэкономики России от 03.12.1999 № 432/512 «О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».

33. Инструкция об определении критериев живорождения, мертворождения, перинатального периода. Приложение № 1 к Приказу Минздрава России от 4 декабря 1992 г. № 318 [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.omsk-osma.ru/chairs/akush2/nauka/method/obuch/318-1 p.htm#01.

34. Охрана репродуктивного здоровья работников. Основные термины и понятия: Утв. руководителем Департамента Госсанэпиднадзора Министерства здравоохранения РФ И. Ивановым 02.10.2003 г. № 11-8/13-09. Документ опубликован не был. Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

35. Соглашение о развитии выставочно-ярмарочной деятельности в Содружестве Независимых Государств. Утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.04.1996 № 471.

Диссертации и монографии

1. Бартенев Д.Г. Право на охрану здоровья в международном праве: Дисс. ... канд. юрид. наук. СПб., 2006.

2. Бахин C.B. Научно-технический прогресс в области медицины и международно-правовая защита прав человека: Дисс. ... канд. юрид. наук. Л., 1990.

3. Богуславский М.М. Интеллектуальная собственность в России и ЕС: сб. ст./под ред. М.М. Богуславского и А.Г. Светланова. - М.: Волтерс Клувер, 2008.

4. Воронин Е.С. БИОТЕХНОЛОГИЯ/ под ред. Е.С. Воронина. - Санкт-Петербург. :ГИОРД, 2008.

5. Джон Р. Уильяме. Руководство по медицинской этике. Русское издание. / под ред. Ю.М. Лопухина, Б.Г, Юдина, Л.А. Михайлова. М., 2006.

6. Змушко Е.И., Белозеров Е.С. Медикаментозные осложнения. Москва-Харьков-Минск, «ПИТЕР», 2001 г.

7. Караваева Е.И., Кравцов Р.В. Биомедицинские технологии: вопросы правового регулирования и ответственности. М. : Изд. группа «ГЭОТАР-Медиа», 2005.

8. Неблагоприятные побочные реакции лекарственных средств. Серия «Осложнения фармакотерапии». / под ред. Д.В. Рейхарта. Т. 1. М.: Леттерра, 2007.

9. Ниццский договор и Хартия основных прав Европейского союза / под общ. ред. Л.М. Энтина. Институт Европейского права МГИМО (У) МИД РФ. М.: Норма, 2003.

10. Этическая экспертиза биомедицинских исследований: Практические рекомендации., 2-е изд. доп. / под общей ред. член-корр. РАМН, проф. Ю.Б. Белоусова. М., 2006.

П.Старовойтова О.Э. Юридический механизм реализации и защиты соматических прав человека и гражданина в Российской Федерации (историко-правовой и теоретический анализ): Дисс. ... д-ра юрид. наук. СПб., 2006.

12. Тарасьянц Е.В. Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований. М.: БИ, 2011.

Учебники и учебные пособия

1. Бирюков М.М. Европейское право. Право Европейского Союза и правовое обеспечение защиты прав человека. Учебник. - М.: НОРМА, 2011.

2. Бирюков М.М. Европейский Союз, Евроконституция и международное право. Учебник. - М. : Научная книга, 2006.

3. Кашкин С.Ю. Европейский союз. Основополагающие акты в редакции Лиссабонского договора с комментариями. - М.: ИНФРА-М, 2011.

4. Кашкин С.Ю. Право Европейского союза. - М.: Юристъ, 2009.

5. Мишаткина Т.В. Биомедицинская этика. Учебно-методическое пособие. - Минск: МГЭУ им. А.Д. Сахарова, 2007.

6. Энтин JI.M. Европейское право. Право Европейского Союза и правовое обеспечение защиты прав человека. - М.: Норма, 2008.

7. Энтин Л.М., Энтин М.Л. Актуальные проблемы европейского права. - М.: Флинта, 2008.

Периодические издания

1. Абашидзе A.A., Солнцев A.M. Новое поколение прав человека: соматические права. // Московский журнал международного права. 2009. № 1.

2. Валентинов А. Не все то лекарство, что в аптеке. // Российская газета. 2003. №165 (3279). 21 авг.

3. Вахнина Т.А. Выставочный приоритет. // Практический маркетинг.

1999. № 10.

4. Вольская Е. Новые перспективы для детских лекарств. // Ремедиум. 2007. № 8.

5. Груненко А.П. Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов. // Медицинское право. 2003. № 1.

6. Джемс-Симонс Е. Выставки и охрана интеллектуальной собственности. // Экспо-Ведомости: Журнал Торгово-промышленной палаты Российской Федерации. 2006. № 1.

7. Жалинская-Рерихт A.A. Закон ФРГ о трансплантации органов 1997 года: конституционные и уголовно-правовые следствия. // Право и политика.

2000. № 7.

8. Жалинская-Рерихт A.A. Закон ФРГ о трансплантации органов 1997 года: конституционные и уголовно-правовые следствия // Право и политика. 2000. № 7.

9. Интервью с заместителем министра промышленности и энергетики РФ Андреем Реусом. // Российская газета. 2006. № 4262. 30 дек.

10. Исаев A.A., Квашнина Н.В., Приходько A.B. Банки пуиовинной крови: деятельность, ее регулирование, перспективы. // Клеточная трансплантология и тканевая инженерия. 2006. № 1 (3).

11. Калиниченко П.А. Запрет клонирования человека в европейском праве. // Конституционное право: восточноевропейское обозрение. 2002. № 4.

12. Караваева Е.И., Р.В. Кравцов, Е.И. Биомедицинские технологии: вопросы правового регулирования и ответственности. М., 2005. (http ://law. isu .ru/ru/science/vestnik/2005 3 /karavaeva.htmO.

13. Кашкин С.Ю. Статья-комментарий к Хартии основных прав Европейского союза. М: Глобалистика : Энциклопедия, 2003.

14. Кощеев Д., Пилюля для рынка. // Российская газета. Экономика Северо-Запада. 2010. №5133 (54). 17 марта.

15. Клонирование - история, перспективы, морально-этический и правовой аспекты. // Учительская газета. 2008. № 22 (10207).

16. Крусс В.И. Личностные («соматические») права человека в конституционном и философско-правовом измерении: К постановке проблемы // Государство и право. 2000. № 10.

17. Крылова, Н.Е. Биоэтические и уголовно-правовые вопросы трансплантации эмбриональных (фетальных) органов и тканей человека // Правоведение. 2006. № 6.

18. Лекманов А. Как получают хорошие лекарства // Здоровье детей. 2001. № 12. . URL:http://zdd. 1 september.m/2001/12/1 .htm

19. Мелихов A.B. Биотехнологии и гражданский оборот. //Тезисы докладов двенадцатой региональной конференции молодых исследователей волгоградской области. 2007. 13-16 ноября. - Волгоград: Изд-во Волгоградского государственного университета, 2008.

20. Мукашев М.Ш., Набиев В.В. Современное состояние законодательства Кыргызской Республики по вопросам трансплантации органов, тканей, эвтаназии и ряду других проблем // Государство и право. 1999. № 10.

21. Огурцов А.П. Проблемы и перспективы. // Вопросы философии. 1994. №3.

22. Перевозчикова Е.В., Панкратова Е.А. Конституционное право на жизнь и правовой статус эмбриона человека. // Медицинское право. 2006. № 4. Доступ из спр.-прав.сист. Консультант-плюс.

23. Пчелкина Е. Москвичка стала бабушкой через три года после смерти единственного сына. // Комсомольская правда. 2011. 7 июня. URL: http://kp.ru/dailv/25698/900479

24. Романовский Г.Б. Человеческий эмбрион: субъект или предмет правоотношений. // Юрист. 2001. №11.

25. Романовский Н.В. Тело человека - новые горизонты социального познания? // Журнал международной социологической ассоциации «Current Sociology». 2005. Март.

26. Сэнт-Роз Ж. Право и жизнь // Вестник Моск. ун-та. Сер. 11. Право. 2003. №6.

27. Сипатова Д.Н. Клонирование человека как преступление: международные аспекты. VI международная научная конференция студентов и аспирантов. // Сб. статей Московского института экономики, менеджмента и права. М., 2008.

28. Старовойтова О.Э, Старовойтов В.Н. Клонирование человека как правовая категория//Медицинское право. 2008. №4.

29. Старовойтова О.Э. Регулирование порядка проведения биомедицинского эксперимента. // Медицинское право. 2005. № 1. Доступ из справ.-прав, системы «КонсультантПлюс».

30. Ступин И.Д., Синкин. И.В. Современная клинико-инструментальная диагностика смерти мозга. Исторический аспект. // Журнал неврологии и психиатрии имени С. С. Корсакова. URL: //http://www.mediasphera.ru/

j ournals/korsako у/ detail/41/773 7/

31. Тарасьянц E.B. Международно-правовые аспекты защиты при проведении биомедицинских исследований // Московский журнал международного права. 2008. № 2.

32. Тарасьянц Е.В. К вопросу о присоединении России к Конвенции о правах человека и биомедицине. // Московский журнал международного права. 2011. №2 (82).

33. Фармацевтическая газета «Московские аптеки». 2007. № 1(157). Янв.

34. Фелицына С.Б., Богачева А.Е. Принудительное лицензирование патентов на фармацевтические препараты в Европейском Союзе. // Биржа интеллектуальной собственности. 2005. № 5.

35. Хазова O.A. Биомедицинская этика: Проблема научного использования человеческого эмбриона и зародышевых тканей. // Московский центр тендерных исследований. Материалы круглых столов. М., 2001. URL: http://www.gender.ru.

36. Чапкевич Л.Е. Правовое регулирование обращения лекарственных средств в свете требования Федерального закона «О техническом регулировании». // Медицинское право. 2004. № 3.

37. Шеремет П. Подопытные. // Огонек. 2007. № 27. URL: http://www.ogoniok.com/5003/24/

38. Юдин Б.Г. Биоэтические документы Совета Европы и российское законодательство. // Медицинское право. 2003. №3. Доступ из справ.-прав. системы «Консультант-плюс».

39. Юдин Б.Г. Наука в обществе знаний. // Вопросы философии. 2010.

№ 8. URL:

http://vphil.ru/index.php?option=comcontent&task=view&id=193&Itemid=52

Ресурсы сети ИНТЕРНЕТ

1. Ассоциация доноров пуповинной крови в Италии. URL: http://www.acronymfinder.com/Associazione-Donatrici-Italiane-

Sangue-Cordone-Ombelicale-%28Italian%3 A-Italian-Association-of-

Donor-Umbilical-Cord-Blood%3B-Rome,-Italy%29-

%28ADISCO%29.html

2. Баранова E. Кризис вне всякого возраста. Юридический форум «Интеллект и Право». URL: //http://www.intellect-law.ru.

3. Британские трансплантологи считают, что торговлю человеческими органами следует узаконить. URL: http://www.newsru.com/world/09oct2006/ trans.html (Дата публикации 9 октября 2006 г.)

4. В Великобритании один из самых низких в Европе уровень донорства органов. URL: http://transplantology.info/content/yiew/110/2/

5. ВОЗ: израильская система здравоохранения находится на 28-м месте в мире. [Дата публикации: 3 июля 2009г.] URL: //http://www.newsru.co.il/finance/ 03iul2009/who 603.html

6. В мире растет спрос на почки для трансплантации. URL: www.transplantology.info/content/view/105/2/

7. Википедия: Свободная энциклопедия. URL: www.wikipedia.org.

8. Европейская фармакопея. URL: http://www.edqm.eu./en/Homepage-628.html

9. Зырянов, C.K. Белоусов Ю.Б. Организация и развитие службы фармаконадзора. URL: http://www.pharmax.ru/articles/Organizatsiya-i-r-articlel514.html

10. Иерей Георгий Рой. Религиозно-этическая оценка применения биомедицинских технологий. URL://http://minds.by/article/12html

11. Информационная система по документам по правам человека и

тематическим публикациям: URL:_http://www.achr-

base.ru/biomedicine Europ.jsp.

12. Кузина С., Черкасов И. Клонирование человека: происки дьявола или победа науки? // Интервью «КП» со старшим преподавателем курса биомедицинской этики Миссионерского факультете православного Свято-

Тихоновского гуманитарного университета диаконом Михаилом Першиным. URL: http://rodon.org/relig-0709Q7125305.

13. Медицинский портал для врачей и студентов. URL: http://doctorspb.ru/articles.php?article_id=855

14. Международная ассоциация доноров костного мозга. URL: http://www.worldmarrow.org/

15. Международная платформа для регистрации клинических испытаний URL: http://www.who.int/ictrp/ru

16. Международный союз выставок и ярмарок. Выставки Москвы и России. URL: //http://www.allexpo.ru.

17. Официальный сайт Европейской комиссии. URL: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-9/index_en.htm

18. Проекты фармакопейных статей. // Сайт Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участников Содружества Независимых Государств. URL: http ://www.pharm-cis.com

19. Прозоровский В.Б. Лекарство и плацебо. URL: http://lib.komarovskiy.net от 07.12.2009 г.

20. Расследование Павла Шеремета. Что такое клинические испытания лекарств? За что и с чьего разрешения фармакологи испытывают их на нас и наших детях? Сайт Московской Медицинской академии имени И.М. Сеченова. URL: http://www.mma.ru.

21. Росмедпортал.ком. URL: www.rosmedportal.com

22. Сайт кафедры биомедицинской этики Российского Государственного Медицинского Университета, http://www.rsmu.ru/

23. Сайт центра суррогатного материнства «Неффалима». URL: http://www.neffalima.com/index/pravovoe_regulirovanie_vspomogatelnoj_reprod ukti

24. Светухина А. Выставочный приоритет. Пора привести законодательство в порядок. Опубликовано на сайте «ИнформЭКСПО. Информационное выставочное агентство». URL.7/http: //www, informexpo.ru

25. Седова Н.Н. В чем суть проблемы? Биоэтический форум. URL: www.bioethics.ru

26. Совет Европы. Бюро договоров. URL: http://conventions.coe.int.

27. Управление по оплодотворению и эмбриологии человека. URL: http://www.hfea.gov.uk/

28. Фомин Б.М., Сакович B.C. Приоритет - национальным выставкам. Опубликовано на сайте «ИнформЭКСПО -информационное выставочное агентство». URL: //http://www.informexpo.ru.

29. Человека уже можно клонировать. А нужно ли? [Дата публикации 21.10.2010] URL: www.pravda.ru

30. Яндеркс-Словари. URL: www.slovari.yandex.ru.

Другие источники

1. The protection of the human embryo in vitro: Report by the Working Party on the Protection of the Human Embryo and Fetus. P. 25. URL: URL://http://www.coe.int/t/e/legal affairs/legal cooperation/bioethics/activities/hu man embryo and foetus/CDBI-CQ-GT3(2003) 13E.pdf

2. Interim Report on the State of the Art in the Field of Xenotransplantation. Strasbourg. Council of Europe. 25 th of October. 2000.

3. The «Medical Case» United States against Karl Brandt, et al. /[Part II] Case No.l Trials of war criminals before the Nuremberg military tribunals under Control Council Law No. 10, Vol. 2 - the «Green Series». P. 10-17. http://www.mazal.org

4. Brad Sherman and Lionel Bently, The making of modern intellectual property law, United Kingdom, Cambridge, 2002.

5. Dominique Guellec and Bruno van Pottelsberghe de la Potterie, The economics of the European patent system, New York, OXFORD University Press, 2007.

6. Explanatory report to the Convention for the protection of Human Rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. ETS No. 164. URL://http://conventions.coe.int/Treaty/en/Reports/Html/164.htm

7. Go vin Permanand, EU pharmaceutical regulation. The politics of policy-making. Manchester University Press. Manchester and New York. Distributed exclusively in the USA by Palgrave, 2006.

8. Guy Tritton, Intellectual property in Europe. Third edition. London, S WEET&M AX WELL, 2008.

9. Jan J. Kabel, Intellectual property and information law, Essays in Honour of Herman Cohen Jehoram, Kluwer Law International, The Hague, The Netherlands, 1998.

10. Jean-Francois Mattei, The human genome, Council of Europe publishing, Belgium, 2006.

11. Joye Ch. Genome humain, droit des brevets et droit de la personalite. Etude d'un conflit: These de license et de doctorat. L'Universitw de Lausanne. 2002.

12. L.Bently and B.Sherman, Intellectual Property law. Third edition. New York, OXFORD University Press, 2009.

13. Mason & McCall Smith Law and Medical Ethics. Butterworths. London, Edinburg, Dublin, 1999.

14. McLean, Stevenson. «Regulating the new genetics» in Biotechnology, Law and Bioethics. Comparative perspectives. Bruxelles, 1999.

15. Olivier Vrins and Marius Schneider, Enforcement of intellectual property rights through border measures, first edition, New York, OXFORD University Press, 2006.

16. Preparatory work on the Convention for protection of Human Rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine ETS No/164//Steering Committee on bioethics. Strasbourg, 2000.

17. Richard Goldberg and Julian Lonbay, Pharmaceutical Medicine, Biotechnology and European Law, Institute of European Law, Faculty of law, University of Birmingham, CAMBRIDGE University Press, 2006.

18. Steven D. Anderman, John Kallaugher, Technology transfer and the new EU competition rules, New York, OXFORD University Press, 2006.