Комплексный подход в оценке биоэквивалентности in vitro и качества воспроизведенных пероральных лекарственных препаратов тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 14.04.01, доктор фармацевтических наук Смехова, Ирина Евгеньевна

• Смехова, Ирина Евгеньевна
• доктор фармацевтических наук
• 2013

Оглавление диссертации доктор фармацевтических наук Смехова, Ирина Евгеньевна

ВВЕДЕНИЕ.

ГЛАВА 1. ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (Обзор литературы).

1.1. Современный рынок воспроизведенных препаратов.

1.2. Современные представления об эквивалентности лекарственных препаратов.

1.3. Биофармацевтическая классификационная система фармацевтических субстанций.

1.4. Тест «Растворение» и его значение.

1.5. Корреляция результатов исследований in vitro-in vivo.

1.6. Процедура биовейвер.

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Комплексный подход в оценке биоэквивалентности in vitro и качества воспроизведенных пероральных лекарственных препаратов»

Актуальность темы исследования. В настоящее время на фармацевтическом рынке России большая часть оборота лекарственных препаратов (ЛП) приходится на воспроизведенные лекарственные средства (JIC) (генерики), доля которых составляет не менее 80%. Именно их чаще всего применяют при социально-значимых и широко распространенных заболеваниях. Серьезной проблемой рынка генериков РФ является значительное количество зарегистрированных воспроизведенных ЛП одного наименования.

Поэтому обеспечение надежного контроля качества генериков является одной из важнейших задач фармацевтической промышленности РФ. Недаром в совместном заявлении Международной фармацевтической федерации и Международной федерации ассоциаций фармацевтических производителей (май 2000г.) правительствам всех стран рекомендуется предпринять меры для обеспечения качества, безопасности и эффективности согласно принятым международным стандартам всех используемых ЛП, независимо от места их производства.

Интегрирующим показателем качества генериков является их эквивалентность (взаимозаменяемость) (ВОЗ, 2006г.) с оригинальным препаратом. Важнейшим и незаменимым инструментом для ее оценки в настоящее время стала биофармацевтическая классификационная система (БКС) (Biopharmaceutical Classification System) (Amidon, 1995г.), в соответствии с которой все активные фармацевтические субстанции (АФС) разделены на 4 класса в зависимости от их растворимости в водных средах и кишечной проницаемости.

Среди представленных на фармацевтическом рынке лекарственных форм (ЛФ) около 50% составляют таблетки. Классическим тестом, определяющим их качество, подтверждающим фармацевтическую эквивалентность и позволяющим в определенных условиях предсказать эффективность in vivo, является тест «Растворение», характеризующий скорость и степень высвобождения АФС из ЛП в стандартных условиях.

Для генериков международными документами рекомендуется использовать методику теста «Растворение» препарата сравнения или получать в водных средах профили растворения, подобие которых позволяет свидетельствовать о фармацевтической эквивалентности сравниваемых ЛП.

В последние два десятилетия при отсутствии единых государственных стандартов на ЛП в нашей стране сложилась ситуация, когда многие фармацевтические производители могут включать в разрабатываемые нормативные документы (НД) требования, в ряде случаев не гарантирующие эквивалентность воспроизведенного ЛП препарату сравнения. Поэтому проверка генериков по всем видам эквивалентности и разработка адекватной документации являются весьма актуальными. Научному обоснованию методики теста «Растворение» и ускорению разработки ЛП позволяет применение БКС.

Согласно законодательству РФ для подтверждения эффективности и безопасности воспроизведенного ЛП оригинальному или другому препарату сравнения необходимы проводимые на здоровых добровольцах сравнительные клинические испытания или исследования биоэквивалентности. Их достоинством является высокая информативность, однако они достаточно длительны и дороги, и требуют решения ряда этических вопросов. В связи с этим, многими ведущими регуляторными агентствами мира по здравоохранению (Управление санитарного надзора по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) - 2001г., ВОЗ - 2006г., МЗ Украины - 2007г., Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) - 2010г.) как альтернатива исследованиям биоэквивалентности in vivo, утверждена процедура биовейвер (biowaiver). В соответствии с последней определение взаимозаменяемости и регистрация воспроизведенных ЛП проводятся на основании биофармацевтических свойств АФС (по БКС) и эквивалентности in vitro.

Внедрение процедуры биовейвер, имеющей большое научно-практическое значение, будет способствовать решению одной из задач стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 г. - обеспечению импортозамещения ЛП.

Отказ от дорогостоящих испытаний in vivo (или их ограничение) при регистрации воспроизведенных ЛП, применение для доказательства биоэквивалентности процедуры биовейвер, разработка тестов «Растворение» для ЛП с учетом свойств АФС по БКС, делает вопрос внедрения последней в отечественную фармацевтическую науку и практику чрезвычайно актуальным.

Вышеизложенное обусловило выбор темы диссертационной работы и позволило сформулировать цель и задачи настоящего исследования.

Цель исследования. Разработка комплексного подхода к оценке эквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов, основанного на положениях биофармацевтической классификационной системы и направленного на обеспечение их качества и эффективности.

Задачи, решаемые для достижения поставленной цели:

1. Провести анализ современного состояния проблемы определения эквивалентности и взаимозаменяемости лекарственных препаратов, применения биофармацевтической классификационной системы, процедуры биовейвер, теста «Растворение»;

2. Проанализировать и сопоставить методики тестов «Растворение» препаратов сравнения и генериков, а также включенные в зарубежные фармакопеи на лекарственные препараты, содержащие АФС различных классов по БКС, и выпускаемые в форме таблеток; таблеток, покрытых оболочкой; капсул;

3. Провести экспериментальное исследование ЛП, применяемых для лечения и профилактики инфекционных, сердечнососудистых заболеваний, а также нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) и других групп, по различным методикам теста «Растворение». Оценить полученные результаты в зависимости от свойств АФС по БКС;

4. Экспериментально определить и обосновать методики теста «Растворение», позволяющие дифференцировать генерики различных производителей. Обобщить результаты, полученные при экспериментальном исследовании ЛП, составить и апробировать практические рекомендации по проведению тестов «Растворение» генериков в форме таблеток с немедленным высвобождением. Разработать схему выбора методики теста «Растворение» для генериков;

5. Обосновать роль вспомогательных веществ в высвобождении фармацевтических субстанций разных классов, на примере исследуемых ЛП;

6. Установить возможность определения взаимозаменяемости и регистрации по процедуре биовейвер генериков, содержащих активные фармацевтические субстанции 1-Ш классов БКС, и представленных на отечественном фармацевтическом рынке;

7. Разработать схему принятия решения по проведению процедуры биовейвер;

8. Провести экспериментальное исследование многокомпонентных ЛП и оценить возможность применения комплексного подхода к установлению их эквивалентности.

Научная новизна исследования

На основании проведенных исследований установлена зависимость результатов растворения таблетированных препаратов, содержащих активные фармацевтические субстанции одного международного непатентованного наименования (МНН), от применяемой методики теста «Растворение». Показана целесообразность разработки фармакопейных статей на лекарственные препараты и использования единого теста «Растворение» для генериков, содержащих АФС одного МНН, независимо от производителя.

Установлена связь между некоторыми вспомогательными веществами, входящими в состав ЛП, и результатами растворения. Наибольшее влияние на высвобождение АФС, независимо от ее класса по БКС, оказывали полимеры и сополимеры винилпирролидона. Лучшему растворению АФС II класса способствовали солюбилизаторы: полисорбат и натрия додецилсульфат.

По результатам исследований определены условия проведения теста «Растворение», позволяющие дифференцировать генерики, содержащие активные фармацевтические субстанции 21-го МНН. Установлено, что, как правило, дифференцирующими являются методики теста «Растворение», разработанные для клинически апробированных ЛП.

Впервые показана возможность применения процедуры биовейвер для однокомпонентных воспроизведенных ЛП, представленных на отечественном фармацевтическом рынке (таблеток с немедленным высвобождением: ацетилсалициловой кислоты, метронидазола, парацетамола, ацикловира, метоклопрамида, ранитидина, триметазидина).

Впервые разработана схема принятия решения по выбору генерика для оценки его эквивалентности методом in vitro и регистрации по процедуре биовейвер.

Впервые проведена оценка фармацевтической эквивалентности и эквивалентности in vitro двухкомпонентных ЛП: Аскорутина, Папазола, таблеток, содержащих магния лактат и пиридоксина гидрохлорид, а также таблеток, содержащих дротаверин и парацетамол.

Теоретическая и практическая значимость работы

Впервые с учетом биофармацевтических свойств АФС (по БКС) проанализированы методики теста «Растворение» и результаты испытания по кинетике растворения 156 лекарственных препаратов, входящих в список жизненно-необходимых и важнейших ЛП (ЖНВЛП), выпускаемых в виде таблеток и капсул, что позволило оптимизировать условия испытания генериков 21-го МНН. С целью повышения качества и обеспечения эквивалентности воспроизведенных ЛС методики рекомендовано включать в раздел «Растворение» НД на таблетки и капсулы, содержащие соответствующие фармацевтические субстанции. Для двухкомпонентных таблеток, содержащих магния лактат и пиридоксина гидрохлорид, предложена методика теста «Растворение» с определением высвобождения обоих действующих веществ.

На основании анализа международных нормативных документов определен подход к разработке раздела НД «Растворение» для воспроизведенных ЛП, выпускаемых отечественными производителями. Разработана схема выбора методики теста «Растворение» для генериков, заключающаяся в последовательном выполнении исследований в зависимости от наличия/отсутствия методики теста препарата сравнения или фармакопейной статьи на ЛП.

Разработаны практические рекомендации по проведению теста «Растворение» однокомпонентных генериков 21-го МНН, установлены методики, позволяющие их дифференцировать.

Диссертационная работа предлагает направленный на повышение качества и эффективности комплексный подход к оценке эквивалентности и взаимозаменяемости одно- и многокомпонентных воспроизведенных препаратов как на этапе их разработки, так и в период обращения на фармацевтическом рынке.

Разработанные и опубликованные методические рекомендации «Определение фармацевтической эквивалентности многоисточниковых ЛП по тесту «Растворение»» апробированы в работе лаборатории фармакокинетики ООО «Технология лекарств» г. Химки, МО (Акт внедрения от 22.05.2012); апробированы и внедрены в работу ЗАО «Фармпроект» (Акт внедрения от 15.12.2010); Регионального центра контроля качества ЛС ГОУ ВПО Башгосмедуниверситета Росздрава (г. Уфа) (Акт внедрения от 21.12.2010); аналитического отдела ИЛ (ЦККЛС) ГБОУ ВПО СПХФА Минздравсоцразвития РФ (Акт внедрения от 29.06.2012); ЦЗЛ ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Акт внедрения от 16.10.12); департамента Качество ООО «ГЕРОФАРМ» (Акт внедрения от 23.10.2012); ОКК ЛС и микробиологического анализа ГБУЗ «Республиканский ЦКК и сертификации ЛС» (Акт внедрения от 27.11.2012).

Указанные методические рекомендации используются в учебном процессе и научно-исследовательской работе интернов кафедры фармации постдипломного образования Учебного центра «Фармация» ФБГОУ ВПО «ВГУ» (Акт внедрения от 22.11.2011); на кафедрах фармации ФПК и профессиональной переподготовки специалистов ГБОУ ВПО «Казанский ГМУ» (Акт внедрения от 10.11.2011); фармацевтической технологии КГМУ (Акт внедрения от 02.11.2011); кафедре послевузовского и дополнительного фармацевтического образования ИПО ГБОУ ВПО «Башкирский ГМУ» (Акт внедрения от 26.11.2012).

Результаты исследования использованы при выполнении научно-исследовательской работы и выпускных квалификационных работ студентами фармацевтического факультета, внедрены в учебный процесс на кафедре технологии лекарственных форм ГБОУ ВПО СПХФА (Акт внедрения от 19.06.2012), используются в работе центра повышения квалификации специалистов СПХФА (Акт внедрения от 16.05.2012).

Материалы диссертационного исследования по определению фармацевтической эквивалентности воспроизведенных ЛП по кинетике растворения, а также возможности оценки биоэквивалентности генериков in vitro и регистрации по процедуре биовейвер апробированы и используются в работе семинаров «Тест «Растворение»: прикладные и регуляторные аспекты» проводимых ООО «Технология лекарств», Химки, МО (Акт внедрения от 22.05.2012).

Методология и методы исследования. Исследования проводились в период с 2006 по 2012гг. Базовыми объектами являлись ЛП российских и зарубежных фармацевтических производителей. Теоретическую основу исследования составили труды отечественных и зарубежных ученых, международные и российские документы, регламентирующие производство и оценку качества воспроизведенных ЛП. Методология исследования заключалась в анализе биофармацевтических свойств АФС, составов ЛП, методик испытания их качества и эквивалентности др. в зависимости от класса АФС по БКС.

При проведении исследований были использованы методы сравнительного, документированного анализа, комплекс химических, физико-химических, технологических, биофармацевтических методов, математические методы анализа и обработки результатов.

Положения, выносимые на защиту

- Оценка взаимозаменяемости одно- и многокомпонентных ЛП в форме таблеток, таблеток, покрытых оболочкой, капсул с немедленным высвобождением с позиции их качества и эффективности;

Унифицированный подход к разработке раздела НД «Растворение» для воспроизведенных лекарственных препаратов;

- Схема принятия решения по выбору генерика для регистрации его по процедуре биовейвер;

- Результаты оценки эквивалентности in vitro и возможности применения процедуры биовейвер для ряда ЛП, содержащих фармацевтические субстанции I - III классов по БКС.

Степень достоверности и апробация результатов. Достоверность результатов подтверждена многократной повторностью экспериментов, исследованием большого объема ЛП, достоверность внутри выборки - исследованием ЛП разных торговых марок; сопоставлением результатов с данными литературы. Полученные результаты статистически обработаны с помощью пакета Microsoft Office Excel.

Основные итоги исследования представлены в сборниках материалов: X, XI и XVI Российских национальных конгрессов «Человек и лекарство» (М., 2003, 2004, 2009гг.); в сборнике тезисов IX и X Международных славянских конгрессов по электростимуляции и клинической электрофизиологии сердца «КАРДИОСТИМ» (СПб, 2010, 2012гг.). В сборнике научных трудов 67-й научной сессии КГМУ и отделений медико-биологических наук центрально-черноземного научного центра РАМН (Курск, 2002г.); в сборниках материалов 58, 60, 62, 64, 65 межрегиональных конференций «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции» (Пятигорск, 2003, 2005, 2007, 2009, 2010гг.); на Всероссийской НП интернет-конференции с международным участием «Современные аспекты разработки и совершенствования состава и технологии лекарственных форм» (Курск, 2011г.).

Доложены и обсуждены на 62-й межрегиональной конференции «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции» (Пятигорск, 2007г.); на III съезде фармакологов России «Фармакология - практическому здравоохранению. Психофармакология, биология, наркология» (СПб, 2007г.); на научной конференции «Фармация из века в век» (СПб, 2008г.); на Третьей и Пятой Всероссийских НП конференциях с международным участием «Здоровье - основа человеческого потенциала: проблемы и пути их решения» (СПб, 2008, 2010гг.); на научно-практической конференции-семинаре с международным участием «Испытание «Растворение» в фармацевтической практике. Современные подходы, концепции и биофармацевтические аспекты» (М., 2011г.); на международной научно-методической конференции «Сандеровские чтения» (СПб, 2012г.); на научно-практической конференции с международным участием «Тест «Растворение»: прикладные и регуляторные аспекты» (ООО «Технология лекарств», г. Химки, МО, 2012г.); на межкафедральном семинаре СПХФА (СПб, 2012г.).

Публикации. По теме диссертации опубликовано 44 печатных работы, в том числе 16 - в изданиях, рекомендованных ВАК РФ.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ ГБОУ ВПО СПХФА в рамках направления «Технологические и биофармацевтические исследования твердых, мягких и жидких лекарственных форм» (№ государственной регистрации 01200955006 от 09.06.2008).

В работу включены отдельные результаты, полученные в ходе исследовательской работы аспирантов Ватанской O.A. и Перовой Ю.М., выполненной под руководством И.Е. Смеховой -автора диссертации.

Заключение диссертации по теме «Технология получения лекарств», Смехова, Ирина Евгеньевна

ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ВЫВОДЫ

1. Разработан комплексный подход к оценке эквивалентности и взаимозаменяемости воспроизведенных пероральных ЛП, заключающийся в проведении взаимосвязанных последовательных испытаний. На 1-ом этапе устанавливается принадлежность АФС к определенному классу по БКС (экспериментально или по данным литературы); на 2-ом -проводится оценка фармацевтической эквивалентности ЛП, включающая сопоставление стандартов качества на ЛП и составов ЛП; 3 этап - экспериментальное исследование ЛП по кинетике растворения в условиях методики теста «Растворение» препарата сравнения или методики фармакопейной статьи на ЛП. 4 этап - установление эквивалентности in vitro по тесту сравнительной кинетики растворения в трех средах с рН 1,2; 4,5; 6,8 и оценка взаимозаменяемости фармацевтически эквивалентных препаратов.

2. Впервые проведенный с учетом биофармацевтических свойств АФС анализ методик тестов «Растворение» широко используемых воспроизведенных пероральных ЛП, содержащих фармацевтические субстанции 21-го МНН различных классов, не выявил зависимости между их принадлежностью к классу БКС и требованиями к высвобождению АФС. Установлено, что в методиках испытания «Растворение» с целью повышения высвобождения АФС, независимо от ее класса, нередко использовались более жесткие условия, чем в тесте «Растворение» препарата сравнения: увеличивалась скорость вращения насадки, применялась более активная среда растворения, одновременно увеличивалась длительность испытания или/и снижалось нормируемое количество высвобождающейся субстанции.

3. На примере 156 препаратов 21 МНН различных производителей экспериментально установлено, что в некоторых случаях исследуемые генерики не соответствовали требованиям теста препарата сравнения. Полученные результаты обусловливают необходимость разработки фармакопейной статьи на ЛП и применения единой методики теста «Растворение» для таблеток с немедленным высвобождением одного МНН.

4. Обоснованы условия тестов «Растворение», позволяющие дифференцировать воспроизведенные ЛП 21 МНН. Условия (аппарат, скорость вращения, среда растворения, время отбора проб) рекомендуются для внесения в раздел «Растворение» НД соответствующих ЛП. Разработана схема выбора методики теста «Растворение» для генериков, предлагающая последовательное выполнение исследований в зависимости от наличия/отсутствия методики теста препарата сравнения или фармакопейной статьи на ЛП. Подготовлены и апробированы методические рекомендации по определению фармацевтической эквивалентности одно- и двухкомпонентных воспроизведенных пероральных препаратов 22-х МНН на основе их испытания растворения в дифференцирующих условиях, построения профилей и расчета коэффициента подобия.

5. Установлена связь между классом АФС по БКС, результатами высвобождения АФС из таблеток и некоторыми входящими в их состав вспомогательными веществами. Наибольшее влияние на высвобождение АФС из ЛП оказывали разрыхлители, а также полимеры и сополимеры винилпирролидона. Последние использованы примерно в 50% исследованных таблеток. Натрия карбоксиметилкрахмал преимущественно входил в состав ЛП с АФС I и III классов. Солюбилизаторы полисорбат и натрия додецилсульфат способствовали лучшему высвобождению малорастворимых АФС (II класс по БКС) из ЛП.

6. Сравнение профилей растворения АФС из таблеток в экспериментальных условиях процедуры биовейвер показало неэквивалентность исследуемых генериков индапамида, атенолола, диклофенака, ранитидина препаратам сравнения, что вызывает необходимость подтверждения их биоэквивалентности in vivo.

Показана возможность проведения процедуры биовейвер для генериков АСК, метронидазола, парацетамола, ацикловира, метоклопрамида (по одному производителю) и генериков триметазидина пяти производителей на основании эквивалентности профилей растворения в трех средах, установленной без математической оценки. Установлено, что испытание по тесту сравнительной кинетики растворения в трех средах выдерживают фармацевтически эквивалентные ЛП.

Показано, что биоэквивалентность и взаимозаменяемость однокомпонентных ЛП, в т.ч. включенных в список ЖНВЛП и перечень льготных ЛС, можно устанавливать методом in vitro на основе положений БКС и в соответствии с рекомендациями ВОЗ (2006г.) и ЕМА (2010г.).

7. Разработана схема принятия решения по выбору генерика для определения его биоэквивалентности методом in vitro и регистрации по процедуре биовейвер, рекомендующая порядок исследования с учетом требований международных документов.

8. Установлена взаимозаменяемость фармацевтически эквивалентных двухкомпонентных препаратов Аскорутин и Папазол. Отсутствие подобия профилей растворения АФС в одной из трех сред не позволило установить фармацевтическую эквивалентность и эквивалентность in vitro многокомпонентных препаратов, содержащих парацетамол и дротаверин, а также пиридоксина гидрохлорид и магния лактат. Для таблеток, содержащих магния лактат и пиридоксина гидрохлорид предложена методика, позволяющая определять высвобождение обоих компонентов.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Разработанный комплексный подход к оценке качества и соответствия генериков препаратам сравнения дает возможность значительно упростить процедуру регистрации путем применения процедуры биовейвер.

Установлена необходимость разработки фармакопейной статьи на ЛП и применения единой методики теста «Растворение» для таблеток с немедленным высвобождением одного МНН.

Показано, что технологические факторы и ингредиенты ЛП существенно влияют на биоэквивалентность генерических препаратов, поэтому при оценке эквивалентности необходимо учитывать не только АФС, но и наиболее значимые вспомогательные вещества.

Установленные факты, закономерности, решения имеют важное практическое значение для фармацевтической науки и промышленности.

Список литературы диссертационного исследования доктор фармацевтических наук Смехова, Ирина Евгеньевна, 2013 год

1. Алеева, Г. Н. Роль вспомогательных веществ в обеспечении фармацевтических итерапевтических свойств лекарственных препаратов (обзор) / Г. Н. Алеева, М. В. Журавлева, Р. X. Хафизьянова // ХФЖ. 2009. - Т.43, №4. - С. 51-56.

2. Алексеев, К. В. Применение метода корреляции in vitro-in vivo при разработке и оптимизации лекарственных форм / К. В. Алекесеев, Е. В. Блынская, Е. А. Литвин // Вестник новых медиц. технологий. 2009. - T.XVI, №2. - С. 137-139.

3. Анальгетики-антипиретики в цифрах и фактах // Ремедиум. 2004. - №11. - С. 55.

4. Андреев, П. В. Применение отечественных модифицированных крахмалов в химико-фармацевтической промышленности / П. В. Андреев // ХФЖ. 2004. - Т.38, №8. - С. 37-41.

5. Арзамасцев, А. П. Количественная оценка результатов испытаний «Растворение» / А. П. Арзамасцев, Н. П. Садчикова, Т. Ю. Лутцева // Фармация. 2003. - №1. - С. 7-10.

6. Арзамасцев, А. П. Оценка высвобождения лекарственных веществ из твердых дозированных лекарственных форм в испытаниях in vitro / А. П. Арзамасцев, Н. П. Садчикова, Т. Ю. Лутцева // Фармация. 2005. - №6. - С. 6-9.

7. Арзамасцев, А. П. Проблема калибровки приборов для испытания «Растворение» / А. П. Арзамасцев, Н. П. Садчикова, Т. Ю. Лутцева и др. // ХФЖ. 2003. - Т.37, №10. - С. 40-46.

8. Арзамасцев, А. П. Сравнительная оценка уровня требований к испытанию «Растворение» / А. П. Арзамасцев, Н. П. Садчикова, Т. Ю. Лутцева // ХФЖ. 2003. - Т.37, №1. - С. 39-45.

9. Арзамасцев, А. П. Эквивалентность воспроизведенных лекарственных средств: фармацевтические аспекты / А. П. Арзамасцев, В. Л. Дорофеев // Ведомости НЦЭСМП. 2007.- №1. С. 6-11.

10. Арифуллина, 3. А. Дженерики реальная альтернатива оригинальным лекарственным препаратам / 3. А Арифуллина, Н. Д Бунятян, А С. Кузнецов// Фармация. - 2002. - №1. - С. 25-28.

11. Багирова, В. Л. Актуальные вопросы экспертизы и стандартизации лекарственных средств /

12. B. Л. Багирова, Е. Л. Ковалева, К. С. Шаназаров // ХФЖ. 2005. - Т.39, №6. - С. 48-51.

13. Багирова, В. Л. Методические указания по разработке теста «Растворение» на индивидуальные препараты / В. Л. Багирова, Г. С. Киселева, А. И. Тенцова // Фарматека. 1997.- №1. С. 39-40.

14. Багирова, В. Л. Об общей фармакопейной статье «Растворение» / В. Л. Багирова, Л. Н. Взорова, Л. К. Граковская и др. // ХФЖ. 2001. - Т.35, №4. - С. 39-41.

15. Багирова, В. Л. Организационные и правовые аспекты лабораторной экспертизы ЛС в России / В. Л. Багирова, Ж. И. Аладышева, Н. В. Триус // Ведомости НЦ ЭСМП. №1. - 2007.1. C. 23-28.

16. Барсукова, Е. Инновации ключ к развитию фармации и медицины Электронный ресурс. / Е. Барсукова // Аптека.иа - 2005. - №490(19). - Режим доступа: http://www.apteka.ua/article/1641.

17. Белоусов, Ю. Б. Дженерики мифы и реалии / Ю. Б. Белоусов // Ремедиум. - 2003. - №7/8. -С. 4-9.

18. Белоусов, Ю. Б. Клиническая фармакология Но-шпы / Ю. Б. Белоусов, М. В. Леонова // Методическое пособие для врачей терапевтов, гастроэнтерологов и клинических фармакологов. 2008. - 20 с.

19. Белоусов, Ю. Б. Клиническая фармакология и фармакотерапия / Ю. Б. Белоусов, В. С. Моисеев, В. К. Лепахин. М.: Универсум Паблишинг, 1997. - 530 с.

20. Белоусов, Ю. Б. Но-шпа классика спазмолитической терапии Электронный ресурс. / Ю. Б. Белоусов // Русский медицинский журнал. - Режим доступа: http ://w w w .rmj .ru/articles1046.htm.

21. Белоусов, Ю. Б. Проблема использования препаратов-генериков / Ю. Б. Белоусов // Материалы и доклады I съезда клинических фармакологов СПб и Северо-запада. СПб, 2004. -С. 11-21.

22. Белоусов, Ю. Б. Проблема эквивалентности оригинальных и воспроизведенных ЛС с позиции клинического фармаколога / Ю. Б. Белоусов, С. К. Зырянов // Ведомости НЦ ЭСМП. -2007.-№1.-С. 12-17.

23. Белоусов, Ю. Б. Результаты фармакоэпидемиологического исследования больных артериальной гипертонией в России (ПИФАГОР II) / Ю. Б. Белоусов, М. В. Леонова, Д.Ю. Белоусов и др. // Качественная клиническая практика. 2004. - №1. - С. 17-27.

24. Бугрова, Е.А. Анализ капсул нифедипина различных производителей / Е. А. Бугрова, Л. В. Титова, А. П. Арзамасцев // ХФЖ. 2000. - Т.34, №4. - С. 55-56.

25. Варпаховская, И. Дженерики. Мировые тенденции и российская действительность / И. Варпаховская // Ремедиум. 2000. - №7/8. - С. 60-68.

26. Великая, Е. В. Определение эффективной концентрации ПАВ при проведении теста «Растворение» / Е.В.Великая,В. АКеменова,Н.Б. Демина// ХФЖ. 2004. - Т.38, №5. - С. 38-41.

27. Верстакова, О. J1. Современные подходы к предрегистрационной токсикологической экспертизе воспроизведенных лекарственных препаратов / О. JI. Верстакова, Н. А. Калянова, И. Б. Жоголева и др. // Ведомости НЦ ЭСМП. 2007. - №1. - С. 17-22.

28. Волкова, Е. А. Биорелевантные среды растворения современный инструмент для моделирования процессов растворения и всасывания ЛС / Е. А. Волкова, И. Е. Шохин, Г. В. Раменская, А. Ю. Савченко // Биомедицина. - 2011. - №3. - С. 133-140.

29. Воробьева, О. В. Магне Вб: опыт 5-летнего клинического применения в неврологической и терапевтической практике / О.В.Воробьева,Е.С. Акарачкова// Фарматека. 2008. - №20. - С. 1-8.

30. Воскобойникова, И. В. Применение супердезинтегрантов в твердых дозированных лекарственных формах / И. В. Воскобойникова, С. Б. Авакян, Т. А. Сокольская и др. // Фармация. 2005. - №2. - С. 35-37.

31. Габинет, Е. Сравнительный анализ препаратов российского и западноевропейского производства / Е. Габинет, К. Тедер, А. Меос // Фармация. 2011. - №2. - С. 8-11.

32. Герасимов, В. Б. Актуальность пострегистрационных исследований воспроизведенных лекарственных препаратов / В. Б. Герасимов, М. В. Журавлева, А. С. Румянцев // Ведомости НЦ ЭСМП. 2007. - №1. - С. 37-40.

33. Гильдеева, Г. Н. Тест «Растворение»: сравнение воспроизведенных лекарственных средств группы НПВС / Г. Н. Гильдеева, Б. А. Плетень, В. Л. Дорофеев, А. П. Арзамасцев // Фармация. 2009. - №8. - С. 13-15.

34. Головенко, М. Я. Біофармацевтична класифікаційна система / М. Я. Головенко, О. П. Баула, I. Ю. Борисюк. Киев : Авіцена, 2010. - 299 с.

35. ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Национальный стандарт. М.: Стандартинформ, 2009. - 138 с.

36. Государственная Фармакопея СССР 11-е изд., доп. - М.: Медицина, 1989.

37. Государственная Фармакопея Российской Федерации. XII изд. - М., 2007. - 4.1. - 704 с.

38. Государственная Фармакопея Российской Федерации. XII изд. - М., 2010. - 4.2. - 600 с.

39. Громова, О. А. Применение магния в зеркале доказательной медицины и фундаментальных исследований в терапии. Дефицит магния и концепция стресса / О. А. Громова, И. В. Гоголева // Трудный пациент. 2007. - Т.5, №11. - С. 3-11.

40. Гуревич, К. Г. Определение биоэквивалентности: сравнительный анализ российских и международных требований / К. Г. Гуревич, А. П. Мешковский // Фарматека. 2001. - №6. - С. 12-16.

41. Давыдова, К. С. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства реалии современного фармацевтического рынка / К. С. Давыдова // Ремедиум. - 2011. - №2. - С. 69-70.

42. Давыдова, К. С. Оценка эквивалентности воспроизведенных лекарственных средств / К. С. Давыдова // Фармация. 2011. - №3. - С. 51-54.

43. Давыдова, К. С. Подходы к оценке эквивалентности воспроизведенных лекарственных средств в современной фармацевтической практике / К. С. Давыдова, И. Е. Шохин, Г. В. Раменская, В. Г. Кукес // Вісник фармаціі. 2010. - №3(63). - С. 66-68.

44. Давыдова, К. С. Совершенствование системы экспертизы воспроизведенных лекарственных средств при их государственной регистрации: автореф. дис. . докт. мед наук : 14.03.06 / Давыдова Каринэ Сергеевна. М., 2011. -44 с.

45. Давыдова, К. С. Тест «Растворение» в контроле качества лекарственных средств / К. С. Давыдова, Ю. И. Кулинич, И. Е. Шохин // Ремедиум. 2010. - №5. - С. 42.

46. Давыдова, К. С. Установление взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных средств / К. С. Давыдова, И. Е. Шохин, Г. В. Раменская, В. Г. Кукес // Ремедиум. 2010. - №7. - С. 16-38.

47. Дитковская, А. Г. Создание таблеток триметазидина методом прямого прессования / А. Г. Дитковская, Т. П. Калмыкова, К. В. Алексеев и др. // Фармация. 2007. - №3. - С. 22-24.

48. Дмитриев, В. А. Тенденции развития фармацевтического рынка воспроизведенных JIC / В. А. Дмитриев // Ведомости НЦ ЭСМП. 2007. - №1. - С. 58-61.

49. Довгань, Е. В. Применение антимикробных препаратов в акушерско-гинекологической практике в Российской Федерации: бренды vs генерики / Е. В. Довгань, В. В. Рафальский // Биомедицина. 2010. - № 4. - С. 82-87.

50. Дорофеев, В. JI. Использование теста «Растворение» для изучения воспроизведенных JIC на примере препаратов офлоксацина / В. JI. Дорофеев // ХФЖ. 2007. - Т.38, №5. - С. 35-37.

51. Дорофеев, В. JI. Обзор стандартов качества лекарственных средств / В. JI. Дорофеев // Ремедиум. 2011. - №3. - С. 48-54.

52. Дорофеев, В. JI. Подходы к оценке взаимозаменяемости лекарственных средств / В. JI. Дорофеев // Ремедиум. 2011. - №11. - С. 51-57.

53. Емшанова, С. В. Использование теста «Растворение» для оценки фармацевтической эквивалентности таблетированных лекарственных форм феназепама / С. В. Емшанова // ХФЖ. -2008. Т.42, №1. - С. 50-54.

54. Емшанова, С. В. Методологические подходы к выбору вспомогательных веществ для получения таблетированных препаратов методом прямого прессования / С. В. Емшанова // ХФЖ. 2008. - Т.42, №2. - С. 38-43.

55. Желткевич, О. В. Закономерности формирования аптечного ассортимента / О. В. Желткевич, О. А. Куликова, JL И. Лаврентьева и др. // Фармация. 2007. - №1 . - С. 19-21.

56. Жердев, В. П. "Корреляция in vitro-in vivo": может ли тест "Растворение" заменить исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов? / В. П. Жердев, Г. Б. Колыванов, А. А. Литвин // Фарматека. 2003. - №3. - С. 109-111.

57. Жердев, В. П. Сравнительная фармакокинетика и относительная биодоступность препаратов, содержащих магний / В. П. Жердев, Г. Б. Колыванов // Эксперим. и клинич. фармакол. 2010. - Т.73, №12. - С. 28-30.

58. Избранные лекции по клинической фармакологии / под. ред. Ю.Д. Игнатова. СПб : СПбГМУ, 2005. - 304 с.

59. Ишмухаметов, А. Генерическая экспансия на фармрынке ЕС / А. Ишмухаметов // Ремедиум. -2011. -№1,- С. 8-13.

60. Киселева, Г. С. Приборы и методы по оценке фармацевтической доступности лекарственных форм / Г. С. Киселева, А. И. Тенцова // Фармация. 1992. - №4. - С. 58-62.

61. Кляйн, С. Проектирование и калибровка оборудования для проведения тестов растворения / С. Кляйн // Материалы НП семинара по растворимости, взаимозаменяемости лекарственных средств и системе биофармацевтической классификации. Киев, Украина, 2007.

62. Ковалева, Е. JI. Стандартизация лекарственной формы «Таблетки» / Е. JI. Ковалева, JI. И. Митькина, Н. В. Заинкова, О. А. Матвеева // Фармация. 2010. - №7. - С. 3-7.

63. Компанцева, Е. В. Валидация методик количественного определения триметазидина дигидрохлорида в таблетках 0,02г / Е. В. Компанцева, Г. А. Мартиросова, М. Г. Цыбулина // Воронежский ГУ, 2006. №2. - С. 271-275.

64. Конюшкова, А. Н. Обзор требований к исследованиям биоэквивалентности генерических лекарственных средств. Требования FDA / А. Н. Конюшкова, А. Ю. Савченко, К. С. Давыдова, Г. В. Раменская и др. // Ремедиум. 2011. - №5. - С. 54-56.

65. Королев, А. В. Оценка фармацевтической эквивалентности лекарственных препаратов на этапе их регистрации / А. В. Королев, Т. Н. Боковикова, А. И. Лутцева и др. // ХФЖ. 2009. - Т. 43, №3. - С. 49-52.

66. Кугач, В. В. Микрокристаллическая целлюлоза в производстве таблеток / В. В. Кугач, Ж. Костантин // Вестник фармации. 2006. - №2. - С. 72-79.

67. Кулинич, Ю. И. Оценка эквивалентности in vitro генерических лекарственных средств кетопрофена / Ю. И. Кулинич // Биомедицина. 2010. - №4. - С. 97-98.

68. Лукьянов, С. В. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства: проблемы выбора / С. В. Лукьянов // Зам. главного врача. 2007. - №1(8). - С. 62-67.

69. Лупанов, В. П. Лечение хронической ишемической болезни сердца Электронный ресурс. / В. П. Лупанов // Consilium medicum. 2006. - Т.08, N.l 1. Режим доступа: http://www.consilium-medicum.com/media/consilium/06ll/74.shtml.

70. Мешковский, А. П. К вопросу о тесте «Растворение» / А. П. Мешковский // Фарматека. -1996.-№1.-С. 40-42.

71. Мешковский, А. П. Место дженериков в лекарственном обеспечении / А. П. Мешковский // Фарматека. 2003. - №3. - С. 103-108.

72. Миназова, Г. И. Стандарты качества лекарственных средств и требования, предъявляемые к ним/Г. И. Миназова//Фармация. 2011. -№5. - С. 51-52.

73. Молдавер, Б. JI. Влияние вспомогательных веществ и технологии на скорость высвобождения бутамида из таблеток / Б. JI. Молдавер, Е. И. Дзюба, Е. А. Простотина, А. П. Пиманова и др. // Фармация. 1985. - №4. - С. 17-20.

74. Молдавер, Б. JI. Оптимизация состава и технологии таблеток хлорпропамида с целью повышения их биологической доступности / Б. JI. Молдавер, Е. И. Дзюба, П. Н. Макаренко, Т. А. Богаевская и др. // ХФЖ. 1986. - №1. - С. 83-96.

75. Мымриков, А. Н. In vitro-in vivo корреляция: от теории к практике Электронный ресурс. / А. Н. Мымриков // Провизор. 2007. - Вып.24. Режим доступа: http://www.provisor.com.ua/archive/2007/N24/vitro24.

76. Мымриков, А. Н. In vitro-in vivo корреляция: от теории к практике Электронный ресурс. / А. Н. Мымриков // Провизор. 2008. - Вып.2. Режим доступа: http://www.provisor.com.ua/archive/2008/N02/vitro208.

77. Найберт, Р. Модельные системы in vitro для оценки всасывания лекарственных веществ из желудочно-кишечного тракта / Р. Найберт // Фармация. 1992. - №2. - С. 80-83.

78. Национальные рекомендации ВНОК И ОССН по диагностике и лечению ХСН (третий пересмотр). 2009 // Хроническая сердечная недостаточность. 2010. - Т.11, №1(57). - С. 3-62.

79. Национальные рекомендации по рациональной фармакотерапии больных сердечнососудистыми заболеваниями. 2009. - 56 с.

80. Обзор требований к исследованию биоэквивалентности генерических JIC. Требования ЕМА. Ремедиум. - 2011. - №6. - С. 74-77.

81. О контроле качества вспомогательных веществ : Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13.07.2005. № 01И-343/05.

82. Об обращении лекарственных средств : федер. закон: принят Гос. Думой 24 марта 2010 г. от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

83. Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год : Распоряжение правительства РФ от 07.12.2011 № 2199-р.

84. Падейская, Е. Н. Ко-тримоксазол антимикробный комбинированный препарат. Значение в современной клинической практике и рекомендации по применению / Е. Е. Падейская. - М.: Медпрактика, 2003. - 32 с.

85. Падейская, Е. Н. 5-Нитроимидазолы антимикробные препараты для лечения бактериальных и протозойных инфекций Электронный ресурс. / Е. Е. Падейская // Еженедельник Аптека. - 2006. - №9. - Режим доступа: http://www.apteka.ua.

86. Пашутин, С. Б. Особенности Российского фармацевтического рынка / С. Б. Пашутин // Маркетинг в России и за рубежом. 2007. - № 5. - С. 1-4.

87. Перечень ЖНВЛС : Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2009 № 2135-р.

88. Перечень ЛС, отпускаемых по рецептам врача при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи.(Перечень ОНЛС) : Приказ МЗСР России № 451 от 27 августа 2008г, Приказ № 760н от 23 декабря 2008г.

89. Перова, Ю. М. Изучение возможностей процедуры биовэйвер для оценки биоэквивалентности воспроизведенных препаратов, влияющих на сердечнососудистую систему : автореф. дис. . канд. фарм. наук : 14.04.01 / Перова Юлия Михайловна. СПб., 2010. - 26 с.

90. Перова, Ю. М. Сравнительный анализ требований теста «Растворение» дженериков триметазидина / Ю. М. Перова, И. Е. Смехова // Фармация из Века в Век: труды НП конференции. Ч. 2. Фармацевтические технологии: сб. научн. тр. СПб., 2008. - С. 103-107.

91. Петров, В. И. Воспроизведенные лекарственные препараты: проблемы оценки и выбора /

92. B. И. Петров, С. В. Недогода, А. В. Сабанов // Ведомости НЦ ЭСМП. 2007. - №1. - С. 32-36.

93. Петрова, Е. Рынок дженериков / Е. Петрова // Ремедиум. 2008. - №10. - С. 30-32.

94. Петровский, В. К. Метод статистических моментов и интегральные модельно-независимые параметры фармакокинетики / В. К. Петровский // Фармакология и токсикология. 1986. - №5. -С. 118-127.

95. Пожарицкая, О. Н. Изучение механизма высвобождения нифедипина из ТДС на основе ПЭО 1500 / О.Н. Пожарицкая, В. А. Вайнштейн, JI. Ф. Стрелкова, Н. А. Калинина // Фармация. 1999.-№2.-С. 18-19.

96. Порядок проведения дополнительных исследований лекарственных средств при проведении экспертизы регистрационных материалов : Приказ МЗ Украины от 17.04.2007 г. № 190.

97. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания / под ред. В. Г. Кукеса, В. П. Фисенко. М., 2008. - 34 с.

98. Промышленная технология лекарств / под общ. ред. В. И. Чуешова. Харьков: НФАУ МТК-Книга, 2002. - Т.2. - 715 с.

99. Пятигорская, Н. В. Анализ современного состояния рынка ЖНВЛС и льготного лекарственного обеспечения / Н. В. Пятигорская, С. В. Никулина // Ремедиум. 2010. - №12.1. C. 33-36.

100. Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу : Федеральная целевая программа. Утверждена постановлением Правительства РФ от 17 февраля 2011 г. №91.

101. Раменская, Г. В. Биофармацевтическая классификация жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств / Г. В. Раменская, А. Ю. Савченко, И. Е. Шохин, М. А. Котлова и др. // Фармация. 2011. - №5. - С. 3-11.

102. Раменская, Г. В. Важнейшие биофармацевтические свойства лекарственных веществ на стадии абсорбции в желудочно-кишечном тракте / Г. В. Раменская, И. Е. Шохин, В. Г. Кукес // ХФЖ. Т.45, №7. - 2011. - С. 37-40.

103. Раменская, Г. В. Выбор препарата сравнения при оценке взаимозаменяемости генерических лекарственных средств / Г. В. Раменская, А. Ю. Савченко, К. С. Давыдова, И. Е. Шохин, В. Г. Кукес // Медицинский альманах. 2011. - № 2(15). - С. 40-42.

104. Раменская, Г. В. Современные подходы к оценке генеричееких лекарственных средств при их регистрации (обзор) / Г. В. Раменская, И. Е. Шохин // ХФЖ. 2009. - Т.43, №9. - С. 30-34.

105. Растворение для твердых дозированных лекарственных препаратов. ОФС 42-0135-09 / ГФ XII.-2010,-ч.2.

106. Регистр лекарственных средств России PJIC. Энциклопедия лекарств, 19-й вып. / Гл. ред. Г. Л. Вышковский. М.: РЛС, 2011. - 1368 с.

107. Рейхарт, Д. В. Высокочувствительные аналитические методы в оценке биоэквивалентности лекарственных препаратов (обзор) / Д. В. Рейхарт, В. В. Чистяков // ХФЖ. 2009. - Т.43, №12. - С. 39-46.

108. Рейхарт, Д. В. Исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов в России / Д. В. Рейхарт // Фармация. 2010. - №3. - С. 5-8.

109. Сбоев, Е. А. Дженерики: требования, регистрация, использование / Е. А. Сбоев, В. Л. Багирова, И. И. Краснюк // Ремедиум. 2004. - №3. - С. 34-41.

110. Свистунов, А. А. Испытание «Растворение» в фармацевтической практике / А. А. Свистунов, Г. В. Раменская, И. Е. Шохин // Ремедиум. 2011. - №11. - С. 79-80.

111. Смехова, И. Е. Биофармацевтическое исследование дженериков метронидазола / И. Е. Смехова, Н. Н. Разумовская // Разработка, исследование и маркетинг новой фарм. продукции: сб. научн. трудов Пятигорской ГФА. Пятигорск, 2009. - Вып.64. - С. 327-329.

112. Смехова, И. Е. Исследование биоэквивалентности твердых дозированных лекарственных препаратов / И. Е. Смехова // Фармация. 2009. - №4. - С. 38-41.

113. Смехова, И. Е. Исследование по тесту «Растворение» эквивалентности таблеток дженериков атенолола / И. Е. Смехова, Ю. М. Перова, Б. Л. Молдавер // Вестник Российской военно-мед. академии. 2008. - №4(24). - С. 108-112.

114. Смехова, И. Е. Исследование эквивалентности дженериков индапамида методом in vitro / И. Е. Смехова, Ю. М. Перова// ВесшикСПб.ун-та.Cep.ll.Медицина,2010. Вып. 3. - С. 76-82.

115. Смехова, И. Е. Исследование эквивалентности дженериков триметазидина методами in vitro и in vivo / И. Е. Смехова, В. Ц. Болотова, Ю. М. Перова // Вестник СПб. ун-та. Cep.ll. Медицина, 2011. Вып. 4. - С. 98-102.

116. Смехова, И. Е. Исследование эквивалентности таблеток дженериков ранитидина in vitro по тесту «Растворение» / И. Е. Смехова, Б. JI. Молдавер, Ю. М. Перова // ХФЖ. 2009. - Т.43, №11. -С. 44-48.

117. Смехова, И. Е. Но-шпа и ее дженерики: оценка эквивалентности методом in vitro / И. Е. Смехова, Ю. М. Перова, Н. Н. Турецкова// Фармация. 2010. - №5. - С. 18-21.

118. Смехова, И. Е. Оценка эквивалентности таблеток генериков ацикловира методом in vitro / И. Е. Смехова// Вестн. СПб. ун-та. Cep.ll. Медицина, 2009. Вып. 3. - С. 122-126.

119. Смехова, И. Е. Процедура биовэйвер для жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов / И. Е. Смехова // Фармация. 2011. - №4. - С. 10-12.

120. Смехова, И. Е. Современные подходы к оценке биоэквивалентности лекарственных препаратов списка ЖНВЛС / И. Е. Смехова // ХФЖ. 2010. - Т.44, №12. - С. 45-47.

121. Смехова, И. Е. Сравнительный анализ требований теста «Растворение» и вспомогательных веществ таблеток дженериков атенолола / И. Е. Смехова, Б. Л. Молдавер, Ю. М. Перова // Вестник Российской военно-мед. академии. 2008. - №3(23). - С. 131-135.

122. Смехова, И. Е. Сравнительная оценка нормативной документации и качества препаратов нифедипина по тесту «Растворение» / И. Е. Смехова, Б. Л. Молдавер, О. А. Ватанская. СПб.; 2004. - 14 с. - Деп. в ВИНИТИ. 24.11. 2004. № 1855-В2004.

123. Соколова, В. Российский фармацевтический рынок за первые 9 месяцев 2004 / В. Соколова, Р. Белов // Ремедиум. 2004. - №12. - С. 54-57.

124. Справочник лекарств РЛС Электронный ресурс. / Режим доступа: http://www.rlsnet.ru/ .

125. Тенцова, А. И. Биодоступность и методы её определения / А. И. Тенцова, Г. С. Киселёва // Фармация. 1989. - №2. - С. 10-13.

126. Тенцова, А. И. Лекарственная форма и терапевтическая эффективность лекарств / А. И. Тенцова, И. С. Ажгихин. М.: Медицина, 1974. - 335 с.

127. Тенцова, А. И. Современные биофармацевтические аспекты вспомогательных веществ / А. И. Тенцова, О. И. Терешкина, И. П. Рудакова и др. // Фармация. 2012. - №7. - С. 3-6.

128. Толпыгина, С. Н. Проблема дженерической замены: плюсы и минусы / С. Н. Толпыгина, С. Ю. Марцевич // Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2009. - №1. - С. 63-68.

129. Тохмахчи, В. Н. Разработка проекта общей фармакопейной статьи «Растворение для трансдермальных терапевтических систем / В. Н. Тохмахчи, А. Б. Белов, И. П. Рудакова, А. Е. Васильев и др. // Фармация. 2009. - №7. - С. 3-5.

130. Трофимова, Е. Классификация лекарственных средств с точки зрения особенностей потребительского поведения / Е. Трофимова, М. Гетьман // Ремедиум. 2002. - №5. - С. 22-28.

131. Уварова, Ю. Европейский рынок дженериков / Ю. Уварова // Ремедиум. 2011. - №5. - С. 24-26.

132. Уварова, Ю. Рынок сердечно-сосудистых препаратов в России / Ю. Уварова // Ремедиум. -2010.-№4.-С. 23-26.

133. Ушкалова Е. А. Клиническое и экономическое значение рациональной антибиотикотерапии и методы улучшение использования антибиотиков / Е. А. Ушкалова // Фармация. 2000. - №2. - С. 33-35.

134. Фармацевтический рынок Санкт-Петербурга: статистика продаж // Ремедиум Северо-Запад. №4. - 2001. - С. 11.

135. Фармацевтические тенденции развития во II квартале 2001 года // Ремедиум Северо-Запад. -2001.-№9.-С. 18.

136. Филипова, С. А. Количественное определение анальгина в лекарственных формах / С. А. Филипова, Л. Н. Стрелец, В. В. Петренко // Фармация 1989. - №1. - С. 64-66.

137. Ходжава, М. В. Влияние скользящих веществ на качество таблетированных лекарственных средств / М. В. Ходжава, Н. Б. Демина, С. А. Скатков // Фармация. 2011. - №7. - С. 31-33.

138. Чазов, Е. И. Пути снижения сердечно-сосудистой смертности в стране / Е. И. Чазов, С. А. Бойцов // Кардиологический Вестник. 2009. - T.I (XVI), №1. - С. 6-10.

139. Ченцова, М. И. Анализ мирового биофармацевтического рынка за 2003-2006 гг. / М. И. Ченцова // Ремедиум. 2007. - №5. - С. 43-45.

140. Черепкова, О. В. Экономические аспекты улучшения лекарственной помощи при лечении ишемической болезни сердца / О. В. Черепкова, В. JI. Базарный, Н. Г. Филлипенко // Фармация. -2007,-№4.-С. 26-27.

141. Чижова, Д. А. Высвобождение веществ из твердых дозированных лекарственных форм / Д. А. Чижова, Н. Д. Бунятян, Г. Ф. Василенко // Фармация. 2008. - №2. - С. 50-52.

142. Шекшина, Е. В. Комбинированные анальгетики в симптоматической терапии болевого синдрома в ревматологии Электронный ресурс. / Е. В. Шекшина, Р. М. Балабанова // ГУ Институт ревматологии РАМН, Москва. Режим доступа: http://medinfa.ru/article/31/116103/.

143. Шохин, И. Е. Изучение сравнительной кинетики растворения лекарственных средств ибупрофена / И. Е. Шохин, Г. В. Раменская, Г. Ф. Василенко, Е. А. Малашенко // Вестник ВГУ, Серия: Химия. Биология. Фармация. 2009. - № 2. - С. 198-201.

144. Шохин, И. Е. Изучение in vivo-in vitro корреляции для пролонгированного лекарственного средства ципрофлоксацина / И. Е. Шохин, Г. В. Раменская, К. С. Давыдова, В. С. Шлыков и др. // Фармация. 2011. - №2. - С. 41-43.

145. Шохин, И. Е. Методы прогнозирования кишечной проницаемости лекарственных веществ с применением компьютерного моделирования / И. Е. Шохин, Г. В. Раменская // Биомедицина. -2011.-№2.-С. 35-40.

146. Шохин, И. Е. Определение равновесной биофармацевтической растворимости на примере субстанции пироксикама / И. Е. Шохин, Г. В. Раменская, Ю. И. Кулинич, Г. Ф. Василенко, К. С. Давыдова // Биофармацевтический журнал. 2011. - Т.З, №3. - С. 39-42.

147. Шохин, И. Е. Оценка возможности замены исследований биоэквивалентности in vivo на изучение сравнительной кинетики растворения in vitro / И. Е. Шохин, Г. В. Раменская // ХФЖ. -2011. Т.45, №2. - С. 46-48.

148. Шохин, И. Е. Разработка методик теста «Растворение» / Шохин И. Е. // Материалы конференции-семинара с международным участием: Тест «Растворение»: прикладные и регуляторные аспекты. Химки, 2012.

149. Шохин, И. Е. Сравнительная кинетика растворения и биофармацевтические свойства лекарственных средств амлодипина / И. Е. Шохин, Г. В. Раменская, Г. Ф. Василенко, Е. А. Малашенко // Фармация. 2010. - №5. - С. 13-15.

150. Юргель, Н. В. Анализ состояния фармацевтического рынка России / Н. В. Юргель // Ремедиум. 2009. - №2. - С.7.

151. Якусевич, В. В. Оценка качества препаратов дженериков в кардиологии: реалии и возможности / В. В. Якусевич // Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2005. - №1. -С. 13-18.

152. Advances in dissolution tests in pharmaceutical analysis Электронный ресурс. // reviews. 2005. Vol.3, N4. - Режим доступа: http://www.pharmainfo.net/reviews/advances-dissolution-tests-pharmaceutical-analysis.

153. Albers, J. Brand-to-brand and batch-to-batch uniformity of microcrystalline cellulose in direct tableting with a pneumohydraulic tablet press / J. Albers, K. Knop, P. Kleinebudde // Pharm. Ind. -2006. Vol.68, N12. - P. 1420-1428.

154. Aman, W. Particular features of photolabile substances in tablets / W. Aman, K. Thoma // Pharmazie. 2003. - Vol.58, N9. - P. 645-650.

155. Amidon, K. S. Вioequivalence of Oral Products and the Biopharmaceutics Classification System: Science, Regulation, and Public Policy / K. S. Amidon, P. Langguth, H. Lennernas, L. Yu, G. L. Amidon // Clin. Pharmacol. Ther. 2011. - 90(3). - P. 467-470.

156. Amidon, G. L. A Theoretical Basis for a Biopharmaceutics Drug Classification: The Correlation of In Vitro Drug Product Dissolution and In Vivo Bioavailability / G. L. Amidon, H. Lennerns, V. P. Shah et al. // J. Pharm. Res. 1995. - N12. - P. 413-420.

157. Ammar, H. O. Discrepancy among dissolution rates of commercial tablets as a function of dissolution method. Rifampicin. / H. O. Ammar, R. M. Khalil // Pharmazie. 1996. - Vol.51, N3. - P. 165-168.

158. Arnal, J. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Acyclovir / J. Amal, L Gonzales-Alvaiez, M Bermqo et al // J. Pharm. Sci. 2008. - Vol.97, N12. - P. 5061-5073.

159. Avdeef, A. Miniaturized Rotating Disk Intrinsic Dissolution Rate Measurement: Effects of Buffer Capacity in Comparisons to Traditional Wood's Apparatus / A. Avdeef, O. Tsinman // Pharm. Res. -2008. Vol.25, N11. - P. 2613-2619.

160. Balasubramaniam, J. Bindul K. Effect of Superdisintegrants on Dissolution of Cationic Drug / J. Bindul K. Balasubramaniam, V. U. Rao, D. Ray, R. Haldar, A. W. Brzeczko // Dissolution Technologies. 2008. - May. - P. 18-25.

161. Balimane, P. V. Current industrial practices of assessing permeability and P-glycoprotein interaction / P. V. Balimane, Y-H. Han, S. Chong // AAPS J. 2006. - Vol.8, N1. - P. 1-21.

162. Becker, C. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Rifampicin / C. Becker, J. B. Dressman, S. Kopp // J. Pharm. Sci. 2008. - Vol.97, N2. - P. 1-16.

163. Bergh, J. J. Degradation of trimethoprim / J. J. Bergh, J. C. Breytenbach, Ph. L. Wessels // J. Pharm. Sci. 1989. - N4. - P. 348-350.

164. Bynum, К. С. A Go-NoGo Gauge for USP Apparatus 1 Baskets / К. C. Bynum, A. S. Kassis, T. Patel // Dissolution Technologies. 2008. - November. - P. 7-10.

165. Beyssac, E. Dissolution Study of Active Pharmaceutical Ingredients Using the Flow Through Apparatus Usp 4 / E. Beyssac, J. Lavigne // Dissolution Technologies. 2005. - May. - P. 23-25.

166. Biopharmaceutics Classification System (BCS) Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.tsrlinc.com/resources/services/.

167. Bonazzi, D. Analysis of Trimethoprim-sulfonamide drug combinations in dosage forms by UV spectroscopy and liquid chromatography (HPLC) / D. Bonazzi, V. Andrisano, A. M. DiPietra, V. Cavrini // Farmaco. 1994. - N6. - P. 381-386.

168. Brian, R. Rohrs Dissolution assay development for in vitro-in vivo correlations / Brian R. Rohrs // APR. 2003. - Vol.6, N1. - P. 8-13.

169. Brickl, R. Dissolution testing of solid products / R. Brickl // Am. Pharm. Review. 2010. - N1. -P. 98-102.

170. British Pharmacopoeia. London, 2007.

171. Brown, С. K. FIP Position Paper on Qualification of Paddle and Basket Dissolution Apparatus / С. K. Brown, L. Buhse, H-D. Friedel, S. Keitel, Kraemer J. et al. // Dissolution Technologies. 2009. - November. - P. 6-9.

172. Cardot, J-M. In vitro-in vivo correlation: importance of dissolution in IVIVC / J-M. Cardot, E. Beyssac, M. Alric // Dissolution technologies. 2007. - February. - P. 15-19.

173. Chang, D. Review of Current Issues in Pharmaceutical Excipients / D. Chang, Chang Rong-Kun // Pharmaceutical Technology. 2007. - May. - P. 1-7.

174. Chuasuwan, B. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Diclofenac Sodium and Diclofenac Potassium / B. Chuasuwan, V. Binjeson, J.E. Polli et al. // J. Pharm. Sci. 2009. - Vol.98, N4. - P. 1206-1219.

175. Cook, J. Application of the Biopharmaceutical Classification System in Clinical Drug Development An Industrial View / J. Cook, W. Addicks, Y. H. Wu// AAPS J. - 2008. - 10(2). - P. 306-310.

176. Costa, P. Modeling and comparison of dissolution profiles / P. Costa, J. M. S. Lobo // European J. of Pharm. and Biopharm. 2001. - N13.-P. 123-133.

177. Cuadrado, A. In vivo pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship and in vitro equivalence of two oral furosemide tablet formulations / A. Cuadrado, A. R. Gascón, R. M. Hernández et al. // Arzneim.-Forsch./Drug Res. 2003. - Vol.53, N.5. - P. 321-329.

178. Custodio, J. M. Predicting drug disposition, adsorption / elimination / transporter interplay and the role of food on drug absorption / J. M. Custodio, Chi-Yuan Wu, L. Z. Benet // Adv. Drug Deliv. Rev. 2008. - Vol.60(6). - P. 717-733.

179. Dahan, A. Prediction of Solubility and Permeability Class Membership: Provisional BCS Classification of the World's Top Oral Drugs / A. Dahan, J. M. Miller, G. L. Amidon // The AAPS Journal. 2009. - Vol.11, N4. - P. 740-746.

180. Dash, V. Role of Biopharmaceutical Classification System In Drug Development Program / V. Dash, A. Kesari // Journal of Current Pharm. Res. 2011. - Vol.5 (1). - P. 28-31.

181. Degenhardt, O. S. Comparison of the Effectiveness of Various Deaeration Techniques / O. S. Degenhardt, B. Waters, A. Rebelo-Cameirao, A. Meyer, H. Brunner, N. P. Tolt // Dissolution Technologies. 2004. - February. - P. 6-11.

182. Dickinson, P. A. Clinical Relevance of Dissolution Testing in Quality by Design / P. A. Dickinson, W.W.Lee,P. W.Stott, ALTownsendetaL // AAPS J. 2008. - June. - 10(2). - P. 380-390.

183. Dressman, J. The BCS: Where Do We Go from Here? / J. Dressman, J. Butler, J. Hempenstall, C. Reppas //Pharmaceutical Technology.-2001.-July. P. 68-76.

184. Dressman, J. B. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Acetylsalicylic acid / J. B. Dressman, A. Nair, B. Abrahamsson et al. // J. Pharm. Sci. 2012. -Vol.101, N8. - P. 2653-2668.

185. D'Souza, S. S. AAPS Workshop on the Role of Dissolution in QbD and Drug Product Life Cycle: A Commentary / S. S. D'Souza, R. Lozano, S. Mayock, V. Gray // Dissolution Technologies. 2010. - November. - P. 41-45.

186. Emami, J. In vitro-in vivo correlation: from theory to applications / J. Emami // J. Pharm. Pharmaceut. Sci. 2006. - N9 (2). - P. 169-189.

187. Esbelin, B. A new method of dissolution in vitro, the "Bio-Dis" apparatus: comparison with the rotating bottle method and in vitro:in vivo correlations / B. Esbelin, E. Beyssac, J-M. Aiache et al. // J. Pharm. Sci. 1991. - Vol.80, N10. - P. 991-994.

188. European Pharmacopoeia. 7th ed., 2010.

189. FDA Inactive Ingredient Database Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.fda. gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm 113978.htm.

190. FIP Guidelines for Dissolution Testing of Solid Oral Products. Join Report of the Section for Official Laboratories and Medicines Control Services and the Section of Industrial Pharmacists of the FIP // Pharm. Ind. 1995. - Vol.57, N5. - P. 362-369.

191. Fortunato, D. Dissolution Method Development for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms "Quick Start Guidelines for Early Phase Development Compounds" / D. Fortunato // Dissolution Technologies. 2005. - August. - P. 12-14.

192. Fotaki, N. Flow-Through Cell Apparatus (USP Apparatus 4): Operation and Features / N. Fotaki // Dissolution Technologies. 2011. - November. - P. 46-49.

193. Frenning, G. Drug release modeled by dissolution, diffusion, and immobilization / G. Frenning, M. Stromme // International Journal of Pharmaceutics. 2003. - Vol.250, N1. - P. 137-145.

194. Frost, S. M. A. Introduction to the Validation of a Dissolution Apparatus / S. M. A. Frost // Dissolution Technologies. 2004. - February. - P. 19-21.

195. Gao, Z. Effects of deaeration methods on dissolution testing in aqueous media: a study using a total dissolved gas pressure meter / Z. Gao, T. W. Moore, W. H. Doub et al. // J. Pharm. Sci. 2006. -Vol.95, N7.-P. 1606-1613.

196. Gao, Z. In vitro dissolution testing with flow-through method: a technical note / Z. Gao // AAPS PharmSciTech. 2009. - Vol.10, N4. - P. 1401-1405.

197. General notes on Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaiver, applications. WHO Prequalification of Medicines Programme. Guidance Document. Электронный ресурс. / October. 2012. - Режим доступа: htlp://apps.who.mt/prequa^^

198. Gowthamarajan, К. Dissolution Testing for Poorly Soluble Drugs: A Continuing Perspective / K. Gowthamarajan, S. K. Singh // Dissolution Technologies. 2010. - August. - P. 24-32.

199. Granero, G. E. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Furosemide / G. E. Granero, M. R. Longhi, M. J. Mora, H. E. Junginger et al. // J. Pharm. Sci. 2010. - Vol.99, N6. - P. 2544-2556.

200. Gray, V. Hot Topics in Dissolution Testing Электронный ресурс. / V. Gray // Amer. Pharm Rev. 2012. - May 03. - Режим доступа: http://www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/111762-Hot-Topics-in-Dissolution-Testing/.

201. Guideline for Bioequivalence Studies for Different Strengths of Oral Dosage Forms Электронный ресурс. // 2000. February 14. - Режим доступа: http://www.nihs.go.jp/drug/be-guide(e)/strength/strength.html.

202. Guideline for Bioequivalence Studies for Formulation Changes of Oral Solid Dosage Forms, 2006. December.

203. Guideline for Bioequivalence Studies of Generic Products, 2006. December.

204. Guidance for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms. — Rockville, MD: U. S. Department of Health and Human Services, FDA, Center for Drug Evaluation and Research, 1997.

205. Guidance for industry: extended release oral dosage forms: development, evaluation and application of an in vitro/in vivo correlation. FDA, CDER, 1997.

206. Guidelines on the investigation of bioequivalence. CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr *. -EMA.-2010.-27p.

207. Guidance on the Selection of Comparator Pharmaceutical Products for Equivalence Assessment of Interchangeable Multisource (Generic) Products. WHO Technical Report Series, 2002. - N902.

208. Hayes, S. Interpretation and optimization of the dissolution specifications for a modified release product with an in vivo-in vitro correlation (IVIVC) / S. Hayes, A. Dunne, T. Smart et al. // J. Pharm. Sci. 2004. - Vol.93, N3. - P. 571-581.

209. Hua, Zhang. Dissolution testing for solid oral drug products: theoretical considerations / Zhang Hua, X. Yu. Lawrence //Amer. Pharm. Rev. 2010. - N6. - P. 1-4.

210. Issa, M. G. Intrinsic Dissolution as a Tool for Evaluating Drug Solubility in Accordance with the Biopharmaceutics Classification System / M. G. Issa, H. G. Ferraz // Dissolution Technologies. -2011.-N8.-P. 6-13.

211. Jantratid, E. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Doxycycline Hyclate / E. Jantratid, S. Strauch, C. Becker et al. // J. Pharm. Sci. 2010. - Vol.99, N4. -P. 1639-1653.

212. Jantratid, E. Feasibility of biowaiver extension to biopharmaceutcs classification system class III drug products: cimetidine / E. Jantratid, S. Prakongpan, G. L. Amidon, J. B. Dressman // Clin. Pharmacokinet. 2006. - 45(4). - P. 385-399.

213. Japan Pharmacopoeia XV, 2006.

214. Joshi, V. Impact of Sample Preparation on Dissolution Testing: Drug Binding and Extractable Impurities and Their Effect on Dissolution Data / V. Joshi, J. Blodgett, J. George, J. Brinker // Dissolution Technologies. 2008. - November. - P. 20-27.

215. Kalantzi, L. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Acetaminophen (Paracetamol) / L. Kalantzi, C. Reppas, J. B. Dressman, G. L. Amidon et al. // J. Pharm. Sei. 2006. - Vol.95, N1. - P. 4-14.

216. Kaläsz, H. Drug excipients / HKalasz,L Antal //Curr.Med.Chem 2006. - 13(21) - P. 2535-2563.

217. Kasim, N. A. Molecular properties of WHO essential drugs and provisional biopharmaceutical classification / N. A. Kasim, M. Whitehouse, C. Ramachandran, M. Bermejo et al. // Mol. Pharm. -2004. 1(1). - P. 85-96.

218. Klein, S. The Mini Paddle Apparatus a Useful Tool in the Early Developmental Stage? Experiences with Immediate-Release Dosage Forms / S. Klein // Dissolution Technologies. - 2006. -November. - P. 6-11.

219. Kelly, G. Biowaiver in the United States, European Union, and Japan Электронный ресурс. / G. Kelly // Amer. Pharm. Rev. 2009. May/June. - Режим доступа: http ://americanpharmaceuticalreview. com/.

220. Kiehm, K. Evaluation of Drug Adsorption to Membrane Filters under Biowaiver Test Conditions / K. Kiehm, J. B. Dressman // Dissolution Technologies. 2008. - November. - P. 13-17.

221. Kortejärvi, H. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Ranitidine Hydrochloride / H. Kortejärvi, M. Yliperttula, J. B. Dressman et al. // J. Pharm. Sei. 2005. -Vol.94, N8.-P. 1617-1625.

222. Kortejärvi, H. Level A in vitro-in vivo correlation (IVIVC) model with Bayesian approach to formulation series / H. Kortejärvi, J. Malkki, M. Marvola et al. // J. Pharm. Sei. 2006. - Vol.95, N7. -P. 1595-1605.

223. Kortejärvi, H. Very rapid dissolution is not needed to guarantee bioequivalence for biopharmaceutics classification system (BCS) I drugs / H. Kortejärvi, R. Shawahna, A. Koski, J. Malkki et al. // J. Pharm. Sei. 2010. - 99(2). - P. 621-625.

224. Kraemer, J. Practical Aspects of Dissolution Instrument Qualification a European Perspective / J. Kraemer, R. Schwan // Dissolution Technologies. - 2011. - May. - P. 11-15.

225. Ku, M. Sherry. Use of the Biopharmaceutical Classification System in Early Drug Development / M. Sherry Ku // AAPS J. 2008. - 10(1). - P. 208-212.

226. Langguth, P. Evaluation of bioequivalence of drug products / P. Langguth // Pharm. Ind. 2009. -Vol.71, N2.-P. 258-263.

227. Lawrence, X. Yu. Biopharmaceutics Classification System: The Scientific Basic for Bioawaiver Extensions / X. YuLawrence, L.G.AmidonJ.E Pblli// Pharm. Res. 2002. - Vol.19, N7. - P. 921-925.

228. Lionberger, R. A. FDA critical path initiatives: opportunities for generic drug development / R. A. Lionberger // AAPS J. 2008. - 10(1). - P. 103-109.

229. Mahaparale, Sonali. Simultaneous Spectrophotometric Determination of Drotaverine Hydrochloride and Paracetamol in Tablet / Sonali Mahaparale, R. S. Telekone, R. P. Raut, S. S. Damle et al. // Indian J. Pharm. Sci. 2010. - 72(1). - P. 133-136.

230. Marques, M. R. C. Simulated Biological Fluids with Possible Application in Dissolution Testing / M. R. C. Marques, R. Loebenberg, M. Almukainzi // Dissolution Technologies. 2011. - N8. - P. 15-28.

231. Martin, G. P. Overview of Dissolution Instrument Qualification, Including Common Pitfalls / G. P. Martin, V. A. Gray // Dissolution Technologies. 2011. - May. - P. 6-10.

232. Meredith, P. Вioequivalence and other unresolved issues in generic drug substitution / P. Meredith // Clin. Ther. 2003. - N25. - P. 2875-2890.

233. Mirsha, V. Biowaiver: an alternative to in vivo pharmacokinetic bioequivalence studies / V. Mirsha, U. Gupta, N. K. Jain // Pharmazie. 2010. - N65 (3). - P. 155-161.

234. Moreton, R. C. Excipient Functionality / R. C. Moreton // Pharmaceutical Technology. 2004. -May.-P. 98-119.

235. Multisourse (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on registration Requirements to Establish Interchangeability. WHO Technical Report Series, N 937, Annex 7, 2006.

236. Murthy, K. S. Current Perspectives on the Dissolution Stability of Solid Oral Dosage Forms / K. S. Murthy, I. Ghebre-Sellassie // J. Pharm. Sci. 1993. - Vol.82, N2. - P. 113-126.

237. Nikolic, Lovorka. Influence of in Vitro test Conditions on Release of Aspirin from Commercial Tablets / Lovorka Nikolic, Djuric Zorica, Jovanovic Milica // J. Pharm. Sci. 1992. - Vol.81, N4. - P. 386-391.

238. Ochekpel, N. A. Dissolution Profiles of Twelve Brands of Sulphadoxine Pyrimethamine in the Nigerian Market / N. A. Ochekpel, N. E. Ngwulukal, A. A. Agbowurol, О. O. Obodozie // Dissolution Technologies. 2012. - February. - P. 59-64.

239. Otsuka, M. A comparison of the Technical Quality of American and Japanese Ranitidine Tablets / M. Otsuka, Y. Akizuki, K. Otsuka, S. Yanagisawa et al. // Dissolution Technologies. 2007. - August.- P. 22-28.

240. Pharmacopoeia of the United States. The National Formulary. USP 31/NF 26, 2008.

241. Polli, J. E. In Vitro studies are sometimes better than conventional human pharmacokinetic in vivo studies in assessing bioequivalence of immediate-release solid oral dosage forms / J. E. Polli // The AAPS J. 2008. - Vol.10, N2. - P. 289-299.

242. Polli, J. E. Methods to compare dissolution profiles and a rationale for wide dissolution specification for Metoprolol tartrate tablets / J. E. Polli, G. S. Rekxi, L. L. Augsburger et al. // J. Pharm. Sci. 1997. - Vol.86, N6. - P. 690-700.

243. Polli, J. E. Summary Workshop Report: Bioequivalence, Biopharmaceutics Classification System, and Beyond / J. E. Polli, B. S. I. Abrahamsson, L. X. Yu, G. L. Amidon et al. // The AAPS J. 2008. - 10(2). - P. 373-379.

244. Polli, J. E. Summary Workshop report: Biopharmaceutics Classification System -Implementation Challenges and Extension Opportunities / J. E. Polli, L. X. Yu, J. A. Cook et al. // J. Pharm. Sci. 2004. - Vol.93, N6. - P. 1375-1381.

245. Potthast, H. Biopharmazeutische Charakterisierung von Diclofenac-Preparaten / H. Potthast, B. Bastian, H. Moller // Pharmaz. Zeitung. 2001. - N45. - S. 124-136.

246. Potthast, H. Biowaiver monographs for immediate release solid oral dosage forms: ibuprofen / H. Potthast, J. B. Dressman, H. E. Junginger// J. Pharm. Sci. 2005. - N10. - P. 121-131.

247. Proposal to waive in vivo bioequivalence requirements for WHO Model List of Essential Medicines immediate-release, solid oral dosage forms, WHO TRS 937, Annex 8: 2006.

248. Quadir, A. A comparative study of current superdisintegrants / A. Quadir, K. Kolter // Pharm. Technol. 2006. - N30. - P. 38-42.

249. Qureshi, S. A. Developing Discriminatory Drug Dissolution Tests and Profiles: Some Thoughts for Consideration on the Concept and Its Interpretation / S.A. Qureshi // Dissolution Technologies. -2006. November. - P. 18-23.

250. Qureshi, S. A. Drug Dissolution Testing: Selecting a Dissolution Medium for Solid Oral Products Электронный ресурс. / S. A. Qureshi // Amer. Pharm. Review. 2009. - January/February. -Режим доступа: http://americanpharmaceuticalreview.com.

251. Qureshi, S. A. A New Crescent-shaped Spindle for Drug Dissolution Testing But Why a New Spindle? / S. A. Qureshi // Dissolution Technologies. - 2004. - November. - P. 13-18.

252. Qureshi, S. A. Reporting and Analyzing Drug Dissolution Results: A Systematic Approach / S. A. Qureshi // Amer. Pharm. Review. 2010. - May / June. - P. 81-85.

253. Reddy, В. В. K. Biopharmaceutics Classification System: A Regulatory Approach / В. В. K. Reddy, A. Karunakar // Dissolution Technologies. 2011. - February. - P. 31-37.

254. Revision/update of the guidance on the selection of comparator pharmaceutical products for equivalence assessment of interchangeable multisource (generic) products. WHO. Working document QAS/05.143/Rev. 1, 2005.

255. Rohrs, B. R. Dissolution Assay Development for In Vitro-In Vivo Correlations / B. R. Rohrs // Am. Pharm. Rev. 2003. - N6 (1). - P. 8-13.

256. Ruizl, M. E. Dissolution Studies of Generic Medications: New Evidence of Deviations from the Transitivity Principle / M. E. Ruizl, A. Gregorinil, A. Talevi, M. G. Volonté 1 // Dissolution Technologies. 2012. - February. - P. 13-24.

257. Sakr, A. Studies on controlled release drug delivery systems. I commercial acetylsalicylic acid / A. Sakr, J. Piccolo // Pharm. Ind. 1999. - Vol.47, N3. - P. 113-115.

258. Salah, U. Ahmed. Physico-Chemical Characteristics of Drugs and Excipients: An Overview / U. Ahmed Salah, Naini Venkatesh, R. Sivakumar // Amer.Pharm.review. 2006. - Vol.9, N3. - P. 47-52.

259. Salt, A. Enhanced Mechanical Calibration of Dissolution Test Equipment / A. Salt, J. Glennon // Dissolution Technologies. 2011. - May. - P. 25-29.

260. Sayar, E. Comparison of Dissolution Profiles of Two Commercially Available Co-Trimoxazole Tablets / E Sayar, S. Çahin, §., Cevheroglu, A A Kncal // FAB AD J. Pharm. Sci. 2008. - N33. - P. 87-94.

261. Shah, V. P. Dissolution: A Quality Control Test vs. A Bioequivalence Test / V. P. Shah // Dissolution Technologies. 2001. - November. - P. 1-2.

262. Shah, V. P. Influence of Higher Rates of Agitation on Release Patterns of Immediate-Release Drug Products / V. P. Shah, M. Gurbarg, A. Noory et al. // J. Pharm. Sci. 1992. - Vol.81, N6. - P. 500-503.

263. Shaw, I. R. The effect of selected water-soluble excipients on the dissolution of paracetamol and Ibuprofen /1. R. Shaw, I. J. Irvin, T. J. Grattan, B. R. Conway // Drug Dev. Ind. Pharm. 2005. -Vol.31, N6.-P. 515-525.

264. Shohin, I. E. In vitro dissolution kinetics of amlodipine tablets marketed in Russia under biowaiver conditions / I. E. Shohin, G. V. Ramenskaya, G. F. Vasilenko, E. A. Malashenko // Dissolution Technologies. 2010. - August. - P. 20-22.

265. Shoufeng, Li. IV-IVC considerations in the development of immediate-release oral dosage form / Li Shoufeng, He Handan, L. J. Parthiban et al. // J. Pharm. Sei. 2005. - Vol.94, N7. - P. 1396-1417.

266. Smekhova, I. E. Equivalence of ranitidine generic tablets studied using the in vitro dissolution test / I. E. Smekhova, B. L. Moldaver, Yu. M. Perova // Pharmaceutical chemistry Journal. 2009. -Vol.43, N11.-P. 632-636.

267. Smekhova, I. E. Modern approaches to evaluation of the bioequivalence of drugs belonging to the model list of vitally essential and most important medicines / I. E. Smekhova // Pharmaceutical chemistry Journal. 2010. - Vol.44, N12. - P. 691-693.

268. Smetanovä, L. Caco-2 cells, Biopharmaceutics Classification System (BCS) and biowaiver / L. Smetanovä, V. Stetinovä, Z. Svoboda, J. Kvetina // Acta Medica. 2011. - 54(1). - P. 3-8.

269. Stosik, A. G. Biowaiver monographs for immediate release solid oral dosage forms: Metoclopramide hydrochloride / A. G. Stosik, H. E. Junginger, S. Kopp, K. K. Midha et al. // J. Pharm. Sei. 2008. - Vol.97, N9. - P. 3700-3708.

270. Strauch, S. Comparison of WHO and US FDA biowaiver dissolution test conditions using bioequivalent doxycycline hyclate drug products / S. Strauch, E. Jantratid, J. B. Dressman // J. Pharm. Pharmacol. 2009. - N61 (3). - P. 331-337.

271. Tubic-Grozdanis, M. Application of Gastrointestinal Simulation for Extensions for Biowaivers of Highly Permeable Compounds / M. Tubic-Grozdanis, M. B. Bolger, P. Langguth // AAPS J. 2008. -10(1).-P. 213-226.

272. Vogt, M. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Prednisolone / M. Vogt, H. Derendorf, J. Kramer et al. // J. Pharm. Sei. 2007. - Vol.96, N1. - P. 27-37.

273. Wähling, С. Flow-Through Cell Method and IVIVR for Poorly Soluble Drugs / C. Wähling, С. Schröter, A. Hanefeld // Dissolution Technologies. 2011. - November. - P. 15-24.

274. Wang, Q. Analytical Method Selection for Drug Product Dissolution Testing / Q. Wang, D. Ma, J. P. Higgins // Dissolution Technologies. 2006. - August. - P. 6-13.

275. Wang, Q. Biorelevant Dissolution: Methodology and Application in Drug Development / Q. Wang, N. Fotaki, Y. Mao // Dissolution Technologies. 2009. - August. - P. 6-12.

276. Way, T. The Role of Dissolution Testing: USP Perspective / T. Way // Материалы НП конференции с международным участием «Испытание «Растворение» в фармацевтической практике. Современные подходы. Концепции и биофармацевтические аспекты. М., 2011.

277. WHO Model Lists of Essential Medicines. 17th edition (March 2011). Электронный ресурс. / Режим доступа: http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/index.html.

278. Xu, Shan-chu. Shi Quing-ping Bengbuyixueyuan xuebao / Xu Shan-chu, Xing Rong // Ji Bengbu Med. Coli. 2004. - N5. - P. 467-468.

279. Yamashita, S. Analysis of Risk Factors in Human Bioequivalence Study That Incur Вioinequivalence of Oral Drug Products / S. Yamashita, H. Tachiki // Mol. Pharmaceutics. 2009. -6(1). -P. 48-59.

280. Yan, B. Feasibility Study on Qualification of USP Dissolution Apparatus 1 and 2 Using the Enhanced Mechanical Calibration Procedure / B. Yan, X. Lu, R. Lozano // Dissolution Technologies. -2011.-May.-P. 17-23.

281. Yu, L. Evaluation of USP apparatus 3 for dissolution testing of immediate-release products / L. Yu, T. Wang, A. S. Hussain // AAPS Pharm. Sei. 2002. - N4 (1). - P. 1-5.

282. Zhang, L. Differences in In Vitro Dissolution Rates Using Single-Point and Multi-Point Sampling / L. Zhang, K. Hal, B. Kleintop, S. Phillips, B. Scheer // Dissolution Technologies. 2007. -November.-P. 27-31.

283. Zhang, H. Dissolution testing for solid oral drug products: Theoretical considerations / H. Zhang, X. Yu. Lawrence // Am. Pharm. Rev. 2004. - Vol.7, N5. - P. 26-31.