Вспомогательные вещества, используемые в производстве лекарственных препаратов. Стандартизация и методы контроля тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 15.00.01, доктор фармацевтических наук Титова, Анна Васильевна

• Титова, Анна Васильевна
• доктор фармацевтических наук
• 2006

Оглавление диссертации доктор фармацевтических наук Титова, Анна Васильевна

Сокращения и обозначения.

Введение.6

1. Обзор литературы.11

1.1. Вспомогательное вещество, как составная часть системы понятий фармацевтической науки.11

1.2. Проблема безопасности, эффективности и качества вспомогательных веществ, используемых для изготовления лекарственных средств.26

1.3. Особенности проблемы классификации вспомогательных веществ и их технологических функций.37

Выводы из главы 1.42

II. Создание национальной номенклатуры вспомогательных веществ.44

Выводы из главы II.61

III. Стандартизация вспомогательных веществ с позиции их безопасности.63

3.1. Дефиниция, производство и характеристика.67

3.2. Подтверждение подлинности.87

3.3. Проблема чистоты субстанции.106

3.3.1. Понятие чистоты субстанции.106

3.3.2. Виды примесей и подходы к их нормированию.109

3.3.2.1. Химические примеси.113

3.3.2.2. Биологические примеси.127

3.3.3. Методики определения примесей и их гармонизация. 130

3.4. Количественное определение вспомогательных веществ. 144

3.5. Методологический подход к стандартизации вспомогательных веществ.170

Выводы из главы III.188

IV. Систематизация технологических функций вспомогательных веществ.190

4.1. Технологические функции вспомогательных веществ, обеспечивающие эффективность лекарственного препарата и субстанции.192

4.1.1. Обеспечение необходимой концентрации лекарственного вещества в субстанции или лекарственной форме.192

4.1.2. Модификаторы биодоступности лекарственного вещества из лекарственной формы.197

4.2. Увеличение срока годности или обеспечение стабильности лекарственного препарата и субстанции.203

4.2.1. Стабилизаторы химической структуры лекарственного или вспомогательного вещества в субстанции и лекарственной форме.205

4.2.2. Протекторы микробной порчи субстанции или лекарственного препарата.209

4.2.3. Стабилизаторы агрегативного состояния и равномерного распределения лекарственного или вспомогательного вещества в субстанции и дозированной форме.212

4.3. Корригирование внешнего вида, органолептических свойств лекарственного препарата и его физиологической комфортности.222

4.3.1. Корригенты внешнего вида лекарственного препарата. 222

4.3.2. Корригенты запаха и вкуса лекарственного препарата. 225

4.3.3. Корригенты свойств лекарственной формы, обеспечивающие её физиологическую комфортность.228

4.4. Функции вспомогательных веществ, используемые для облегчения и ускорения технологического процесса изготовления лекарственного препарата.230

Выводы из главы IV.258

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Вспомогательные вещества, используемые в производстве лекарственных препаратов. Стандартизация и методы контроля»

Актуальность темы.

Основная характеристика лекарственного препарата, определяющая его применение в медицинской практике, складывается из трех составляющих: безопасность, эффективность и качество (ICH). Роль вспомогательных веществ в обеспечении этих свойств препаратов в настоящее время велика, поскольку их применение позволяет существенно расширить ассортимент лекарственных средств с различной заданной степенью биодоступности.

Долгое время вспомогательные вещества считались безопасными. Однако появившиеся в последние годы в научной печати публикации заставили пересмотреть их роль в обеспечении безопасности и эффективности лекарственного средства (Golightly L.K., 1988г.; Weiner М, 1989г.; Wong Y.I., 1993г.; Osterberg R.E, 2003г.; Pifferi G., Restani P., 2003г. и др.).

В настоящее время в мире при производстве лекарственных препаратов используется более 500 наименований вспомогательных веществ и еще больше их смесей. Большая часть из них включена в национальные и межнациональные фармакопеи (Eur.Ph., Br.Ph., USP, JP) или национальные справочники (Physician's Desk Reference, Vidal, Rote Liste, Fiedler Encyclopedia of Excipients, Japanese Pharmaceutical Excipi-ents, Handbook of Pharmaceutical Excipients, Inactive Ingredients Guide's of the FDA и другие). Разработаны и действуют национальные и межнациональные руководства по регулированию производства, дистрибуции и качества вспомогательных веществ на фармацевтических рынках зарубежных стран.

В Реестр лекарственных средств Российской Федерации включено только 63 наименования вспомогательных вещества, при этом часть из них давно не применяется при производстве лекарственных препаратов. В России отсутствует национальная номенклатура вспомогательных веществ, не всегда определены требования к их качеству и контролю, не разработан порядок их регулирования и обращения на фармацевтическом рынке.

Международные фармацевтические организации (ICH, IPEC, FDA) предложили отнести вспомогательные вещества наряду с фармацевтическими субстанциями к особой градации веществ «для фармацевтического применения» и контроль их качества осуществлять по соответствующим фармакопейным статьям. В настоящее время между ведущими фармакопеями осуществляется гармонизация требований к качеству вспомогательных веществ.

В России до сих пор большая часть вспомогательных веществ контролируется по ГОСТ и ТУ, в которых, как правило, отсутствует указание о возможности применения данного вещества в фармацевтической практике. В последнее время в производстве отечественных лекарственных препаратов часто используются вспомогательные вещества, не имеющие отечественных стандартов качества. Кроме того, отсутствуют методологические принципы их стандартизации.

К вспомогательным веществам относятся различные классы веществ, общим для которых является обеспечение определенных технологических функций при изготовлении лекарственного препарата. Одним из требований к составу лекарственного препарата является функциональная обоснованность применения вспомогательных веществ (ICH, ЕС, FDA). Эмпирический подход, используемый для характеристики технологических функций вспомогательных веществ, привел к тому, что в разных странах используются разные термины для обозначения одной и той же функции и наоборот, один термин применяется для обозначения разных механизмов действия веществ. Отсутствие систематизации вышеуказанных функций является существенным препятствием в обосновании применения вспомогательных веществ в составе лекарственного средства.

Таким образом, изучение качества вспомогательных веществ и их стандартизация являются актуальной проблемой фармацевтической науки на современном этапе её развития. Проблема эта многогранна и требует поэтапного решения. На первом этапе, с нашей точки зрения, необходимо разработать национальную номенклатуру вспомогательных веществ для фармацевтического применения, разработать методологию их стандартизации и провести систематизацию технологических функций.

Цель и задачи исследования.

Целью данного исследования является разработка методологического подхода создания национальной номенклатуры вспомогательных веществ для фармацевтического применения, методологических основ стандартизации данной группы веществ, а также систематизация их технологических функций.

Для решения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

- изучить проблему создания национальной номенклатуры вспомогательных веществ в разных странах для разработки формы национальной номенклатуры и критериев выбора вспомогательных веществ;

- изучить отечественные и международные требования к качеству вспомогательных веществ, обеспечивающие их безопасность, выработать методологический подход к их стандартизации и на примере ряда вспомогательных веществ показать возможность его применения;

- оценить технологические функции вспомогательных веществ в составе лекарственных средств и провести их систематизацию.

Научная новизна и теоретическая значимость работы.

Предложена новая дефиниция термина «вспомогательное вещество», которая отражает современную роль указанной группы веществ в системе производства субстанций и лекарственных препаратов.

Показана необходимость разработки национальной номенклатуры вспомогательных веществ и предложен методологический подход к её созданию.

Сформулирована трехуровневая система стандартизации субстанций, характерная для рыночной системы развития экономики страны. Предложены и обоснованы требования к качеству вспомогательных веществ и фармацевтических субстанций на каждом уровне их стандартизации.

Предложен методологический подход разработки фармакопейных стандартов качества на вспомогательные вещества, гармонизированных с требованиями зарубежных фармакопеи. Обоснована возможность использования стандартизации субстанций по вертикали при разработке на них фармакопейных стандартов качества.

Изучены фармакопейные методики определения примесей в лекарственных средствах и предложена методология их гармонизации, правильность которой продемонстрирована на примере разработки двух проектов ОФС «Испытание на соли железа» и «Испытание на соли тяжелых металлов».

Предложена методология гармонизации методик количественного определения субстанций на основе процедуры валидации. Впервые использована линия тренда для определения правильности методик количественного определения.

Проведена систематизация технологических функций вспомогательных веществ с целью приближения их к механизму действия веществ.

Практическая значимость работы.

Результаты исследования использованы при подготовке:

- национальной номенклатуры вспомогательных веществ, рекомендованных к применению при изготовлении лекарственных средств на территории Российской Федерации;

- 25 фармакопейных статей на вспомогательные вещества;

- 2 проектов общих фармакопейных статьей («Испытание на соли железа» и «Испытание на соли тяжелых металлов»);

- классификации технологических функций вспомогательных веществ в составе лекарственных препаратов и субстанций.

Разработанная национальная номенклатура вспомогательных веществ позволит расширить перечень указанных веществ, используемых для изготовления лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, и должна способствовать появлению более эффективных и безопасных лекарственных препаратов.

Положения, выносимые на защиту:

- методология создания национальной номенклатуры вспомогательных веществ, рекомендованных к применению при изготовлении лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;

- системный подход к оценке качества вспомогательных веществ, позволяющий обеспечить их безопасное и эффективное применение в составе лекарственных средств;

- систематизация технологических функций вспомогательных веществ.

Апробация работы.

Основные положения диссертационной работы доложены и обсуждены на X Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2002 г.), межвузовской научно-практической конференции «Вузы и регион» (Пермь, 2002 г., 2003 г.), конференции «Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств» (Москва, 2003 г.), международной конференции «Вспомогательные вещества в фармации» (Москва, 2004 г.), II Всероссийский съезд фармацевтических работников (Сочи, 2005 г.), «ФармМедОбращение 2005» (Москва, 2005 г.), научной конференции ПГФА (Пятигорск, 2006 г.), научно-практическая конференция ФГУ «НЦЭСМП» «Современные методы стандартизации и контроля качества лекарственных средств» (Москва, 2006 г.).

Публикации.

По материалам диссертации опубликовано 64 работы.

Связь исследований с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертация выполнена в соответствии с комплексной темой ИКЛС ФГУ «НЦ ЭСМП» «Анализ и стандартизация вспомогательных веществ».

Структура н объем диссертации. Диссертация изложена на 312 страницах машинописного текста (без приложения) и состоит из введения, обзора литературы, 3-х глав собственных исследований, общих выводов и списка литературы. Диссертационная работа проиллюстрирована 29 таблицами и 18 рисунками. Список литературы включает 448 источников.

Заключение диссертации по теме «Технология лекарств и организация фармацевтического дела», Титова, Анна Васильевна

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ

1. Предложено расширить содержание термина «вспомогательное вещество» с учетом современной специфики его применения в фармацевтическом производстве: это вещество, иное, чем активное (лекарственное) вещество, используемое для изготовления дозированной формы (лекарственная форма и вспомогательная дозированная форма), а также субстанции с целью её стабилизации или придания ей особых технологических или органолептических свойств.

2. Изучена проблема создания национальной номенклатуры вспомогательных веществ, применяемых для производства лекарственных препаратов. Предложен методологический подход к её созданию, основанный на анализе отечественных, зарубежных фармакопей и отечественных разработок лекарственных препаратов; выборе критериев, по которым вещество может быть включено в национальную номенклатуру вспомогательных веществ. Впервые предложено использовать нормы ДСП для ограничения применения вспомогательных веществ в составе лекарственных форм для перорального применения, а также для разграничения функций субстанций двойного назначения.

3. Показано, что одним из следствий процесса глобализации фармации является создание особой градации качества вещества «для фармацевтического применения», в которую, наряду с фармацевтическими субстанциями, входят вспомогательные вещества. Контроль их качества должен осуществляться по фармакопейным статьям.

4. Впервые сформулирована трехуровневая система стандартизации субстанции, характерная для рыночной системы развития экономики страны. Определены подходы к формированию требований к качеству вспомогательных веществ и фармацевтических субстанций на каждом уровне их стандартизации.

5. Установлено, что на фармацевтическом рынке вещество может существовать в виде различных рыночных форм, отличающихся друг от друга по полиморфным модификациям, профилю примесей, отсутствием или наличием, а также природой стабилизатора; для обозначения этих форм предложено использовать термин «субстанция».

6. Показана возможность осуществления разработки фармакопейных стандартов качества на вспомогательное вещество не только путем сравнения требований нормативных документов на данное вещество (стандартизация по горизонтали), но и путем дополнительного анализа требований нормативных документов к качеству родственных по структуре веществ (стандартизация по вертикали). Указанный способ использован для стандартизации железа оксидов, натрия метабисульфите и калия метабисульфите, а также производных ПГБК.

7. Предложен методологический подход к гармонизации фармакопейных методик определения примесей в субстанциях и лекарственных препаратах. Его правильность продемонстрирована на примере разработки 2 проектов ОФС по испытанию на соли железа и тяжелых металлов.

8. Предложен методологический подход выбора методик количественного определения, с помощью которого при минимальном количестве опытов можно получить их валидационные характеристики и провести сравнение методик между собой. Впервые использована линия тренда для оценки правильности методики.

Список литературы диссертационного исследования доктор фармацевтических наук Титова, Анна Васильевна, 2006 год

1. Адлер Ю.П., Маркова Е. В., Грановский Ю.В. / Планирование эксперимента при поиске оптимальных условий // 2-е изд. перераб. и доп. М.: Наука. - 1976. - 279с.

2. Аксенова О. Г., Багирова В.Л., Дрожжин А.П., Кулинченко Н.А., Фисенко В.П. / Актуальность использования электронных носителей в процессе регистрации лекарственных средств // Ведомости НЦ ЭГКЛС. 2001. - № 1. - С. 42-46.

3. Алексеева И.В., Малкова Т.Л., Панцуркин В.И. / Технология и стандартизация суппозиториев с анилокаином // Человек и лекарство: тез. докл. X Росс. нац. конгр., Москва, 7-11 апр. 2003 г. М., 2003. - С. 572.

4. Аналитическая химия синтетических красителей / Под ред. К.Венкатарамана; пер. с англ. Л. Н. Захарова, Э.Р. Захса, B.C. Кузнецова, В.В. Шабурова; под ред. Эфроса Л.С. Л.: Химия, 1979. - 574 с.

5. Андреев П.В. / Применение отечественных модифицированных крахмалов в химико-фармацевтической промышленности (обзор) // Хим.-фармац.ж. -т.38. №8. - С.37-41.

6. Арзамасцев А. П. Багирова В. Л., Титова А. В. / Состояние проблемы систематизации и стандартизации вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных препаратов // Ведомости НЦ ЭГКЛС. 2001. - № 4. - С.93-94.

7. Арзамасцев А. П. Садчикова Н. П., Харитонов Ю. Я. / Проект общей фармакопейной статьи «Валидация фармакопейных методов» // Ведомости НЦ ЭГКЛС. 2001. - № 1. - С.28-29.

8. Арзамасцев А. П., Титова А.В., Лутцева А.И., Багирова В.Л. / Создание национальной номенклатуры вспомогательных веществ в России // Хим.-фарм.ж. 2002. - т.36. - №9. - С.55-56.

9. Архапчев Ю.П., Осипов А.С., Улогов В.О., Поляченко Л.Н., Ноздрин В.И. / Влияние спиртов на стабильность фенола и м-крезола в препарате «Веррукацид» // Фармация. 2003. — №3. - С.25-27.

10. Астахова А. В., Демина Н. Б. / Современные технологии лекарственных форм: получение, исследование и применение комплексов включения лекарственных веществ с циклодекстринами (обзор) // Хим.-фармац. ж. 2004. т.38. - № 2. - С.46-49.

11. Ахмедова Ш.С., Токтабаева А.К., Бейсебеков М.К., Абилов Ж.А., Зазулевская Л .Я. / Полимерные лекарственные формы рихлокаина // Человек и лекарство: тез. докл. IX Росс. нац. конгр., Москва, 8-12 апр. 2002 г. М., 2002. - С.573.

12. Бабилев Ф.В. / Кристаллическая и молекулярная структура полиморфных модификаций кодеина // Человек и лекарство: тез. докл. IX Росс. нац. конгр., Москва, 8-12 апр. 2002 г. М., 2002. - С.574.

13. Бабилев Ф.В. / Идентификация кристаллических лекарственных веществ методом рентгенографии // Человек и лекарство: тез. докл. IX Росс. нац. конгр., Москва, 19-23 апр. 2004 г. М., 2004. - С.760-761.

14. Багирова В.Л., Демина Н.Б., Кулинченко Н.А. / Мази. Современный взгляд на лекарственную форму // Фармация. 2002.- №2.-С.24-26.

15. Береговых В.В., Мешковский А. П. / Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции // М.: ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. -С.37-40.

16. Березнякова А.И., Бунятян Н.Д., Тюпка Т.Н., Березнякова

17. B.В. / Обоснование состава новой ксероформной мази // Человек и лекарство: тез. докл. X Росс. нац. конгр., Москва, 7-11 апр. 2003 г. М., 2003. — С.581-582.

18. Беседина И.В. / Асептика в современной технологии стерильных растворов // М.: МЦФЭР. 2004. - 239с.

19. Биглова Ю.Р., Титова А.В., Рябчук В.А., Романюк М.Г., Би-либина B.C. / Количественное определение титана диоксида // Человек и лекарство: тез. докл. X Росс. нац. конгр., Москва, 7-11 апр. 2003 г. М., 2003.-С.696.

20. Биглова Ю.Р., Титова А.В., Рябчук В.А., Романюк М.Г., Буланова JI.H. / Стандартизация титана диоксида // Человек и лекарство: тез. докл. X Росс. нац. конгр., Москва, 7-11 апр. 2003 г. М., 2003. —1. C.696.

21. Блинова О.А., Олешко Г.И., Марченко С.Д., Андреева Д.М. / Пленки с препаратом медицинской пиявки / Фармация. 2005. — №2. — С.18-20.

22. Блинова О.А., Петухова О.В., Андреева Д.М. / Разработка технологии биорастворимых лекарственных пленок с экстрактом земляники // Человек и лекарство: тез. докл. X II Росс. нац. конгр., Москва, 18-22 апр. 2005 г. М., 2005. - С.643.

23. Боковикова Т.Н., Титова А.В., Сумцов М.В., Садчикова Н.П. / Выбор методики количественного определения метилгидроксибензоа-та // Человек и лекарство: тез. докл. XI Росс. нац. конгр., Москва, 19-23 апр. 2004 г. М., 2004. - С.13.

24. Большаков В.Н. / Вспомогательные вещества в технологии лекарственных форм // JL: Ленинградский химико-фармацевтический институт, 1991 -48с.

25. Бояковская Т.Г. / Сравнительная оценка местнообезболи-вающего эффекта кремний органического глицерогидрогеля и его комбинации с лидокаином // Человек и лекарство: тез. докл. XII Росс. нац. конгр., Москва, 18-22 апр. 2005 г. М., 2005. - С.645.

26. Бубенчнкова В.Н., Дроздова И.Л. / Разработка состава и технологии гранул на основе сухого экстракта из листьев земляники лесной // Человек и лекарство: тез. докл. X II Росс. нац. конгр., Москва, 1822 апр. 2005 г. М., 2005. - С.646.

27. Бугрова Е.А., Титова А.В., Арзамасцев А. П. / Анализ капсул нифедипина (10 мг) различных производителей // Хим. -фармац.ж. — 2000. т.34. - №3. - С.55-56.

28. Буданов В. В., Макаров С. И. / Химия серосодержащих восстановителей //М.: Химия, 1994. 144с.

29. Булдаков А. С. / Пищевые добавки. Справочник // 2-е изд. перераб. и доп. -М.: ДеЛи принт, 2001. -436с.

30. Быков В.А., Демина Н.Б., Кеменова В.А., Великая Е.В., Чу-люков О.Г. / Изучение влияния различных факторов на высвобождение лекарственных веществ из матричных таблеток // Хим.-фармац.ж. — 2005. т.39. - № 5. - С.40-43.

31. Ваганова О. А. / Анализ и стандартизация титан- и азоторга-нических лекарственных средств (эфтидерм, галавит и лекарственные формы) // Дисс.на соиск.ученой степени канд.фармац. наук. М.: 2001. -165с.

32. Воскобойникова И.В., Авакян С.Б., Сокольская Т.А., Тюляев И.И., Багирова В.Л. Колхир В.К., Сапович Г.С. / Применение супердезинтегрантов в твердых дозированных формах // Фармация. — 2005. -№2. С.35-37.

33. Гаврилин М.В., Карпеня Л.И., Компанцева Е.В., Ушакова Л.С. / Экспериментальная фармакокинетика бутадиона при трансдер-мальном введении // Фармация. 1999. - № 1. - С. 12-13.

34. Гаврилин М.В., Лукашова Л.А., Компанцева Е.В., Куянцева

35. A.M., Богданов А.Н., Мануйлова Т.А. / Использование 0-циклодекстрина для снижения раздражающего действия дипразина // Фармация. 1997. - №3. - С. 17-19.

36. Гаврилин М.В., Ушакова Л.С., Карпеня Л.И. / Получение мази ибупрофена на полимерной основе, методы анализа и оценка фармакологической активности // Хим.фармац.ж. 2003.- т.37 - №1. - С.33-34.

37. Гаврилов А.С., Виноходова Е.В. / Усовершенствование состава и технологии покрытия таблеток ацетилфталилцеллюлозой // Человек и лекарство: тез. докл. IX Росс. нац. конгр., Москва, 8-12 апр. 2002 г.-М., 2002.-С. 597.

38. Гаврилов А.С., Гусельникова Е.В., Конева Л.А., Бахарев

39. B.П., Петров А.Ю. / Разработка метода получения и тестирования полимерных пленок с целью оптимизации пленочного покрытия таблеток // Хим.фармац.ж. 2003. - т.37 - №6. - С.55-56.

40. Гаврилов А.С., Гусельникова Е.В., Петров А.Ю. / Разработка состава и технология получения таблеток дротаверина гидрохлорида методом влажной грануляции // Хим.-фармац.ж. 2005. - т.39. - №5.1. C.49-52.

41. Галиулина Т.Н. / Разработка состава и технологии растворимых шипучих таблеток ацетилсалициловой кислоты // Фармация. — 2001. — №5. — С.9-11.

42. Галиулина Т.Н. / Оптимизация состава и технологии таблеток, содержащих ацетилсалициловую кислоту, парацетамол и кофеин // Фармация. 2001.- №6.- С.12-14.

43. Гельфман М. И., Ковалевич О. В., Юстратов В. П. / Коллоидная химия // СПб.; М.; Краснодар: Лань, 2003. 332с.

44. Герстенберг М.Р., Радченко И.Л., Сухоруков Г.Б., Василенко И.Л. / Получение микрокапсул на основе биополимеров для создания лекарственных средств // Человек и лекарство: тез. докл. X Росс. нац. конгр., Москва, 7-11 апр. 2003 г. М., 2003. - С.596.

45. Государственная фармакопея СССР; 11 изд., доп. // М.: Медицина, 1987.-Вып. 1, 2.

46. Государственный реестр лекарственных средств в 2 т. Т.1 // М.: 2004.-С. 11-91,687-721.

47. Григорьев М.И., Скачилова С.Я.^ Ермакова Г.А., Серпов Л.Н., Кесарев О.Г., Помыткин И.А. / Изучение стабильности растворов дихолина сукцината // Человек и лекарство: тез. докл. X II Росс. нац. конгр., Москва, 18-22 апр. 2005 г. М., 2005. - С.656.

48. Гунар О.В. / Переживание микроскопических грибов в нестерильных лекаоственных средствах и вспомогательных веществах для их производства // Хим.-фармац.ж. 2006. - т. 40. - №2. - С.54-56.

49. Девис М., Остин Дж., Патридж Д. / Витамин С. Химия и биохимия // пер. с англ. М. Б. Костиной. М.: Мир, 1999. - 176с.

50. Демина Н.Б., Кеменова В.А., Великая Е.В., Багирова В.Л. / Использование современных технологий в создании пероральных пролонгированных препаратов изосорбида динитрата и ацетилпроизводных фенотиазина (обзор) // Хим.-фармац.ж.- 2003.- т.37. №5.- С.13-15.

51. Деримедведь Л.В., Перцев И. М., Мусиенко Р.С. / Факторы, определяющие эффективность лекарств // Провизор. — 2003. №9. Электронный ресурс. - Режим доступа: http://www.provisor. com.ua/archive/2003/N9/art06 /htm.

52. Дёрффель К. / Статистика в аналитической химии // пер. с нем. Л. Н. Петровой; ред. 10. П. Адлера. М.: Мир, 1994. - 267 с.

53. Джангирянц А.В., Олешко Л.Н., Блинова О.А., Решетникова М.Д., Рюмина Т.Е., Мухамеджанова Д.М. / Создание и исследование суппозиториев «Эраконд» // Фармация. 2001.- №5.- С. 12-13.

54. Ерофеева Л.Н., Афонина Н.Д., Карпенко Е.Н., Медведева О.А., Криволапова Л.В., Сипливый Г.В., Шевцова Е.М. / Пленки с ри-фампицином для лечения ЛОР-заболеваний // Фармация. 2003.- №4.-С.23-25.

55. Ерофеева Л.Н., Афонина Н.Д., Пискунов С.З., Иванайнен Е.В., Завьялов Ф.Н. / Разработка состава и исследования диагностических пленок с метиленовым синим // Фармация. 1997.- №1.- С. 17-20.

56. Ерофеева Л.Н., Баркалая Е.В., Ховрина М.П., Пискунов С.З., Халина И.С. / Создание и исследование капель для лечения ринитов // Фармация. 2000.- №5-6.- С.17-19.

57. Ефимова Е. В., Титова А.В., Боковикова Т.Н., Сульдин А.В., Билибина B.C. / Количественное определение натрия сульфита безводного // Человек и лекарство: тез.докл IX Росс. нац. конгр., Москва, 8-12 апр. 2002 г. М., 2002. - С.614.

58. Ефимова Е. В., Титова А.В., Боковикова Т.Н., Садчикова Н.П., Сульдин А.В. / Стандартизация натрия метабисульфита // Человек и лекарство: тез. докл. X Росс. нац. конгр., Москва, 7-11 апр. 2003 г. -М., 2003.-С.715.

59. Ефимова Е. В., Титова А.В., Евтушенко Н.С., Буланова JI.H., Карпова JI.K. / Стандартизация натрия сульфита безводного // Человек и лекарство: тез.докл IX Росс. нац. конгр., Москва, 8-12 апр. 2002 г. — М., 2002.-С.614.

60. Ефимова Е. В., Титова А.В., Садчикова Н.П., Боковикова Т.Н., Сульдин А.В. / Методический подход к стандартизации ронгалита // Человек и лекарство: тез. докл. X Росс. нац. конгр., Москва, 7-11 апр. 2003 г.-М., 2003.-С.715.

61. Задерейко Л.В., Матюшина Г.П., Абрикосова Ю.Е. / Оценка физико-химической совместимости пенообразующих составов с поли-гексаметиленгуанидина хлоридом // Человек и лекарство: тез. докл. X Росс. нац. конгр., Москва, 7-11 апр. 2003 г. М., 2003. - С.608.

62. Захарова Г.В., Алексеев К.В., Суслина С.Н. / Изучение геля метронидазола // Фармация. 2004.- №4.- С.34-36.

63. Зеликсон Ю.И., Кондратьева Т.С. / Приготовление лекарств в Древней Греции // Фармация. 1987.- №4.- С.83-85.

64. Зеликсон Ю.И., Кондратьева Т.С. / Лекарственные средства в трудах Ибн-Сины // Фармация. 1991.- №2.- С.79-81.

65. Зуев А.П., Емшанова С.В., Драгунова Н.Б., Садчикова Н.П., Тюляев И.И., Новикова Н.С. / Оптимизация состава и технологии драже диазолина // Хим.-фармац.ж. 2005. - т.39. - №8. - С.41-44.

66. Иноземцева Н.В., Кондратьева Т.С., Вергазова С.Ю., Денисова Т.В. / Разработка технологии глазных капель ортофена (0,1 % и 0,2 % раствора) // Фармация. 1997.- №6.- С. 19-28.

67. Исупов В. П. / Пищевые добавки. История состав и применение // СПб.: ГИОРД, 2000. 169с.

68. Исходные материалы для фармацевтических препаратов: вопросы контроля и безопасности торговли. Доклад ВОЗ от 25 27 мая 1998 г. / Фарматека. - 1999. - № 5. - С. 1-6.

69. Калмыкова Т.П., Керманиан Ф., Охотникова В.Ф. / Разработка состава и технологии получения линимента алпизарина // Хим.фармац.ж.- 2003.- т.37. №5.- С.48-50.

70. Касьян И.Г., Касьян А.К., Валика В.В., Дюг Е.М. / Разработка дерматологических лекарственных форм юглона // Человек и лекарство: тез. докл. IX Росс. нац. конгр., Москва, 8-12 апр. 2002 г. М., 2002. -С.625.

71. Карпенко Е.Н., Ерофеева Л.Н., Сипливая Л.Е., Печенин О.Д., Дудка В.Т. / Разработка полимерных лекарственных пленок с доксиру-бицином // Фармация. 2005. - №3. - С. 18-21.

72. Киппер С. Н., Голомолзин Б. В., Шахтмейетер И.Я. / Водно-глицериновый комплекс (2,3-диоксипропил) ортотитаната гидрохлорид // Пат. 2053234 РФ, МКИ6 А 61 - 7с.

73. Ковтун В.Ф., Шкроботько П.Ю., Фурса Н.С. / Изучение жира и желткового масла из отходов переработки кур и приготовление кремов на их основе //Человек и лекарство: тез. докл. X II Росс. нац. конгр., Москва, 18-22 апр. 2005 г. М., 2005. - С.671-672.

74. Коллоидная химия поверхностно-активных веществ и полимеров / под ред. В. Е. Кима, А. С. Гродского. М.: Топ-Книга, 2003. -143с.

75. Компанцева Е.В., Гаврилин М.В., Монастырева И.И., Богданов А.Н. / Разработка новой технологии таблеток дипразина и их анализ // Фармация. 1998.- №1.- С. 19-20.

76. Компанцева Е.В., Макаров В.А., Ушакова JI.C., Карпеня Л.И., Гаврилин М.В. / Противовоспалительная активность кортизона ацетата в виде продуктов взаимодействия с различными циклодекстри-нами // Фармация. 1997.- №4.- С.39-40.

77. Кравченко И.А., Головенко Н.Я., Александрова А.И., Овча-ренко Н.В., Ларионов В.Б. / Фармакологические свойства транедер-мальной терапевтической системы, содержащей 3-оксифеназе-пама // Фармация. 2003.- №6.- С. 17-21.

78. Кравченко И.А., Ларионов В.Б., Александрова А.И., Овча-ренко Н.В., Полищук А.А., Андронати С.А. / Влияние усилителей проницаемости кожи на транедермалыюе введение феназепама in vitro // Хим.фармац.ж.- 2003.- т.37. №7.- С.31-34.

79. Красшок И.И., Сковпень Ю.В., Решетняк В.Ю. / Повышение растворимости малорастворимых лекарственных веществ в твердых дисперсиях на основе ПЭГ // Человек и лекарство: тез. докл. IX Росс, нац. конгр., Москва, 8-12 апр. 2002 г. М., 2002. - С.637.

80. Кривошеев С.А., Иванов К.А. / Оптимизация конструкции и производства бактерицидного пластыря. Технология получения и свойства нового бактерицидного пластыря // Хим.фармац.ж.- 2003.- т.37. -№12.- С.49-51.

81. Кузнецов А.В. / Разработка метода оптимизации выбора вспомогательных веществ при таблетировании прямым прессованием // Фармация. 2002.- №5.- С.21-23.

82. Кузнецов А.В. / Выбор увлажнителя при изготовлении таблеток с использованием предварительного гранулирования // Фармация. 2002,- №6.- С.27-29.

83. Купянская В.Н. / Получение и исследование соединения включения облепихового масла с Р-циклодекстрином // Вестник ВГУ. Серия : Химия. Биология. Фармация. 2004.- №2.- С.222-224.

84. Курегян А.Г., Беликов В.Г. / Стандартизация магнитных носителей // Человек и лекарство: тез. докл. IX Росс. нац. конгр., Москва, 8-12 апр. 2002 г. М., 2002. - С.646.

85. Кусаинов Д.Д., Хайруллина Г.Х., Тулеуова Г.Х., Адекенов С.М. / К вопросу технологии производства стоматологической лекарствснной пленки // Человек и лекарство: тез. докл. XI Росс. нац. конгр., Москва, 19-23 апр. 2004 г. М., 2004. - С.881.

86. Леонидов Н.Б., Успенская С.И., Княжев В.А., Фитилев С.Б., Гацура В.В., Краснокутский А.Б. / Метастабильные конформеры лекарственных веществ и проблема модернизации арсенала современных фармакологических средств // Фармация. 1996.- №2.- С.26-39.

87. Лутцева А.И., Титова А.В., Боковикова Т.Н., Триус Н.В. / Проблема оценки качества лекарственных средств по показателю «Растворение» на стадии государственного контроля лекарственных средств // Ведомости НЦ ЭГКЛС. 2001. - № 2. - С.78-80.

88. Люк Э., Ягер М. / Консерванты в пищевой промышленности. Свойства и применения. // Пер. с нем. Л. А. Сарафановой; науч.ред. М.Н. Пульцин. СПб.: ГИОРД, 2000. - 255с.

89. Ляпунов Н.А., Жемерова Е.Г., Безуглая Е.П., Дунай Е.В. / Антимикробные консерванты в составе готовых лекарственных средств // Фармация. 2004.- №1.- С.13-15.

90. Матюшина Г.П., Тимофеева М.Ю., Красшок И.И., Несвижский Ю.В. / Исследование лечебно-профилактического антисеборейного шампуня // Фармация. 2005.- №1.- С.33-36.

91. Мизина П.Г., Быков В.А., Настина Ю.И., Фоменко Е.А. / Введение лекарственных веществ через кожу достижения и перспективы (обзор) // Вестник ВГУ. Серия : Химия, Биология, Фармация. -2004.- №1.- С.176-183.

92. Мизина П.Г., Куркин В.А., Быков В.А., Авдеев О.И. / Влияние вспомогательных веществ на влагопоглощение и адгезию фотопленок // Фармация. 2000.- №2.- С. 12-14.

93. Мизина П.Г., Куркин В.А., Куравель JI.B., Быков В.А., / Взи-мосвязь структуры поверхности фитопленок и их адгезивных свойств // Фармация. 2001.- №6.- С.26-27.

94. Михайлова А.В., Пожарицкая О.Н., Вайнштейн В.А. / Изучение биофармацевтических свойств твердых дисперсных систем, содержащих метронидазол // Фармация. 1999.- №2.- С.20-22.

95. Мичник JI.A., Мичник О.В. / Разработка технологии сиропа отхаркивающего действия, содержащего тритерпеновые сапонины и полисахариды // Человек и лекарство: тез. докл. XII Росс. нац. конгр., Москва, 18-22 апр. 2005 г. М., 2005. - С.684-685.

96. Молдавер Б.Л., Климкина Е.А., Небуева Е.С., Кудрянова Э.А., Фролова Н.Ю. / Разработка геля диклофенака редкосшитого акрилового полимера ареспол // Человек и лекарство: тез. докл. XII Росс, нац. конгр., Москва, 18-22 апр. 2005 г. -М., 2005. С.685.

97. Молохова Е.И., Сафанова Г.М., Кулакова Е.Б. / Разработка и биофармацевтическая оценка суппозиториев с гиалуронидазой // Фармация. 2002.- №4.- С.22-24.

98. Муравьев И.А., Манджиголадзе Т.Ю. / Исследование реологических свойств гидрофильных мазей глицерама // Фармация. 1997.-№1.- С.15-16.

99. Мустафин Р.И., Захаров И.М. / Изучение диффузионно-транспортных свойств поликомплексных матричных систем на основеэудрагита Е и альгината натрия // Хим.-фармац.ж. 2004. - т.38. - №8. -С.46-48.

100. Мыкоц Л.П., Савельева Т.А., Кайшева Н.Ш., Компанцев В.А., Бондарь С.Н. / Исследование солюбилизирующей способности некоторых полисахаридов // Фармация. 2004.- №4.- С. 17-19.

101. Назаренко П.В., Юсупова С.Д., Бакун В.П., Батурина Л.Н., Андреева Д.М. / Разработка технологии таблетирования субстанции ро-мафен // Человек и лекарство: тез. докл. X Росс. нац. конгр., Москва, 711 апр. 2003 г. М., 2003. - С.639.

102. Насымбулина Н.М., Алексеев К.В., Астраханова М.М. / Изучение растворимости пироксикама и кинетики набухания полимера в гелевых композициях // Фармация. 1997.- №5.- С. 15-16.

103. Насымбулина Н.М., Алексеев К.В., Астраханова М.М. / Экспериментально-теоретическое обоснование технологии и состава геля пироксикама // Фармация. 1998.- №5.- С.20-22.

104. Насымбулина Н.М., Мусина Л.Т., Захматова ЕЛО., Зверев P.P., Фахытова А.Р., Романенко С.П. / Биофармацевтическое изучение лекарственных форм // Человек и лекарство: тез. докл. X Росс. нац. конгр., Москва, 7-11 апр. 2003 г. М., 2003. - С.640.

105. Нестеров В.В., Решетняк В.Ю., Евтушенко Н.С., Титова А.В. / Использование УФ спектрофотометрии в контроле качества азидоти-мидина// Фармация. 1991.- №3.- С.30-32.

106. Нестеров В.В., Терешин Д.Г., Титова А.В., Евтушенко Н.С. / Анализ пленок тринитронга методом ВЭЖХ // Фармация. 1995.- №4. -СЛ 5-17.

107. О лекарственных средствах. Закон Республики Казахстана № 522-2 от 13 января 2004. Электронный ресурс. Режим доступа: httm://www. pharmnews.kz/Nomeral 15/ct5.html.

108. О лекарственных средствах. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ / М.: Издательский Дом ИНФРА-М, 2000. 32с.

109. Олешко JI.H., Голованенко A.JL, Кирилова Р.В., Блинова О.А., Одегова Т.Ф., Рюмина Т.Е. / Выбор состава стоматологических пленок анестезирующего действия // Фармация. 1999.- №6.- С.30-32.

110. Отраслевой стандарт. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. ОСТ 91500.05.001-00 / Фармацевтический вестник. -11 декабря 2001. № 38 (237). - С.9-14.

111. Отц НЛО., Охотникова В.Ф., Астраханова М.М., Сокольская Т.А. / Разработка шипучих таблеток из сухого экстракта мальвы лесной // Человек и лекарство: тез. докл. XII Росс. нац. конгр., Москва, 18-22 апр. 2005 г. М., 2005. - С.889.

112. Панкрушева Т.А., Зубова С.Н., Нестерова А.В. / Биофармацевтические аспекты в разработке состава и технологии суппозиториев с метронидазолом // Человек и лекарство: тез. докл. X Росс. нац. конгр., Москва, 7-11 апр. 2003 г. М., 2003. - С.644-645.

113. Панчук, С. Яблучанский Н. / Лекарственная безопасность // Medicus Amicus Электронный ресурс. Режим доступа: http://www. medicusamicus.com/index.php?action=127l 5-23-26-37.

114. Парий Б.И., Унгуряну А.И. / Точка плавления и аллергические свойства лекарств // Человек и лекарство: тез. докл. X Росс. нац. конгр., Москва, 7-11 апр. 2003 г. М., 2003. - С.645.

115. Перцев, И. М. / Размышления о фармацевтической терминологии // Провизор. 2004. - № 1 Электронный ресурс. - Режим доступа: http:// w\v\v/provisor.com.ua/archive/2004/Nl/art30.htm

116. Полиморфизм лекарственных веществ / Казахстанский фармацевтический вестник. — 2002 . №157 Электронный ресурс. - Режим доступа:Ьир://\у\у\у.р11агтпе\У8.кг/Ношега157/с13.111т1

117. Пожарицкая О.Н., Вайнштейн В.А., Стрелкова Л.Ф., Калинина Н.А. / Изучение механизма высвобождения нифедипина из твердых дисперсных систем на основе полиэтиленгликоля 1500 // Фармация. 1999.-№2.- С. 18-20.

118. Попков В.А., Решетняк В.Ю., Красшок И.И., Сковпень Ю.В. / Влияние твердых дисперсий на растворимость лекарственных веществ // Фармация. 2004.- № 1.- С. 17-21.

119. Попков В.А., Решетняк В.Ю., Красшок И.И., Сковпень Ю.В. / Твердые дисперсии с полиэтиленгликолями в фармации (обзор) // Фармация. 2005.- №3.- С.39-42.

120. Попков В.А., Титова А.В., Решетняк В.Ю., Раисова P.O., Фа-това ЕЛО. / Хроматографическое поведение диэтилстильбэстрола в тонком слое сорбента // Фармация. 1991.- №1.- С.42-43.

121. Украины 19.09.2000 № 220. Электронный ресурс. Режим доступа: httm://vv\v\vpharma-center.kiev.ua/n220porr. html.

122. Прищеп Т.П., Чучалин B.C., Хоружая Т.Г., Венгеровский

123. A.Н., Саратиков А.С. / Разработка состава технологии и исследование таблеток эплира // Фармация. 1998.- №4.- С.38-40.

124. Пуоджюнене Г., Вайчювенас В., Янулис В., Степонавичюс Ю. / Разработка полимерных пленок, содержащих иммобилизованную протеазу и диоксидина // Хим.-фармац.ж. 2005. - т.39.- №1. — С.34-36.

125. Рабинович В. А., Хавин 3. Я / Краткий химический справочник: справочник//JL: Химия, 1991.-432с.

126. Рудакова И.П., Надточий М.А., Дощицин Ю.Ф., Комаров

127. B.Ф., Сомов Д.В., Рудин В.Н., Максимова Т.В. / Сравнение технологических характеристик микрогранул гидроксиапатита, содержащих различные носители // Человек и лекарство: тез. докл. IX Росс. нац. конгр., Москва, 8-12 апр. 2002 г. М., 2002. - С.687.

128. Руководство 42-3.1:2004. Руководства по качеству. Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка Украины.- Киев.- 2004.1. C.2-3.

129. Руководство 42-3.6:2004. Руководства по качеству. Лекарственные средства. Вспомогательные вещества. Министерство здравоохранения Украины.- Киев.- 2004.-12с.

130. Рюмина Т.Е., Голованенко А.Л., Олешко Л.Н. / Высвобождение тримекаина и хлоргексидина из полимерных матриц // Фармация. -2002.- №5.- С.23-25.

131. Саенко А.Ю., Компанцева Е.В., Куль И .Я. / Определение ингредиентов противотуберкулезных ректальных суппозиториев // Фармация. 2003.-№5.-С. 12-14.

132. Сарафанова, J1.A., Кострова И.Е. / Применение пищевых добавок // СПб.: ГИОРД. 1997. - 47с.

133. Сарафанова Л.А. / Применение пищевых добавок. Технические рекомендации // 4-е изд. расшир. и доп. СПб.: ГИОРД, 2001. -171с.

134. Сарафанова Л.А. / Пищевые добавки: энциклопедия // СПб.: ГИОРД, 2003.-684с.

135. Семкина О.А. / Поиск оптимальных гелевых основ для мягких лекарственных форм эвкалимина // Человек и лекарство: тез. докл. XII Росс. нац. конгр., Москва, 18-22 апр. 2005 г. М., 2005. - С.705.

136. Семкина О.А. / Мази, гели, линименты и кремы, содержащие фитопрепараты (обзор) // Хим.-фармац.ж. 2005. - т.39. - №7. - С.30-36.

137. Семкина О.А., Джавахян М.А., Левчук Т.А., Гагулашвили Л.И., Охотникова В.Ф. / Вспомогательные вещества, исползуемые в технологии мягких лекарственных форм (мазей, гелей, линиментов, кремов) (обзор) // Хим.-фармац.ж. 2005. - т.39. - №9. - С.45-48.

138. Семкина О.А., Охотникова В.Ф., Денисова Т.В., Красшок И.И. / Разработка состава и технологии геля алпизарина противовирусного действия // Человек и лекарство: тез. докл. IX Росс. нац. конгр., Москва, 8-12 апр. 2002 г. М., 2002. - С.694.

139. Сергиенко А.В. / Ранозаживляющая активность мазей на основе магнетита // Фармация. 2005.- №2.- С.25-26.

140. Середенко В.И., Сазонова У.С., Титова А.В., Рыбкина Е.М., Маковкина Н.Б. / Стандартизация аскорбиновой кислоты // Человек и лекарство: тез. докл. XII Росс. нац. конгр., Москва, 18-22 апр. 2005 г. -М., 2005.-С.794.

141. Середенко В.И., Титова А.В., Сазонова У.С., Долгушина Н.Н. / Гармонизация методик количественного определения аскорбиновой кислоты // Человек и лекарство: тез. докл. XII Росс. нац. конгр., Москва, 18-22 апр. 2005 г. М., 2005. - С.794-795.

142. Скальный А. В. Химические элементы в физиологии человека. М.: Издательский дом «ОНИКС 21 век»: Мир, 2004. - 216с.

143. Скальный А. В., Рудаков И.А. Биоэлементы в медицине. -М.: Издательский дом «ОНИКС 21 век»: Мир, 2004. 272с.

144. Стрельцов Д.А., Компанцева Е.В. / Изучение мази бишофита с димексидом // Фармация. 2004.- №2.- С.27-30.

145. Сумцов М.А., Титова А.В., Садчикова Н.П. / Выбор методики количественного определения метилпарагидроксибензоата с использованием процедуры валидации // Вестник Воронежского государственного университета. 2005. № 1. - С.236-240.

146. Терешкина О.И., Титова А.В. / Соединения, ответственные за изменение рН среды в процессе стерилизации глюкозы // Фармация. -1988.-№6.- С.78-79.

147. Терещенко Е.В., Титова А.В. / Новые аспекты стандартизации талька // Человек и лекарство: тез. докл. XI Росс. нац. конгр., Москва, 19-23 апр. 2004 г. М., 2004. - С.896-897.

148. Терещенко Е.В., Титова А.В., Биглова Ю.Р. / Стандартизация кремния диоксида // II Всероссийский съезд фармацевтических работников: сборник материалов, Сочи, 5-7 июня 2005 г. М., 2005. - С. 147.

149. Терещенко Е.В., Титова А.В., Биглова Ю.Р., Краюшкина Т.Я. / Гармонизация требований к качеству кремния диоксида // Человек и лекарство: тез. докл. XII Росс. нац. конгр., Москва, 18-22 апр. 2005 г. — М., 2005.-С.804.

150. Терещенко Е.В., Титова А.В., Биглова Ю.Р., Сульдин А.С., Суранова А.В. / Оптимизация условий определений примесей в тальке // Человек и лекарство: тез. докл. XII Росс. нац. конгр., Москва, 18-22 апр. 2005 г. М., 2005. - С.804-805.

151. Терминологический словарь (термины и смысловое содержание определений основных понятий в области лекарственных средств и клинической фармакологии). Часть I (выпуск I). Приказ Минздрава СССР от 2 июля 1980 г. № 692.

152. Терминологический словарь (термины и смысловое содержание определений основных понятий в области лекарственных средств и клинической фармакологии). Часть II (выпуск I). Приказ Минздрава СССР от 9 сентября 1982 г. № 676.

153. Технология изготовления стерильных растворов в условиях аптек / О.И.Белова, В.В.Карчевская, Н.Н.Кудакова, Л.Ф.Соколова // Сб. М.:Медицина, 1982.- 144с.

154. Титова А.В. / Проблема качества вспомогательных веществ и возможные пути её решения // Актуальные вопросы и регистрации лекарственных средств: материалы конференции, Москва, 1 окт. 2003 г. — М., 2003.-С.25.

155. Титова А.В. / Вспомогательные вещества, используемые в производстве лекарственных средств. Проблемы и подходы к их решению // Фарммедобращение-2005: материалы совещания, Москва, 24-26 окт. 2005 г. М., 2005. - С.205.

156. Титова А.В., Арзамасцев А.П. / Технологические функции и свойства вспомогательных веществ и их систематизация // Человек и лекарство: тез. докл. XI Росс. нац. конгр., Москва, 19-23 апр. 2004 г. -М, 2004. С.897-898.

157. Титова А.В., Арзамасцев А.П., Аладышева Ж.И., Багирова

158. B.JL, Лутцева А.И., Триус Н.В. / Современный подход к качеству вспомогательных веществ // Фармация XXI века: материалы седьмого съезд фармацевтов республики Беларусь, Витебск, 22 окт. 2004 г. В., 2005.1. C.321.

159. Титова А.В., Арзамасцев А.П., Косенко В.В. / Проблема качества вспомогательных веществ и возможные пути её решения // II Всероссийский съезд фармацевтических работников: сборник материалов, Сочи, 5-7 июня 2005 г.-М., 2005.-С.148-149.

160. Титова А.В., Арзамасцев А.П., Лутцева А.И., Триус Н.В. / Современный подход к стандартизации вспомогательных веществ // Человек и лекарство: тез. докл. XII Росс. нац. конгр., Москва, 18-22 апр. 2005 г.-М., 2005.-С.36.

161. Титова А.В., Биглова Ю.Р., Евтушенко Н.С., Садчикова Н.П., Боковикова Т.Н., Сульдин А.В., Рябчук В.А. / Выбор методики количественного определения титана диоксида с использованием валидации // Фармация. 2003.- №4.- С.9-11

162. Титова А.В., Биглова Ю.Р., Финкельштейн Е.И., Рябчук В.А., Романюк М.Г / Стандартизация оксида железа (III) // Человек и лекарство: тез.докл IX Росс. нац. конгр., Москва, 8-12 апр. 2002 г. М., 2002. -С.709.

163. Титова А.В., Евтушенко Н.С., Терещенко Е.В. / Анализ и стандартизация кислоты хлориствоводородной // Человек и лекарство: тез. докл. X Росс. нац. конгр., Москва, 7-11 апр. 2003 г. М., 2003. -С.759.

164. Титова А.В., Ефимова Е.В., Евтушенко Н.С., Боковикова Т.Н., Сульдин А.В. / Использование валидации при выборе методик количественного определения натрия сульфита // Фармация. 2002. - № 4. - С.9-12.

165. Титова А.В., Курилова Е.В., Громова Н.Н., Потрашкова И.В., Попова Ю.А. / Гармонизация требований к качесту натрия тетрабората // Человек и лекарство: тез. докл. XII Росс. нац. конгр., Москва, 18-22 апр. 2005 г. М., 2005. - С.37.

166. Титова А.В., Садчикова Н.П., Боковикова Т.Н., Сумцов М.А. / Стандартизация метилгидроксибензоата // Человек и лекарство: тез. докл. X Росс. нац. конгр., Москва, 7-11 апр. 2003 г. М., 2003. - С.759.

167. Титова А.В., Сбоев Г.А., Аладышева Ж.И., Краснюк И.И. / Стандартизация натрия хлорида // II Всероссийский съезд фармацевтических работников: сборник материалов, Сочи, 5-7 июня 2005 г. М., 2005. - С.149-150.

168. Титова А.В., Сумцов М.А., Садчикова Н.П. / Идентификация производных парагидроксибензойной кислоты методом тонкослойной хроматографии // Человек и лекарство: тез. докл. XI Росс. нац. конгр., Москва, 19-23 апр. 2004 г. М„ 2004. - С.898.

169. Титова А.В., Сумцов М.А., Садчикова Н.П. / Разделение производных парагидроксибензойной кислоты методом тонкослойной хроматографии // Вестник Воронежского государственного университета. 2005. №1. - С.240-246.

170. Титова А.В., Терешкина О.И., Исаева И.В. / Пути деструкции глюкозы // Фармация. 1988.- №4.- С.84-88

171. Тихобаева А.А., Саломатина J1.A., Дуплякии Е.О., Урьми

172. B.Ф., Севастьянов В.И. / Новая система доставки ацетилсалициловой кислоты «аскодерм» // Человек и лекарство: тез. докл. XII Росс. нац. конгр., Москва, 18-22 апр. 2005 г.-М., 2005.-С.713.

173. Фардеев Г.Г., Гаврилов А.С. / Таблики «Панкренорм» // Человек и лекарство: тез. докл. IX Росс. нац. конгр., Москва, 8-12 апр. 2002 г.-М., 2002.-С.712.

174. Хухулина М.А., Нестерова О.В., Бекетов Е.В., Матюшина Г.П. / Разработка и стандартизация стоматологического геля с экстрактов черемухи // Человек и лекарство: тез. докл. XII Росс. нац. конгр., Москва, 18-22 апр. 2005 г. М., 2005. - С.721.

175. Цыганова Т. Б., Кузнецова Л.С., Сиданова М.Ю. / Пищевые красители для кондитерских изделий //СПб.: ГИОРД, 2002. 115с.

176. Шараф X., Саушкина А.С., Савченко Л.Н., Вергейчик Е.Н. / Разработка технологий и изучение глазной мази сульфацил-натрия на основе геля полиэтиленоксида 1500 // Фармация. 2001.- №5.- С.7-9.

177. Шевченко A.M., Степанова Э.Ф., Богдашев Н.Н./ Критерии выбора вспомогательных компонентов и способа гранулирования для шипучих лекарственных форм // Фармация. 2004. - №1С.32-34.

178. Шелудко А. / Коллоидная химия // 4-е изд. перераб. и доп.; пер. с болг. В. М. Муллера, А. П. Филлипова; ред. Б. В. Дерягина, Е. Д. Щукина. М.: Мир. - 1984. - 319с.

179. Шестаков Г.Н., Василенко Ю.К., Компанцев В.А., Фролова JI.M., Компанцева Е.В., Коноплева Г.Е., Максименко Т.И., Доркина Е.Г. / Получение и экспериментальное обоснование новых лекарственных форм силибора// Фармация. 1998.- №3.- С.15-16.

180. Шиков А.Н., Макаров В.Г., Рыженков В.Е. / Растительные масла и масляные экстракты: технология, стандартизация, свойства // М.: Издательский дом «Русский врач», 2004. — 264с.

181. Щедрина J1.E. / Определение пирогенности растворов триме-каина микробиологическим методом // Современные проблемы фармацевтической науки и практики. Сборник научн.трудов, т. XXXVIII. ч. II. - М.1999. - С.141-145.

182. Эмсли Дж. / Элементы // пер. с англ. Е. А. Краснушкиной. — М.: Мир, 1993.-255с.

183. Явич П.А., Гедеванишвили М.Д., Кендельман Л.Б., Мойсц-рапишвили М.Г., Чурадзе Л.Н., Закарая М.В., Маградзе К.В. / Создание крема для защиты от солнечных ожогов // Фармация. 2002.- №3.- С.29-33.

184. Якубджанова М.Ш., Усуббаева М.У. / Разработка технологии противовирусного препарата на основе ремантадина // Человек и лекарство: тез. докл. XII Росс. нац. конгр., Москва, 18-22 апр. 2005 г. М., 2005.-С.729.

185. Ясницкий В.Г., Калашникова И.Е. / Красители и красящие вещества в производстве лекарственных препаратов и пищевых продуктов // Химико-фармацевтическая промышленность. Обзорная информация М.: 1985 - выпуск 9-31с.

186. Agnihotri S.A., Aminabhavi T.M. / Formulation and evaluation of novel tableted chitosan microparticles for the controlled release of clozapine // J.Microencapsul. 2004. - V.21. - №.7. - P.709-718.

187. Agravval S, Ashokraj Y, Bharatam P.V. Pillai O., Panchagnula R. / Solid-state characterization of rifampicin samples and its biopharmaceutic relevance // Eur.J.Pharm.Sci. 2004. - V.22.- №2-3. - P.127-144.

188. Akers M.J. / Excipient-drug interactions in parenteral formulations // J.Pharm.Sci. 2002. - V.91. - №11. - P.2283-2300.

189. Al-Saidan S.M., Krihnaiah Y.S.R., Patro S.S., Satyanaryana V. / In vitro and in vivo evaluation of guar gum matrix tablets for oral controlled release of water-soluble diltiazem hydrochloride // AAPS Pharm.Sci.Tech. -2005. V.6. - №1. - P.E14-E21.

190. Alkhamis K.A., Obaidat A.A., Nuseirat A.F. / Solid-state characterization of fluconazole // Pharm. Dev.Technol. 2004. - V.7.- №4. - P.491-503.

191. Ando H., Wateanabe S., Ohvvaki Т., MiyakeY. / Crystallization of excipients in tablets // J. Pharm. Sci. 1985. -V. 74. - № 2. - P. 128-131.

192. Andrieu V., Reynier J.P. / Pharmaceutical development aimed at improving safety for children // Therapie. 2004. - V.59. - №6. - P.599-601.

193. Anwar J., Tarling S.E., Barnes P. / Polymorphism of sulfathiazole // J.Pharm.Sci. 1989. - V.78.- №4. - P.337-342.

194. Baldrick P./ Pharmaceutical excipient development: the need for preclinical guidance // Regul.Toxicol.Pharmacol. 2000.- V. 32. - № 2. -P.210-218.

195. Bauer M. / Crystallization and solid state properties of molecules of pharmaceutical interest // Ann.Pharm.Fr. — 2002. — V.60. №3. - P.152-160.

196. Bjerkner K., Dyrstad K., Smistad G., Agerkvist I. / Preparation of polymeric microcapsules: formulation studies // Drug Dev.Ind.Pharm. -2000.- V.26. №8. - P.847-856.

197. British Pharmacopoeia, электронный ресурс. London: 2004. - Электронный оптич. диск (CD-ROM).

198. Budai M., Szogyi M. / Liposomes as drug carrier systems. Preparation, classification and therapeutic advantages of liposomes // Acta Pharma Hung. 2001. - V.71. - №1. - P. 114-118.

199. Caira M.R., Alkhamis K.A., Obaidat R.M. / Preparation and crystal characterization of polymorph, a monohydrate, and ethyl acetate solvate of the antifungal fluconazole // J.Pharm.Sci. 2004.- V.93. - №3. - P.601-611.

200. Caira M.R., Robbertse Y., Bergh J.J., Song M., De Villiers M.M. / Structural characterization, physicochemical properties, and thermal stability of three crystal forms of nifedipine // J.Pharm.Sci. 2003.- V.92. - №12. -P.2519-2533.

201. Caliskaner Z., Ozturk S., Karaayvaz M. / Not all adverse drug reactions originate from active component: coloring agent-induced skin eruption in a patient treated with rifampicin // Allergy. 2003. - V.58. - №10. -P.1077-1079.

202. Caramella C., Colombo P., Conte U., Ferrari F., and la Manna A. // Water uptake and disintegration force measuremants: Towards a general understanding of disintegration mechanism// Drug Dev.Ind.Pharm, 1986, 12 (11-13), 1749-1766

203. Chawla V., Tiwary A.K., Gupta S. / Characterization of polyvinyl alcohol microspheres of diclofenac sodium: application of statistical design // Drug Dev.Ind.Pharm. 2000.- V.26. - №6. - P.675-680.

204. Chowan Z.T. / Pharmacopeial harmonization: a prograss report // Drug Inform.J. 1996. - v.30. - P.451-459.

205. Cilurzo F., Minghetti P., Casiraghi A., Tosi L., Pagani S., Mon-tanari L. / Polymethacrylates as crystallization inhibitors in monolayer transdermal patches containing ibuprofen // Eur.J.Pharm.Biopharm. 2005. — V.60.-№l.-P.61-66.

206. Clas S.D. / The importance of characterizing the crystal form of the drug substance during drug development // Curr.Opin. Drug Discov De-vel. 2003. - V.6. - №4. - 550-560.

207. Commission directive 95/45/EC of 26 July 1995 laying down specific purity criteria concerning colour for use in foodstuffs / Электронный ресурс. — Режим доступа: http://europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/pdf/1995/en-1995L0045do001.pdf.

208. Concerning chemical pharmaceutical and biological documentation for chemical active substance(s). EUDRALEX. V.2B. - P.149-154 // Электронный ресурс. - Режим доступа: http://pharmacos.eudra.org/ F2/eudralex/vol-2/B/pdfs-en/Part2len.pdf.

209. Crowley P. J. / Excipients as stabilizers // Pharm. Sci. Technol. Today. 1999. -V. 2. - № 6. - P.237-243.

210. De Jong H.J. / The safety of pharmaceutical excipients // Thera-pie. 1999. - V.54. - №1. - P.l 1-14.

211. Desai K.G.H. / Preparation and characteristics of high-amylose corn starch pectin blend microparticles: a technical note // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2005. - V.6. - №2. - P.E202-E208.

212. Dhawan S., Singla A.K., Sinha V.R. / Evaluation of mucoadhe-sive properties of chitosan microspheres prepared by different method // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2004. - V.5. - №4. - 7p.

213. Doelker E. Crystalline modifications and polymorphism changes during drug manufacture / E. Doelker // Ann.Pharm.Fr. 2002. — V.60. - №3. -P.161-176.

214. D'Souza R., Mutalik S., Venkatesh, Vidyasagar S., Udupa N. / Nasal insulin gel as an alternative to parenteral insulin: formulation, preclinical, and clinical studies // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2005. - V.6. - №2. -P.E184 - E189.

215. Dubey R.R., Parikh R.H. / Two-stage optimization process for formulation of chitosan microspheres // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2004. -V.5. - №1. — 9p.

216. Eder M., Mehnert W. / The importance of concomitant compounds in plant extracts / M.Eder, // Pharmazie. 1998. - V.53. - № 5. -P.285-293.

217. Edetic acid and its salts. Featured excipient // Int.J.Pharm.Compoun. 1998. - V.2 - №3. - P.277.

218. Eklund T. / The effect of sorbic and esters p-hydroxybenzoic acid on the protonmotive force in Escherichia coli membrane vesicles // J. Gen. Microbiol.- 1985 -№131 P. 73-76.

219. Eklund T. / Inhibition of growth and uptake processes in bacteria by some chemical food preservatives // J. Appl. Bacterid. 1980. - № 48. -P. 423-432.

220. Ermens H. / Pharmacetical excipients: the past and future // Ipec Europe News. April 2005 Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.ipec.org/news/newsjan05.pdf.

221. Evans W.E., McLeod H.L. / Pharamacogenomics — drug disposition, drug targets, and side effects // The New England J.Med. 2003. -V.348. - №6. - P.538-549.

222. European Parlament and Council Directive № 94/35/EC of 30 june 1994 on sweeteners for use in foodstuffer // Электронный ресурс. -Режим доступа: http://ec.europa.eu./food/indexen/htm.

223. European Parlament and Council Directive № 94/36/EC of 30 june 1994 on colors for use in foodstuffs // Электронный ресурс. Режим доступа: http://ec.europa.eu./food/indexen/htm.

224. European Parlament and Council Directive № 95/2/EC of 20 february 1995 on food additives other than colours and sweeteners // Электронный ресурс. Режим доступа: http://ec.europa.eu./food/ index en/htm.

225. European Pharmacopoeia. 4.08. Ed. - Strasbourg, France. Электронный оптич. диск (CD ROM).

226. E5. Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical date. ICH Harmonised tripartite guideline. 10 febr.1998. — 17p. // Электронный ресурс. Режим доступа: http://vvww.ich.org.

227. Featured excipients: antioxidants // Int. J. of Pharm. Compounding. 1999. - V.3. - № 1. - P.52-55.

228. Ferrari F., Bertoni M., Bonferoni M.C., Rossi S., Carmella C., Nystrom C. / Investigation on bonding and disintegration properties of pharmaceutical materials // Int.J.Pharm. 1996.- V.l 36.- P.71-79.

229. Fiedler Encyclopedia of Excipients / Ed. by E. M. Hoepfner, A. Reng, P.C.Schmidt // Fifth Edition, CVC-Editio Cantor Verlag Aulendorf. -2002.-V.l A-K, P. 1-919.

230. Fiedler Encyclopedia of Excipients / Ed. by E. M. Hoepfner, A. Reng, P.C.Schmidt // Fifth Edition, CVC-Editio Cantor Verlag Aulendorf. -2002. V.2 L-Z, P.920-1737.

231. Fisher D.A. / Allergic contact dermatitis to propylene glycol in calcipotriene ointment // Cutis. 1997. - V.60. - №1. - P.43-44.

232. Freeze E., Levin B.C. / Action mechanisms of preservatives and antiseptics // Dev. Ind. Microbiol. -1978. № 19. - P.207-227.

233. Freeze E, Sheu C.W., Galliers E. / Function of lipophilic acids as antimicrobial food additives//Nature 1973-241 -P.321-325.

234. Fusier I., Tollier C., Husson M.C. / Medicines containing pharmaceutical excipients with known effects: a Franch review // Pharm. World Sci. 2003. - V.25. - № 4. - P.l52-155.

235. Ghorab M.M., Abdel-Salam H.M., El-Sayad M.A., Mekhel M.M. / Tablet formulation containing meloxicam and P-cyclodextrin: mechanical characterization and bioavailability evaluation // AAPS Pharm.Sci.Tech. -2004. V.5. - №4. - 6p.

236. Giannellini V., Bambagiotti-Alberti M., Bartolucci G., Bruni В., Coran S.A., Costantino F., Di Vaira M. / Solid-state study of mepivacaine hydrochloride // J.Pharm.Biomed.Anal. 2005.- V.39. - №3-4. - P.444-454.

237. Giovagnoli S., Blasi P., Ricci M., Rossi C. / Biodegradable microspheres as carriers for native superoxide dismutase and catalase delivery // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2004. - V.5. - №4. - 9p.

238. Golightly L.K., Smolinske S. S., Bennett M.L., Sutherland E.W., Rumack B.H. / Pharmaceutical excipients. Adverse effects associated with inactive ingredients in drug products (Part I) // Med.Toxicol.Adverse Drug Exp. 1988. - V.3. - №2. - P. 128-165.

239. Golightly L.K., Smolinske S.S., Bennett M.L., Sutherland E.W., Rumack B.H. / Pharmaceutical excipients. Adverse effects associated with inactive ingredients in drug products (Part II) // Med.Toxicol.Adverse Drug Exp. 1988. - V.3. - №3. - P.209-240.

240. Gonzalo Garijo M.A., Duran Quintana J.A. / Excipients: a hidden hazard // Allergol.Immunopathol. (Madr). 1996. - Y.24. - №2. - P.43.

241. Grzesiak A.L., Lang M., Kim K., Matzger A.J. / Comparison of the four anhydrous polymorphs of carbamazepine and the crystal structure of form I. / J.Pharm.Sci. 2003. - V.92. -№11.- P.2260-2271.

242. Gupta G.D., Gaud R.S. / Release rate of nimesulide from different gellants // Indian.J.Pharm.Sci. 1999.- V.61. - №4. - P.227-230.

243. Guynot M.E., Ramos A.J., Sanchis V., Marin S. / Study of ben-zoate, propionate, and sorbate salts as mould spoilage inhibitors on intermediate moisture bakery products of low pH (4,5-5,5) // Int.J.Food Microbiol. -2005.-V.101 -№2-P.161-168.

244. Haas J., Ravi Kumar M.N.V., Borchard G., Bakowsky U., Lehr C.-M. / Preparation and characterization of chitosan and trimethyl-chitosan-modified poly-(e-caprolactone) nanoparticles as DNA carries // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2005. - V.6. - №1. - P.E22-E30.

245. Hall C.M., Milligan D.W., Berrington J. / Probable adverse reaction to a pharmaceutical excipient // Arch.Dis.Child.Fetal.Neonatal. Ed. -2004.- V.89. №2. — P. 184.

246. Hamdani J., Moes A.J, Amighi K. / Physical and thermal characterisation of Precirol and Compritol as lipophilic glycerides used for the preperation of controlled-release matrix pellets // Int. J. Pharm. 2003. -V.260. - №1. - P.47-57.

247. Hancock B.C., Carlson G.T., Lapido D.D., Langdon B.A., Mul-larney M.P. / Comparison of the mechanical properties of the crystalline andamorphous form of a drug substance // Int. J. Pharm. 2002. - V.241. - №1. — P.73-85.

248. Hancock B.C. / What is the true solubility advantage for amorphous pharmaceuticals? // Pharm. Res. -2000. V.l7. - №4. -P.397-404.

249. Handbook of pharmaceutical excipients / Ed. A. II. Kibber. -Washington: APhA; London: PhP. 2000. - 665 p.

250. Hassan M.A., Sheikh Salem M., Sallam E., al-Hindawi M.K. / Preparation and characterization of new polymorphic form and a solvate of glibenclamide // Acta Pharm.Hung. 1997. - v.67. - №2-3. - P.81-88.

251. Hooter W.R. / A briff history of FDA Good Manufacturing practices // Электорнный ресурс. — Режим доступа: http://www.devicelink.com/mddi/ archive/96/05/015.html.

252. Hutton R.C. / Harmonization of pharmacopoeial monographs and test methods // Drug Inform.J. 1999. - v.33. - P.297-301.

253. Ingram, J.T., Lowenthal W. / Mechanism of action of starch as a tablet disintegrant. I. Factors that affect the swelling of starch grains at 37 // J.Pharm.Sci. 1966. - V.55. - №6. - P.614-617.

254. The interpharm international dictionary of biotechnology and pharmaceutical manufacturing / Ed. D. E.Snyder; Buffalo Grove, USA: Interpharm Press, Inc., 1992. 270p.

255. IPEC GMP auditing guidelines for distributors of (bulk) pharmaceutical excipients. Электронный ресурс. — Режим доступа: http://www.ipec.org/ public.htm.

256. IPEC guidelines on good manufacturing practices for bulk pharmaceutical excipients (2001 edition) // Электронный ресурс. — Режим доступа: http://www.ipec.org/public.htm.

257. Ito Y.,Kusawake Т., Ishida M., Tawa R., Shibata N., Takada K. / Oral solid gentamicin preparation using emulsifer and adsorbent // J.Control Release 2005.- V.105. - №1-2. - P.23-31.

258. Jackson K., Young D., Pant S. / Drug-excipient interactions and their affect on absorption // Pharm.Sci.Thechnol.Today 2000.- V.3. - №10. -P.336-345.

259. Jain A., Ran Y., Yalkowsky S.H. / Effect of pH-sodium lauryl sulfate combination on solubilization of PG-300995 (an anti-HIV agent): a technical note // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2004. - V.5. - №3. - 3p.

260. Jain D., Panda A.K., Majumdar D.K. / Eudragit SI00 entrapped insulin microspheres for oral delivery // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2005. -V.6. - №12. — P.E100-E107.

261. Join Expert committee on food additives (JECFA) Monographs & Evaluation Электронный ресурс. - Режим доступа: http://www.inchem.org/pages/jecfa.html.

262. Kamble R., Maheshwari M., Paradkar A., Kadam S. / Melt solidification technique: incorporation of higher wax content in ibuprofen bead // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2004. - V.5. - №4. - 9p.

263. Kim K., Johnson J.A., Derendorf H. / Differences in drug pharmacokinetics between east Asians and Caucasians and the role of genotic polymorphisms //J.Clin.Pharmacol. 2004.- V.44. - №10. -P.1083-1105.

264. Kokil S.N., Patil P.R., Mahadik K.R., Paradkar A.R. / Effect of molecular weight of hydrolyzed gelatin on its binding properties in tablets: a technical note // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2004. - V.5. - №3. - 5p.

265. Kopp S., Baer C, Graf F., Kubel F., Doelker E. / Methodology for a better evaluation of the relation between mechanical strength of solids and polymorphic form // J. Pharm. Pharmacol. 1989. - V.41. - №2. - P.79-82.

266. Krogel I., Bodmeier R. / Evaluation of an enzyme containing capsular shaped pulsatile drug delivery system // Pharm.Res. 1999.- V.16. — Sept.-P. 1424-1429.

267. Kumar R., Katare O.P. / Lecithin organogels as a potential phos-pholipid-structured system for topical drug delivery: a review // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2005. - V.6. - №2. - 30p.

268. Labrude P., Chaillot В., Vigneron C. / Problems of haemoglobin freeze-drying: evidence that water removal is the key to iron oxidation // J.Pharm.Pharmacol. 1987. - V.39. - №.5. - P.344-348.

269. Lachman L., Liederman H.A., Kaning J.L. / The Theory and Practice of Industrial Pharmacy // Lea&Febiger, Philadelphia, 1986, P.321-329.

270. Lee Y.-C., Nelson J., Sueda K., Seibert D., Hsieh W.-Y., Braxton B. / The protective effect of lactose on lyophilisation of CNK-20402 // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2005. - V.6. - №1. - P.E42-E48.

271. Li C., Deng Y. / A novel method for the preparation of liposomes: freeze drying of monophase solution // J.Pharm.Sci. 2004. - V.93. -№6. -P.1403-1414.

272. Li Hui Zhen / The drug registration application // J. Pharm. Pharmaceut. Sci. 2003. - № 6(2). - C. 211-214.

273. Limwong V., Sutanthavibul N., Kulvanich P. / Spherical composite particle of rice starch and microcrystalline cellulose: a new coprocessed excipient for direct compression // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2004. - V.5. -№2.-1 Op.

274. Lin S.-Y., Li M.-J. Lin K.-H. / Hydrophilic excipients modulate the time lag of time-controlled disintegrating press-cjfted tablets // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2004. - V.5. - №4. - 5 p.

275. Listing of color additives exempt from certification. Part 73 / CFR Title 21, V. 4 Электронный ресурс. Режим доступа: httm://www.access.gov/nara/cfr/waisidx99/21 cfr7399.html.

276. Loden M., Akerstrom U, Lindahl K., Berne B. / Novel method for studying photolability of topical formulations: A case study of titanium dioxide stabilization of ketoprofen // J. Pharm. Sci. 2005. - V.94. - №4. -P.781-787.

277. Lowenthal, W., Burrus, R.A./ Mechanism of action of starch as a tablet disintegrant IV: effect of medicaments and disintegrants on mean pore diameter on porosity. //J.Pharm.Sci. 1971,60(9), 1325-1332.

278. Lowenthal, W. / Disintegration of tablets. J.Pharm.Sci., 1972, 61 (11), 1695-1711.

279. Loyd A.V. Jr. / Acidifying agents, featured excipient. / Int.J.Pharm. Compoun. 1999. - V.3 - №3. - P.309-315.

280. Loyd A.V. Jr. / Alkalizing agents, featured excipient. / Int.J.Pharm. Compoun. 1999. - V.3 - №5. - P.404-410.

281. Loyd A.V. Jr. / The basic of compounding: compounding creams and lotions. / Int.J.Pharm.Compoun. 1999. - V.3 - №2. - P.l 11-117.

282. Loyd A.V. Jr. / Capsule and tablet diluents, featured excipient. / Int.J. Pharm.Compoun. 2000. - V.4 - №4. - P.306-315.

283. Loyd A.V. Jr. / Capsule and tablet disintegrating agent, featured excipient. / Int.J.Pharm.Compoun. 2001. - V.5 - №5. - P.389-395.

284. Loyd A.V. Jr. / Capsule and tablet lubricants, featured excipient. / Int.J.Pharm.Compoun. 2000. - V.4 - №5. - P.390-397.

285. Loyd A.V. Jr. / Featured excipient: flavor enhancing agent. / Int.J. Pharm.Compoun. 2003. - V.7 - №1. - P.48-51.

286. Loyd A.V. Jr. / Featured excipient: plasticizers. / Int.J.Pharm. Compoun. 2003. - V.7 - №2. - P. 145-151.

287. Loyd A.V. Jr. / Featured excipient: specially denatured alcohols. / Int.J.Pharm.Compoun. 2002. - V.6 - №5. - P.380-385.

288. Loyd A.V. Jr. / Official solvents, featured excipient. / Int.J.Pharm. Compoun. 2000. - V.4 - №2. - P. 139-151.

289. Loyd A.V. Jr. / Official water-repelling agents: the official silicones, featured excipient. / Int.J.Pharm.Compoun. 2001. - V.5 - №3. -P.228-233.

290. Loyd A.V. Jr. / Ointment vehicles, featured excipient. / Int.J.Pharm. Compoun. 2001. - V.5 - №2. - P.145-151.

291. Loyd A.V. Jr. / Oleaginous vehicles, featured excipient. / Int.J.Pharm. Compoun. 2000. - V.4 - №6. - P.470-477.

292. Loyd A.V. Jr. / Oral liquid vehicles, featured excipient. / Int.J.Pharm. Compoun. 2001. - V.5 - № 1. - P.65-71.

293. Loyd A.V. Jr. / Stiffening agent, featured excipient. / Int.J.Pharm. Compoun. 2000. - V.4 - №1. - P.60-67.

294. Loyd A.V. Jr. / Tablet and lozenge binders, featured excipient. / Int.J. Pharm.Compoun. 2001. - V.5 - №6. - P.471-487.

295. Loyd A.V. Jr. / Tonicity-adjusting agents, featured excipient. / Int.J. Pharm.Compoun. 2000. - V.4 - №3. - P.218-221.

296. Loyd A.V. Jr. / Wetting and/ or solubilizing agents, featured excipient. / Int.J.Pharm.Compoun. 2001. - V.5 - №4. - P.310-315.

297. Loyd A.V.Jr. / Viscosity-increasing agents for aqueous systems, featured excipient. / Int.J.Pharm.Compoun. 1999. - V.3 - №6. - P.479-485.

298. Martin A. Physical Pharmacy. 4-ed., Philadelphia, London: Lea & FEBIGER, 1993.-622p.

299. Martinez-Oharriz M.C., Martin C., Goni M.M., Rodriguez-Espinosa C., Tros-Ilarduya M.C., Zornoza A. / Influence of polyethylene glycol 4000 on the polymorphic forms of diflunisal // Eur.J.Pharm.Sci. 1999.-V.8. - №2. — P. 127-132.

300. Mashru R.C., Sutariya V.B., Sankalia M.G., Parikh P.P. / Development and evaluation of fast-dissolving Film of salbutamol sulphate // Drug Dev.Ind.Pharm. 2005.- V.31. - №1. - P.25-34.

301. Matzko-Hollenbach K., Pentyi-Hodi K., Kedvessy G. / On the poly-morphism of barbiturates in powders and tablets. 6 Properties and behaviour of a spray-dried barbital preparation // Pharmazie. 1982. - V.37. -№8. -P.562-565.

302. Missaghi S., Fassihi R. / A novel approach in the assessment of polymeric film formation and Film adhesion on different pharmaceutical solid substrates // AAPS Pharm.Sсi.Tech. 2004. - V.5. - №2. - 8p.

303. Moreton C. / Impurities in pharmaceutical excipients // Ipec Europe News. April 2005 Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.ipec. org/news/newsapril05.pdf.

304. Nail S.L., Jiang S., Chongprasert S., Knopp S.A. / Fundamentals of freeze-drying // Pharm.Biotechnol. 2002. - №.14. - P.281-360.

305. Napke E. / Excipients adverse drug reactions and patients' rights // Can. Med. Assoc. J. 1994. - V. 151. - №5. - P.529-533.

306. Napke E., Stevens D.G. / Excipients and additives: hidden hazards in drug products and in product substitution // Can. Med. Assoc. J. -1984. V.l31. - №12. - P. 1449-1452.

307. Nema S., Washkuhn R.J., Brendel R.J. / Excipients and their use in injectable products // PDA J.Pharm. Sci. Technol. 1997. - V.51. - №4. -P.166-167.

308. Newman A.W., Byrn S.R. / Solid-state analysis of the active pharmaceutical ingredient in drug products // Drug Discov. Today. 2003. -V.8. - №19. — P.898-905.

309. Nogami H., Nagai Т., Ushida H. / Studies on powdered preparations. XIV. Wetting of powder bed and disintegration time of tab-let//Chem.Pharm.Bull. 1966, 14 (2).-P. 152-158.

310. Osterberg, R. E. See N. A. / Toxicity of excipients a Food and Drug Administration perspective // Int.J.Toxicol. - 2003. - V.22. - №5. -P.377-380.

311. Ozeki Т., Yuasa H., Okada H. / Controlled release of drug via methylcellulose-carboxyvinylpolymer interpolymer complex solid dispersion // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2005. - V.6. - №2. - P.E231-E236.

312. Parikli D.K., Ghosh T.K / Feasibility of transdermal delivery of fluoxetine // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2005. - V.6. - №2. - P.E144-E149.

313. Patel J.K., Patel R.P., Amin A.F., Patel M.M. / Formulation and evaluation of mucoadhesive glipizide microspheres // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2005. - V.6. - №1. - P.E49-E55.

314. Patil P., Joshi P., Paradrak A. / Effect of formulation variables on preparation and evaluation of gelled self-emulsifying drug delivery system (SEDDS) of ketoprofen // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2004. - V.5. - №3. - 8p.

315. Patil P.R., Praveen S., Shobha Rani R.H., Paradkar A.R. / Bioavailability assessment of ketoprofen incorporated in gelled self-emulsifying formulation: a technical note // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2005. -V.6. -№1.-P.E9-E13.

316. Pawar A., Paradkar A., Kadam S., Mahadik K. / Agglomeration of ibuprofen with talc by novel crystallo-co-agglomeration tecnique // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2004. - V.5. - №4. - 6p.

317. Pawar S., Kumar A. / Issues in the formulation of drugs for oral use in children: role of excipients // Peadiatr Drugs. — 2002. V.4. - № 6. -P.371-379.

318. Perez S.C., Cerioni L., Wolfenson A.E., Faudone S., Cuffini S.L. / Utilization of pure nuclear quadrupole resonance spectroscopy for the study of pharmaceutical crystal forms // Int.J.Pharm. 2005. - V.298 - №1. -P.143-152.

319. The pharmaceutical codex / 12 ed. London: The Pharmaceutical Press, 1994.- 1498 p.

320. Pifferi G., Restani P./ The safety of pharmaceutical excipients // Farmaco. 2003. - V. 58. - №.8. - P.541-550.

321. Pifferi G., Santoro P., Pedrani M. / Quality and functionality of excipients//Farmaco. 1999.-V. 54. - №.1-2. - P. 1-14.

322. Pisal S., Shelke V., Mahadik K., Kadam S. / Effect of organogel components on in vitro nasal delivery of propranolol hydrochloride // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2004. - V.5. - №4. - 9p.

323. Pisal S., Zainnuddin R., Nalawade P., Mahadik K., Kadam S. / Drug release properties of polyethylene-glycol-treated ciprofloxacin-indion 234 complex // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2004. - V.5. - №4. - 6p.

324. Preservatives. Featurd excipient // Int.J.Pharm.Compoun. 1999. -V.3-№2.-P. 142-147.

325. Pudipeddi M., Serajuddin A.T. / Trends in solubility of polymorphs // J.Pharm. Sci. 2005. - V. 94. - №.5. - P.929-939.

326. Q1A (R2). Stability testing of new drug substances and products. ICH harmonized tripartite guideline. 6 febr. 2003. 19p. // Электронный ресурс. -Режим доступа: http://www.ich.org.

327. Q2A. Text on validation of analytical procedures. ICH harmonized tripartite guideline. 27 oct. 1994. 7p. // Электронный ресурс. -Режим доступа: http://www.ich.org.

328. Q2B. Validation of analytical procedures: Metodology. ICH harmonized tripartite guideline. 6 nov. 1996. 12p. // Электронный ресурс. -Режим доступа: http://www.ich.org.

329. Q3A(R). Impurities in new drug substances. ICH Harmonised tripartite guideline.7 feb.2002. 15p. // Электронный ресурс. - Режим доступа: http://www.ich.org.

330. Q3B(R). Impurities in new drug products. ICH Harmonised tripartite guideline.5 feb.2003. 15p. // Электронный ресурс. - Режим доступа: http://www.ich.org.

331. Q3C. Impurities: guideline for residual solvents. ICH Harmonised tripartite guideline. 17 july 1997. 20p. // Электронный ресурс. -Режим доступа: http://www.ich.org.

332. Q3C. Impurities: residual solvents. Guidance for Industry. U.S.Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Centre for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologies

333. Evaluation and Research (CBER), ICH. December 1997. 13p. // Электронный ресурс. - Режим доступа: http://fda.gov/cder/guidance.

334. Q6A. Specifications: test procedures and acceptance criteria for new drug substances and new drug products: chemical substances. ICH Harmonised tripartite guideline.6 oct.1999. 18 p. // Электронный ресурс. -Режим доступа: http://www.ich.org.

335. Q7A. Good manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients. ICH Harmonised tripartite guideline. 10 nov.2000. — 43p. // Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.ich.org.

336. Rani М., Mishra В. / Comparative in vitro and in vivo evaluation of matrix, osmotic matrix, and osmotic pump tablets for controlled delivery of diclofenac sodium // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2004. - V.5. - №4. - 7p.

337. Reddy L.H., Murthy R.S.R. / Etoposide-Loaded nanoparticles made from glyceride lipids: formulation, characterization, in vitro drug release, and stability evaluation // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2005. - V.6. - №2. -P.E158-E166.

338. Raw A.S., Furness M. S., Gill D.S., Adams R. S., Holcombe F.O. Jr., Yu L.X. / Regulatory considerations of pharmaceutical solid polymorphism in Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) // Adv. Drug Deliv. Rev. 2004. - V.56. - №3. - P.397-414.

339. Revesz P., Laczkovich O., Eros I. / Amorphization in pharmaceutical technology // Acta Pharm. Hung. 2004. - V.74. - №1. - P.39-44.

340. Riber J.P., Pena R., Chauvet A., Patoiseau J.E., Autin J.M., Segonds R., Basquin M., Autret J.M. / Crystalline polymorphism of eflucimibe // Ann.Pharm. Fr. 2002. - V.60. - №3. - P.177-186.

341. Robertson M. I. / Regulatory issues with excipients // Int. J. Pharm. 1999. - V.187. - № 2. - P.273-276.

342. Rodriguez-Spong В., Price C.P., Jayasankar A., Matzger A.J., Rodriguez-Hornedo N. / General principles of pharmaceutical solid polymorphism: a supramolecular perspective // Adv. Drug Deliv. Rev. 2004. -V.56.-№3.-P.241-274.

343. Rosso F., Maffione G. / Evaluation of beta-cyclodextrins as formulated coadjuvants for improved drug solubility // Boll.Chim.Farm. 1991. - V.130. - №9. -P.355-371.

344. Roy S. / Characterization of physical mixtures and directly compressed tablets of sulfamerazine polymorphs: implications on in vitro release characteristics // J. Pharm. Sci. 2003. - V. 92. - № 4. - P.747-759.

345. Rustichelli C., Gamberini M.C., Ferioli V., Gamberini G. / Properties of the racemic species of verapamil hydrochloride and gallopamil hydrochloride // Int.J.Pharm. 1999. -V. 178. - №.1. - P. 111-120.

346. Sabina A. / Regulatory situation of starting materials in Europe Conference on starting materials for Pharmaceuticals. Main, 18-19 October 2001.

347. Sakaguchi M.,Inouye S. / Systemic allergic reactions to gelatin included in vaccines as a stabilizer // Jpn.J.Infect.Dis. 2000. - V.53. - №5. -P.189-195.

348. Sam T. / Regulatory implications of excipient changes in medicinal products // Drug Inform. J. 2000. - V. 34 P. 875-894.

349. Sandler N., Rantanen J., Heinamaki J., Romer M., Marvola M., Yliruusi J. / Pellet manufacturing by extrusion-spheronization using process analytical technology // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2005. - V.6. - №2. -P.E174-E183.

350. Sanna V., Kirschvink N., Gustin P., Gavini E., Roland I., Delattre L., Evrard B. / Preparation and in vitro toxicity study of solid lipid micropar-ticles as carrier for pulmonary administration // AAPS Pharm.Sci.Tech. -2003. V.5. - №2. - 7p.

351. Scott A.W. / Non-medicinal ingredients // Drug Saf. 1990. -№5. - Suppl.l. -P.95-100.

352. Singhal D., Curatolo W. /Drug polymorphism and dosage form design: a practical perspective // Adv. Drug Deliv. Rev. 2004. - V.56. -№3. - P.335-347.

353. Smolinski S. C. Handbook of food, drug and cosmetic excipients. Boca Raton. Fl. CRC Press Inc. 1992. - 439 p.

354. Snider D. A., Addecks W., Owens W. Polymorphism in generic drug product development // Adv. Drug Deliv. Rev. 2004. - V.56. - №3. -P.391-395.

355. Sohn Y.T., See H.O. / Crystal forms of ketorolac // Arch.Pharm.Res. 2004. - V.27. - №.3. - P.357-360.

356. Steinberg M., Silverstein I. / The use of unallowed excipients // Int.J.Toxicol. 2003. - V. 22. - №.5. - P.373-375.

357. Sweetening agent, Featurd excipient // Int.J.Pharm.Compoun. -1999. V.3 - №3. - P.228.

358. Suleiman M.I., A.Karim.E.I., Ibrahim K.E., Ahmed B.M., Hamid A.E. / Photo-thermal stability of praziquantel // Saudi.Pharm.J. 2004.- V.12.- №4. P. 157-162 (Int.Pharm.Abstract - 2005.- v.42.- №4206066).

359. Taboulet F. Analysis of generic drug supply in France / F. Tabou-let, F. Haramburu, P.Latry // Rev. Epidemiol.Sante Publique. 2003. - V.51.- №4. P.415-425.

360. Takenaka H., Kavvashima Y., Lin S.Y. / Polymorphism of spray-dried microencapsulated sulfamethoxazole with cellulose acetate phthalate and colloidal silica, montmorrillonite, or talc // J.Pharm.Sci. 1981. - V.70. -№11. — P.1256-1260.

361. Teagarden D.L., Baker D.S. / Practical aspects of lyophilization using non-aqueous co-solvent systems // Eur.Pharm.Sci. 2002. - V.15. -№2.-P.l 15-133.

362. Terblanche R.J., Liebenberg W., De Villiers M.M., Lotter A.P. / Characterization of zopiclone crystal forms found among generic raw materials // Drug Dev. Ind. Pharm. 2000. - V.26. - №5. - P.531-537.

363. Thakkar H., Sharma R.K., Mishra A.K., Chuttani K., Murthy R.R. / Albumin microspheres as carriers for the antiarthritic drug celecoxib // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2005. - V.6. - №1. - P.E65-E73.

364. Turk M., Lietzow R. / Stabilized nanoparticles of phytosterol by rapid expansion from supercritical solution into aqueous solution // AAPS Pharm.Sci. Tech. 2004. - V.5. - №4. - Юр.

365. Uchiyama M. / Regulatory status of excipients in Japan // Drug Inform. J. 1999. - V. 33. - P. 27-32.

366. Uhumwangho M.U., Okor R.S. / Effect of humidity on the disintegrant property of a-cellulose, part II: a technical note // AAPS Pharm.Sci. Tech. 2005. - V.6. - №1. - Р.ЕЗ 1-E34.

367. United States Pharmacopeia 27 and National Formulary 22. Электронный ресурс. — Электронный оптический диск (CD ROM).

368. Vippagunta S.R., Brittain H.G., Grant D.G. / Crystalline solids // Adv. Drug Deliv. Rev. 2001. - V.48. - №1. - P.3-26.

369. Vrecer F., Vrbinc M., Meden A. / Characterization of piroxicam crystal modifications // Int.J.Pharm. -2003. -V. 256. №.1-2. -P.3-15.

370. Wang D.Q., Liu W., Nail S.L. / Freeze-diying of proteins from a sucrose-glycine excipient system: effect of formulation composition on the initial recovery of protein activity // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2005. - V.6. -№2. - P.E150-E157.

371. Weiner M., Bernstein I.L. / Adverse reactions to drug formulation agents: handbook of excipients // Clinical Pharmacology: in 15 v. V.14. -New York and Basel: Marcel Dekker, inc, 1989. 463 p.

372. Why good manufacturing practices for pharmaceutical excipients need a special approach. Position paper IPEC/PQG // Электронный pe-сурс. Режим доступа: http://www.ipec.org/europe.htm.

373. Williams A.C., Cooper V.B., Thomas L., Griffith L.J., Petts CR. Booth S.W. / Evaluation of drug physical form during granulation, tabletting and storage // Int.J.Pharm. 2004. - V.275. - №1-2. - P.29-39.

374. Wong Y.L. / Adverse effects of pharmaceutical excipients in drug therapy // Ann.Acad.Med.Singapore. 1993. - V.22. - №1. - P.99-102.

375. Wu V., Rades Т., Saville D.J. / Stability of polymorphic forms of ranitidine hydrochloride // Pharmazie 2000. - V. 55. - №.7. - P.508-512.

376. Yeo Т., Park K. / Characterization of reservoir-type microcapsules made by the solvent exchange method // AAPS Pharm.Sci.Tech.2004. V.5. - №4. - 8p.

377. Yu L. / Amorphous pharmaceutical solids: preparation, characterization and stabilization // Adv. Drug Deliv. Rev. 2001. - V.48. - №1. -P.27-42.

378. Yu L., Milton N., Mishra E.G., Vansickle R.E. / Existence of a mannitol hydrate during freeze-drying and practical implications // J. Pharm. Sci. 1999. - V.88. - №2. - P.196-198.

379. Zhang G.G., Low D., Ascimitt E., Qiu Y. / Phase transformation considerations during process development and manufacture of solid oral dosage forms // Adv. Drug Deliv. Rev. 2004. - V.56. - №3. - P.371-390.

380. Zhang Y.E., Schwartz J.B. / Effect of diluentson tablet integrity and controlled drug release // Drug.Dev.Ind.Pharm. 2000.-v.26.- №7.-P.761-765.

381. Zhao N., Augsburger L.L. / The influence of swelling capacity of superdisintegrants in different pH media on the dissolution of hydrochlorothiazide from directly compressed tablets // AAPS Pharm.Sci.Tech.2005. V.6. - №1. - P. E120-E126.

382. Zhu L., Kumar V., Banker G.S. / Examination of aqueous oxidized cellulose dispersions as a potential drug carrier. I Preparation and characterization of oxidized cellulose-phenylpropanolamine complex // AAPS Pharm.Sci.Tech. 2004. - V.5. - №4. - 7p.