Разработка модели комплексных аудитов фармацевтической системы качества тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 14.04.01, кандидат наук Николенко Наталья Сергеевна

• Николенко Наталья Сергеевна
• кандидат наук
• 2021

Оглавление диссертации кандидат наук Николенко Наталья Сергеевна

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1 ЛИТЕРАТУРНЫЙ ОБЗОР

1.1. Понятие аудита* его цель и место в системе контроля_______________________________________________________________13

1.1.1 Принципы проведения аудита (самоинспекции)

1.1.2 Планирование и управление программой аудита

1.1.3 Оценка компетентности лиц, ответственных за проведение аудита_______________________________________18

1.2. Предпосылки формирования международных систем качества. Краткий обзор основных

этапов жизненного цикла лекарственного средства__________________________________________________________________________18

1.2.1 Основные требования к фармацевтической системе качества

1.3. Основные требования к самоинспекции в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики

1.4. Анализ методов оценки поставщиков сырья и материалов для производства лекарственных средств

1.5. Анализ нормативно-правового регулирования в сфере инспектирования производителей лекарственных средств в России и за рубежом__________________________________________________________________________________30

1.5.1. Всемирная организация здравоохранения

1.5.2. Схема сотрудничества фармацевтических инспекций

1.5.3. Европейский союз_______________________________________________________________________________________________________________________38

1.5.4. Евразийский экономический союз

1.6. Система инспектирования в различных странах (США, Австралия, Канада, Индия, Россия)

1.6.1. Оценка соответствия требованиям вМР в США

1.6.2. Оценка соответствия требованиям ОМР в Канаде

1.6.3. Оценка соответствия требованиям вМР в Австралии

1 6 4 Оценка соответствия требованиям вМР в Индии 59 16 5 Оценка соответствия требованиям Правил ОМР в России_____________________________________________________60

1.7. Анализ требований к квалификации и обучению фармацевтических инспекторов в России и за рубежом

1.8. Анализ квалификационных требований, предъявляемых к аудиторам и к специалистам по

самоинспекции в России

Выводы к главе

ГЛАВА 2. ОБЪЕКТЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

2 1 Объекты исследования

2,2. Методы исследования

ГЛАВА 3. ПОСТРОЕНИЕ МОДЕЛИ И РАЗРАБОТКА МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО ПРОВЕДЕНИЮ САМОИНСПЕКЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА И АУДИТА ПОСТАВЩИКОВ ИСХОДНОГО СЫРЬЯ И УПАКОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

3 1. Построение модели по проведению самоинспекции фармацевтической системы качества и аудита поставщиков исходного сырья и материалов для производства лекарственных средств

3.2. Разработка методических рекомендаций по проведению самоинспекции фармацевтической системы качества___________________________________________________________________________________________________________________________________80

3.2.1. Разработка стандарта организации «Самоинспекция и аудит»

3.2.2. Разработка плана-графика самоинспекции

3.2.3. Формирование группы по самоинспекции_______________________________________________________________________________89

3.2.4. Разработка программы самоинспекции

3.2.5. Разработка процедур по самоинспекции (аудиту)

3.2.6. Разработка списка контрольных вопросов

3.2.7. Проведение самоинспекции

3.2.8. Документирование результатов самоинспекции (аудита). Подготовка отчета

3.2.8. Разработка плана корректирующих и предупреждающих действий

3.2.9. Оценка компетентности аудиторов и их деятельности. Деятельность по улучшению программы самоинспекции__________________________________________________________________________________________________________________96

3.3. Методические рекомендации по предварительному выбору и аудиту поставщиков сырья и

материалов

Выводы к главе

ГЛАВА 4 РАЗРАБОТКА ПРОГРАММЫ ПОДГОТОВКИ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО АУДИТУ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

4.1. Разработка дополнительной профессиональной программы повышения квалификации

аудиторов фармацевтических предприятий_____________________________________________________________________________________109

Выводы к главе

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

ПРИЛОЖЕНИЕ А, Акты внедрения

ПРИЛОЖЕНИЕ Б. Проект стандарта организации «Самоинспекция и аудит»

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Разработка модели комплексных аудитов фармацевтической системы качества»

ВВЕДЕНИЕ Актуальность темы исследования

Вопросы сохранения здоровья населения, увеличения продолжительности жизни и улучшения ее качества занимают одно из важнейших мест в развитии здравоохранения в передовых странах мира. Наличие современных качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств (ЛС) и доступность для населения лекарственного обеспечения является не только основой для профилактики и лечения большинства заболеваний человека, но и важным показателем социально-экономического развития общества и государства [56, 60].

В настоящее время международные фармацевтические нормы и стандарты являются более важными, чем когда-либо прежде, так как они служат глобальными инструментами, направленными на обеспечение безопасности и качества ЛС [77]. Соответствие высоким стандартам при разработке, производстве и контроле качества ЛС является первостепенной и сложной задачей для организации производства ЛС.

В нашей стране контрольные (надзорные) мероприятия за многими сферами деятельности ужесточаются и выходят на качественно новый уровень развития. В частности, «Концепция развития аудиторской деятельности в Российской Федерации до 2024 года», утвержденная Распоряжением Правительства Российской Федерации от 31.12.2020 № 3709-р направлена не только на повышения качества аудиторских услуг, но и на совершенствование системы регулирования аудиторской деятельности, применение современных международных стандартов и повышение квалификации аудиторов. В соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 06.06.2019 № 254 «О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года» одной из основных задач развития здравоохранения в России является совершенствование системы контроля в сфере охраны здоровья населения, включая государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС [14].

Соответствие Правилам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP) является обязательным требованием при регистрации ЛС, получении лицензии на производство ЛС и при дальнейшем инспектировании производителей ЛС уполномоченными органами [12, 22], Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ [12] содержит правовую основу для определения порядка инспектирования фармацевтических предприятий в отношении соблюдения требований Правил GMP; национальных, утвержденных Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» [27] или Евразийского экономического союза (ЕАЭСХ утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 № 77 «Об утверждении Правил Надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» [6].

За последние несколько лет в зарубежных и отечественных источниках появляются публикации с информацией о критических и существенных несоответствиях требованиям Правил GMP, выявленных фармацевтическими инспекторатами при инспектировании производителей ЛС [52, 91, 111].

Формирование системы качества фармацевтического инспектората России находится на этапе становления [51, 86]. Наличие высококвалифицированных фармацевтических инспекторов является обязательным требованием системы качества фармацевтического инспектората ЕАЭС [7]. Однако, нормативные документы и стандарты не содержат гармонизированных конкретных требований к квалификации, опыту и подготовке фармацевтических инспекторов [79, 121].

Для производителей ЛС самоинспекция является одним из наиболее эффективных и распространенных методов оценки фармацевтической системы качества (ФСК) на соответствие требованиям Правил GMP, Самоинспекция помогает фармацевтическому предприятию достичь поставленных целей, используя систематизированный и последовательный подход к оценке процессов управления рисками и к повышению эффективности контроля качества. Эффективно организованная и проводимая компетентными аудиторами самоинспекция становится действенным инструментом обеспечения функционирования и совершенствования ФСК производства ЛС, и, следовательно, повышения конкурентоспособности, как на внутреннем, так и на внешнем рынке. Самоинспекция имеет дисциплинарную направленность и может быть проведена в качестве репетиции официальной инспекции, однако в настоящее время потенциал самоинспекции используется не в полной мере, поскольку однозначного понимания принципов и методологии самоинспекции ФСК на сегодняшний день не существует.

Аудит поставщика исходного сырья и материалов является обязательным требованием Правил GMP. Выбор и утверждение поставщика исходных материалов является ответственной операцией, требующей полных сведений о поставщиках, т. к. от данной процедуры зависит качество и безопасность ЛС. В Правилах GMP отсутствуют указания как правильно проводить данную процедуру и не установлен формат аудита.

Из-за постоянного совершенствования законодательной базы в сфере обращения ЛС, ее гармонизации с международными подходами, ужесточения требований к производству ЛС необходимо постоянное обновление знаний специалистов, работающих на фармацевтических предприятиях. Потребность в поддержании профессиональной квалификации специалистов по самоинспекции (аудиту качества) отражена в Приказе Минтруда России от 22.05.2017 № 429н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств» [28]. На сегодняшний отсутствует утвержденная примерная программа повышения квалификации, разработанная на основе данного профессионального стандарта.

Следовательно» актуальность темы исследования обусловлена практической потребностью в разработке теоретически обоснованных методических рекомендаций по совершенствованию проведения самоинспекции ФСК и аудитов поставщиков сырья и материалов для производства ЛС на соответствие требованиям Правил вМР, а также дополнительной профессиональной программы повышения квалификации аудиторов фармацевтических предприятий.

Степень разработанности темы исследования

Анализ руководств международных организаций (ВОЗ, РТС/Б, ЕС, ЕМА, ЕАЭС), которые широко применяются в фармацевтической промышленности, установил, что фармацевтическому инспектированию производителей ЛС уделяется особое место в многоступенчатой системе контроля качества ЛС. Национальные требования (США, Канада, Австралия, Индия, Россия) также регламентируют проведения фармацевтического инспектирования на соответствие требованиям Правил ОМР. На данный момент отсутствуют официальные документы, описывающие методологические основы по разработке и апробации аудитов ФСК (самоинспекции и аудита поставщиков сырья и материалов) производителей ЛС на соответствие требованиям Правил ОМР. Отсутствуют унифицированные требования к подготовке фармацевтических инспекторов.

Вопрос инспектирования производителей ЛС на соответствие требованиям Правил ОМР является предметом исследования российских ученых (Нифантьев О. Е., Мешковский А. П., Подпружников Ю. В., Шестаков В. Н., Гильдеева Г. Нм Орлов В. Ам и др.).

Анализ результатов ранее проведенных исследований по разработке и проведению аудита качества производителей ЛС дает основание заключить, что научно обоснованное решение обозначенной проблемы способствует совершенствованию системы качества фармацевтического производства. Однако, некоторые исследования были проведены в период развития и становления законодательства в сфере обращения ЛС и в полной мере не уточняют единого подхода к проведению аудита качества производителей ЛС.

Практические и методологические аспекты совершенствования подготовки специалистов фармацевтических предприятий разрабатывали ведущие российские ученые (Пятигорская Н. В , Аладышева Ж, И., Свистунов А. А., Караваева Е. В. и др.), научные работы Шестакова В. Н. и Подпружникова Ю. В. осветили имеющиеся программы подготовки фармацевтических инспекторов. Однако стоит отметить, что на современном этапе в контексте глобальных законодательных изменений, данная тематика исследовалась недостаточно, отсутствует научно обоснованная современная программа повышения квалификации фармацевтических инспекторов, утвержденная законодательно, а также рекомендуемая программа для внутренних аудиторов фармацевтических предприятий.

Цель исследования

Целью диссертационного исследования является научно-практическое обоснование и разработка методических основ системы аудитов фармацевтической системы качества производителей ЛС.

Задачи исследования

Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

1. Изучить мировой и российский опыт нормативного регулирования работы производителей ЛС на соответствие требованиям нормативных актов и руководств и выявить основные проблемы,

2. Провести анализ современных требований к квалификации фармацевтических инспекторов и специалистов по самоинспекции производителей ЛС и выявить особенности их подготовки;

3. Разработать модель самоинспекции фармацевтической системы качества и методические рекомендации к проведению самоинспекции производителя ЛС на соответствие требованиям Правил вМР;

4. Разработать модель аудита поставщиков сырья и материалов и методические рекомендации по проведению внешнего аудита с учетом требований Правил ОМР,

5. Разработать дополнительную профессиональную программу повышения квалификации аудиторов фармацевтических предприятий.

Научная новизна исследования

На основе проведенного анализа международных стандартов и руководств впервые обоснованы и систематизированы требования к проведению инспектирования производителей ЛС на соответствие Правилам ОМР.

С использованием комплекса современных методов анализа впервые разработаны модели самоинспекции ФСК производителя ЛС и аудита поставщиков сырья и материалов для производства ЛС, способствующие оптимизации существующей системы обеспечения качества и совершенствованию системы организации производства ЛС, а также методические рекомендации к их реализации, включающие проект Стандарта организации «Самоинспекция и аудит», содержащий унифицированные формы документации по проведению аудита ФСК производителей ЛС.

Впервые предложены и научно обоснованы универсальные методические рекомендации по аудиту поставщиков сырья и материалов для фармацевтического производства, позволяющие обеспечить единый подход к оценке и мониторингу поставщиков с целью обеспечения производства качественных, эффективных и безопасных ЛС.

Впервые проведен комплексный сравнительный анализ требований к квалификации фармацевтических инспекторов и аудиторов, позволивший разработать дополнительную профессиональную программу «Повышение квалификации аудиторов фармацевтических предприятий» с целью формирования необходимых профессиональных компетенций.

Теоретическая значимость исследования

Теоретическая значимость исследования заключается в обосновании единства проведения аудитов на соответствие требованиям Правил GMP и нормативным правовым требованиям, выявлении основных направлений, на которые должно быть обращено внимание при проведении аудитов.

Практическая значимость исследования

Практическая значимость исследования заключается в применении предложенной модели и методических рекомендаций государственными органами, внутренними и внешними аудиторами при проведении аудитов ФСК. Разработанная документация направлена на оказание практической помощи производителям JIC при проведении аудитов различного уровня Полученные результаты способствуют совершенствованию деятельности производства ЛС.

Научные результаты исследования внедрены в практическую деятельность ООО «Фармсоответствие» г. Москва (акт внедрения от 1 марта 2021 г.), фрагменты диссертационного исследования внедрены в учебный процесс кафедры Промышленной фармации Института профессионального образования ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И М Сеченова (Сеченовский Университет) для обучения магистров по направлению подготовки Промышленная фармация и слушателей курсов повышения квалификации (акт внедрения от 23.09.2020 г.), фрагменты диссертационного исследования внедрены в учебный процесс кафедры Биотехнологии и промышленной фармации ФГБОУ ВО «МИРЭА - Российский технологический университет» по направлению подготовки Промышленная фармация (акт внедрения от 14.09.2020 г.) (Приложение А)

Материалы и методы исследования

Диссертация основана на последних достижениях фармацевтической науки, а также современном состоянии национального и международного нормативного правового регулирования обращения ЛС.

Объектами диссертационного исследования являются законодательные и нормативные акты, руководству нормативные акты международных организаций (Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Схемы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА), Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС)) и национальные регуляторные требования США, Австралии, Канады, Индии, России в сфере инспектирования производителей ЛС, документы, международные правила

надлежащей производственной практики (ОМР), стандарты ИСО; публикации по инспектированию и аудиту ФСК, медицинские и фармацевтические сайты в сети Интернет.

Основными методами исследования являются: литературный поиск, сравнительный анализ; методы менеджмента качества (метод «РВРС» (Блок-схема процесса принятия решений), метод «Пять почему», метод «Стрелочная диаграмма», метод «Бережливое производство»), метод теоретического моделирования, методы системного подхода.

Основные положения, выносимые на защиту

1. Результаты анализа и особенности проведения инспектирования и аудита фармацевтической системы качества производителей ЛС.

2. Теоретические особенности моделирования процесса аудита фармацевтической системы качества производителей ЛС,

3. Методические рекомендации по проведению самоинспекции фармацевтической системы качества производителей ЛС.

4. Методические рекомендации по аудиту поставщиков сырья и материалов для производства ЛС с позиции соблюдения обязательных требований.

5. Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации аудиторов фармацевтических предприятий.

Личный вклад автора Автор лично принимал участие в постановке задач исследования, обсуждении результатов, написании научных статей и тезисов докладов. Автором самостоятельно проанализировано международное законодательство, нормативные правовые акты, публикации, посвященные аудитам ФСК производителя ЛС. Автором лично проведена разработка методических рекомендаций по проведению самоинспекции и аудита ФСК на соответствие требованиям Правил ОМР.

Соответствие диссертации паспорту научной специальности

Диссертация соответствует паспорту специальности 14.04.01 Технология получения лекарств. Результаты проведенного исследования соответствуют области исследования специальности, конкретно пунктам 2, 7, 13:

2. Исследования по созданию систем обеспечения качества для каждого этапа жизненного цикла лекарственных средств. Разработка принципов и основ создания фармацевтических производств,

7. Совершенствование системы организации производства, изготовления и контроля качества лекарственных средств.

13. Исследование проблем профессиональной подготовки, повышения квалификации и рационального использования фармацевтических кадров.

Связь темы диссертационной работы с планом научных работ учреждения

Диссертационная работа выполнена в соответствии Государственной программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», комплексной научной темой ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) «Разработка современных технологий подготовки специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием на основе достижений медико-биологических исследований» (номер государственной регистрации 01.2.006.06352) и является фрагментом исследования по теме «Развитие научных и научно-методических основ, базовых и инновационных подходов при разработке, внедрении и применении лекарственных средств» (номер государственной регистрации 01 2.012.61653)

Апробация результатов исследования

Основные положения, изложенные в диссертации, обсуждались на научно-практических мероприятиях; Международная научно-практическая конференция «Итоги научных исследований» (г, Москва, 2015 г.), Студенческий научно-практический WEB-проект «Современные медицинские информационные технологии в фармацевтическом деле» (г. Москва, 2015 г.), VII Научно-практическая конференция «Актуальные проблемы оценки безопасности лекарственных средств» (г. Москва, 2016 г.), ХХХХШ международная научно-практическая конференция; «Актуальные проблемы науки XXI века» (г. Москва, 2019 г.). Межвузовский научный конгресс «Высшая школа: научные исследования» (г. Москва, 2020 г.), межкафедральная конференции кафедр ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет); промышленной фармации Института профессионального образования, организации и экономики фармации Института фармации им. А.П. Нелюбина, фармацевтической технологии Института фармации им. А.П. Нелюбина, кафедры Биотехнологии и промышленной фармации ФГБОУ ВО «МИРЭА - Российских технологический университет», Центра фармацевтических технологий Института трансляционной медицины и биотехнологии ФГАОУ ВО Первый МГМУ им И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) и АО «Ретиноиды» (г. Москва, 4 февраля 2021 г)

Публикации

По результатам исследования издано 17 печатных работ, в том числе 6 статей в журналах, рекомендованных ВАК при Минобрнауки России, 1 статья в журнале, индексируемом в международной базе данных Scopus, а также 2 учебно-методических пособия в соавторстве для слушателей курсов дополнительного профессионального образования, I монография в соавторстве по Промышленной фармации, 1 монография в соавторстве по аудиту фармацевтической системы качества.

Объем и структура диссертации

Диссертация изложена на 144 страницах компьютерного текста (без приложений), иллюстрирована 23 рисунками и 25 таблицами. Состоит из оглавления, введения, 4 глав, заключения, списка литературы, включающего 178 источников, из них 56 иностранных, и приложений.

Во введении сформулированы актуальность исследования, степень разработанности темы, цель и задачи исследования, определены научная новизна, теоретическая и практическая значимость полученных результатов, приведены материалы и методы исследования, информация об апробации и внедрении результатов исследования, а также соответствие диссертации паспорту научной специальности,

В первой главе проведен литературный обзор отечественных и международных источников по исследуемой теме. В главе описано понятие, цель, место аудита в системе контроля предприятия, приведены основные принципы аудита. Приведены предпосылки формирования международных систем качества, описаны требования к ФСК, Проведен анализ международных (ВОЗ, PIC/S, ЕС, ЕАЭС) и национальных (США, Австралия, Канада, Индия, Россия) регуляторных требований в сфере инспектирования производителей JIC, Проведен анализ методов оценки поставщиков сырья и материалов для производства JTC. Проведен анализ квалификационных требований, предъявляемых к государственным фармацевтическим инспекторам и аудиторам. Проведен анализ требований к подготовке специалистов по самоинспекции (внутренних аудиторов).

Во второй главе описаны объекты и методы исследования.

В третьей главе обосновано и выполнено моделирование самоинспекции функционирования ФСК, разработаны методические рекомендации с перечнем вопросов по проведению самоинспекции ФСК на соответствие требованиям Правил GMP, предложен проект СТО «Самоинспекция и аудит». Также обосновано и выполнено моделирование аудита поставщика сырья и материалов. Разработан алгоритм предварительного выбора поставщиков сырья и материалов и методические рекомендации по проведению внешнего аудита поставщиков сырья и материалов на соответствие требованиям Правил GMP и ИСО.

В четвертой главе были разработаны этапы проектирования и реализации дополнительной программы повышения квалификации, а также предложена дополнительная профессиональная программа повышения квалификации аудиторов фармацевтических предприятий (240 часов), способствующая развитию и совершенствованию компетенций аудиторов фармацевтических предприятий.

В заключении отражены основные результаты и выводы, полученные по итогам диссертационного исследования.

В приложения вынесены проект стандарта организации «Самоинспекция и аудит» с перечнем контрольных вопросов и акты внедрения результатов исследования.

ГЛАВА 1 ЛИТЕРАТУРНЫЙ ОБЗОР 1.1. Понятие аудита, его цель и место в системе контроля

В мировой практике аудиторский контроль широко применяется во всех сферах деятельности [46, 30, 49]. Аудит систем качества играет ключевую роль в обеспечении качества продукции на всех этапах его продукции жизненного цикла [96].

Международные стандарты ИСО серии 9000 (были впервые изданы в 1987 г.) отражают идеологию менеджмента качества. Эта идеология является базой для построения и развития системы качества в любой организации. В основе системы менеджмента качества лежат 7 принципов:

• ориентация на потребителя;

• лидерство руководителя;

• взаимодействие работников;

• процессный подход;

• улучшение;

• принятие решений, основанных на свидетельствах;

• менеджмент взаимоотношений (взаимовыгодные отношения с

поставщиками) [34].

ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» определяет, что система менеджмента качества способствует эффективности предприятия в оптимальном использовании ресурсов, надлежащему выполнению процессов для достижения намеченных результатов, принятию решений на основе свидетельств, а также удовлетворению ожиданиям уполномоченных органов исполнительной власти применительно к фармацевтической отрасли [34].

ГОСТ Р ИСО 9000-2015 определяет «аудит» как систематический, независимый и документированный процесс для получения аудиторских свидетельств для объективной их оценки, чтобы определить степень соответствия критериям [34].

В ряде документов ИСО используется следующая классификация аудитов качества (таблица 1) [36, 67, 120].

Таблица 1 — Классификация аудитов систем менеджмента

Аудит третьей стороны (внешний аудит) Аудит второй стороны (внешний аудит) Аудит первой стороны

Государственное инспектирование или проверка, проводимая негосударственным сертификационным органом Аудит поставщика исходного сырья и материалов Внутренний аудит (самоинспекция или аудит качества)

Источник: [36].

С конца 90-х годов прошлого столетия тенденция создания предприятиями интегрированных систем менеджмента (ИСМ), под которыми понимаются системы, соответствующими требованиям двух или более международных стандартов, функционирующие как единое целое [34, 73], стала переходом к новому системному менеджменту.

С целью повышения эффективности самоинспекций, многие производители ЛС обращаются к опыту других отраслей промышленности [74]. Для фармацевтического предприятия наиболее характерна стала разработка ИСМ, соответствующей требованиям стандартов 180, выполняющей роль базовой системы, и Правил ОМР [55, 73, 109, 118].

На рисунке 1 представлена схема аудитов в сфере производства ЛС, основанная на классификации аудитов систем менеджмента.

Государство [

Аудит третьей стороны (инспектирование)

I

Производитель ЛС

Аудит первой стороны (внутренний аудит, самоинспекция)

Аудит второй стороны (внешний аудит)

I I

_V_

Поставщики сырья и материалов

Рисунок 1 — Схема аудитов в сфере производства ЛС

Составлено автором по материалам [36].

Инспектирование — это выездная оценка производителей ЛС, направленная на подтверждение соответствия производителя ЛС требованиям Правил вМР (также либо лицензирование, регистрация ЛС или проведение расследований, связанных с качеством ЛП), проводимая уполномоченным регуляторным органом государства. Структурным подразделением уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства, проводящим фармацевтические инспекции является фармацевтический инспекторат [5].

Производитель ЛС обязан проводить самоинспекцию, а также аудит поставщиков сырья и материалов и использовать в качестве исходных материалов только те активные фармацевтические субстанции (АФС), которые были произведены в соответствии с

требованиями Правил GMP.

Самоинспекция или аудит качества проводится силами фармацевтического предприятия с целью установления соответствия требованиям и, в случае необходимости, предложения корректирующих и предупреждающих действий. Практическим результатом самоинспекции или внутреннего аудита является совершенствование ФСК, следовательно, и организации производства J1C, в том числе анализ рисков на всех уровнях управления процессами, сокращение числа отклонений от хода технологического процесса и стандартизация однотипных процессов для различных технологических циклов в масштабах фармацевтического предприятия [118].

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Николенко Наталья Сергеевна, 2021 год

Источник: [172

На заседании в Париже 20-21 октября 2014 г. Комитет P1C/S решил создать Академию инспекторатов PIC/S (The PIC/S Inspectorates' Academy, PIA), которая была официально запущена в 2016 г. [158, 173]. PIA является инициативой PIC/S по созданию веб-образовательного центра, который нацелен на гармонизацию и стандартизацию обучения требованиям Правил GMP на международном уровне через аккредитованную систему квалификаций. PIA обеспечивает не только общее или углубленное обучение, но и служит платформой для обсуждения и обмена информацией между регулирующими органами в целях реагирования и выявления потребностей, а также содействия глобальной гармонизации и интерпретации требований Правил GMP. Предлагается единый пункт доступа ко всем учебным мероприятиям PIC/S, который будет осуществляться на различных этапах. Доступ к учебным материалам имеют только регулирующие органы.

Руководство ЕМА [131] содержит подробные сведения о требованиях к фармацевтическим инспекторам. Предпочтительно, чтобы инспекторы имели такой же уровень квалификации, какой указан в требованиях ЕС к уполномоченным лицам [122].

Инспекторы должны быть очень хорошо подготовлены во всех релевантных областях, касающихся управления обеспечением качества, процессов производства, контроля и реализации ЛП (включая исследуемые ЛП в свете требований Директивы 2001/20/ЕС), и обучены технике проведения инспекции (методологии инспектирования). Межличностные навыки инспектора важны для достижения целей инспектирования. Во время инспекции инспектор должен помогать создавать открытую атмосферу. Инспектор должен продемонстрировать компетентность, ясно и свободно выражая концепции и идеи в устной и письменной форме на своем официально признаваемом языке. Беспристрастность, профессиональная этика, компетентность в технических вопросах и навыки инспектирования должны быть основными характеристиками инспекторов.

Инспекторы GMP ЕС обязаны пройти профессиональную подготовку в объеме, необходимом для обеспечения их компетентности в навыках планирования, проведения инспекций и составления отчетов.

Обучение инспекторов подразделяется на базовое (начальное), последующее (практическое обучение под руководством ведущего инспектора) и дальнейшее регулярное обучение в объеме не менее 10 дней в течение года [122].

Начальное обучение должно включать законодательство в фармацевтической сфере (включая системы лицензирования и государственной регистрации ЛС), требования Правил GMP, принципы ISO 9000:2000, фармацевтическую технологию, фармацевтическую разработку, управление рисками для качества, СОП по инспектированию, технику инспектирования, деятельность и документы международных организаций [122, 121, 51].

После трудоустройства и в дополнение к своей начальной подготовке младшие инспекторы ЕС должны получать подготовку с помощью старших инспекторов. Необходимо объяснить теорию инспектирования и показать на практике в реальных условиях, чтобы привести конкретные примеры значения и целей инспектирования и обсудить их. Младшие инспекторы должны участвовать, но лишь в качестве наблюдателей, в инспекциях на месте, проводимых во время первоначальной подготовки. Помимо этого, и при необходимости национальные инспектората обязаны организовать учебные курсы по технике инспектирования и коммуникациям, репортированию, языкам, правовым вопросам и управлению.

Учитывая быстрое внедрение новых производственных технологий, все более частое использование автоматизированных и компьютеризированных систем как в производстве, так и при контроле качества ЛП, инспекторы также обязаны проходить непрерывную подготовку.

Инспекторы обязаны с помощью подходящих способов показать свои знания и способность использовать необходимые управленческие навыки, требуемые для проведения инспекции, т. е. планирования, предупреждения об инспекции, ее проведения и составления отчета о ней.

Необходимо продемонстрировать и документировать способность инспектора составлять отчеты об инспекции в соответствии с национальными требованиями и требованиями ЕС.

В соответствии с требованиями к системе качества фармацевтических инспекторатов государств — членов ЕАЭС, «фармацевтический инспектор — лицо, уполномоченное на проведение фармацевтической инспекции и включенное в реестр фармацевтических инспекторов ЕАЭС» [5].

В соответствии с Решением Совета ЕЭК [5] фармацевтические инспекторы ЕАЭС должны соответствовать следующим основным требованиям;

а) знать акты, регулирующие обращение ЛС на территории ЕАЭС, а также документы системы качества фармацевтического инспектората;

б) знать и применять методы проведения инспекций;

в) уметь применять методы оценки рисков,

г) обладать дополнительными знаниями, необходимыми для проведения инспекций (например, знаниями в области компьютеризированных систем и информационных технологий).

Фармацевтические инспекторы ЕАЭС участвуют в качестве стажеров не менее чем в пяти инспекциях [5]. Дальнейшее обучение фармацевтических инспекторов должно составлять не менее 10 дней (не менее 60 академических часов) участия в обучающих мероприятиях в год [5, 43]. Данные сведения должны надлежащим образом документироваться [5].

Далее сведения о назначенном фармацевтическом инспекторе передаются в ЕЭК для включения в реестр фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза [8].

В 2016 г. ФБУ «ГИЛС и НП» была разработана Программа дополнительной профессиональной переподготовки специалистов государств — членов ЕАЭС по инспектированию (аудиту) предприятий, производящих ЛС, рассчитанная на 280 академических часов, Программа размещена на официальном веб-сайте ЕАЭС [121].

Довольно необычным является тот факт, что инспектором GMP FDA (США) может стать человек, не имеющий профильного образования и опыта работы в производстве ЛС. Будущие инспекторы проходят специальные курсы и после их успешного окончания приступают к работе.

В России в данное время отсутствует система качества фармацевтического инспектората. В работе Николенко Н, С,, Береговых В. В. [86] путем сравнительного анализа показателей системы качества фармацевтических инспекторатов международных организаций (ВОЗ, ЕАЭС, PIC/S, ЕС) были получены данные, которые могут быть полезны при организации фармацевтического инспектората в России.

Требования к базовому образованию и опыту работы инспекторов России утверждены постановлением Правительства РФ № 1314 [16] Согласно [16] «инспектор» — это сотрудник уполномоченного органа или уполномоченного учреждения, осуществляющий инспектирование, имеющий стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и (или) контроля качества ЛС, высшее образование по одной из таких специальностей (направлений подготовки), как биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология и химия». Важно отметить, что требования к инспекторам аналогичны законодательным требованиям к уполномоченным лицам производителей ЛС [12].

Совершенно очевидно, что подготовка фармацевтических инспекторов является ключевым элементом процедуры надлежащей организации инспектирования.

Подготовка фармацевтических инспекторов осуществляется на базе ФБУ «ГИЛС и НП»

[121].

Для работы государственного фармацевтического инспектората необходимо организовать систему качества фармацевтического инспектората и систему эффективного обучения фармацевтических инспекторов с получением необходимых документов об обучении, дающих право на инспекцию, в том числе и иностранных производителей ЛС.

На сегодняшний день отсутствуют международные рекомендации в отношении статуса учебного заведения, на базе которого проводится подготовка инспекторов [121].

В 2012 г на базе инспектората Ирландии были организованы курсы для начинающих инспекторов. Затем указанные курсы были сориентированы на подготовку преподавателей для инспекторов, тренинг же начинающих инспекторов на этих курсах проводится примерно один раз в 2 года (тренинговый курс составляет 4-5 рабочих дней). В любом случае наличие

инспекторской академии (обучение в ней предполагается исключительно в режиме вебинаров) и периодических курсов не отменяет необходимости постоянно действующей системы подготовки инспекторов по ОМР на национальном уровне [121].

В Дании в течение ряда лет в сотрудничестве с ВОЗ работает колледж РЬагшасоп [157], который занимается подготовкой специалистов в области требований Правил ОМР как для инспекторатов, так и для производителей ЛС. Типовая программа подготовки занимает 2 недели [121].

Таким образом, для организации работы фармацевтического инспектората в соответствии с системой качества важным является надлежащая подготовка инспекторов, поскольку результаты инспекции на соответствие требованиям Правил ОМР будут зависеть в большей степени от компетентности и добросовестности инспекторов.

Существующие нормативные и рекомендательные международные и национальные, документы содержат требования к образованию и квалификации, но не содержат конкретных требований к подготовке фармацевтических инспекторов.

В России отсутствует дополнительная профессиональная программа по обучению государственных инспекторов и порядок аттестации инспекторов, как, например, существующий при аттестации уполномоченных лиц [19, 97].

Анализ требований к фармацевтическим инспекторам позволил выявить основные общие требования, которые необходимо учесть для разработки программы обучения аудиторов фармацевтических предприятий. В частности, что подготовке фармацевтических инспекторов уделяется особое внимание, и требования к инспекторам ЕС и России аналогичны законодательным требованиям к уполномоченным лицам производителей ЛС.

1.8. Анализ квалификационных требовании, предъявляемых к аудиторам и к специалистам по самоинспекции в России

Согласно определению, данному в Федеральном законе № 307-Ф3 от 30.12.2008 «Об аудиторской деятельности», аудитор - это физическое лицо, получившее квалификационный аттестат аудитора и являющееся членом одной из саморегулируемых организаций аудиторов [13, 40]. Заявитель должен иметь высшее образование в аккредитованном образовательном учреждении высшего профессионального образования, сдать квалификационный экзамен, порядок, проведения которого устанавливается Минфином России, иметь стаж работы в сфере аудиторской деятельности не менее 3 лет. Не менее 2 лет из последних 3 лет указанного стажа работы должны приходиться на работу в аудиторской организации [13].

Квалификационный аттестат аудитора выдается без ограничения срока его действия. Аудитор обязан каждый календарный год проходить обучение по программам повышения

квалификации минимальной продолжительностью не менее 120 часов за 3 последовательных календарных года, но не менее 20 часов в каждый год [13, 31].

Аудиторы должны постоянно развивать, поддерживать и улучшать свою компетентность посредством повышения квалификации и регулярного участия в аудитах [39, 113, 40].

Компетентность должна быть продемонстрирована на основе способности применять знания и умения, которые приобретаются посредством образования, в процессе работы, подготовки в качестве аудиторов, на основе опыта проведения аудитов, а также личных качеств [113].

Федеральным законом от 02,05.2015 № 122-ФЗ «О внесении изменений в Трудовой кодекс РФ и статьи 11 и 73 Федерального закона «Об образовании в РФ» с 1 июля 2016 г. введена обязанность применения работодателем профессиональных стандартов в части требований к квалификации, необходимой работникам для выполнения определенной трудовой функции, если эти требования установлены законодательством или нормативными правовыми актами РФ.

В соответствии со статьей 195.1 Трудового кодекса РФ [9] «профессиональный стандарт — это характеристика квалификации, необходимой работнику для осуществления определенного вида профессиональной деятельности, в том числе выполнения определенной трудовой функции». Под квалификацией работника понимают уровень знаний, умений, профессиональных навыков и опыта работы работника [9].

В соответствии с Федеральным законом от 29.12.2012 № 273-ФЭ «Об образовании в Российской Федерации» содержание дополнительных профессиональных программ должно учитывать профессиональные стандарты, квалификационные требования, указанные в квалификационных справочниках по соответствующим должностям, профессиям и специальностям [11].

Требования к внутреннему аудитору установлены в профессиональном стандарте «Внутренний аудитор» [29]. Данный стандарт не отражает специфики производства ЛС, но в нем установлены требования к стажу работы и образованию: высшее образование и стаж не менее 2 лет в одной из функциональных областей деятельности организации [29, 102].

В 2015 г. был разработан проект профессионального стандарта на специалиста по промышленной фармации в области обеспечения качества ЛС, Проект включал описание трудовых функций и действий, характерных для организаций, осуществляющих промышленное производство ЛС по полному циклу, но также применим и к предприятиям, осуществляющим отдельные производственные операции. Основной целью сформулированного вида профессиональной деятельности данного специалиста являлась организация, проведение и управление работами в ФСК, включая выпуск в обращение ЛС [108].

С 01.08.2017 г. вступил в силу Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22.05.2017 № 429н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств» [28].

Обобщенная трудовая функция «Ведение работ, связанных с ФСК производства ЛС» включает в себя функцию «Аудит качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов».

В соответствии с [28] обобщенную трудовую функцию «Ведение работ, связанных с ФСК производства ЛС» должны осуществлять специалисты, имеющие высшее образование (бакалавриат, магистратура, специалитет) по специальностям, перечисленным в подразделе «Дополнительные характеристики», Требования к опыту практической работы в профессиональном стандарте не предъявлены.

Поскольку на производстве ЛС обычно отсутствует должность «внутренний аудитор», то рекомендуемые должности для выполнения функций — это специалисты по качеству, менеджеры по качеству, специалисты по управлению рисками,

Основные способы повышения квалификации для таких специалистов; программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; программы профессиональной переподготовки; стажировки; тренинги в симуляционных центрах; использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары), участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах.

В таблице 8 представлен необходимый объем знаний и умений, которыми должен обладать специалист для проведения аудита качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов.

Таблица 8 - Основные знания и умения, необходимые для проведения аудита качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов

'Знания Умения

• Требования НПА и стандартов в области системы качества ЛС • Лицензионные требования при производстве ЛС • Последствия несоблюдения лицензионных требований • Требования к регистрации ЛС • Принципы стандартизацтш и контроля качества ЛС • Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией для аудита (самоннспекции) • Делопроизводство, виды и формы документации • Методы проведения аудитов (самоинспекций) • Методы статистического управления качеством, применяемые при оценке результатов выполненных испытании и валидации • Методы и инструменты управления рисками для качества Л С • Методы поиска причин несоответствии установленным требованиям при производстве ЛС • Фармацевтическая микробиология • Фармацевтическая технология в части проверяемых технологических процессов • Методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции • Оценка рисков для качества при контаминации и перепутыванип продукции • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях • Производить анализ состояния ФСК с позиций рисков для качества ЛС • Определять необходимость и частоту проведения аудитов (самоинспекций) • Оценивать предложенные корректирующие и предупреждающие действия для улучшения ФСК • Формулировать типы вопросов в зависимости от проверяемого объекта • Предупреждать конфликтные ситуации • Вести переговоры, делегировать полномочия • Разрабатывать предложения по улучшению деятельности ФСК

Источник: [28].

В 2016 г. был разработан проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ Об утверждении профессионального стандарта "Фармацевтический инспектор". Стандарт содержит требования к инспекторам, осуществляющим контроль и государственный надзор за фармацевтической деятельность (оптовая и розничная торговля ЛС (аптеки), складирование и хранение). Требования к образованию: высшее фармацевтическое образование (специалитет), стаж работы должен быть менее 1 года в области фармацевтической деятельности. Но упомянутый проект, так не стал профессиональным стандартом.

Проведенный анализ позволил выявить существующие требования к аудиторам, внутренним аудиторам и специалистам по самоинспекции фармацевтических предприятий, применяемых в России.

Следует обратить внимание, что таким специалистам необходимо регулярно повышать квалификацию путем обучения на дополнительных профессиональных программах. Дополнительное профессиональное образование осуществляется посредством реализации дополнительных профессиональных программ (программ повышения квалификации и программ профессиональной переподготовки) с выдачей документа установленного образца [11]. Следует отметить, что обучение по программам повышения квалификации с выдачей удостоверения установленного образца необходимо проходить на регулярной основе.

В настоящее время отсутствует рекомендуемая программа обучения специалистов по самоинспекции фармацевтических предприятий в соответствии с профессиональным стандартом «Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств».

Выводы к главе 1

1. Инспектирование производства JIC уполномоченным органом или учреждением является неотъемлемой составляющей государственной системы контроля качества и безопасности JTC. Самоинспекции и (или) аудит качества являются обязательным видом деятельности любого фармацевтического предприятия. Правилами GMP ВОЗ, ЕС, PIC/S, ЕАЭС и России установлено, что производитель ЛС несет ответственность за качество исходного сырья и упаковочных материалов, так как от этого зависит эффективность, качество и безопасность ЛС.

2. Автором установлено, что требования к проведению самоинспекции в соответствии с Правилами GMP ВОЗ, ЕС, PIC/S, ЕАЭС и России гармонизированы В Руководстве GMP ВОЗ, отмечено, что следует разработать письменные инструкции по самоинспекции, чтобы обеспечить минимальные и единообразные типовые требования. В ФСК производителя ЛС должно быть уделено особое внимание процессу выбора поставщиков и их последующих аудитов.

3. Проведенный анализ международных и национальных требований по инспектированию производителей ЛС позволил автору составить схему организации фармацевтического инспектирования на соответствие требованиям Правил GMP.

В процессе анализа международных требований к инспектированию ВОЗ, PIC/S, ЕС, ЕАЭС были определены основные критерии (требования к инспекторату, требования к инспектору, наличие документов, регулирующих инспектирование, наличие руководств для инспекторов, наличие руководств для производителей ЛС (правила проведения самоинспекции (аудитов качества), правила проведения аудита поставщиков сырья и материалов)).

В результате проведенного анализа установлено, что основополагающими документами к организации фармацевтического инспектирования являются принципы требований Правил GMP и стандарты ISO. В общей сложности международными организациями ВОЗ, PIC/S, ЕС, ЕАЭС разработаны более 100 нормативных документов, руководств, стандартов, рекомендаций,

законов, относящихся к инспектированию производителей ЛС, однако требования не гармонизированы. Выявлены различия в организации системы качества фармацевтических инспекторатов, проведении инспектирования, использовании инспекторами специальных рекомендаций (списка контрольных вопросов) при проведении инспекции, классификации и оценке выявленных несоответствий требованиям Правил СМР

Проведенный анализ национальных требований США, Австралии, Канады, Индии, России позволил определить особенности существующих национальных систем инспектирования на соответствие требованиям Правил вМР

В международных и национальных нормативных документах отсутствуют методические указания (рекомендации), разъясняющие проведение фармацевтическим предприятием самоинспекции ФСК, а также правила (пошаговые инструкции) проведения аудита поставщиков сырья и материалов на соответствие требованиям Правил ОМР, поэтому данное направление является актуальной задачей. Производителям ЛС крайне важно быть в курсе процесса инспектирования на соответствие требованиям Правил ОМР, поскольку некоторые национальные регуляторные органы могут иметь специфические требования. Международные и национальные нормативные документы и методические рекомендации могут быть полезны производителям ЛС при подготовке к фармацевтическому инспектированию для проведения самоинспекции. Однако однозначного понимания принципов и методологии самоинспекции ФСК на сегодняшний день не существует.

3. Результаты инспектирования будут зависеть в большей степени от компетентности и добросовестности фармацевтических инспекторов. Проведенный анализ отечественных и зарубежных литературных источников позволил выявить требования к квалификации и обучению фармацевтических инспекторов и сделать вывод, что существующие международные и национальные документы содержат требования к образованию и квалификации, но не содержат гармонизированных требований к подготовке (обучению) фармацевтических инспекторов. Рекомендуемой программой подготовки государств - членов ЕАЭС по инспектированию (аудиту) производителей ЛС является «Программа дополнительной профессиональной переподготовки специалистов государств — членов ЕАЭС по инспектированию (аудиту) предприятий, производящих ЛС», рассчитанная на 280 академических часов, разработанная ФБУ «ГИЛС и НП». В России отсутствует утвержденная на законодательном уровне дополнительная профессиональная программа повышения квалификации фармацевтических инспекторов.

Анализ требований к фармацевтическим инспекторам позволил выявить основные общие требования, которые учтены для разработки программы обучения аудиторов фармацевтических предприятий. В частности, что подготовке фармацевтических инспекторов уделяется особое

внимание, и требования к инспекторам ЕС и России аналогичны законодательным требованиям к уполномоченным лицам производителей ЛС.

Правилами GMP ВОЗ, ЕС, PIC/S, ЕАЭС и России установлено, что самоинспекция должна проводиться специально назначенными квалифицированными лицами. С целью поиска квалификационных требований, предъявляемых к аудиторам и к специалистам по самоинспекции в России, был проведен анализ существующих требований, который определил общие требования к аудиторам, внутренним аудиторам и специалистам по самоинспекции фармацевтических предприятий. Подробные требования к специалисту по аудиту качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов установлены Приказом Министерства труда и социальной защиты РФ от 22.05.2017 № 429н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств». В настоящее время отсутствует рекомендуемая программа обучения для данных специалистов.

ГЛАВА 2. ОБЪЕКТЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

2.1. Объекты исследования

Объектами проведенного исследования явились законодательные и нормативные правовые акты по инспектированию производителей ЛС Российской Федерации; документы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Схемы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), Европейского Союза (ЕС), нормативные правовые акты Евразийского экономического союза (ЕАЭС), Управления по контролю пищевых продуктов и ЛС США (FDA) и других стран, а также международные Правила надлежащей производственной практики (GMP); стандарты ИСО; научные публикации по аудиту фармацевтической системы качества, медицинские и фармацевтические сайты в сети Интернет.

2.2. Методы исследования

Алгоритм диссертационного исследования представлен на рисунке 10.

Рисунок 10 - Алгоритм диссертационного исследования. Составлено автором.

Методологической и теоретической основой исследования являются обобщение результатов исследований нормативных документов и методических указаний по проблемам проведения инспектирования фармацевтических предприятий, современная теория менеджмента и управления производством, принципы стандартизации.

Основными методами исследования являются: литературный поиск, сравнительный анализ; методы менеджмента качества (метод «РВРС» (Блок-схема процесса принятия решений), метод «Пять почему», метод «Стрелочная диаграмма», метод «Бережливое производство»), метод теоретического моделирования, методы системного подхода.

С помощью литературного поиска был выполнен анализ содержания законодательных и руководящих документов с целью выявления различных фактов и тенденций, отраженных в этих документах.

Сравнительный анализ позволил собрать, систематизировать и обобщить огромный массив информации из разных стран, расширить познания о подходах к инспектированию фармацевтических производителей на соответствие Правилам ОМР и их различных аспектах.

Для решения поставленных задач были использованы методы менеджмента качества: метод «РОРС» (Блок-схема процесса принятия решений), метод «Пять почему», метод «Стрелочная диаграмма», метод «Бережливое производство».

Метод «РОРС» («Блок-схема процесса принятия решений») позволил отобразить поставленную задачу, как алгоритм действий и возможных решений, необходимых для достижения требуемого результата.

Метод «Пять почему» позволил использовать вопросы для изучения причинно-следственных связей, лежащих в основе конкретной проблемы, определения причинных факторов и выявления первопричины.

Метод «Стрелочная диаграмма» был применен после выявления проблем, требующих своего решения, и определения необходимых мер, сроков и этапов их осуществления. Цель метода — детальное планирование оптимальных сроков выполнения всех необходимых работ для реализации поставленной цели и последующий эффективный контроль хода проведения работ.

Метод «Бережливое производство» позволил оптимизировать управление фармацевтическим предприятием с целью выявления и устранения все видов потерь и оптимизации деятельности.

Метод теоретического моделирования позволил разработать и изучить модель аудита (самоинспекции) фармацевтической системы качества на соответствие требованиям Правил ОМР с целью совершенствования проведения и оценки качества.

Методы системного подхода позволили рассмотреть изучаемую тему как сложную систему, имеющую структуру, элементы и связи между ними.

ГЛАВА 3. ПОСТРОЕНИЕ МОДЕЛИ И РАЗРАБОТКА МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО ПРОВЕДЕНИЮ САМОИНСПЕКЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА И АУДИТА ПОСТАВЩИКОВ ИСХОДНОГО СЫРЬЯ И УПАКОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ

ЗЛ. Построение модели по проведению самоинспекции фармацевтической системы качества и аудита поставщиков исходного сырья и материалов для производства

лекарственных средств

Моделирование процессов способствует решению многих проблем, возникающих при реализации механизмов управления на фармацевтическом производстве.

Модель может позволить определить все основные и вероятные показатели моделируемой системы с учетом возможных изменений параметров.

С практической точки зрения отсутствие второстепенных связей делает модель доступной и понятной. Принятие непротиворечивых и надежных управленческих решений основано на профессиональном использовании моделей процессов и операций. Модель позволяет руководителю лучше разобраться в конкретной проблеме и принять правильное управленческое решение.

На основе положений ГОСТ Р ПСО 9001-2015 нами была предложена модель процедуры проведения самоинспекции (аудита) ФСК фармацевтического предприятия, изображенная в соответствии с циклом РОСА (рисунок 11).

Программа еамоинсиекции,

назначение ответственных лиц

ПЛАНИРОВАНИЕ

ВЫ1ЮЛНЕНИЕ

Цели программы самоинспекции (требования Правил ОМР)

Оценка результатов самоинспекции

ДЕЙСТВИЕ

ПРОВЕРКА

Локальные акты фармацевтического иреднрнягая

Внешние и внутренние

факторы, влияющие на качество

Ожидания заинтересованных сторон (регулирующий орган)

Ответственность высшего руководства фармацевтического предприятия

Цель: создание и реализация системы само инспекции

Соответствие ожиданиям заинтересованных сторон (регулирующий орган)

Представление детального отчета о самоинсиекцни на

соответствии производства ЛС требованиям Правил СМР

Представление информации о результатах самоинсиекцни

- Знания; -Риски, связанные с качеством;

- Изменения.

Деятельность по анализу и улучшению

самоинспекции (план САРА)

Рисунок 11 — Модель процедуры проведения самоинспекции ФСК фармацевтического предприятия

Составлено автором.

Основная цель моделирования процесса самоинспекции ФСК - создание внутрикорпоративной системы организации и непрерывного улучшения качества данного процесса, распределение ответственности, управление знаниями, управление изменениями способствующего развитию ФСК фармацевтического предприятия.

В предложенном нами методическом подходе моделирования самоинспекции ФСК на основе процессного подхода первостепенное значение имеет определение «входов» и «выходов».

В качестве входных данных («входов») проведения самоинспекции ФСК определяют и внешние (законодательные и нормативные правовые акты, риски, связанные с качеством, возможные изменения) и внутренние (политика качества, локальные акты) компоненты. К ожидаемым выходным данным («выходам») относят предполагаемые результаты - детальный отчет о самоинспекции на соответствии производства ЛС требований Правил ОМР, содержащий результаты проверки. Разработка и реализация плана САРА на основании выявленных несоответствий являются результатом проведенной самоинспекции.

Достижение ожидаемого результата является последствием взаимосвязанных, структурированных действий, которые не случайны и не произвольны.

Системное и последовательное взаимодействие процессов обеспечивает надлежащее функционирование системы организации. Следует отменить, что каждый процесс в такой системе подчиняется циклу РОСА, согласно которому цикличность и непрерывность воспроизведения процесса формирует эффективное улучшение выполняемых процессов.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «организация должна определить и применять критерии оценки, выбора и мониторинга результатов деятельности, а также повторной оценки внешних поставщиков, исходя из их способности выполнять процессы или поставлять продукцию и услуги в соответствии с требованиями» [33].

Обобщающая схема аудита поставщика исходного сырья и упаковочных материалов с учетом требований ГОСТ Р ИСО 9001-2015 представлена на рисунке 12.

Требования Требования 1ребования I Травил ОМР ГОСТ ИСО производителя ЛС

Поставщик План

Аудит посгавшика исходного сырья в упаковочных мате риалов

Группа по аудиту Отчет

Процессы САРА

Рисунок 12 - Обобщающая схема аудита поставщика исходного сырья и упаковочных материалов

Составлено автором.

При формировании плана аудита поставщика, а также при проведении аудита «входами» являются процессы, осуществляемые в организации поставщика. На стадии проведения аудита, основанной на анализе существующих процессов в организации поставщика, члены группы по аудиту в соответствии с разработанным планом и с применением соответствующих методов проводят оценку поставщика. Полученная информация анализируется в соответствии с установленными критериями оценки, формируются выводы и оформляется отчет, а также план САРА, выполнение которого является обязательным. Модель процедуры проведения аудита поставщика исходного сырья и упаковочных материалов представлена на рисунке 13.

Программа аудита поставщика, формирование группы по аудиту

ПЛАНИРОВАНИЕ

ВЫПОЛНЕНИЕ

Планирование аудита поставщика

Оценка аудита поставщиков

ПРОВЕРКА

Условия договора н соглашения по качеству

Внешние и внутренние факторы, влияющие на качество

Цель: оценка и мониторинг поставщика

- Знания

- Риски, связанные с качеством

- Изменения

Соответствие ожиданиям заинтересованных сторон (регулирующий орган)

Ответственность высшего руководства фармацевтического предприятия

Соответствие ожиданиям заинтересованных сторон (per у;i » i ру ю щин орган)

Представление детального отчета о соответствии производства требованиям

Представление информации о

результатах аудита

ДЕЙСТВИЕ

Деятельность по

анализу и улучшению (гшан САРА,

мониторинг поставщиков)

Рисунок 13 - Модель процедуры проведения аудита поставщика исходного сырья и упаковочных материалов

Составлено автором.

Деятельность поставщиков сырья и материалов должна подвергаться мониторингу функционирования их процессов по следующим показателям:

- качество поставленной продукции;

- нарушения при поставках, включая жалобы и рекламации;

- выполнение плана или графика поставок в части сроков и объемов.

В качестве оказания помощи поставщикам со стороны производителя ЛС может быть использован метод Бережливого производства (Lean Production) — концепция управления предприятием, основанием которой является постоянное стремление к предотвращению всех видов потерь.

Адаптация данной концепции и её применение способствует организации добиться большей продуктивности работы с наименьшими затратами и в наиболее короткие сроки.

3.2. Разработка методических рекомендаций по проведению самоинспекции фармацевтической системы качества

В организации процесса самоинспекции ФСК производителя ЛС нами был определен следующий оптимальный алгоритм [102, 61]:

1. Определение организационной структуры системы самоинспекции.

2. Разработка СТО «Самоинспекция и аудит».

3. Разработка плана-графика проведения самоинспекции.

4. Назначение специалиста, ответственного за процесс самоинспекции, формирование группы по самоинспекции.

5. Разработка программы самоинспекции.

6. Разработка процедур по самоинспекции (СОП).

7. Разработка списков контрольных вопросов (вопросников).

8. Проведение самоинспекции.

9. Подготовка отчета о самоинспекции.

10. Разработка плана САРА и контроль его выполнения.

11. Оценка компетенции внутренних аудиторов и их деятельности

12. Деятельность по улучшению программы самоинспекции.

С целью планирования оптимальных сроков выполнения всех необходимых действий и для скорейшей и успешной реализации поставленных целей нами был использован метод «стрелочной диаграммы» (рисунок 14).

Этап работы Месяц (год)

1|2|3|4|5|б|7|8|9 1 10 1 И 1 12

Планирование н подготовка

Определение организационной структуры системы самоинспекции

Разработка СТО «Самоннспекция и аудит»

Внедрение процедуры самоннспекцни

Разработка плана-графика проведения самоинслекции

Формирование гр\ппы по самоинспскцин

Разработка программы самоинспекции

Разработка процедур по самоинспекции (СОП)

Разработка списков контрольных вопросов

Проведение самоинспекции

Подготовка отчета о самоинспскцин

Разработка плана САРА и контроль его выполнения

Анализ прог раммы самоннспекцнн

Оценка компетенции внутренних аудиторов и их деятельности

Деятельность по улучшению программы самоинспекции

Рисунок 14 — Стрелочная диаграмма планирования самоинспекции фармацевтического предприятия

Составлено автором.

Организационная структура — один из основных элементов управления предприятием. Она характеризуется распределением обязанностей и полномочий между подразделениями и персоналом.

Определение организационной структуры строится в соответствии с Уставом и штатным расписанием производителя ЛС [87]. На рисунке 15 представлена организационная структура

системы самоинспекции линейного типа, отражающая иерархические отношения в системе самоинспекции [87].

Организацией и подготовкой процедур по самоинспекции, а также разработкой документации на фармацевтическом предприятии занимается отдел обеспечения качества (ООК). Разработанные документы утверждаются руководителем предприятия (директором по качеству).

Руководитель предприятия

[ Уполномоченное

^\ЛИЦО Директор по качеству

Директор по производству

Заместитель начальника ООК

Начальник

ООК

- Организация самоинспскдий

- Организация подготовки специалистов по самоинспекции

Руководители про изво дственных подразделений

Рисунок 15. Организационная структура системы самоинспекции производителя ЛС

Составлено автором.

С целью реализации алгоритма нами была разработана блок-схема процесса самоинспекции фармацевтического предприятия (рисунок 16).

СТО «Самоинспскция и

Разработка СТО «Самоинспекция и аудит»

с

оок

Директор по качеству

План-график самоинспекции

Приказ о формировании группы по цс лекции

Программа самоинспекции

Ра зработка пла на -графика самоинспекции

Формирование

группы по с а моинс пе кции

Разработка программы са моинс пе кции

■с

ООК

Директор по качеству

(Директор по качеству у

С

ООК

СОП по самоинспекции

Разработка СОП по самоинспекции

с <

ООК

3

Директор по качеству

Формы проверочных

листов (списки контрольных вопросов)

Разработка списка контрольных

вопросов (вопросник)

Проведение с а моинс пе кции

Директор качеству

>по\

Гру ппа по усамоинспе кции

Отчет по самоинспекции

Подготовка отчета по самоинспекции

Начальник ООК

(продолжение на сл. стр.)

Рисунок 16. Блок-схема процесса самоинспекции фармацевтического предприятия

Составлено автором.

Продолжение рисунка 16.

Представленная блок-схема процесса самоинспекции фармацевтического предприятия наглядно отражает алгоритм процесса с указанием ответственного лица за конкретное действие и документа, который будет фиксировать данное действие.

3.2.1. Разработка стандарта организации «Самоинспекция и аудит»

В соответствии со статьями 14, 21 Федерального закона «О стандартизации в Российской Федерации» от 29.06.2015 № 162-ФЗ [10] на предприятии должны быть разработаны стандарты организации в целях совершенствования производственных процессов, обеспечения стабильного качества и конкурентоспособности продукции. Данные стандарты должны быть описаны в соответствии с ГОСТ Р 1.4-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения» [37].

По нашему мнению, при разработке основных стандартов предприятия необходимо использовать унифицированную структуру, представленную на рисунке 17.

Рисунок 17 — Алгоритм для разработки СТО

Составлено автором.

Поскольку Правила вМР предполагают выполнение регламентирующих требований, то нами был разработан стандарт организации (СТО) «Самоинспекция и аудит», описывающий не только аудит первой стороны, но и аудит второй стороны (приложение Б). Структура СТО «Самоинспекция и аудит» представлена на рисунке 18.

СТО «Самоинспекция и аудит» должен выполнять функцию постоянного справочного материала при проведении самоинспекции и аудитов исходного сырья и материалов с целью поддержания в рабочем состоянии и совершенствования этих процессов. Участие в процедуре самоинспекции и проверяющими, и всем коллективом предприятия, от руководителя до технического работника, должно рассматриваться как процесс обучения и совершенствования.

На основании СТО «Самоинспекция и аудит» должна разрабатываться соответствующая локальная документация по самоинспекции производителя J1C.

Предисловие

1. Область применения

2. 11ормативные ссылки

3. Термины, определения и сокращения

1. Самоинспекции I I. Общие положения

1.2. Основные задачи самоинспекции

1.3. Виды самоинспекции

1.4. Определение целей, области и критериев самоинспекции

1.5. Объекты самоинспекции

1 6. Теоретические основы разработки модели самоинспекции

1.7. Идентификация ресурсов для программы самоинспекции

1.8. Идентификация и оценка рисков программы само инспекции

1.9. Компетентность лица, ответственного за управление программой самоинспекции

1.10. Роль и ответственность лица, управляющего программой по самоинспекции

1.11. Разработка плана-фафика и программы самоинспекции

1.12. Разработка программы самоинспекции

113. Разработка стандартных операционных процеду р по самоинспекции

1.14. Формирование группы по самоинспекции

1.15. Методы работы членов комиссии по самоинспекции

1.16. Обязанности руководителя группы по самоинспекции

1.17. Обязанности членов группы гго самоинспекции при проведении самоинспекции

1.18. Обязанности сотрудников проверяемого подразделения

1.19. Обязанности руководителя структурного подразделения при проведении самоинспекции

1.20. Документация системы самоинспекции

1.21. Проведение самоинспекции

1.22. Подготовка отчета

1.23. Разработка плана корректирующих и предупреждающих действий и контроль его выполнения

1.24. Мониторинг и анализ программы самоинспекции

1.25. Оценка компетенции аудиторов и их деятельности

1.26. Хранение документов

2. Аудит поставщиков сырья и материалов

2.1. Общие положения

2.2. Цели аудита поставщиков сырья и материалов

2.3. Порядок предварительною выбора поставщиков сырья и материалов

2.4. Порядок проведения аудита поставщиков сырья и материалов

2.5. Алгоритм проведения аудита поставщиков сырья и материалов

2.6. Классификация поставщиков сырья и материалов

2.7. Распределение обязанностей при подготовке и проведении аудита поставщиков сырья и материалов Лист- регистрации изменений

Распределение данного документа

ПРИЛ ОЖЕНИ Я к СТО

Приложение 1. Список контрольных вопросов к главе 1 Правил GMP «Фармацевтическая система качества»

11риложение 2. Список контрольных вопросов к главе 2 Правил GMP «Персонал»

Приложение 3. Список контрольных вопросов к главе 3 Правил GMP «Помещения и оборудование»

Пршгожение 4. Список контрольных вопросов к главе 4 Правил GMP «Документация»

Приложение 5. Список контрольных вопросов к главе 5 Правил GMP «Производство»

Приложение 6. Список контрольных вопросов к главе 6 Правил GMP «Контроль качества»

Приложение 7. Список контрольных вопросов к главе 7 Правит GMP «Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг)»

Приложение 8. Список контрольных вопросов к главе 8 Правил GMP «Претензии, дефекты качества и отзывы продукции»

Приложение 9. Список контрольных вопросов к главе 9 Правил GMP «Самоинспекция» Приложение 10. Типовые формы документов при проведении самоинспекции

Приложение 11. Типовые формы документов по проведению аудита поставщиков сырья и материалов_

Рисунок 18 — Структура СТО «Самоинспекция и аудит» Составлено автором.

3.2.2. Разработка плана-графика самоинспекции

Частота проведения самоинспекций определяется руководством фармацевтического предприятия.

В случае деления производства JIC на 6 систем, предложенных FDA и используемых ВОЗ, в ходе проверки каждой из них выделяются следующие приоритетные разделы: обеспечение качества; здания, помещения и оборудование; материалы; производство лекарственных форм; упаковка и лабораторный контроль.

Исходя из принципов комплексного подхода, мы предлагаем проведение самоинспекции по структурным подразделениям производства ЛС.

В самоинспекции могут участвовать несколько подразделений. Уделяется особое внимание взаимодействию между структурными подразделениями производителя ЛС.

План-график самоинспекций должны составлять сотрудники ООК в начале календарного года, учитывая результаты предыдущих самоинспекций, проведенный анализ риска и изменения, оказывающие влияние на процессы ООК обязан оценить производственные операции и смежные системы с целью выявления направленности, частоты, ресурсов для обеспечения самоинспекции. Важно, чтобы план-график охватывал всю ФСК на протяжении текущего года. План-график должен быть утвержден директором по качеству.

Нами предложена форма графика проведения самоинспекции (таблица 9).

Таблица 9 — План-график проведения самоинспекции фармацевтического предприятия

Проверяемое подразделение Председатель группы самоинспекции Должность, Ф. И. О. Члены группы по самоинспекции Должность, Ф. И. О. Дата проведения самоинспекции

Составлено автором.

При планировании очередности подразделений при проведении самоинспекции нами адаптирована методология управления рисками качества, описанная в Памятной записке для инспекторов PIC/S (PI 037-1) «Рекомендация PIC/S по планированию инспекций на основе оценки рисков» [160].

Сразу после проведения самоинспекции необходимо присвоить проверяемому подразделению категорию риска. Категория риска присваивается на основании внутреннего риска и риска, связанного с соответствием требованиям Правил GMP.

Внутренний риск отражает сложность процессов и продукты, а также критичность продуктов или услуг. Матрица оценивания внутреннего риска представлена в таблице 10.

Таблица 10 — Матрица оценивания внутреннего риска

Критичность

Сложность 1 2 3

1 1(низкий) 2 (низкий) 3 (средний)

2 2(низкий) 4 (средний) 6(высокий)

3 3 (средний) 6 (высокий) 9(высокий)

Составлено автором по материалам [160].

Матрица оценивания риска, связанного с соблюдением требований Правил вМР, учитывает классификацию и количество выявленных несоответствий при проведении последней самоинспекции (таблица 11).

Таблица 11 — Матрица оценивания риска, связанного с соблюдением требований Правил

ОМР

Риск соответствия требованиям Правил вМР по результатам последней самоинспекции

Высокий 1 или более критических несоответствий либо более 5 существенных/значительных несоответствий

Средний 1-5 существенных/значительных несоответствий

Низкий Нет существенных/значительных и критические несоответствий

Составлено автором по материалам [160].

Затем данные из таблиц 10 и 11 объединяются и используются в простой матрице рейтинга (таблица 12), и именно этот рейтинг учитывается при определении частоты и риска при следующей плановой самоинспекции.

Таблица 12 — Матрица для определения категории риска

В внутренний риск (таблица 10)

Риск соответствия требованиям Правил СМР (Таблица 11) Низкий Средний Высокий

Низкий Категория риска = А Категория риска = А Категория риска = В

Средний Категория риска = А Категория риска = В Категория риска = С

Высокий Категория риска = В Категория риска = С Категория риска = С

Составлено автором по материалам [160].

Возможны три категории риска: А, В и С («А» характеризует относительно низкий риск, а «С» характеризует относительно высокий риск).

3.2.3. Формирование группы по самоинспекции

На основании утвержденного плана-графика проведения самоинспекции директором по качеству издается приказ о формировании группы по проведению самоинспекции конкретного подразделения, В группу включаются представитель ООК (на правах руководителя (председателя)), сотрудники различных подразделений фармацевтического предприятия (например, производство, контроль качества, обеспечение качества, склад), исключая работников проверяемого подразделения. Таким образом, инспекцию проводят, опираясь на высокую квалификацию и опыт работы членов группы.

Число внутренних аудиторов в группе зависит от объема самоинспекции. Исходя из практической целесообразности, для проведения самоинспекций можно рекомендовать группу в составе 2-4 человек.

Проверку должны осуществлять лица, не несущие непосредственной ответственности за проверяемый участок. В самоинспекции принимают участие сотрудники, прошедшие специальную подготовку по установленным на фармацевтическом предприятии программам обучения и повышения квалификации.

Специалисты по самоинспекции должны иметь соответствующую квалификацию, специальную подготовку и документы, установленного образца, подтверждающие квалификацию. Специалисты, впервые получившие сертификаты аудиторов, должны пройти стажировку под руководством ведущего аудитора.

ЗЛА Разработка программы самоинспекции

Программа самоинспекции каждого подразделения должна быть разработана так, чтобы можно было обнаружить любые несоответствия в выполнении требований Правил ОМР и рекомендовать необходимые корректирующие действия [6, 27]. Программа должна быть утверждена директором по качеству.

Нами предложена форма программы проведения самоинспекции (таблица 13).

Таблица 13 — Программа самоинспекции

УТВЕРЖДАЮ Директор по качеству ФИО

Проверяемое подразделение

Цель самоинспекции

Основание для проведения самоинспекции

Дата проведения и время начала

Состав группы по самоинспекции Ф.И.О., должность

ОБЛАСТЬ САМОИНСПЕКЦИИ

Проверяемые объекты Соответствующие пункты Правил ОМР Ответственный внутренний аудитор (Ф.И.О., должность)

Составлено автором.

При разработке программы самоинспекции рекомендуется рассматривать возможные риски, связанные, например, с планированием, ресурсами, компетентностью группы по самоинспекции, определением корректирующих и предупреждающих действий, мониторингом, анализом, улучшением программы самоинспекции.

3.2.5. Разработка процедур по самоинспекции (аудиту)

СОП содержит подробное описание обязательных для выполнения сотрудниками действий и/или операций, включенных в процессы, осуществляемые на производстве ЛС. При этом СОП не должна дублировать должностные инструкции сотрудников. СОП должна быть разработана в унифицированной форме и утверждена директором по качеству. При любых изменениях в ходе выполнения операционной процедуры необходимо внесение изменений в существующий СОП. Эффективность СОП оценивается до и после внедрения.

При подготовке программы самоинспекции должен быть разработать ряд СОП по проведению самоинспекций отдельных подразделений, включающие в себя следующие разделы: •введение; •содержание; •термины и определения; •детализацию предмета самоинспекции; •план-график проведения самоинспекции; •распределение ответственности; •требования к квалификации внутренних аудиторов; •формирование группы по самоинспекции;

•подготовку документации по самоинспекции; •порядок выполнения процедуры; •классификацию выявленных несоответствий; •управление и расследование несоответствий; •разработку плана САРА; •контроль выполнения плана САРА; •журнал учета самоинспекций; •протокол обучения СОП.

3.2.6. Разработка списка контрольных вопросов

Протокол самоинспекции (таблица 14) является официальным документом, содержащим сведения о выполнении в ходе самоинспекции каждого проверяемого подразделения определенных действий и их результатах [59, 101]. Протокол самоинспекции содержит список контрольных вопросов, основанных на требованиях Правил вМР, сформулированных в вопросительной форме.

Таблица 14 — Протокол самоинспекции (список контрольных вопросов)

Объект самоинспекции Соответствующие пункты Правил вМР Контрольный вопрос Да Нет Комментарии

Составлено автором.

Вместе со списком контрольных вопросов общего плана необходимо разработать частные списки для конкретных производственных участков, видов деятельности и контроля качества на основании локальных документов фармацевтического предприятия. Планируя самоинспекцию, ответственные сотрудники должны акцентировать внимание участников проверки на ключевых позициях конкретного производства с целью коррекции протокола для каждой самоинспекции.

Производитель ЛС составляет и использует собственные методические пособия с учетом направлений деятельности и особенностей производства.

Использование списка контрольных вопросов может быть полезно при контроле полноты и качества работы начинающих внутренних аудиторов, для унификации результатов самоинспекции, а также для формирования статистических данных определенного содержания и в определенном формате.

3.2.7. Проведение самоинспекции

С целью ознакомления сотрудников проверяемого отдела с процедурой самоинспекции группа по самоинспекции проводит вводное совещание [36, 102].

Технология проведения самоинспекции ФСК включает следующие операции:

а) проверку наличия у проверяемого подразделения документов ФСК, в том числе:

• наличие актуализированного, утвержденного руководством и согласованного с ООК перечня документов ФСК, обязательных для применения;

• наличия утвержденных руководителем и согласованных с ООК документов ФСК,

• условий хранения документов,

• выполнения функций поддержания документов ФСК в рабочем состоянии уполномоченным лицом;

б) проверку соответствия документов ФСК установленным требованиям, в том числе: ^правильности оформления;