Методическое обеспечение аудита отдельной части отчетности, отражающей расчеты по налогу на прибыль тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 08.00.12, кандидат наук Попова, Евгения Владимировна

• Попова, Евгения Владимировна
• кандидат наук
• 2014

Оглавление диссертации кандидат наук Попова, Евгения Владимировна

ОГЛАВЛЕНИЕ

Введение

1. Правовое регулирование и особенности организации учетно-аналитических процессов в фармацевтических организациях

1.1. Анализ правового регулирования деятельности фармацевтических организаций

1.2. Опыт организации и ведения налогового учета в фармацевтических организациях

1.3. Методика отражения расчетов по налогу на прибыль в бухгалтерской отчетности

2. Предварительный этап аудита отдельной части отчетности фармацевтических организаций, отражающей расчеты по налогу на прибыль

2.1. Проверка расчетов с бюджетом по налогу на прибыль как конкурентоспособная услуга

2.2. Особенности планирования аудита отдельной части отчетности фармацевтических организаций, отражающей расчеты по налогу на

прибыль

2.3. Налоговые риски, их сущность и оценка

3. Методика аудита отдельной части бухгалтерской отчетности фармацевтической организации, отражающей расчет и начисление налога на прибыль

3.1. Методика оценки типичных рисков существенного искажения отдельной части отчетности, отражающей расчеты по налогу на прибыль, в фармацевтической отрасли

3.2. Аудиторские процедуры проверки расходов и доходов, формируемых в налоговом учете фармацевтических организаций

3.3. Рекомендации по разработке методики по оценке выявленных

налоговых рисков

3.4. Особенности подтверждения правильности формирования отложенных

налогов и заключительного этапа выполнения аудита отдельной части отчетности, отражающей расчеты по налогу на прибыль

Заключение

Список литературы

Приложение А - Методы государственного контроля за обращением лекарственных средств, установленные законом «Об обращении лекарственных

средств»

Приложение Б - Перечень основных нормативно-правовых актов, необходимых

аудитору, при проверке фармацевтических организаций

Приложение В - Перечень основных нормативно-правовых актов, необходимых

аудитору, при проверке расчетов с бюджетом по налогу на прибыль

Приложение Г - Специфика аудита фармацевтических организаций, основанная на классификации особенностей государственного регулирования их

деятельности

Приложение Д - Классификация основных видов скидок

Приложение Е - Механизм и особенности удержания налога с доходов

иностранных организаций

Приложение Ж - Взаимосвязь проблемных участков налогового учета со

спецификой фармацевтической отрасли и ее государственным регулированием

Приложение И - Практическая реализация услуги по налоговому аудиту

крупными аудиторско-консалтинговыми группами

Приложение К - Ситуации, определенные Федеральными правилами (стандартами) аудиторской деятельности, в которых аудитору необходимо

пересмотреть и уточнить оценку компонентов аудиторского риска

Приложение JI - Макет оформления рабочего документа, составляемого при

проведении аудиторских процедур по существу

Приложение M - Матрица вероятности ошибок по видам основных расходов в разрезе требований НК РФ, являющихся основанием для выполнения

аудиторских процедур по существу

Приложение H - Классификация аудиторских процедур по существу,

выполняемых при проверке доходов, увеличивающих налог на прибыль, в

зависимости от требований НК РФ

Приложение П - Макет рабочего документа аудитора по проверке правильности

применения налоговых ставок по НДС фармацевтическими предприятиями

Приложение Р - Макет оформления рабочего документа, составляемого при проведении аудиторских процедур по существу при проверке правильности

отражения скидок

Приложение С - Примеры оценки вероятности начисления налоговых санкций,

проводимой на основе анализа сложившейся практики по вопросу

Приложение Т - Макеты форм рабочих документов аудитора по оценке рисков существенного искажения отдельной части отчетности, отражающей расчеты по налогу на прибыль, и рабочих документов, оформляемых на стадии завершения

аудита

Приложение У - Этапы комплексной методики аудита отдельной части

отчетности, отражающей расчеты по налогу на прибыль

Приложение Ф - Бухгалтерская отчётность Общества с ограниченной ответственностью «КРКА-РУС» за 2012 год

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Методическое обеспечение аудита отдельной части отчетности, отражающей расчеты по налогу на прибыль»

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы исследования. В условиях современного развития экономики повышаются требования к качеству бухгалтерской отчетности, как информационной базы для принятия решений о финансово-хозяйственной деятельности организации, ее инвестиционной привлекательности. В связи с этим все последние изменения в регулировании бухгалтерского, налогового и аудиторского законодательства как в России, так и во всем мире, направлены на улучшение качества бухгалтерской отчетности.

Исходя из специфики действующей в России налоговой политики и налогового законодательства налоговые обязательства компаний и связанные с ними риски могут влиять на финансовое положение предприятия, его платежеспособность, ликвидность, рентабельность. Отсутствие претензий со стороны налоговых органов, необходимости доначисления налогов и штрафов, является важным фактором стабильности и эффективности деятельности экономических субъектов.

Одним из значимых налогов, который оказывает влияние на важнейшие показатели бухгалтерской отчетности, является налог на прибыль. Налог на прибыль является одним из «бюджетообразующих» налогов. Он используется как инструмент регулирования межбюджетных отношений, ежегодно с принятием закона о федеральном бюджете устанавливаются пропорции его распределения по звеньям бюджетной системы.

Применяя выборочные методы контроля, при аудите расчетов по налогу на прибыль, аудитор сталкивается с риском необнаружения, который необходимо снизить до приемлемого уровня. С целью сокращения такого риска, планирование проверки налога актуально выстраивать, основываясь на подходах риск-ориентированного аудита.

Поскольку аудит правильности исчисления налога на прибыль в основном связан с проверкой правильности отражения в налоговом учете доходов и расходов организации, то методика осуществления такого аудита должна учитывать специфику деятельности хозяйствующего субъекта.

Одной из перспективных отраслей развития экономики является фармацевтическая промышленность. Процесс производства лекарственных средств имеет жесткое регулирование со стороны государственных органов, организациям фармацевтической отрасли уделяется большое внимание со стороны налоговых органов, например, массовые проверки таких организаций в 2009 году. В связи с этим

руководство фармацевтических организаций заинтересовано в обеспечении соблюдения нормативных правовых актов в процессе хозяйственной деятельности, в том числе регулирующих налогообложение.

Наиболее популярной услугой, связанной с проверкой правильности начисления и уплаты налогов и сборов, оказываемой аудиторскими организациями, является налоговый аудит. В связи с тем, что понятие «налоговый аудит» не закреплено на законодательном уровне, и все нормативные правовые акты, регулирующие его выполнение, носят рекомендательный характер, каждая аудиторская организация понимает под налоговым аудитом определенный перечень услуг, что сказывается на качестве такого аудита.

С выходом ФСАД 8/2011 «Особенности аудита отчетности, составленной по специальным правилам» и ФСАД 9/2011 «Особенности аудита отдельной части отчетности» услуга по аудиту налогов приобретает новый статус. В настоящее время не имеется научно обоснованных методик оказания таких услуг.

При разработке методического обеспечения налогового аудита необходимо учитывать, что спрос на такую услугу повышается, если аудиторская организация по ее итогам предоставляет, в том числе информацию о выявленных и оцененных налоговых рисках. Для решения такой задачи следует уточнить понятие «налоговый риск», разработать методику его оценки и форму представления информации клиенту.

Все вышеотмеченное определяет новизну темы исследования и её востребованность в практической деятельности аудиторских организаций.

Степень разработанности темы исследования. При работе над диссертацией были изучены труды отечественных ученых, исследующих проблемы аудита: Р.П. Булыги, С.М. Бычковой, Е.М. Гутцайта, М.В. Мельник, В.И. Подольского, H.A. Ремизова, A.A. Савина, В.В. Скобары, Я. В. Соколова, JI.B. Сотниковой, В.П. Суйц, JI.B. Тереховой, А.Д. Шеремета и других, а также зарубежных ученых: Р.Адамса, А. Аренса, Дж. Лоббека, Дж. Робертсона и других.

Разработкой и совершенствованием методики налогового аудита занимались многие отечественные и зарубежные ученые и исследователи. И только некоторые из них, например, Ш.И. Алибеков, А.И. Бажин, П.П. Викторов, И.В. Карасева, Д.Б. Квитко, И.А. Кислая, Н.С. Косова, А.Ю. Ларичев, М.Л. Макальская, Л.А. Печерская, H.A. Разумовская, А.А.Савин, Т.А. Терентьева, Т.Ю. Фомина, E.H. Хачемизова, наиболее подробно исследовали организацию и методику проверки налога на прибыль. В существующих работах в основном рассматриваются отдельные вопросы организации бухгалтерского учета и отражения расчетов по налогу на прибыль, либо отдельные

вопросы проверки правильности налога на прибыль, налоговой декларации, связанные с проведением налогового аудита как специального аудиторского задания. Непосредственно вопросы комплексной проверки правильности формирования налога на прибыль и его отражения в бухгалтерской отчетности, а также оценки влияния выявленных искажений по результатам аудита на финансово-хозяйственное состояние организации не получили должного развития.

Тема практического применения норм 25 главы Налогового Кодекса РФ часто является отдельным блоком семинаров по повышению квалификации бухгалтеров и аудиторов, либо темой самостоятельных семинаров, ей также посвящено значительное количество публикаций. Все это говорит об актуальности знаний о применении норм 25 главы НК РФ для учетных работников, о трудности ее понимания и применения на практике, и как следствие высокой вероятности ошибок на данном участке учета.

В работах С.М. Бычковой, E.JI. Сквирской, JI.B. Сотниковой, С.М. Шупигузова, Г.А. Юдиной и других исследуются основные положения методики риск-ориентированного аудита. До настоящего времени подобные исследования по отношению к этапу планирования аудита налога на прибыль, учитывающие специфику деятельности аудируемого лица, не проводились.

Исследованием вопросов в области оценки налоговых рисков занимались такие отечественные авторы как: Л.И. Гончаренко, A.B. Грачев, А.Г. Иванян, И.В. Лысенко, Э.Л. Калашникова, В.Г. Пансков, М.Р. Пинская, Д.Н. Тихонов, Д.М. Щекин, М.И. Мигунова, Е.В. Шевелева и другие. Анализ указанных работ показал, что недостаточно освещены проблемы оценки и классификации налоговых последствий в отношении выявленных нарушений налогового законодательства, в частности в ситуациях, имеющих спорный характер применения нормативных правовых актов.

Актуальность темы, недостаточность ее научной разработки, степень практической значимости, а также отсутствие отраслевых методик аудита отдельной части отчетности, отражающей расчеты по налогу на прибыль, определили выбор темы, цели и задачи исследования.

Цель и задачи исследования. Целью является разработка методических и практических рекомендаций по организации проверки правильности отражения в бухгалтерской отчетности расчетов по налогу на прибыль организациями, в том числе являющимися производителями лекарственных средств.

Для достижения указанной цели были поставлены следующие научные и практические задачи:

- исследовать практическое понимание налогового аудита и его законодательное регулирование, выделив основные направления его проведения, провести анализ таких направлений с целью выявления наиболее конкурентоспособной услуги по аудиту налога на прибыль;

- определить порядок отражения расчетов по налогу на прибыль в бухгалтерской отчетности, на основании чего предложить алгоритм проведения аудиторских процедур по существу; разработать методическое обеспечение реализации наиболее сложных и трудоемких из выделенных направлений;

- проанализировать нормативную базу, регулирующую деятельность фармацевтических предприятий и особенности налогового учета в целях разработки методики оценки рисков существенного искажения показателей бухгалтерской отчетности, отражающих расчеты по налогу на прибыль, базирующейся на анализе деятельности аудируемого лица и среды в которой она осуществляется, и обусловленной особенностями объекта аудита;

- уточнить понятие «налоговый риск» на основании анализа существующих определений налогового риска, причин и процессов его возникновения, а также последствий для деятельности хозяйствующего субъекта;

- разработать методику оценки налоговых рисков, возникающих при исчислении налога на прибыль, позволяющую унифицировать процесс такой оценки;

- разработать методику оценки результатов аудита отдельной части отчетности, отражающей расчеты по налогу на прибыль, раскрыть практическое применение методики на примере деятельности фармацевтических организаций.

Область исследования. Исследование соответствует п. 1.7 «бухгалтерский (финансовый, управленческий, налоговый и др.) учет в организациях различных организационно - правовых форм, всех сфер и отраслей» раздела 1 «Бухгалтерский учет», п. 3.3 «Методология разработки программ аудита и плана проверок» и п. 3.15 «налоговый контроль» раздела 3 «Аудит, контроль и ревизия» Паспорта специальности 08.00.12 - Бухгалтерский учет, статистика (экономические науки).

Предмет исследования. Предметом исследования являются процедуры аудита, формируемые на основе выбора тех процедур проверки бухгалтерской отчетности, которые характерны для оценки достоверности отдельной части отчетности, отражающей расчеты по налогу на прибыль.

Объект исследования. Объектом исследования является общая методика проведения аудиторских проверок, услуг сопутствующих аудиту, в части проверок расчетов по налогу на прибыль.

Теоретическая и методологическая основы исследования. Теоретической основой исследования послужили труды ведущих отечественных и зарубежных специалистов, касающиеся проблем теории и методологии учета налога на прибыль и связанных с ним отложенных налогов; включающие методологические аспекты планирования аудиторской проверки и оценки аудиторских рисков.

Методологической базой работы являются общенаучные принципы и методы исследования, предполагающие изучение экономических отношений и явлений в их развитии и взаимосвязи: индукция и дедукция, анализ и синтез, методы математической статистики, диалектический, системный, логический и комплексный подходы к оценке экономических явлений и процессов.

Информационной базой исследования послужили основные положения законодательных актов Российской Федерации, нормативные документы Правительства РФ, Министерства финансов России и других государственных органов, а также международные и национальные стандарты аудита. Диссертация базируется на данных Федеральной службы государственной статистики; налоговой и бухгалтерской отчетности фармацевтических организаций (ООО «КРКА ФАРМА», ООО «КРКА РУС», ЗАО «Мерц Фарма», ОАО «Щелковский витаминный завод» и др.); отечественных и зарубежных публикациях; материалах конференций и семинаров по исследуемой проблематике.

Научная новизна исследования состоит в обосновании и разработке методических подходов к организации проведения аудита отдельной части отчетности, отражающей расчеты по налогу на прибыль, адаптированного к условиям функционирования фармацевтических организаций.

Новыми являются следующие научные положения, выносимые на защиту:

- выделены направления возможного проведения налогового аудита в рамках законодательного регулирования аудиторской деятельности; предложен комплекс услуг, обеспечивающий наиболее полные и полезные результаты аудита налога на прибыль (С. 52-60);

- разработана методика оценки рисков существенного искажения отдельной части отчетности, отражающей расчеты по налогу на прибыль, учитывающая специфику проверяемой отрасли и объекта аудита, реализованная при аудите фармацевтических организаций (с. 63, с. 84-93);

- предложен алгоритм проведения аудиторских процедур по существу при аудите отдельной части отчетности, отражающей расчеты по налогу на прибыль; разработаны процедуры аудита правильности отражения доходов и расходов в

налоговом учете и формирования отложенных налогов в бухгалтерском учете (с. 48, с. 94-106, с. 117-119);

- уточнено содержание понятия «налоговый риск», под которым в контексте работы понимается вероятность финансовых и иных потерь в случае проведения проверки налоговыми органами; исследованы этапы и составляющие налогового риска с целью разработки аудиторскими организациями методики его оценки при проведении налогового аудита (с. 76-78);

- предложена методика оценки налоговых рисков, выявляемых в ходе проверки расчетов по налогу на прибыль, содержащая, в том числе оценку юридической защищенности организации и вероятность осуществления налоговой проверки по отношению к конкретному хозяйствующему субъекту (С. 107-115);

- разработана классификация ошибок и искажений показателей, отражающих расчеты по налогу на прибыль, для наглядного представления результатов аудита, с целью оценки их существенности и влияние на мнение аудитора (С. 119-121).

Теоретическая значимость исследования состоит в развитии теоретико-методологической базы налогового аудита, расширения возможностей его осуществления, унификации процесса оценки налоговых рисков, выявляемых при проведении налогового аудита.

Предложенные теоретические и практические положения по определению понятий «налоговые риски» и «налоговый аудит», составляющих налогового риска и этапов его возникновения, могут использоваться в дальнейших научных исследованиях и в учебном процессе при подготовке курса лекций по дисциплинам «Налоги и налогообложение», «Аудит».

Практическая значимость исследования. Предлагаемые методические решения ориентированы на использование в деятельности аудиторских организаций, при разработке ими внутрифирменных регламентов и методик, регулирующих проведение налогового аудита. Практическое применение полученных в диссертации результатов позволит аудиторским организациям более эффективно оказывать аудиторские услуги, снизить трудоемкость аудиторских процедур, уменьшить аудиторские риски.

Самостоятельное практическое значение имеют: 1) методика оценки налоговых рисков, выявляемых в ходе проверки расчетов по налогу на прибыль; предлагаемые формы рабочих аудиторских документов, отражающих этапы ее проведения;

2) совокупность аудиторских процедур проверки правильности отражения доходов и расходов в налоговом учете организаций, разработанные формы рабочих документов, позволяющие отражать результаты выполнения данных процедур;

3) тесты и рабочие документы по оценке рисков существенного искажения отдельной части отчетности фармацевтических организаций, отражающей расчеты по налогу на прибыль;

4) система классификации выявленных ошибок и искажений показателей бухгалтерской отчетности, отражающих расчеты по налогу на прибыль, основанная на оценке финансовых последствий.

Апробация и внедрение результатов исследования. Основные положения диссертационной работы докладывались на научно-практических конференциях, организованных Всероссийским заочным финансово-экономическим институтом: на научно-практической конференции «Стратегия развития бухгалтерского учета, экономического анализа и аудита в условиях социально ориентированной экономики в соответствии с МСФО и МСА» (Москва, ФГБОУ ВПО Всероссийский заочный финансово-экономический институт», 25 января 2008 года); на научно-практической конференции «Теоретические и методические основы концепции развития финансового контроля и аудита в процессе перехода России на инновационный путь развития» (Москва, ФГБОУ ВПО «Всероссийский заочный финансово-экономический институт», 13 марта 2009 года); на научно-практической конференции «Теоретические и методические основы организации финансового контроля, аудита и судебно-бухгалтерской экспертизы в процессе перехода России на инновационный путь развития» (Москва, ФГБОУ ВПО «Всероссийский заочный финансово-экономический институт», 19 января 2010 года); на научно-практической конференции «Пути развития финансового контроля, аудита, судебно-бухгалтерской экспертизы в условиях модернизации экономики» (Москва, ФГБОУ ВПО «Всероссийский заочный финансово-экономический институт», 31 января 2012 года).

Диссертация выполнена в рамках Общеуниверситетской комплексной темы «Устойчивое развитие России в условиях глобальных изменений» по межкафедральной подтеме «Учетно-аналитическое и контрольное обеспечение устойчивого развития бизнеса в условиях глобализации мировой экономики».

В практической деятельности ООО «Финансовый навигатор» используется методика оценки налоговых рисков клиентов, выявляемых по итогам проверок. Использование такой методики и применение формы итогового документа, позволяющего предоставлять клиентам актуальную информацию о выявленных

налоговых рисках, классифицированных исходя из вероятности их влияния на деятельность аудируемого лица с учетом причин их возникновения, позволило аудиторской организации расширить перечень предоставляемых услуг, и как следствие клиентскую базу организации. Унификация процесса оценки налоговых рисков клиентов дала возможность предоставления одноименных услуг без риска для аудиторской организации, то есть мнение аудитора о вероятности налоговых рисков становится обоснованным и базируется на выполнении конкретного перечня процедур, что позволяет при возникновении спорных ситуаций с клиентом отстаивать свою позицию в суде.

Основные методические подходы к организации аудита отдельной части отчетности, отражающей расчеты по налогу на прибыль, описанные в диссертации, были реализованы аудиторской организацией ООО «Аудиторская Служба «СТЕК» при создании внутреннего стандарта (регламента) «Порядок проведения аудита отдельной части отчетности, отражающей расчеты с бюджетом по налогу на прибыль». При разработке указанного регламента были использованы следующие практические достижения: техника оценки рисков существенного искажения отдельной части отчетности, отражающей расчеты по налогу на прибыль (в том числе перечень вопросов и форма предложенных тестов); совокупность предложенных процедур по существу и методика их выполнения, включая предложенные формы рабочих документов аудитора; разработанная система оценки результатов аудита отдельной части отчетности, отражающей расчеты по налогу на прибыль, позволяющая оценивать вероятностное влияние выявленных ошибок на финансовое состояние клиента в будущем.

Данное введение позволило аудиторской организации предоставить на рынке аудиторских услуг новую конкурентоспособную услугу по проверке налога на прибыль.

Предложенная методика выполнения аудиторских процедур по существу в отношении правильности проверки доходов и расходов, отражаемых в налоговом учете, формы рабочих документов, отражающих результаты выполнения таких процедур, внедрены в систему внутренних стандартов аудиторской организации ООО «АРМ-Баланс-Аудит», регулирующих выполнение налогового аудита, а также проверку расчетов по налогу на прибыль при проведении общего аудита. При использовании достижений в области разработки универсальных аудиторских процедур, основанных на требованиях Налогового кодекса РФ, и соответствующей им матрицы вероятности ошибок, организации удалось максимально внедрить в свою деятельность достижения теории и практики риск - ориентированного аудита, что сократило трудозатраты и повысило качество услуг.

Основные положения и рекомендации диссертационной работы используются в учебном процессе кафедрой «Аудит и контроль» ФГОБУВПО «Финансовый университет при Правительстве Российской Федерации» при преподавании дисциплин «Аудит» и «Практический аудит».

Апробация и внедрение указанных результатов исследования подтверждены справками о внедрении.

Публикации. Соискатель имеет 6 публикаций общим объемом 5,6 п.л., опубликованных в рецензируемых научных изданиях, определенных ВАК Минобрнауки России.

Структура и объем диссертации. Диссертация состоит из введения, трех глав, заключения и списка использованной литературы. Текст диссертации изложен на 220 страницах, содержит 4 рисунка, 13 таблиц, 18 приложений. В работе было использовано 154 источника литературы.

1. ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ И ОСОБЕННОСТИ ОРГАНИЗАЦИИ УЧЕТНО-АНАЛИТИЧЕСКИХ ПРОЦЕССОВ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ

ОРГАНИЗАЦИЯХ

1.1. Анализ правового регулирования деятельности фармацевтических

организаций

Фармацевтическая отрасль является в настоящее время важным сектором мировой экономики, который оказывает серьезное влияние на положение дел в сопредельных сферах: здравоохранении, страховом бизнесе, финансах и других. Это одна из успешных и высокоприбыльных отраслей химической индустрии, продукция которой наиболее значима для охраны здоровья населения.

В соответствии с методами изготовления лекарственных средств (далее - JIC) выделяют «фармацию» и «фармацевтику». Следует различать эти два понятия. «Фармация» (pharmacy) определяется как место для приготовления и продажи лекарств, а также деятельность по приготовлению лекарств. «Фармацевтика» (pharmaceutics) — означает деятельность, связанную с производством JIC и лекарственных веществ на промышленных предприятиях [153].

Таким образом, необходимо в отдельности рассматривать процессы создания JIC, а именно, как изготовление JIC аптеками по индивидуальным рецептам в ограниченном количестве («фармация») и как массовое производство JIC промышленными предприятиями («фармацевтика»).

В связи с этим, нормативно правовое регулирование, организация процесса производства и учета для приведенных методов создания J1C будут различаться. В настоящем исследовании речь идет о фармацевтике - организованном производстве JIC фармацевтическими компаниями, под которым понимается «деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств» [9, ст. 4].

Понимание аудитором деятельности аудируемого лица и среды, в которой она осуществляется, заключается в понимании внешних факторов, влияющих на деятельность аудируемого лица, в том числе: отраслевых, правовых и других факторов [36]. В связи с чем рассмотрим основные законодательные акты, регулирующие деятельность по производству JIC.

Основным нормативным правовым актом, регулирующим фармацевтическую деятельность в РФ, является Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее - закон «Об обращении лекарственных средств») [9]. Остальные нормативно-правовые акты приведем в разрезе этапов обращения ЛС.

Государственная регистрация и декларирование лекарственных средств

Лекарственные препараты, находящиеся в гражданском обороте на территории России, согласно ст. 13 закона «Об обращении лекарственных средств» должны пройти государственную регистрацию, по результатам которой на каждое лекарство выдается регистрационное удостоверение. В части 5 ст. 13 закона «Об обращении лекарственных средств» приведен закрытый перечень лекарственных препаратов, которые не подлежат государственной регистрации.

Результаты экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения и этической экспертизы возможности осуществления клинического исследования ЛС для медицинского внедрения служат основанием для государственной регистрации ЛС. При этом зарегистрированное ЛС заносится в Государственный реестр лекарственных средств. С даты внесения ЛС в Государственный реестр, такое ЛС можно применять на всей территории России в период действия срока регистрации, составляющего 5 лет, с возможностью последующей перерегистрации (ст. 28 закона «Об обращении лекарственных средств»).

Регистрация ЛС, а также ведение Государственного реестра ЛС осуществляется Росздравнадзором, находящимся в ведении Минздравсоцразвития России [15, 29].

В настоящее время осуществление государственной регистрации ЛС регламентируется следующими основными документами:

1) Приказы Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 746н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения», от 26.08.2010 № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов» и Минздрава России от 13.08.2012 № 82н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения»;

2) порядок представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, утвержденный Приказом

Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 759н «Об утверждении Порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Попова, Евгения Владимировна, 2014 год

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Нормативно-правовые акты

1. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть: 3): [федерал, закон: принят Гос. Думой 01 ноябр. 2001г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 15.04.2014).

2. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях: [федерал, закон: принят Гос. Думой 20 дек. 2001г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 15.04.2014).

3. Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) : [федерал, закон: принят Гос. Думой 19 июля 2000г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 15.04.2014).

4. О бухгалтерском учете: [федер. закон: принят Гос. Думой 22 нояб. 2011г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 15.04.2014).

5. О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации и некоторые другие законодательные акты Российской Федерации о налогах и сборах: [федер. закон: принят Гос. Думой 12 мая 2005г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 21.04.2014).

6. О лицензировании отдельных видов деятельности: [федер. закон: принят Гос. Думой 22 апр. 2011г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 10.04.2014).

7. О техническом регулировании: [федер. закон: принят Гос. Думой 15 дек. 2002г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 10.04.2014).

8. Об аудиторской деятельности: [федер. закон: принят Гос. Думой 24 дек. 2008г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

9. Об обращении лекарственных средств: [федер. закон: принят Гос. Думой 24 мар. 2010г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия

[Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 10.04.2014).

10. Межгосударственный стандарт. ГОСТ ISO 9001-2011. Системы менеджмента качества. Требования. - Введен в действие Приказом Росстандарта от 22.12.2011 № 1575-ст // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 15.04.2014).

11. ОК 005-93. Общероссийский классификатор продукции. - Введен в действие Приказом Госстандарта России от 30.12.1993 № 301 // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 21.04.2014).

12. Отраслевой стандарт. ОСТ 42-510-98. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). - Утвержден Министерством Здравоохранения Российской Федерации от 25.02.1998 // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 15.04.2014).

13. Отраслевой стандарт. ОСТ 91500.05.001-00. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. - Введен в действие Приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 01.11.2001 №388 // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. -Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 15.04.2014).

14. Вопросы Министерства финансов Российской Федерации: [Постановление Правительства Российской Федерации: принято Правительством Российской Федерации 07 апр. 2004г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

15. Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: [Постановление Правительства Российской Федерации: принято Правительством Российской Федерации 06 апр. 2004г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 10.04.2014).

16. Выполнение согласованных процедур в отношении финансовой информации: [федеральное правило (стандарт) аудиторской деятельности № 30: принято Правительством Российской Федерации 25 авг. 2006г.] // Справочно-правовая

система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

17. О внесении изменения в Постановление Правительства РФ от 10 фев. 2004 г. № 72: [Постановление Правительства Российской Федерации: принято Правительством Российской Федерации 28 дек. 2006г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 10.04.2014).

18. О Концепции развития национальной системы стандартизации: [Распоряжение Правительства Российской Федерации: одобрено Правительством Российской Федерации 28 фев. 2006г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 15.04.2014).

19. О лицензировании фармацевтической деятельности: [Постановление Правительства Российской Федерации: принято Правительством Российской Федерации 22 дек. 2011г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 10.04.2014).

20. О Министерстве финансов Российской Федерации: [Постановление Правительства Российской Федерации: принято Правительством Российской Федерации 30 июн. 2004г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

21. О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: [Постановление Правительства Российской Федерации: принято Правительством Российской Федерации 08 авг. 2009г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. -Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 15.04.2014).

22. Об организации лицензирования отдельных видов деятельности: [Постановление Правительства Российской Федерации: принято Правительством Российской Федерации 21 нояб. 2011г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 10.04.2014).

23. Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой

осуществляется в форме принятия декларации о соответствии: [Постановление Правительства Российской Федерации: принято Правительством Российской Федерации 01 дек. 2009г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 10.04.2014).

24. Об утверждении Перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов: [Постановление Правительства Российской Федерации: принято Правительством Российской Федерации 15 сент. 2008г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 21.04.2014).

25. Об утверждении перечня научных исследований и опытно-конструкторских разработок, расходы налогоплательщика на которые в соответствии с пунктом 7 статьи 262 части второй Налогового кодекса Российской Федерации включаются в состав прочих расходов в размере фактических затрат с коэффициентом 1,5: [Постановление Правительства Российской Федерации: принято Правительством Российской Федерации 24 дек. 2008г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 15.04.2014).

26. Об утверждении Перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации: [Постановление Правительства Российской Федерации: принято Правительством Российской Федерации 07 июл. 1999г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 10.04.2014).

27. Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств: [Постановление Правительства Российской Федерации: принято Правительством Российской Федерации 06 июл. 2012г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 10.04.2014).

28. Об утверждении Положения о Федеральной налоговой службе: [Постановление Правительства Российской Федерации: принято Правительством Российской Федерации 30 сент. 2004г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

29. Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: [Постановление Правительства Российской Федерации: принято Правительством Российской Федерации 30 июн. 2004г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 10.04.2014).

30. Об утверждении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации: [Постановление Правительства Российской Федерации: принято Правительством Российской Федерации 13 авг. 1997г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

31. Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств: [Постановление Правительства Российской Федерации: принято Правительством Российской Федерации 03 сент. 2010г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. -Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 21.04.2014).

32. Об утверждении Программы реформирования бухгалтерского учета в соответствии, с международными стандартами финансовой отчетности: [Постановление Правительства Российской Федерации: принято Правительством Российской Федерации 06 мар. 1998г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 21.04.2014).

33. Об утверждении федеральных правил (стандартов) аудиторской деятельности: [Постановление Правительства Российской Федерации: принят Правительством Российской Федерации 23 сент. 2002г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 17.05.2014).

34. Основные принципы федеральных правил (стандартов) аудиторской деятельности, имеющих отношение к услугам, которые могут предоставляться аудиторскими организациями и аудиторами: [федеральное правило (стандарт) аудиторской деятельности № 24: принято Правительством Российской Федерации 25 авг. 2006г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

35. Особенности аудита оценочных значений: [федеральное правило (стандарт) аудиторской деятельности № 21: принято Правительством Российской Федерации 16 апр. 2005г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.04.2014).

36. Понимание деятельности аудируемого лица, среды, в которой она осуществляется, и оценка рисков существенного искажения аудируемой финансовой (бухгалтерской) отчетности: [федеральное правило (стандарт) аудиторской деятельности № 8: принято Правительством Российской Федерации 23 сент. 2002г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 10.04.2014).

37. Существенность в аудите: [федеральное правило (стандарт) аудиторской деятельности № 4: принято Правительством Российской Федерации 23 сент. 2002г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

38. Обязанности аудитора по рассмотрению недобросовестных действий в ходе аудита: [федеральный стандарт аудиторской деятельности № 5/2010: принят Министерством финансов Российской Федерации 17 авг. 2010г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. -Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

39. Обязанности аудитора по рассмотрению соблюдения аудируемым лицом требований нормативных правовых актов в ходе аудита: [федеральный стандарт аудиторской деятельности № 6/2010: принят Министерством финансов Российской Федерации 17 авг. 2010г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

40. Особенности аудита отдельной части отчетности: [федеральный стандарт аудиторской деятельности № 9/2011: принят Министерством финансов Российской Федерации 16 авг. 2011г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 15.05.2014).

41. Особенности аудита отчетности, составленной по определенным правилам: [федеральный стандарт аудиторской деятельности № 8/2011: принят

Министерством финансов Российской Федерации 16 авг. 2011г.] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» Проф. версия [Электронный ресурс]. -Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 15.05.2014).

42. Изменения оценочных значений: [Положение по бухгалтерскому учету (ПБУ 21/2008), принято Приказом Министерства Финансов России 06 окт. 2008] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.04.2014).

43. План Министерства финансов Российской Федерации на 2012 - 2015 годы по развитию бухгалтерского учета и отчетности в Российской Федерации на основе Международных стандартов финансовой отчетности, утвержденный Министерством Финансов России от 30.11.2011, приказ № 440 // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. -Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 15.04.2014).

44. Положение по ведению бухгалтерского учета и бухгалтерской отчетности в Российской Федерации: [Положение по бухгалтерскому учету №34н, принято Приказом Министерства Финансов России 29 июл. 1998] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 15.04.2014).

45. Расходы организации: [Положение по бухгалтерскому учету (ПБУ 10/99), принято Приказом Министерства Финансов России 06 мая 1999] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 15.04.2014).

46. Учет расходов на научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы: [Положение по бухгалтерскому учету (ПБУ 17/02), принято Приказом Министерства Финансов России 19 нояб. 2002] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. -Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 15.04.2014).

47. Учет расчетов по налогу на прибыль организаций: [Положение по бухгалтерскому учету (ПБУ 18/02), принято Приказом Министерства Финансов России 19 нояб. 2002] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 15.04.2014).

48. Учетная политика организации: [Положение по бухгалтерскому учету (ПБУ 1/2008), принято Приказом Министерства Финансов России 06 окт. 2008] //

Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 15.04.2014).

49. Методика аудиторской деятельности Налоговый аудит и другие сопутствующие услуги по налоговым вопросам. Общение с налоговыми органами, одобренная Комиссией по аудиторской деятельности при Президенте Российской Федерации от 11.07.2000, Протокол № 1 // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 15.05.2014).

50. Методические рекомендации по проверке налога на прибыль и обязательств перед бюджетом при проведении аудита и оказании сопутствующих услуг, одобренные Советом по аудиторской деятельности при министерстве Финансов России от 22.04.2004, Протокол № 25 // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 15.05.2014).

51. Международные стандарты аудита и контроля качества. Ч. 1: Сборник: в 3 т. / Международная Федерация Бухгалтеров (МФБ). Киров: ООО "Кировская типография", 2012. Т. 1. 528 с.

52. Международный стандарт финансовой отчетности МСФО (IAS) 12 «Налоги на прибыль» [Электронный ресурс]. - 2014. - Режим доступа: http://www.ifrs.org/IFRSs/Pages/IAS.aspx.

53. Определение вида услуг, требования к порядку оказания которых определены федеральными стандартами аудиторской деятельности ФСАД 8/2011 и ФСАД 9/2011: [Разъяснение практики применения законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, которые регулируют аудиторскую деятельность, № ППЗ 2-2012] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 15.05.2014).

54. Приложение №2 к Приказу ФНС России от 30.05.2007 № ММ-3-06/333@ Об утверждении Концепции системы планирования выездных налоговых проверок // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

55. Толкование Р82 Временные разницы по налогу на прибыль [Электронный ресурс] / Утверждены бухгалтерским методологическим центром от 15.10.2008. Режим доступа: http://www.bmcenter.ru (дата обращения: 25.04.2014)

56. Письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 16.12.2011 № 01-38-120 // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 15.04.2014).

57. Письмо ФНС России от 24.02.2011 № КЕ-4-3/2952@ // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 21.04.2014).

58. Письмо ФНС России от 26.11.2013 № ГД-4-3/21097 О направлении письма Минфина России (вместе с Письмом Министерства Финансов России от 07.11.2013 № 03-01-13/01/47571 О формировании единой правоприменительной практики) // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

59. Письмо Министерства Финансов Российской Федерации от 07.08.2007 № 03-0207/2-138 // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

60. Письмо Министерства Финансов Российской Федерации от 12.05.2009 № 03-0306/1/318 // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 15.04.2014).

61. Определение Высшего арбитражного суда Российской Федерации от 15.11.2007 № 14868/07 // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 15.04.2014).

62. Постановление Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ Об оценке арбитражными судами обоснованности получения налогоплательщиком налоговой выгоды от 12.10.2006 № 53 // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

63. Постановление Президиума ВАС РФ от 16.01.2007 № 12547/06 // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. -Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

64. Постановление ФАС Западно-Сибирского округа от 21.08.2006 № Ф04-3446/2006(25284-А27-33) по делу № А27-1343/2006-6 // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 21.04.2014).

65. Постановление ФАС Московского округа от 01.11.2010 № КА-А40/13095-10 по делу № А40-156407/09-35-1220 // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 21.04.2014).

66. Доклад об осуществлении Федеральной налоговой службой государственного контроля (надзора) в соответствующих сферах деятельности и об эффективности такого контроля (надзора) в 2012 году [Электронный ресурс]. Режим доступа: http ://www .nalog.ru/nal_statistik/nadzor_stat/goscont_rep/ (дата обращения: 13.05.2014).

67. Исследование рынка аудиторско-консалтинговых услуг по итогам 2013 года [Электронный ресурс] / Эксперт РА. Режим доступа: http://raexpert.ru/rankingtable/?table_folder=/auditors/2013/tab09 (дата обращения: 15.05.2014).

68. Исследование рынка российского аудита по итогам 2013 года [Электронный ресурс] / Эксперт РА. Режим доступа: http://raexpert.ru/ratings/auditors/2013/ (дата обращения: 15.05.2014).

69. Справка о рассмотрении судами Российской Федерации дел с участием налоговых органов в 2010 - 2013 гг. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.arbitr.ru/_upimg/8C2581A839BEFClA529FFEEA886CC8CB_13.pdf (дата обращения: 15.05.2014).

70. Справка основных показателей работы арбитражных судов РФ в 2008 - 2011 гг. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.arbitr.ru/_upimg/BB69863A7A7F2ClCBE10CBB78E640A20_rassm_del_na log_org.pdf (дата обращения: 15.05.2014).

71. Справка основных показателей работы арбитражных судов РФ в 2011 - 2012 гг. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.arbitr.ru/_upimg/BF8796D1244B55F004CA0BB3868259A4_6.pdf (дата обращения: 13.05.2014).

Учебники, учебные пособия и монографии

72. Адаме Р. Основы аудита. / Р. Адаме; пер. с англ. / Под ред. проф. Я.В. Соколова. -М.: Аудит, ЮНИТИ, 1995. - 398 с.

73. Арене А., Аудит / А. Арене, Дж. Лоббек, пер. с англ. / Под. ред. проф. Я.В. Соколова М.: Финансы и статистика, 2001. - 560 с.

74. Аудит: учеб. для вузов / В.В. Скобара, Г.И. Пашигорева, О.Л. Островская и др.; под ред. В.В. Скобара. - М.: Просвещение, 2009. - 479 с.

75. Аудит: учебник / под ред. Р.П. Булыги. - 4-е изд., перераб. и доп.- М.: ЮНИТИ-ДАНА, 2015.-431 с.

76. Аудит: учебник для бакалавров / под ред. Т.М. Рогуленко. - М: Издательство Юрайт, 2013.-541 с.

77. Аудит: учебное пособие / И.И. Хахонова, H.H. Хохонова, И.Н. Богатая / под ред. проф. H.H. Хахоновой. - Ростов н/Д: Мини Тайп, 2011. - 464 с.

78. Бажин, И.А. Организация и технология налогового аудита: На примере подрядных строительных организаций: дисс. ... канд. экон. наук: 08.00.12 / Бажин Иван Алексеевич. - Москва, 2007. - 250 с.

79. Большой экономический словарь /Автор и составитель А.Б. Борисов. http://economic-enc.net/word/kachestvo-2018.html (дата обращения: 21.04.2014).

80. Бычкова, С.М. Практический аудит / С.М. Бычкова, Т.Ю. Фомина; под ред. С.М. Бычковой. 2-е изд. перераб. и доп. - М.: Эксмо, 2009. - 175 с.

81. Гетьман, В.Г. Международные стандарты финансовой отчетности: учебник 2-е изд. перераб. и доп. / В.Г. Гетьман, О.В. Рожнова, Р.Г. Каспина. и др.; под ред. В. Г. Гетьмана. - 2-е изд. перераб. и доп. - М.: ИНФРА-М, 2012. - 559 с.

82. Евстигнеев, E.H. Основы налогового планирования. / E.H. Евстигнеев. - СПб.: Питер. - 2004. - с. 288.

83. Калашникова, Э. Л. Налоговые риски: оценка и их финансовые последствия: автореф. дисс. ... канд. экон. наук: 08.00.12 [Электронный ресурс] / Калашникова Эльвира Леонидовна // - Режим доступа: http://www.dissercat.com/content/nalogovye-riski-otsenka-i-ikh-finansovye-posledstviya. (дата обращения: 25.05.2014).

84. Каширина, М.П. Методика аудита налогового учета и отчетности налога на прибыль организаций: дисс. ... канд. экон. наук: 08.00.12 / Каширина Мария Петровна. - Москва, 2013. - 164 с.

85. Квитко, Д.Б. Учет и аудит исполнения обязательств по налогам и сборам: На примере организаций издательского бизнеса: дисс. ... канд. экон. наук: 08.00.12 / Квитко Дмитрий Борисович. - Москва, 2005. - 180 с.

86. Кисилевич, Т.И. Налоговый аудит в строительстве: учебное пособие / Т.И. Кисилевич, E.H. Хачемизова. М.: Финансы и статистика, 2006. - 208 с.

87. Кислая, И.А. Организация и методика налогового аудита в коммерческих предприятиях: дисс. ... канд. экон. наук: 08.00.12 / Кислая Ирина Александровна. -Ростов-на-Дону, 2009. - 255 с.

88. Кругляк, З.И. Налоговый учет и отчетность в современных условиях: учебное пособие / З.И. Кругляк, М.В. Калинская. М: ИНФРА-М, 2013. - 352 с.

89. Лаврушина, В.Б. Методология учета отложенных налогов: дисс.... канд. экон. наук: 08.00.12 / Лаврушина Вероника Борисовна. -Москва, 2008. - 176 с.

90. Лапина, О.Г. ПБУ 18/02 Практическое пособие по применению / О.Г. Лапина. - М.: Эксмо-Пресс, 2006. - 672 с.

91. Мельник, В.М. Аудит: учебное пособие / В.М. Мельник, М.Л. Макальская, H.A. Пирожкова, Э.А. Сиротенко. - М: ФОРУМ, 2010. - 208 с.

92. Никольская, Ю.П. Аудит: учебное пособие [Электронный ресурс] / Ю.П. Никольская, Е.М. Мерзликина. - Ч. 1. - М.: Московский гос. ун-т печати. Режим доступа: http://www.flnansy.ru/books/go/buh001.htm (дата обращения: 25.05.2014).

93. Печерская, Л.А. Организация и регулирование правил аудита налога на прибыль торговой организации: дисс. ... канд. экон. наук: 08.00.12 / Печерская Любовь Анатольевна. - Москва, 2012. - 226 с.

94. Подольский, В.И. Аудит: учебник для бакалавров / В.И. Подольский, A.A. Савин. -4-е изд., перераб. и доп. - М: ИД Юрайт, 2012.-587 с.

95. Савин, A.A. Аудит налогообложения: учебное пособие / A.A. Савин, А. А. Савина.

- М: Вузовский учебник, 2008. - 381 с.

96. Савин, A.A. Аудит: учебное пособие / A.A. Савин, И.А. Савин. - М: КУРС: ИНФРА-М, 2014.-512 с.

97. Скобара, В.В. Аудит: методология и организация / В.В. Скобара. - М: Дело и Сервис, 1998. - 576 с.

98. Терентьева, Т.А. Организация и методика аудиторской проверки налоговой отчетности: дисс. ... канд. экон. наук: 08.00.12 / Терентьева Татьяна Александровна.

- Оренбург, 2006. - 204 с.

99. Тихонов, Д. Н. Налоговое планирование и минимизация налоговых рисков: учеб. пособие / Д. Н. Тихонов, Л. Г. Липник. - М.: Альпина Бизнес Букс. 2004. - 256 с.

100. Учет, анализ и аудит внешнеэкономической деятельности: учебное пособие под ред. проф. В.И. Бариленко. - М.: ИНФРА-М, 2009. - 458 с.

101. Чопчиян, Н.С. Методические подходы к расчету уровня существенности и определению аудиторского риска: дисс. ... канд. экон. наук: 08.00.12 / Чопчиян Наталия Степановна. - Старый Оскол, 2007. - 213 с.

102. Шеремет, А.Д. Аудит: учебник / А.Д. Шеремет, В.П. Суйц. 6-е изд. - М.: ИНФРА-М, 2014.-352 с.

103. Шурчкова, И.Б. Формирование многоуровневой системы аудиторской деятельности: автореферат дисс.... канд. экон. наук: 08.00.12 [Электронный ресурс] / И.Б. Шурчкова // - Режим доступа: http://www.fa.ru/dep/upanpk/dissertation_councils/referats/Documents/2013_05/ (дата обращения: 15.05.2014).

Периодические издания

104. Алибеков, Ш.И. Использование аналитических процедур в аудиторской деятельности / Ш.И. Алибеков // Аудиторские ведомости. - 2004. - № 3. Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

105. Бажин, И.А. Налоговый аудит: объект, цели, задачи / Бажин И.А. // Аудиторские ведомости. - 2006. - № 4. Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

106. Берг, О.Н. Бухгалтерский и налоговый учет: пути сближения / под ред. О.Н. Берг. // М.: ТроссМедиа", "РОСБУХ". - 2010. - 176 с. Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

107. Бондаренко, В.И. Зависимость между оценкой риска при планировании аудиторской проверки и ее качеством / В.И. Бондаренко // Аудитор. - 2002. - № 9. -С. 30-34.

108. Бушмелева, Н.В. Учет налога на прибыль / Н.В. Бушмелева // Международный бухгалтерский учет. - 2007. - № 2. Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 21.04.2014).

109. Василенко, A.A. Влияние особенностей налогового аудита на выбор аудиторских процедур / A.A. Василенко // Экономика и управление в XXI веке: тенденции развития. - 2012. - № 7. - С. 81 - 89.

110. Василенко, A.A. Характеристика специфических аудиторских процедур налогового аудита / A.A. Василенко // Фундаментальные исследования. - 2013. - № 4. - С. 1181 -1184.

111. Врублевский, Н.Д. Проблемы управленческого калькуляционного учета себестоимости продукции / Н.Д. Врублевский // Учет и статистика. - 2008. - № 9. С. 49-54.

112. Гетьман, В.Г. Резервы дальнейшего совершенствования системы налогов и сборов в России / В.Г. Гетьман // Инновационное развитие экономики. - 2013. - № 6 (17). -С. 109-116.

113. Гончаренко, Л. И. Налоговые риски / Л. И. Гончаренко // Финансы и кредит. -2009.-№2.-С. 2-11.

114. Зуйков, A.B. Управление налоговыми рисками: мнение специалиста [Электронный ресурс] / A.B. Зуйков // Налоговый учет для бухгалтера. - Октябрь 2010. Режим доступа: http://www.delo-press.ru/articles.php?n=:5606 (дата обращения: 25.05.2014)

115. Иванян, А. Г. О налоговых рисках / А. Г. Иванян, А. Ю. Че // Налоговый вестник. -2007. - № 10. Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

116. Исакова, С.А. Современные проблемы организации аудита в условиях перехода на международные стандарты аудита / С.А. Исакова // Экономический анализ: теория и практика. - 2009. - № 30. - С. 30 - 34.

117. Калгин, В. Западные корни ПБУ 18 / В. Калган // Консультант. - 2005. - № 7. Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 22.04.2014).

118. Керимов, В.Э. Организация управления рисками на основе системы «комплаенс-контроля» / В.Э. Керимов // Экономика и управление: проблемы, решения. - 2014. -№3 (27).-С. 42-46.

119. Князюк, Н.Ф. Правовой контекст системы менеджмента качества в медицинской организации [Электронный ресурс] / Н.Ф.Князюк, И.С.Кицул // Менеджер здравоохранения. - 2011. - №5. Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 15.04.2014).

120. Котов, В.В. Специальные вопросы использования материалов судебной практики налоговыми консультантами / В.В. Котов // Подготовлено для системы КонсультантПлюс. - 2008. Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

121. Лабынцев, Н.Т. Специфика налогового аудита: цели, задачи, исходная информация / Н.Т. Лабынцев, И.А. Кислая // Аудиторские ведомости. - 2008. № 4. Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. -Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

122. Лысенко, И. В. Налоговые риски в деятельности коммерческих организаций: сущность и управление / И. В. Лысенко // Финансы, бухгалтерский учет и анализ. -2011.-№1.-С. 169-179.

123. Мигунов, М.И. Налоговые риски: сущность и классификация / М.И. Мигунова, Т.А. Цыркунова // Финансы и кредит. - 2005. - № 33. - С. 48 - 52.

124. Миронова, O.A. Развитие налогового аудита: проблемы и перспективы / O.A. Миронова, А.Ф. Ханафеев // Аудиторские ведомости. - 2014. - №5. - С. 27 - 37.

125. Мишучкова, Ю.Г. Особенности организации системы внутреннего контроля на предприятиях мукомольной промышленности / Ю.Г. Мишукова // Аудитор. - 2012. № 8. - С. 48 - 54.

126. Назаров, P.A. Управление налоговыми рисками организаций / P.A. Назаров // Все для бухгалтера. - 2009. - № 4. Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

127. Нарежный, В. М&А без права на налоговый риск / В. Нарежный // Консультант. -2008. - № 1. Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

128. Овчаренко, О.В. Эволюция методологии аудита в контексте риск-ориентированного подхода / О.В. Овчаренко // Учет и статистика. - 2013. - № 2. -С. 93-101.

129. Орлов, Д.В. К вопросу о понятии «налоговый аудит» [Электронный ресурс] / Д.В. Орлов // Экономика. - 2011. - Вып. 4(11). Режим доступа: http://cyberleninka.rU/article/n/k-voprosu-o-ponyatii-nalogovyy-audit#ixzz34HA04xzV (дата обращения: 15.05.2014).

130. Павленко, H.A. Как классифицировать налоговые риски / H.A. Павленко // Ваш налоговый адвокат. - 2008. - № 12. Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

131. Пансков, В.Г. Налоги и налогообложение в Российской Федерации / В.Г. Пансков. // М.: МЦФЭР, - 2002. - 640 с. Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

132. Пинская, М.Р. Налоговый риск: сущность и проявления / М.Р. Пинская // Финансы. - 2009. — № 2. Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия

[Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

133. Подольский, В.И. Оценка и использование составляющих аудиторского риска / В.И. Подольский, Н.С. Щербакова / Аудиторские ведомости. - 2006. № 3. Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

134. Попов, М.В. Налоговый аудит в структуре аудиторской деятельности / М.В. Попов // Аудиторские ведомости. - 2009. - № 11. - С. 19 - 26.

135. Попова, Е.В. Анализ как этап аудиторской проверки расчетов по налогу на прибыль / Е.В. Попова // Аудитор. - 2010. - № 11. - С. 14-22.

136. Попова, Е.В. Аудит расчётов по налогу на прибыль / Е.В. Попова // Вестник Университета управления - 2009. - № 21. - С. 332 - 341.

137. Попова, Е.В. Методологические подходы к аудиту отдельной части отчетности, отражающей расчеты по налогу на прибыль / Е.В. Попова // Российский научный журнал. -2014. - № 2(40). - С. 269 - 277.

138. Попова, Е.В. Налоговые риски: экономическая сущность и методологические подходы к их оценке / Е.В. Попова // Аудитор. - 2014. № 7. С. 72 - 77.

139. Попова, Е.В. Оценка аудитором налоговых рисков при проверке расчётов по налогу на прибыль / Е.В. Попова // Аудитор -2010.-№12.-С. 24-30.

140. Попова, Е.В. Практическое осуществление и законодательное регулирование услуг по налоговому аудиту [Электронный ресурс] / Е.В. Попова // Управление экономическими системами: электронный научный журнал - Режим доступа: http://www.uecs.ru/uecs67-672014/item/2973-2014-07-05-06-06-

52?рор=1 &tmpl=component&print= 1 (дата обращения: 01.08.2014).

141. Сафонова, М.Ф. Информационное обеспечение налогового аудита строительных организаций: международный опыт и российская практика / М.Ф. Сафонова, Д.С. Резниченко // Международный бухгалтерский учет. - 2011. - № 39. - С. 44 - 52.

142. Севрук, В.Т. Риски финансового сектора Российской Федерации: практическое пособие / В.Т. Севрук - М.: ЗАО «Финстатинформ», 2001. - 175 С.

143. Сивцова, Е.В. Совершенствование системы внешнего контроля качества аудита / Е.В. Сивцова // Аудитор. - 2011. - № 8. Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

144. Сквирская, ЕЛ. Последние изменения стандартов аудиторской деятельности: внедрение риск-ориентированных подходов к аудиту / E.JI. Сквирская //

Финансовые и бухгалтерские консультации. - 2009. - № 1. Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 25.05.2014).

145. Сотникова, Л.В. Отложенные налоговые активы и обязательства, связанные с исправлением ошибок в бухгалтерском и налоговом учете / Л.В. Сотникова // Аудиторские ведомости. - 2012. - № 7. С. 19 - 34.

146. Сухарев, И.Р. Препятствия в законодательстве Российской Федерации для создания нормативной базы применения международных стандартов при составлении отчетности российскими организациями / И.Р. Сухарев, О.А.Сухарева // Международный бухгалтерский учет. - 2007. - № 3. Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 23.04.2014).

147. Управление налоговыми и сопутствующими рисками в процессе инвестирования [Электронный ресурс] / Круглый стол, организованный в Торгово-промышленной палате Российской Федерации рабочей группой по управлению налоговыми рисками при Экспертном налоговом совете ТПП РФ от 19.09.2012. Режим доступа: http://www.gradient-alpha.ru/press-center/sobyitiya/2012/10/02/news-26/ (дата обращения: 15.05.2014).

148. Филин, С.А. Финансовый риск и его составляющие для обеспечения процесса оценки и эффективного управления финансовыми рисками при принятии финансовых управленческих решений / С.А. Филин // Финансы и кредит. - 2002. -№ 3. - С. 21-31, № 4. - С.9-23.

149. Щербакова, Е.А. Проблемы развития налогового аудита в Российской Федерации / Е.А. Щербакова // Международный бухгалтерский учет. - 2013. - № 17. Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. -Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 15.05.2014).

150. Юцковская, И. Бухгалтерский учет налога на прибыль [Электронный ресурс]. / И. Юцковская // Статьи и рекомендации экспертов ФБК. Режим доступа: http://www.fbk.ru/publications/columns/7701/ (дата обращения: 22.04.2014).

151. Юшкова, С.Д. Оценка аудиторского риска: современные подходы / С.Д. Юшкова // Аудиторские ведомости. - 2011. - № 10. - С. 17 - 28.

Интернет-сайты

152. Википедия (свободная энциклопедия) - http://ш.wikipedia.org/wiki/Peклaмaция (дата обращения: 15.04.2014).

153. Википедия (свободная энциклопедия) - Ьйр://т^1к1ред1а.ог^™1к1/Фармацевтика (дата обращения: 10.04.2014).

154. Путеводитель по налогам. Энциклопедия спорных ситуаций по налогу на прибыль // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» проф. версия [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения: 15.04.2014).

Приложение А (обязательное)

Методы государственного контроля за обращением лекарственных средств, установленные законом

«Об обращении лекарственных средств» Таблица А.1 - Методы государственного контроля за обращением лекарственных средств, установленные законом «Об

обращении лекарственных средств»

Методы государственного контроля за обращением лекарственных средств в виде Нормативные документы

1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств следующих Правил:

Правил лабораторной практики и Правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского (ветеринарного) применения Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 708н "Об утверждении Правил лабораторной практики" Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 № 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации"

Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств "ОСТ 42-510-98. Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (ОМР)", утвержденный Министерством Здравоохранения Российской Федерации от 25.02.1998 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р 52249-2009, утверждены и введены приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. № 159-ст Приказ Минздрава РФ от 26.03.2001 № 88 "О введении в действие отраслевого стандарта "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" (ОСТ ГИСЛС 91500.05.0002-2001) Приказ Минздрава РФ от 01.11.2001 № 388 "О государственных стандартах качества лекарственных средств" (ОСТ СКЛС 91500.05.001-00)

Методы государственного контроля за обращением лекарственных средств в виде Нормативные документы

Правил оптовой торговли лекарственными средствами Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения"

Правил отпуска лекарственных препаратов Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 756н "Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи" Приказ Минздравсоцразвития России от 15.10.2007 № 641 "Об утверждении фармакопейных статей"

Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов

Правил хранения лекарственных средств Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"

Правил уничтожения лекарственных средств Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"

2. лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий Федеральный закон от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"

Методы государственного контроля за обращением лекарственных средств в виде Нормативные документы

3. контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте Результатом исполнения государственной функции по контролю качества лекарственных средств являются: принятие Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) решения об изъятии недоброкачественного и фальсифицированного лекарственного средства из гражданского оборота; информирование субъектов обращения лекарственных средств о результатах контроля качества лекарственных средств; выдача субъектам обращения лекарственных средств предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований к качеству лекарственных средств; вручение (направление) субъектам обращения лекарственных средств решения Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) об изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, выявленных в результате контроля качества лекарственных средств; направление в установленном порядке информации о нарушениях обязательных требований к качеству лекарственных средств: в федеральные органы исполнительной власти по компетенции; органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации по компетенции; в органы прокуратуры - о нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений в соответствии с законодательством Российской Федерации1

4. выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию РФ Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 № 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации"

5. проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения"

1 Ьйр://р£и.то8ге§.ги/то/5етсе8/5егуке.Ь1ш?1ё= 162@egService.

Методы государственного контроля за обращением лекарственных средств в виде Нормативные документы

6. получения по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов РФ, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним Распоряжением Правительства РФ от 06.07.2010 № 1141-р утвержден Перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации. Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" Приказ ФСТ РФ от 11.12.2009 № 442-а "Об утверждении Методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" Приказ Минздравсоцразвития РФ № 961н, ФСТ РФ № 527-а от 03.11.2010 "Об утверждении методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" Приказ Минздравсоцразвития РФ от 03.10.2011 № 1128н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

Источник: составлено автором с использованием Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Приложение Б (обязательное) Перечень основных нормативно-правовых актов, необходимых аудитору, при проверке фармацевтических организаций Таблица Б.1 - Перечень основных нормативно-правовых актов,

необходимых аудитору, при проверке фармацевтических организаций

1. --- ■ 1 - 1 ........ — - " о Единая конвенция о наркотических средствах, заключена в г. Нью-Йорке 30 марта 1961 г.;

2. Конвенция о психотропных веществах, заключена в г. Вене 21 февраля 1971 г.;

3. Протокол о поправках к Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года, подписан в г. Женеве 25 марта 1972 г.;

4. Конвенция о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ, заключена в г. Вене 20 декабря 1988 г.;

5. Соглашение между Правительством Российской Федерации и Правительством Республики Беларусь о развитии сотрудничества в области производства и взаимных поставок лекарственных средств, заключено в г. Минске 14 декабря 2007 г.;

6. Соглашение о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств, заключено в г. Кишиневе 14 ноября 2008 г.;

7. Конституция Российской Федерации, принята всенародным голосованием 12 декабря 1993г.;

8. Закон РФ от 27 ноября 1992 г. № 4015-1 "О страховании";

9. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 №5487-1;

10. Федеральный закон от 15 июля 1995 г. № 101-ФЗ "О международных договорах Российской Федерации";

11. Федеральный закон от 23 ноября 1995 г. № 172-ФЗ "О присоединении Российской Федерации к Протоколу 1972 года о поправках к Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года";

12. Уголовный кодекс РФ от 13 июня 1996 г. № 63-ФЗ;

13. Федеральный закон от 8 января 1998 г. № З-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";

14. Федеральный закон от 4 мая 1999 г. № 95-ФЗ "О безвозмездной помощи (содействии) Российской Федерации и внесении изменений и дополнений в отдельные законодательные акты Российской Федерации о налогах и об установлении льгот по платежам в государственные внебюджетные фонды в связи с осуществлением безвозмездной помощи (содействия) Российской Федерации";

15. Федеральный закон от 7 августа 2001 г. № 115-ФЗ "О противодействии легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем";

16. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

17. Кодекс РФ об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ;

18. Трудовой кодекс РФ от 30 декабря 2001 г. № 197-ФЗ;

19. Федеральный закон от 6 апреля 2011 г. № 6-ФЗ "Об электронной подписи";

20. Федеральный закон от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ "Об охране окружающей среды";

21. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании";

22. Федеральный закон от 8 декабря 2003 г. № 164-ФЗ "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности";

23. Федеральный закон от 13 марта 2006 г. № 38-Ф3 "О рекламе";

24. Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации";

25. Федеральный закон от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЭ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации";

26. Указ Президиума Верховного Совета СССР от 14 декабря 1963 г. № 1984-У1 "О ратификации Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года";

27. Указ Президиума Верховного Совета СССР от 23 октября 1978 г. № 8282-1Х "О ратификации Конвенции о психотропных веществах от 21 февраля 1971 года";

28. Постановление Верховного Совета СССР от 9 октября 1990 г. № 1711-1 "О ратификации Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ";

29. Постановление Пленума Верховного Суда РФ от 26 января 2010 г. № 1 "О применении судами гражданского законодательства, регулирующего отношения по обязательствам вследствие причинения вреда жизни или здоровью гражданина";

30. Указ Президента РФ от 28 июля 2004 г. № 976 "Вопросы Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков";

31. Постановление Правительства РФ от 30 июля 1994 г. № 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения";

32. Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации";

33. Постановление Правительства РФ от 29 марта 1999 г. № 347 "О мерах государственного контроля за ценами на лекарственные средства";

34. Постановление Правительства РФ от 18 июня 1999 г. № 647 "О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным";

35. Постановления Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. № 766 "Об утверждении Перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации";

36. Постановление Правительства РФ от 4 декабря 1999 г. № 1335 "Об утверждении Порядка оказания гуманитарной помощи (содействия) Российской Федерации";

37. Постановление Правительства РФ от 19 ноября 2003 г. № 696 "О знаке обращения на рынке";

38. Постановление Правительства РФ от 8 апреля 2004 г. № 201 "Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору";

39. Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения";

40. Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 327 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору"

41. Постановление Правительства РФ от 11 апреля 2005 г. № 206 "О Федеральном медико-биологическом агентстве";

42. Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

43. Постановление Правительства РФ от 26 июля 2006 г. № 459 "О Федеральной таможенной службе";

44. Постановление Правительства РФ от 8 августа 2009 г. № 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства";

45. Постановление Правительства РФ от 01 декабря 2009 г. № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии";

46. Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. № 1148 "О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ";

47. Постановление Правительства РФ от 03 сентября 2010 г. № 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств";

48. Постановления Правительства РФ от 03 сентября 2010 г. № 684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств";

49. Постановление Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. № 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации";

50. Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";

51. Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";

52. Постановление Правительства РФ от 06 июля 2012 г. № 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств";

53. Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений";

54. распоряжение Правительства РФ от 30 декабря 2009 г. № 2135-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств";

55. Распоряжение Правительства РФ от 06 июля 2010 г. № 1141-р «Об утверждении перечня стратегически значимых лекарственных средств»;

56. межгосударственный стандарт ГОСТ 17925-72 "Знак радиационной опасности", утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета стандартов Совета Министров СССР от 19 июля 1972 г. № 1445;

57. стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", утвержден Министерством здравоохранения РФ 25 февраля 1998 г.;

58. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 марта 2001 г. № 88 "О введении в действие отраслевого стандарта "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения";

59. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 ноября 2001 г. № 388 "О государственных стандартах качества лекарственных средств" (отраслевой стандарт "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения (ОСТ 91500.05.001-00)");

60. Постановление Государственного комитета РФ по стандартизации и метрологии от 25 декабря 2001 г. № 572-ст "О введении в действие межгосударственного стандарта и отмене государственного стандарта" (межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 15420-2001 "Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики ЕЛЫ/иРС (ЕАН/ЮПиСи)");_

61. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 марта 2003 г. № 127 "Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано _нецелесообразным";_

62. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 мая 2003 г. № 224 "Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения _лекарственных средств необходимой информацией";_

63. Постановление Государственного комитета РФ по стандартизации и метрологии от 9 марта 2004 г. № 85-ст "О принятии и введении в действие межгосударственного стандарта" (межгосударственный стандарт ГОСТ 17527-2003 "Упаковка. Термины и _определения");_

64. Приказ Министерства сельского хозяйства России РФ от 1 апреля 2005 г. № 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для _животных и кормовых добавок";_

65. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13 мая 2005 г. № 330 "О Перечне должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических _средств и психотропных веществ физическим лицам";_

66. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 _г. № 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств";_

67. Приказ Минпромэнерго РФ от 22 марта 2006 г. № 54 "Об утверждении формы _декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов";_

68. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 апреля 2006 г. № 887-Пр/06 "Об утверждении форм для регистрации предельных цен на ЖНВЛС и для программы ДЛО";

69. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. № 734 "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, _эффективности и безопасности лекарственных средств";_

70. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 декабря 2006 г. № 897 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению _государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности";_

71. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 декабря 2006 г. № 903 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в установленном _законодательством Российской Федерации порядке";_

72. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 января 2007 г. № 2 "Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения";

73. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 января 2007 г. № 73 "О Государственной фармакопее Российской Федерации";

74. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15 октября 2007 г. № 641 "Об утверждении фармакопейных статей";

75. Приказ Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков от 12 мая 2008 г. № 162 "Об утверждении Инструкции по организации медицинского обеспечения в органах по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ";

76. Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 5 ноября 2008 г. № 490 "Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований в области ветеринарии";

77. Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. № 159-ст "Об утверждении национального стандарта" (национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств");

78. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 мая 2009 г. № 277н "Об организации и осуществлении мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации";

79. Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 11 июня 2009 г. № 222 "Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для

_животных";_

80. Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 8 июля 2009 г. № 265 "Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных

_средств, предназначенных для животных";_

81. Приказ Федеральной службы по тарифам от 11 декабря 2009 г. № 442-а "Об утверждении Методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и

_важнейшие лекарственные средства";_

82. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Министерства промышленности и торговли РФ и Федеральной службы по тарифам от 25 декабря 2009 г. № 1035н/1203/2377 "О представлении сведений о фактических ценах на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства иностранных производителей и объемах их ввоза на территорию Российской Федерации, а также о фактических отпускных ценах, объемах производства и отгрузки жизненно

_необходимых и важнейших лекарственных средств российских производителей";_

83. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. № 708н "Об утверждении

_Правил лабораторной практики";_

84. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. № 746н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского

_применения";_

Продолжение таблицы Б.1_

85. Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

_и формы заключения комиссии экспертов";_

86. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. № 756н "Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном

_сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи";_

87. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. № 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении

_лекарственных препаратов для медицинского применения";_

88. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 г. № 759н "Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в

_целях его государственной регистрации";_

89. Приказ Минздравсоцразвития РФ № 961н, ФСТ РФ № 527-а от 03 октября 2010 г. "Об утверждении методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень

_жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";_

90. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28 декабря 2010 г. № 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского

_применения";__

91. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 03 октября 2011 г. № 1128н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных

_препаратов";_

92. «ГОСТ ISO 9001-2011 Межгосударственный стандарт. Системы менеджмента качества. Требования» (введен в действие Приказом Росстандарта от 22.12.2011 № 1575-ст);_

93. Приказ Минздрава России от 13 августа 2012 г. № 82н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского

_применения";_

94. Письмо Федеральной таможенной службы от 16 июля 2008 г. № 01-11/28567 "О направлении перечня товаров, в отношении которых установлены запреты и

_ограничения";_

95. Методические рекомендации "Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях - производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений", утверждены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 25

_октября 2008 г.;_

96. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 июля 2009 г. № 01И-396/09 "О Руководстве по надлежащей практике

_производства лекарственных средств";_

97. Письмо Росздравнадзора от 26 октября 2011 г. № 04И-1000/11 "О лицензировании";

Продолжение таблицы Б. 1_

98. Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях - производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений, утверждено Федеральной службой по _надзору в сфере здравоохранения и социального развития 5 октября 2009 г._

Источник: составлено автором с использованием комментариев к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

2

Борисов, А.Н. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (постатейный) / А.Н. Борисов. - М.: Юстицинформ, - 2010. - 304 с.