Организационные и методические подходы к созданию системы менеджмента качества на предприятии-производителе лекарственных средств (на примере НПО "Вирион") тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 15.00.01, кандидат фармацевтических наук Дьяконова, Елена Васильевна

• Дьяконова, Елена Васильевна
• кандидат фармацевтических наук
• 2005

Оглавление диссертации кандидат фармацевтических наук Дьяконова, Елена Васильевна

СПИСОК СОКРАЩЕНИИ.

ВВЕДЕНИЕ.

ГЛАВА 1. СОСТОЯНИЕ И ПРОБЛЕМЫ ВНЕДРЕНИЯ ТРЕБОВАНИЙ вМР И ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА НА РОССИЙСКИХ ПРЕДПРИЯТИЯХ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

1.1. Нормативное регулирование перехода на требования вМР в практике отечественного производства лекарств.

1.2. Основные направления формирования системы менеджмента качества предприятия на основе требований стандартов ИСО серии 9000.

1.3. Внутренний аудит и инструменты анализа.

1.4. Система документации в управлении качеством.

ГЛАВА 2. РАЗРАБОТКА МЕТОДИЧЕСКОГО ПОДХОДА К ОРГАНИЗАЦИИ ВНУТРЕННЕГО АУДИТА (САМОИНСПЕКЦИИ) НА ПРЕДПРИЯТИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

2.1. Характеристика объекта исследования.

2.2. Краткая характеристика материалов и методов.

2.3. Теоретические основы разработки модели внутреннего аудита.

2.3.1. Определение понятия, цели и задач внутреннего аудита на предприятии-производителе лекарственных средств.

2.3.2. Этапы формирования внутреннего аудита.

2.3.3. Построение организационной модели внутреннего аудита.

2.3.4. Анализ и оценка эффективности внедрения внутреннего аудита.

2.3.5. Управление внутренним аудитом.

2.4. Резервы снижения производственных рисков при оптимизации технологических процессов по результатам внутреннего аудита.

2.4.1. Выявление критических процессов.

2.4.2. Анализ распределения температуры в рабочей камере стерилизатора.

2.4.3. Анализ результатов инспекционного контроля препарата «Раствор анальгина 50% для инъекций».

ГЛАВА 3. РАЗРАБОТКА МЕТОДИЧЕСКОГО ПОДХОДА К МАКСИМАЛЬНОЙ ФОРМАЛИЗАЦИИ ПРОЦЕССА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

3.1. Принципы организации системы документации СМК.

3.2. Разработка алгоритмов создания и функционирования документов

СМК на предприятии -производителе лекарственных средств.

3.2.1. Этапы формирования системы внутренних контролируемых документов.

3.3. Оценка показателей эффективности использования трудовых ресурсов на основе внутренних контролируемых документов.

3.3.1. Применение внутренних контролируемых документов для нормирования труда (на примере просмотрщиков продукции медицинского назначения).

3.3.2. Расчет резерва повышения производительности труда

ВЫВОДЫ.

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Организационные и методические подходы к созданию системы менеджмента качества на предприятии-производителе лекарственных средств (на примере НПО "Вирион")»

Актуальность темы.

Насущная необходимость улучшения лекарственной помощи населению и предупреждения поступления на фармацевтический рынок некачественной и поддельной продукции обуславливают введение в практику производства лекарственных средств требований GMP (Good Manufacturing Practice), определенных государственными и отраслевыми нормативными документами [24,93,114,118]. Соответствие этим требованиям является в настоящее время обязательным условием при проведении лицензирования и инспектирования производства JIC уполномоченными государственными органами [90,104].

Для производителя J1C выполнение требований GMP дает определенное конкурентное преимущество на рынке лекарств, но также влечет за собой значительное увеличение затрат на техническое и технологическое перевооружение, изменение системы организации и контроля.

Отсутствие достаточных инвестиций, сжатые сроки исполнения, переход на новые условия организации в условиях действующего производства при недостатке в РФ необходимой нормативной базы, регламентирующей на настоящий момент лишь отдельные общие положения, декларированные в отечественных вариантах «Правил производства и контроля качества лекарственных средств» (далее по тексту «Правил.»)-все это обуславливает поиск решений и разработку механизма введения в действие «Правил.» внутри самих организаций, производящих JIC [10,23,98,114,122].Особенно актуальными эти проблемы являются для предприятий - производителей МИБП, т. к. производство последних связано с длительным технологическим циклом и работой с биологическими объектами [87,101].

Определенную помощь в разработке организационно-методических подходов к переходу на соответствие «Правилам .» может принести создание па предприятии СК на основе стандартов ИСО серии 9000

62,115,121]. Такой подход позволяет максимально формализовать организацию производства ЛС, что, в свою очередь, дает возможность перенести акцент с контроля готовых лекарственных форм на контроль за организацией и выполнением технологических операций, сделать прозрачной систему управления ресурсами и возможность перманентного анализа производственных процессов со стороны руководства.

Учитывая острую потребность в нормативном и методическом материале, посвященном механизмам перевода производства ЛС в соответствие с нормами отраслевых и государственных стандартов, своевременным и актуальным является разработка научных и организационно-методических подходов к выполнению требований вМР и стандартов серии ИСО 9000 на действующем предприятии-производителе МИБП, что и предопределило цель и задачи настоящего исследования. Цель и задачи исследования.

Целыо настоящего исследования явилась разработка организационно-методических подходов к созданию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями вМР на предприятии-производителе лекарственных средств (на примере Филиала ФГУГТ «НПО «Микроген» МЗ РФ в г. Томск «НПО «Вирион»).

Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

- изучить и обобщить данные литературы по внедрению в практику предприятий-производителей лекарственных средств требований вМР и созданию системы менеджмента качества предприятия;

- разработать научно - методические подходы к формализации (регламентации) процесса организации производства лекарственных средств на основе стандартов ИСО серии 9000;

- провести оценку показателей эффективности использования трудовых ресурсов на основе документированных процедур;

- разработать методические подходы к организации внутреннего аудита системы менеджмента качества (самоинспекции) на действующем предприятии-производителе лекарственных средств на основе стандартов ИСО серии 9000 и Р ИСО 10011;

- разработать организационную модель системы внутреннего аудита и алгоритм анализа данных внутреннего аудита и управления корректирующими действиями;

- провести оценку резервов снижения производственных рисков (потерь) при оптимизации технологического процесса на основе данных внутреннего аудита.

Методологическая основа, объекты н методы исследования.

Методологическую основу исследования составили современная теория менеджмента, основные тенденции развития отечественной фармацевтической промышленности, теоретические положения процессного и системного подходов, труды отечественных и зарубежных исследователей в области управления и фармации, международные, государственные и отраслевые стандарты, нормативные акты Российской Федерации, материалы собственных исследований.

Базовым объектом исследования явился филиал Федерального государственного унитарного предприятия Научно-производственное объединение «Микроген» Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Российской Федерации в г. Томске - НПО «Вирион». Исследования проводились за период 2001-2004 гг.

При проведении исследований были использованы системный и про-цесный подходы, методы сравнительного, документального и логистического анализа, структурно-функционального моделирования, непосредственного наблюдения, аналитической группировки данных и другие. В работе использовали IBM - совместимый компьютер и программное обеспечение (Microsoft Inc) для накопления и обработки данных. Для вычисления статистических характеристик, построения графиков, диаграмм использовали программы Statistica 5.5 (StatSoft. Inc) и Microsoft Excel -2000. Для обработки рисунков и фотографий использовали графический редактор Adobe Photoshop 5.0 и CorelDRAW 9 (Adobe Sistems. Inc). Научная новнзна исследования. Впервые использованы элементы реинжиниринга в сфере реорганизации действующего производства лекарственных средств для соответствия требованиям GMP.

Разработана инновационная модель организации внутреннего аудита (самоинспекции) для предприятия - производителя JIC, позволяющая систематически получать обобщенную информацию об актуальности производственных рисков на всех уровнях управления.

Предложены оригинальные методики создания и функционирования основных документов системы менеджмента качества применительно к предприятию - производителю J1C, обеспечивающие полную регламентацию организации производства.

Предложен алгоритм разработки и оценки документированных процедур во времени, позволяющий своевременно корректировать технико-экономические показатели, связанные с оценкой трудозатрат.

Показана возможность снижения плановых производственных потерь при оптимизации работы критического технологического оборудования на основе анализа производственных рисков.

Практическая значимость и внедрение результатов исследований.

В результате проведенных исследований разработаны и внедрены:

- Методические рекомендации «Организация внутреннего аудита системы менеджмента качества (самоинспекции) на действующем предприятии - производителе МИБП» (утверждено генеральным директором ФГУП «НПО «Микроген» МЗ и СР РФ 20.05.2004г.). Внедрены в практику производства на филиалах ФГУП «НПО «Микроген» МЗ и СР РФ в г. Томск «НПО «Вирион» (акт внедрения: 24.05.2005 г.), в г. Ставрополь «Аллерген» (акт внедрения: 06.09.2005 г.), в г. Хабаровске «Хабаровское предприятие по производству бактерийных препаратов» (акт внедрения: 07.09.2005 г.), в г. Уфа «Иммунопрепарат» (акт внедрения: 09.09.2005 г.); используются в учебном процессе на кафедре фармацевтической технологии СибГМУ (акт внедрения: 12.09.2005 г.).

- Методика «Применение системы внутренних контролируемых документов для нормирования труда в сфере производства ЛС" используются в учебном процессе на кафедре общественного здоровья и здравоохранения СибГМУ (акт внедрения: 10.09.2005 г.).

- Методика «Анализ рисков и последствий отказов в сфере производства ЛС» используются в учебном процессе на кафедре УЭФ ИГМУ (акт внедрения: 25.09.2005 г.).

- Стандарт предприятия СТПЮСиКСК-ООООО-ООООО-АД-ООООЗ «Контролируемые документы.Разработка.Оформление.Учет» (утвержден первым заместителем директора по качеству и новой технологии 08.02.2005).

- Стандарт предприятия СТП:ОСиКСК-00000-00000-АД-00007 «Документация системы менеджмента качества» (утвержден первым заместителем директора по качеству и новой технологии 07.06.2005).

- Стандарт предприятия СТП:ОСиКСК-00000-00000-АД-00005 «Оформление документов по внутреннему аудиту системы качества» (утвержден первым заместителем директора по качеству и новой технологии 15.10.2004).

- Стандарт предприятия СТП:ОСиКСК-00000-00000-АД-00006 «Порядок подготовки и проведения внутреннего аудита системы качества» (утвержден первым заместителем директора по качеству и новой технологии 19.01.2005).

Апробация работы. Основные положения диссертации и результаты исследований опубликованы и докладывались на межрегиональной научно-практической конференции «Химия и технология лекарственных препаратов и полупродуктов» (Новокузнецк, 2002 г), на II Всероссийской научной конференции «Химия и химическая технология на рубеже тысячелетий» (Томск, 2002 г.), X Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2003 г.), », Всероссийской научной конференции «Актуальные вопросы вакцинно-сывороточного дела в XXI веке» (Пермь, 2003 г), VI Российском съезде врачей - инфекционистов (Санкт -Петербург, 2003 г.), «Актуальные вопросы разработки производства и применения иммунобиологических препаратов» (Томск, 2004 г.)

Связь задач исследования с проблемным планом научно - исследовательских работ. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ филиала ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ в г. Томск «НПО «Вирион».

Публикации- По теме диссертации опубликовано 9 печатных работ. Положения, выносимые на защиту. На защиту выносятся:

- методические подходы к организации внутреннего аудита системы менеджмента качества на действующем предприятии — производителе ЛС;

- организационная модель аудита системы менеджмента качества;

- методика анализа рисков и последствий отказов в сфере производства JIC для поиска внутренних резервов в условиях ограничения ресурсов;

- методика оценки функционирования и оптимизации применения в промышленном производстве JIC отечественных паровых стерилизаторов;

- методические подходы к разработке системы внутренних контролируемых документов на предприятии - производителе JIC;

- методика применения системы внутренних контролируемых документов для нормирования труда.

Объем н структура диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, трех глав, выводов, списка литературы и приложений. Изложена на

Заключение диссертации по теме «Технология лекарств и организация фармацевтического дела», Дьяконова, Елена Васильевна

ВЫВОДЫ

1. Изучение и обобщение данных литературы по внедрению в отечественную практику производства лекарственных средств требований вМР и формированию на предприятии-производителе ЛС системы менеджмента качества показало, что в настоящее время отсутствует методология реализации этих задач. Это свидетельствует о необходимости разработки организационных и методических подходов к организации внутреннего аудита и построения системы документации на этапе внедрения в практику требований вМР с применением международных и отечественных стандартов.

2. На основе стандартов ИСО серии 9000 и Р ИСО 10011 с применением процессного подхода обоснованы и разработаны методические рекомендации к организации внутреннего аудита системы менеджмента качества (самоинспекции) на действующем предприятии-производителе лекарственных средств. С использованием элементов реинжиниринга построена организационная модель системы внутреннего аудита на предприятии-производителе ЛС, определены цели, задачи и этапы его формирования, включающие регламентацию, планирование, подготовку и проведение внутреннего аудита, разработку и выполнение корректирующих и предупреждающих действий. Данная модель позволяет систематически получать информацию об актуальности производственных рисков на всех уровнях управления производством.

3. В качестве показателей эффективности внутреннего аудита могут выступать число выявленных несоответствий и доля несоответствий, устраненных силами проверяемых подразделений. На НПО «Вирион» за период с 2002 по 2004 гг. число выявленных при внутреннем аудите несоответствий в среднем снизилось с 63% до 13%. Доля устраненных несоответствий составила в 2002 г. 91,2%, в 2003 г.- 87,9%, в

2004 г.- 90,1%. Что позволило дифференцировать несоответствия на случайные и условно-постоянные.

4. Предложен инновационный алгоритм анализа данных внутреннего аудита и управления корректирующими действиями, основанный на перманентном контроле за информацией и выборе вариантов в условиях ограниченных ресурсов. Применение предложенного алгоритма при оценке резервов снижения производственных потерь при производстве препарата «Раствор анальгина 50% для инъекций» показало возможность увеличения выпуска продукции в объеме более чем на 7% без дополнительных затрат.

5. На основе процессного и системного подходов разработана система документации, обеспечивающая полную регламентацию организации производства лекарственных средств. Разработана модель общей структуры внутренних контролируемых документов по уровням значимости внутри системы качества предприятия. Предлагаемая модель позволяет соотнести контролируемые документы с уровнями управления производством, последовательно регламентировать процесс разработки и управления как самими документами, так и производственными записями. Предложен алгоритм создания, апробации и ■функционирования системы внутренних контролируемых документов.

6. Эффективность использования внутренних контролируемых документов показана на примере нормирования трудозатрат. Внедрение на практике алгоритма разработки и оценки документированных процедур во времени позволило скорректировать технико-экономические показатели, связанные с оценкой трудозатрат и обеспечило на исследуемом производственном участке снижение численности с 11 до 9 человек и увеличение производительности труда в 1,57-1,66 раза.

Список литературы диссертационного исследования кандидат фармацевтических наук Дьяконова, Елена Васильевна, 2005 год

1. Адлер, Ю.П. Управление качеством. Часть1. Семь простых методов / Ю.П. Адлер, Т.М. Полховская, В.Л. Шпер М.: МИСиС, 2001.-140 с.

2. Адлер, Ю.П. Контрольные карты Шухарта / Ю.П. Адлер, В.Л. Шпер // Методы менеджмента качества,- 2003,- № 5.- С.30-37.

3. Адлер, Ю.П. Контрольные карты Шухарта / Ю.П. Адлер, В.Л. Шпер // Методы менеджмента качества.- 2003. № 7. - С.33-37.

4. Адлер, Ю.П. На пути к статистическому управлению процессами / Ю.П. Адлер, В.Л. Шпер // Методы менеджмента качества. 2003. - № 3. - С.23-28.

5. Алпеев, A.C. Некоторые аспекты теории и качества нормативных документов / A.C. Алпеев //Стандарты и качество. 2002. - №7. - С.28-32.

6. Астафьева, Л.И. Внедрение Правил GMP / Л.И. Астафьева // Технология чистоты. 2002. - №2. - С. 13-14.

7. Астафьева, Л.И. WHO/PHARM/96.588 надлежащая производственная практика: уполномоченные лица - их роль, функции и подготовка / Л.И. Астафьева // Медицинский бизнес. - 2005. - №2-3. - С.24-25.

8. Баканов, М.И. Теория экономического анализа: Учеб./ М.И. Баканов, А.Д. Шеремет М.: Финансы и статистика, 1994. -288 с.

9. Балабанов, И.Т. Инновационный менеджмент / И.Т. Балабанов СПб.: Питер, 2001. -304с.

10. Береговых, В.В. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В.В. Береговых, А.П. Мешковский М.: ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. -527 с.

11. Борисов, А.Н. Принятие решений на основе нечетких моделей: примеры использования / А.Н. Борисов, O.A. Крумберг, И.П. Федоров Рига: Зинат-не, 1990.- 184с.

12. Вересан, В.Г. Информация и качество: опыт проектирования системы управления / В.Г. Вересан, А.Г. Коломнин М.: Экономика, 1989. - 77с.

13. Вересан, В.Г. Сильные и слабые стороны стандартов ИСО серии 90002000 / В.Г. Вересан //Европейское качество. 2002. - №1. - С.48-56.

14. Владимирцев, A.B. Системы менеджмента качества и процессный подход / A.B. Владимирцев, O.A. Марцинковский, Ю.Ф. Шеханов // Методы менеджмента качества. 2001. - №2. - С.4-5.

15. Внутренний аудит СМК: опорный материал к лекционному курсу. Новосибирск: Академия стандартизации, метрологии и сертификации (У) Госстандарта России. -2003. - 26с.

16. Гиссин, В.И. Управление качеством продукции: Учебное пособие /В.И. Гиссин. Ростов н/Д.: Феникс, 2000. - 256с.

17. Глудкин, О.П. Всеобщее управление качеством: Учебн. Для ВУЗов / О.П. Глудкин, ILM. Горбунов, А.И. Гуров. М.: Радио и связь, 1999. - 600 с.

18. Гмурман, В.Е. Теория вероятности и математическая статистика./ В.Е. Гмурман. М.: В.Ш., 2001. -479с.

19. ГОСТ Р 50779.42-99 (ИСО 8258-91). Статистические методы. Контрольные карты Шухарта. -Введ. 1999.15.04. .- М.: Издательство стандартов, 1999.-36с.-Группа Т 59.

20. ГОСТ Р 50779.11-2000 (ИСО 3534.2-93). Статистические методы. Статистическое управление качеством. Термины и определения. -Введ. 2000.29.12. .-М.: Издательство стандартов, 2001. -42с. Группа Т 59.

21. ГОСТ Р 51814.2—2001. Системы качества в автомобилестроении. Метод анализа видов и последствий потенциальных дефектов. Введ. 2001.01.02. -М.: Издательство стандартов, 2001. - 18с. - Код КГС: Т 59.

22. ГОСТ Р 51814.3 -2001. Системы качества в автомобилестроении. Методы статистического управления процессами. -Введ. 2001.01.02, -М.: Издательство стандартов, 2001. 18с.- Код КГС: Т 59.

23. ГОСТ Р.6.30-2003. Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов. -Введ. 2003.07.01.-М.: Издательство стандартов, 2001. 19с. - Группа Т 54.

24. ГОСТ Р 52249-2004. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. -Введ. 2004.10.03, -М.: Издательство стандартов, 109 с. -Группа Р 26.

25. ГОСТ Р ИСО 10011-1-93. Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка. -Введ. 1994.01.07, -М.: Издательство стандартов, Юс. - Группа Т 58.

26. ГОСТ Р ИСО 10011-1-93. Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов аудиторов. -Введ. 1994.01.07, -М.: Издательство стандартов, - 5с. — Группа Т 58.

27. ГОСТ Р ИСО 10011-1-93. Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок. -Введ. 1994.01.07, -М.: Издательство стандартов, 4с. -Группа Т 58.

28. ГОСТ Р ИСО 9000-1-1994. Стандарты на менеджмент качества и обеспечение качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению. -Введ. 1995.01.07, -М.: Издательство стандартов, 1996 32 с. - Группа Т59.

29. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования. Введ. 2000.07.07,-М.: Изд-во стандартов, 2001.- 12 с.

30. ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000. Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции. Введ. 2000.10.08. -М.: Изд-во стандартов, 2001,- 24 с.

31. ГОСТ Р ИСО 11738-1-2000. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования. Введ. 2000.10.08. -М.: Изд-во стандартов, 2000.- 16 с.

32. ГОСТ Р ИСО 11738-3-2000. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3.Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом. Введ. 2000.07.07. -М.: Изд-во стандартов, 2000.-8с.

33. ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха. Введ. 2000.18.05. -М.: Изд-во стандартов, 2000.- 24 с.

34. ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ОСО 14644-1. Введ. 2001.25.12. -М.: Изд-во стандартов, 2002.- 8 с.

35. ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха. ISO 14644-1-99. -Введ. 2004.01.04. -М.: Изд-во стандартов, 2003. 20 с.

36. ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию. Введ. 2002.03.04,- М.: Изд-во стандартов, 2002.- 40с.

37. ГОСТ Р ИСО 9000-2001.Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. -Введ. 2001.15.08, -М.: Издательство стандартов, 26с. -группа Т59

38. ГОСТ Р ИСО 9000-2001.Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности. -Вед. 2001.15.08, -М.: Издательство стандартов, -46с. -Группа Т 59.

39. ГОСТ Р ИСО 9001-2001.Система менеджмента качества. Требования. -Введ. 2001.15.08, -М.: Издательство стандартов, -21 с. -Группа Т 59.

40. Грейсон, Дж. К. Американский менеджмент на пороге 21-го века / Дж. К. Грейсон, К. 0*Делл М.: Экономика, 1991. -319с.

41. Гурьянов, С.Х. Справочник экономиста по труду: Методика расчетов по экономике труда на промышленных предприятиях / С.Х. Гурьянов, И.А. Поляков, К.С. Ремизов -М.: Экономика, 1982. -264с.

42. Дианова, В.Ю. Система менеджмента качества в Российской таможенной академии (Владивостокский филиал) / В.Ю. Дианова //Стандарты и качество. 2003. - №9. - С.76-77.

43. Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 6.11.2001 г. О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека//способ доступа: http://www.webapteka.ru/expert-docs/pub59.

44. Дубров A.M. Моделирование рисковых ситуаций в экономике и бизнесе: Учебное пособие / A.M. Дубров, Б.А. Лагоша, ЕЛО. Хрусталев ;Под ред . Б.А. Лагоши.- М.: Финансы и статистика, 1999. -176 с.

45. Исаев, C.B. Каких ошибок следует избегать при разработке и сертификации СМК / C.B. Исаев //Методы менеджмента качества. 2004. - №10. -С.39-44.

46. Исаева, JT.H. Проблемы разработки технологического раздела проекта / JT.H. Исаева //Технология чистоты, 2002. №2. - С. 14-15.

47. Использование кумулятивной кривой / по материалам статьи Bart Р. Hamilton, Using the Cumulative Line, Quality Progress, November 2002 //Методы менеджмента качества. -2004. №12. - C.44-45.

48. Качалов, B.A. Несоответствия при сертификации СМК: некоторые итоги первых аудитов по стандарту ИСО 9001:2000 / В.А. Качалов //Методы менеджмента качества. 2003. -№11.- С.48-54.

49. Клепиков, A.C. Особенности внедрения систем менеджмента качества в научно-исследовательских учреждениях /A.C. Клепиков, С.А. Погребняк, М.В. Моисеенко //Стандарты и качество. 2002. - №11. - С.24-27.

50. Кокрен К. Малые предприятия и стратегия Lean /К. Кокрен //Европейское качество. Дайджест. -2004. №2. - С.40-47.

51. Коллинз, Дж. От хорошего к великому. Почему одни компании совершают прорыв, а другие нет: Пер. с англ./ Дж. Коллинз. СПб.: Стокгольмская школа экономики в Санкт-Петербурге, 2001. -303с.

52. Конти, Т. Самооценка в организациях. / Т. Конти; Пер. с англ. И.Н. Рыбакова. М.: РИА «Стандарты и качество», 2000. -328с.

53. Коротовских, А. Идентификация технологических процессов и оборудования при производстве лекарственных средств / А. Коротковских, И. Суда-рев //Ремедиум. 2004. - №12. - С.88-91.

54. Крыжановский, В.Г. Антикризисное управление : Учебное пособие для технических вузов / В.Г. Крыжановский, В.И. Лапенков, в.И. Лютер; Под ред. Э.С. Минаева и В.П. Панагушина. -М.: ПРИОР, 1998. 430с.

55. Лакин, Г.Ф. Биометрия./ Г.Ф. Лакин М.: В.Ш., 1980. -234с.

56. Лапидус, В.А. Всеобщее качество (TQM) в российских компаниях. / В.А. Лапидус // Гос. Университет управления. Национальный фонд подготовки кадров. -М.: ОАО «Типография «Новости», 2000. -432 с.

57. Лапидус, В.А. Система статистического управления процессами. Система Шухарта / В.А. Лапидус //Надежность и контроль качества. 1999. - №5.- С.11-19.

58. Лапидус, В.А. Система статистического управления процессами. Система Шухарта / В.А. Лапидус //Надежность и контроль качества. 1999. - №6. -С.3-13.

59. Лапидус, В.А. Система статистического управления процессами. Система Шухарта / В.А.Лапидус //Надежность и контроль качества. — 1999. №7.- С.13-21.

60. Люлина, H. Система документации фармпредприятия как основа обеспечения качества продукции / Н. Люлина, И. Адамова //Ремедиум. 2002. -№5 (май). - С.73-77.

61. Ляпунов, Н.А. Законодательство и стандарты Европейского Союза основа межгосударственных стандартов СНГ / Н.А. Ляпунов, В.П. Георгиевский, Е.Я. Кричевская //Медицинский бизнес. - 2003. - №2 (103). - С.37-40.

62. Макаров, И.М. Теория выбора и принятия решений / И.М. Макаров, Т.М. Виноградская, А.Л. Рубчинский. М.: Наука, 1982. - 328с.

63. Международный стандарт ISO 19011:2002 (Е). Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или окружающей среды. -Введ. 01.10.02. — 31с.

64. Мердок, Дж. Контрольные карты: Пер. с англ. / Дж. Мердок. -М.: Финансы и статистика, 1986. -150с.

65. Методическое пособие к учебным курсам по подготовке ассистента менеджера по качеству и внутреннего аудитора систем качества по программе УП-03-03 (модуль А)/ ЦКО ВОК № МП-01-03. М.: 2003. - 20 с.

66. Микава, Ж. Внутренний аудит системы менеджмента качества / Ж. Ми-кава // Стандарты и качество. 2003. -№11.- С.66-69.

67. Микульчик, A.A. Диаграмма Парето: экономический аспект / A.A. Ми-кул ьчик // Методы менеджмента качества. — 2003. №3. - С.32-34.

68. Мильман, С.И. Стандарты ИСО 9001-2000. Рекомендации по применению / С.И. Мильман, К.С. Мильман // Методы менеджмента качества. -2004. №5. - С.51-53.

69. Михайлова, М.Р. Диаграмма Парето: новые возможности / М.Р. Михайлова, Н.С. Поздеева // Методы менеджмента качества. 2002. - №9. - С.13-19.

70. Модели и алгоритмы оптимизации надежности сложных систем / B.J1. Волкович, А.Ф. Волошин, В.А. Заславский, И. А. Ушаков; Под ред. B.C. Михалевича. К.: Наукова думка, 1992. -312с.

71. Мочалов, H.A. Оценка эффективности и совершенствование системы качества предприятия / H.A. Мочалов, Д.М. Темкин, Т.М. Полховская // Методы менеджмента качества. — 2001. №10. - С. 19-24.

72. МУ 42-51-1-93 МУ 42-51 -26-93. Организация и контроль производства лекарственных средств. Стерильные лекарственные средства: Методические указания. -Введ. 1993.08.02. -М.: Минздрав России, 1994. -75с.

73. МУ 3.3.2.1081-01. Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов: Методические указания. -Введ.2002.01.01. -М.: Минздрав России, 2001. 32 с.

74. МУ 64-04-002-2002. Производство лекарственных средств. Документация: Методические указания. -Введ. 2003.15.04. -М.: 2002. -18с.

75. МУ 64-04-003-2002. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению: Методические указания. -М.: 2002г. -23с.

76. Мэтыоз, Р. Новая матрица, или Логика стратегического превосходства / Р. Мэтыоз, А. Агеев, 3. Брлынаков. М.: ОЛМА-ПРЕСС, 2003, - 239с.

77. Настольная книга внутреннего аудитора / М.З. Свиткин, K.M. Рахлин,

78. B.Д. Мацута, О.Д. Дымкина. -СПб.: Изд-во Санкт-Петербургской картографической фабрики, 1999. -65с.

79. Об утверждении и введении в действие «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р»: Постановление Госстандарта России №36 от 24.05.2002. 4с.

80. Оголева, J1.H. Методология реинжиниринга / J1.H. Оголева, В.М. Ради-ковский // Экономический анализ: теория и практика. 2004. - №7 (22).1. C.25-35.

81. ОСТ 42-1-83. Отраслевой стандарт. Регламент производства медицинских иммунобиологических препаратов. Содержание, порядок разработки,согласования, утверждения и изменения / УДК 658.512.6:002. -Введ. 1983.31.08.-121 с.

82. ОСТ 42-510-98. Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). Взамен РД 64-125-91; Введ. 2000.01.07. -М.: 1998.- 80с.

83. ОСТ 91500.05.00-00. Отраслевой стандарт. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. Взамен ОСТ 42-506-96; Введен 2000.29.02. -М.: 2000. -55с.

84. Оучи, У. Методы организации производства (японский и американский подходы): Пер. с англ./ У. Оучи. М.: Наука, 1993.-230с

85. Паничев, М.Г. Организация и технология отрасли / М.Г. Паничев, С.в. Мударьян. -Ростов-на-Дону: Феникс, 2001.-448с.

86. Панов, А. Модель менеджмента машиностроительного предприятия / А. Панов //Стандарты и качество. 2002. - №1. - С.54-57.

87. Петухов, В.Г. Проблемы внедрения системы GMP в практику предприятий по производству медицинских иммунобиологических препаратов / В.Г. Петухов // Технология чистоты. 2002. - №2. - С.6-9.

88. Питере, Т. В поисках эффективности управления / Т.Питерс, Р. Уотер-мен . -М.: Прогресс, 1986.-418с.

89. Подольский, М.С. Аудит второй стороны / М.С. Подольский //Стандарты и качество. 2004. - №8. - С.68-69.

90. Положение о системе добровольной сертификации систем менеджмента качества лекарственных средств («Лексистемс») / Утверждено Приказом Минздрава России № 354 от 25 .11.2002г. — 23с.

91. Полховская, Т. Роль документации при создании эффективной системы менеджмента организации / Т. Полховская, Н. Ващенко, И. Назарова // Стандарты и качество. 2004. - №6. - С.66-72.

92. ПР 42-41-2000. Промышленный регламент на производство раствора анальгина 25% и 50% для инъекций. Введ. 11.05.2000; Срок действия до 30.03.2005.- 131с.

93. Правила государственной регистрации лекарственных средств: Утв. 01.12.1998г., Департамент государственного контроля ЛС.

94. Проектирование надежных спутников связи / Афанасьев В. Г., Верхо-туров В. И., Заславский В.А. и др.; Под редакцией академика Решетнева М.Ф. -Томск: МГП «РАСКО», 1993. -221с.

95. Робсон, М. Практическое руководство по реинжинирингу бизнес процессов / М. Робсон, Ф. Уллах; Перевод под редакцией Эриашвили Н.Д. -М.: ЮНИТИ, 1997. -224 с.

96. Российский бизнес под знаком качества. // Методы менеджмента качества. 2003. - №8. - С. 4-9.

97. РД 64-125-91. Руководящий нормативный документ. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). -Введ. 1992.01.01.-М.: 1991.-50 с.

98. Руни, Джеймс Дж. Анализ коренных причин для начинающих: (по материалам Quality Progress, July,2004) / Джеймс Дж.Руни, Ли Ван ден Хойвел //Европейское качество. Деловое совершенство. Дайджест. — 2005. №1. -С.15-17.

99. Саакян, А.К. Экономика и социология труда / А.К. Саакян. -СПб: Питер, 2002.-128с.

100. Самооценка важный инструмент в управлении качеством / Том ван дер Виле; Пер. Бикчентаевой A.A. // Европейское качество, 1995, №4, с 1820.

101. Самсонова, М. В. Статистические методические в управлении процессами организации / М.В. Самсонова //Методы менеджмента качества. — 2005. №2. - С.50-51.

102. Свиткин, М.З. От менеджмента качества — к качеству менеджмента и бизнеса: миф или реальность? / М.З. Свиткин //Стандарты и качество. —2004. -№1.-С.74-78.

103. Свиткин, М. 3. Менеджмент качества и обеспечение качества продукции на основе международных стандартов ИСО / М.З. Свиткин, В.Д. Мацу-та, K.M. Рахлин// 2-е изд., доп. И перераб. СПб.: Изд. СПб. Карт. Фабрики ВСЕГЕИ, 1999.-220с.

104. СП 3.3.2.1288-03. Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов: Санитарно-эпидемиологические правила. Взамен СП 3.3.2.015-94; Введены 2003.25.06. -М.: Минздрав России, 2003. -80с.

105. Спицнадель, В.Н. Системы качества (в соответствии с международными стандартами ISO семейства 9000): разработка, сертификация, внедрение и дальнейшее развитие :Учебное пособие / В.Н. Спицнадель. СПб., Издательский дом «Бизнес-пресса», 2000. - 335с.

106. Стерилизатор горизонтальный прямоугольный двухдверный СГПД-1800: Паспорт 8460.314.00.000 ПС./ Уральский научно-исследовательский институт технологии и организации производства двигателей УралНИИД ГУП «Агромаш». -Уфа.- 25 с.

107. Сударев, И. Документация фармпредприятия — гарантия качества лекарственных средств / И. Сударев, Д. Шоболов //Ремедиум. 2002. - №4 (апрель). - С.62-65.

108. Технический регламент Российской Федерации. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. Проект. — М.: 2003.-158 с.

109. Устинова, JI.B. Разработка организационно-методических подходов реинжиниринга бизнес-процессов аптечных предприятий: Автореф. дисс. на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук / Устинова Н.Н.-М., 2004.-19с.

110. Уткин, Э.А. Бизнес реинжениринг. Обновление бизнеса / Э.А. Уткин. -M.: ТАНДЕМ-ЭКМОС, 1998г. -218с.

111. Федотов, А.Е. Стандарты ИСО в действие / А.Е. Федотов //Технология чистоты. -2001. -№1. - С.14-15.

112. Федотов, А.Е. Утвержден национальный стандарт ГОСТ 52249-2004. Правила производства и контроля качества лекарственных средств / А.Е. Федотов //Медицинский бизнес. 2004. - №9. - С.34-38.

113. ФСП 42-0135040800. Анальгин раствор для инъекций 50%: Фармакопейная статья предприятия. -Введ. с 2002.11.10. до 2005.11.10. 6с.

114. Хаммер, М. Реинжиниринг корпорации. Манифест революции в бизнесе: Пер. с англ. / М. Хаммер,, Дж. Чампи. СПб.: Изд. СПб. университета, 1997. -61с.

115. Хан, Д. Планирование и контроль: концепция контроллинга. / Д. Хан; Пер. с нем. под ред. А. А. Турчака, Л.Г. Головача, М.Л. Лукашевича.- М.: Финансы и статистика, 1997. -800с.

116. Черемных, C.B. Структурный анализ систем: IDEF- технологии / C.B. Черемных, И.О. Семенов, B.C. Ручкин. -М.: Финансы и статистика, 2001. -208 с.

117. Шадрин, А. Д. Некоторые аспекты практической реализации процессного подхода / А.Д. Шадрин //Стандарты и качество. 2003. - №6. - С.52-57.

118. Шадрин, А.Д. Пять потребностей, восемь принципов, десять заповедей / А.Д. Шадрин //Стандарты и качество. 2002. - №2. - С.54.

119. Шеер, A.B. Бизнесс-процессы. Основные понятия. Теория. Методы / A.B. Шеер; Пер. с англ. издан. -2-е перераб. и доп. - М.: Весть - Метатех-нология, 1999.-152 с.

120. Шеер, А. В. Моделирование бизнес-процессов. / A.B. Шеер; Пер. с англ. издан.2-е перераб. и доп. -М.: Весть-Метатехнология, 2000. -175 с.

121. Шерстяков, A.A. Реинжиниринг бизнес-процессов в инвестиционно-строительном бизнесе: Автореф. дисс. на соискание ученой степени кандидата технических наук / A.A. Шерстяков. Новосибирск, 2004, -24с.

122. Широкова, И. Приживутся ли стандарты GMP на российской почве? / И. Широкова // Ремедиум. 2001. - №11. - С.7-11.

123. Шичков, Н. А. Как измерить характеристики СМК / H.A. Шнчков // Методы менеджмента качества. — 2005. №2. - С. 14-17.

124. Шнайдер, Р. Управление реорганизацией компаний / Р.Шнайдер, П.Коллерет, П. Легри // Европейское качество. 2003. -№1-2. - С.30-49.

125. Шмараговский К., Щербаков В. GMP: стоит ли овчинка выделки? / К. Шмараговский, В. Щербаков // Ремедиум. 2001. - №11. - С.3-6.

126. Шпер, B.JI. Вести из Интернет / B.J1. Шпер //Методы менеджмента качества. 1999. - №5. - С.51-57.

127. Шуб, Т.А. Опыт организации работы микробиологической лаборатории фирмы «Aminolab» в соответствии с требованиями ИСО:доклад на XI конференции АСИНКОМ, состоявшейся 28-29 мая 2001 года / Т.А. Шуб // Технология чистоты. 2001. - №1. - С.5-7.

128. Щукин, О.С. Самооценка в малом бизнесе / О.С. Щукин //Методы менеджмента качества. 2003. - №4. - С.22-26.

129. Эглау, Ханг Отто. Борьба гигантов: Экономическое соперничество Европы, США и Японии / Х.О. Эглау. -М.: Прогресс, 1986. -238с.

130. Bickel J., Moieni P. Probabilistic Risk Assessment. PRA1 Concepts and Principles. 1996.

131. Everline C. Probabilistic Risk Assessment Examples from the South Ukraine NPP In-Depth Safety Assessment. 1998.

132. Hoerl R., Shee R. Statistical Thinking: improving business performance.-Duxbury (Thomson Leaning Inc.). 2002. -528 p.i