Оптимизация системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств отечественного производства тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 14.03.06, кандидат наук Хосева, Елена Николаевна

• Хосева, Елена Николаевна
• кандидат наук
• 2014

Оглавление диссертации кандидат наук Хосева, Елена Николаевна

Содержание

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

1.1. Состояние российской фармацевтической отрасли на современном этапе: проблемы и перспективы

1.2. Экономические преимущества и слабые стороны воспроизведенных лекарственных средств в системе лекарственного обеспечения населения в Российской Федерации и за рубежом

1.3. Современное состояние и пути совершенствования системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в Российской Федерации

1.4. Современные мировые тенденции в области контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств

1.5. Основные проблемы функционирования системы мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств в Российской Федерации

1.6. Проблемные аспекты оценки эффективности и безопасности ЛС в клинических исследованиях, проводимых в Российской Федерации

ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

ГЛАВА 3. КОМПЛЕКСНЫЙ СИСТЕМАТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ

3.1. Показатели мониторинга качества лекарственных средств отечественного производства за период 2010 - 2013 гг

3.2. Показатели мониторинга безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации

3.3. Показатели контроля этических и организационных аспектов проведения клинических исследований лекарственных средств отечественного производства

ГЛАВА 4. ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В ПОСТМАРКЕТИНГОВЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

4.1. Этические и организационные аспекты проведения постмаркетинговых клинических исследований воспроизведенных лекарственных средств отечественного производства

4.2. Особенности популяций пациентов, принимавших участие в постмаркетинговых клинических исследованиях лекарственных средств отечественного производства

4.3. Оценка частоты и характера НПР, зарегистрированных в ходе постмаркетинговых клинических исследований лекарственных средств отечественного производства

4.4. Особенности постмаркетинговых клинических исследований лекарственных средств отечественного производства из различных терапевтических направлений

4.5. Постмаркетинговые клинические исследования лекарственных средств отечественного производства у пациентов групп высокого риска

4.6. Современные тенденции в планировании и проведении локальных постмаркетинговых клинических и фармакоэпидемиологических исследований лекарственных средств отечественного производства

ГЛАВА 5. АНАЛИЗ ОРГАНИЗАЦИИ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ОТЕЧЕСТВЕННОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ

ГЛАВА 6. АНАЛИЗ ИНФОРМИРОВАННОСТИ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ И ПАЦИЕНТОВ ПО ВОПРОСАМ КОНТРОЛЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВ, ИХ ОТНОШЕНИЯ К ОТЕЧЕСТВЕННЫМ ФАРМПРОИЗВОДИТЕЛЯМ И ВОСПРОИЗВЕДЕННЫМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ

6.1. Оценка информированности медицинских работников и пациентов по вопросам безопасности лекарственных средств и фармаконадзора

6.2. Отношение медицинских работников и пациентов к фармпроизводителям и воспроизведенным лекарственным средствам

ГЛАВА 7. МЕТОДИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К ОПТИМИЗАЦИИ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

7.1. Информационные дополнения в ресурс «Государственный реестр лекарственных средств»

7.2. Совершенствование системы мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств на уровне учреждений практического здравоохранения

7.3. Образовательные программы по вопросам фармаконадзора и Надлежащей клинической практики (GCP) для специалистов практического здравоохранения и сотрудников фармацевтических компаний

7.4. Усовершенствование системы мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств на отечественном фармацевтическом предприятии

7.5. Информационные модули по безопасности лекарственных средств и фармаконадзору для пациентов

7.6. Комплексные многоуровневые мероприятия по оптимизации системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных

средств отечественного производства в Российской Федерации

ГЛАВА 8. ОБСУЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕННЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

ВЫВОДЫ

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

ПРИЛОЖЕНИЯ

Приложение 1. Перечень препаратов ОАО «Акрихин», изучавшихся в

клинических исследованиях в 1997-2013 гг

Приложение 2. Перечень исследований ЛС компании ОАО «Акрихин»,

включенных в архивную базу данных (1997 - 2013 гг)

Приложение 3. Основные характеристики постмаркетинговых клинических

исследований ЛС компании ОАО «Акрихин»

Приложение 4. Частота и характер НПР на ЛС компании ОАО «Акрихин» в

ходе постмаркетинговых клинических исследований

Приложение 5. Информационный модуль по вопросам безопасности лекарственных средств и фармаконадзору для пациентов

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Оптимизация системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств отечественного производства»

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность проблемы. Лекарственное обеспечение (ЛО) населения Российской Федерации, в силу своей социальной значимости, служит важным индикатором благосостояния нации [138]. На современном этапе приоритетными направлениями государственной политики в сфере ЛО являются всеобщность, доступность, качество, эффективность и безопасность. Согласно основным положениям «Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года» лечение пациентов должно быть основано на принципах доказательной медицины с использованием лекарственных средств (ЛС), отвечающих стандартам качества, эффективности и безопасности [140].

В настоящее время в России 92,5% фармацевтического рынка составляют воспроизведенные лекарственные средства (ЛС), при этом на долю продукции отечественного производства приходится 55,2% [21, 31]. Стратегическая программа Правительства РФ по импортозамещению (Стратегия «Фарма - 2020») предполагает вывод на рынок еще большего числа отечественных ЛС, что обусловлено высокой экономией бюджетных средств в сфере ЛО за счет воспроизведенных препаратов (генериков) [123, 141].

На современном этапе особенно остро стоят вопросы качества генериков отечественного производства, что в большей мере связано с проблемами качества субстанций, вспомогательных веществ и упаковок, отсутствием стандартов Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP) [5,148].

Качество, эффективность и безопасность ЛС являются взаимозависимыми категориями. Качество лекарственного препарата рассматривается как возможность его применения в клинической практике согласно установленным показаниям с достаточным уровнем его эффективности и безопасности. Контроль качества ЛС осуществляется на всем протяжении их жизненного цикла - как в периоды разработки, доклинических и клинических исследований,

государственной регистрации, так и в широкой клинической практике, во время обращения на фармацевтическом рынке [12].

В нашей стране Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) создана и функционирует Система государственного контроля качества, эффективности и безопасности JIC, основными направлениями деятельности которой являются: оценка качества, эффективности и безопасности JIC в процессе государственной регистрации; экспертиза качества JIC; мониторинг эффективности и безопасности JIC, находящихся в обращении; инспекционный контроль [144].

Вопросы контроля эффективности и безопасности лекарственной терапии в широкой клинической практике в последние годы остаются весьма актуальными как для России, так и для всего мирового медицинского сообщества. Это связано, прежде всего, с разработкой и внедрением инновационных препаратов с высокой биологической активностью, нерациональным использованием JIC, полипрагмазией, медицинскими ошибками, а также применением недоброкачественных и фальсифицированных препаратов [7, 8, 65, 172, 229, 240, 254].

Масштаб и важность проблемы безопасности лекарственной терапии способствовали принятию во многих странах специального законодательства в области фармаконадзора, обязывающего производителей JIC сообщать в государственные службы здравоохранения о выявленных случаях неблагоприятных побочных реакций (HIIP) на JIC [172]. Будущее национальной безопасности JIC, в большей мере, зависит от способности создания эффективной системы мониторинга, регистрации и анализа информации о HI IP.

В настоящее время в нашей стране имеется ряд проблем в области функционирования системы мбниторинга эффективности и безопасности JIC (фармаконадзора) [6,19,61,174]:

• недостаточная активность всех субъектов обращения JIC по выявлению и предоставлению информации о HTTP, что особенно актуально для отечественных производителей;

• отсутствие законодательно закрепленной административной ответственности за факты сокрытия/не предоставления информации о НПР;

• недостаточный уровень информированности медицинских работников по данной проблеме;

• низкое качество заполнения спонтанных сообщений и периодических отчетов по безопасности ЛС (ПОБЛС);

• отсутствует законодательно закрепленный регламент по созданию и функционированию системы ~ фармаконадзора на отечественном фармацевтическом предприятии;

• недооценивается роль пациентов в системе мониторинга безопасности ЛС. Актуальным нерешенным вопросом на сегодняшний день остается доступность

информации о взаимозаменяемости оригинальных и воспроизведенных препаратов. В России на законодательном уровне не закреплены понятия и критерии взаимозаменяемости ЛС [38,117,120,163]; биоэквивалентность ЛС является косвенным подтверждением их терапевтической эффективности [22]; отсутствует база данных по воспроизведенным и оригинальным ЛС.

Доказательная база по эффективности и безопасности ЛС формируется в ходе клинических исследований, от качества проведения которых зависит валидность полученных результатов, что в свою очередь, в глобальном смысле, влияет на здоровье, благополучие и жизнь пациентов [63,83]. Высокая социальная значимость клинических исследований (КИ) является основанием многоуровневого контроля их проведения во всем мире: со стороны регуляторных органов на государственном уровне, со стороны этических комитетов на уровне общества и со стороны спонсоров исследований на уровне производителей ЛС [12].

В настоящее время не известно точное число проводимых в России КИ, официально разрешенные Минздравом РФ исследования составляют не более 1%. На их долю приходятся российская часть международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) и лекальные исследования российских и

зарубежных спонсоров, осуществляемые в рамках регуляторных процедур, большая часть исследований проводится без всякой регистрации [69].

В нашей стране крайне скудна обобщенная информация о российских КИ, особенно исследованиях, проводимых отечественными производителями [15, 165].

Среди основных проблемных аспектов необходимо выделить качество проводимых локальных исследований и уровень подготовки врачей-исследователей, которые не всегда соответствуют необходимым требованиям правил Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP), а также качество отчетов по результатам проведенных исследований, которые зачастую бывают неполными и неточными, что затрудняет оценку эффектов терапии [1, 63, 64, 164].

В настоящее время остается дискутабельным вопрос о необходимости проведения национальных (локальных) клинических исследований ввиду того, что инновационных JIC отечественного производства разрабатывается сейчас

крайне мало. Вместе с тем, необходимы исследования по изучению

-

терапевтической эффективности и безопасности воспроизведенных JIC, особенно их терапевтической эквивалентности, фармакоэпидемиологические, а также исследования по изучению параметров, не затронутых в международных рандомизированных КИ.

В последние годы отмечается повышенное внимание со стороны практикующих врачей к наличию результатов собственных клинических исследований J1C отечественных производителей, ввиду того, что даже изученный в небольших по объему исследованиях препарат вызывает большее доверие, нежели просто факт его присутствия на фармацевтическом рынке.

Сведения об эффективности и безопасности лекарств, полученные в предрегистрационных клинических исследованиях, могут подвергаться значительным изменениям при их применении в широкой клинической практике. Поэтому мониторинг их эффективности и безопасности является важным

аспектом деятельности как регуляторных органов, производителей ЛС, так и работников практического здравоохранения [7].

Таким образом, изложенные выше проблемные аспекты определили цель и задачи данного диссертационного исследования.

Цель исследования

Разработать научно обоснованные методические подходы, направленные на оптимизацию системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств отечественного производства.

Задачи исследования

1. Провести комплексный систематический анализ показателей эффективности и безопасности ЛС отечественного производства на основании данных ежегодных отчетов Росздравнадзора по итогам государственного контроля качества, мониторинга безопасности и проведения клинических исследований ЛС, опубликованных в открытом доступе.

2. Изучить этические и организационные аспекты проведения клинических исследований воспроизведенных лекарственных средств отечественного производства (н* примере отдельно взятого фармацевтического производителя).

3. Изучить частоту и характер неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства отечественного производства, зарегистрированных в постмаркетинговых клинических исследованиях (на примере отдельно взятого фармацевтического производителя).

4. Изучить особенности функционирования системы мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств на отечественном фармацевтическом предприятии (на примере отдельно взятого фармацевтического производителя).

5. Провести фармакоэпидемиологическое исследование по изучению информированности врачей, фармацевтических работников и пациентов в

Российской Федерации по вопросам контроля эффективности и безопасности лекарств, их отношения к отечественным фармацевтическим производителям и воспроизведенным лекарственным средствам.

6. Разработать образовательные программы по вопросам организации мониторинга эффективности и безопасности ЛС, проведения клинических исследований для специалистов практического здравоохранения, сотрудников фармацевтических компаний и внедрить их в систему послевузовского и дополнительного профессионального образования врачей, на отечественном фармацевтическом предприятии.

7. Разработать информационные модули по вопросам безопасности лекарственной терапии и форму-извещение о неблагоприятных побочных реакциях для пациентов в Российской Федерации.

8. Разработать научно обоснованные методические подходы, направленные на оптимизацию системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных ЛС отечественного производства в Российской Федерации.

Научная новизна

Впервые проведен комплексный систематический анализ показателей эффективности, безопасности и качества воспроизведенных ЛС отечественного производства на современном этапе.

Установлено, что среди недоброкачественных ЛС, ежегодно отзываемых регуляторными органами из гражданского оборота, большой удельный вес приходится на ЛС отечественного производства.

Количество клинических исследований ЛС отечественного производства, выполненных с нарушением правил Надлежащей клинической практики (вСР), составляет 60%.

Впервые проведен комплексный анализ этических и организационных аспектов проведения клинических исследований воспроизведенных ЛС

отечественного производства на примере отдельно взятого фармацевтического производителя (ОАО «Акрихин») за период с 1997 г. по 2013 г.

Впервые сформулированы современные тенденции в планировании и проведении локальных постмаркетинговых клинических и фармакоэпидемиологических исследований, в том числе у пациентов групп высокого риска (дети, беременные женщины, пожилые пациенты).

Впервые дана оценка качеству проводимых постмаркетинговых клинических и фармакоэпидемиологических исследований. Изучены особенности дизайна исследований, зависимость их количества от вывода на рынок новых препаратов, маркетинговой политики компании, необходимости формирования доказательной базы по эффективности и безопасности продвигаемой продукции на основании собственных клинических исследований.

Впервые на примере отдельно взятого отечественного производителя установлено, что воспроизведенные JIC отечественного производства, изученные в рамках постмаркетинговых клинических и эпидемиологических исследованиий с соблюдением этических норм и требований, имеют хороший профиль переносимости, безопасности и низкую частоту развития НПР при заболеваниях различных органов и систем.

Впервые установлено, что для эффективного функционирования системы мониторинга эффективности и безопасности J1C на уровне отечественного фармпроизводителя необходимо создание «Рабочей группы по фармаконадзору» (РГПФ), включающей уполномоченных по фармаконадзору, сотрудников других отделов компании, ответственных за мониторинг безопасности J1C в рамках своих подразделений.

Впервые выявлена низкая информированность субъектов обращения JIC (врачи широкой клинической практики, фармацевтические работники, пациенты) по вопросам фармаконадзора. Показана необходимость активного привлечения к мониторингу эффективности и безопасности JIC в Российской Федерации фармацевтических работников и пациентов.

Установлена необходимость создания в Российской Федерации единой базы данных, опубликованной в свободном доступе в сети Интернет, содержащей сведения по эффективности и безопасности ЛС, обращающихся на фармацевтическом рынке, оригинальным/воспроизведенным ЛС, недоброкачественной, фальсифицированной, контрафактной продукции.

Впервые обоснована необходимость разработки образовательных программ по вопросам мониторинга эффективности и безопасности ЛС и организации клинических исследований для специалистов практического здравоохранения, внедрение их в систему послевузовского и дополнительного профессионального образования медицинских работников.

Впервые в рамках практических занятий по фармаконадзору внедрен метод активного обучения (ролевая игра), направленный на развитие знаний, умений и навыков у слушателей циклов послевузовского и дополнительного профессионального образования медицинских работников.

Впервые разработаны информационные модули по безопасности ЛС и форма «Извещение о побочной реакции/отсутствии ожидаемого лечебного эффекта» для пациентов в Российской Федерации.

Впервые разработаны научно обоснованные методические подходы, направленные на оптимизацию системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных ЛС отечественного производства в Российской Федерации.

Теоретическая и практическая значимость работы

Теоретическая значимость исследования состоит в разработке нового научного подхода к пониманию и оценке функционирования системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных ЛС отечественного производства в Российской Федерации.

Полученные результаты позволяют научно обоснованно подойти к разработке комплексных многоуровневых мероприятий по усовершенствованию системы контроля эффективности и безопасности ЛС.

Результаты проведенного научного исследования могут быть использованы в организации и функционировании структурных подразделений, отвечающих за контроль эффективности и мониторинг безопасности JIC отечественных/локальных фармацевтических предприятий, а также учреждений практического здравоохранения.

Результаты работы могут использоваться в системе послевузовского и дополнительного профессионального образования специалистов практического здравоохранения и сотрудников фармацевтических компаний в виде дополнительных модулей к образовательным программам и учебно-методических комплексов (УМК) программ повышения квалификации по фармаконадзору и Надлежащей клинической практике (GCP).

Разработанные информационные модули по безопасности J1C для пациентов могут использоваться в санитарно-просветительской работе учреждений практического здравоохранения в масштабах всей страны с целью повышения образовательного уровня населения.

Внедрение результатов исследования в практику

Результаты проведенного исследования внедрены в учебный процесс кафедры клинической фармакологии и фармакотерапии Института профессионального образования ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России и используются в образовательных программах дополнительного профессионального образования врачей различных специальностей по темам «Актуальные вопросы фармаконадзора и контроля безопасности лекарственных средств», «Клинические испытания лекарственных средств по правилам надлежащей клинической практики (GCP)» (Справка о внедрении ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, 2014 г.).

В учебно-производственный процесс ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин» внедрены модульные курсы дистанционного обучения для сотрудников в системе e-Learning Server по темам «Неблагоприятные побочные

реакции лекарственных препаратов и фармаконадзор», «Клинические испытания лекарственных средств» (Акт о внедрении ОАО «Акрихин», от 16.01.2012 г.).

В производственный процесс ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин» внедрены в рамках внутикорпоративного интранет-портала и внешнего сайта материалы по фармаконадзору для сотрудников фармацевтической компании, специалистов здравоохранения и потребителей (Акт о внедрении ОАО «Акрихин», от 30.03.2012 г.).

В производственный процесс структурных подразделений ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин» внедрена электронная архивная база данных клинических и эпидемиологических исследований продуктового портфеля компании (Акт о внедрении ОАО «Акрихин», от 14.02.2012 г.).

Информационные модули по безопасности JIC и фармаконадзору для работников практического здравоохранения и пациентов размещены в интернет-страницах справочника лекарственных средств VIDAL (www.vidal.ru).

Основные положения, выносимые на защиту

1. Среди лекарственных средств, отзываемых регуляторными органами из гражданского оборота, большой удельный вес приходится на JIC отечественного производства, для большинства из которых отсутствуют данные по эффективности и безопасности, полученные в ходе клинических исследований, выполненных по правилам Надлежащей клинической практики (GCP).

2. Количество постмаркетинговых клинических и эпидемиологических исследований, проводимых отечественным фармацевтическим производителем, зависит от разработки и вывода на рынок новых JIC, маркетинговой политики компании, необходимости формирования собственной доказательной базы по эффективности и безопасности выпускаемой продукции.

3. Воспроизведенные ЛС отечественного производства, изученные в рамках постмаркетинговых клинических и фармакоэпидемиологических исследованиий с соблюдением этических норм и требований, имеют хороший профиль переносимости, безопасности и низкую частоту развития НИР при заболеваниях различных органов и систем.

4. Эффективное функционирование системы фармаконадзора на уровне отечественного фармпроизводителя возможно при создании «Рабочей группы по фармаконадзору» (РГПФ), включающей специалистов по фармакобезопасности, сотрудников других отделов компании, ответственных за мониторинг безопасности ЛС в рамках своих подразделений.

5. Образовательная деятельность и активное привлечение к мониторингу эффективности и безопасности ЛС врачей широкой клинической практики, работников аптечного звена и пациентов позволит повысить эффективность функционирования системы фармаконадзора в Российской Федерации.

6. Для оптимизации системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных ЛС отечественного производства необходимо внедрение комплексных мероприятий, охватывающих различные сферы и всех субъектов обращения ЛС.

Личное участие диссертанта

Автором самостоятельно проведено планирование работы, поиск и анализ отечественных и зарубежных литературных источников по изучаемой проблеме.

Автором лично проведен комплексный систематический анализ показателей эффективности, безопасности и качества воспроизведенных ЛС отечественного производства на современном этапе на основании данных ежегодных отчетов Росздравнадзора по итогам государственного контроля качества, мониторинга

безопасности и проведения клинических исследований ЛС, опубликованных в открытом доступе в период с 2010 г. по 2013 г.

В ходе исследования автором лично разработаны предложения по внесению информационных дополнений в Государственный реестр лекарственных средств, содержащих сведения о недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС; оригинальных и воспроизведенных ЛС; эффективности и безопасности ЛС в ходе доклинических и клинических исследований; бланк формы-извещения о НПР на ЛС.

Автором лично выполнен ретроспективный анализ архивных материалов в виде отчетов и публикаций в открытом доступе результатов 169 постмаркетинговых клинических и фармакоэпидемиологических исследований по оценке эффективности и безопасности ЛС, Б АД и средств косметического ухода за кожей, выпускаемых отечественным фармпроизводителем ОАО «Акрихин» и его стратегическими партнерами (Польфарма АО, Медана Фарма АО, Непентес АО) в период с 1997 г. по 2013 г. На включение в диссертационную работу архивных материалов постмаркетинговых клинических исследований, как опубликованных в открытой печати в виде статей, так и неопубликованных данных в виде финальных отчетов, было получено официальное разрешение президента компании ОАО «Акрихин» Яна Виллема Слоба. В 28 исследованиях из анализируемого архива автор принимал непосредственное личное участие в подготовке документации и организационных процедурах со стороны спонсора, является соавтором ряда публикаций по результатам завершенных исследований.

С целью изучения организации и функционирования системы фармаконадзора в рамках отечественного фармацевтического предприятия автором лично проводился проспективный анализ деятельности структурных подразделений компании ОАО «Акрихин», вовлеченных в процесс мониторинга эффективности и безопасности продукции предприятия в период с 2007 г. по 2013 г. В указанный промежуток времени автором лично была создана и внедрена в производственный

процесс предприятия электронная архивная база данных по результатам 197 клинических исследований препаратов различных терапевтических направлений (кардиология, эндокринология, дерматология, гинекология, неврология, фтизиатрия, педиатрия).

Диссертантом лично разработаны и внедрены в учебно-производственный процесс компании ОАО «Акрихин» материалы для курсов дистанционного обучения сотрудников в системе e-Learning Server по темам «Неблагоприятные побочные реакции лекарственных препаратов и фармаконадзор», «Клинические испытания лекарственных средств».

Автором лично разработаны для сотрудников компании ОАО «Акрихин» материалы по безопасности лекарственной терапии в виде презентаций, пяти электронных изданий для служебного пользования в виде Серии «Лекции по клинической медицине и фармакологии», статей, подборки законодательных актов в сфере фармаконадзора, которые размещены на внутрикорпоративном интранет-портале компании.

В рамках диссертационного исследования автором лично спланировано и проведено (в 2011-2012 гг) проспективное фармакоэпидемиологическое исследование методом анкетирования по изучению информированности субъектов обращения ЛС по вопросам фармаконадзора, их отношения к отечественным фармпроизводителям и воспроизведенным ЛС." Автором лично разработаны анкеты для врачей различных специальностей, фармацевтических работников и пациентов, сформирована электронная база данных анкетирования, проведены статистическая обработка и анализ полученных результатов, подготовлены публикации и доклады по результатам проведенного исследования.

При непосредственном участии автора в 2010 - 2013 гг. разработаны и внедрены в учебный процесс кафедры клинической фармакологии и фармакотерапии ИПО Первого МГМУ им. И.М. Сеченова МЗ РФ дополнительные модули по вопросам фармаконадзора и организации

клинических исследований для врачей различных специальностей и сотрудников фармацевтических компаний.

При непосредственном участии автора разработан и в 2011 г. внедрен в образовательный процесс кафедры курс дистанционного обучения по фармаконадзору с использованием современного программного обеспечения e-Learning Server.

Автором лично разработан и внедрен с 2011 г. в рамках практических занятий по фармаконадзору метод активного обучения (ролевая игра), направленный на развитие знаний, умений и навыков у слушателей циклов дополнительного профессионального образования медицинских работников.

С 2013 г. автором реализуются программы преподавания основ безопасности лекарственной терапии и фармаконадзора в формате вебинаров.

В 2012 г. автором лично разработаны информационные модули по фармаконадзору для специалистов практического здравоохранения и пациентов, размещенные в интернет-ресурсах справочника лекарственных средств VIDAL, а также в печатном издании «В и даль-специалист: Кардиология».

В рамках диссертационного исследования автором лично разработаны специальная форма «Извещение о побочной реакции/отсутствии ожидаемого лечебного эффекта» и информационные модули по безопасности лекарственной терапии и фармаконадзору для пациентов.

По результатам диссертационного исследования автором лично разработаны комплексные многоуровневые мероприятия, направленные на оптимизацию системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств отечественного производства в Российской Федерации.

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Хосева, Елена Николаевна, 2014 год

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Альтман, Д.Г. Пересмотренное заявление CONSORT о стандартах представления результатов рандомизированных испытаний: разъяснения и уточнения [Электронный ресурс] / Д.Г. Альтман, К.Ф. Шульц, Д. Мохер и др. от группы CONSORT. - Режим доступа: http://www.rpcardio.ru/authors/consort.php

2. Анализ качества лекарственных средств за I полугодие 2013 года [Электронный ресурс]. - Режим доступа:

http://www.roszdravnadzor.rU/i/upload/files/l 373976257.8432-27101 .pdf

3. Аналитический обзор «Фармацевтический рынок России. Итоги 2012 года» [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://dsm.rU/marketnews/l 170 22.05.2013

4. Арзамасцев, А. П. Выявление фальсифицированных лекарственных средств с использованием современных аналитических методов / А.П. Арзамасцев, В. Л. Дорофеев, А.А.Коновалов, В.Ю. Кочин и др. // Химико-фармацевтический журнал. -2004. -N3. -48.

5. Арзамасцев, А.П. Эквивалентность воспроизведенных лекарственных средств: фармацевтические аспекты / А.П. Арзамасцев, В.Л. Дорофеев // Ведомости НЦ ЭСМП. - 2007. - № 1,- С. 6-11.

6. Астахова, A.B. Контроль безопасности лекарственных средств / A.B. Астахова, Е.В. Брайцева, В.К. Лепахин// Фармация. - 2000. - 4. - С.38-40.

7. Астахова, A.B. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности/А.В. Астахова, В.К. Лепахин. - 2-е изд., испр. и доп. - М.: Эксмо, 2008.-256 с.

8. Астахова, A.B.Анализ назначений лекарственных средств с нарушением предписаний инструкции (Off-Label) в Российской Федерации на основе базы данных АИС «Росздравнадзор» / A.B. Астахова, А.П. Переверзев, В.К. Лепахин // Безопасностьлекарствифармаконадзор. - 2011; №2. - С.8-13.

9. Аспекты развития фармацевтической промышленности в России// Фармацевтическая промышленность. - 2012. - №3. - С. 15-19.

10. Балашов, А.И. Формирование механизма устойчивого развития фармацевтической отрасли: теория и методология/А.И. Балашов. - СПб.: Изд-во СПбГУЭФ, 2012.- 160 с.

11. Балашов, А.И. Формирование устойчивого развития фармацевтической отрасли: автореф. дис. ... д-ра. экон. наук: 08.00.05/ Балашов Алексей Игоревич. -СПб, 2012.-38 с.

12. Барманова, Е.Ю. Контроль клинических исследований как инструмент обеспечения качества лекарственных средств / Е.Ю. Барманова,Ю.В. Афончиков, Е.С. Рогов // Приложение к журналу «Вестник Росздравнадзора». - 2010. - №1. - С. 56 - 60.

13. Барманова, Е.Ю. Клинические исследования - необходимое условие обеспечения качества лекарственных средств /Е.Ю. Барманова // Вестник Росздравнадзора. - 2009. - №6. - С.11-13.

14. Белоусов, Ю.Б. Оценка эквивалентности оригинальных и генерических препаратов: российский опыт / Ю.Б. Белоусов, С.К. Зырянов, A.A. Галицкий, A.B. Соколов, A.B. Камаев и др.//Лекарственное обеспечение в России. - 2011. - №2. -С. 28-35.

15. Белоусов, Ю.Б. Реестр Российских клинических исследований. Выпуск №1/Ю.Б. Белоусов, М.В. Леонова, Д.Ю. Белоусов. - М.: Российское общество клинических исследований. - 2008. - 94 с.

16. Березовская, И.В.Актуальные проблемы безопасности дженериков / И.В. Березовская, В.М. Иванова // Бюллетень ВНЦ БАВ. - 2002. - N 1. - С. 37 - 52.

17. Берлинская декларация по фармаконадзору (31 октября - 1 ноября 2003). Международное общество лекарственных бюллетеней [Электронный ресурс]. -Режим доступа: http://www.isdbweb.dspace.it/pag/publications.htm

18.Бунятян, Н. Д. Дженерики - достойная альтернатива оригинальным лекарственным препаратам / Н.Д. Бунятян, З.А. Арифулина, Н.Ш. Кацитадзе и др. //Бюллетень ВНЦ БАВ. -2002. -N 1. -С.5 - 15.

19. Бурбелло, А.Т. Неблагоприятные побочные реакции лекарственных средств. Пособие для врачей/ Под ред. А.Т.Бурбелло.[Электронный ресурс]. - СПб, 2008. -Режим flocTyna:http://www.labclinpharm.ru/490.html

20. Верстакова, О. Л. Оценка влияния вспомогательных веществ на безопасность фармакологических средств/О.Л. Верстакова // Фарматека. - 1998. - N 4, 21-22.

21. Верстакова, О. Л. Доклад «Современные требования к экспертизе эффективности и безопасности лекарственных средств» [Электронный ресурс]/О.Л. Верстакова//УП Ежегодная межрегиональная конференция «Актуальные проблемы обеспечения качества лекарственной и медицинской помощи» - Режим доступа: http://www.fru.ru/sochi/sochi_pr_201 l/26/kachestvo_LS/V erstakova.pdf

22. Верткин, А.Л. Генерики и эквивалентность - что стоит за терминами / А.Л. Верткин, О.Б. Талибов // Неотложная терапия. - 2004. - 1(2). -С. 16-17.

23. Власова, И. Владимир Лепахин: «Система безопасности лекарств в РФ до сих пор не восстановлена» [Электронный ресурс]/И.Власова. - Режим доступа: http://ria-ami.ni/read/l 5733

24. Волкова, М.Ю. Итоги работы РЦ Мониторинга безопасности лекарств г.Москвы за период 2009 - 2010 гг / М.Ю. Волкова// Безопасность лекарств и Фармаконадзор. - 2011. - №2. - С. 50-55.

25. В России могут закрыться более 300 производителей лекарств [Электронный ресурс] // Новости GMP. - 1(5) / весна 2013. - С. 9. - Режим доступа: http://www.readoz.com/publication/read?i=1056537#page8

26. Гармонизация регуляторных требований в фармацевтическом секторе на глобальном уровне[Электронный ресурс]// «Фармацевтическая отрасль», апрель №2 (19) 2010. - С. 54-55. - Режим доступа: http://www.promoboz.com/ri2_19/54-55.pdf

27. Герасимов, В.Б Фармакоэкономика и фармакоэпидемиология - практика приемлемых решений/ Под ред. В.Б. Герасимова, А.Л. Хохлова, О.И. Карпова. -М.: Медицина, 2005. - 352 с.

28. Гильдеева, Г.Н. Роль государства в обеспечении финансовой доступности лекарственных препаратов для населения [Электронный ресурс]/ Г.Н. Гильдеева, Д.А. Старых // Управление здравоохранением. - 1/2012 (32) . - Режим доступа: http ://mda-cro.com/rus/news/l 8 .html

29. Глаголев, С.В.Мониторинг безопасности лекарственных средств: состояние и перспективы/С.В. Глаголев, В.А. Поливанов, Д.А. Чижова, К.В. Горелов//Вестник Росздравнадзора. - 2013. - №4. - С. 17-20.

30. Голикова, Т. Мы должны вдохнуть в идею GMP новую силу/Т. Голикова// Вестник Росздравнадзора. - 2010. - №4. - С. 6-9.

31. Государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс]. -Режим доступа: http://grls.rosminzdrav.ru/

32. Гурович, И. Я. Фармакоэпидемиология и фармакоэкономика в психиатрии/ И.Я. Гурович, Е.Б. Любов. - М., Медпрактика, 2003. - 264 с.

33. Давыдова, К.С. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства -реалии современного фармацевтического рынка [Электронный ресурс] / К.С. Давыдова. - Режим доступа: http://www.remedium.ru/section/state/detail.php ?ID=46319&SHOWALL_l=l

34. Дайджест исследований конечных потребителей Healthlndex 360Г. Выпуск IV (I - 2011) Факторы, влияющие на оценку здоровья населением. Восприятие и отношение к врачу [Электронный ресурс]. -Режим flocTyna:www.comcon-2. ru/download. asp?426

35. Данилова, Ю.Р. Кластеризация фармацевтических производств в системе региональной промышленной политики / Ю.Р. Данилова //Экономический журнал. - 2012. - Т. 26, №2. - С. 97-103.

36. Дмитриев, В. «Фарма - 2020» - не панацея от всех болезней [Электронный ресурс]/В. Дмитриев // Новости GMP/ 1(1)/ Осень 2010. - С. 12-17. - Режим доступа: http://www.readoz.com/publication/read?i=l 031015#pagel 2

37. Дмитрик, Е. Прогноз расходов на лекарственные средства для стран ЕС до 2016 г.[Электронный ресурс]/Е. Дмитрик // Аптека. - №897 (26) 01.07.2013. -Режим доступа: http://www.apteka.ua/article/239552

38. Доклад Федеральной антимонопольной службы о состоянии конкуренции в Российской федерации [Электронный ресурс]. - Москва. - 2013. - С. 326-330. -Режим доступа: http://www.fas.gov.ru/about/list-of-reports/list-of-reports_30077.html

39. Доклад «Современное состояние и перспективы развития Российской фармацевтической промышленности» [Электронный ресурс] //«Финансовая газета». - 2012. - 27 с. - Режим доступа: http://fingazeta.ru/pd0/doklad_farma.pdf

40. Дорофеев, B.J1. Проблема взаимозаменяемости лекарственных средств требует решения многих важных вопросов [Электронный ресурс] / B.JL Дорофеев // Новости GMP 1(3) / весна 2012. - С. 60-63. - Режим flocTyna:http://www.readoz.com/publication/read?i=l 049617#page60

41. Дранишникова, М. Страна непуганных пациентов [Электронный ресурс]/ М. Дранишникова // «Ведомости» от 20.02.2013,№28 (3290). - Режим доступа: www.vedomosti.ru/companies/news/9292441/strana_nepuganyh_pacientov

42. Дроздецкий, С.И. Оригинальные препараты и дженерики в кардиологии с позиций клинической практики / С.И. Дроздецкий // Клиническая фармакология и терапия. - 2005. № 14(3). - С. 48-50.

43. Европарламент одобрил новые правила мониторинга медикаментов [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://health.unian.net/rus/detail/211703

44. Загородникова, К.А. Безопасность лекарств и фармаконадзор у беременных -от «талидомидовой трагедии» до наших дней /К.А. Загородникова, А.Т. Бурбелло, М.В. Покладова //Ремедиум. - 2012. - №8 (186) - С. 15-22.

45. Зырянов, С.К. Фармакоэпидемиология вчера, сегодня и завтра //Фарматека.-2003.-№3.-С.13.

46. Иващенко, А.Концепция инновационного развития отечественной фармацевтической отрасли / А. Иващенко, Д. Кравченко // Фарма 2020: Проблемы и перспективы. - 2009. - С. 19-26.

47. Из Доклада «EUpharmaceuticalexpenditureforecast» Исполнительного агентства по вопросам здравоохранения и защиты прав потребителей (Executive agency for health and consumers - ЕАНС) [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http ://w w w. apteka.ua/article/239552

48.Информация о компании. АКРИХИН сегодня [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.akrikhin.ru/about/akrikhin-today.php

49. Информационно-аналитический бюллетень №6 Итоги 2012 г. [Электронный ресурс]// Ассоциация Организаций по Клиническим Исследованиям. - Режим доступа: http://acto-russia.org/index.php?option=com_content&task=view&id=260

50. Информационно-аналитический бюллетень №7, I полугодие 2013 г. [Электронный ресурс]// Ассоциация Организаций по Клиническим Исследованиям. - Режим доступа: Ьйр://ас1о-mssia.org/index.php ?option=com_content&task=view&id=260

51. Информационное письмо Росздравнадзора №01И-29А/08 от 29.01.2008 «О создании региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств».

52. Информационное письмоРосздравнадзора №0И-455/08 от 22.07.2008 «О проведении мониторинга безопасности лекарственных средств».

53. Информационное письмо Росздравнадзора №01И-518/08 от 15.08.2008 «О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств».

54. Информационное письмо Росздравнадзора №04-1192/11 от 28.11.2011 «Об информационных письмах Росздравнадзора по вопросам мониторинга безопасности лекарственных средств».

55. Информационное письмо Росздравнадзора №01И-14/10 от 12.01.2010 «О предоставлении информации о нежелательных реакциях ЛС в рамках клинических исследований через «АИС Росздравнадзора» .

56. Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, контроля проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий за 2012 год [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.roszdravnadzor.ni/i/upload/files/1370330129.77145-8600.pdf

57.Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, контроля проведения клинических исследований и мониторинга безопасности

лекарственных препаратов за 2011 год [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.roszdravnadzor.ni/i/upload/files/1331882198.28573-27829.doc 5 8.Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных препаратов, контроля проведения клинических исследований лекарственных препаратов за 2010 год [Электронный ресурс]. - Режим доступа:

http://www.roszdravnadzor.ni/i/upload/files/1299135828.15741-25515.doc

59. Каталог препаратов ОАО «АКРИХИН» [Электронный ресурс]. -Режим доступа: http://akrikhin.ru/product/catalog/ [25.11.2013]

60. Кожевникова, А. Фармкластеры - вместе в будущее [Электронный ресурс] /А. Кожевникова // Новости GMP. 1(2) / лето 2011. - С. 10-11. - Режим доступа: http ://www.readoz.com/publication/read?i=l 040425#page 10

61.Косенко, B.B. Организация системы мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов в Российской Федерации / В.В. Косенко, C.B. Глаголев // Вестник Росздравнадзора. - 2011. - №6. - С. 31-39.

62. Концепция развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (система качества фармацевтических продуктов (редакционный материал) [Электронный ресурс]. -Аптечный бизнес, 2008, № 7. - Режим доступа: www.rsn-ing.ni/index.php/reglic/l 64-2012-06-21 -06-37 09.html?tmpl=component&print=l&layout:=default&page=

63. Косенко, B.B. Государственный контроль клинических исследований лекарственных препаратов/В.В. Косенко, Ю.В. Афончиков, Е.С. Рогов, Я.М. Трубачёв // Вестник Росздравнадзора. - 2011. - №6. - С. 24 - 30.

64. Косенко, В.В. Организация государственного контроля качества лекарственных средств на базе федеральных лабораторных комплексов / В.В. Косенко, A.A. Трапкова, С.А. Тарасова // Вестник Росздравнадзора, 2012. - №6. -С. 17-27.

65. Колбин, A.C. Фармаконадзор в Российской Федерации и в объединенной Европе в свете новой дерективы Евросоюза. Ждут ли нас изменения? / A.C.

Колбин, К.А. Загородникова, А.Т. Бурбелло // Ремедиум. - 2012. - №8 (186) - С.8-14.

66. Кублицкая, Т. Российский путь: фармкластеры, собственные молекулы или внятные условия для иностранных компаний? [Электронный ресурс]/ Т. Кублицкая// Новости GMP. - 1 (2) / лето 2011. - С. 64 - 70. - Режим доступа: http://www.readoz.com/publication/read?i=1040425#page64

67. Кутишенко, Н.П. Терапевтическая эквивалентность воспроизведенного препарата (дженерика) и как ее доказать [Электронный ресурс]/Н.П. Кутишенко, Н.П. С.Ю. Марцевич, И.В. Вашурина. - Режим доступа:!^ ://cardiodrug.ru/?p=l164

68. Кутишенко, Н.П. Изучение взаимозаменяемости лекарственных препаратов в кардиологии: клиническая эффективность, безопасность, экономическая целесообразность: дис. ... докт. мед.наук: 14.00.06/Кутишенко Наталья Петровна. -М., 2009. - 203 с.

69. Кущенко, В.В. Нормативно-правовое регулирование клинических исследований / В.В. Кущенко // Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. -2006. -№1. - С. 93 -98.

70. Лепахин, В.К. Анализ сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства / В.К. Лепахин, Б.К. Романов, И.А. Торопова// Ведомости НЦЭСМП. - 2012. - №1. - С.22 - 25.

71. Лин, A.A.Фармацевтический рынок: фундаментальные особенности (Статья 1, часть 1) / A.A. Лин, C.B. Соколова // Проблемы современной экономики. - 2012. -№3 (43). - С. 372-376.

72. Макаркина, О. Отечество полного цикла. Минпромторг надумал, как окончательно обрусеть фармпроизводителям[Электронный ресурс]/ О. Макаркина // Фармацевтический вестник, №17 (677) май 15, 2012. - Режим доступа: http://www.pharmvestnik.ru/archive/651262.html

73. Максимов, М.Л. Выбор между оригиналом и генериком в повседневной практике / М.Л. Максимов // Лечебное дело. - 2012. - №1. - С. 10-15.

74. Марданов, Р. Импортозамещение, консервирующее отставание/ Р. Марданов // Ремедиум. - 2012. - №8 (186). - С. 52-56.

75. Марцевич, С.Ю. Как практическому врачу разобраться в многообразии дженериков // С.Ю. Марцевич, Н.П. Кутишенко,А.Д. Деев // Российский кардиологический журнал. - 2005. - №1. - С. 67-69.

76. Марцевич, С.Ю. Исследования биоэквивалентности как способ доказательства идентичности оригинального препарата и препарата-дженерика // С.Ю. Марцевич, Я.В. Суханов, В.Г. Белолипецкая, Н.П. Кутишенко // Российский кардиологический журнал. - 2005. №2. - С. 76-78.

77. Марцевич, С.Ю.Возможно ли в реальной клинической практике воспроизвести достижения доказательной медицины?/С.Ю. Марцевич, Н.П. Кутишенко// Кардиоваскулярная терапия и профилактика. - 2008. - № 3(7). - С.4-7.

78. Марцевич, С.Ю. Оригинальные препараты и дженерики в кардиологии. Можно ли решить проблему взаимозаменяемости./С.Ю. Марцевич, Н.П. Кутишенко, А.Д. Деев // Вестник Росздравнадзора. - 2009. -№ 4. - С. 48-51.

79. Марцевич, С.Ю. Копии лекарств, как и копии в искусстве, бывают разными/ С.Ю. Марцевич // АИФ. Здоровье. - 2010. - № 4. - С. 2-3.

80. Марцевич, С.Ю. Таблетки на замену. Чем отличаются дешевые лекарства от дорогих / С.Ю. Марцевич // АИФ. Здоровье. - 2011. -№8. С. 35.

81. Мелик-Гусейнов, Д. ОМР по-русски [Электронный ресурс]/ Д. Мелик-Гусейнов // Новости вМР- 2(4) / осень 2012. - С. 30-31. - Режим доступа: http://www.readoz.com/publication/read?i=1052678#page30

82. Мелик-Гусейнов, Д.В. Фармацевтический рынок России - больше, чем рынок / Д.В. Мелик-Гусейнов // Фармакоэкономика. - 2008. - №1. - С. 22-25.

83. Мелихов, О.Г. Клинические исследования./О.Г. Мелихов. - М.: Изд-во «Атмосфера», 2003. - 200 с.

84. Меньшикова, Л.А. Особенности доклинических исследований инновационных лекарственных препаратов (Короткое сообщение) [Электронный ресурс] / Л.А. Меньшикова, И.Г. Печенкина, Н.С. Береза // Разработка и регистрация лекарственных средств, №1 (2) февраль 2013. - Режим доступа: http://www.pharmjournal.ru/articles/stati/osobennosti-doklinicheskix-issledovanij-innovaczionnyix-lekarstvennyix-preparatov-korotkoe-soobshhenie

85. Методические рекомендации Росздравнадзора от 07.10.2008 «Определение степени достоверности причинно-следственной связи «неблагоприятная побочная реакция - лекарственное средство» (классификация и методы)» [Электронный ресурс]. - Режим дocтyпa:http://www.roszdravnadzor.ш/medicines/monitor_bezopasnosti_ls/methodical

86. Методические рекомендации Росздравнадзора по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов от 25.06.2013 [Электронный ресурс]. - Режим flocTyna:http://www.roszdravnadzor.ru/main/oficial/24897

87. Мешковский, А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении А.П. Мешковский //Фарматека. - 2003. -№ 3. - С. 103 - 104.

88. Мешковский, А. П. Российская фармация на пути к мировым стандартам / А.П. Мешковский // Новые лекарства. - 2003. - N 4. - С. 39-41.

89. Мешковский, А.П. Переход к GMP: что обсуждается и что остается за кадром / А.П. Мешковский // Вестник Росздравнадзора. - 2008. - №1. - С.20-23.

90.Мешковский, А.П. К 50-летию GMP: из истории правил GMP/ А.П. Мешковский, Ж.И. Аладышева, Н.В. Пятигорская, Э.А. Сапожникова, В.В. Пичугин // Ремедиум. - 2013. - №2 (192). - С.32 - 39.

91. Мохирева, JI.B. Фармакоэпидемиологическое исследование воспроизведенных комбинированных противотуберкулезных препаратов и приверженность к ним врачей-фтизиатров в широкой клинической практике /Л.В. Мохирева, E.H. Хосева, О.О. Каркач, A.B. Мохирев, П.И. Джура, Т.Е. Морозова // Биомедицина. 2011. №3. С.141-148.

92. Назимкин, К.Е. Комплексная оценка безопасности лекарственных средств в амбулаторной практики методом активного проспективного мониторинга: дис. ... канд мед.наук: 14.00.25/ Назимкин Кирилл Евгеньевич. - М. - 2009. - 129 с.

93. Национальный стандарт Российской Федерации «Принципы надлежащей лабораторной практики (PrinciplesofGoodLaboratoryPractice)» ГОСТ Р 53434-2009

[Утв. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г №544 ст.].

94. Национальный стандарт Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика ГОСТ Р 52379-2005» Good Clinical Practice (GCP) [Утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. N 232-ст.].

95.Национальный стандарт Российской Федерации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (ГОСТ Р 52249 - 2009).

96.Нифантьев, O.E. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях [Электронный ресурс] / O.E. Нифантьев // Фарматека. - 2004. - №1 (37). - Режим доступа: http://www.pharmateca.ru/ru/archive/article/6002

97. Нор, Т.Ю. Ценовая политика Российской Федерации в области лекарственных средств / Т.Ю. Нор, Е.Г. Зеленова, Д.О. Асестров, JI.A. Когон //Лекарственное обеспечение в России. - 2011. - №2. - 18 - 27.

98. Обеспечение качества и безопасность лекарственных средств. Меморандум по национальной стратегии в области безопасных лекарственных средств и их надлежащего использования. Всемирная организация здравоохранения [Электронный ресурс]. - Режим доступа:Ь^р:/МЬо-итс.ог^гарЫс8/24899^Т

99. Обзор рынка клинических исследований в 2010 г. [Электронный ресурс]// Ремедиум, Специальный выпуск «Российский фармацевтический рынок. Итоги 2010 года». - Режим доступа: http://acto-russia.org/files/remedium_itogi.pdf

100. Обновленная версия Извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства от 21.06.2011 [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.roszdravnadzor.rU/i/upload/files/1308641445.19876-26263.doc

101. Обзор стандартов качества лекарственных средств [Электронный ресурс].// Ремедиум, 2011. - №3. - Режим доступа: http://www.remedium.ru/section/detail.php ?ID=47907&SHOWALL_1=1

102. Овчинникова, Е.А. Роль мониторинга безопасности лекарственных средств в решении проблемы их рационального использования / Е.А. Овчинникова // Качественная клиническая практика. - 2003 г. - №4. - С. 88-95.

103. Отношение населения к препаратам в зависимости от страны происхождения и оригинальности продукта [Электронный ресурс] // SynovateComcon_HealthIndex. Дайджест исследований конечных потребителей. -Выпуск XII (II - 2013). - Режим доступа: www.comcon-2.com/download.asp7505

104. Отраслевой стандарт «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» (ОСТ 42 - 510 - 98).

105. Отраслевой стандарт 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (в ред. Приказов Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2004 №92, от 13.09.2005 № 576, от 18.04.2007 № 278, с изм., внесенными решением Верховного Суда РФ от 11.09.2003 № ГПКИ 03-607, Приказом Минздрава РФ от 30.01.2004 №31)

106. Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений». Методические рекомендации. Утверждены 25 октября 2008 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. [Электронный ресурс]. - Режим flocTyna:http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/l 297630679.4308 l-2828.pdf

107. Павлович Д.М. Вопросы обеспечения безопасности пациентов в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения // Вестник Росздравнадзора. - 2011 .-№6.-С.40-43.

108. Паперная, Г. Таблетки остаются на бумаге [Электронный ресурс]/ Г. Паперная. - Режим доступа: http://mn.ru.

109. Петров, В.И. Фармакоэпидемиология и фармакоэкономика - новые направления доказательной медицины /В.И. Петров. - Вестник ВолГМУ. - 4(16). -2005,- С. 3-7.

110. Переверзев, А.П. Фармакоэпидемиологическое исследование осложнений фармакотерапии при назначении лекарственных средств с нарушением

предписаний инструкции (off-label) и разработка мер их профилактики: автореф. дис. ... канд.мед.наук: 14.03.06./Переверзев Антон Павлович. - М., 2013. - 18 с.

111. Петров, А.П. Кластеры в фармацевтической промышленности: предпосылки, ресурсы и условия формирования/А.П. Петров, И. В. Макарова//Ars Administrandy. - 2011. - №1. - С. 75 - 78.

112. Письмо Росздравнадзора от 02.12.2008 №01И-752/08 «Об организации работы по мониторингу безопасности лекарственных средств медицинскими учреждениями»

113. Пономарева, J1. Упредить побочный эффект. Нижегородские аптеки будут включены в мониторинг безопасности JIC [Электронный ресурс] / JI. Пономарева // Фармацевтический вестник. Апрель, 2011, №15. - Режим доступа: http ://www.pharmvestnik.ru/publs/staryj -arxiv-gazety/2478 5 .html#.UqWWQ_Vbgws

114. Послание Президента Российской Федерации Федеральному собранию от 22.12.2011 г. - Российская газета от 23.12.2011 г., №290.

115. Постановление Правительства РФ от 17.02.2011 г. № 91 «О Федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу».-Российская газета от 18.03.2011 г. № 57.

116. Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (с изменениями и дополнениями)[Электронный ресурс]. - режим доступа: http://base.garant.ru/12135989/

117. Пояснительная записка к проектам федеральных законов «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» [Электронный ресурс]. - режим доступа: http://minpromtorg.gov.ru>docs/projects/832.. .zapiska.doc

118. Постановление Правительства РФ от 15 октября 2012 г №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» (с изменениями и

дополнениями) [Электронный ресурс]. - режим

доступа:Ьир ://Ьа8е^агай.ги/70242612

119. Постановление Правительства РФ от 17.02.2011 г. № 91 «О Федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу». -Российская газета от 18.03.2011 г. № 57.

120. Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» [Электронный ресурс]. - режим доступа: http://rosminzdrav.ru/docs/doc_projects/949

121. Приказ Минздрава России от 04.04.2003 №137 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации» [Электронный ресурс]. - режим доступа: http://www.rg.rU/oficial/doc/min_and_vedom/zdrav/l 37-03.зЫт

122. Приказ Минздравсоцразвития РФ N 757н от 26.08.2010 «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».

123. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» от 23.10.2009 г. № 965.

124.Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №708н «Об утверждении правил лабораторной практики» [Зарегистрировано в Минюсте РФ 13.10.2010, №18713].

125.Приказ Минздрава РФ №266 от 19.06.2003 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации» [Зарегистрировано в Минюсте РФ 20.06.2003 г., №4808].

126. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 №494 «О совершенствовании деятельности врачей-клинических фармакологов»

127. Распоряжение Правительства РФ «Об утверждении Концепции федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и на дальнейшую перспективу"» от 01.10.2010 г. № 1660-р. - Собрание законодательства РФ от 11.10.2010 г., №41 - ст. 5266.

128. Рейтинг предприятий фармацевтической промышленности по показателям выпуска за 2012 год [Электронный ресурс]//Ремедиум. - 5 июля 2013. - Режим доступа:

URL :http ://remedium. ru/industry/pharmindustry/analy sis/detail .php ?ID=578 56

129. Рейхарт, Д.В. Безопасность и эффективность воспроизведенных лекарственных средств в социально-ориентированной системе лекарственного обеспечения Российской Федерации: автореф. дисс. ... д-ра.биол. наук: 14.03.06/ Рейхарт Дмитрий Владимиович. - Томск, 2010. - 32 С.

130. Роздравнадзор озабочен низким контролем качества продукции на отечественных фармпредприятиях [Электронный ресурс]// Фармацевтический вестник, 2009. - Режим доступа: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/10847.html#.Un-CmPVbgws

131. Роль и цели стратегических альянсов на фармрынке//Фармацевтическая промышленность. -2012. - №5. - С. 78 - 80.

132. Рудык, Ю.С. К вопросу о терапевтической эквивалентности лекарственных средств [Электронный ресурс] / Ю.С. Рудык //Здоровье Украины. - Режим доступа: http ://www.health-ua.org/archives/rpt/33. html

133. Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений. Утверждено 5 октября 2009 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

134. Руководство «Правила надлежащего производства лекарственных средств для медицинского применения и для ветеринарного применения Таможенного союза (правила надлежащей производственной практики - Good Manufacturing

Practice - GMP)» Проект (по состоянию на 01 февраля 2013 г.) [Электронный ресурс]. - М.: Ремедиум. - 2012. - 264 с. - Режим доступа: http ://www. aipm. org/upfile/doc/AIPM-GMP_Feb-01-2013 .pdf

135. Сергеева, О. Американо-российские соотношения. Пациенты в США переходят на дженерики, в России - пока нет[Электронный ресурс]/ О. Сергеева //«Фармацевтический вестник». - 2009. - №27 (559) Сентябрь 08. - Режим доступа: http://www.pharmvestnik.rU/publs/staryj-arxivgazety/15770.html#.Uj3MoZKGE5s

136. Сидорова, И. Станет ли Россия независимой от импортных лекарств?/ И. Сидорова//Ремедиум. - 2012. - №8 (186). - С. 40-43.

137. Совещание представителей национальных центров фармаконадзора стран-участниц программы ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств. Обзорная информация // Безопасность лекарств и фармаконадзор. - 2009.

- №1. - С. 3-8.

138. Соколов, И.Б. Фармацевтический рынок: структурные особенности в России / И.Б. Соколов, A.A. Лин, A.C. Орлов // Проблемы современной экономики. - 2012.

- №4 (44).-С. 336-341.

139. Социально-значимые препараты ОАО «АКРИХИН» // URL: http ://w ww. akrikhin. ru/about/socproduct .php

140. Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года [Электронный ресурс]. - Режим дocтyпa:http://www.rosminzdrav.ru/health/75

141. Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года [Электронный ресурс]. - режим доступа: http://pharma2020.ru/

142. Талибов, О.Б. Генерики и эквивалентность лекарственных препаратов / О.Б. Талибов // Медицинская газета «Здоровье Украины». - Киев. - 2008. - №5. - С. 1216.

143. Тарловская, Е.И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача/ Е.И. Тарловская // Русский медицинский журнал. - 2008. - Том 16. - № 5. -С. 333-337.

144. Тельнова, Е.А. О системе контроля качества лекарственных средств / Е.А. Тельнова // Вестник Росздравнадзора. - 2010.- №4 - С. 10-16.

145. Трофимова, Е. Дифференцированное ценообразование на фармацевтическом рынке в разрезе различных стран / Е. Трофимова // Ремедиум. -2013. -№2(192).-С.8-18.

146.Указ Президента Российской Федерации от 12.05.2009 г. №537 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года»[Электронный ресурс]. - режим доступа: http://graph.document.kremlin.ru/page.aspx71012112

147. Указ Президента Российской Федерации от 12 мая 2009 г. №537 «О стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 г.». -Российская газета, 19 мая 2009 г., №4912.

148. Ушкалова, Е.А. Российский фармацевтический рынок: проблемы качества воспроизведенных препаратов [Электронный ресурс] // Трудный пациент. - 2005. - №7 - 8. - Режим flocTyna:http://www.t-pacient.ru/archive/n7n8-2005/n7n8-2005_787.html

149. Фармацевтический рынок России [Электронный ресурс]// Еженедельный информационно-аналитический обзор СМИ. Выпуск №10 (959). - 25 февраля -3 марта 2013. - С. 40. - Режим доступа: www.pmedpharm.ru/content/.. Vf27cf2ce77f3255bbe401960е 1 ad03 50.d...

150. Федеральная целевая программа (ФЦП) «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» [Электронный ресурс]. - режим flocTyna:http://fcpfarma.ru/catalog.aspx?CatalogId=730

151. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». - Российская газета от 14 апреля 2010 года, № 5157.

152. Федеральный закон от 22.06.1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» [Электронный ресурс]. - режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_83340/

153. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения_Международное сотрудничество// URL: http://www.roszdravnadzor.ru/aboutfederal/international_act/info

154. Хабриев, Р.У. Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ / Под ред. Р.У. Хабриева. - 2-е изд. -М.: Медицина, 2005.

155. Холн, Т.А. Регулирование фармацевтического рынка: существует ли почва для развития инновационных фармацевтических препаратов в России? / Т.А. Холн //Проблемы учета и финансов. - 2012. - №4 (8) - С. 73-75.

156. Хубиева, М. Ю. Проблемы качества и терапевтической эквивалентности дженериков[Электронный ресурс] / М.Ю. Хубиева, Н.В. Юргель, Е.А. Ушкалова,

A.A. Малин, А.Ю. Хубиева //Здравоохранение. - 2010. - №11.- Режим доступа: http './/www. mcfr.ru/j ournals/1/252/30637/

157. Хубиева, М.Ю. Развитие системы фармаконадзора в ЗАО «ФП «Оболенское» [Электронный ресурс] / М.Ю. Хубиева. - Режим доступа: http ://www. fru.ru/Phe/phe_pre_2011 /1 _march/RossLek/Hubieva%20MU.pdf

158. Хубиева, М.Ю. Актуальные проблемы мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции в Российской Федерации / М.Ю. Хубиева,A.M. Власов, C.B. Глаголев и соавт. // Вестник Росздравнадзора. - 2010.

- №2. - С. 29-41.

159. Цветов, В.М. Знания фармацевтов вопросов побочных действий лекарств /

B.М. Цветов, Г.Г. Кетова // Рациональное использование лекарств: материалы Рос.науч. - практ. конф. - Пермь. - 2004. - С. 352 - 353.

160. Цветов, В.М. Уровень знаний о неблагоприятном побочном действии лекарств / В.М. Цветов, Г.Г. Кетова// Актуальные вопросы клинической и экспериментальной медицины: материалы науч. - практ. конф. молодых ученых.

- СПб. - 2004. - С. 88.

161. Цветов, В. М. Мониторинг неблагоприятных побочных реакций лекарственных препаратов в амбулаторно-поликлиническом учреждении на

современном этапе: дис. ... канд. мед. наук: 14.00.25/Цветов Виталий Михайлович. - Челяб., 2007. - 148 с.

162. ЦЭБЛС. Основные задачи центра экспертизы безопасности лекарственных средств [Электронный ресурс]. -Режим доступа: http://www.regmed.ru/fnz/Default.aspx

163. Шабров, Р.В. Закон «Об обращении лекарственных средств»: обзор и анализ изменений / Р.В. Шабров, А.Д. Шадрин // Ремедиум. - 2013. - №12 (202). - С. 613.

164. Шальнова, С.А. Российские клинические исследования в каридиологии. Вчера, сегодня, завтра / С.А. Шальнова, С.Ю. Марцевич // Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. - 2010. - №6. - С. 434 - 437.

165. Шальнова, С.А. Российские клинические и эпидемиологические исследования в кардиологии / С.А. Шальнова, С.Ю. Марцевич, С.Н. Толпыгина, Е.В. Платонова. - Справочник. Выпуск 1. - М., 2010.- 130 с.

166. Широкова, И. От импортозамещения до инноваций / И. Широкова // Ремедиум. - 2011. - №8. - С. 72-73.

167. Шибалко, А.Н. Особенности российской практики формирования и развития фармацевтических кластеров / А.Н. Шибалко // Проблемы современной экономики. - 2012.- №4 (44), - С. 341 - 343.

168. Широкова, И. Строительство фармкластеров / И. Широкова // Ремедиум. -2013.-№2(192).-С. 24-31.

169. Эдлинский, И.Б. Мнение пациентов как важное направление улучшения системы обеспечения качественной медицинской помощью / И.Б. Эдлинский, А.Г. Рязанцева, И.Н. Капустина //В мире научных открытий. - 2010. - №4 (10). -Часть 14. - С. 65-66.

170. Юргель, Н.В. Основные направления государственного регулирования фармрынка в современных условиях / Н.В. Юргель // Вестник Росздравнадзора. 2008.-№1.-С. 4-7.

171. Юргель, Н.В. Система надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации / Н.В. Юргель // Вестник Росздравнадзора. -2008. -№6.-С.4-11.

172. Юргель, Н.В. Профилактика неблагоприятных побочных реакций: врачебная тактика рационального выбора применения лекарственных средств: руководство / под ред. Н.В. Юргеля, В.Г. Кукеса. - М.: ГЭОТАР - Медиа, 2009. - 448 с. (Библиотека врача специалиста).

173. Юргель, Н.В. Состояние фармацевтического рынка Российской Федерации и воздействие на него мирового финансового и экономического кризиса / Н.В. Юргель, Е.А. Тельнова //Вестник Росздравнадзора. - 2009.- №1. - С.46-56.

174. Юргель, Н.В. Система фармаконадзора в Российской Федерации: итоги 2009 г. / Н.В. Юргель, М. Ю. Хубиева, Е.А. Ушкалова и соавт. // Вестн. Росздравнадзора.- 2010. - №2. - С. 20-28.

175. Юргель, Н.В. Приоритеты государственного регулирования в условиях стабильного фармацевтического рынка / Н.В. Юргель // Ремедиум. - 2008. - №1. -С. 32-35.

176. Якусевич, В.В. Оценка качества препаратов-дженериков в кардиологии: реалии и возможности / В.В. Якусевич // Рациональная фармакотерапия в кардиологии. - 2005. - № 1. - С. 13-18.

177. Якусевич, В.В. Качественное лекарственное средство: каким оно должно быть / В.В. Якусевич // Рациональная фармакотерапия в кардиологии. - 2006. -№4. С.41-46.

178. Aagaard L, Nielsen LH, Hansen EH. Consumer reporting of adverse drug reactions: a retrospective analysis of the Danish Adverse Drug Reaction Database from 2004 to 2006. Drug Saf 2009; 32: 1067-74.

179. Aagaard L, Hansen EH. (2010) Consumers' reports of suspected adverse drug reactions volunteered to a consumer magazine. Br J Clin Pharmacol.69:3 317-318. doi:10.1111/j.1365-2125. 2009.03584.x

180. Agrawal A. Medication errors: prevention using information technology systems. Br J Clin Pharmacol 2009; 67: 681-6.

181. Anne Decollogny, Yves Eggli, Patricia Halfon, and Thomas M Lufkin Determinants of generic drug substitution in Switzerland BMC Health Serv Res. 2011; 11: 17.

182. Alan G Wade, Gordon M Crawford, Neil Pumford, Volker Koscielny, Susan Maycock, Alex McConnachie. Baseline characteristics and patient reported outcome data of patients prescribed etanercept: web-based and telephone evaluation. BMC Medical Research Methodology 2011, 11:91

183. Andersson K, Sonesson C, Petzold M, Carlsten A, Lonnroth K. What are the obstacles to generic substitution? An assessment of the behaviour of prescribers, patients and pharmacies during the first year of generic substitution in Sweden. Med Care. 2009 Mar;47(3):319-25.

184. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations. Federal Drug Administration; 2010. [3jieKTpoHHE>mpecypc]. - PoKHM/jocTyna: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Gui dances/ucm070636.pdf

185. A. Vallano, C. Pedros, A. Agustí, G. Cereza, I. Danés, C. Aguilera, J. Maria Arnau. Educational sessions in pharmacovigilance: What do the doctors think 1BMC Research Notes 2010, 3:311 doi: 10.1186/1756-0500-3-311.

186. Backstrom M, Mjorndal T, Dahlqvist R, et al. Attitudes to reporting adverse drug reactions in northern Sweden. Eur J Clin Pharmacol. 2000;56:729-732. doi: 10.1007/s002280000202.

187. Backstrom M, Mjorndal T, Dahlqvist R. Spontaneous reporting of adverse drug reactions by nurses. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2002;11:647-650. doi: 10.1002/pds.753.

188. Baniasadi S, Fahimi F, Shalviri G. Developing an adverse drug reaction reporting system at a teaching hospital. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2008;102:408-11. doi: 10.1111/j. 1742-7843.2008.00217.x.

189. Basch E (2010) The missing voice of patients in drug-safety reporting. N Engl JMed 362:865-869. doi: 10.1056/NEJMp0911494

190. Bencheikh RS, Benabdallah G.Medication errors: pharmacovigilance centres in detection and prevention. Br J Clin Pharmacol 2009; 67: 687-90.179.

191. Blenkinsopp A, Wilkie P.,Wang M. Patient reporting of suspected adverse drug reactions: a review of published literature and international experience. Br J Clin Pharmacol. 2006;63;148-56.doi:10.1111/j.l365-2125.2006.02746.x.

192. Belton KJ, Lewis SC, Payne S, et al. Attitudinal survey of adverse drug reaction reporting by medical practitioners in the United Kingdom. Br J Clin Pharmacol. 1995;39:223-226.

193. Bracchi RC, Houghton J, Woods FJ, Thomas S, Smail SA, Routledge PA. A distance-learning programme in pharmacovigilance linked to educational credits is associated with improved reporting of suspected adverse drug reactions via the UK yellow card scheme. Br J Clin Pharmacol. 2005;60:221-223. doi: 10.1111/j.1365-2125.2005.02419.x.

194. Britten N. Medication errors: the role of the patient. Br J Clin Pharmacol 2009; 67: 646-50.

195. Communicating about potential drug harms: safety implications for patients Br J Clin Pharmacol / 68:2 / 147-148.

196. Conroy S, Choonara I, Impicciatore P, et al. Survey of unlicensed and off label drug use in paediatric wards in European countries. European Network for Drug Investigations in Children. Br Med J. 2000;320:79-82.

197. Cheung K-C, Bouvy ML, De Smet PAGM. Medication errors: the importance of safe dispensing. Br J Clin Pharmacol 2009;67: 676-80.

198. Chopra D., WardhanN., Rehan H.S. Knowledge, attitude and practices associated with adverse drug reaction reporting amongst doctors in a teaching hospital. Int J. Risk SafMed. 2011; 23(4):227-32.

199. de Langen J, van Hunsel F, Passier A et al (2008) Adverse drug reaction reporting by patients in the Netherlands: three years of experience. Drug Saf 31:515-524. doi: 10.2165/00002018-200831060-00006

200. Danish Medicines Agency. One Year with ADR Consumer Reports. October 2004. Available at http://www.dkma.dk/1024/ visUKLSArtikel.asp?artikelID= 4710 (last accessed: 17 February 2006).

201. Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.

202. Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do ?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:EN: PDF

203.Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use //http://eur-

lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0128:en:PDF

204. Ekman E., Backstrom M. Attitudes among hospital physicians to the reporting of adverse drug reactions in Sweden. Eur J Clin Pharmacol. 2009;65:43-46. doi: 10.1007/s00228-008-0564-9.

205. EMEA, The rules governing medicinal products in the European Union Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231-244

206. European Medicines Agency, EMA // URL: http://www.ema.europa.eu

207. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare//URL: http ://w ww. edqm. eu

208. FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000

209. Figueiras A, Herdeiro MT, Polonia J, Gestal-Otero JJ. An educational intervention to improve physician reporting of adverse drug reactions: a claster-randomized controlled trial. JAMA.2006; 296:1086-1093.doi:10.1001/jama.296.9.1086.

210. Fincham J. A statewide program to stimulate reporting of adverse drug reactions. J PharmPract. 1989;2:239-244. doi: 10.1177/089719008900200407.

211. Fitzgerald RJ. Medication errors: the importance of an accurate drug history. Br J Clin Pharmacol 2009; 67: 671-5.

212. Food and Drug Administration // URL: http://www.fda.gov

213. Foster JM, van der Molen T, de Jong-van den Berg L (2007) Patient-reporting of side effects may provide an important source of information in clinical practice. Eur J Clin Pharmacol. 63:979- 980.doi:10.1007/s00228-007-0339-8

214. Ganther JM, Kreling DH.Consumer perceptions of risk and required cost savings for generic prescription drugs. J Am Pharm Assoc (Wash) 2000;40:378-383.

215. García AJ, Martos F, Leiva F, Sánchez de la Cuesta F. Generic drugs: good or bad? Physician's knowledge of generic drugs and prescribing habits.Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2005 May;14(5):341-8.

216. Gavaza P, Brown CM, Lawson KA, Rascati KL, Wilson JP, Steinhardt M. Influence of attitudes on pharmacists' intention to report serious adverse drug events to the Food and Drug Administration. Br J Clin Pharmacol. 2011 Jul;72(l):143-52. doi: 10.1111/j. 1365-2125.2011.03944.x.

217. Gedde-Dahl A, Harg P, Stenberg-Nilsen H, Buajordet M, Granas AG, Horn AM.Characteristics and quality of adverse drug reaction reports by pharmacists in Norway.Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2007 Sep; 16(9) :999-1005.

218. Guideline for good clinical practice. ICH Harmonised Tripartite Guideline E6 (Rl) // URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6_ R1 /Step4/E6_R 1 _Guideline.pdf

219. Guidance on the Selection of Comparator Pharmaceutical Product for Equivlence Assessment of Interchangeable Multisourse (Generic) Products. - WHO Technical Report Series, №902, 2002.

220. Gunderman RB, Phillips MD, Cohen MD. Improving clinical histories on radiology requisitions. Acad itadzo/.2001;8(4):299-303. D01:10.1016/S1076-6332(03)80498-1.'

221. Grootheest K, Jong-van den Berg L. Patients' role in reporting adverse drug reactions. Expert OpinDrug Saf. 2004;3:363-368. doi: 10.1517/14740338.3.4.363. 262.

222. ICH Harmonised Tripartite Guideline: Organisation of The Common Technical Document for th Registration of Pharmaceuticals for Human Use. M4. - Geneva: ICH, 2004/URL:

http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/CTD/M4_R3_Organisati on/M4_R3_organisation.pdf

223. International Conference on Harmonization [3neKTpoHHLiiipecypc]. PoKHMflocTyna: http://www.ich.org/

224. Hanafi S, Torkamandi H, Hayatshahi A, Gholami K, Shahmirzadi NA, Javadi MR. An educational intervention to improve nurses' knowledge, attitude, and practice toward reporting of adverse drug reactions. Iran J Nurs Midwifery Res. 2014 Jan;19(l):101-6.

225. Hunsel F et al. Motives for reporting adverse drug reactions by patient-reporters in the Netherlands. Eur J ClinPharmacol. 2010 Nov; 66 (11): 1143 - 1150.

226. Hunsel F, Passier A, Grootheest AC. Comparing patients' and healthcare professionals' ADR reports after media attention: the broadcast of a Dutch television programme about the benefits and risks of statins as an example. Br J Clin Pharmacol. 2009;67:558-564. doi: 10.1111/j.l365-2125.2009.03400.x.

227. Hasford J, Goettler M, Munter KH, et al. Physicians' knowledge and attitudes regarding the spontaneous reporting system for adverse drug reactions. J Clin Epidemiol. 2002;55:945-950. doi: 10.1016/S0895-4356(02)00450-X.

228. Hassali MA, Shafie AA, Jamshed S, Ibrahim MI, Awaisu A. Consumers' views on generic medicines: a review of the literature.Int J Pharm Pract. 2009 Apr;17(2):79-88.

229. Herdeiro M.T., Figueiras A., Polonia J., Gestal-Otero JJ. Influence of pharmacists' attitudes on adverse drug reaction reporting: a case-control study in Portugal. Drug Saf. 2006;29(4):331-40.

230. Inés Ribeiro-Vaz; Maria Teresa Herdeiro; Jorge Polonia; Adolfo Figueiras.Strategies to increase the sensitivity of pharmacovigilance in Portugal Rev. Saúde Pública vol.45 n.l Sâo Paulo Feb. 2011 Epub Nov 12, 2010.

231. International Conference on Harmonization //URL: http://www.ich.org/

232. Homoeopathic Pharmacopoeia Convention of the United States // http://www.hpus.com

233. Homoeopathic Pharmacopoeia Convention of the United States (HPCUS). Procedure Manual, April 2010 Revision 4.2HPCUS Procedure Manual, 2010 (Rev 4.2) //http://www.hpus.com/HPCUS-PM.pdf

234. Jarernsiripornkul N, Krska J, Capps PA, Richards RM, Lee A. Patient reporting of potential adverse drug reactions: a methodological study. Br J Clin Pharmacol. 2002 Mar;53(3):318-25.

235. Jarernsiripornkul N, Kakaew W, Loalukkana W, Krska J. Adverse drug reaction monitoring: comparing doctor and patient reporting for new drugs. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009 Mar;18(3):240-5.

236. Joint Statement between The International Pharmaceutical Federation (FIP) and the International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations (IFPMA): Ensuring Quality and Safety of Medicinal Products to Protect the Patient. - Geneva: FIP, IFPMA, 2002.

237. Jong GW, Vulto AG, de Hoog M, Schimmel KJ, Tibboel D, van Den Anker JNA. Survey of the Use of Off-Label and Unlicensed Drugs in Dutch Childrens Hospital.Pediatrics. 2001; 108:1089-1093.

238. Johnston A, Stay las P, Stergiou G. Effectiveness, safety and cost of drug substitution in hypertension. Br J Clin Pharmacol 70: 3; 320-334.

239. Kanavos P. Do generics offer significant savings to the UK National Health Service? CurrMed Res Opin. 2007;23:105-116. doi: 10.1185/030079907X159506.

240. Kazeem A. Oshikoya, Jacob O. Awobusuyi. Perceptions of doctors to adverse drug reaction reporting in a teaching hospital in Lagos, Nigeria.BMC Clin Pharmacol. 2009;9:14. Published online 2009August 11 doi:10.1186/1472-6904-9-14.

241. Kesselheim AS, Misono AS, Lee JL, Stedman MR, Brookhart MA, Choudhry NK, Shrank WH. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008;300:2514-2526. doi: 10.1001/jama.2008.758

242. Khalili H, Mohebbi N, Hendoiee N, Keshtkar AA, Dashti-Khavidaki S. Improvement of knowledge, attitude and perception of healthcare workers about ADR, a pre- and post-clinical pharmacists' interventional study.BMJ Open. 2012 Jan 13;2:e000367. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000367. Print 2012.

243. Langen J, Hunsel F, Passier A, et al. Adverse drug reaction reporting by patients in the Netherlands: three years of experience. Drug Saf. 2008;31:515-524. doi: 10.2165/00002018-200831060-00006.

244. Likic' R,Maxwell SRJ. Prevention of medication errors: teaching and training. Br J Clin Pharmacol 2009; 67: 656-61.

245. Lise Aagaard, Ebba Holme Hansen Consumers' reports of suspected adverse drug reactions volunteered to a consumer magazine. Br J Clin Pharmacol. 2010 March; 69(3): 317-318.

246. McGettigan P, Golden J, Conroy RM, Arthur N, Feely J. Reporting of adverse drug reactions by hospital doctors and the response to intervention. Br J Clin Pharmacol. 1997;44:98-100. doi: 10.1046/j.l365-2125.1997.00616.x.

247. Medicines: safety of medicines - adverse drug reactions.Factsheet№293.UpdatedOctober2008. [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs293/ru/.

248. MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program [Электронныйресурс]. - Режимдоступа: http ://www. fda. gov/Safety/MedWatch/default.htm

249. MedWatch Consumer Voluntary Reporting [Электронныйресурс]. Режимдоступа:

http ://w ww. fda. gov/downloads/AboutFD A/ReportsManualsForms/Forms/U CM349464. pdf

250. MedWatch Online Voluntary Reporting Form (3500)// URL: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch-online.htm

251. United States Pharmacopeia // URL: http://www.usp.org

252. Members of EMERGE, Erice Medication Errors Research Group. Medication errors: problems and recommendations from a consensus meeting.Br J Clin Pharmacol. 2009 Jun;67(6):592-8.

253. Montesi G, Lechi A. Prevention of medication errors: detection and audit. Br J Clin Pharmacol 2009; 67: 651-5.

254. Morrison-Griffits S, Walley TJ, Park BK, Breckenridge AM, Pirmohamed M. Reporting of adverse drug reactions by nurses. Lancet. 2003 ;361:1347-1348.doi:l 0.1016/S0140-6736(03)13043-7.

255. Multisourse (Generic) Pharmaceutical Product: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability. - WHO Technical Report Series, №937, 2006.

256. Mariam Molokhia, Shivani Tanna Derek Bell. Improving reporting of adverse drug reactions: Systematic review. Clinical Epidemiology 2009:1 75-92

257. Mott DA, Cline RR. Exploring generic drug use behavior: the role of prescribers and pharmacists in the opportunity for generic drug use and generic substitution.Med Care. 2002;40:662-674.

258. Nazario M, Feliu JF, Rivera GC. Adverse drug reactions: the San Juan Department of Veterans Affairs Medical Center experience. Hosp Pharm. 1994;29:244-250.

259. Nelson S, Slordal L, Spigset O. Generic drugs instead of brand drugs prescriptions-long overdue/ Tidsskr Nor Laegeforen. 2006 Feb 9;126(4):441-3.

260. Nicky Britten. Medical errors: the role of the patient.Br J Clin Pharmacol 2009. 67:6. 646-650

to -

261. Numbering and Section Headers have been edited for consistency and use in e-CTD as agreed at the Washington DC Meeting, September 11-12, 2002.

262. Oreagba IA, Ogunleye OJ, Olayemi SO.The knowledge, perceptions and practice of pharmacovigilance amongst community pharmacists in Lagos state, south west Nigeria.Pharmacoepidemiol Drug Saf.2010 Sep 15.[Epub ahead of print].

263. Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations// URL: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm

264. Passier A, Napel M, Grootheest K, et al. Reporting of adverse drug reactions by general practitioners: a questionnaire-based study in the Netherlands. Drug Saf. 2009;32:851-858. doi: 10.2165/11314490-000000000-00000.

265. Pedros С, Vallano A, Cereza G, Mendoza-Arán G, Agustí A, Aguilera С, Danés I, Vidal X, Arnau JM. An intervention to improve spontaneous adverse drug reaction reporting by hospital physicians. A time series analysis in Spain. Drug Saf. 2009;32:77-83. doi: 10.2165/00002018-200932010-00007.

266. Piening S, Haaijer-Ruskamp FM, de Graeff PA, Straus SM, Mol PG. Healthcare professionals' self-reported experiences and preferences related to direct healthcare professional communications: a survey conducted in the Netherlands.Drug Saf. 2012 Nov 1;35(11):1061-72. doi: 10.2165/11635750-000000000-00000.

267. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency// URL: http://www.pmda.go.jp/english/about/who.html

268. Promoting safety of medicines for children. WHO. 2007. [Электронный ресурс].

Режим доступа:

http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/Promotion_safe_med_ch ildrens.pdf.

269. Radley DC, Finkelstein SN, Safford RS. Off-label prescribing among office-based physicians. Arch Inter Med.2006;166:1021-6 [PMID: 16682577].

270. Raynor DK, Blenkinsopp A, Knapp P, Grime J, Nicolson DJ, Pollock K, Dorer G, Gilbody S, Dickinson D, Maule AJ, Spoor P. A systematic review of quantitative and qualitative research on the role and effectiveness of written information available to patients about individual medicines. Health Technol Assess 2007; 11: 15-32.

271. Radley DC, Finkelstein SN, Safford RS. Off-label prescribing among office-based physicians. Arch Inter Med.2006;166:1021-6 [PMID: 16682577].

272. Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004. [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general__co

ntent_000491 .jsp&murl=menus/special_topics/special_topics.jsp&mid=WC0b01 ac058 03 3 e8 ac&j senabled=true

273. Richards D, Toop L, Graham P. Do clinical practice education groups result in sustained change in GP prescribing? Fam Pract. 2003;20(2):199-206. DOI: 10.1093/fampra/20.2.199.

274. Ritter JM. Society Communicating about potential drug harms: safety implications for patients. Br J Clin Pharmacol. 2009 August; 68(2): 147-148.

275. Ross S, Loke YK. Do educational interventions improve prescribing by medical students and junior doctors? A systematic review. Br J Clin Pharmacol 2009; 67: 66270.

276. Safety monitoring of medical products: reporting system for the general public, WHO, 2012.

277.Scott HD, Thacher-Renshaw A, Rosenbaum SE, Waters WJ Jr, Green M, Andrews LG, Faich GA. Physician reporting of adverse drug reactions. Results of the Rhode Island Adverse Drug Reaction Reporting Project. JAMA. 1990;263:1785-1788. doi: 10T001/jama.263.13.1785.

278. Sleath B, Chewning B, Svarstad B, Roter D. Patient expression of complaints and adherence problems with medications during chronic disease medical visits. J Soc Admin Pharm 2000; 17: 71-80.

279. Schachter M. The epidemiology of medication errors: how many, how serious? Br J Clin Pharmacol 2009; 67: 621-3.

280. Shrank WH, Cox ER, Fischer MA, Mehta J, Choudhry NK. Patients' perceptions of generic medications.Health Affairs. 2009; 28:546-556. doi: 10.1377/hlthaff.28.2.546. 281.Shrank WH, Liberman JN, Fischer MA, Girdish C, Brennan TA, Choudhry NK.Physician perceptions about generic drugs.Ann Pharmacother. 2011 Jan;45(l):31-8. Epub 2011 Jan 4.

282. Smith MP, Webley SD. Pharmacovigilance teaching in UK undergraduate pharmacy programmes. Pharmacoepidemiol Drug Saf.2012 Jun 29.doi: 10.1002/pds.3311. [Epub ahead of print].

283. Tabali M, Jeschke E, Bockelbrink, Witt CM, Willich SN, Ostermann T, Mattens H. Educational intervention to improve physician reporting of adverse drug reactions (ADRs) in a primary care setting in complementary and alternative medicine. BMC Public Health.2009; 9: 274. Published online 2009 July 31. Doi: 10.1186/1471-2458-9274.

284. The Annex : Granularity Document has been revised at the Steering Committee held in Osaka, November 11, 2003 and has been corrected on January 13, 2004 : The table for Module 2 has a row for 2.3.S.7 added

285. The State Food and Drug Administration// URL: http://eng.sfda.gov.cn/eng/ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency// URL: http://www.pmda.go.jp/english/about/who.html

286.Thurmann PA. Methods and systems to detect adverse drug reactions in hospitals.Drug Saf. 2001 ;24(13):961-8.

287.van Groothest AC, van Puijenbroek EP, de Jong-van den Berg LT. Contribution of pharmacists to the reporting of adverse drug reactions. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2002; 11:205-210.doi: 10.1002/pds.702.

288. van Grootheest K, de Jong-van den Berg L (2004) Patients' role in reporting adverse drug reactions. Expert Opin Drug Saf.3:363 - 368. doi:10.1517/14740338.3.4.363

289. van Grootheest A.C., de Jong-van den Berg L.T. The role of hospital and community pharmacists in pharmacovigilance. Res Cocial Adm Pharm. 2005 Mar; 1 (1): 126-33.

290. van Grootheest AC, Passier JL, van Puijenbroek EP. Direct reporting of side effects by the patient: favourable experience in the first year. Ned Tijdschr Geneeskd 2005; 149:529-33.

291. van HunselF, A. Passier, E. van Puijenbroek, K. van GrootheestMotives for reporting adverse drug reactions by patient-reporters in the Netherlands. Eur J Clin Pharmacol (2010) 66:1143-1150 Pharmacoepidemiol Drug Saf.2011 Jul 26.doi: 10.1002/pds.2193.

292. van Hunsel F., Harmark L., Pal S, Olsson S., van Grootheest K. Experiences with adverse drug reaction reporting by patients: an 11-country survey. Drag Saf. 2012 Jan 1; 35 (l):45-60.232.

293. van Hunsel F, Passier A, van Grootheest AC (2009) Comparing patients' and healthcare professionals' ADR reports after media attention: the broadcast of a Dutch television programme about the benefits and risks of statins as an example. Br J Clin Pharmacol 67:558-564. doi:10.111 l/j.l365-2125.2009.03400.x

294. van Hunsel F, van der Welle C, Passier A, van Puijenbroek E, van Grootheest K. Motives for reporting adverse drug reactions by patient-reporters in the Netherlands.Eur J Clin Pharmacol. 2010 Nov; 66 (11): 1143 - 1150.

295.Wasson JH, Mac Kenzie ТА, Hall M: Patients use an internet technology to report when things go wrong. Qual Saf Health Care 2007, 16:213-215.

296. Карта-повщомлення для надання пащентом та/або його пред ставником, оргашзащями, яю представляють штереси пащент1в, шформагщ про поб1чну реакцио та/або вщсутнють ефективност1 лжарського засобу при його медичному застосуванш [Электронныйресурс]. - Режимдоступа: http://www.dec.gov.ua/index.php?option=com_content&view=article&id=l 16&Itemid =260&lang=uk