Оптимизация лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных, содержащихся в учреждениях уголовно-исполнительной системы тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 14.04.03, кандидат наук Калинин Игорь Викторович

• Калинин Игорь Викторович
• кандидат наук
• 2021

Оглавление диссертации кандидат наук Калинин Игорь Викторович

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

ВВЕДЕНИЕ

Глава 1 Характеристика лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных в уголовно-исполнительных учреждениях

1.1 История и последствия распространения ВИЧ-инфекции в России и зарубежных странах, распространение инфекции в уголовно-исполнительной системе

1.2 Формирование и развитие медицинской и фармацевтической службы Федеральной службы исполнения наказаний России

1.3 Основные положения нормативной и научно-методической литературы, регулирующие оказание медицинской помощи в уголовно-исполнительной системе

1.4 Характеристика тенденций, влияющих на качество оказания медицинской помощи ВИЧ-инфицированным

1.5 Роль высокоэффективной антиретровирусной терапии в оказании медицинской помощи ВИЧ-инфицированным

Заключение по 1 главе

Глава 2 Основные проблемы лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных в уголовно-исполнительной системе

2.1 Анализ эпидемиологической ситуации в пенитенциарных учреждениях Краснодарского края и Республики Адыгея

2.2 Фармацевтическая помощь при осуществлении ВААРТ и лечении оппортунистических заболеваний у ВИЧ-инфицированных в УИС

2.3 Результаты фармакоэкономического анализа «стоимость болезни» ВИЧ-инфицированных в УИС КК и РА

2.4 Результаты социологического исследования различных категорий респондентов в процессе оказания медицинской помощи ВИЧ-инфицированным пациентам, содержащимся в УИС

2.4.1 Результаты социологического опроса врачей-специалистов, оказывающих медицинскую помощь ВИЧ-инфицированным в ПМО

2.4.2 Результаты социологического опроса фармацевтических работников УИС по вопросам качества оказания фармацевтической помощи ВИЧ-инфицированным в ПМО

Заключение по 2 главе

Глава 3 Основные направления совершенствования лекарственного обеспечения больных ВИЧ при осуществлении медицинской помощи в УИС

3.1 Организационно-методическое обеспечение функционирования аптеки УИС

3.1.1 Обоснование штатного расписания аптеки пенитенциарной медицинской организации

3.1.2 Разработка положения об аптеке пенитенциарной медицинской организации

3.1.3 Составление должностных инструкций работников аптеки медико-санитарной части

3.1.4 Разработка стандартных операционных процедур для пенитенциарных аптек

3.2 Обоснование методических подходов к совершенствованию лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных в пенитенциарных медицинских организациях

3.3 Составление Перечня лекарственных препаратов для высококачественной фармацевтической помощи при осуществлении высокоактивной антиретровирусной терапии

3.4 Обоснование концептуальной модели по оптимизации лекарственного обеспечения пациентов при оказании медицинской помощи ВИЧ-инфицированным в УИС Краснодарского края и Республики Адыгея

Заключение по главе

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

ПРИЛОЖЕНИЯ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

АРП - антиретровирусные лекарственные препараты

ВААРТ - высокоактивная антиретровирусная терапия

АТХ-классификация - анатомо-терапевтическо-химическая классификация

ВИЧ - вирус иммунодефицита человека

ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения

ЕИС - единая информационная система

ЗППП - заболевания, передающиеся половым путем

ИИ - ингибиторы интегралы

ИК - ингибиторы корецеторов

ИП - ингибиторы протеазы

ИС - ингибиторы слияния

ИФА - иммуноферментный анализ

КК - Краснодарский край

КЛД - клиническая лабораторная диагностика

ЛО - лекарственное обеспечение

ЛП - лекарственный препарат

ЛС - лекарственное средство

ЛФ - лекарственная форма

МНН ЛП - международное непатентованное наименование лекарственного препарата

МО - медицинская организация МСЧ - медико-санитарная часть МЭС - медицинская экспертная система НИОТ - нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ННИОТ - ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы

НС - наркотическое средства

НПР - нежелательные побочные реакции

ПМО - пенитенциарная медицинская организация

СОК - системно-органный класс

СУБД - система управления базами данных

УИС- уголовно-исполнительная система

ФКУЗ - федеральное казенное учреждение здравоохранения

ФСИН - федеральная служба исполнения наказаний

Перечень ЖНВЛП - Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

РА - Республика Адыгея РУ - регистрационное удостоверение РФ - Российская Федерация ФО - Федеральный округ

СПИД - синдром приобретённого иммунного дефицита

ИК - исправительная колония

СИЗО - следственный изолятор

ЛИУ - лечебно-исправительное учреждение

ВВК - военно-врачебная комиссия

ВВЕДЕНИЕ

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Оптимизация лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных, содержащихся в учреждениях уголовно-исполнительной системы»

Актуальность темы исследования

В настоящее время в Российской Федерации (РФ) реализуется Федеральная целевая программа «Развитие уголовно-исполнительной системы (2017-2025 годы)». Одной из ее целей является развитие здравоохранения в пенитенциарных учреждениях. В число ключевых задач Программы входит формирование системы рационального использования лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения, что подразумевает потребность в новых организационно-методических подходах к фармацевтической деятельности в данной сфере.

Среди групп пациентов, находящихся в медицинских учреждениях Федеральной службы исполнения наказаний (ФСИН), особого внимания требуют лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция), что приводит к тяжелым социально-экономическим и демографическим последствиям. При этом каждый десятый пациент с ВИЧ-инфекцией находится в учреждениях ФСИН, а число вновь выявленных ВИЧ-инфицированных, содержащихся в пенитенциарных учреждениях, в период 2007-2017 гг. увеличилось на 32%.

Актуальность разработки рациональных схем лекарственного обеспечения пациентов связана со значительными государственными расходами на оказание медицинской помощи ВИЧ-инфицированным, обусловленными стоимостью как антиретровирусных лекарственных препаратов (АРП), так и ЛП для лечения сопутствующих заболеваний.

Степень разработанности темы исследования Особенности ВИЧ-инфекции и ее последствий для отдельного человека и общества в целом потребовали от российских ученых интенсивных исследований и разработки действенных мер по профилактике и лечению ВИЧ, это было затем реализовано по трем основным направлениям. По первому из них, медицинскому, основополагающими стали труды В.В. Покровского, Е.С. Белозерова, В.В. Беляевой, А.В. Кравченко и др.

в отношении эпидемиологии, этиологии, патогенеза ВИЧ-инфицированных, вошедшие затем в научно-практические рекомендации по лечению и предупреждению ВИЧ-инфекции. Второе, фармацевтическое направление исследований касается лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных в системе Минздрава России (Е.М. Бирюкова, С.Э. Торопов, Н.А. Гудилина, М.Б. Кубаева), а также на уровне некоторых регионов РФ (Н.С. Запарий, И.Н. Совершенный, В.М. Образцова и др.). По третьему направлению были изучены медицинские аспекты взаимодействия медицинской службы уголовно-исполнительной системы (УИС) и органов здравоохранения по лечению ВИЧ-инфекции (А.С. Кузнецова, Б.Г. Бовин, А.А. Матвеев, С.А. Рябов и др.).

Вместе с тем не удалось выявить исследования роли фармацевтической службы пенитенциарного здравоохранения и ее участия в совершенствовании лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных. Изучение опыта других специализированных направлений фармацевтической науки (военная фармация, фармация чрезвычайных ситуаций и пр.) показало, что для решения существующих проблем в области пенитенциарной фармации целесообразно использование современных организационных, фармакоэкономических и экономических подходов в условиях быстро меняющегося нормативно-правового поля.

Вышеизложенное свидетельствует об актуальности и важности исследования по оптимизации лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных в пенитенциарных организациях, а также предопределило выбор цели и задач настоящей работы.

Цель и задачи исследования. Цель исследования - разработка научнообоснованной системы лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных в уголовно-исправительных учреждениях на примере медицинской службы УИС Краснодарского края и Республики Адыгея.

Для достижения поставленной цели было необходимо решить следующие задачи:

1) проанализировать нормативно-правовую базу медицинской и фармацевтической помощи в условиях пенитенциарных учреждений;

2) исследовать применение ЛП для лечения ВИЧ-инфекции у обвиняемых, подследственных, осужденных и лиц, содержащихся под стражей;

3) провести оценку экономической эффективности фармакотерапии комплексом методов, в том числе путем фармакоэкономического анализа «стоимость болезни»;

4) выявить возможные пути повышения качества оказания лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным, содержащимся в учреждениях УИС;

5) обосновать и разработать пакет организационно-распорядительных документов для аптек пенитенциарных учреждений и сотрудников таких аптек;

6) разработать программу дополнительного профессионального образования, для сотрудников аптечных организаций ФСИН России, отражающую особенности функционирования таких аптек в пенитенциарных медицинских организациях (ПМО);

7) сформировать концептуальную модель лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных пациентов в учреждениях УИС.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований кафедры экономики и организации здравоохранения и фармации ПМФИ - филиала ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» МЗ РФ.

Научная новизна исследования

В результате проведенных исследований впервые:

- обоснована и разработана система организационно-методических и управленческих решений, направленных на совершенствование фармацевтической, в том числе лекарственной и информационной помощи

потребителям с особым социальным статусом, а именно - находящимся в учреждениях УИС;

- проведено комплексное изучение организации лекарственного обеспечения в УИС и предложены методические подходы к улучшению ситуации на примере ВИЧ-инфицированных пациентов, проходящих лечение в ПМО;

- оценены ключевые аспекты лекарственного обеспечения ПМО: рекомендуемый стандартами медицинской помощи ассортимент ЛП, объемы финансирования на ЛП, способы заказа, каналы доставки лекарственных препаратов с применением фармакоэкономического, финансового и логистического методов;

- с использованием системного, структурно-логического и регионального подходов определены возможные пути улучшения качества оказания лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным в УИС за счет формирования системы информационного и ресурсного обеспечения пациентов на всех этапах оказания фармацевтической помощи;

- разработан пакет типовых документов для аптек ПМО: типовые положения об аптеке системы УИС; типовые должностные инструкции сотрудников этих аптечных организаций; стандартные операционные процедуры для вышеуказанных аптечных организаций;

- обоснована программа дополнительного профессионального образования для сотрудников аптечных организаций ФСИН России, отражающая особенности функционирования аптек в ПМО, направленная на совершенствование трудового процесса и качественное лекарственное обеспечение спецконтингента;

- предложена концептуальная модель лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных пациентов в учреждениях УИС, которая предусматривает создание центральной аптечной организации медико-санитарной части УИС и внедрение единого программного комплекса для учета ЛП в медицинской организации.

Теоретическая и практическая значимость работы. Теоретическая значимость исследования заключается в обосновании концептуальной модели лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных пациентов в учреждениях УИС. На основе использования современных научных методов выявлены особенности пенитенциарной фармации (территориальные, ограничительные, управленческие) и предложена система организационно-методических и управленческих решений, направленных на совершенствование процесса оказания фармацевтической помощи потребителям с особым социальным статусом.

Полученные результаты были реализованы в практической деятельности ПМО для совершенствования фармацевтической помощи обвиняемым, подследственным и осужденным. По результатам исследования разработаны и внедрены:

- Информационное письмо для врачей «Лекарственные препараты, используемые для проведения высокоактивной антиретровирусной терапии»; внедрено в федеральных казенных учреждениях ФСИН России: МСЧ-23 (Краснодарский край и Республика Адыгея, акт внедрения от 29.11.2017), МСЧ-26 (Ставропольский край, 09.02.2021), МСЧ-61 (Ростовская область, 20.02.2020), МСЧ-5 (Республика Дагестан, 20.05.2020), МСЧ-7 (Республика Ингушетия, Республика Северная Осетия-Алания, Республика Кабардино-Балкария, Карачаево-Черкесская Республика, 10.02.2021), МСЧ-58 (Пензенская область, 11.12.2017); а также в учебный процесс вузов: ПМФИ -филиал ФГБОУ ВО Волг ГМУ МЗ РФ (г. Пятигорск, 17.01.2018), ФГБОУ ВО Иркутский ГМУ Минздрава России (г. Иркутск, 18.01.2018), ФГБОУ ВО Новосибирский ГМУ МЗ РФ (г. Новосибирск, 21.01.2019) и другие (всего получено 14 актов внедрения);

- Положение об аптеке пенитенциарной медицинской организации; внедрено в федеральных казенных учреждениях здравоохранения ФСИН России: МСЧ-23 (Краснодарский край и Республика Адыгея, акт внедрения от 17.02.2020), МСЧ-26 (Ставропольский край, 09.02.2020), МСЧ-61

(Ростовская область, 05.02.2020), МСЧ-5 (Республика Дагестан, 02.05.2020), МСЧ-7 (Республика Ингушетия, Республика Северная Осетия-Алания, Республика Кабардино-Балкария, Карачаево-Черкесская Республика, 26.01.2021);

- Должностные инструкции фармацевтических работников пенитенциарных учреждений; внедрены в федеральных казенных учреждениях здравоохранения ФСИН России: МСЧ-23 (Краснодарский край и Республика Адыгея, акт внедрения от 09.02.2021), МСЧ-26 (Ставропольский край, 09.02.2021), МСЧ-61 (Ростовская область, 17.02.2020), МСЧ-5 (Республика Дагестан, 20.05.2020), МСЧ-7 (Республика Ингушетия, Республика Северная Осетия-Алания, Республика Кабардино-Балкария, Карачаево-Черкесская Республика, 26.01.2021);

- Стандартные операционные процедуры для фармацевтической службы уголовно-исполнительной системы; внедрены в федеральных казенных учреждениях здравоохранения ФСИН России: МСЧ-23 (Краснодарский край и Республика Адыгея, акт внедрения от 17.02.2020), МСЧ-26 (Ставропольский край, 09.02.2021), МСЧ-61 (Ростовская область, 17.02.2020), МСЧ-5 (Республика Дагестан, 20.05.2020), МСЧ-7 (Республика Ингушетия, Республика Северная Осетия-Алания, Республика Кабардино-Балкария, Карачаево-Черкесская Республика, 26.01.2021) и другие (всего получено 10 актов внедрения);

- Методическое пособие «Особенности труда фармацевтических работников в аптеках пенитенциарных учреждений»; внедрено в федеральных казенных учреждениях здравоохранения ФСИН России: МСЧ-23 (Краснодарский край и Республика Адыгея, акт внедрения от 17.02.2020), МСЧ-26 (Ставропольский край, 09.02.2021), МСЧ-61 (Ростовская область, 17.02.2020), МСЧ-5 (Республика Дагестан, 20.05.2020), МСЧ-7 (Республика Ингушетия, Республика Северная Осетия-Алания, Республика Кабардино-Балкария, Карачаево-Черкесская Республика, 26.08.2020); в вузах: ПМФИ -филиал ФГБОУ ВО ВолгГМУ МЗ РФ (г. Пятигорск, 30.01.2020), ФГБОУ ВО

Иркутский ГМУ Минздрава России (г. Иркутск, 18.03.2021), ФГБОУ ВО Новосибирский ГМУ МЗ РФ (г. Новосибирск, 13.04.2021) и другие (всего получено 10 актов о внедрении);

- Дополнительная профессиональная программа тематического усовершенствования фармацевтических работников «Особенности функционирования аптек в пенитенциарных медицинских организациях. Система менеджмента качества»; внедрена в учебный процесс ПМФИ -филиал ФГБОУ ВО Волг ГМУ МЗ РФ (г. Пятигорск, акт внедрения от 05.02.2020) и ФГБОУ ВО СОГУ им. К.Л. Хетагурова (г. Владикавказ, 03.07.2020).

Методология и методы исследования. Методологическую основу составили нормативно-правовые акты и иные регламентирующие и рекомендательные документы РФ в сфере здравоохранения, а также научные труды в области фармацевтического менеджмента и маркетинга, лекарственного обеспечения, обращения ЛП для медицинского применения, медицинской и лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным пациентам.

Экспериментальной базой исследования стало федеральное казенное учреждение здравоохранения «МСЧ-23 ФСИН России» и ее 25 филиалов, дислоцированные на территории Краснодарского края и Республики Адыгея.

Источниками информации служили первичные документы и регистры бухгалтерского учета, годовая отчетность ФКУЗ МСЧ-23 ФСИН России за 2013-2019 гг. (генеральная совокупность); статистические данные о нозологических формах заболеваемости за 2013-2019 гг.; результаты собственных наблюдений; анонимные выписки из 426 медицинских карт ВИЧ-инфицированных пациентов; результаты социологического опроса специалистов, оказывающих медицинскую и лекарственную помощь пациентам ВИЧ/СПИД в ПМО модельных регионов (56 анкет медицинских и 17 анкет фармацевтических работников).

Методы исследования: региональный, системный, комплексный, процессный подход; ретроспективный, структурно-логический,

фармакоэкономический, финансовый, маркетинговый, логистический, контент-анализ; социологический опрос (анкетирование); моделирование; непосредственное наблюдение. Результаты обработаны с использованием современных статистических методов и информационных технологий.

Положения, выносимые на защиту:

- система организационно-методических и управленческих решений по совершенствованию лекарственного обеспечения лиц с ВИЧ-инфекцией, находящихся в учреждениях УИС РФ;

- результаты сравнительного анализа показателей заболеваемости ВИЧ-инфекцией в учреждениях УИС за 2012-2019 гг. в РФ, Краснодарском крае и Республике Адыгея;

- результаты маркетинговых исследований номенклатуры и российского рынка ЛП, применяемых для проведения высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) ВИЧ-инфицированных пациентов;

- результаты фармакоэкономического анализа «стоимость болезни» при проведении ВААРТ у спецконтингента в учреждениях УИС;

- результаты социологического опроса фармацевтических работников аптек и врачей-специалистов ПМО;

- пакет типовых документов для аптек ПМО: положение об аптеке, должностные инструкции фармацевтических работников, стандартные операционные процедуры;

- концептуальная модель совершенствования лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных в ПМО.

Степень достоверности и апробация результатов. Достоверность полученных результатов объясняется выбором и адекватным применением комплекса современных научных методов, достаточным объемом информации и выборочных совокупностей, а также широкой апробацией промежуточных и заключительных результатов исследования.

Основные результаты исследования доложены на Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2016-2021), 4 международных научно-практических конференциях: «Молодые ученые в решении актуальных проблем науки» (Владикавказ, 2015), «Scientific research of the SCO countries: synergy and integration» (Китай, 2018), «Взаимодействие науки и общества: проблемы и перспективы» (Таганрог, 2020), «Организация фармацевтической помощи и образовательного процесса в условиях распространения новой коронавирусной инфекции» (Уфа, 2020), VI международном молодежном медицинском конгрессе «Санкт-Петербургские научные чтения-2015» (Санкт-Петербург, 2015), 6 всероссийских научно-практических конференциях: «Золотой треугольник: образование, наука и практика» (Пятигорск, 2015), «Беликовские чтения» (Пятигорск, 2017-2020), «Производство отечественных лекарственных средств и фармацевтическое образование: ключевые тренды взаимодействия» (Москва, 2020), на межрегиональной научной конференции «Ильинские чтения: актуальные вопросы развития российской фармации» (Санкт-Петербург, 2020), Междисциплинарной конференции по инфектологии Северного Кавказа (Пятигорск, 2021), VI Санкт-Петербургском форуме по ВИЧ-инфекции с международным участием (Санкт-Петербург, 2021).

Личное участие автора. Автором разработана структура и определены основные направления исследования, проанализированы источники литературы по теме диссертации, сформирована программа исследования, выполнены экспериментальные исследования, проанализированы и обобщены полученные результаты. В работах, выполненных в соавторстве, автором лично произведен сбор, аналитическая и статистическая обработка материалов исследований, а также научное обоснование и обобщение полученных результатов. Вклад автора является определяющим (не менее 85%) и заключается в непосредственном участии на всех этапах исследования: от постановки задач до обоснования и формулирования выводов и обсуждения результатов, в том числе в ходе

докладов и научных публикаций, а также в процессе внедрения в практику основных результатов диссертационного исследования.

Публикации. По материалам диссертации опубликованы 26 научных работ, из них: 3 в журналах, индексируемых в международных базах данных Web of Science, Scopus и 4 в журналах Перечня РУДН, 2 в зарубежных журналах.

Структура и объем диссертации. Диссертация состоит из введения, трех глав, выводов, изложенных на 146 страницах машинописного текста, приложений, иллюстрирована 18 таблицами и 34 рисунками. Библиографический указатель включает 266 литературных источников, из них 38 на иностранных языках.

Глава 1 Характеристика лекарственного обеспечения

ВИЧ-инфицированных в уголовно-исполнительных учреждениях 1.1 История и последствия распространения ВИЧ-инфекции в России и зарубежных странах, распространение инфекции в уголовно-исполнительной системе

В среде научного мира распространено мнение, что ВИЧ появился в столице Демократической Республики Конго, городе Киншасе в 1920 году [234,242,244,253,255]. Проведенные учеными филогенетические исследования показали, что в 1966 г. вирус ВИЧ-1, в результате миграции человека, попал через Гаити в Карибский регион, откуда и был завезен примерно в 1969 г. в США и получил мировое распространение [242].

В 1981 г. Центр по контролю заболеваний США зарегистрировал сообщения о необычных заболеваниях [29,185,187,251]. Уже в 1982 г. случаи СПИДа стали регистрироваться в ряде европейских стран [254,255,257,260,262]. В 1983 г. впервые были зарегистрированы случаи инфицирования ВИЧ среди женщин [226,235,261]. В том же году в Институте Пастера был выделен новый ретровирус [103,230], а в 1984 г. на совместной научной конференции Национальный институт рака (США) и Институт Пастера (Франция) объявили, что выделенный ими вирус является возможной причиной СПИДа [200].

ВИЧ стал первым в мировой истории заболеванием, которое обсуждалось на сессии Генеральной Ассамблеи ООН в 1987 г. При этом Правительство СССР в начале 80-х г. ХХ века не рассматривало ВИЧ как проблему характерную для страны [35].

Документально первые случаи ВИЧ в СССР были зафиксированы в 1986 и 1987 гг. [176,186]. К мировой эпидемии ВИЧ, как к реальной угрозе, в Советском Союзе стали относиться с 1988 г., когда после трагедии в Элисте, население начало массово отказываться от медицинских услуг [34,166].

До 1996 г. РФ считалась государством с низким уровнем развития ВИЧ-инфекции среди населения [18], затем произошло увеличение случаев инфицирования вирусом [31].

В настоящее время распространённость ВИЧ-инфекции отличается в разных регионах мира [42,44,250]. По данным ВОЗ, в 2018г. в мире проживало более 37,9 млн. чел., инфицированных ВИЧ, число новых случаев составило 1,7 млн. чел., 74,9 млн. чел. заразилось с начала эпидемии, а 32 млн. чел. умерло от СПИДа с момента ведения наблюдения [61]. Данные доказывают оправданность интереса сообщества к данной нозологии [31,62,127,128,266], заболевание приняло и имеет сейчас социальную значимость [8,98,218,228,239].

Генерализация эпидемии ВИЧ в России привела к поражению более 1% населения [60]. Россия выполняет обязательства, взятые в рамках принятой в 2016г. Генеральной Ассамблеей ООН Политической декларации по ВИЧ/СПИДу: ускоренными темпами к активизации борьбы с ВИЧ и прекращения эпидемии СПИДа к 2030 году. Чтобы остановить эпидемию распространения ВИЧ-инфекции, необходимо быстро наращивать оперативность реагирования и принимать необходимые меры на постоянной основе [36]. Так в РФ за последние 4 года финансирование мероприятий по борьбе с ВИЧ-инфекцией из федерального бюджета увеличилось более чем на 30 % [189].

Во всем мире распространенность ВИЧ среди заключенных намного выше по сравнению с населением в целом. У лиц, с ограниченной свободой перемещения, ВИЧ в среднем встречается в пять раз чаще, чем у других совершеннолетних людей вследствие экологических, социально-культурных, правовых и биологических факторов. Многократное использование медицинских изделий однократного применения, незащищенные половые контакты, сексуальное насилие и трудности при получении доступа к профилактическим мероприятиям повышают уязвимость лиц, находящихся в УИС, перед ВИЧ и другими инфекционными заболеваниями [111].

Распространение ВИЧ-инфекции в УИС всего мира приняло характер эпидемии и является основной причиной летальности в данной системе [198,236,247,248,251]. Согласно сведениям ЮНЭЙДС в 2018 г. на ключевые группы населения, в том числе и заключенных, приходилось до 95% новых случаев ВИЧ-инфекции в Восточной Европе и Центральной Азии, Средней Азии, Восточной и Северной Африке [168].

В настоящее время реализация мер для снижения распространенности ВИЧ-инфекции среди заключенных является важным компонентом национальных программ противодействия ВИЧ [37].

По данным ФСИН России, в учреждениях УИС содержится более 61,5 тыс. лиц, инфицированных ВИЧ, большинство новых случаев выявляется при поступлении в СИЗО [138], а 7% от общего числа инфицированных ВИЧ находятся в местах лишения свободы [213].

Изучению научных проблем медицинской и лекарственной помощи ВИЧ-инфицированным посвящены работы отечественных и зарубежных исследователей. Среди российских ученых следует выделить следующих авторов, изучавших вопросы ВИЧ-инфекции в пенитенциарной медицине.

Вопросы диагностики, клиники, лечения и профилактики ВИЧ-инфицированных на примере УИС, включая разработку теоретических аспектов, изучены Р.М. Нуровым (2014 г.) [116].

Организацию лечебно-профилактической помощи и медико-социального сопровождения ВИЧ-инфицированных в пенитенциарных учреждениях рассматривали Д.В. Руксин, Т.В. Конышева (оба в 2013 г.) [91,175].

Лечению туберкулеза и психических расстройств у ВИЧ-инфицированных в учреждениях ФСИН России уделили внимание Е.В. Зайцева (2009 г.), Н.В. Белякова (2011 г.) и О.Е. Санникова (2010 г.) [10,54,178].

Совершенствование лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных в гражданском секторе здравоохранения было изучено: на

примере взаимодействия субъектов и достижения вопросов фармацевтической безопасности И.С. Аносовым (2016 г.) [6]; на примере Центрального Федерально округа - И.В. Алексеевым (2013 г.), Тюменской области - Е.М. Бирюковой (2011 г.) [2,14].

Фармакоэкономические исследования по проблемам лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных выполнены В.Е. Шумлянской (2015 г.), В.В. Бабий (2018 г.), М.Б. Кубаевой (2019 г.), С.Э. Тороповым (2019 г.) [95,188,190,217].

Использование информационных технологий при назначении ВААРТ рассмотрено Н.А. Гудилиной (2018 г.) [41].

Следует отметить, что лекарственное обеспечение спецконтингента, находящегося в ПМО рассмотрено Н.А. Павлюченко (2014 г.) на примере лечения туберкулеза в Смоленской области [124].

Вместе с тем, в доступной отечественной литературе отсутствуют научные работы, посвященные оптимизации лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированного спецконтингента при использовании ВААРТ и оппортунистических заболеваний в УИС РФ, что подтверждает актуальность настоящего исследования.

Поэтому далее нами был проведен контент-анализ литературы, характеризующий систему медицинского и лекарственного обеспечения в УИС.

1.2. Формирование и развитие медицинской и фармацевтической

службы Федеральной службы исполнения наказаний России

Изоляция лица, нарушившего закон, с древнейших времен являлась главной задачей тюрем [194]. Первое законодательное упоминание о лечении лиц, находящихся в местах лишения свободы, относится к 1775 г. [184].

В истории Российского государства в периоды правления Екатерины

II и Александра I были сформулированы требования к тюремным больницам

[211], а также создана исполнительная полиция, в одну из обязанностей

которой входило медицинское обеспечение осужденных [165]. Ф.П. Гааз,

19

назначенный главным врачом всех московских тюрем [45,85], стал реформатором русского тюремного дела [17,97,101,182]. При его участии были облегчены условия содержания в заключении, начаты работы по предотвращению распространения заболеваний в тюремной среде [45]. Таким образом, Ф.П. Гааз стал признанным мировым сообществом основоположником пенитенциарной медицины в России [231,232,241,246].

В 1831 г. при Николае I были заложены организационно-правовые основы медицинской помощи заключенным [47], в этот период в тюрьмах начали создаваться аптеки [215].

Становление советской пенитенциарной (в 1917-1930 гг. и последующие годы) медицины было связано с поиском наиболее рациональной и приемлемой формы оказания медицинской помощи заключенным и обеспечения медицинского надзора, когда исключалась полная зависимость медицинского персонала от администрации мест заключения [125].

Общий порядок и условия организации медицинского надзора были определены Инструкцией для мест лишения свободы РСФСР по медико-санитарной части [63]. Организация медико-санитарного обеспечения осужденных возлагалась на различные ведомства: Наркомат здравоохранения, НКВД (Главное управление лагерей), Министерство внутренних дел (МВД), которые занимались строительством специализированных стационаров терапевтического, хирургического профиля и отдельно для больных туберкулезом, одновременно увеличивалась численность медицинских и фармацевтических работников в штате пенитенциарных учреждений [64,65,212].

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Калинин Игорь Викторович, 2021 год

7. Литература

- Гражданский Кодекс РФ;

- Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

- Федеральный закон РФ от 7.02.92 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей»;

- Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

- Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;

- Постановление Правительства РФ от 19.01.98 № 55 «Правила продажи отдельных видов товаров»;

- Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;

- Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;

- Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 Положения о системе мониторинга движения для медицинского применения»;

- Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;

№ 1556 «Об лекарственных

утверждении препаратов

- Приказ Минздрава России от 26.10.2017 № 870н «Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения;

и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения»;

- Распоряжение Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 2828-р. (переход к «Честному знаку»);

- Распоряжение Правительства Российской Федерации от 28.04.2018 № 791-р «Об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в РФ»;

- Приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 800н «Об утверждении Порядка маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов;

с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту»;

- Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;

- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;

- Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I:

- Общая фармакопейная статья "Правила пользования фармакопейными статьями. ОФС.1.1.0001.15"

- Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15"

- Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов. ОФС.1.1.0011.15

- Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

- Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

- Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;

- Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2016 № 2885-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год»;

- Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»;

- Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 № 36 «О введении в действие Санитарных правил»;

- Государственный реестр лекарственных средств;

- Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий;

- Письма Росздравнадзора.

8. Распределение экземпляров СОП

Экземпляр Место хранения

Оригинал Уполномоченный по качеству аптек

Копия 1 Аптека №

Копия 2 Аптека №

9. Лист ознакомления сотрудников

Ф.И.О. Должность Дата, подпись

Наименование организации: Подразделения:

аптеки

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА ХРАНЕНИЕ ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА Уполномоченный по качеству

НОМЕР

Версия

ДЕЙСТВУЕТ С: . .20 г. ЗАМЕНЯЕТ: (или вводится впервые) ПРИЧИНА ПЕРЕСМОТРА: ДАТА СЛЕДУЮЩЕГО ПЕРЕСМОТРА: . .20 г.

СОСТАВИЛ:

должность _ /Ф.И.О./

« » 20 г.

УТВЕРЖДАЮ:

должность _ /Ф.И.О./

« » 20 г.

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА ХРАНЕНИЕ ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА

Содержание:

1. Цель......................................................

2. Персонал................................................

3. Область применения.................................

4. Ответственность.......................................

5. Общие сведения.......................................

6. Основная часть........................................

7. Литература.............................................

8. Распределение СОП..................................

9. Лист ознакомления...................................

1. Цель

Размещение товаров аптечного ассортимента (далее - ТАА) на хранение для обеспечения их качества и соблюдения нормативно-правовых актов, регламентирующих хранение лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий (далее - ЛП и МИ).

2. Персонал

Требования СОП распространяется на работников аптек: заведующего аптекой, провизоров, фармацевтов, фасовщиков.

3. Область применения

Где Помещения аптек

Когда Постоянно

4. Ответственность

4.1. Персонал аптек несет ответственность за соблюдение требований СОП в пределах своей компетенции:

4.1.1. Заведующий аптекой (уполномоченный по качеству в аптеке):

- за доведение до сведения работников СОП;

- за организацию условий для выполнения требований СОП;

- за наличие в аптеках и аптечных пунктах СОП;

- за проведение внутренних проверок выполнения СОП;

- за обеспечение оборудованием аптеки для контроля климата в помещениях аптек;

- за организацию поверок измерительных приборов;

- за ознакомление нового работника с СОП в период адаптации;

- за ознакомление провизоров, фармацевтов и фасовщиков с изменениями в СОП после приведения СОП в соответствие с действующими нормативными документами;

- за соблюдение требований СОП;

4.1.2. Ответственный за хранение ТАА - заведующий аптекой, провизор, фармацевт:

- за выполнение требований СОП;

- за контроль исправности используемого в процессе СОП оборудования;

- за контроль сроков годности;

- за хранение документов, в которых отражаются результаты мониторинга;

- за выполнение нормативно-правовых актов в сфере обращения лекарственных препаратов;

4.1.3. Провизор, фармацевт;

- за личное выполнение требований СОП;

В случае ухудшения качества фармацевтических услуг из-за несоблюдения данной инструкции ущерб будет восстанавливаться за счет виновных лиц.

5. Общие сведения

СОП «Хранение ТАА» позволяет обеспечить качество фармацевтических услуг.

6. Основная часть

6.1. Используемое оборудование и предметы

6.1.1. Используемое оборудование и измерительные приборы:

№ п/п Наименование используемого оборудования:

1. Фармацевтические холодильники

2. Фармацевтический холодильник для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов

3. Стеллажи, шкафы

4. Подтоварники

6.1.2. Используемые документы.

№ п/п Наименование используемого журнала и/или документа:

1. Журнал контроля сроков годности

2. Приказ о назначении ответственного за хранение ТАА

6.2. Хранение ТАА

6.2.1. Проверить исправность оборудования.

Если оборудование исправно, разместить товар на хранение.

Если оборудование не исправно, проинформировать заведующего аптекой.

6.2.2. Разместить товар на хранение.

6.2.3. На хранение разместить ТАА после процедуры приемки принятия к учету:

Действие Содержание действия

1. Определить условия хранения ТАА в соответствии с указаниями производителя на упаковке

1.1. Определить параметры влажности Посмотреть данные, указанные производителем на упаковке

1.2. Определить параметры температуры Посмотреть данные, указанные производителем на упаковке

1.3. Определить световой режим Посмотреть данные, указанные производителем на упаковке

1.4. Определить группу ТАА Посмотреть данные, указанные производителем на упаковке

2. Выбрать место хранения ТАА в соответствии с указаниями производителя на упаковке и организованными местами хранения

6.3. Провести контроль сроков годности:

Действие Содержание действия

1. Проконтролировать срок годности принятых на хранение ТАА Один раз в неделю провести контроль сроков годности принятых на хранение ТАА для своевременной их реализации с использованием компьютерных технологий (электронного Журнала контроля сроков годности).

2. Оценить остаточный срок годности каждого из принятых на хранение ТАА Если срок годности позволяет реализацию и использование ТАА до истечения срока годности, продолжить хранение ТАА. Если срок годности не позволяет реализацию и использование ТАА до истечения срока годности, поместить товар в карантинную зону с маркировкой «Истек срок годности». Проинформировать ответственного за хранение товара и заведующую аптекой о наличии товара с истекшим сроком годности.

7. Литература

- «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 № 195-ФЗ;

- Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

- Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства

измерений»;

- Федеральный закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

- Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;

- Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 №377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;

- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»;

- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;

- Приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»;

- ГФ XIII (утв. Приказом Минздрава России от 29 октября 2015 г. № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей));

- Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

- Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;

- Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»;

- Приказ Министерства промышленности и торговли РФ № 1815 от 02.07. 2015 «Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке»;

- Государственный реестр лекарственных средств;

- Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий;

- Реестр продукции, прошедшей государственную регистрацию.

8. Распределение экземпляров СОП.

Экземпляр Место хранения

Оригинал Уполномоченный по качеству аптек

Копия 1 Аптека №

Копия 2 Аптека №

9. Лист ознакомления сотрудников

Ф.И.О. Должность Дата, подпись

«ОСОБЕННОСТИ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ АПТЕК В ПЕНИТЕНЦИАРНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ.

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА»

Дополнительная профессиональная программа тематического усовершенствования фармацевтических работников

Количество часов - 36 (1 ЗЕТ)

Специальности:

33.08.02. Управление и экономика фармации (старшие специалисты, руководители аптек)

33.08.01. Фармацевтическая технология (провизоры, провизоры-технологи)

33.08.03. Фармацевтическая химия и фармакогнозия (провизоры, провизоры-аналитики)

33.02.01. Фармация (руководители аптек, фармацевты)

ОСОБЕННОСТИ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ АПТЕК В ПЕНИТЕНЦИАРНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. СИСТЕМА

МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА.

Дополнительная профессиональная программа тематического усовершенствования фармацевтических работников по специальности:

33.08.02 Управление и экономика фармации (старшие специалисты, руководители аптек

33.08.01. Фармацевтическая технология (провизоры, провизоры-технологи)

33.08.03. Фармацевтическая химия и фармакогнозия (провизоры, провизоры-аналитики)

33.02.01. Фармация (руководители аптек, фармацевты)

Количество часов - 36/1 ЗЕТ

Пятигорск, 2019 г.

Разработчики программы:

Калинин И.В. - провизор, аспирант кафедры экономики и организации здравоохранения и фармации (ЭОЗФ);

Кабакова Т.И. - доктор фармац. наук, доцент, профессор кафедры организации и экономики фармации (ОЭФ);

Айро И.Н.- доктор фармац. наук, профессор, профессор кафедры экономики и организации здравоохранения и фармации ПМФИ - филиала ФГБОУ ВО «ВолгГМУ» МЗ РФ, г. Пятигорск

Рецензенты:

Профессор кафедры безопасности жизнедеятельности и медицины катастроф ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, доктор фармацевтических наук,

доцент, А. Б. Горячев

Заместитель декана лечебного, стоматологического и фармацевтического факультетов, ФГБОУ ВО «СОГМА» Минздрава России, кандидат фармацевтических наук, доцент, Генеральный директор ООО «МедФармКонсалтинг и Экспертиза» Ф.Н. Бидарова

Программа обсуждена на заседании кафедры_

протокол № от « » ноября 2019 г.

Заведующий кафедрой ЭОЗФ, профессор В.Л.

Аджиенко

СОГЛАСОВАНО

УМК по послевузовскому и дополнительному профессиональному образованию Протокол № от «» ноября 2019 г.

Председатель УМК_

Дополнительная профессиональная образовательная программа повышения квалификации фармацевтических работников «Особенности функционирования аптек в пенитенциарных медицинских организациях. Система менеджмента качества» (количество часов - 36 (1 ЗЕТ)) утверждена на заседании центральной методической комиссии

Протокол № от « » 2019 г. Председатель ЦМК_

Содержание:

1. Лист дополнений и изменений..................................................................................................................................................................................................5

2. Введение....................................................................................................................................................................................................................................................................................6

3. Пояснительная записка............................................................................................................................................................................................................................7

4. Планируемые результаты обучения..........................................................................................................................................................................10

5. Учебный план..................................................................................................................................................................................................................................................................13

6. Календарно-учебный график..........................................................................................................................................................................................................15

7. Рабочая программа..........................................................................................................................................................................................................................................16

8. Организационно-педагогические условия..........................................................................................................................................................21

9. Формы аттестации......................................................................................................................................................................................................................................22

10. Оценочные материалы............................................................................................................................................................................................................................13

1. ЛИСТ ДОПОЛНЕНИЙ И ИЗМЕНЕНИЙ

№ Дата Код Изменения в содержании Подпись заведующего кафедрой

2. ВВЕДЕНИЕ

Оказание медицинской и лекарственной помощи спецконтингенту федеральная служба исполнения наказаний (ФСИН России) осуществляет за счет создания территориальных медико-санитарных частей, являющихся медицинскими организациями, дислоцированными на территории учреждений уголовно-исполнительной системы (УИС).

По состоянию на 01.04.2019 года в учреждениях УИС содержалось около 555 тыс. чел., получающих медицинскую, в том числе лекарственную помощь, за счет средств ФСИН России, в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами.

В структуре ФСИН России создано 67 медико-санитарных частей, включающих 659 медицинских частей, 158 фельдшерских и 61 врачебный здравпункт, 55 центров медицинской и социальной реабилитации, 73 военно-врачебные комиссии, 74 центра санитарно-эпидемиологического надзора, 144 больницы (в том числе 65 туберкулезных больниц, 5 психиатрических больниц, 8 больниц для оказания медицинской помощи сотрудникам ФСИН России).

Для лекарственного обеспечения процесса лечения обвиняемых, подследственных, осужденных и лиц, содержащихся под стражей в филиалах медико-санитарных частей созданы аптеки, в которых работают фармацевтические работники с высшим и средним профессиональным образованием. ФГОС при подготовке провизоров и фармацевтов не предусмотрено изучение особенностей работы в аптеках учреждений уголовно-исполнительной системы. Вместе с тем, организация работы в аптеках пенитенциарных медицинских организаций имеет ряд специфических аспектов, которые целесообразно изучать в рамках последипломного образования.

В настоящее время в Российской Федерации реализуется Федеральная целевая программ «Развитие Уголовно-исполнительной системы (2017-2025 годы)», предусматривающая развитие системы здравоохранения в пенитенциарных учреждениях и повышение эффективности системы оказания медицинской помощи спецконтингенту с учетов стандартов лечения по профилям заболеваний.

Фармацевтическими специалистами для обеспечения качества оказываемой лекарственной помощи спецконтингенту и в рамках действующего законодательства необходимо регулярно проходить повышение квалификации. Для углубленной подготовки кадров аптек пенитенциарных

учреждений разработана данная профессиональная программа тематического усовершенствования.

3. ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА Дополнительная профессиональная программа системы непрерывного профессионального разработана сотрудниками кафедр ЭОЗФ и ОЭФ в соответствии с Федеральными государственными образовательными стандартами высшего образования (ФГОС ВО) по специальностям «Управление и экономика фармации», «Фармацевтическая технология», «Фармацевтическая химия и фармакогнозия», Федеральным государственным образовательным стандартом среднего профессионально образования (ФГОС СПО) по специальности «Фармация», квалификационными требованиями, определенными приказом Минздрава РФ от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"», профессиональными стандартами, утвержденными Приказом Министерства труда и социальной защиты РФ от 22.05.2017 № 428н «Об утверждении профессионального стандарта "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью"»; Приказом Министерства труда и социальной защиты РФ от 09.03.2016 № 91н «Об утверждении профессионального стандарта "Провизор"», Приказом Министерства труда и социальной защиты РФ от 22.03.2017 № 427н «Об утверждении профессионального стандарта "Провизор-аналитик"» и являются нормативно-методическими документами, регламентирующими содержание и организационно-методические формы обучения по направлениям: 33.08.02 «Управление и экономика фармации», 33.08.01. «Фармацевтическая технология», 33.08.03. «Фармацевтическая химия и фармакогнозия», в системе непрерывного профессионального образования медицинских работников.

Цель обучения: совершенствование уровня теоретических знаний и практических навыков в области организации деятельности аптек пенитенциарных медицинских организаций, имеющих лицензию фармацевтическую деятельность в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Категория обучаемых:

- старшие инспекторы-провизоры, провизоры, инспекторы - имеющие документ о высшем образовании по специальности «Фармация» и подготовку в интернатуре/ординатуре по специальности «Управление и экономика фармации» и/или прошедшие профессиональную переподготовку по специальности «Управление и экономика фармации» или имеющие диплом о среднем профессиональном образовании по специальности «Фармация» и/или имеющие среднее профессионально

образование одной из специальностей укрупненной группы «Здравоохранение и медицинские науки» и прошедшие профессиональную переподготовку по специальности «Фармация» и имеющие сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации по специальности «Фармация»;

-заместители руководителей медицинских организаций уголовно-исполнительной системы, руководители отделов и служб и их заместители медицинских организаций уголовно-исполнительной системы- имеющие документ о высшем образовании по специальности «Фармация» и подготовку в интернатуре/ординатуре по специальности «Управление и экономика фармации» и/или прошедшие профессиональную переподготовку по специальности «Управление и экономика фармации»

- заведующие аптеками - имеющие документ о высшем образовании по специальности «Фармация» и подготовку в интернатуре/ординатуре по специальностям: «Управление и экономика фармации» и/или прошедшие профессиональную переподготовку по специальности «Управление и экономика фармации» и имеющие сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации по специальности «Управление и экономика фармации» или имеющие диплом о среднем профессиональном образовании по специальности «Фармация» и/или имеющие среднее профессионально образование одной из специальностей укрупненной группы «Здравоохранение и медицинские науки» и прошедшие профессиональную переподготовку по специальности «Фармация» и имеющие сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации по специальности «Фармация»;

- старшие провизоры, провизоры, провизоры-технологи, провизоры-аналитики - имеющие документ о высшем образовании по специальности «Фармация» и подготовку в интернатуре/ординатуре по специальностям: «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» или «Фармацевтическая технология» и сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации по специальностям «Фармацевтическая химия и фармакогнозия», «Фармацевтическая технология»;

- старшие фармацевты, фармацевты имеющие среднее профессиональное образование одной из специальностей укрупненной группы «Здравоохранение и медицинские науки» и прошедшие профессиональную переподготовку по специальности «Фармация» и имеющие сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации по специальности «Фармация».

Срок обучения: 36 учебных часов.

Форма обучения: очная, очно-заочная, дистанционная.

Режим занятий: 36 часов в неделю (в течение одного текущего года).

При успешной аттестации обучающийся получает документ установленного образца (удостоверение), подтверждающий обучение в системе непрерывного медицинского образования (НМО). Освоение программы необходимо для формирования портфолио с целью дальнейшей аккредитации специалиста.

4. ПЛАНИРУЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ОБУЧЕНИЯ 4.1. Требования к уровню подготовки медицинского персонала, освоившего программу: «Особенности функционирования аптек в пенитенциарных медицинских организациях. Система менеджмента качества». В результате освоения дополнительной профессиональной программы у фармацевтических работников должны быть сформированы /усовершенствованы следующие компетенции:

Общекультурные компетенции (УК):

0 способность к абстрактному мышлению, анализу, синтезу (УК-1);

0 способность действовать в нестандартных ситуациях, нести социальную и этическую ответственность за принятые решения (УК-4);

Профессиональные компетенции (ПК): в фармацевтической деятельности:

0 способность к обеспечению контроля качества лекарственных средств в условиях медицинских организациях (ПК-1);

0 готовность к получению лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий от поставщиков (ПК-4);

0 готовность к передаче лекарственных препаратов и медицинских изделий в структурные подразделения медицинской организации в соответствии с установленным законодательством порядком (ПК-4);

0 готовность к обеспечению хранения лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий (ПК-6);

0 готовность к осуществлению перевозки препаратов для медицинского применения и медицинских изделий (ПК-7);

0 готовность к своевременному выявлению фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов для медицинского применения (ПК-8);

в организационно-управленческой деятельности:

0 способность к организации контроля качества лекарственных препаратов в условиях пенитенциарных медицинских организаций (ПК-12);

0 способность к организации обеспечения аптеки пенитенциарной медицинской организации лекарственными препаратами для медицинского применения и медицинскими изделиями (ПК-12);

0 способность поддерживать взаимоотношения с подозреваемыми,

подследственными, осужденными и лицами, содержащимися под стражей в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Перечень трудовых действий, умений и знаний, на совершенствование которых нацелена программа:

Профессиональные стандарты: «Провизор», «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью»

Код А/02.7 D/02.8D/05.8

Трудовая функция Проведение приемочного контроля поступающих в организацию лекарственных препаратов и медицинских изделий. Управление ресурсами медицинской организации. Разработка и внедрение системы менеджмента качества в медицинской организации.

Трудовые действия Проведение приемочного контроля поступающих лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, проверки сопроводительных документов в установленном порядке

Изъятие из обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированной, контрафактной и недоброкачественной продукции

Регистрация результатов приемочного контроля поступающих лекарственных препаратов и медицинских изделий, в установленном порядке

Предметно-количественный учет лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий

Умения Интерпретировать положения нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных препаратов и медицинских изделий

Проводить оценку лекарственных препаратов по внешнему виду, упаковке, маркировке, проверять срок годности лекарственных препаратови медицинских изделий

Проводить проверку сопроводительной документации

Оформлять документацию установленного образца по приемочному контролю лекарственных препаратов и медицинских изделий по изъятию продукции из обращения

Вести предметно-количественный учет лекарственных препаратов и медицинских изделий

Положения нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств и медицинских изделий

Физико-химические свойства лекарственных средств, описанные в Государственной фармакопее

Знания Современный ассортимент лекарственных препаратов и распределение их по

различным фармакологическим группам

Известные способы выявления фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств

Требования к ведению предметно-количественного учета лекарственных препаратов и медицинских изделий

Порядок транспортирования термолабильных лекарственных средств по "холодовой цепи" и средства, используемые для контроля соблюдения температуры

Порядок закупки и приема лекарственных препаратов и медицинских изделий от поставщиков, установленный в пенитенциарной медицинской организации

Санитарно-эпидемиологические требования к организации хранения перевозки лекарственных препаратор и медицинских изделий

Условия хранения лекарственных средств и медицинских изделий

Режимы и условия хранения, необходимых для сохранения качества, эффективности, безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий, их физической сохранности

Ведение предметно-количественного учета лекарственных препаратов для медицинского применения

5. УЧЕБНЫЙ ПЛАН

№ п/п Наименование раздела, Дисциплины Всего, час./зет В том числе Форма контроля

Аудиторные занятия* Занятия с применением ДОТ, час CР, час

Лекции, час. ПЗ/СЗ/ Консультации/ Зачеты/ Экзамены, час.

Особенности функционирования аптек в пенитенциарных медицинских организациях. Система менеджмента качества 36 6 12 18 Итоговая аттестация зачет

1. Нормативно-правовая база, регулирующая прием и хранение лекарственных препаратов и медицинских изделий. 6 - - 6 -

2 Порядок приема лекарственных препаратов и медицинских изделий проверка сопроводительной документации. 6 2 2 2 -

3 Правила хранения лекарственных препаратов в медицинской организации, хранение лекарственных препаратов, требующих специальных условий хранения в пенитенциарной медицинской организации. 6 2 2 2 -

4 Хранение и учет лекарственных препаратов и медицинских изделий в аптеке пенитенциарной медицинской организации в соответствии с требованиями к хранению лекарственных препаратов и медицинских изделий, подлежащих предметно-количественному учету. Предметно-количественный учет наркотических средств и психотропных веществ и ведение журналов. 6 2 2 2 -

5 Рекомендации по составлению 4 - 4 2 -

стандартных операционных процедур по приемке, хранению, учету и отпуску лекарственных препаратов и медицинских изделий в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

6 Контроль качества хранения иперевозки лекарственных препаратов: заполнение локальных документов для подготовки к проверке Росздравнадзора по качеству. 4 - 2 4 -

7 Порядок организации ресурсного обеспечения пенитенциарной медицинской организации 2 2 - 2 -

8 Взаимоотношения фармацевтических работников с подозреваемыми, подследственными, осужденными и лицами содержащимися под стражей в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. 2 2 - 2 -

6. КАЛЕНДАРНО-УЧЕБНЫЙ ГРАФИК

Л, час. СЗ/ПЗ, час. ДОТ, час. СР Всего часов

День 1 - - 6 6

День 2 2 2 2 6

День 3 2 2 2 6

День 4 2 2 2 6

День 5 - 4 2 6

День 6 - 2 (Э) 4 6

всего 6 12 18 36

Л - лекция;

СЗ - семинарское занятие;

СР - самостоятельная работа, ДОТ - занятия с применением дистанционных образовательных технологий; Э- зачет

7. РАБОЧАЯ ПРОГРАММА

Код Наименование тем, элементов и т.д.

Особенности функционирования аптек в пенитенциарных медицинских организациях. Система менеджмента качества

1.1. Нормативно-правовая база, регулирующая прием и хранение лекарственных препаратов и медицинских изделий.

1.2. Порядок приема лекарственных препаратов и медицинских изделий проверка, сопроводительной документации.

1.2.1 Общие правила приема лекарственных препаратов и медицинских изделий от поставщиков

1.2.2 Правила приема термолабильных лекарственных препаратов, включая иммунобиологические препараты

1.3 Правила хранения лекарственных препаратов в медицинской организации, хранение лекарственных препаратов, требующих специальных условий хранения в пенитенциарной медицинской организации.

1.3.1 Правила сортировки поступающих лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом их свойств и механизма действия

1.4. Хранение и учет лекарственных препаратов и медицинских изделий в аптеке пенитенциарной медицинской организации в соответствии с требованиями к хранению лекарственных препаратов и медицинских изделий, подлежащих предметно-количественному учету. Предметно-количественный учет наркотических средств и психотропных веществ и ведение журналов.

1.4.1 Требования и контроль температуры хранения лекарств при перевозке.

1.4.2 Документальное подтверждение знаний сотрудниками Правила надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения

1.4.3 Документы, подтверждающие, что пенитенциарная медицинская организация соблюдает законодательство об обращении лекарственных средств

1.4.4 Проведение внутренних проверок на соблюдение требований к хранению лекарств. Алгоритм действий при выявлении фальсифицированной, контрафактной и недоброкачественной продукции. Алгоритм действий работы с кодами Data Matrix в национальной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

1.5 Рекомендации по составлению стандартных операционных процедур по приемке, хранению, учету и отпуску лекарственных препаратов и медицинских изделий в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

1.5.1 Понятие о стандартных операционных процедурах, алгоритм составления стандартных операционных процедур (СОП).

1.6 Контроль качества хранения и перевозки лекарственных препаратов: заполнение локальных документов для подготовки к проверке для Росздравнадзора по качеству.

1.6.1 Нормативно-правовые акты, регулирующие правила хранения лекарственных препаратов для медицинского применения. Локальные акты пенитенциарной медицинской организации, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности.

1.7 Порядок организации ресурсного обеспечения пенитенциарной медицинской организации

1.7.1 Нормативно-правовые акты, регулирующие порядок расчета затрат на лекарственные препараты для медицинского применения.

1.8 Взаимоотношения фармацевтических работников с подозреваемыми,

Код Наименование тем, элементов и т.д.

подследственными, осужденными и лицами содержащимися под стражей в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

1.8.1 Нормативно-правовые акты, регулирующие взаимоотношения фармацевтических работников пенитенциарной медицинской организации с обвиняемыми, подозреваемыми, подследственными, осужденными и лицами, содержащимися под стражей.

Литература к учебному модулю «Приёмка, хранение, учет и отпуск лекарственных препаратов и медицинских изделий в организациях, имеющих лицензию на медицинскую и фармацевтическую деятельность»

Основная1: (все нормативные документы в последней редакции)

1. Федеральный Закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».

2. Федеральный закон № 429-ФЗ от 22.12.2014 «О внесении изменений в Федеральный закон № 61 - ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

3. Федеральный закон № 34 - ФЗ от 08.03.2015 «О внесении изменений в статью 61 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

4. Федеральный Закон № 323-ФЗ от 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

5. Федеральный закон от 05.04.2013 N 44- ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

6. Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

7. Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;

8. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 2828-р.;

9. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 28.04.2018 №791-р «Об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в РФ»;

10. Постановление Правительства РФ от 3.09.2010 г.№ 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

11. Постановление Правительства РФ №970 от 25.09.2012 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий».

12. Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ».

13. Постановление Правительства РФ № 982 от 01.12.2009г. «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтвержденные соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

14. Постановление Правительства № 1360 от 12.12.2015г. «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий».

15. Постановление Правительства РФ № 19 от 17.02.2016г. «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия

1Основная учебная литература включает учебные издания (учебники, учебные пособия), научные издания (монографии), национальные руководства, стандарты, клинические рекомендации изданные за последние 510 лет, освещающие содержание всех разделов образовательной программы.

транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

16. Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 г. № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп ЛС и ИМН».

17. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 г. №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

18. Приказ МЗ РФ от 28.03.03г. № 127 «Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным».

19. Приказ МЗ СР РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения ЛС».

20. Приказ МЗ СР РФ от 16.05.2011 № 397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве ЛС, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно -профилактических учреждениях, научно исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли ЛС».

21. Приказ Минздрава Россииот 21.12.2012 г. №1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».

22. Приказ МЗ РФ от 22.04.2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету».

23. Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015г. №5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».

24. Приказ МЗ РФ от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

25. Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

26. Приказ Федеральной службы исполнения наказаний от 14.05.2018 года № 400 «Об утверждении порядка расчета нормативных затрат на обеспечение функций ФСИН России, территориальных органов ФСИН России, а также санаторно - оздоровительных, амбулаторно -поликлинических и стационарных медицинских учреждений для персонала и членов их семей, подразделений, осуществляющих медико санитарное обеспечение осужденных и лиц, содержащихся под стражей, входящих в уголовно исполнительную систему, в части приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий, спецжурналов, бланков строгой отчетности, бланочной продукции, проведения диспансеризации работников, текущего ремонта медицинского оборудования, оплаты работ по монтажу (установке), дооборудованию и наладке оборудования».

27. Письмо Роспотребнадзора РФ № 09-27906-15-16 от 30.12.2015г. «О разъяснении требований санитарного законодательства».

28. Приказ Министерства юстиции РФ от 16 декабря 2016 г. № 295 «Об утверждении Правил внутреннего распорядка исправительных учреждений».

29. Приказ Минюста РФ от 14 октября 2005 г. N 189 «Об утверждении Правил внутреннего распорядка следственных изоляторов уголовно исполнительной системы».

30. Приказ Минюста России от 06.10.2006 № 311 «Об утверждении Правил внутреннего распорядка воспитательных колоний уголовно исполнительной системы».

Дополнительная2:

1. «Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1»

2 Приказ Минздрава СССР от 02.06.1987 г. № 747 «Об утверждении «Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР».

3 Методические указания «Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов. МУ 3.3.2. 1761-03» (утверждены и введены в действие Главным государственным санитарным врачом РФ 05.10.2003).

8. ОРГАНИЗАЦИОННО-ПЕДАГОГИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

Для реализации программы цикла повышения квалификации в рамках непрерывного образования (пятилетний цикл подготовки) кафедра ЭОЗФ располагает наличием:

1) учебно-методической документацией и соответствующими материалами;

2) учебно-методической литературой для внеаудиторной работы обучающихся;

3) материально-технической базой, обеспечивающей организацию всех видов подготовки.

Для обеспечения освоения всех разделов программы необходимо:

• Наличие информационно-телекоммуникационных средств доступа к интернет-ресурсу для освоения части программы, предусматривающей использование дистанционных образовательных технологий

Для организации учебного процесса кафедра должна иметь учебно-методический комплекс по дисциплине, который включает рабочую программу по дисциплине, пересматриваемую ежегодно, полный набор обязательной учебной литературы, методические указания для преподавателей и слушателей по всем разделам дисциплины, контролирующие материалы, а также электронные версии учебно-методических и дидактических материалов.

Методика преподавания дисциплины предусматривает чтение лекций, проведение практических занятий, а также изучение материала программы с использованием дистанционных образовательных технологий.

При необходимости лекции и практические занятия могут быть реализованы посредством дистанционных образовательных технологий при условии соблюдения требований адекватности телекоммуникационных средств целям и задачам аудиторной подготовки.

По изучаемым дисциплинам установлен перечень обязательных видов работы слушателя, включающий:

• Изучение лекционного материала

• Решение практических задач и заданий на практическом занятии

• Другие виды работ, определяемые преподавателем.

• Регулярное изучение литературы, рекомендованной для освоения программы или посещение соответствующего электронного ресурса по дисциплинам, размещенного на учебном портале е-1еат^,

Текущий и промежуточный контроль успеваемости слушателя по дисциплинам осуществляется преподавателем путем оценки его учебной деятельности.

Практические занятия проводятся в строгом соответствии с методическими указаниями для слушателей и преподавателей.

Вид обучения слушателя может предусматривать: чтение текста и/или электронного текста (учебника, первоисточника, учебного пособия, лекции, презентации и т.д.), просмотр видео-лекций, графическое изображение структуры текста, конспектирование текста, выписки из текста, работа с электронными словарями, базами данных, глоссарием; ознакомление с нормативными документами. Для формирования умений предполагается решение ситуационных производственных задач.

9. ФОРМЫ АТТЕСТАЦИИ

Итоговая аттестация по программе цикла повышения квалификации «Особенности функционирования аптек в пенитенциарных медицинских организациях. Система менеджмента качества» в рамках непрерывного образования (пятилетний цикл подготовки) для специальностей 33.08.02 «управление и экономика фармации», 33.08.01. «Фармацевтическая технология», 33.08.03. «фармацевтическая химия и фармакогнозия», 33.02.01. «фармация» проводится в форме экзамена/зачета и должна выявлять теоретическую и практическую подготовку медицинского работника в соответствии с квалификационными требованиями, профессиональными стандартами.

1. Зачет проводится в форме тестирования.

2. Обучающийся допускается к итоговой аттестации после изучения материала в объеме, предусмотренном учебным планом настоящей программы.

3. Лица, освоившие программу цикла повышения квалификации в рамках непрерывного образования (пятилетний цикл подготовки) по теме: «Особенности функционирования аптек в пенитенциарных медицинских организациях. Система менеджмента качества» и успешно прошедшие итоговую аттестацию», получают документ установленного образца (удостоверение), подтверждающий обучение в системе непрерывного медицинского образования (НМО).

10. ОЦЕНОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ