Международное патентование фармацевтических продуктов тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 12.00.03, кандидат наук Приходько, Мария Александровна

• Приходько, Мария Александровна
• кандидат наук
• 2018

Оглавление диссертации кандидат наук Приходько, Мария Александровна

Содержание

Введение

Глава 1. Особенности международного патентования фармацевтических

продуктов

§ 1. Фармацевтические продукты как объекты международной патентной

охраны. Международно-правовое регулирование

§ 2. Региональное патентование фармацевтических продуктов по праву

Европейского Союза

§ 3. Система международного патентования фармацевтических продуктов в

Соединенных Штатах Америки

§ 4. Международное патентование фармацевтических продуктов в

Российской Федерации

Глава 2. Проблемы международно-правовой охраны фармацевтических

продуктов

§ 1. Выбор применимого права к отношениям по охране патентных прав на

фармацевтические продукты

§ 2. Охрана патентных прав в условиях регулирования обращения

фармацевтических продуктов в Соединенных Штатах Америки

§ 3. Проблемы обеспечения патентной охраны фармацевтических продуктов

в Российской Федерации

Глава 3. Данные доклинических и клинических исследований в

трансграничных частноправовых отношениях

§ 1. Режим эксклюзивности данных как дополнительный механизм

правовой охраны для фармацевтических продуктов

§ 2. Правовой режим охраны данных о результатах доклинических и клинических исследований фармацевтических продуктов в Соединенных Штатах

Америки и Европейском Союзе

§ 3. Правовой режим охраны данных о результатах доклинических и

клинических исследований в Российской Федерации

Заключение

Список используемых терминов

Список использованной литературы

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Международное патентование фармацевтических продуктов»

Введение

Актуальность темы исследования

Проблемы правовой охраны интеллектуальной собственности в социально значимых сферах экономики, в частности в сфере производства фармацевтических продуктов, направленной на поддержание здоровья и увеличение продолжительности жизни людей, представляют особый интерес. С одной стороны, интеллектуальная собственность является главным фактором повышения конкурентоспособности производителей продукции на мировом рынке, а с другой, острым является вопрос доступности лекарственных препаратов для населения при наличии на них действующих патентных прав.

Система правовой охраны интеллектуальной собственности лежит в основе возможности участников рыночных отношений в сфере обращения лекарственных средств вести научно-исследовательские разработки, которые необходимы для прогресса в создании лекарств по борьбе с заболеваниями, распространенными как в развитых, так и в развивающихся странах. Вопросы, связанные с регулированием трансграничных отношений по охране фармацевтических продуктов приобретают особую актуальность, так как несмотря на принятые международно-правовые стандарты охраны изобретений, правовое регулирование и подходы к патентованию лекарственных средств в разных государствах отличаются друг от друга.

Предусмотренное законодательством исключительное право производить, использовать и продавать изобретенный продукт с параллельным запретом использования этого продукта для любых третьих лиц в течение ограниченного периода времени является стимулом для изобретателей брать на себя значительные затраты и принимать риски, связанные с инновациями и коммерческим развитием. В связи с этим способы решения задачи по обеспечению баланса частных и публичных интересов в сфере патентования, направленной на укрепление предоставленной пациентам возможности получения

необходимого лечения посредством фармакотерапии, требуют отдельного рассмотрения.

Обращение на рынке любого фармацевтического продукта должно быть санкционировано уполномоченным контролирующим органом исполнительной власти конкретного государства или объединения государств. При этом условиями регистрации лекарственных средств являются показатели безопасности и эффективности заявленного препарата, доказанные на основе результатов проведенных доклинических и клинических исследований. В целом процедура от разработки до вывода лекарственного препарата на рынок в конкретном государстве может занимать от 10 до 15 лет1. Таким образом, патентообладатель в течение указанного срока фактически не имеет возможности практической реализации патентных прав на рынке.

В настоящем исследовании представлен анализ практических аспектов действия патентных прав в условиях параллельного функционирования разрешительной процедуры обращения лекарственных средств как особой категории товаров. В целом в мире, и в частности, согласно отечественному законодательству 2 , в котором установлены нормы правового регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств, разработчики и оригинальных (референтных), и воспроизведенных лекарственных средств (дженериков) имеют равную возможность государственной регистрации своих продуктов для целей их введения в обращение, однако в пределах надлежащей охраны прав интеллектуальной собственности, которые должны приниматься во внимание разработчиками дженериков.

Фармацевтические компании несут значительные затраты в процессе подготовки лекарственного препарата для вывода на рынок. Так, в 2015 году на исследования и разработки индустрией были понесены затраты в размере

1 Qualification Process for Drug Development Tools, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). January 2014.

URL: http://www.fda.gov/forpatients/approvals/drugs/default.htm (дата обращения: 30.04.2017).

2 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) // Собрание законодательства РФ, 19.04.2010. № 16. Ст. 1815.

149,8 млрд. долл. США . Несомненно, в таких условиях компании используют патентную охрану как механизм, способствующий компенсации высоких затрат и дальнейшему развитию технологий. Если в других отраслях промышленности разработчик продукта может вводить его в оборот задолго до истечения срока действия патента на него, то в фармацевтической индустрии период, когда компания имеет возможность вернуть свои инвестиции, связанные с разработкой, исследованием и производством лекарственного препарата, значительно меньше, чем за двадцатилетний срок патентной охраны.

Согласно Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года («Фарма-2020»)4 в числе проблем фармацевтической отрасли указывается недостаточный уровень развития российского патентного законодательства и правоприменительной практики относительно международных стандартов. Первостепенной задачей Стратегии является увеличение производства высококачественной фармацевтической и медицинской продукции, где наличие добросовестной конкуренции служит немаловажным индикатором прогресса отечественной фармацевтической промышленности.

Вместе с тем, в условиях текущей мировой геополитической обстановки в Российской Федерации принята государственная программа импортозамещения, за реализацией которой следит специальная Правительственная комиссия 5 . Однако импортозамещение в определенных секторах экономики, в частности, в таких как фармацевтическая промышленность, которая имеет существенный социальный эффект, связанный с охраной жизни и здоровья, должно проводиться в соответствии с международными стандартами охраны прав интеллектуальной собственности, обеспечивающими дальнейшее научно-техническое развитие.

3 Evaluate Pharma, World Preview 2016, Outlook to 2022. London, Evaluate Ltd. P. 27.

URL: http://info.evaluategroup.com/ rs/607-YGS-364/images/wp16.pdf (дата обращения: 23.05.2017).

4 Стратегия утверждена Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 23 октября 2009 года № 965.

// URL: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=94066&fld=134&dst=100001,0&rnd=0.19 794488302432#0 (дата обращения: 30.04.2017)

5 Постановление Правительства РФ от 04.08.2015 № 785 (ред. от 25.08.2017) «О Правительственной комиссии по импортозамещению» // Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru.

В основе достижения задачи по производству фармацевтических продуктов высокого качества должен лежать сбалансированный подход к патентованию фармацевтических продуктов в соответствии с международными нормами, а также должны быть учтены особенности охраны данных доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов в условиях правового регулирования обращения лекарственных средств. Таким образом, исследование вопросов международного патентования фармацевтических продуктов в условиях глобального научно-технического развития поможет определить приемлемые подходы к охране фармацевтических продуктов как объектов патентных прав с учетом присущих им характерных особенностей, которые подвергнуты анализу в диссертационном исследовании.

Степень разработанности темы исследования

В мировой доктрине представлены работы, касающиеся охраны прав на фармацевтические продукты, однако они посвящены исследованию лекарственных средств как объектов гражданских правоотношений6, объектов

7 8

исключительных прав7 и объектов патентных прав8. При этом степень научной разработанности темы международного патентования фармацевтических продуктов и коллизионно-правового регулирования таких отношений в отечественной доктрине представляется недостаточной.

В работе В.В. Маслова «Лекарственные средства как объекты гражданских правоотношений» уделяется значительное внимание классификации лекарственных препаратов и их месту в системе объектов гражданских прав. Большое значение в работе В.В. Маслова уделено вопросу соотношения частных и публичных интересов в правоотношениях, возникающих в сфере обращения лекарственных средств в России.

6 Маслов В.В. Лекарственные средства как объекты гражданских правоотношений: автореферат дис. ... канд. юр. наук: 12.00.03 / Маслов Владимир Владимирович. Волгоград, 2007.

7 Андре А.А. Лекарственные средства как объекты исключительных прав: автореферат дис. ... канд. юр. наук: 12.00.03 / Андре Александр Андреевич. М., 2011.

8 Пиличева А. В. Лекарственные средства как объекты патентных прав: дис. ... канд. юр. наук: 12.00.03 / Пиличева Анна Владимировна. М., 2015.

Работа А.А. Андре «Лекарственные средства как объекты исключительных прав» включает анализ деятельности в области инноваций в сравнении со сферой, связанной с созданием и использованием результатов интеллектуальной деятельности в рамках обращения лекарственных средств, с выделением особого значения патентного права. Автором рассматриваются вопросы наименований лекарственного препарата как средства индивидуализации товара, анализируется принцип охраны эксклюзивных данных.

В диссертационном исследовании А.В. Пиличевой «Лекарственные средства как объекты патентных прав» подробно представлена характеристика состояния правовой охраны лекарственных средств в России и за рубежом, специфика общих условий патентоспособности лекарственных средств как изобретений в соответствии с российским законодательством. Определяются виды лекарственных средств, подлежащих патентной охране, изучены особенности исчисления срока действия патента на лекарственные средства. А.В. Пиличевой приводится теоретическое обоснование и даются определения понятиям «обновление патента» и «положение Болар», выдвигаются предложения по внесению изменений в отечественное законодательство.

Отдельные аспекты охраны интеллектуальной собственности в сфере фармацевтики были рассмотрены в работах М.А. Богатырева, В.А. Вольской,

A.С. Ворожевич, К. Вэйтсос (C. Vaitsos), М. Воэт (M. Voet), Э.П. Гаврилова, Х. Грабовски (H. Grabowski), Ю.Г. Давыдова, В.Ю. Джермакян, В.И. Еременко, К. Корреа (C. Correa), А.А. Мохова, Дж.Дж. Ногэ (J.J. Nogués), А.А. Пиленко,

B.В. Пироговой, И.В. Понкина, Л. Райнес (L. Raines), В.Н. Синельниковой, К. Хэтэвэй (C. Hathaway), М.В. Шугурова, Ф.М. Эбботт (F.M. Abbott), А. Энегльберг (A. Engelberg). Вопросы коллизионного регулирования отношений интеллектуальной собственности в целом были исследованы в работах ученых

A.В. Асоскова, М.М. Богуславского, Г.К. Дмитриевой, Ф. Дэссемонтэ (F. Dessemontet), В.А. Канашевского, С.И. Крупко, О. Ландо (O. Lando),

B.А. Хохлова, Ю.Д. Сергеева, М.В. Суспицыной, Э. Ульмер (E. Ulmer).

В указанных работах, посвященных правовому регулированию интеллектуальной собственности в сфере обращения лекарственных средств, авторами в целом исследованы гражданско-правовые аспекты патентования в отечественном праве, в то время как в настоящей диссертации значительное внимание уделяется международному регулированию, рассматриваются вопросы международного частного права, в частности, коллизионного регулирования.

Объектом диссертационного исследования являются трансграничные отношения интеллектуальной собственности в области охраны исключительных прав на фармацевтические продукты, трансграничные внедоговорные и договорные отношения в области распоряжения исключительными правами на фармацевтические продукты.

Предметом диссертационного исследования являются нормы права, регулирующие отношения, возникающие в связи международным патентованием фармацевтических продуктов в ЕС, США и РФ, в том числе положения международных договоров, нормы российского законодательства, нормы национального законодательства, нормы актов негосударственного регулирования, а также отечественная и зарубежная судебно-арбитражная практика и доктрина. Данное исследование производится по таким вопросам, как: коллизионно-правовое регулирование трансграничных отношений по охране запатентованных фармацевтических продуктов и материальное регулирование международного патентования фармацевтических продуктов, включая вопросы специфики регулирования отдельных видов объектов промышленной собственности в сфере фармацевтики, которые могут входить в понятие «фармацевтический продукт».

Цели и основные задачи исследования. Цель настоящего исследования состоит в обосновании оптимального коллизионно-правового и материально-правового регулирования отношений международного патентования фармацевтических продуктов, определении направлений развития права и правоприменительной практики в области патентования фармацевтических продуктов в ЕС, США и РФ в условиях современного правового регулирования

обращения лекарственных средств, а также в определении значения и порядка правового регулирования эксклюзивности данных в трансграничных частноправовых отношениях, как самостоятельного режима правовой охраны, выработке предложений по совершенствованию российского законодательства в рассматриваемой сфере.

Для достижения поставленной цели представляется необходимым решение следующих задач:

- рассмотрение особенностей международного патентования фармацевтических продуктов в эволюции международно-правового регулирования отношений интеллектуальной собственности в области охраны исключительных прав на фармацевтические продукты, включая изучение пределов применения механизма принудительного лицензирования в качестве меры по повышению доступности лекарств в соответствии с международным патентным правом;

- анализ коллизионного регулирования трансграничных отношений по охране запатентованных фармацевтических продуктов;

- выявление специфики патентования фармацевтических продуктов и их видов, оценки патентоспособности лекарственных препаратов при их улучшениях, оказывающих действие на их терапевтический эффект, изыскание актуальных методов оценки патентоспособности фармацевтических продуктов на основе практики патентования в ЕС, США и РФ;

- определение порядка международно-правового регулирования в рамках действия режима эксклюзивности данных исследований фармацевтических продуктов для сбалансированного обеспечения прав разработчиков оригинальных (референтных) и воспроизведенных лекарственных препаратов;

- выработка предложений по совершенствованию законодательства РФ в области действия режима эксклюзивности данных согласно международным обязательствам, а также по патентованию фармацевтических продуктов в целях

обеспечения надлежащей патентной охраны в условиях правового регулирования обращения лекарственных средств.

Методологическую основу исследования составили общенаучные и частно-научные методы познания, применяемые при изучении регулирования отношений в международном частном праве и гражданском праве. Были использованы методы: логический, исторический, метод правового моделирования, а также системный и сравнительно-правовой методы исследования национальных и международных актов в области международного частного права, гражданского права и практики их применения. Использование указанных методов позволило достичь новых научных и практических результатов.

Теоретическая основа диссертационного исследования

В диссертации используются доктринальные теоретические разработки по общей теории права, международному частному праву и гражданскому праву.

Теоретической основой работы стали публикации следующих отечественных исследователей: Л.П. Ануфриевой, А.В. Асоскова, П.Н. Бирюкова, М.А. Богатыревой, М.М. Богуславского, В.В. Витрянского, Г.М. Вельяминова, Е.А. Вольской, А.С. Ворожевич, Э.П. Гаврилова, Ю.Г. Давыдова, Г.К. Дмитриевой, В.И. Еременко, М.Е. Игнатова, В.А. Канашевского, М.И. Литовкиной, Л.А. Лунца, А.А. Мохова, А.А. Пиленко, А.В. Пиличевой, В.В. Пироговой, Е.А. Суханова, М.В. Суспицыной, В.А. Хохлова и других авторов.

Значительное внимание в работе уделено зарубежным исследованиям по вопросам коллизионного регулирования отношений по охране изобретений в фармацевтической промышленности и смежных отраслях, патентования фармацевтических продуктов и их видов, патентоспособности лекарственных препаратов, международно-правового регулирования эксклюзивности данных исследований фармацевтических продуктов. Специально следует упомянуть работы следующих французских, немецких, английских и американских авторов: Ю. Андерфэльт (U. Anderfelt), Ф.М. Эбботт (F.M. Abbott), Ф.К. Байер (F.K. Beier),

Г. Боденхаузен (G. Bodenhausen), Г. Борн (G. Born), Р. Динка (R. Dinca), Ф. Дэссемонтэ (F. Dessemontet), Д.Э. Корн (D.E. Korn), К. Корреа (C. Correa), О. Ландо (O. Lando), Д. Лутц (D. Lutz), Р. Мерджес (R. Merges), Е.Т. Пенроуз (E.T. Penrose), А. Троллер (A. Troller ), Т. Тэррелл (T. Terrell), Э. Ульмер (E. Ulmer), Р.Г. Франк (R.G. Frank), Д. Хартридж (D. Hartridge), К. Шэлли (C. Shelley), Д. Шэнкер (D. Shanker), А. Энегльберг (A. Engelberg), Р.Дж. Юнг (R.J. Young).

Нормативная база диссертационного исследования включает международные договоры, нормы отечественного права и зарубежного законодательства таких стран, как США и государств ЕС.

Научная новизна

Настоящая работа представляет собой первое комплексное исследование, в котором рассмотрены особенности коллизионного регулирования договорных и внедоговорных отношений в сфере патентной охраны фармацевтических продуктов. На основании анализа отечественной и зарубежной судебной практики автором обоснованы подходы к оценке патентоспособности фармацевтических продуктов, к правовому регулированию трансграничных договорных отношений по патентной охране фармацевтических продуктов в условиях специфического порядка обращения лекарственных средств, предложены меры по совершенствованию правового регулирования отношений в области охраны патентных прав на лекарственные препараты. В диссертационном исследовании определяется значение режима эксклюзивности данных как специального режима правовой охраны для фармацевтических продуктов, выявляются особенности и порядок правового регулирования в рамках действия режима эксклюзивности данных. Дается научное обоснование предлагаемых изменений в действующее отечественное законодательство.

Основные выводы, конкретизирующие научную новизну исследования, отражены в основных положениях, выносимых на защиту:

1. Для вопросов, входящих в сферу интеллектуального и деликтного статутов, выбор применимого права с целью регулирования трансграничных

отношений по охране фармацевтических продуктов, находящихся под патентной охраной, характеризуется устойчивым использованием коллизионной привязки -закон государства, в отношении которого испрашивается охрана (lex loci protectionis).

2. Для вопросов, входящих в сферу договорного статута, в отношениях по передаче и отчуждению исключительных прав на фармацевтические продукты устойчивой формулой выбора применимого права является модель гибкой коллизионной нормы:

- генеральная коллизионная привязка - закон, избранный сторонами (lex voluntatis);

субсидиарные привязки действуют по формуле характерного исполнения (lex causae) в случае, если стороны не выбрали применимое право:

- закон государства, где фармацевтический продукт будет использоваться или закон государства, на территории которого будет действовать отчуждаемое исключительное право - в случае, если право передается по лицензионному договору или отчуждается на территорию только одного государства;

- закон государства места жительства или основного места деятельности лицензиара/правообладателя - в случае, если исключительное право передаётся / отчуждается на территорию одновременно нескольких государств.

3. При регулировании трансграничных договорных отношений по охране фармацевтических продуктов, подвергшихся улучшениям, требуется новая оценка патентоспособности усовершенствованного продукта, в процессе которой патентным органам государств следует учитывать существенные признаки, корректно характеризующие новые свойства заявленного изобретения и находящиеся в причинно-следственной связи с заявленным терапевтическим эффектом (Парижская конвенция 1886 г. и Соглашение ТРИПС 1994 г.).

Поскольку новые свойства лекарственного препарата могут быть выявлены именно на этапе оценки признаков, оказывающих влияние на определение промышленной применимости и изобретательского уровня заявленного объекта

патентования, целесообразно критерий новизны фармацевтического продукта анализировать в последнюю очередь.

При оценке изобретательского уровня улучшенного фармацевтического продукта следует учитывать, что даже минимальная модификация, в том числе отличающиеся свойства действия лекарственного препарата внутри живого организма и действия в пробирке, могут превосходить предсказуемый и очевидный результат использования изобретения, известного из уровня техники, тем самым создавая новый, неизвестный ранее, терапевтический эффект фармацевтического продукта в сравнении с фармацевтическим продуктом до внесения в него улучшений.

При оценке промышленной применимости улучшенного фармацевтического продукта следует оценивать реальный терапевтический механизм действия, включая в некоторых случаях способ получения лекарственного препарата.

4. В связи с некорректным использованием при регулировании правовых отношений, связанных с обращением запатентованных фармацевтических продуктов в РФ, выработанного в практике США понятия «оговорка Болар», требуется его уточнение. «Оговорка Болар» применяется в случаях, когда при наличии действующего патента на фармацевтический продукт на рынке одновременно существует воспроизведенный/биоподобный препарат, прошедший государственную регистрацию. «Оговорку Болар» следует понимать как запрет на коммерческое использование воспроизведенного/биоподобного лекарственного препарата до тех пор, пока действует патент на оригинальный фармацевтический продукт для того, чтобы ограничить введение в обращение воспроизведенного / биоподобного лекарственного препарата после его государственной регистрации при условии действия патента на оригинальный лекарственный препарат.

5. Оптимизация правового регулирования отношений в сфере охраны патентных прав на фармацевтические продукты в РФ, затрагивающих в контексте

национального режима интересы иностранного правообладателя, требует устранения пробелов в отечественном законодательстве:

- введения механизма фиксации данных в государственном реестре лекарственных средств о действующих патентах на фармацевтические продукты, относящихся к зарегистрированному лекарственному средству;

- введения мер, обеспечивающих возможность приостановления процесса государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата в случае возникновения судебного спора об исключительном праве до вынесения судебного решения.

6. Целесообразно выделять два самостоятельных режима, направленных в совокупности на достижение единой цели - всеобъемлющей правовой охраны фармацевтических продуктов в процессе их создания и оборота: общий режим -режим патентной охраны, и специальный режим - режим эксклюзивности данных. Предложенная классификация обоснованна следующими причинами:

- охраняемый объект имеет особый статус применительно к каждому из режимов - фармацевтический продукт как изобретение и информация об охраняемых данных о результатах исследований, сопровождающая фармацевтический продукт;

- специфический порядок правового регулирования установлен применительно к каждому из режимов, заключающийся, в том числе, в особой компетенции публично-властных органов.

Действие режима эксклюзивности данных перекрывается действием режима патентной охраны в случае их одновременного функционирования; однако, режим эксклюзивности данных имеет отдельное значение, когда продлевает период эксклюзивного обращения фармацевтического продукта на рынке после истечения срока действия патента, владельцем которого может быть иностранный правообладатель.

7. Режим патентной охраны и режим эксклюзивности данных обеспечивают как в совокупности, так и сепаратно, наиболее полную и устойчивую правовую охрану фармацевтических продуктов. Режим

эксклюзивности данных имеет двойное действие: как дополнительное к патентной средство охраны, а также как самостоятельное средство охраны, вне зависимости от того, находится ли продукт под патентной охраной, то есть в случаях изначального отсутствия патентной охраны, истечения срока ее действия, признания патента недействительным.

Специфика порядка правового регулирования в рамках каждого из двух режимов заключается в срочном характере их действия и в ограничении несанкционированных действий третьих лиц в отношении объектов охраны.

Критериями, раскрывающими задачу действия каждого режима, являются:

- объект охраны,

- предмет охраны,

- условия охраны: критерий новизны, необходимость оценки охраноспособности по существу, регистрация как условие возникновения,

- оспоримость объекта охраны,

- вид правоустанавливающего документа как основание охраны.

8. Характер - открытый или закрытый (конфиденциальный) эксклюзивных данных исследований фармацевтических продуктов не является критерием возможности или невозможности установления режима эксклюзивности данных, вопреки тому, как это сложилось в современной отечественной правоприменительной практике. Основное первичное назначение действия режима эксклюзивности данных состоит в обеспечении охраны данных исследований от недобросовестного коммерческого использования в течение определенного срока (Соглашение ТРИПС 1994г.). Опыт правового регулирования США и ЕС свидетельствует, что гарантия обеспечения охраны данных заложена в установлении ограничений разработчикам воспроизведенных и биоподобных лекарственных препаратов возможности ссылаться и опираться на такие данные при подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата, а также в закреплении корреспондирующей обязанности уполномоченного органа не выдавать разрешение на применение воспроизведённого и биоподобного лекарственного препарата в течение установленного срока.

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Приходько, Мария Александровна, 2018 год

Список использованной литературы

Международные договоры и иные документы международного характера

1. Парижская конвенция по охране промышленной собственности от 20.03.1883 г. Публикация № 201(R). - Женева: Всемирная организация интеллектуальной собственности. - 1990.

2. Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС/TRIPS) (заключено в г. Марракеше 15 апреля 1994 года). Документ на русском языке опубликован не был. См.: СПС «КонсультантПлюс».

3. Договор о патентной кооперации (PCT) (Подписан в г. Вашингтоне 19.06.1970) (с изм. и доп. от 03.10.2001) // СПС «КонсультантПлюс», 2012.

4. Конвенция о выдаче европейских патентов от 5 октября 1973 года. Convention on the Grant of European Patents (European Patent Convention), of 5 October 1973, as amended by the act revising Article 63 EPC of 17 December 1991 and by decisions of the Administrative Council of the European Patent Organisation of 21 December 1978, 13 December 1994, 20 October 1995, 5 December 1996, 10 December 1998 and 27 October 2005 and comprising the provisionally applicable provisions of the act revising the EPC of 29 November 2000. Документ на русском языке опубликован не был. URL: http://www.rupto.ru/rupto/nfile/e6280dce-305a-11e1-351c-9c8e9921fb2c/exhibition_corr_ormatted.pdf (дата обращения: 30.04.2017).

5. Регламент ЕС о праве, применимом к договорным обязательствам (Рим I) № 593/2008 от 17 июня 2008 г. (Regulation (EC) No 593/2008 of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 on the law applicable to contractual obligations (Rome I)) // Official Journal. 2008. No. L 177. P. 6-16. Перевод на рус. яз.: Вилкова Н.Г. Унификация права международных контрактов: учебное пособие по дисциплинам «Международное частное права», «Унификация права международных контрактов» / Н.Г. Вилкова. - 2-е изд. - М. : ВАВТ, 2010. -С. 124-152.

6. Регламент ЕС о праве, применимом к внедоговорным обязательствам (Рим II) № 864/2007 от 11.07.2007 г. ( Regulation (EC) No 864/2007 of the

European Parliament and of the Council of 11 July 2007 on the law applicable to noncontractual obligations (Rome II) // Official Journal. - 2007. - L 199/40.

7. Конвенция, учреждающая Всемирную организацию интеллектуальной собственности от 14.07.1967 г. Ратифицирована СССР на основании Указа Президиума Верховного Совета СССР от 19.09.1968 г. № 3104-VII. - Ведомости Верховного Совета СССР. - 1968 г. - № 40. Ст. 363.

8. Соглашение о Североамериканской зоне свободной торговли (НАФТА). Документ на русском языке опубликован не был. URL: https://www.na^a-sec-alena.org/Home/Texts-of-the-Agreement/North-American-Free-Trade-Agreement (дата обращения: 30.04.2017).

9. Соглашение в форме обмена письмами между Правительством Российской Федерации и Правительством Соединенных Штатов Америки о защите прав интеллектуальной собственности (Заключено в Вашингтоне, Ханое 19 ноября 2006 года).

10. Решение Генерального совета ВТО от 30 августа 2003 года, WT/L/540 и Corr. 1, 1 сентября 2003 года. GENERAL COUNCIL WT/L/540 and Corr.1, 1 September 2003 , Implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and public health Decision of the General Council of 30 August 2003 // URL: https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/implem_para6_e.htm (дата обращения: 30.04.2017).

11. Amendments to the TRIPS Agreement - Fifth Extension of the Period for the Acceptance by Members of the Protocol Amending the TRIPS Agreement, Decision of 30 November, 2015 // URL: https: //www.wto .org/english/tratop_e/trips_e/pharmpatent_e. htm (дата обращения: 30.04.2017).

12. Declaration on the TRIPS agreement and public health Adopted on 14 November 2001, DOHA WTO MINISTERIAL 2001: WT/MIN(01)/DEC/2, 20 November 2001.

13. Agreement on a Unified Patent Court (2013/C175/01) // Official Journal of the European Union. 20.06.2013.

14. Consolidated Version of the Treaty on the Functioning of the European, 26.10.2012, Official Journal of the European Union, C 326/47, p.344 // URL: http://eur-lex. europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX: 12012E/TXT (дата обращения: 30.04.2017).

15. Regulation (EC) No. 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products // URL: http://www.wipo.int/wipolex/ru/text.jsp?file_id=180304 (дата обращения: 30.04.2017).

16. Regulation (EC) No. 1610/96 of the European Parliament and the Council of 23 July 1996 concerning the creation of a supplementary certificate for plant protection products.

17. Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency // URL: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:136:0001: 0033: en:PDF (дата обращения: 30.04.2017).

18. Directive 98/44/ЕС of the European Parliament and the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological Inventions, OJ EC L 2013 of 30 July 1998, 13 = OJ EPO 1999, 101.

19. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67) // URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_consol_2012/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf (дата обращения: 30.04.2017).

20. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use, OJ L 121, 1.5.2001, p. 34.

21. Council Regulation 1768/92, of 18 June 1992, concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products, 2.7.1992, OJ L 182.

22. Council Regulation 1901/2006, of 12 December 2006, on medicinal products for paediatric use.

Нормативные акты

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) // Собрание законодательства РФ, 19.04.2010. - № 16. - Ст. 1815.

2. Федеральный закон от 26.07.2006 № 135-Ф3 (ред. от 03.07.2016) «О защите конкуренции» // Собрание законодательства РФ, 31.07.2006. - № 31 (1 ч.). - Ст. 3434.

3. Закон от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств» // Российская газета. 2014. 26 декабря. - № 296.

4. Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Российская газета. 2011. 23 ноября. № 263.

5. Проект Федерального закона № 47538-6 «О внесении изменений в части первую, вторую, третью и четвертую Гражданского кодекса Российской Федерации. Федеральный закон от 30 сентября 2013 г. N 260-ФЗ».

6. Постановление Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 года № 91 «О федеральной целевой программе "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» // Российская газета. 2011. 18 марта. - № 57.

7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2012 года № 428н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных

препаратов для медицинского применения» // Российская газета. 2013. 19 июля. -№ 157.

8. Приказ Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» (Зарегистрировано в Минюсте России 23.08.2016 № 43357).

9. Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 (ред. от 22.04.2014) «О Порядке отпуска лекарственных средств» (Зарегистрировано в Минюсте России 16.01.2006 № 7353).

10. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть третья) от 26.11.2001 № 146-ФЗ (ред. от 03.07.2016) (с изм. и доп., вступ. в силу с

01.09.2016) // Собрание законодательства РФ, 03.12.2001. № 49. - Ст. 4552.

11. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая) от 18.12.2006 № 230-ФЗ (ред. от 03.07.2016, с изм. от 28.03.2017) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) // Собрание законодательства РФ, 25.12.2006. № 52 (1 ч.). - Ст. 5496.

12. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.07.2012 № 54 (ред. от 30.11.2016) «Об утверждении единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза» (с изм. и доп., вступ. в силу с 22.01.2017).

13. Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 № 719 (ред. от

17.01.2017) «О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ, 27.07.2015. № 30. - Ст. 4597.

14. Приказ Роспатента от 25.07.2011 № 87 (ред. от 14.01.2014) «О введении в действие Руководства по экспертизе заявок на изобретения» // СПС «КонсультантПлюс».

Акты иностранного законодательства

1. Федеральный закон о международном частном праве Австрии от 15 июня 1978 г. // Журнал международного частного права. СПб., 1998. - № 1- 2 (19-20). - С. 50-60.

2. Федеральный закон о международном частном праве от 18 декабря 1987 г. revue critique de droit international prive. - 1988. - № 2. - P. 409-449. Перевод на русский язык: Международное частное право: Иностранное законодательство / ред. А.Н. Жильцов; А.И. Муранов; авт. предисл. А.Л. Маковский. - М. : Статут, 2001. - C. 629-672.

3. Закон «Реформа Итальянской системы международного частного права». 1995 г. - № 218 // Италия. Конституционные и законодательные акты. М. : Прогресс, 1988. С. 63-65.

4. Italian Code of Industrial Property, Leglislative Decree N°30 of 10 February 2005. Text effective as from 2 September 2010, as amended by Legislative Decree N°131 August 2010 // URL: http://www.wipo .int/edocs/lexdocs/laws/en/it/it204en.pdf (дата обращения: 30.04.2017).

5. German Patent Act 1968, Federal Law Gazette 1981 I p. 1. Patentgesetz vom 16 Dezember, 1980, zuletzt □ vom 19. Oktober 2013 (BGBl.) // Bundesgesetzblatt I. S. 3830. URL: http://www.wipo.int/wipolex/en/text.jsp?file_id=401314 (дата обращения: 30.04.2017).

6. Federal Act of 25 June 1954 on Patents for Inventions (Patents Act, PatA) The Federal Assembly of the Swiss Confederation // URL: https://www.admin.ch/opc/en/classified-compilation/19540108/index.html# (дата обращения: 30.04.2017).

7. Spain, Law No. 24/2015 of July 24, 2015, on Patents // URL: http://www.wipo.int/wipolex/en/details.jsp?id=15768 (дата обращения: 30.04.2017).

8. Portugal Industrial Property Code (as amended up to Law No. 16/2008 of April 1, 2008. URL: http://www.wipo.int/wipolex/en/details.jsp?id=5952 (дата обращения: 30.04.2017) .

9. Patent Act of Japan (Act N 121 of April 13, 1959, as last amended by Act № 16 of April 18, 2008) // Официальный сайт Всемирной организации интеллектуальной собственности // URL: http://www.wipo.int/wipolex/en/details.jsp ?id=6858 (дата обращения: 30.04.2017).

10. Indian Patent Act. 1970 [19th September, 1970] URL: http://www.wipo.int/edocs/lexdocs/laws/en/in/in065en.pdf (дата обращения: 30.04.2017).

11. France Decree No. 77-1151 of September 27, 1977, publishing the Convention on the Grant of European Patents (and its Implementing Regulation, four Protocols, one Final Act, two Decisions and one Resolution), signed in Munich on October 5, 1973.

12. Statute of Monopolies 1623 1623 c. 3 (Regnal. 21_Ja_1) // URL: http://www.legislation.gov.uk/aep/Ja1/21/3/introduction (дата обращения: 30.04.2017).

13. Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, P.L. 98417 (Hatch-Waxman Act) The U.S. Government Publishing Office (GPO) // URL: https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/STATUTE-98/pdf/STATUTE-98-Pg 1585.pdf (дата обращения: 30.04.2017).

14. The Code of Laws of the United States of America, Title 35, Title 21, Title 42 / URL: http://uscode.house.gov/ (дата обращения: 12.04.2016).

15. Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA); S.3187-112th Congress (2011-2012) // URL: https://www.congress.gov/bill/112th-congress/senate-bill/3187/text (дата обращения: 30.04.2017).

16. Best Pharmaceuticals for Children Act 107th Congress (20012002) // URL: http://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/tag/best-pharmaceuticals-for-children-act-bpca/ (дата обращения: 30.04.2017).

17. Pediatric Research Equity Act S.650 - 108th Congress (2003-2004) // URL: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentReso urces/UCM077853.pdf (дата обращения: 30.04.2017).

18. Biologics Price Competition and Innovation Act 2009 // URL: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ucm 216146.pdf (дата обращения: 30.04.2017).

19. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations // URL: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ucm079068.htm (дата обращения: 30.04.2017).

20. Federal Food, Drug and Cosmetic Act, As Amended Through P.L. 107377,

Dec. 19, 2002 // URL: http://www.fda.gov/regulatoryinformation/legislation/federalfoo ddrugandcosmeticactfdcact/ (дата обращения: 30.04.2017).

21. Kefauver-Harris Amendments Revolutionized Drug Development Drug Efficacy Amendment enacted by the 87th United States Congress, Effective October 10, 1962 // URL: http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm32 2856.htm (дата обращения: 30.04.2017).

22. Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (Public Law 111148, 124 Stat. 119) // URL: http://www.wipo.int/wipolex/en/details.jsp?id=7398 (дата обращения: 30.04.2017).

23. FDA Regulations Relating to Good Clinical Practice and Clinical Trials. U.S. Department of Health and Human services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) April 1996 // URL: https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ ucm073122.pdf (дата обращения: 30.04.2017).

24. An act to amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to revise the procedures for new drug applications, to amend title 35, United States Code, to authorize the extension of the patents for certain regulated products, and for other purposes. S.1538 - 98th Congress (1983 - 1984) // URL: https://www.congress.gov/bill/98th-congress/senate-bill/1538 (дата обращения: 30.04.2017).

Акты рекомендательного характера

1. Принципы, определяющие подсудность, выбор права и судебные решения по трансграничным спорам Американского института права. Intellectual Property: Principles Governing Jurisdiction, Choice of Law and Judgments in Transnational Disputes as adopted and promulgated by the American Law Institute at San Francisco, California, May 14, 2007. American Law Institute Publishers, St. Paul, MN, 2008. // URL: http://www.wipo.int/wipolex/en/details.jsp?id= 7687 (дата обращения: 30.04.2017).

2. Принципы международного частного права в сфере интеллектуальной собственности, подготовленные Европейской группой Макса Планка по международному частному праву в сфере интеллектуальной собственности Principles on Conflict of Laws in Intellectual Property Prepared by the European Max Planck Group on Conflict of Laws in Intellectual Property (CLIP) Final Text 1 December 2011.

3. Principles on Private International Law on Intellectual Property (Japanese Proposal) WASEDA University Global-COE Project. URL: http://www.globalcoe-waseda-law-commerce.org/activity/pdf/19/21.pdf (дата обращения: 30.04.2017).

4. Transparency Proposal on Jurisdiction, Choice of Law, Recognition and Enforcement of Foreign Judgments in Intellectual Property. Принципы опубликованы в Intellectual Property in the Global Arena/Jurgen Basew, Toshiyki Kono, Metzger, Axel (eds.), Mohr Siebeck 2010, p. 394-402, а также URL: http: //www.tomeika.j ur.kyushu-

u.ac.jp/ip/pdf/Transparency%20RULES%20%202009%20Nov1 .pdf (дата обращения 13.09.2016 г.).

Научная литература на русском языке

1. Агуреев А.П. Особенности защиты новых химических соединений с использованием «структуры Маркуша» // Проблемы промышленной собственности. - № 9. - 1998. - С.18-26.

2. Актуальные проблемы частного права: сборник статей к юбилею Павла Владимировича Крашенинникова: Москва - Екатеринбург, 21 июня 2014 г. / В.В. Витрянский, С.Ю. Головина, Б.М. Гонгало и др.; отв. ред. Б.М. Гонгало, В.С. Ем. - М.: Статут, 2014. - 272 с.

3. Антиандрогенные эффекты современных контрацептивов / Л.В. Ткаченко, Н.И. Свиридова, Д.Н. Исайкин, Кафедра акушерства и гинекологии ФУВ Волгоградского государственного медицинского университета // Лекарственный вестник. - 2006. - № 8.

4. Баранов В.С. Генная терапия - медицина XXI века // Соросовский образовательный журнал. - № 3. - 1999. - С. 63.

5. Бирюков П.Н. Право интеллектуальной собственности: учебник и практикум. Серия 58 бакалавр. Академический курс. 3-е изд., пер. и доп.- М., 2017. - 352 с.

6. Богатырева М.А. К вопросу об идентификации биотехнологических объектов в рамках различных патентных систем // Право и экономика. - 2016. - № 1. - С. 66 - 70.

7. Богуславский М.М. Международное частное право: учебник. 5-е изд., перераб. и доп., с изм. - М. : Юрист, 2005. - С. 359.

8. Боденхаузен Г. Парижская конвенция по охране промышленной собственности. Комментарий. М.: Прогресс, 1977. С. 24.

9. Бузанов В.Ю. Научно-практический комментарий к части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации / под общ. ред. Е.А. Суханова // Труды юридического факультета: В 50 т. - М., 2008. Т. 9..

10. Васильев Ю.В. Ингибиторы протонной помпы в терапии язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциируемых с нестероидными противовоспалительными препаратами // Фарматека. - 2005. - № 7. - С. 1-4.

11. Вельяминов Г.М. Международное право: опыты. - М. : Статут, 2015. -1006 с.

12. Верткин А. Л., Талибов О.Б. Генерики и эквивалентность - что стоит за терминами // Неотложная терапия. - 2004. - С. 1- 2; С.16 - 17.

13. Вольская Е.А. К вопросу об эксклюзивности данных регистрационного досье // Ремедиум. - 2008. - № 10.

14. Вольская Е. А. О стратегии открытости информации о клинических исследованиях // Ремедиум. - № 4. - 2015.

15. Ворожевич А.С. Вторичные патенты на лекарственные препараты: нужно ли ограничить их выдачу? // Закон. - 2016. № 9. - С. 117 - 130.

16. Гаврилов Э.П. Судебная практика по охране интеллектуальной собственности // Хозяйство и право. 2010. № 7 // СПС «КонсультантПлюс».

17. Гаврилов Э.П. Об изобретениях на применение // Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2012. № 12. С. 10.

18. Гаврилов Э.П., Еременко В.И. Комментарий к части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации (постатейный). М. : Экзамен, 2009 // СПС «КонсультантПлюс».

19. Гаврилов Э.П. Объекты интеллектуальных прав и их делимость // Патенты и лицензии. - 2010. № 3. - С. 19 - 29.

20. Гражданское право : в 2 т. / под ред. Е. А. Суханова. - М., 1994. - Т. 1.

- С. 314.

21. Гульбин Ю. Т. Права на результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации // Законодательство. - 2010. - № 4. - Доступ из справочно-правовой системы «ГАРАНТ».

22. Давыдов Ю. Г. Использование «гибких возможностей» ТРИПС для развития конкуренции на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения в Российской Федерации // Конкурентное право. - 2016. № 2. - С. 37

- 40.

23. Джермакян В. Ю. Возможность охраны изобретений с формулой на применение у ВАС РФ не вызывает сомнений, а у Роспатента? // Патентный Поверенный. № 1. 2013.

24. Доронина Н.Г., Лавренов В.С. Всемирная торговая организация: история становления и правовые аспекты вступления // Журнал российского права. - 2004. № 11.

25. Еременко В.И. О реформе патентного законодательства Соединенных Штатов Америки // Законодательство и экономика. - 2012. № 6. - С. 50 - 65.

26. Еременко В.И. О сроке действия патентной монополии // Законодательство и экономика. - 2014. № 4.

27. Еременко В. И. Об изменениях в российских законодательных актах, связанных с интеллектуальной собственностью // Адвокат. - 2011. № 1.

28. Еременко В.И. Соотношение интеллектуальной собственности и недобросовестной конкуренции // Конкурентное право. - 2014. № 3.

29. Игнатов М.Е., Серова М.А. Некоторые аспекты правовой охраны изобретений в области фармацевтики и медицины в Евразийском патентном ведомстве // ИС. - Промышленная собственность. - 2016. № 8. - С. 32 - 40.

30. Канашевский В.А. Международное частное право: учебник. М. : Международные отношения, 2006. - С. 458 - 459.

31. Канашевский В.А. Коллизионное регулирование лицензионных договоров в России и зарубежных странах // Журнал российского права. - 2013. -№ 2. - С. 93 - 101.

32. Кобаяси Н. Введение в нанотехнологию / пер. с японского. М. : Бином «Лаборатория знаний», 2008. - С. 97 - 100.

33. Крупко С. Правовые проблемы разрешения трансграничных споров, связанных с нарушением исключительных прав // Хозяйство и право. - 2015. -№ 1. - С. 41 - 56.

34. Крупко С. Коллизионно-правовые аспекты регулирования интеллектуальной собственности // Хозяйство и право. - 2014. - № 11 (Приложение). - С. 3 - 64.

35. Литовкина М.И. Режим эксклюзивности исследовательских данных: международный опыт и российское законодательство // Медицинское право. -2011. - № 4. - С. 28 - 37.

36. Лунц Л. А.. Международное частное право. курс лекций: в 3 т. Т.2 -С.664.

37. Матузов Н.И., Малько А.В. Правовые режимы: Вопросы теории и практики // Правоведение. 1996. № 1. С. 16 - 29.

38. Международное частное право / под ред. Г.К. Дмитриевой. 2-е изд., перераб. и доп. - М. : Велби; Проспект, 2004. - С. 299.

39. Международное частное право: учебник: в 2 т. / Е.А. Абросимова, А.В. Асосков, А.В. Банковский и др.; отв. ред. С.Н. Лебедев, Е.В. Кабатова. - М. : Статут, 2015. Т. 2: Особенная часть. - 764 с.

40. Пиленко А. А. Право изобретателя. - М.: Статут, 2001. - С. 150.

41. Пиличева А.В. Лекарственные средства как объекты патентных прав. - М. : Инфотропик Медиа, 2016. - 184 с.

42. Пирогова В.В. Модернизация концепции охраны интеллектуальной собственности в условиях правового режима ВТО (Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности - ТРИПС) // СПС «КонсультантПлюс», 2012.

43. Пирогова В.В. Принудительные лицензии в Соглашении о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ст. 28, 30, 31 ТРИПС) // СПС «КонсультантПлюс», 2012.

44. Понкин И. В. О критериях патентоспособности изобретений в области биообъектов, биоматериалов и биотехнологий // ИС. Промышленная собственность. - 2016. № 8. - С. 41 - 50.

45. Право ВТО: теория и практика применения: монография / Л.П. Ануфриева, В.А. Жданов, П.А. Калиниченко и др.; под ред. Л.П. Ануфриевой. - М. : Норма, ИНФРА-М, 2016. - 528 с.

46. Право интеллектуальной собственности: актуальные проблемы: монография / С.М. Михайлов, Е.А. Моргунова, А. А. Рябов и др.; под общ. ред. Е.А. Моргуновой. - М. : Норма, ИНФРА-М, 2014. - 176 с.

47. Мохов А.А. Преимущественное использование в российской практике лекарственных препаратов под международными непатентованными наименованиями: плюсы и минусы // Медицинское право. - 2014. - № 1.

48. Право интеллектуальной собственности: актуальные проблемы: монография / С.М. Михайлов, Е.А. Моргунова, А.А. Рябов и др.; под общ. ред. Е.А. Моргуновой. - М. : Норма, ИНФРА-М, 2014. - 176 с.

49. Рекомендации ICC по интеллектуальной собственности. Обзор актуальных вопросов для предпринимателей и органов власти. Выпуск № 11 // Международная торговая палата, 2012.

50. Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ. - 2е изд., М., 2005.

51. Синельникова В.Н. Генно-модифицированные организмы и биомедицинские клеточные продукты как объекты интеллектуальной собственности // Судья. 2016. N 2. С. 19 - 22.

52. Смбатян А.С. Международные торговые споры в ГАТТ/ВТО: избранные решения (1952 - 2005 гг.). - М. : Волтерс Клувер, 2006.

53. Соколова И.Б. Клеточная терапия сахарного диабета I типа. Цитология, том 51. № 12, 2009 // URL: http://tsitologiya.cytspb.rssi.ru/51_12/sokolova.pdf (дата обращения: 30.04.2017).

54. Судариков С.А. Право интеллектуальной собственности: учебник. -М. : Проспект, 2010. - 368 с.

55. Суспицына М.В. Коллизионное регулирование отношений интеллектуальной собственности: дис. ... канд. юрид. наук. - М., 2013.

56. Трифонова Т.А. Правовой режим охраны // Вестник ВосточноСибирского института МВД России. 2011. № 1(56). С. 54-63.

57. Хохлов В.А. Право интеллектуальной собственности и международное частное право. - Казань: Ун-т упр. «ТИСБИ», 2012. - С. 362.

58. Шалынин В.Д. Интеллектуальная собственность: Теоретические и прикладные проблемы правовой защиты и оценки объектов интеллектуальной собственности. - Санкт-Петербург: Изд-во Политехнического ун-та, 2007. - С. 8.

59. Шугуров М.В. Соглашение ТРИПС, международный трансфер технологий и последствия усиления защиты прав интеллектуальной

собственности // Международное право и международные организации. - 2015. № 4. - С. 405 - 436.

60. Шугурова И.В. Территориальный принцип действия прав интеллектуальной собственности: основные тенденции развития // Современное право. - 2010. № 10. - С. 76 - 81.

Научная литература на иностранных языках

1. Abbott F.M., Cottier T., Gurry F. International Intellectual Property in an integrated economy (2nd edition, Wolters Kluwer Law & Business 2011) ch 5. P. 692.

2. Abbott F.M. Protecting First World Assets in the Third World: Intellectual Property Negotiations in the GATT Multilateral Framework. (1989) 22 Vanderbilt Journal of Transnational Law 689 (First World).

3. Anderfelt U., International Patent-Legislation and Developing Countries, ed., The Hague: Martinus Nijhoff, 1971.

4. Bansal I.S., Sahu D., Bakshi G., Singh S. Evergreening - A Controversial Issue in the Pharma Milieu. 2009. Vol. 14 Journal of International Property Rights, p. 299.

5. Balasubramaniam K. Pharmaceutical Patents in Developing Countries: Policy Options, 1987, 22 (19/21). Economic and Political Weekly 103 at 117 (Annex 6).

6. Beier F.K. «One Hundred Years of International Cooperation - The Role of the Paris Convention in the Past, Present, and Future» (1984) 15(1) International Review of Industrial Property (IIC) 1.

7. Benett CL. et al. Longterm outcome of individuals with pure red cell aplasia and antierythropoietin antibodies in patients treated with recombinant epoetin: a follow-up report from the research on adverse drug events and reports (RADAR). Project, 106 BLOOD 3343 (2005).

8. Bodenhausen G.H.C., Guide to the Application of the Paris Convention for the Protection of Industrial property as Revised in Stockholm in 1969, United International Bureau for the Protection of Intellectual Property, 1969, (BIRPI) at 12.

9. Bhardwaj R., Raju K.D. and Padmavati M. The impact of patent linkage on marketing of generic drugs Journal of Intellectual Property Rights. Vol. 18, July 2013, pp. 316-322.

10. Born G., Rutledge P. International Civil Litigation in United States Courts. Wolters Kluwer. 2011. 1296 p.

11. Boldrin M.K., Levine D.K. Against Intellectual Monopoly, (New York: Cambridge University Press, 2008). P. 216.

12. Braddick M. The Nerves of State: Taxation and the Financing of the English State, 1558П1714. Manchester, 1996. P. 77.

13. Chaudhuri S. TRIPS and Changes in Pharmaceutical Patent Regime in India, Working Paper No 535, January, 2005 Indian Institute of Management Calcutta Joka, Calcutta, India.

14. Cockbain, Streckx J. S. 'Is the Enlarged Board of Appeal of the European Patent Office Authorized to Extend the Bounds of the Patentable?'- 2011. - P. 42.

15. Combe E. Les laboratoires pharmaceutiques face à la concurrence des génériques : quels.

16. Correa C. Intellectual property rights, the WTO and developing countries: The TRIPS agreement and policy options (Zed Books, Third Work Network, 2000).

17. Correa C. Protection of Data Submitted for the Registration of Pharmaceuticals: Implementing the Standards of the TRIPS Agreement (South Centre/World Health Organization 2002). URL: http : //apps. who. int/medicinedocs/en/d/Jh3009ae/2. html (дата обращения: 30.04.2017).

18. Dessemontet F. The Law Applicable under the ALI Principles: Choice of Law in Transborder Litigation, in Stefania Bariatti, Litigating Intellectual Property Rights Disputes Cross-Border: EU Regulations, ALI Principles, CLIP Project.

19. Dessemonte F. Conflict of laws for Intellectual Property in Cyberspace.

URL:

http://www.unil .ch/webdav/site/cedidac/shared/Articles/Conflict%20of%20Laws%20in %20Cyberspace.pdf (дата обращения: 30.04.2017).

20. Dinca R. The «Bermuda Triangle» of pharmaceutical Law. Is Data Protection a lost ship? (2005) 8 the Journal of World Intellectual Property. P. 561.

21. Domeij Pharmaceutical patents in Europe, Kluwer Law International/Norstedts Juridik, 2000, p. 183.

22. Drahos P. Developing Countries and International Intellectual Property Standards-Setting (2002) 5 Journal of World Intellectual Property (Developing Countries) p. 765.

23. Drahos P. Global Property Rights in Information: The Story of TRIPS at the GATT" (1995) 13(1) Prometheus 6 (Global Property).

24. Drahos P. The Universality of Intellectual Property Rights: Origins and Development (1998). WIPO Panel Discussion on Intellectual Property and Human Rights, Geneva, 9 November. URL: http: //www. wipo. int/tk/en/activitie s/1998/humanrights/papers/pdf/draho s.pdf (Дата обращения: 30.12.2016).

25. Engelberg A. Special patent provisions for pharmaceuticals: Have thay outlived their usefulness?, IDEA, 1999. P. 39.

26. Fellmeth A.X. Secrecy, Monopoly, and Access to Pharmaceuticals in International Trade Law (2004) 45 Harv. Int'l L.J. P. 443, 446.

27. Frank R.G. Editorial: New estimates of drug development costs. J Health Econ. 2003;22: 325-30. PunMedCrossRef.

28. FTC. Generic drug entry prior to patent expiration: An FTC study, July 2002. URL: https://www.ftc.gov/sites/default/files/documents/reports/generic-drug-entry-prior-patent-expiration-ftc-study/genericdrugstudy_0.pdf (дата обращения: 30.04.2017).

29. Galvez-Behar G. Was the French Patent System democratic? France, 19th century. 2008. URL: https://halshs.archives-ouvertes.fr/halshs-00544730/PDF/FPS_V3.pdf (дата обращения: 30.04.2017).

30. Gervais B.L. Life Sciences and Chemical Patent Practice in Canada: A Practical Guide. Borden Ladner Gervais LLP, 2011. P. 93.

31. Gervais D. The TRIPS agreement. Drafting history and analysis (ThomsonSweet and Maxwell, 2nd edition, 2006).

32. Grabowski H. Data exclusivity for biologies: What is the appropriate priod of protection? AEI Outlook Series, 2009. URL: www.aei.org/outlook/100068 (дата обращения: 30.04.2017).

33. Hamdouch А., Perrochon D. Formes d'engagement en R&D, processus d'innovation et modalités d'interaction entre firmes dans l'industrie pharmaceutique, Revue d'économie industrielle, - 2000, Volume 93, Numéro 1. P. 29 - 50

34. Hartridge D., Subramanian A. "Intellectual Property Rights: The Issues in GATT" 22 Vanderbilt Journal of Transnational Law.

35. Hathaway C., Manthei J. and Scherer C. Exclusivity Strategies in the United States and European Union May/June 2009 Issue 3 With Permission from FDLI. URL: http://www.lw.com/upload/pubcontent/_pdf/pub2655_1.pdf (дата обращения: 30.04.2017).

36. Holman C.M. "Do Reverse Payment Settlements Violate the Antitrust Laws?", (2007). Vol. 23.

37. International Jurisdiction in Intellectual Property Disputes: CLIP, ALI Principles and other Legislative Proposals in a Comparative Perspective, Paulius Jurcys, JIPITEC, Vol. 3, No. 3 (2012). P. 174-226. URL: http://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2160076 (дата обращения: 13.09.2016).

38. Junod V. Drug Marketing Exclusivity under United States and European Union Law, 59 FOOD & DRUG L.J., - 2004. P. 479.

39. Kingham and Castle (2000), "Data and marketing exclusivity for pharmaceuticals in the European Community", Food & Drug L.J. P. 55.

40. Korn D.E., Lietzan E. and Scott S.W. (2009) A new history and discussion of 180-day exclusivity, Food & Drug L.J. P. 64.

41. Krattiger A., Mahoney R.T., Nelsen L. (eds), Intellectual Property Management in Health and Agricultural Innovation: A Handbook of Best Practices (MIHR: Oxford, U.K., and PIPRA: Davis, U.S.A, - 2007. P. 440.

42. Kucukarslan S. and Cole J. Patent extension under the drug price competition and Patent Term Restoration Act of 1984, Food & Drug L.J. - 1994. P. 511.

43. Ladas S.P. Patents, Trademarks, and Related Rights: National and International Protection, Cambridge, Massachusetts: Harvard University Press, 1975. P. 283.

44. Landes W.M. and Posner R.A. The economic structure of Intellectual property Law. (Harvard University Press 2003) - P. 354 - 355.

45. Lando O. Contracts / International Encyclopedia of Comparative Law. P.

141.

46. Leaffer M.A. International Treaties on Intellectual Property, 2d ed., Washington: The Bureau of National Affairs, Inc., 1997. P.17.

47. Lisman and Schoonderbeck And introduction to EU Pharmaceutical Law, Brookwood Medical Publications, Brookwook, - 2005. P. 71.

48. Lutz D. Purpose- or function-related product protection, with particular regard to biotechnological inventions, OJ EPO, Special Edition 2, - 2007. P. 170.

49. Lybecker K.M., Fowler E. Compulsory Licensing in Canada and Thailand: Comparing Regimes to Ensure Legitimate Use of the WTO Rules Journal of Law, Medicine & Ethics 37, - 2009. P. 222 - 239.

50. Machlup F., Penrose E.T. The Patent Controversy in the Nineteenth Century, The Journal Economic History , Vol. 10, No. 1 (May, 1950). P. 1- 29. URL: http://c4sif.org/wp-content/uploads/2010/09/Machlup-Penrose-The-Patent-Controversy-in-the-Nineteenth-Century-1950-b.pdf (дата обращения: 30.04.2017).

51. Mathur V., Dr. Nagori B.P., Dr. Tiwari M. Compulsory Licensing of Pharmaceutical Patents in India: A Research Study, European Journal of Pharmaceutical and Medical Research, 2016,3(3), 532-543, EJPMR. URL: http://www.ejpmr.com/admin/assets/article_issue/1457001699.pdf (дата обращения: 30.04.2017).

52. Mavroghenis S. Article 82 EC and Strategic Patenting - Patent Thickets, Defensive Patents, and Follow-on Patents. P. 4. URL:

http: //www. droit.ulg.ac .be/iej e/fileadmin/IEJE/Pdf/Mavroghenis_Strategic_Patenting_a nd_Article_82_EC.p (дата обращения: 30.04.2017).

53. Merges R. Patent law and policy. Cases and materials, Contemporary Legal Educational Series, Boston, 1992.

54. Moufang R. Use and purpose indications in patent claims, OJ EPO, Special edition, 2011. P. 116.

55. Myers S. B. A Healthy Solution for Patients and Patents: How India's Legal Victory Against A Pharmaceutical Giant Reconciles Human Rights with Intellectual Property Rights, 2008, 10 Vanderbilt Journal of Entertainment and Technology Law. P. 763.

56. Nogues J. J. Patents and Pharmaceutical Drugs: Understanding the Pressure on Developing Countries (1990) 24(6) - Journal of World Trade.

57. Nogues J.J. Social Costs and Benefits of Introducing Patent Protection for Pharmaceutical Drugs in Developing Countries (1993) XXXI(1) The Development Economies P. 24.

58. Oliveira M. A., Bermudez J.A.Z., Chaves G.C., Velasquez G. Has the implementation of the TRIPS Agreement in Latin America and the Caribbean produced intellectual property legislation that favours public health? // URL: http://www.who.int/bulletin/volumes/82/11/en/815.pdf (дата обращения: 30.04.2017).

59. Patel S. J. The Patent System and the Third World, 1974, 2 (9) World Development 3 table 2 at 6.

60. Penrose E.T. The Economics of the International Patent System (Baltimore: Johns Hopkins Press, 1951) at 19-40.

61. Prinz zu Waldeck W. und Pyrmont Special legislation for genetic inventions - Aviolation of Article 27(1) TRIPS?, In Patent and Technological Progress in a Globalized World, Liber Amicorum Joseph Straus, Berlin/Heidelberg, 2009. P. 289.

62. Qualification Process for Drug Development Tools, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) January 2014, Procedural. URL:

http://www.fda.gov/forpatients/approvals/drugs/default.htm (дата обращения: 30.04.2017).

63. Raines L. (1999). Biotechnology and patent term extension issues. Food & Drug L.J. P.239

64. Reichman J.H. Rethinking the Role of Clinical Trial Data in International Intellectual Property Law: The Case for a Public Goods Approach (2009). 13 Marquette Intellectual Property Law Review. P. 1-68.

65. Roane K.R. (2011). «Generics» new legal attack: Big pharma's aging patents', Fortune.

66. Roffe P. Abuses of Patent Monopoly: A Legal Appraisal (1974) 2(9) World Development 15.

67. Rothman S.S. Lessons from the living cell: the culture of science and the limits of reductionism. — New York: McGraw-Hill, 2002. — ISBN 0-07-137820-0.

68. Rzakhanov, Z. (2008). Regulatory policy, value of khowledge assts and innovation strategy: The case of the Orphan Drug Act. Research Policy, 37. P. 688.

69. San Juan J. R. U.S and E.U Protection of Pharmaceutical Test Data. 1 (2006) CPTech Discussion Paper Discussion Paper // URL: http://www.cptech.org/publications/CPTechDPNo1TestData.pdf (дата обращения: 30.04.2017).

70. Satyanarayana K., Srivastava S. and Ganguly NK. 2006. Data Protection Issues in India. Indian Journal of Medical Research. P.123.

71. Sell S. K. Intellectual Property as a Trade Issue: From the Paris Convention to GATT (1989). XIII, Legal Studies Forum. P. 407-422.

72. Schellekens H. Jiskoot W. Letter to the editor, eprex-associated pure red cell aplasia and leachtes. 24 Nature Biotechnol. 2006. P. 613-614.

73. Schuster M. The Court of Justice of the European Union's Ruling on the Patentability of Human Embryonic Stem-Cell-Related Inventions, - 2012, IIC. P. 43.

74. Shanker D. Developing Countries, China and Economic Institutions (2001) paper presented at the Thirteenth Annual Association for Chinese Economic Studies International Conference (China's Economy: Confronting Restructuring Stability and

International Competitiveness), July 14-15, 2001 at the University of Wollongong, Australia. URL: http://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2779 28 (дата обращения: 30.04.2017).

75. Singer N. In pursuit of a pipeline of biological treatments. - New York: New York Times; January 27, 2009.

76. Sykes A.O. TRIPS, Pharmaceuticals, Developing Countries, and the Doha 'Solution (2002) 3(1) // Chicago Journal of International Law. P. 47.

77. T'H. E. TRIPS, pharmaceutical patents, and access to essential medicines: a long way from Seattle to Doha // Chicago Journal International of Law, - 2002. P. 27 -48.

78. Terrell T. and Shelley C. The Law of Patents 248 (1952). P. 467.

79. Thamoas, J.R. (2010). The value of patent term extensions to the pharmaceutical industry in the USA // Journal of Generic Medicines, 5, p. 201.

80. Thamoas, J.R. (2010). Pharmaceutical Patent Law, 2nd edition, BNA Books Arlington.

81. The Protection of Undisclosed Test Data in Accordance with TRIPS Article 39.3, Office of the General Counsel of USTR for submission in bilateral discussions with Australia, May 1995.

82. Trioni P. Pharmaceutical pricing: a review of proposals to improve access and affordability of prescription drugs. 19 Ann Health Law. 2010. P. 19.

83. Troller A. Kurzreferat gehalten am Symposium Uber die Immaterialgüterrechte im Internationalen Privatrecht (Munich, West Germany, Apr. 18, 1975); Troller, supra note 5, at 1135.

84. Ullrich H. VI Abschnitt. Kartellverfahrensverordnung in Ulrich Immenga, Ernst-Joachim Mestmäcker.

85. Ulmer E. Intellectual Property Rights and the Conflict of Laws 99 -112, 1978. (English translation of E. ULMER, DIE IMMATERIALGÜTERRECHTE IM INTERNATIONALEN PRIVATRECHT (1975)).

86. UNCTAD/ITE 'The TRIPS agreement and Developing Countries' (1996), p. 48. URL: http://www.unctad.org/en/docs/ite1_en.pdf (дата обращения: 30.04.2017).

87. UNCTAD/ICTSD Resource Book on TRIPS and Development (Cambridge University Press, 2005). P. 529.

88. Young R.J. (2003). The construction of product-by-process calims - A study in enlightened compromise. OJ EPO, Special Edition 2, p. 20.

89. Vestergaard-Jensen J., Hamborg R., Simonsen E. Denmark // International Licensing / Ed. by Campbell D. L., 2005 (Rel. 13 - March 2004). P. 46.

90. Voet M. The Generic Challenge: Understanding Patents, FDA & Pharmaceutical Life-Cycle Management, 2nd Edition,Brown Walker Press, Boca Raton, 2008. P. 123.

91. Vaitsos C. V. The Revision of the International Patent System: Legal Considerations for a Third World Position" (1976) 4(2) World Development. P. 85 -88.

92. Wertheimer A.I., Santella T.M. Pharmaceutical Evolution, The Advantages of Incremental Innovation in Drug Development April 7, 2009. URL: https://cei.org/studies-issue-analysis/pharmaceutical-evolution (дата обращения: 30.04.2017).

93. Wettbewerbsrecht Kommentar zum Europäischen Kartellrecht, 4. Auflage, München, Verlag C. H. Beck, 2007.

94. Whish R. Competition Law, Oxford, Oxford University Press, 2008, p.

786.

95. WIPO Intellectual Property Handbook: Policy, Law and Use, Publication No. 489 (E), 2004, Second Edition, 488 p.

96. World Trade Organization (WTO), Understanding the WTO, p. 19. URL: <http: //www.wto. org/english/thewto_e/whatis_e/tif_e/understanding_e. pdf> . (дата обращения: 30.12.2016).

Материалы судебной практики

1. Постановление Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 16.06.2009 № 2578/09 по спору «Новартис АГ» против ЗАО «Фарм-Синтез».

2. Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 15.10.2014 № 09 АП-3 8389/2014-ГК по делу № А40-14800/14.

3. Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда № 09АП-1634/2016-ГК от 27 апреля 2016 года по делу № А40-30124/2015 // URL: http://kad.arbitr.ru/Card/9a8b34c2-8325-4866-ab8c-69f4c9038686 (дата обращения: 30.04.2017).

4. Решение Арбитражного суда Московской области от 02 ноября 2015 года по делу № А41-46966/15 // URL: http://kad.arbitr.ru/Card/a2e5bdcd-6db7-4788-86aa-d792024c5d3e (дата обращения: 30.04.2017).

5. Решение Арбитражного суда Московской области от 02 ноября 2015 года по делу № А41-46966/15 // URL: http://kad.arbitr.ru/Card/a2e5bdcd-6db7-4788-86aa-d792024c5d3e (дата обращения: 30.04.2017).

6. Постановление Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 2578/09 от 16 июня 2009 г. // URL: http://kad.arbitr.ru/Card/150265fb-e3b9-4702-b9ec-1d555ef03a0e (дата обращения: 30.04.2017).

7. Заключение Палаты по патентным спорам от 01.02.2013 (Приложение к решению Роспатента от 26.04.2013 по заявке № 2008103699/04) «Об отмене решения Роспатента и выдаче патента Российской Федерации на изобретение».

8. Решения Большой апелляционной палаты Европейского патентного ведомства № G 2/88, № G 1/98 URL: http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/eba/number.html (дата обращения: 30.04.2017).

9. Bayer Corporation v. Natco Pharma Ltd., Order No. 19/2013 (Intellectual Property Appellate Board, Chennai), (Cited at 24 Jan, 2016). Available at www.ipabindia.in/Pdfs/0rder-19-2013.pdfBDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd. v. Bristol-Myers Squibb Company. C.L.A. No. 1 of 2013. October 29, 2013. URL: http://ipindia.nic.in/iponew/0rder_300ctober2013.pdf (дата обращения: 30.04.2017).

10. Board of Appeal Decision T 296/93 of 28 July 1994 - HBV antigen production/BGIOGEN INC. URL: https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t980091eu1.html (дата обращения: 30.04.2017).

11. Board of Appeal Decision T 91/98 of 29 May 2001 - Antiviral nucleoside/Wellcome.

12. Board of Appeal Decision T 870/04 of 11 May 2005 - BDPI Phospharase/MAX-PLANCK.

13. Board of Appeal Decision T 604/04 of 16 March 2006 - PF4A receptors/Genentech.

14. Board of Appeal Decision T 898/05 of 7 July 2006 - Hematopoietic receptor/Zymogenetics.

15. Board of Appeal Decision T 1452/06 of 10 May 2007 - Serine Protease /

Bayer.

16. Board of Appeal Decision T 18/09 of 21 October 2009 -Neutrokine/Human Genome Sciences.

17. Case C-368/96 The Queen v The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (acting by The Medicines Control Agency), ex parte Generics (UK) Ltd and Others. URL: http://curia.europa.eu/juris/showPdf.jsf;jsessionid=9ea7d2dc30dbe7249ce801c648dbaf4 cfd341 a24b280.e34KaxiLc3qMb40Rch0SaxuKb3n0?text=&docid=101225&pageIndex =0&doclang=EN&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=27114 (дата обращения: 30.04.2017).

18. Case Law of the Boards of Appeal of the European Patent Office, 6th edition, Munich 2010, p. 162.

19. Canadian Federal Court Decision, AstraZeneca Canada Inc. v. Apotex Inc., 2010 FC 714 URL: http://decisions.fct-cf.gc.ca/fc-cf/decisions/en/item/58357/index.do (дата обращения: 30.04.2017).

20. Court of Justice of the European Union (CJEU), Cases C-207/03 Novartis v. Comptroller General and C-252/03 Ministre de l'Economie v Millenium Pharmaceuticals, 2005, RPC 33, URL: http://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?num=C-207/03&language=en (дата обращения: 30.04.2017).

21. Decision of 12 January 1984, OJ EPO 1984, 164 - Pyrrolidine-Derivatives/Hoffmann-La Roche. T 128/82 OJ EPO 1984 ("T 128/82 Pyrrolidine-Derivatives") p. 164.

22. Decision G 2/08 of 12 January 1984, OJ EPO 1984, 164 - Pyrrolidine-Derivatives/HOFFMANN-LA ROCHE. T 128/82 OJ EPO 1984 ("T 128/82 Pyrrolidine-Derivatives") p. 164.

23. Decision of 16 January 2008 - Stimulation of beta cell proliferation /Novo Nordisk.

24. Decision G 2/06 of the Enlarged Board of Appeal of 25 November 2008, OJ EPO 2009, 306 - Use of embryos/WARF.

25. Decision of 17 December 2009, GPUR Int. 2009, 236 - Neurale Vorläuferzellen = 41 IIC 853 (2010) - Neural precursor cells/ Brüstle's patent (Greenpeace v. Oliver Brüstle).

26. Enlarged Board of Appeal Decisions G 1/83, G 5/83, G 6/83 of 5 December 1984 (OJ EPO 1985, 60, 64, 67).

27. - The G 5/8 Second Medical Indication /Eisai and G-2/08 Dosage Regime/ABBOTT RESPIRATIRY Cases',IIC.

28. Enlarged Board of Appeal Decision G 2/08, OJ EPO 2010, 456 - Dosage regime/ABBOTT RESPIRATORY ("G 2/08 Dosage regime"), [5.8], [5.9.1], [5.10.3] // URL: http://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/caselaw/2016/e/clr_i_c_7_2_3.htm (дата обращения: 30.04.2017).

29. European Court of Justice in the Case 368/96, R v The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 [1999] ECR I-7967.

30. Federal Trade Commission v. Watson Pharmaceuticals, Inc., CPI Antitrust Chronicle June 2012 (2) WL 1427789, April 25, 2012.

31. House of Lords decision of 21 October 2004 - Kirin-Amgen Inc. v. Hoechst Marion Roussel Ltd., (2005) RPC 169.

32. European Court of Justice Case C-34/10, Oliver Brüstle v Greenpeace e.v., Official Unpublished. Reportes in IIC, 43, 711 (2012) // URL: http: //curia.europa.eu/j uris/liste.j sf?language=en&num=C-34/10.

33. Supreme Court of the United States, Merck KGaa v. Integra Lifesciences I, Ltd., No. 03—1237, 545 U.S. 193 (2005).

34. U.S. Supreme Court, Graham et al. v. John Deere Co. of Kansas City et al, 383 U.S 1 (1966). URL: https://supreme.justia.com/cases/federal/us/383/1/case.html (дата обращения: 08.09.2017).

35. U.S. Supreme Court, KSR International v. Teleflex, 550 U.S. _; 127 S.Ct. 1727 (2007). URL: https://www.supremecourt.gov/opinions/06pdf/04-1350.pdf (дата обращения: 08.09.2017).

36. United States Court of Appeals, Federal Circuit. Aug. 1, 2003, Shering v Geneva pharmaceutical. 339 F3d 1373 (FCCA 2003).

37. United States Court of Appeals, Federal Circuit, Abbott Laboratories v. Sandoz, Inc. 544 F.3d 1341 (Fed. Cir. 2008).

38. U.S. Supreme Court, KSR International v. Teleflex, 550 U.S. _; 127 S.Ct. 1727 (2007). URL: https://www.supremecourt.gov/opinions/06pdf/04-1350.pdf (дата обращения: 08.09.2017).

39. U.S. Supreme Court, Brenner v. Manson, 383 U.S. 519 (1966). URL: https://casetext.com/case/brenner-v-manson (дата обращения: 30.04.2017).

40. U.S. Supreme Court, Funk Prothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co., 333 U.S. 127 (1948).

41. United States Court of Appeals, Federal Circuit. In re Fisher 421 F. 3d 1365. URL: https://casetext.com/case/in-re-fisher-6 (дата обращения: 30.04.2017).

42. United States Court of Appeals, Federal Circuit. Novo Nordisk Pharms. V. Bio-Technology General Corp., 424 F. 3d 1347 (Fed. Cir. 2005). URL: https://casetext.com/case/novo-nordisk-v-bio-technology-general (дата обращения: 30.04.2017).

43. United States Court of Appeals, Federal Circuit. Therasense, Inc. v. Becton, Dickinson and Co. 649 F. 3d 1276 - Court of Appeals, Federal Circuit, 2011. URL: https://casetext.com/case/therasense-inc-now-known-as-abbott-diabetes-care-inc-v-becton (дата обращения: 30.04.2017).

44. United States Court of Appeals, Federal Circuit. Wyeth v. Kappos, No. 2009-1120, 2010 U S App. Lexis 300, 2010 WL 27184 (Fed. Cir. Jan. 7, 2010).

45. United States Court of Appeals, Federal Circuit, Bayer Schering Pharma AGv Lupin, 676 F. 3d 1316, 1328 (Fed.Cir. 2012). URL: https://casetext.com/case/warner-lambert-co-v-apotex-corp (дата обращения: 02.01.2017).

46. United States Court of Appeals, Federal Circuit, Bonzel v. Pfizer, Inc., No. 05-1114 (Fed. Cir. Mar. 2, 2006). URL: http: //www. finnegan. com/files/Publication/1b90490a-ed1e-4989-b183-bff74540b852/Presentation/PublicationAttachment/a2011686-5840-4e98-80a9-c1de0ee55156/05-1114%203-2-06.pdf (дата обращения: 30.04.2017).

47. U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit, Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceuticals Co., Inc.,- 733 F.2d 858 (Fed. Cir. 1984), April 23, 1984. URL: http://law.justia.com/cases/federal/appellate-courts/F2/733/858/459501/ (дата обращения: 10.04.2016).

48. Supreme Court of the United States, Caraco Pharmaceutical Labs, Ltd. v Novo Nodrisk A/S et.al., 132 S. Ct. 1670 (2012).

49. U.S. Court of Appeals for the Sixth Circuit - In re Cardizem CD litigation, 332 F.3d 896 (6th Cir. 2003).

50. United States Court of Appeals, Federal Circuit, Warner-Lambert Co. v. Apotex Corp., 394 F. 3d 1348 (Fed. Cir. 2003). URL: https://casetext.com/case/warner-lambert-co-v-apotex-corp (дата обращения: 02.01.2017).

51. U.S. District Court for the District of New Jersey, December 18, 2002, Organon v. Teva, 244 F. Supp. 2d 370, 373 (D.N.J. 2002).

52. United States Court of Appeals, Federal Circuit, Peppenhausen v. Falke, 19 Fed. Cas. 1048, 1049 (C.C.S.D.N.Y. 1861) (No. 11, 279).

53. United States Court of Appeals for the Third Circuit In re K-Dur Antitrust Litig., No. 10-2078, slip op. (3d Cir. July 16, 2012).

245

Другие материалы

1. Доклад Рабочей группы по присоединению Российской Федерации к ВТО от 16 ноября 2011 года. URL: http://wto-inform.ru/upload/documents/report_of_working_group_orig.htm (дата обращения: 30.04.2017).

2. Sector Inquiry Report. URL: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html (дата обращения: 30.04.2017).

3. Рекомендации по гармонизации Европейского и Российского законодательства по вопросам дополнительной патентной охраны Д-р Мартин де Ланге, Голландское патентное ведомство. URL: http://www.rupto.ru/activities/inter/bicoop/rus_es/comp5/rekom.pdf (дата обращения: 30.04.2017).

4. Руководство ВОЗ по оценке подобных биотерапевтических препаратов, 2009. 34 с. Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products (SBPs), WHO Expert Committee on Biological Standardization. Geneva, 19 to 23 October 2009. URL: http://www. who.int/biologicals/areas/biological_therapeutics/ BI0THERAPEUTICS_F0R_WEB_22APRIL2010.pdf (дата обращения: 30.04.2017).

5. Communication from the Commission — Guidelines on the application of Article 101 of the Treaty on the Functioning of the European Union to technology transfer agreements URL: http://eur-lex.europa.eu/legal-

content/EN/TXT/?uri=CELEX:52014XC0328(01) (дата обращения: 30.04.2017).

6. European Medicines Agency policy on publication of clinical data for medicinal products for human use 2 October 2014 EMA/240810/2013. URL: http: //www. ema. europa. eu/docs/en_GB/document_library/0ther/2014/10/WC500 174796.pdf (дата обращения: 30.04.2017).

7. European Commission 2007 "Notice3 to applicants", p.29. URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-6/a/vol6a_chap1_2007-01_en.pdf (дата обращения: 02.01.2016).

8. European Patent Office Annual Report 2006. URL: http://www.epo.org/about-us/office/annual-reports.html (дата обращения: 30.04.2017).

9. Delivery past due: global precedent set under Canada's Access to Medicines Regime, Vol. 13, Number 1, July 2008. URL: http://www.aidslaw.ca/site/wp-content/uploads/2013/04/CAMR_131-e.pdf (дата обращения: 30.04.2017).

10. European Commission, Communication from the Commission - Executive Summary of the Pharmaceutical.

11. Examination of Patent Applications That Include Claims Containing Alternative Language Federal Register / Vol. 72, No. 154 / Friday, August 10, 2007 / Proposed Rules. URL: https://www.uspto.gov/sites/default/files/web/offices/com/sol/no tices/72fr44992.pdf (дата обращения: 30.04.2017).

12. Federal Trade Commission. Comment off the Staff of the Bureau of Competition and of Policy Planning of the Federal Trade Commission, 1999. Docket No. 85N-0214. 6 January 2005. URL: http://www.ftc.gov/be/v990016.htm (дата обращения: 30.04.2017).

13. Federal Trade Commission Staff Report, "Pay-for-delay: How drug company pay-offs cost consumers billions" A Federal Trade Commission Staff Study, January 2010. URL: https://www.ftc.gov/reports/pay-delay-how-drug-company-pay-offs-cost-consumers-billions-federal-trade-commission-

staff (дата обращения: 30.04.2017).

14. Federal Trade Commission. To promote innovation: the proper balance of competition and patent law and policy (2003).

15. Generic Drug Savings in the U.S. Fourth Annual Edition, The Generic Pharmaceutical Association.: 2012.

16. Manual of Patent Examining Procedure. 9th Edition, March 2014. The official Website of the United States Patent and Trademark Office. URL: http : //www.uspto. gov/web/offices/pac/mpep/index.htm (дата обращения: 01.04.2015).

17. NIHCM Foundation. Prescription drugs and intellectual property protection, issue brief, August 2000. URL: https://www.nihcm.org/pdf/prescription.pdf (дата обращения: 30.04.2017).

18. NDC Health. NDC Health: 2003 Year in Review. URL: www.ndchealth.com/pdf/NDCHealthYIR_ 2003_0604.ppt (based on data from NDC Pharmaceutical Audit Suite (PHAST)). Atlanta GA, 2003.

19. Pay-for-Delay Deals: Limiting Competition and Costing Consumers. FTC. Washington, D.C. July 23, 2013.

20. Pharmaceutical Sector Inquiry Report, 2008, European Commission.

21. Qualification Process for Drug Development Tools U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) January 2014 Procedural // URL: http://www.fda.gov/forpatients/approvals/drugs/default.htm (дата обращения: 30.04.2017).

22. Report on the Statutory Review of Sections 21.01 to 21.19 of the Patent Act - Canada's Access to Medicines Regime CAMR), Government of Canada, December 14, 2007. URL: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/canada-access-medicines-regime.html (дата обращения: 30.04.2017).

23. United Nations Conference on Trade and Development (UNCTAD), The International Patent System as an Instrument of Policy for National Development, (TD/B/C.6/AC.2/3 Geneva, 1975).

24. Santa Clara Computer & High Tech. L.J., p. 489. URL: http://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=989611 (дата обращения: 30.04.2017).

25. Sector Inquiry Report. URL: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html (дата обращения: 30.04.2017).

26. United Nations Conference on Trade and Development (UNCTAD), "Major Issues Arising from the Transfer of Technology to Developing Countries"

(1975b) TD/B/AC.11/10/Rev.2 United Nations publications, Report by the UNCTAD Secretariat.

27. World Health Organization. Global Price Reporting Mechanism for HIV, tuberculosis, and malaria. Geneva: WHO; c2015, Jan 13. URL: http://www.who.int/hiv/amds/gprm/en/ (дата обращения: 30.04.2017).

28. United States Patent and Trademark office. Examination guidelines for determining obviousness under 35 U.S.C. 103 in view of the Supreme Court Decision in KSR International Co. v. Teleflex Inc. Federal register, Vol. 72, No. 195 oct 10, 2007.

29. US Dept, of Health & Human Servs. Et. Al. (2010), Electronic orange book: Approved drug products with therapeutic equivalence evaluations.

30. U.S. Food and Drug Administration. FDA Talk Paper. FDA Supports Broader Access to Lower Prices Drugs, 2005. 30 March 2006. URL: http://www.fda.gov/bbs/topics/answers/2004/ans01296.html (дата обращения: 30.04.2017).