Лекарственные средства как объекты исключительных прав тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 12.00.03, кандидат юридических наук Андре, Александр Андреевич

• Андре, Александр Андреевич
• кандидат юридических наук
• 2011

Оглавление диссертации кандидат юридических наук Андре, Александр Андреевич

Введение

ГЛАВА I. Значение инновационной деятельности в реализации интеллектуальных прав в Российской Федерации

1.1. Инновационная деятельность, правовая охрана её результатов и перспективы развития в Российской Федерации

1.2. Законодательство о лекарственных средствах и об интеллектуальной собственности: теоретические проблемы

ГЛАВА II. Проблемы охраны интеллектуальной собственности в фармацевтической деятельности

2.1. Название как средство индивидуализации лекарственных средств

2.2. Значение патентного права в деятельности по разработке и регистрации лекарственных средств

2.3. Секреты производства (ноу-хау) и другие объекты исключительных прав в сфере регистрации и обращения лекарственных средств

ГЛАВА III. Место принципа охраны эксклюзивных данных («data exclusivity») в системе исключительных прав на лекарственные средства

3.1. Понятие и история развития правового механизма охраны эксклюзивных данных («data exclusivity»)

3.2. Проблема соотношения правового режима исключительных прав и механизма охраны эксклюзивных данных («data exclusivity»)

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Лекарственные средства как объекты исключительных прав»

Как отмечалось в Письме Президента РФ от 30.03.2002 N Пр-576 "Основы политики Российской Федерации в области развития науки и технологий на период до 2010 года и дальнейшую перспективу"1, целью государственной политики в области развития науки и технологий является переход к инновационному пути развития страны на основе избранных приоритетов. Для достижения данной цели необходимо совершенствование нормативно-правовой базы научной, научно-технической и инновационной деятельности.

Формирование национальной инновационной системы требует решения следующих основных задач:

- проведение действенной экономической политики в отношении участников инновационного процесса, стимулирование внебюджетного финансирования, создание институциональных и правовых условий для развития венчурного инвестирования в наукоемкие проекты;

- нормативно-правовое закрепление за государством прав на объекты интеллектуальной собственности и иные результаты научной и научно-технической деятельности, созданные за счет средств федерального бюджета, прежде всего связанные с интересами обороны и безопасности страны; нормативно-правовое урегулирование механизма передачи организациям-разработчикам, инвесторам либо иным хозяйствующим субъектам прав государства на результаты научной и научно-технической деятельности для введения их в хозяйственный оборот;

- нормативно-правовое обеспечение вовлечения в хозяйственный оборот результатов научной и научно-технической деятельности (в том числе с использованием экономических стимулов), регулирование порядка учета, инвентаризации, амортизации и налогообложения объектов

1 СПС «Консультант^» интеллектуальной собственности, регламентация проведения стоимостной оценки результатов научной и научно-технической деятельности;

- формирование рынка интеллектуальной собственности;

- совершенствование патентной и лицензионной деятельности.

Таким образом, как отмечает Д.В.Грибанов, в последние годы в нашей стране предпринимаются активные попытки сформировать государственную инновационную политику, но в ходе реализации этой задачи возникает ряд проблем, для решения которых требуется объединение усилий представителей различных научных направлений в целях выработки комплексного научного подхода к их преодолению2.

Место России в мировых инновационных процессах пока не адекватно имеющемуся в стране интеллектуальному и образовательному потенциалу. Дальнейшая консервация сложившейся ситуации чревата потерей перспектив роста национальной конкурентоспособности на мировых рынках наукоемкой продукции, необратимым отставанием при переходе ведущих мировых держав на технологии постиндустриальных укладов.

Динамика финансирования российской науки с начала 1990-х годов характеризуется резким спадом.

Создание инновационной системы России, отвечающее новым реалиям и перспективам долгосрочного развития страны, сталкивается с такими системными проблемами, как отсутствие развитой нормативной правовой (законодательной) базы для осуществления инновационной деятельности, а также мер ее государственной поддержки, включая прямые (бюджетное финансирование) и косвенные (налоговые преференции, государственные гарантии и т.п.) механизмы.

Формирование инновационной системы - процесс многоаспектный и затрагивает практически все сферы жизнедеятельности страны. Одной из таких сфер является фармацевтика.

2 Грибанов Д.В. Ресурсы и правовое регулирование инновационной экономики // Российский юридический журнал. 2010. N 4. С. 144 - 155.

Одним из показателей инновационного развития экономики принято считать возможности страны выпускать определенные виды промышленной продукции, в частности, новые виды фармацевтических препаратов, охрана которых осуществляется различными институтами интеллектуальной собственности, в частности, патентным правом, режимом секрета производства (ноу-хау), законодательством о товарных знаках. Возможности страны-производителя создавать и производить новые лекарственные средства является одним из важнейших индикаторов инновационной экономики.

Стратегия развития науки и инноваций в Российской Федерации на период до 2015 года предусматривает создание в России кластера специализированных, прежде всего диагностических высокотехнологических медицинских услуг и производства соответствующих препаратов и оборудования3.

Российский фармацевтический рынок представляет собой один из наиболее динамичных и быстрорастущих мировых рынков.

По данным Отчета Министерства здравоохранения и социального развития за 2010 год всего зарегистрировано в Российской Федерации 2619 млн. лекарственных средств, из них: 1624 млн. лекарственных средств, выпускаемых российскими и зарубежными производителями, 1454 млн. лекарственных средств не производятся в Российской Федерации4.

Как отмечается в Приказе Минпромторга РФ от 23.10.2009 N 965 "Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года"5 весьма значительным является потенциал роста фармацевтического рынка: ежегодный рост не менее 10 - 12% в год в рублях с 2003 года. В результате объем рынка с учетом финансово-экономической ситуации достигнет 400 - 500 млрд.

3 Стратегия развития науки и инноваций в Российской Федерации на период до 2015 года утв. Межведомственной комиссией по научно-инновационной политике (протокол от 15.02.2006 N 1)// СПС «Консультант^»

4 Отчет Минздравсоцразвития России за 2010 год// www.minzdravsoc.ru

5 СПС «Консультант)-» рублей к 2011 году и 1000 - 1500 млрд. рублей к 2020 году (конечная стоимость для потребителей). При выполнении государственной задачи достижения среднеевропейского уровня потребления лекарственных средств на душу населения и увеличения численности населения согласно Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 г.6 до 142 - 145 млн. размер фармацевтического рынка достигнет 1,5 трлн. рублей к 2020 г.

В то же время в России инвестиционная привлекательность фармацевтического сектора не слишком велика: вложения в фармотрасль составляют в среднем около 0,2% от общего ежегодного объема инвестиций в промышленность России, в то время как инвестиции в топливную промышленность составляют 22%, в транспорт - 18%, в строительство -16% , что в определенной степени объясняется далеко не всегда совершенной нормативной правовой базой и недостаточным обеспечение интересов участников правоотношений в сфере обращения лекарственных средств, в том числе защите прав на интеллектуальную собственность. При обращении лекарственных средств объем возникающих интеллектуальных прав может быть весьма многообразен, начиная от патентных и авторских прав и заканчивая правами на средства индивидуализации и секреты производства (ноу-хау). В фармацевтике как ни в одной другой сфере не проявляется весь спектр возможностей исследовательской деятельности человека, что влечет проблемы реализации прав авторов и иных обладателей исключительных прав на различные результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации, связанные с регистрацией и обращением лекарственных средств. Защита этих прав напрямую связана с состоянием дел в фармацевтике и ощущает влияние зарубежной практике в этой области, а также международного права.

6 Распоряжение Правительства РФ от 17.11.2008 N 1662-р «О Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года»// Собрание законодательства РФ. 2008. N 47. Ст. 5489

7 http:// www.remedium.ru/ section/ industry/ anal-ysis

На состояние лекарственного обеспечения населения и рациональное использование лекарственных средств оказывают влияние многочисленные факторы, среди которых большое количество зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для удовлетворения одной и той же терапевтической потребности (как оригинальные препараты, так и дженерики); появление на рынке новых лекарственных средств с недоказанной клинической эффективностью, но высокой стоимостью, а также фальсифицированных лекарств; несовершенство системы информирования специалистов системы здравоохранения о лекарственных средствах, недостаточная объективность имеющихся источников информации»8.

Регистрация новых лекарственных средств порождает не только проблемы обеспечения прав их разработчиков и иных правообладателей, но и определение правового положения тех участников гражданского оборота, которые не вкладывают такого интеллектуального труда, а регистрируют и вводят в гражданский оборот воспроизведенное лекарственное средство, которые в зарубежном законодательстве носят название дженерики (генерики, генерические лекарственные средства), не менее важные в реализации населением страны права на здоровье. Необходим баланс интересов, в основе которого должен лежать адекватный механизм правового регулирования.

Основная беда российской промышленности - это слишком малая доля новых отечественных лекарств, медленное освоение оригинальных препаратов, даже новых дженериков9.

Другая проблема носит не только правовой, но и экономический характер.

Структура российского рынка значительно отличается от рынков развитых стран в сторону преобладания "брендированных" дженериков, в

8 Бевеликова Н.М. Компетенция Правительства Российской Федерации в сфере здравоохранения //Медицинское право. 2009. N 3. С. 7 - 12.

9 Хабриев Р. Есть ощущение, что грядет передел российского фармрынка// http://www.pharmvestnik.ru/text/623.html основном иностранного производства. Результатом является переплата конечным потребителем (в том числе и государством) за торговые названия препаратов, подчас морально устаревших, что значительно затормаживает рост доступности лекарственных препаратов для населения. В силу недостаточной развитости системы здравоохранения основным покупателем лекарственных препаратов зачастую выступает сам пациент, осуществляющий непрофессиональный выбор, преимущественно под действием рекламы. Сложившаяся система продвижения стимулирует фармпроизводителей вкладывать больше средств в маркетинг и продажи, а не в разработку новых эффективных препаратов, что существенно замедляет развитие отрасли по инновационному сценарию.

Российская фармацевтическая отрасль, проигрывая в валовой доходности, тем не менее, в среднем на 68% обеспечивает отечественное здравоохранение лекарственными средствами в натуральных показателях; в госпитальном секторе этот показатель достигает 72%. При этом основную часть продуктовых портфелей отечественных производителей составляют низкорентабельные дженериковые препараты, что не позволяет фармпроизводителям выделять на исследования и разработки более 1 - 2% от своей выручки. Для сравнения, фармпроизводители в США и Западной Европе выделяют 10 - 15%, что позволяет им формировать более половины своих продуктовых портфелей за счет инновационных препаратов.

Несмотря на отмечаемые многими экспертами улучшения в области защиты интеллектуальной собственности, российские организации и институты, работающие в этой сфере, пока не готовы адекватно отвечать на требования времени10.

Достаточно сложный комплекс норм обеспечивает права на результаты интеллектуальной деятельности в сфере мирового обращения лекарственных средств.

10 Приказ Минпромторга РФ от 23.10.2009 N 965 "Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года""//СПС «Консультант^-»

Отдельного внимания в контексте инновационного развития заслуживает вопрос правового регулирования т.н. эксклюзивности данных (data exclusivity) - механизма защиты прав разработчиков оригинальных лекарственных средств при их регистрации и введении в гражданский оборот. Особенность фармацевтической и биотехнологической индустрии состоит в том, что процесс исследования и разработки в них требует очень значительных инвестиций, серьезной исследовательской деятельности и является весьма продолжительным, что делает их областями высокого риска для инвесторов и необходимостью обеспечения их интересов, на что и направлен механизм «data exclusivity». В российском законодательстве данный механизм закреплен весьма поверхностно Федеральным законом от 11.10.2010 N 271-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"11 и не соответствует международным соглашениям, к которым Российская Федерация планирует присоединиться в рамках вступления во Всемирную Торговую Организацию, в частности, Соглашению о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС). В российской науке также нет единых подходов к данной проблеме, нет и специалистов в данной области, которая не подпадает в полной мере ни под признаки охраны патентного права, ни под охрану нормами о секретах производства (ноу-хау). Нет единства в понимании данного механизма и соотношения его с другими формами охраны интеллектуальных прав на лекарственные препараты и в мировой практике. Зарубежное законодательство предлагает разные подходы, которые далеко не всегда приемлемы для Российской Федерации и могут повлечь лишь рост цен на лекарственные препараты.

Названные проблемы возникают и в правоприменительной практике. За последние годы отмечается рост числа дел, связанных с защитой исключительных прав, объектами которых являются различные виды результатов интеллектуальной деятельности и средств индивидуализации, в

11 Собрание законодательства РФ. 2010. N 42. Ст. 5293 том числе в фармацевтической сфере. Имеют место споры между разработчиками оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств, основанные как на нормах патентного права, так и попытки применения механизма «data exclusivity».

Мировая практика подтверждает, что наличие достаточного числа норм, регламентирующих разнообразные аспекты интеллектуальной деятельности в области регистрации и обращения лекарственных средств, -одно из условий успешного развития фармацевтической промышленности и укрепления здоровья населения.

Степень разработанности тематики

Вопросам правового регулирования защиты интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств в России в настоящее время посвящены лишь отдельные научные статьи и публикации, в основном не имеющие комплексного охвата всего спектра отношений по поводу интеллектуальных прав в фармацевтической области. Проблемы «data exclusivity» рассматриваются преимущественно в специальной медицинской и биоэтической литературе, в основном иностранных изданий.

Монографические исследования, посвященные правовому регулированию обеспечения интеллектуальной собственности при создании и использовании лекарственных средств, до настоящего времени отсутствуют.

Изучению отдельных проблем правового регулирования лекарственных средств как объектов гражданских прав, а также оборота лекарственных средств, посвящены труды таких ученых-юристов как Н.Г.Балибардина, В.А.Внукова, Г.М.Гивчия, В.В.Маслов, А.В.Мелихов, М.И.Милушин, А.А.Мохов, С.В.Нагорная, Н.В.Путило, С.А.Севрюк, Р.У.Хабриев и др. Некоторые вопросы обеспечения исключительных прав в области фармацевтики упоминаются в работах Э.П.Гаврилова,

С.П.Гришаева, М.С.Дашян, В.И.Еременко, Л.П.Зуйковой, В.А.Мещерякова, В.В.Орловой, Л.А.Трахтенгерц, Ю.В.Трунцевского.

О режиме эксклюзивности данных упоминается в статьях М.И.Литовкиной12, Е.А.Вольской13, В.Чумака14. В диссертационных исследованиях в основном были затронуты общие гражданско-правовые проблемы фармацевтики15, оборота лекарственных средств16. Сфера интеллектуальной собственности в фармацевтике представлена лишь исследованием наименований лекарственных средств в контексте законодательства о товарных знаках17.

Отсутствие глубоких научных исследований вопросов правового регулирования фармацевтической деятельности, предпринимательства на фармацевтическом рынке в российском гражданском праве, выявление и анализ наиболее существенных проблем, позволяют на монографическом уровне рассмотреть заявленную тему.

Цель диссертационного исследования заключается в исследовании всего спектра отношений, объектом которых являются результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации, возникающих в связи с регистрацией и обращением лекарственных средств, и разработке теоретических и практических рекомендаций, направленных на совершенствование правового регулирования в данной области.

Поставленная цель предопределила основные задачи исследования:

12 Литовкина М.И. Режим эксклюзивности исследовательских данных: международный опыт и российское законодательство // Медицинское право. 2011. N 4. С. 28 - 37.

13 Вольская Е.А. К вопросу об эксклюзивности данных регистрационного досье // Ремедиум. 2008. N 10.

14 Чумак В. Эксклюзивность данных взята под стражу государством//Ремедиум. 2007. № 2

15 Севрюк С.А. Гражданско-правовое регулирование фармацевтической деятельности в Российской Федерации: Автореф. дис. канд. юрид. наук. Волгоград, 2006.

16 Маслов В.В. Лекарственные средства как объекты гражданских правоотношений: Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата юридических наук. Волгоград,2007, Заварзин A.B. Правовое регулирование договора поставки лекарственных средств автореферат дис. канд. юрид. наук. М., 2011, Гвичия Г. М. Договор поставки лекарственных средств: Автореф. дис. канд. юрид. наук. СПб., 2005.

17 Зверев Д.С. Правовой режим наименований лекарственных средств: Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата юридических наук. М., 2004

• выявить соотношение правового регулирования в сфере интеллектуальной собственности, инновационной и фармацевтической деятельности,

• исследовать специфику нормативного регулирования отношений в сфере интеллектуальной собственности применительно к лекарственным средствам как объектам гражданских прав,

• - разработать с учетом зарубежного опыта и международного права понятие эксклюзивности данных («data exclusivity») для российской науки гражданского права,

• определить соотношение эксклюзивности данных («data exclusivity») с другими формами охраны интеллектуальных прав и место в системе гражданских прав,

• изучить и проанализировать проблемы правового регулирования интеллектуальных прав на лекарственные средства как объекты, охраняемые разными институтами законодательства об интеллектуальной собственности,

• выработать предложения по совершенствованию научных подходов, законодательства и правоприменительной практики для формирования эффективной системы охраны субъектов отношений в сфере интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств.

Объектом исследования являются общественные отношения, возникающие в сфере интеллектуальной собственности при создании и обращении лекарственных средств, рассмотренные в теоретическом и практическом аспектах.

Предметом исследования является совокупность правовых норм, регламентирующих отношения в связи с регистрацией, правовой охраной лекарственных средств, их названий как объектов интеллектуальных прав, исследуется практика применения этих норм, судебная практика рассмотрения споров в данной сфере.

Методологическая основа и методы исследования. В диссертационной работе в процессе исследования поставленных научных задач использованы общенаучные и частнонаучные методы познания -диалектический, материалистический, формально-юридический, конкретно-исторический, историко-сравнительный, социально-правовой, социологический, а также логический методы, методы анализа и синтеза.

Конкретно-исторический и историко-сравнительный методы дали возможность проанализировать специфику исторического развития правового регулирования отношений в сфере интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств, а также механизма «data exclusivity». Социально-правовой и социологический методы позволили рассмотреть особенности правового регулирования названого механизма и его значение в современной социально-экономической среде за рубежом и в перспективе для Российской Федерации. Формально-юридический, логический методы, методы анализа и синтеза использовались для изучения различных норм российского законодательства, направленных на регулирование отношений в сфере интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств.

Нормативную базу исследования составляют Конституция Российской Федерации, Гражданский кодекс Российской Федерации, Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», другие федеральные законы, акты РСФСР и СССР, и подзаконные акты, регулирующие отношения, составляющие объект диссертационного исследования. Автором были использованы зарубежное законодательство, международные договоры, материалы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по интеллектуальной собственности (ранее Федеральной службы по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам).

Эмпирической основой исследования послужила судебная практика арбитражных судов и судов общей юрисдикции, Палаты по патентным спорам (в настоящее время присоединена к Федеральному институту промышленной собственности) в сфере охраны интеллектуальной собственности.

Теоретическую основу исследования составили идеи и труды Е.А.Вольской, Э.П.Гаврилова, С.П.Гришаева, М.С.Дашян, В.И.Еременко, Л.П.Зуйковой, М.И.Литовкиной, А.Л.Маковского, В.В.Маслова, А.В.Мелихова, В.А.Мещерякова, В.В.Орловой, С.А.Севрюка, А.П.Сергеева, Л.А.Трахтенгерц, С.В.Трофимова, Ю.В.Трунцевского и других.

Научная новизна исследования состоит в том, что автором одним из первых проведено системное монографическое исследование проблем реализации интеллектуальных прав при регистрации и обращении лекарственных средств как объектов гражданских прав.

Исследован ранее не рассматриваемый наукой институт «data exclusivity» как разновидности института интеллектуальной собственности, определено его место в системе гражданских прав, проанализировано соответствие норм российского законодательства международным договорам в этой сфере, разработан механизм реализации данного института и сформулированы предложения по совершенствованию законодательства. На защиту выносятся следующие основные положения: 1. Лекарственные средства представляют собой объекты исключительного права и охраняются с помощью норм законодательства об изобретениях, секретах производства (ноу-хау), товарных знаках, объектах авторского права.

В российской и зарубежной науке нет однозначного мнения относительно правовой природы механизма обеспечения эксклюзивности данных («data exclusivity») на оригинальные лекарственные средства, который весьма условно можно отнести к разновидности исключительных прав по следующим основаниям:

- в отличие от других исключительных прав не определен объект, на который распространяется охрана. Результаты клинических и других исследований, которые проводятся в целях регистрации лекарственных средств для введения их в гражданский оборот, не являются однозначно определенным объектом и никак не вписываются в систему объектов, названных в ст. 1225 ГК РФ интеллектуальной собственностью и на которые распространяется режим интеллектуальных прав;

- содержание и другие характеристики исключительного права на результаты клинических и иных исследований однозначно не определены в отличие от исключительного права на изобретения, секреты производства (ноу-хау) и др. (не установлены способы использования данного права, сроки его действия, границы и т.д.);

- не определена возможность оборотоспособности права на охрану эксклюзивности данных («data exclusivity»).

2. Анализ действующего законодательства позволяет сделать вывод о том, что регистрация товарного знака для обозначения лекарственного средства и регистрация лекарственного средства с торговым наименованием для целей использования, имеющая значение для определения того обозначения, под которым будет использоваться лекарственное средство, не имеют прямой взаимосвязи в законодательстве. Законодатель не соотносит право на использование в качестве наименования лекарственного средства, зарегистрированного в качестве товарного знака, и право разработчика использовать торговое наименование лекарственного средства, зарегистрированного для целей использования, и не устанавливает преимущества одного права над другим при регистрации.

Необходимо предусмотреть создание единой информационной базы данных федеральных органов исполнительной власти о зарегистрированных наименованиях лекарственных средств и автоматической регистрации в качестве товарного знака для лекарственных средств, наименование которых зарегистрировано Минздравсоцразвития России, с предварительной экспертизой товарного знака Федеральной службой по интеллектуальной собственности.

Кроме того, представляется необходимым закрепить в Федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" преимущество того наименования, которое зарегистрировано в качестве товарного знака, и запрет на регистрацию для целей использования такого наименования без согласия обладателя исключительного права.

3. Проблема возможности регистрации в Российской Федерации в качестве товарного знака международного непатентованного наименования, что противоречит рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, может быть решена путем изложения п. 2 ст. 1483 ГК РФ в новой редакции: «2. В соответствии с международным договором Российской Федерации не допускается государственная регистрация в качестве товарных знаков обозначений, состоящих только из элементов, представляющих собой:

1) государственные гербы, флаги и другие государственные символы и знаки;

2) сокращенные или полные наименования международных и межправительственных организаций, их гербы, флаги, другие символы и знаки;

3) официальные контрольные, гарантийные или пробирные клейма, печати, награды и другие знаки отличия;

4) международное непатентованное наименование для лекарственных средств;

5) обозначения, сходные до степени смешения с элементами, указанными в подпунктах 1-4 настоящего пункта.

Такие элементы могут быть включены в товарный знак как неохраняемые элементы, если на это имеется согласие соответствующего компетентного органа».

4. Право на обеспечение эксклюзивности данных («data exclusivity»), если его определять как разновидность исключительного права, может быть отнесено к категории смежных прав по аналогии с базами данных. При этом нуждаются в установлении понятие «данные об испытаниях или других сведений, получение которых сопряжено со значительными усилиями» в качестве объекта смежных прав, а также субъект этого права, объем, границы, возможности распоряжения и т.д.

Предлагается рассматривать право на обеспечение эксклюзивности данных («data exclusivity») как особое субъективное гражданское право (sui generis) и привести его в соответствие с положениями ст. 39.3 Соглашения ТРИПС. В то же время надлежащая охрана данных в отношении новых лекарственных средств более эффективна при применении норм патентного права. С учетом срока действия патента на изобретение и его продления разработчик не всегда успевает воспользоваться преимуществами монополизма, обеспеченного нормами патентного права. В связи с этим видится более целесообразным не вводить специальные нормы об охране эксклюзивности данных («data exclusivity»), а установить более эффективный механизм охраны разработчика оригинальных лекарственных средств нормами патентного права.

В работе обосновывается необходимость более широкого использования механизма продления срока действия патента на лекарственное средство как изобретение, включая весь срок проведения процедур по регистрации в Минздравсоцразвития России. Необходимо снять ограничение пятилетним сроком продления и исключить из предложения абз. 1 п. 2 ст. 1363 ГК РФ «Указанный срок продлевается на время, прошедшее со дня подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение изобретения, за вычетом пяти лет.» слова «за вычетом пяти лет», а также предложение «При этом срок действия патента на изобретение не может быть продлен более чем на пять лет».

В Приказе Минобрнауки РФ от 29.10.2008 N 322 "Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по осуществлению в установленном порядке продления срока действия патента на изобретение, относящееся к средствам, для применения которых требуется получение разрешения уполномоченного на это органа в соответствии с законодательством Российской Федерации, срока действия патента на промышленный образец, свидетельства (патента) на полезную модель, свидетельства о регистрации товарного знака, знака обслуживания, свидетельства на право пользования наименованием места происхождения товара, а также восстановления действия патента на изобретение, полезную модель, промышленный образец, прекращенного в связи с неуплатой в установленный срок пошлины за поддержание его в силе" целесообразно указать порядок определения дня получения первого разрешения на применение изобретения.

5. Ст. 39.3 Соглашения ТРИПС, устанавливающая на международном уровне положение о защите эксклюзивности данных для целей применения, требует дополнительной конкретизации во внутреннем российском законодательстве. В работе сформулированы соответствующие предложения для применения положения ст. 39.3 Соглашения ТРИПС, в частности, исходя из анализа действующего законодательства и зарубежного опыта, под фармацевтическими продуктами следует понимать лекарственные средства, определенные Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», под агрохимическими продуктами - агрохимикаты и пестициды.

Под «новыми химическими веществами» необходимо понимать не только те вещества, которые обладают патентной новизной, но и сочетание известных веществ.

В качестве «закрытых данных об испытаниях» рассматриваются данные о клинических и доклинических исследованиях. Путем прямого толкования нормы ТРИПС можно сделать вывод, что охрана эксклюзивных данных имеет место в том случае, если данные о доклинических или клинических испытаниях являются закрытыми, т.е. охраняются в режиме секрета производства (ноу-хау) в соответствии с частью четвертой ГК РФ или в соответствии с другими федеральными законами.

Понятие «другие сведения, получение которых сопряжено со значительными усилиями», необходимо определять по аналогии с п. 1 ст. 1334 ГК РФ, установив границы затрат, например, на проведение испытаний.

Под "недобросовестным коммерческим использованием" следует понимать использование в целях получения прибыли.

Исключение из правила об охране от недобросовестного коммерческого использования составляют случаи, когда это необходимо в интересах защиты общества. Их перечень должен быть определен путем установления критериев или их полной конкретизации по аналогии, например, с патентным правом, в частности, при чрезвычайных обстоятельствах (стихийных бедствиях, катастрофах, авариях, эпидемиях, эпизоотиях), в интересах обороны и безопасности страны и т.д.

6. Норма, введенная в ч. 6 ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Федеральным законом от 11.10.2010 N 271-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", не соответствует ст. 39.3 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), а именно охрана лекарственных средств при регистрации не связана с использованием в их составе новых химических веществ.

Вместо введения запрета на разглашение информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных средств ввести запрет на регистрацию воспроизведенных лекарственных средств без согласия разработчика, в отношении которого зарегистрировано оригинальное лекарственное средство.

Теоретическая и практическая значимость диссертации состоит в возможности использования содержащихся в работе выводов, предложений и рекомендаций законодательными и правоприменительными органами.

Теоретические разработки, содержащиеся в исследовании, являются личным вкладом автора работы в развитие науки гражданского права, и могут быть также использованы в учебном процессе при преподавании курсов гражданского права, предпринимательского права, права интеллектуальной собственности, медицинского права в высших учебных заведениях юридического профиля.

Апробация результатов исследования. Сформулированные в диссертации предложения и рекомендации были обсуждены на заседаниях кафедры частного права юридического факультета Института экономики, управления и права Российского государственного гуманитарного университета. Основные положения и выводы диссертационного исследования нашли отражение в пяти опубликованных научных статьях, некоторые положения использовались в учебном процессе ГОУ ВПО «Российский государственный гуманитарный университет» при проведении занятий по курсам «Гражданское право», «Предпринимательское право».

Структура диссертации предопределена содержанием темы, обусловлена целью, задачами и логикой проведенного исследования. Диссертация состоит из введения, трех глав, объединяющих 7 параграфов, заключения и списка использованных источников и литературы.

Заключение диссертации по теме «Гражданское право; предпринимательское право; семейное право; международное частное право», Андре, Александр Андреевич

Выводы

1. Защиту эксклюзивности данных («data exclusivity») весьма условно можно отнести к разновидности исключительных прав по следующим основаниям:

- в отличие от других исключительных прав не определен объект, на который распространяется охрана. Результаты клинических и других исследований, которые проводятся в целях регистрации лекарственных средств для введения их в гражданский оборот не являются однозначно определенным объектом и никак не вписываются в систему объектов, названных интеллектуальной собственностью в ст. 1225 ГК РФ, на которые распространяются интеллектуальные права;

- содержание и другие характеристики исключительного права на результаты клинических и иных исследований однозначно не определены в отличие от исключительных прав на объекты патентного права, секреты производства (ноу-хау) и др. (не установлены способы использования данного права, сроки его действия, границы и т.д.);

183 Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. N 49, 03.12.2001

- не определена возможность оборотоспособности права на защиту эксклюзивности данных («data exclusivity»).

2. Право на защиту эксклюзивности данных («data exclusivity»), если его определять как разновидность исключительного права, может быть отнесено к категории смежных прав по аналогии с базами данных. При этом нужно установить понятие «данные об испытаниях или других сведений, получение которых сопряжено со значительными усилиями» как объект смежных прав, а также субъекта этого права, объем, границы, возможность распоряжения и т.д.

3. Более правильным, на наш взгляд, было бы рассматривать право на защиту эксклюзивности данных («data exclusivity») как особое субъективное гражданское право (sui generis) и привести его в соответствие с положением ст. 39.3 Соглашения ТРИПС. В то же время надлежащая охрана данных в отношении новых лекарственных средств более эффективна при применении норм патентного права. С учетом срока действия патента на изобретение и его продления разработчик не всегда успевает воспользоваться преимуществами монополизма, обеспеченного нормами патентного права. В связи с этим видится более целесообразным не вводить специальные нормы о защите эксклюзивности данных («data exclusivity»), а установить более эффективный механизм защиты разработчика оригинальных лекарственных средств нормами патентного права.

4. Целесообразно имплементировать положение Болар, действующее в США, в ч. 7 ст. 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в следующие редакции: «Изготовление, использование, предложение к продаже или продажа в Российской Федерации либо импорт в Российскую Федерацию оригинальных лекарственных средств не считается нарушением прав лица, на чье имя зарегистрировано оригинальное лекарственное средство, если это осуществляется в целях, связанных с разработкой и подачей информации в органы, регулирующие регистрацию, производство, применение или продажу лекарственных средств».

Список литературы диссертационного исследования кандидат юридических наук Андре, Александр Андреевич, 2011 год

1. Балибардина Н.Г. Договор на проведение клинических исследований лекарственных средств: автореф. дис. канд. юрид. наук. Волгоград, 2006.

2. Бевеликова Н.М. Компетенция Правительства Российской Федерации в сфере здравоохранения // Медицинское право. 2009. N 3.

3. Белых B.C., Голофаев В.В. Основные пути развития российского законодательства об инновационной деятельности // Рос. право: образование, практика, наука. 2010. N 1

4. Близнец И.А., Завидов Б.Д. Правовые проблемы совершенствования законодательства об интеллектуальной собственности и необходимости ее защиты (Под общей редакцией И.А. Близнеца)//Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2006.

5. Борисов А.Н. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (постатейный). М.: Юстицинформ, 2010.

6. Внукова В.А. Особенности субъектного состава договора розничной купли-продажи лекарственных средств//Медицинское право. 2006. N 4.

7. Внукова В.А. Субъекты фармацевтического рынка // Медицинское право. 2005. N 1.

8. Волынкина М.В. Гражданско-правовая форма инновационной деятельности: диссертация на соискание ученой степени доктора юридических наук. М., 2007.

9. Ю.Вольская Е.А. К вопросу об эксклюзивности данных регистрационного досье // Ремедиум. 2008. N 10.

10. Время принятия решения по лекарственным средствам для развивающихся стран

11. Гаврилов Э. Судебная практика по охране интеллектуальной собственности // Хозяйство и право. 2010. N 7.

12. Гаврилов Э.П., Еременко В.И. Комментарий к части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" (постатейный). М.: "Экзамен", 2009.

13. Гвичия Г.М. Договор поставки лекарственных средств: Автореф. дис. канд. юрид. наук. СПб., 2005.

14. Гордеева О.В. Инструменты налогового регулирования инновационной деятельности// Налоги. 2009. N 48

15. Городов O.A. Недобросовестная конкуренция: теория и правоприменительная практика. М.: Статут, 2008.

16. Государственный реестр лекарственных средств, том 1, Минздрав России, М., 2004.

17. Гражданское право: В 4 т. Вещное право. Наследственное право. Исключительные права. Личные неимущественные права: Учебник. Том 2. (3-е издание, переработанное и дополненное) Под ред. Е.А. Суханова. М.: "Волтерс Клувер", 2008

18. Грибанов Д.В. Взаимодействие экономики и юриспруденции при исследовании проблем инновационной деятельности // Российский юридический журнал. 2011. N 1.

19. Грибанов Д.В. Ресурсы и правовое регулирование инновационной экономики // Российский юридический журнал. 2010. N 4.

20. Гришаев С.П. Комментарий к Закону РФ "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров". М., 2005.

21. Гришаев С.П. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" // СПС «Консультант+». 2010.

22. Дашян М.С. Особенности правовой охраны фирменных наименований в Российской Федерации: противоречия и аксиомы//Право и экономика. 2006. N 11

23. Дашян М.С. Охрана интеллектуальной собственности в фармацевтической сфере: к вопросу о правовом статусе международных непатентованных названий лекарственных средств//Современное право. 2004. N 10.

24. Добрынин О.В. Особенности правовой регламентации ноу-хау: Дис. . канд. юрид. наук: 12.00.03. М., 2003.

25. Дозорцев В.А. Понятие секрета промысла ("ноу-хау")/Интеллектуальные права: Понятие. Система. Задачи кодификации. Сборник статей / Исследовательский центр частного права. М.: "Статут", 2003//Вестник ВАС РФ. 2001. NN 7, 8.

26. Евсеева JI.A. Правовое регулирование инновационной деятельности: Дис. . канд. юрид. наук. М., 2005.

27. Еременко В.И. Об изменениях в российских законодательных актах, связанных с интеллектуальной собственностью // Адвокат. 2011. N 1.

28. Журавлева О.О. Правовые принципы налогообложения организаций, осуществляющих деятельность в инновационной сфере // Журнал российского права. 2010. N 5.

29. ЗО.Заварзин A.B. Правовое регулирование договора поставки лекарственных средств: автореферат дис. канд. юрид. наук. М., 2011

30. Зуйкова Л.П. Промышленная собственность предприятий на перекрестке законов. Комментарий к части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации // Экономико-правовой бюллетень.2007. N 4.

31. Иващенко А. Фармацевтическая отрасль как показатель "социальной инновационности государства" // ИС. Промышленная собственность.2008. N 8.

32. Интервью с Е.Вольской. Эксклюзивная открытость //Коммерсантъ. 27.10.2010.

33. Использование общих основ при выборе международных непатентованных названий (МНН) для фармацевтических продуктов (WHO/EDM/QSM/2004.5), Программа МНН, ВОЗ, Женева, 2004.

34. К вопросу об эксклюзивности и защите flaHHbix//www.apteka.ua

35. Килин Н. Э. Правовое регулирование инновационной деятельности субъектов малого и среднего предпринимательства: автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата юридических наук. М., 2011.

36. Кириченко И., Печеный О. Проблемы защиты эксклюзивности данных и патентных прав производителей инновационных фармацевтических продуктов: теория и практика// www.provisor.com.ua

37. Клименко Л., Вербицкий С. Дело о патенте//Бизнес-адвокат", N 13, 1999

38. Колоколов Г.Р., Махонько Н.И. Медицинское право: учебное пособие. М.: Дашков и К, 2009.

39. Комментарий к Гражданскому кодексу Российской Федерации части четвертой (постатейный). Отв. ред. Л. А. Трахтенгерц. М.: "КОНТРАКТ", "ИНФРА-М", 2009

40. Комментарий к части четвертой Гражданского кодекса РФ. Под редакцией П.В.Крашенинникова. М.: «СТАТУТ», 2011.

41. Конюхова Т.В. К вопросу о проекте Федерального закона "Об инновационной деятельности в Российской Федерации" // Реформы и право. 2009. N3.

42. Коршунов Н.М., Харитонова Ю.С. Инновации и четвертая часть Гражданского кодекса Российской Федерации // Актуальные проблемы правоведения. 2008. N 1(19).

43. Лисица В.Н. О развитии малого и среднего предпринимательства в условиях финансово-экономического кризиса // Предпринимательское право. 2009. N 4.

44. Литовкина М.И. Режим эксклюзивности исследовательских данных: международный опыт и российское законодательство // Медицинское право. 2011. N4.

45. Макаркина О. Фармкомпаниям на завтрак предложили пищу для ума // Фармацевтический вестник. 2010. N 19.

46. Милушин М.И. Правовое регулирование хозяйственного оборота прекурсоров, сильнодействующих, ядовитых и одурманивающих Ben;ecTB//www.antidoctor.ru

47. Милушин М.И. Проблемные вопросы российского законодательства об обращении лекарственных средств // Медицинское право. 2007. N 3.

48. Мозолин В.П., Белова Д.А. Особенности правового режима ноу-хау (секрета производства)//Право и экономика. 2009. N 4.

49. Мохов A.A. Лекарственные средства как объекты гражданских прав/ЯОрист. 2004. № 12.

50. Мохов A.A., Мелихов A.B. Деятельность по оказанию медицинских услуг разновидность деятельности предпринимательской//Медицинское право. 2006. N 2

51. Нагорная C.B. Договор об оказании медицинских услуг: Автореф. дис. канд. юрид. наук. Белгород, 2004.

52. Орлова В.В. Лекарственное средство и право на интеллектуальную собственность // Интеллектуальная собственность. Промышленная собственность. 2004. N 2.

53. Отчет Минздравсоцразвития России за 2010 год// www.minzdravsoc.ru

54. Период эксклюзивности для биотехнологических лекарств может быть сокращен до 7 лeт//http://www.drugstorenews.com

55. Пирогова В.В. Исчерпание исключительных прав и параллельный импорт. М.: Статут, 2008.

56. Полонский В.М. Фармацевтические патенты: экономические и социальные аспекты // Фарматека. 2000. N 4 (40)

57. Потрашкова O.A. Права на секреты производства (ноу-хау)//Интеллектуальная собственность. Актуальные проблемы теории и практики: Сборник научных трудов. Т. 1 / Под ред. В.Н. Лопатина. Издательство "Юрайт", 2008

58. Прописано успокоительное. Эксперты фармрынка увидели положительные стороны в отсрочке от вступления в ВТО http://www.vremya.ru/2008/158/89/211522.html// 29.08.2008

59. Севрюк С.А. Гражданско-правовое регулирование фармацевтической деятельности в Российской Федерации: Автореф. дис. канд. юрид. наук. Волгоград, 2006.

60. Сергеев А.П. Право интеллектуальной собственности. СПб, 2004.

61. Сергеев Ю.Д., Мохов A.A., Милушин М.И. Правовые основы фармацевтической деятельности в Российской Федерации. М.: МИА, 2009

62. Сергеев Ю.Д., Литовкина М.И. Конституционное право на охрану здоровья и его реализация при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения // Медицинское право. 2010. N 6. С. 3 11.

63. Смушкин А.Б. Комментарий к Федеральному закону от 31 мая 2001 года N 73-ФЗ "О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации" (постатейный)//Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2007

64. Соболев А.Ю. Продление срока действия исключительных прав и патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, кто виноват и что делать? // Изобретательство. 2009. N 8.

65. Соглашение TRIPS и защита информации в регистрационных материалах http://www.pharm-cis.com/?id=2779

66. Сытова Е.В. Роль малого бизнеса в экономике // Безопасность бизнеса. 2009. N 4.

67. Сытова Е.В. Стимулирование малого и среднего бизнеса в условиях кризиса//Налоги (газета). 2009. N 26

68. Трофимов C.B. Правовое обеспечение инновационного развития промышленного производства. Иркутск: БГУЭП, 2010

69. Трушин A.B. Мировой опыт реализации инновационных стратегий и пути его адаптации в Российской Федерации: Автореф. дис. . канд. экон. наук. М., 2007.

70. Тускаев Г.Г. Правовое регулирование инновационной предпринимательской деятельности в Российской Федерации: автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата юридических наук. М., 2011.

71. Уткина Е. Национальное законодательство и защита авторских прав // ЭЖ-Юрист. 2011. N 19.

72. Фальсификация лекарственных средств в России / А.Ю. Васильев, A.A. Крылов, A.A. Майдыков и др.; под ред. C.B. Максимова. М.: Юрайт, 2008.

73. Хабриев Р. Есть ощущение, что грядет передел российского фармрынка// http://www.pharmvestnik.ru/texty623 .html

74. Хабриева Т.Я. Правовое измерение научного прогресса// Журнал российского права. 2009. N 8.

75. Худокормова О.И. Объекты инновационной деятельности // Предпринимательское право. 2010. N 2.

76. Худокормова О.И. Правовое регулирование инновационной деятельности в Российской Федерации: автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата юридических наук. М., 2010

77. Чумак В. Эксклюзивность данных взята под стражу государством//Ремедиум. 2007. № 2

78. Эксклюзивная открытость// Коммерсантъ. 27.10.2010

79. Data Exclusivity Periods for Biologies: Updating Prior Analyses and Responding to Critiques Duke University Department of Economics Working Paper, No. 2008-10 //http://econ.duke.edu/Papers/PDF/DataExclusivityPeriodsforBiologics. pdfUI

80. WHO Drug Information (Информация ВОЗ по лекарственным средствам ежеквартальный журнал), ВОЗ, Женева.