Клинические исследования в стоматологии: медицинские особенности и социальные требования тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 14.00.52, кандидат медицинских наук Коваль, Анжелика Петровна

• Коваль, Анжелика Петровна
• кандидат медицинских наук
• 2007

Оглавление диссертации кандидат медицинских наук Коваль, Анжелика Петровна

ВВЕДЕНИЕ

Глава 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

Глава 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Глава 3. СОБСТВЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ

3.1. Контент-анализ протоколов клинических 41 испытаний в стоматологии

3.2. Классификация клинических исследований в 53 стоматологии

3.3. Основные направления клинических 72 исследований в стоматологии.

3.4. Отношение интеракторов КИ проведению.

3.5. Конфликты при проведении особенности их разрешения в стоматологии.

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Клинические исследования в стоматологии: медицинские особенности и социальные требования»

Актуальность темы исследования. Биомедицинские исследования с участием человека являются приоритетной областью развития медицинской науки в настоящее время. В их проведении и организации заинтересованы различные социальные субъекты — от потребителей до разработчиков лекарств. Однако, столкновение научных и коммерческих интересов, актуализированное в клинических испытаниях, не позволяет проводить их без соответствующего социального контроля. В нашей стране система проведения КИ пока не отработана, она складывается, в основном, под влиянием интересов зарубежных фирм и компаний, которые используют популяцию российских пациентов как испытательный полигон для своих разработок. Интересы государства и самих пациентов при этом учитываются на основе зарубежных, а не отечественных стандартов. Российские ученые пока не имеют национально определенной структуры клинических испытаний своих разработок. Пределы унификации международных стандартов в России пока не эксплицированы. А механическое перенесение правил GCP на отечественную систему здравоохранения не всегда уместно. Все это заставляет сделать социологию клинических испытаний лекарственных препаратов предметом специального рассмотрения.

Следует учитывать, что привлечение и здоровых людей, и пациентов в качестве испытуемых всегда связано с рисками, которых общество стремится избежать. Поэтому существует многоуровневая система социального контроля за проведением таких испытаний. Однако и социальный заказ на них существует. Поэтому ответственность за определение соотношения риска и пользы в таких испытаниях лежит не на самих исследователях, а на независимых, делегированных обществом структурах. В то же время собственно научное содержание клинических исследований способно оценить только научное сообщество, сообщество профессионалов.

Взаимодействие между профессионалами и независимыми экспертами также представляет социальную проблему.

Все подобные вопросы, хотя и широко обсуждаются в мировой и отечественной литературе, но, к сожалению, обсуждение это носит односторонний характер — оно ведется, в основном, вокруг проблем испытания лекарственных средств. Очень мало разработок по испытаниям медицинской техники, приборов и материалов и, практически, не обсуждаются вопросы социальной регламентации клинических испытаний новых методов лечения. А именно техника, материалы и методы имеют главное значение в такой отрасли медицины как стоматология. Поэтому социологический анализ практики клинических испытаний в стоматологии представляется своевременным и нужным.

Цель исследования - выяснить медицинские особенности клинических испытаний в стоматологии и сформулировать соответствующие социальные требования к их проведению.

Данная цель реализуется в решении следующих исследовательских задач:

• провести контент-анализ протоколов клинических испытаний в стоматологии;

• построить классификация клинических исследований в стоматологии;

• выяснить основные направления клинических исследований в стоматологии;

• на материале социологического опроса выяснить отношение интеракторов КИ к их проведению;

• проанализировать причины конфликтов при проведении КИ и предложить способы их разрешения в стоматологии.

Объект исследования - институт клинических исследований.

Предмет исследования - взаимодействие медицинских и социальных факторов в клинических испытаниях в стоматологии.

Гипотеза исследования. Стоматология является особой отраслью медицины, научные разработки в которой носят высоко дифференцированный характер. Стоматология делится на терапевтическую, хирургическую, ортопедическую, детскую (с ортодонтией), гигиеническую. Для нормального функционирования стоматологической практики необходимы, соответственно, научные разработки а) препаратов, б) материалов, в) технических средств, г) оборудования, д) гигиенических средств, е) методов лечения и протезирования. Некоторые из этих разработок могут быть заимствованы из других отраслей медицины, но все равно они должны быть адаптированы к целям стоматологической помощи. В то же время, система клинических испытаний в стоматологии не структурирована. Несмотря на то, что их регламентация в общих позициях оформлена такими документами как GCP и GLP, специальных разработок, в которых отражались бы особенности стоматологического статуса испытуемых, соотношения пользы и риска в данном виде испытаний, специальные социальные нормативы КИ в стоматологической отрасли, нет. Такую систему можно сформировать на основе данных социологического исследования, которое представило бы картину КИ в стоматологии как с точки зрения врачей-исследователей, так и с точки зрения пациентов-испытуемых.

Научная новизна исследования заключается в том, что впервые в отечественной литературе разработана классификация клинических исследований в стоматологии и предложены меры по оптимизации проведения клинических испытаний в этой области в соответствии с социальными требованиями.

Диссертант впервые провел, контент-анализ протоколов клинических испытаний стоматологических продуктов, дифференцировав их на «заказные» (испытания, проводимые фирмой-производителем) и инициативные (научные разработки государственных организаций и учреждений и диссертационные исследования).

Диссертант классифицировал клинические испытания в стоматологии по восьми критериям и дал интерпретацию этой классификации.

В диссертации проведен компаративный анализ основных направлений клинических исследований в стоматологии и выяснены социальные причины обнаруженного распределения этих направлений.

По данным анкетирования врачей-стоматологов и пациентов выяснено их отношение к проведению КИ и к своему участию в них.

В диссертации, на основе общих требований к проведению клинических испытаний, сформулированы особенности применения этих требований к испытаниям в стоматологии.

Научная новизна раскрывается в положениях, выносимых на защиту:

1. Контент-анализ протоколов КИ стоматологических продуктов позволяет говорить о десоциализации смысла клинических испытаний в стоматологии. Эта десоциализация выражается в том, что исследователи не сообщают о гуманитарной стороне исследования, как то — соответствие мотива, цели и средств исследования этико-правовым нормативам. Нет сведений и об обнаруженных рисках, об особенностях информированного согласия, применяемого в данном исследовании, что необходимо, поскольку единая форма ИС для клинических испытаниях в стоматологии не утверждена.

2. «Заказные» и инициативные исследования соотносятся по принципу комплементарности. Однако координация между ними осуществляется только на уровне научной коммуникации в стоматологическом сообществе. Институциональные формы регулирования отсутствуют.

3. Контен-анализ публикаций результатов клинических исследований показал следующее распределение статей в научной периодике за последние 10 лет: терапевтическая стоматология - 38%, хирургическая стоматология - 12%, ортопедическая стоматология - 28%, стоматология детского возраста и ортодонтия - 19%. Анализ тем показал, что пока не происходит вытеснения научно-практических интересов коммерческими при планировании и организации клинических исследований. При планированиях инициативных исследований отмечается тенденция авторитаризма научных руководителей, что коррелируется с авторитаризмом фирм-спонсоров при планировании заказных исследований.

4. Мотивы участия врачей-стоматологов в КИ (в порядке убывания): деньги, научный интерес, практическая польза продукта. Только 5% врачей-стоматологов отказались бы от участия в КИ в любом случае. Врачи-стоматологи больше информированы о сущности и формах проведения КИ, выражают большую готовность в них участвовать, чем пациенты. Отсюда вывод о проблематичности набора испытуемых в клинических исследованиях по стоматологии. Решением проблемы может быть только повышение степени информированности пациентов.

5. В области клинических исследований в стоматологии обнаруживается особенность, которая не прослеживается в других областях медицины: практически, все исследования в стоматологии носят терапевтический характер. В ортопедической стоматологии и ортодонтии такие испытания составляют 100%. Поэтому Контроль за проведением КИ в стоматологии должны осуществлять не исследовательские, а больничные этические комитеты.

Методология исследования Исследование проводилось в категориальном поле социологии медицины, поскольку предмет исследования носит междисциплинарный характер и для целостного его изучения необходимо применение как социологических методов, так и получение клинических стоматологических данных. Методология социологии медицины позволяет применить интегративный подход к изучению клинических, психологических и социальных факторов, определяющих характер и специфику распределения профессиональных ролей в стоматологии.

В работе использованы методы исследования в стоматологии (осмотр); социологии (контент-анализ, стратифицированный анализ, методы индивидуального интервьюирования и анкетирования, биографический метод); методы медицинской статистики.

Теоретическая и практическая значимость исследования состоит в том, что предложенная классификация клинических исследований в стоматологии может стать основой единой системы их планирования. Разработанные методы регламентации КИ в стоматологии позволяют снизить риски для испытуемых и повысить эффективность исследований.

Рекомендации исследования могут быть использованы в пересмотре учебных планов подготовки врачей-стоматологов за счет внесения в них практикумов по проведению КИ. Они также могут быть использованы для организации этической и правовой экспертизы проводимых КИ.

Апробация исследования. Материалы диссертации обсуждались на научно-практических конференциях разных уровней (Киев, 2005, Москва, 2005, Волгоград, 2006, 2007). Автором разработаны методические рекомендации «Социальный контроль за проведением клинических испытаний в стоматологии» для слушателей Факультета усовершенствования врачей ВолГМУ. По теме диссертации опубликовано 9 научных работ.

Структура диссертации. Диссертация состоит из Введения, трех глав, Заключения и списка литературы (185 источников). Объем работы - 143 стр.

Заключение диссертации по теме «Социология медицины», Коваль, Анжелика Петровна

выводы

1. Все исследования, проводящиеся в области стоматологии, можно разделить на «заказные» и инициативные. Исследования, которые заказывают фирмы-спонсоры, связаны с разработкой и применением новых материалов, препаратов, стоматологической техники и средств профилактики стоматологических заболеваний. Последние включают группу средств личной гигиены. Исследования методов лечения в перечень «заказных» не входят. Исследования, которые заказывают фирмы-спонсоры, являются специально организованными, в основном, нетерапевтическими, они не связаны непосредственно с научной проблематикой исследовательского учреждения и не регламентируются административными актами данного учреждения.

2. Инициативные исследования посвящены, в основном, методам стоматологического лечения с использованием зарегистрированных препаратов, технических средств и материалов. Поэтому они, практически, всегда выступают вторичными по отношению к «заказным» исследованиям. Продукты, проверяемые в «заказных» исследованиях, адресованы популяции стоматологических пациентов в целом или большим группам в этой популяции. Подобная адресность детерминирована экономическими интересами заказчика (окупаемость продукта). Результаты инициативных исследований могут быть востребованы при стоматологической помощи большим группам пациентов, но чаще они адресованы группе с конкретной нозологией или конкретными нозологическими проявлениями.

3. Проведенный анализ позволяет говорить о десоциализации смысла клинических испытаний в стоматологии. Эта десоциализация выражается в том, что исследователи не сообщают о гуманитарной стороне исследования, как то - соответствие мотива, цели и средств исследования этико-правовым нормативам. Нет сведений и об обнаруженных рисках, об особенностях информированного согласия, применяемого в данном исследовании, что необходимо, поскольку единая форма ИС для клинических испытаниях в стоматологии не утверждена.

4. В стоматологии все ситуации — реально нуждающиеся в практической помощи врача-стоматолога. Испытания имеют целью не только проверку нового продукта, но и излечение пациента. В ортопедической стоматологии и ортодонтии такие испытания составляют 100%.

5. Пациенты стоматологической практики негативно относятся к идее КИ. На вопрос о том, знает ли пациент об обязательном проведении КИ перед тем, как материалы, оборудование, техника и даже методы лечения могут быть использованы, ответили утвердительно 39% опрошенных пациентов. «Что-то об этом слышали» 19,5% пациентов. Не знают об обязательном проведении КИ 18,8% и «никогда не интересовались» 12,5%. Затрудняются с ответом 10,2%. Согласились бы принять участие в КИ 13,8% респондентов, 68,2% - отказались бы, а 18% затрудняются с ответом на этот вопрос. Причины отказа от участия в КИ нами специально не выяснялись. В ходе интервью с пациентами-«отказниками» удалось выяснить, что они просто не представляют, о чем идет речь, а само слово «испытание» производит на них негативный психологический эффект.

6. Интервью с врачами-стоматологами показало, что они не информируют пациентов в достаточной степени о том, как и зачем проводятся клинические испытания, какая польза пациентам от этого. Только те врачи, которые сами участвуют в исследованиях, снабжали своих пациентов информационными материалами (буклетами, брошюрами и т.п.), даже тогда, когда им не требовались испытуемые. В формах информированного согласия, существующих в стоматологических ЛПУ, также нет указания на то, что результаты лечения могут быть использованы в качестве материала для научной оаботы.

7. Что же мотивирует врачей к участию в КИ? Хорошую оплату, как условие своего участия упомянули 40% респондентов (рис. 8). Еще чаще обусловливают свое участие достойной оплатой врачи, имеющие исследовательский опыт (52%). Для 34% врачей важно, чтобы предмет исследования представлял для них научный и практический интерес. Для 32% врачей важным аргументом является необходимость продукта их пациентам, этот фактор наиболее важен для респондентов с врачебным стажем от 11 до 20 лет.

8. Мнение экспертов по поводу востребовательности результатов КИ разделились следующим образом: темы, которые отвечают потребностям практической медицины более востребованы и быстрее выполняются 41,3%, 35,7% анкетируемых относят к более востребованным темам те, которые отвечают последним научным достижениям в области стоматологии, темы, которые соответствуют научным направлениям кафедры — 21,1% и 1,9% приходится на ответ «Тема, которая соответствует интересам соискателя». Таким образом, прослеживается авторитарность в выборе темы для инициативного клинического исследования. Интересно, что соответствие требованиям науки или практики определяется также самим научным руководителем. вузовские программы обучения стоматологов обязательно нужно вводить цикл подготовки по GCP, а лучше — полный цикл подготовки исследователя.

2. Поскольку причиной негативного отношения пациентов к участию в клинических испытаниях является низкий уровень информированности, необходим комплекс просветительных мероприятий в этой области, но координировать данную работу должны местные органы здравоохранения. Участие в пропаганде клинических испытаний фирм-производителей должно проходить этическую экспертизу.

3. Необходимо создание региональных банков данных о проводимых на данной территории клинических испытаниях. В противном случае общественный контроль за их проведением будет неэффективен. Курировать эту работу могут региональные органы здравоохранения.

4. При сохранении разрешительных функций за локальным (исследовательским) этическим комитетом, в стоматологических клинических исследованиях контроль над их ходом необходимо возлагать на этические комитеты соответствующих стоматологических ЛПУ.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Проведение и результаты клинических испытаний составляют основу современной научной медицины. Такие испытания - это первое средство оценки безопасности и эффективности новых препаратов и других средств медицины; их результаты послужили усовершенствованию медицинской практики во многих областях. Рандомизированные испытания, проводимые в последние пятьдесят лет, помогли создать ситуацию, когда здравоохранению мы обязаны трем годам из тех семи лет, на которые за это время увеличилась продолжительность жизни, плюс еще примерно пять лет, полностью или частично свободных от хронической болезни и связанного с ней ухудшения качества жизни.

Доступность информации о клинических испытаниях - фактор, имеющий значение для исследователей, работников сферы здравоохранения и пациентов. Много раз уже обсуждалась идея о создании системы учета клинических испытаний, и приводились многочисленные доводы в их пользу. Хотя несколько подобных систем учета уже существует, всеобъемлющей, доступной системы создать не удалось. Социология медицины в этом отношении представляет уникальную возможность анализа как института клинических исследований в целом, так и клинических испытаний — в особенности, даже не имея полной информации о них.

Кроме того, социология медицины позволяет эксплицировать особенности проведения КИ в разных областях медицины, обнаружить возможности социального регулирования их проведения. Необходимость проведения подобного исследования для стоматологии очевидно в силу ее специфики как отрасли медицины.

Наше исследование позволило установить, что эта специфика распространяется и на характер клинических исследований, и на отношение к ним врачей и пациентов стоматологической практики. Как именно? Ответ на этот вопрос содержится в выводах и рекомендациях к данной диссертации.

Список литературы диссертационного исследования кандидат медицинских наук Коваль, Анжелика Петровна, 2007 год

1. Акопов В.И. Право в медицине / В.И. Акопов, Е.Н. Маслов. М.: Книга - сервис, 2002. - 352 с.

2. Александрова О.Ю. Правовые основы охраны здоровья граждан // Здравоохранение. 2004. - №8. - С. 155-163.

3. Алямовская Е.Н. Психопрофилактика в стоматологии // Новое в стоматологии. 2002. - №6. - С. 12-13.

4. Андреева О.В. Контроль качества медицинской помощи — основа защиты прав пациентов / О.В. Андреева, Н.Д. Тэгай // Здравоохранение. 2003. - №1. - С.29-39.

5. Аристархов И.В. Ортопедическая стоматология. Ростов н/Д.: Феникс, 2006.- 192с.

6. Арлеевский И.П. К вопросу о патернализме в медицине // Казанский медицинский журнал. 2001. - №2. - С. 155.

7. Астахов Н.А., Гофунг Е.М., Катц А.Я. Ортопедическая стоматология М.: Медицина, 1940.

8. Афанасьев В.В. Хирургическая стоматология (запись и ведение истории болезни): Практическое руководство / В.В. Афанасьев, Г.А. Пашинян. В.Н. Новосельская. М.: ГОУ ВУНМЦ, 2005. - 128 с.

9. Бажанов Н.Н. Стоматология. М.: Гэотар мед, 2001.

10. Бойко В.В. Информированное добровольное согласие пациента на лечение: аспекты права, медицины и сервиса / В.В. Бойко, А.А. Куракуа, В.Д. Вагнер // Экономика и менеджмент в стоматологии. -2005. -№1(15). -С.47-58.

11. П.Борисенко А. В., Неспрядъко В. П. Композиционные пломбировочные и облицовочные материалы в стоматологии. — М.: Книга-плюс, 2001.

12. Брахман Г.Б. Условия фиксации полного протеза на беззубой нижней челюсти. -М.: Наука, 1940.

13. Вагнер В.Д. Пособие по стоматологии. М.: Медицинская книга, 2003.

14. Вагнер В.Д. Экспертная оценка стоматологических учреждений при их лицензировании и аккредитации / В.Д. Вагнер, П.И. Ивасенко, В.М. Семенюк, В.Б. Недосеко // Стоматология. 2000. - №1. - С.65-67.

15. Вагнер В.Д., Онгоев П.А., Семенюк В.М. Стоматология ортопедическая в вопросах и ответах. М.: Медицинская книга, 2000.

16. Вартанян Ф.Е. Здравоохранение Великобритании: реформы последних лет / Ф.Е. Вартанян, С.В. Рожецкая // Здравоохранение. 2004. - №8. - С.77-83.

17. Венедиктов Д.Д. Врач и здравоохранение в России. К итогам Второго Пироговского съезда врачей // Экономика здравоохранения. 1997. - №7. - С.5-10.

18. Власов В.В. Роль пациента в принятие решений в клинике и обществе // Медицина и Право: Материалы конференции. М.: Междунар. акад. предпринимательства, 1999. - С.67-81.

19. Власов В.В. Современный процесс стандартизации в Российской медицине // Международный журнал медицинской практики. 2000. - №4. - С.5-12.

20. Войтяцкая И. В., Жидких Е. Д., Козицына С. И., Цимбалистов А. В. Оттискные материалы и технология их применения. — СПб.: Институт стоматологии, 2000.

21. Временная инструкция о порядке исследований в области клеточных технологий и их использования в учреждениях здравоохранения, разработана Экспертным Совета Минздрава России (18.04.2002).

22. Вялков А.И. О состоянии стоматологии в России и перспективы ее развития. Доклад на 4 съезде СтАР / А.И. Вялков, В.К. Леонтьев // Стоматология. 1999. -№2. - С.44-49.

23. Гаврилов Е.И. Топография буферных зон верхней беззубой челюсти. -М.: Прогресс, 1963.

24. Гаврилов Е.Н., Оксман И.М. Ортопедическая стоматология. М.: Медицина, 1978.

25. Гафуров Б.С. Организационно-технологические вопросы реализации права пациента // Проблемы соц. гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2002. - №2. - С.32-35.

26. Герасименко Н.Ф. Законодательное обеспечение реформы здравоохранения // Медицинский вестник. 2002. - №1. - С.З.

27. Григорьев С.И. Формирование региональных моделей развития социального образования как насущная задача стабилизации общественного развития России середины 1990-х годов // Проблемы социальной работы в России. М., 1995.

28. Громов А.П. Права, обязанности и ответственность медицинских работников. М.: «Медицина», 1976. — 168 с.

29. Дадвани С.А. Проблема информированного согласия в медицине / С.А. Дадвани, Н.А. Кузнецов // Хирургия. 2000. - №4. - С.63-64.

30. Данилевский Н. Ф., Магид Е. А., Мухин Н. А. Заболевания пародонта. Атлас. Медицина. — М., 1999.

31. Данилов Е.О. Социологическая оценка современного состояния стоматологической службы // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 1997. - №3. - С.23-25.

32. Делендик А.И. Изучение потребности населения в различных видах стоматологической помощи по данным анкетирования // Стоматология. 2000. - №6. - С.58-60.

33. Директива Совета ЕС от 20 мая 1975 г. «О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов» (75/319/ЕЕС).

34. Директива Совета ЕС от 26 января 1965 г. «О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов» (65/65 EEC).

35. Дмитриев Д.В. Международные клинические исследования глазами спонсора. // Клинические исследования лекарственных средств в России.-2003.-№1.-с. 11-18.

36. Долбнев И.Б., Долгов В.Н., Сирунянц B.C. Опыт работы по обеспечению лечебного процесса в ортопедической стоматологии. М., 1987.

37. Дронова Ю.А. Анализ основных прав пациентов в отношениях по оказанию медицинских услуг // Медицинское право. 2003. - №3. -С.21-23.

38. Дуков Л.Г. Биоэтика практикующего врача / Л.Г Дуков, П.М. Варнаков // Клиническая медицина. 1998. - №8. - С.46 - 48.

39. Ефимова М.Р.Социальная статистика: Уч. пос. / М.Р. Ефимова, С.Г. Бычкова. М.: Финансы и статистика, 2003. - 560 с.

40. Жидких Е. Д., Полевская JI. А., Цимбалистов А. В. Клинические и лабораторные этапы изготовления комбинированных контсрукций зубных протезов с использованием технологии фрезерования. — СПб.: Институт стоматологии.

41. Жулев Е, Н. Несъемные протезы. Теория, клиника и лабораторная техника. — Нижний Новгород, 2000.42.3агорский В. А., Калинина Н. В. Протезирование при полной потере зубов. Медицина. — М.: 1990.

42. Зубопротезная техника. М.: Медицина, 1978.

43. Инструкция по определению критериев и порядка определения момента смерти человека, прекращения реанимационных мероприятий, утвержденная Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 №73

44. Ищенко П. В., Клемин В. А. Зубная пломба с теомо-компенсатором. — М.: Книга-плюс, 2003.

45. Каламнаров Х.А. Актуальные вопросы ортопедической стоматологии. // Стоматология. № 1. - 1981.

46. Калиниченко В.И. Экспертиза лечебно-диагностического процесса в оценки качества медицинской помощи // Проблемы соц. гигиены, здравоохранения и истории медицины. 1999. - №6. - С.30-31.

47. Кассирский И.А. Врачебная деонтология // Клиническая геронтология. -2001. -№7. -С.55-60.

48. Клинические испытания лекарств / Под ред. В.И. Мальцева, Т.К. Ефимцевой, Ю.Б. Белоусова, В.Н. Коваленко. К.: Морион, 2002, 352 с.

49. Клык Н. Медицинский кодекс России: каким ему быть? / Н. Клык, В. Соловьев //Российская юстиция. 1997. - №9. - С.20-22.

50. Кожевников А.Д. Искусство общения с больным // Клиническая медицина. 2002. - №4. - С.65-68.

51. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (конвенция о правах человека и биомедицине) // Российский бюллетень по правам человека. Вып. 10. М.; 1998.

52. Концепция развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации // Экономика здравоохранения. 1996. № 8.

53. Концепция развития здравоохранения Российской Федерации (Авт. коллектив под рук. О.П. Щепина) // Проблемы социальной гигиены и история медицины. 1994, № 1.

54. Копейкин В.Н, Ортопедическое лечение заболеваний пародонта. — М.: Триада-х, 1998.

55. Копейкин В.Н., Демнер JI.M. Зубопротезная техника. М.: Медицина, 1985.

56. Копыт Е.О. Значение двухслойного базиса протеза в эффективности протезирования беззубых челюстей. М., 1967.

57. Косалс Л.Я., Рывкина Р.В. Социальные механизмы как регуляторы социальных процессов, М., 1986.

58. Котова Г.Н. Социологическая оценка качества медицинской помощи / Т.Н. Котова, Е.Н. Нечаева, П.А. Гучек // Здравоохранение РФ. 2001. -№4. - С.22-26.

59. Красильникова И.П. Долг и ответственность врача // Сибирский медицинский журнал. 2000. - №4. - С. 105-107.

60. Кречетов С.А. Медико-социологические аспекты профессиональных качеств врача-стоматолога: Автореферат дис. канд. мед. наук -Саратов, 2000. 19 с.

61. Курляндский В.Ю. Исследование лица и органов полости рта в ортопедической стоматологии. М., 1972.

62. Кучеренко В.З., Сырцова JI.E. Проблемы профилактики в условиях реформ здравоохранения//Проблемы социальной гигиены и история медицины. 1996. № 1.

63. Ларенцова Л.И. Пациент и стоматолог глазами друг друга / Л.И. Ларенцова, Н.Б. Смирнова // Журнал практической психологии и психоанализа. 2000. - №4. - С.20-23.

64. Лебит А.Г. Проблема функциональных слепков и постановка в анатомическом артикуляторе. Л.: Лениздат, 1929.

65. Леонтьев В. Врачебные ассоциации: сегодня и завтра // Медицинская газета. 2003. - №9. - С. 10.

66. Леонтьев В.К. Стоматология и зубоврачевание: социальные проблем / В.К. Леонтьев, А.А. Попов, Ю.В. Шиленко // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 1999.- №2. - С. 12-14.

67. Лукиных Л.М. К вопросу о причинах конфликтов «врач-пациент» / Л.М. Лукиных, А.В. Демин // Стоматология на пороге третьего тысячелетия: Сб. тез. М., Авиаиздат, 2001,- С.78-79.

68. Мамедова JI.A. краткий очерк зубоврачевания в России // Российский медицинский журнал. 2000. - № 3. - с. 51-54.

69. Медико-социальные основы здоровья /Авт. коллектив под рук. А.В. Мартыненко). М., 1993.

70. Между народные этические правила для биомедицинских исследований с включением человека. Совет Международных организаций по медицинской науке (CIOMS), Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ). Женева. - 1993.

71. Международный кодекс медицинской этики. Врач. 1994;4:47.

72. Методические указания МЗ и CP РФ «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств» от 10 июля 2004 г.

73. Методы исследования в ортопедической стоматологии. Ташкент: Медицина, 1973.

74. Митронин В.К. Подготовка современного врача-клинициста и специалиста по управлению здравоохранением // Проблемы соц. гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2001. - №4. - С.38-40.

75. Михайлова Е. С., Цимбалистов А. В., Шторина Г. В. Инструментальное обеспечение профессиональной гигиены полости рта. — СПб.: Институт стоматологии. 2004.

76. Моисеев B.C., Кобалава Ж. Д. Уроки прерванных клинических исследований в кардиологии (о практике этих исследований в России). // Клинические исследования лекарственных средств в России. — 2005. — №1-2.-с. 17-19.

77. Назаров С.Г., Копейкин В.Н., Малорян Е.Я. Зубное протезирование с использованием непосредственных имплантантов // Стоматология. 1991. - № 2. — С. 61-64.

78. Неменов М.С. К технике функционального оттиска. М.: Наука, 1929.

79. Общение и оптимизация совместной деятельности / Под ред. Г.М. Андреевой, Я. Яношека. М.: Изд-во Москов. ун-та, 1987. - 302 с.

80. Овчаров В.К., Щепин В.О. Необходимость структурных перемен и их медико-экономические тенденции в здравоохранении. Здравоохранение XXI века: лидерыи горизонты управления //Проблемы социальной гигиены и история медицины. 1996. № 4.

81. Орлов В.А., Гиляровский В.В. Проблемы изучения качества жизни в современной медицине. М., 1995.

82. Ортопедическая стоматология. — М.: МЕД пресс-информ, 2003.

83. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1 (с изменениями от 20 декабря 1999 г.).

84. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан. М., 1993.

85. Отраслевая Программа «Новые клеточные технологии медицине» Утверждена 29.05.2002 на заседании президиума РАМН.

86. Пахарин В.И. Социальный статус врача // Вестник Гиппократа. 2002. -№1. - С.7-12.

87. Пашинян Г.А. Мнение пациента — руководство к действию / Г.А. Пашинян, JI.M. Лукиных, А.В. Демин // Стоматология на пороге третьего тысячелетия: Сб. тез. М.: Авиаиздат, 2001.- С.94-96.

88. Петров В.И. Практическая биоэтика: этические комитеты в России / В.И. Петров, Н.Н. Седова. М.: «Триумф», 2002. - 192 с.

89. Петров В.И. Проблема качества жизни в биоэтике / В.И. Петров, Н.Н. Седова. -Волгоград: Издатель, 2001. 95 с.

90. Петров В.И., Седова Н.Н. Практическая биоэтика: этические комитеты в России. М.: «Триумф». - 2002. - 192 с.

91. Петрова М.Д. Клинические и правовые особенности ведения медицинской документации в зубной имплантологии / М.Д. Петрова, Г.В. Банченко // Стоматология. 1999. - №2. - С.50-53.

92. Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств // Под ред. Ю.Б.Белоусова. М., 2000 г.

93. Подгорелов Я.Д., Чудинова И.Э. Медико-социальная тактика как составная часть стратегии развития современного здравоохранения в России // Проблемы социальной гигиены и история медицины. 1996. № 2.

94. Положение о Комитете по Этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, утвержденное министром здравоохранения РФ 21.06.2000 года

95. Послание президента Российской Федерации на 2006год

96. Постановление Правительства Российской Федерации от 11 августа 2003 г. №485 «О перечне социальных показаний для искусственного прерывания беременности»

97. Приказ МЗ РФ №325 от 25 июля 2003г. «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации»

98. Приказ МЗ РФ №67 от 26.02.2003г. «О применении вспомогательных репродуктивных технологий ВРТ в терапии женского и мужского бесплодия».

99. Приказ МЗ РФ И ФФОМС от 19.01.98 г. № 12 / 2 «Основные положения в стандартизации в здравоохранении». М., 1998.

100. Приказ МЗ РФ от 11.01.00 г. №4 «Порядок допуска к осуществлению медицинской деятельности». М., 2000.

101. Приказ МЗ РФ от 16.10.92 г. №277 «О создании системы медицинских стандартов (нормативов) по оказанию медицинской помощи населению РФ». М., 1992.

102. Приказ Минздрава РФ №345 от 29 августа 2001г. «О создании экспертного совета по рассмотрению научных исследований в области развития клеточных технологий и внедрению их в практическое здравоохранение»

103. Приказ Минздравмедпрома РФ от 19.12.94 г. №286 «О порядке допуска к осуществлению медицинской деятельности». М., 1994.

104. Приказ Министерства здравоохранения РФ и Постановление Государственного комитета РФ по статистике от 4 декабря 1992 г. №318/№190 «О переходе на рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения критерии живорождения и мертворождения»

105. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 августа 1998 г. №248 «О создании комитета по биомедицинской этике Минздрава России»

106. Приказ ФФОМС «Возмещение вреда (ущерба) застрахованных в случае оказания некачественной медицинской помощи в рамках программы обязательного медицинского страхования». М.,1998.

107. Рекомендации Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований. // Женева. 2000 г.

108. Рендо Б., Леандро Л., Орсинн А., Ток В., Ток Г.Р., Финадеева Е. Тонкий, но великий SLIM новая инплатационно-протезная стратегия // Новое в стоматологии. - 1998. - № 1 - С. 7 - 22.

109. Рехачев В. М., Салова А. В. Особенности эстетической реставрации в стоматологии. — СПб., 2003.

110. Решетников А.В. Социология медицины (введение в научную дисциплину): Руководство. М.: Медицина, 2002, 976 с.

111. Решетников А.В. Медико-социологический мониторинг: Рук-во. -М.: Медицина, 2003. 1048 с.

112. Решетников А.В. Особенности подготовки и проведения медико-социологических исследований // Экономика здравоохранения. 2001. -№1. - С.38 - 41.

113. Решетников А.В. Технология медико-социологического исследования в социальной сфере, М., 2000.

114. Рувинская Г.Р. Влияние низкоинтенсивного лазерного излучения инфракрасного диапазона на ренеративную регенерацию костной ткани в пористой структуре титанового инплантанта: автореф. дис. .канд. мед. наук. / Казанский гос. мед. ун. Казань, 2002.

115. Руководства и рекомендации для Европейских независимых комитетов по вопросам этики. // Европейский форум по качественной клинической практике. Брюссель. - 1995, 1997.

116. Саградов А.А. Ценность здоровья и перспективы продолжительности жизни// Здоровье населения РФ и пути его улучшения. М., 1994.

117. Садовский В. В. Депофорез. — М.: Медицинская книга, 2003.

118. Сальников В.П. Регламентация медицинской деятельности в России: историко-правовые вопросы / В.П. Сальников, С.Г. Стеценко // Журнал российского права. 2001. - №4. - С. 143-151.

119. Самородская И.В. Реальная клиническая практика и клинические испытания. // Клинические исследования лекарственных средств в России. -2004.- №1.- с. 14-17.

120. Северский А.В. Защитит ли врача лига защитников пациентов? // Главврач. 2003. - №6. - С.21-25.

121. Седова Н.Н. Ваш бизнес стоматология (нормативная регуляция в стоматологии) / Н.Н. Седова, С.В. Дмитриенко. - Москва: Мед. книга, Н.Новгород: Изд-во НГМА, 2001. - 114 с.

122. Столяр B.JI. Современные медицинские информационные системы //Компьютерные технологии в медицине. 1997. № 3.

123. Суров О.Н. Конструирование протезноинплантационной жевательной системы. // Новое в стоматологии. 1998. - № 3. — С. 29 -34.

124. Тихомиров А.В. Медицинская услуга. Правовые аспекты. М., 1996.- 123 с.

125. Тогунов И. А. Маркетинговые системы здравоохранения // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2001. - №3. - С.32-35.

126. Троянский Г.Н. история развития советской ортопедической стоматологии. М.: Медицина, 1975.

127. Федеральный Закон «О временном запрете на клонирование человека», 19.04.02.

128. Федеральный Закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ

129. Федеральный Закон «Об охране здоровья граждан» (в редакции от 27.02.2003 г.)

130. Федеральный Закон «Семейный кодекс» №223-Ф3 от 29 декабря 1995 года (Извлечения)

131. Федеральный Закон от 5 июля 1996 г. №86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (с изменениями от 12 июля 2000 г.)

132. Федеральный Закон РФ от 09.06.93 г. №5142-1 «О донорстве крови и её компонентов»

133. Федеральный Закон РФ от 15 декабря 2002 года №184-ФЗ О техническом регулировании

134. Федеральный Закон РФ от 22.12.92: г. №4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»

135. Федеральный Закон РФ от 30 марта 1995 года №38-Ф3 «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)»

136. ФЗ РФ «О высшем и послевузовском профессиональном образовании». М., 1996.

137. ФЗ РФ от 07.02.92 г. №2300-1 «О защите прав потребителей» (действующая редакция). М., 2003.

138. Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации: рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований на людях. Хельсинки. - 1964, дополнения 1975, 1983, 1996,

139. Цимбалистов А.В. Анализ конфликтных ситуаций в стоматологической практике / А.В. Цимбалистов, О .Я. Зултан, Ю.Г. Голинский // Клиническая стоматология. 1999. - №4. - С.58-60.

140. Шаринов И.С. Сравнительная оценка методов постановки зубов в съемных протезах, фиксированных на имплантантах, при полном отсутствии зубов: автореф. дис. .канд. мед. наук. / Казанский гос. мед. ун. Казань, 2000.

141. Шварц А. Д. Биомеханика и окклюзия зубов. — М.: Медицина, 1994.

142. Шварц А.Д. Протезирование при имплантантах // Новое в стоматологии. 1996. - № 5. - С. 37-39.

143. Шестаков В.Т. Профессиональные стандарты // Стоматология. -1997. -№2.-С.13-14.

144. Шилина С.В. Социально-психологические факторы взаимоотношений врача и пациента в современной стоматологической практике: Дис. канд. мед. наук / С.В. Шилина; ВолГМУ. Волгоград, 2004. - 149 с.

145. Щепин О.П. О современных проблемах и развития здравоохранения в России // Проблемы социальной гигиены и история медицины. 1995. № 1.

146. Щепин О.П., Мартынова Н.М., Коротких Р.В. и др. Предпосылки к разработке законодательства по охране здоровья граждан Российской Федерации: концептуальный подход //Бюллетень НИИ СГЭ и УЗ им.1. H.А. Семашк 1992. Вып. 1.

147. Щепин О.П., Нечаев B.C. Реформа здравоохранения в Российской Федерации // Бюллетень НИИ СГЭ и УЗ им. Н.А. Семашко. 1992. Вып.1.

148. Эстетическая стоматология. — М.: Медпресс, 2004.

149. Этический кодекс российского врача (утв. 4-й Конф. Ассоц. врачей России, Москва, ноябрь 1994 г.): Права человека. М., 2002.

150. Ядов В.А. Стратегия социологического исследования. Описание, объяснение, понимание социальной реальности. 7-е изд. - М.: «Добросвет», 2003. - 596 с.

151. Яровинский М.Я. Медицинский работник и общество (конспект лекции) //Медицинская помощь. 1996. - №2. - С.26-32.

152. Annas G.J. Medical privacy and medical research: judging the new regulations. Engl. J. Med., 2002, №346, p. 216-220.

153. Bekelman J.E., Li Y., Gross C.P. Scope and impact of financial conflict of interest in biomedical research. JAMA, 2003, №289, p. 454-465.

154. Campbell E., Weissman J.S., Moy E. et al. Clinical research in academic health centers: views from the research leadership. JAMA, 2001, №286, p. 800-806.

155. Christian M.C., Goldberg J.L., Killen J. et al. A central institutional review board for multi-institutional trials. N. Engl. J. Med., 2002, №346, p. 1405-1408.

156. DeAngelis C.D., Fontanarosa P.B., Flanagin A. Reporting financial conflicts of interest and relationships between investigators and research sponsors. // JAMA. 2001. - Vol. 286, July 4. - P. 89-91.

157. Entwistle V.A., Renfrew M.J., Yearley S. et al. Lay perspectives: advantages for health research. BMJ., 1998, №316, p. 463-466.

158. Frist W.H. Federal funding for biomedical research: commitment and. JAMA, 2002, №287, p. 1722-1724.

159. Gelijns A.C., Thier S.O. Medical innovation and institutional interdependence: rethinking university-industry connections. JAMA, 2002, №287, p. 72-77.

160. Gifford A.L., Cunningham W.E., Heslin K.C. et al. Participation in research and access to experimental treatments by HIV-infected patients. N. Engl. J. Med., 2002, №346, p. 1373-1382.

161. Giuliano A.R., Mokuau N., Hughes C. et al. Participation of minorities in cancer research: the influence of structural, cultural, and linguistic factors. Ann. Epidemiol., 2000, №10 (8 suppl.), p. 22-34.

162. Gostin L.O. Health Information: reconciling personal privacy with the public good of human health. Health Care Anal., 2001, №9, p. 321-335.

163. Green L.W., Mercer S.L. Can public health researchers and agencies reconcile the push from funding bodies and the pull from communities? Am. J. Public Health. 2001, №91, p. 1926-1929.

164. Kaiser J. Researchers say rules are too restrictive. Science, 2001, №294, p. 2070-2071.

165. Lee P.Y., Alexander K.P., Hammill B.G. et al. Representation of elderly persons and women in published randomized trials of acute coronary syndromes. JAMA, 2001, №286, p. 708-713.

166. Lemonick M.D., Goldstein A. At your own risk. Time, 2002, №159, p. 46-56.

167. Oinonen M.J., Crowley W.F., Moskowitz J. et. al. How do academic health centers value and encourage clinical research? Acad. Med., 2001, №76, p. 700-706.

168. Pentz R.D. Spreading it around: money for researchers and research participants. // The Mount Sinai Journal of Medicine. 2004. - Vol. 71, September 4. - P. 266-270.

169. Randal J. Examining IRBs: are review boards fulfilling their duties? Natl. Cancer Inst., 2001, №93, p. 1440-1441.

170. Salber P.R. The role of purchasers in the clinical research enterprise. J. Investig. Med., 2002, №50, p. 170-172.

171. Silverman D.C., Yetman R.J. The care path not taken: the paradox of underused proven treatments. J. Clin. Outcomes Manage., 2001, №8, p. 3951.

172. Sung N.S., Crowley W.F., Genel M. et al. Central challenges facing the national clinical research enterprise. JAMA, 2003, №289, p. 1278-1287.

173. Tait A.R., Voepel-Lewis Т., Robinson A. et al. Priorities for disclosure of the elements of informed consent for research: a comparison between parents and investigators. Paediatr. Anaesth., 2002, №12, p. 332-< 336.