Совершенствование водоподготовки и стерилизации в полевых условиях тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 00.00.00, кандидат наук Алексейчук Екатерина Юрьевна

• Алексейчук Екатерина Юрьевна
• кандидат наук
• 2023

Оглавление диссертации кандидат наук Алексейчук Екатерина Юрьевна

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы исследования

ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

1.1. Анализ комплектно-табельного оснащения медицинской службы Вооруженных Сил Российской Федерации, используемого для водоподготовки и стерилизации в полевых условиях

1.2. Оценка технологического задела и выработка тактико-технических требований к современным средствам получения воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях

1.3. Анализ научно-исследовательских, опытно-конструкторских работ военного здравоохранения и патентной базы, связанных с вопросами водоподготовки и стерилизации в полевых условиях

ВЫВОДЫ ПО ГЛАВЕ

ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

2.1. Материалы исследования

2.2. Методы исследования

ГЛАВА 3. ТЕХНИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ПРОЦЕССОВ ВОДОПОДГОТОВКИ В ПОЛЕВЫХ УСЛОВИЯХ

3.1. Разработка технологии водоподготовки и стерилизации в полевых условиях с учетом риск-ориентированного подхода

3.2. Технико-технологические решения по модернизации узлов и элементов в рамках минимизации рисков

3.3. Подбор сорбционных материалов с учетом риска возможной микробной контаминации и определение порядка санитарной обработки

ВЫВОДЫ ПО ГЛАВЕ

ГЛАВА 4. ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ В ПОЛЕВЫХ УСЛОВИЯХ

4.1. Валидация процесса стерилизации влажным теплом (режим стерилизации

121°С-12 минут)

4.2. Валидация процесса стерилизации влажным теплом (режим стерилизации 132 оС - 20 минут)

4.3. Валидация процесса стерилизации горячим воздухом 180 оС-60 минут

ВЫВОДЫ ПО ГЛАВЕ

ГЛАВА 5. ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ВОДЫ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ В ПОЛЕВЫХ УСЛОВИЯХ

5.1. Подходы к организации контроля качества воды очищенной и воды для инъекций полученных с помощью СДП-4

5.2. Формирование укладки-комплекта «Набор для контроля качества воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях»

ВЫВОДЫ ПО ГЛАВЕ

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ

СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

ПРИЛОЖЕНИЯ

ВВЕДЕНИЕ

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Совершенствование водоподготовки и стерилизации в полевых условиях»

Актуальность темы исследования

В свете реализации стратегии научно-технологического развития, о которой говорил Президент Российской Федерации Путин В.В. на заседании Совета по науке и образованию 8 февраля 2023 г., исследования направленные на обеспечение работы системы здравоохранения должны быть проведены в первую очередь и направлены на укрепление суверенитета и безопасности нашей страны. В этой связи исследования в области военного здравоохранения являются крайне актуальными в целом, а вопросы военно-полевой технологии лекарств, в частности. Острота данного вопроса в последние годы дополнительно обострилась проведением специальной военной операции.

Эффективное проведение лечебно-эвакуационных мероприятий в современных операциях (боевых, военных, специальных, контртеррористических, по принуждению к миру и т.п.) и войнах характеризуются теоретически возможным возрастанием массовости потерь, увеличением удельного веса раненых и пораженных в тяжелом и крайне тяжелом состояниях. Анализ данных военно-медицинского снабжения военных (боевых) действий, выполнения боевых (учебно-боевых) служебно-боевых (оперативно-служебных) задач, опыт борьбы с эпидемиями и последствиями аварий, катастроф, стихийных бедствий показали, что одним из наиболее значимых неотложных медицинских мероприятий является противошоковая терапия, в том числе инфузионная терапия - внутрисосудистое введение водных растворов лекарственных средств в объеме 100 мл и более для коррекции нарушений гомеостаза [46; 142].

В этой связи гарантированное обеспечение инфузионными растворами этапов эвакуации и военных госпиталей является залогом своевременности оказания помощи, а возможность их изготовления в полевых условиях с использованием современных технических средств, целесообразно считать

одним из элементов лекарственной безопасности военного здравоохранения. Получение воды для инъекций и стерилизация - важнейшие технологические процессы, которые определяют возможность изготовления инфузионных лекарственных средств в полевых условиях.

Вода для инъекций - компонент растворов для инфузий, который получают из воды очищенной. Воду очищенную получают с помощью технических средств методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса (или комбинациями этих методов). Особенностью получения воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях является необходимость учета уровня загрязнения исходной воды, которая может быть забрана из поверхностных источников.

С середины XX века началась разработка изделий военной техники полевой фармации, в том числе для получения воды дистиллированной [57]. Так, полевая фармацевтическая лаборатория (ПФЛ) в составе стерилизационно-дистилляционной установки (СДУ) предназначалась для изготовления инъекционных растворов, обработки и мытья посуды, вспомогательного материала, контроля качества инъекционных растворов, стерилизации лекарственных форм, вспомогательных материалов, а также для получения дистиллированной воды. Были разработаны стерилизационно-дистилляционные прицепы (СДП-2, СДП-3), которые предназначались для стерилизации перевязочного и операционного материала, лекарственных средств, инструментов и для получения воды дистиллированной в полевых условиях. На сегодняшний день принятые на снабжение СДП-3 морально устарели, являются неремонтопригодными и не отвечают нормативно-правовым документам в области обращения лекарственных средств.

Таким образом, одним из важных вопросов для военной фармации является разработка современного технического средства, предназначенного для получения воды для фармацевтических целей и стерилизации в полевых условиях - стерилизационно-дистилляционный установки, смонтированной на автоприцепе (СДП-4), а научные исследования в этой области являются актуальными.

Основанием для выполнения научного исследования явилось тактико-техническое задание (ТТЗ) на опытно-конструкторскую работу (ОКР) «Разработка подвижных средств войскового звена санитарно-эпидемиологической службы ВС РФ» (шифр «Лаборатория-ГВМУ») разработанное в рамках государственного оборонного заказа.

Степень разработанности темы исследования. На сегодняшний день в МС ВС РФ приняты на снабжение и имеется в ряде частей и подразделений стерилизационно-дистилляционные установки типа СДП-3. Однако их эксплуатация затруднительна, в связи с низкими показателями надежности изделия, а также в связи с их несоответствием требованиям современной нормативно-правовой базы, регламентирующей обращение лекарственных средств. При этом получаемая вода не соответствует требованиям ГФ РФ XIV издания.

За последние десятилетия учеными военного здравоохранения был проведен ряд НИР и ОКР, направленных на создание изделий военной техники для получения воды очищенной и воды для инъекций и стерилизации. Исследованы вопросы:

- организации водоснабжения населения и воинских формирований в мирное и военное время на разных исторических этапах [72];

- опыта водоснабжения зарубежных армий, а так же гражданских экспедиций в арктических регионах [2];

- организации водоснабжения войск в локальных конфликтах на основе опыта специалистов Военно-медицинской академии имени С.М.Кирова, инженерных войск и служб тыла [16];

- разработки технологии получения воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях фильтрационно-сорбционными, ионообменными и баромембранными методами [146];

- анализ состояния контроля качества питьевой воды в ВС РФ, а также норм водообеспечения военнослужащих и медицинских учреждений в полевых условиях [16; 32];

- рассмотрены вопросы оптимизации приборного и лабораторного оснащения медицинского контроля и санитарно-эпидемиологического надзора за полевым водоснабжением военнослужащих МО РФ на разных этапах и в различных условиях [30];

- потребности полевых медицинских учреждений в инфузионных растворах аптечного изготовления в современных условиях [24];

- целесообразности использования средств экспресс-контроля на разных этапах полевого водоснабжения [120];

- применения новых чувствительных и экспресс-методов для определения как химических, так и биологических показателей при организации контроля качества воды, а также применяемые в настоящее время отечественные и некоторые зарубежные аналитические методы и приборы контроля качества.

Цель исследования: совершенствование процессов водоподготовки и стерилизации в полевых условиях с помощью создания подвижного технического средства медицинской службы ВС РФ - стерилизационно-дистилляционной установки (СДП-4).

Задачи:

1. Провести анализ опыта аптек, медицинских (военно-медицинских) подразделений ВС РФ водообеспечения и стерилизации вне мест постоянной дислокации.

2. Провести анализ и оценку рисков процессов водоподготовки и стерилизации при проектировании СДП-4.

3. Разработать и обосновать технико-технологическую схему получения ВО (ВДИ) и процесса стерилизации на базе СДП-4.

4. Подобрать фильтрующие элементы с учетом риска микробной контаминации, и определить порядок санитарной обработки каталитической и сорбционной колонны.

5. Провести валидацию процессов стерилизации влажным теплом и горячим воздухом оборудования в СДП-4.

6. Предложить подходы к контролю качества ВО и ВДИ в ПУ.

Научная новизна исследования. В результате применения современных подходов к разработке технологии получения и стандартизации воды очищенной в полевых условиях:

1. Впервые разработана технико-технологическая схема для получения ВО (ВДИ) и процесса стерилизации на базе СДП-4.

2. Впервые проведен анализ и оценка рисков процессов водоподготовки и стерилизации при проектировании СДП-4.

3. Впервые определен порядок санитарной обработки каталитической и сорбционной колонны, а также модуля обратного осмоса.

4. Впервые проведена валидация процессов стерилизации влажным теплом и горячим воздухом оборудования в СДП-4.

5. Впервые сформирована укладка-комплект «Набор для контроля качества воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях».

Теоретическая и практическая значимость исследования. Теоретическая значимость исследования заключается в последовательном решении поставленных задач, основываясь на литературных данных и результатах собственных экспериментов:

- обоснование технико-технологической схемы получения ВО (ВДИ) и процесса стерилизации на базе СДП-4;

- эффективность процессов стерилизации модернизированного стерилизатора ГК-100 влажным теплом и воздушного стерилизатора ГП-80 горячим воздухом подтверждена валидацией;

- предложенные конструкционные решения СДП-4, а также порядок санитарной обработки основного и вспомогательного оборудования теоретически обоснованы с учетом критичности рисков по усовершенствованной методике расчета;

- исследование эффективности адсорбции фильтрующих материалов и их комбинаций, установлен оптимальный состав для реализации в опытном образце СДП-4.

Практическая значимость исследования заключается в реализации предложенных решений в опытном образце СДП-4, в том числе:

- по модернизации термосборника хранения воды для инъекций типа ТС, модель ТС-100;

- по модернизации аквадистиллятора медицинского электрического ДЭ-70;

- по модернизации стерилизатора парового ГК-100;

- по санитарной обработке сорбционного фильтра и модуля обратного осмоса, в том числе порядка дезинфекции для устранения микробной контаминации.

Важным элементом практической значимости результатов исследования является создание укладки-комплекта ККВ «Набор для контроля качества воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях». Укладка-комплект ККВ представляет собой совокупность регламентированного по составу и количеству имущества, которое обеспечивает выполнение всех операций по контролю показателей качества ВО и ВДИ в соответствии с установленными требованиями.

Методология и методы исследования. Теоретическую и методологическую основу исследования составляют труды отечественных и зарубежных ученых в области технологии лекарственных форм, военно-медицинского снабжения, организации здравоохранения. Законодательные, нормативные правовые акты РФ и Федеральных органов исполнительной власти РФ, нормативно-правовые акты и служебные документы МО РФ, регламентирующие организацию государственного и военного здравоохранения, медицинского снабжения ВС и другие документы, относящиеся к сфере лекарственного обеспечения населения РФ.

В диссертационном исследовании использованы контент-анализ, структурно-логический анализ и метод оценки рисков FMECA, химические и физико-химические методы, метод статистической обработки данных, технологические методы и методы автоматизированного проектирования, а также метод дистанционно-коммуникационного контроля.

Положения, выносимые на защиту

1. Технико-технологическая схема получения воды очищенной и воды для инъекций, а также процесса стерилизации на базе СДП-4.

2. Предложения по минимизации рисков процессов водоподготовки и стерилизации для дальнейшей реализации в СДП-4.

3. Порядок санитарной обработки каталитической и сорбционной колонн, а также модуля обратного осмоса.

4. Валидация процессов стерилизации влажным теплом и горячим воздухом оборудования в опытном образце СДП-4.

5. Предложения по модернизации элементов СДП-4: аквадистиллятора электрического ДЭ-70, термосборника ТС-100, стерилизатора паровой ГК-100.

6. Укладка-комплект ККВ для контроля качества воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях.

Степень достоверности и апробация результатов работы. Результаты диссертационной работы имеют высокую степень достоверности, что обеспечивается достаточным объемом экспериментальных данных, использованием современных методов исследования, соответствующих поставленным в работе целям и задачам.

Основные результаты работы доложены и обсуждены на научных форумах различного уровня: на ежегодной межвузовской межрегиональной научной конференции «Актуальные вопросы развития российской фармации» -«Ильинские чтения» в 2020, 2021 и в 2022 гг. (г. Санкт-Петербург); на X Международной научно-практической конференции «Беликовские чтения» (г. Пятигорск) в 2021 г. в 2023 г. на конференции «Цифровизация в фармации. Процесс трансформации: оценка и перспективы» (г.Тюмень); а также на 75 Юбилейной научно-практической конференции студентов и молодых ученых «Актуальные вопросы современной медицины и фармации» (г.Витебск).

По результатам исследования разработаны и внедрены:

- В практическую деятельность филиала № 1 ФГКУ «411 Военный госпиталь» МО РФ внедрена система водоподготовки аналогичной реализуемой в СДП-4, в части предварительной очистки, а так же методов дистилляции.

- В практическую деятельность ФГКУ «437 Военный госпиталь» МО РФ внедрены результаты, касающиеся вопросов контроля качества «Воды очищенной».

- В практическую деятельность аптеки фармацевтического центра ФГБВОУ ВО «Военно-медицинской академии имени С.М.Кирова» внедрена система валидации процессов стерилизации. Представлены отчет и протокол квалификации (валидации) оборудования монтажа (^), запуска (OQ), эксплуатационной квалификации (PQ).

- В практическую деятельность СПб ГБУЗ «Городская Покровская больница» внедрена система валидации процессов стерилизации. Представлены отчет и протокол квалификации (валидации) оборудования монтажа (^), запуска (OQ), эксплуатационной квалификации (PQ).

- Проведена апробация результатов диссертационного исследования -Укладки-комплекта ККВ «Набор для контроля качества воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях» в Институте Фармации Тюменского государственного медицинского университета Минздрава России.

Публикации. По материалам диссертации опубликовано в ряде научных журналов 8 печатных работ, из них 3 статьи в изданиях, рекомендованных Высшей Аттестационной Комиссией Министерства науки и высшего образования РФ. Оформлен один патент на изобретение «Комплект-укладка ККВ для контроля качества воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях» (патент № 2792278, дата государственной регистрации в Государственном реестре изобретений Российской Федерации 21 марта 2023 г.) [45]. Оформлены и внедрены два рационализаторских предложения «Модернизация термосборника

ТС-100 в составе СДП-4»1 (удостоверение № 15313/4 от 09.03.2022 г.) и «Модернизация аквадистиллятора электрического в составе СДП-4»2 (удостоверение № 15322/4 от 23.03.2022 г.).

Связь задач исследований с проблемным планом фармацевтической науки. Диссертационная работа выполнена в соответствии с концепцией развития медицинской службы ВС РФ до 2029 года, ГВМУ, планом научно-исследовательских работ Военно-медицинской академии им.С.М.Кирова по проблеме № 1 «Организация медицинского обеспечения ВС РФ», а также в рамках военно-научного сопровождения кафедрой фармации и кафедрой организации обеспечения медицинским имуществом войск (сил) Военно-медицинской академии им.С.М.Кирова опытно-конструкторской разработки «Разработка подвижных средств войскового звена санитарно-эпидемиологической службы ВС РФ», индекс изделия СДП-4, (шифр «Лаборатория-ГВМУ») [43].

Личный вклад автора. Автор лично участвовал в проведении каждого этапа диссертационного исследования. Обзор литературы, подбор надлежащих материалов и методов, проведение опытно-экспериментальных работ, обработка и систематизация полученной информации проведена лично диссертантом. При публикации статей, тезисов, оформлении заявки на патент, рационализаторских предложений, автор лично графически оформлял материал, взаимодействовал с редакциями, научными подразделениями Военно-медицинской академии имени С.М.Кирова, вносил корректировки. Личный вклад автора в целом составил не менее 85 %.

1 Сборник изобретений и рацпредложений, Вып 54, «Усовершенствование способов и аппаратуры, применяемых в учебном процессе, медико-биологических исследований и клинической практике». -СПб, 2023 г.- С. 93.

2

Сборник изобретений и рацпредложений, Вып 54, «Усовершенствование способов и аппаратуры, применяемых в учебном процессе, медико-биологических исследований и клинической практике». -СПб, 2023 г.- С. 92.

Структура и объем диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, 5 глав и выводов по ним, общего заключения, списка сокращений и условных обозначений, списка использованной литературы и приложений. Научная работа изложена на 179 страницах компьютерного текста (без приложений), содержит 22 таблицы и 47 рисунков. Список литературы включает 161 источник, из которых 30 иностранные источники.

ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

1.1. Анализ комплектно-табельного оснащения медицинской службы Вооруженных Сил Российской Федерации, используемого для водоподготовки

и стерилизации в полевых условиях Возникновение системы комплектно-табельного оснащения (КТО) МС ВС РФ в современном ее понимании можно отнести к началу ХХ века [93]. Сформулированные в то время требования к КТД актуальны и сегодня, и их выполнение обеспечивает модернизацию вооружения, военной и специальной техники (ВВСТ). Технические средства полевой фармации также должны отвечать оперативно-тактическим (требования живучести, требования мобильности, требования обзорности, требования по защищенности, требования мобильности и автономности) и тактико-техническим требованиям (требования назначения, требования надежности, требования стандартизации и унификации, требования к условиям эксплуатации (хранение, транспортировка), требования экологической безопасности, требования эргономики и т.д.) [35; 50; 72; 95; 106; 127; 156]. Однако, анализ опыта МС ВС РФ при участии в военных конфликтах (локальных войн), специальных и контртеррористических операциях, а также научно-технологическое развитие на каждом историческом этапе позволяет достигать заданных требований различными средствами и наиболее эффективно [90; 95; 115; 122; 124; 126]. В этой связи анализ хода технической мысли в отношении средств совершенствования процессов водоподготовки и стерилизации является важной составляющей диссертационного исследования.

Значимость вопроса обеспечения «военной аптеки» водой очищенной и водой для инъекций была обозначена еще во время Великой Отечественной Войны, когда ее дефицит привел к тому, что инфузионные растворы в полевых условиях были вынуждены изготавливать на кипяченой воде [49; 53; 94; 97; 138]. Исходной водой в летнее время служила вода природных источников или дождевая, а в зимнее время - снег [2; 61].

1.1.1 .Полевая фармацевтическая лаборатория В 50-х годах XX века была создана полевая фармацевтическая лаборатория (ПФЛ) для «приготовления инъекционных стерильных растворов лекарственных веществ в полевых условиях»3. В состав ПФЛ входили собственно лаборатория в унифицированном кузове-фургоне КМ-131 на шасси автомобиля повышенной проходимости ЗИЛ-131 (рисунок 1) и стерилизационно-дистилляционная установка (СДУ) в специальном кузове на шасси двухосного прицепа 2-ПН-2м (рисунок 2).

Рисунок 1. Кузов-фургон КМ-131 на шасси автомобиля ЗИЛ-131 из состава

ПФЛ

Рисунок 2. Прицеп 2-ПН-2М из состава ПФЛ

3 Лаборатория фармацевтическая полевая (ПФЛ) : техническое описание и инструкция по эксплуатации. - Москва : Б.и., 1987. - 59 с.

Лаборатория состоит из каркасно-металлического кузова с наружной и внутренней обшивкой и теплоизоляцией между ними. В качестве методов очистки воды были реализованы методы дистилляции и ионного обмена (установка получения воды для инъекций ПУВИ-1М) с производительностью 18-20 л/ч. Лаборатория имеет бензоэлектрический агрегат АБ-4-0/230М1 мощностью 4 кВт и оснащена системами отопления. Обогрев кузова осуществляется с помощью отопительно-вентиляционной установки ОВ-65, работающей на жидком топливе и обеспечивающей температуру внутри кузова не менее плюс 150С при наружной температуре воздуха до - 400С, как с забором наружного воздуха, так и в режиме рециркуляции. Отопительная установка размещена снаружи на передней стенке кузова.

Кузов оборудован приточно-вытяжной вентиляцией. Приточная вентиляция передней части кузова обеспечивается специальным нагнетателем ВНСУ-200 с фильтрацией поступающего воздуха. Нагнетатель размещен снаружи на передней стенке кузова. Вытяжная вентиляция осуществляется вытяжным вентилятором, вмонтированным в заднюю стенку кузова. Защита личного состава от радиоактивной пыли, отравляющих веществ и бактериальных средств обеспечивается фильтровентиляционной установкой ФВУА-100Н-12.

Система электрооборудования кузова имеет панели электроввода и вывода, смонтированные в ящике, установленном на внутренней стороне задней стенки справа от входной двери. Вилка ввода служит для подключения электрооборудования кузова к бензоэлектрическому агрегату или к внешней сети переменного тока напряжением 220/380В. Гнездо вывода предназначено для подключения потребителей, расположенных вне кузова лаборатории (насосы, освещение кузова прицепа и др.). В системе электрооборудования имеются блокирующие устройства и микропереключатели, обеспечивающие включение освещения кузова при открывании двери и выключении светомаскировочного фонаря. Искусственное освещение кузова осуществляется автомобильными лампами накаливания типа А12-21, а на рабочих местах предусмотрены местные

светильники. Система аварийного искусственного освещения работает от дополнительной аккумуляторной батареи типа 6СТ-90-ЭМС.

Кузов разделен перегородкой на два помещения - переднее (бокс) и заднее (вспомогательное). В кузове смонтировано и размещено все оборудование, а также имущество, необходимое для обеспечения технологического процесса.

«Бокс» предназначен для изготовления инъекционных растворов и имеет следующее технологическое оборудование:

- сборник апирогенной воды для инъекций емкостью 75 л;

- бак-смеситель емкостью 30 л, для изготовления растворов;

- бесконтактный роликовый насос типа БНР-1;

- блок фильтрации и разлива растворов, состоящий из сборника раствора для фильтрации емкостью 25 л, фильтра аптечного полевого и педального дозирующего (зажимного) устройства;

- черно-белый экран, освещаемый лампочкой накаливания мощностью 4С Вт;

- универсальный закаточный станок ЭПР;

- бактерицидный облучатель;

- прочее оборудование (столы с выдвижными ящиками, малая раковина) и имущество.

Вспомогательное помещение оборудовано:

- полевой установкой получения воды для инъекций - ПУВИ. В комплект ПУВИ входят ионообменные колонки, асбестовый фильтр, кондуктометр, насос роликовый БНР-1 и прямоугольные баки для обеспечения регенерации ионообменных смол (емкостью 100 литров для промывания водой, емкостью 50 литров для раствора кислоты и емкостью 20 литров для раствора щелочи). Производительность ПУВИ в воде для инъекций составляет 50 литров в час;

- установкой для обработки и мытья посуды, основными конструктивными элементами которой являются: две ванны из нержавеющей

стали (большая для замачивания в моющем или в дезинфицирующем растворе одновременно 100 флаконов емкостью 500 мл, малая - для мытья посуды), устройство для ершевания и ополаскивания вымытой посуды питьевой и апирогенной водой, баки из нержавеющей стали емкостью 60 литров для холодной питьевой воды и емкостью 30 литров для апирогенной воды, пульт для управления работой ершевателя и насосами «МАЛЫШ» - для подачи воды из резинотканевой емкости РДВ-1500, Кама-3 - для подачи горячей воды из кипятильника острого нагрева СДУ.

- шкаф с двустворчатой дверью для хранения и транспортирования чистой посуды или готовых инъекционных растворов, который вмещает около 300 флаконов емкостью 500мл;

- прочее оборудование (столы с выдвижными ящиками, аптечка и имущество.

Кузов стерилизационно-дистилляционной установки состоит из отдельных каркасно-металлических панелей: двух боковых, двух торцевых (передней и задней), панели крыши и основания. В кузове имеются задняя двустворчатая и боковая одностворчатая дверь, а также люк в передней панели.

Кузов разделен перегородкой на два отделения: котельное (заднее) и стерилизационное (переднее).

Котельное отделение СДУ состоит из следующих основных частей:

- паровой котел типа РИ-5 емкостью 130 л и производительностью 200 кг пара в час;

- кипятильник глухого нагрева (КГН) емкостью 40 л.;

- дистиллятор производительностью 20 л дистиллированной воды в час;

- холодильник емкостью 230 л для питания водой кипятильника глухого нагрева и холодильника;

- холодильник емкостью 100 л;

- бак для жидкого топлива емкостью 95 л.;

- насос "Родник " для подачи воды в установку.

Стерилизационное отделение СДУ включает в себя следующее основное оборудование:

- кипятильник острого нагрева емкостью 40 л с электрическим насосом " КАМА-3" для подачи горячей воды в моечную;

- три горизонтальных паровых стерилизатора (автоклавом) типа ГК-75 с поршневыми электромагнитными вентилями и электроконтактными манометрами;

- черно-белый экран, освещаемый лампочкой накаливания мощностью 40 Вт, здесь же откидные столики и стул;

- рабочее место для проверки растворов после стерилизации;

- сборник для дистиллированной воды емкостью 16 л. типа С-16.

- прочее оборудование (ящики-шкафы под боковыми стерилизаторами, вмещающие по 100 флаконов с готовыми инъекционными растворами каждая, огнетушитель углекислотный типа ОУ-2).

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Алексейчук Екатерина Юрьевна, 2023 год

- 92 с.

17. Исследование развития средств полевого водообеспечения на основе достижений современной науки и уровня развития передовых технологий : отчет о НИР (заключительный): УМА. 01.08.2021/0034 / Главное военно-медицинское управление Министерства обороны Российской Федерации; Военно -медицинская академия им. С.М. Кирова; науч. рук. В.П. Андреев ; отв. исполн. А.В. Кривцов. -Санкт-Петербург, 2021. - 152 л.

18. Ларьков, А.А. Актуальные проблемы совершенствования технического оснащения военно-медицинской службы / А.А. Ларьков, Н.И. Макаров // Военно-медицинский журнал. - 1997. - Т. 318, № 2. - С. 77-78.

19. Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках: методические указания от 24.08.1994.

20. Методические указания по микробиологическому контролю в аптеках № 3182-84 от 29.12.1984 г. Министерства здравоохранения СССР. - 1984. - 14 с.

21. Методические указания по определению стерильности / 13 с. - 1984.

22. Мирошниченко Ю. В. Организационные основы управления службой медицины катастроф Северо-Западного региона Российской Федерации. Применение современных технологий и технических средств получения воды для инъекций в полевых условиях при ликвидации последствий стихийных бедствий и катастроф. / Ю. В. Мирошниченко, П. Ф. Хвещук, В. С. Вагенгейм. - 1996. -С. 39.

23. Мирошниченко, Ю.В. Применение современных технологий и технических средств получения воды для инъекций в полевых условиях при ликвидации последствий стихийных бедствий и катастроф / Ю.В. Мирошниченко, П.Ф. Хвещук, В.С. Вагенгейм // Организационные основы управления службой медицины катастроф Северо-Западного региона Российской Федерации. - Санкт-Петербург : Б.и., 1996. - С. 39.

24. Мирошниченко, Ю.В. Разработка современной технологии производства инфузионных растворов в полевых условиях: автореф. дис. ... д-ра фарм. наук / Ю.В. Мирошниченко. - Санкт-Петербург, 1998. - 45 с. / дисс. ... доктора фарм.наук.

25. МУК 4.2.2942-11. Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Методы санитарно-бактериологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях: методические указания / Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/1200087214 (дата обращения: 17.04.2023).

26. Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность: приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. №751н / Гарант.ру: информационно-правовой портал. - URL: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71285104/ (дата обращения: 13.04.2023).

27. Об утверждении Правил надлежащей производственной практики от 14 июня 2013 : приказ от 14 июня 2013 года N 916 / Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. - URL: https://docs.cntd.ru/document/499029882 (дата обращения: 17.04.2023).

28. Обоснование применения инновационных технологий для изготовления инфузионных растворов в аптеках этапов медицинской эвакуации и полевых медицинских учреждений. Разработка медико-технических требований к техническим средствам их изготовления: отчет о НИР по теме № 2.05.260.п1 : «Технология» / Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова; науч. рук. Ю.В. Мирошниченко; отв. исполн. С.З Умаров, Н.Л. Костенко. - Санкт-Петербург, 2005. - 140 с.

29. Обработка посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеках: методические указания № 99/144.

30. Опыт разработки комплектов медицинского имущества для медицинской службы Вооруженных Сил Российской Федерации / Р. Е. Олегович, М. Ю. Владимирович, К. В. Николаевич [и др.] // Фармация и фармакология. - 2016. -Т. 4. - № 4. - С. 55-76.

31. Опыт эксплуатации установки получения воды для инъекций в полевых условиях СЧВ-30-П / Ю.В. Мирошниченко, П.Ф. Хвещук, В.Н. Гомолицкий, А.В. Знаменский // Современные проблемы военной гигиены: материалы научно-практической конференции, посвященной 125-летию кафедры общей и военной гигиены. - Санкт-Петербург: Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова, 1996. - С. 177-179.

32. Организация изготовления и контроль качества стерильных лекарственных средств в военных аптеках: (методические рекомендации): отчет о НИР (заключительный): № 38-94-п1 / Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова. - Санкт-Петербург, 1996. - 246 с.

33. Организация обеспечения войск медицинским имуществом : учебник / под ред. Л.Д. Рябых, Б.А. Чакчира. - Ленинград : ВМедА, 1989. - 488 с.

34. Особенности медицинского обеспечения войск при ведении боевых действий в горно-пустынной местности: отчет о НИР / Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова. - Ленинград, 1982. - 278 с.

35. Отчет о НИР «Аптека войсковая подвижная», шифр «Аварель» / научный руководитель А.И.Чирков, ответственный исполнитель Н.П.Шидловский. М.: Войсковая часть 41598-а, 1988. 105 л.

36. Попов, Ю.В. Новый импульс к развитию технического оснащения военно-медицинской службы / Ю.В. Попов, А.П. Белокопытов // Военно-медицинский журнал. - 1996. - Т. 317, № 1. - С. 72-74.

37. Постановление Главного санитарного врача Российской Федерации №2 от 28 января 2021 года " Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания». -2021.

38. Разработка методики кондиционирования питьевой воды для профилактики дисэлементозов у военнослужащих: отчет о НИР (заключительный): Конферанс / Главное военно-медицинское управление Министерства обороны Российской Федерации; Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова; науч. рук. А.И. Андриянов ; отв. исполн. Е.Ф. Сороколетова. - Санкт-Петербург, 2015. - 140 с.

39. Сорбент АС / АЛСИС. Новации. Качество. Технологии. - URL: http://alsis-ur.ru/products/37/ (дата обращения: 13.04.2023).

40. Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. - Национальный стандарт Российской Федерации., 2016.

41. Таубе, П.Р. Химия и микробиология воды / П.Р. Таубе, А.Г. Баранова. -Москва: Высшая школа, 1983. - 280 с.

42. Царевин ключ: отчет о НИР / Военное-медицинская академия имени С.М.Кирова. - Санкт-Петербург, 2002.

43. Военно-научное сопровождение работ по разработке подвижных средств войскового звена санитарно-эпидемиологической службы Вооруженных Сил Российской Федерации: отчет о НИР (заключительный): «Лаборатория-ГВМУ-

ВНС» / Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова; науч. рук. Ю.В. Мирошниченко ; отв. исполн. Р.А. Еникеева. - Санкт-Петербург, 2022. - 92 с.

44. Дезинфицирующее Средство / А. С. Туманов, К. И. Гурин, И. П. Погорельский [и др.].

45. Еникеева Р. А. Укладка-комплект для контроля качества воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях / Р. А. Еникеева, Ю. В. Мирошниченко, Е. Ю. Алексейчук.

46. Зайчук Р. Медицинская помощь при боевой травме: ориентация на передовые технологии. - Б.м.: Б.и., 1996. - 15 с.

47. Магомедбеков Э. П. Композиционный материал для сорбционной очистки воздуха от летучих форм радиоактивного иода / Э. П. Магомедбеков, А. О. Меркушкин, А. В. Обручиков.

48. Мобильный комплекс очистки, обеззараживания, консервирования и бутилирования питьевой воды в ПЭТ-бутылки / С. Ю. Ерощев, В. А. Марков, В. Я. Микиртычев, [и др.]. - 2006.

49. Организация обеспечения медицинским имуществом войск Рабоче-крестьянской Красной армии в начальный период Великой Отечественной войны. - URL: (дата обращения: 16.05.2023). - Текст: электронный.

50. Отчет о НИР «Подвижный комплекс фармацевтического производства и дозирования стерильных растворов лекарственных средств в полимерную тару» / научный руководитель Н.П.Шидловский, ответственный исполнитель А.С.Морозов. М.: ГосНИИ ЭМФТ МО РФ, 1994. 121 с.

51. Продукция / «Винар». - URL: https://vinar.ru/catalog/10/1.html (дата обращения: 13.05.2023). - Текст : электронный.

52. Самонин В. В. Сорбент на основе активного угля, содержащего фуллерен и способ его получения / В. В. Самонин, В. Ю. Никонова, М. Л. Подвязников. -2016.

53. Смирнов Е.И. Доклад на пленуме Учёного медицинского совета при начальнике ГВСУ Красной Армии 14 декабря 1943 г. // Стенограмма совещания секции Учёного медицинского совета при начальнике ГВСУ Красной Армии 14 -16 декабря 1943 года. - Б.м.: Б.и., 1943. - С. 3-13.

54. Сорбент МС. - URL: http://alsis-ur.ru/products/40/ (дата обращения: 12.05.2023). - Текст : электронный.

55. Способ получения углеродного адсорбента, модифицированного фуллереном / А. Д. Бадикова, А. В. Рулло, Р. Н. Бахтизин [и др.].

56. Третьяков В. Ю. «Программа проверки соответствия распределения набора значений нормальному закону с помощью критерия Пирсона» (Критерий Пирсона) / В. Ю. Третьяков.

57. Труды II пленума Учёного медицинского совета при начальнике ГВСУ Красной Армии 16-17 декабря 1940 года (стенограмма). - Каталог ГВМУ МО РФ № 557, 1958 г. - Инв. № 158. - С. 5-6.

58. Bulgakov N. Actual Points of Equipping and Maintanance of Water-Supply Points with Use of Regular Means of Water Purification Sko-8-Вс-К (sko-10) in Conditions of High Turbidity of Influent Water / Bulgakov N, Malyshev V // Научные И Образовательные Проблемы Гражданской Защиты. - 2014. - № 4 (23).

59. Europian Medicines Agency.Committee for Human Medicinal Products. ICH guideline Q9 on quality risk management / p.20. - 2015.

60. Reliability technology using FTA, FMECA, FHA and FRACAS:Areview / M. Zhang, C. Cui, S. Liu, X. Yi. - Institute of Electrical and Electronics Engineers Inc., 2021. - Reliability technology using FTA, FMECA, FHA and FRACAS. - P. 282-291.

61. Руководство по целеуказанию Армии США. - 2015.

62. Assessment of addition of biochar to filtering mixtures for potential water pollutant removal / L. Piscitelli, P.-A. Rivier, D. Mondelli [и др.] // Environmental Science and Pollution Research International. - 2018. - Т. 25. - № 3. - С. 2167-2174.

63. Basu D. Appropriate use of chemical indicators in the steam sterilization process: Assured sterility and economy / D. Basu // Infection Control and Hospital Epidemiology. - 2019. - Т. 40. - Appropriate use of chemical indicators in the steam sterilization process. - № 7. - С. 831-832.

64. British Pharmacopoeia / Medicines & Healthcare products Regulatory Agency. -URL: https://www.pharmacopoeia.com/ (дата обращения: 13.04.2023).

65. Chakraborty, S. Alternate approach for defining worst case in steam sterilization validation of porous/hard goods loads / S. Chakraborty, V. Soman, V. Dhumal // PDA journal of pharmaceutical science and technology. - 2021. - Vol. 75, № 1. - P. 91-99.

66. Chakraborty S. Alternate Approach for Defining Worst Case in Steam Sterilization Validation of Porous/Hard Goods Loads / S. Chakraborty, V. Soman, V. Dhumal // PDA journal of pharmaceutical science and technology. - 2021. - Т. 75. -№ 1. - С. 91-99.

67. Doornmalen J. P. C. M. van. The Relation Between the Load, Duration, and Steam Penetration Capacity of a Surface Steam Sterilization Process: A Case Study / J. P. C. M. van Doornmalen, R. A. C. van Wezel, K. Kopinga // PDA journal of pharmaceutical science and technology. - 2019. - Т. 73. - The Relation Between the Load, Duration, and Steam Penetration Capacity of a Surface Steam Sterilization Process. - № 3. - С. 276-284.

68. Effectiveness of steam sterilization of reusable medical devices in primary and secondary care public hospitals in Nepal and factors associated with ineffective sterilization: A nation-wide cross-sectional study / G. Panta, A. K. Richardson, I. C. Shaw [и др.] // PloS One. - 2019. - Т. 14. - Effectiveness of steam sterilization of reusable medical devices in primary and secondary care public hospitals in Nepal and factors associated with ineffective sterilization. - № 11.

69. Ligugnana R. Adventures in the Environmental World and Environmental Microbiology Sampling of Air for Pharmaceutical Sterile Compounding / R. Ligugnana

// International Journal of Pharmaceutical Compounding. - 2017. - T. 21. - № 3. -C. 182-190.

70. Mechanisms of metal sorption by biochars: Biochar characteristics and modifications / H. Li, X. Dong, E. B. da Silva [h gp.] // Chemosphere. - 2017. - T. 178. - Mechanisms of metal sorption by biochars. - C. 466-478.

71. Mixon W. Microbiologic Testing for 503A Sterile-Compounding Pharmacies / W. Mixon, A. Roth // International Journal of Pharmaceutical Compounding. - 2017. -T. 21. - № 3. - C. 193-203.

72. Mobile Pharmacies Throughout History / A. Sukalo, T. Catic, A. Skrbo [h gp.] // Materia Socio-Medica. - 2021. - T. 33. - № 2. - C. 148-159.

73. Monitoring Steam Penetration in Channeled Instruments: An Evidence-Based Worst-Case for Practical Situations / F. Tessarolo, M. Mase, A. Visona, J. P. C. M. van Doornmalen Gomez Hoyos // Frontiers in Medical Technology. - 2020. - T. 2. -Monitoring Steam Penetration in Channeled Instruments. - C. 566143.

74. Panta G. Effectiveness of autoclaving in sterilizing reusable medical devices in healthcare facilities / G. Panta, A. K. Richardson, I. C. Shaw // Journal of Infection in Developing Countries. - 2019. - T. 13. - № 10. - C. 858-864.

75. Removal of Cd, Cu, Pb, and Zn from aqueous solutions by biochars / M. E. Doumer, A. Rigol, M. Vidal, A. S. Mangrich // Environmental Science and Pollution Research International. - 2016. - T. 23. - № 3. - C. 2684-2692.

76. Schneider P. M. Evaluation of a new rapid readout biological indicator for use in 132°C and 135°C vacuum-assisted steam sterilization cycles / P. M. Schneider // American Journal of Infection Control. - 2014. - T. 42. - № 2. - C. e17-21.

77. Seavey R. Troubleshooting failed sterilization loads: Process failures and wet packs/loads / R. Seavey // American Journal of Infection Control. - 2016. - T. 44. -Troubleshooting failed sterilization loads. - № 5 Suppl. - C. e29-34.

78. Shintani H. Validation Study and Quality Assurance of Pharmaceutical Water, Waterborne Microorganisms and Endotoxins / H. Shintani // Biocontrol Science. -2016. - T. 21. - № 4. - C. 203-214.

79. Sparse concordance-assisted learning for optimal treatment decision / S. Liang, W. Lu, R. Song, L. Wang // Journal of machine learning research: JMLR. - 2018. -T. 18. - C. 202.

80. Stage 2 Process Performance Qualification (PPQ): a Scientific Approach to Determine the Number of PPQ Batches / A. Pazhayattil, D. Alsmeyer, S. Chen [h gp.] // AAPS PharmSciTech. - 2016. - T. 17. - Stage 2 Process Performance Qualification (PPQ). - № 4. - C. 829-833.

81. Steam Sterilization Chemical Indicators Are Not Adequate for Monitoring Real Steam Sterilization Cycles / P. R. Laranjeira, R. Q. de Souza, J. A. G. Bronzatti, K. U. Graziano // PDA journal of pharmaceutical science and technology. - 2020. - T. 74. -№ 4. - C. 435-438.

82. Topic Q9: Quality Risk Management // International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. - Geneva, 2009. - P. 20.

83. Ultraviolet-based synergistic processes for wastewater disinfection: A review / Y.-X. Zhang, J.-L. Xiang, J.-J. Wang [h gp.] // Journal of Hazardous Materials. - 2023.

- T. 453. - Ultraviolet-based synergistic processes for wastewater disinfection. -C. 131393.

84. Wiles F. Risk-based Methodology for Validation of Pharmaceutical Batch Processes / F. Wiles // PDA journal of pharmaceutical science and technology. - 2013.

- T. 67. - № 4. - C. 387-398.

85. Yang, H. How many batches are needed for process validation under the new FDA guidance? / H. Yang // PDA journal of pharmaceutical science and technology. -2013. - Vol. 67, № 1. - P. 53-62.

86. Maintenance and monitoring of water treatment system / G. Pontoriero, P. Pozzoni, F. Tentori [и др.] // Giornale Italiano Di Nefrologia: Organo Ufficiale Della Societa Italiana Di Nefrologia. - 2005. - Т. 22. - № 6. - С. 562-568.

87. Аббасов М. Э. Коэффициенты ранговой корреляции, конкордации и проверка гипотез на их основе / М. Э. Аббасов, С. И. Перегудин, Н. Л. Щербакова // Специальная Техника И Технологии Транспорта. - 2021. - № 12.

88. Активированные угли как нанопористые электроно-ионообменники / Ю. М. Вольфкович, А. А. Михалин, А. Ю. Рычагов [и др.] // Электрохимия. - 2020. -Т. 56. - № 11.

89. Алгоритм выбора средств контроля процесса паровой стерилизации / М. М. Чалбушев, М. В. Антонычева, А. Д. Белоусов [и др.]. - 2021. - С. 276-279.

90. Анализ функционирования системы медицинского снабжения войск (сил) в ходе операции по восстановлению конституционного порядка в Чеченской Республике (1994-1996): уроки и выводы / Ю. В. Мирошниченко, А. Б. Перфильев, Д. В. Овчинников, Н. Л. Костенко // Вестник Российской Военно-Медицинской Академии. - 2022. - Т. 24. - Анализ функционирования системы медицинского снабжения войск (сил) в ходе операции по восстановлению конституционного порядка в Чеченской Республике (1994-1996). - № 4.

91. Банержи Ашис. Медицинская статистика понятным языком: вводный курс. Медицинская статистика понятным языком / Банержи Ашис. - Практическая медицина, .

92. Булава С. В. ЭнВиСи КАРБОН: 10 лет успеха / С. В. Булава // Водоочистка. Водоподготовка. Водоснабжение. - 2018. - ЭнВиСи КАРБОН. - № 12 (132).

93. Булат Р. Е. Обеспечение надежности и безопасности системы водоснабжения при воздействии террористических групп, а также в других нештатных ситуациях / Р. Е. Булат, С. В. Саркисов, И. М. Руднев // Вопросы

Оборонной Техники. Серия 16: Технические Средства Противодействия Терроризму. - 2017. - № 3- - 4 (105- - 106).

94. Вклад Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова в развитие системы медицинского снабжения войск в годы Великой Отечественной войны (к 70-летию Победы) / Ю. В. Мирошниченко, С. А. Бунин, В. Н. Кононов [и др.] // Вестник Российской Военно-Медицинской Академии. - 2015. - № 2 (50).

95. Вклад войсковой части 41598-а в создание подвижных фармацевтических комплексов / С. Н. Васягин, А. К. Соболенко, В. Р. Медведев [и др.]. -Федеральное государственное бюджетное учреждение «Государственный научно-исследовательский испытательный институт военной медицины» Министерства обороны Российской Федерации, 2021. - С. 215-216.

96. Вода и здоровье. наноматериалы в процессах очистки воды / Г. В. Макарчук, Т. П. Лазарева, А. Г. Прохоров, Д. А. Коляда // Актуальные Проблемы Военно-Научных Исследований. - 2020. - № Б5 (6).

97. Военные аптеки в годы Великой Отечественной войны / Ю. В. Мирошниченко, Н. Л. Костенко, А. Б. Перфильев, В. Н. Кононов // Военно-Медицинский Журнал. - 2022. - Т. 343. - № 5.

98. Галанов А. Э. Экстракция молекул фуллерена с60 из фуллереновой сажи для изготовления раствора на основе активированного угля в водоочистительных сорбционных фильтрах / А. Э. Галанов, А. А. Черепанов, О. В. Шулепова // Мир Инноваций. - 2021. - № 2.

99. Галеппо Ю. Л. Комплексный анализ фактического потребления инфузионных растворов в многопрофильных медицинских организациях базы исследования / Ю. Л. Галеппо, Ю. В. Мирошниченко, В. Н. Кононов // Современная Организация Лекарственного Обеспечения. - 2022. - Т. 9. - № 3.

100. Гржибовский А. М. Корреляционный анализ данных с использованием программного обеспечения statistica и spss / А. М. Гржибовский, С. В. Иванов, М. А. Горбатова // Наука И Здравоохранение. - 2017. - № 1.

101. Дикалова Е. С. Исследование изменения состава микропримесей в водно-спиртовых растворах в процессе обработки активным углем / Е. С. Дикалова, В. П. Коцюба, А. С. Потапов // Вестник Алтайской Науки. - 2015. - № 1 (23).

102. Еникеева Р. А. Совершенствование контроля качества воды для фармацевтических целей, получаемой в полевых условиях / Р. А. Еникеева, Ю. В. Мирошниченко, Е. Ю. Алексейчук // Известия Российской Военно-Медицинской Академии. - 2023. - Т. 42. - № 1.

103. Ефремов Л. В. Проблемы управления надежностно-ориентированной технической эксплуатацией машин / Л. В. Ефремов. - Аг^ХргеББ, .

104. Зульфугарова Р. Х. Критерий пирсона в социально-экономических исследованиях / Р. Х. Зульфугарова. - Наука и Просвещение (ИП Гуляев Г.Ю.), 2018. - С. 81-84.

105. Зыкова И. В. Адсорбция резорцина и водорастворимых нефтепродуктов активированными углями в динамических условиях / И. В. Зыкова, В. А. Исаков // Наукосфера. - 2021. - № 1-1.

106. Корнюшко И. Г. Совершенствование организационно-штатной структуры и технического оснащения медицинских отрядов специального назначения / И. Г. Корнюшко, А. М. Шелепов, Л. М. Костенко // Военно-Медицинский Журнал. -2008. - Т. 329. - № 3.

107. Коченгин А. Е. Работоспособность непараметрического критерия Вилкоксона при решении задач с особенностями в выборках / А. Е. Коченгин, Г. Хрисостому, В. А. Шихин // Международная научная конференция по проблемам управления в технических системах. - 2019. - Т. 1.

108. Кравцов В. Э. Об использовании коэффициента конкордации в экспертной оценке / В. Э. Кравцов, Д. Д. Бузин, С. Д. Парадеев. - Печатный цех, 2022. -С. 186-189.

109. Лосев Н. С. Особенности валидации процесса паровой стерилизации на фармацевтическом предприятии / Н. С. Лосев, А. А. Спиридонова. - Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Севастопольский государственный университет», 2018. - С. 105-109.

110. Лубенец Ю. В. Альтернативный коэффициент конкордации при наличии связанных рангов / Ю. В. Лубенец // Вестник Воронежского Государственного Технического Университета. - 2021. - Т. 17. - № 1.

111. Макарчук Г. В. Очистка воды с применением адсорбентов / Г. В. Макарчук, А. Г. Прохоров, К. Д. Шиманский // Актуальные Проблемы Военно-Научных Исследований. - 2021. - № 6 (18).

112. Маневич Б. В. Безопасное использование высокоэффективных дезинфицирующих средств на пищевых предприятиях / Б. В. Маневич, Ж. И. Кузина, Т. В. Косьяненко. - Саратовский государственный аграрный университет им. Н.И. Вавилова, 2018. - С. 218-230.

113. Матевосян М. Б. Руководство по применению способов контроля и валидации процесса термической стерилизации изделий медицинского назначения / М. Б. Матевосян. - Изд-во АМБ, .

114. Мирошниченко Ю. В. Сравнительный анализ тактико-технических характеристик военной техники предназначенной для получения воды для фармацевтических целей в полевых условиях / Ю. В. Мирошниченко, Р. А. Еникеева, Е. Ю. Алексейчук. - Военно-медицинская академия имени С.М.Кирова, 2022. - С. 179-189.

115. Мирошниченко Ю. В. Особенности функционирования системы медицинского снабжения войск (сил) в ходе вооруженного конфликта на

территории Афганистана (1979-1989) / Ю. В. Мирошниченко, А. Б. Перфильев, Н. Л. Костенко // Вестник Российской Военно-Медицинской Академии. - 2022. -Т. 24. - № 3.

116. Мирошниченко Ю. В. Пути совершенствования обеспечения медицинских организаций инфузионными растворами / Ю. В. Мирошниченко, С. З. Умаров, Ю. Л. Кириллова // Военно-Медицинский Журнал. - 2017. - Т. 338. - № 6.

117. Некрасова Л. П. Актуальные вопросы определения общего органического углерода в воде / Л. П. Некрасова // Гигиена И Санитария. - 2022. - Т. 101. - № 5.

118. Оздербиева, Д.А. Сравнительный анализ фармакопейных требований к воде очищенной и воде для инъекций / Д.А. Оздербиева, Е.М. Мальцева // Actualscience. - 2016. - Т. 2, № 12. - С. 201-204.

119. Олонцев В. Ф. Исследование адсорбционной активности углеродных материалов / В. Ф. Олонцев, А. А. Минькова, К. Н. Генералова // Master's Journal. - 2013. - № 2.

120. Определение номенклатуры и оценка эффективности изготовления лекарственных препаратов в полевых условиях при чрезвычайных ситуациях / Ю. В. Мирошниченко, Е. О. Родионов, А. С. Саушкина [и др.] // Фармакоэкономика: Теория и практика. - 2019. - Т. 7. - № 1.

121. Организация водоснабжения российских войск в Сирийской Арабской Республике / В. Б. Коновалов, В. И. Кириленко, С. В. Саркисов, [и др.]. -Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Санкт-Петербургский политехнический университет Петра Великого», .

122. Организация лекарственной помощи в локальных военных конфликтах современности / С. А. Бунин, И. А. Наркевич, Л. А. Бунина, Р. А. Голубенко // Военно-Медицинский Журнал. - 2005. - Т. 326. - № 10.

123. Особенности методов анализа видов и последствий отказов устройств жат / С. Н. Харлап, Д. Д. Медведев, С. И. Хоменко [и др.]. - Учреждение образования «Белорусский государственный университет транспорта», 2022. - С. 227-230.

124. Особенности функционирования системы медицинского снабжения войск (сил) в ходе операции по принуждению Грузии к миру в Южной Осетии (7-12 августа 2008 г.) / Ю. В. Мирошниченко, А. Б. Перфильев, Д. В. Овчинников [и др.] // Вестник Российской Военно-Медицинской Академии. - 2023. - Т. 25. -№ 1.

125. Пардаев О. Т. Сорбция ионов серебра на твердых экстрагентах на основе полимерных матриц / О. Т. Пардаев, Ш. Ш. Даминова // Universum: Химия И Биология. - 2021. - № 10- - 1 (88).

126. Перспективные направления инновационного развития фармации в военном здравоохранении России / Ю. В. Мирошниченко, Е. В. Ивченко, В. Н. Кононов [и др.] // Вестник Российской Военно-Медицинской Академии. - 2022. - Т. 24. -№ 1.

127. Подвижные фармацевтические комплексы: реалии и перспективы развития /

A. К. Соболенко, О. Г. Пригорелов, В. Е. Зленко [и др.]. - Федеральное государственное бюджетное учреждение «Государственный научно-исследовательский испытательный институт военной медицины» Министерства обороны Российской Федерации, 2021. - Подвижные фармацевтические комплексы. - С. 196-199.

128. Подвязников, П.А. Влияние модифицирования поверхности адсорбентов фуллеренами на их сорбционные свойства / П.А. Подвязников, В.В. Самонин,

B.Ю. Никонова // Химическая промышленность сегодня. - 2008. - № 11. - С. 3541.

129. Получение И Исследование Модифицированного Фуллеренами Химического Поглотителя Аммиака На Основе Активного Угля / Е. А. Спиридонова, В. В. Самонин, М. Л. Подвязников, В. Ю. Морозова. - Текст:

электронный // Журнал Прикладной Химии. - 2020. - Т. 93. - № 5. - URL: https://elibrary.ru/item.asp?id=42799475 (дата обращения: 09.04.2023).

130. Полякова М. А. Нормирование оценки надежности технологических и технических систем / М. А. Полякова, Е. Н. Ширяева // Моделирование И Развитие Процессов Омд. - 2020. - № 1 (32).

131. Пути совершенствования изготовления инфузионных растворов в полевых условиях / Ю.В. Мирошниченко, С.З. Умаров, А.А. Ларьков, А.Б. Горячев // Военно-медицинский журнал. - 2005. - Т. 326, № 10. - С. 49-52.

132. Работягов, К.В. Сравнение сорбционной активности различных активных углей / К.В. Работягов, А.Д. Ратушная, А.С. Бахтин // Ученые записки Крымского федерального университета имени В.И. Вернадского. Биология. Химия. - 2022. -Т. 8, № 1. - С. 224-235.

133. Развитие и применение систем полевого водообеспечения в условиях террористических угроз / В. Б. Коновалов, С. В. Саркисов, А. А. Сорокин, В. И. Мусатов // Вопросы Оборонной Техники. Серия 16: Технические Средства Противодействия Терроризму. - 2019. - № 9- - 10 (135- - 136).

134. Развитие системы комплектного оснащения войскового звена медицинской службы Вооруженных Сил / Ю. В. Мирошниченко, А. Б. Горячев, В. В. Бояринцев [и др.] // Военно-Медицинский Журнал. - 2008. - Т. 329. - № 7.

135. Разработка стандартной операционной процедуры «Анализ воды очищенной в условиях аптечных организаций, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов» / И. А. Савченко, И. Н. Корнеева, Е. А. Лукша, В. В. Подгурская // Международный Журнал Прикладных И Фундаментальных Исследований. - 2018. - № 11-2.

136. Ревякина Е. С. Разработка технологической линии производства питьевой бутилированной воды в г. Бийске / Е. С. Ревякина, И. Н. Павлов. - Алтайский

государственный технический университет им. И.И. Ползунова, 2020. - С. 439444.

137. Рогачев Е. А. Исследование влияния структуры поверхности активированного угля на качество его адсорбции / Е. А. Рогачев, М. А. Зверев, С. П. Назаров. - Автономная некоммерческая научно-образовательная организация «Приволжский Дом знаний», 2015. - С. 79-83.

138. Роль фармацевтических работников в медицинском обеспечении Красной армии в годы Великой Отечественной войны / Ю. В. Мирошниченко, С. А. Бунин,

B. Н. Кононов [и др.] // Военно-Медицинский Журнал. - 2020. - Т. 341. - № 5.

139. Рыбовалов Е. М. Анализ методов оценки рисков при обслуживании устройств электроподвижного состава / Е. М. Рыбовалов // Проблемы Безопасности Российского Общества. - 2018. - № 4.

140. Саркисов С. В. Исследования закономерностей изменения при эксплуатации частоты отказов и восстановлений оборудования станций водоподготовки централизованных систем водоснабжения / С. В. Саркисов, А. А. Сорокин // Актуальные Проблемы Военно-Научных Исследований. - 2021. - № Б4 (16).

141. Семакин Ф. Н. Оценка качества паровой стерилизации / Ф. Н. Семакин, Н.

C. Лосев, А. А. Спиридонова // Контроль Качества Продукции. - 2019. - № 1.

142. Снабжение медицинским имуществом учреждений и формирований, участвующих в ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций мирного и военного времени / С. А. Кузьмин, М. В. Боев, В. В. Солодовников, [и др.]. -Оренбургский государственный медицинский университет, .

143. Сорбция тяжелых цветных металлов из водных растворов зернистыми фильтрующими материалами на основе кремнистых пород / А. Ф. Никифоров, А. С. Кутергин, А. Ф. Низамова [и др.] // Водное Хозяйство России: Проблемы, Технологии, Управление. - 2018. - № 2.

144. Сосновских Я. И. Устойчивость бактерий к антисептикам и дезинфектантам / Я. И. Сосновских, А. Н. Тимошенко. - 2018. - С. 349-354.

145. Спиридонова А. А. Применение метода FMECA при управлении рисками процессов системы менеджмента качества вуза / А. А. Спиридонова, Е. Г. Хомутова.

146. Способ получения воды для инъекций из вод природных источников и установка для его реализации / Google patents. - URL: https://patents.google.com/patent/RU2258045C1/ru (дата обращения: 20.02.2023). / Е. В. Макушенко (RU), Е. В. Макушенко, К. К. Раевский (RU), [и др.]. - 2005.

147. Сравнение адсорбционной способности углеродных сорбентов из различных растительных предшественников / А. А. Спицын, М. И. Минич, Д. А. Пономарев, Н. И. Богданович // Химия Растительного Сырья. - 2021. - № 4.

148. Стрелков С. В. Формирование внутренней нормативной документации аптечной организации согласно основным принципам системы менеджмента качества / С. В. Стрелков, В. Ю. Подушкин, Н. И. Котова // Успехи Современной Науки. - 2017. - Т. 5. - № 1.

149. Терентьев А. А. Проверка экспертных мнений на согласованность при помощи коэффициента конкордации / А. А. Терентьев, Ю. Ю. Терентьева // Охрана, Безопасность, Связь. - 2022. - № 7-1.

150. Технология производства активированного угля / М. И. Сатаев, Р. Ф. Алтынбеков, А. М. Азимов [и др.] // Вестник Науки Южного Казахстана. - 2020. -№ 2 (10).

151. Фаюстов А. А. Шаблон Excel для проверки законов распределения данных наблюдений по критерию согласия Пирсона / А. А. Фаюстов // Молодой Ученый. - 2019. - № 13 (251).

152. Федеральные клинические рекомендации по выбору химических средств дезинфекции и стерилизации для использования в медицинских организациях / Н. В. Шестопалов, Л. Г. Пантелеева, Н. Ф. Соколова [и др.].

153. Чему верить - 2? О системе стандартов «Надежность в технике» / Г. А. Ершов, В. Н. Семериков, Н. В. Семериков, Ю. И. Тарасьев // Стандарты И Качество. - 2019. - Чему верить - 2? - № 10.

154. Шарибекова Г. Н. Валидационная оценка стадии «Стерилизация» технологического процесса производства растворов для инъекций / Г. Н. Шарибекова, Г. Б. Эбшжан // Студенческий Форум. - 2022. - № 19- - 1 (198).

155. Шаронов А. Н. Организация полевого водоснабжения в армиях стран НАТО / А. Н. Шаронов, Е. А. Шаронов // Научный Вестник Вольского Военного Института Материального Обеспечения: Военно-Научный Журнал. - 2018. -№ 1 (45).

156. Шидловский Н. П. Теория и методология создания производственных мобильных фармацевтических комплексов / Н. П. Шидловский // Проблемы Безопасности И Чрезвычайных Ситуаций. - 2007. - № 6.

157. Шилков В. И. Информационные технологии и стратегическое моделирование эффективных и безопасных критических инфраструктур / В. И. Шилков, Ю. В. Аникин. - ООО «Издательство УМЦ УПИ», 2016. - С. 470-481.

158. Этапы формирования и перспективы развития системы комплектно-табельного оснащения медицинской службы Вооружённых Сил / В. А. Гущенко, Ю. В. Мирошниченко, А. Б. Горячев [и др.] // Военно-Медицинский Журнал. -2007. - Т. 328. - № 2.

159. Ярцев Н. А. Современные формы реализации системы технического обслуживания и ремонта металлургического оборудования / Н. А. Ярцев, А. В. Бочаров. - 2018. - С. 127-130.

160. dp_admin. Европейская фармакопея: Стандарты качества для медицинских препаратов.

161. Martínez Pérez J. A. Intraclass correlation coefficient / J. A. Martínez Pérez, P. S. Pérez Martin // Semergen. - 2023. - Т. 49. - № 3. - С. 101907.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

АНКЕТА ДЛЯ ОЦЕНКИ РИСКОВ ПРОЦЕССОВ ВОДОПОДГОТОВКИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ СДП-4

Раздел А. Данные респондента:

ФИО_

Должность_

Образование_

Стаж службы в МС ВС РФ_

Опыт работы с изделиями военной техники_

Опыт работы с СДП-3 (СДП-2, ПФЛ и т.п.)_

Раздел Б. Формулировка задачи респонденту:

Проанализируете представленные документы (проект руководства по эксплуатации СДП-4, проект краткого руководства оператору, научный отчет по НИР ВНС «Лаборатория-ГВМУ»). Оцените риски вероятности обнаружения, ущерба от наступления и возможности обнаружения до поставки в войска по указанным ниже вопросам по разделу В путем присвоения ранга. Критерии оценки:

Вероятность наступления риска оцените по шкале рангов от 1 до 10, где:

Ранг 1 - вероятен повторный риск;

Ранг 2 - очень высокая вероятность риска;

Ранг 3 - высокая вероятность риска;

Ранг 4 - риск вполне вероятен;

Ранг 5 - риск возможен, наблюдался при испытаниях и в эксплуатации аналогичных изделий;

Ранг 6 - риск возможен, но при испытаниях или в эксплуатации аналогичных изделий не наблюдались;

Ранг 7 - умеренная вероятность риска;

Ранг 8 - риск имеет малую вероятность, обусловленную точностью расчета;

Ранг 9 - риск маловероятен;

Ранг 10 - риск практически невероятен.

NOTA BENE! Если, по Вашему мнению, значимость факторов соответствует одному уровню, то необходимо им присвоить одинаковый ранг, а последующий ранг увеличить на 1 единицу (например, ранги 1.2.3.4.5.6.7.8.8.10).

Раздел В. Вопросы, качающиеся процесса водоподготовки, реализуемый в СДП-4:

№ п/п Вопрос Ранг

1 Уменьшение производительности воды очищенной (менее 50 л/ч)

2 Качество получаемой воды очищенной и воды для инъекций не соответствует требованиям ГФ РФ

3 Чистота емкости для хранения воды - термосборника ТС-100 воды для инъекций не достигнута

4 Чистота материальных трубопроводов с водой от поверхностного источника не достигнута

5 Засор адсорбционных фильтров на колоннах

6 Падение работоспособности обратноосмотической мембраны

7 Правильность проведения работ по хранению, консервации, вывода из хранения и раскосервации

8 Не достигнута стерильность стерилизуемых объектов

9 Потребляемая электрическая мощность установки более 10 кВт

10 Технические характеристики СДП-4 уступают СДП-3

Благодарим за сотрудничество!

Механический Блок предварительной —фильтр ОЧИСТКИ

Механический фильтр

Блок обратного

Исходная вода

Дистиллятор

Установка УФ Паровой котел

Н

М X

н

м X

к

о ^

о

м о

о X м

о

я

ПРОТОКОЛЫ ИСПЫТАНИЙ ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ БИОНАГРУЗКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «НАТРИЯ ХЛОРИДА 0,9%-450 МЛ»

отехнология

спытательный центр

ООО «Испытательный центр лекарственных средств «Биотехнология» (ООО «ИЦЛС «Биотехнология»)

Юридический адрес: 115404, г. Москва, ул. 6-ая Радиальная, дом № 24, строение 14 Место осуществления деятельности (адрес испытательного центра (ИЦ)): 142703, Московская область, Ленинский г.о., г. Видное, ул. 8 Линия, д. 10А Тел.: [phone] e-mail: [e-mail] Лицензия № 77.99.18.001 Л.ООО 132.08.07 на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных III и IY степени потенциальной опасности

ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ № ЭП22-0276

страница 1 из 2

1 Объект испытаний Лекарственный препарат

2 Наименование образца испытаний Натрия хлорид 0,9 %, раствор для инфузий, флакон 450 мл (до стерилизации)

3 Серия опытная проба № 1

4 Наименование, контактные данные, ИНН и адрес заказчика ООО «СТЕРИПАК СЕРВИС»; тел.: [phone]; email:[e-mail]; ИНН:7728262276; 117246, Москва г, Научный проезд, дом № 10, комната 319

5 Наименование и адрес изготовителя ООО «НПО «ПОЛЮС», Россия; 394019. г. Воронеж, ул. 9 Января, д. 180

6 Основание для проведения испытаний Заявка № б/н от 19.04.2022 г.

7 План, метод и дата отбора образцов -

8 Место отбора образцов

9 Нормативный документ, устанавливающий требования к объекту и условиям проведения испытаний ГФ XIII (ОФС. 1.2.4.0002.15)

10 Дата поступления образцов 19.04.2022

11 Количество, состояние и уникальный идентификационный номер образцов при поступлении 1 проба; внешних повреждений не обнаружено; 000935|ЭП0276| 190422

Информация, указанная в пунктах 1-9 предоставлена заказчиком

Определяемая характеристика Наименование показателя, требования и нормы в соответствии с нормативным документом Результаты испытаний Документы, устанавливающие правила и методы испытания

Микробиологическая чистота Микробиологическая чистота Общее число аэробных бактерий, дрожжевых и плесневых грибов (суммарно) - не более Ю2КОЕ в 1 мл Отсутствие энтеробактсрий, устойчивых к желчи, в I мл Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 мл Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 мл Общее число аэробных бактерий, дрожжевых и плесневых грибов (суммарно) < 10 КОЕ в 1 мл Отсутствуют энтеробакгерии, устойчивые к желчи, в 1 мл Отсутствует Pseudomonas aeruginosa в 1 мл Отсутствует Staphylococcus aureus в 1 мл ОФС. 1.2.4.0002.15

Результаты испытаний относятся только к образцам, предоставленным заказчиком и прошедшим испытания Запрещается частичное воспроизосдснис протокола испытаний.

Испытательный центр не несет ответственность за отбор проб и информацию, предоставленную заказчиком Протокол испытаний оформлен в 2-х экземплярах

отехнология

спытательный центр

ООО «Испытательный центр лекарственных средств «Биотехнология» (ООО «ИЦЛС «Биотехнология»)

Юридический адрес: И 5404, г. Москва, ул. б-ая Радиальная, дом № 24, строение 14 Место осуществления деятельности (адрес испытательного центра (ИЦ)): 142703, Московская область, Ленинский т.о., г. Видное, ул. 8 Линия, д. 10А Тел.: [phone] e-mail: ¡[e-mail] Лицензия № 77.99.18.001.Л.000132.08.07 на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных III и IY степени потенциальной опасности

ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ № ЭП22-0277

страница 1 из 2

1 Объект испытаний Лекарственный препарат

2 Наименование образца испытаний Натрия хлорид 0,9 %, раствор для инфузий, флакон 450 мл (до стерилизации)

3 Серия опытная проба № 2

4 Наименование, контактные данные, ИНН и адрес заказчика ООО «СТЕРИПАК СЕРВИС»; тел.: [phone]; email:[e-mail]; ИНН:7728262276; 117246, Москва г, Научный проезд, дом № 10, комната 319

5 Наименование и адрес изготовителя ООО «НПО «ПОЛЮС», Россия; 394019. г. Воронеж, ул. 9 Января, д. 180

6 Основание для проведения испытаний Заявка № б/н от 19.04.2022 г.

7 План, метод и дата отбора образцов -

8 Место отбора образцов -

9 Нормативный документ, устанавливающий требования к объекту и условиям проведения испытаний ГФ XIII (ОФС. 1.2.4.0002.15)

10 Дата поступления образцов 19.04.2022

11 Количество, состояние и уникальный идентификационный номер образцов при поступлении 1 проба; внешних повреждений не обнаружено; 0009351ЭП02771190422

Информация, указанная в пунктах 1-9 предоставлена заказчиком

Определяемая характеристика Наименование показателя, требования и нормы в соответствии с нормативным документом Результаты испытаиий Документы, устанавливающие правила и методы испытания

Микробиологическая чистота Микробиологическая чистота Общее число аэробных бактерий, дрожжевых и плесневых грибов (суммарно) - не более 102 КОЕ в 1 мл Отсутствие эитеробактерий, устойчивых к желчи, в 1 мл Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 мл Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 мл Общее число аэробных бактерий, дрожжевых и плесневых грибов (суммарно) < 10 КОЕ в 1 мл Отсутствуют энтеробактерии, устойчивые к желчи, в 1 мл Отсутствует Pseudomonas aeruginosa в 1 мл Отсутствует Staphylococcus aureus в 1 мл ОФС. 1.2.4.0002.15

Результаты испытаний относятся только к образцам, предоставленным заказчиком и прошедшим испытания Запрещается частичное воспроизведение протокола испытаний.

Испытательный центр не несет ответственность за отбор проб и информацию, предоставленную заказчиком Протокол испытаний оформлен в 2-х экземплярах

ПРОТОКОЛ ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ НАТРИЯ ХЛОРИДА 0,9%, ФЛАКОН

450 МЛ»

ЦГСЭН (территориальный г. Воронеж)-структурное подразделение Федерального государственного казенного учреждения «988 Центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора» Министерства обороны Российской Федерации

141720, Московская обл., г. Долгопрудный, мкр-н Хлебникове, ул. Станционная, д.2

Тел./факс: [phone]. Тел.: [phone], Тел. [phone] Фактический адрес: 394052. г. Воронеж, ул. Краснознаменная, 106 тел. [phone]

РЕЗУЛЬТАТЫ ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ № 725-744 образца(пробы) от «29» апреля 2022 г.

(.Наименование пробы (образца) Раствор для инфузий натрия хлорид 0.9%. Флакон 450 мл (после стерилизации)___

2.Пробы (образцы) направлены ЦГСЭН (территориальный, г. Воронеж)_

3.Дата и время отбора пробы (образца) 15 апреля 2022 г. 10 час.ОО мин

4.Дата и время доставки пробы (образца) 15 апреля 2022 г. 12 час.ОО мин.

5.Цель отбора для проведения испытания (экспертизы) качества образцов лекарственных средств на соответствие с ОФС. 1.2.4.0003.15 «Стерильность»__

6.Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель или физическое лицо, у

которого отбирались пробы (образцы) ООО НПО «ПОЛЮС»___

7.0бьскт, где производился отбор пробы (образца) г. Воронеж, ул. Витрука д. 13

8.Тара, упаковка стерильные стеклянные бутылки (10 шт. образцов)__

9.НД на методику отбора ОФС. 1.2.4.0003.15 «Стерильность»

10.Нормативная документация (НД), регламентирующая показатели и НД I методы исследований: ГФ XII. часть I___

11.Условия транспортировки автотранспортом

^.Дополнительные сведения отбор проб произвел представитель НИР Заказчика ОКР «Лаборатория - ГВМУ»: заведующий кафедрой Фармации Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова Ю.В. Мирошниченко: доцент кафедры фармации им. С.М. Кирова P.A. Еникеева; заместитель заведующего аптекой СПБГБУЗ «Городская Покровская больница», провизор - аналитик, аспирант кафедры Е.Ю. Алексейчуи "

Лицо, ответственное за оформление данного протокола:

Руководитель (заместитель) ИЛЦ:

Мл. Щ

11ч 7/j

- "И. Булавинова А. Газданов

Zgasoo^S

Ж4У/

Общее количество страниц 2; страница 1

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ

№ п/п 1 Наименование образца Определяемый показатель Результаты НД на методы

(фл. № 1 о Раствор для инфузий натрия хлорид 0,9% Стерильность - рост микроорганизмов в аэробных условиях - рост микроорганизмов в анаэробных условиях Отсутствие Отсутствие испытаний ГФ XII, часть I

(фл. № 1) •2 Раствор для инфузий натрия хлорид 0,9% Стерильность - рост микроорганизмов в аэробных условиях - рост микроорганизмов в анаэробных условиях Отсутствие Отсутствие ГФ XII, часть I

(фл. № 1) Раствор для инфузий натрия хлорид 0,9% Стерильность - рост микроорганизмов в аэробных условиях - рост микроорганизмов в анаэробных условиях Отсутствие Отсутствие ГФ XII, часть I

(фл. № 1) * Раствор для инфузий натрия хлорид 0,9% Стерильность - рост микроорганизмов в аэробных условиях - рост микроорганизмов в анаэробных условиях Отсутствие Отсутствие ГФ XII, часть I

(фл. № 1) Раствор для инфузий натрия хлорид 0,9% Стерильность - рост микроорганизмов в аэробных условиях - рост микроорганизмов в анаэробных условиях Отсутствие Отсутствие ГФ XII, часть I

(фл. № 2) 7 Раствор для инфузий натрия хлорид 0,9% Стерильность - рост микроорганизмов в аэробных условиях - рост микроорганизмов в анаэробных условиях Отсутствие Отсутствие ГФ XII, часть I

(фл. № 2) Раствор для инфузий натрия хлорид 0,9% Стерильность - рост микроорганизмов в аэробных условиях - рост микроорганизмов в анаэробных условиях Отсутствие Отсутствие ГФ XII, часть I

(фл. № 2) Раствор для инфузий натрия хлорид 0,9% Стерильность - рост микроорганизмов в аэробных условиях - рост микроорганизмов в анаэробных условиях Отсутствие Отсутствие __ ГФ XII, часть I

ПРОТОКОЛ АНАЛИЗА ИСХОДНОЙ ВОДЫ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

•ВУЗ «ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В ГОРОДЕ САНКТ-ПЕТЕРБУРГЕ И ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБ ЛАСТИ, Юридический адрес: ,92102, г. Снкт-Пггервург. Волко.ский пр.. д. 77. Телефон: ,8.2)5^.1 """Ронноа почты: се«г«78с*е.ги. ОГРН 1057810163652. ИНН '816363890

Опорный лабораторный центр УТВЕРЖДАЮ

Заведующий отделом организации испытаний (исследований) ФБУЗ «Центрлцгиеиы и эпидемиологии в городе Санкт-Петербурге и Ленинградской области»

.В. Романовский/

«15»АЮ|(Я2022Г. • М.П. V

Тел.: [phone]-Í8 (доб.7), Адрес ж почти: ии@78£ШМ

• MOM' ZT fCTÍS^S?' " r""*—. »-«»чмд». 11-5157 -Л4Л

rain*Гвм.Г Ci^-TWíw уд Мтаи, will«,*.«Га»ц и

ПРОТОКОЛ Ai 16426BO ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Наименование заказчика: ООО «НПО «Полюс».

Юридический адрес: 394019, г. Воронеж, ул. 9 января, д. 180.

Фактический адрес: 394019, г. Воронеж, ул. 9 января, д. 180.

Контактный телефон: [phone].

Основание для проведения исследований (испытаний): договор.

Цель исследований (испытаний): определение БПК5.

Наименование и регистрационный номер пробы (образна):

Вода питьевая (точка пожарного гидранта) / К-22-16426.

Номер „ дата Акта отбора (протокола взятия „роб): б/н от 07.07.2022 (Отобрано и представлено заказчиком).

Дата отбора пробы (образца): 07.07.2022.

Дата получения пробы (образца): 07.07.2022.

Адрес места отбора проб (образцов): База обеспечения учебного процесса BMA им. С.М. Кирова, г. Красное Село.

i " прсд1™а,иую <*>-*—- —»«■ . и««,

2. 'иудпш оттоатс. толмо к о««ш«, прощаниям нешшик

Я^ГГЖ^LT.ТЛ,— M » • рирешапа Опор,,^ л.6о™т «т.

ПРОТОКОЛ АНАЛИЗА ВОДЫ ПОСЛЕ УЗЛОВ ОЧИСТКИ

■ж

©

федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ «ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В ГОРОДЕ САНКТ-ПЕТЕРБУРГЕ И ЛЕНИНГ РАДСКОЙ ОБЛАСТИ»

ФБУЗ «ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В ГОРОДЕ САНКТ-ПЕТЕРБУРГЕ И ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ»

Юридический адрес: 192102, г. Саикт-Петсрйург, Волкове.™* пр.. д. 77. Телефон: [phone]. Алрте электронной почты: ctnlräTlkge.ni. ОГРН 1057810163652, ИНН 7816363890

Опорный лабораторный центр Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц РОСС Яи.0001.510151

Тел.. [phone] (доб.7). Адрес м. почты: оо^ЛЦуги.

1И1«, Ьсоц г гр..т В»»411а Лятр ¿И ИНН. »1

. «03!. - Свгт.ПсщЛтг. .. Гпшиш 4 ю, А. 1-Я ш. Н.Ц « МОИ. Пи« ' „ Об^п.». »,„ ,} ж,

! ™ ' .. Ми« Сшп»,„« 131 <«,„,

ИКИ. Раса», г С«пчп»и»ви>>. Мат.. л» 11 »тр л, «ц (ви|,

УТВЕРЖДАЮ

Заведующий отделом организации испытаний (исследований) ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербурге и Ленинградской области»

/ /В.В. Романовский/

«29*ацк-уста 2022г. М.П. /

ПРОТОКОЛ № 19586 ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Наименование заказчика: ООО «НЛО «Полюс». Юридический адрес: 394019, г. Воронеж, ул. 9 января, д.180. Фактический адрес: 394019, г. Воронеж, ул. 9 января, д.180. Контактный телефон: [phone].

Основание для проведения исследований (испытаний): договор.

Цель исследований (испытаний): соответствие СанПиН 1.2.3685-21. СанПиН 2.1.3684-21.

Наименование и регистрационный номер пробы (образца):

Вода холодная питьевая водопроводная, точка №1 / КЕ-22-19586-1; Вода холодная питьевая водопроводная, точка №2 / КЕ-22-19586-2; Вода холодная питьевая водопроводная, точка №3 / КЕ-22-195 86-3.

Номер и дата Акта отбора (протокола втгия проб): б/н от 12.08.2022 (Отобрано и

представлено заказчиком).

Дата отбора пробы (образца): 12.08.2022.

Дата получения пробы (образца): 12.08.2022.

Адрес места отбора проб (образцов): База обеспечения учебного процесса Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова, г. Красное Село.

1. Результаты испытаний раслржтрешюгея »> прежтмлениую проб) (oípueu), если о«и отобрша Закпчиком. который иесет отаетствеиност» та соблюдение требований НД по отбору

2 '"!> тьтдп.: относятся тодмо к объектам, прошедшим испытана

J Настоящий документ ме моикт быть частично или подиостью яоелроизаеден веэ п жижи нот рирешення Опорного забор ягорна го цекля

U> I n<Q¿__,й АО 1Л1, П _ _ . Г Г — К-

Результаты (продолжение таблицы):

Определяемые показатели Единицы измерения Результаты Погрешность (неопределенность) НД на метод исследования

КЕ-22-19586-2/ Вода питьевая

Запах при 20°С балл 0 _ ГОСТ Р 57164-2016

Привкус балл 0 ГОСТ Р 57164-2016

Цветность градусы цветности 1,5 0,5 ГОСТ 31868-2012

Мутность ЕМФ 0.38 0.05 ГОСТ Р 57164-2016

Водородный показатель (рН) единицы рН 8,1 0.2 ПНДФ 14.1:2:3:4.121-97

Щелочность общая ммоль/дм3 2.0 0.2 ГОСТ 31957-2012

Окисляемость пермантаиатная мгО/дм3 2.3 0,2 ГОСТ Р 55684-2013. способ Б

Хлориды иг/дм1 12,1 1.8 ГОСТ 4245-72, п.З

Сульфат-нон »т/дм' 24 5 ГОСТ 31940-2012. метод 3

Аммиак и ноны аммония мг/дм' менее 0,1 - ГОСТ 33045-2014, метод А

Нитраты мг/дм3 1.7 0.3 ГОСТ 33045-2014, метод Д

Нитриты мг/дм3 0.26 0.10 ГОСТ ЗЗСМ5-2014. метод Б

Сухой остаток мг/дм3 147 13 ПНДФ 14.1:2:4.261-10

Алюминий мг/дм1 менее 0.01 - ГОСТ 31870-2012,метод 2

Железо мг/дм1 0.052 0.013 ГОСТ 31870-2012,метод 2

Кальций мг/дм3 22 4 ГОСТ 31870-2012.метод 2

Магний мг/дм' И 2 ГОСТ 31870-2012.метод 2

Общий органический углерод мг/дм5 3,2 0.9 ГОСТ 31958-2012, метод 1

КЕ-22-19586-3/ Вода питьевая

Запах при 20 С балл 0 ГОСТ Р 57164-2016

Прквкус балл 0 ГОСТ Р 57164-2016

Цветность градусы цветности менее I - ГОСТ 31868-2012

Мутность ЕМФ 0.11 0.05 ГОСТ Р 57164-2016

Водородный показатель (РН) единицы рН 7.0 0,2 ПНДФ 14.1:2:3:4.121-97

Щелочность общая ммоль/дм3 0,10 0,02 ГОСТ 31957-2012

Окисляемость перманганатная мгО/дм3 14 0.3 ГОСТ Р 55684-2013. способ Б

Хлориды мг/дм5 2,8 0,5 ГОСТ 4245-72. п.З

Сульфат-ион мг/дм3 2 1 ГОСТ 31940-2012, метод 3

Аммиак и ионы аммония мг/дм' менее 0,1 - ГОСТ 33045-2014. метод А

Нитраты мг/дм3 0,12 0,02 ГОСТ 33045-2014, метод Д

Нитриты мг/дм 0.015 0.008 ГОСТ 33045-2014. метод Б

Сухой остаток мг/дм3 20 3 ПНДФ 14.1:2:4.261-10

Алюминий мг/дм3 менее 0.01 « ГОСТ 31870-2012,метод 2

Железо мг/дм3 менее 0,05 ГОСТ 31870-2012,метод 2

Кальций мг/дм3 0.051 0.012 ГОСТ 31870-2012.метод 2

Магний мг/дм' менее 0,05 ГОСТ 31870-2012.метод 2

Общий органический углерод мг/дм3 менее 1.0 - ГОСТ 31958-2012, метод 1

Уполномоченный специалист: Химик-эксперт медицинской организации Евгеньева Л. С.

И.о. заведующего лабораторией Ш Пирогов С.Е.

ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ

©

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно методический центр по экспертизе, учету и анализу обращении средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

(ФГЬУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора) Юридический адрес: 109012, г. Москва. Славянская площадь, д. 4. стр.1 Курский филиал ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора Адрес места осуществления деятельности: 305040, Российская Федерация, Курская область, г. Курск, ул. 50 лет

Октября, д. 122 (литер Б), тел. ♦7(4712)34-94-22. e-mail: org.kursk@fgu ru Уникальный номер записи в Реестре аккредитованных лиц (аттестат аккредитации) РОСС 1Щ0001.21ФМ05 дата внесения в реестр 16.04.201S г.