Результаты применения протезов Сент-Джуд Медикал, Карбомедикс и МедИнж в хирургии пороков клапанов сердца тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 14.00.44, кандидат медицинских наук Ребиков, Алексей Геннадьевич

• Ребиков, Алексей Геннадьевич
• кандидат медицинских наук
• 2002

Оглавление диссертации кандидат медицинских наук Ребиков, Алексей Геннадьевич

Введение

Глава I Обзор литературы

Глава II Протезы St.Jude Medical, CarboMedics и МедИнж

2.1 Технические характеристики протезов

2.2 Гидродинамические характеристики протезов

Глава III Клиническая характеристика материала и методы исследования

3.1 Клиническая характеристика больных

3.2 Методы исследования

3.3 Статистический анализ

Глава IV Характеристика операционного периода

4.1 Методика операции

4.2 Сопутствующие вмешательства

4.3 Вид и размеры имплантированных протезов

Глава V Непосредственные результаты операций

5.1 Госпитальная летальность

5.2 Нелетальные осложнения

5.3 Гемодинамическая оценка протезов

Глава VI Отдаленные результаты операций

6.1 Отдаленная летальность и выживаемость

6.2 Клапанозависимые осложнения 60 Обсуждения 62 Заключение 67 Выводы 73 Список литературы

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

АК Аортальный клапан

АКШ Аортокоронарное шунтирование

АКТ Антикоагулянтная терапия

ВПС Врожденные пороки сердца

ДМГТП Дефект межпредсердной перегородки

ДМПП Дефект межжелудочковой перегородки

ДН Дыхательная недостаточность

ИБС Ишемическая болезнь сердца

ИК Искусственное кровообращение же Искусственный клапан сердца

ИЭ Инфекционный эндокардит

КГ Корснарография

КДОЛЖ Конечно-диастолический объем левого желудочка

КДРЛЖ Конечно-диастолический размер левого желудочка

КСОЛЖ Конечно- систолический объем левого желудочка

КСРЛЖ Конечно-систолический размер левого желудочка кти Кардиотаракальный индекс

ЯП Левое предсердие

МА Мерцательная аритмия

МАП Митрально-аортальное протезирование ми МедИнж мк Митральный клапан мкш Маммарокоронарное шунтирование мпп Медпредсердная перегородка нк Недостаточность кровообращения шш Научно-производственное предприятие

ОСИ Острая сердечная недостаточность

ПАК Протезирование аортального клапана

ПГИ Изотропный пирографит

ПМК Протезирование митрального клапана пп Правое предсердие ппн Почечно-печеночная недостаточность ппс Приобретенные пороки сердца пти Протромбиновый индекс см CarboMedics ссн Сердечно-сосудистая недостаточность тк Трикуспидальный клапан тэ Тромбоэмболия тэлп Тромбоэмболия из левого предсердия

УСБ Углеситалл

УСП Углеситалл повышенной прочности

ФВ Фракция выброса

ФК Функциональный класс чпэхокг Чрезпищеводная эхокардиография

ЭКГ Электрокардиография эхокг Эхокардиография

MN Минесота

NS Статистически недостоверно

NYHA Нью-Йоркская ассоциация кардиологов

SJM Saint Jude Medical тх Техас

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Результаты применения протезов Сент-Джуд Медикал, Карбомедикс и МедИнж в хирургии пороков клапанов сердца»

Более 45 лет прошло со времени первых «открытых» операций на клапанах сердца. Внедрение аппарата искусственного кровообращения в практику дало возможность быстрого развития кардиохирургии.

Практически вся история современной кардиохирургии связана с разработкой моделей искусственного клапана сердца (ИКС). Тем не менее, то многообразие механических и биологических клапанов сердца только подтверждает положение о том, что идеальный ИКС еще не создан /Д.О.Фаминский 1991; Г.И.Цукерман и соавт., 1989,96; Akins et al., 1995/.

До начала 80- х годов за рубежом и нашей стране широко использовались шаровые ИКС. Наряду с несомненными достоинствами, такими как надежность и долговечность, удовлетворительные гемодинамические показатели, они обладают и рядом существенных недостатков: габариты, масса, турбулентность потока, трудность имплантации малых размеров протезов /Н.Б. Доб-рова и соавт., 1975; Г.И.Цукерман и соавт., 1979; Konishi et al., 1982 и др./. На смену шарового пришел протез в виде наклонного диска. Эта модель обладает низким профилем, малогабаритностью, хорошим центральным потоком крови и удовлетворительными гемодинамическими характеристиками /Г.И.Цукерман и соавт., 1990,96; Bjork et al., 1969; Lillehei et al., 1971; Wada et al., 1971/. Дисковые протезы показали хорошие отдаленные результаты и с успехом применяются в настоящее время. Следующим этапом в разработке ИКС явилось появление двустворчатых протезов, к которым относятся St.Jude Medical (SJM), CarboMedics (CM), МедИнж (МИ) и пр.

Клапаны SJM, СМ и МИ схожи в том отношении, что имеют низкий профиль и двустворчатую конструкцию. При открытии створок SJM, СМ и МИ образуется 3 гидравлических отверстия, поперечное сечение которых достаточно для прохождения крови и обеспечивает минимальное сопротивление потоку /Н.Б.Доброва и соазт., 1998; Tanaka et al., 1994; Gonzales et al., 1995; De Paulis et al., 1996; Bjornerheim et al., 1997/.

Несмотря на многообразие существующих в настоящее время ИКС всем им присущи клапанозависимые осложнения /Агош et al., 1988; Campbell et al., 1989; Kratz et al., 1993; Smith et al., 1994; Saigenji et al., 1995; Akins et al., 1995; Emery et al., 1996/.

Основным недостатком ИКС является необходимость в пожизненной ан-тикоагулянтной терапии, соблюдение которой, тем не менее, не освобождает больного от риска тромбоза и тромбоэмболических осложнений /Akins 1995/.

Все большее распространение в нашей стране отечественных протезов МИ, а также возможность экспорта этой модели диктует необходимость их комплексной клинико- гемодинамической оценки. В связи с вышеизложенным представляет интерес сравнение результатов применения американских двустворчатых протезов SJM, СМ и отечественного МИ.

В настоящей работе сочетаются экспериментальные исследования, проведенные в лаборатории полимеров /зав.лаб.- проф.Доброва Н.Б/ и клинические, основанные на результатах применения SJM, СМ и МИ, в отделе ППС НЦ ССХ им.А.Н.Бакулева /зав.отд.- проф. Цукерман Г.И./.

Данная работа является фрагментом комплексной темы: "Изучение отдаленных результатов применения двустворчатых протезов клапанов сердца", которая выполняется в отделе ППС НЦ ССХ им.А.Н.Бакулева /зав.отд.- проф. Цукерман Г.И./.

Сознавая, что данные исследования являются результатом многолетнего труда сотрудников различных отделений и лабораторий Института, считаю своим долгом выразить искреннюю благодарность руководителям и сотрудникам подразделений, оказавшим мне помощь в выполнении данного диссертационного исследования!

1. ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Изучить непосредственные и отдаленные результаты применения SJM, СМ и МИ при коррекции клапанных пороков сердца. Провести сравнительную оценку специфических осложнений и гемодинамических показателей указанных моделей.

2.3АДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ

1. Провести анализ результатов доклинических испытаний ИКС SJM, СМ и МИ.

2. Изучить непосредственные результаты протезирования клапанов сердца двустворчатыми ИКС SJM, СМ и МИ.

3. Изучить отдаленные результаты применения протезов SJM, СМ и МИ с анализом частоты возникновения специфических осложнений.

4. Определить гемодинамические показатели протезов SJM, СМ и МИ.

5. Провести сравнительную оценку клинических и гемодинамических результатов применения двустворчатых протезов SJM, СМ и МИ.

Заключение диссертации по теме «Сердечно-сосудистая хирургия», Ребиков, Алексей Геннадьевич

ВЫВОДЫ

1. Протезы SJM, СМ и МИ эффективны при хирургической коррекции пороков клапанов сердца и приводят к стабильным отдаленным результатам.

2. Основную долю среди причин госпитальной летальности при коррекции клапанной патологии по прежнему составляет острая сердечная недостаточность (61,1%), которая в основном связана с запущенным исходным состоянием больных.

3. Как по гемодинамическим показателям, так и по частоте специфических осложнений достоверных различий между протезами SJM, СМ и МИ не выявлено.

4. Отечественные ИКС МИ являются современными и надежными двустворчатыми протезами. По своим техническим характеристикам протезы МИ не уступают зарубежным аналогам.

5. Основной причиной неудовлетворительных отдаленных результатов протезирования клапанов сердца зарубежными и отечественными двустворчатыми протезами является миокардиальная недостаточность, связанная с исходной тяжестью пациентов.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Так как условиям, выдвинутым E.H.Dwight Harken в 1950 году, пока не удовлетворяет ни один из существующих в настоящее время искусственный клапан сердца, существуют исследования подобные этому. Наиболее пристальное внимание исследователей направлено на выживаемость пациентов в отдаленном периоде после операции и частоту возникновения клапанозависимых осложнений.

Принципиальное преимущество механических протезов над биологическими- это их долголетие. Любые современные протезы должны по долговечности хватать на человеческую жизнь. Так как история кардиохирургии насчитывает всего несколько десятков лет, подобные исследования являются лишь началом в оценке механических клапанов сердца. В будущем, несомненно, будут появляться все новые и новые модели ИКС, но настоящее диктует необходимость оценивать современные протезы.

В настоящей работе сочетаются экспериментальные исследования, проведенные в лаборатории полимеров /зав.лаб.- проф.Доброва Н.Б./ и клинические, основанные на результатах более 400 имплантаций двустворчатых протезов

SJM, CM и МИ в отделе ППС НЦ ССХ им.А.Н.Бакулева /зав.отд.-проф.Цукерман Г.И./.

В экспериментальной части работы протезы испытывались на стендах пульсирующего и стационарного потоков в условиях максимально приближенных к условиям организма. Обращалось внимание на функционирование запи-рательных элементов (колебания створок, синхронность работы, остановки, задержки), рассчитывался обратный переток (см3), пропускная способность клапана (см3 /цикл). В ходе исследования протеза МИ получены данные, соответствующие литературным публикациям относительно зарубежных аналогов.

С сентября 1989 г. по ноябрь 2000 г. в отделе ППС 410 больным с клапанными пороками сердца было имплантировано 464 двустворчатых протеза моделей SJM, СМ и МИ.

По характеру вмешательств превалировали изолированные протезирования аортального (п=185) и митрального (п= 141) клапанов. Третьей группой в нашем исследовании были пациенты с двухклапанным протезированием (п=57).

До операции все больные обследовались по принятой в НЦ ССХ им.А.Н.Бакулева методике. Основная часть пациентов до операции относилась к III (28,3%) и IV (68,3%) функциональным классам по NYHA. Подавляющее большинство больных имели недостаточность кровообращения IIA и 11Б степеней. Средний возраст больных в общей группе составил 44,3±13,8 года (от 8 до 73 лет). 63,4% пациентов были мужского пола. У подавляющего большинства больных (55,1%) этиологическим фактором развития порока сердца был ревматизм.

Ряду оперативных вмешательств предшествовали другие сердечнососудистые операции. Так в группе ПАК наибольшее количество больных перенесших в прошлом операцию было с SJM и составило 8,8%, в группе ПМК-с МИ: 44,4%, в группе МАП- с SJM: 33,3%.

Все операции проводились в условиях умеренной гипотермии (26-28°С). Защита миокарда проводилась с помощью фармакохолодовой калиевой кри-сталлоидной кардиоплегии. по методике, разработанной в отделе ППС НЦССХ им.А.Н.Бакулева РАМН /Цукерман Г.И. с соавт., 1984; Фаминский Д О. 1985; Муратов P.M. 1989/. Восстановление сердечного ритма после снятия зажима с аорты в большинстве случаев (97%) происходило после первого разряда дефибриллятора.

Все операции выполнялись из срединной стернотомии. Доступ к аортальному клапану осуществлялся через аортотомный разрез, выше комиссур с продолжением к середине некоронарного синуса. Доступ к митральному клапану в 75,3% случаев осуществлялся через левое предсердие, при сопутствующей патологии трикуспидального клапана- через ПП и Ml 111 (14,4%) и в 10,3% использовался расширенный чрездвухпредсердный доступ по Guiradon. В 46,2% сохранялась задняя створка митрального клапана или часть передней, имеющая хордальное продолжение одной из папиллярных мышц.

При аортальном протезировании ИКС ориентировались осью шарнирных механизмов на комиссуру между коронарными створками. При митральном- в антианатомическую позицию, то есть ось шарнирных механизмов располагалась перпендикулярно к оси комиссур. По характеру поражения клапанов превалировал стеноз- 44,9%, на долю недостаточности приходилось 37,6%, у остальных больных было комбинированное поражение клапанов.

В большинстве случаев имплантация протеза осуществлялась интраанну-лярно П- образными швами без прокладок (от 10 до 23 швов). При несостоятельном фиброзном кольце, а так же при наличии не удаленных очагов кальция использовались единичные П- образные швы с гефлоновыми прокладками. В одном случае все наложенные швы были узловыми.

В ряде случаев по ходу операции требовалось произвести сопутствующие вмешательства, такие как: АКШ, расширение корня аорты, аневризморафия, пластические операции на других клапанах сердца и др. При необходимости проведения АКШ, параллельно со стернотомией шло выделение и забор большой подкожной вены с голени больного. После протезирования выделялись коронарные артерии и накладывался дистальный анастомоз. В нескольких случаях (п=12) выполнялось МКШ, а в трех использовалась радиальная артерия. При выполнении сопутствующих пластических операций на других клапанах в большинстве случаев использовали метод Бойда или де-Вега на трикуспидаль-ном, комиссуротомию на митральном и плоскостную резекцию на аортальном клапанах.

5 операций было проведено по миниинвазивной методике (2 при ПМК, 3 при ПАК). В одном случае после ПАК СМ на фоне нестабильной гемодинамики оставлена открытой грудная клетка.

В подавляющем большинстве случаев использовались стандартные модели протезов. Единичные протезы универсальной модификации, а также для имплантации в супрааннулярную позицию и улучшенными гемодинамически-ми характеристиками не рассматривались нами отдельно. Они были исключены при оценке гемодинамических характеристик.

В одном случае в группе больных с SJM, в трех- СМ и в трех- МИ при митрально- аортальном протезировании применялось сочетание вышеуказанных протезов с дисковыми. При трехклапанном протезировании в одном случае с СМ и в одном с МИ, а также при аортально-трикуспидальном протезировании в группе SJM в трикуспидальную позицию имплантирован биопротез.

Из всех оперированных больных в стационаре умерло 36 человек (8,9%). Основной причиной госпитальной летальность стала ОСН (61,1%).Другими причинами были: инфекционные осложнения (8,3%), нарушения ритма сердца (11,1%), полиорганная недостаточность (11,1%), кровотечение (5,6%) и дыхательная недостаточность (2,8%).

Из 410 (100%) оперированных больных 322 (78,5%) были свободны от любых послеоперационных осложнений. Эти пациенты после операции в течение непродолжительного периода времени нуждались в искусственной вентиляции легких. Поддержание сердечной деятельности у них требовало инфузии микродоз кардиотоников лишь на несколько часов, или в них и вовсе не было надобности. У них на госпитальном периоде не отмечалось признаков декомпенсации или нестабильности состояния, нарушения ритма сердца, отсутствовала раневая или другая инфекция. У 52 (12,7%) больных имелись различные несмертельные осложнения.

В послеоперационном периоде всем выжившим пациентам для оценки гемодинамики была выполнена эхокардиография. В аортальной позиции средне- систолический градиент на протезах SJM составил 13,7± 0,6 мм рт.ст., на протезах СМ- 15,0± 1,7 мм рт.ст., на протезах МИ- 12,4± 2,0 мм рт.ст. В митральной позиции средне- диастолический градиент на протезах SJM составил 3,9± 0,8 мм рт.ст., на протезах СМ- 4,9± 0,4 мм рт.ст., на протезах МИ- 4,3± 0,2 мм рт.ст. Площадь эффективного отверстия протезов SJM, СМ и МИ в митральной позиции составила соответственно 2,6± 0,1, 2,6± 0,2 и 2,5± 0,3 Clffo оценке размеров полостей сердца до и после оперативного вмешательства отмечалось их снижение уже в госпитальном периоде.

Из стационара выписано 375 пациентов. Сбор результатов в отдаленном периоде осуществляли, обследуя больных в отделе ППС, в научно- поликлиническом отделении, по письменному и телефонному анкетированию. Количество обследуемых распределилось следующим образом: осмотр- 39,6%, письменное- 36,2% и телефонное- 24,2% анкетирование.

В сроки от одного месяца до 10 лет отдаленные результаты изучены у 310 человек. 21- выбыл, 44- потеряно из наблюдения. Общее количество пациенто/лет в наблюдаемой группе составило 989.

Полнота отдаленных результатов в общей группе составила 82,7%. Общее количество пациенто/лет- 989. Проведя статистическую оценку клинических характеристик и характера оперативного вмешательства у жителей ближайших к Москве регионов, у которых полнота отдаленных результатов была 94,7%, и остальных пациентов, мы не получили достоверных различий (p=NS), поэтому наше исследование можно считать достаточно полным.

В отдаленном периоде из общей группы умерло 22 человека. Из них 6 случаев клапанозависимых остальные больные погибли от прогрессирующей сердечной недостаточности. Ни одного случая структурной дисфункции протезов во всех наблюдавшихся группах не выявлено.

5- летняя выживаемость после протезирования аортального клапана составила 93,2± 1,0%, после протезирования митрального клапана- 91,4± 5,7% и после двухклапанного протезирования- 81,8± 6,3%. Актуарная выживаемость в группе после протезирования аортального клапана была выше к 5 году после операции в группе МИ и составила 94%. В группе митральных протезирований и у двухклапанных больных выживаемость к этому периоду была выше у пациентов с SJM и составила 96,6% и 88,2% соответственно.

В отдаленном периоде у больных с двустворчатыми механическими протезами возникали все свойственные ИКС клапанозависимые осложнения. В одном случае произошел тромбоз протеза SJM и в одном- СМ в позиции митрального клапана. В обоих случаях это произошло на фоне неадекватной анти-коагулянтной терапии в раннем послеоперационном периоде (на 14-е и 21-е сутки). Свободными от всех видов осложнений к 5 году после операции были в первой группе- 95,5± 1,4%, во второй группе- 86,4± 2,0% и в третьей группе- -83,4± 2,0%.

В силу географии нашей страны и сложившуюся экономическую ситуацию многие пациенты были лишены возможности консультации в НЦ ССХ им.А.Н.Бакулева в отдаленном послеоперационном периоде и были опрошены заочно. Большинство пациентов в отдаленном послеоперационном периоде перешли, по сравнению с исходным, в более высокий функциональный класс.

Так как данное исследование проводилось с использованием стандартных методик, которым уделено достаточно места в мировой медицинской литературе, мы воздерживаемся от каких- либо практических рекомендаций.

Список литературы диссертационного исследования кандидат медицинских наук Ребиков, Алексей Геннадьевич, 2002 год

1. Белостоцкий В.Э., Котин А.Н., Прокопчук Е.Ф., Стернин М.О., Крятова Т.В. Опыт клиничесого использования двустворчатого протеза МедИнж: тезисы IV Всеросс. съезд серд.- сос. хир., М., 1998: стр.37.

2. Белостоцкий В.Э., Котин АН., Прокопчук Е.Ф., Стернин М О., Крятова Т.В., В.К.Новиков. Специфичекие осложнения при протезировании клапанов сердца ИКС МедИнж: тезисы IV Всеросс. съезд серд.- сос. хир., М., 1998: стр.43.

3. Белостоцкий В.Э., Котин А.Н., Стернин М.О., Крятова Т.В. Опыт клиничесого использования отечественного двустворчатого протеза МедИнж: тезисы IV сессии НЦ ССХ им А.Н.Бакулева, М., 2000: стр.23.

4. Бураковский В.И., Бокерия Л.А. Сердечно- сосудистая хирургия. М.: Медицина, 1989. 752 с.

5. Гланц С. Медико- биологическая статистика. М.: Практика, 1999. 459 с.

6. Доброва Н.Б., Фадеев А.А., Агафонов А.В. Исследование современных двустворчатых протезов клапанов сердца: тезисы IV Всеросс. съезд серд.- сос. хир., М., 1998: стр.44.

7. Евдокимов С.В., Филипов А.Н., Гончаров Э.Ю., Мельников Э.В., Татаринов В.Ф., Сазонова О.Б. Медико-технические основы модернизации искусственного клапана сердца МедИнж: тезисы IV Всеросс. съезд серд.- сос. хир., М., 1998: стр.37.

8. Константинов Б.А. Физиологические и клинические основы хирургической кардиологии. Л.: Наука, 1981. 262 с.

9. Ю.Королев Б.А., Добротин С.С. Показания к протезированию митрального клапана. Грудная хир. 1975,5: 3-7.

10. И.Соловьев Г.М., Шумаков В.И. Протезирование клапанов сердца. Труды 28 Всесоюзного съезда хирургов. М.: 1967. 481-484.

11. Фаминский Д.О. Протезы ЭМИКС и ЛИКС в клапанной хирургии сердца. Дисс. на соиск. ученой степени доктора мед. наук. М., 1991.

12. Цукерман Г.И. Многоклапанные ревматические пороки сердца (диагностика и хирургическое лечение). М.: Медицина, 1969. 260 с.

13. Цукерман Г.И., Семеновский М.Л. Стеноз аорты. В кн.:Частная хирургия болезней сердца и сосудов. М.,1967, с.394.

14. Цукерман Г.И., Бураковский В.И., Семеновский М.Л. Пороки аортального клапана . М.: Медицина, 1972. с.283.

15. Цукерман Г.И. Протезирование клапана при обызвествленных аортальных пороках сердца. Кардиология. 1979; т. 19,11: 11-16.

16. Цукерман Г.И., Малашенков А.И., Скопин И.И. и др. Пластические операции при приобретенных пороках сердца. Грудная хир. 1985; 1: 12-18.

17. Цукерман Г.И., Скопин И.И. Приобретенные пороки сердца. "Сердечнососудистая хирургия" руководство под редакцией Бураковского В.И., Бо-керия Л.А., М 1989; 402-408, 419-436.

18. Чазов Е.И. и др. Болезни сердца и сосудов. М.: Медицина, 1992. 490с.

19. Шевченко Ю.Л., Шихвердиев Н.Н., Хубулаева Г.Г., Шленчак С В. Отдаленные результаты протезирования клапанов сердца: тезисы V Всеросс. съезд серд,- сос. хир., Новосибирск., 1999: стр. 38.

20. Щукин B.C., Козырь А.М., Назаров В.М., Железчиков В.Е. Результаты применения отечественных двухстворчатых клапанов сердца МедИнж: тезисы IV Всеросс. съезд серд.- сос. хир., М., 1998: стр.49.

21. Aagaard J, Andersen UL, Lerbjerg G, Andersen LI. Expanding the use of total mitral valve preservation in combination with implantation of the CarboMedics heart valve prosthesis. J Cardiovasc Surg Torino. 1999 Apr; 40(2): 177-81.

22. Aagaard J, Hansen CN, Tingleff J, Rygg I. Seven-and-a-half years clinical experience with the CarboMedics prosthetic heart valve. J Heart Valve Dis. 1995 Nov; 4(6): 628-33.

23. Abe T, Morishita K, Tsukamoto M, Tanaka T, Komatsu S. Mid-term surgical results after valve replacement with the CarboMedics valve prosthesis. Surg Today. 1995; 25(3): 226-32.

24. Akins CW. An international experience with the CarboMedics prosthetic heart valve. J Heart Valve Dis. 1995 May; 4(3): 321-3.

25. Akins CW. Mid-term follow-up after heart valve replacement with CarboMedics bileaflet prostheses. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Aug; 110(2): 566-7.

26. Akins CW. Results with mechanical cardiac valvular prostheses Ann-Thorac-Surg. 1995 Dec; 60(6): 1836-44.

27. Anderson RP, Bonchek LI, Grunkemeier GL, Lambert LE, Starr A: The analysis and presentation of surgical results by actuarial methods. J Surg Res 1974; 16: 224-230.

28. Arru P, Rinaldi S, Stacchino C, Vallana F. Wear assessment in bileaflet heart valves. J Heart Valve Dis. 1996 Jun; 5 Suppl 1: S133-43.

29. Aupart M, Diemont F, Babuty D, Fauchier L, Sirinelli A, Marchand M. Intermediary results with the CarboMedics bileaflet valvular prosthesis. Arch Mai Coeur Vaiss. 1997 Apr; 90(4): 457-62.

30. Aupart MR, El Hammami S, Diemont F, Sirinelli AL, Bah A, Marchand MA. The Carbomedics prosthetic heart valve: four year follow-up in 100 patients. J Cardio-vasc Surg Torino. 1996 Dec; 37(6): 597-601.

31. Baudet EM, Oca CC, Roques XF, et al: A 5,5 year experience with the St. Jude Medical cardiac valve prosthesis: Early and late results of 737 valve replacements in 671 patients. J Thorac Cardiovasc Surg 1985; 90(1): 137-144.

32. Bernal JM, Rabasa JM, Gutierrez Garcia F, Morales C, Nistal JF, Revuelta JM. The CarboMedics valve: experience with 1,049 implants. Ann Thorac Surg. 1998 Jan; 65(1): 137-43.

33. Bernhard A, Sievers HH, Nellesen U, Maurer I. Improved mitral valve replacement. Eur J Cardio-thorac Surg 1990; 4: 224-225.

34. Bjornerheim R, Ihlen H, Simonsen S, Sire S, Svennevig J. Hemodynamic characterization of the CarboMedics mitral valve prosthesis. J Heart Valve Dis. 1997 Mar; 6(2): 115-22.

35. Bodnar E, Butchart EC, Bamford J, Besselaar AMPH, Grunkemeier GL, Frater RWM. Proposal for reporting trombosis embolism and bleedeng after heart valve replacement. J Heart Valve Dis 1994; 3:120-3.

36. Campbell A, Baldwin T, Peterson G, Bryant J, Ryder K. Pitfalls and outcomes from accelerated wear testing of mechanical heart valves. J Heart Valve Dis. 1996 Jun; 5 Suppl 1: S124-32.

37. Cao H. Mechanical performance of pyrolytic carbon in prosthetic heart valve applications. J Heart Valve Dis. 1996 Jun; 5 Suppl 1: S32-49.

38. Cape EG, Sung HW, Yoganathan AP. Hemodynamic assessment of carbomedics bileaflet heart valves by ultrasound: studies in the aortic and mitral positions. Ultrasound Med Biol. 1996; 22(4): 421-30.

39. Cappelleri J, Fiore L, Brophy M, Deykin D, Lau J. Efficacy and safety of combined anticoagulant and antiplatelet therapy versus anticoagulant monotherapy after mechanical heart- valve replacement: A metaanalysis. Am Heart J. 1995; 130(3 Pt 1): 547-552.

40. Carpentier A. Cardiac valve surgery the "French correction". J Thorac Cardiovasc Surg 1983; 86: 323-337.

41. Chakraborty B, Quek S, Pin DZ, Siong CT, Kheng TL. Evaluation of normal hemodynamic profile of CarboMedics prosthetic valves by Doppler echocardiography. Angiology. 1997 Dec; 48(12): 1055-61.

42. Chambers J. Editorial comment on hemodynamic evaluation of the CarboMedics R, St Jude Medical HP and Sorin-Bicarbon valve in patients with small aortic anu-lus: Noera et al. Eur J Cardiothorac Surg. 1997 Mar; 11(3): 477-8.

43. Chaux A, Blanche C. Technical aspects of valvular replacement with the St.Jude prosthesis. J Cardivasc Surg 1987; 28(4): 363-368.

44. Copeland JG, Sethi GK. Four-year experience with the CarboMedics valve: the North American experience. North American team of clinical investigators for the CarboMedics prosthetic heart valve. Ann Thorac Surg. 1994 Sep; 58(3): 630-7.

45. Copeland JG. An international experience with the CarboMedics prosthetic heart valve. J Heart Valve Dis. 1995 Jan; 4(1): 56-62.

46. Copeland JG. The CarboMedics prosthetic heart valve in the mitral position: results of the multicenter international trial. J Card Surg. 1997 Jul-Aug; 12(4): 2059.

47. Copeland JG. The CarboMedics prosthetic heart valve: a second generation bileaf-let prosthesis. Seminars in Thorac and Cardiovasc Surg, 1996; 8(3): 237-241.

48. Cox DR, Oakes D. Analisis of suvival data. London: Chapman and Hall 1984.

49. Craver J. CarboMedics Prosthetic Heart Valve. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Jan; 15 Suppl 1: S3-11.

50. Dalrymple Hay MJ, Pearce R, Dawkins S, Haw MP, Lamb RK, Livesey SA, Monro JL. A single-center experience with 1,378 CarboMedics mechanical valve implants. Ann Thorac Surg. 2000 Feb; 69(2): 457-63.

51. De Paulis R, Sommariva L, De Matteis GM, Polisca P, Tomai F, Bassano C, Penta de Peppo A, Chiariello L. Hemodynamic performances of small diameter carbomedics and St. Jude valves. J Heart Valve Dis. 1996 Nov; 5 Suppl 3: S339-43.

52. Duran CM, Gometza B, Martin Duran R, Saad E, al Halees Z. Performance of 96 CarboMedics valve replacements in 75 patients less than twenty-one years of age. Ann Thorac Surg. 1994 Sep; 58(3): 639-45.

53. Edmunds LH, Clark RE, Cohn LH, Grunkemeier GL, Miller DC, Weisel RD. Guidelines fer reporting morbidity and mortality after cardiOac valvular operations. Ann Thorac Surg 1996; 62: 932-935.

54. Edmunds LH. Tromboembolic complications of current cardiac prostheses. Ann Thorac Surg 1982; 34: 96-106.

55. Elizondo DR, Boland ED, Ambrus JR, Kurk JL. Mechanical cardiac valve prostheses: wear characteristics and magnitudes in three bileaflet valves. J Heart Valve Dis. 1996 Jun; 5 Suppl 1: SI 15-23.

56. Erickson RL, Thulin LI, Richard GJ. An in vitro study of mechanical heart valve sound loudness. J Heart Valve Dis. 1994 May; 3(3): 330-4.

57. Fernandez J, Laub GW, Adkins MS, Anderson WA, Chen C, Bailey BM, Nealon LM, McGrath LB. Early and late-phase events after valve replacement with the St. Jude Medical prosthesis in 1200 patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Feb; 107(2): 394-406.

58. Fiane AE, Geiran OR, Svennevig JL. Up to eight years' follow-up of 997 patients receiving the CarboMedics prosthetic heart valve. Ann Thorac Surg. 1998 Aug; 66(2): 443-8.

59. Fiane AE, Saatvedt K, Svennevig JL, Geiran O, Nordstrand K, Froysaker T. The CarboMedics valve: midterm follow-up with analysis of risk factors. Ann Thorac Surg. 1995 Oct; 60(4): 1053-8.

60. Fiore AC, Swartz M, Grunkemeier G, Dressier F, Peigh PS, McBride LR, Kaiser GC, Labovitz AJ, Barner HB. Valve replacement in the small aortic annulus: prospective randomized trial of St.Jude with Medtronic Hall. Eur J Cardivasc Surg 1997; 11:485-492.

61. Fleiss JL. Statistical methods for rates and proportion. Second ed. John Wiley and Sons, 1989.

62. Fradet GJ, Jamieson WR, Abel JG, Lichtenstein SV, Miyagishima RT, Ling H, Tyers GF. Clinical performance of biological and mechanical prostheses. Ann Thorac Surg. 1995 Aug; 60(2 Suppl): S453-8.

63. Gonez-Duran C, Reul GJ. Indications for heart valve replacement by age group. 1987. Kluwer academic publishers. Boston. Dordrecht. London.

64. Grukermeier GL, Starr A. Actuarial analysis of surgical results: rationale and method. Ann Thorac Surg 1977; 24: 404-8.

65. Grunkemeier GL, Jamieson WRE, Miller DC, Starr A. Actuarial versus actual risk of porcine structural valve deterioration. J Thorac Cardiovasc Surg 1994; 108: 709-18.

66. Hansen CN, Tingleff J, Rigg I. Seven-and half years clinical experience with the CarboMedics prosthetic heart valve. The J of Heart Valve Disease 1995; 4: 628633.

67. Harada Y, Imai Y, Kurosawa H, Ishihara K, Kawada M, Fukuchi S. Ten-year follow-up after valve replacement with the St.Jude Medical prosthesis in children. The J Thorac and Cardiovasc Surg 1990; 100(2): 175-180.

68. Hashimoto К, Arai T, Takeuchi N, Sasaki T, Higashi S, Onoguchi К, Tanaka K, Shibata T. Valvular (external hinge) leakage of the CarboMedics mitral valve. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Jan; 111(1): 277-8.

69. Ishitoya H, Kitamura M, Aomi S, Ohtsuka G, Hachida M, Endo M, Koyanagi H. Late results of SJM and CM valves in bentall procedure. Kyobu Geka. 2000 Feb; 53(2): 132-5.

70. Jamieson WR, Miyagishima RT, Grunkemeier GL, Germann E, Henderson C, Fradet GJ, Burr LH, Lichtenstein SV. Bileaflet mechanical prostheses performance in mitral position. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Jun; 15(6): 786-94.

71. Kaplan EL, Meier P. Nonparametric estimation from incomplete observations. J Am Stat Assoc 1958; 53: 457-481.

72. Kayali MT, Fetieh MW, Abdulsalam MA, Memon F, Moinuddin M, Raffa H. Thrombotic obstruction of bileaflet mechanical prosthetic heart valves: early diagnosis and management. J Cardiovasc Surg Torino. 1998 Jun; 39(3): 331-5.

73. Kepner J, Cao H. Effect of repetitive impact on the mechanical strength of pyro-lytic carbon. J Heart Valve Dis. 1996 Jun; 5 Suppl 1: S50-8.

74. Kimura N, Murakami T, Iwashiro K, Watanabe T, Urita R, Kitano I. A successful emergency reoperation of thrombosed CarboMedics valve in the mitral position. Kyobu Geka. 1997 Apr; 50(4): 313-6.

75. King MJ, Olin CL, Fisher J. An initial investigation into the wear and damage within the pivots of three types of bileaflet mechanical heart valves. J Heart Valve Dis. 1996 Jun; 5 Suppl 1: Slll-4.

76. Kinsley RH, Antunnes MJ, Colsen PR. St.Jude Medical valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg 1986; 92:349-360.

77. Kitamura M, Koyanagi H, Kawada S, Hosoda Y, Kurosawa H, Takeuchi Y, Kawase M, Wanibuchi Y. Optimum anticoagulation control after bileaflet mechanical valve replacement: a prospective multi-institutional study. Kyobu Geka. 1999 Nov; 52(12): 1001-4.

78. Knott E, Reul H, Knoch M, Steinseifer U, Rau G. In vitro comparision of aortic heart valve prostheses. J Thorac Cardiovasc Surg 1988; 96: 952-61.

79. Konno S, Imai Y, Iida Y, Nakajima M, Tatsuno K. A new method for prosthetic valve replacement in congenital aortic stenosis associated with hypoplasia of aortic valve ring. J Thorac Cardiovasc surg 1975; 70: 909-17.

80. Langanay T, Corbineau H, de la Tour B, Verhoye JP, Roussin R, Hereng G, Rioux C, Leguerrier A, Logeais Y. Long-term results of valve replacement using the Cobomedics prosthesis. Arch Mai Coeur Vaiss. 1999 Oct; 92(10): 1279-86.

81. Lee TM, Chu SH, Wang LC, Lee YT. Thrombolysis for obstructed CarboMedics mitral valve prosthesis. Ann Thorac Surg. 1995 Feb; 59(2): 509-11.

82. Machler HE, Bergmann P, Anelli Monti M, Dacar D, Rehak P, Knez I, Salay-meh L, Mahla E, Rigler B. Minimally invasive versus conventional aortic valve operations: a prospective study in 120 patients. Ann Thorac Surg. 1999 Apr; 67(4): 1001-5.

83. Manouguian S, Abu-Aishan N, Neitzel J. Patch enlargement of the aortic and mitral valve rings with aortic and mitral doudle valve replacement. J Thorac Cardiovasc surg 1979; 78: 394-401.

84. Masiello P, Mastrogiovanni G, Leone R, Del Negro G, Iesu S, Triumbari F, Di Benedetto G. One leaflet immobilization after mitral valve replacement with a bileaflet prosthesis. J Heart Valve Dis. 1996 Jan; 5(1): 114-6.

85. Masiello P, Mastrogiovanni G, Santoro G, Iesu S, Di Benedetto G. Early massive thrombosis of a mechanical mitral valve. Tex Heart Inst J. 1998; 25(4): 303-5.

86. Nakano S, Hirose H, Matsuda H, et al. Re-evaluation of indications cardiac valve replacement. Jpn Circ J 1984; 48: 1150-6.

87. Nicoloff DM, Arom KV, Lindsay WG, et al: Techniques for implantation of the St. Jude valve in the aortic and mitral positions, in DeBakey ME (ed): Advances in Cardiac Valves: Clinical Perspectives. New York, Yorke Medical Books, 1983; 191-196.

88. Nistal JF, Hurle A, Revuelta JM, Gandarillas M. Clinical experience with the CarboMedics valve: early results with a new bileaflet mechanical prosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Jul; 112(1): 59-68.

89. Noera G, Pensa P, Lamarra M, Mascagni R, Cremonesi A, Balestra G. Hemodynamic evaluation of the Carbomedics R, St Jude Medical HP and Sorin-Bicarbon valve in patients with small aortic annulus. Eur J Cardiothorac Surg. 1997 Mar; 11(3): 473-5.

90. Ota T, Iwahashi K, Matsuda H, Tsukube T, Ataka K, Okada M. Reduction of left ventricular with St.Jude Medical 19 mm valve prosthesis. Angiology the J Vase Desease 1995; 46: 981-987.

91. Rahimtoola SH. Perapective on valvular heart disease: an update. J Am Coll Cardiol 1989; 14: 1-23.

92. Reisner SA, Harpaz D, Skulski R, Borenstein D, Milo S, Meltzer RS. Hemodynamic performance of four mechanical bileaflet prosthetic valves in the mitral position: an echocardiography study. Eur J Ultrasound. 1998 Dec; 8(3): 193-200.

93. Remadi JP, Bizonarn P, Baron O, Habash OA, Despins P, Michand JL, Du-vean D. Mitral valve replacement with the St. Jude Medical prosthesis, a 15- year follow- up. Ann Thorac Surg 1998 66 . .

94. Renzulli A, Ismeno G, Bellitti R, Casale D, Festa M, Nappi GA, Cotrufo M. Long-term results of heart valve replacement with bileaflet prostheses. J Cardiovasc Surg Torino. 1997 Jun; 38(3): 241-7.

95. Richard G, Cao H. Structural failure of pyrolytic carbon heart valves. J Heart Valve Dis. 1996 Jun; 5 Suppl 1: S79-85.

96. Rodler SM, Moritz A, Schreiner W, End A, Dubsky P, Wolner E. Five-year follow-up after heart valve replacement wi*h the CarboMedics bileaflet prosthesis. Ann Thorac Surg. 1997 Apr; 63(4): 1018-25.

97. Rosengart TK, O'Hara M, Lang SJ, Ко W, Altorki N, Krieger KH, Isom OW. Outcome analysis of 245 CarboMedics and St. Jude valves implanted at the same institution. Ann Thorac Surg. 1998 Nov; 66(5): 1684-91.

98. Ryder JK, Cao H. Structural integrity assessment of heart valve prostheses: a damage tolerance analysis of the CarboMedics Prosthetic Heart Valve. J Heart Valve Dis. 1996 Jun; 5 Suppl 1. S86-96.

99. Santini F, Gatti G, Casali G, Pessotto R, Mazzucco A. Mid-term results after heart valve replacement with the CarboMedics bileaflet prosthesis: experience with 785 implants. G Ital Cardiol. 1999 Jul; 29(7): 790-5.

100. Shapira Y, Sagie A, Jortner R, Adler Y, Hirsch R. Thrombosis of bileaflet tricuspid valve prosthesis: clinical spectrum and the role of nonsurgical treatment. Am Heart J. 1999 Apr; 137(4 Pt 1): 721-5.

101. Sinci V, Halit V, Kalaycioglu S, Gunaydin S, Imren Y, Gokgoz L, Soncul H, Eesoz A. Eight year experience with the CarboMedics bileaflet valvular prosthesis. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Dec; 5(6): 382-6.

102. Soo CS, Ca M, Tay M, Yeoh JK, Sim E, Choo M. Doppler-echocardiographic assessment of Carbomedics prosthetic values in the mitral position. J Am Soc Echocardiogr. 1994 Mar-Apr; 7(2): 159-64.

103. Spein PD, Alpert JS, Copeland J, Dalen JE, Goldman S, Turpie AG. Antithrombotic therapy in patients with mechanical and biological prosthetic heart valves. Chest 1995; 4: 371-379.

104. Speziale G, Fattouch K, Ruvolo G, Fiorenza G, Papalia U, Marino B. Myocardial infarction caused by compression of anomalous circumflex coronary artery after mitral valve replacement. Minerva Cardioangiol. 1998 Nov; 46(11): 455-6.

105. St.Jude Medical inc. Report to cardiologists. Non- invasive imaging of the SJM mechanical heart valve 1991.

106. Stahlberg K, Mattila I, Heikkila L, Sipponen J, Verkkala K, Mattila S. St. Jude versus CarboMedics: follow-up after prosthetic valve replacement. J Cardiovasc Surg Torino. 1997 Dec; 38(6): 577-80.

107. Struber M, Campbell A, Richard G, Borst HG, Laas J. Hydrodynamic performance of Carbomedics valves in double valve replacement. J Heart Valve Dis. 1994 Nov; 3(6): 667-72.

108. Struber M, Camplell A, Richard G, Laas J. Hydrodynamic function of tilting disc prostheses and bileaflet valves in double valve replacement. Eur J Cardiotho-rac Surg. 1996; 10(6): 422-7.

109. Sung HW, Cape EG, Yoganathan AP. In vitro fluid dynamic evaluation of the Carbomedics bileaflet heart valve prosthesis in the aortic and mitral positions. J Heart Valve Dis. 1994 Nov; 3(6): 673-83.

110. Tanaka T, Inoue N, Abe T, Komatsu S, Kimara K. Comparision of valvular functions in three bi-leaflet mitral valves (St.Jude Medical, Duromedics and CarboMedics). Jpn J Artif Organs 1994; 23(1): 167-170.

111. Theron HD, Jacobs JJ, Marx JD. Atypical clinical presentation of bileaflet cardiac prosthetic valve dysfunction. Preliminary report. S Afr Med J. 1996 Apr; 86 Suppl 2: C75-6.

112. Van Rijk Zwikker GL, Delemarre В J, Huysmans HA. The orientation of the bileaflet CarboMedics valve in the mitral position determines left ventricular spatial flow patterns. Eur J Cardiothorac Surg. 1996; 10(7): 513-20.

113. Vollset SE. Confidence intervals for binominal proportion. Stat Med 1993; 3:120-3.

114. Walker DK, Scotten LN. A database obtained from in vitro function testing of mechanical heart valves. J Heart Valve Dis. 1994 Sep; 3(5): 561-70.

115. Walther T, Falk V, Weigl C, Diegeler A, Rauch T, Autschbach R, Mohr FW. Discrepancy of sizers for conventional and stentless aortic valve implants. J Heart Valve Dis. 1997 Mar; 6(2): 145-8.

116. Wang SS, Chu SH, Tsai CH, Lin FY. Clinical use of CarboMedics and St. Jude Medical valves. Artif Organs. 1996 Dec; 20(12): 1299-303.

117. Westaby S, Nooten GV, Sharif H, Pillai R, Caes F. Valve replacement with the ATS open pivot bileaflet prosthesis. Eur J Cardio-thorac Surg 1996; 10: 660-665.

118. Yamauchi M, Eishi K, Nakano K, Sasako Y, Isobe F, Kosakai Y, Kitoh Y, Kawashima Y. Valve replacement with the CarboMedics bileaflet mechanical prosthesis: clinical results at midterm. J Cardiovasc Surg Torino. 1996 Jun; 37(3): 285-9.