Разработка механизмов управления инновациями: на примере фармацевтической отрасли тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 08.00.05, кандидат экономических наук Блинова, Елена Юрьевна

• Блинова, Елена Юрьевна
• кандидат экономических наук
• 2009

Оглавление диссертации кандидат экономических наук Блинова, Елена Юрьевна

Введение.

ГЛАВА 1 Особенности управления инновационной деятельностью в условиях глобальной конкуренции.

1.1 Понятие, сущность и основные виды классификации инноваций.

1.2 Инновационная деятельность в условиях быстро меняющейся конкурентной среды.

ГЛАВА 2 Управленческий анализ состояния и перспектив развития инновационного процесса в фармацевтической отрасли.

2.1. Мировой рынок продуктовых инноваций в сфере фармацевтики.

2.2. Современное состояние российской фармацевтической отрасли.

2.3. Выявление проблем на российском рынке инновационных лекарственных средств.

ГЛАВА 3 Разработка механизмов управления продуктовыми инновациями в фармацевтике.

3.1. Система инструментов регулирования экспорта и импорта лекарственных средств на российский рынок.

3.2. Система мероприятий по привлечению инвестиций в продуктовые инновации фармацевтической отрасли России.

3.2.1 Разработка системы государственных мер по обеспечению инновационного развития фармацевтической отрасли.

3.2.2 Механизмы управления продуктовыми инновациями на уровне компании (на примере ОАО «Фармстандарт»).

3.2.3 Методические рекомендации по оценке социально-экономической эффективности продуктовых инноваций.

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Разработка механизмов управления инновациями: на примере фармацевтической отрасли»

Актуальность темы исследования. Российская фармацевтическая отрасль, являющаяся одним из важнейших элементов системы здравоохранения, стоит на пороге коренных изменений. В наибольшей степени эти изменения должны быть связаны с формированием инновационной составляющей, развитием импортозамещения и ростом производительности труда. В связи с этим вопрос о совершенствовании государственного регулирования фармацевтической промышленности становится все более актуальным. Защитить отрасль от конкурирующего импорта, создающего угрозу отечественным производителям, можно посредством государственного вмешательства и стимулирования инновационной составляющей в Российской фармацевтической отрасли. Эта наукоемкая отрасль, рассматриваемая с точки зрения всех основных параметров, должна стать одним из наиболее высокоразвитых секторов-экономики. Ведь отечественная фармацевтическая отрасль способствует развитию , общества- и улучшению его здоровья.

В настоящее время сохранение и укрепление здоровья общества является одним из приоритетных направлений деятельности государства в области внутренней политики. Решение этой проблемы в нашей стране сопряжено с задачей эффективного развития рынка фармацевтической продукции. В современных условиях становления рыночных отношений этот рынок, хотя и является одним из наиболее стабильно развивающихся сегментов экономики страны, здесь назрели важные и насущные проблемы, которые требуют углубленного изучения и достаточно оперативного решения. Это относится к необходимости исследования состояния рынка и его базы -фармацевтической промышленности, способной в благоприятных условиях эффективно решать значительную часть потребностей населения в лекарственном обеспечении. В этой связи важной проблемой является реструктуризация и модернизация российской фармацевтической промышленности в соответствии с международными стандартами, формирование и развитие в ней инновационной экономики на базе научно -технического прогресса и возрастающих потребностей общества. Практическая реализация данных вопросов неразрывно связана с государственной поддержкой фармацевтической промышленности. В решении проблемы особо важное значение имеет задача поддержки научных разработок в области фармации и медицинской техники, а также формирование инвестиционных ресурсов для поступательного развития рынка качественных инновационных лекарственных средств.

Состояние изученности проблемы. Тематике управления инновациями и инвестициями в^ различных сферах деятельности посвятили свои исследования российские и зарубежные ученые: И.Т. Балабанов, Н.П. Бланк, Цж. Доси, П.Ф. Друккер, П.Н. Завлин, А.К. Казанцев, A.M. Колесников, Г.А. Краюхин, Д. Медовников, М.С. Минтаиров, Б. Перкин, И. Пиннингс, Е.В. Попов, А.А.Румянцев, Б. Санто, Б. Твисс, Р.А Фатхутдинов, Дж. Хаур, П.К. Янковский, И. Шумпетер, A.F. Фонотов, Д. Форе; Ю.В. Яковец, и др. Непосредственно проблемы планирования инноваций и управления инновационными процессами изучали такие зарубежные ученые Р. Адам, Е. Роджерс, А. Кинг, Б. Шнайдер; Л. Андерсон, JL Бриге, X. Барнет и др.

Оценка* эффективности системы инновационного и инвестиционного управления -нашла-' отражение: в;работах- Р: Баззела, G.B. Валдайцева,.В;М^ Власовой, Э. И. Крылова, В.Б. Сироткина, У. Шарпа и других.

В то же время в российской экономической литературе пока еще не так много отечественных фундаментальных исследований по проблеме инновационной деятельности в фармацевтической промышленности, поэтому российская практика нуждается в разработке системы мер по поддержке инноваций на рынке лекарственных средств.

Объектом исследования является фармацевтическая отрасль и компания ОАО «Фармстандарт».

Предмет исследования - теоретические и методические проблемы управления инновациями в фармацевтической промышленности.

Цель исследования — разработка механизмов управления инновациями на рынке лекарственных средств и критериев оценки их социально-экономической: эффективности.

Реализация поставленной цели предполагает решение следующих задач:

- уточнить понятие и сформулировать основные виды классификации инноваций применительно к отраслевому разрезу экономики;

- выявить особенности инновационной деятельности в условиях быстро меняющейся конкурентной среды;

- проанализировать состояние и тенденции развития мирового рынка продуктовых инноваций в фармацевтической промышленности;

- выявить проблемы на российском рынке инновационных лекарственных средств;

- обосновать необходимость системы государственного регулирования экспорта и импорта лекарственных средств на российский рынок;

- разработать систему государственных мер по привлечению инвестиций в продуктовые инновации в фармацевтической промышленности;

- предложить критерии оценки инновационного потенциала компании для внедрения базовых или усовершенствующих инноваций; разработать методические рекомендации по расчету стоимости инновационного продукта;

- предложить и обосновать методические рекомендации по оценке социально-экономической эффективности инноваций в фармацевтической отрасли.

Теоретической и методологической основой исследования послужили труды отечественных и зарубежных ученых, обосновавших концептуальные положения в области общей теории управления и финансов, а также в области инвестиционного и инновационного менеджмента. Методологическую основу проведенного исследования составляют: системный подход, принципы логического и сравнительного анализа, методы сравнения, группировки и обобщения, аналогии и количественного анализа, аналитические и прогностические методы.

В качестве эмпирической базы в исследовании были использованы результаты американской информационно-аналитической компании IMS Health, специализирующейся на исследованиях мирового фармацевтического рынка, маркетингового агентства DSM Group, разрабатывающего аналитические базы данных по фармацевтическому рынку, компании «ФармАналитик», компании ОАО

Фармстандарт», группы компаний «Ремедиум» также специализирующейся на выпуске специализированных периодических изданий, предоставлении электронных баз данных, лидера аналитических исследований российского фармацевтического рынка - компании RMBC.

Научная новизна диссертационного исследования заключается в теоретическом обосновании и разработке методики и практических рекомендаций по управлению инновациями. Исследование проблем управления инновациями в фармацевтической отрасли привели к следующим результатам, содержащим, по мнению автора, элементы научной новизны:

- в рамках предложенной многокритериальной классификации уточнено понятие инноваций с учетом аспекта социального эффекта и значимости;

- усовершенствована инновационно-инвестиционная концепция развития с учетом особенностей российской фармацевтической отрасли;

- предложены критерии оценки инновационного потенциала компании по элементам инновационной инфраструктуры с целью оптимизации выбора между базовыми или усовершенствующими инновациями;

- сформулированы методические рекомендации по расчету стоимости инновационных лекарственных средств применительно к российской практике;

- определены методические подходы к оценке социально-экономической эффективности инноваций применительно к общественно значимым отраслям.

Теоретическая и практическая значимость работы обусловлена ее научной новизной и заключается в уточнении, систематизации и развитии категориального аппарата; в разработке системы мер по управлению инновациями; в том, что полученные в ходе исследования результаты могут быть использованы при чтении учебных курсов: «Инновации», «Инновационный менеджмент», «Управление инновациями», «Инновационная стратегия предприятий». Применение в учебном процессе материалов диссертации в форме учебного пособия, предназначенного для самостоятельной работы студентов экономического факультета всех форм обучения. Практическая значимостьs работы заключается в том, что предложенные механизмы управления инновациями на рынке фармацевтической продукции, и методические рекомендации по оценке эффективности инвестиций в продуктовые инновации может быть использована предприятиями фармацевтической отрасли для оперативного реагирования на изменения конкурентного рынка и разработки нового продукта.

Апробация работы. Теоретические, методические и практические результаты, полученные в ходе исследования, излагались автором в докладах и сообщениях на всероссийских и региональных и межвузовских научных и научно-практических конференциях и семинарах. Основные идеи работы изложены в одиннадцати публикациях.

Структура и объем исследования. Диссертационная работа состоит из введения, трех глав, заключения, списка литературы, в котором содержится 114 наименований. Работа изложена на 190 страницах печатного текста, содержит 21 таблицу, 27 рисунков и 6 приложений.

Заключение диссертации по теме «Экономика и управление народным хозяйством: теория управления экономическими системами; макроэкономика; экономика, организация и управление предприятиями, отраслями, комплексами; управление инновациями; региональная экономика; логистика; экономика труда», Блинова, Елена Юрьевна

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Проделанное исследование позволило сформулировать следующие выводы.

1. Новые условия хозяйствования в России обусловили введение в научный оборот терминологии рыночной экономики, в том числе и в области инновационного процесса. В систему понятий инновационного управления входят следующие из них: новации (новшества), нововведения, инновации, инновационный процесс, инновационная деятельность, инновационное управление, инновационные стратегии. Выделяется несколько трактовок понятия.

Анализ различных точек зрения позволило рассмотреть инновацию как результат реализации новой идеи в любой сфере жизни и деятельности человека, способствующий удовлетворению существующей потребности на рынке и приносящий экономический эффект.

Теория и практика свидетельствуют о её многообразии классификаций инноваций. Инновации можно классифицировать по следующим признакам: по распространенности; по месту в производственном цикле; по преемственности; по охвату ожидаемой доли рынка; по инновационному потенциалу и степени новизны; по признаку отношения к сферам деятельности; по особенностям инновационного процесса; по сферам разработки и распространению; по содержанию; по степени новизны; по инновационному потенциалу; по уровню разработки и распространению; по своей научно-технической значимости и новизне выделяют базисные и улучшающие идеи, решения и проекты, а также псевдоинновации; по причинам возникновения инновации делятся; по характеру удовлетворяемых потребностей; по предмету и сфере приложения.

Продуктовые инновации являются самым распространенным типом инноваций и представлены практически на всех предприятиях. Продуктовые инновации позволяют фирме максимизировать прибыли через повышение по отношению к себестоимости цены фактической реализации единицы нового продукта и новых модификаций, а также через увеличение объема продаж.

Комплексные инновации представляют собой взаимосвязанные изменения в ассортименте продукции, в технологии и оборудовании. Сегодня цепочка нововведений становится длиннее, нововведения осуществляются на разных уровнях и в разных сферах (финансы, снабжение, производство, куда входят технология в узком смысле слова, маркетинг, организация и управление персоналом). Можно сказать, что характерной чертой инновационного процесса стал переход к новому «инновационному циклу» - от технико-технологического к рыночному.

2. Теория и практика управления претерпела фактически пять управленческих революций. Главной причиной нового подхода к управлению стал быстрый рост усложнения социальной организации и общественного мироустройства, быстроменяющаяся среда окружения и возрастание силы её воздействия на субъекты и объекты управления. Особенно это относится к управлению инновационной деятельностью, выражающей саму суть одного из видов инноваций, инициирующего все другие новшества. Управленческие и организационные инновации становятся особенно актуальными.

Инновационная деятельность направлена на практическое использование научного, научно-технического результата и интеллектуального потенциала с целью получения нового или улучшения производимого продукта, способа его производства и удовлетворения потребностей общества в конкурентоспособных товарах и услугах, совершенствования социального обслуживания.

Инновационная деятельность предполагает целый комплекс научных, технологических, организационных, финансовых и коммерческих мероприятий, которые в совокупности приводят к инновациям. К инновационной деятельности относится вся деятельность в рамках инновационного процесса. Инновационная деятельность субъекта характеризует его инновационную активность, под которой понимается интенсивность реализуемых нововведений.

Степень инновационной активности определяется развитостью и дивер-сифицированностью общественных потребностей, отраслевой структурой экономики; наличием адекватной для инновационной деятельности производственной, научной, информационной и другой инфраструктуры; структурой, качеством и мотивацией рабочей силы и тому подобными факторами. Инновационная активность обусловлена инновационной восприимчивостью социально — экономической системы, то есть способностью к быстрому и эффективному освоению новшеств. Инновационная восприимчивость (инновативность) зависит от разнообразных экономических, организационных, психологических, социальных и технических факторов.

В системе управления инновациями вырабатывается инновационная политика - совокупность управленческих методов, обеспечивающих ускорение процессов интеграции всех типов нововведений (по товарам, организационной структуре, методам продаж, рынкам и т.д.) и создание благоприятного климата на фирме, стимулирующего инновацию во всех областях производственной и коммерческой деятельности, представляет собой инновационную политику. Ее основные цели — сократить сроки разработки и внедрения новой продукции и увеличить рентабельность производства и сбыта.

Целью управления инновациями является» определение основных направлений научно-технической и производственной деятельности предприятия в следующих областях: разработка и внедрение новой продукции (инновационная деятельность); модернизация и усовершенствование традиционной продукции; снятие с производства устаревшей продукции. Главное внимание здесь уделяется выработке стратегии инновации и мер, направленных на их реализацию. 3. Проблема инноваций особо остро стоит перед российской фармацевтической промышленностью, которая не выдерживает конкуренцию с мировыми лидерами в производстве лекарственных средств. Россия с ее производственно-технологическим, научным и образовательным потенциалом не может оставаться в стороне от глобальных экономических процессов.

Главной проблемой на мировом рынке лекарств является проблема качества продукции. В международной практике принято понятие «Система качества фармацевтических продуктов» — это комплекс мер по обеспечению эффективности и безопасности фармацевтических продуктов, а также их соответствия официальным требованиям по показателям качества.

Система государственного контроля в Российской Федерации представляет иную модель, в которой базисными элементами являются. Она смещена на контроль готового продукта, а не на этапы его создания и производства. Кроме того, в систему государственного контроля не включен такой важный элемент, как стандартизация качества лекарственных средств. Анализ выявленной в обращении недоброкачественной продукции показывает, что доля забракованных лекарственных средств отечественного производства превышает аналогичные показатели импортной продукции.

В последнее время качественно изменилась структура ассортимента лекарственных средств, в обращение поступают инновационные препараты как российского, так и импортного производства (генноинженерные, биотехнологические и пр.), при этом лабораторная база остается на прежнем уровне, и не позволяет в полной мере в приемлемые сроки проводить экспертизу качества препаратов.

Для отечественных производителей лекарственных средств важным фактором является наличие испытательных лабораторий в каждом из Федеральных округов, позволяющих без дополнительных затрат проводить испытания выпускаемой продукции. Создание таких лабораторий позволит организовать в рамках государственного контроля экспертизу качества лекарственных средств в полном масштабе в оптовом и розничном секторах торговли, увеличить объем государственного контроля.

Система контроля качества, эффективности и безопасности лекарств должна включать три основные этапа:

-контроль за разработкой лекарственных средств; -контроль лекарственных средств на этапе регистрации;

-контроль качества лекарственных средств в период их обращения на рынке, включая контроль лекарственного препарата в процессе его совершенствования и мониторинг нежелательных эффектов.

4. Фармацевтический бизнес во всем мире является не только социально значимым, но и самым прибыльным сектором экономики. В противовес мировому, российскому фармацевтическому бизнесу присущи черты и особенности, определяющие его дальнейшее существование и развитие.

Во-первых, внедрение рыночных механизмов в фармацевтическую деятельность привело к насыщению российского рынка широким ассортиментом отечественных и импортных лекарственных средств.

Во-вторых, российский рынок - это рынок брендированных и небренди-рованных дженериков, где 55% производства составляют так называемые «старые дженерики» - неэффективные, морально устаревшие-препараты.

В-третьих, значительная доля лекарственных препаратов импортного производства на российском рынке объясняется, прежде всего, недостаточностью производства JIC в полном объеме, качестве и ассортименте предприятиями отечественной промышленности, отсутствием баз НИОКР для разработки оригинальных препаратов, а также недостаточной эффективностью ряда отечественных препаратов.

В-четвертых, на ряду с мелкими предприятиями, в отрасли сформированы интегрированные бизнес-группы в виде ФПГ, по при этом наблюдается низкая степень концентрации рынка в секторе внутреннего производства и в секторе оптовых продаж.

В-пятых, отечественная фармацевтическая промышленность характеризуется неполной загрузкой существующих мощностей. Но тому есть объективные причины: значительная изношенность (до 70%) основных средств и оборудования, а производственные помещения не соответствуют требованиям стандарта надлежащего производства — GMP.

Следующей отличительной чертой российского фармацевтического рынка является его разделение на два сектора: бюджетно-зависимый и рыночный. Возможности бюджета и банковской сферы ограничены, следовательно, нужно привлекать зарубежные инвестиции.

Еще одной чертой является то, что почти 80% всех произведенных российскими фармацевтическими фабриками препаратов являются дженериками, то есть копиями оригинальных лекарственных средств, многие из которых перестали быть инновационными. Дженерики же способны обеспечить только выживание компании, но не могут дать толчка для развития. Производство готового лекарства, конечно, уже более капиталоемкий процесс. Ведущие зарубежные компании вкладывают 20% от объема продаж в научно-исследовательские разработки, российские — от силы 2—3%.

Состояние отечественного рынка фармацевтической продукции характеризуется двумя основными чертами: преобладанием среди поставляемой продукции устаревших, потерявших клиническую эффективность субстанций и готовых лекарственных средств, а также предельно высокой и постоянно растущей долей импорта. Россия - страна не инновационной продукции, а дженериков, 88% рынка - это гене-рические препараты.

Наибольшая доля дженериков представлена в розничном и госпитальном сегментах рынка. Отечественная промышленность выпускает всего несколько наименований инновационных JIC. В основном, это — разработки времен СССР в области иммунологии и вирусологии.

Отставание отечественной индустрии, на наш взгляд, определяется тремя основными причинами: устаревшим ассортиментом выпускаемой продукции, отсутствие сырьевой базы; устаревшими производственными мощностями и отсталостью технологий; отсутствием комплексной государственной программы в поддержку отечественной Фарминдустрии.

5. Можно сформулировать ряд проблемы, возникающих на рынке лекарственных средств.

Во-первых, проблема низкого качества лекарственных средств. Любое предприятие, выпускающее продукцию в строгом соответствии с правилами GMP, имеет ряд преимуществ по сравнению с остальными предприятиями. Среди них можно отметить инвестиционную привлекательность, поскольку зарубежные партнеры предпочитают вкладывать средства в компании, работающие на международном уровне качества.

Во-вторых, отсталость российских технологий производства лекарств. Данная проблема касается не только производства высококачественных лекарственных средств, но и в соблюдений норм по переходу к соответствующим международным стандартам GMP («надлежащей производственной практики»). Острота этой проблемы заключается в том, что при реализации такого перехода, будь то реконструкция действующих старых производств или возведение новых требует значительных дополнительных затрат времени и финансов.

В-третьих, проблема стимулирования иностранных инвестиций в фармацевтическую отрасль. В вопросе стимулирования размещения иностранными компаниями фармацевтических и биотехнологических производств, а также научно-исследовательских центров на территории России существует проблема в получении лицензий и размещением соответствующих производств на территории Российской Федерации.

В-четвертых, недобросовестность некоторых западных конкурентов. Однако лицензирование производства лекарств связано с серьезными затруднениями и есть другая сторона этой медали, а именно-введение барьеров'для западных производителей может серьезно подорвать инвестиционную привлекательность российской фармацевтической отрасли - часть западных компаний и препаратов мы потеряем, или их выход на российский.рынок затянется.

В1пятых, проблема импортозамещения и отсутствия собственных инновационных продуктов. Процесс импортозамещения в существующих условиях будет достаточно длительным, т.к. требует изменения правовой базы, дополнительного финансирования для перевооружения некоторых производств и обновления ассортиментного портфеля. Недофинансирование ранних стадий разработки новых лекарств в виде грантов и посевного финансирования, приводит к фактическому отсутствию отраслевой науки.

В-шестых, влияние финансового кризиса. Особое значение приобретает способность к адаптации к новым условиям, своевременность принятия решений, направленных на оптимизацию деятельности компаний и поиск конкурентных преимуществ, что впоследствии будет способствовать повышению ценности компании в момент выхода из кризисной ситуации. Российским производителям в нынешних условиях также необходимо учитывать несколько возможных сценариев развития* фармрынка и вносить поправки, касающиеся темпов роста и планируемых объемов продаж препаратов.

6. В условиях глобальной конкуренции необходимо разработка системы мер по регулированию экспорта и импорта лекарственных средств на российский рынок и поддержке отечественных производителей и повышению эффективности инновационного процесса. В обеспечении нормального функционирования любой современной экономической системы важная роль принадлежит государству.

Современному этапу регулирования соответствует производственно-инвестиционная модель экономического сотрудничества государств, когда в сферу международного взаимодействия вовлекаются все факторы (рабочая сила, средства производства, капитал, предпринимательские способности) и стадии национального воспроизводственного процесса (производство, распределение, обмен и потребление).

В результате производство приобретает инновационный характер, что проявляется в атакующем типе поведения на внутреннем и мировых рынках; проводится прогнозирование «технологических разрывов» и своевременное инвестирование на^ учных исследований и разработок, обеспечивающих успешное освоение эффективных технологических нововведений.

Государственное регулирование внешнеторговой деятельности осуществляется посредством: таможенно-тарифного регулирования; нетарифного регулирования; запретов и ограничений внешней торговли услугами и интеллектуальной собственностью; мер экономического и административного характера, способствующих развитию внешнеторговой деятельности.

По составу нетарифные ограничения делятся на экономические, действующие через механизм рынка, удорожая импортные и экспортные товары, и административные, непосредственно ограничивающие доступ импортных и поставку отечественных товаров за границу. К первым относятся различные налоги и сборы, меры валютного регулирования, импортные депозиты, контроль над ценами, особые виды пошлин (специальные, антидемпинговые, компенсационные, ответные). Ко вторым относятся лицензирование, квотирование, эмбарго, «добровольные» ограничения экспорта, система госзакупок товаров, монополистические меры, использование в протекционистских целях стандартов и технических норм, дополнительных таможенных документов и процедур.

7. В целях повышения конкурентоспособности российской фармацевтической отрасли необходимо внедрение новой инновационно-инвестиционной концепции развития, которую предполагается проводить в два этапа.

Первый - производственно-технологический этап инновационно-инвестиционной концепции призван повысить конкурентоспособность российских дженериковых препаратов и наладить производство инновационных препаратов по лицензии на территории РФ. В течение этого этапа планируется инвестировать в развитие производственной базы, соответствующей стандартам GMP, а также принятие Европейской, а позже и Российской Фармакопеи, адаптированной к особенностям фармрынка страны.

Второй этап - продуктово-инновационный предполагает разработку российских инновационных препаратов, в том числе препаратов для импортозамещения. Реализация механизма управления инновациями в рамках предложенной концепции предполагает решение ряда задач.

Основной задачей в этой отрасли является развитие современной производственной базы (в том числе с помощью локализации высокотехнологичных производств и исследовательских центров на территории РФ), соответствующей стандартам GMP, позволяющей с высокой эффективностью производить лекарственные субстанции и готовые лекарственные формы на их основе.

Для реализации этой задачи должны быть приняты меры, направленные на преодоление основных негативных тенденций в национальной фармацевтической промышленности, а именно:

S по устранению существующего конкурентного неравенства между локальными и зарубежными фармацевтическими производителями в Российской Федерации, в том числе в нормативно-правовом поле; •S по внедрению обязательных требований к правилам производства лекарственных средств (GMP), идентичных международным;

•S по модернизации и утверждению Фармакопеи РФ — сборника официальных документов (стандартов и положений), обеспечивающих надлежащее качество лекарственных средств, гармонизированной с Европейской Фармакопеей; ■S по замене требований проведения предрегистрационной экспертизы качества лекарственных препаратов экспертизой в рамках процедуры предварительного государственного контроля качества; по введению требований предоставления регистрационного досье на лекарственный препарат в формате CTD (Common Technical Document); •f по принятию документов, регламентирующих разработку лекарственных средств в соответствии с международными стандартами надлежащей лабораторной и клинической практики (GLP и GCP). по модернизации системы подготовки высококвалифицированных специалистов в области разработки и производства лекарственных средств; по разработке и принятию необходимых изменений в законодательстве Российской Федерации и соответствующих нормативно-правовых актов, развитию государственных программ Российской Федерации в области лекарственного обеспечения; по организации функционирования федеральных лабораторий для осуществления государственного контроля качества и безопасности JIC.

Вторая задача заключается в формировании эффективного рыночного механизма по высокотехнологичному импортозамещению лекарственных средств.

Для того чтобы реализовать эту задачу, необходимо провести две группы специфических мероприятий:

1) мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей фармацевтических субстанций;

2) мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей готовых лекарственных форм (ГЛФ).

Третья задача - это создание инфраструктуры для разработки инновационных препаратов с применением последних достижений науки и техники и использовании современных технологических платформ.

Для этого потребуется: масштабная государственная поддержка НИР и НИОКР, направленных на создание импортозамещающих ЛС и ГЛФ, в том числе путем регулярного проведения конкурсов среди малых инновационных фирм на разработку новых ЛС с последующей гарантированной закупкой государством созданных препаратов; выделение средств на создание специализированных финансовых инструментов для финансирования НИР и НИОКР по разработке инновационных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций; стимулирование внедрения современных исследовательских технологий, в том числе на основе высокопроизводительных лабораторных испытаний; стимулирование эффективных патентных исследований и мониторинга международных рынков; совершенствование процедур, регламентирующих проведение доклинических и клинических испытаний; стимулирование нанобиотехнологий для решения вопросов эффективной доставки в организм человека известных ЛС и создания инновационных ГЛФ; создание системы выделения грантов для малых инновационных предприятий, связанных с разработкой лекарств; создание масштабной программы поддержки кооперационных проектов, объединяющих организации разных форм собственности и отраслевой принадлежности, работающие в сфере разработки и производства ЛС и ГЛФ; подготовка исследовательских кадров нового поколения с использованием стажировок и привлечения западных специалистов.

В качестве основного инструмента реализации регионального механизма управления инновациями следует использовать кластерную политику развития фармацевтической отрасли.

Стратегия развития инновационных фармацевтических кластеров в РФ должна состоять из трех основных элементов: улучшение рамочных условий; развитие ключевых факторов успеха; запуск кластерных инициатив.

Решение этой проблемы в нашей стране сопряжено с эффективным развитием рынка фармацевтической продукции, что требует значительных инвестиционных ресурсов.

8. Эффективное управление продуктовыми инновациями позволило компании ОАО «Фармстандарт», имеющей сильную управленческую команду, активно выводить на рынок новые продукты, занять прочные позиции на фармацевтическом рынке и добиться высоких показатели финансово-хозяйственной деятельности. Однако в условиях глобальной конкуренции, когда на российском фармацевтическом рынке все больше укрепляются позиции иностранных фармацевтических компаний, необходимо постоянно оптимизировать процесс внедрения продуктных инноваций и снижать затраты на их реализацию.

Оптимизация инновационного процесса может реализовываться за счет повышения эффективности управления научно-исследовательскими проектами. Необходимо применять принципиально иные подходы (скрининговый подход, метод ранней валидации в млекопитающих) к исследованиям в области фармацевтики, позволяющие снизить затраты. Успех любой программы создания нового препарата во многом зависит от технологий начального цикла - молекулярной биологии и скрининга. Умение правильно выбрать и воспроизвести прототип зачастую определяет эффективность препарата в клинике и может сэкономить миллионы долларов и многие годы испытаний.

Также путями сокращения стоимости продуктовых инноваций являются:

- более тщательная проработка профиля безопасности лекарства при выходе на рынок;

- четкий контроль над исследовательскими процессами с переоценкой на каждом этапе перспективности проекта с научной и финансовой точки зрения;

- внедрение практики проведения начальных этапов разработки новых лекарственных средств в малых и средних компаниях;

- создание партнерства между фундаментальной наукой (государственными организациями, университетами и научными институтами) и фармацевтической индустрией;

- учет и минимизация инновационных рисков.

Одним из доступных способов снижения затрат на производство новых лекарственных средств, является не разработка совершенно нового продукта, а открытие новых свойств в уже используемых лекарственных средствах, то есть путем согласования действий ученых - разработчиков и клиницистов. Инновационный процесс на предприятиях изначально может ориентироваться на разработку и внедрение улучшающих инноваций. Для определения возможности компанииразрабатывать базисные или улучшающие инновации по каждому их элементов инновационной инфраструктуры предложены показатели инновационной активности с соответствующими формулами для их расчетов и и требуемыми значениями коэффициентов.

Для расчета примерной стоимости инновационного лекарственного препарата предложена методика двойного расчета.

Во-первых, необходимо применить подход, основанный на так называемом западном критерии FTE (full-time employee), по которому измеряется любой наукоемкий процесс в производстве. По этой методике учитывается не только годовая зарплата работника, страховка и пенсионное обеспечение, но и необходимое вспомогательное оборудование, реактивы, рабочее место, накладные расходы и т.д.

Во-вторых, в силу различий в структуре накладных расходов в России и на Западе необходимо параллельно необходимо рассчитать стоимость лекарственных средств по этапам их разработки.

Оценка эффективности мероприятий по стимулированию инноваций должна происходить на всех уровнях, начиная с предприятий, заканчивая отраслью в целом. На уровне предприятия показатели эффективности инноваций должны применяться на различных уровнях организационной структуры организации: начиная со стратегического менеджмента и заканчивая отдельными технологическими операциями.

Можно выделить несколько направлений использования показателей эффективности управления инновациями:

- ежедневное принятие управленческих решений и их корректировка;

- выделение и устранение бесприбыльных операций является центральным звеном в системе управления инновациями;

- планирование совершенствования инновационных процессов, потому что оценка эффективности системы стратегического управления инновациями должна учитывать уровень эффективности самого инновационного процесса.

Существует целый ряд показателей эффективности инновационного процесса:

- показатели, характеризующие соответствие инновационных процессов целям организации;

- показатели соответствия стандартам, которые устанавливают соответствие качества продуктов и процессов соответствующим нормам;

- показатели стоимости производственного процесса связаны с расходованием ресурсов в рамках процесса производства продуктов и услуг;

- показатели времени инновационного процесса связаны с производственным циклом, пропускной способностью и чувствительностью.

Анализ инновационных возможностей предприятия включает в себя следующие аспекты: экономический анализ хозяйственной и финансовой деятельности фирмы, а также анализ конкурентных возможностей предприятия, который проводится на основе бухгалтерской отчетности предприятия. К его основным направлениям относятся анализ динамики состава и структуры имущества предприятия, оценка движения источников финансирования, анализ состояния запасов и затрат, анализ финансовых коэффициентов.

Анализ хозяйственной и финансовой деятельности можно осуществлять по методу, основанному на концепции «эффективной конкуренции».

Данный метод построен на анализе показателей предприятия, которые в свою очередь свидетельствуют о его конкурентоспособности:

- показатели, характеризующие эффективность производственной деятельности предприятия;

- показатели эффективности организации сбыта продвижения нового товара;

- показатели конкурентоспособности товаров: качество товара и цена товара;

- показатели финансового положения предприятия.

9. Показатель эффективности — количественная или качественная характеристика, посредством которой выражается степень эффективности инновационного процесса. Существует целый ряд показателей эффективности инновационного процесса. Основными динамическими показателями, используемыми для расчетов эффективности инновационного проекта являются: чистый дисконтированный доход; внутренняя норма окупаемости; индекс доходности инвестиций; дисконтированный срок окупаемости.

Показатели экономической эффективности инновационных проектов могут классифицироваться по следующим признакам: по виду экономических субъектов — общественная и коммерческая; по виду обобщающего показателя (критерия) - абсолютные, относительные, по методу сопоставления разновременных затрат и результатов - статические и динамические.

С проблемой комплексной оценки эффективности вложений через экономический, экологический и социальные критерии связан экономический и социальный эффект. Инновационные проекты, реализуемые в фармацевтической промышленности, как правило, носят общественно важный характер, поэтому очень важно рассчитать не только экономическую эффективность, но и социальный эффект. Социальный и экономический эффекты присущи всем стадиям работ в инновационном процессе в фармацевтической промышленности.

Наряду с оценкой социального эффекта инноваций в фармацевтической промышленности немаловажное значение имеет выявление экологического эффекта инновационного проекта, так как химико-фармацевтическое производство может иметь негативный внешний эффект. Законодательно необходимо закрепить проведение оценки воздействия инновационных проектов на окружающую среду на локальном, региональном и глобальном уровнях. Следует отметить, что при соответствии ресурсосберегающей технологии экологическим требованиям происходит не только сохранение баланса невозобновляемых ресурсов, но и дальнейшее повышение эффективности данной технологии и сохранения природно-ресурсного потенциала.

Экономически эффект, выраженный в получении прибыли и, следовательно, вызывающий рост заработной платы работников, влечёт за собой социальный эффект, выраженный в повышении благосостояния общества, поэтому важность экономического; эффекта и эффективности неоспорима, и с точки; зрения роста1 национального дохода и повышении уровня жизни населения страны.

В качестве социального эффекта , от внедрения инновации применительно к фармацевтической промышленности можно назвать уровень удовлетворения', спроса населения в высококачественных инновационных^ лекарственных, средствах, который отражает уровень инновационной активности фармацевтической отрасли; по продуктовым инновациям.

Еще одним.из показателей социального эффекта от инноваций можно предложить коэффициент эластичности смертности по объему реализации инновационных лекарственных средств. Данный коэффициент, позволит, в частности, выявить зависимость детской, смертности или'заболеваемости от внедрения инновационных лекарственных препаратов* и; стимулировать внедрение инновационных препаратов; подтвердив их социальную значимость.

Аналогично по данной формуле можно просчитать зависимость рождаемости и, в частности рождения здоровых детей, от применения инновационных лекарственных средств.

В настоящее время сохранение и укрепление здоровья общества на фоне; зачастую негативной информации о продолжительности жизни россиян, о количестве больных детей и подростков,. должно стать одним из приоритетных направлений деятельности государства в области внутренней политики. Фармацевтическая индустрия, являющаяся одним из важнейших элементов системы здравоохранения должт на выйти на новый инновационный уровень.

Список литературы диссертационного исследования кандидат экономических наук Блинова, Елена Юрьевна, 2009 год

1. Артюхов И. Оценка эффективности инвестиций в здравоохранение на примере применения высоких медицинских технологий в хирургии // Экономика Здравоохранения. — 2003, №7, с. 25-31.

2. Афанасьев. А. Роль законодательства в развитии отечественной фармации // Ремедиум. 2002, № 12, с. 28-34.

3. Ахмин A.M. Основы управления качеством продукции. СПб.: Союз, 2002.

4. Барышева А.В. Инновационный менеджмент// Учебное пособие. М.: Дашков и Ко, 2007.

5. Басовский В.Б. Управление качеством. М.: ИНФРА-М, 2003.

6. Батчиков С. Импортозамещающий вектор альтернативной стратегии наро-дохозяйственного развития // Российский экономический журнал. 2002, №3, с.27-41.

7. Бердсолл Н. Усиление неравенства в новой глобальной экономике //; Вопросы экономики. — 2006, № 4, с.86.

8. Булатов А. Россия в мировом инвестиционном процессе // Вопросы экономики. 2004, №1, с.72-84.

9. Виленский П.Л., Лившиц В.Н., Смоляк С.А. Оценка эффективности инвестиционных проектов. Теория и практика. М.: Дело, 2008.

10. Герасименко Н. Законодательное обеспечение охраны здоровья граждан Российской Федерации // Ремедиум. 2003, №7-8, с. 44-49.

11. Гершман М.А. Инновационный менеджмент // М.: Маркет ДС, 2008.

12. Глазьев С.Ю. Развитие российской экономики в условиях глобальных технологических сдвигов / Научный доклад. М.: НИР, 2007.

13. Государственное регулирование в системе ценообразования на ЛС и ИМН // Фармацевтическое обозрение. 2002.

14. Гришина Н. Инвестиции в основной капитал на развитие медицинской промышленности // Ремедиум. — 2000, №1-2, с. 80-85.

15. Демидов Н.В. Рынок госпитальных закупок в РФ — основные количественные характеристики. Доклад на международной конференции РАФМ «Ситуация и тенденции на госпитальном рынке РФ». СПб., 2004.

16. Завидонова С. Головокружение от успехов, или что мешает инвестициям в клинические исследования // Ремедиум. — 2002, №3, с. 40-45.

17. Каплинский. А. Стандартизация как механизм государственного регулирования обращения JIC // Экономический вестник фармации. 2002, №6, с. 2327.

18. Клименко Е. Инвестиции в фармацевтику — риск определяет прибыль. Ремедиум. 2000, №10, с. 3-8.

19. Колипова Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств GSP Good Storage Practice // Ремедиум: - 2003, №7-8, с. 49-54.

20. Колипова Ю. Инвестиционный климат и его влияние на инвестиционную активность в медицинской промышленности // Ремедиум. 2003, №4; с; 40-45

21. Крылов Э.И., Власова В.М., Оводенко А.А. Анализ эффективности инвестиций и инноваций / СПбГУАП. СПб., 2003

22. Крылов Э.И., Журавкова И.В. Анализ эффективности инвестиционной и инновационной деятельности предприятия. -М.: Финансы и статистика, 2001.

23. Кучарина Е.А. Инвестиционный анализ. — СПб.: Питер, 2007.

24. Люлина Н. Система документации фармпредприятий как основа обеспечения качества продукции // Ремедиум. 2002, №5, с. 73-78.

25. Мелик-Гусейнов Д.В. Рынок госпитальных закупок ЛС. Реалии и перспективы развития // Фармацевтический вестник. 2005, №15, с. 46.

26. Мелик-Гусейнов Д.В. Фармацевтический рынок России — больше, чем рынок // Фармакоэкономика. 2008, № 1, с. 22-25.

27. Милушин. М. Проблемы законодательства в сфере обращения JIC // Экономический вестник фармации. 2004, №2, с. 33-43.

28. Мировая экономика: глобальные тенденции за 100 лет / Под ред. И. С. Королева. -М.: Экономистъ, 2003.

29. Моссиалос Э. Методы регулирования государственных расходов на лекарственное обеспечение населения в странах Европы. USA, Boston: Boston University School of Public Health, 1999.

30. Мухамедьяров A.M. Инновационный менеджмент. Учебное пособие. — М.: Инфра-М, 2009.

31. Нильва И.Е., Трофимова Е.О. Проблемы реализации стратегии импортоза-мещения отечественными производственными компаниями. Сборник.научных трудов. Выпуск 59. Пятигорск: ПГФА, 2004.

32. Нильва И.Е. Актуальные вопросы импортозамещения // Фармэкспресс. 2004. №10, с. 5-7.

33. Новая система сертификации JIC хорошо или плохо? // Ремедиум. - 2002, №11, с. 28-34.

34. Новые правила сертификации ЛС споры продолжаются // Ремедиум. — 2003, №1, с. 20-28.

35. Парканский А. Инвестиционная привлекательность различных секторов фармацевтического рынка // Фармацевтический вестник. 2003, №20, с.26.

36. Парканский А.А. Инвестиционная привлекательность различных секторов фармацевтического рынка// Фармацевтический вестник. 2003, №20, с. 26.

37. Парканский А.А. Закладывая фундамент для будущего роста // Фармацевтическая промышленность. 2004, №2, с. 10-13.

38. Проект Министерства промышленности и торговли Российской Федерации «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года», 2008. http://www.minprom.gov.rU/activity/med/strateg/0/

39. Пугачев С. Стандартизация состояние дел и перспективы развития // Ремедиум. - 2003, №7-8, с. 54-57.

40. Сироткин С.А., Кельчевская Н.Р. Экономическая оценка инвестиционных проектов. М.: ЮНИТИ-ДАНА, 2009.

41. Смирнов И. Государство и фармацевтический рынок.// Экономический вестник фармации. 2002, №6, с. 18-23.

42. Смоляк С.А. Дисконтирование денежных потоков в задачах оценки эффективности инновационных проектов и стоимости имущества. -М.: Наука, 2006.

43. Стандартизация как механизм государственного регулирования обращения JIC // Фармацевтическое обозрение. 2002.

44. Староверова Г.С., Медведев А.Ю., Сорокина И.В. Оценка инвестиций. -М.: КноРус, 2008.

45. Сударев И. Документация фармпредприятия гарантия качества JIC // Ремедиум. - 2002, №4, с. 62-67. %

46. Тони Давила, Марк Дж. Эпштейн, Роберт Шелтон. Работающая инновация. -М.: Баланс Бизнес Букс, 2007.

47. Топорков А. Государственное регулирование рынка лекарственных средств // Ремедиум. 2003, №6, с. 5-9.

48. Трифилова А.А. Оценка эффективности инновационного развития предприятия. М.: Финансы и статистика, 2005.

49. Трофимова Е.О. Исследовательские компании. Виды и источники информации о фармрынке // Ремедиум. 2006, №4, с. 21-28.

50. Трофимова Е.О. Влияние макроэкономических факторов на развитие российского фармацевтического рынка. Сборник трудов 7-й Международной научно-практической конференции «Экономика, экология и общество России в 21-м столетии. СПб.: СПбГТУ, 2005, с.293-295.

51. Трофимова Е.О. Десять лет вместе с фармрынком // Ремедиум. 2004, №6, с. 79-83.

52. Турманидзе Т.У. Экономическая оценка инвестиций. — М.: Экономика, 2008.

53. Тычинский А.В. Управление инновационной деятельностью компаний: современные подходы, алгоритмы, опыт. — Таганрог: ТРТУ, 2006.

54. Хайкин В. Чего мы хотим от инвестиций латать дыры или заниматься бизнесом? // Ремедиум. - 2003, №6, с. 9-11.

55. Харгадон Э. Управление инновациями. Опыт ведущих компаний = How Breakthrouths Happen. The Surprising Truth About How Companies Innovate. — M.: Вильяме, 2007

56. Харрингтон Д. Управление качеством в американских корпорациях. — М.: Экономика, 1990.

57. Хацкин С. Глобальное инвестиционное потепление // Ремедиум. 2000, №5, с. 3-10.

58. Хомутский Д.Ю. Управление инновациями в компании. — М.: COJIOH-Пресс, 2008.

59. Шевелев В.Н. Социология управления: Учебное пособие для высшей школы. Ростов н/Д: Феникс, 2004. - 352с.

60. Шленов Ю.В. Управление инновациями. Книга 1. Основы организации инновационных процессов. — М.: Высшая школа, 2003.

61. Global Competitiveness in the Pharmaceutical Industry: The Effect of National Regulatory, Economic, and Market Factors. Haworth Press, 1999; 188 pp.

62. Helms, Robert B. Competitive Strategies in the Pharmaceutical Industry. AEI Press, 1996; 400 pp.

63. Pankov V. Russland in der Weltwirtschaft unter den Bedingungen der Globalis-ierung // Wirtschaft und Gesellschaft (Wien). 2007, Nr.4.

64. Parvis, Ethan N. (Ed.). The Pharmaceutical Industry: Access and Outlook . Nova Science Publishers, Inc., 2002; 193 pp.

65. Schweitzer, Stuart O. Pharmaceutical Economics and Policy. Oxford University Press, 1997; 256 pp.

66. Smith, Mickey C. Studies in Pharmaceutical Economics. Haworth Press, 1996; 586 pp.

67. The Pharmaceutical Industry: The Future of Pharmaceuticals — Opportunities, Risks & Areas to Watch. Aspatore Books, 2003; 240 pp.

68. Takuji Hara. Innovation in the Pharmaceutical Industry: The Process of Drung Discovery and Development, 2003.

69. Tony Grundy, Laura Brown. Project Management for the Pharmaceutical Industry,i2004/

70. Andre Jungmittag. Changing Innovation in the Pharmaceutical Industry: Globalization and New Ways of Drug Development, 2003. y

71. Oliver Gassman. Leading Pharmaceutical Innovation: Trends and Drivers for Growth in the Pharmaceutical Industry, 2004.

72. Федеральный закон Российской Федерации «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998'г. № 86-ФЗ.

73. Федеральный закон Российской Федерации «О специальных защитных, антидемпинговых и компенсационных мерах при импорте товаров» от 08 декабря 2003 г. № 165-ФЗ.

74. Закон Российской Федерации «О стандартизации» от 10 июня 1993 г. № 51541

75. Приказ Минпромэнерго России об утверждении методических рекомендаций по принятию и регистрации декларации соответствия лекарственных средств от 26 декабря 2006 г. № 425.

76. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федерального фонда обязательного медицинского страхования «Об организации работ по стандартизации в здравоохранении» от 19 января 1998 г. № 12/2.

77. Положение о порядке таможенного оформления лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, сырья и комплектующих для их производства с применением особого порядка декларирования товаров от 24 августа 2001 г. № 2898.

78. Постановление Правительства Российской Федерации «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» от 16 июля 2005 г. № 438.

79. Приказ ГТК России «О контроле за ввозом и вывозом лицензируемых товаров» от 15 декабря 2002 г. № 1342.

80. Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» от 06 июля 2006 г. №415.