Научно-методические основы разработки концептуальной модели перспективного развития системы лекарственного обеспечения на региональном уровне (на примере Московской области) тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 14.04.03, кандидат наук Бахарева Алла Владимировна

• Бахарева Алла Владимировна
• кандидат наук
• 2020

Оглавление диссертации кандидат наук Бахарева Алла Владимировна

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. ВЫЯВЛЕНИЕ ДОМИНАНТНЫХ ПРИОРИТЕТОВ РАЗВИТИЯ РЕГИОНАЛЬНЫХ СИСТЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАСЕЛЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1.1. Обзор научных исследований по организации лекарственного обеспечения России

1.2. SWOT-анализ результатов исследований по повышению доступности лекарственных препаратов

1.3. Государственные цели в области стратегии развития лекарственного обеспечения населения

1.4. Обоснование необходимости дифференцированного подхода к организации обеспечения лекарственными препаратами населения

1.5. Исследование возможности применения принципов персонализированной медицины для повышения доступности лекарственного обеспечения

ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПО ГЛАВЕ

ГЛАВА 2. ПРОГРАММА И МЕТОДОЛОГИЯ НАУЧНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

2.1. Разработка структурно-логической схемы исследования

2.2. Обоснование методологии решения целевых задач исследования

2.2.1. Анализ понятийного аппарата

2.2.2. Выбор модельного региона

2.2.3 Характеристика методов исследования

2.2.4. Основы концептуального подхода к моделированию перспективного развития региональной системы лекарственного обеспечения

ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПО ГЛАВЕ

ГЛАВА 3. СИТУАЦИОННАЯ ОЦЕНКА СОСТОЯНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОДЕЛЬНОГО РЕГИОНА

3.1. Структурно-функциональный анализ системы охраны здоровья населения Московской области

3.1.1. Анализ демографической структуры и возрастного состава населения

3.1.2. Характеристика структуры профильных медицинских организаций

3.1.3. Структурный анализ органов управления здравоохранением и субъектов лекарственного обеспечения

3.2. Выявление проблем нормативно-правового характера в государственном регулировании охраны здоровья населения

3.3. Индикация нерешенных задач организационного характера в обеспечении доступности и безопасности лекарственных препаратов

3.3.1. Маркетинговый анализ ассортимента лекарственных препаратов для лиц детского возраста

3.3.2. Экспертная оценка удовлетворенности ассортиментом детских лекарственных препаратов

3.3.3. Анализ организации изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями

3.3.4. Обоснование значимости контроля над безопасностью лекарственных препаратов на уровне медицинских организаций

ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПО ГЛАВЕ

ГЛАВА 4. КОНЦЕПТУАЛЬНОЕ РЕШЕНИЕ ПРИОРИТЕТНЫХ ЗАДАЧ РАЗВИТИЯ РЕГИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ (НА ПРИМЕРЕ МОДЕЛЬНОГО РЕГИОНА)

4.1. Алгоритм разработки основ дифференцированного подхода к выделению приоритетов в обеспечении доступности лекарственных препаратов

4.2. Отбор и формирование перечня сигнальных индикаторов перспектив развития лекарственного обеспечения населения

4.3. Обоснование выбора аттрактор на основе анализа стратегических целей развития системы

4.4. Разработка структурных блоков концептуальной модели перспективного развития региональной системы лекарственного обеспечения

4.4.1. Информационный блок рекомендаций по повышению физической доступности лекарственных препаратов для лиц детского возраста

4.4.2. Правовой блок рекомендаций по обеспечению персонализации лекарственного обеспечения по возрастному признаку

4.4.3. Матрица формирования фармаконадзора в медицинской организации и алгоритм ее реализации

4.4.4. Дорожная карта «Резервные возможности пациент-ориентированного лекарственного обеспечения целевых групп населения Московской области»

ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПО ГЛАВЕ

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

СОКРАЩЕНИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДИССЕРТАЦИИ

ПРИЛОЖЕНИЯ

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Научно-методические основы разработки концептуальной модели перспективного развития системы лекарственного обеспечения на региональном уровне (на примере Московской области)»

ВВЕДЕНИЕ Актуальность темы

Государственная политика в области охраны здоровья граждан Российской Федерации (РФ) устанавливает основные национальные приоритеты и определяет формы их реализации на всех уровнях иерархии управления. В последнее десятилетие на региональном уровне аккумулируется все большая доля функций, ранее реализуемых центральными органами управления здравоохранением. В таких условиях в каждом регионе руководители активно занимаются разработкой и реализацией программ и конкретных планов по достижению государственных целей, сориентированных на обеспечение качества жизни населения. Сложившаяся ситуация вызвала потребность у руководителей фармацевтической службы в методических рекомендациях, содержащих научно-обоснованные инструменты повышения доступности лекарственного обеспечения населению региона, коррелирующие с его медико-эпидемиологическими и социально-демографическими особенностями и соответствующие современному уровню развития медицины. Несмотря на общие ориентиры, в каждом субъекте РФ предложенные проекты носят свой индивидуальный характер, во многом обусловленный особенностями демографии, инфраструктуры и экономики конкретного региона (Шукиль Л.В., Петрухина И.К., Гладунова Е.П., Косенко В.В., Сафиуллин Р.С., Дрозецкая О.С., Воронович И.В., Тарабукина С.М., Джупарова И.А., Губриева Н.А., Широлапова А.Ю., Богданов В.В. и др.).

Степень разработки темы исследования

Проблема оптимизации лекарственного обеспечения медицинских организаций и населения на федеральном и региональном уровнях является предметом исследования ведущих российских ученых на протяжении последних десятилетий (Гладунова Е.П., Глембоцкая Г.Т., Дремова Н.Б., Лоскутова Е.Е., Мошкова Л.В., Сбоева С.Г., Солонинина А.В., Тельнова Е.А., Петрухина И.К., Чупандина Е.Е., Шукиль Л.В., Ягудина Р.И. и др.). Заложенные ими организационно-экономические основы формирования различных моделей

лекарственной и фармацевтической помощи получили свое дальнейшее развитие в ряде исследований, которые детализировали решение конкретных задач, в частности, по обеспечению экономической доступности ЛП (Косенко В.В.), совершенствованию лекарственной помощи жителям сельских поселений (Дрозецкая О.С.), повышению эффективности процесса лекарственного обеспечения (Лозовая К.В.), по вопросам организационно-экономической оптимизации изготовления ЛП аптечными организациями (Дударенкова М.А., Сбоев Г.А.) и др.

Ретроспективный анализ результатов ранее проведенных исследований по разработке основных концепций фармацевтической помощи и реформированию региональных систем лекарственного обеспечения дает основание заключить, что научно обоснованное решение обозначенной проблемы способствует повышению доступности ЛП для населения. Однако, многие из этих исследований были проведены в тот период, когда еще не было накоплено достаточного опыта работы регионов в новых условиях. С развитием персонифицированной медицины (ПМ) и других перспективных медицинских технологий, основанных на фармакотерапии, перспективным является целенаправленный индивидуальный подбор изготавливаемых аптечными организациями ЛП в соответствии с особенностями человеческого организма, в том числе и возрастными.

С этих позиций, актуальность темы обусловлена современным состоянием научного развития и практической потребностью в методических рекомендациях по повышению доступности ЛП различным возрастным группам населения с учетом инфраструктурной, медико-эпидемиологической, демографической и социально-экономической специфики конкретного региона. Исходя из вышеизложенного, были сформулированы цель исследования и задачи по ее реализации.

Цель исследования: аргументировать научно-практическую необходимость дифференцированного подхода к определению приоритетов в лекарственном обеспечении населения на региональном уровне и реализовать концептуальное решение разработки методических основ его реализации.

Задачи исследования

1. Провести информационно-аналитическое исследование состояния сформировавшихся в РФ региональных систем лекарственного обеспечения населения и контент-анализ соответствующей законодательной и нормативной правовой базы, а также определить роль и место персонифицированной медицины при дифференцированном подходе к лекарственному обеспечению лиц различных возрастных групп.

2. Обосновать выбор модельного региона для фактологического исследования, дать ситуационную оценку состояния сложившейся в нем системы лекарственного обеспечения и выявить проблемные вопросы правового и организационного характера.

3. Разработать алгоритм дифференцированного подхода к определению приоритетов в региональном лекарственном обеспечении населения.

4. Выявить и структурировать сигнальные индикаторы перспектив развития лекарственного обеспечения населения исследуемого региона и разработать «дорожную карту» их реализации.

5. С использованием методологии системного анализа и теории синергии обосновать модульный вариант построения блок-схемы концептуальной модели перспективного развития региональной системы лекарственного обеспечения и сформировать ее основные и дополнительные структурные блоки.

Научная новизна исследования

Впервые обосновано и реализовано концептуальное решение задачи моделирования перспективного развития региональной системы лекарственного обеспечения населения на основе дифференцированного подхода к определению приоритетов с использованием методологии системного анализа и теории синергии. Дифференцированный подход сформирован по результатам ситуационной оценки состояния, сложившейся в модельном регионе системы лекарственного обеспечения и социологического исследования и базируется на релевантности степени физической доступности ЛП возрастным особенностям

пациента. Обосновано, что степень доступности ЛП является критерием оценки рациональности выбора региональных приоритетов и выступает в качестве аттрактора перспективного развития исследуемой системы. На основе выделенного аттрактора разработана и внедрена в практику дорожная карта «Резервные возможности пациент-ориентированного лекарственного обеспечения целевых групп населения Московской области».

Предложен модульный вариант построения блок-схемы концептуальной модели развития региональной системы лекарственного обеспечения, который носит вариабельный характер и отражает содержание ее основных и дополнительных блоков на основе принципа теории синергии 3 S: Sinergetic System of Scientia (3С: синергия, система, знания). Сформированы два основных структурных блока концептуальной модели: 1) информационный - в форме методических рекомендаций по повышению доступности ЛП для лиц детского возраста за счет расширения объема и ассортимента ЛП, изготавливаемых в аптечных организациях; 2) правовой - в форме методических рекомендаций по обеспечению персонализации лекарственного обеспечения по возрастному признаку. Исходя из модульности построения, введен дополнительный блок в форме матрицы системы фармаконадзора в медицинской организации и алгоритма ее реализации.

Теоретическая и практическая значимость исследования

Полученные результаты позволили обосновать научную и практическую значимость дифференцированного подхода к определению региональных приоритетов лекарственного обеспечения населения с учетом персонифицированного подхода к оказанию медицинской и фармацевтической помощи.

Результаты проведенного исследования внедрены в медицинскую и фармацевтическую практику (в деятельность 11 медицинских и аптечных организаций Московской области), в учебный процесс кафедры организации и экономики фармации ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава

России (Сеченовский Университет) и Московского университета управления Правительства Москвы, практическую деятельность Министерства здравоохранения Московской области.

Предложенные научно-методические подходы к формированию перечня сигнальных индикаторов приоритетности решения задач по организации доступного обеспечения ЛП населения в модельном регионе и модульный принцип построения блок-схемы концептуальной модели перспективного развития региональной системы лекарственного обеспечения могут быть адаптированы при проведении исследований аналогичного характера в других субъектах РФ.

Основные положения, выносимые на защиту:

1. Результаты ситуационной оценки состояния региональной системы лекарственного обеспечения населения Московской области.

2. Методический подход к выявлению, отбору и формированию перечня сигнальных индикаторов перспектив развития лекарственного обеспечения населения региона.

3. Алгоритм дифференцированного подхода к определению приоритетов в региональном лекарственном обеспечении населения.

4. Модульный вариант концептуальной модели перспективного развития региональной системы лекарственного обеспечения.

5. Дорожная карта «Резервные возможности пациент-ориентированного лекарственного обеспечения целевых групп населения Московской области».

Методология и методы исследования

Методологическая основа исследования базировалась на основных положениях современной теории управления, методологии системного анализа и теории синергии, принципах персонализированной медицины, трудах ведущих ученых по организации фармацевтического дела.

Информационная база: региональные статистические данные по демографии, структуре заболеваемости; обеспеченности медицинских и фармацевтических организаций медицинскими и фармацевтическими кадрами; отчеты Минздрава

Московской области (за 2010-2019 гг.); данные выкопировки из отчетной документации исследуемых организаций, ассортиментная структура ЛП (с учетом лекарственных форм (ЛФ) и дозировок), предназначенных для лиц детского возраста (13 фармакотерапевтических групп).

Эмпирической базой исследования служили: данные экспертной оценки фармацевтических работников по вопросу лекарственного обеспечения целевых групп населения (256 анкет); данные экспертной оценки медицинских работников по вопросу лекарственного обеспечения целевых групп населения (172 анкеты); данные социологического опроса ответственных по фармаконадзору в медицинской организации (67 анкет); НПА (нормативные правовые акты) РФ, центрального федерального округа (ЦФО) и Московской области за период с 1994 по 2019 гг.; данные региональной службы государственной статистики (Мособлстат) за период с 2010 по 2019 гг., отчетные данные Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения за период с 2010 по 2019 гг., научные труды отечественных и зарубежных авторов за период с 2010 по 2019 гг., медицинские и аптечные организации Московской области, работающие в них фармацевтические и медицинские специалисты.

Объект исследования: система лекарственного обеспечения населения на региональном уровне

Предмет исследования: особенности, приоритеты и перспективы развития региональных систем лекарственного обеспечения.

В процессе исследования использовались экономико-статистические, социологические и графические методы, а также были проведены системный, ситуационный, исторический, ретроспективный, контент-анализ. Обработка и систематизация результатов исследования осуществлялись с применением программ Microsoft OfficeExcel 2016 в среде MS Windows 10.

Достоверность научных положений и выводов обусловлена применением научных методов исследования, адаптированных к целевым задачам с использованием теории синергии, обширным перечнем достоверных информационных источников, достаточным объемом используемых первичных

данных об изучаемых объектах, использованием современных методов обработки информации- Statistica 7.0 (StatSoft Inc., США).

Апробация результатов исследования

Результаты диссертационной работы докладывались и обсуждались: на III Всероссийской медицинской научно-практической конференции «Развитие российского здравоохранения на современном этапе» (2015), XXIII и XXVI Российском Национальном конгрессе «Человек и лекарство» (2016, 2019), Московской областной конференции «Актуальные вопросы контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (2016), конференции для частных и медицинских организаций по вопросам соблюдения прав граждан (2017), конференции «Тенденции и перспективы развития фармации в Республике Таджикистан», Душанбе (2017), на IV Международном конкурсе молодых ученных «Quality Education - 2018» (2018), на конференции «Научно-методические подходы к оптимизации производственной деятельности аптечных организаций», проводимой Всероссийским научным обществом фармацевтов (ВНОФ) и ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет) в рамках XXVI конгресса «Человек и лекарство» (2019), на конференции «Совместные публичные обсуждения анализа результатов правоприменительной практики в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области и Министерства здравоохранения Московской области» (2017, 2018, 2019), на научной межкафедральной конференции кафедры организации и экономики фармации, кафедры безопасности жизнедеятельности и медицины катастроф Института фармации ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (2019), на Всероссийской научно-практической конференция «Актуальные вопросы фармации, фармакологии и клинической фармакологии» (2019).

Личный вклад автора

Диссертантом самостоятельно осуществлены формулировка цели и задач исследования, сбор и обработка исходной информации и обобщение данных, разработка научно-методических основ концептуального моделирования и алгоритма дифференцированного подхода к выделению приоритетов в обеспечении доступности лекарственных препаратов. Автору принадлежит ведущая роль во внедрении результатов исследования в деятельность фармацевтических и медицинских организаций, регионального органа управления здравоохранением.

Внедрение результатов исследования

Результаты проведенного исследования разработаны и внедрены в деятельность фармацевтических и медицинских организаций:

- Методические рекомендации «Алгоритм по организации фармаконадзора на учрежденческом уровне» (ГБУЗ МО «Сергиево-Посадская ЦРБ», ГБУЗ МО «Шатурская ЦРБ», ГБУЗ МО «Люберецкая районная больница №2», ГБУЗ МО «Коломенская центральная районная больница», ГБУЗ МО «Люберецкая районная больница №1»; ГБУЗ МО «Подольская городская клиническая больница № 3», ГБУЗ МО «Серпуховская ЦРБ», ГБУЗ МО «Подольская городская клиническая больница»; ГБУЗ МО «Домодедовская центральная городская больница», ГБУЗ МО «Егорьевская ЦРБ»);

- Методические рекомендации «Организационно-правовые основы расширения внутриаптечного изготовления лекарственных препаратов» (ГБУЗ МО «Сергиево-Посадская ЦРБ», ГБУЗ МО «Люберецкая районная больница №2», ГБУЗ МО «Коломенская центральная районная больница», ГБУЗ МО «Бронницкая городская больница», ГБУЗ МО «Егорьевская ЦРБ»);

- Дорожная карта «Резервные возможности пациент-ориентированного лекарственного обеспечения целевых групп населения Московской области» (Министерство здравоохранения Московской области).

Соответствие диссертации паспорту научной специальности

Диссертация и полученные положения соответствуют формуле специальности 14.04.03 - «Организация фармацевтического дела» в части пункта 2 «Изучение особенностей организации лекарственного обеспечения населения в условиях ОМС и рынка» и 3 «Анализ рынка лекарственных средств» паспорта специальности «Организация фармацевтического дела».

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук

Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных разработок по проблеме «Фармация» и является фрагментом комплексной темы «Совершенствование образовательных технологий додипломного и последипломного медицинского и фармацевтического образования» кафедры организации и экономики фармации ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова (номер государственной регистрации 01.2.011.68237).

Публикации

Основные положения диссертационной работы отражены в 12 публикациях, в числе которых 3 статьи, опубликованные в изданиях, рекомендованных ВАК Минобрнауки России, и 1 - в журнале, индексируемом в международной базе данных Scopus.

Объем и структура диссертации

Диссертация изложена на 118 страницах машинописного текста и состоит из введения, четырех глав, выводов, списка литературы и 12 приложений. В текст работы включены 27 таблиц и 18 рисунков. Библиографический список содержит 149 источника.

ГЛАВА 1. ВЫЯВЛЕНИЕ ДОМИНАНТНЫХ ПРИОРИТЕТОВ РАЗВИТИЯ РЕГИОНАЛЬНЫХ СИСТЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАСЕЛЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Решение задачи по выявлению приоритетов развития региональных систем лекарственного обеспечения и изучение возможностей современной фармацевтической науки в повышении результативности фармакотерапии проведено на основе информационно-аналитического исследования состояния лекарственного обеспечения и контент-анализа соответствующих НПА, регулирующих деятельность систем лекарственного обеспечения населения в РФ.

1.1. Обзор научных исследований по организации лекарственного

обеспечения России

Проведенный информационный поиск показал, что достаточно большое число научных изысканий, ведущих ученых нашей страны направлено на исследование повышения качества, безопасности и доступности лекарственной помощи различным группам населения и категориям больных по нозологиям [34, 52, 67]. Более детальный критический литературный обзор был проведен на анализе результатов исследований, направленных на повышение доступности как самих ЛП, так и в целом лекарственного обеспечения.

В исследованиях российских ученых по доступности лекарственного обеспечения можно выделить два основных направления:

1) обеспечение физической доступности лекарственного обеспечения за счет рационального размещения фармацевтических организаций и повышения качества фармацевтического обслуживания [14, 66,72];

2) обеспечение экономической доступности ЛП за счет совершенствования ценообразования, а также путем предоставления некоторым категориям населения государственных гарантий на получение льготных и бесплатных ЛП [18, 72, 77,124].Из достаточно большого числа проведенных исследований были отобраны наиболее близкие к теме настоящей диссертационной работы (таблица 1).

Таблица 1 - Анализ результатов научных исследований по доступности лекарственного обеспечения населения в различных регионах РФ

Ученый/регион, год Область исследования и полученные результаты

Косенко В.В. [54,124], Московская область (2002) Экономическая, в том числе ценовая доступность ЛП. Предложены организационно-методические подходы к новому порядку снабжения аптечных организаций, что позволяет оптимизировать лекарственное обеспечение населения, повысить доступность ЛП за счет конкурсного выбора поставщиков, предлагающих более выгодные условия их поставки. Разработан более совершенный механизм формирования цен на ЛП, основанный на фиксировании базовой цены поставщика и дифференцированном подходе к установлению торговой надбавки в зависимости от группы ЛП

Сафиуллин Р.С., [110, 124], Республика Татарстан (1996) Повышение доступности ЛП и лекарственной помощи в целом, в том числе за счет совершенствования управления лекарственным обеспечением, информатизации, создания стратегических моделей. Разработана концепция реформирования системы лекарственного обеспечения населения, выявлены приоритетные направления, способствующие повышению доступности ЛП, разработана модель организационной структуры более эффективного управления качеством фармацевтической деятельности аптечных организаций региона

Тухбатуллина Р.Г. [118, 124], Республика Татарстан (2007) Экономическая доступность ЛП стационарным больным. Разработаны теоретические и методические основы совершенствования системы лекарственного обеспечения стационарных больных путем использования организационно-экономической модели лекарственного обеспечения этой категории больных, основанной на принципах ресурсосберегающих технологий в здравоохранении и организационно-технической модели организации конкурсных закупок

Шакирова Д.Х., [122,124], Республика Татарстан (2011) Повышение доступности ЛП больным социально-значимыми заболеваниями. Предложена концептуальная модель модернизации системы управления лекарственной помощью больным социально-значимыми заболеваниями с использованием информационно-компьютерных технологий (ИКТ). В основу модели легло изучение основных аспектов управления, специфики назначения ЛП и учет региональных особенностей

Дрозецкая О.С., [37, 124], Ставропольский край (2015) Исследование совершенствования регионального подхода к организации лекарственного обеспечения населения. Предложены методические рекомендации по повышению

Ученый/регион, год Область исследования и полученные результаты

доступности ЛП жителям сельских поселений через обособленные подразделения

Воронович И.В. [11, 124], Сахалинская область (2008) Оптимизация управления качеством лекарственного обеспечения. Получена многопараметрическая характеристика развития и современного состояния управления качеством лекарственного обеспечения в регионе; выявлены факторы риска, которые могут негативно влиять на доступность ЛП как главный параметр качества лекарственного обеспечения. Разработана концептуальная модель и социально ориентированная стратегия управления качеством лекарственного обеспечения на региональном уровне

Тарабукина С.М. [117,124], Республика Саха (Якутия) (2011) Исследование организационных подходов формирования модели управления лекарственным обеспечением. Разработана динамическая модель стратегического управления лекарственным обеспечением, учитывающая региональные климатогеографические и социально-экономические особенности, базирующаяся на принципах долгосрочной перспективы, стратегического планирования, баланса интересов различных социальных институтов и позволяющая оптимизировать лекарственное обеспечение в условиях высоких экономических и профессиональных рисков

Джупарова И.А. [35,124], Сибирский федеральный округ (2013) Исследование фармакогеографических основ модернизации лекарственного обеспечения. Научно обоснована концепция модернизации системы управления лекарственным обеспечением больных социально-значимыми заболеваниями, включающая ряд направление, в том числе выравнивание уровней обеспечения доступности и качества социальных услуг, выбор оперативно-тактического управления социально-экономической эффективностью функционирования аптечных организаций в системе обеспечения населения ЛП

Шукиль Л.В. [124], Омская область (2017) Повышение доступности ЛП населению. Разработана модель повышения доступности для населения эффективных, качественных и безопасных ЛП в условиях реформирования системы здравоохранения, теоретические и методические подходы к моделированию и формированию целостной концепции и стратегии региональной лекарственной политики (РЛП) как приоритетного направления повышения доступности ЛП населению

Ученый/регион, год Область исследования и полученные результаты

Губриева Н.А., Краснодарский край (2013) [31], Повышение социально-экономической доступности ЛП населению. Предложена модель эффективного взаимодействия органов власти и исполнительных структур, участвующих в системе лекарственного обеспечения, финансируемой из средств бюджета всех уровней; для проведения мониторинга эффективности исполнения региональных программ предложена система индикаторов, позволяющая связать темпы роста затрат на лекарственное обеспечение с конечными результатами, характеризующими улучшение здоровья населения

Гладунова Е.П. [14, 16, 19], Самарская область (2014) Пути повышения доступности наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ЛП внутриаптечного изготовления. Предложены методические подходы по созданию информационной системы профессиональной подготовки специалистов в сфере оборота ЛП при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности, концепция создания межмуниципальных центров лекарственного обеспечения населения на региональном уровне, разработана единая информационной системы лекарственного обеспечения медицинских организаций и населения

Голубенко Р.А. (2015) [29], Повышение доступности ЛП внутриаптечного изготовления для военного здравоохранения. Обоснована необходимость развития изготовления ЛП в военном здравоохранении

Мороз Т.Л., Рыжова О.А., Дударенкова М.Р., Егорова С.Н., Михалевич Е.Н., Пономарева Е.А., [64,74,75,106], (2008, 2012) Повышение экономической доступности ЛП внутриаптечного изготовления. Предложены и обоснованы концепции повышения рентабельности изготовления ЛП в аптечных организациях в различных регионах РФ

Петрухина И.К. [100], Приволжский федеральный округ(2017) Повышение экономической доступности ЛП населению приволжского федерального округа. Разработана структурно-функциональная модель лекарственного обеспечения населения, основанная на качественном и количественном анализе показателей, характеризующих состояние системы лекарственного обеспечения населения субъектов федерального округа

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Бахарева Алла Владимировна, 2020 год

использования

Противопаразитарные 5,4 6,3 7,2 6,4

препараты, инсектициды и

репелленты

Гормональные препараты 7,2 6,4 7,3 5,1

для системного

использования (исключая

половые гормоны)

По результатам расчетов нами было установлено, что разброс балов находится в пределах от 5,0 до 7,1 в абсолютных значениях. На основании полученных данных были выделены 3 класса ЛП по степени удовлетворённости ассортиментом ЛП для лиц детского возраста. Нами была предложена номинальная шкала, позволяющая оценить степень удовлетворенности ассортиментом: Так как в итоге экспертной оценки результаты находились в диапазоне от 5,0 и до 7,9, то нами была выстроена шкала оценки, дифференцирующая их в этих пределах с равным шагом в 0,9:

I класс - ЛП с низкой степенью удовлетворенности (К от 5,0 до 5,9);

II класс - ЛП со средней степень удовлетворенности (К от 6,0 до 6,9);

III класс - ЛП с высокой степенью удовлетворенности (К от 7,0 до 7,9);

Ниже представлена матрица результатов проведенной экспертной оценки с использованием номинальной шкалы (таблица 24).

Таблица 24 - Степень удовлетворенности врачей и фармацевтических

специалистов ассортиментной структурой детских лекарственных форм

Фармакотерапевтическая группа Степень удовлетворенности ассортиментом по ЛФ Степень удовлетворенности по дозировке

врачи Фармацевтические специалисты врачи Фармацевтические специалисты

Анальгезирующее ненаркотическое средство Низкая средняя низкая высокая

Анальгезирующие наркотические средство низкая низкая низкая низкая

Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны средняя средняя средняя низкая

Препараты для лечения заболеваний сердечнососудистой системы средняя низкая средняя средняя

Препараты, влияющие на кроветворение и кровь средняя низкая средняя средняя

Препараты для лечения заболеваний кожи средняя высокая средняя средняя

Препараты для лечения заболеваний органов чувств высокая средняя высокая средняя

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы средняя высокая средняя средняя

Препараты для лечения заболеваний нервной системы средняя высокая средняя средняя

Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ средняя средняя низкая средняя

Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы низкая низкая низкая низкая

Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы средняя средняя средняя средняя

Противомикробные препараты для системного использования высокая низкая низкая низкая

Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты низкая средняя высокая средняя

Гормональные препараты для системного использования (исключая половые гормоны) высокая средняя высокая низкая

Данные экспертной оценки специалистов показали (таблица 24), что по подавляющему большинству фармакотерапевтических групп удовлетворенность ассортиментной структурой низкая и средняя, в группу высокой удовлетворенности по мнению врачей включены - противомикробные ЛП системного действия, гормональные ЛП, по мнению фармацевтических специалистов - группа анальгезирующее ненаркотическое средство, ЛП для лечения заболеваний кожи, гормональных препаратов для системного использования (исключая половые гормоны). При этом, к группе с низкой степенью удовлетворенности относятся, по мнению врачей, анальгезирующее ненаркотическое /наркотическое средство, ЛП для заболеваний костно-мышечной системы, для лечения заболеваний пищеварительной системы и обмена веществ, по мнению фармацевтических специалистов, анальгезирующее наркотическое средство, ЛП для лечения сердечно-сосудистой системы, для лечения заболеваний крови и системы кроветворения, противомикробные ЛП системного действия.

Оценки врачей и фармацевтических специалистов совпадают по низкой неудовлетворенности в группе анальгезирующее наркотическое/ ненаркотическое средство и в группе ЛП для лечения заболеваний костно-мышечной системы, что

представляет собой резерв по выполнению программы импортозамещения и изготовления ЛП аптечными организациями.

Низкая удовлетворенность в ассортиментной структуре и дефицит ЛП, предназначенных специально для применения у лиц детского возраста, вынуждает врачей-педиатров рисковать, назначая ЛП «off-label», т.е. в отсутствие разрешенных показаний к применению, опираясь только на собственный опыт, рекомендации коллег, ограниченные данные научных исследований.

Выявленная ситуация с неполной удовлетворенностью ассортиментом ЛП, привела нас к необходимости исследования мнения специалистов о целесообразности изготовления аптечными организациями (при наличии необходимых ресурсов) ЛФ в дозировках, предназначенных для детей.

Абсолютное большинство опрошенных провизоров (89,4%) и врачей (89,1%) считают целесообразным и абсолютно необходимым изготовление ЛП аптечными организациями (рисунок 11).

60

врачи фарм специалисты

■ Абсолютно необходимо ■ Целесообразно

■ Скорее может быть целесообразным ■ Скорее может быть не целесообразным

■ Абсолютно нецелесообразно

Рисунок 11- Распределение мнения врачей и фармацевтических специалистов о необходимости осуществления изготовления ЛП, % Для оценки возможности и поиска резервов реализации принципов дифференцированного подхода в организации лекарственного обеспечения нами проведено исследование мнения врачей и фармацевтических специалистов о перспективности изготовления ЛП аптечными организациями. По результатам

экспертной оценки установлено, что более половины экспертов-фармацевтических специалистов (53,2%) и половина опрошенных врачей (50%) наиболее перспективным в области обеспечения лиц детского возраста считают расширение ассортимента изготовляемых в аптечных организациях ЛП в детских дозировках при сохранении количества аптек производственных. Более трети опрошенных (34,4% фармацевтических специалистов и 38,3% врачей) отмечают необходимость увеличения числа аптек производственных, осуществляющих изготовление ЛП в детской дозировке. За сохранение существующего объема изготовления ЛП, предназначенных для лиц детского возраста, высказалась лишь одна десятая доля экспертов-фармацевтических специалистов и врачей, а на необходимость сокращения существующего объема изготовления ЛП, предназначенных для лиц детского возраста, указало всего около 2 % респондентов (рисунок 12).

60

50

40

30

20

10

52,3

50

фармацевтические специалисты

врачи-педиатры

Увеличение числа аптек производственных

I Расширение ассортимента изготовляемых ЛП для лиц детского возраста I Сохранение существующего объема экстемпорального изготовления ЛП . Сокращение существующего объема экстемпорального изготовления ЛП

0

Рисунок 12 - Распределение мнения экспертов (%) о перспективности изготовления ЛП аптечными организациями.

Таким образом, на основании результатов экспертной оценки врачей и фармацевтических работников выделено 3 класса ЛП - с низкой, средней и высокой степенью удовлетворенности ассортиментом. Мнения врачей и фармацевтических специалистов совпадают по низкой неудовлетворенности в группе

анальгезирующее ненаркотическое /ненаркотическое средство и в группе ЛП для лечения заболеваний костно-мышечной системы.

Более 80% опрошенных специалистов считает перспективным в области обеспечения детского населения расширение ассортимента изготовляемых в аптеках производственных ЛП в детских дозировках и увеличение их числа.

Известно, что расширение изготовления ЛП сопряжено со значительными трудностями и требует определенных условий многопланового характера. Поэтому нами был проведен ситуационный анализ организации изготовления ЛП аптечными организациями Московской области.

3.3.3. Анализ организации изготовления лекарственных препаратов

аптечными организациями

Как установлено российскими учеными, принципами персонализированной медицины, мнением специалистов [4,6,17,22] в настоящем исследовании изготовление ЛП является одним из перспективных путей повышения физической доступности ЛП для лиц детского возраста. Сдерживающим фактором изготовления ЛП аптечными организациями являются трудности, связанные с материально-технической базой, с процессом изготовления ЛП (отсутствие и сложности использования фармацевтических субстанций), с кадрами (дефицит провизоров-аналитиков), а также обусловленные ограничениями нормативно-правового характера [108,109,112,115,131].

В качестве метода сбора данных по материально-технической оснащенности аптечных организаций, осуществляющих изготовление ЛП был использован экспертный метод - опрос в форме анкетирования (приложение 8) Проанализированы данные опроса сотрудников 67 аптечных организаций, осуществляющих изготовление ЛП. Вопросы в анкетах были распределены по 6 направлениям в соответствии с выявленным перечнем факторов, сдерживающих расширение изготовления ЛП аптечными организациями: «Наличие работников», «Помещения и оборудование», «Номенклатура ЛП, изготавливаемых в аптечной

организации», «Обеспеченность вспомогательными веществами», «Исходные материалы», «Частые проблемы при изготовлении» (таблица 27, 28).

При оценке наличия необходимых помещений и оборудования, было выявлено, что во всех исследуемых организациях имеется необходимый минимальный набор помещений и оборудования, установленный требованиями НПА. Однако, подавляющее большинство опрошенных специалистов указало, что используемое в процессе изготовления ЛП оборудование 1980-2000 гг. выпуска и имеет длительные сроки эксплуатации, устарело, не соответствует современным технологиям. В связи с чем, респонденты в ходе глубинного интервью высказали мнение о целесообразности замены и обновления (при возможности) на более современное оборудование.

По наличию работников также было установлена необходимая укомплектованность. В ходе глубинного интервью эксперты указали на имеющиеся трудности в подборе квалифицированных провизоров-аналитиков и необходимости обучения молодых специалистов методам контроля качества ЛС.

В результате проведенной экспертной оценки фармацевтических специалистов аптечных организаций установлено, что более 1/3 специалистов оценивают изготовление ЛП как перспективное и считают, что его необходимо развивать и увеличивать число аптек производственных, половина (50,7%) высказала мнение о необходимости перехода на ЛП промышленного производства, с необходимостью сохранения изготовления ЛП для определенных групп населения и нозологий, 15% указали на необходимость перехода исключительно на промышленные ЛП (рисунок 13).

50,70%

■ развитие изготовления ЛП

■ сохранение изготовления ЛП для отдельных возрастных групп и нозологии

■ переход на промышленные формы

Рисунок 13 - Распределение мнения экспертов (%) о перспективности

изготовления ЛП

Данные опроса, связанные с трудностями, встречающимися специалистами при изготовлении ЛП, позволили структурировать их по группам:

Таблица 25 - Виды факторов, сдерживающих изготовление ЛП аптечными

организациями

№ п/п Характеристика фактора Доля респондентов (%)

1 Связанные с материально-технической базой: - устаревшее оборудование - сложности своевременной поверки оборудования 92 45,3

2 Связанные с процессом изготовления ЛП: - дефицит в аптечной организации фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ - недостаточный объем доступной справочной информации: о максимальной разрешенной дозе лекарственного вещества для детского возраста или отсутствие сведений о максимальной дозе или возможности применения ЛП для лиц детского возраста) - физико-химическая несовместимость компонентов прописи или отсутствие сведений о совместимости компонентов - сложность технологического процесса изготовления ЛП 40.3 22.4 22,4 14,9

3 Устаревшая нормативная база, предъявляющая требования к изготовлению ЛП 41,8

Опрос респондентов показал, что принятие Минздравом России в 2015 году приказа от 26.10.2015г. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» положительно оценивается ими и является изменением в НПА, способствующим расширению изготовления ЛП аптечными организациями [17,31,32,38,111].

В связи с выявленными проблемами, связанными с дефицитом необходимых фармацевтических субстанций, нами был проведен ситуационный анализ состояния рынка фармацевтических субстанций. При анализе Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения установлено, что фармацевтические субстанции не отсутствуют на российском рынке, а зарегистрированы в значительно больших объемах фасовок и имеют малые сроки хранения в аптечных организациях, что затрудняет процесс их приобретения, чем необходимо аптечной организации, что затрудняет процесс их приобретения (таблица 26) [17,21,31,34].

Таблица 26 - Использование аптечными организациями фармацевтических

субстанций для изготовления ЛП

Фармацевтические субстанции, фактически используемые аптечными организациями при изготовлении Фармацевтические субстанции, зарегистрированные в государственном реестре лекарственных средств

Калия йодид, в фасовке 0,1 кг., производитель ОАО «Троицкий йодный завод», Россия; Калия йодид, производитель ОАО «Троицкий йодный завод», Россия; 0,5 кг; 1кг; 3кг

Фурацилин, в фасовке 0,1 кг, 0,3 кг, 0,5 кг., производитель ОАО «ИРБИТСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД», Россия. Фурацилин, производитель ОАО «ИРБИТСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД», Россия; 3 кг, 5кг, 7кг

Левотироксин натрия, в фасовке 0,05 кг, производитель ЗАО «Активный Компонент» Левотироксин натрия, в фасовке 0,1 кг, 0,2 кг, 0,3кг, 0,5 кг, 1 кг, 5 кг, производитель ЗАО «Активный Компонент»

3.3.4. Обоснование значимости контроля над безопасностью лекарственных препаратов на уровне медицинских организаций

Реализация персонифицированного подхода в лекарственном обеспечении предусматривает обеспечение населения безопасными, качественными и эффективными ЛП [20,24,128,142,145], что повышает роль медицинской организации при реализации концепции обеспечения фармацевтической безопасности на всех уровнях.

В связи с этим, был проведен анализ организации фармаконадзора на учрежденческом уровне, для чего проанкетированы 67 ответственных по фармаконадзору сотрудников медицинских организаций.

Анкета (приложение 7) была составлена таким образом, чтобы в полной мере оценить степень выполнения медицинскими организациями требований, предъявляемых НПА. В ходе анкетирования было установлено, что в подавляющем большинстве медицинских организаций установлен порядок контроля безопасности ЛП приказом руководителя медицинской организации. Форма документации, в которой отражаются случаи выявления побочных действий, соответствует приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» [94]. Однако, во всех случаях данный порядок установлен формально, ограничивался назначением ответственного специалиста по данным вопросам и содержащим общее требование фиксировать сведения о возникших НР. Ни в одном из проанализированных приказов не был представлен алгоритм действий сотрудников в случае выявления фактов возникновения НР. Было также установлено, что в исследуемых медицинских организациях имеет место существенная вариабельность в составе лиц ответственных за фармаконадзор. При этом должность ответственного по контролю за безопасностью занимают специалисты с высшим фармацевтическим образованием (заведующие аптеками) и специалисты с высшим медицинским образованием. В половине исследуемых организаций эта обязанность возложена на заместителя главного врача, в одной четвертой доле - на клинического

фармаколога, в одной десятой - на заведующего аптечной организацией и на комиссию, в состав которой включены три заместителя главного врача: заместитель по охране детства и материнства, заместитель по амбулаторно-клинической помощи и заместитель по медицинской части (рисунок 14).

■ Заместитель главного врача ■ Клинический фармаколог

■ Заведующий внутрибольничной аптекой ■ Комиссия

Рисунок 14 - Распределение ответственных по фармаконадзору в медицинских организациях (%)

По результатам ситуационного анализа частоты регистрации возникших НР на территории ЦФО в период с 2012 по 2018 гг. установлено, что в Московской области данный показатель самый высокий после г. Москвы. Что, вероятно, связано с высокой численностью проживающего населения (приложение 6).

Несмотря на то, что каждый четвертый специалист оценил проведение фармаконадзора для ЛП, используемых в детской практике как важное мероприятие, более половины опрошенных респондентов - как крайне важное, почти одна четвертая опрошенных специалистов не видят разницы в дифференциации проведения мероприятий для взрослого населения и детей (рисунок 15).

Рисунок 15 - Мнение респондентов о важности проведения фармаконадзора

Таким образом, результаты проведенного социологического опроса по оценке организации и проведения фармаконадзора на уровне медицинской организации выявили, что контроль за безопасностью ЛП проводится формально и отсутствует четкий алгоритм мероприятий.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПО ГЛАВЕ 3

С использованием методов структурно-функционального анализа, социологического исследования и контент-анализа была проведена индикация наличия в лекарственном обеспечении населения модельного региона перспектив развития, носящих организационный, нормативно-правовой и информационный характер, требующих концептуального решения.

В результате ситуационного анализа состояния и тенденций развития инфраструктуры медицинских и аптечных организаций в системе здравоохранения модельного региона с учетом его характерных особенностей (преобладании в возрастной структуре населения региона лиц детского и пожилого возраста - 17,5%, и 24,9% соответственно, при высоких показателях миграции трудоспособного населения - 21,8%) установлено снижение уровня физической доступности ЛП для выделенных целевых групп населения. В частности, за последнее десятилетие, наряду с одновременным увеличением общего числа аптечных организаций, количество производственных аптек снизилось на 42,4%, что негативно влияет на

реализацию принципов персонифицированного подхода к фармакотерапии с учетом возрастных и физиологических особенностей организма.

Проведены маркетинговый анализ и экспертная оценка врачами-педиатрами и фармацевтическими специалистами ассортимента детских ЛП, результаты которых свидетельствуют о его недостаточности для покрытия имеющейся потребности для лечения ряда детских нозологий. Выявлена высокая импортозависимость [61], ассортимента ЛП для детей, особенно в следующих группах: гормональные системного действия (51,7%), для лечения заболеваний кожи (38,5%) ненаркотические и наркотические анальгетики (30 и 33% наименований соответственно). Установлено полное отсутствие ЛП в сверхмалых дозах для новорожденных детей с экстремально низкой массой тела. Несовершенство ассортиментной структуры ЛП для лиц детского возраста подчеркивает необходимость расширения изготовления ЛП аптечными организациями, имеющего положительный отечественный и зарубежный опыт. В связи с особым значением безопасности ЛП для лиц детского возраста, был проведен анализ осуществления фармаконадзора в медицинских организациях, показавший его довольно низкий уровень, что обуславливает необходимость унификации на учрежденческом уровне.

В целях повышения степени физической доступности ЛП на региональном уровне необходим дифференцированный подход к выделению приоритетов с учетом принципов персонификации фармакотерапии пациентов, релевантной возрастным особенностям организма.

Анализ и синтез результатов ситуационной оценки состояния сложившейся в модельном регионе системы лекарственного обеспечения стал основой для структуризации резервных возможностей ее развития и обоснования необходимости разработки механизма их реализации.

ГЛАВА 4. КОНЦЕПТУАЛЬНОЕ РЕШЕНИЕ ПРИОРИТЕТНЫХ ЗАДАЧ РАЗВИТИЯ РЕГИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ (НА ПРИМЕРЕ МОДЕЛЬНОГО РЕГИОНА)

4.1. Алгоритм разработки основ дифференцированного подхода к выделению приоритетов в обеспечении доступности лекарственных препаратов

Алгоритм разработки основ дифференцированного подхода к выделению приоритетов в области доступности лекарственных препаратов населению региона включает в себя следующие процедуры:

✓ Выделение групп населения, требующих приоритетности в обеспечении ЛП, исходя из программных целей государства и особенностей демографической структуры и возрастного состава населения региона;

✓ Индикация наличия в лекарственном обеспечении населения региона резервных возможностей перспективного развития, носящих многоплановый характер и требующих концептуального решения;

✓ Отбор и формирование перечня сигнальных индикаторов перспектив развития лекарственного обеспечения населения исследуемого региона;

✓ Разработка механизма реализации перспективных возможностей развития региональной системы лекарственного обеспечения в форме «дорожной карты» (рисунок 16).

Выделение целевых групп населения

Анализ программных целей государства в области стратегии развития лекарственного обеспечения

Анализ демографической структуры и возрастного состава населения региона

Индикация резервных возможностей перспективного развития региональной системы

Структурно-функциональный анализ деятельности субъектов лекарственного обеспечения

Характеристика инфраструктуры аптечных и профильных медицинских организаций в регионе

Оценка ассортиментного покрытия потребности в ЛП для лиц детского возраста

Анализ возможности повышения физической доступности ЛП за счет расширения внутриаптечного изготовления

МЕТОДИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ФОРМИРОВАНИЯ ДИФФЕРЕНЦИРОВАННОГО ПОДХОДА К

ВЫДЕЛЕНИЮ ПРИОРИТЕТОВ

Рисунок 16 - Алгоритм разработки дифференцированного подхода к выделению приоритетов в обеспечении доступности лекарственных препаратов

4.2. Отбор и формирование перечня сигнальных индикаторов перспектив развития лекарственного обеспечения населения

Совершенствование лекарственного обеспечения населения, повышение его доступности в контексте исследования означает смещение акцентов в управлении и практической деятельности по лекарственному обеспечению населения региона на выявление и максимальный учет возрастных индивидуальных особенностей целевых групп населения.

Выявленные в процессе ситуационной оценки состояния лекарственного обеспечения сигнальные индикаторы перспектив развития лекарственного обеспечения населения нормативно-правового характера и организационные в обеспечении доступности ЛП для населения модельного региона [134] с учетом его возрастной и демографической структуры, были сформированы нами в общий перечень:

1. Отсутствие в регионе сбалансированности между инфраструктурой производственных аптек и потребностями проживающего контингента с учетом возрастных и физиологических особенностей.

2. Низкая удовлетворенность промежуточных потребителей ассортиментной структурой ЛП для лиц детского возраста в разрезе фармакотерапевтических групп по видам ЛФ и дозировок.

3. Отсутствие в НПА разделов (положений), определяющих содержание и принципы персонифицированного подхода к лекарственному обеспечению населения.

4. Отсроченное решение вопросов правового, кадрового и материально-технического обеспечения производственной деятельности аптечной организации.

5. Отсутствие законодательного четкого описания алгоритма проведения фармаконадзора в целях обеспечения детского населения качественными, эффективными и безопасными ЛП.

6. Отсутствие количественных целевых показателей удовлетворенности

населения доступностью лекарственной помощи в региональной программе лекарственного обеспечения.

7. Высокая импортозависимость ЛП для лиц детского возраста.

8.Отсутствие зарегистрированных в РФ ЛП в сверхмалых дозах для

новорожденных детей с экстремально низкой массой тела.

Сформированный перечень сигнальных индикаторов был одобрен и получил положительную оценку экспертами - организаторами здравоохранения и фармацевтическими работниками на предмет наличия резервных возможностей пациент-ориентированного лекарственного обеспечения целевых групп населения. Для работы с экспертами использовались следующие методы: личное интервью, интервью с использованием видеоконференцсвязи, телефонное интервью. Сигнальные индикаторы были оценены экспертами по двум критериям: необходимости и достаточности. Критерий необходимости означал, что каждый сигнальный индикатор необходим для решения соответствующей задачи, вносит вклад в возможность организации пациент-ориентированного лекарственного обеспечения целевых групп населения, т.е. перечень не содержит «лишних» направлений повышения доступности ЛП населению. Критерий достаточности означает обеспеченность решения поставленной задачи (достижение цели) запланированным комплексом мероприятий.

4.3. Обоснование выбора аттрактора на основе анализа стратегических

целей развития системы

На всех предыдущих этапах исследовании региональная система лекарственного обеспечения рассматривалась нами как развивающаяся динамическая социально-экономическая система. В процессе ситуационной оценки ее состояния и, в частности, структурно-функционального анализа органов управления и инфраструктуры медицинских и аптечных организаций выявлено, что свободные от целенаправленного внешнего

управляющего воздействия элементы начинают свое неупорядоченное движение, определяемое внутренними свойствами системы в целом и каждого элемента в отдельности. Движение сопровождается постоянным взаимодействием каждого элемента, как с внешней средой, так и с другими элементами системы.

В результате взаимодействия появляются все новые цели и задачи. Проведенный анализ стратегических программ развития региональных систем лекарственного обеспечения и федеральных программ показал, что, как правило, они сводятся к обычному перечню запланированных в хронологической последовательности мероприятий, в лучшем случае, с указанием показателя роста или ответственных лиц. При этом, не представлен механизм расстановки приоритетов в перечисленных мероприятиях и критериях оценки их реализации. При разработке программ развития нередко отсутствует системное знание о формирующих его факторах. Наиболее часто используемым методическим подходом к решению этого вопроса является программно-целевой метод планирования. Основным инструментом, используемым в программно-целевом подходе к решению сложных региональных проблем, являются территориальные целевые комплексные программы. Движущий силой того или иного режима развития исследуемой системы является наиболее существенный параметр, позволяющий оценить ее как промежуточное, так и конечное состояние. Опираясь на основы теории синергии, результаты анализа программных целей стратегического развития и опроса руководителей медицинских и аптечных организаций, нами обосновано, что роль аттрактора управления развитием региональной системы лекарственного обеспечения, регулирующим ее неустойчивое состояние, выполняет одна из стратегических характеристик системы-объекта исследования. В рамках реализации выдвинутой ранее нами гипотезы дифференцированного подхода к лекарственному обеспечению населения в качестве аттрактора выступает доступность ЛП. Таким образом, синергетика позволяет

реализовать принципиально новый подход к исследованию и прогнозированию будущего состояния открытой социально-экономической системы, в том числе и региональной системы лекарственного обеспечения населения: исходя не из непосредственных тенденций развития, а из понимания отдаленных стратегических целей развития, то есть аттракторов эволюции сложных систем.

Предложенный механизм взаимодействия синергетических элементов в среде основан на использовании главного принципа теории синергии 3 S: Sinergetic System of Scientia и достаточно несложен [28]. Исходя из этих позиций, реализован концептуальный подход к моделированию перспективного развития региональной системы лекарственного обеспечения, реализующий дифференцированный подход к выделению приоритетов в обеспечении доступности ЛП.

4.4. Разработка структурных блоков концептуальной модели перспективного развития региональной системы лекарственного

обеспечения

Как показали результаты проведенного исследования, представленные в первых трех главах, несбалансированность запросов современной медицины и сложившегося состояния лекарственного обеспечения проявляются в первую очередь на региональном уровне. Сигнальные индикаторы перспектив развития лекарственного обеспечения населения региона носят информационный, организационный и правовой характер. При этом преобладает доля нерешенных нормативно-правовых задач. Существенную роль также играет разработка рекомендаций для руководителей аптечных и медицинских организаций по повышению физической доступности ЛП для лиц детского возраста. Опосредованное влияние на перспективы развития оказывают мероприятия в организационном плане по усилению мер фармаконадзора. Такое соотношение в структуре сигнальных индикаторов определило целесообразность использования модульного варианта построения блок-схемы

концептуальной модели перспективного развития региональной системы лекарственного обеспечения населения. В ее структуру было включено два основных блока: информационный и правовой, а также один дополнительный -организационный.

4.4.1. Информационный блок рекомендаций по повышению физической доступности лекарственных препаратов для лиц детского возраста

Информационный блок концептуальной модели перспективного развития лекарственного обеспечения сформирован на основе данных ситуационного анализа и экспертной оценки фармацевтическими специалистами, обобщения полученных результатов и разработки методических рекомендаций, направленных на повышение доступности ЛП, в том числе за счет расширения изготовления ЛП аптечными организациями и включает в себя: На учрежденческом уровне:

1) Расширение перечня изготавливаемых ЛП;

2) Отказ дублирования при изготовлении промышленных форм;

3) Изготовление ЛП, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

4) Переориентирование ассортимента изготавливаемых ЛП на целевые группы населения;

5) Обновление оборудования для осуществления изготовления ЛП аптечными организациями;

6) Своевременное планирование товарных запасов по фармацевтическим субстанциям.

На региональном уровне: 1) Утверждение критериев пространственно-территориального размещения производственных аптек исходя из демографической и географической характеристики региона - оптимизация затрат путем укрупнения аптечных организаций;

2) Дотации региона для расширения изготовления ЛП аптечными организациями;

3) Разработка программ трудоустройства молодых, квалифицированных специалистов, в первую очередь, провизоров-аналитиков и провизоров-технологов в производственные аптеки;

4) Обновление НПА в области контроля качества изготавливаемых ЛП;

5) Разработка справочной информации о максимальной разрешенной дозе лекарственного вещества для детского возраста или отсутствие сведений о максимальной дозе или возможности применения данного вещества для детского возраста), о физико-химической несовместимости компонентов прописи или отсутствие сведений о совместимости компонентов.

4.4.2. Правовой блок рекомендаций по обеспечению персонализации лекарственного обеспечения по возрастному признаку

Правовой блок концептуальной модели перспективного развития лекарственного обеспечения сформирован на основе контент-анализа НПА, регулирующих процесс изготовления ЛП аптечными организациями.

Нами был проведен сравнительный анализ двух основных НПА в области изготовления и контроля качества ЛС: приказа Министерства здравоохранения РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях» [92] (далее приказ 214) и Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными

предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 №751н (далее Приказ 751н) (таблица 27).

Таблица 27 - Результаты сравнительного анализа основных НПА в области изготовления ЛП

№ п/п Требование НПА Приказ 214 Приказ 751 н

1 Используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения - +

2 Вводится понятие вспомогательных веществ: носители ЛС (основы), мазевые основы, консерванты, антиоксиданты, активаторы всасывания, к которым не предъявляются требования об включении в государственный реестр лекарственных средств. - +

Контроль параметров и эффективности термических методов стерилизации осуществляется с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов. - +

4 Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов до стерилизации проводится по показателям: внешнему виду, отсутствию механических включений, значению рН, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, содержанию изотонирующих и стабилизирующих веществ + +

5 Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации проводится по показателям: внешнему виду, отсутствию механических включений, проверке номинального объема при розливе во флаконы, значению рН, подлинности и количественному содержанию ЛС, отклонению от номинального объема, фиксированности укупорки, стерильности, пирогенности + стабилизаторы (в случаях, предусмотренных действующими НПА) + пирогенности (или содержанию бактериальных эндотоксинов)

7 Физический контроль + + (дополнительно: ЛП для детей до 1 года, содержащих НС и ПВ, сильнодействующи е вещества, ЛП, требующие стерилизации, суппозиториев, инъекционных р-в

Два основных НПА в области контроля качества изготовленных в аптечных учреждениях лекарственных форм: приказ 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях» [92] и Правила изготовления от 26.10.2015 № 751н имеют противоречия. Очевидно, что приказ Министерства здравоохранения РФ от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях», достаточно устарел и требует пересмотра или отмены в части противоречий правилам изготовления. Обобщение собранных и проанализированных данных позволило нам сформировать содержание правового блока, включающее в себя:

1) Консолидацию предложений по отмене устаревшего приказа 214;

2) Возможность использования при изготовлении ЛС и фармацевтические субстанции, внесенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Для удовлетворения потребностей пациентов по жизненным показаниям в индивидуальных дозировках в том числе сверхмалых дозировках в педиатрической практике и ЛП, зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, но временно отсутствующих на фармацевтическом рынке в связи с переходом на новые критерии живорождения и увеличение количества пациентов с низкой и экстремально низкой массой тела. Вопрос применения ЛП, немеющих детскую дозировку, требует безотлагательного решения. В связи с отсутствием на российском фармацевтическом рынке данных ЛП в сверхмалых дозировках данную проблему может решить изготовление ЛП.

3) Решение вопроса увеличения срока хранения в условиях аптечной организации расфасованных фармацевтических субстанций до их срока годности.

На основании формирования информационного и правового блоков модели перспективного развития лекарственного обеспечения разработаны и внедрены на учрежденческом уровне Методические рекомендации «Организационно-правовые основы расширения изготовления ЛП в аптечных

организациях».

4.4.3. Матрица формирования фармаконадзора в медицинской организации и алгоритм ее реализации

Данные контент-анализа и проведенного социологического опроса ответственных по фармаконадзору в медицинских организациях, представленные в главе 3, показали, что, как правило, проведение фармаконадзора осуществляется формально, ограничивается назначением ответственного специалиста, отсутствует утвержденный локальным актом организации алгоритм действия сотрудников в случае выявления фактов возникновения НР.

С целью унификации формирования рациональной системы мониторинга безопасности ЛП и алгоритма ее реализации на учрежденческом уровне на основе данных проведенного социологического исследования ответственных по фармаконадзору в медицинских организациях, контент-анализа НПА в данной области [48,71,79,94], данных научной литературе [12,60,76,73,148] и использования методов моделирования [10,13] нами был разработана матрица формирования рациональной системы фармаконадзора и алгоритма ее реализации на уровне медицинской организации (приложение 10 ). Матрица включают в себя (рисунок 17):

1) организационный элемент: принятие организационно-распорядительных документов, описывающих порядок организации фармаконадзора;

2) комплекс мероприятий, направленных на предотвращение возникновения НР;

3) аудиты и самоинспекция (внутренние проверки).

Каждый элемент матрицы мы разбили на укрупненные этапы, каждый из которых включает субпроцессы. При реализации каждого этапа предусмотрена самоинспекция и внешние аудиты с целью контроля качества организации и проведения фармаконадзора.

Цель реализации данной матрицы - надлежащее организация и проведения фармаконадзора на уровне медицинской организации и внесение вклада в обеспечение обращения безопасных, качественных и эффективных ЛП. Практическая польза заключается в возможности ее использования каждой медицинской организацией без адаптации.

На основании чего были разработаны и внедрены на учрежденческом уровне методические рекомендации «Алгоритм по организации фармаконадзора на учрежденческом уровне».

Анализ|текущего

состояния фармаконадзора в МО

Матрица

«ОРГАНИЗАЦИЯ ФАРМАКОНАДЗОРА НА УРОВНЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ»

Методы: ситуационный анализ, логический, графический социологический опрос

Источники : данные

результатов социологического опроса, отчетной документации

объектов исследования

Разработка локальных актов, порядка регистрации и сбора сведений о НР

Назначен

ие и применен ие

ЛП

Обучение персонала

Персониф ицирован ный

подход

Характеристика элементов матрицы организации фармаконадзора

Рисунок 17 - Методический подход к построению матрицы формирования рациональной системы фармаконадзора и алгоритма ее реализации на учрежденческом уровне.

4.4.4. Дорожная карта «Резервные возможности пациент-ориентированного лекарственного обеспечения целевых групп населения

Московской области»

Основной целевой функцией концептуального решения выявленных по сигнальным индикаторам перспектив развития лекарственного обеспечения населения региона в модельном регионе является разработка дифференцированного подхода к приоритетному лекарственному обеспечению на основе выделения целевых групп населения, направленного на удовлетворение их потребностей.

В перечень основных требований, которым должна отвечать региональная система лекарственного обеспечения, были включены следующие:

• системность - единство организационных подходов к проектированию и функционированию структуры региональной системы лекарственного обеспечения, основанных на использовании актуального законодательного и нормативного регулирования деятельности всех ее компонентов в едином государственном правовом пространстве;

• доступность - реальная возможность в условиях ограниченных ресурсов использования современных и эффективных ЛП, соответствующих возрастным особенностям потребителей;

• качество - не только самих ЛП, но и качество фармацевтической деятельности (в том числе лицензирование, подготовка специалистов, профессиональная фармацевтическая информация и др.);

• безопасность - соблюдение установленных правил по изготовлению и хранению ЛП, а также создание и функционирование эффективной системы фармаконадзора;

Специфика региональной системы лекарственного обеспечения требует ее тесного взаимодействия с органами государственной власти субъекта РФ, а также изучения, анализа и соблюдения целого ряда условий, характерных для конкретного региона:

• социально-экономическая, медико-демографическая и эпидемиологическая ситуация;

• региональные нормативно-правовые требования в сфере здравоохранения;

• внутреннее административно-территориальное устройство и финансово-экономическое состояние;

• организационная структура здравоохранения и порядок обращения ЛП, инфраструктура и состояние фармацевтического рынка, система профессиональной медицинской и фармацевтической информации.

В качестве механизма реализации перспективных возможностей развития региональной системы лекарственного обеспечения разработана «дорожная карта» - как наглядное представление пошагового сценария развития процесса. Это обобщающий документ, содержащий описание и визуальное представление проблем и связанных с ними целей и задач, мероприятий, способных оказать влияние на развитие указанной области. Дорожная карта -универсальный инструмент планирования и поддержки управленческих решений в области реализации РЛП. Четко выраженные этапы и принципы построения, а также гибкость в реакции на изменения в процессе достижения целей, делают возможным использование дорожных карт в управлении такой динамически изменяющейся области как система лекарственного обеспечения [97]. В регионах дорожная карта может применяться для совершенствования системы лекарственного обеспечения населения по внедрению основ дифференцированного подхода в лекарственном обеспечении целевых групп населения.

Разработка дорожной карты совмещает в себе ситуационный анализ, стратегию и план развития. По мнению исследователей [97] разработка дорожной карты позволяет получить информацию о перспективах развития какого-либо процесса, рассчитать потенциальную эффективность и в дальнейшем выбрать оптимальный путь развития с учетом ограниченности ресурсов. На основании чего, нами разработана дорожная карта «Резервные возможности пациент- ориентированного лекарственного обеспечения целевых групп населения Московской области» (рисунок 18).

В основе составления дорожной карты лежит ситуационная оценка состояния лекарственного обеспечения населения в Московской области, выявление и структуризация сигнальных перспективных возможностей развития региональной системы лекарственного обеспечения населения, поиск резервных возможностей пациент-ориентированного лекарственного обеспечения, реализации релевантного возрастным особенностям организма дифференцированного подхода в обеспечении ЛП населения

Структура карты традиционная и включает в себя: постановку целей и задач, стратегию и план мероприятий на долгосрочный период, ожидаемые результаты реализации программы.

Результатом сбора информации о текущем состоянии лекарственного обеспечения населения модельного региона является индикация проблемных вопросов и выявление наличия резервных возможностей совершенствования пациент-ориентированной фармацевтической помощи целевым группам населения Московской области.

Предложенная нами дорожная карта содержит прогноз развития системы лекарственного обеспечения на долгосрочный период с разбивкой на более мелкие периоды. Долгосрочная цель построения дорожной карты - повышение доступности ЛП целевым группам населения.

Функции дорожной карты: • прогнозирование: карта дает представление о достижении целевых показателей к определенному моменту времени;

• планирование: выбор направлений и путей развития системы лекарственного обеспечения среди различных альтернатив; планирование этапов их достижения;

• мониторинг: контроль достижения целых достижений, корректировка в случае отклонения.

Основываясь на общих принципах управления, мы выделили следующие этапы построения дорожной карты:

1. Определение предметной области и выяснение необходимых характеристик системы лекарственного обеспечения населения модельного региона;

2. Определение приоритетов и задач в области лекарственного обеспечения целевых групп населения;

3. Оценка ресурсного обеспечения (в т. ч. анализ внешней и внутренней среды), социально-демографической структуры населения, экономической и социальной сферы, медицинской и фармацевтической инфраструктуры;

4. Определение альтернатив и сроков их реализации;

5. Разработка маршрута и взаимосвязей;

6. Управление изменениями и развитие реагирования;

7. Разработка методов управления, их реализация и контроль.

Основными элементами дорожной карты являются [97]:

> Начало процесса: имеющиеся ресурсы на текущий момент;

> Рисковое событие: применение мер при возникновении риска;

> Действие: этапы, методы, технологии системы;

> Результат процесса: удовлетворение населения доступностью ЛП.

Круг потребителей информации, содержащейся в карте достаточно широк, и включает в себя основных участников системы лекарственного обеспечения: профильные органы государственного управления здравоохранением, аптечные и медицинские организации, целевые группы населения.

Проблемы Цели и задачи Мероприятия

2020 2021 2022 2023 2024 2025

2

4

Отсутствие в регионе сбалансированности между инфраструктурой аптек производственных и потребностями проживающего контингента

Низкая удовлетворенность промежуточных потребителей ассортиментной структурой ЛП для детей

нормативно-правовое

неурегулирование персонифицированной медицины, фармаконадзора и целевых показателей удовлетворенностью доступности ЛП

Отсроченное решение вопросов правового, кадрового и материально-технического обеспечения деятельности аптек производственных

Цель

Повышение доступности ЛП целевым группам

населения, проживающим в Московской области

Задачи

Разработка целевых показателей региональной

программы лекарственного обеспечения

Реализация концепции дифференцированн

ого подхода с учетом принципа персонифицирован ной медицины

Решение вопросов нормативного характера

Изготовление ЛП, содержащих НС и ПВ

Ситуационный анализ состояния лекарственного обеспечения целевых групп населения

Утверждение критериев пространственно -территориального размещения аптек производственных

Формирование перечня изготавливаемых производственными аптеками ЛП

Закупка оборудования, поиск сотрудников и помещений для аптек производственных

Разработка и совершенствование НПА

Внедрение персонифицированной медицины и здоровьесберегающих технологий

Внедрение алгоритма по организации и проведению

фармаконадзора

Разработка справочной литературы для аптек производственных

Дотации региона для расширения изготовления ЛП в аптечных организациях

Разработка и реализация программ трудоустройства молодых квалифицированных специалистов (провизоров-аналитиков и провизоров - технологов)

Обновление оборудования для осуществления изготовления ЛП

1

3

2020

2021

2022

Ожидаемые результаты

2023 2024

2025

Расширен ассортимента изготавливаемых ЛП

Выявлена потребность в организационной и нормативно-правовой необходимости модернизации

системы лекарственного обеспечения

Выявлена материально-техническая и кадровая потребность для организации деятельности аптек производственных

Утверждены критерии пространственно -территориального размещения аптек производственных

Разработаны НПА, определяющие принципы персонифицированной медицины

Закуплено оборудование и имеются помещения для аптек производственных

Внедрены персонифицированная медицина и здоровьесберегающие технологии

Внедрен алгоритма по организации и проведению фармаконадзора

Трудоустроены молодые специалисты для организации изготовления ЛП

Обновлено оборудование для осуществления изготовления ЛП

2025 год 2019 год

4028

110

6028

2000

4000

6000

8000

I организации розничном торговли I аптеки производственные

Доля аптек производственных в Московской области

Повышение удовлетворенности населения качеством лекарственного обеспечения до 65%

/ Л

Разработана региональная программы

лекарственного обеспечения населения с

утвержденными количественными

целевыми показателями

V_У

0

Рисунок 17 - Дорожная карта «Резервные возможности пациент-ориентированного лекарственного обеспечения целевых групп населения Московской области»

Разработанная дорожная карта «Резервные возможности пациент-ориентированного лекарственного обеспечения целевых групп населения Московской области» внедрена на уровне регионального органа управления здравоохранением - Министерства здравоохранения Московской области.

В итоге проведенного в соответствии с разработанной Программой исследования с использованием методологии системного анализа и теории синергии нами предложено и реализовано концептуальное решение задачи интегрирования научно-методических основ перспективного развития региональной системы лекарственного обеспечения в форме блок-схемы (рисунок 18). В состав основных включены информационный и правовой блоки, в качестве дополнительного - матрица фармаконадзора. Модульный принцип позволяет в процессе развития исследуемой системы вносить коррективы в структуру предложенной модели, как за счет изменения состава формирующих ее блоков, так и модификации используемых инструментов ее регулирования (управление на основе «обратной связи»)

КОНЦЕПТУАЛЬНАЯ МОДЕЛЬ ПЕРСПЕКТИВНОГО РАЗВИТИЯ РЕГИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

СТРУКТУРНЫЕ БЛОКИ

ОСНОВНЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ

Правовой (Методические рекомендации) Информационный (Методические рекомендации) Организационный (Матрица фармаконадзора)

С

Обеспечение доступности

ЛП (результат выбора аттрактора в качестве стратегической цели

V

Индикаторы перспектив развития лекарственного обеспечения: Правовые Информационные Организационные

❖ ❖

❖

¥

дифференцированный подход к выделению приоритетов

(с учетом принципов персонификации фармакотерапии пациентов, релевантной возрастным

особенностям организма)

Механизм реализации

Дорожная карта «Резервные возможности пациент-ориентированного лекарственного обеспечения целевых групп населения Московской области»

Рисунок 18 - Блок-схема построения концептуальной модели перспективного развития региональной системы лекарственного обеспечения населения

ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПО ГЛАВЕ 4

В результате анализа и синтеза полученных на предыдущих этапах исследования данных был построен алгоритм разработки основ дифференцированного подхода к выделению приоритетов в области доступности лекарственных препаратов населению региона, который включает в себя четыре основные процедуры.

Обоснована приоритетность обеспечения лиц детского возраста, исходя из программных целей государства и особенностей демографической структуры и возрастного состава населения региона.

Осуществлен отбор и формирование перечня сигнальных индикаторов перспектив развития лекарственного обеспечения населения исследуемого региона, в число которых вошли: отсутствие в регионе сбалансированности между инфраструктурой аптек производственных и потребностями проживающего контингента с учетом возрастных и физиологических особенностей; низкая удовлетворенность промежуточных потребителей ассортиментной структурой ЛП для лиц детского возраста в разрезе фармакотерапевтических групп по видам лекарственных форм и дозировок, отсутствие в НПА разделов (положений), определяющих содержание и принципы персонифицированного подхода к лекарственному обеспечению населения, отсроченное решение вопросов правового, кадрового и материально-технического обеспечения производственной деятельности аптечной организации, отсутствие законодательного четкого описания алгоритма проведения фармаконадзора в целях обеспечения детского населения качественными, эффективными и безопасными ЛП, отсутствие количественных целевых показателей удовлетворенности населения доступностью лекарственной помощи в региональной программе лекарственного обеспечения, высокая импортозависимость ЛП для лиц детского возраста, отсутствие зарегистрированных в РФ ЛП в сверхмалых дозах для новорожденных детей с экстремально низкой массой тела.

Разработана Дорожная карта «Резервные возможности пациент-ориентированного лекарственного обеспечения целевых групп населения Московской области» в качестве механизма реализации перспективных возможностей развития региональной системы лекарственного обеспечения.

Предложен и реализован модульный принцип построения блок-схемы концептуального решения вопросов разработки научно-методических основ перспективного развития региональной системы лекарственного обеспечения, носящий вариабельный характер.

Сформированы основные структурные блоки модели перспективного развития региональной системы лекарственного обеспечения, включающие информационный и правовой блоки в качестве основных и матрицу фармаконадзора в качестве дополнительного блока.

Информационный блок рекомендаций содержит предложения по расширению ассортимента и объема изготовления ЛП аптечными организациями на региональном и федеральном уровнях; правовой блок рекомендаций - позиции по устранению сдерживающих изготовление ЛП барьеров нормативно-правового характера.

Матрица фармаконадзора концептуальной модели сформирована на основе данных социологического исследования ответственных по фармаконадзору в медицинских организациях, контент-анализа НПА в области обеспечения безопасности ЛП и представлена организационным элементом (процедура осуществления), комплексом мероприятий, направленных на предотвращение возникновения НР; аудитами и самоинспекция (внутренние проверки).

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ

1. В результате библиографической процедуры диссертационного исследования выявлено, что доминантные приоритеты развития систем лекарственного обеспечения населения в регионах РФ носят преимущественно организационный и нормативно-правовой характер. Установлено, что до настоящего времени не сформированы научно-методические основы определения приоритетов в обеспечении физической доступности лекарственных препаратов с учетом принципов персонализированной медицины.

2. Обоснован выбор Московской области в качестве модельного региона на основе анализа как географических, медико-социальных, демографических, так и организационных, институциональных характеристик. Выявлены проблемные вопросы правового и организационного характера в системе здравоохранения модельного региона с учетом его характерных особенностей (преобладании в возрастной структуре населения лиц детского и пожилого возраста - 17,5 % и 24,9% соответственно). А именно, прослеживается тенденция снижения уровня физической доступности ЛП, релевантных возрастным и физиологическим особенностям организма: за последнее десятилетие, наряду с одновременным увеличением общего числа аптечных организаций, количество аптек производственных снизилось почти на половину. Установлены высокая импортозависимость ассортимента препаратов для детей и несовершенство его структуры в разрезе лекарственных форм и дозировок.

3. Разработан алгоритм дифференцированного подхода к определению приоритетов в региональном лекарственном обеспечении населения, предусматривающий последовательное выполнение четырех основных процедур и положенный в основу предложенной дорожной карты «Резервные возможности пациент-ориентированного лекарственного обеспечения целевых групп населения Московской области», которая внедрена в деятельность Министерства здравоохранения Московской области.

4. Осуществлена индикация наличия в лекарственном обеспечении населения модельного региона резервных возможностей перспективного развития, носящих многоплановый характер и требующих концептуального решения, в их числе отсроченное решение вопросов правового, кадрового и материально-технического обеспечения деятельности аптек производственных; отсутствие количественных целевых показателей оценки степени доступности ЛП, по результатам которой структурированы соответствующие сигнальные индикаторы перспектив развития лекарственного обеспечения населения региона.

5. Обоснован и реализован модульный вариант построения блок-схемы концептуальной модели перспективного развития региональной системы лекарственного обеспечения и сформированы ее основные и дополнительные структурные блоки. Содержание основных блоков включено в методические рекомендации, которые внедрены в деятельность ряда медицинских и аптечных организаций Московской области. Информационный блок содержит предложения по расширению ассортимента и объема изготовления ЛП на региональном и федеральном уровнях; правовой блок - позиции по устранению сдерживающих изготовление барьеров нормативно-правового характера. Итогом проведенного исследования является формирование научно-методических основ построения концептуальной модели перспективного развития региональной системы лекарственного обеспечения, представленных в виде алгоритма дифференцированного подхода к определению приоритетов и модульного принципа построения блок-схемы.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями: приказ Росздравнадзора от 22.10.2009 [Электронный ресурс]. Компьютерная справочная правовая система «КонсультантПлюс». Код доступа: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.

2. Аносов, И.С. Формирование системы взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств на основе концепции фармацевтической безопасности: дис. ...канд. фармац. наук 14.04.03 / Иван Сергеевич Аносов. - М., 2016. - 206 с.

3. Асланянц, С.К. Анализ структуры номенклатуры детских лекарственных препаратов, зарегистрированных в российской федерации / С.К. Асланянц, В.Л. Аджиенко., В.В. Кулик // Вестник ВолгГМУ. - Выпуск 1 (57). - 2016. - С. 22-24.

4. Андрющенко, А.И. Проблемы лекарственного обеспечения стационарных больных в Свердловской области / А.И. Андрющенко, Г. Н. Андрианова // Фармакоэкономика. - 2014. - № 1. - С. 39.

5. Бахарева, А.В. Анализ нормативно-правовых аспектов аптечного изготовления лекарственных препаратов / А.В. Бахарева, Г.Т. Глембоцкая // Health and social Care Journal. - № S 2(5). - 2017. - С. 26-32.

6. Бахарева, А.В. Структуризация нарушений лицензионных требований и условий в аптеках, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов. /А.В. Бахарева, Г.Т. Глембоцкая //Монография Научная школа кафедры организации и экономики фармации - основные направления исследований в области модернизации в сфере обращения лекарственных средств. - М.: ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет). - 2017. - С. 483-496.

7. Бахарева, А.В. Современные аспекты развития законодательной и нормативно-правовой базы процесса реализации фармаконадзора в

Российской Федерации / А.В. Бахарева, Г.Т. Глембоцкая, Е.Э. Турянский, А.Н. Плутницкий // ШС! - №S1 (4). - 2017. - С. 49-54.

8. Белоусов, Ю.Б. Особенности применения лекарства в гериатрической практике / Ю.Б. Белоусов, М.В. Леонова // Фарматека. - 2008. - №8. - С. 13-19.

9. Бурдаев, Н.И. Анализ индикаторов качества жизни и благополучия лиц старших возрастных групп в Российской Федерации / Н.И. Бурдаев, С.Г. Сбоева, С.А. Кривошеев //Сеченовский вестник. - 2018. - №2 4 (34). - С.16-24.

10. Буйлин, А.В. Концептуальное моделирование/ А.В. Буйлин, А.А. Интизари, Е.А. Третьякова // Ремедиум. - 2008. - № 2. - С. 51-57.

11. Воронович, И.В. Ассортиментная и ценовая политика государственных аптек Москвы / И.В. Воронович, И.В. Косова, Е.Е. Лоскутова // Фармация и фармакология. - № 4. - 2015. - С. 31-36.

12. Власов, В.В. Обзор состояния лекарственного обеспечения в России / В.В. Власов, С.Л. Плавинский // Медицина». - 2014. - № 1. - С.58-62.

13. Геллер, Л.Н. Моделирование фармацевтической помощи стационарным больным (на примере отделения реанимации и интенсивной терапии): учеб. метод. пособие / Л.Н. Геллер. - Иркутск: ИГМУ, 2012. - 94с.

14. Гладунова, Е.П. Методологические основы разработки организационно-экономической модели обеспечения медицинских организаций и населения отдельными социально-значимыми видами лекарственной помощи на региональном уровне: дис. ...д-ра фармац. наук: 14.04.03 / Елена Павловна Гладунова, Самара, 2014. - 326 с.

15. Гладунова, Е.П. Анализ рецептуры аптечных организаций Оренбургской области / Е.П. Гладунова, М.Р. Дударенкова // матер. IX Всерос. науч.-прак. конф. врачей ПФО и УФО в г. Оренбурге 27-28 ноября 2008 г. Информационный архив (медицина, биология, образование), 2008. - Т. 2. - № 4. - С.10-12.

16. Гладунова, Е.П. Анализ внутриаптечного изготовления лекарственных средств на примере Самарской области / Е.П. Гладунова, В.А. Егоров // Тезисы VII междун. науч.-прак. конф. «Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы». - Минск, 2009. - С. 238-240.

17. Гладунова, Е.П. Проблемы рационального использования ресурсов при изготовлении лекарственных средств / Е.П. Гладунова, М.Р. Дударенкова, А.Ю. Савчук, В.Н. Ежков // Известия Самарского научного центра Российской академии наук. - 2011. - Том 13(39). №1. -С.804-807

18. Гладунова, Е.П. Разработка методологических подходов к созданию «Межмуниципальных центров лекарственного обеспечения населения» на региональном уровне / Е.П. Гладунова // Фундаментальные исследования. - 2014. - №9 (3). - С.611-615.

19. Гладкова, Е.В. Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями: аргументы «за» и «против» //Материалы Всероссийского съезда фармацевтических работников (апрель, 2014 г.). - Режим доступа: http://pharmcongress.ru/ (02.10.2018).

20. Глембоцкая, Г.Т. Концепция фармацевтической помощи: реалии и перспективы / Г.Т. Глембоцкая, А.Р. Маскаева // Новая аптека. - 2011. -№ 5. - С. 11.

21. Глембоцкая, Г.Т. Организационно-правовые аспекты использования фармацевтических субстанций в аптечном изготовлении лекарственных препаратов. / Г.Т. Глембоцкая, А.В. Бахарева //Научные труды III Всероссийской медицинской научно-практической конференции «Развитие российского здравоохранения на современном этапе», Мурманск, 2015. Health and social Care Journal. - 2015. - №S1 (1). - С.30.

22. Глембоцкая, Г.Т. Организационно-правовые резервы модернизации процесса обеспечения качества изготовленных в аптечных условиях парентеральных лекарственных форм / Г.Т. Глембоцкая, А.В. Бахарева // Фармация. - 2016. - №8. С. 42-47.

23. Глембоцкая, Г.Т. Результаты мониторинга неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных препаратов в центральной районной больнице Московской области / Г.Т. Глембоцкая, А.В. Бахарева // Человек и Лекарство: тез. докл. Тезисы XIII Рос. нац. конгр. - М.: Видокс, 2016. С. 40.

24. Глембоцкая, Г.Т. Педиатрическая практика: обеспеченность лекарственными препаратами / Г.Т. Глембоцкая, С.А. Кривошеев, Т.В. Денисова, Л.А. Зверева, А.В. Бахарева // Фармация. - 2017. - № 3. - С.33-38.

25. Глембоцкая, Г.Т. Ситуационная оценка текущего состояния лекарственного обеспечения детей /Г.Т. Глембоцкая, Т.В. Денисова, Л.А. Зверева, А.В. Бахарева //Монография Научная школа кафедры организации и экономики фармации - основные направления исследований в области модернизации в сфере обращения лекарственных средств. Москва: ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет). М., 2017. - С. 199-245.

26. Глембоцкая, Г.Т. / Г.Т. Глембоцкая, С.А. Кривошеев, Т.В. Денисова, Л.А. Зверева, А.В. Бахарева Лекарственные препараты и педиатрическая практика: мнения потребителей // Фармация. - 2017. - № 4. - С.33-36.

27. Глембоцкая, Г.Т. Роль фармаконадзора в обеспечении населения безопасными и качественными лекарственными препаратами /Г.Т. Глембоцкая, С.А. Кривошеев, А.В. Бахарева, М.Н. Саидова //Тенденции и перспективы развития фармации в Республике Таджикистан». Наука и инновации (научный журнал) серия естественных наук. - 2017. - №4. С. 75-77.

28. Глембоцкая, Г.Т. Реализация концепции синергетического подхода к управлению региональной системой лекарственного обеспечения. Актуальные вопросы фармации, фармакологии и клинической фармакологии / Г.Т. Глембоцкая, А.В. Бахарева //Сборник материалов

Всероссийской научно-практической конференции, посвященной 20-летию фармацевтического факультета ДГМУ. - Махачкала: ИПЦ ДГМУ, 2020. - С. 30-36.

29. Голубенко, Р.А. Обоснование современной концепции развития лекарственного обеспечения в военном здравоохранении: автореф. дис. ... д-ра фармац. наук: 14.04.03 / Роман Александрович Голубенко. -Спб., 2015. - 52 с.

30. Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения - [Электронный ресурс]. - Код доступа: http: //grl s .го sminzdrav .ru/GRL S.aspx (25.02.2018).

31. Губриева, Н.А. Повышение социально-экономической эффективности лекарственного обеспечения населения Краснодарского края: дис. ... канд. фармац. наук: 14.04.03 / Надежда Александровна Губриева. -Волгоград, 2013. - 160 с.

32. Данные Росстата Московской области «Демографический прогноз Московской области до 2035 года» [Электронный ресурс]. - Код доступа: https://mosstat.gks.ru (01.02.2019).

33. Данные Росстата Московской области «Миграция населения в Московской области. Миграционные потоки в Московской области» [Электронный ресурс]. - Код доступа: https://mosstat.gks.ru (01.02.2019).

34. Дереглазова, Ю. С. Оптимизация фармацевтической помощи детям, страдающим заболеваниями суставов: дис. ... канд. фармац. наук: 14.04.03 / Юлия Сергеевна Дереглазова. - Белгород, 2017. - 139 с.

35. Джупарова, И.А. Методика оптимизации фармацевтической помощи отдельным категориям граждан / И.А. Джупарова, С.Г. Сбоева // Фармация. - 2011. - № 1. - С.18-21.

36. Дрёмова, Н.Б. Маркетинговый анализ ассортимента лекарственных средств российского фармацевтического рынка: метод. Рекомендации / Н. Б. Дрёмова, Е. В. Репринцева, О. В. Хорлякова. - Курск, 2004. - С.30.

37. Дрозецкая, О.А. Совершенствование регионального подхода к организации лекарственного обеспечения населения: на примере Ставропольского края: дис. ... канд. фармац. наук: 14.04.03 / Ольга Алексеевна Дроздецкая. - Пятигорск, 2015. - 146 с.

38. Евланов, Л.Г. Экспертные оценки в управлении / Л.Г. Евланов, В.А. Кутузов. - М.: Экономика. - 1978. - 133 с.

39. Егоров, В.А. Анализ экстемпорального изготовления лекарственных средств в аптечных организациях / В.А. Егоров, Е.П. Гладунова, М.Р. Дударенкова //Известия Самарского научного центра Российской академии наук. - 2008. - Спец.выпуск. - С.122-124.

40. Егорова, С.Н. Аптечное изготовление лекарственных форм: проблемы, требующие правового решения / С.Н. Егорова, Е.В. Неволина // Вестник Росздравнадзора. - 2013. - № 6. - С. 36-38.

41. Единый реестр лицензий [Электронный ресурс]. - Код доступа: http://http://roszdravnadzor.ru/services/licenses (11.12.2018).