Надлежащая практика хранения лекарственных средств как одна из мер обеспечения их качества и безопасности тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 15.00.01, кандидат фармацевтических наук Музыкин, Михаил Александрович

• Музыкин, Михаил Александрович
• кандидат фармацевтических наук
• 2009

Оглавление диссертации кандидат фармацевтических наук Музыкин, Михаил Александрович

ВВЕДЕНИЕ.

ГЛАВА 1. ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ КАК ОТДЕЛЬНЫЙ ВИД ДЕЯТЕЛЬНОСТИ УЧАСТНИКОВ СОВРЕМЕННОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА.

1.1 Качество, эффективность и безопасность лекарственных средств

1.2 Государственный контроль качества и безопасности лекарственных средств.

1.3 Система качества лекарственных средств в РФ и за рубежом.

ГЛАВА 2. ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ И НОРМАТИВНАЯ БАЗА ПО ВОПРОСУ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ, ЕЕ СИСТЕМАТИЗАЦИЯ.

2:1 Общая характеристика нормативно-правовой базы.54*

2.2 Требования к организации размещения лекарственных средств в помещениях хранения фармацевтических организаций.

2.3 Изучение требований к помещениям хранения.

ГЛАВА 3. ИЗУЧЕНИЕ СИСТЕМЫ СОХРАНЕНИЯ КАЧЕСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.:.

З.Г Система сохранения качества лекарственных средств. Факторы, влияющие на систему.

3.2 Изучение информации, указанной в разделе «хранение» инструкций по медицинскому применению препаратов.

3.3 Изучение выполнения правил по организации хранения лекарственных средств в аптечных организациях.

3.4 Экспертная оценка системы сохранения качества лекарственных средств.

ГЛАВА 4. РАЗРАБОТКА ПУТЕЙ ОПТИМИЗАЦИИ СИСТЕМЫ

СОХРАНЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

4.1 Разработка стандарта «Надлежащая практика сохранения качества лекарственных средств (проект)».

4.2 Разработка компьютерной программы, предназначенной для надлежащего размещения лекарственных по местам хранения в фармацевтических организациях.

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Надлежащая практика хранения лекарственных средств как одна из мер обеспечения их качества и безопасности»

Актуальность исследования.

Гарантия качества лекарственных средств по уровню социальной значимости является одной из важнейших задач государства в области охраны здоровья населения.

В настоящее время весьма остро стоит проблема фальсификации лекарственных средств, что отражается на качестве лекарственного обеспечения населения. Однако даже подлинные и качественные лекарственные препараты под действием внешних условий могут прийти в негодность, потерять эффективность и стать небезопасными. В связи с этим актуальным становится вопрос сохранения качества лекарственных средств.

Большинство лекарственных средств требует особых условий хранения, связанных с их физико-химическими свойствами, токсикологическими группами. При ненадлежащем хранении лекарств могут происходить процессы, приводящие к изменению их химического состава или физических свойств (образование осадка, изменение окраски, агрегатного состояния). При этом лекарственные средства инактивируются, разлагаются и становятся непригодными к применению задолго до истечения их срока годности.

В своем ежегодном послании Федеральному Собранию Президент РФ Медведев Д.А. подчеркнул важность обеспечения населения качественными и безопасными лекарственными средствами. Вопросам качества лекарственных средств посвящены исследования следующих ученых: Арзамасцева А.П., Парфейникова С.А., Тельновой Е.А., Хабриева Р.У., Ягудиной Р.И. и др., а комплексных исследований организации хранения лекарственных средств до настоящего времени в стране не проводилось.

Наличие широкой номенклатуры лекарственных средств на современном фармацевтическом рынке (более 17 тысяч наименований), а также большое количество нормативных документов, регулирующих организацию хранения лекарственных средств, требуют систематизации и комплексной оценки.

Вышеизложенное обусловило выбор темы и позволило сформулировать цель и задачи настоящего исследования. Цели и основные задачи исследования.

Целью исследования явилась разработка путей оптимизации системы сохранения качества лекарственных средств.

Для достижения поставленной цели было необходимо решить следующие задачи:

1. Проанализировать и систематизировать законодательные и нормативные документы, регулирующие вопросы организации хранения лекарственных средств.

2. Изучить организацию хранения лекарственных средств с позиций системного анализа.

3. Провести социологические исследования, с целью 'получения оценки экспертов состояния организации хранения лекарственных средств.

4. Разработать проект единого нормативного документа «Надлежащая практика хранения лекарственных средств».

5. Разработать компьютерную программу, предназначенную для надлежащего размещения лекарственных средств по местам хранения фармацевтических организаций.

Методологическая основа диссертации, предмет, объекты и методы исследования.

Методологической основой исследования явились труды1 отечественных и зарубежных ученых по проблемам обеспечения качества лекарственных средств, законодательные и нормативные акты РФ, рекомендации ВОЗ в области здравоохранения. $

Решение поставленных задач осуществлялось с помощью: ретроспективного, сравнительного, системного, процессного анализов, социологических методов (анкетирование, метод экспертных оценок), метода структурно-логического моделирования и метода натурного наблюдения. Обработку информации осуществляли с использованием математических методов и современных компьютерных технологий (программ Microsoft Excel, Microsoft Access, Microsoft Visual Studio).

Предметом исследования являлась организация хранения лекарственных средств в фармацевтических организациях, объектами исследования - законодательные и нормативные документы РФ, международные стандарты качества лекарственных средств, инструкции фармацевтических производителей по медицинскому применению препаратов, анкеты руководителей, проектно-строительные планы аптечных организаций, первичная документация (журналы учета температуры и влажности, стеллажные карты и др.).

Научная новнзна исследований.

Впервые проведена систематизация нормативной базы, регулирующей вопросы хранения лекарственных средств.

Впервые проведено комплексное системное исследование организациич сохранения качества лекарственных средств.

Впервые проведен сравнительный анализ информации об условиях хранения лекарственных средств, прописанных в различных нормативных и справочных материалах.

Впервые разработан проект единого нормативного документа прямого действия «Надлежащая практика хранения лекарственных средств»

Впервые разработана компьютерная программа, предназначенная для надлежащего размещения лекарственных средств по местам хранения фармацевтических организаций.

Практическая значимость и внедрение результатов исследования. i

Результаты исследования внедрены в практическую фармацевтическую деятельность и подтверждены актами о внедрении:

1. Методические рекомендации «Надлежащая практика хранения лекарственных средств» (акт о внедрении ОАО «Фармация») t

2. Компьютерная программа, предназначенная для надлежащего размещения лекарственных средств по местам хранения фармацевтических организаций (акты о внедрении ЗАО «Фармпроект», ООО «НТФФ «Полисан»).

В учебный процесс со студентами, интернами и слушателями Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии внедрены:

1. Методические рекомендации «Организация хранения различных групп лекарственных средств в аптечных организациях» (акт о внедрении)

2. Методические рекомендации «Надлежащая практика хранения лекарственных средств» (акт о внедрении).

Апробация работы.

Основные положения и результаты исследования доложены и представлены на Всероссийской научно-практической конференции студентов и аспирантов «Перемены в России: прошлое, настоящее, будущее» (г. Казань, 2007 г.), на П Всероссийском молодежном форуме «Моя законотворческая инициатива» (г. Москва, 2007 г.), на научно-практической конференции «Фармация из века в век» (г. Санкт-Петербург, 2008), на Межвузовской научной конференции студентов и молодых ученых «Фармация в XXI веке: эстафета поколений», посвященной 90-летию СПХФА (г. Санкт-Петербург, 2009 г.)

Публикации.

По теме диссертации опубликовано 7 работ, в том числе 1 в изданиях, рекомендованных ВАК.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук.

Исследования выполнялись в соответствии с планом научно-исследовательских работ Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии и является фрагментом исследования по теме

Исследование экономических и социальных проблем развития фармацевтического комплекса России», государственная регистрация № 0200852354. <

Положения, выдвигаемые на защиту.

1. Результаты анализа и систематизации законодательной и нормативной документации, регулирующей вопросы хранения лекарственных средств

2. Система сохранения качества лекарственных средств.

3. Результаты анализа условий хранения лекарственных средств, указанных в инструкциях фармацевтических производителей по медицинскому применению препаратов

4. Результаты анализа условий хранения лекарственных средств в аптечных организациях и результаты социологических исследований.

5. Проект стандарта «Надлежащая практика хранения лекарственных средств» (методические рекомендации).

6. Компьютерная программа, предназначенная для надлежащего, размещения лекарственных средств по местам хранения в фармацевтических организациях.

Объем и структура диссертации.

Диссертация состоит из введения, четырех глав, выводов, списка литературы и приложений. Изложена на 155 страницах машинописного текста. Содержит 22 рисунка, 15 таблиц. Библиографический указатель включает 140 литературных источников, в том числе 12 иностранных.

Заключение диссертации по теме «Технология лекарств и организация фармацевтического дела», Музыкин, Михаил Александрович

ОСНОВНЫЕ ВЫВОДЫ И РЕЗУЛЬТАТЫ.

1. В результате проведенного исследования установлено, что вопросы организации хранения лекарственных средств в РФ регулируются тринадцатью законодательными и нормативными актами, сравнительный анализ которых позволил выявить противоречия, дублирование ряда положений, различную интерпретацию терминов. Нами проведена систематизация нормативно-правовой базы, на основании которой разработаны методические рекомендации по хранению лекарственных средств в фармацевтических организациях в виде единого документа.

2. Результаты анализа и обобщения теоретических положений, а также собственные исследования позволили установить, что сохранение качества лекарственных средств может быть осуществлено взаимодействием всех звеньев товаропроводящей сети в рамках единой системы и выполнения единых правил.

3. Анализ инструкций фармацевтических производителей по медицинскому применению лекарственных препаратов показал, что имеют место несоответствия условий хранения, указанных в инструкциях, с правилами хранения, прописанными в нормативных документах (ГФ XII, ФСП, НД и др.): в 27% инструкций представлены неправильные указания температурного режима, в 57% инструкций не указана принадлежность лекарственного препарата к списку Б.

Такие указания фармацевтических производителей делают невозможным осуществление надлежащего хранения лекарственных средств в фармацевтических организациях и в домашних условиях, что свидетельствует о необходимости усиления контроля экспертным органом (Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения») при регистрации лекарственных средств на стадии экспертизы регистрационного досье.

4. На основании проведенного мониторинга температурного режима и влажности в помещениях хранения аптечных организаций выявлены нарушения условий хранения: в 25% аптечных организаций не созданы необходимые условия для хранения лекарственных средств в «прохладном месте», в 16% аптечных организаций превышена относительная влажность воздуха, в 5% аптечных организаций температура превышает допустимые пределы, ни в одной из обследованных аптечных организаций не созданы условия для хранения лекарственных средств в «сухом месте».

5. С целью оптимизации организации хранения лекарственных средств: - разработан проект стандарта «Надлежащая практика хранения лекарственных средств», представляющий собой документ прямого действия, регламентирующий все аспекты системы сохранения качества лекарственных средств; разработана компьютерная программа, предназначенная для надлежащего размещения лекарственных средств по местам хранения в фармацевтических организациях и обеспечивающая автоматическую оценку пригодности мест хранения.

141

Список литературы диссертационного исследования кандидат фармацевтических наук Музыкин, Михаил Александрович, 2009 год

1. Абутидзе З.С., Александровская Л.Н., Бас В.Н. и др. Управление качеством и реинжиниринг организаций. -М.: Логос, 2003.-328 с.

2. Адлер, Ю.П. Анатомия организации с точки зрения физиологии/ Ю.П. Адлер // Стандарты и качество.- 2001.- № 2.- С. 46-50.

3. Адлер, Ю.П. Восемь принципов, которые меняют мир / Ю.П. Адлер // Стандарты и качество.- 2001.- №4

4. Адлер, Ю.П. От качества до качества без лихачества / Ю.П. Адлер // Сб. тезисов докладов Международной конференции "Созвездие качества", Ялта, 2003.

5. Алексеев, К.В. Роль упаковки в сохранении качества лекарств / К.В. Алексеев, И.А. Зимина, С.Н. Суслина // Российские аптеки 2004.- № 5.- С.43-46

6. Арзамасцев, А.П. Лекарственные средства: современные требования к стандартизации и контролю их качества / А.П. Арзамасцев, В.Л. Дорофеев // Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №5.- С. 5861

7. Арзамасцев, А.П. Особенности системы стандартизации субстанций в условиях рыночной экономики /А.П.Арзамасцев, А.В.Титова // Ремедиум.- 2006.- №9.- С. 57-59

8. Арзамасцев, А.П. Современные требования к стандартизации и контролю качества лекарственных средств / А.П. Арзамасцев, В.Л. Дорофеев //Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №4.- С. 5457

9. Бакланов А. Аптека и безопасность / А. Бакланов // Российские аптеки. 2003.- №3.

10. Береговых, В.В. Проблемы российской национальной лекарственной политики / В.В. Береговых, C.B. Никулина, Н.В. // Пятигорская Фармация.- 2005.- №5

11. Брусин, A.B. Поставщик аптеки: критерии выбора / A.B. Брусин, М.М. Омаров// Новая аптека. Эффективное управление.- 2006.- №9.- С. 32-36

12. Буданов, C.B. Совершенствование методологии фармацевтической (фармакопейной) экспертизы путь к повышению качества лекарственных средств / C.B. Буданов, Н.Д. Бунятян, B.JI. Багирова // Вестник Росздравнадзора.- 2009.- №4.- С.66-69

13. Вайсман, Г. А. Хранение медикаментов и изготовление лекарственных форм для инъекций. / Г.А. Вайсман. — Киев, «Здоров'я», 1972 — 162 с.

14. Василенко, И.А. Требования к оснащению современной контрольно-аналитической лаборатории / И.А. Василенко //Новая аптека. Эффективное управление.- 2005.- №4.- С. 38

15. Внукова, В.А. Аптечная организация: условия наступления ответственности за продажу фальсифицированных и некачественных JTC / В.А. Внукова // Новая аптека. Эффективное управление.- 2006.-№11.- С. 53-58

16. Внукова, В.А. Фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства: определяемся с терминами /В.А. Внукова //Новая аптека. Эффективное управление.- 2005.- №9.- С. 40

17. Внукова, В.А. Фальсифицированные лекарственные средства: ответственность за продажу / В.А. Внукова // Новая аптека. Эффективное управление.- 2005.- №10.- С. 15-18

18. Волкова, Ю. Качество значит ответственность / Ю. Волкова //Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №5.- С. 20-21

19. Володин, H.H. Стратегические основы регулирования фармацевтической деятельности / H.H. Володин // Фармацевтический вестник . 2005.- 1 ноября.- № 35 (398).- С.8-9

20. Вольская, Е.А. Законодательное регулирование в сфере обращения лекарственных средств: изменения в период реформ / Е.А.Вольская, Г.В.Шашкова // Ремедиум,- 2005.- №6.- С. 6-7

21. Вольская, Е. Сила и слабость дженериков: российский рынок воспроизведенных препаратов / Е. Вольская, Е. Коковин // Ремедиум. — 2003. — Июль—август. — С. 10—13.

22. Герасимов, В.Б. К вопросу о перерегистрации лекарственных средств / • В.Б.Герасимов, Е.В.Стасяк, С.В.Лукьянов //Ремедиум.- 2004.- №7-8.- С.51.54

23. Герасимов, В.Б. Названия лекарств: рекомендации по рациональному выбору / В.Б.Герасимов, Р.И.Ягудина, В.В.Дудченко, Ю.В.Грачева,

24. A.Н.Яворский, Г.Н.Гильдеева, О.В.Соловьева // Ремедиум.- 2005.-№12.- С. 4-8

25. Герасимов, В.Б. Побочные эффекты лекарственных средств /

26. B.Б.Герасимов, С.В.Лукьянов, А.А.Бабахин, С.А.Калиничев, В.В.Чельцов, В.Г.Кукес // Ремедиум.- 2005.- №1-2.- С. 32-36

27. Гильдеева, Г.Н. Развитие системы нормативно-правового регулирования экспертизы и регистрации ЛС / Г.Н.Гильдеева // Ремедиум.- 2007.- №3.- С. 46-51

28. Гнеушева, И.А. Самоинспекция аптечного учреждения / И.А. Гнеушева, Е.О. Нифаньев // Новая Аптека.- 2001.- № 8.

29. Гнеушева, И.A. GPP надлежащая аптечная практика / И.А. Гнешуева// Новая Аптека.- 2001.- № 3.

30. Горбашко, Е.А. Модели управления качеством на предприятиях: достоинства, недостатки, перспективы использования (часть 1) / Е.А.Горбашко, К.М.Туманов // Ремедиум.- 2007.- №5.- С. 61-63

31. Горбунова, Т. Сначала знания, потом стандарты / Т. Горбунова // Российские аптеки .- 2006.- № 1.

32. Гортунов, И.Е. Как обустроить аптечный киоск и аптечный пункт / И.Е. Гортунов //Новая аптека. Эффективное управление.- 2006.- №5.- С. 2223

33. Гришунина, А. Аптека от «Итека»: путь по непаханому полю / А. Гришунина // Фармацевтический вестник . 2002.- 28 мая.- № 18 (257).- С.22-23

34. Давыдова, Е. Федеральные лицензии на фармдеятельность выдаются в Петербурге / Е. Давыдова // Фармацевтический вестник . 2002.- 12 ноября,- № 34 (273).

35. Джодж, С. Всеобщее управление качеством: стратегии и технологии, применяемые сегодня в самых успешных компаниях. (TQM) / С. Джодж, А. Ваймерских.- СПб.: «Виктория плюс», 2002. -256 с.

36. Другова, З.К. Система внутреннего контроля / З.К.Другова, А.М.Битерякова // Ремедиум.- 2007.- №5,- С. 42-44

37. Зверева, Е.С. Аптечные помещения: требования к составу и размерам / Е.С. Зверева // Новая аптека. Эффективное управление.- 2006.- №5.- С. 24-29

38. Иванова, Т. Новый порядок контроля / Т. Иванова // Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №2.- С. 32

39. Ким, Д.С. Наука управлять / Д.С. Ким // Новая аптека.- 2007.- №3.- С. 55

40. Колипова, Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств GSP Good Storage Practice / Ю.Колипова // Ремедиум. - 2003. -№7-8. - С. 49-54

41. Колипова, Ю. Основные направления формирования политики лекарственного обеспечения / Ю. Колипова // Российские аптеки.- 2003 .-№6.- С. 13-17

42. Колыхалова, Г. Теория менеджмента: планируемые перемены и организационное развитие / Г. Колыхалова // Ремедиум.- 2005.- №1-2.-С. 23-31

43. Колыхалова, Г. Теория менеджмента: планируемые перемены и организационное развитие (продолжение) / Г. Колыхалова // Ремедиум.- 2005.- №3.- С. 29-31

44. Кольсова, Т. Помощь Росздравнадзору готовы оказать силовики / Т. Кольсова // Фармацевтическое обозрение.- 2006.- № 2

45. Конев, О.Ю. Соблюдение отраслевых стандартов норма, но./ О.Ю. Конев, A.B. Ушаков, В.А. Меркулова // Фармацевтический вестник . -2003.- 21 октября.-№ 33 (312).

46. Кононова, C.B. Качество суть фармацевтической деятельности / C.B. Кононова, H.H. Соколова, М.М. Иголь // Новая аптека. Эффективное управление,- 2006.- №11.- С. 47-52

47. Кононова, C.B. Надлежащая аптечная практика как основа фармацевтической помощи населению / C.B. Кононова, Л.И. Запорожская, М.А. Мищенко, Д.Ю. Царегородцева // Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №12.- С. 42-48

48. Лагуткина, Т.П. Стандарты должны готовить практики а не теоретики / Т.П, Лагуткина // Фармацевтический вестник . 2001.- 20 июня.- № 20 (219).

49. Лапидус, В.А. Всеобщее качество (TQM) в российских компаниях / В.А. Лапидус. Типография "Новости", 2003. - 436 с.

50. Лукьянов, В. Аптечные предприятия и учреждения сегодня и завтра / В. Лукьянов // Российские аптеки.- 2003 .- № 12.- С. 4-5

51. Люлина, Н. Система документации фармпредприятия / Н. Люлина, И. Адамова // Ремедиум.- 2002.- №5.

52. Ляпунов, H.A. Разработка и регистрация препаратов-дженериков в Европейском Союзе и государствах СНГ / Н.А.Ляпунов, В.Л.Багирова, В.В.Береговых // Ремедиум.- 2004.- №7-8.- С. 42-50

53. Ляпунов, Н.А, Требования к регистрации препаратов-дженериков в европейском союзе и государствах СНГ / H.A. Ляпунов, В.Л. Багирова, В.В. Береговых //Фармация.- 2004.- №5

54. Магуайр, Д.Б. Лицензирование: ответы на вопросы / Д.Б. Магуайр //Новая аптека. Нормативные документы.- 2007.- №2.- С. 64-65

55. Мазеин, В.Т. Фальсифицированные лекарственные средства: угроза национальной безопасности / В.Т. Мазеин // Новая аптека. Эффективное управление.- 2006.- №3.- С. 42-44

56. Маникина, Т.А. ЯНАО: качество лекарственных средств пол контролем / Т.А. Маникина // Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.-№8.- С. 51-54

57. Мешковский, А.П. Об очередных поправках к закону «О Лекарственных Средствах» / А.П. Мешковский // Ремедиум.- 2005.-№9.- С. 26-32

58. Мешковский, А. П. Термины для технического регламента на лекарственные средства / А. П. Мешковский // Ремедиум.- 2004.- №9.-С. 68-77

59. Милушин, М. И. В портфель нормативных документов/ М. И. Милушин // Российские аптеки.- 2004 .- № 12,- С. 17-21

60. Милушин, М. И. Пробелы и коллизии законодательства / М.И. Милушин// Фармацевтический вестник . 2002.- 23 января . - №2 (241).-С. 9

61. Милушин, М.И. Проблемные вопросы законодательства о лицензировании деятельности в сфере обращения лекарственных средств / М.И. Милушин // Экономический вестник фармации,- 2001.-№ 11

62. Москвин, В.А. Управление качеством в бизнесе: Рекомендации для руководителей предприятий, банков, риск менеджеров. / В.А. Москвин.- М.: Финансы и статистика, 2006. - 384 е.: ил.

63. Неволина, Е.В. Внедрение СМК в аптечной организации / Е.В. Неволина //Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №7.- С. 3743

64. Неволина, Е.В. Первые шаги к надлежащей аптечной практике. Часть

65. Эволюция стандартов / Е.В.Неволина // Российские аптеки.- 2007.-№3

66. Неволина, Е.В. Первые шаги к надлежащей аптечной практике. Часть1.. Целесообразность внедрения СМК в аптечную практику / Е.В.Неволина // Российские аптеки.- 2007.- №4

67. Неволина, Е.В.Первые шаги к надлежащей аптечной практике Часть

68. I. Основной принцип построения СМК / Е.В.Неволина //Российские аптеки.- 2007.- №5

69. Неволина, Е.В. Система менеджмента качества в аптечной практике / Е.В. Неволина // Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №6.-С.53-59

70. Неволина, Е.В. Система менеджмента качества (СМК) в аптечной организации / Е.В. Неволина //Новая аптека. Эффективное управление.-2008.- №4.- С. 70-77

71. Неволина, Е.В. Система менеджмента качества (СМК) в аптечной организации (продолжение) / Е.В. Неволина //Новая аптека. Эффективное управление.- 2008.- №5.- С. 66-78

72. Некрасов, М.С. ОСТ не прост / М.С. Некрасов, С.П. Жлудов, Г.В. Брауде // Фармацевтический вестник . 2003.- 11 ноября.- № 36 (315)

73. Николаева, В.А. Комплексная автоматизация вопрос выбора/ В.А. Николаева//Российские аптеки.- 2005.- №11.- С. 16-19

74. ОСТ повышенного выживания / JI.M. Клейменова и др. // Фармацевтический вестник . 2004.- 10 февраля.-№ 5 (326).-С.8-9

75. Пархоменко, Д.В. Оптимизация системы управления качеством фармацевтической деятельности в аптеке / Д.В. Пархоменко // Фармация.1- 2003.- №6

76. Пархоменко, Д.В. Проблемы стандартизации в практике работы аптек / Д.В. Пахроменко // Ремедиум.- 2003.- №9.- С.48.

77. Пархоменко, Д.В. Формирование системы менеджмента качества аптечных организаций / Д.В. Пархоменко, P.C. Скулкова, Р.И. Ягудина //Новая аптека. Эффективное управление.- 2005.- №4.- С. 32-37

78. Перевозчикова, В.Ю. Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств: опыт работы Н.В. Лихачева / В.Ю. Перевозчикова // Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №7.-С. 44-48

79. Полховская, Т.М. Система менеджмента качества организации: почему она не дает отдачи? / Т.М.Полховская, Ю.П.Адлер, И.Г.Назарова, Е.И.Хенузиди, В.Л.Шпер // Стандарты и качество. 2004. - №5

80. Поляков ,Н. Лекарственное инструктирование: читать=понимать? / Н. Поляков //Ремедиум.- 2007.- №1.- С. 6-14

81. Препьялов, А.В. Административная реформа и государственное управление производством лекарственных средств / А.В.Препьялов // Ремедиум.- 2005.- №6.- С. 8-16

82. Руководство по стандартизации лекарственных средств / под ред. Р.У. Хабриева, B.JI. Багировой, В.Б. Герасимова. М.: Медицина, 2006. -352 с.

83. Румянцева, И.П. Система качества в аптечной организации / И.П. Румянцева //Новая аптека. Эффективное управление.- 2004.- №5.- С. 33-38

84. Сбоев, Г.А. Проблемы гармонизации аптечной практики с международной системой фармацевтической помощи / Г.А Сбоев, И.И.Краснюк // Ремедиум.- 2006.- №8.- С. 38-40

85. Селезнев, Е. Все, что имеем / Е. Селезнев // Фармацевтические ведомости.- 2006.- № 1.

86. Скворцова, О.Н. Лекарственные препараты, которые наиболее часто фальсифицировались в 2002-2003 гг. / О.Н. Скворцова // Новая аптека. Эффективное управление.- 2004.- №2.- С. 51-52

87. Сокольская, Л. Комплексная автоматизация фармацевтических производств / Л. Сокольская // Фармацевтическая промышленность.-2005.-№4.-С.11-12

88. Спицкая, И.В. Перспективная система контроля качества ЛС / И.В.Спицкая // Российские аптеки.- 2005.- №1.- С. 10-13

89. Стандарты ИСО серии 9000 новые соображения // Фарматека. - 2001. -№ 1.-е. 10-13.

90. Столыпин, В.Ф. Исходные материалы для производства лекарственных средств / В.Ф. Столыпин.- М.: МИА, 2003. 572 с.

91. Столыпин, В. Требования GMP к упаковке лекарственных средств (часть II) / В. Столыпин, Л. Гурарий // Ремедиум,- 2004.- №11.- С. 86-88

92. Столыпин, В.Ф. Требования GMP GPV к фармупаковке / В.Ф. Столыпин, Л.Л. Гурарий // Ремедиум.- 2005.- №5.- С. 70-72

93. Терешкина, О.И. Информация о безопасности вспомогательных веществ, входящих в лекарственные препараты / О.И. Терешкина, Т.А.Гуськова // Фармация.- 2007.- №6

94. Тимошилова, Н.М. Регламентация деятельности аптечных организаций по качеству, а не количеству / Н.М. Тимошилова, Р.И.Ягудина, И.Г. Комиссинская // Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №4.- С. 30-34

95. Третьякова, Е.А. Функциональная и процессная структуры фармацевтической организации / Е.А.Третьякова // Ремедиум,- 2007.-№2.- С. 50-52

96. Уланова, Н. Прокрустово ложе стандарта / Н. Уланова // Российские аптеки.- 2001 .- № 2.

97. Федотова, О. Дмитрий Львов: «Сохранение здоровья россиян должно стать национальной идеей» / О. Федотова // Ремедиум.- 2006.-№3.- С. 48-51

98. Федотова, О. Кто поставит заслон фальсификатам? /О. Федотова // Российские аптеки.- 2004.- №9.- С. 6-7

99. Федотова, О. Лилия Титова: «Три упаковки лекарств из четырехэто российские препараты» / О. Федотова // Ремедиум.- 2006.- №2.-С. 36-37

100. Федотова, О. Лицензирование в сфере здравоохранения — новый этап / О. Федотова // Ремедиум.- 2004,- №10,- С. 9-12

101. Федюкин, В.К. Управление качеством процессов / В. К. Федюкин- СПб.: Питер, 2004 г.- 208 с.

102. Филиппова, И. Фальсификаты: масштаб распространения в условиях глобализации / И. Филиппова // Ремедиум.- 2005,- №9.- С. 6871

103. Хабриев, Р.У. Как реализовать международные стандарты GMP в России / Р.У. Хабриев, И.В. Сударев, Л.А. Кумышева // Фармация.-2006.- №4

104. Хабриев, Р.У. Качество лекарственных средств, поступающих на российский фармацевтический рынок / Р.У. Хабриев, Р.И. Ягудина // Фармация.- 2003.- №5

105. Хабриев, Р.У. Качество лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке: основные тенденции / Р.У. Хабриев, Р.И. Ягудина // Фармация.- 2005.- №4

106. Хабриев, Р.У. Фармацевтическая деятельность в зарубежных странах / Р.У. Хабриев, C.B. Копачевская // Фармация.- 2007.- №2

107. Хамильтон, Р. Е. Материалы международной конференции по GMP/P.E. Хамильтон.-М.: 1996.

108. Чукреева, Н.В. Обязанности уполномоченного по качеству в сфере оптового распределения лекарственных средств /Н.В. Чукреева, Е.А. Максимкина // Фармация.- 2009.- №5.- С. 26-30

109. Шашкова, Г.В. Развитие правового регулирования информации о лекарственных средствах Часть 1. Европейский опыт / Г.В.Шашкова, Е.А.Вольская // Ремедиум.- 2004.- №10.- С. 28-35

110. Шашкова, Г.В. Развитие правового регулирования информации о лекарственных средствах Часть 2. Актуальное положение в России / Г.В.Шашкова, Е.А.Вольская //Ремедиум.- 2005.- №6.- С. 17-19

111. Шеина, Н. Автоматизация: независимость, свобода выбора, надежность! / Н. Шеина // Российские аптеки,- 2005.- №10.- С. 29

112. Широкова, И. Юбилейная выставка «Аптека»: единство теории и практики / И. Широкова // Российские аптеки.- 2003 .- №11.- С. 8-14

113. Шумиловских, Е.В. О подтверждении соответствия и особенностях приемочного контроля товаров аптечного ассортимента / Е.В. Шумиловских // Новая аптека. Эффективное управление.- 2008.-№3.- С. 29-31

114. Шумиловских, Е.В. О подтверждении соответствия и особенностях приемочного контроля товаров аптечного ассортиментаокончание) / Е.В. Шумиловских //Новая аптека. Эффективное управление.- 2008.- №4.- С. 23-24

115. Юргель, Н.В. Лекарственная помощь населению и перспективы реформирования системы лекарственного обеспечения с точки зрения руководителей ЛПУ и аптек / Н.В. Юргель // Ремедиум.- 2005.- №7.- С. 24-28

116. Ягудина, Р.И. Действующие правила хранения лекарственных средств и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций / Р.И. Ягудина, Л.И. Шишова // Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №11.- С. 40-42

117. Ягудина, Р.И. Действующие правила хранения лекарственных средств и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций (окончание) / Р.И. Ягудина, Л.И. Шишова // Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №12.- С. 36-38

118. Ягудина, Р.И. Основные направления современной концепции обеспечения качества лекарственных средств (зарубежный опыт) / Р.И. Ягудина, // Фармация. 1999. - № 5. - С. 45-50.

119. Ягудина, Р.И Теоретические и методические основы управления качеством ЛС в РФ.: автореф. дис. / Р.И. Ягудина. — М, 1998.

120. Яловега, В. Условия хранения очищенной воды. II часть / В. Яловега // Ремедиум.- 2005.- №12.- С. 67

121. Are chain pharmacies really the «bad guys», as some people say they are // The pharmaceutical journal. 2004. P -. 273, 437.

122. ENTR/F2/BL D(2003). Vol. 3B Guidelines - Medical Products for Human Use. Safety, environment and information. Excipients in the label and package leaflet of medical products for human use. - 2003, July. -CPMP/463/00.

123. European Council Directive 92/27/EEC (12.06.1997. Final). -«Guideline on the Excipients in the Lable and Package Leaflet of Medical Products for Human Use».

124. FDA, Guide to Inspections of Quality Systems. http://www.fda.gov/ora/inspect ref/igs/qsit/QSITGUIDE.PDF

125. FDA/ORA Regulatory Procedure Manual. Charter 6: Judicial Actions. US FDA — 1997.

126. Federal Food, Drug and Cosmetic Act. http://www.fda.gov/opacom/laws/fdcact/fdctoc.htm.

127. Pharmacy practice research reviewed // The pharmaceutical journal. -2004, 273,429-433.

128. Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 1. Geneva, World Health Organization, 1997.

129. Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 2. Good manufacturing practices and inspection. Geneva, World Health Organization, 1999.

130. The ISO Survey of ISO 9000 and ISO 14000 Certificates. Ninth cycle 1999. ISO 2000-07/1500 - International Organization for Standardization -Geneva

131. What the future holds for pharmacy? // The pharmaceutical journal. -2004, 272. P-. 735, 736.

132. What will happen when prescription medicines are treated like car parts. // The pharmaceutical Journal. 2004. P -. 275, 512.

133. Список работ, опубликованных по теме диссертации

134. Карева, Н.Н. Анализ нормативной базы, регулирующей правила хранения лекарственных средств / Н.Н. Карева, М.А.Музыкин // СПб., Сигнатура, №1. 2007 . С. 15-20

135. Карева, H.H. Анализ раздела «Хранение» в инструкциях к лекарственным препаратам / Н.Н, Карева, М.А. Музыкин // Вестник Российской Военно-медицинской академии. 2008 - №4. -С.151-153

136. Карева, H.H. Система сохранения качества лекарственных средств / H.H. Карева, М.А. Музыкин // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. Пятигорск, 2009.-(Пятигорская ГФА).- Вып. 64 - С. 616-617