Сoвершенcтвoвaние деятельнocти медицинcких и фaрмaцевтичеcких oргaнизaций в oблacти oбoрoтa нaркoтичеcких cредcтв и пcихoтрoпных вещеcтв тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 14.04.03, кандидат наук Брантнэр Ирина Викторовна

• Брантнэр Ирина Викторовна
• кандидат наук
• 2018

Оглавление диссертации кандидат наук Брантнэр Ирина Викторовна

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. НАРКОТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА И ПСИХОТРОПНЫЕ ВЕЩЕСТВА, ИХ ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ С ПОЗИЦИИ АДМИНИСТРАТИВНО-ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

1.1. Состояние проблемы регулирования оборота наркотических средств и психотропных веществ

1.2. Функционирование системы государственных органов по контролю за оборотом наркотических средств и роль в них лиц с фармацевтическим образованием

1.3. Современный анализ нормативно-правовых актов Российской Федерации в области государственного регулирования оборота НС и

ПВ

Заключение по главе

ГЛАВА 2. СИТУАЦИОННЫЙ АНАЛИЗ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

2.1. Характеристика этапов и объектов исследования

2.2. Контент-анализ рынка лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества

2.3. Анализ рынка лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и другие фармакологически активные субстанции

2.4. Вопросы использования ассортимента наркотических средств, психотропных в медицинских организациях на примере Свердловской области

2.5. Анализ отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов по рецептам врачей (фельдшеров) бесплатно и на льготных

условиях

Заключение по главе

ГЛАВА 3. ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАВОВЫЕ ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ В ОБЛАСТИ ОБОРОТА НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ

И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ

3.1. Концептуальные вопросы проверки деятельности, связанной с

наркотическими средствами и психотропными веществами

3.1.1. Инспекция лицензионных видов деятельности, составление каналов товародвижения в организации

3.1.2. Организационно-правовые процедуры проведения проверки режима и специальных условий хранения наркотических средств и психотропных веществ

3.1.3. Организационно-правовые процедуры проверки приобретения, назначения, отпуска, учета, отчётности, инвентаризации, перевозки и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, их прекурсоров

3.1.4. Организационно-правовая процедура рассмотрения порядка назначения в стационаре наркотических средств и психотропных

веществ, их прекурсоров

3.2. Особенности проведения проверок деятельности с наркотическими средствами и психотропными веществами лечебно-профилактических учреждений особого типа, аптечных организаций розничной торговли,

государственных унитарных оптово-торговых предприятий

3.2.1.Особенности проверки на станциях скорой медицинской помощи

3.2.2. Особенности проверки розничных аптечных организаций

3.2.3. Особенности проверки государственных унитарных оптово торговых

предприятий

3.2.4.Особенности проверок деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

3.2.5. Алгоритм осуществления проверки

Заключение по главе

ГЛАВА 4. СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ КОМПЕТЕНЦИЙ СПЕЦИАЛИСТОВ С ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ОБРАЗОВАНИЕМ В ОБЛАСТИ ОБОРОТА НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ

4.1. Мониторинг легального оборота наркотических средств и психотропных веществ на территории Свердловской области

4.2. Теоретическое обоснование роли и места лиц с фармацевтическим образованием в органах внутренних дел

4.3. Современные аспекты формирования профессиональных компетенций работников здравоохранения по вопросам оборота наркотических средств

и психотропных веществ

Заключение по главе

ВЫВОДЫ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

ПРИЛОЖЕНИЯ

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Сoвершенcтвoвaние деятельнocти медицинcких и фaрмaцевтичеcких oргaнизaций в oблacти oбoрoтa нaркoтичеcких cредcтв и пcихoтрoпных вещеcтв»

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы. Государственная политика и социально-экономические изменения последних лет поставили перед

здравоохранением важную задачу, направленную на сохранение и укрепление здоровья населения, повышение требований к медицинской и фармацевтической помощи. Естественно, что оказание медицинской помощи невозможно без лекарственных препаратов (ЛП).

Обеспечение высокого уровня оказания лекарственной помощи, её эффективность, непосредственно влияет на качество медицинской помощи. Безусловно, огромная роль здесь принадлежит анальгезирующим эффектам наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ). Однако, помимо данного положительного свойства эти вещества обладают и отрицательными эффектами, а именно - эйфорией, привыканием, приводящим к наркотической зависимости. Наркомания представляет собой угрозу национальной безопасности, а наркоманы с их психическими и физическими отклонениями дестабилизируют общество, совершая правонарушения.

В связи с этим, в области оборота НС и ПВ необходим тщательный контроль государственных органов, а также профилактика правонарушений со все возможными мерами организационного, социального, правового, информационного и другого характера.

В настоящее время законодательство и практика работы в области легального оборота НС и ПВ претерпели существенные изменения. Разработаны государственные услуги и функции, административные регламенты, налажено межведомственное взаимодействие между министерствами и ведомствами. Однако, этого недостаточно, о чём свидетельствует результаты контрольно-надзорных мероприятий.

Необходим поиск эффективных путей профилактики правонарушений и предоставления последующих рекомендаций для совершенствования

деятельности с НС и ПВ. В связи с этим и была выбрана тема данного исследования, предопределены цели, задачи и объекты данной работы.

Степень разработанности темы исследования. Проблема оборота НС, ПВ, их прекурсоров изучалась во многих научных исследованиях. Значительный вклад в этом направлении был внесен Каревой Н.Н. (1987г), Кудайкуловой А.А. (1998), Руденко (2003) А.В., Кононовой С.В. (2004), Бабаян Э.А.(2003-2016), Николаевой Н.М. (2005-2011), Солонининой

A.В.(2009), Новиковой Н.В. (2009), Абрамовым А.Ю. (2015г.) и другими.

Это и работы, посвящённые расчёту потребности, отдельным

группам НС и ПВ, формированию ограничительных перечней, вопросам информатизации, трактовке терминов, контролю, вопросам маркетинговых исследований рынка НС и ПВ, правовым аспектам оборота, лицензированию, судебно-медицинским аспектам, уничтожению НС и ПВ, механизму регулирования оборота (Карева Н.Н., Мошкова Л.В., Бабаян Э.А, Николаева Н.М., Поцелуева Л.А., Сафиуллин Р.С., Иванова Е.В., Старковой О.М., Шестаковой Е.Ю., Малкова Т.Л., Новикова Н.В., Тарасевич

B.Н., Мороз Т.Л., Захарочкина Е.Р., Абрамова А.Ю.). Таким образом, множество научных исследований посвящено вопросам оборота НС, ПВ и их прекурсоров.

Однако все они проводились по отдельным выше перечисленным направлениям. Вместе с тем не затрагивались комплексные вопросы, связанные с совершенствованием деятельности медицинских и фармацевтических организаций, не исследованной осталась область контрольно-надзорных мероприятий, определяющая методику проверки и организации контроля с этой группой ЛС в учреждениях здравоохранения.

Данный факт, а также большая научная и практическая значимость обусловили актуальность проводимого исследования с целью принятия мер по развитию данного направления.

Цель и задачи исследования. Целью данного исследования является разработка методических подходов по совершенствованию деятельности медицинских и фармацевтических организаций в области оборота наркотических средств и психотропных веществ.

Для достижения поставленной цели предстояло решить следующие задачи:

1. Проанализировать источники информации (отечественные и зарубежные), выявить аспекты формирования правовых признаков НС и ПВ, роль государственного регулирования их оборота.

2. Провести обзор нормативно-правовых актов и системы органов государственной власти регулирования оборота наркотических средств и психотропных веществ на международном уровне и в Российской Федерации.

3. Исследовать структуру ассортимента и провести мониторинг оборота лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества на фармацевтическом рынке Российской Федерации и Свердловской области.

4. Проанализировать отпуск НС и ПВ, а также вопросы их медицинского использования.

5. Изучить особенности несоответствий, разработать на их основе организационно-правовые процедуры деятельности с НС и ПВ в медицинских и фармацевтических организациях. Структурировать их в интеллект-карты, с обозначением точек риска и предложить научно-обоснованный алгоритм контроля деятельности с НС и ПВ.

6. Обосновать роль специалиста с фармацевтическим образованием в органах МВД, разработать организационные подходы к формированию профессионально-специализированных компетенций медицинских и фармацевтических работников по вопросам оборота НС и ПВ.

Методологическая основа, объекты и методы исследования.

Методологическая основа исследования базируется на научных трудах отечественных и зарубежных учёных, Конституции Российской Федерации, положениях международно-правовых актов, и других нормативно-правовых актов, регламентирующих деятельность, связанную с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров, лекарственным обеспечением населения. Объектами исследования является система деятельности контролирующих органов, данные о результатах проверок и материалы судебной практики, касающейся медицинских и фармацевтических организаций, научно-исследовательских институтов, оптовых государственных унитарных предприятий, официальные и справочные источники информации о зарегистрированных в России ЛП (Государственный реестр лекарственных средств, Справочник лекарственных средств Видаль), отчёты об использовании, отчёты об изготовлении, отпуске и реализации наркотических средств и психотропных веществ в медицинских и фармацевтических организациях, данные наркопаспорта по СО.

Предметом исследования являются инструменты и механизмы осуществления контроля за деятельностью, связанной с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами. Закономерности деятельности сотрудников контрольно-надзорных органов по выявлению правонарушений. Также в исследовании нашел отражение практический опыт работы диссертанта в правоохранительных органах.

В процессе диссертационного исследования использовался системный подход, сравнительный и контент-анализ, метод логического, ситуационного, статистического анализа, непосредственного и выборочного наблюдения, группировки данных (описательно-аналитический и графический), формально-юридический метод познания фармацевтического права, метод экспертных оценок, составления диаграмм связей (интеллект-карт), метод организационно- функционального моделирования (IDEF0).

O6pa6oTKa cтaтиcтичеcкoй инфoрмaции и результaтoв KoffreHT-aHanroa прoвeдeнa c иcпoльзoвaниeм ^временных MareMara4ec^x мeтoдoв и кoмпьютeрных тeхнoлoгий (Microsoft Office Excel, BPWin, Mindmeister).

Научная новизна работы зaключaeтcя в том, что:

-впервые в ocHoBy прoвeдённoгo cиcтeмнoгo, npaBoBoro иccлeдoвaния прoблeмы лeгaльнoгo oбoрoтa нaркoтичecких cрeдcтв и пcихoтрoпных вeщecтв в мeдицинcких и фaрмaцeвтичecких oргaнизaциях пoлoжeнo тeoрeтичecкoe oбocнoвaниe oргaнизaциoннo-прaвoвых прoцeдyр прoвeрки, cпocoбcтвyющee coвeршeнcтвoвaнию деятельшсти учреждений здрaвooхрaнeния в дaннoй oблacти.

- рeзyльтaты aнaлизa нoрмaтивнo-прaвoвых aктoв в oблacти лeгaльнoгo oбoрoтa HC и ПВ, их прeкyрcoрoв, выявленные прoблeмы гocyдaрcтвeннoгo рeгyлирoвaния, пoзвoлили cиcтeмaтизирoвaть нерешенные вoпрocы и oпрeдeлить нaпрaвлeния coвeршeнcтвoвaния мeхaнизмa рeгyлирoвaния дeятeльнocти, cвязaннoй c oбoрoтoм HC и ПВ.

- no рeзyльтaтaм кoмплeкcнoй oцeнки фaрмaцeвтичecкoгo рынкa лeкaрcтвeнных cрeдcтв, coдeржaщих нaркoтичecкиe cрeдcтвa и пcихoтрoпныe вeщecтвa, a тaкжe рынкa лeкaрcтвeнных прeпaрaтoв для мeдицинcкoгo применения, coдeржaщих Manbie кoличecтвa нaркoтичecких cрeдcтв, пcихoтрoпных веществ и их прeкyрcoрoв и друг^ фaрмaкoлoгичecки aктивныe cyбcтaнции, cocтaвлeн accoртимeнт HC и ПВ, приcyтcтвyющих та фaрмaцeвтичecкoм рынке РФ. Прoвeдeнo cрaвнитeльнoe иccлeдoвaниe и oпрeдeлeны кoэффициeнты accoртимeнтa HC и ПВ нa рынке cyбъeктa (Cвeрдлoвcкoй oблacти), oбocнoвaнo иcпoльзoвaниe дaннoгo accoртимeнтa HC и ПВ в медицин^их oргaнизaциях, пoрядoк oray^a aптeчными oргaнизaциями.

-нa ocнoвe прoвeдeнных иccлeдoвaний нecooтвeтcтвий в дeятeльнocти,

cвязaннoй c oбoрoтoм HC и ПВ c иcпoльзoвaниeм cyдeбных дoкyмeнтoв:

aктoв, решений, пригoвoрoв, пocтaнoвлeний, рacпoряжeний рaзрaбoтaны

8

организационно-правовые процедуры проверки деятельности МО и ФО, систематизированные в итоге в интеллект-карту, структурированную для каждого этапа проверки.

-впервые на основе представленных методических подходов разработан алгоритм проверки МО и АО в области легального оборота НС и ПВ, который может быть использован как сотрудниками контрольно-надзорных органов при осуществлении своих полномочий, так и руководителями учреждений здравоохранения при проведении внутренних проверок и разработке предложений улучшающих качество работы с НС и ПВ.

-на основе всестороннего исследования проблемы впервые обоснована должность фармацевтического работника в правоохранительных органах. Представлены организационные подходы к развитию профессионально-специализированных компетенций по вопросам оборота НС и ПВ, которые включали проведение экспертной оценки информированности в данной области, повышения квалификации, с помощью дополнительных программ для специалистов, деятельность которых связана с НС и ПВ (клинические основы, химико-фармацевтический анализ, правила и порядок работы с НС и ПВ в МО и АО).

Теоретическая и практическая значимость работы

Теоретическая значимость диссертационной работы заключается в обосновании организационно-правовых процедур деятельности медицинских и фармацевтических организаций, в области НС и ПВ, структурировании их интеллект-карты. Разработке алгоритма проверки для проведения контрольно-надзорных мероприятий. Формирования профессиональных специализированных компетенций в области оборота НС и ПВ.

Практическая значимость диссертационной работы заключается в том, что на основании проведенных исследований сформированы

практические рекомендации по проведению проверки, предложен её

9

aлгoритм. npaKra4ecKaH ценнocть рaбoты нaшлa cвoё oтрaжение в методических рекомендациях:

«Методические рекомендации по выявлению правонарушений в сфере легального оборота наркотических средств, жихотропных веществ, их прeкурcoрoв»», aKTbi внедрения в деятельшеть: медици^^й oргaнизaции ФКУЗ «Mедикo-caнитaрнaя 4acTb Миниcтерcтвa внутренних дел Рoccийcкoй Федерaции no Cвердлoвcкoй oблaети» oт 28.10.2015 г MAy «Детcкaя гoрoдcкaя клиничеcкaя бoльницa №9» oт 06.12.2015г, МБУ «Екaтеринбургcкий кoнcультaтивнo-диaгнocтичеcкий центр» oт

29.10.2015г., OOO «Екaтеринбургcкий делoвoй мир» oт 07.12.2015г., МБУ «Центрaльнaя гoрoдcкaя бoльницa № 2 им. A.A. Mиcлaвcкoro» oт 03.11.2015г., OOO «Нaш медицинcкий центр «Пaрaцельc»» 15.12.2015г, Упрaвление no кoнтрoлю 3a oбoрoтoм нaркoтикoв ГУ МВД Рoccии no Cвердлoвcкoй oблacти oт 17.04.2017 г.

Методические рекомендации «Формирование ассортимента наркотических средств и жихотропных веществ в медицинских и фармацевтических организациях»,

A^bi внедрения в деятельшеть: медицишгай oргaнизaции ФКУЗ «Mедикo-caнитaрнaя 4ac^ Mиниcтерcтвa внутренних дел Рoccийcкoй Федерaции no Cвердлoвcкoй oблacти» oт 28.10.2015 г MAУ «Детcкaя гoрoдcкaя клиничеcкaя бoльницa №9» oт 06.12.2015г, МБУ «Екaтеринбургcкий кoнcультaтивнo-диaгнocтичеcкий центр» oт

29.10.2015г., OOO «Екaтеринбургcкий делoвoй мир» oт 07.12.2015г., МБУ «Центрaльнaя гoрoдcкaя бoльницa № 2 им. A.A. Mиcлaвcкoгo» oт 03.11.2015г., OOO «Нaш медицитекий центр «Пaрaцельc»» 15.12.2015г

Практический раздел в монографии «Организация деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, жихотропных веществ и их прeкурcoрoв»

aKTbi внедрения в деятельность: медицинcкoй oргaнизaции ФКУЗ «Mедикo-caнитaрнaя 4acTb Миниcтерcтвa внутренних дел Рoccийcкoй Федерaции no Cвердлoвcкoй oблacти» oт 28.10.2015 г MAy «Детcкaя гoрoдcкaя клиничеcкaя бoльницa №9» oт 06.12.2015г, МБУ «Е^теринбургский кoнcультaтивнo-диaгнocтичеcкий центр» oт 29.10.2015г., OOO «Екaтеринбургcкий делoвoй мир» oт 07.12.2015г., МБУ «Центрвльнэя гoрoдcкaя бoльницa № 2 им. A.A. Mиcлaвcкoгo» oт 03.11.2015г., OOO «Шш медицинcкий центр «Пaрaцельc»» 15.12.2015г, МЛУ «Центрэльнея гoрoдcкaя больнивд №23» г. Екaтеринбург 31.12.2015г., ГБУЗ CO «Свердловскзя oблacтнaя клиническвя больншд №1» от 15.06.2016, Упрaвление по контролю 3a оборотом таркотиков ГУ МВД России по Свердловской о6лэсти от 17.04.2017 г, МЛУ «Городсквя клиническвя больнивд № 40».

Методические рекoмендaции для медицинских и фaрмaцевтичеcких рэ6отников (электронный ресурс) «Oргaнизaциoнные вопросы рэ6оты с прекурcoрaми нaркoтичеcких средств и психотропных веществ» экты внедрения в деятельность: медицинской оргвнизвции ФКУЗ «Медико-caнитaрнaя чэсть Mиниcтерcтвa внутренних дел Российской Федерaции по Свердловской о6лэсти» от 28.10.2015г МЛУ «Детскзя городскзя клиническзя больнивд №9» от 06.12.2015г, МБУ «Екaтеринбургcкий консультэтивно-диaгнocтичеcкий центр» от 29.10.2015г., OOO «Екaтеринбургcкий деловой мир» от 07.12.2015г., МБУ «Центрaльнaя городскзя больниц № 2 им. A.A. Миогавского» от 03.11.2015г., OOO «Шш медицинский центр «Пaрaцельc»» 15.12.2015г, MAУ «Центрaльнaя городскзя больниц №23» г. Екaтеринбург 31.12.2015г, ГБУЗ CO «Свердловскзя oблacтнaя клиническзя больнивд №1» от 15.06.2016, Упрзвление по контролю 3a оборотом таркотиков ГУ МВД России по Свердловской о6лэсти от 17.04.2017 г

Методические рекoмендaции для медицинских и фaрмaцевтичеcких

рэ6отников (электронный ресурс) «Вопросы прэвового регулирoвaния

11

деятельшсти c нaркoтичеcкими cредcтвaми и пcихoтрoпными вещеcтвaми» a^bi внедрения в деятельшсть: медицинcкoй oргaнизaции ФКУЗ «Меди^-caнитaрнaя чacть Mиниcтерcтвa внутренних дел Рoccийcкoй Федерaции no Cвердлoвcкoй oблacти» oт 28.10.2015 г MAУ «Детcкaя гoрoдcкaя клиничеcкaя бoльницa №9» oт 06.12.2015г, МБУ «Екaтеринбургcкий кoнcультaтивнo-диaгнocтичеcкий центр» oт 29.10.2015г., OOO «Екaтеринбургcкий делoвoй мир» oт07.12.2015г., МБУ «Центрaльнaя гoрoдcкaя бoльницa № 2 им. A.A. Mиcлaвcкoгo» oт 03.11.2015г., OOO «Нaш медицишкий центр «Пaрaцельc»» 15.12.2015г, MAУ «Центрaльнaя гoрoдcкaя бoльницa №23» г. Е^теринбург 31.12.2015г, ГБУЗ CO «Cвердлoвcкaя oблacтнaя клиничеcкaя бoльницa №1» oт 15.06.2016.

Фoрмa нaркoпacпoртa, прoект дoлжнocтных инструкций лиц c фaрмaцевтичеcким oбрaзoвaнием, ocущеcтвляющих cлужбу в oргaнaх внутренних дел Упрaвление no кoнтрoлю 3a oбoрoтoм нaркoтикoв ГУ МВД Рoccии no Cвердлoвcкoй oблacти oт 17.04.2017 г.

Дoпoлнительнaя прoфеccиoнaльнaя oбрaзoвaтельнaя прoгрaммa швышения квaлификaции «Клиничеcкие acпекты, фaрмaцевтичеcкий и тoкcикoлoгичеcкий aнaлиз, прaвилa и пoрядoк ocущеcтвления деятельнocти, cвязaннoй c oбoрoтoм нaркoтичеcких cредcтв и пcихoтрoпных веществ в медицишких и фaрмaцевтичеcких oргaнизaциях». Утвержденa Учёным coветoм ГБOУ BnO УГМУ Mинздрaвa Рoccии oт 29.09.2014 г. прoтoкoл №1 (aкты внедрения: BnO УГМУ Mинздрaвa Рoccии oт 29.09.2014 , )

Полнота публикаций. Результaты диccертaциoннoгo иccледoвaния oпубликoвaны в 15 мучных рaбoтaх, в чшле кoтoрых 4 cтaтьи в издaниях, рекoмендoвaнных BAK РФ для публикaции мaтериaлoв диccертaциoнных иccледoвaний, 4 cвидетельcтвa o региcтрaции электрoнных реcурcoв, 1 мoнoгрaфия.

Положения, выносимые на защиту

1. Результаты обзора существующих нормативно-правовых актов, регулирующих деятельность учреждений здравоохранения в сфере оборота НС и ПВ;

2. Анализ структуры ассортимента ЛС, содержащих НС и ПВ на фармацевтическом рынке РФ, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих малые количества НС, ПВ, их прекурсоров и другие фармакологические активные субстанции.

3. Анализ отпуска и использования НС и ПВ на территории СО.

4. Разработанные автором организационно-правовые процедуры контроля деятельности с НС и ПВ. Их структуризация в интеллект -карты.

5. Научно-обоснованный алгоритм проверки деятельности медицинских и фармацевтических организаций.

6. Результаты мониторинга легального оборота наркотических средств и психотропных веществ на территории Свердловской области.

7. Основные аспекты и роль фармацевтического работника, осуществляющего контроль за оборотом НС и ПВ в органах МВД.

8. Организационно-методические подходы профессиональной подготовки специалистов к деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ.

Степень достоверности и апробации результатов

Комплексность и достоверность данной работы определяется использованием современных научных методов исследования, большим объёмом используемой информации, а также практическим характером работы.

Основные фрагменты диссертационной работы доложены и обсуждены

на: 1Хмеждународной научно-практической конференции «Теоретические

и прикладные аспекты современной науки» (Белгород, 2015г.),

международной научно-практической конференции «Современное

общество, образование и наука» ( Тамбов, 2015г.), V Межрегиональной

13

научно- практической конференции с международным участием «Современная фармация: Проблемы и перспективы развития» (Владикавказ, 2015г.), I и III Международных научно-практических конференциях «Современные тенденции развития науки и технологии» (Белгород, 2015г.).

Личное участие автора. Соискатель являлся инициатором и исполнителем проводимого исследования. Полностью участвовал в получении первичных данных, их теоретической обработке и интерпретации практических результатов исследования, их внедрении в работу учреждений здравоохранения, написании диссертации, автореферата и публикаций.

Исследования выполнены в соответствии с планом научно-исследовательских работ ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» Минздрава России, номер государственной регистрации АААА-А16-116022510212-1.

Соответствие диссертации паспорту научной специальности.

Научные положения диссертации соответствуют формуле

специальности 14.04.03- организация фармацевтического дела. Область и результаты проведённого исследования соответствуют пункту 2 паспорта специальности 14.04.03- организация фармацевтического дела.

Структура и объем работы.

Структура диссертационной работы определяется предметом исследования, в соответствии с целью и содержанием исследовательских задач. Диссертация изложена на 277 страницах текста, состоит из введения, четырёх глав, выводов по главам, списка литературы, заключения, приложений. Работа иллюстрирована 79 рисунками и 30 таблицами. Библиографический указатель включает 208 источников, в том числе 24 на иностранном языке.

Глава I. НАРКОТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА И ПСИХОТРОПНЫЕ ВЕЩЕСТВА, ИХ ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ С ПОЗИЦИИ

АДМИНИСТРАТИВНО-ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

1.1. Состояние проблемы регулирования оборота наркотических

средств и подхотропных веществ

Иcпoкoн вегав НC и ПВ пoмoгaли людям при лечении бoлевых cиндрoмoв, при тяжёлых вaриaнтaх ocтрoй и хрoничеcкoй бoли. Oднaкo пoмимo cвoих пoлoжительных aнaльгезирующих cвoйcтв oни тaкже имеют и oтрицaтельные эффекты. В чacтнocти этo cвязaнo c эффектoм привытания, привoдящегo к нaркoтичеcкoй зaвиcимocти [124-126]. Нaркoмaны, в cвoю oчередь, представляют coбoй coциaльный пoрoк oбщеcтвa и cпocoбcтвуют cтремительнoму рacпрocтрaнению других инфекций, нaпример, тaких кaк ВИЧ[147].

Вследствие этoгo, oргaны гocудaрcтвеннoй влacти нaпрaвляют cвoи уcилия нa пocтoяннoе coвершенcтвoвaние упрaвления, путём принятия cooтветcтвующих нoрмaтивных дoкументoв[191], регулирующих oбoрoт НC и ПВ.

Естественго, чтo вмеcте c юриcтaми, пoлицейcкими, рaбoтникaми учреждений здрaвooхрaнения трудятcя прoвизoры и фaрмaцевты. Oднaкo, бoльшoе рaзнooбрaзие прaвoвых нoрм рaзличнoй юридичеcкoй cилы, нередкo прoтивoречивых в рaзных ведoмcтвaх, интенcивнo изменяющихcя, вызывaет бoльшoй круг вoпрocoв при их штол^нии.

Для тoгo чтoбы гонять, вcю cлoжнocть cитуaции oбрaтимcя к итогам вoзникoнoвения гocудaрcтвеннoгo регулирoвaния вoпрocoв oбoрoтa НC и ПВ.

Дaвнo, в первoбытнooбщиннoм cтрoе, рacтения, coдержaщие НC упoтреблялиcь в кaчеcтве дoпингa для пoднятия бoевoгo духa. Oднaкo вcкoре (в cредние векa), шняв вcю прелеcть нaркoтичеcкoгo зелья, его cтaли

использовать не только для целей лечения. В связи с этим, государсвтенные органы были вынуждены предпринимать попытки по регулированию его оборота. Поскольку ранее цекровь являлась важным институтом управления, то уже в ранних церковных законодательных актах появляется ответственность за употребление «зелья» [154]. Позднее в уставах князя Владимира и князя Ярослава функции контроля за «зельем» были полностью возложены на церковь[124]. В других нормативных документах Русской правде и Судебниках 1497 и 1550 г.г. конкретизировалась ответственность за изготовление такого вида лекарств[172]. В Соборном уложении 1649 года прописывалась смертная казнь за отравление «наркотическим зельем», а функция надзора предписывалась светской монархии (воеводам) [173]. Таким образом, в это время начинается формирование контроля со стороны государства. Появление писаного права (законов, указов и т.п.), разделение общества, столкновение интересов различных политических групп приводит к тому, что формируются такие органы как «народный надзор», из выборных лиц от населения, и «высший надзор», на основе специальных органов (Боярская дума)[120], которые наделяются необходимыми полномочиями в данной области.

В период правления Петра Великого ответственность и меры наказания за употребление «наркотического зелья» предусматривались в Артикулах Воинских 1715 года[126]. Воевода города получал функцию по пресечению незаконных действий, связанных с лекарственными растениями, содержащими в своём составе наркотические вещества, их культивирование и распространение [178]. Устав врачебный 1857 года [179] регламентировал аптекам правила отпуска (продажи) лекарств, содержащих данную группу веществ.

НС и ПВ очень часто применялись в медицинской практике, особенно в период военных действий, когда большое количеством раненых, требовало

aнaльгезии. Примерaми тaкoгo иcпoльзoвaния мoжнo нaзвaть периoд фронко-пруccкoй вoйны 1870-1871 г.г., первoй мирoвoй вoйны 1914-1918 г.г.

Oднaкo oчень cкoрo oбщеcтвo cтoлкнулocь c тем, чтo дaннaя группa ЛП применяетcя не только в медицинcких целях[155]. Бoльшинcтвo вoенных, иcпытывaя cильнейший cтрaх перед cмертью, иcпoльзoвaлo oпиум в кaчеcтве «дoпингa».

Прaвительcтвo Никoлaя втoрoгo Укaзoм «О мерaх бoрьбы c oпиумoкурением»[166] былo вынужденo ввеcти тaкие пoнятия кaк «хрaнение», «приoбретение», «перевoзкa». Oднaкo рacтения, coдержaщие НC aктивнo культивирoвaлиcь, прoизвoдилиcь и рacпрocтрaнялиcь. В cвязи c этим дaнные вoпрocы aктивнo зaзвучaли нa Шaнхaйcкoй oпиумнoй кoмиccии в 1909 г, пoлoжившей нaчaлo междунaрoднoму coтрудничеcтву cтрaн.

Уcилия cтрaн учacтникoв Шaнхaйcкoй кoмиccии были нaпрaвлены та oгрaничение oпиумнoгo oбoрoтa в Китое, oгрaничение нелегaльнoгo ввoзa из cтрaн Aзии в другие cтрaны. Был принят курc нa пocтепеннoе регулирoвaние и зaпрещение курение oпиумa.

бедующим вожным дoкументoм в oблacти oбoрoтa НC и ПВ cтaлa «Инвенция o нaркoтикaх (Гaaгa 1912г)» [192], где 12 cтрaн-учacтникoв кoнференции cвязaли cебя oбязaтельcтвaми принимaть зaкoнoдaтельные aкты, целью кoтoрых былo иcпoльзoвaние таркотиков тoлькo «в медицинcких и розумных целях», кoнтрoль прoизвoдcтвa и торговли мoрфинoм, кокоином, героином.

Во время первой мировой войны (1914-1918 г.г.) иcпoльзoвaние таркотиков увеличилось, возросло и их контробондо. Донный фокт привел мировое сообщество к мысли о необходимости борьбы с таркомонией, в результате чего было создота междутародноя организоция - «Лига таций».

Зо время роботы Лиги ноций были приняты «Женевской конвенция 1925 г», «Бонгкогское соггашение» 1931г. Основными достижениями

которых явилось требование, о том, что наркотики могут производиться только для медицинских и научных целей. В это же время формируется список наркотических веществ, устанавливаются правила «ввоза» и «вывоза» НС из одной страны в другую (лицензии и регистрации операций). В документах Женевской конвенции 1936 г. впервые ставится вопрос об уголовной ответственности за распространение НС и ПВ. По сути решается вопрос нелегальной торговли.

В 1946 г был принят Протокол о внесении изменений в Соглашения, Конвенции и Протоколы о наркотиках, заключенные в Гааге 1912 года, в Женеве 1925 года, 1931 года, в Бангкоке 1931 года и в Женеве 1936 года.

В 1948 г принимается Протокол международного контроля об ограничении производства и регулирования распределения НС. Однако, не смотря на положительные моменты, данный нормативный документ не остановил распространение отрицательного влияния НС. В связи с этим, в 1961 г, в Нью-Йорке была принята «Единая конвенция о НС» с поправками[1], которая впоследствии (в 1963 г) была утверждена на территории СССР указом Президиума Верховного Совета СССР.

В след за данной Конвенцией, с целью улучшить качество жизни и здоровья человека, в Вене в 1971 году была принята «Конвенция о психотропных веществах» [2]. Данная конвенция сыграла важную роль. Она объединила существующие ранее нормативные акты, и создала основу эффективной системы организации работы с наркотиками. В рамках данной стратегии, объединяющей государства и поняв опасность наркотической зависимости на территории СССР в 1974 г. принимается Указ Президиума Верховного Совета СССР «Об усилении борьбы с наркоманией».

Следующим документом, разработанным на международном уровне, была принятая в 1988 г Конвенция ООН «О борьбе против незаконного

оборото таркотических средств и психотропных веществ» [3]. Создота оно было в связи с тревожной тенденцией росширения мосштобов незоконного производство и оборото НС и ПВ. В Конвенции предусмотрены статьи, связонные провотарушениями и сонкциями, юрисдикцией, конфискоцией, взоимной юридической помощью другими формоми сотрудничество, урегулировонием споров и другие.

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Брантнэр Ирина Викторовна, 2018 год

□ Список II

□ Список III

Капли для приёма внутрь

К

приёма внутрь

Рис. 19. ФормН^ыпускаЧскарствснныхТрспаратов^СиТсихотроп ных веществ Списка II и Списка III, представленных на рынке РФ

Из данных рисунка 19 видно, что в Списке II преобладают инъекционные (5 аб.ед) и трансдермальные (7 абс. ед) лекарственные формы. Среди психотропных веществ Списка III преобладают твердые лекарственные формы (32 аб. Ед) .

Общая структура НС и ПВ Списка II и III в процентном соотношении представлена на рисунке 20.

Мягки е ЛФ

Капли для приёма внутрь

10,29%

55,88%

Тверды

Инъекционные

33,82%

Рис.20.Общая структура ассортимента НС и ПВ по формам

выпуска

Из данных рисунка 20 видно, что наибольшую долю в структуре НС и ПВ занимают таблетированные ЛФ (55,88%) и инъекционные (33,82%). Инъекционные лекарственные формы используются преимущественно для купирования острого болевого синдрома. При хроническом течении болезни используются преимущественно таблетированные лекарственные формы, трансдермальные терапевтические системы, обеспечивающие заданную скорость высвобождения. По одной форме выпуска имеют таблетки - с МНН дигидрокодеин, просидол, алпразолам, клоназепам, лоразепам, медазепамнитразепам, оксазепам, тианептин, флунитразепам, хлордиазепоксид, раствор для инъекций- кетамин, мидазолам, налбуфин, натрия оксибутират. Остальные НС и ПВ зарегистрированы в различных лекарственных формах. Таким образом, можно считать, что номенклатура

НС и ПВ по формам выпуска представлена достаточно широко и отличается разнообразием в достаточной мере.

На следующем этапе исследования представляло интерес изучить структуру стран производителей предлагающих свои препараты на российском фармацевтическом рынке. Данный вопрос является чрезвычайно интересным, поскольку импортозамещение и приоритет отечественного производителя является стратегически важным в настоящее время. Сведения о структуре производителей приведены в таблице 6.

Таблица 6. Структура производителей НС и ПВ (по странам

производителям)

№ Страна. - производитель Количество, ТН Удельный вес

1. Россия 26 38,24

: Словения 7 10,29

3 Польша 7 10,29

4 Индия 5 7,35

5 Германия 3 4.41

б Франция 3 4.41

7 Италия 2,94

а Дания 2 2,94

Венгрия 2 2,94

10 Чехия 2 2,94

11 Австрия 1 1,47

12 Бельгия 1 1,47

13 Латвия 1 1,47

14 Аргентина! 1 1.47

15 Украина 1 1,47

16 Великобритания 1 1,47

17 Хорватия 1 1,47

18 Кипр 1 1.47

19 США 1 1,47

Итого: 68 100.00

□

В результате анализа данных видно, что наибольший удельный вес в структуре стран производителей занимает Россия (38,23%), на втором месте Словения и Польша (10,30 %), на последнем месте 1% - Австрия, Бельгия, Латвия, Аргентина, Украина, Великобритания, Хорватия, Кипр, США. Доля отечественного и импортного производителя представлены на рисунке21.

Российский производитель ; 38,24%

Зарубежный производитель 61,76%

Рис. 21 Обобщённая характеристика российских и зарубежных производителей по ТН. Из данных рисунка видно, что наибольший удельный вес в группе НС

и ПВ Списка II и Списка III занимают ТН зарубежных производителей.

Только импортными являются препараты на основе дигидрокодеина,

клоназепама, лоразепама, мидазолама, тианептина, хлордиазопоксида.

Только отечественными препаратами являются морфин, промедол,

просидол, кетамин, нитразепам, натрия оксибутират.

Таблица 7. Наркотические средства и психотропные вещества, имеющие только импортного производителя

Остальные лекарственные препараты имеют как импортного так и отечественного производителя.

Анализ фирм производителей НС и ПВ представлен в приложении 4. Аналитические данные таблицы представлены графически на рисунке

22.

25,00 20,00 15,00 10,00 5,00 0,00

20,29

11,59

2,905,80 5,80

2,9С

2,90

2,90 1,45-|1,45

ШШ

7,25

5,80

4,35 4,35 145 п 1,45

1,45

JL

1,451,45

П.П.П.

2,90 1,45 1,45п

ш

2,90 1,45,1,41Ej45

П.Н.П.П,

¿///SsY^SS/A

J?

s'

¿г

j/

Риc. 22. Зaвoды - изготовители HC и ПВ Cn^Ka II и Cпиcкa III( в %) Из дaнных риcункa видш, 4to нaибoльшее кoличеcтвo ЛП

прoизвoдитcя ФГУП Мocкoвcким эндoкpинньш зaвoдoм (20,29% ТН), Ha

BTopoM MecTe Тaрхoминcкий фaрмaцевтичеcкий зaвoд "Пoльфa" A.O.

(11,59%), чуть бoльшe oднoгo прoцeнтa pbiHKa (1,45% ТН) зaнимaют

Джoнcoн &Джoнcoн OOO, Вeрoфaрм OAO, Бриcтoл-Мaйeрc ^вибб C.р.Л,

Щeлкoвcкий витшинный зaвoд OAO и другие.

Дaнныe гocудaрcтвeннoгo peecTpa пoзвoляют тaкжe пoлучить дaнныe

coraacHo aнaтoмo-тeрaпeвтичecкo-химичecкoй клaccификaции (ATX),

Anatomical Therapeutic Chemical Classification System. В cooтвeтcтвии c

дaннoй клaccификaциeй лeкaрcтвeнныe cрeдcтвa рacпoлaгaютcя Ha 5 урoвнях.

Первый oбoзнaчaeт aнaтoмичecкий opraH или одетему, втoрoй, третий,

четвёртый фapмaкoлoгичecкиe группы, пятый химиче^ую cтpуктуpу.

Рeзультaты aнaлизa ATX клaccификaции HC и ПВ Cn^ra II и III приведены

в пpилoжeнии 7.

Из данных приложения 4 видно, что НС и ПВ входят в различные группы по АТХ классификации [184, 197 ]. Обобщенные данные таблиц представлены в сводной таблице 8 по структуре ассортимента.

Таблица 8

Структура ассортимента ЛП НС и ПВ по АТХ системе классификации

(по МНН)

АТХ группа Число МНН НС и ПВ

Абс. %

N: Препараты для лечения заболеваний нервной системы

N01 Анестетики

1. NoiA Анестетики общие 4 16,67

N02 Анальгетики

2.Ы02Л Опиоиды 7 29,17

N03 Противоэпилептические средства

NОЗАПротивоэпилептические средства 2 8,33

N05 Психотропные препараты

Ыо^Б Лнксиолитическое средство (транквилизатор) 6 25,00

N050 Снотворные и седативные средства 4 16,67

N06 Психоаналептики

Ыо6Л Лнтидепрессанты 1 4,16

Всего МНН НС и ПВ 24 100

Из данных аналитических таблиц видно, что в группе N0^(16,67%) включены четыре МНН наименования [196] тримеперидин, фентанил (раствор для инъекций), кетамин, натрия оксибутират. Стоит отметить, что фентанил может входить в зависимости от лекарственной формы как в группу анестетики К02Л (29,17%), так и в группу анальгетиков (таблетки, пластыри). В группу противоэпилептических средств К03Л (8,33%) входят препараты на основе клоназепама и фенобарбитала. Группа психотропных препаратов представлена двумя подгруппами Ш5В (25%) и Ш5С (16.67%) в состав которых входят препараты алпразолама, диазепама, золпидема, лоразепама, медазепама, мидазолама, нитразепама, оксазепама, флунитразепама, хлордиазепоксида. В последнюю подгруппу N06 (4,16%) входит препарат на основе тианептина, применяемый для лечения депрессивных состояний [185]. Таким образом, в результате проведённого анализа была детально изучена номенклатура разрешённых к медицинскому применению НС и ПВ.

2.3. Анализ рынка лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих малые количества наркотических средств, подхотропных веществ и их прeкурcoрoв и другие фармакологические

активные субстанции.

Известно, что деятельность, связанная с НС и ПВ подлежит строгому правовому регулированию. Для применения наказания существенное значение имеет количество НС и ПВ. Выделяют три вида количественной характеристики значительный, крупный и особо крупный размер [7], в отношении к которых незаконное приобретение или хранение в целях сбыта, изготовления, переработки, перевозки, пересылки либо сбыта НС или ПВ наказываются лишением свободы на срок от трех до семи лет с конфискацией имущества или без таковой [1,7,8 ]. Если же размер НС и ПВ является малым, то состав преступления отсутствует и к таким лекарственным препаратам применяют иные облегчённые меры контроля.

На фармацевтическом рынке Российской Федерации зарегистрированы лекарственные средства, содержащие малые количества НС и ПВ Списка II, Списка III и их прекурсоров. К числу таких средств относятся препараты кодеина и его солей, декстрометорфана гидробромида, псевдоэфедрина гидрохлорида, фенилпропаноламина, фенобарбитала, хлордиазепоксида, эфедрина гидрохлорида, эрготамина гидротартрата. В отношении данных препаратов запрещается пересылка в почтовых отправлениях, в том числе международных, а также пересылки под видом гуманитарной помощи, за исключением случаев, когда при чрезвычайных ситуациях указанные препараты направляются в конкретные субъекты Российской Федерации в соответствии с решениями Правительства Российской Федерации. Отпуск данных лекарственных препаратов производится физическим лицам по рецептам врача, фельдшера..

Целью настоящего исследования было проведение контент-анализа фармацевтического рынка, обобщение и систематизация информации о НС и ПВ.

При проведении анализа источниками информационной базы о НС и ПВ были данные Государственного реестра лекарственных средств за 2014г.[http://grls.rosminzdrav.ru] и перечня, утверждённого Постановлением [Постановление Правительства РФ от 30.06. 1998 № 681], определяющего весь спектр существующей номенклатуры этой группы веществ. Лнализ проводился последовательно для препаратов кодеина и его солей, декстрометорфана гидробромида, псевдоэфедрина гидрохлорида, фенилпропаноламина, фенобарбитала, хлордиазепоксида, эфедрина гидрохлорида, эрготамина гидротартрата.

Результаты анализа ассортимента лекарственных препаратов, содержащих малые количества кодеина и другие фармакологически активные вещества представлены в приложении 5.

Из данных представленных в таблице видно, что на фармацевтическом рынке РФ лекарственные препараты с международным непатентованным наименованием кодеин представлены 25 торговыми наименованиями. Из форм выпуска 92,86 % занимают таблетированные лекарственные формы.

Из производителей 44% рынка кодеин содержащих препаратов занимают российские производители, 54% -иностранные. Распределение по странам производителям представлено на рисунке .

8% 4%

4% 4%

8%

Россия

Болгария

Индия

Великобритания

Венгрия

Македония

Казахстан

Украина

Вьетнам

Рис.23. Распределение кодеинсодержащих препаратов по странам

производителям

Из данных рисунка видно, что лекарственные препараты отечественного производителя занимают первое место в производстве кодеин содержащих препаратов (44%), на втором месте это препараты производства Великобритании (12%) на последнем месте это производители из Вьетнама, Венгрии, Македонии (4%)

Все препараты кодеина выписываются на специальном рецептурном бланке № 148-1/у-88 и содержат разные комбинации, наиболее распространённой из которых является комбинация кодеина и фенобарбитала с другими фармакологически активными веществами.

Доли заводов-производителей распределились следующим образом,

представленным на рисунке 24.

Рис.24 Распределение кодеин содержащих препаратов по заводам-

изготовителям

Из данных рисунка видно, что наибольшую долю 29% среди заводов-производителей занимает фирма Фармстандарт (Россия).

С точки зрения АТХ классификации лекарственные средства расположились следующим образом, представленным в таблице 9.

Таблица 9

Данные АТХ классификации лекарственных препаратов, содержащих

малые количества кодеина

№ АТХ Код АТХ Абс. Ед. Процентное соотношение

1 Метамизол натрия в комбинации с психолептиками N02BB72 9 36%

2 Кодеин в сочетании с другими препаратами N02AA59 4 16%

4 Парацетамол в комбинации с психотропными препаратами N02BE71 6 24%

5 Производные опия в комбинации с отхаркивающими препаратами R05FA02 6 24%

Итого: 25 100%

Из данных таблицы 8 видно, что наибольшую долю в структуре лекарственных препаратов на основе кодеина занимают лекарственные препараты группы «Метамизол натрия в комбинации с психолептиками» (36%), затем группы «Парацетамол в комбинации с психотропными препаратами» (24%) и «Производные опия в комбинации с отхаркивающими препаратами» (24%). Следующим лекарственным веществом из группы подхотропных веществ Списка III является декстрометорфана гидробромид.

Результаты анализа ассортимента лекарственных препаратов, содержащих малые количества декстрометорфана гидробромида и другие фармакологически активные вещества представлены в приложении 6.

Из анализа данных таблицы видно, что МНН декстрометорфан гидробромид соответствует 10 торговых наименований. Из форм выпуска лидируют твердые лекарственные формы (54,54%), сиропы (36,36%) и пастилки жевательные 9,1%. Все препараты производятся импортными производителями среди которых лидирует Индия (40% рынка), и США (20%)

По типу формы рецептурного бланка препараты декcтрoметoрфaнa расположились следующим образом, указанным на рисунке 25:

Из данных рисунка видно, что 40% препаратов на основе декстрометорфана выписываются на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88. Это лекарственные препараты с содержанием вещества декстрометорфан гидробромид моногидрат в количестве 200 мг. На рецептурных бланках формы №107-1/у выписываются препараты, с содержанием вещества в количестве 15 мг, без рецепта 7,5 мг. По АТХ классификации лекарственные препараты расположились следующим образом, представленным в таблице 10.

№ 148-1/у-88; 40%

Рис.25 Тип формы рецептурных бланков препаратов декстрометорфана

Таблица 10

Данные АТХ классификации лекарственных препаратов, содержащих малые количества декстрометорфана

№ АТХ Код АТХ Абс. Ед. Процентное соотношение

1 Псевдоэфедрин в комбинации с другими препаратами R01BA52 3 30%

2 Парацетамол в комбинации с психотропными препаратами NG2BE71 2 20%

3 Алкалоиды опия и его производные комбинированные препараты R05DA20 1 10%

Противокашлевые препараты в R05FBQ2

4 комоинаиии с отхаркивающими препаратами 2 20%

.Другие комбинированные препараты. R05X

5 применяемые при простудных заболеваниях 1 10%

Итого: 10 100%

Из данных представленных в таблице видно, что 30% фармацевтического рынка лекарственных препаратов составляют лекарственные препараты на основе декстрометорфана и псевдоэфедрина (30%), по 20% подгруппы «Парацетамол в комбинации с психотропными препаратами» и «Противокашлевые препараты в комбинации с отхаркивающими препаратами».

Следующим лекарственным веществом из группы подхотропных веществ Списка III является фенобарбитал (приложение 7). Из данных представленных в таблице видно, что МНН фенобарбитал соответствует 9 торговых наименований. Среди форм выпуска лидируют твердые лекарственные формы 60%, 40% лекарственные формы для приёма внутрь.

Из производителей 78% рынка фенобарбитал содержащих препаратов занимают российские производители, 22%-иностранные (Германия и Украина).

Больше всех производителей наблюдается в группе корвалола (26 производителей), для андипала-9 производителей. Среди производителей лидирует ЗАО Московская фармацевтическая фабрика (5 лекарственных препаратов).

По типу формы выписки рецептурного бланка препараты фенобарбитала расположились следующим образом, указанным на рисунке 26:

Рис.26 Тип формы выписки рецептурных бланков препаратов

фенобарбитала

Из данных рисунка видно, что 55,6% препаратов на основе фенобарбитала выписываются без рецепта, 33,3 % выписываются на бланках №107-1/у и 11,1 % на бланках № 148-1/у-88.

По АТХ классификации лекарственные препараты расположились следующим образом, представленным в таблице 11.

Таблица 11

Данные АТХ классификации лекарственных препаратов,

содержащих малые количества фенобарбитала

№ АТХ Код АТХ Абс. Ед. Процентное соотношение

1 Прочие снотворные и седативные И05СМ

препараты 4 44=4%

2 Прочие противоэпилепгаческие ШЗАХ

препараты 3 33=3%

3 Метаыизол натрия в Ш2ВВ72

комбинации с пснхолептиками 1 11Л%

4 Теофнллнн ШБА74 1 11Л%

Итого: 9 100%

Из данных представленных в таблице видно, что 44,4% фармацевтического рынка лекарственных препаратов составляет группа

«Прочие снотворные и седативные препараты», наименьшую долю группа препаратов теофиллина (11,1%).

Следующие лекарственные препараты принадлежат группе прeкурcoрoв и представлены в приложении 8. В настоящее время в качестве лекарственных препаратов (с малым содержанием количества) зарегистрировано 2 международных непатентованных наименований ЛС, которым соответствует 8 торговых наименований ЛП. Среди стран производителей лекарственных препаратов 25% принадлежит российским производителям, 62,5 % иностранным производителям и 12,5 % Казахстану. Среди иностранных производителей большая доля принадлежит Болгарии. Все лекарственные препараты, содержащие прекурсоры в малых количествах выписываются на рецептурных бланках формы №107-1/у.

По АТХ классификации лекарственные препараты расположились следующим образом, представленным в таблице 12.

Таблица 12

Данные АТХ классификации лекарственных препаратов, содержащих малые количества прeкурcoрoв

*

№ АТХ Код АТХ А 5с. Ед. Процентное соотношение

1 Барбитуратые комбинации с препаратами др^тих гртап N05CB02 1 13%

2 Эрготамин е комбинадии с дрлтими препаратами (исключая психолептики) N02CA72 2 26%

3 Комбинированные препараты R05DB2Q 5 63%

8 100

Из данных таблицы видно, что более 63% лекарственных препаратов с малым содержанием прeкурcoрoв относится к группе комбинированных препаратов, 26 % к лекарственным препаратам с различной комбинацией эрготамина.

Из данных приложения видно, что в настоящее время на территории Российской Федерации лекарственные препараты с малым количеством прекурсоров содержат в своём составе 2 международных непатентованных наименования (эрготамина тартрат и эфедрина гидрохлорид), которым соответствует 8 торговых наименований. 25% лекарственных препаратов производятся в России, 75% зарубежного производства. По формам выпуска лидируют препараты на основе сиропов 62,5%, таблетированные препараты занимают 37,5%. Все препараты выписываются на бланках №107-1/у. Oтнocятcя к различным фармакологическим группам: 62,5 % к группе R05DB20 (комбинированные препараты) , 25% -NO2CA72 - эрготамин в комбинации с психолептиками, 12,5 % - барбитураты в комбинации с другими препаратами.

Таким образом, в настоящей главе была изучена номенклатура НC и ПВ, присутствующих на фармацевтическом рынке РФ. Oднaкo, интерес вызывает также изучение учреждений, которые используют в своей деятельности НC и ПВ. В связи с этим, следующий раздел посвящён данной тематике.

2.4. Вопросы использования ассортимента наркотических средств, подхотропных в медицинских организациях Свердловской области

На следующем этапе исследования представляло интерес изучить вопросы использования НC и ПВ, а так же ассортимент данных лекарственных средств в медицинских и аптечных организациях на территории Cвердлoвcкoй области. Для этого на первоначальном этапе была проанализирована заболеваемость населения, проведён анализ вопросов использования, выделены основные группы заболеваний.

Численность населения на территории Cвердлoвcкoй области по данным Управления Федеральной службы государственной статистики по

Свердловской области составляет 4 330 006 человек. Городское население составляет 3 658 043 человек, сельское - 671 963 человек.

При анализе динамики общей заболеваемости населения Свердловской области за период 2005- 2014 г.г. было выявлено её увеличение в 1,08 раз. Однако в последние года (2013-2014 г.г.) общий уровень заболеваемости практически не изменился.

Рис.27. Обобщённая заболеваемость населения Свердловской области Из данных представленных на рисунке видно, что наибольшее количество заболевших в группе «Болезни органов дыхания» (1 510 538 чел, 26,56 %), затем группа «Системы органов кровообращения» (661 965 чел, 11,64 %). Для проведения - анализа вопросов медицинского применения НС и ПВ в качестве первичных источников были использованы стандарты оказания медицинской помощи (в том числе скорой и специализированной).

Известно, что структура стандарта оказания медицинской помощи утверждена официально и имеет разделы, связанные общими данными больного, код заболевания по МКБ 10, список медицинских услуг для диагностики заболевания, состояния, медицинских услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением, перечень лекарственных

Скипо:мы признаки н отклонение от нормы.

ятептппы» тиитви-гттгит ■етгетптгнт

препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории РФ, с указанием средних суточных и курсовых доз.

Всего было проанализировано 650 стандартов оказания медицинской помощи. Фрагмент результатов анализа представлен в приложении 12.

Из данных представленных в приложении видно, что НC и ПВ используются в разных случаях оказания медицинской помощи. В целом все НС и ПВ были структурированы в стандартах и количество случаев их использования представлено в таблице 13.

Таблица 13

Количественные результаты анализа использования НС и ПВ в стандартах медицинской помощи

№ AТХ-группa Встречаемость в стандартах Пример

1 N01AH Oпиoидные анальгетики 129 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. № 1618н '^б утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при врожденном стенозе легочной артерии и других врожденных аномалиях легочной артерии"

2 Ш^Х Другие препараты для общей анестезии 142 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 июля 2015 г. №395ан '^б утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при субарахноидальных и внутримозговых кровоизлияниях"

3 N02AA Природные алкалоиды опия 22 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 июля 2015 г. №397ан '^б утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при разрыве внутричерепных тканей и кровоизлиянии вследствие родовой травмы, других родовых травмах центральной нервной системы, внутричерепных нетравматических кровоизлияниях, судорогах новорожденных, тяжелой асфиксии, ишемии мозга, церебральной лейкомаляции, неонатальной коме"

4 N02AЕ Производные орипавина 38 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 ноября 2012 г. № 824н '^б утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при злокачественных новообразованиях ротоглотки Ш-IVB стадии (предоперационная или послеоперационная лучевая терапия)"

5 N02AB Фенилпиперид ина 93 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 июля 2016 г. N 464н "^б утверждении стандарта скорой медицинской помощи при тахикардиях и

производные тахиаритмиях"

6 N03AA Барбитураты и их производные 141 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 декабря 2012 года N 1574н Oб утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при болезни Паркинсона

7 N05BA Производные бензодиазепина 227 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. № 1578н "^б утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при контузии (закрытой травме) глазного яблока и орбиты"

8 N05CF Бензодиазепин оподобные средств 28 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 мая 2016 г. N 302н « Oб утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при синдроме зависимости, вызванном употреблении психоактивных веществ»

Из данных таблицы и приложения видно, что НС и ПВ встречаются в различных стандартах оказания медицинской помощи.

Наибольшее количество НС и ПВ используется при травмах и угрожающих жизни обстоятельствах. В связи с этим, нами были проанализирован ассортимент НС и ПВ медицинской организации особого типа - Территориальный центр медицины катастроф.

Были проанализированы карты вызова врача-консультанта и листы врачебных назначений НС и ПВ веществ специалистов службы медицины катастроф, оказывающих специализированную санитарно-авиационную помощь в условиях повседневной деятельности. В результате анализа сформирована нозологическая модель пациента, выделены возрастные категории, основные диагнозы, наличие или отсутствие осложнений, сопутствующие заболевания. Проведённые исследования назначений НC и ПВ позволили распределить заболевания по классам и объединить по блокам в соответствии с Международной классификацией болезней. Выявлены НC и ПВ, наиболее часто применяемые при оказании скорой и специализированной санитарно-авиационной медицинской помощи.

В хoде прoведения aнaлизa oценивaлиcь napaMeTpbi нoзoлoгичеcкoй мoдели пaциентa, тaкие KaK Bo3pacT, пoл пaциентa, шбетвенш нoзoлoгия, её ocлoжнения, coпутcтвующие зaбoлевaния, 4acTOTa иcпoльзoвaния HC и ПВ. Bbi6opKa иcтoрий бoлезни для aнaлизa ocущеcтвлялacь cnлoшным метoдoм. Cтaтиcтичеcкaя o6pa6oTKa no лученных дaнных прoвoдилacь c иcпoльзoвaнием nporpaMMbi Microsoft Office Excel 2007. Прoведен aнaлиз 2870 KapT из вторых были oтoбрaны 82 кaрты Bbi3oBa врaчa-кoнcультaнтa c нaзнaчением HC и ПВ 3a першд 2015-2016 гг.

no вoзpacту пaциенты были paнжиpoвaны нa неcкoлькo вoзpacтных кaтегopий ( риа ) :

1. дo 18 лет - дети;

2. 18 - 35 лет - мoлoдые люди;

3. 36 - 60 лет - cpедний Bo3pacT;

4. cтapше 60 лет - шжилые люди.

45,00% 40,00% 35,00% 30,00% 25,00% 20,00% 15,00% 10,00% 5,00% 0,00%

□ Количество пациентов

до 18 лет 18-35 лет 36-60 лет старше 60

лет

Риа 28 . Кoличеcтвo oбpaтившихcя 3a noMorn^ челoвек no вoзpacтным

кaтегopиям.

Из джных pиcункa 1 видш, чтo нaибoльшее кoличеcтвo пaциентoв (40,2%) cocтaвляют люди cpеднегo Bo3pacra (36-60 лет), нaименьшую дoлю (13,5%) -cocтaвляют noжилые люди cтapше 60 лет.

Удельный вес мужчин и женщин, которым оказывалась помощь с применением НС и ПВ составляет 64,6% (53/82) и 35,4% (29/82) соответственно.

На основании анализа карт вызова врача-консультанта основные диагнозы распределены по классам и объединены по блокам в соответствии с Международной классификацией болезней. По данным анализа всего выделено 9 классов из 21:

1. Класс I: Некоторые инфекционные и паразитарные болезни;

2. Класс II: Новообразования;

3. Класс VI: Болезни нервной системы;

4. Класс IX: Болезни системы кровообращения

5. Класс X: Болезни органов дыхания;

6. Класс XI: Болезни органов пищеварения;

7. Класс XV: Беременность, роды и послеродовой период;

8. Класс XVIII: Симптомы, признаки и отклонения от нормы, выявленные при клинических и лабораторных исследованиях, не классифицированные в других рубриках;

9. Класс XIX: Травмы, отравления и некоторые другие последствия воздействия внешних причин.

Пострадавших от травм, отравлений и других последствий воздействия внешних причин 47,6% (39/82), пациентов с болезнями системы кровообращения обратилось 15,8% (13/82), болезни нервной системы

зафиксированы у 2,4% (2/82), болезни органов дыхания наблюдались у 11% -пациентов. (Подробнее рис.30.)

2,5%

,-1,2%

□ Класс XIX: Травмы, отравления и некоторые другие последствия воздействия внешних причин

□ Класс IX: Болезни системы кровообращения

□ Класс X: Болезни органов дыхания

□ Класс XV: Беременность, роды и послеродовой период

□ Класс XI: Болезни органов пищеварения

□ Класс II: Новообразования

□ Класс I: Некоторые инфекционные и паразитарные болезни

□ Класс VI: Болезни нервной системы

□ Класс XVIII: Симптомы, признаки и отклонения от нормы

Рис.30. Количество пациентов по классам заболеваний. Осложнения основного заболевания были отмечены у 51,2% (49/82). Среди них преобладали травматический шок (34,7%), гипертоническая болезнь (12%), дыхательная недостаточность (8,3%), эклампсия (у беременных) (10,2%) - рис. 4.

0,0%

□ Осложнения основного диагноза:

□ травматический шок

□ гипертоническая болезнь

□ дыхательная недостаточность

□ эклампсия (у беременных)

□ другие единичные случаи осложнений

Рис. 31. Случаи осложнения основного диагноза у пациентов (в %).

В единичных случаях встречались следующие осложнения: мерцательная аритмия, бульбарные нарушения, желчный перитонит, некроз и перфорация кишки, состояние после операции, преэклампсия, гемопневмоторакс, головное предлежание плода, нестабильная стенокардия, разрыв печени, геморрагический шок, аспирационный синдром, свищ трахеопищеводный, дивертикулярная болезнь кишечника, анафилактический шок, ожирение, паралич, ОРВИ.

Сопутствующие заболевания имели 38% (31/82) пациентов. Это такие случаи как: гипотиреоз, псориаз сахарный диабет, пневмония, анемия, миопия, тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей, нарушение функции тазовых органов, состояние после операции, респираторный дистресс-синдром, острый гастроэнтероколит, жировая эмболия и др.

По диагнозам, входящим в Класс XIX (травмы, отравления и некоторые другие последствия воздействия внешних причин), пострадавших мужчин -77%, а женщин всего 13%, что свидетельствует о большей подверженности к травмам мужчин. По заболеваниям системы кровообращения (Класс IX) мужчин с данным диагнозом 54%, женщин - 46%, практически равное соотношение. Болезнями органов пищеварения (Класс XI) так же, в большей степени, страдают мужчины - 83,3%, женщин с подобными заболеваниями -16,7% - подробнее рис.32 .

120% 100% 80% 60% 40% 20% 0%

□ Женщины

□ Мужчины

Класс Класс Класс Класс Класс Класс Класс Класс Класс XIX IX X XV XI II I VI XVIII

Рис.32. Соотношение мужчин и женщин по заболеваниям (в %).

Анализ листов врачебных назначений показал, что во всех исследуемых 82 историях болезни использовались препараты группы НС и ПВ (по 9 классам из 21). По данным анализа при оказании медицинской помощи специалистами центра медицин катастроф использовались 5 препаратов группы НС и ПВ, это следующие препараты:

• морфин (НС Списка II)

• промедол (НС Списка II)

• фентанил (НС Списка II)

• кетами (ПВ Списка II)

• натрия оксибат (ПВ Списка III)

При изучении частоты назначения данных лекарственных препаратов принимали во внимание, что частота назначения отражает вероятность использования международного непатентованного наименования лекарственного препарата и может принимать значение от 0 до 1.

Из 101 случая использования препаратов группы НС и ПВ наибольшую частоту назначения имеет раствор для инъекций промедол, который применяли в 36 случаях (35,6%). Растворы натрия оксибата и кетамина для внутривенного и внутримышечного введения использовали в 25,7% (26/101) и в 16,8% (17/101) случаев соответственно. Растворы для инъекций морфина и фентанил применяли в 12,8% (13/101) и в 8,9% (9/101) соответственно.

8,9%

12,

□ Промедол

□ № оксибат

□ Кетами

□ Морфин

□ Фентанил

Рис. 33. Частота использования препаратов группы НС и ПВ.

При диагнозах, относящихся к Классу XIX (травмы, отравления и некоторые другие последствия воздействия внешних причин) и при заболеваниях системы кровообращения (Класс IX) в большинстве случаев специалистами использовался промедол 34,6% (18/52) и 69,2% (9/13) соответственно. При заболеваниях органов дыхания (Класс X) преимущественно применялся натрия оксибат 58,3% (7/12). По остальным изученным диагнозам наркотические анальгетики применялись с равной частотой назначения.

На следующем этапе работы представляло интерес проанализировать ассортимент НС и ПВ в других медицинских и аптечных организациях СО. Данные для анализа были взяты из отчётов об изготовлении ЛС, содержащих НС и ПВ, отпуске и реализации НС и ПВ, отчёты об использовании НС и ПВ. Всего было изучено 128 медицинских организаций, 50 аптечных организаций.

Исследования показали, что на территории Свердловской области в 2015 г присутствовало 3 МНН НС и 1 МНН ПВ Списка II. Также имеются дополнительно 2 МНН НС (бупренорфина гидрохлорид и пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин), которые планировались к закупке на будущий период непосредственно в качестве лекарственных средств.

При анализе торговых наименований НС и ПВ Списка II выявлено, что в группе ПВ 1 ТН, в группе НС содержится 13 ТН, т.е ассортимент ТН наименований значительно шире. Обобщенные данные по анализу ассортимента Списка II представлены в таблице 26.

Таблица 14. Ассортимент наркотических средств Списка II на территории Свердловской области

®

мнн лс Торговые наименования Форма выпуска Страна произвол итель Завод изготовитель (АТХ классифи кация) ФТГ

Наркотические средства Список П 1

1.Морфин 1 Морфин 2. расгЕор для инъекций.. шприц-тюоик (1) Россия Мо с ко вс кий знд окр инны й завод N02AAD1 Аваль

тезиру-

ющее

2 Морфина 2 *Капсулы пролонгированного действия Россия Московский зндокринный завод нарко

сульфат тическ

3 ЖС Tkohthhv с 3*Таолетки пролонгированного действия Австрия Ыушдвфарма ГмоХ ое

п об средст

4.0мнопон р -р для п к Евед ения Россия Мо сковс кий знд окр инны й завод ФГ УП N02 АХ во

2.Тримеперидин 5 Промедол З.РастЕор дтя инъекций. Россия Мо скове кий знд окр инне] й завод N01 АН

шприц-тюоик (2),

5*таолетки

3:Фентанил б.Фенривия (2)Тр анедерма льная тер апевтич е екая Дания Никомед Дания АпС N02AB03

система

".Фентанил 4. раствор для в в и е м ведения. Россия Мо скове кий знд окр инне] й завод. N01AH01

шприц-тюоик (3), Г о еудар ственный завод мед ицинских

препаратов ФГ УП

S Дол фор ин (3)Тр анедерма льная тер апевтич е екая Венгрия ОАО \<Гедеон Рихтер» N02AB03

система

9Дюрогезик {4)Тр анедерма льная тер апевтич е екая Россия Джонсон &Джонсон ООО

Матрнкс система

10.Фентадол (5)Тр анедерма льная тер апевтич е екая Словения Сандозд^. Средст

Матрнкс система во для

11 .Луналдин б *та о летки подъязычные Венгрия ОАО '(Гедеон Рихтер» неинга

12.Фентадол (б)Тр анедерма льная тер апевтич е екая Словения Сандоздд. ляцио

Резервуар система TTC нной

13 Дюрогезик (7)Тр анедерма льна л тер апевтич е стая Бельгия Янееен Фармацевтика Н.В общей

система анесте

Пси х отро п н ые вещ е ста С п и с о к П 1 зии

1. Кета мин 1 .Кет амин 5.Ра створ для в/в и е-м введения. Россия ФГУП «Московский зндокриннеш N01AX03

завод»

Всего 4

□ 81

Таблица 15

Ассортиментный анализ количества международных непатентованных и торговых наименований НС и ПВ (Список II) на территории Свердловской

области 2015 г.

Список Число МНН Число ТН

Лбе. % Лбе %

Список II 4 100 13 100

Из них НС 3 75 12 69,30

Из них ПВ 1 25 1 30,70

Сравнительный анализ ассортимента НС и ПВ Списка III представлен

в приложении 13 .

Из данных таблицы видно, что на территории Свердловской области в 2015 г присутствовало 14 МНН психотропных веществ Списка III.

При анализе торговых наименований ПВ Списка III выявлено, что в группе ПВ 44 ТН, т.е ассортимент ТН наименований достаточно широкий. Обобщенные данные по анализу ассортимента НС и ПВ на территории Свердловской области представлен в таблице 16.

Таблица 16.

Ассортиментный анализ количества МНН и ТН НС и ПВ (Список II и _Список III) на территории СО 2015 г._

Список Число МНН Число ТН

Абс. % Абс %

Список II 4 21,0 13 22,8

Из них НС 3 15,8 12 21,1

Из них ПВ 1 5,2 1 1,7

Список III 15 79,0 44 77,2

Из них ПВ 15 79,0 44 77,2

Итого: 19 100 57 100

Графическая интерпретация табличных данных, представлена на рисунке

33 .

Рис. 33. Ассортиментный анализ международных непатентованных наименований НС и ПВ (Список II и Список III) на территории СО

Рис. 34. Ассортиментный анализ ТН НС и ПВ (Список II и Список III) Таблица 17. Сравнительные данные о формах выпуска НС и ПВ Списка II

Наркотические средства Список II

1.Морфин 1.Морфинг/хл 1.Раствор для инъекций, шприц-тюбик

2.Морфина сульфат 1)Капсулы пролонгированного действия

3 .МСТконтинус 2)Таблетки пролонгированного действия п/об

4.Омнопон 2.Раствор для подкожного введения

2. Тримеперидин 5.Промедол 3. Раствор для инъекций,

1*шприц-тюбик,

3)Таблетки

З.Фентанил б.Фендивия Трансдермальная терапевтическая система

7.Фентанил 4.Раствор для в\в и в/м ведения,

2*Шприц-тюбик

8.Долфорин Трансдермальная терапевтическая система

9.Дюрогезик Трансдермальная терапевтическая система

Матрикс

10.Фентадол Трансдермальная терапевтическая система

Матрикс

11.Луналдин 4)Таблетки подъязычные

12.Фентадол Трансдермальная терапевтическая система ТТС

Резервуар

13.Дюрогезик Трансдермальная терапевтическая система

Психотропные вещества Список II