Система договоров, направленных на осуществление клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 12.00.03, кандидат наук Родина Александра Владимировна

• Родина Александра Владимировна
• кандидат наук
• 2020

Оглавление диссертации кандидат наук Родина Александра Владимировна

Введение

Глава 1. Общие положения о проведении клинического исследования

лекарственного препарата для медицинского применения

§ 1. Понятие клинического исследования лекарственного препарата для

медицинского применения и его правовое регулирование

§2. Правовая природа клинического исследования лекарственного

препарата для медицинского применения

§3. Договоры, оформляющие проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и их взаимосвязь59 Глава 2. Правовая характеристика договора о проведении клинического

исследования лекарственного препарата для медицинского применения

§1. Стороны договора о проведении клинического исследования

лекарственного препарата для медицинского применения

§ 2. Порядок заключения договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и его

условия

§ 3. Права и обязанности сторон договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.... 120 Глава 3. Обязательные элементы системы договоров, направленных на осуществление клинического исследования лекарственного препарата для

медицинского применения

§ 1. Договор об участии в клиническом исследовании лекарственного

препарата для медицинского применения

§2. Договор страхования жизни и здоровья участников клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Заключение

Список использованных источников

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Система договоров, направленных на осуществление клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»

Введение

Актуальность темы исследования. Обеспечение безопасности во всех сферах жизнедеятельности человека, включая и фармацевтическую отрасль, является важнейшим вектором государственной политики. Основными направлениями развития фармацевтической промышленности в Российской Федерации в настоящее время выступают импортозамещение и создание новых лекарственных препаратов отечественного производства. Благодаря последовательной государственной политике российские лекарственные препараты смогли значительно укрепиться на фармацевтическом рынке, в том числе и на мировом. Так, по прогнозам Минпромторга РФ доля лекарственных препаратов отечественного производства в общем объеме потребления здравоохранением РФ в денежном выражении на 2020 г. должна составить уже 50 %1. Наращивание объемов производства новых отечественных лекарственных препаратов предполагает увеличение количества клинических исследований, проводимых в целях проверки безопасности и эффективности лекарственных средств. Уже сейчас суммарный объем клинических исследований за год на территории Российской Федерации составляет более 1 миллиарда долларов2. При этом клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения затрагивает такие важные области, как жизнь и здоровье человека, в связи с чем государство наиболее заинтересовано в качественном его выполнении.

Выполнение поставленной государством задачи по увеличению темпов развития отечественной фармацевтической промышленности во многом обеспечивается посредством формирования эффективной законодательной базы, регулирующей отношения в соответствующей сфере. Однако в настоящее время качество действующих нормативных актов, регламентирующих отношения, складывающиеся на всех этапах создания

1 Официальный сайт Минпромторга РФ:

URL: http://minpromtorg.gov.ru/common/upload/files/docs/MinProm_02.06.14.pdf.

2 Официальный сайт Компании Atlant dinical: URL.: http://www.atlantclinical.com/ru.

лекарственного препарата, остается очень низким, что негативно сказывается на процессе их реализации. Анализ законодательных актов позволяет выделить такие проблемы, как отсутствие системности в правовой регламентации, несоблюдение принципов ее построения, неточности и противоречия между актами разного уровня и другие. Согласно статистике более 25 % производителей лекарственных препаратов в качестве основной проблемы видят все-таки несовершенство правового регулирования в данной сфере1. Особо следует отметить тот факт, что многие международные акты, закрепляющие процедуру осуществления клинических исследований и предъявляющие дополнительные требования к качеству их проведения, не ратифицированы на территории Российской Федерации, следовательно, не обязательны для применения российскими фармацевтическими компаниями, что в дальнейшем затрудняет оборот зарегистрированного и произведенного отечественного лекарственного препарата за пределами государства.

Таким образом, в настоящее время регламентация отношений по проведению клинического исследования лекарственного препарата на территории Российской Федерации находится только на этапе становления, нормативные акты разрознены. Отсутствие эффективного правового регулирования на практике создает ряд вопросов относительно сущности клинического исследования, надлежащего оформления отношений по проведению клинического исследования, порождает проблемы и трудности, связанные с заключением и исполнением договоров, опосредующих проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, с выработкой условий и определением их содержания и др. При этом изучение и анализ соглашений, направленных на проведение клинического исследования, в системном взаимодействии позволит рассмотреть их не как разрозненные правовые категории, а как некую совокупность, показать связь между ними и их влияние друг на друга,

1 Официальный сайт компании Deloitte: URL.: https://www2.deloitte.com/ru/ru/pages/life-sciences-and-healthcare/articles/russian-pharmaceutical-industry-2015.html.

что даст возможность в последующем учитывать их особенности для дальнейшей правовой регламентации возникающих на основе этих договоров отношений, ее совершенствования.

Степень научной разработанности темы исследования. Вопросы правового оформления отношений, возникающих при проведении клинических исследований, в настоящее время изучены недостаточно. Единственное диссертационное исследование в этой области было посвящено договору о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Автором работы, Н.Г. Балибардиной, рассматривалось содержание этого договора, права и обязанности сторон, их ответственность1. Диссертационное исследование, датированное 2006 годом, базировалось на действовавшем в соответствующий период законодательстве. Положения Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»2, регламентирующего складывающиеся при проведении клинического исследования отношения, Федерального закона от 21.11.2011 № З23-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»3 и принятых на их основе подзаконных актов, которые применяются в настоящее время, не учитывались. Кроме того, после защиты указанного диссертационного исследования значительному изменению и реформированию подверглись общие положения гражданского законодательства, применяемые к имущественным и личным неимущественным отношениям, складывающимся между субъектами при проведении клинического исследования лекарственного препарата.

Диссертационные и монографические исследования, посвященные договору страхования жизни и здоровья участников клинического исследования, а также анализу договора, заключаемого с участником

1 Балибардина Н.Г. Договор на проведение клинических исследований лекарственных средств: Автореф. дисс. ... к.ю.н. Волгоград, 2006. 22 с.

2 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Собрание законодательства РФ. 2010. N 16. Ст. 1815.

3 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2011. N 48. От. 6724.

исследования, в правовой науке отсутствуют вовсе. Что касается вопросов страхования жизни и здоровья участников исследования, то некоторые из них в контексте обязательного страхования жизни и здоровья граждан были рассмотрены в диссертационном исследовании Е.В. Клокова1.

Вопросам регулирования отдельных отношений, возникающих при проведении клинического исследования, посвящен ряд научных статей и публикаций. Определенный вклад в их изучение внесли такие ученые, как К.А. Апарцин, А.И. Бычков, С.П. Гришаев, С. Дедиков, Н.И. Дивеева, М.И. Литовкина, Е.И. Маценко, А.А. Мохов, П.В. Сокол и др.

Тем не менее до настоящего времени в юридической литературе не осуществлялись всестороннее научное изучение и исследование совокупности отношений, возникающих при проведении клинических исследований, и систематизация регламентирующих их соглашений.

Теоретическую основу исследования составили труды ведущих цивилистов, затрагивающие проблемы гражданского права, включая вопросы как договорного права в целом, так и отдельных договорных конструкций. Среди них работы М.М. Агаркова, К.Н. Анненкова, В.А. Белова, М.И. Брагинского, Н.В. Варадинова, Я.Р. Веберса, В.В. Витрянского,

A.В. Габова, Б.М. Гонгало, О.С. Иоффе, Н.В. Козловой, О.А. Красавчикова,

B.В. Кулакова, В.В. Лаптева, М.Н. Малеиной, В.П. Мозолина, И.Б. Новицкого, Ю.В. Романца, В.А. Рясенцева, О.Н. Садикова, А.П. Сергеева,

B.И. Серебровского, В.И. Синайского, Е.А. Суханова, Л.С. Таля, Ю.К. Толстого, Е.А. Флейшица, Г.Ф. Шершеневича, Е.Д. Шешенина, А.М. Эрделевского и др.

Общетеоретическую базу исследования составили труды ученых в области общей теории права, в частности С.С. Алексеева, В.Б. Исакова,

C.Ф. Кечекьяна, А.В. Мицкевича, Р.О. Халфиной и др.

1 Клоков Е.В. Гражданско-правовое регулирование обязательного страхования жизни и здоровья граждан: Автореф. дисс... к.ю.н. М., 2015. 22 с.

Методологическая основа исследования. При работе над диссертационным исследованием использовались общенаучные и частно-научные методы познания, в том числе диалектический, формальнологический, системно-правовой, системно-структурный методы, включая анализ и синтез, индукцию и дедукцию, обобщение, классификацию и др.

Нормативная основа исследования. Диссертационное исследование проведено на основании анализа международных актов; общих норм гражданского законодательства, а также норм, содержащихся в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств», Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», многочисленных подзаконных нормативных актах; законодательства некоторых зарубежных стран, регулирующего деятельность по проведению клинических исследований.

Эмпирическая основа исследования. В работе проанализированы договоры на проведение клинического исследования лекарственного препарата, заключаемые отдельными медицинскими, научно-исследовательскими и образовательными организациями, а также материалы судебной практики, статистические данные.

Объектом исследования выступает система правоотношений, возникающих при проведении клинического исследования, а также порядок и условия договорного оформления отношений, входящих в эту систему.

Предметом исследования являются нормы российского и зарубежного законодательства, направленные на регламентацию отношений по проведению клинического исследования, решения и позиции судебных органов, научная литература, договоры, опосредующие проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Цель диссертационного исследования состоит в установлении системы договоров, направленных на проведение клинического исследования

лекарственного препарата для медицинского применения, определении ее элементов и принципов взаимосвязи между ними.

Для осуществления указанной цели при работе над диссертационным исследованием были поставлены следующие задачи:

- выделить и классифицировать отношения, возникающие при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, определить их отраслевую принадлежность, а также основания возникновения;

- выявить специфику правового регулирования отношений, возникающих при проведении клинического исследования лекарственного препарата, установить проблемные моменты и предложить пути их разрешения;

- раскрыть правовую природу клинического исследования на основании анализа указанной деятельности, ее целей и результата;

- установить круг гражданско-правовых договоров, заключаемых при проведении клинического исследования лекарственного препарата, выявить признак, объединяющий их в рамках единой системы, определить их иерархию и взаимное влияние;

- осуществить правовую квалификацию договоров, заключение которых является необходимым условием для проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, проанализировать особенности их заключения, субъектный состав, некоторые права и обязанности сторон.

Научная новизна исследования и положения, выносимые на защиту. Настоящая работа представляет собой первое научное исследование группы соглашений, оформляющих отношения, возникающие при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. На основании анализа доктрины и норм действующего законодательства автором осуществляется систематизация таких договоров,

оценивается их правовая связь и определяется влияние их общей направленности на правовое регулирование.

Наиболее значимыми положениями, выносимыми на защиту, являются следующие:

1. Система договоров, заключаемых в рамках выполнения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, включает 1) договор о проведении клинического исследования, который является определяющим и выступает основным элементом системы, и 2) дополнительные договоры, оформляющие отдельные, сопутствующие отношения при проведении клинического исследования. Среди дополнительных договоров могут быть выделены обязательные (соглашение о проведении доклинического исследования, договор страхования жизни и здоровья участников исследования, договоры об участии в исследовании, заключаемые с каждым участником исследования отдельно) и факультативные (договор об организации проведения клинического исследования, договор с исследователем, иные гражданско-правовые договоры, заключаемые по инициативе заказчика или исполнителя клинического исследования).

Каждый из перечисленных выше договоров имеет свою правовую направленность, но их исполнение в совокупности позволяет обеспечить полное и всестороннее проведение клинического исследования конкретного лекарственного препарата для медицинского применения в целях проверки его безопасности и эффективности, что является системообразующим признаком. Связь указанных договоров, как показано в работе, может проявляться, например, во влиянии на субъектный состав, способы заключения этих соглашений и условия, права и обязанности сторон и порядок их реализации, основания и последствия прекращения.

2. В современных условиях, при которых нормы разных уровней, регламентирующие отношения по проведению клинического исследования, находятся в противоречии, взаимосвязь между ними отсутствует, а единство

позиций судебных органов так и не достигнуто, сделан вывод, что функции источника правового регулирования отношений, возникающих при проведении клинического исследования, фактически выполняют этические нормы. В целях восполнения существующих пробелов лица, задействованные в проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, вынуждены в качестве добровольного ненормативного регулятора применять положения международных документов, на данный момент Российской Федерацией не ратифицированных. В работе доказывается необходимость регламентации отношений по проведению клинического исследования единым правовым актом.

3. Анализ сущности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, осуществляемого на основании договора о его проведении, свидетельствует, что по своей правовой природе соответствующая деятельность является научно-исследовательской работой особого рода. Ее отличительными признаками выступают более сложное содержание (выполнение такой работы предполагает совершение комплекса организационных действий как заказчиком, так и исполнителем клинического исследования), особый творческий характер и сфера деятельности исполнителя, а также особый объект исследования. Эти черты предопределяют наличие специальных требований к субъектному составу договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и необходимость привлечения к клиническим исследованиям иных лиц (участников исследования, страховой компании и др.), отношения с которыми имеют самостоятельное договорное оформление.

4. В работе обосновывается, что согласование договорных условий проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется посредством оформления двух документов: протокола клинического исследования и подготавливаемого в соответствии с ним договора. Протокол, разрабатываемый заказчиком

самостоятельно с целью получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, устанавливает порядок проведения исследования и связанные с его осуществлением условия. Договор, заключаемый между заказчиком и исполнителем и непосредственно порождающий правоотношения по проведению клинического исследования лекарственного препарата, определяет иные существенные условия. В связи с этим делается вывод, что протокол может рассматриваться как часть договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

5. Установлено, что по своей правовой природе договор об участии в исследовании является договором возмездного оказания услуг. Его сторонами выступают услугодатель - участник исследования, и услугополучатель - медицинская организация, проводящая клиническое исследование.

Согласование условий договора об участии в исследовании осуществляется в особом порядке. Офертой является предоставление медицинской организацией, проводящей исследование, информационного листка добровольцу, изъявившему желание принять участие в исследовании. Акцептом, в свою очередь, следует признать его подписание добровольцем. Поскольку фактически информационный листок имеет иное назначение (получить согласие добровольца на выполнение медицинских манипуляций в рамках конкретного клинического исследования), в работе обосновывается целесообразность закрепления обязательного оформления договора об участии в исследовании путем составления единого письменного документа.

6. Диссертантом аргументируется, что договор страхования жизни и здоровья участников исследования является сделкой под отлагательным условием, в качестве которого следует рассматривать получение разрешения Минздрава РФ на проведение клинического исследования. Именно с этого момента у страхователя возникает обязанность по предоставлению страховщику реестра индивидуальных идентификационных кодов участников

исследования и уплате страховой премии. Выполнение соответствующих действий является основанием для возникновения иных прав и обязанностей сторон по договору страхования.

В работе критически оценивается сложившееся мнение, что страхование жизни и здоровья участника исследования является личным страхованием, и аргументируется, что это вид имущественного страхования - страхование риска ответственности по обязательствам, возникающим вследствие причинения вреда жизни и здоровью участника исследования. Основанием для такого вывода выступают особый характер самого события, признаваемого страховым случаем при выполнении клинических испытаний (наличие всех необходимых условий ответственности за причинение вреда), и правовая направленность производимых страховщиком страховых выплат, характерная для имущественного страхования.

7. Производство и предоставление для использования в соответствии с дизайном клинического исследования лекарственного препарата, выступающего объектом такого исследования, следует признавать источником повышенной опасности. По смыслу ст. 1079 ГК РФ и исходя из специфики складывающихся отношений, владельцем источника повышенной опасности на период проведения клинического исследования следует считать организатора такого исследования. Данный вывод основывается на том, что именно организатор клинического исследования предоставляет исполнителю протокол клинического испытания, содержащий в том числе и дизайн исследования, сам объект исследования, и гарантирует его безопасность при использовании.

На основании изложенных в работе выводов диссертантом сформулированы конкретные предложения по совершенствованию действующего законодательства.

Теоретическая и практическая значимость диссертационного исследования. Сделанные в рамках исследования выводы могут быть использованы в ходе дальнейшего совершенствования российского

законодательства, в судебной практике, а также медицинскими и фармацевтическими организациями, чья деятельность связана с разработкой лекарственных препаратов.

Кроме того, сформулированные в работе положения могут быть использованы при изучении дисциплин гражданско-правового цикла, а также при проведении научных исследований по смежным тематикам.

Апробация результатов исследования. Положения, содержащиеся в работе, были отражены в статьях, опубликованных в научных журналах, рекомендуемых Высшей аттестационной комиссией при Министерстве науки и высшего образования Российской Федерации.

Отдельные выводы исследования были также изложены в докладах на международных научно-практических конференциях (Совместная XVI Международная научно-практическая конференция и IX Международная научно-практическая конференция «Кутафинские чтения»: «Стратегия национального развития и задачи российской юридической науки» от 25 ноября 2015 г., «Актуальные проблемы современного права в научных исследованиях молодых ученых-юристов» от 21 апреля 2017 г., Международная научная конференция «Общество, экономика и право - 2017» от 10 апреля 2017 г.)

Ряд положений исследования использовался диссертантом при проведении практических занятий по курсу «Гражданское право» Особенная часть в Московском государственном юридическом университете им. О.Е. Кутафина (МГЮА).

Структура. Диссертация состоит из введения, трех глав, включающих восемь параграфов, заключения, списка использованных источников.

Глава 1. Общие положения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

§ 1. Понятие клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и его правовое регулирование

Задачи превращения России в глобального лидера мировой экономики, выхода на уровень развитых стран по показателям социального благосостояния предъявляет новые требования к системе здравоохранения1. В послании к Федеральному собранию в 2018 г. Президент РФ выделил повышение уровня здравоохранения в качестве одного из важнейших векторов государственной политики на долгосрочную перспективу наравне с образованием, экологией, новыми технологиями, наукой2. Ключевой установкой государства является обеспечение национальной безопасности, выход на инновационный путь развития в том числе и в создании отечественных лекарственных препаратов для медицинского применения. Особое значение придается развитию биомедицины, которая на современном историческом этапе отражает и определяет социально-экономическое состояние любой страны, возможности обеспечения национальной независимости и национальной безопасности3. В соответствии со Стратегией национальной безопасности, принятой указом Президента РФ от 31.12.2015 N 6834, в целях противодействия угрозам в сфере охраны здоровья граждан органы государственной власти и органы местного самоуправления во взаимодействии с институтами гражданского общества должны обеспечить ускоренное развитие фундаментальных и прикладных научных исследований в интересах здравоохранения, а также внедрение их результатов; создание

1 Распоряжение Правительства РФ от 17.11.2008 N 1662-р «О Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года» (вместе с «Концепцией долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года») // Собрание законодательства РФ. 2008. N 47. Ст. 5489.

2 Послание Президента РФ Федеральному Собранию от 01.03.2018 // Российская газета. 2018. N 46.

3 Официальный сайт Минздрава РФ: URL.: https://www.rosminzdrav.ru/news/2015/12/21/2702-vystuplenie-ministra-veroniki-skvortsovoy-na-sessii-ran.

4 Собрание законодательства РФ. 2016. N 1 (часть II). Ст. 212.

условий для развития фармацевтической отрасли, преодоления ее сырьевой и технологической зависимости от зарубежных поставщиков, а также доступность качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств; повышение конкурентоспособности российского здравоохранения на мировом рынке.

В последние годы государством предпринимаются шаги, направленные на улучшение условий разработки лекарственных средств отечественными производителями. В 2008 году была принята Концепция долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года, которая признает важнейшей задачей модернизацию российской медицинской и фармацевтической промышленности и создание условий для ее перехода на инновационную модель развития1. Ее реализация позволит поднять уровень обеспеченности организаций здравоохранения и населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, в том числе отечественного производства, до среднеевропейского уровня как по количественным, так и по качественным показателям. На основании данного документа в целях стимулирования разработки и производства инновационных лекарственных средств и поддержки экспорта российских лекарств, в том числе за счет выработки дополнительных механизмов финансирования оригинальных разработок Минпромторгом РФ разработана Программа развития фармацевтической и медицинской промышленности на 2013 - 2020 годы2. Программа указывает на три этапа развития фармацевтического производства, а также определяет мероприятия, направленные на их реализацию.

Принятая в 2011 году Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации

1 Распоряжение Правительства РФ от 17.11.2008 N 1662-р «О Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года (вместе с «Концепцией долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года») // Собрание законодательства РФ. 2008. N 47. ст. 5489.

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Родина Александра Владимировна, 2020 год

Список использованных источников

Международные нормативные правовые акты

1. Всеобщая декларация прав человека 1948г. // Российская газета. 1995. N 67.

2. Закон Канады от 01.06.2009 «О Регулировании пищевых продуктов и лекарственных препаратов» // Официальный сайт Правительства Канады: URL.: https://www.canada.ca.

3. Конвенция о защите прав человека и основных свобод (заключена в г. Риме 04.11.1950г.) // Собрание законодательства РФ. 2001. N 2. Ст. 163.

4. Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS N 164) (Заключена в г. Овьедо 04.04.1997г.) // СПС «КонсультантПлюс».

5. Конвенция Содружества Независимых Государств о правах и основных свободах человека (заключена в г. Минске 26.05.1995г.) // Собрание законодательства РФ. 1999. N 13. Ст. 1489.

6. Постановление Европейского парламента и Совета №2 1901/2006 от 12 декабря 2006 г. «О лекарственных средствах для применения в педиатрии» // Официальный сайт Европейской Комиссии: URL.: http://ec.europa.eu.

7. Регламент Европейского парламента и Совета от 16.04.2014г. «О проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и отмене Директивы 2001/20/ EC» // Официальный сайт Европейской Комиссии: URL. https://ec.europa.eu.

8. Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.07.2018 N 11 «О Руководстве по общим вопросам клинических исследований» // Официальный сайт Евразийского экономического союза (ЕАЭС): URL.: http://pravo.eaeunion.org.

9. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от

03.11.2016г. N 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической

182

практики Евразийского экономического союза» // Официальный сайт Евразийского экономического союза (ЕАЭС): URL.: http://pravo.eaeunion.org.

10. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016г. N 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств» // Официальный сайт Евразийского экономического союза (ЕАЭС): URL.: http://www.eaeunion.org/.

11. Стандарт GCP (GoodClinicalPractice) // URL: http: //www.gmpua.com/GCP/GCL .pdf.

12. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации (заключена в г. Хельсинки, 06.1964г.) // URL: http://www. ingorts.ru/ru/library/base/252-bma.

Российский нормативные правовые акты

1. Конституция РФ // Собрание законодательства РФ. 2014. N 31. Ст.

4398.

2. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30.11.1994 N 51-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 1994. N 32. ст. 3301.

3. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 26.01.1996 N 14-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 1996. N 5. ст. 410.

4. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая) от 18.12.2006 N 230-Ф3 // Собрание законодательства РФ. 2006. N 52 (1 ч.). ст. 5496.

5. Федеральный закон от 29.06.2015 N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2002. N 52 (ч. 1). ст. 5140.

6. Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» // Собрание законодательства РФ. 2014. N 52 (часть I). ст. 7540.

7. Федеральный закон от 05.05.2014 N 99-ФЗ «О внесении изменений в главу 4 части первой Гражданского кодекса Российской Федерации и о признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации» // Российская газета. 2014. N 101.

8. Федеральный закон от 29.12.2012 N 273-Ф3 «Об образовании в Российской Федерации» // Российская газета. 2012. N 303.

9. Федеральный закон от 21.11.2011 N З23-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2011. N 48. Ст. 6724.

10. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» // Собрание законодательства РФ. 2011. N 19. ст. 2716.

11. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Собрание законодательства РФ. 2010. N 16. Ст. 1815.

12. Федеральный закон от 30.12.2008 N 307-Ф3 «Об аудиторской деятельности» // Собрание законодательства РФ. 2009. N 1. ст. 15.

13. Федеральный закон от 24.04.2008 N 48-ФЗ «Об опеке и попечительстве» // Российская газета. 2008. N 94.

14. Федеральный закон от 27.07.2006 N 152-ФЗ «О персональных данных» // Российская газета. 2006. N 165.

15. Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» // Российская газета. 2002. N 245.

16. Федеральный закон от 23.08.1996 N 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике» // Российская газета. 1996. N 167.

17. Федеральный закон от 19.05.1995 N 82-ФЗ «Об общественных объединениях» // Собрание законодательства РФ. 1995. N 21. ст. 1930.

18. Закон РФ от 27.11.1992 N 4015-1 «Об организации страхового дела в Российской Федерации» // Российская газета. 1993. N 6.

19. Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей» // Российская газета. 1996. N 8.

20. Указ Президента РФ от 31.12.2015 N 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2016. N 1 (часть II). Ст. 212.

21. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» // Собрание законодательства РФ. 2012. N 17. ст. 1965.

22. Постановление Правительства РФ от 13.09.2010 N 714 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата» // Собрание законодательства РФ. 2010. N 38. Ст. 4832.

23. Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 683 «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»// Собрание законодательства РФ. 2010. N 37. Ст. 4697.

24. Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 673 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» // Собрание законодательства РФ. 2010. N 37 ст. 4688.

25. Распоряжение Правительства РФ от 17.11.2008 N 1662-р «О Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года» (вместе с «Концепцией долгосрочного

социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года») // Собрание законодательства РФ. 2008. N 47. Ст. 5489.

26. Приказ Минздрава РФ от 07.05.2018 N 202н «Об утверждении Порядка размещения информации о составе Совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и о признании утратившим силу пункта 22 Положения о Совете по этике, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2012 г. N 986н» // URL.: http://www.pravo.gov.ru.

27. Приказ Минздрава РФ от 19.01.2018 N 20н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» // URL.: http://www.pravo.gov.ru.

28. Приказ Минздрава РФ от 12.07.2017 N 409н «Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации» // URL.: http://www.pravo.gov.ru.

29. Приказ Минздрава РФ от 26.12.2016 N 998н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим

исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств» // URL.: http://www.pravo.gov.ru.

30. Приказ Минздрава РФ от 21.09.2016 N 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов» // Российская газета. 2016. N 233.

31. Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» // URL.: www.pravo.gov.ru.

32. Приказ Минздрава РФ от 27.07.2016 N 538н «Об утверждении перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения» // URL.: http://www.pravo.gov.ru.

33. Приказ Минздрава РФ от 01.04.2016 N 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2016. N 38.

34. Приказ Минздрава РФ от 01.04.2016 N 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики» // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2016. N 37.

35. Приказ Минздрава РФ от 22.08.2013 N 585н «Об утверждении Порядка участия обучающихся по основным профессиональным образовательным программам и дополнительным профессиональным программам в оказании медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности» // Российская газета. 2013. N 253.

36. Приказ Минздрава РФ от 29.11.2012 N 986н «Об утверждении Положения о Совете по этике» // Российская газета. 2013. N 39.

37. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.08.2010 N 775н «Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» // Российская газета. 2010. N 219.

38. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 754н «Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети «Интернет» реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения» // Российская газета. 2010. N 204.

39. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» // Российская газета. 2010. N 231.

40. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 703н «Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» // Российская газета. 2010. N216.

41. Приказ Минздрава РФ от 22 января 2001 г. N 12 «О введении в действие отраслевого стандарта «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении» // СПС «КонсультантПлюс».

42. Приказ Минздрава РСФСР от 25.08.1992 N 235 «Об организации отделений клинических исследований лекарственных препаратов на здоровых добровольцах» // СПС «КонсультантПлюс».

43. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» // Российская газета. 2013. N 252/1.

44. Приказ Минпромторга РФ от 23.10.2009 N 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» // СПС «КонсультантПлюс».

45. Приказ Росстандарта от 11.11.2015 г. N 1762-ст. Национальный стандарт «Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств [Текст] = Guidance on nonclinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals» // СПС «КонсультантПлюс».

46. Приказ Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст «ГОСТ Р 52379-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика» // СПС «КонсультантПлюс».

47. Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 15.07.2016 N 623 «О проведении исследований лекарственных препаратов с участием человека» // СПС «КонсультантПлюс».

48. Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» // Российская газета.1998. N 118. (утратил силу).

49. Постановление Правительства РФ от 17.02.2011 N 91 «О федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» // Собрание законодательства РФ. 2011. N 12. ст. 1628. (документ утратил силу).

50. Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации» // документ опубликован не был (Не внесен в ГД ФС РФ) // URl.: http: //economy.gov.ru/minec/about/structure/depRegulatingInfluence/doc2013040 3_03.

51. Проект Федерального закона «О научной, научно-технической и инновационной деятельности в Российской Федерации» // СПС «КонсультантПлюс».

Иные акты

1. Информация Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29.02.2012 О клинических испытаниях лекарств, в которых участвуют дети // СПС «Гарант»

2. Послание Президента РФ Федеральному Собранию от 01.03.2018 // Российская газета. 2018. N 46.

3. Кодекс профессиональной этики врача Российской Федерации от 05.10.2012 // СПС «КонсультантПлюс»

Судебные и иные акты

1. Определение Конституционного Суда РФ от 08.11.2005 N 439-О «По жалобе граждан С.В. Бородина, В.Н. Буробина, А.В. Быковского и других на нарушение их конституционных прав статьями 7, 29, 182 и 183 Уголовно -процессуального кодекса Российской Федерации» // Вестник КС РФ. 2006. N 2. С. 3.

2. Определение Конституционного Суда РФ от 03.02.2000 N 22-О «По запросу Питкярантского городского суда Республики Карелия о проверке конституционности статьи 26 Федерального закона «О несостоятельности (банкротстве) кредитных организаций» // Собрание законодательства РФ. 2000. N 14. Ст. 1532.

3. Определение Конституционного Суда РФ от 05.11.1999 N 182-О «По запросу Арбитражного суда города Москвы о проверке конституционности пунктов 1 и 4 части четвертой статьи 20 Федерального закона «О банках и банковской деятельности» // Вестник КС РФ. 2000. N 2.

4. Постановление Пленума Верховного суда РФ от 23.06.2015 N 25 «О применении судами некоторых положений раздела I части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» // Российская газета. 2015. N 140.

5. Постановление Пленума Высшего Арбитражного суда РФ от 23.03.2012 N 14 «Об отдельных вопросах практики разрешения споров, связанных с оспариванием банковских гарантий» // Вестник ВАС РФ. 2012. N 5.

6. Постановление Пленума Верховного суда РФ и Высшего Арбитражного суда РФ от 01.07.1996 N 6/8 «О некоторых вопросах, связанных

с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» // Вестник ВАС РФ. 1996. N 9.

7. Информационное письмо Президиума Высшего Арбитражного суда РФ от 25.02.2014 N 165 «Обзор судебной практики по спорам, связанным с признанием договоров незаключенными» // Вестник ВАС РФ. 2014. N 4

8. Информационное письмо Президиума Высшего Арбитражного суда РФ от 29.09.1999 N 48 «О некоторых вопросах судебной практики, возникающих при рассмотрении споров, связанных с договорами на оказание правовых услуг» // Вестник ВАС РФ. 1999. N 11.

9. Постановление Пленума Высшего Арбитражного суда РФ от 28.02.1995 N 5 по делу N 45-58К // Вестник ВАС РФ. 1995. № 5.

10. Постановление Федерального Арбитражного суда Московского округа от 17.11.2010 по делу N КА-А40/13801-10-П // СПС «КонсультантПлюс».

11. Постановление Федерального Арбитражного суда Московского округа от 15.08.2001 по делу N КГ-А40/4251-01 // СПС «КонсультантПлюс».

12. Постановление Федерального Арбитражного суда Московского округа от 19.10.1999 по делу N КГ-А40/3350-99// СПС «Консультант Плюс».

13. Постановление Федерального Арбитражного суда ЗападноСибирского округа от 27.01.2005 по делу N Ф04-9615/2004 // СПС «Гарант».

14. Постановление Федерального Арбитражного суда ЗападноСибирского округа от 25.10.2001 по делу N Ф04/3274-1082/А45-2001 // СПС «КонсультантПлюс».

15. Постановление Федерального Арбитражного суда СевероЗападного округа от 13.03.2003 по делу N А56-24942/02 // СПС «КонсультантПлюс».

16. Постановление Федерального Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 30.08.2007 по делу N А29-1297/2007 // СПС «КонсультантПлюс».

17. Постановление Федерального Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 16.08.2006 по делу N А82-16440/2005-7// СПС «Гарант».

18. Постановление Федерального Арбитражного суда Уральского федерального округа от 11.06.2002 по делу N Ф09-955/02-ГК // СПС «КонсультантПлюс».

19. Постановление Федерального Арбитражного суда Дальневосточного округа от 05.05.2003 по делу N Ф03-А51/03-1/866 // СПС «КонсультантПлюс».

20. Постановление Федерального Арбитражного суда Поволжского округа от 31.05.2007 по делу N А55-16343/06 // СПС «КонсультантПлюс».

21. Постановление Федерального Арбитражного суда СевероКавказского округа от 31.01.2007 по делу N А53-33426/2005-С3-35 // СПС «КонсультантПлюс».

22. Постановление Восемнадцатого Арбитражного апелляционного суда от 13.03.2012 N 18АП-13578/2011 по делу N А07-15272/2011 // СПС «КонсультантПлюс».

23. Постановление Девятого Арбитражного апелляционного суда от 05.09.2018 N 09АП-41728/2018 по делу N А40-241553/2017 // СПС «КонсультантПлюс».

24. Постановление Девятого Арбитражного апелляционного суда от 05.02.2013 N 09АП-40612/2012 по делу N А40-109424/12-84-1121 // СПС «КонсультантПлюс».

25. Постановление Тринадцатого Арбитражного апелляционного суда от 01.06.2009 по делу N А56-8503/2008 // СПС «КонсультантПлюс».

26. Постановление Арбитражного суда Московского округа от 30.08.2016 N Ф05-12304/2016 по делу N А40-194412/2015 // СПС «КонсультантПлюс».

27. Апелляционное определение Свердловского областного суда от 28.07.2016 по делу N 33-10810/2016 // СПС «КонсультантПлюс».

28. Апелляционное определение Санкт-Петербургского городского суда от 15.01.2018 N 33-996/2018 по делу N 2-5302/2016 // СПС «Консультант Плюс».

29. Апелляционное определение Санкт-Петербургского городского суда от 03.03.2015 N 33-2704/2015 по делу N 2-1038/2014 // СПС «КонсультантПлюс».

30. Апелляционное определение Самарского областного суда от

28.03.2016 по делу N 33-3130/2016 // СПС «КонсультантПлюс».

31. Апелляционное определение Калининградского областного суда от 02.08.2017 по делу N 33-3740/2017 // СПС «КонсультантПлюс».

32. Постановление Президиума Ярославского областного суда от 16.07.2014 N 44-г-35// СПС «Консультант Плюс»;

33. Решение Арбитражного суда Московской области от 28.06.2017 по делу N А41-49677/16 // СПС «КонсультантПлюс».

34. Решение Иркутского районного суда Иркутской области от

11.05.2017 по делу N 2-675/2017 // СПС «КонсультантПлюс».

35. Справка Иркутского областного суда по результатам изучения судебной практики применения законодательства об обязательном страховании гражданской ответственности владельцев транспортных средств (утв. Президиумом Иркутского областного суда 25 мая 2015 г.) // СПС «Гарант»

36. Постановление Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-ненецкому автономному округу от 24.04.2014 N 04-02/1172014 // СПС «КонсультантПлюс».

Научная и учебная литература

1. Азимов Ч.Н. Договорные отношения в области научно-технического прогресса. Харьков, 1981. 136 с.

2. Акимцева Г.В. Медицинская организация как субъект гражданского права: особенности лицензирования и аккредитации медицинской деятельности: Автореф. дисс. ... к.ю.н. Волгоград, 2004. 19 с.

3. Акопов В.И., Маслов Е.Н. Право в медицине. М., 2002. 352 с.

4. Алексеев С.С. Общая теория социалистического права: Нормы права и правоотношения. Курс лекций: Учебное пособие. Вып. 2. Свердловск, 1964. С. 71. 226 с.

5. Алексеев С.С. О составе гражданского правонарушения // Правоведение. 1958. № 1. С. 47-53.

6. Андреев Ю. Гражданско-правовые договоры возмездного оказания услуг (Глава 39 ГК РФ) // Хозяйство и право. 2006. № 1. С. 119-128.

7. Андреева Л.В. Коммерческое (торговое) право: учебник. М., 2012.

328 с.

8. Андрэ А.А. Лекарственные средства как объекты исключительных прав: Дисс...к.ю.н. М., 2011. 175 с.

9. Анненков К.Н. Система русского гражданского права. Т. 4: Отдельные виды обязательств. СПб., 1901. 495 с.

10. Апарцин К.А. Как организовать команду соисследователей (для работы по одному или нескольким протоколам). Распределение обязанностей и организация процессов в команде соисследователей при выполнении протокола // Организационные аспекты проведения клинических исследований: сб. науч. ст. М., 2017. 128 с.

11. Артемьев Е.И., Кравец Л.Г. Изобретения, уровень техники, управление. М., 1977. 238 с.

12. Артуганов А.А. Развитие наукоемкого сектора экономики: мировые тенденции и российские перспективы: Дисс... к.э.н. М., 2002. 171 с.

13. Асецкая И.Л., Зырянов С.К., Поливанов В.А., Титова А.Р. Нерегламентированное (off-label) применение лекарственных препаратов в педиатрической практике: нерешенные проблемы // Педиатрическая фармакология. 2015. №12 (3). С. 304-308.

14. Афанасьева Е.Г. Право на информированное согласие как основа юридического статуса пациента // Современное медицинское право в России и за рубежом: сб. науч. тр. М., 2003. С. 142-161.

15. Багандов А.Б. Лицензирование как административно-правовой режим // «Черные дыры» в российском законодательстве. 2005. N 1. С. 354 -367.

16. Балабан А. Договоры на выполнение НИОКР: комментарий судебной практики // Хозяйство и право. 2003. № 1. С. 55-58.

17. Балибардина Н.Г. Договор на проведение клинических исследований лекарственных средств: Автореф. дисс. ... к.ю.н. Волгоград, 2006. 22 с.

18. Балибардина Н.Г. Договор на проведение клинических исследований лекарственных средств: Дисс. ... к.ю.н. Волгоград, 2006. 212 с.

19. Балибардина Н.Г., Мохов А.А. Стороны договора на проведение клинического исследования лекарственного средства // Науч. Тр. Всероссийской научно-практической конференции по медицинскому праву. Новосибирск, 2006.

20. Бараш Я.Б. Договоры на выполнение научно-исследовательских и конструкторских работ. М., 1962. 91 с.

21. Баринов А.В. Заключение гражданско-правового договора в общем порядке: Дисс... к.ю.н. Рязань, 2004. 217 с.

22. Баринов Н.А., Долинская В.В. Услуги (Социально-правовой аспект). Саратов, 2001. 192 с.

23. Белостоцкая С. Клинические испытания лекарственных средств: этические и правовые аспекты // URL.: http: //farm.tatarstan.ru/rus/index.htm/news/ 174649.htm.

24. Белоусов Ю.Б., Гурылева М.Э., Малышева Е.А. Защита прав пациентов - участников клинических исследований в России // Ремедиум. 2006. № 6. С. 10 - 14.

25. Беляев М.А., Белянинова Ю.В., Егоров Ю.В., Колоколов Г.Р., Савина Л.В., Хлистун Ю.В. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // СПС «Гарант».

26. Беспалова О.В., Вахрушева Ю.Н., Пучкова В.В., Хижняк Д.Г. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) // СПС «КонсультантПлюс».

27. Богославская О.В. Медицинская тайна в российском гражданском праве: Дисс... к.ю.н. Волгоград, 2006. 182 с.

28. Болотина М.В. Гражданско-правовое регулирование прав потребителей при оказании медицинских услуг: Автореф. дисс. к.ю.н. М.,

2009. 26 с.

29. Борисов А.Н. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный). М.,

2010. 304 с.

30. Брагинский М.И. Договоры подряда и подобные ему договоры. М., 1999. 254 с.

31. Брагинский М.И., Витрянский В.В. Договорное право. Книга первая: Общие положения. Т.1. М., 2011. 847 с.

32. Брагинский М.И., Витрянский В.В. Договорное право. Книга третья: Договоры о выполнении работ и оказании услуг. Т.3. М., 2011. 1055 с.

33. Брагинский М.И, Ярошенко К. Граждане (физические лица). Юридические лица: Комментарий к ГК РФ // Хозяйство и право. 1995. N 2. С. 3 - 18.

34. Братусь С.Н. Субъекты гражданского права. М., 1950. 367 с.

35. Брезгулевская Л.К. Проблема согласия на совершение сделок в свете реформы гражданского законодательства // Закон. 2014. № 9. С. 158 -167.

36. Будылин С. Общий или специальный? К вопросу о приоритете ГК над федеральными законами // URL.: https://zakon.ru/blog/2015/4/21/obshhij ili specialnyj k voprosu o prioritete g k_nad_federalnymi_zakonami.

37. Бурмейстер И.А. Медицинская (врачебная) тайна // Сибирский юридический вестник. 2008. N 2. С. 15 - 20.

38. Бурмистров В.Л. Договоры на выполнение научно-исследовательских и конструкторских работ: Автореф. дисс... к.ю.н. Свердловск, 1965. 25 с.

39. Бутковский А.И. Договор подряда и поставки в теории и действующей практике // Журнал Министерства юстиции. 1903. № 4. С. 189 -194.

40. Валяев Ю.К. Метод разрешения в административном праве России: Монография. М., 2009. 127 с.

41. Варадинов Н.В. Исследования об имущественных или вещественных правах по законам русским: Ст. 1: О праве собственности; Ст. 2: О праве владения; Ст. 3: О праве пользования. Ст. 1-3. СПб., 1855. 500 с.

42. Василевская Н.П. Творческое задание и предмет договоров на выполнение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ // Правоведение. 1974. № 1. С. 42 - 48.

43. Веберс Я. Р. Правосубъектность граждан в советском гражданском и семейном праве. Рига, 1976. 231 с.

44. Венедиктов А.С. Обязательное государственное страхование жизни и здоровья сотрудников органов внутренних дел: Дисс. к..ю.н. СПб., 2005. 191 с.

45. Витрук Н.В. К теории правосубъектности (правоспособности) как правоотношения // Вопросы государства и права. 1968. Т. 199. С. 3 - 8.

46. Вольвач Я.В. К вопросу о надлежащем исполнении договорного обязательства по оказанию услуг // Адвокат. 2013. N 6. С. 45 - 50.

47. Вольская Е. Новые перспективы для детских лекарств // Ремедиум. 2007. № 8. С. 6 - 11.

48. Габай П.Г. Договор на лечение или излечение пациента? // Медицинское право. 2015. N 1. С. 16 - 23.

49. Габов А.В. Теория и практика реорганизации (правовой аспект). М., 2014. 880 с.

50. Гавзе Ф.И. Обязательственное право (общие положения). Минск, 1968. 128 с.

51. Галь И.Г. Обязательство по оказанию медицинской услуги: Дисс... к.ю.н. М., 2014. 160 с.

52. Галь И.Г. Обязательства по оказанию медицинских услуг: проблемы теории и практики // Российский судья. 2013. N 3. С. 13 - 17.

53. Голухов Г.Н., Леонтьев В.К., Шиленко Ю.В. Система гарантий качества в здравоохранении // Экономика здравоохранения. 1998. № 2. С. 35 -43.

54. Гонгало Б.М. Предмет гражданского права // Проблемы теории гражданского права: сб. ст. М., 2003. С. 3 - 23.

55. Гражданский кодекс Российской Федерации. Часть 2. Текст, комментарии, алфавитно-предметный указатель. / Под ред. С.С. Алексеева, О.М. Козырь, А.Л. Маковского, С.А. Хохлова и др. М., 1996. 704 с.

56. Гражданское право. Общая и особенная части: Учебник / Отв. ред. В.А. Белов. М., 2003. 960 с.

57. Гражданское право. Учебник. Ч. 2 / Отв. ред. Я.Ф. Миколенко, П.Е. Орловский , И.С. Перетерский. М., 1938. 488 с.

58. Гражданское право: учебник Т. 1/ Отв. ред. В.П. Мозолин. М., 2005.

719 с.

59. Гражданское право: учебник Т. 2 / Отв. ред. В.П. Мозолин. М., 2005.

927 с.

60. Гражданское право: учебник В 3 т. Т. 1 / Под ред. А.П. Сергеева, Ю.К. Толстого. М., 2005. 765 с.

61. Гражданское право. Учебник Т.2. / Отв. ред. О.Н. Садикова. // СПС «КонсультантПлюс».

62. Гражданское право: учебник Т. 1 / Отв. ред. Е.А. Суханов. М., 1998.

816 с.

63. Гражданское право России. Курс лекций. Ч.1 / Под ред. О.Н. Садикова. М. 1996. 304 с.

64. Гражданское право России. Обязательственное право: Курс лекций. Ч. 2 / Отв. ред. О.Н. Садиков. М., 1997. 704 с.

65. Гришаев С.П. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // СПС «Гарант».

66. Груненко А.П. Правовые основы проведения клинического исследования лекарственных препаратов // Медицинское право. 2003. № 1. С. 52 - 57.

67. Гурский Р.А. Служебное произведение по российскому авторскому праву: Автореф. Дисс... К.ю.н. Казань, 2007. 22 с.

68. Данилочкина Ю.Н. Понятие и правовая природа медицинских услуг // Медицинское право. 2008. № 4. С. 9 - 16.

69. Дедиков С. Новый вид обязательного страхования // СПС «КонсультантПлюс».

70. Деев И.А., Кириллова Н.А., Куликов Е.С., Федорова О.С. Выстраивание отношений с пациентами: до исследования, во время исследования, после исследования // Организационные аспекты проведения клинических исследований: сб. науч. ст. М., 2017. 128 с.

71. Деев И.А., Кириллова Н.А., Куликов Е.С., Федорова О.С. Документы и оснащение центра. Ограничение доступа // Организационные аспекты проведения клинических исследований: сб. науч. ст. М., 2017. 128 с.

72. Деев И.А., Кириллова Н.А., Куликов Е.С., Федорова О.С. Исследовательская команда как организационная единица // Организационные аспекты проведения клинических исследований: сб. науч. ст. М., 2017. 128 с.

73. Дельцова Н.В. Объекты интеллектуальной собственности: система признаков и система правового регулирования: Дисс. к.ю.н. Самара, 2004. 175 с.

74. Дембо Л.И. Врачебное право // Санитарно-социальное законодательство. СПб., 1914. 85 с.

75. Дивеева Н.И., Маценко Е.И. Страхование как способ социальной защиты участников клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения // Медицинское право. 2015. N 2. С. 18 - 23.

76. Дозорцев В.А. Систематизация законодательства о научно-техническом прогрессе // в кн.: Правовые проблемы стандартизации, метрологии и качества продукции. М., 1972. 311 с.

77. Дранишникова М. Таблетки для мира // Ведомости. 2018. 29 ноября.

78. Душкина М.Н. Некоторые проблемы гражданско-правового регулирования поставки лекарственных средств // Гражданское право. 2012. N 5. С. 43 - 45.

79. Егоров А.В. Агентский договор: опыт сравнительного анализа законодательных и теоретических конструкций // Ежегодник сравнительного правоведения. 2002. С. 121-178.

80. Елина Н.К. Правовые проблемы оказания медицинских услуг. Самара, 2006. 194 с.

81. Ермошина Т.В. О необходимости внедрения и форме заявления пациента о направлении на лечение в медицинские организации, оказывающие высокотехнологичную медицинскую помощь за счет средств федерального бюджета // Медицинское право. 2008. N 3. С. 19 - 22.

82. Ершова И.В. Общий рынок лекарственных средств: правовое обеспечение в условиях экономической интеграции // Юрист. 2017. N 2. С. 13 - 23.

83. Иванов К., Корчевская Л. Обязательное страхование: нужны правильность форм и четкость определений // Закон. 2002. № 2. С. 60 - 69.

84. Иванова Р.И., Тарасова В.А. Предмет и метод права социального обеспечения. М., 1983. 168 с.

85. Иванцов В.А. Интеллектуальный потенциал, факторы его использования: Дисс... к.э.н. Казань, 2003. 167 с.

86. Игнатюк Н.А., Терещенко Л.К. Предпринимателю о разрешительных процедурах: регистрация, лицензирование, аккредитация, таможенный контроль, судебная практика. М., 2004. 191 с.

87. Информационно-аналитический бюллетень ассоциации организаций по клиническим исследованиям. 2011 г. №1. // URL.: http://acto-russia.org/files/bulletin_1.pdf .

88. Иоффе О.С. Избранные труды по гражданскому праву. М., 2000.

777 с.

89. Иоффе О.С. Советское гражданское право. М., 1967. 494 с.

90. Исаков В.Б. Фактический состав в механизме правового регулирования. Саратов, 1980. 128 с.

91. Жестков А.В., Овчинникова Е.А. Обращение с исследуемым лекарственным препаратом на всех этапах проведения клинического исследования в исследовательском центре // Организационные аспекты проведения клинических исследований: сб. науч. ст. М., 2017. 128 с.

92. Заварзин А.В. Правовое регулирование договора поставки лекарственных средств: Дисс... к.ю.н. М., 2010. 209 с.

93. Завидова С.С., Намазова-Баранова Л.С., Тополянская С.В. Клинические исследования лекарственных препаратов в педиатрии: проблемы и достижения // Педиатрическая фармакология. 2010. № 7 (1). С. 6-14.

94. Закржевская И.В. Договор на осуществление научно-исследовательской деятельности, выполнение опытно-конструкторских и технологических работ: Дисс... к.ю.н. Челябинск, 2009. 216 с.

95. Закржевская И.В. К вопросу о предмете договоров на выполнение НИОКР // Вестник Омского университета. 2008. № 3. С. 112-115.

96. Захаров Ю.Ю. Договор в пользу третьего лица в теории и хозяйственной практике: Дисс. к.ю.н. М., 2003. 152 с.

97. Кабалкин А.Ю. Гражданско-правовой договор в сфере обслуживания. М., 1980. 256 с.

98. Калятин В.О. Интеллектуальная собственность (исключительные права). М., 2000. 459 с.

99. Каморников А.Н. Некоторые аспекты правового регулирования осуществления высшими учебными заведениями МВД России фундаментальных и прикладных научных исследований, а также опытно -конструкторских работ по заказам иностранных юридических лиц // Бизнес в законе. 2010. № 2. С. 77-81.

100. Кашковский О.П. Правоспособность организаций в сфере выбора видов деятельности // Юрист. 2001. N 10. С. 34 - 41.

101. Кванина В.В. Договор на оказание возмездных услуг: учебн. пособие. Челябинск, 2002. 74 с.

102. Кечекьян С.Ф. Правоотношения в социалистическом обществе. М., 1958. 187 с.

103. Кириллова М.Я. Развитие советского авторского права. Свердловск, 1982. 82 с.

104. Клиническая фармакология: Учебник для вузов / Под ред. В.Г. Кукеса. М., 2009. С. 953.

105. Клоков Е.В. Гражданско-правовое регулирование обязательного страхования жизни и здоровья граждан: Автореф. дисс... к.ю.н. М., 2015. 22 с.

106. Клоков Е.В. Гражданско-правовое регулирование обязательного страхования жизни и здоровья граждан: Дисс... к.ю.н. М., 2015. 185 с.

107. Книга Е.В. Подряд на выполнение проектных и изыскательских работ: Дисс. к.ю.н. Саратов, 2014. 208 с.

108. Ковалев Ю.В. Правовая охрана изобретений, созданных при выполнении работ по государственному контракту: Дисс. к.ю.н. М., 2007. 189 с.

109. Козлова Н.В. Правосубъектность юридического лица. М., 2005.

476 с.

110. Комкова Е.В. Заключение договора по российскому гражданскому праву: Дисс. к.ю.н. М., 2001. 219 с.

111. Комментарий к Гражданскому кодексу Российской Федерации, части второй (постатейный) / под ред. Т.Е. Абовой, А.Ю. Кабалкина. М., 2004. 1045 с.

112. Комментарий к Гражданскому кодексу Российской Федерации, части второй (постатейный) / Под ред. С.П. Гришаева, А.М. Эрделевского // СПС «Консультант плюс».

113. Комментарии к Гражданскому кодексу Российской Федерации. Часть 2 (постатейный) / Отв. ред. О.Н. Садиков. М., 1996. 780 с.

114. Коровайко А.В. Реорганизация хозяйственных обществ: теория, законодательство, практика: учеб. пособие. М., 2001. 106 с.

115. Котлер Ф. Основы маркетинга. Краткий курс. М., 1991. 657 с.

116. Красавчиков О.А. Ответственность, меры защиты и санкции в советском гражданском праве // Проблемы гражданско-правовой ответственности и защиты гражданских прав: сб. уч. тр. Свердловск, 1973. Вып. 27. С. 5 - 16.

117. Красавчиков О.А. Творчество и гражданское право (понятие, предмет и состав подотрасли) // Правоведение. 1984. № 4. С. 14 - 23.

118. Красавчиков О.А. Юридические факты в советском гражданском праве. М., 1958. 183 с.

119. Кротов М.В. Обязательство по оказанию услуг в советском гражданском праве: Автореф. дисс... к.ю.н. Л., 1989. 16 с.

120. Кулаков В.В. Обязательство и осложнения его структуры в гражданском праве России // СПС «Гарант».

121. Кулаков В.В. Гражданско-правовая ответственность за вред, причиненный при использовании автомобильного транспорта // Российское государствоведение. 2015. № 2. С. 53-61.

122. Курбатов А.Я., Пирогова Е.С. Ограничение правоспособности и дееспособности юридических лиц - должников в рамках дел о несостоятельности (банкротстве) // СПС «КонсультантПлюс».

123. Кучер А.Н. Акцепт как стадия заключения предпринимательского договора // Законодательство. 2001. № 7. С. 36-43.

124. Лаасик Э.Я. Советское гражданское право. Часть особенная. Таллин, 1980. 572 с.

125. Ландин А.В. Правовое регулирование научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ и охрана их результатов: Дисс.. к.ю.н. М., 2008. 251 с.

126. Лапач В.А. Система объектов гражданских прав в законодательстве России: Дисс. д.ю.н. Ростов-на-Дону, 2002. 537 с.

127. Лаптев В.В. Акционерное право. М., 1999. 246 с.

128. Ливальный Е.А. Государственная интеллектуальная собственность на продукцию военного назначения: основания возникновения // СПС «КонсультантПлюс».

129. Литовка А.Б., Литовка П.И. Медицинское право- комплексная отрасль права России: становление, перспективы развития // Правоведение. 2000. № 1. С. 80 - 83.

130. Литовкина М.И. Организационно-правовые вопросы проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения // Медицинское право. 2010. N 5. С. 30 - 33.

131. Литовкина М.И., Сергеев Ю.Д., Конституционное право на охрану здоровья и его реализация при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения // Медицинское право. 2010. N 6. С. 3 - 11.

132. Лихотникова Е.П. Некоммерческие организации: правосубъектность и право собственности: Автореф. дисс... к.ю.н. М., 2004. 23 с.

133. Лицензионное право РФ. Учебно-практическое пособие / Под общ. ред. Ю.А. Дмитриев. М., 2004. 640 с.

134. Лобзин Ю.В. Клинические исследования в педиатрии. Особенности и проблемы // Вторая конференция с международным участием

«Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств» от 5-6 июня 2013 г. в ПСПбГМУ им. Акад. И.П. Павлова // URL.:

https://www.1spbgmu.ru/ru/?option=com_content&view=article&id=695:5-6-iyunya-2013 -g-vtoraya-konferentsiya-s-mezhdunarodnym-uchastiem-aktualnye-voprosy-doklinicheskikh-i-klinicheskikh-issledovanij-lekarstvennykh-sredstv&catid= 100

135. Лукъянчук Е. Клинические исследования как часть процесса разработки новых лекарств // Новости GMP. 2012. 04 сентября.

136. Лунц Л.А. Денежное обязательство в гражданском и коллизионном праве капиталистических стран. Уч. тр. Вып. 14. М., 1948. 215 с.

137. Малеин Н.С. О понятии, ограничении и защите правосубъектности граждан // Теоретические вопросы гражданского права. М., 1980. С. 3-10.

138. Малеина М.Н. Личные неимущественные права граждан: понятие, осуществление и защита: Дисс. ... д.ю.н. М., 1997. 431 с.

139. Маликов А.Я. Основные элементы договора на проведение клинического исследования; как взаимодействовать с администрацией медицинской организации // Организационные аспекты проведения клинических исследований: сб. науч. ст. М., 2017. 128 с.

140. Малышева Е.А., Мохов О.И. Информированное согласие в клинических испытаниях лекарственных средств // Качественная клиническая практика. 2002. № 1. С. 6-13.

141. Мартемьянова А.М. Объект организационного отношения // Проблемы обязательственного права: межвуз. сб. научн. тр. Свердловск, 1989. С. 66-73.

142. Мартынов Б.С. Права авторства в СССР // Уч. тр. ВИЮН. М., Вып. 9. 1947. С. 132 - 177.

143. Маслов В.В. Лекарственные средства как объекты гражданских правоотношений: Дисс.. к.ю.н. Волгоград, 2007. 206 с.

144. Матвеев Г.К. Основания гражданско-правовой ответственности. М., 1970. 312 с.

145. Маценко Е.И. Правовые проблемы договорного регулирования процесса клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения // Журнал правовых и экономических исследований. 2013. № 4. С. 113-119.

146. Мейер Д.И. Русское гражданское право. М., 2003. 829 с.

147. Мелихов А.В. Гражданско-правовая ответственность за вред, причиненный здоровью или жизни пациента: вопросы теории и практики: Дисс... к.ю.н. Волгоград, 2006. 190 с.

148. Мелихов О.Г., Цепова Е.А. Основные элементы договора о проведении клинического исследования // Ремедиум. 2015. N 11. С. 54-58

149. Мильшин Ю.Н., Юрьева Ю.С. Разрешение и лицензия в Российском законодательстве: теоретико-правовой аспект // Вестник Евразийской академии административных наук. 2007. N 1. С. 108 - 114.

150. Минц Б.И. Правовое обеспечение научно-технических разработок. Свердловск, 1989. 122 с.

151. Миронов О.О. Особенности правоспособности в советском государственном праве // Вопросы теории государства и права: б. ст. Саратов, 1968. Вып. 1. С. 149-159.

152. Мицкевич А.В., Флейшиц Е.А. Субъекты советского права. М. 1962. С. 211.

153. Мохов А.А. Лекарственные средства как объекты гражданских прав // Медицинское право. 2004. № 4. С. 28-33.

154. Мохов А.А. Медицинское право как отрасль права и его место в системе российского права // Медицинское право. 2003. № 4. С. 7-9.

155. Мохов А.А. Правовые основы обращения лекарственных средств (лекция в рамках учебного курса «Медицинское право России») // Предпринимательское право. 2017. N 2. С. 2 -12.

156. Мохов А.А., Романовский Г.Б., Тарусина Н.Н. Биомедицинское право в России и за рубежом: монография. М., 2015. 368 с.

157. Нагорная С.В. Договор об оказании медицинских услуг: Дисс... к.ю.н. Белгород, 2004. 180 с.

158. Новицкий И.Б., Лунц Л.А. Общее учение об обязательствах. М., 1950. 416 с.

159. Новохатский Д.В. Лицензирование медицинской деятельности (организационно-правовой аспект): Автореф. дисс. ... к.ю.н. Саратов, 2003. 26 с.

160. Правовое регулирование патентных отношений (проблемы теории и практики) / Под ред. А.Я. Ряженкова. Элиста, 2006. 179 с.

161. Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения: монография / Отв. ред. А.А. Мохов, Ю.В. Олефир. М., 2017. 256 с.

162. Саламова Н.И. Частный исследовательский центр: возможности и ограничения при проведении клинических исследований // I Всероссийская конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» от 2 ноября 2017 г. в РНИМУ им. Н.И. Пирогова. // URL.: http: //www.rsmu.ru/19068.html.

163. Санникова Л.В. Услуги в гражданском праве России. М., 2006.

160 с.

164. Седова Н.Н. Правовые основы биоэтики. М., 2004. 224 с.

165. Сергеев А.П. Право интеллектуальной собственности в Российской Федерации. М., 1996. 704 с.

166. Сергеев А.П. Правовая охрана нетрадиционных объектов интеллектуальной собственности в Российской Федерации. СПб., 1995. 120 с.

167. Сергеева Е.С. Квалификация организационных отношений в предмете гражданского права // Российская юстиция. 2016. N 4. С. 13 - 16.

168. Сергеев Ю.Д., Фарбер Е.В. Лекарственные средства как объекты гражданских прав // Медицинское право. 2014. N 2. С. 3 - 9.

169. Серебровский В.И. Вопросы советского авторского права. М., 1956. С. 283.

170. Серебровский В.И. Избранные труды по наследственному и страховому праву. М., 2003. 558 с.

171. Симакова Я.В. Проблемы подготовки квалифицированных кадров в сфере обращения лекарственных средств // Вестник российского университета дружбы народов. 2017. Т.4. № 2. С. 140-152.

172. Синайский В.И. Русское гражданское право. М., 2002. 638 с.

173. Сироткина А.А. Договор оказания медицинских услуг: особенности правового регулирования. М., 2004. 174 с.

174. Ситдикова Л.Б. Правовые критерии оценки качества медицинских услуг // Медицинское право. 2010. N 4. С. 22 - 26.

175. Ситдикова Р. Оригинал произведения // Интеллектуальная собственность: авторское право и смежные права. 2008. № 3. С. 13 - 20.

176. Советское гражданское право / Под общ. ред. В.Ф. Маслова, А.А. Пушкина. Т. 2. Киев, 1983. 462 с.

177. Советское гражданское право: Учебник. Т.2. / Отв. ред. В.А. Рясенцев. М., 1965. 560 с.

178. Сокол П.В. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения // Цивилист. 2012. N 3. С. 82 - 85.

179. Спектор Е.И. Лицензирование в Российской Федерации: правовое регулирование. // СПС «КонсультантПлюс».

180. Спектор Е.И. Правовое регулирование режима аккредитации // Право и экономика. 2004. N 1. С. 3-10.

181. Спектор Е.И. Соотношение понятий «лицензия» и «специальное разрешение» в контексте статьи 171 УК РФ и статьи 14.1 КОАП РФ // Адвокат. 2006. № 11. С. 12-16.

182. Специальные случаи ответственности за причинение вреда. / Отв. ред. Ю.Д. Северин. М., 1977. 80 с.

183. Степанов Д. Услуги как объект гражданских прав // Российская юстиция. 2000. № 2. С. 16-18.

184. Степанов Д.И. Услуги как объект гражданских прав: Дисс. к.ю.н. М., 2004. 315 с.

185. Степанян Ш.У. Медицинская услуга - специфический объект правового регулирования в российском законодательстве // Медицинское право. 2015. N 6. С. 13 - 16.

186. Стеценко С.Г. Медицинское право. Спб., 2004. 570 с.

187. Страховое право: Учебник для вузов / Под ред. В.Н. Григорьева, С.Л. Ефимова, В.В. Шахова. М., 2011. 399 с.

188. Субанова Н.В. Разрешительные полномочия органов исполнительной власти в Российской Федерации. М., 2012. 288 с.

189. Пащенко А.В., Хрешкова В.В. К вопросу об обработке персональных данных в клинических исследованиях: правовые аспекты // Реформы и право. 2011. N 4. С. 3 - 10.

190. Песков А.Б. Некоторые вопросы подготовки к проведению клинического исследования // Организационные аспекты проведения клинических исследований: сб. науч. ст. М., 2017. 128 с.

191. Пиленко А.А. Право изобретателя. М., 2001. 688 с.

192. Пиличева А.В. Лекарственные средства как объекты патентных прав. М., 2016. 184 с.

193. Пищита А.Н., Гончаров Н.Г. Юридический регламент обработки персональных данных в медицине: научно-практическое руководство для врачей и юристов // СПС «Гарант».

194. Пищита А.Н. Правовой статус российского пациента // Журнал российского права. 2005. № 11. с. 46 - 53.

195. Покровский В.А. Повышение эффективности научных исследований и разработок (вопросы теории). М., 1978. 199 с.

196. Поляков Д.А. Правовое регулирование договоров на выполнение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ: Дисс... к.ю.н. М., 2004. 197.

197. Попова А.К. Услуга (оказание услуг) как объект гражданских прав // Юридический мир. 2016. N 8. С. 32 - 35.

198. Посулихина Н.С. Административные процедуры как объект лицензирования медицинской деятельности // Административное право и процесс. 2015. N 9. С. 81 - 85.

199. Пушкарева А.Н. Правовая природа защиты врачебной (или медицинской) тайны по законодательству Российской Федерации // Власть Закона. 2016. N 1. С. 196 - 203.

200. Разрешительная система в Российской Федерации: научно-практическое пособие / Отв. ред. А.Ф. Ноздрачев. М., 2015. 928 с.

201. Разуваев В.И. Содержание и границы гражданской правосубъектности государственных производственных организаций: Дисс. к.ю.н. Свердловск, 1978. 205 с.

202. Рассудовский В.А. Государственная организация науки в СССР: Правовые вопросы. М., 1971. 248 с.

203. Регистрация субъектов предпринимательской деятельности: Россия и СНГ / Отв. ред. Р.А. Адельханян. М., 2012. 327 с.

204. Ринг М.П. Договоры на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы. М., 1967. 200 с.

205. Родионова О.М. Соотношение работ и услуг в российском гражданском праве и судебной практике // Цивилист. 2012. № 3. С. 42 - 46.

206. Романец Ю.В. Общая характеристика договоров оказания юридических услуг (поручение, комиссия, агентирование) // Законодательство. 2001. N 4. С. 38 - 43.

207. Рыжкова И.А. Договор о проведении клинического исследования: предмет, существенные условия / I Всероссийская конференция «Реальный путь от научных разработок до лекарственных средств» состоялась 2 ноября

2017 г. в РНИМУ им. Н.И. Пирогова. // URL.: http: //cais.rsmu.ru/fileadmin/rsmu/documents/science/konf_02_11_2017/Ryzhkov a_IA.pdf.

208. Рябова С.Э. Гражданско-правовое регулирование отношений, возникающих при осуществлении научно-исследовательской, конструкторской и технологической деятельности: Дисс... к.ю.н. Екатеринбург, 2004. 180 с.

209. Таль Л.С. Очерки промышленного права. М., 1916. 127 с.

210. Таль Л.С. Трудовой договор. Цивилистическое исследование. М., 2006. 539 с.

211. Теоретические проблемы гражданского права: сб. уч. тр. / Науч. ред. С.С. Алексеев, О.А. Красавчиков. Свердловск, 1970. 145 с.

212. Толстой В.С. Исполнение обязательства. М., 1973. 208 с.

213. Толстой Ю.К. К теории правоотношений. Л., 1959. 88 с.

214. Толстой Ю.К. О теоретических основах кодификации гражданского законодательства // Правоведение. 1957. № 1. С. 42 - 55.

215. Тотьев К. Ю. Лицензирование по новым правилам: необходимость и перспективы реформ // Хозяйство и право. 2001. N 12. С. 3 - 11.

216. Трудовое право России. Учебное пособие / Под ред. В.Н. Толкуновой. М., 1995. 448 с.

217. Ушаков Д.Н. Толковый словарь современного русского языка: 100000 слов и словосочетаний. М., 2015. 799 с.

218. Файзулин В.Р. Договор строительного подряда по российскому гражданскому праву: Дисс.к.ю.н. М., 2005. 184 с.

219. Фартхдинов Я.Ф. Законодательство и судебная практика по некоторым видам бытового обслуживания. М., 1983. 112 с.

220. Фигурина И.Б. Актуальные вопросы разработки и исследования лекарств для детей // V Всероссийская конференция «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний

медицинских изделий» от 1-2 июня 2017 г. в ПСПбГМУ им. Акад. И.П. Павлова // URL.:

http://1spbgmu.ru/ru/?option=com_content&view=article&id=2898:1 -2-iyunya-2017-g-v-universitete-proshla-v-vserossij skaya-konferentsiya-s-mezhdunarodnym-uchastiem-aktualnye-voprosy-doklinicheskikh-i-klinicheskikh-issledovanij-lekarstvennykh-sredstv-biomeditsinskikh-kletochnykh-produktov-i-klinicheskikh-ispytanij -meditsinskikh-izdelij &catid=16&lang=ru-RU

221. Философский энциклопедический словарь. М., 1983. 836 с.

222. Флейшиц Е.А. Буржуазное гражданское право на службе монополистического капитала. М., 1948. 52 с.

223. Флейшиц Е.А. Обязательства из причинения вреда и из неосновательного обогащения. М., 1951. 239 с.

224. Хейфец И.Я. Основы патентного права. Л., 1925. 416 с.

225. Цомартова Ф.В. Государственные гарантии доступности лекарственных средств в России и за рубежом // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. 2018. № 4. С. 161-170.

226. Цомартова Ф.В. Специальные проблемы здравоохранения Арктики и правовые средства их решения // Аграрное и земельное право. 2015. № 4 С. 108-110.

227. Червякова Т.А. Понятие и элементы разрешительной системы // Административное право и процесс. 2011. № 6. С. 43 - 44.

228. Шаблова Е.Г. Гражданско-правовое регулирование отношений возмездного оказания услуг: Автореф. дисс... д.ю.н. Екатеринбург, 2003. 45 с.

229. Шевчук С.С. Личные неимущественные права граждан в сфере медицинских услуг по гражданскому законодательству России: Автореф. дисс. к.ю.н. Ростов-на-Дону, 2005. 46 с.

230. Шершеневич Г.Ф. Избранное: В 6 т. Т. 2. М., 2017. С. 704 с.

231. Шершеневич Г.Ф. Учебник русского гражданского права (по изданию 1907г.). М., 1995. 556 с.

232. Шешенин Е.Д. Договор услуг в общественном питании // сб. уч. тр. СЮИ. 1964. Вып. 1. С. 94 - 128.

233. Шешенин Е.Д. Общие проблемы обязательств по оказанию услуг // Вестник Московского университета. 1983. № 1. С. 62 - 67.

234. Шешенин Е.Д. Предмет обязательств по оказанию услуг: // сб. уч. тр. СЮИ. 1964. Вып. 3. С. 151 - 193.

235. Шиминова М.Я. Основы страхового права России. М., 1993. С. 176.

236. Шохин Д.В. Административно-правовой институт разрешительной системы в механизме государственного управления: Автореф. дисс. ... к.ю.н. М., 2012. 23 с.

237. Щербак А.Е. Правовое регулирование договора строительного подряда в сфере электроэнергетики по законодательству Российской Федерации: Дисс. к.ю.н. М., 2012. 26 с.

238. Этическая экспертиза биомедицинских исследований // Под общ. ред. Ю.Б. Белоусова. М., 2005. 156 с.

239. Юрченко А.К. Проблемы советского изобретательского права. Л., 1963. 180 с.

240. Якушева С.Е. Соотношение лицензирования и специальной правоспособности // Российская юстиция. 2003. N 11. С. 16-17.

241. Ярошенко К.Б. Жизнь и здоровье под охраной закона. М., 1990.

174 с.

242. Alderson P. Children's consent to surgery/ BuckinghamA Open university Press. 1993. P. 9.

243. C o l i n e t C a p i t a n t Cours de droit civil. II. 1924. p. 659.

244. Deutsh E. Spickhoff A. Op. Cit. p.168.

245. R o s t a i n g, Manuel des assurances. 1924. p. 18

246. W a h l Précis de droit commercial 1922. p. 483.

Интернет-ресурсы

1. Официальный сайт Правительства РФ: URL.: http: //government.ru/news/12433/.

2. Официальный сайт Минздрава РФ: URL.: https://www.rosminzdrav.ru/news/2015/12/21/2702-vystuplenie-ministra-veroniki-skvortsovoy-na-sessii-ran.

3. Официальный сайт Минздрава РФ: URL: https://www.rosminzdrav.ru/news/2015/10/01/2559-dve-laboratorii-nauchnogo-tsentra-ekspertizy-sredstv-meditsinskogo-primeneniya-minzdrava-rossii-proshli-protseduru-kvalifikatsii-voz-na-sootvetstviemezhdunarodnym-standartam-kachestva.

4. Официальный сайт Минздрава РФ: URL.: https://www.rosminzdrav.ru/opendata/7707778246-reestrklinicheskihissledovanii.

5. Официальный сайт Минпромторга РФ: URL.: http://minpromtorg.gov.ru/press-

centre/news/#! farma2020_gosprogramma_kotoraya_rabotaet.

6. Официальный сайт Минздрава РФ: URL.: http://www. grls.rosminzdrav.ru/CiPermitionReg.aspx?PermYear=0&DateBeg=&D ateEnd=&DateInc=&NumInc=&RegNm=&Statement=&Protocol=&Qualifier=&P rotoNum=&idCIStatementCh=&CiPhase=&RangeOfApp=&Torg=&LFDos=&Pro ducer=&Recearcher=&sponsorCountry=&MedBaseCount=&CiType=&PatientCo unt=&0rgDoc0ut=2&Status=&NotInReg=0&All=0&PageSize=99&order=DATE _PERM&orderType=asc&pageNum=1.

7. Официальный сайт Минздрава РФ: URL.: http://www. grls.rosminzdrav.ru/Ree_orgCI2. aspx?numDoc=&Name_0rg=&regio n=&adr=&0rg0ut=2&order=num_doc&orderType=Asc&all=0&datedoc=&CiAcr 0rg=0&status=1&except=0&is0ld=0&date_doc_old=&num_doc_old=&name_or g_old=&adr_old=&moduleId=2&pageNum=82.

8. Официальный сайт Минздрава РФ: URL.: https: //www. ro sminzdrav.ru/news/2017/10/30/6338-intervyu-ministra-veroniki-skvortsovoy-gazete-izvestiya.

9. Официальный сайт Международной организации медицинских наук: URL: https://cioms.ch.

10. Официальный сайт Всемирной организации здравоохранения: URL: http://www.who.int/ru.

11. Официальный сайт Международной конференции по гармонизации технических требований при регистрации лекарственных препаратов по медицинскому применению: URL: http://www.ich.org/home.html.

12. Официальный сайт Европейского агентства по лекарственным средствам: URL: http://www.ema.europa.eu/ema/.

13. Официальный сайт компании Deloitte: URL.: https://www2.deloitte.com/ru/ru/pages/life-sciences-and-healthcare/articles/russian-pharmaceutical-industry-2015.html.

14. Официальный сайт Компании Atlant clinical: URL.: http: //www. atlantclinical. com/ru.

15. Официальный сайт ООО «Научно-исследовательский центр Эко-безопасность»: URL.: http://ecosafety.ru/ru/.

16. Официальный сайт ГБОУ ВПО «Ростовский государственный медицинский университет Минздрава РФ»: URL.: http://rostgmu.ru.

17. Официальный сайт ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава РФ: URL.: igmapo.ru/component/phocadownload/category/6-lokalnye-akty?download= 1335.

18. Официальный сайт ФГБОУ ВО «Омский государственный медицинский университет»: URL.: http://omsk-osma.ru/files/4753/POLOG%20o%20KILP%202017.pdf.

19. Официальный сайт ФГБУ «3 ЦВКГ им. А.А. Вишневского Министерства обороны России»: URL.: http://www.3hospital.ru/sites/default/files/polozhenie_o_poryadke_provedeniya_is pytaniy.pdf

20. Официальный сайт ФГБОУ ВО «Ставропольский государственный медицинский университет»: URL.: http://stgmu.ru/userfiles/depts/evidence_medicine/polozhenie_o_provedenii_KI.pd f.