Правовое регулирование инновационной деятельности по разработке и производству лекарственных препаратов для медицинского применения тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 00.00.00, кандидат наук Соловьев Константин Сергеевич

• Соловьев Константин Сергеевич
• кандидат наук
• 2025

Оглавление диссертации кандидат наук Соловьев Константин Сергеевич

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. ИННОВАЦИИ И ИННОВАЦИОННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В СФЕРЕ

ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: ПРАВОВОЙ АСПЕКТ

§ 1. Источники правового регулирования инноваций и инновационной

деятельности

§ 2. Виды инновационной деятельности в сфере обращения лекарственных

препаратов

§ 3. Результаты инновационной деятельности по разработке и производству

лекарственных препаратов как объекты патентных прав

ГЛАВА 2. ПРАВОВОЙ РЕЖИМ ИННОВАЦИОННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО РАЗРАБОТКЕ И ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ

МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

§ 1. Виды лекарственных препаратов для медицинского применения:

установление критериев инновационного лекарственного препарата

§ 2. Реестры как инструмент правового регулирования в сфере обращения

лекарственных средств

§ 3. Средства реализации правового режима инновационной деятельности по разработке и производству лекарственных препаратов для медицинского

применения

§ 4. Проблемы установления объектов и субъектов инновационной деятельности по разработке и производству лекарственных препаратов для медицинского

применения

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Правовое регулирование инновационной деятельности по разработке и производству лекарственных препаратов для медицинского применения»

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы диссертационного исследования. Фармацевтическая промышленность - одна из наиболее наукоемких отраслей экономики. Внедрение новых лекарственных препаратов приводит к изменению подходов к лечению заболеваний, улучшению качества жизни, что, в свою очередь, позитивно сказывается на экономике страны в целом.

Российская фармацевтическая отрасль находится под влиянием общей экономической ситуации в стране и геополитической ситуации в мире. Введение и постоянное ужесточение санкций против Российской Федерации обусловили трудности по приобретению зарубежного оборудования и сырья, вплоть до стандартных образцов, необходимых для осуществления процессов контроля качества лекарственных средств. По-прежнему актуальными остаются вопросы формирования единого фармацевтического рынка в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Кроме того, особого внимания и дополнительных затрат потребовала реализация проекта по внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок лекарственных препаратов.

Рынок лекарственных препаратов в Российской Федерации по-прежнему остается развивающимся. Большую часть продукции российских компаний составляют воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, производство которых не позволяет им выделять на перспективные исследования и разработки более 1 - 2% от прибыли и обеспечивать наполнение рынка инновационными лекарственными препаратами1. В качестве сравнения можно обратиться к данным Ассоциации фармацевтических исследований и

1 Приказ Минздрава России от 13.02.2013 № 66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации» // Ваше право. 2013. Апрель. № 8.

производителей Америки (PhRMA), членами которой являются более 30 ведущих мировых фармацевтических организаций2. Так, согласно отчету 2023 года за последние 10 лет компании PhRMA тратили в год в среднем около 20% от выручки на перспективные исследования и разработки 3 , что при расчете процентного соотношения от их прибыли только увеличит данный показатель.

В Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 07.06.2023 № 1495-р4 , в качестве слабых сторон российской фармацевтической отрасли, помимо прочего, отмечаются:

- отсутствие экосистемы по разработке и коммерциализации инновационных лекарственных препаратов, в том числе неразвитость венчурного и фондового рынков;

- наличие сложившихся портфелей воспроизведенных и (или) биоаналоговых лекарственных препаратов в востребованных сегментах рынка, которое приводит к тому, что пока немногие компании сосредотачивают свои усилия на разработке и выводе на рынок инновационных лекарственных препаратов, что представляет риски для развития конкуренции;

- относительная пассивность фармацевтической отрасли в сфере поддержки и внедрения инновационных российских разработок для собственных продуктовых портфелей.

При этом даже в текущих условиях государство предпринимает попытки формирования инновационной экономики, в связи с чем уже сейчас общественные отношения, возникающие в процессе инновационной деятельности, стали полноценными объектами правового регулирования. Так, одним из основных

2About PhRMA. URL: https://phrma.org/-/media/Project/PhRMA/PhRMA-Org/PhRMA-Org/PDF/A-C/About-PhRMA2.pdf (дата обращения: 24.02.2023).

32023 PhRMA Annual Membership Survey. URL: https://phrma.org/-/media/Project/PhRMA/PhRMA-Org/PhRMA-Refresh/Report-PDFs/A-C/PhRMA_membership-survey_single-page_70523_es_digital. pdf (дата обращения: 09.03.2024).

Распоряжение Правительства Российской Федерации от 07.06.2023 № 1495-р «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года» // СЗ РФ. 2023. № 26. Ст. 4827.

направлений реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года является обеспечение собственных разработок оригинальных и инновационных лекарственных препаратов и внедрение их в медицинскую практику, а в качестве национальных целей развития Российской Федерации на период до 2030 года и на перспективу до 2036 года определены в том числе технологическое лидерство, а также сохранение населения, укрепление здоровья и повышение благополучия людей, поддержка семьи5. В свою очередь, фармацевтическая промышленность отнесена к приоритетным направлениям проектов технологического суверенитета и проектов структурной адаптации экономики Российской Федерации6. Кроме того, Президент Российской Федерации по итогам участия в пленарном заседании Форума будущих технологий и встречи с учеными, состоявшихся 14 февраля 2024 года, утвердил ряд поручений Правительству Российской Федерации в отношении разработки и начала реализации до конца 2024 года национального проекта по развитию современных технологий сбережения здоровья, а также внедрения в практическое здравоохранение отечественных лекарственных препаратов7.

В свою очередь, Федеральным законом от 30.01.2024 № 1-ФЗ8 существенно доработан Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 9 в целях приведения его в соответствие с

5Указ Президента Российской Федерации от 07.05.2024 № 309 «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года и на перспективу до 2036 года» // СЗ РФ. 2024. № 20. Ст. 2584.

^Постановление Правительства Российской Федерации от 15.04.2023 № 603 «Об утверждении приоритетных направлений проектов технологического суверенитета и проектов структурной адаптации экономики Российской Федерации и Положения об условиях отнесения проектов к проектам технологического суверенитета и проектам структурной адаптации экономики Российской Федерации, о представлении сведений о проектах технологического суверенитета и проектах структурной адаптации экономики Российской Федерации и ведении реестра указанных проектов, а также о требованиях к организациям, уполномоченным представлять заключения о соответствии проектов требованиям к проектам технологического суверенитета и проектам структурной адаптации экономики Российской Федерации» // СЗ РФ. 2023. № 17. Ст. 3141.

^Пленарное заседание Форума будущих технологий // Президент РФ: официальный сайт. 2024. URL: http://www.kremlin.ru (дата обращения: 16.02.2024).

8СЗ РФ. 2024. № 6. Ст. 764.

9СЗ РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.

международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС и регулирующими вопросы обращения лекарственных средств, а также уточнения понятийного аппарата с учетом права ЕАЭС, в том числе добавления новой группы лекарственных препаратов - высокотехнологичных.

Степень научной разработанности темы исследования. Тема, исследуемая диссертантом, является малоизученной. На данный момент отсутствуют диссертационные исследования о специальном правовом регулировании инновационной деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Имеются исследования, посвященные анализу правоотношений в рамках инновационной деятельности: диссертация на соискание ученой степени доктора юридических наук М.В. Волынкиной «Гражданско-правовая форма инновационной деятельности» (2007); диссертация на соискание ученой степени доктора юридических наук Т.В. Ефимцевой «Место инновационного права в системе отраслей российского права» (2014); диссертация на соискание ученой степени кандидата юридических наук И.Н. Кардаша «Механизм правового регулирования инновационной деятельности в Российской Федерации» (2013); диссертация на соискание ученой степени кандидата юридических наук А.А. Друевой «Правовое положение участников инновационной деятельности» (2014); диссертация на соискание ученой степени кандидата юридических наук Д.В. Шмелевой «Приоритетные организационно-правовые формы осуществления инновационной предпринимательской деятельности» (2015) - а также работы о правовом регулировании отношений в сфере производства и оборота лекарственных средств: диссертация на соискание ученой степени кандидата юридических наук С.А. Севрюка «Гражданско-правовое регулирование фармацевтической деятельности в Российской Федерации» (2006); диссертация на соискание ученой степени кандидата юридических наук В.В. Маслова «Лекарственные средства как объекты гражданских правоотношений» (2007); диссертация на соискание ученой степени кандидата юридических наук А.А. Андре «Лекарственные средства как объекты исключительных прав» (2011); диссертация на соискание ученой степени

кандидата юридических наук А.В. Пиличевой «Лекарственные средства как объекты патентных прав» (2016); диссертация на соискание ученой степени кандидата юридических наук М.Ю. Шандра «Правовое регулирование оборота лекарственных средств на потребительском рынке Российской Федерации» (2018); диссертация на соискание ученой степени кандидата юридических наук М.А. Приходько «Международное патентование фармацевтических продуктов» (2018); диссертация на соискание ученой степени кандидата юридических наук А.В. Яроша «Правовое регулирование закупок лекарственных средств для обеспечения государственных нужд» (2018).

Таким образом, впервые на монографическом уровне рассмотрено применение инноваций внутри столь сложноорганизованной и социально значимой отрасли экономики, напрямую влияющей на общественное здравоохранение.

В диссертационной работе на основе доктрины, а также российского и зарубежного законодательства изучены подходы к инновационной деятельности и инновациям, рассмотрены выделяемые в нормативных правовых актах и научных трудах критерии инновации, исследованы виды лекарственных препаратов, определены ключевые с точки зрения создания инноваций виды деятельности в сфере обращения лекарственных средств, исследованы проблемы значимости зависимых изобретений в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, проанализированы особенности использования государственного реестра лекарственных средств, установлена сущность инновационного лекарственного препарата, предложены способы установления объектов и субъектов инновационной деятельности по разработке и производству лекарственных препаратов для медицинского применения.

Объектом исследования служат общественные отношения, возникающие при осуществлении инновационной деятельности по разработке и производству лекарственных препаратов для медицинского применения.

Предметом исследования являются нормы права, регулирующие отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных

препаратов для медицинского применения, нормативные правовые акты ЕАЭС, ЕС, США, КНР, правоприменительная практика, доктринальные источники по изучаемой теме.

Выбор предмета и объекта исследования обусловлен высокой социальной значимостью фармацевтической отрасли для сферы здравоохранения.

Целью исследования является решение научно-практической задачи по формированию элементов правового режима инновационной деятельности по разработке и производству лекарственных препаратов для медицинского применения, позволяющих установить субъектов и объекты данной деятельности.

Поставленная цель определяет следующие задачи исследования:

- проанализировать источники правового регулирования общественных отношений в рамках инновационной деятельности и определить правовые подходы к инновационной деятельности и инновациям, выявить критерии инновации;

- определить основные виды деятельности в сфере обращения лекарственных средств, направленные на создание инноваций;

- рассмотреть критерии инновации, связанные с патентованием лекарственных препаратов, выявить инновационный потенциал доработанных лекарственных препаратов;

- исследовать виды лекарственных препаратов, выделенные в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и оценить применимость установленных критериев инновации по отношению к ним с целью выявления сущности инновационного лекарственного препарата;

- установить правовое значение государственного реестра лекарственных средств и изучить проблемы, связанные с его использованием;

- обосновать возможность установления специального правового режима инновационной деятельности по разработке и производству лекарственных препаратов для медицинского применения;

- выработать научно-обоснованные рекомендации, необходимые для установления объектов и субъектов инновационной деятельности по разработке и

производству лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках специального правового режима.

Методология и методы диссертационного исследования. Диссертантом использовались общенаучные (системный, логический и функциональный) и частнонаучные методы (метод конкретно-социологических исследований), в том числе специально-юридические (формально-юридический, сравнительной-правовой, метод толкования права).

Сравнительно-правовой метод позволил изучить законодательные и правоприменительные подходы ряда зарубежных стран к регулированию сферы обращения лекарственных средств, а также обосновать вывод о важности выделения особой стадии исследования терапевтической эффективности и значимости лекарственных препаратов в сравнении с действующей практикой до начала проведения клинических исследований.

С помощью формально-юридического метода сформированы практические предложения по совершенствованию законодательства в части уточнения ряда понятий и определений.

Применение конкретно-социологического метода путем восприятия политико-правовой практики, деятельности органов государства и анализа письменных источников дало основания для рассмотрения улучшенных и доработанных на основе результатов интеллектуальной деятельности лекарственных препаратов для медицинского применения в качестве инноваций в сфере разработки и производства лекарственных препаратов.

Теоретическую основу исследования составляют научная литература по гражданскому, предпринимательскому и медицинскому праву, фармакологии, организации и экономике здравоохранения и фармацевтической деятельности.

При написании настоящего диссертационного исследования использовались работы как ведущих российских ученых в области права: Л.В. Андреевой, Г.С. Беляевой, М.В. Волынкиной, А.С. Ворожевич, И.В. Ершовой, Т.В. Ефимцевой, А.В. Латынцева, А.А. Мохова, Г.Д. Отнюковой, Н.В. Путило, О.В. Сушковой, так и видных ученых в области медицины, фармацевтики,

микробиологии и экономики: В.А. Меркулова, А.Н. Миронова, Ю.В. Олефира, В.В. Омельяновского, М.В. Супотницкого, А.А. Трифиловой, А.Н. Яворского, Р.И. Ягудиной и др.

В работе также использованы зарубежные исследования таких авторов, как H. Bronwyn, R. Guha, M. Salgado, K. McGowan, A.I. Wertheimer и др.

Нормативной основой диссертационного исследования являются международные договоры и акты, составляющие право ЕАЭС, Конституция Российской Федерации, Гражданский кодекс Российской Федерации и иные российские федеральные законы, а также нормативные правовые акты ЕС, США, КНР.

Эмпирическую базу диссертационного исследования составила российская и зарубежная правоприменительная и судебная практика, в том числе акты судов различных инстанций Российской Федерации (Верховного Суда Российской Федерации, Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, Федерального арбитражного суда Центрального округа, Девятого арбитражного апелляционного суда, Суда по интеллектуальным правам и др.), США (Верховного суда США, Апелляционного суда США по федеральному округу), а также аналитическая информация с официальных сайтов Всемирной организации здравоохранения, Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России), Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (Food and Drug Administration), Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency).

Научная новизна диссертационного исследования. Диссертация представляет собой первую работу, посвященную правовому регулированию общественных отношений при осуществлении инновационной деятельности по разработке и производству лекарственных препаратов для медицинского применения в Российской Федерации.

Автором выявлены сущностные характеристики инновационного лекарственного препарата, а также определены проблемы и сложности, которые ранее не обозначались при попытках «общего» (без привязки к конкретному виду

деятельности) регулирования общественных отношений при осуществлении инновационной деятельности.

На основе исследования впервые предложен специальный правовой режим инновационной деятельности по разработке и производству лекарственных препаратов для медицинского применения, определены средства его реализации, а также порядок установления объектов и субъектов указанной инновационной деятельности в рамках данного правового режима.

В работе рассмотрены положения Федерального закона от 30.01.2024 № 1- ФЗ, которые в значительной мере затрагивают ключевые аспекты сферы обращения лекарственных средств, связанные в том числе с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения по нормативным документам ЕАЭС, государственным реестром лекарственных средств, а также с новыми видами лекарственных препаратов.

Результаты исследования, отражающие научную новизну работы, проявляются в следующих положениях, выносимых на защиту.

1. С учетом разработанных в доктрине общих критериев инновации и анализа различных видов лекарственных препаратов обоснованы следующие критерии инновации в отношении лекарственных препаратов:

- результат интеллектуальной деятельности;

- новизна;

- наличие объективной формы;

- промышленная применимость;

- эффективность;

- серийность;

- соответствие имеющимся правовым и этическим нормам и правилам.

Совокупность указанных критериев характеризует инновационный

лекарственный препарат как промышленно применимый, воплощенный в объективной форме в рамках серийного производства результат интеллектуальной деятельности, обладающий новизной, дающей положительный терапевтический

и/или экономический эффект, и соответствующий имеющимся правовым и этическим нормам и правилам.

В лекарственных препаратах для медицинского применения инновации могут проявляться различными способами: новая молекула, новая формула, новая лекарственная форма и т.п. Новизна обусловливает эффективность результатов интеллектуальной деятельности и может присутствовать в поступательных улучшениях лекарственных препаратов, в том числе на основе зависимых изобретений (вторичных патентов). Основным подтверждением наличия новизны по-прежнему остается патент. Новизна может фиксироваться на этапе рассмотрения заявления о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения при анализе документов, содержащих информацию о фармацевтической разработке и процессе производства лекарственного препарата.

2. Доказано, что правовое регулирование инновационной деятельности по разработке и производству лекарственных препаратов для медицинского применения исходит из того, что:

- инновационный лекарственный препарат как результат интеллектуальной деятельности проявляется в одном или нескольких конкретных нововведениях (новшествах), обеспечивающих его инновационность, то есть напрямую влияющих на свойства данного лекарственного препарата и обусловливающих его терапевтический и/или экономический эффект (инновационная составляющая);

- инновационная составляющая воплощена на конкретной стадии (или стадиях) технологического процесса производства лекарственного препарата, что, в свою очередь, позволяет точно определить субъектов указанной инновационной деятельности, обеспечивших создание инновационного лекарственного препарата и претендующих на получение мер поддержки;

- все стадии производственного процесса, напрямую связанные с инновационной составляющей лекарственного препарата, должны быть реализованы в Российской Федерации.

3. Обосновано, что инновационная деятельность по разработке и производству лекарственных препаратов - это деятельность, осуществляемая как при фармацевтической разработке инновационного лекарственного препарата, так и при его производстве на стадии или стадиях технологического процесса, обеспечивающих инновационность такого лекарственного препарата.

Выделение фармацевтической разработки в качестве отдельного этапа создания лекарственного препарата, непосредственно направленного на разработку такого препарата и процесса его производства, позволяет отграничить субъектов инновационной деятельности от иных представителей сферы обращения лекарственных средств, включая организации, осуществляющие проведение доклинических и клинических исследований.

4. Аргументировано выделение особой стадии исследования терапевтической эффективности и значимости лекарственных препаратов в сравнении с действующей практикой при осуществлении экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы.

Если по итогам указанного исследования будет установлено, что препарат потенциально обладает терапевтическими преимуществами, способными удовлетворить имеющиеся неудовлетворенные медицинские потребности в сфере здравоохранения Российской Федерации, предложено присваивать такому препарату статус «перспективного (потенциально инновационного)». Получение указанного статуса влечет предоставление разработчику права на использование мер поддержки, направленных на организационную и/или финансовую помощь при проведении клинических исследований.

Установление подобного статуса на данном этапе (после прохождения доклинических исследований и перед проведением клинических) позволит обеспечить предоставление адресной поддержки по отношению к важным для системы здравоохранения Российской Федерации препаратам еще до их регистрации.

5. Обоснован специальный правовой режим инновационной деятельности по разработке и производству лекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках которого предложено определять инновационный лекарственный препарат как:

- лекарственный препарат, который по итогам его регистрации будет признан уполномоченным органом как не являющийся взаимозаменяемым, воспроизведенным или биоаналоговым (биоподобным);

- зарегистрированный ранее лекарственный препарат, не являющийся взаимозаменяемым, воспроизведенным или биоаналоговым (биоподобным), в отношении которого экспертной комиссией установлено наличие инновационной составляющей.

Для целей данного определения под «инновационной составляющей» понимается наличие в описании фармацевтической разработки лекарственного препарата доказательств использования результата или результатов интеллектуальной деятельности, обладающего или обладающих новизной, напрямую влияющей на свойства данного лекарственного препарата и обусловливающей его терапевтический и/или экономический эффект.

Приведенное определение инновационного лекарственного препарата в отличие от понятия оригинального лекарственного препарата, выделяющего только новое действующее вещество, позволяет охватить широкий спектр возможных нововведений (новое действующее вещество (новая молекула), новая лекарственная форма, новые вспомогательные вещества, новая дозировка, новые комбинации действующих веществ, новые характеристики лекарственного препарата и пр.), а также допускает оценку на инновационность в отношении ранее зарегистрированных препаратов на основании заявительной процедуры, разработанной диссертантом.

6. Улучшения и доработки имеющихся лекарственных препаратов для медицинского применения, сделанные на основе результатов интеллектуальной деятельности, обусловливающих их положительный терапевтический и/или экономический эффект, предложено рассматривать как инновации в сфере

разработки и производства лекарственных препаратов, в случае если такие улучшения и доработки (их результаты) отражены в регистрационном досье лекарственного препарата.

7. При формировании специального правового режима инновационной деятельности по разработке и производству лекарственных препаратов для медицинского применения предложено закреплять статус соответствующего лекарственного препарата как инновационного в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, а также определен алгоритм установления юридических лиц, обеспечивших появление такого лекарственного препарата (субъектов указанной инновационной деятельности), что позволит предусмотреть различные возможности оказания им поддержки, основываясь на установлении как конкретного инновационного лекарственного препарата, так и самих субъектов.

В диссертации сформированы следующие практические предложения по совершенствованию законодательства.

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Соловьев Константин Сергеевич, 2025 год

Научная и учебная литература

129. Государственное регулирование экономической деятельности в условиях членства России во Всемирной торговой организации, Евразийском экономическом сообществе и Таможенном союзе: Монография / Отв. ред. И.В. Ершова. М.: Норма; ИНФРА-М, 2014. - 288 с.

130. Гражданский кодекс Российской Федерации. Постатейный комментарий к главам 1-5 / А.В. Барков, А.В. Габов, В.Г. Голубцов и др.; под ред. Л.В. Санниковой. М.: Статут, 2015. - 662 с.

131. Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства: монография / А.А. Аюрова, О.В. Гутников, С.А. Синицын и др.; отв. ред. О.В. Гутников, С.А. Синицын. М.: ИЗиСП, КОНТРАКТ, 2019. - 208 с.

132. Инновационные кластеры: доктрина, законодательство, практика / А.А. Мохов, А.Е. Балашов, О.А. Шевченко и др.; отв. ред. А.А. Мохов. М.: КОНТРАКТ, 2018. - 100 с.

133. Комментарий к Гражданскому кодексу Российской Федерации (части четвертой): в 2 т. (постатейный) / С.А. Горленко, В.О. Калятин, Л.Л. Кирий и др.; отв. ред. Л.А. Трахтенгерц. 2-е изд. М.: ИНФРА-М, 2016. Т. 2. - 524 с.

134. Комментарий к Федеральному закону от 12.04.2010 №2 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) (Хижняк Д.Г., Пучкова В.В., Вахрушева Ю.Н., Беспалова О.В.). Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2015.

135. Попондопуло В.Ф. Правовой режим предпринимательства. СПб., 1994. -208 с.

136. Предпринимательское право: правовое сопровождение бизнеса: учебник для магистров / Р.Н. Аганина, В.К. Андреев, Л.В. Андреева и др.; отв. ред. И.В. Ершова. М.: Проспект, 2017. - 848 с.

137. Предпринимательское право: учебник: в 2 т. / А.П. Алексеенко, А.М. Баринов, А.Ю. Бушев и др.; под ред. В.Ф. Попондопуло. 6-е изд., перераб. и доп. Москва: Проспект. 2023. Т. 2. - 640 с.

138. Право граждан на лекарственное обеспечение: монография / Н.В. Путило, Н.С. Волкова, Ф.В. Цомартова и др.; отв. ред. Н.В. Путило. М.: ИЗиСП, КОНТРАКТ, 2017. - 216 с.

139. Право интеллектуальной собственности: Учебник / О.Л. Алексеева, А.С. Ворожевич, О.С. Гринь и др.; под общ. ред. Л.А. Новоселовой. М.: Статут, 2019. Т. 4: Патентное право. - 659 с.

140. Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения: Монография / Отв. ред. А.А. Мохов, Ю.В. Олефир. М.: Проспект, 2017. - 256 с.

141. Правовые режимы экономической деятельности / Т.А. Андронова, Н.Г. Апресова, С.С. Галкин и др.; отв. ред. И.В. Ершова. М.: Проспект, 2023. -280 с.

142. Романовский Г.Б., Тарусина Н.Н., Мохов А.А. и др. Биомедицинское право в России и за рубежом: Монография. - М.: Проспект, 2015. - 368 с.

143. Саморегулирование предпринимательской и профессиональной деятельности: единство и дифференциация: Монография / Отв. ред. И.В. Ершова. М.: Норма; ИНФРА-М, 2015. - 256 с.

144. Степин В.С. История и философия науки: Учебник для аспирантов и соискателей ученой степени кандидата наук. - Изд. 3-е. - М.: Академический проект, 2014. - 424 с.

145. Сушкова О.В. Защита интеллектуальных прав в фармацевтической деятельности: Учебное пособие. М.: Проспект, 2017. - 112 с.

146. Токарева Ю.В. Классификация государственных реестров по российскому законодательству // Вестник СГЮА. 2022. № 3 (146). С. 50-61.

147. Трифилова А.А. Оценка эффективности инновационного развития предприятия: Учебное пособие. - М.: Финансы и статистика, 2005. - 304 с.

Диссертации и авторефераты

148. Волынкина М.В. Гражданско-правовая форма инновационной деятельности: дис. ... д-р. юрид. наук: 12.00.03: / Волынкина Марина Владимировна - Москва, 2007. - 331 с.

149. Ефимцева Т.В. Место инновационного права в системе отраслей российского права: дис. ... д-р. юрид. наук: 12.00.03: / Ефимцева Татьяна Владимировна -Москва, 2014. - 332 с.

150. Кардаш И.Н. Механизм правового регулирования инновационной деятельности в Российской Федерации: дис. ... канд. юрид. наук: 12.00.03: / Кардаш Иван Николаевич - Москва, 2013. - 205 с.

151. Приходько М.А. Международное патентование фармацевтических продуктов: дис. ... канд. юрид. наук: 12.00.03: / Приходько Мария Александровна-Москва, 2018. - 248 с.

Статьи в периодических изданиях

152. Авраменко Ю.С., Лебедева К.Ф. Инновации как основной фактор повышения эффективности производства // Ученые записки. 2009. № 9. С. 42-51.

153. Ампилогова И.Н., Карлина М.В., Макаров В.Г., Макарова М.Н. Взаимосвязь фармацевтической разработки и доклинических исследований // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2023. № 12(2). С. 155-163.

154. Александров Г.А. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов // Прогосзаказ.рф. 2018. № 8. С. 30-40.

155. Беляева Г.С. К вопросу о сущности правового режима // Государственный советник. 2014. № 3. С. 9-13.

156. Берг Л.Н., Голубцов В.Г. Направления правового воздействия в сфере геномных исследований: российский и международный опыт // Вестник Пермского университета. Юридические науки. 2020. № 4. С. 638-649.

157. Борисов М.В., Мелихов А.А., Мохов А.А. Генетическое тестирование и медицинское страхование // Медицинское право. 2008. № 3. С. 3-6.

158. Березанцев А.Ю., Белоус И.В. Правовые, организационные и клинические аспекты внебольничной психиатрической помощи больным шизофренией // Медицинское право. 2010. № 5. С. 8-15.

159. Васильев А.Н., Реутская Л.А., Байдуллаева Ш.А. и др. Лекарственный препарат как объект регулирования. Соотношение понятий и квалифицирующие признаки // Ремедиум. 2014. № 11. С. 57-67.

160. Волкова Н.С., Путило Н.В. Кластерный подход к организации геномных исследований // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА). 2021. № 8 (84). С. 23-32.

161. Ворожевич А.С. Вторичные патенты на лекарственные препараты: нужно ли ограничить их выдачу? // Закон. 2016. № 9. С. 117-130.

162. Ворожевич А.С. Проблемы защиты исключительных прав на фармацевтические препараты // Закон. 2018. № 7. С. 169-188.

163. Ворожевич А.С. Защита нарушенных исключительных прав на патентоохраняемые объекты в контексте развития кодификации законодательства об интеллектуальных правах // Вестник гражданского права. 2019. № 5. С. 161-185.

164. Ворожевич А.С. Патентование фармацевтических разработок: проблемные аспекты // Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2020. № 8. С. 16-29.

165. Воронов А.Ф. Содержание экономической деятельности // Вестник гражданского процесса. 2017. № 6. С. 13-33.

166. Габай П.Г., Карапетян Р.Ю. Профилактическая мастэктомия при мутации генов BRCA1 и BRCA2: правовые аспекты // Медицинское право. 2018. № 1. С. 41- 47.

167. Галковская В.Г., Лысков Н.Б. Создание фармацевтического реестра как инструмент защиты патентных прав при обращении лекарственных препаратов // Роль интеллектуальной собственности в прорывном научно-технологическом развитии общества: тезисы докладов участников XXIII Международной конференции Роспатента. 2019. С. 54-60.

168. Гурин О.Ю. Как правильно устанавливать требование о наличии лицензии // Прогосзаказ.рф. 2018. № 2. С. 29-43.

169. Ершова И.В. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности: правовые нормы, доктрина, судебная практика // Вестник

Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА). Вып.: Предпринимательское право. 2015. № 1. С. 128-141.

170. Ершова И.В. Экономическая деятельность: понятие и соотношение со смежными категориями // Lex russica. 2016. № 9. С. 46-61.

171. Ершова И.В. Специальный правовой режим деятельности субъектов малого и среднего предпринимательства: доктринальные и законодательные подходы // Журнал предпринимательского и корпоративного права. 2016. № 2. С. 22-26.

172. Жердев В.П., Бойко С.С., Шевченко Р.В., Гудашева Т.А. Роль фармакокинетических и биофармацевтических исследований при создании новых дипептидных лекарственных средств (экспериментальное исследование) // Фармакокинетика и фармакодинамика. 2017. № 1. С. 3-10.

173. Калмыков С.Н. «Мы должны стремиться к тому, чтобы вернуть России былые позиции в ядерной медицине» // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2022. № 12(4). С. 356-358.

174. Калмыкова А.В., Путило Н.В. Механизмы защиты прав граждан на лекарственное обеспечение в условиях формирования единого рынка лекарственных средств // Вестник Нижегородского университета им. Н.И. Лобачевского. 2023. № 4. С. 96-105.

175. Каприн А.Д. «У радиофармпрепаратов в отечественной медицинской практике большое будущее» // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2022. № 12(4). С. 359-361.

176. Ковальская Г.Н., Михалевич Е.Н. Референтные и взаимозаменяемые лекарственные препараты в Государственном реестре лекарственных средств. РМЖ. 2019. № 8(1). С. 65-69.

177. Кожевникова А.В. Особенности регулирования патентных отношений в США и РФ: компаративистское исследование // Вопросы российского и международного права. 2016. Том 6. № 12A. С. 193-200.

178. Косенко В.В., Трапкова А.А., Калмыков С.Н. Регулирование обращения радиофармацевтических препаратов // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2022. № 12(4). С. 379-388.

179. Латынцев А.В. Учет приоритетности принципов охраны здоровья в патентных правоотношениях // Актуальные проблемы государства и права. 2023. Т. 7. № 2(26). С. 287-294.

180. Латынцев А.В. Правовое регулирование принудительного лицензирования в странах Центральной Европы (обзор и сравнительный анализ) // Актуальные проблемы государства и права. 2024. Т. 8. № 1. С. 73-84.

181. Латынцев А.В. Принудительное лицензирование и иные формы возмездного использования запатентованных изобретений без согласия правообладателей в законодательстве Франции и Великобритании // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. 2024. № 2. С. 61 -70.

182. Латынцев А.В. Учет критериев доступности при ограничении исключительных прав патентообладателей на примере сферы здравоохранения // Журнал российского права. 2024. № 2. С. 55-65.

183. Латынцев А.В. Условия ограничения интеллектуальных прав в целях защиты конституционного права граждан на охрану здоровья // Государство и право. 2024. № 4. С. 116-121.

184. Лин А.А. Тотальная импортозависимость фармацевтического рынка - угроза национальной безопасности России / А.А. Лин, Д.Н. Слепнев, М.С. Румянцева // Экономическое возрождение России. 2014. № 1. С. 141-149.

185. Лисаченко А.В. Патентное регулирование в области генома: тенденции, проблемы, перспективы // Lex Russica (Русский закон). 2023. Т. 76. № 3(196). С. 146-157.

186. Лисаченко А.В. Правовое обеспечение безопасности применения результатов генетических технологий как элемент государственной политики: состояние и перспективы // Российский юридический журнал. 2020. № 6(135). С. 38-46.

187. Лунев А.С., Петросова К.А., Терновская К.Э., Скляренко А.Д., Сурнина А.Е., Нигматулина А.И. Анализ действующих норм и правил проведения доклинических исследований радиофармацевтических препаратов // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2024. № 14(1). С. 81-90

188. Лысков Н.Б. Стратегия обновления в патентовании фармацевтических изобретений в иностранных юрисдикциях // Интеллектуальная собственность как базовое условие обеспечения технологического суверенитета Российской Федерации: Сборник докладов XXVI Международной научно-практической конференции Роспатента. 2022. С. 48-53.

189. Малько А.В., Лиманская А.П. Специальный правовой режим как особое средство правового регулирования // Вестник Саратовской государственной юридической академии. 2013. № 6. С. 121-123.

190. Матвеев А.Г., Синельникова В.Н. Объекты интеллектуальной собственности, получающие охрану в XXI веке // Вестник Пермского университета. Юридические науки. 2019. № 2. С. 281-309.

191. Мельникова О.А. Понятие фармацевтического права // Медицинское право. 2014. № 4. С. 21-24.

192. Меркулов В.А., Васильев А.Н., Еременко Н.Н., Губенко А.И. Этапы клинической разработки новых лекарственных средств // Справочник поликлинического врача. 2014. № 12. С. 4-6.

193. Меркулов В.А., Ягудина Р.И., Серпик В.Г. Глобальный спектр разработки инновационных лекарственных препаратов: описательный обзор // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2024. № 14(1). С. 14-28.

194. Миронов А.Н., Меркулов В.А., Лутцева А.И. и др. Подходы к оценке биоаналогичности (биоподобия) биотехнологических лекарственных препаратов: вопросы качества // Экспертиза лекарственных препаратов. 2015. № 1. С. 4-10.

195. Мирошниченко И.И., Кравцова О.Ю. Организация фармакокинетических исследований // Фармакокинетика и фармакодинамика. 2021. № 3. С. 12-19.

196. Мохов А.А. Правовые режимы осуществления предпринимательской деятельности // Сборник научно-практических статей II Международной научно-практической конференции «Актуальные проблемы предпринимательского и корпоративного права в России и за рубежом» (22.04.2015, г. Москва) / Под ред. С.Д. Могилевского, М.А. Егоровой. М.: Юстицинформ, 2015. С. 64-67.

197. Мохов А.А. Медицинские биотехнологии и право // Пробелы в российском законодательстве. 2008. № 2. С. 455-456.

198. Мохов А.А. Правовые режимы осуществления экономической деятельности в сфере промышленности // Сборник научных статей III Международной научно -практической конференции «Актуальные проблемы предпринимательского и корпоративного права в России и за рубежом» (25.04.2016, г. Москва) / Е.А. Абросимова, В.К. Андреев, Л.В. Андреева и др.; под общ. ред. С.Д. Могилевского, М.А. Егоровой. М.: РАНХиГС при Президенте Российской Федерации. Юридический факультет им. М.М. Сперанского Института права и национальной безопасности, Юстицинформ, 2016. С. 179-187.

199. Мохов А.А. Правовые основы обращения лекарственных средств (лекция в рамках учебного курса «Медицинское право России») // Право и бизнес. Приложение к журналу «Предпринимательское право». 2017. № 2. С. 2-12.

200. Мохов А.А. Фармацевтические кластеры: теория, законодательство, практика // Юрист. 2017. № 10. С. 41-46.

201. Мохов А.А. Фармацевтическое право как феномен // Актуальные проблемы российского права. 2017. № 12. С. 54-63.

202. Мохов А.А. Медицинской науке и практике - институты и процедуры оценки (экспертизы) генетических технологий // Образование и право. 2019. № 10. С. 228- 233.

203. Мохов А.А. Инновации и инновационная деятельность: понятие и сущность // Государство и право. 2019. № 12. С. 67-75.

204. Мохов А.А., Меркулов В.А., Мельникова Е.В., Попов П.И., Дудченко В.В., Кошечкин К.А., Чапленко А.А., Яворский А.Н. Номенклатура

генотерапевтических лекарственных препаратов: международный опыт // Ремедиум. 2019. № 5. С. 22-26.

205. Мохов А.А., Яворский А.Н. Гены и иные образования на основе генов как объекты права интеллектуальной собственности // Гражданское право. 2018. № 4. С. 28-32.

206. Наркевич И.А., Трофимова Е.О., Дельвиг-Каменская Т.Ю. Проблема подготовки кадров для фармацевтической отрасли и пути ее преодоления // Инновации. 2013. № 7. С. 3-8.

207. Олефир Ю.В., Медуницын Н.В., Авдеева Ж.И., Солдатов А.А., Мовсесянц А.А., Меркулов В.А., Бондарев В.П. Современные биологические/биотехнологические лекарственные препараты. Актуальные вопросы разработки и перспективы использования // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016. № 2 (58). С. 67-77.

208. Омельяновский В.В., Сура М.В., Свешникова Н.Д. Новые лекарственные препараты. Как оценить инновационность? // Педиатрическая фармакология. 2011. № 4. С. 30-35.

209. Османов Э.М., Маньяков Р.Р., Османов Р.Э., Жабина У.В., Коняев Д.А., Агафонова Ю.В., Пешкова А.А. Медицина 4 «П» как основа новой системы здравоохранения // Вестник Тамбовского университета. Серия Естественные и технические науки. Тамбов, 2017. Т. 22. Вып. 6. С. 1680-1685.

210. Отнюкова Г.Д. Понятие и признаки инновационной деятельности // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина. 2015. № 1. С. 42-49.

211. Отнюкова Г.Д. Интеллектуальная и инновационная деятельность: вопросы преподавания дисциплины «Правовое регулирование инновационной деятельности» для магистрантов // Вестник Университета имени О. Е. Кутафина. 2018. № 3 (43). С. 135-141.

212. Пальцев М.А., Белушкина Н.Н., Чабан Е.А. 4П-медицина как новая модель здравоохранения в Российской Федерации // ОРГЗДРАВ: Новости. Мнения. Обучение. Вестник ВШОУЗ. 2015. № 2 (2). С. 48-54.

213. Пирогова В.В. Изобретения, ноу-хау, товарные знаки (очерки Российского и зарубежного права) // СПС «КонсультантПлюс».

214. Пискунов Я. Создание специализированных судов по интеллектуальным спорам - общемировая тенденция: Интервью с Л.А. Новоселовой // Закон. 2015. № 11. С. 6-19.

215. Проценко М.В., Серпик В.Г. Обзор международной классификации редких заболеваний. Фармакоэкономика: теория и практика. 2021. № 9(2). С. 18-20.

216. Романовский Г.Б. Конституционная правосубъектность граждан в условиях геномной медицины // Вестник Пермского университета. Юридические науки. 2017. № 3. С. 260-271.

217. Рузакова О.А., Гринь Е.С. Применение технологии Ыоск^ат к систематизации результатов интеллектуальной деятельности // Вестник Пермского ун-та. Юридические науки. 2017. № 4. С. 508-520.

218. Салицкая Е.А. Научное открытие как объект правовой охраны // Вестник гражданского права. 2015. № 4. С. 54-82.

219. Сафонов А.О. Анализ опыта российских регионов по формированию критериев и ключевых функций реестра инновационных товаров, работ и услуг // Лесотехнический журнал. 2016. № 2 (22). С. 211-218.

220. Сидоров С.В., Чернусь Н.Ю. Выполнение профилактической мастэктомии в онкологических учреждениях здравоохранения: правовые аспекты // Медицинское право. 2016. № 6. С. 24-28.

221. Соловьев К.С. Проблема разграничения понятий товарного знака и торгового наименования лекарственного средства в контексте утвержденных правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения // Право и бизнес. Приложение к журналу «Предпринимательское право». 2017. № 2. С. 47-50.

222. Соловьев К.С. Проблема применения налога на добавленную стоимость по ставке 10% при реализации лекарственных препаратов, проходящих процедуру подтверждения государственной регистрации // Налоги. 2017. № 5. С. 34-37.

223. Соловьев К.С. Генно-инженерная деятельность - инновационная деятельность без инноваций? // Право и современные технологии в медицине: монография / отв. ред. А.А. Мохов, О.В. Сушкова. - Москва : РГ-Пресс, 2019. С. 78-84.

224. Соловьев К.С. Разграничение производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности // Актуальные проблемы российского права. 2019. № 3 (100). С. 134-141.

225. Соловьев К.С. Инновации и инновационная деятельность: анализ регионального законодательства Российской Федерации // Право и экономика. 2019. № 9 (379). С. 22-26.

226. Соловьев К.С. Генотерапевтические лекарственные препараты: правовой аспект // Право и экономика. 2023. № 7 (425). С. 19-25.

227. Соловьев К.С. Общие критерии инноваций и возможности их использования по отношению к лекарственным препаратам для медицинского применения // Право и экономика. 2024. № 3 (433). С. 33-40.

228. Соловьев К.С. Инновационная деятельность в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения // Право и экономика. 2024. № 9 (439). С. 18-26.

229. Супотницкий М.В. Формула изобретения // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013. № 1. С. 41-44.

230. Супотницкий М.В., Елапов А.А., Борисевич И.В., Кудашева Э.Ю., Климов В.И., Лебединская Е.В., Корсун Л.В., Горбунова Е.В., Слободян В.Г., Меркулов В.А., Олефир Ю.В. Препараты, полученные из крови человека и животных, в аспекте показателей качества, эффективности и безопасности. Биопрепараты. 2015 (3). С. 33-48.

231. Трофимова Е.В. Приобретение и подтверждение статуса субъекта малого и среднего предпринимательства (на примере г. Москвы) // Приложение к журналу «Предпринимательское право». 2013. № 2. С. 38-40.

232. Трофимова Е.В. Проблемы подтверждения статуса малых и средних предприятий в условиях функционирования единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства // Предпринимательское право. 2018. №2 2. С. 25-33.

233. Хабриев Р.У., Камаев Н.О., Данилова Т.И. и др. Биофармацевтические препараты и особенности контроля их качества // Вестник Росздравнадзора. 2015. № 6. С. 55-59.

234. Цомартова Ф.В. Проблемы соотношения систем государственной регистрации лекарственных препаратов и их патентной охраны // Право. Журнал Высшей школы экономики. 2019. № 1. С. 133-157.

235. Чурилов А.Ю. Проблемы патентной охраны биотехнологических изобретений // ИС. Промышленная собственность. 2019. № 3. С. 67-77.

236. Шахназаров Б.А. Фармакопея ЕАЭС как гармонизирующая основа требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС и за его пределами // Актуальные проблемы российского права. 2022. № 11. С. 183-193.

237. Шилов Г.Н., Хоменко А.И., Евстигнеев В.В. Основы разработки новых лекарственных средств // Медицинские новости. 2009. № 2. С. 23-28.

Иностранная литература

238. Bronwyn H. Hall. The Financing of Research and Development. Oxford Review of Economics Policy. URL: https://www.nber.org/papers/w8773.pdf (дата обращения: 10.03.2020).

239. Botanical Drug Development. Guidance for Industry. URL: https://www.fda.gov/media/93113/download (дата обращения: 24.02.2020).

240. Cellular & Gene Therapy Products. URL: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products (дата обращения: 28.04.2020).

241. Cellular & Gene Therapy Guidances. URL: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/biologics-guidances/cellular-gene-therapy-guidances (дата обращения: 09.05.2022).

242. Drug Products Labeled as Homeopathic. Guidance for FDA Staff and Industry. URL: https://www.fda.gov/media/131978/download (дата обращения: 13.05.2022).

243. Estimating cumulative point prevalence of rare diseases: analysis of the Orphanet database. URL: https://www.nature.com/articles/s41431-019-0508-0.pdf (дата обращения: 02.06.2020).

244. European Commission. Communication from the commission to the European parliament, the council, the European economic and social committee and the committee of the regions on rare diseases: Europe's challenges. URL: https://ec.europa.eu/health/ph threats/non com/docs/rare com en.pdf (дата обращения 01.06.2020).

245. Guha R., Salgado M. The Economics of Irreparable Harm in Pharmaceutical Patent Litigation. URL: http://www.cornerstone.com/Publications/Research/The-Economics-of-Irreparable-Harm-in-Pharmaceutical-Patent-Litigation (дата обращения: 10.03.2020).

246. Homeopathic Products. URL: https://www.fda.gov/drugs/information-drug-class/homeopathic-products#:~:text=There%20are%20currently%20no%20homeopathi c,described%20the%20agency's%20enforcement%20policy (дата обращения: 13.05.2022).

247. Kat McGowan. One of America's Biggest Genetic Testing Companies Refuses to Publicly Share Data That Could Save Countless Lives. June 6, 2018. URL https://www.motherjones.com/politics/2018/06/one-of-americas-biggest-genetic-testing -companies-refuses-to-publicly-share-data-that-could-save-countless-lives/ (дата обращения 24.04.2019).

248. National Research Council. Prospectus for National Knowledge Assessment. National Academy Press, Washington D.C.: 1996. URL: https://www.nap.edu/read/9528/chapter/4# 10 (дата обращения: 10.03.2020).

249. New Drug Therapy Approvals 2019. Advancing Health Through Innovation. URL: https://www.fda.gov/media/134493/download (дата обращения 20.05.2020).

250. New Drug Therapy Approvals 2020. Advancing Health Through Innovation. URL: https://www. fda. gov/media/144982/download (дата обращения 20.05.2022).

251. New Drug Therapy Approvals 2021. Advancing Health Through Innovation. URL: https://www.fda.gov/media/155227/download (дата обращения 25.06.2022).

252. New Drug Therapy Approvals 2022. Advancing Health Through Innovation. URL: https://www. fda. gov/media/164429/download?attachment (дата обращения

25.06.2023).

253. New Drug Therapy Approvals 2023. Advancing Health Through Innovation. URL : https://www.fda.gov/media/175253/download?attachment (дата обращения

25.03.2024).

254. Nomenclature schemes for advanced therapies (substances for gene therapies, substances for cell therapies, substances for cell-based gene therapies and virus-based therapies) July 26, 2017. URL https: //cdn. who .int/media/docs/default-source/international-nonproprietary-names-(inn)/nomenclature-schemes-advanced-thera pies-201707.pdf?sfvrsn=eb70ed40 4&download=true (дата обращения 25.04.2019).

255. Oncology Therapeutic Radiopharmaceuticals: Nonclinical Studies and Labeling Recommendations Guidance for Industry. URL: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/oncology-therapeutic-radiopharmaceuticals -nonclinical-studies-and-labeling-recommendations-guidance (дата обращения 22.04.2022).

256. Orphan Drug Report 2019. URL: https://info.evaluate.com/rs/607-YGS-364/images/EvaluatePharma%200rphan%20Drug%20Report%202019.pdf?mkt tok=ey JpIioiWWpVMk1UVmtNRFpqT0dFeiIsInQi0iIrcmZ3QiNwamZWWVwvZ1ZkcU5X S2E3Rk5oNXA5MXZJVUVCRitMQXpQd0sxMGJPU0JhdGRWbVJQQkZrc0xZNDN PSXRNM09wMGh20EFXNXFNN1wvb 1 plT (дата обращения 01.06.2020).

257. Orphan Drug Report 2022. URL: https://info.evaluate.com/rs/607-YGS-364/images/Evaluate%200rphan%20Drug%20Report.pdf (дата обращения 02.08.2022).

258. Orphanet - 2017 activity report. URL: https://www.orpha.net/orphacom /cahiers/docs/GB/ActivityReport2017.pdf (дата обращения 01.06.2020).

259. Orphanet - 2019 activity report. URL: https://www.orpha.net/orphacom /cahiers/docs/GB/ActivityReport2019.pdf (дата обращения 02.05.2022).

260. Proposed Approach to the Regulation of Cellular and Tissue-based Products, Feb. 28, 1997 (62 FR 9721). URL: https://www.fda.gov/media/70704/download (дата обращения 17.03.2024).

261. Sharon Begley. As revenue falls, a pioneer of cancer gene testing slams rivals with overblown claims. November 29, 2016. URL https: //www.statnews .com/2016/11/29/brca -cancer-myriad-genetic-tests/ (дата обращения 24.04.2019).

262. Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Peter Marks, M.D., Ph.D., Director of the Center for Biologics Evaluation and Research on new policies to advance development of safe and effective cell and gene therapies. URL: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-commissioner-scott-gottlieb-md-and-peter-marks-md-phd-director-center-biologics (дата обращения: 28.04.2020).

263. Wertheimer A.I., Santella T.M. Pharmacoevolution: the benefits of incremental Innovation // IPN working papers on intellectual property, innovation and health. URL: http://who.int/intellectualproperty/submissions/Pharmacoevolution.pdf (дата обращения: 10.03.2020).

264. Zhongji Meng, Tongyu Wang, Chen Li, Xinhe Chen, Longti Li, Xueqin Qin, Hai Li, Jie Luo. An experimental trial of recombinant human interferon alpha nasal drops to prevent coronavirus disease 2019 in medical staff in an epidemic area. URL: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.11.20061473v2.full.pdf (дата обращения 20.05.2020).

265. Zhou Q, Chen V, Shannon CP, Wei X-S, Xiang X, Wang X, Wang Z-H, Tebbutt SJ, Kollmann TR and Fish EN (2020) Interferon-a2b Treatment for COVID-19. URL: https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fimmu.2020.01061/full (дата обращения 20.06.2020).

266. 2022 PhRMA Annual Membership Survey. URL: https://phrma.org/-/media/Project/PhRMA/PhRMA-Org/PhRMA-Refresh/Report-PDFs/P-R/PhRMA me mbership-survey_2022_final.pdf (дата обращения: 24.02.2023).

267. 2023 PhRMA Annual Membership Survey. URL: https://phrma.org/-/media/Proiect/PhRMA/PhRMA-Org/PhRMA-Refresh/Report-PDFs/A-C/PhRMA me mbership-survey single-page 70523 es digital.pdf (дата обращения: 24.02.2024).

Решения судебных органов Российской Федерации

268. Постановление Верховного Суда Российской Федерации от 21.02.2014 №2 38-АД13-7 // СПС «КонсультантПлюс».

269. Постановление Президиума ВАС Российской Федерации от 16.06.2009 № 2578/09 по делу № А40-65668/08-27-569 // СПС «КонсультантПлюс».

270. Решение Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 09.11.2012 № 11234/12 // Картотека арбитражных дел «Мой арбитр». URL: http://kad.arbitr.ru/PdfDocument/a2d0a4a8-e489-4882-beca-ea645920b0f7/ВАС-11234 -2012 20121109.pdf (дата обращения: 24.05.2017).

271. Определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации от 04.08.2015 № 6-КГ15-5 // СПС «КонсультантПлюс».

272. Определение Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации от 19.01.2017 по делу № 305-ЭС16-10612, А41- 21804/2014 // СПС «КонсультантПлюс».

273. Определение Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации от 23.06.2017 № 310-КГ17-1939 по делу № А08- 1545/2016 // СПС «КонсультантПлюс».

274. Постановление кассационной инстанции по проверке законности и обоснованности судебных актов арбитражных судов, вступивших в законную силу Федерального арбитражного суда Центрального округа от 12.05.2009 по делу № А54-3688/2008-С2 // Картотека арбитражных дел «Мой арбитр». URL: http://kad.arbitr.ru/PdfDocument/8729db7d-2cac-4376-8b56-ce36ce4f657c/A54-3688-2008 20090512 Resheniia%20i%20postanovleniia.pdf (дата обращения: 28.05.2017).

275. Постановление кассационной инстанции по проверке законности и обоснованности решений (определений, постановлений) арбитражных судов, вступивших в законную силу Федерального арбитражного суда Московского

округа от 02.11.2006, 10.11.2006 № КА-А40/10707-06 по делу № А41-К2-3419/06 // СПС «КонсультантПлюс».

276. Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 11.09.2014 № 09АП-33631/2014АК по делу № А40-181191/13 // Картотека арбитражных дел «Мой арбитр». URL: http://kad.arbitr.ru/PdfDocument/3435e524-3684-4c30-8326-682b02d284e6/A40-181191-2013 20140914 Postanovlenie%20apelljacionnoj%20inst ancii.pdf (дата обращения: 26.05.2017).

277. Решение Московского городского суда от 26.10.2017 по делу № 7-11316/2017 // СПС «КонсультантПлюс».

278. Постановление Суда по интеллектуальным правам от 05.08.2016 № С01 -632/2016 по делу № А48-4051/2015 // СПС «КонсультантПлюс».

279. Постановление Суда по интеллектуальным правам от 06.10.2017 № С01 -690/2017 по делу № А40-122590/2015 // СПС «КонсультантПлюс».

280. Решение УФАС по Санкт-Петербургу от 02.10.2014 по делу № К03-75/14 // СПС «КонсультантПлюс».

281. Решение Владимирского УФАС России от 06.07.2016 по делу № Г 52204/2016 // СПС «КонсультантПлюс».

Решения международных судебных органов

282. UNITED STATES REPORTS VOLUME 569 CASES ADJUDGED IN THE SUPREME COURT AT OCTOBER TERM, 2012, Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., p. 576-596. URL https://www.supremecourt.gov/opinions/ boundvolumes/569BV.pdf (дата обращения 24.04.2019).

283. Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceuticals Co., 572 F. Supp. 255 (E.D.N.Y. 1983). URL: https://law.justia.com/cases/federal/district-courts/FSupp/572/255/23101 25/ (дата обращения 01.03.2020).

284. Roche Products, Inc. Appellant, v. Bolar Pharmaceutical Co., Inc., Appellee, 733 F.2d 858 (Fed. Cir. 1984). URL: https://law.justia.com/cases/federal/appellate-courts/F2/733/858/459501/ (дата обращения 01.03.2020).

245

Интернет-ресурсы

285. В петле НМЦК: что дала индустрии новая модель расчета начальной цены контракта. URL: https://vademec.ru/news/2019/07/04/v-petle-nmtsk-chto-dala-industrii-novaya-model-rascheta-nachalnoy-tseny-kontrakta/ (дата обращения: 28.03.2020).

286. В свет вышла книга «Рекомендации по организации производства, оценке качества, проведению доклинических и клинических исследований генотерапевтических лекарственных препаратов». URL: http://www.regmed.ru/content/news/PR 20181031 book recommendations (дата обращения: 28.04.2019).

287. Верховный суд США запретил патентовать гены. URL: https://www.bbc.com/russian/science/2013/06/130613 us supreme court genes (дата обращения 04.04.2019).

288. Временные методические рекомендации «Медицинская реабилитация при новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 2 (31.07.2020). URL: https://static-0.minzdrav. gov.ru/ (дата обращения 09.05.2021).

289. Кодекс профессиональной этики врача Российской Федерации. URL: http://minzdravrb.ru/polezno/etika.php (дата обращения 10.03.2020).

290. Крупнейшие фармкомпании заявили о нарушениях в госзакупках лекарств. URL: https://www.rbc.ru/society/07/12/2017/5a2913cf9a7947e81e7ddf5c (дата обращения: 10.03.2020).

291. Лекарства довели до срывов. Более четверти тендеров на госзакупки препаратов не состоялись. URL: https://www.kommersant.ru/doc/4053603 (дата

URL: https://biotechno.ru/about company/articles/masshtabirovanie-scaling-up-pri proizvodstve-terapevticheskikh-belkov/ (дата обращения: 10.08.2023).

294. Мохов А.А. Обратный эффект. Принудительное лицензирование может создать новые проблемы. URL: https://rg.ru/2020/03/23/prinuditelnoe-licenzirovanie-lekarstv-mozhet-sozdat-nowe-problemy.html (дата обращения: 28.03.2020).

295. Научный дивизион Росатома совместно с медицинским сообществом создает программу развития исследований в сфере ядерной медицины. URL: https://www.rosatom.ru/iournalist/news/nauchnyy-divizion-rosatoma-sovmestno-s-meditsinskim-soobshchestvom-sozdaet-programmu-razvitiya-issle/ (дата обращения 22.04.2022).

296. Пленарное заседание Форума будущих технологий // http://www.kremlin.ru (дата обращения: 16.02.2024).

297. Посчитаны потери экономики от болезней и смертей россиян. URL: https://rg.ru/2018/04/10/poschitany-poteri-ekonomiki-ot-boleznej-i-smertei-rossiian.ht ml (дата обращения: 10.03.2020).

298. Правительство внесло в Госдуму законопроект о принудительном лицензировании лекарств. URL: https://inpharm.ru/novosti/2019/11/26/pravitelstvo-vneslo-v-gosdumu-zakonoproekt-o-prinuditelnom-litsenzirovanii-lekarstv.html (дата обращения: 28.03.2020).

299. Статистическая классификация видов экономической деятельности в Европейском экономическом сообществе (редакция 2) - Statistical classification of economic activities in the European Community (NACE Rev.2). URL: https://ec.europa.eu/eurostat/documents/3859598/5902521/KS-RA-07-015-EN.PDF (дата обращения 02.06.2018).

300. У импортных лекарств растворилась доля. Минздрав при госзакупках отдает предпочтение российским дженерикам. URL: https://www.kommersant.ru/doc/4365521 (дата обращения: 04.06.2020).

301. Успешный опыт Китая по профилактике COVID-19 у здорового медицинского персонала. URL: https: //interferons .info/news/china-covid-prevention/ (дата обращения 20.06.2020).

302. Фармрынок России. Итоги 2022 года. Отчет DSM Group. URL: https://dsm.ru/docs/analytics/DSM%20Group%20%D0%98%D1%82%D0%BE%D0% B3%D0%B8%202022.pdf (дата обращения: 25.02.2023).

303. Швейцарская фармкомпания Roche завершает покупку американской Spark. URL: https: //1 prime.ru/business/20191217/830702297.html (дата обращения: 02.06.2020).

304. Эксперты обозначили проблемы в области защиты интеллектуальной собственности на фармрынке. URL: https://gmpnews.ru/2018/02/eksperty-oboznachili-problemy-v-oblasti-zashhity-intellektualnoj-sobstvennosti-na-farmrynke/ (дата обращения: 28.03.2020).

305. Novartis за $9,7 млрд покупает производителя лекарств от атеросклероза. URL: https://recipe.ru/news/medpharm/novartis-za-9-7-mlrd-pokupaet-proizvoditelya-lekarstv-ot-ateroskleroza/ (дата обращения: 02.06.2020).

306. EURORDIS-Rare Diseases Europe. URL: https://www.eurordis.org/.

307. Официальный сайт Евразийского экономического союза. URL: http: //www. eaeunion. org/.

308. Официальный сайт Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) https: //www.ema. europa.eu/.

309. Официальный сайт Всекитайского собрания народных представителей (ВСНП) Китайской Народной Республики (National People's Congress (NPC) of the People's Republic of China) http://www.npc.gov.cn/.

310. Официальный сайт Федерального Министерства Юстиции Германии (Bundesministerium der Justiz) https://www.bmj.de/.

311. Государственный реестр лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx.

312. Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/10/gosudarstvennaya-farmakopeya-rossiyskoy-fed eratsii-xv-izdaniya.

313. Официальный сайт Всемирной организации здравоохранения https://www.who.int/.

314. Официальный сайт Министерства здравоохранения Российской Федерации https://minzdrav. gov.ru/.

315. Официальный сайт Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (Food and Drug Administration) https://www.fda.gov/.

316. Официальный сайт с информацией о федеральном законодательстве США https://www.congress.gov.

317. Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru.