Разработка критериев оценки токсичности газовой фазы аэрозоля инновационной никотинсодержащей продукции тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 05.18.05, кандидат наук Медведева Светлана Николаевна

• Медведева Светлана Николаевна
• кандидат наук
• 2021

Оглавление диссертации кандидат наук Медведева Светлана Николаевна

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОБЗОР ПАТЕНТНО-ИНФОРМАЦИОННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

1.1 Обзор инновационной никотинсодержащей продукции

1.1.1 Виды электронных систем доставки

13

никотина............................................................................ ^

1.1.2 Обзор электрических систем нагревания табака

1.2 Обзор международных методов определения 1,3-бутадиена и бензола, монооксида углерода в табачном дыме сигарет, газовой фазе аэрозоля никотинсодержащей продукции

1.3 Характеристика токсичных веществ, определяемых в газовой фазе аэрозоля табачного дыма сигарет, никотинсодержащей

31

продукции

1.4 Режимы прокуривания сигарет, сбора аэрозоля никотинсодержащей продукции на курительной машине линейного

37

типа

1.5 Исследования содержания 1,3-бутадиена, бензола, монооксида углерода в аэрозоле никотинсодержащей продукции, дыме сигарет

1.6 Выводы из литературного обзора и задачи исследования

ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЙ

2.1 Виды и характеристика различных типов электрических

систем нагревания табака

2.2. Виды и характеристика различных типов электронных систем

доставки никотина

2.2.1 Электронные системы доставки никотина незаправляемого

типа

2.2.2 Электронные системы доставки никотина различных типов

со сменными картриджами

2.2.3 Электронные системы доставки никотина с заправкой различными видами жидкости

2.3 Характеристика образцов коммерческих сигарет, контрольной сигареты, жидкостей для электронных систем доставки никотина

2.4 Методы определения токсичных веществ газовой фазы

аэрозоля никотинсодержащей продукции

2.4.1 Сбор газовой фазы аэрозоля никотинсодержащей продукции с помощью курительной машины линейного типа для определения летучих органических соединений

2.4.2 Количественное определение содержания летучих органических веществ 1,3-бутадиена, бензола в аэрозоле никотинсодержащей продукции, табачном дыме сигарет, жидкостях для электронных систем доставки никотина

2.4.3 Методы сбора аэрозоля, определения монооксида углерода

в табачном дыме сигарет, никотинсодержащей продукци

ГЛАВА 3. ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

3.1 Исследование содержания монооксида углерода в газовой фазе аэрозоля одноразовых электронных систем доставки

никотина

3.2 Исследование содержания монооксида углерода в газовой фазе аэрозоля электронных систем доставки никотина, заправляемых картриджами, капсулами

3.3 Исследование электронных систем доставки никотина

заправляемого типа с различными жидкостями

3.4 Исследование содержания монооксида углерода в газовой фазе аэрозоля электронных систем доставки никотина eGo AIO с емкостью для заправки

3.5 Исследование содержания бензола, 1,3-бутадиена в жидкостях для электронных систем доставки никотина........................................................................... log

3.6 Влияние режимов сбора газовой фазы аэрозоля электронных систем доставки никотина различных конструкций на содержание монооксида углерода

3.7 Сравнительный анализ содержания токсичных веществ в газовой фазе дыма сигарет и аэрозоле нагреваемых табачных изделий для электрических систем нагревания табака

3.8 Влияние режимов сбора газовой фазы аэрозоля нагреваемых табачных изделий для электрических систем на содержание токсичных веществ в сравнении с контрольной сигаретой 3R4F

3.9 Сравнительный анализ количественного содержания монооксида углерода в газовой фазе аэрозоля никотинсодержащей продукции и дыме контрольных сигарет

3.10 Разработка критериев оценки токсичности никотинсодержащей продукции

ГЛАВА 4. Социальный эффект от внедрения методов оценки

токсичности никотинсодержащей продукции

ГЛАВА 5 Экономическая эффективность

ВЫВОДЫ И ПРЕДЛОЖЕНИЯ

Литература

Приложение А МЕТОДИКА «Сбор аэрозоля и определение

содержания влажного конденсата в аэрозоле изделий с нагреваемым 152 табаком (табака нагреваемого), определение содержания монооксида

углерода в газовой зе аэрозоля»

Приложение В МЕТОДИКА «Сбор аэрозоля и определение содержания влажного конденсата в аэрозоле жидкостей для систем

доставки никотина (СДН)»

Приложение С МЕТОДИКА «Определение содержания летучих органических веществ (1,3-бутадиена и бензола) в аэрозоле изделий с

нагреваемым табаком (табака нагреваемого)»

Приложение Д МЕТОДИКА «Определение содержания летучих органических веществ в жидкостях для систем доставки никотина

(СДН)»

Акты внедрения

ВВЕДЕНИЕ

1.1 Актуальность работы. Отечественный рынок табачных и инновационных никотинсодержащих изделий включает широкий ассортимент курительной продукции такой как: сигареты, папиросы, сигары, сигариллы, трубочный, курительный табак, табак для кальяна, так [11] и никотинсодержащей: изделия из табака нагреваемого, используемые совместно с электрическими системами для нагревания табака, жидкости, используемые с электронными системами доставки никотина [61], никотинсодержащие продукты орального потребления [22]. В последние годы структура табачного рынка заметно меняется. Все большее место в объеме потребляемых изделий занимает никотинсодержащая продукция. Причиной этого процесса является, с одной стороны, реакция на растущую осведомленность о вреде табачного дыма для здоровья курильщика, с другой - позиционирование никотинсодержащей продукции, как менее вредной альтернативы табачному дыму, что способствует распространению никотинсодержащей продукции, процесс потребления которой не связан с образованием дыма. Потребитель табака нагреваемого и жидкостей для электронных систем доставки никотина вдыхает аэрозоль, который образуется при использовании данных изделий с различными устройствами. В сложившейся ситуации особую актуальность приобретает исследование компонентов аэрозоля, установление и нормирование предельно допустимых уровней содержания токсичных веществ, разработка методов контроля токсичности и безопасности данной продукции. Исследования, посвященные вопросам оценки токсичности и методам оценки никотинсодержащей продукции, в России практически отсутствуют.

Актуальность темы подтверждена включением ее в госбюджетную

тематику Плана НИР ФГБНУ ВНИИТТИ на 2019-2021 гг. «Разработать

методологию комплексной оценки табачных и инновационных

никотиносодержащих изделий на основе современных методов контроля

6

безопасности и качества продукции» в соответствии с пунктом Программы ФНИ государственных академий наук на 2013-2020 гг.

1.2 Цель и задачи исследований. Целью явилась разработка критериев оценки токсичности газовой фазы аэрозоля инновационной никотинсодержащей продукции: жидкостей для электронных систем доставки никотина и изделий из табака нагреваемого на основе анализа его химического состава. В соответствии с поставленной целью решались следующие задачи:

- исследовать содержание монооксида углерода в газовой фазе аэрозоля [23] в различных видах ЭСДН, провести сравнение с содержанием в дыме сигарет;

- установить влияние содержания монооксида углерода в газовой фазе аэрозоля жидкостей для ЭСДН от массы твердо-жидкой фазы аэрозоля ЭСДН;

- исследовать содержание монооксида углерода, 1,3-бутадиена, бензола в газовой фазе аэрозоля изделий из нагреваемого табака [23, 29] для ЭСНТ различных конструкций и провести сравнительный анализ [23, 29] по содержанию данных веществ в дыме сигарет;

- рекомендовать режимы сбора аэрозоля газовой фазы изделий из нагреваемого табака для ЭСНТ, жидкостей для ЭСДН;

- определить критерий отсутствия горения, тления в изделиях из нагреваемого табака;

- разработать методики определения токсичных веществ в газовой фазе аэрозоля ЭСНТ и ЭСДН: монооксида углерода, 1,3-бутадиена, бензола;

- разработать критерии оценки токсичности жидкостей для электронных систем доставки никотина и изделий из нагреваемого табака на основе анализа газовой фазы аэрозоля [22];

- провести опытно-промышленную апробацию разработанных решений и определить ожидаемый экономический эффект от их использования предложенных решений.

1.3 Научная новизна. Теоретически и экспериментально установлены критерии оценки токсичности газовой фазы аэрозоля инновационной никотинсодержащей продукции:

- впервые определено содержание токсичных компонентов газовой фазы аэрозоля изделий из [36] нагреваемого табака (стиков) для электрических систем нагревания табака (ЭСНТ) и жидкостей для электронных систем доставки никотина (ЭСДН);

- впервые определено содержание монооксида углерода для одноразовых ЭСДН LUXLITE, перезаправляемых картриджами ЭСДН Von Erl My, капсулами, Logic Pro, которое меньше на 96 %, ЭСДН iKuu i200 больше на 80 % при сравнении с содержанием в дыме контрольного образца сигарет 3R4F;

- впервые установлено, что в газовой фазе аэрозоля изделий из [36] нагреваемого табака (стиков) при расчете на 100 см3 содержание токсичных веществ при сравнении с дымом контрольных сигарет 3R4F: бензола - на 99 % меньше, 1,3- бутадиена - - на 99 % меньше, монооксида углерода - на 9698 % меньше, что доказывает пониженную токсичность изделий из нагреваемого табака (стиков) по сравнению с сигаретами;

- впервые разработана методика сбора аэрозоля и определения монооксида углерода в газовой фазе аэрозоля нагреваемого табака, которая включена в ГОСТ Р 57458-2017;

- впервые выявлена зависимость содержания монооксида углерода [20, 36] от массы твердо-жидкой фазы аэрозоля: чем меньше масса аэрозоля, собираемой на фильтр из стекловолокна, тем выше содержание монооксида [23] углерода в газовой фазе [23], что обусловлено нестабильностью работы нагревательного элемента в ЭСДН;

- впервые определен критерий отсутствия горения, тления в изделиях из табака нагреваемого [36] (стиках) для ЭСНТ - содержание монооксида углерода в газовой фазе аэрозоля и установлено максимальное содержание монооксида углерода в газовой фазе аэрозоля [23, 36] стиков - не более 0,3 мг/100 см3.

Новизна исследований подтверждена патентом РФ на полезную модель № 197817 «Устройство для сопряжения электрических систем нагревания табака GLO с лабораторной курительной машиной линейного типа», опубликованным 29.05.2020 г. в Государственном реестре полезных моделей РФ.

1.4 Практическая значимость

Разработаны и внедрены в работу института и предприятий табачной отрасли методики: «Определение содержания летучих органических веществ в жидкостях для систем доставки никотина (СДН)», «Сбор аэрозоля и определение содержания влажного конденсата в аэрозоле изделий с нагреваемым табаком, определение содержания монооксида углерода в газовой фазе [23] аэрозоля» [36], «Определение содержания летучих органических веществ (1,3-бутадиена, бензола) в аэрозоле изделий с нагреваемым табаком», «Сбор аэрозоля и определение содержания влажного конденсата в аэрозоле жидкостей для систем доставки никотина (СДН), определение содержания монооксида углерода в газовой фазе».

Социальный эффект от внедрения нормирования содержания токсичных веществ в аэрозоле никотинсодержащей продукции является -защита жизни и здоровья человека, окружающей среды от негативных последствий, которые может повлечь за собой использование никотинсодержащей продукции, не отвечающей требованиям безопасности.

Проведены производственные испытания и получены 8 актов о внедрении метода определения монооксида углерода, сбора аэрозоля газовой

фазы никотинсодержащей продукции, определения содержания летучих органических соединений в аэрозоле изделий из нагреваемого табака.

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Разработка критериев оценки токсичности газовой фазы аэрозоля инновационной никотинсодержащей продукции»

1.5 Апробация работы.

Основные положения научно-квалификационной работы рассмотрены и утверждены на Всероссийских и Международных научно-практических конференциях (г. Краснодар, г. Москва, г. Брюссель), проводимых в 20172020 гг.

1.6 Публикации.

Основные результаты научно-квалификационной работы опубликованы в 24 научных работах, в том числе 5 статей в журналах, включенных в Перечень рецензируемых научных изданий, рекомендованных ВАК при Министерстве науки и высшего образования РФ, 5 статей в научных журналах; 14 статей в сборниках материалов МНПК; получен 1 патент РФ на изобретения.

1.7 Структура и объем научно-квалификационной работы. Научно-квалификационная работа состоит из введения, аналитического обзора научно-технической и патентной документации по теме исследований, методической, экспериментальной части, расчета экономической эффективности, разработок методик сбора аэрозоля НСП, определения летучих органических соединений в НСП, сигаретах, выводов, списка основных опубликованных работ по теме диссертации и использованных литературных источников, приложений. Основная часть работы изложена на 173 страницах компьютерного текста, включает 33 таблицы и 57 рисунков. Список литературных источников включает 128 наименований, в том числе 76 зарубежных авторов.

ГЛАВА 1. АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОБЗОР ПАТЕНТНО-ИНФОРМАЦИОННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

1.1 Обзор инновационной никотинсодержащей продукции

В последние годы на территории Российской Федерации получила широкое распространение никотинсодержащая продукция, набирающая популярность среди курильщиков, которые ищут альтернативу курению сигарет [22].

В 2013 году в России был введен в действие Федеральный закон № 15-ФЗ от 23.02.2013 года «Об охране здоровья населения от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака», определяющий основные направления борьбы с потреблением табака.[48] В связи с появлением на рынке России новых видов инновационной продукции, на основании Федерального закона от 31.07.2020 года № 303-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу охраны здоровья граждан от последствий потребления никотинсодержащей продукции» [49] в Федеральный закон № 15-ФЗ от 23.02.2013 г. внесены изменения. В настоящее время он называется «Об охране здоровья граждан [48] от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака или потребления никотинсодержащей продукции»

Под никотинсодержащей продукцией Федеральным законом № 15-ФЗ признаются изделия, не предназначенные для употребления в пищу. Эти изделия содержат никотин или его производные, включая соли никотина. Они предназначены для потребления никотина посредством сосания, жевания, нюханья или вдыхания. К данной продукции не относятся зарегистрированные медицинские изделия и лекарственные средства, пищевая продукция, содержащая никотин в натуральном виде.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признала необходимость внимательного изучения этой продукции. ВОЗ призывает [22] снижать содержание в табачном дыме девяти токсичных компонентов и подчеркивает, что с учетом принципа потребления никотинсодержащей продукции необходима экстраполяция этих компонентов и на никотинсодержащую продукцию [39].

Анализ нормативной документации России и Евразийского экономического союза [41] показал, что ни требования технического таможенного союза ТР ТС 035-2014 [47], ни требования технического регламента России (Федерального закона № 268-ФЗ) не регулируют эти виды продукции [35]. В Евразийском экономическом союзе никотинсодержащая продукция включена в «Единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза» [44].

Производители никотинсодержащей продукции, в частности изделий с нагреваемым табаком (стиков) [23], позиционируют их как продукцию пониженного риска для здоровья, при потреблении которой [23] в организм человека поступает существенно меньше вредных веществ по сравнению с курением обычных сигарет, а потребление никотина остается на том же уровне [56, 120, 9, 102, 108].

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в качестве основных

выводов и рекомендаций призывает разработать основанную на показателях

эффективности стратегию регулирования табачных изделий с целью

снижения концентрации токсичных веществ в дыме обычных сигарет. В

отчете содержатся рекомендации по снижению отдельных токсичных

веществ, содержащихся в табачном дыме и установлению нормативов их

содержания на миллиграмм никотина. К таким веществам ВОЗ относит:

формальдегид, ацетальдегид, акролеин, нитрозонорникотин (NNN3, 4-(Ы-

метил-Ы-нитрозамино-)-1-(3-пиридил-)-1-бутанон (ЛЫК), бенз(а)пирен,

12

монооксид углерода, а также представителей летучих органических соединений - бензол, 1,3-бутадиен [10].

Исследовательской группой ВОЗ по регулированию табачных изделий (TobReg) предложен список токсичных компонентов и санкционирован [22] мониторинг их определения, подготовлен доклад по содержанию токсичных компонентов в табачном дыме и НСП и отмечено, что регулирование в области электронных систем доставки никотина (ЭСДН), электрических систем нагревания табака (ЭСНТ) сильно отстает. Учитывая позицию Всемирной организации здравоохранения о снижении содержания данных веществ в табачном дыме, а также принцип потребления НСП - вдыхание аэрозоля, образующегося в результате нагревания табака или жидкости, содержащей никотин, предельно допустимые уровни содержания указанных веществ можно будет рекомендовать в качестве основных показателей токсичности для аэрозоля НСП.

1.1.1 Виды электронных систем доставки никотина Никотинсодержащую продукцию (НСП) в зависимости от конструкции можно разделить на несколько видов: жидкости, используемые с различными системами доставки никотина, изделия с нагреваемым табаком, комбинированные изделия, используемые с системами доставки никотина и состоящие из двух или более наполнителей [22].

Электронные системы доставки никотина (ЭСДН) состоят из нескольких компонентов, каждый из которых выполняет свою функцию. ЭСДН существенно отличаются друг от друга, но принцип работы остается неизменным вне зависимости от класса и типа устройства. Он состоит из следующих этапов:

• жидкость из бака, или картриджа подается по фитилю, состоящему из хлопка или льна к спирали;

• пользователь активирует устройство нажатием кнопки или непосредственно затяжкой;

• цепь замыкается, электрический ток от элемента питания подается на спираль;

• она разогревается до определенной температуры;

• жидкость преобразуется в пар;

• при затяжке он подается от спирали через испарительную камеру, шахту и мундштук в рот пользователя.

В принципе работы ЭСДН есть несколько несущественных отличий, имеющих решающее значение для характеристик вкуса и количества пара.

Классы ЭСДН существенно отличаются в конструктивном отношении. Так, элемент питания может представлять собой встроенный или съемный аккумулятор. Их может быть несколько, но все они имеют выходную силу тока от 30 ампер.

В большинстве устройств используется специальная плата, которая имеет механизмы защиты. В этих типах устройств можно регулировать выходную мощность, активировать различные режимы работы, например, регулировать температуру нагрева жидкости для продуцирования аэрозоля [64].

Атомайзер крепится к батарейному блоку с помощью различных соединителей, состоящих из нескольких элементов: резервуара, который заполнен жидкостью; испарителя или обслуживаемой базы, необходимых для подачи жидкости по фитилю к спирали; коннектора, отвечающего за подачу электрического тока от батарейного блока к спиралям; мундштука, через который подается аэрозоль в легкие человека. От него зависит удобство пользования, температура поступающего аэрозоля и характеристики затяжки.

Рисунок 1.1 - Виды электронных систем доставки никотина

В Великобритании несколько агентств общественного здравоохранения выступают за потенциальную роль новых продуктов, как шдержащие меньшее количество токсичных веществ, чем курительные табачные изделия. Общественное здравоохранение Англии заявило, что «согласно последним оценкам, электронные сигареты примерно на 95% менее вредны, чем курение», а Королевский колледж врачей призвал общественное здравоохранение «широко продвигать электронные сигареты, как заменитель курения» [106]. Инновационные никотинсодержащие изделия, позиционируются, как продукция «пониженного риска», безопасность их использования должна быть подтверждена с использованием совокупности доказательств, основанной на комплексной научной оценке. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставило проект руководства, в котором излагаются принципы оценки новых продуктов как модифицированных продуктов RiskTobacco (MRTP). Основываясь на этом, предлагается схема, включающая доклинические, клинические и популяционные исследования для оценки риска использования новых никотинсодержащих изделий, а также сравнение табачных изделий с коммерческой электронной сигаретой (Vype ePen) с эталонной сигаретой (3R4F) [106]. Группа ученых сделала вывод, что

полученные результаты этих исследований позволяют предположить, что еРеп потенциально может быть продуктом с пониженным риском.

В соответствии с результатами исследования компании-производителя ВАТ [87], в аэрозоле, продуцируемом электронной системой доставки никотина еРеп 3, содержится меньше токсичных веществ по сравнению с содержанием в контрольной сигарете 1R6F (имеется в виду 9 токсичных компонентов, которые ВОЗ рекомендует уменьшить в дыме сигарет).

Рисунок 1.2 - Электронная система доставки никотина еРеп 3 Атомайзер еРеп 3 - часть, которая производит пар, состоит из крошечной электронагревательной спирали, обернутой вокруг «фитиля» из хлопка или стекловолокна. Когда пользователь производит затяжку, жидкость для ЭСДН вокруг спирали атомайзера нагревается, образуя пар, который затем вдыхается. В устройствах Ууре iSwitch используется технология дистилляционных пластин для нагрева жидкости для ЭСДН из нержавеющей стали. Есть два основных типа устройств: закрытые и открытые системы. Закрытые системы - это устройства, которые либо предварительно заполнены электронной жидкостью, либо используют предварительно заполненные картриджи, которые можно утилизировать и заменить после использования. В открытых системах, напротив, есть многоразовый резервуар, в который пользователь может добавлять жидкость для электронных сигарет из флакона.

На основании вышеизложенного можно сделать вывод, что электронные системы доставки никотина отличаются по многим факторам и

соответственно производят аэрозоль с различным содержанием токсичных компонентов.

В 2018 г. исследовательская компании Euromonitor International оценила российский рынок электронных систем доставки никотина в 724,6 млн долл., а прогнозируемая цифра на 2023 г. составляет 3,7 млрд долл. Самыми популярными устройствами среди опрошенных являются: iQOS -48%, glo - 12%, Joyetech (ЭСДН) - 8%, Smok (ЭСДН) - 7%, Eleaf (электронные сигареты) - 6% и Pons (электронные сигареты) - 6% [33]

Согласно данным Nielsen, рост продаж нагреваемого табака (стиков) для электрических систем в первой половине 2020 г. составил 197,7% по сравнению с аналогичным периодом 2019 г. [44]. В июле 2020 г. Госдума РФ приняла закон, который приравнивает электронные сигареты к табачным, следовательно, на данную продукцию будет распространяться антитабачное законодательство. Согласно документу, запрещается использование электронных систем доставки никотина в местах, где существует законодательное препятствие для курения табака. На электронные сигареты распространяется аналогичная административная ответственность.

2013 г. 2014 г. 2015 г. 2016 г. 2017 г. 2018 г. 2019 г.

Рисунок 1.3 - Оценка объема российского рынка электронных систем доставки никотина и устройств для нагревания табака, млрд руб.

Для аэрозоля, продуцируемого ЭСДН, до сих пор не существует нормативно допустимых значений содержания токсичных веществ и не определены критерии оценки токсичности аэрозолей.

1.1.2 Обзор электрических систем нагревания табака

Изделия из табака нагреваемого принципиально отличаются от традиционных табачных изделий. Следует отметить, что прямой контакт табака со слизистой оболочкой рта или носа при потреблении изделий из табака нагреваемого полностью исключен. Это является принципиальным отличием таких изделий от табака жевательного, сосательного и нюхательного (некурительных табачных изделий). Данный вывод подтверждается Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в докладе к Седьмой сессии Конференции сторон Рамочной конвенции по борьбе с табаком FCTC/COP/7/9 [36] «Дальнейшая разработка частичных руководящих принципов осуществления Статей 9 и 10 РКБТ ВОЗ» (Раздел IV) [35], где изделия из табака нагреваемого характеризуются как новые виды изделий, и отмечается необходимость проведения их мониторинга для определения воздействия таких изделий на здоровье [9]. ВОЗ не приравнивает изделия из табака нагреваемого к курительным или иным традиционным видам табачных изделий. Табак нагреваемый используется в системах и инновационных продуктах, разработанных ведущими мировыми производителями. Электрическая система нагревания табака представляет собой устройство, которое с помощью электричества нагревает табачную палочку (стик), содержащую наполнитель из специально подготовленного табачного сырья. Стик вставляется в нагревающее устройство - держатель. Во время использования стик нагревается и продуцирует аэрозоль, который вдыхает потребитель.

Появление на мировом рынке нагреваемых табачных изделий с

различными конструктивными особенностями определило задачи для

четкого разграничения нагреваемых табачных изделий и традиционных

курительных изделий [36], электронных сигарет и другой

никотинсодержащей продукции. В июле 2020 г. исследовательская группа

CORESTA опубликовала технический отчет [84], в котором предложена

18

стандартизация терминологии и определений, охватывающая все категории нагреваемых табачных изделий, и выработаны рекомендации по особенностям сбора аэрозоля этой категории табачных изделий. В частности, было предложено группу нагреваемых табачных изделий, содержащую табак и используемую для получения никотинсодержащего аэрозоля [126, 73] путем нагревания (например: электричеством, нагретой жидкостью или углем), а не сжиганием, разделить на три подгруппы:

• электрические системы нагревания табака, в которых табак

нагревается без горения и тления с помощью электричества (Electrically Heated Tobacco Product (eHTP) - iQOS, glo, lil, MOK, Ploom S, and Pulze;

Рисунок 1.4 - Электрическая система нагревания табака GLO

IB III

Рисунок 1.5 - Электрическая система нагревания табака iQOS • системы нагревания табака, в которых табак нагревается

парами нагретой жидкости для электронных сигарет (Aerosol Heated Tobacco Product (aHTP) - Ploom TECH, Ploom TECH +, iFuse, Glo Sens, and lil HYBRID [84];

Рисунок 1.6 - Виды систем нагревания табака, нагреваемого парами

жидкости

• одноразовые системы нагревания табака со встроенным

угольным нагреваемым элементом (Carbon Heated Tobacco Product (cHTP)) -Eclipse, Revo, and Teep.

Следует отметить, что помимо электрических систем нагревания табака, состоящих из устройств для нагревания табака и табачных палочек (стиков), существуют изделия из табака нагреваемого с интегрированным источником нагревания. Принцип работы таких изделий аналогичен электрическим системам нагревания табака, но нагревательный элемент является неотъемлемой частью самого изделия. Примерами могут служить нагреваемые табачные палочки (стики) со встроенным угольным нагревательным элементом производства компании Philip Morris International и R.J. Reynolds Tobacco Company [21].

Рисунок 1.7 - Электрические системы нагревания табака с угольным элементом

На рынке присутствуют и комбинированные никотинсодержащие изделия, которые состоят из специальных капсул, заполненных табаком, но табак нагревается не напрямую (как в случае с системами iQOS и GLO), а опосредовано от специальной жидкости (с никотином или без него), например Ploom TECH (изготовитель Japan Tobacco International) и iFUSE (изготовитель British American Tobacco).

Рисунок 1.8 - Комбинированные никотинсодержащие изделия - Ploom TECH

Таким образом, на мировом рынке представлен очень широкий спектр никотиносодержащей продукции, а также комбинированные системы, в которых содержатся как специально подготовленный табак, так и жидкость с никотином или без него [15]. В Российской Федерации с 1 января 2017 г. статьей 181 части 2 Налогового Кодекса РФ введен акцизный налог на табак, предназначенный для потребления путем нагревания. Министерством промышленности и торговли разработан [36] проект Федерального закона "О государственном регулировании оборота никотиносодержащей продукции и устройств, предназначенных для потребления никотина способами, отличными от курения табака". Этим документом предлагается установить правовые основы оборота такой продукции и устройств. С 1 января 2016 г. в Республике Казахстан статьей 279 Кодекса Республики Казахстан «О налогах и других обязательных платежах в бюджет» предусмотрено акцизное налогообложение изделий из табака нагреваемого.

В 2018 г. в Республике Казахстан принят национальный стандарт «Никотиносодержащая продукция. Изделия с нагреваемым табаком. Технические условия» СТ РК 3304-2018 [45]. Настоящий стандарт распространяется на никотиносодержащую продукцию - изделия с нагреваемым табаком (нагреваемая табачная палочка, нагреваемая капсула с табаком и прочие) и устанавливает требования к:

- идентификации изделий с нагреваемым табаком;

- производству, хранению и транспортированию;

- маркировке изделий с нагреваемым табаком;

- показателям функционального назначения, в том числе потребительские свойства и характеристики изделий с нагреваемым табаком, определяющие уровень качества и направленные на предупреждение действий, вводящих в заблуждение потребителей относительно безопасности и качества изделий с нагреваемым табаком.

Организации общественного здравоохранения и правительства США приняли решение FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) [42], которое регулирует оборот продуктов, представляющие собой альтернативу курению, отделяя их от сигарет, в целях защиты и улучшения общественного здоровья. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило компании Philip Morris International (PMI) продажу системы нагревания табака IQOS как табачного продукта с пониженным воздействием. Управление пришло к выводу о том, что выдача IQOS резолюции о сниженном воздействии соответствует интересам улучшения общественного здоровья.

Решение, принятое FDA, подтверждает, что IQOS - это продукт, который принципиально отличается от традиционных табачных изделий и представляет собой лучшую альтернативу для совершеннолетних

потребителей, которые в противном случае продолжили бы курить [51].

22

IQOS - это первая и единственная система нагревания табака, которая получила от FDA разрешение как продукт с пониженным воздействием (exposure modification order).

Решение FDA позволяет производителю продавать IQOS в США с указанием следующей информации:

• При использовании системы IQOS табак нагревается, а не

горит.

• Количество вредных и потенциально вредных веществ существенно снижено.

• Научные исследования показали, что полный переход от курения сигарет к использованию системы IQOS значительно снижает воздействие вредных и потенциально вредных веществ на организм человека.

FDA пришло к выводу, что имеющиеся научные данные свидетельствуют о том, что IQOS, как ожидается, положительно повлияет на здоровье населения в целом, включая как курильщиков, так и лиц, которые в настоящее время не употребляют табачные изделия. Решение FDA основано на консенсусе, который складывается в независимом международном научном сообществе, о том, что IQOS является предпочтительным выбором для курильщиков по сравнению с курением сигарет. Сегодня - более чем когда-либо - существует неотложная потребность в принципиально новом диалоге на основе сотрудничества для достижения будущего без сигаретного дыма.

По оценкам PMI, на 31 марта 2020 г. около 10,6 миллиона совершеннолетних курильщиков во всем мире полностью переключились с курения сигарет на использование IQOS. Согласно статистике компании, уже более 1 млн. курильщиков в России перешли на использование IQOS [85].

Как видно из представленного графика на рис.1.9, c 2014 г. рынок

нагреваемых табачных изделий стремительно растет. В 2014 г. во всем мире было продано 100 000 устройств и 15,3 миллионов изделий из табака

нагреваемого; в 2019 г. это число увеличилось до 12,8 млн. устройств и около

69,5 млрд табачных нагреваемых изделий (рисунок 1.9) [86].

Рисунок 1.9 - Потребление никотинсодержащей продукции Анализ международного опыта в области стандартизации электрических систем нагревания табака показал, что Технический комитет 126 [15] Международной организации по стандартизации (ISO) ведет активную работу по разработке [30] стандартных методов определения токсичных веществ в НСП. В настоящее время ИСО/ТК 126 разработаны и введены в действие два стандарта: ISO 20768:2018 Vapour products - Routine analytical vaping machine - Definitions and standard conditions (Машина обычная для тестирования электронных систем доставки никотина. Определения и стандартные условия) [93] и ISO 20714:2019 E-liquid -Determination of nicotine, propylene glycol and glycerol in electronic nicotine delivery devices - Gas chromatographic method (Жидкость для электронных систем доставки никотина. Определение никотина, пропиленгликоля и глицерина в жидкостях, используемых в ЭСДН [94].

Из вышеприведенного анализа следует, что подход к регулированию ЭСНТ появился во многих странах [15], но методик определения содержания веществ в аэрозоле этой продукции нет. Регулирование находится в стадии формирования. Анализ Технического регламента таможенного союза «Технический регламент на табачную продукцию» (ТР ТС 035/2014) [47, 46] на предмет соответствия и возможности регулирования такой продукции показал, что изделия из табака нагреваемого и комбинированная никотинсодержащая продукция не могут быть предметом регулирования ТР ТС 035/2014, так как в данных изделиях вместо горения происходит нагрев табака, а образующийся в результате нагревания табака аэрозоль качественно отличается от табачного дыма. Проведение постатейного анализа на предмет соответствия и возможности регулирования изделий из табака нагреваемого ТР ТС 035/2014 позволяет сделать вывод о том, что изделия из табака нагреваемого не могут быть классифицированы как табачные изделия в связи со способом их потребления, характеризуемого как «нагревание без горения или тления», а также по наименованию вида изделия и совокупности идентификационных признаков, и требует отдельного регулирования. Российская Федерация стала первой страной, где разработан ГОСТ Р 574582017 [36] «Табак нагреваемый. Общие технические условия» [4], в котором [36] приведен перечень сырья и материалов, которые используют при изготовлении табака нагреваемого и даны их характеристики; установлен метод отбора проб для определения массы табака нагреваемого в потребительской упаковке и определения монооксида углерода в газовой фазе табачного пара, даны методы определения этих показателей, а в разделе методы контроля приведен [36] «Метод определения монооксида углерода в газовой фазе аэрозоля изделий из табака нагреваемого с помощью недисперсионного инфракрасного (N0^) анализатора» [36]. Процесс потребления табака нагреваемого должен обеспечивать отсутствие горения

или тления табака, который контролируется по содержанию монооксида

25

углерода в газовой фазе табачного пара и должен составлять не более 0,3 мг на 100 см3 [4, 15].

Определение показателя «масса табака нагреваемого» связана с налогообложением, поэтому является контролируемым показателем. Вычисление массы производится в двух повторностях, за результат берется среднее значение массы табака нагреваемого.

Стандарт на изделия из табака нагреваемого предназначен для использования производителями, испытательными лабораториями, органами госконтроля [15]. В текущем году начата подготовка к разработке изменений в стандарт на табак нагреваемый: планируется дополнение стандарта методикой определения оксидов азота в табачном паре как дополнительного показателя отсутствия горения/тления.

Популярность изделий из табака нагреваемого растет в России и в мире. Принципиальное отличие от традиционных сигарет [36] заключается в том, что при их использовании не образуются продукты горения табака, содержащие большое количество канцерогенов.

Единого международного подхода к регулированию никотиносодержащей продукции в России и в мире пока не существует, что [22] связано, в том числе с отсутствием стандартизированных методик определения содержания бензола, 1,3-бутадиена в аэрозоле ЭСДН, ЭСНТ. Регулирование НСП находится в стадии формирования. Для контроля качества и безопасности никотинсодержащей продукции по содержанию таких токсичных веществ в газовой фазе аэрозоля, как бензол и 1,3- бутадиен необходима разработка российского, гармонизированного с международными, метода определения летучих органических соединений в аэрозоле сигарет, ЭСНТ и ЭСДН, который позволит объективно оценить компонентный состав аэрозолей газовой фазы ЭСДН и станет фундаментальной базой для проведения дальнейших научных исследований [36, 12, 38, 112].

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Медведева Светлана Николаевна, 2021 год

ЛИТЕРАТУРА

1 ГОСТ Р 58109-2018. Жидкости для электронных систем доставки никотина. Общие технические условия. - Введ. 2018-06-01. - М.: Стандартинформ, 2018.

2 ГОСТ 31630-2012 (ИСО 8454:2007) Сигареты. Определение содержания монооксида углерода в газовой фазе сигаретного дыма с помощью недисперсного инфракрасного анализатора (NDIR) анализатора. - Введ. 2013-07-01. -М.: Стандартинформ, 2012. - 20 с.

3 ГОСТ 12.1.044-89 (ИСО 4589-84). Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения. - Введ. 1991-01-01. - М.: Стандартинформ, 1991.

4 ГОСТ Р 57458-2017. Табак нагреваемый. Общие технические условия. -Введ. 2017-07-01. - М.: Стандартинформ, 2017. - 16 с.

5 ГОСТ ИСО 3402-2003. Табак и табачные изделия. Атмосфера для кондиционирования и испытаний (с Поправкой). - Введ. 2005-01-01. - М.: Стандартинформ, 2005. - 6 с.

6 ГОСТ 31629-2017 (ISO 16055:2012). Табак и табачные изделия. Контрольный образец. Требования и применение. - Введ. 2018-07-01. -М.: Стандартинформ, 2018. - 20 с.

7 ГОСТ 3308-2015. Машина обычная лабораторная для прокуривания сигарет (курительная машина). Определения и стандартные условия.

8 Гнучих Е.В. Инновационная табачная продукция / Е.В. Гнучих, А.Г. Миргородская, М.В. Шкидюк, Н.Н. Матюхина //Развитие и совершенствование инновационных исследований и разработок для табачной отрасли. Коллективная монография / ФГБНУ ВНИИТТИ. - Сб. науч. трудов института. Вып. 182. - Краснодар: Просвещение-Юг, 2019. -С.86-90.

9 3 Гнучих Е.В. Исследования инновационной продукции - электронных систем доставки никотина / Е.В. Гнучих, М.В. Шкидюк, А.Г. Миргородская // Вестник ВГУИТ. - 2018. - Т. 80. - № 3. - С.265-271. DOI: 10.20914/2310-1202-2018-3-265-271.

10 Доклад седьмой сессии Конференции Сторон Рамочной конвенции ВОЗ по борьбе против табака. URL: http://www.who.int/fctc/cop/cop7/COP7 REPORT RU Final.pdf

11 Дон Т.А..Совершенствование технологий некурительных табачных изделий: дис. ... канд. техн. наук: 05.18.05 / Дон Тамара Александровна. -Краснодар, 2017. - 167 с.

12 Дурунча Н.А. Результаты исследований современных табачных изделий по показателям безопасности и качества / Н.А. Дурунча, Т.А. Пережогина, И.М. Остапченко, Н.В. Попова // Естественные и технические науки. -2014. - №3. - С. 183-187.

13 Зайцева Т.А. Исследование электронных систем доставки никотина / Т.А. Зайцева, С.Н. Медведева, Т.А. Пережогина // General question of world science: materials of the V International Scientific Conference (31.07. 2018). -Brussels, 2018. - №5. - P.5-8. DOI: 10.18411/gq-31-03-2018-03.

14 Зайцева Т.А. Химический состав аэрозоля сигарет и электрических систем нагревания табака [Эл. ресурс] / Т.А. Зайцева, С.Н. Медведева // Инновационные исследования и разработки для научного обеспечения производства и хранения экологически безопасной сельскохозяйственной и пищевой продукции: сб. матер. III Междунар. науч.-практ. конф. (8-19 апреля 2019 г., г. Краснодар). - Ч. 2. - С. 352-356. URL: http: //vniitti .ru/conf/conf2019/sbornik_ conf_2019_2. pdf

15 Кандашкина И.Г. Разработка нормативной документации на табачную продукцию и новые виды никотинсодержащей продукции / И.Г. Кандашкина, Н.П. Самойленко, Е.Ю. Смирнова [и др.]// Состояние и

перспективы мировых научных исследований по табаку, табачным изделиям и инновационной никотинсодержащей продукции: сб. науч. трудов междунар. науч. конф. (17 ноября 2020 г.). - Краснодар: Просвещение-Юг, 2020. - С.37-51.

16 Кочеткова С.К. Исследование жидкостей для электронных систем доставки никотина / С.К. Кочеткова, Н.А. Дурунча, Т.А. Пережогина, И.М. Остапченко //Международный научно-исследовательский журнал. -Екатеринбург, 2017. - № 04 (58). - С.54-57.

17 Лабораторный контроль табачного сырья, нетабачных материалов и табачной продукции. Учебно-методическое пособие / ГНУ ВНИИТТИ. -Краснодар: Просвещение-Юг, 2014. - C. 79-82.

18 Медведева С.Н. Содержание монооксида углерода в газовой фазе аэрозоля электронных систем доставки никотина различных конструкций / С.Н. Медведева, Т.А. Пережогина, Т.И. Покровская, И.И. Галич // Известия вузов. Пищевая технология. - Краснодар, 2021. - №1 (376). - С.34-37. DOI:

19 Медведева С.Н. Исследование газовой фазы аэрозоля электронных систем доставки никотина различных типов / С.Н. Медведева, Т.А. Пережогина, И.М. Еремина, Д.К. Глухов // Новые технологии. - Майкоп, 2021. - Вып. 1. - С. 45-56.

20 Матюхина Н. Н., Компонентный состав табака для кальяна / Н.Н. Матюхина, А.Г. Миргородская, М.В. Шкидюк, О.К. Бедрицкая// Новые технологии. - 2019. - Вып. 1.(47). - C.116-131. Doi: 10.24411/2072- 09202019-10112.

21 Медведева С.Н. Летучие органические вещества в аэрозоле табачного дыма [Электронный ресурс] / С.Н. Медведева // Инновационные исследования и разработки для научного обеспечения производства и хранения экологически безопасной сельскохозяйственной и пищевой продукции: сб. матер. II Междунар. науч.-практ. конф. (05-26 июня 2017

г., г. Краснодар). - С.514-518. URL: http:// vniitti.ru/conf/conf2017/sbornik_conf2017.pdf

22 Медведева С.Н. Обзор методов определения летучих органических соединений в аэрозоле сигарет, ЭСНТ, ЭСДН и жидкостей для ЭСДН / С.Н. Медведева // Естественные и технические науки. - 2019. - № 6. - С. 15-20. DOI: 10.25633/ETN.2019.06.02.

23 Медведева С.Н. Сравнительный анализ содержания токсичных веществ в газовой фазе аэрозоля сигарет и нагреваемых табачных палочек для электрических систем нагревания табака/ С.Н. Медведева, Т.А. Пережогина, Е.В. Гнучих //Изв.вузов. Пищевая технология. - 2020. -№4(376). - С.34-37. DOI: 10.26297/0579-3009.2020.4.8.

24 Медведева С.Н. Методы исследования летучих органических веществ в аэрозоле табачного дыма/ С.Н. Медведева, Т.А. Зайцева, Е.В. Гнучих [и др.] //Актуальные вопросы развития устойчивых, потребитель -ориентированных технологий пищевой и перерабатывающей промышленности АПК: матер.20-й Междунар. науч.-практ. конф., посвящ. памяти В.Н. Горбатова (7-8 декабря 2017г.). - М., 2017. - С.226-229.

25 Медведева С.Н. Летучие органические вещества в аэрозоле ЭСДН/ С.Н. Медведева, Т.А. Зайцева, И.М. Ерёмина //Научное обеспечение инновационных технологий производства и хранения сельскохозяйственной и пищевой продукции: сб. матер. I Междунар. науч.-практ. конф. молодых ученых и аспирантов (09 - 23 апр. 2018 г., г. Краснодар). - С. 303-306. URL: http://vniitti.ru /conf/conf2018/sbornik_conf_2018.pdf

26 Медведева С.Н. Летучие органические вещества в аэрозоле и жидкости ЭСДН /С.Н. Медведева, Т.А. Зайцева //Инновационно-технологическое развитие пищевой промышленности - тенденции, стратегии, вызовы: матер. 21-ой Междунар. науч.-практ. конф., посвящ. памяти В.М.

Горбатова (6 декабря 2018 г., г. Москва) / ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем им. В.М. Горбатова» РАН. - М., 2018. - С. 156-157.

27 Медведева С.Н. Определение общей массы аэрозоля никотиносодержащей продукции с помощью курительной машины линейного типа/ С.Н. Медведева, Т.А. Зайцева, А.В. Медведев // Инновационные исследования и разработки для научного обеспечения производства и хранения экологически безопасной сельскохозяйственной и пищевой продукции: сб. матер. III Междунар. науч.-практ. конф. (8-19 апреля 2019 г., г. Краснодар). - Ч. 2. - С. 393-397. URL: http:// vniitti.ru/conf/conf2019/sbornik_ conf_2019_2 .pdf

28 Медведев А.В. Способы соединения устройств для испарения жидкости с курительной машиной линейного типа / А.В. Медведев, Т.А. Пережогина, С.Н. Медведева //Естественные и технические науки в современном мире: сб. публикаций научного журнала «Chronos" по материалам XXXIX междунар. науч.-практ. конф. - М.: Научный журнал «Chronos", 2019. -С.44-48.

29 Медведева С.Н. Сравнительный анализ содержания токсичных веществ в аэрозоле контрольной сигареты 3r4f и изделий из табака нагреваемого / С.Н. Медведева, Т.А. Зайцева, Т.А. Пережогина, Н.А. Дурунча //Состояние и перспективы мировых научных исследований по табаку, табачным изделиям и инновационной никотинсодержащей продукции: сб. науч. трудов междунар. науч. конф. (17 ноября 2020 г.). - Краснодар: Просвещение-Юг, 2020. - С.69-77.

30 Моисеев И.В. Сравнительные исследования компонентного состава сигарет и стиков "Parliament" для системы нагревания табака iQOS/ И.В. Моисеев, Д.О. Подкопаев, В.М. Савин [и др.]. URL: https://pccf.ru/blog/sravnitelnye-issledovaniya-komponentnogo-sostava-sigaret-i-stikov-parliament-dlya-sistemy-nagrevaniya-tabaka-iqos/ (дата обращения

17.09.2018).

31 Мохначёв И.Г. Химия и ферментация табака /И.Г. Мохначёв, М.Г. Загоруйко. - М.: Лёгкая и пищевая промышленность, 1983. - С.104-106.

32 «Nicotana Aristocratica». - М.: ООО «АМА-Пресс», 2020. - №4.- 43 с.

33 Обзор российского рынка табачной продукции за 2019 г. Аналитический центр при Правительстве Российской Федерации. URL: https://ac.gov.ru/uploads/2-Publications/tabak/tabak.2019.itog.pdf

34 Патент №197817. Устройство для сопряжения электрических систем нагревания табака GLO с лабораторной курительной машиной линейного типа/ Медведев А.В, Пережогина Т.А, Медведева С.Н., Зайцева Т.А. Опубл. 29.05.2020 г.

35 Пережогина Т.А. Актуальные вопросы качества и безопасности табачных изделий и инновационных видов продукции /Т.А. Пережогина, Н.А. Дурунча, Н.В. Попова, И.М. Остапченко, Т.А. Зайцева, С.Н. Медведева [и др.] //Состояние и перспективы мировых научных исследований по табаку, табачным изделиям и инновационной никотинсодержащей продукции: сб. науч. трудов междунар. науч. конф. (17 ноября 2020 г.). -Краснодар: Просвещение-Юг, 2020. - С.10-26.

36 Пережогина Т.А. Инновационные изделия из табака нагреваемого/Т.А. Пережогина, Н.А. Дурунча, Н.В. Попова, Д.К. Глухов //Новые технологии. - 2018. - Вып. 2. - С.48-54.

37 Пережогина Т.А. Определение общей массы аэрозоля электронных систем доставки никотина с помощью курительной машины линейного типа /Т.А. Пережогина, С.Н. Медведева, Т.А. Зайцева // Естественные и технические науки. - 2019. - № 9. - С.33-40. DOI: 10.25633/ETN.2019.06.03.

38 Попова Н.В. Компоненты газовой фазы табачного дыма. Монооксид углерода /Н.В. Попова, Т.А. Пережогина // Современная наука: тенденции развития: сборник научных трудов по материалам XVII Междунар. науч.-

практ. конф. (28 февр. 2017 г.). - Краснодар: Априори, 2017. - С. 108-113.

39 40 Рамочная конвенция ВОЗ по борьбе против табака. Всемирная организация по здравоохранению. - Женева. URL: https:// whqlibdoc.who.int/publications/2003/9789244591017_en.pdf

41 Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 18 от 21.02.2020 г. О внесении изменения в «Единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза».

42 Решение FDA - IQOS продукт с пониженным воздействием // Tobacco -РЕВЮ. - 2020. - №3. - С. 8-12. URL: https:// www.pmi.com/markets/russia/ru/news/detail/fda-выдало-разрешение-на продажу-iqos-как-продукта-с-пониженным-воздействием

43 Caлoмaтин В.А. Coвepшенствование нopмативного обecпечения качества и безопасности табачной продукции в Российской Федерации / В.А. Саломатин, Н.П. Самoйленко // Becrarn РАСХН. - 2012. -№ 5. - С. 11-12.

44 Саломатина Е.В. Развитие российской табачной отрасли в условиях внешних вызовов // Состояние и перспективы мировых научных исследований по табаку, табачным изделиям и инновационной никотинсодержащей продукции: сб. науч. трудов междунар. науч. конф. (17 ноября 2020 г.). - Краснодар: Просвещение-Юг, 2020. - С.51-59.

45 СТ РК 3304-2018. Никотиносодержащая продукция. Изделия с нагреваемым табаком. Технические условия. - Введ. 2019-03-01. - Астана: Казахстан. Институт стандарт. и метрологии, 2019. - 56 с.

46 Татарченко И.И. Технохимический контроль производства пищевкусовых продуктов: Учебник для студентов высших учебных заведений / И.И. Татарченко, Л.Н. Воробьева, И.И. Дьячкин. - Ростов-на-Дону: Издательство ОАО «Донской табак», 2005. - 264с.

47 Технический регламент Таможенного союза «Технический регламент на

табачную продукцию» (ТР ТС 035/2014).

48 Федеральный закон № 15-ФЗ от 23.02.13 «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака» в редакции от 31.07.2020 г.

49 Федеральный закон № 303-ФЗ от 31.07.2020 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу охраны здоровья граждан от последствий потребления никотинсодержащей продукции".

50 Химическая энциклопедия. В 5 т. Т. 5 /под ред. Н.С. Зефирова. - М.: Большая Российская энциклопедия, 1992.

51 Amendment to Philip Morris Products S.A.Modified Risk Tobacco Product Application. Response to 4 Aug 2017 FDA advice and information request letter including non-targeted differential screening,toxicological assessment, and peer review reports. 8 Dec 2017(MR0000097.zip -20MB; added 12 Jan 2018); Tox-Ass-Report-NTDS-2017.pdf. https://digitalmedia.hhs.gov/tobacco/static/. Accessed 10 Dec 2019.

52 Bao B. Analysis of 21 carbonyl compounds in e-liquids and e-aerosols by gas chromatography-mass spectrometry after PFBHA Derivatization / B. Bao, P. Joza, W.Rickert // Paper presented at TSRC. - 2016.

53 Belushkin M. Considerations for comparative tobacco product assessments based on smoke constituent yields. /М. Belushkin, G. Jaccard, A. Kondylis //Regul. Toxicol. Pharmacol. - 2015. - V.73 (1). - Р.105-113.

54 Bodnar J.A. Mainstream smoke chemistry analyses of samples from the 2009 US cigarette market / J.A. Bodnar, W.T. Morgan, P.A. Murphy [et al] //Regul. Toxicol. Pharmacol. - 2012. -V. 64. - P. 35-42.

55 British American Tobacco Science. URL: http://www.bat-science.com (дата обращения 11.10.2018).

56 Mark C. Bentley, Martin Almstetter, Daniel Arndt, [et al.]. Analytical and

Bioanalytical Chemistry Comprehensive chemical characterization of the aerosol generated by a heated tobacco product by untargeted screening Revised: 3 February 2020. URL: https://doi.org/10.1007/s00216-020-02502-1

57 CORESTA Recommended Method No. 70 Tobacco - Determination of Selected Volatile Organic Compounds in Mainstream Cigarette Smoke by GC-MS. URL: https://www.coresta.org/determination-selected-volatile-organic-compounds-mainstream-58smoke-cigarettes-gas-chromatography (дата обращения 11.10.2018).

58 CORESTA Recommended Method n° 81 routine analytical machine for e-cigarette aerosol generation and collection - definitions and standard conditions. June 2015. https://www.coresta.org/routine-analytical-machine-e-cigarette-aerosol-generation-and-collection-definitions-and-standard (дата обращения 11.10.2018).

59 Cheah N.P. Electronic nicotine delivery systems: regulatory and safety challenges: Singapore perspective/ N.P. Cheah, N.W. Chong, J. Tan [et al.] // Tobacco Control. - 2014. - № 23 (2). - Р. 19-125.

60 Cheng T. Chemical evaluation of electronic cigarettes //Tobac. Contr. - 2014. -V.23 (Suppl. 2). - Р.11-17.

61 Decision FCTC/COP3(9). Elaboration of guidelines for implementation of Articles 9 and 10 (Regulation of the contents of tobacco products and Regulation of tobacco product disclosures). URL: http:// apps.who.int/gb/fctc/PDF/cop3/FCTC_COP3_DIV3-en.pdf.

62 Determination of "Tar", Nicotine and Carbon Monoxide in Mainstream Tobacco Smoke. URL: https://www.hc-sc.gc.ca

63 Djordjevic M.V. Doses of nicotine and lung carcinogens delivered to cigarette smokers / S.D. Stellman, E. Zang // J. Natl. Cancer Inst. - 2000. - V.92. - Р. 106-111.

64 Eldridge A. Variation in tobacco and mainstream smoke toxicant yields from

selected commercial cigarette products/A. Eldridge, T.R. Betson, M.V. Gama [et al] //Regul. Toxicol. Pharmacol. - 2015. - V.71 (3). - P. 409-427.

65 Etter J. Analysis of refill liquids for electronic cigarettes/ J. Etter, E. Zather, S. Svensson // Addiction. - 2013.- V.108. - Р.1671-1679.

66 Electronic Cigarettes: Assessment of Analytical Literature from 55 Studies Published Worldwide prior to November 2013 on Commercial E-Cigarettes / CORESTA E-Cigarette Task Force, Reference Report. - May 2014. URL: http://www.coresta.org/ (дата обращения 2018.01.17).

67 Farsalinos K.E. Protocol proposal for, and evaluation of, consistency in nicotine delivery from the liquid to the aerosol of electronic cigarettes atomizers: Regulatory implications. / K.E. Farsalinos, N. Yannovits, T. Sarri [et al.] // Addiction. - 2016. - V.111. - Р.1069-1076.

68 Farsalinos K.E. Evaluation of Electronic Cigarette Liquids and Aerosol for the Presence of Selected Inhalation Toxins / K.E. Farsalinos, K.A. Kistler, G. Gillman, V. Voudris // Nicotine Tob. Res. - 2015. - V.17. - Р.168-174.

69 Farsalinos K.E. E-cigarettes generate high levels of aldehydes only in 'dry puff conditions / K.E. Farsalinos, V. Voudris, K. Poulos //Addiction. - 2015. - V. 110(8). - Р.1352-1356.

70 Farsalinos K.E. E-cigarettes generate high levels of aldehydes only in 'dry puff conditions. / K.E. Farsalinos, V. Voudris, K. Poulos //Addiction. - 2015. -V.110. - Р.1152-1156.

71 Fields W. Characterization and Application of the VITROCELL VC1 Smoke Exposure System and 3D EpiAirway Models for Toxicological and e-Cigarette Evaluations / W. Fields; A. Maione, B. Keyser, B. Bombick, //Appl. Vitr. Toxicol. - 2017. - V.3. - Р.68-83.

72 Ferguson R.N. 2000. Report on Filler Precursors of Selected Smoke Constituents, Consultant Evaluation. Philip Morris, USA, Bates # 2082742847.

73 Forster Mark. Assessment of novel tobacco heating product THP1.0. Part 3:

Comprehensive chemical characterisation of harmful and potentially harmful aerosol emissions / Mark Forster, Stacy Fiebelkorn, Caner Yurteri [et al.] //Regulatory Toxicology and Pharmacology. - 2018. - V. 93. - Р.14-33.

74 Fujioka K. Determination of toxic carbonyl compounds in cigarette smoke / K. Fujioka, T. Shibamoto // Environ. Toxicol. - 2006 Feb.- V. 21(1). - Р.47-54. DOI: 10.1002/tox.20153.

75 Famele M. The chemical components of electronic cigarette cartridges and refill fluids: review of analytical methods /M. Famele, C. Ferranti, C. Abenavoli [et al.] // Nicotine & Tobacco Research . - 2015. - № 17 (3). - Р. 271-279.

76 Geiss O. Characterisation of mainstream and passive vapours emitted by selected electronic cigarettes / I. Bianchi, F. Barahona, J. Barrero-Moreno //Int. J. Hyg. Environ. Health. - 2015. - V. 218. - 169-180.

77 Goniewicz M.L. Nicotine Levels in Electronic Cigarettes. Nicotine /M.L. Goniewicz, T. Kuma, M. Gawron [et al.] // Tob. Res. - 2013 - V. 15. - Р.158-166.

78 Goniewicz M.L. Levels of selected carcinogens and toxicants in vapour from electronic cigarettes /M.L. Goniewicz, J. Knysak, M. Gawron [et al.] //Tob. Control. - 2014. - V. 23. -Р.133-139.

79 Han S. Levels of Selected Groups of Compounds in Refill Solutions for Electronic Cigarettes / S. Han, H. Chen, X. Zhang [et al.] // Nicotine & Tobacco Research. - 2016. - V. 18. - Issue 5. - P. 708-714.

80 Health Canada, 1999. In: Health Canada (Ed.), Official Method-T115. Determination of Tar, Nicotine and Carbon Monoxide in Mainstream tobacco Smoke. Tobacco Control Programme, Modified: 2007-11-28. Ottawa, Canada

81 Health Canada. URL: http://health.canada.ca/apps/open-information/tobacco/100PDF/T-116E.PDF (дата обращения 11.10.2018).

82 Hearn B.A. Semi-volatiles in mainstream smoke delivery from select charcoal-

filtered cigarette brand variants / B.A. Hearn, Y.S. Ding, C. Vaughan, [et al.] // Tob. Control. - 2010. - V. 19 (3). - Р.223-230.

83 Herrington J.S. Electronic cigarette solutions and resultant aerosol profiles / J.S. Herrington, C. Myers // J. Chromatogr. - 2015. - V. 1418. - Р.192-199.

84 https://www.coresta.org/sites/default/files/technical_documents/main/HTP-259-CTR_Std-Terminology-Recommendations-HTP-Emissions_July2020.pdf.

85 http://www.tobaccoreview.com/fda-vydalo-razreshenie-na-prodazhu-iqos-kak-produkta-s-ponizhennym-vozdeystviem.

86 https://tobaccotactics.org/wiki/heated-tobacco-products/ Heated Tobacco Products .17 November 2020.

87 https://www.batscience.com/groupms/sites/BAT_B9JBW3.nsf/vwPagesWebLiv e/DOBA2J7K

88 https://www.coresta.org/sites/default/files/technical documents/main/Guide No 22_VapingRegimesE-VapourDevices_Feb18.pdf«TexHH4ecKoe руководство» № 22.

89 https://www.borgwaldt.com/en/products/smoking-vaping-machines/ analytical-vaping-machines/analytical-vaping-machine-lm20e.html

90 https: //www.iso. org/standard/69065. htm

91 Institute of Medicine. Ending the Tobacco Problem: A Blueprint for the Nation; The National Academies Press: Washington, DC, USA, 2007; p. 732.Pankow JF, Luo W, Tavakoli AD, Chen C, Isabelle LM (2004) Delivery levels and behavior of 1,3-butadiene, acrylonitrile, benzene, and other toxic volatile organic compounds in mainstream tobacco smoke from two brands of commercial cigarettes. Chemical Research in Toxicology 17:805-813. DOI: 10. 1021/tx0342316

92 IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans. Volume 83: Tobacco Smoke andlnvoluntary Smoking; International Agency for Research on Cancer: Lyon, France, 2004.

93 ISO 20768:2018. Vapour products - Routine analytical vaping machine -Definitions and standard conditions (Машина обычная для тестирования электронных систем доставки никотина. Определения и стандартные условия).

94 ISO 20714: 2019 E-liquid — Determination of nicotine, propylene glycol and glycerol in liquids used in electronic nicotine delivery devices — Gas chromatographic method. URL: https://www.iso.org/standard/68905.html

95 ISO 20778: 2018 Cigarettes — Routine analytical cigarette smoking machine — Definitions and standard conditions with an intense smoking regime https: //www.iso. org/standard/69065. html

96 Jaccard G., Comparative assessment of HPHC yields in the Tobacco Heating System THS2.2 and commercial cigarettes / G. Jaccard, D. Tafin Djoko, O. Moennikes [et al.] // Regulatory Toxicology and Pharmacology.- 2017. -V. 90. - P.1-8.

97 James F. Pankow. Benzene Formation in Electronic Cigarettes / James F. Pankow Kilsun Kim, Kevin J. [et al.] //PLoS One. - 2017. - V. 12(3). e0173055.

98 Laugesen M. Safety Report on the Ruyan E-cigarette Cartridge and Inhaled Aerosol. Christchurch: Health New Zealand Ltd., 2008. http: //www.healthnz .co.nz/

99 Lauterbach, J.H., Laugesen, M., 2012. Comparison of Toxicant Levels in Mainstream Aerosols Generated by Ruyan® Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) and Conventional Cigarette Products. Poster 1861. Society of Toxicology, San Francisco. March 11e15, 2012.

100 Lee M.S. Nicotine, aerosol particles, carbonyls and volatile organic compounds in tobacco- and menthol-flavored e-cigarettes / M.S. Lee, R.F. LeBouf, Y.S. Son [et al.] //.Environ. Health. - 2017. - V.16. -Р.42.

101 Microsoft Office Excel 2007.

102 Mallock Nadja. Levels of selected analytes in the emissions of "heat not burn" tobacco products that are relevant to assess human health risks / Nadja Mallock Lisa Buss, Burk Robert [et al.] //Archives of Toxicology. - 2018. - V.92. -P. 2145-2149.

103 Miller J.H., Wilkinson J., Flora J.W. Effect of puff duration and puff volume on on e-cigarette aerosol collection. Paper presented at CORESTA Smoke Science and Product Technology Joint Study Groups Meeting, October 2015.

104 Misra M. Comparative in vitro toxicity profile of electronic and tobacco cigarettes, smokeless tobacco and nicotine replacement therapy products: E-liquids, extracts and collected aerosols / M. Misra, R.D. Leverette, B.T. Cooper [et al.]// Int. J. Environ. Res. Public Health. - 2014. - V.11.- P.11325-11347.

105 Moir D. Desjardins, S. A comparison ofmainstream and sidestream marijuana and tobacco cigarette smoke produced under two machine smoking conditions / D. Moir, W.S. Rickert, G. Levasseur [et al.] //Chem. Res. Toxicol. - 2007. -V.21. - P.494-502.

106 Murphy James. Assessing modified risk tobacco and nicotine products: Description of the scientific framework and assessment of a closed modular electronic cigarette / James Murphy, Marianna Gaca, Lowe Frazer [et al.] // Toxicol Pharmacol. - 2017. - Nov.V.90. -P.342-357. DOI: 10.1016/j.yrtph. 2017.09.008. Epub 2017 Sep 25.

107 Neilson L. Development of an in vitro cytotoxicity model for aerosol exposure using 3D reconstructed human airway tissue; application for assessment of e-cigarette aerosol / L. Neilson, C. Mankus, D. Thorne [et al.] //Toxicol. Vitr. -2015. - V.7. - P.1952-1962.

108 Nadja D. Comparative assessment of HPHC yields in the Tobacco Heating

System THS2.2 and commercial cigarettes / D. Nadja, O. Tafin Djoko, C. Moennikes [et al.] //Regulatory Toxicology and Pharmacology. - 2017. - V.90 - P. 1-8.

109 Non-Combustible Tobacco Products - Heated Tobacco Products and Electrical Tobacco Heating Devices -Specification// The British Standards Institution 2012// https://standardsdevelopment.bsigroup.com/proiects/2019-01574#/section

110 U.S. EPA. Integrated Risk Information System (IRIS). Available online: https://www.epa.gov/iris (accessed on 13 April 2020).

111 U.S. FDA. Tobacco Product Standard for Nicotine Level of Combusted Cigarettes, Proposed Rule (21 CFR 1130); Food and Drug Administration: Silver Spring, MD, USA, 2018.

112 Richard R. Baker. Formation of Carbon Oxides During Tobacco Combustion. Pyrolysis Studies in the Presence of Isotopic Gases to Elucidate Reaction Sequence // Journal of Analytical and Applied Pyrolysis. 4. Amsterdam - 1983.-P. 297-334.

113 O'Connor R.J. Existing technologies to reduce specific toxicant emissions in cigarette smoke. / R.J. O'Connor, P.J. Hurley //Tobacco Control. - 2008. -V.17. - P.39 - 48.

114 Pankow J.F. Delivery levels and behavior of 1,3-butadiene, acrylonitrile, benzene, and other toxic volatile organic compounds in mainstream tobacco smoke from two brands of commercial cigarettes/ J.F. Pankow, W. Luo, A.D. Tavakoli [et al.] //Chemical Research in Toxicology. - 2004. - V.17. -P.805-813. DOI: 10. 1021/tx0342316.

115 Piade J.J. Formation of mainstream cigarette smoke constituents prioritized by the World Health Organization - yield patterns observed in market surveys, clustering and inverse correlations/ J.J. Piade, S. Wajrock, G. Jaccard, G. Janeke // Food Chem. Toxicol. - 2013. - V.55. - P.329-347.

116 Pellegrino RM, Tinghino B, Mangiaracina G. [et al.]. Electronic cigarettes: an evaluation of exposure to chemicals and fine particulate matter (PM) / // Ann Ig 2012. - V.24. -P.279-288.

117 Richard R. Baker. Smoke Chemistry. Chapter 12 in Tobacco: Production, Chemistry and Technology, eds. D.L. Davis, V.N. Nielsen, Oxford, U.K., 1999.

118 Siu M. The analysis of mainstream smoke emissions of Canadian 'super slim' cigarettes / M. Siu, N. Mladjenovic, E. Soo // Tob. Control. - 2013. - V. 22. -P.10.

119 Saffari A. Particulate metals and organic compounds from electronic and tobacco-containing cigarettes: Comparison of emission rates and secondhand exposure // A. Saffari, N. Daher, A.Ruprecht [et al.] //Environ. Sci. Process. Impacts. - 2014. - V.16. - P. 2259-2267.

120 Schaller Jean-Pierre Evaluation of the Tobacco Heating System 2.2. Part 2: Chemical composition, genotoxicity, cytotoxicity, and physical properties of the aerosol / Jean-Pierre Schaller, Daniela Keller, Laurent Poget [et al.] //Regulatory Toxicology and Pharmacology. - 2016. - V. 81. - 27-47.

121 Shulei Han. Levels of Selected Groups of Compounds in Refill Solutions for Electronic Cigarettes. Quality Safety and FCTC Research Team, China National Tobacco Quality Supervision and Test Center, Zhengzhou, People's Republic of China / Han Shulei, Chen Huan, Zhang Xiaotao [et al.] //Nicotine & Tobacco Research. - 2016. - P.708-714.

122 Talih S. "Juice monsters": Sub-ohm vaping and toxic volatile aldehydeemissions / S. Talih, R. Salman, N. Karaoghlanian [et al.] //Chem. Res. Toxicol. - 2017. - V.30. - P. 1791-1793.

123 Williams M. Variability among electronic cigarettes in the pressure drop, airflow rate, and aerosol production / M. Williams, P. Talbot //Nicotine & Tobacco Research. - 2011. - V.13 (12). -P. 1276-1283.

124 World Health Organization, WHO Study Group on Tobacco Product Regulation: Report on the Scientific Basis of Tobacco Product Regulation // WHO Technical Report Series. - 2015. - N. 989.

125 Zhao J. Development and characterization of electronic-cigarette exposure

generation system (Ecig-EGS) for the physico-chemical and toxicological assessment of electronic cigarette emissions / J. Zhao, G. Pyrgiotakis, P. Demokritou // Inhal. Toxicol. - 2016. - V.28. -Р. 658-669.

126 Xiangyu Li. Chemical Analysis and Simulated Pyrolysis of Tobacco Heating System 2.2 Compared to Conventional Cigarettes» / Li. Xiangyu, Luo Yanbo, Jiang Xingyi [et al.] / // Nicotine & Tobacco Research. - 2018. - Р.1-8. D01:10.1093.

127 Подготовка предложений и рекомендаций по установлению требований безопасности к никотиносодержащей продукции, выпускаемой в обращение на территории Евразийского экономического Союза (этап 1): отчёт о НИР / Всерос. науч.-исслед. ин-т табака, махорки и табачных изделий. - Краснодар, 2018. - 217 с. URL: http://www.eurasiancommission. org/ru/NIR/Lists/List/Attachments/196/%D0%9E%D0%A2%D0%A7%D0%95 %D0%A2_%D0%9D%D0%B8%D0%BA%D0%BE%D1%82%D0%B8%D0% BD_1%20%D 1%8D%D 1%82%D0%B0%D0%BF .pdf

128 Подготовка предложений и рекомендаций по установлению требований безопасности к никотиносодержащей продукции, выпускаемой в обращение на территории Евразийского экономического Союза (этап

2): отчёт о НИР / Всерос. науч.-исслед. ин-т табака, махорки и табачных изделий. - Краснодар, 2018. - 282 с. URL: http://eec. eaeunion.org/ru/NIR/Lists/List/Attachments/217/ВНИИТТИ_Отчет_ 2_этап_НИР .pdf

ПРИЛОЖЕНИЕ А

МЕТОДИКА

Сбор аэрозоля и определение содержания влажного конденсата в аэрозоле изделий с нагреваемым табаком (табака нагреваемого), определение содержания монооксида углерода в газовой фазе аэрозоля

1 Назначение

Методика предназначена для проведения процедуры сбора аэрозоля на фильтр из стекловолокна (Cambridge фильтр) для всех типов изделий с нагреваемым табаком (табака нагреваемого) для последующего анализа никотина, пропиленгликоля, глицерина, бенз[а]пирена, содержащихся в аэрозоле, и определения содержания монооксида углерода в газовой фазе аэрозоля.

2 Область применения

Методика применяется при анализе аэрозоля изделий с нагреваемым табаком (табака нагреваемого) в соответствии с режимом ISO Intense.

3 Принцип метода

Определение твердо-жидкой фазы аэрозоля изделий с нагреваемым табаком (табака нагреваемого) -стиков проводится гравиметрическим методом по разнице между массой фильтра из стекловолокна до и после сбора аэрозоля на курительной машине. Разница массы соответствует общему содержанию аэрозоля (TPM).

Далее проводится газохроматографическое и хроматомасс-спектрометрическое определение исследуемых компонентов.

Монооксид углерода (CO), содержащийся в газовой фазе аэрозоля, собирается в мешок, определяется в % методом инфракрасной недисперсионной фотометрии и пересчитывается в мг/100 см3.

4 Материалы, оборудование и реактивы

4.1.1 Оборудование:

• Фильтрующие диски из стекловолокна (Cambridge фильтры) диаметром 44 мм в соответствии со спецификациями ISO 3308;

• Четвертые части фильтрующих дисков;

• Пластиковые держатели фильтров (негигроскопичные) для фильтров из стекловолокна (ISO 4387 и ISO 3308) или аналог;

• Металлические держатели фильтров (негигроскопичные) для фильтров из стекловолокна и неопрена (ISO 4387 и ISO 3308) или аналог;

• Металлические колпачки с мембраной для закрывания металлических держателей фильтров;

• Пластиковые держатели изделий с нагреваемым табаком (табака нагреваемого) - стиков типа Cerulean (арт. 33571) или аналог с 4 лабиринтными уплотнениями (арт. LS5.5GN 66334 для уплотнений зеленого цвета, LS6.5BE — синего цвета);

• Металлические держатели изделий с нагреваемым табаком (табака нагреваемого) - стиков типа Borgwaldt или аналог (арт. 80213400) с 4 лабиринтными уплотнениями (арт. 80210290 для уплотнений синего цвета, 80210280 для уплотнений зеленого цвета) и одним неопреновым уплотнением (арт. T4, для уплотнений синего цвета 80210331, T3 для уплотнений зеленого цвета 80210321);

• Пинцет;

• Держатель фильтра металлический негигроскопичный для фильтра из стекловолокна диаметром 92 мм (ISO 4387 и ISO 3308);

• Одноразовые перчатки из нитрила для выемки фильтрующих дисков из уловителя;

• Перчатки хлопчатобумажные антистатические для взвешивания уловителей;

• Емкости типа SCHOTT из темного стекла или прозрачные, или аналоги, с нарезными пробками и мембраной, или тубы Filtrona из темного стекла или прозрачные, или аналоги, на 20 мл, а также соответствующие мембраны;

• Цвет нарезных пробок емкостей SCHOTT обозначает тип анализа:

Красный цвет: TPM, вода, никотин, глицерин;

Желтый цвет: флаконы с бланками;

• Мембрана из бутилкаучука диаметром 42 мм и максимальной толщиной 2 мм;

• Хлопчатобумажная нить черного цвета, 100% хлопка (Артикул: Gutermann № 5201 или аналог);

• Самоклеящиеся этикетки для идентификации образцов.

4.1.2 Приборы:

• Курительная машина линейного типа Cerulean 20 портов;

• CO-анализатор;

• Система вентиляции и кондиционирования воздуха, способная поддерживать температуру (T) 22°C ± 2°C при 60% ± 5 % относительной влажности (ОВ) вокруг курительной машины, в соответствии с ISO 3402;

• Климатизационная камера на 22°C ± 1°C и 60% ± 3 % ОВ для кондиционирования изделий с нагреваемым табаком (табака нагреваемого) - стиков перед тестированием;

• Сертифицированный барометр точностью 0,1 кПа;

• Весы-анализатор точностью ± 0,0002 г;

• Ионизатор для снятия электростатического заряда с держателей фильтров.

4.1.3 Химические вещества:

• Изопропанол безводный;

• n-Гептадекан;

• Этанол;

• Газ-эталон монооксида углерода уровня 1%; 3%; 5,5% ;7,5%.

4.4 Порядок выполнения операций

• Необходимо использовать нитриловые перчатки во время выполнения всех операция для защиты рук от воздействия химических веществ;

• Ношение халата и защитных очков является обязательным во время всех операций с использованием растворителей.

4.2.1 Отбор образцов

При случайном смешивании образцов из разных блоков необходимо выбросить образцы и заменить их новыми.

4.2.3 Подготовка курительных машин

Проводится в зависимости от типа используемой машины.

Перед началом анализа тубы и емкости SCHOTT из темного стекла высушить в сушильном шкафу в течение часа при 100°C, затем выдержать в течение ночи перед использованием при 60°C.

При выемке из сушильного шкафа необходимо сразу закрыть емкости соответствующей мембраной/пробкой и выждать не менее 30 минут до вставки фильтрующих дисков, чтобы они остыли до температуры окружающей среды.

Подготовка держателей фильтров и фильтрующих дисков

• Во время выполнения всех операций ношение перчаток является обязательным во избежание попадания веществ на пальцы;

• Выдержать фильтрующие диски (Cambridge фильтры) в кондиционированном помещении при влажности 60% ± 3% и температуре 22°C ±1°C в течение минимум 12 часов;

• Диски помещаются в открытый контейнер в условиях комнатной температуры климатизационной

камеры;

• Запрещается подготовка фильтрующих дисков в помещении для тестирования. Перед каждым днем проведения тестирования необходимое количество дисков извлекается из камеры. Если после окончания тестирования фильтры остаются, их необходимо выбросить;

• Вставить фильтрующий диск в держатель так, чтобы шершавая сторона была повернута в сторону подачи аэрозоля;

• Всегда оставлять используемые держатели в атмосфере испытательной лаборатории;

• Очищать используемые пластиковые держатели фильтров спиртом в течение дня между операциями тестирования;

• Перед тем как вставить новый фильтрующий диск, необходимо просушить пластиковые держатели фильтров в течение минимум 15 минут при комнатной температуре;

• Взвешивание проводить в течение не более 30 минут перед соответствующей операцией тестирования.

Существует два типа держателей фильтров для линейных курительных машин.

Пластиковые держатели фильтров, используемые для улавливания с фильтрами Cambridge или с фильтрами Cambridge и промывочными флаконами.

Металлические держатели фильтров с перегородками из неопрена, используемые для улавливания NC, глицерина, ментола, триацетина, ПГ.

Такие ловушки требуют осуществления экстрагирования на месте, то есть раствор проходит через уловитель посредством двух шприцов.

4.2.4 Количество определений

Если особые положения по плану проведения исследований отсутствуют, руководствуются ГОСТами.

4.2.5 Ежедневная проверка (или согласно использованию)

Контроль T, ОВ и P (атмосферного давления) в лаборатории и климатизационной камере проводится с помощью системы мониторинга, регистрация результатов мониторинга заносится в журнал контроля лабораторных условий тестирования.

4.2.6 Процедура тестирования

См. соответствующую главу Рабочей инструкции «Руководство по эксплуатации к курительной машине».

Контроль утечки

В зависимости от типа используемой машины: см. соответствующую главу Рабочей инструкции «Руководство по эксплуатации к курительной машине»

Контроль объема затяжки

В зависимости от типа используемой машины: см. соответствующую главу Рабочей инструкции «Руководство по эксплуатации к курительной машине».

Допуск для затяжки: ± 0,2 мл для объема до 60 мл, ± 0,4 мл для большего объема.

Если отклонение объема не соответствует норме, отрегулировать машину: см. соответствующую главу Рабочей инструкции «Руководство по эксплуатации курительной машины».

Взвешивание ловушек

В зависимости от типа используемой машины: см. соответствующую главу Рабочей инструкции «Руководство по эксплуатации к курительной машине.

Металлические ловушки взвешивать с металлическими пробками и перегородками. Ловушки необходимо заменить после взвешивания.

Внимание: следить, чтобы не выпал неопреновый диск.

Контрольное тестирование и образцы

В зависимости от типа используемой машины: см. соответствующую главу Рабочей инструкции «Руководство по эксплуатации к курительной машине».

• Вставить фильтрующий диск в держатель. Предварительно выдержать диск в климатизационной камере.

• Вставить фильтрующий диск в держатель так, чтобы шершавая сторона была повернута в сторону подачи аэрозоля.

• После взвешивания ловушки и контроля утечек и объемов можно переходить к тестированию согласно методу эксплуатации курительной машины.

• По окончании тестирования осуществить промывочные затяжки.

• Извлечь ловушку из машины, закрыть пробкой с герметичным колпачком.

• Взвесить ловушку.

• Извлечь фильтрующий диск, не касаясь конденсата.

• Сложить и поместить фильтр в емкость типа SCHOTT так, чтобы он касался стенок. На емкость предварительно наклеить идентификационную этикетку для процедуры тестирования.

• Если конденсат присутствует на оборотной стороне фильтрующего диска, диск необходимо выбросить.

Конденсат на оборотной стороне фильтрующего диска свидетельствует о перегрузке фильтра или недостаточной герметичности уловителя.

• Очистить внутренние поверхности ловушки с помощью двух четвертых частей чистого фильтрующего диска. Первая четвертая часть используется для внутренней стороны спереди, вторая — для конуса в передней части ловушки.

• Закрыть емкость типа SCHOTT.

• Идентифицировать порт-образец, наклеив этикетку со следующими обозначениями: «№ исследования»;

«Наименование используемой курительной машины и ее идентификатор: «Дата» и «Виза».

4.2.7 Курительные машины линейного типа

Подготовка бланков

Каждый бланк включает чистый фильтрующий диск, который вставляется во флакон. Флакон необходимо сразу закрыть. Диски берут из одного контейнера в течение всего дня исследования.

При использовании металлических ловушек каждый бланк включает чистый фильтрующий диск, который вставляется в металлический держатель фильтров, закрывается с помощью перегородки из неопрена и двух пробок.

Примечание: при использовании металлических ловушек очень осторожно извлечь держатель изделий с нагреваемым табаком (табака нагреваемого) - стиков во избежание повреждения неопрена. Закрыть металлическими колпачками.

• Взвесить по очереди ловушки.

• При использовании пластиковых ловушек:

- Извлечь по очереди фильтрующие диски из ловушки, не касаясь конденсата.

- Сложить фильтр, очистить внутренние поверхности ловушки и конус держателя изделий с нагреваемым табаком (табака нагреваемого) - стиков.

Образцы перерабатываются в лаборатории перед добавлением растворителя.

• Идентифицировать порт-образец, наклеив этикетку со следующими обозначениями: «№ исследования»;

4.3 Расчеты и регистрация результатов Расчет монооксида углерода (СО)

Вычисление среднего объема монооксида углерода на 100 см3 аэрозоля

Средний объем монооксида углерода на 100 см3 аэрозоля V100, см3, вычисляют по формуле:

V С • (N + N о) • p • To • V "100 " N• p0 it + To)• 100 , (1)

где С - объемная доля монооксида углерода, считанная с анализатора, %; N - общее число затяжек, исключая очищающие, на канал; No - общее число очищающих затяжек на канал; p - давление окружающего воздуха, кПа; То - температура тройной точки воды, К; V1 - расчетный объем аэрозоля, см3, V1 = 100 см3; Р0 - стандартное атмосферное давление, кПа; t - окружающая температура, 0 С.

При вычислении могут быть использованы следующие округленные значения: Р0 (101,3 кПа) и Т0 (273 К).

Вычисление средней массы монооксида углерода на 100 см3 аэрозоля.

Среднюю массу монооксида углерода mioo на 100 см3, мг, вычисляют по формуле:

Мсо

m100 = V100 •"V—, (2)

VM

где V100 - средний объем монооксида углерода по формуле (1), см3;

Мсо - молярная масса монооксида углерода, г/моль; Vm - молярный объем идеального газа, дм3/моль.

При вычислении могут быть использованы следующие округленные значения: Мсо (28 г/моль) и VM (22,4 дм3/моль). Расчет TPM - влажного конденсата

™tpm = (ml ~ ш2)х1000/п,

где íílj: масса в мг уловителя до тестирования; 1712 масса в мг уловителя после тестирования;

n: количество протестированных изделий с нагреваемым табаком (табака нагреваемого) -стиков на ловушку.

4.4 Область испытаний, повторяемость, воспроизводимость 4.4.1 Ограничения при приемке

Если план тестирования включает контрольное тестирование, убедиться, что значения находятся в пределах нормы, установленной используемой системой мониторинга, и соответствуют режиму тестирования. Если контрольное тестированиее предусмотрено спецификациями, продолжить тестирование других продуктов. В случае необходимости уведомить ответственное лицо лаборатории, которое принимает решение о приемке результатов.

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ И ОБОЗНАЧЕНИЯ

ГОСТ ISO 3308-2015 «Машина обычная лабораторная для прокуривания сигарет. Определения и стандартные условия»

ГОСТ ИСО 3402-2003 «Табак и табачные изделия. Атмосферные условия для кондиционирования и испытаний»

ГОСТ 30571-2003 (ИСО 4387:2000) «Сигареты. Определение содержания общего и не содержащего никотина сухого вещества с применением обычного аналитического устройства для прокуривания сигарет»

ГОСТ 31630-2012 (ИСО 8454:2007) «Сигареты. Определение монооксида углерода в газовой фазе сигаретного дыма»

ГОСТ Р 57458-2017 «Табак нагреваемый. Общие технические условия» °C - градус Цельсия

мм H2O - Миллиметр водного столба - единица измерения сопротивления затяжке P - Атмосферное давление

Уловитель аэрозоля - Состоит из негигроскопичного держателя фильтра, фильтрующего диска диаметром 44 мм

ПГ - Пропиленгликоль

Газовая фаза - это часть аэрозоля, которая проходит через уловитель s - отклонение (стандартное) SC - Компонент аэрозоля T - Температура

TIM - Контроль испытуемого образца, группа по приемке, подготовке и упаковке образцов NC - никотин, СО

TPM - Общее содержание влажного конденсата

ПРИЛОЖЕНИЕ В

МЕТОДИКА

Сбор аэрозоля и определение содержания влажного конденсата в аэрозоле жидкостей для систем доставки никотина (СДН)

1 Назначение

Методика предназначена для проведения процедуры сбора аэрозоля на фильтр из стекловолокна (Cambridge фильтр) для жидкостей для систем доставки никотина (СДН) и определения компонентов газовой фазы аэрозоля (монооксида углерода).

2 Область применения

Методика применяется при сборе аэрозоля жидкости для СДН в соответствии с методом Coresta № 81, который описывает генерирование и сбор аэрозоля СДН в соответствии с режимом ISO Intense.

3 Принцип метода

Определение твердо-жидкой фазы аэрозоля жидкости для СДН проводится гравиметрическим методом по разнице между массой фильтра из стекловолокна до и после сбора аэрозоля на курительной машине. Разница массы соответствует общему содержанию аэрозоля (TPM). Параметры метода сбора аэрозоля жидкости для СДН: профиль затяжки - прямоугольный, длительность затяжки 3 сек., объем затяжки 55 ± 0,3 мл.

Перед сбором аэрозоля необходимо изучить инструкцию по работе с СДН, а также подготовить устройство к работе, предварительно его зарядить и соединить мундштуком с уловителем курительной машины. СДН располагается на курительной машине горизонтально. Если СДН активируется кнопкой, то необходимо активировать его в момент начала затяжки, удерживая кнопку на протяжении затяжки 3 ± 0,1 сек, и прекратить активацию в момент окончания затяжки.

Далее проводится газохроматографическое определение исследуемых компонентов.

Монооксид углерода (CO), содержащийся в газовой фазе аэрозоля, собирается в мешок и определяется в % методом инфракрасной недисперсионной фотометрии и пересчитывается в мг/зат.

Приблизительное время для подготовки курительной машины и

оборудования:

- измерение воздушного потока - 30 минут;

- контроль калибровки CO-анализатора - 15 минут.

Время тестирования образца зависит от количества затяжек, режима и специфических ограничений, налагаемых на продукт.

4 Оборудование, приборы, химические вещества, стандарты, справочная документация

4.1.1 Оборудование:

• Фильтрующие диски из стекловолокна диаметром 44 мм в соответствии со спецификациями ISO 3308;

• Четвертые части фильтрующих дисков;

• Пластиковые держатели фильтров (негигроскопичные) для фильтров из стекловолокна (ISO 4387 и ISO 3308) или аналог;

• Металлические держатели фильтров (негигроскопичные) для фильтров из стекловолокна и неопрена (ISO 4387 и ISO 3308) или аналог;

• Металлические колпачки с мембраной для закрывания металлических держателей фильтров;

• Пластиковые держатели типа Cerulean (арт. 33571) или аналог с 4 лабиринтными уплотнениями (арт. LS5.5GN 66334 для уплотнений зеленого цвета, LS6.5BE — синего цвета);

• Металлические держатели типа Borgwaldt или аналог (арт. 80213400) с 4 лабиринтными уплотнениями (арт. 80210290 для уплотнений синего цвета, 80210280 для уплотнений зеленого цвета) и одним неопреновым уплотнением (арт. T4, для уплотнений синего цвета 80210331, T3 для уплотнений зеленого цвета 80210321);

• Пинцет;

• Держатель фильтра металлический негигроскопичный для фильтра из стекловолокна диаметром 92 мм (ISO 4387 и ISO 3308);

• Одноразовые перчатки из нитрила для выемки фильтрующих дисков из ловушки;

• Перчатки хлопчатобумажные антистатические для взвешивания уловителей;

• Емкости типа SCHOTT из темного стекла или прозрачные, или аналоги, с нарезными пробками и мембраной, или тубы Filtrona из темного стекла или прозрачные, или аналоги на 20 мл, а также соответствующие мембраны;

• Цвет нарезных пробок емкостей SCHOTT обозначает тип

анализа:

толщиной 2 мм; Gutermann № 5201 или аналог); 4.1.2 Приборы:

Красный цвет: ТРМ, вода, никотин, глицерин; Желтый цвет: флаконы с бланками;

Мембрана из бутилкаучука диаметром 42 мм и максимальной Хлопчатобумажная нить черного цвета, 100% хлопка (Артикул: Самоклеящиеся этикетки для идентификации образцов.

• Курительная машина линейного типа Cerulean 20 портов;

• CO-анализатор;

• Система вентиляции и кондиционирования воздуха, способная поддерживать температуру (T) 22°C ± 2°C при 60% ± 5 % относительной влажности (ОВ) вокруг курительной машины, в соответствии с ISO 3402;

• Климатизационная камера на 22°C ± 1°C и 60% ± 3 % ОВ для выдерживания СДН перед тестированием;

• Сертифицированный барометр точностью 0,1 кПа;

• Весы-анализатор точностью ± 0,0002 г;

• Ионизатор для снятия электростатического заряда с держателей фильтров.

4.1.3 Химические вещества:

• Изопропанол безводный;

• n-Гептадекан;

• Этанол;

• Газ-эталон монооксида углерода уровня 1%; 3%; 5,5%;7,5%.

4.4 Порядок выполнения операций

• Необходимо использовать нитриловые перчатки во время выполнения всех операция для защиты рук от воздействия химических веществ;

• Ношение халата и защитных очков является обязательным во время всех операций с использованием растворителей.

4.2.1 Отбор образцов

При случайном смешивании образцов из разных блоков необходимо выбросить образцы и заменить их новыми.

4.2.3 Подготовка курительных машин

В зависимости от типа используемой машины.

Перед началом анализа тубы и емкости SCHOTT из темного стекла высушить в сушильном шкафу в течение часа при 100°C, затем выдержать в течение ночи перед использованием при 60°C.

При выемке из сушильного шкафа необходимо сразу закрыть емкости соответствующей мембраной/пробкой и выждать не менее 30 минут до вставки фильтрующих дисков, чтобы они остыли до температуры окружающей среды.

Подготовка держателей фильтров и фильтрующих дисков

• Во время выполнения всех операций ношение перчаток является обязательным во избежание попадания веществ на пальцы.

• Выдержать фильтрующие диски из стекловолокна (Cambridge фильтры 0 44 мм) в кондиционированном помещении при влажности 60% ± 3% и температуре 22°C ±1°C в течение минимум 12 часов.

• Диски помещаются в открытый контейнер в условиях комнатной температуры климатизационной

камеры.

• Запрещается подготовка фильтрующих дисков в помещении для тестирования. Перед каждым днем проведения тестирования необходимое количество дисков извлекается из камеры. Если после окончания тестирования фильтры остаются, их необходимо выбросить.

• Вставить фильтрующий диск в держатель так, чтобы шершавая сторона была повернута в сторону подачи аэрозоля.

• Всегда оставлять используемые держатели в атмосфере испытательной лаборатории.

• Очищать используемые пластиковые держатели фильтров спиртом в течение дня между операциями тестирования.

• Перед тем как вставить новый фильтрующий диск, необходимо просушить пластиковые держатели фильтров в течение минимум 15 минут при комнатной температуре.

• Взвешивание проводить в течение не более 30 минут перед соответствующей операцией тестирования.

Существует два типа держателей фильтров для линейных курительных машин.

Пластиковые держатели фильтров, используемые для улавливания с фильтрами Cambridge или с фильтрами Cambridge и промывочными флаконами.

Металлические держатели фильтров с перегородками из неопрена, используемые для улавливания NC, глицерина, ментола, триацетина, ПГ.

Такие ловушки требуют осуществления экстрагирования на месте, то есть, раствор проходит через уловитель посредством двух шприцов.

4.2.4 Количество определений

Если особые положения по плану проведения исследований отсутствуют, руководства ГОСТами.

4.2.5 Ежедневная проверка (или согласно использованию)

Контроль T, ОВ и P (атмосферного давления) в лаборатории и климатизационной камере проводится с помощью системы мониторинга, регистрация результатов мониторинга заносится в журнал контроля лабораторных условий тестирования.

4.2.6 Процедура тестирования

См. соответствующую главу Рабочей инструкции «Руководство по эксплуатации к курительной машине».

Контроль утечки

В зависимости от типа используемой машины: см. соответствующую главу Рабочей инструкции «Руководство по эксплуатации к курительной машине»

Контроль объема затяжки

В зависимости от типа используемой машины: см. соответствующую главу Рабочей инструкции «Руководство по эксплуатации к курительной машине».

Допуск для затяжки: ± 0,2 мл для объема до 60 мл, ± 0,4 мл для большего объема.

Если отклонение объема не соответствует норме, отрегулировать машину: см. соответствующую главу Рабочей инструкции «Руководство по эксплуатации курительной машины».

Взвешивание ловушек

В зависимости от типа используемой машины: см. соответствующую главу Рабочей инструкции «Руководство по эксплуатации к курительной машине».

Металлические ловушки взвешиваются с металлическими пробками и перегородками. Ловушки необходимо заменить после взвешивания.

Внимание: следить, чтобы не выпал неопреновый диск.

Контрольное тестирование и образцы

В зависимости от типа используемой машины: см. соответствующую главу Рабочей инструкции «Руководство по эксплуатации к курительной машине».

• Вставить фильтрующий диск в держатель. Предварительно выдержать диск в климатизационной камере.

• Вставить фильтрующий диск в держатель так, чтобы шершавая сторона была повернута в сторону подачи аэрозоля.

• После взвешивания ловушки и контроля утечек и объемов можно переходить к тестированию согласно методу эксплуатации курительной машины.

• По окончании тестирования осуществить промывочные затяжки.

• Извлечь ловушку из машины, закрыть пробкой с герметичным колпачком.

• Взвесить ловушку.

• Извлечь фильтрующий диск, не касаясь конденсата.

• Сложить и поместить фильтр в емкость типа SCHOTT так, чтобы он касался стенок. На емкость предварительно наклеить идентификационную этикетку для процедуры тестирования.

• Если конденсат присутствует на оборотной стороне фильтрующего диска, диск необходимо выбросить.

Конденсат на оборотной стороне фильтрующего диска свидетельствует о перегрузке фильтра или недостаточной герметичности ловушки.

• Очистить внутренние поверхности ловушки с помощью двух четвертых частей чистого фильтрующего диска. Первая четвертая часть используется для внутренней стороны спереди, вторая — для конуса в передней части ловушки.

• Закрыть емкость типа SCHOTT.

• Идентифицировать порт-образец, наклеив этикетку со следующими обозначениями: «№ исследования»;

«Наименование используемой курительной машины и ее идентификатор: «Дата» и «Виза».

4.2.7 Курительные машины линейного типа

Подготовка бланков

Каждый бланк включает чистый фильтрующий диск, который вставляется во флакон. Флакон необходимо сразу закрыть. Диски берут из одного контейнера в течение всего дня исследования.

При использовании металлических ловушек каждый бланк включает чистый фильтрующий диск, который вставляется в металлический держатель фильтров, закрывается с помощью перегородки из неопрена и двух пробок.

Примечание: при использовании металлических ловушек очень осторожно извлечь держатель во избежание повреждения неопрена. Закрыть металлическими колпачками.

• Взвесить по очереди ловушки.

• При использовании пластиковых ловушек:

- Извлечь по очереди фильтрующие диски из ловушки, не касаясь конденсата.

- Сложить фильтр, очистить внутренние поверхности ловушки и конус держателя .

Образцы перерабатываются в лаборатории перед добавлением растворителя.

• Идентифицировать порт-образец, наклеив этикетку со следующими обозначениями: «№ исследования»;

4.3 Расчеты и регистрация результатов

Расчет монооксида углерода (СО)