Основы теории и принципы создания элементов систем менеджмента качества на отечественных фармацевтических предприятиях тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 15.00.01, доктор фармацевтических наук Иванов, Андрей Иванович

• Иванов, Андрей Иванович
• доктор фармацевтических наук
• 2009

Оглавление диссертации доктор фармацевтических наук Иванов, Андрей Иванович

Введение.

Глава 1. АНАЛИЗ ТЕНДЕНЦИЙ И ПРИНЦИПОВ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА НА СОВРЕМЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЯХ. ПОСТАНОВКА НАУЧНОЙ ПРОБЛЕМЫ.

1.1. Анализ тенденций обеспечения качества продукции на современных предприятиях.

1.2. Анализ принципов обеспечения качества лекарственных средств, реализованных на отечественных фармацевтических предприятиях.

1.3. Определение направлений исследования и постановка научной проблемы.

1.4. Выводы по главе.

Глава 2. РАЗРАБОТКА ОБЩИХ ПРИНЦИПОВ ПОСТРОЕНИЯ

СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА.

2.1. Общие понятия о системе.

2.2. Понятие о системе менеджмента качества фармацевтических предприятий.

2.3. Определение ограничений, влияющих на структуру системы менеджмента качества фармацевтических предприятий.

2.4. Разработка структуры системы менеджмента качества фармацевтического предприятия.

2.5. Разработка вербальной модели системы менеджмента качества фармацевтического предприятия.

2.6. Определение элементов модели и описание их взаимодействия.

2.7. Определение задач, решаемых основными элементами системы менеджмента качества.

2.8. Выводы по главе.

Глава 3. ФОРМАЛИЗАЦИЯ ПРОЦЕССОВ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА

КАЧЕСТВА.

3.1. Общие принципы описания процессов на основе методологии IDEF.

3.2. Разработка типового описания процессов на основе методологии IDEF0.

3.3. Определение критических контрольных точек процессов.

3.4. Примеры описания процессов.

3.5. Выводы по главе.

Глава 4. РАЗРАБОТКА ПРИНЦИПОВ ПОСТРОЕНИЯ И СТРУКТУРЫ

ПОДСИСТЕМЫ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА.

4.1. Общие принципы и правила создания документов системы менеджмента качества.

4.2. Классификация документов системы менеджмента качества и управление этими документами.

4.3. Структура, назначение и основное содержание предписывающих документов внутреннего происхождения.

4.4. Назначение и основное содержание фиксирующих документов.

4.5. Назначение и основное содержание информационных документов.

4.6. Вербальная модель документационного обеспечения управления процессами.

4.7. Выводы по главе.

Глава 5. СОЗДАНИЕ ЭЛЕМЕНТОВ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

НА ПРЕДПРИЯТИИ ФГУП «МЕЖБОЛЬНИЧНАЯ АПТЕКА» УД ПРЕЗИДЕНТА РФ.

5.1. Разработка организационной структуры предприятия.

5.2. Определение ответственности, прав и полномочий основного персонала производственного предприятия.

5.3. Определение структуры документов системы менеджмента качества.

5.4. Разработка «Руководства по качеству» как основного документа системы менеджмента качества.

5.5. Выводы по главе.

Выводы.

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Основы теории и принципы создания элементов систем менеджмента качества на отечественных фармацевтических предприятиях»

В настоящее время в развитии фармацевтического производства нашей страны наступил критический момент, характеризующийся разнонаправленными тенденциями и, прежде всего, снижением конкурентоспособности большинства устаревших предприятий.

Доля импорта лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке в денежном выражении в настоящее время приближается к 80% (в натуральном выражении - 66%) и неуклонно растет на протяжении почти всего послекризисного (1998) периода. Попытки отечественных производителей решить так называемую проблему «импортозамещения», когда на рынок выбрасываются «отечественные» препараты из импортных субстанций, является неубедительной и повсеместно приводит к неоправданной взаимной конкуренции, подавляя желание заниматься инновационными разработками, на которые, ввиду устаревшей номенклатуры, хронически не хватает инвестиций.

У фармацевтического рынка России сформировалось стойкое «западное лицо»: в десятку ведущих компаний удалось пробиться лишь одной российской - «Фармстандарту» (ранее ICN Pharmaceuticals).

По информации пресс-службы Минпромэнерго РФ fhttp://www.minprom.gov.ru/). объем отечественного фармацевтического производства в 2007 г. в денежном выражении составил 63,7 млрд. руб. (~2,2 млрд. $), рост по сравнению с 2006 г. - 105,8%. Как подчеркивают в Министерстве, рост отечественного фармацевтического производства во многом явился результатом реализации приоритетного национального проекта «Здоровье» и программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) льготных категорий граждан. Предполагается, что рост отечественного производства лекарственных средств продолжится и в дальнейшем, что объясняется как развитием программы ДЛО (под новым названием ОНЛС — обеспечение необходимыми лекарственными средствами) в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 марта 2007 г. N 159 «О мерах по обеспечению отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами», так и возросшей покупательной способностью российских граждан, а также их многолетней приверженностью к традиционным и менее дорогим отечественным лекарственным средствам.

Одновременно Минздравсоцразвития в очередной раз поднимает вопрос о том, чтобы рост производства на отечественных фармацевтических предприятиях сопровождался одновременным переходом на работу по международным стандартам качества производства лекарственных средств — GMP. Минздравсоцразвития стремится к тому, чтобы с 1 января 2010 года все предприятия, не соответствующие стандартам GMP, были бы закрыты. По данным ВОЗ, в настоящее время свыше 140 стран (из 183 государств — членов этой организации) участвуют в Системе удостоверения качества лекарственных препаратов в международной торговле, основанной на соблюдении требований GMP. В России из примерно 650 предприятий, имеющих лицензию на фармпроизводство, лишь единицы соответствуют требованиям данного стандарта, причем это, как правило, предприятия, созданные с участием иностранного капитала. Ставя вопрос о переводе отечественных предприятий на работу по стандарту GMP с 2010 г., Минздравсоцразвития исходит из того, что форсированный переход к этой системе позволит российским предприятиям - производителям лекарственных средств сохранить свои позиции на рынке, получить доступ к инвестициям, в том числе иностранным.

Как показывает практика, проблема с внедрением стандарта GMP на отечественных предприятиях упирается, в конечном счете, даже не в отсутствие (или нехватку) финансовых средств, что вообще является застарелой болезнью фармацевтической отрасли, сколько в исключительно трудное, неадекватное и недостаточное восприятие персоналом и менеджментом, вплоть до руководства, философии GMP, объясняющееся в значительной мере специфическим менталитетом русского человека, выросшего в условиях развитого социализма с его отрицанием западных технических и технологических ценностей и порядков, неверием в возможность их укоренения на российской земле и т.п. и т.д. Именно это обстоятельство можно проследить на примере Китайской Народной Республики, столкнувшейся абсолютно с теми же проблемами 20 лет назад, преодолевшей их и сегодня становящейся одним из лидеров мирового фармацевтического производства.

В условиях ужесточающейся конкуренции на мировых рынках товаров и услуг, являющейся одним из следствий глобализации мировой экономики, фундаментальным принципом повышения конкурентоспособности организации (компании, предприятия) становится постоянное стремлением к непрерывному улучшению качества производимых товаров и предоставляемых услуг. Применительно к системе здравоохранения данный тезис находит свое отражение, прежде всего в повышении качества медицинских услуг (постановка диагноза и назначение лечения) и обеспечении эффективности, безопасности и качества поставляемых на фармацевтический рынок лекарственных средств.

Непрерывное улучшение качества как следствие развития постиндустриального общества обеспечивается целенаправленной человеческой деятельностью, определяемой термином «управление», который в последние десятилетия заменяется таким англоязычным определением, как «менеджмент». Традиционно эти понятия воспринимаются как синонимы, что упрощает понимание данного социально-экономического явления. В то же время необходимо осознавать и наличие фундаментальных различий между ними, заключающихся в том, что термин «управление» в большей мере означает руководство подчиненными, тогда как термин «менеджмент» предполагает целенаправленное воздействие на процесс. Другими словами, не вдаваясь подробно в терминологический анализ, следует признать, что термин «менеджмент» предполагает более широкий взгляд на управленческий процесс, вследствие чего он и приобрел международное признание. Таким образом, современная концепция управления деятельностью организации (управление бизнесом) в направлении обеспечения и совершенствования качества в его широком понимании получила название «системы менеджмента качества».

В настоящее время используются различные подходы к организации системы менеджмента качества. Однако для успешной деятельности они должны обеспечивать возможность реализации восьми ключевых принципов системного менеджмента качества, освоенных передовыми международными компаниями, в том числе фармацевтическими.

Этими принципами являются следующие: ориентация на потребителя, роль руководства, вовлечение работников, процессный подход, системный подход к управлению, постоянное улучшение, принятие решений, основанных на фактах и взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Реализация указанных принципов в корне изменяет сложившиеся подходы к управлению, основу которого составляет иерархическая организационная структура. Повседневная, рутинная деятельность такой структуры (в нашем случае — фармацевтического предприятия) осуществляется как организацией в целом, так и ее отдельными подразделениями, группами подразделений, отдельными исполнителями или группами исполнителей. С точки зрения обеспечения качества самой работы и ее конкретных конечных результатов, необходима такая организация индивидуальной и совместной деятельности руководителей и исполнителей, при которой результативность их деятельности приближается к оптимальной. Приближение результативности деятельности к оптимальной достигается на современном этапе развития науки об управлении методологией системного и процессного подхода, позволяющей определять, планировать и корректировать управленческую и исполнительскую деятельности на различных уровнях (ступенях) детализации, начиная с верхнего и кончая нижним (вспомогательным).

Фармацевтическая промышленность нашей страны в настоящее время находится на первоначальной стадии внедрения системы менеджмента качества в свою повседневную деятельность, осваивая в отдельных случаях пока лишь ее начальные азы. Более того, непонимание или недостаточное понимание основополагающих принципов менеджмента качества сплошь и рядом приводит к неоправданному смешению функций и понятий, когда, например, отдел контроля качества подменяет собой отдел обеспечения качества (или, реже, наоборот). Некоторое исключение составляют, как отмечалось выше, лишь единичные предприятия, созданные или приобретенные с участием иностранного капитала, для которого система менеджмента качества является давно освоенным средством программного обеспечения конкурентоспособности на рынке.

Анализ системоформирующих факторов с позиций науки об управлении позволяет сделать вывод о том, что возникновение организации как системы представляет собой, по существу, актуализацию существенных связей элементов, а также упорядоченное распределение связей и элементов во времени и пространстве. При этом при формировании связей складывается определенная структура системы, а свойства элементов трансформируются в функции.

Поскольку структура системы, по существу, определяет окружающие эту систему условия, то для различных условий, следовательно, будут являться оптимальными различные структуры. В то же время к настоящему моменту отсутствует какое-либо теоретическое развитие данного положения применительно к структурам фармацевтических предприятий и их системам менеджмента качества.

При рассмотрении системы менеджмента качества как части общей системы руководства предприятием появляется понимание того факта, что поскольку качество конечной продукции определяется качеством процессов, менеджмент качества в рамках системы качества должен сводиться к руководству сетью процессов предприятия, «формирующих» качество конечной продукции, в чем, собственно, и заключается системный подход к руководству качеством, которое в свою очередь, определяет конкурентоспособность предприятия.

Необходимо отметить, что к настоящему времени и в этом вопросе отсутствуют теоретические исследования принципов построения и формализации процессов систем менеджмента качества предприятий — производителей лекарственных средств, учитывающих их особенности и специфику. По крайней мере, в доступной литературе этих сведений обнаружить не удалось.

Отдельно следует остановиться на документации системы менеджмента качества. В настоящее время ее объем и степень бюрократизации во многих организациях достигли таких размеров, что стали тормозом дальнейшего развития. В то же время непонимание значения современной, научно обоснованной системы документов организации для обеспечения качества продукции и услуг, в свою очередь также блокируют процесс дальнейшего развития. Отсюда одна из задач системы менеджмента качества - найти меру масштабов и глубины документированности производственных и управленческих процессов, т.е. с одной стороны, избежать ситуации, при которой документирование становится самоцелью, а с другой, поставить правильно организованную и непрерывно поддерживаемую систему документации на службу обеспечения главного предназначения документации — передать смысл и последовательность действий, добавлять ценность.

Необходимо подчеркнуть, что международные стандарты качества, прежде всего ГОСТ Р 52249-2004 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001, дают весьма сжатые представления о документации системы менеджмента качества, требующие определенных разъяснений. Так, например, национальный стандарт «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» акцентирует внимание на четырех основных видах документов: спецификациях, промышленных регламентах (технологических инструкциях и инструкциях по упаковке), инструкциях (процедурах) и протоколах на серию, причем менеджмент российских фармпредприятий главное внимание традиционно уделяет промышленному регламенту, долгое время остававшемуся основным документом предприятия. С другой стороны, ГОСТ Р ИСО в разделе 4.2.1 г), где приведены требования к документации, ссылается на «.документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими», не раскрывая конкретно, что именно должны представлять собой эти документы.

В результате, существенный массив документации системы менеджмента качества остается как бы вне рамок этих двух основополагающих нормативных документов, что определенным образом затрудняет корректное определение состава и содержания документов системы менеджмента качества предприятия - производителя лекарственных средств, а также не позволяет раскрыть и применить механизм ввода системы в действие.

Таким образом, к настоящему времени объективно возникло противоречие между необходимостью создания на отечественных фармацевтических предприятиях научно -обоснованных систем менеджмента качества, учитывающих передовые разработки в этой области менеджмента, и практически полным отсутствием в отечественной и зарубежной фармацевтической теории и практике научных основ для их создания.

Для разрешения данного противоречия необходимо решить научную проблему, заключающуюся в разработке основ теории и принципов создания элементов систем менеджмента качества, которые соответствовали бы современным взглядам на системы менеджмента качества и правилам качественного производства лекарственных средств.

Поэтому целью исследований является: на основе теоретического обобщения научно-практического опыта создания систем менеджмента качества для производственных предприятий различной направленности разработать основы теории и принципы создания элементов систем менеджмента качества для отечественных фармацевтических предприятий.

Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие основные задачи:

1. Провести анализ тенденций обеспечения качества продукции на современных предприятиях и принципов обеспечения качества лекарственных средств, реализованных на отечественных фармацевтических предприятиях.

2. Разработать общие принципы построения систем менеджмента качества для фармацевтических предприятий.

3. Разработать подходы к формализации процессов систем менеджмента качества.

4. Разработать принципы построения и структуру подсистемы документов системы менеджмента качества для фармацевтических предприятий.

5. Осуществить проверку правильности полученных научных результатов и положений путем создания и внедрения на реальном фармацевтическом предприятии элементов системы менеджмента качества.

На защиту выносятся следующие основные положения: 1. Результаты анализа тенденций обеспечения качества на современных западных предприятиях и принципов обеспечения качества на отечественных фармацевтических предприятиях.

2. Результаты анализа возможных структур систем и ограничений, определяющих структуру СМК фармацевтического предприятия.

3. Рациональные структуры фармацевтического предприятия и СМК фармацевтического предприятия в условиях действия основного ограничения.

4. Классификация и описание негативных факторов, оказывающих влияние на качество производимых лекарственных средств.

5. Типовая модель процессов производства лекарственных средств.

6. Классификация и описание документов СМК.

7. Концептуальная модель организационной структуры фармацевтического предприятия.

8. Организационная структура производственного предприятия ФГУП «Межбольничная аптека» УД Президента РФ.

9. «Руководство по качеству» производственного предприятия ФГУП «Межбольничная аптека» УД Президента РФ.

Диссертация состоит из введения, выводов, списка использованной литературы, пяти глав и приложения.

Заключение диссертации по теме «Технология лекарств и организация фармацевтического дела», Иванов, Андрей Иванович

Выводы

1. На основе анализа тенденций обеспечения качества на современных западных предприятиях и принципов обеспечения качества на отечественных фармацевтических предприятиях выявлено, что качество выпускаемой продукции на западных предприятиях обеспечивается путем создания условий, гарантирующих постоянное производство продукции заданного качества, а основным способом подтверждения качества лекарственных средств на отечественных фармацевтических предприятиях является, как правило, их выходной контроль.

2. Сформулированы ограничения, определяющие структуру системы менеджмента качества фармацевтического предприятия, и показано, что основным ограничением, определяющим структуру системы менеджмента качества фармацевтического предприятия, является строгое соблюдение порядка подготовки, осуществления и контроля производства лекарственного средства, определенного Промышленным регламентом на производство этого лекарственного средства. Реализация указанного ограничения требует использования инструкций, определяющих порядок выполнения подготовительных, производственных и контрольных процедур.

3. Определены рациональные структуры фармацевтического предприятия и системы менеджмента качества этого предприятия в условиях действия основного ограничения. Показано, что рациональной структурой фармацевтического предприятия и системы менеджмента качества этого предприятия на современном этапе является централизованная структура, позволяющая эффективно использовать положительные свойства такой структуры и практически полностью исключить ее недостатки.

4. Определены негативные факторы, воздействующие па процессы системы менеджмента качества, и проведена их классификация. Сформулированы понятия «негативный фактор» и «носитель негативного фактора» и установлены взаимосвязи между этими понятиями. Показано, что основными классами негативных факторов, оказывающих влияние на качество производимых лекарственных средств, являются: физические негативные факторы, химические негативные факторы, микробиологические негативные факторы и организационные негативные факторы. При этом установлено, что для обеспечения производства лекарственных средств надлежащего качества необходимо осуществлять контроль как за негативными факторами, так и за потенциальными носителями негативных факторов.

5. Определены принципы создания системы менеджмента качества фармацевтического предприятия и задачи, решаемые ее элементами. Показано, что система менеджмента качества фармацевтического предприятия должна содержать субъекты управления, направляющие деятельность предприятия, связанную с качеством, субъекты управления, контролирующие деятельность предприятия, связанную с качеством, и субъекты управления, направляющие и контролирующие деятельность предприятия, связанную с качеством. Определены характеристики процессов, а также негативные факторы, которыми управляют субъекты управления.

6. Разработана типовая модель процесса производства лекарственного средства с использованием методологии моделирования процессов IDEFO, содержащая три последовательно соединенных блока: «Планировать процесс», «Осуществлять процесс.» и «Анализировать, контролировать и управлять процессом», и показана принципиальная возможность описания различных подпроцессов производства лекарственных средств с помощью разработанной типовой модели на примере подпроцесса диспергирования лекарственных веществ в мазевой основе процесса производства глазной мази, подпроцесса таблетирования процесса производства таблеток и подпроцесса наполнения и запайки ампул процесса производства ампулированного инъекционного препарата. Осуществлено развитие теории рисков и подтверждена их роль в определении критических контрольных точек процессов (подпроцессов), позволяющих осуществить уточнение моделей этих процессов (подпроцессов) применительно к конкретным условиям.

7. Сформулированы общие принципы, правила создания документов системы менеджмента качества и требования, которым должна соответствовать подсистема документов системы менеджмента качества фармацевтического предприятия, а также проведена классификация этих документов. На основе анализа документов системы менеджмента качества предложено оптимальное объединение всех документов в три группы: предписывающие, фиксирующие и информационные документы. При этом предписывающие документы включают документы внешнего и внутреннего происхождения, в последние из которых входят производственные, организационные и распорядительные документы. Предложены оригинальные подходы к разработке и оформлению отдельных предписывающих производственных документов и определены назначение, состав и содержание основных документов системы менеджмента качества фармацевтического предприятия.

8. Разработана и апробирована при создании новой организационной структуры производственного предприятия ФГУП «Межбольничная аптека» УД Президента РФ концептуальная модель организационной структуры фармацевтического предприятия, что позволило пересмотреть ответственность, права и полномочия основного управленческого и производственного персонала, а также разработать и внедрить основные предписывающие, фиксирующие и информационные документы системы менеджмента качества.

9. Разработано Руководство по качеству производственного предприятия ФГУП «Межбольничная аптека» УД Президента РФ, описывающее систему менеджмента качества производственного предприятия и являющееся справочником по документированной системе менеджмента качества, позволяющее реализовать рациональное управление основными процессами, влияющими на качество производимых производственным предприятием лекарственных средств.

Список литературы диссертационного исследования доктор фармацевтических наук Иванов, Андрей Иванович, 2009 год

1. Адамецки К. О науке организации/ К. Адамецки М.: ЭкономикаД972. -192 с.

2. Адамова И.Ю. Системы обеспечения качества производства/ И.Ю.Адамова// Сб. Производство лекарств по GMP.- М.: Издательский дом «Медицинский бизнес», 2005. С.20-25.

3. Адлер Ю.П. Новое направление в статистическом контроле качества методы Тагути / Ю.П. Адлер. - М.: Знание, 1988. - 25 с.

4. Адлер Ю.П. Мотивация в системах качества / Ю.П. Адлер// Стандарты и качество. 1999. -№ 5.-С. 78-84.

5. Адлер Ю.П. Возлюбите своих поставщиков / Ю.П.Адлер // Сб. Поставщик и потребитель. М.: РИА «Стандарты и качество», 2000. - С. 6-34.

6. Адлер Ю. Система экономики качества / Ю.П.Адлер. — М.: РИА «Стандарты и качество», 2005. 182 с.

7. Адлер Ю. Должна ли страна быть бедной?/ Ю.Адлер, Л.Моховикова. Тольятти: ПП «Современник», 1998. -112 с.

8. Адлер Ю.П. «Шесть сигм»: еще одна дорога, ведущая к храму / Ю.П.Адлер, В.Л. Шпер // Методы менеджмента качества. 2000. - №10. - С. 15-23.

9. Адлер Ю.П. Система экономики качества / Ю.П.Адлер, С.Е.Щепетова. М.: РИА «Стандарты и качество», 2005. —184 с.

10. Адлер Ю.П. Истоки статистического мышления / Ю.П.Адлер, В.Л.Шпер // Методы менеджмента качества. — 2003. № 1. - С.34-40.

11. Адлер Ю.П. На пути к статистическому управлению процессами / Ю.П.Адлер, В.Л. Шпер // Методы менеджмента качества. 2003. - № 3. - С.23-29.

12. Адлер Ю.П. Шпер В.Л. Контрольные карты Шухарта в действии / Ю.П.Адлер, В.Л. Шпер // Методы менеджмента качества. 2004. - №2. - С. 33-38.

13. Анализ риска и его нормативное обеспечение / В.Ф. Мартынюк, М.В. Лисанов, Е.В. Кловач, В.И. Сидоров // Безопасность труда в промышленности. 1995. - №11.- С. 55-61.

14. Англо-русский словарь по менеджменту качества и оценке соответствия. 15000 терминов / С.М. Палей и др.; Под ред. И.И. Чайки. М.: РИА «Стандарты и качество», 2004. - 352 с.

15. Андерсен Б. Бизнес-процессы. Инструменты для совершенствования. Пер. с англ. С.В. Ариничева / Б. Андерсен; Под ред. Ю.П. Адлер. М.: РИА «Стандарты и качество», 2004. - 280 с.

16. Ансофф И. Новая корпоративная стратегия. Пер. с англ. / И. Ансофф; Под ред. Ю. Н. Каптуревского. М.: Питер, 1999. - 414 с.

17. Ансофф И. Новая корпоративная стратегия / И. Ансофф. СПб.: Питер Ком, 2003. -177 с.

18. Аристов О.В. Управление качеством / О.В.Аристов. М.: Изд-во «Инфра-М», 2006. -240 с.

19. Аронов И.З. TQM как система управления Тейлора / И.З.Аронов // Стандарты и качество. 2001. - № 12. - С. 94-98.

20. Аршакуни B.JI. Порядок проведения работ по сертификации систем ХАССП / B.JI. Аршакуни // Сертификация. 2003. - № 2. - С. 31-33.

21. Аршакуни B.JT. Система ХАССП входит в практику промышленности / B.J1. Аршакуни // Сертификация. 2005. - № 2. - С. 31-34.

22. Астафьева Л.И. WHO/PHARM/96.588 Надлежащая производственная практика: уполномоченные лица - их роль, функции и подготовка / Л.И. Астафьева // Сб. Производство лекарств по GMP.- М.: Издательский дом «Медицинский бизнес», 2005. - С.59-64.

23. Багирова В.Л. Государственное регулирование фармацевтической деятельности / В.Л. Багирова // Материалы конференции «Приоритетные проблемы организации и экономики российской фармации». М., 2001 г. - С. 11-12.

24. Балабанов И.Т. Риск-менеджмент / И.Т. Балабанов. М.: Финансы и статистика, 1996.-192 с.

25. Безверхий С.Ф. Управление качеством на современном этапе / С.Ф. Безверхий // Стандарты и качество. 1997. - №1. - С. 14-22.

26. Белобрагин В.Я. Качество: уроки прошлого и современность / В.Я. Белобрагин. — М.: АСМС, 2003.-273 с.

27. Бемовски К. 101 хорошая идея как создать совершенный бизнес. Часть 1. (Практический менеджмент) / К. Бемовски. М.: РИА «Стандарты и качество», 2005.-135 с.

28. Бемовски К. 101 хорошая идея как создать совершенный бизнес. Часть 2. (Практический менеджмент)/ К. Бемовски. М.: РИА «Стандарты и качество», 2006.-184 с.

29. Бенделл Т. Наставники по качеству. Сборник кратких очерков о самых знаменитых зарубежных деятелях в области качества. Пер. с англ./ Т. Бенделл. М.: РИА «Стандарты и качество», 2000. - 48 с.

30. Бендиков М.А. Экономическая безопасность промышленного предприятия в условиях кризисного развития / М.А. Бендиков // Менеджмент в России и за рубежом. 2000. - №2. - С. 10-13

31. Береговых В.В. Нормирование фармацевтического производства / В. В. Береговых,

32. A.П. Мешковский. М.: Ремедиум, 2001 г.- 527 с

33. Береговых В.В. Проблемы российской национальной лекарственной политики /

34. B.В. Береговых, С.В. Никулина, Н.В. Пятигорская // Фармация. 2005.- №5. —1. C.36-37.

35. Берне У. Хороший пример / У. Берне// Эксперт. 2006. - №46(540). - С.5.

36. Берр Дж. Инструменты качества. Часть 1: Использование диаграмм (блок-схем) потоков /Дж. Берр // Методы менеджмента качества. 1999. - № 11. - С. 23-28.

37. Берталанфи фон JI. Общая теория систем — критический обзор / Фон JI. Берталанфи // Сб. Исследования по общей теории систем. М., 1969. - С. 55 -78.

38. Бланчард К. Миссия возможного, или как стать компанией мирового класса. Пер. с англ./ К. Бланчард, Т. Вегхорн. Челябинск: Урал LTD, 1998. - 292 с.

39. Блауберг И.В. Понятие целостности и его роль в научном познании / И.В. Блауберг, Э.Г. Юдин. М.: Изд-во «Наука», 1972. - 287 с.

40. Блауберг И.В. Становление и сущность системного подхода / И.В. Блауберг, Э.Г. Юдин. М.: Изд-во «Наука», 1973. - 322 с.

41. Бобошко С.А. Программа дополнительного лекарственного обеспечения: проблемы, достижения и рекомендации / С.А. Бобошко // Ремедиум.- Декабрь 2005. С.24-26.

42. Богданов А. А. Тектология: всеобщая организационная наука / А.А. Богданов. М.: ДиС, 2001.-265 с.

43. Бойцов Б.В. Антология русского качества. 2-е изд. доп./ Б.В. Бойцов, Ю.В. Крянев, М.А. Кузнецов. М.: РИА «Стандарты и качество», 2000. - 432 с.

44. Брагин Ю.В. Путь QFD: проектирование и производство продукции исходя из ожиданий потребителей / Ю.В. Брагин, В.Ф. Корольков. Ярославль: ННОУ «Центр качества», 2003. - 240 с.

45. Брагин Ю. В. Инженерные методы повышения качества и снижения затрат по Генити Тагути. Выпуск 1. Функция потерь / Ю.В. Брагин. Ярославль: ННОУ «Центр качества», 2005. - 68 с.

46. Вальт Л.О. Соотношение структуры и элементов / JI. О. Вальт // Вопросы философии. 1963. - №5.-С. 12-18.

47. Василевская И.В. Инновационный менеджмент: Учебное пособие / И.В. Василевская. М.: АМИ, 2003. - 80 с.

48. Вахрушев В. Принципы японского управления / В. Вахрушев. М.: ФОБЗ, 1992. -320 с.

49. Веллингтон В. Стратегия Кайзен для успешных продаж / В. Веллингтон. СПб.: Питер, 2004. -272 с.

50. Вендров А. М. Методы и средства моделирования бизнес процессов / A.M. Вендров // Информационный бюллетень Jet Info. — 2004. - №10 (137). - С.14-36.

51. Версан B.JI. Уполномочивание новых органов по сертификации систем ХАССП / В.Л. Версан, В.Г. Аршакуни // Сертификация. 2004. - №1. - С. 35-36.

52. Ветошкина Ю.С. Реклама в научной медицинской периодике / Ю.С. Ветошкина, О.П. Фельдман, Е.А. Вольская //Ремедиум. Сентябрь 2005. - С.40-44.

53. Вольская Е. Новые нормы рекламы лекарств: запреты и обязательные требования / Е. Вольская // Ремедиум. Апрель 2006. - С.6-11.

54. Всеобщее управление на основе качества. Учебное пособие / Ю.С. Карабасов, А.И. Кочетов, В.П. Соловьев, Л.А. Дубровина. М.: МИСиС, 2003. -145 с.

55. Вумек Джеймс П. Бережливое производство: Как избавиться от потерь и добиться процветания вашей компании. Пер. с англ./ Джеймс П. Вумек, Дэниел Т. Джонс; Под ред. Ю.П. Адлера. М.: Альпина Бизнес Букс, 2004. - 473 с.

56. Галахов В. В. Делопроизводство: Образцы, документы. Организация и технология работы. Более 120 документов / В.В. Галахов, И.К. Корнеев, В.А. Кудряев; Под ред. И. К. Корнеева, В. А. Кудряева. М.: Изд-во Проспект, 2004.-256 с.

57. Гандель В.Г. Обеспечение качества при производстве лекарственных средств / В.Г. Гандель // Технология чистоты.- 2005. №4. - С. 17-22.

58. Гандель В.Г. Требования к организации и деятельности ОКК фармацевтического предприятия / В.Г. Гандель // Лекарства по GMP. 2006. - № 2 (138). - С.56-57.

59. Гандель В. Г. Избранные очерки современной теории и практики производства лекарств / В.Г. Гандель, И.С. Ажгихин, В.М. Печенников. Пермь: Пермское кн. изд-во, 1975.-284 с.

60. Гарвин Д. А. Заметки по качеству: Взгляды Деминга, Джурана и Кросби / Д.А. Гарвин, А. Марч.- Бостон, Массачусетс: Гарвардская школа бизнеса, 1986. — 428 с.

61. Глазунов А.В. Диалог консультанта с руководителем компании. Высшему руководству о процессном подходе / А.В. Глазунов. — Нижний Новгород: Изд-во «СМЦ Приоритет», 2005. -120 с.

62. Герстнер JI. Кто сказал, что слоны не умеют танцевать? Возрождение корпорации IBM: взгляд изнутри / JI. Герстнер. М.: «Альпина Паблишер», 2003. - 320 с.

63. Гетьман М.А. Миллиарды для диктатуры GMP или Сказка про белого бычка / М.А. Гетьман // Фармацевтический Вестник. Апрель 2003. - №15 (294). - С. 14-26.

64. Гличев А.В. Прикладные вопросы квалиметрии / А.В. Гличев. М.: Изд-во АМИ, 1989.-342 с.

65. Гличев А.В. Основы управления качеством продукции / А.В. Гличев. М.: Изд-во АМИ, 1998.-356 с.

66. Гличев А.В. Основы управления качеством / А.В. Гличев. М.: РИА «Стандарты и качество», 2001. - 420 с.

67. Голдрат Э.М. Цель: процесс непрерывного совершенствования/ Э.М. Голдрат, Дж. Кокс. Минск: Поппури, 2004. - 560 с.

68. Голуб Д.В. Мы создали уникальный комплекс услуг для партнеров и потребителей / Д.В. Голуб // Ремедиум. Декабрь 2005. - С.22-23.

69. Гольдштейн Г. Я. Оценка качества сложных систем / Г.Я. Гольдштейн // Сб. докладов симпозиума «Методы представления и аппаратурный анализ случайных процессов и полей». Новосибирск, 1968.- С.79-86.

70. Гончаров В.В. В поисках совершенства управления: Руководство для высшего управленческого персонала. Т.1: Опыт лучших промышленных фирм США, Японии и стран Западной Европы / В.В. Гончаров. М.: МНИИПУ, 1998. - 816 с.

71. ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Системы менеджмента качества. Требования. Введ. 31.08.01. -М.: Изд-во стандартов, 2001.-27 с.

72. ГОСТ Р ИСО 9004-2001. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности. Введ. 31.08.01. М.: Изд-во стандартов, 2001. — 61 с.

73. ГОСТ Р 51705.1-2001. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования. Введ. 23.01.01. — М.: Изд-во стандартов, 2001.-15 с.

74. ГОСТ Р 52249-2004. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Введ. 10.03.04. М.: Изд-во стандартов, 2004. — 211 с.

75. ГОСТ Р 52550-2006. Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация. Введ. 02.06.06. М.: Изд-во стандартов, 2006. - 52 с.

76. ГОСТ Р 52537-2006. Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования. Введ. 21.04.06. М.: Изд-во стандартов, 2006. - 74 с.

77. Горленко О.А. Создание систем менеджмента качества в организации / О.А. Горленко, В.В. Мирошников. М.: «Машиностроение», 2002. -124 с.

78. Граф Г. Аспекты валидации стерилизующей фильтрации в процессе асептического производства фармацевтических препаратов / Г. Граф, Г. Геерлигс // Сб. Производство лекарств по GMP. М.: Издательский дом «Медицинский бизнес», 2005. - С.132-137.

79. Громова Л. И. От контроля качества к управлению качеством продукции / Л.И. Громова, М.А. Буракова // Фармацевтические производители. - 2001.- № 3 (17). — С. 12-19.

80. Деминг У.Э. Выход из кризиса / У.Э. Деминг. Тверь: Альба, 1994. - 498 с.

81. Деминг У.Э. Лекция перед японскими менеджерами в 1950 г. Пер. с англ. / У.Э. Деминг // Методы менеджмента качества. 2000. - № 10. - С. 24-29.

82. Деминг У.Э. Новая экономика: простые механизмы, которые приведут вас к росту, инновациям и сильному положению на рынке. Пер. с англ./ У.Э. Деминг. — Тверь, Альба, 2006. 208 с.

83. Джордж С. Всеобщее управление качеством: стратегии и технологии, применяемые сегодня в самых успешных компаниях (TQM) / С. Джордж, А. Ваймерских. — СПб.: Изд-во «Виктория-Плюс», 2002. 256 с.

84. Джуран Дж. Качество в истории цивилизации. Эволюция, тенденции и перспективы управления качеством. Т.1 / Дж. Джуран. М.: «Стандарты и качество», 2004. - 208 с.

85. Джуэлл JI. Индустриально-организационная психология: Учебник для вузов / Л. Джуэлл. СПб.: Питер, 2001. - 342 с.

86. Дойль П. Менеджмент. Стратегия и тактика / П. Дойль. СПб.: Питер, 1999. - 159 с.

87. Елиферов В.Г. Бизнес-процессы: регламентация и управление / В.Г. Елиферов, В.В. Репнин. М.: ИНФРА-М, 2004. -319 с.

88. Ефремов В. С. Классические модели стратегического анализа и планирования /

89. B.C. Ефремов // Менеджмент в России и за рубежом. 1997. - № 4. - С. 14-22.

90. Ефремов В. С. Классические модели стратегического анализа и планирования: модель ADL/LC / B.C. Ефремов // Менеджмент в России и за рубежом. 1998. -№1. -С.121-132.

91. Жулинский С.Ф. Статистические методы в современном менеджменте качества /

92. C.Ф. Жулинский, Е.С. Новиков, В.Я. Поспелов. М.: Фонд «Новое тысячелетие», 2001.-208 с.

93. Зиндер Е.З. Новое системное проектирование: информационные технологии и бизнес-реинжиниринг/Е.С. Зиндер //СУБД. 1995. - №4. - С.55-61.

94. Зиндер Е.З. Новое системное проектирование: информационные технологии и бизнес-реинжиниринг. Ч. 2. Бизнес-реинжиниринг / Е.З. Зиндер // СУБД. 1996. -№1. - С.44-47.

95. Иванов А.И. Принципы обеспечения качества производства лекарственных средств на современном этапе развития мирового фармацевтического рынка / А.И. Иванов // Фармация. 2009. - №2. - С.21-23.

96. Иванов А.И. Разработка модели системы менеджмента качества при производстве лекарственных средств / А.И. Иванов // Фармация. 2009. - №1. - С.28-31.

97. Иванов А.И. Реализация международных стандартов GMP в России / А.И. Иванов, И.В. Сударев // Сб. Современные вопросы лечебной и профилактической медицины. М.: Изд-во «JIECAP арт», 2006. - С. 35-41.

98. Иванов А.И. Руководство по качеству как стратегическая инструкция по управлению процессами фармацевтического предприятия / А.И. Иванов // Фармация. 2008. - №7. - С.6-8.

99. Иванов А.И. Классификация негативных факторов, воздействующих на процесс производства лекарственных средств / А.И. Иванов, И.В. Сударев, В.Г. Гандель // Медицинский бизнес. 2007. - № 5 (153). - С.56-57.

100. Иванов А.И. Управление процессами фармацевтического предприятия в ракурсе требований GMP как бизнес-системы / А.И. Иванов, И.В. Сударев // Фармация. -2008. №6,- С.37-39.

101. Ивлев С.Н. Системный анализ в технике / С. Н. Ивлев.- М.: «Связь», 1989. -234 с.

102. Изменение №3 к статье Госфармакопеи XI издания «Методы микробиологического контроля лекарственных средств» (ГФ XI, вып. 2, с. 187) / Мин-во здравоохранения РФ. Введ. 19.06.03. М., 2003. - 5 с.

103. Изменения и дополнения №1 к стандарту отрасли «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» / Мин-во здравоохранения РФ. Введ. 25.11.01. М., 2001. - 8 с.

104. Ильенкова С.Д. Управление качеством: Учебник / С.Д. Ильенкова.- М.: ЮНИТИ, 2006. 334 с.

105. Имаи М. Кайдзен: ключ к успеху японских компаний / М. Имаи. М.: Альпина Бизнес Букс, 2004. — 274 с.

106. Информационные методы в управлении качеством / В.Г. Григорович и др.. М.: РИА «Стандарты и качество», 2001. - 2000 с.

107. Иняц Н. Малая энциклопедия качества. Ч. III. Современная история качества / Н. Иняц. М.: РИА «Стандарты и качество», 2003. - 196 с.

108. Исикава К. Японские методы управления качеством. Сокр. пер. с англ. / К. Исикава; Под ред. А.В. Гличева. М.: Экономика, 1988. - 215 с.

109. Иссерлин Е. М. Официально деловой стиль / Е.М. Иссерлин. - М.: Наука, 1970. -41 с.

110. Искусство управления. Пер. с китайского, вступительная статья и комментарии

111. B.В. Малявина. М.: Астрель, 2003. - 431 с.

112. Ишмухаметов А. Российский фармрынок: 10 лет истории и прогноз развития / А. Ишмухамедов // Ремедиум. Август 2006. - С. 18-21.

113. Кампанелла Дж. Экономика качества. Основные принципы и их применение. Пер. с англ. / Дж. Кампанелла М.: РИА «Стандарты и качество», 2005. - 208 с.

114. Каплан Р. Сбалансированная система показателей: от стратегии к действиям / Р. Каплан, Д. Нортон. М.: ЗАО «Олимп-Бизнес», 2003. - 304 с.

115. Каплан Роберт С. Организация, ориентированная на стратегию. Как в новой бизнес-среде преуспевают организации, применяющие сбалансированную систему показателей. Пер. с англ./ Роберт С. Каплан, Дейвид П. Нортон М.: ЗАО «Олимп-Бизнес», 2004. - 416 с.

116. Каплан Роберт С. Стратегические карты. Трансформация нематериальных активов в материальные результаты. Пер с англ./ Роберт С. Каплан, Дейвид П. Нортон -М.: ЗАО «Олимп-Бизнес», 2004. 512 с.

117. Карлова М. В. Квалификационные характеристики должностей и должностные инструкции работников / М.В. Карлова // Справочник кадровика. 2000. - №1. —1. C.25.

118. Карлова М. В. Должностная инструкция работника кадровой службы / М.В. Карлова // Справочник кадровика. 2001. - №2. - С.24-29.

119. КарЛоф Б. Деловая стратегия. Пер. с англ./ Б. Карлофф. М.: Экономика, 2001. -270 с.

120. Качалов В.А. ИСО 9001:2000. Практикум для аудиторов / В.А. Качалов. М.: ИздАТ, 2004. - 272 с.

121. Качалов P.M. Управление хозяйственным риском/ P.M. Качалов. М.: Наука, 2002.-192 с.

122. Классификация документации СМК предприятия — производителя лекарственных средств / А.И. Иванов, Р.У. Хабриев, И.В. Сударев, В.Г. Гандель // Ремедиум. -2008. -№8.-С.49-53.

123. Клейнен Дж. Статистические методы в имитационном моделировании. Вып.1. Пер. с англ./ Дж. Клейнен; Под ред. Ю.П.Адлера и В.Н. Варыгина. — М.: Статистика, 1978. -221 с.

124. Коленсо М. Стратегия Кайзен для успешных организационных перемен / М. Коленсо. М.: ИНФРА, 2002. -175 с.

125. Кондо Ё. Хосин канри один из подходов японского менеджмента качества / Е. Кондо // Методы менеджмента качества. - 2001. - № 5. - С.44-47.

126. Кондо Иосио. Мотивация персонала. Ключевой фактор менеджмента / Иосио Кондо. Нижний Новгород: СМЦ «Приоритет», 2002. - 204 с.

127. Конти Т. Самооценка в организациях. Пер. с англ. / Т. Конти; Под научн. ред. В.А.Лапидус, М.С.Серова. -М.: РИА «Стандарты и качество», 2000.-328 с.

128. Конти Т. Качество в XXI веке. Роль качества в обеспечении конкурентоспособности и устойчивого развития. Пер. с англ./ Т. Конти, Й. Кондо, Г. Ватсон. М.: РИА «Стандарты и качество», 2005. - 280 с.

129. Корнеева Т.В. Толковый словарь по метрологии, измерительной технике и управлению качеством / Т.В. Корнеева. М.: Русский язык, 1990. — 28 с.

130. Коротков Э.А. Концепция российского менеджмента / Э.А. Короткое. М.: Издательство «ИКП Дека», 2004. - 896 с.

131. Коротовских А. П. Досье на серию / А.П. Коротовских, И.В. Сударев // Ремедиум. Июль-август 2003. - С. 94-97.

132. Коротовских А. П. Контрольные лаборатории фармпредприятий с точки зрения GMP / А.П. Коротовских, И.В. Сударев // Ремедиум. Июль - август 2004. - С.110 -114.

133. Коротовских А. П. Идентификация технологических процессов и оборудования при производстве лекарственных средств / А.П. Коротовских, И.В. Сударев // Ремедиум. Декабрь 2004. - С. 88 - 91.

134. Коротовских А. П. Персональная ответственность за подтверждение соответствия / А.П. Коротовских, И.В. Сударев // Фармацевтический вестник.- 2004. №13 (376). - С. 23.

135. Коротовских А.П. Организационно-методические основы контроля качества при производстве лекарственных средств: Учебное пособие / А.П. Коротовских, И.В. Сударев, В.Г. Гандель. М.: ООО «Полиграф-Бизнес», 2005. - 64 с.

136. Коротовских А.П. Организационно-методические основы обеспечения качества при производстве лекарственных средств: Учебное пособие / А.П. Коротовских, И.В. Сударев, В.Г. Гандель. М.: ООО «Полиграф-Бизнес», 2005. - 73 с.

137. Коротовских А.П. Основные принципы обеспечения качества при производстве лекарственных средств: Учебное пособие / А.П. Коротовских, И.В. Сударев, В.Г. Гандель. М.: ООО «Полиграф-Бизнес», 2005. — 75 с.

138. Коротовских А.П. Законодательные и регуляторные основы производства и обращения лекарственных средств: Учебное пособие / А.П. Коротовских, И.В. Сударев, В.Г. Гандель. М.: ООО «Полиграф-Бизнес», 2005. -158 с.

139. Коротовских А.П. Новое качество китайской фармации / А.П. Коротовских, И.В. Сударев, В.Г. Гандель // Чистые помещения и технологические среды. 2005. -№3. - С. 8-15.

140. Котлер Ф. Маркетинг и менеджмент. Анализ, планирование, внедрение, контроль / Ф. Котлер. СПб.: Питер Ком, 1998. - 896 с.

141. Кравченко А.И. История менеджмента / А.И. Кравченко. — М.: Изд-во «Академический проект», 2005. 560 с.

142. Крокетт Р. На чём споткнулась «Моторола». История внутренних конфликтов и стратегических ошибок / Р. Крокетт, П. Элстром // Бизнес уик. 1998. - № 6-8. -С. 46-50.

143. Кросби Филипп Б. Качество и Я. Жизнь бизнесмена в Америке: Пер. с англ./ Филипп Б. Кросби. М.: РИА «Стандарты и качество», 2003. - 264 с.

144. Кудров А.Н. Роль информационного обеспечения в реализации принципов GMP/ А.Н. Кудров // Фарматека. 2000. - №3. - С.31-33.

145. Кумэ X. Статистические методы повышения качества. Пер. с англ./ X. Кумэ. М.: Финансы и статистика, 1990. -304 с.

146. Кунц Г. Управление. Системный и ситуационный анализ управленческих функций. Т.1 / Г. Кунц, С. О'Доннел. М.: Изд-во «Прогресс», 1981. - 486 с.

147. Курицин А.Н. Секреты эффективной работы: опыт США и Японии для предпринимателей и менеджеров / А.Н. Курицин. М.: Изд-во стандартов, 1994. -286 с.

148. Лаврентьева А. Инвестиционные решения международных компаний на российском фармрынке / А. Лаврентьева, О. Суркова // Ремедиум. Март 2006. -С.44.

149. Лазуто А.А. Новое время «Акрихина» / А.А. Лазуто // Ремедиум.- Февраль 2006. -С.33 34.

150. Лапидус В.А. Звезды качества / В.А. Лапидус // Стандарты и качество. -1997. -№7.-С. 47-53.

151. Лапидус В.А. Всеобщее качество (TQM) в российских компаниях / В.А. Лапидус. М.: ОАО «Типография «Новости», 2000. - 432 с.

152. Лапидус В.А. Менеджмент ошибок (имеют ли люди право на ошибку) / В.А. Лапидус. Нижний Новгород: СМЦ «Приоритет», 2002. - 90 с.

153. Лапидус В.А. Проактивная компания, модели менеджмента. Модель 1 — менеджмент роста / В.А. Лапидус // Сб. Созвездие качества 2003. - Киев: Украинская ассоциация качества, 2003. - С. 35-39.

154. Лапидус В.А. ИСО 9000 версии 2000 года / В.А. Лапидус. Нижний Новгород: «СМЦ Приоритет», 2005. - 88 с.

155. Льюис Г. Менеджер-наставник. Стратегия раскрытия таланта и распространения знаний. Пер. с англ./ Г. Льюис. Минск: Амалфея, 1998. - 288 с.

156. Лютенс Ф. Организационное поведение. Пер. с англ./ Ф. Лютенс. М.: ИНФРА-М, 1999.-231 с.

157. Мазур И. И. Управление качеством / И.И. Мазур, В.Д. Шапиро. М.: «Высшая школа», 2003. - 334с.

158. Макаренкова Г.Ю. Взгляни на свою организацию заново или зачем нужна стабильной организации система управления качеством. (Часть 1) / Г.Ю. Макаренкова, Н.Ф. Колесникова // Продиндустрия. Сентябрь-октябрь 2005. - С. 106-107.

159. Макаренкова Г. Ю. ХАССП: что остается за кадром / Г.Ю. Макаренкова, А.Н. Захаров //Продиндустрия. -2004. №12. - С.100-101.

160. Марш Дж. Справочник по методам непрерывного улучшения. Практикум для достижения организационного превосходства. Пер. с англ. / Дж. Марш.- Нижний Новгород: СМЦ «Приоритет», 2002. 136 с.

161. Масааки Имаи. Гемба кайдзен: Путь к снижению затрат и повышению качества / Имаи Масааки. М.: Альпина Бизнес Букс, 2005. - 346 с.

162. Менеджмент качества и международные стандарты ИСО 9000 версии 2000 г. / Сб. материалов семинара в рамках Программы ИСО для развивающихся стран. -Минск, 2001.-79 с.

163. Мескон М. X. Основы менеджмента. Пер. с англ. / М.Х. Мескон, М. Альберт, Ф. Хедоури. М.: Дело, 1998. - 800 с.

164. Мешковский А.П. Некоторые проблемы внедрения правил GMP в России / А.П. Мешковский, И.В. Топников // Фарматека. 2000. - №4. - С.29-32.

165. Мешковский А.П. Отечественные правила GMP: сравнение с международными требованиями / А.П. Мешковский // Фармацевтический вестник 2000.- № 48. — С.24-29.

166. Мешковский А.П. Что бы сказал Козьма Прутков о GMP? // Фармацевтический вестник.- 2000.- № 48 (199). с.48.

167. Минько Э.В. Качество и конкурентоспособность / Э.В. Минько, M.JI. Кричевский. СПб.: Питер, 2004. -268 с.

168. Младенцев A.JL, Менеджмент как наука / A.JI. Младенцев // Сб. тезисов конференции «Управление в России: зачем мы нужны миру?». М.: 2002. — С. 13.

169. Младенцев A.JI. Внедрение стандартов GMP как фактор повышения конкурентоспособности российских предприятий / A.JI. Младенцев // Фармацевтическая промышленность. 2006. - №5. — С.26-27.

170. Модели и методы управления персоналом: Российско-британское учебное пособие. М.: ЗАО «Бизнес-школа «Интел-Синтез», 2001. — 464 с.

171. Мониторинг и измерения по ИСО 9000:2000. Серия «Все о качестве. Отечественные разработки». Выпуск 11. — М.: НТК «Трек», 2004. 18 с.

172. Москвин В.А. Управление рисками при реализации инвестиционных проектов / В.А. Москвин // Рекомендации для предприятий и коммерческих банков. М.: Финансы и статистика, 2004. - С. 42-52.

173. Настольная книга внутреннего аудитора / М.З. Свиткин, К.М. Рахлин, В.Д. Мацута, О.Д. Дымкина. СПб.: Изд-во картфабрики ВСЕГЕИ, 2001.- 100 с.

174. Нив Г.Р. Пространство доктора Деминга / Г.Р. Нив. М.: МГИЭТ (ТУ), 1996. - 344 с.

175. Нив Г.Р. Пространство доктора Деминга. Принципы построения устойчивого бизнеса. Пер. с англ. / Г.Р. Нив. М.: «Альпина», 2005. - 369 с.

176. Никитин В.А. Управление качеством на базе стандартов ИСО 9000:2000 / В.А. Никитин, В.В. Филончева. СПб.: Питер, 2004. -127 с.

177. Нифантьев О.Е. Надлежащая производственная практика в вопросах и ответах. Выпуск 2. Обучение персонала / О.Е. Нифантьев. М.: «РТК - Регион», 2002. -160 с.

178. Нифантьев О.Е. Козьма Прутков о GMP (к дискуссии о внедрении GMP в отечественном фармпроизводстве) / О.Е. Нифантьев, А.П. Мешковский, И.В. Топников // Фарматека. 2001. - №1. - С.22-24.

179. Нордстрем К. Бизнес в стиле фанк. Капитал пляшет под дудку таланта / К. Нордстрем, Й. Ридцерстрале. СПб.: Изд-во «Стокгольмская школа экономики», 2005.-279 с.

180. Овсянко А.Д. Методика оценки систем менеджмента качества / А.Д. Овсянко // Корпоративный менеджмент. 2003. - №190. - С.27-33.

181. Огвоздин В.Ю. Управление качеством: Учебное пособие / В.Ю. Огвоздин. — М.: Изд-во «Дело и сервис», 2002. 160с.

182. Огородник Ю. Валидация на предприятии по выпуску лекарственных средств из растительного сырья / Ю. Огородник, Н. Камаев // Ремедиум. март 2004. - С. 7375.

183. Окунев Ю.Б. Принципы системного подхода к проектированию в технике связи / Ю.Б. Окунев, В.Г. Плотников. М.: Связь, 1976. - 236 с.

184. Организация лекарственного обеспечения населения в сельской местности и труднодоступных районах / Н.В. Юргель, Е.А. Тельнова, Р.И. Ягудина, Т.В. Рейхман, М.Ю. Хубиева // Ремедиум. Февраль 2006. - С.46-49.

185. Организация работы с документами: Учебник / Под ред. проф. В. А. Кудряева.-М.: ИНФРА-М, 2002. 592 с.

186. Панде П. Что такое «Шесть сигм»? Революционный метод управления качеством. Пер. с англ. / П. Панде, JI. Холп. М.: Альпина Бизнес Букс, 2004. -158 с.

187. Панов А.Н. Как победить в конкурентной борьбе. Гармоничная система качества основа эффективного менеджмента / А.Н. Панов. М.: РИА «Стандарты и качество», 2003. - 272 с.

188. Пич Р.В. Карманный справочник по использованию ISO 9001 стандарта систем качества. Пер. с англ. / Р.В. Пич, Б. Пич, Д.С. Риттер. - Киев: Изд-во «Прирост», 2003.- 184 с.

189. Питеркин С.В. Точно Вовремя для России: практика применения ERP-систем / С.В. Питеркин, Н.А. Окладов, Д.В. Исаев. М.: Альпина Бизнес Букс, 2006. - 368 с.

190. Подлипаев Л.Д. Технология внедрения и постоянного улучшения системы менеджмента качества на предприятии / Л.Д. Подлипаев. М.: Изд-во «Гелиос АРВ», 2004. - 408 с.

191. Пономарев С. В. Управление качеством продукции. Введение в системы менеджмента качества: Учебное пособие / С.В. Пономарев, С.В. Мищенко, В.Я. Белобрагин. М.: РИА «Стандарты и качество», 2005. - 224 с.

192. Построение типовой модели описания процессов СМК / А.И. Иванов, Р.У. Хабриев, И.В. Сударев, В.Г. Гандель // Ремедиум. 2008. - №3. - С. 54-57.

193. Принципы ХАССП. Безопасность продуктов питания и медицинского оборудования. Серия: Практический менеджмент. — М.: РИА «Стандарты и качество», 2006. 232 с.

194. Приходько А.Е. Предварительная подготовка и получение воды очищенной / А.Е. Приходько, А.А. Пантелеев // Сб. Производство лекарств по GMP. М.: Издательский дом «Медицинский бизнес», 2005. С.116-123.

195. Прогноз развития фармацевтического рынка России в 2006 году.- М.: ЦМИ «Фармэксперт», 2006. — Режим доступа: http://www.gmp-club.com/ru.

196. Проектирование чистых помещений. Пер. с англ. / Под ред. В. Уайта. — М.: «Клинрум», 2004. 360 с.

197. Просихин В.А. Мы стремимся к синергическому эффекту в бизнесе / В.А. Просихин // Босс. -2002. №7. - С. 11-15.

198. Пустозерова В. М. Все приказы по кадрам и сопровождающие документы / В.М. Пустозерова. М.: Книга сервис, 2005. - 144 с.

199. Пфанцагль И. Теория измерений. Пер. с англ. / И. Пфанцагль; Под ред. С.В. Овчинникова. М.: Мир, 1976. — 248 с.

200. Пэнди П. Курс на Шесть Сигм. Пер. с англ. / П. Пэнди, Р. Ньюмен, Р. Кэвенег. -М.: Лори, 2002. 375 с.

201. Разработка, внедрение, аудит системы менеджмента качества. Саранск: Красный октябрь, 2004. - 120 с.

202. Разработка и сертификация систем качества в России. Стратегия, проблемы, рынок услуг. М.: РИА «Стандарты и качество», 2001. - 154 с.

203. Рамперсад Хьюберт К. Общее управление качеством: личностные и организационные изменения / Хьюберт К. Рамперсад. М.: Изд. «Олимп-Бизнс», 2005. - 256 с.

204. Растимешин В.Е. Упорядочение. Путь к созданию качественного рабочего места / В.Е. Растимешин. М.: РИА «Стандарты и качество», 2005. - 174 с.

205. Растимешин В.Е. Упорядочение. Путь к созданию качественного рабочего места: Практическое пособие / В.Е. Растимешин, Т.М. Куприянова; Под ред. В.Н. Шлыкова. М.: РИА «Стандарты и качество», 2004.-160 с.

206. Рахлин К.М. Методология измерения в системах менеджмента качества / К.М. Рахлин // Сб. Мониторинг и измерения по ИСО 9000:2000. Серия «Все о качестве. Отечественные разработки». Выпуск 11, 2001. М.: НТК «Трек», 2004. - С.8-18.

207. Ребрин Ю.Н. Управление качеством: Учебное пособие / Ю.Н. Ребрин. Таганрог: Изд. ТРТУ, 2004. -174 с.

208. Рейхарт Д. Тенденции глобализации на фармацевтическом рынке: взгляд из Минздравсоцразвития России / Д. Рейхарт // Ремедиум. Март 2006. - С.68-70.

209. Репин В.В. Процессный подход к управлению / В.В. Репин, В.Г. Елиферов.- М.: РИА «Стандарты и качество», 2004. 380 с.

210. Репин В.В. Процессный подход к управлению. Моделирование бизнес-процессов / В.В. Репин, В.Г. Елиферов. М.: РИА «Стандарты и качество», 2005. - 408 с.

211. Робсон М. Реинжиниринг бизнес-процессов / М. Робсон, Ф. Улах. М.: ЮНИТИ-ДАНА, 2003. - 222 с.

212. Рождественский B.JI. Ступени совершенства ISO 9000:2000 / В.Л. Рождественский. М.: «Реалии», 2002. -144 с.

213. Романова С.А. Фармацевтическая промышленность за 8 лет / С.А. Романова, В.М. Захарова // Ремедиум. Февраль 2006. - С.54-63.

214. Р50.1.028-2001. Информационные технологии поддержки жизненного цикла продукции. Методология функционального моделирования / Госстандарт России. Введ. 02.07.2001. М.: Изд-во стандартов, 2001.-21 с.

215. Рубин Р. Дух дракона / Р. Рубии, С.Э. Гоулд.- М.: ООО «Добрая книга», 2005. -192 с.

216. Рубин Р. Бизнес в стиле дзен / Р. Рубин, С.Э. Гоулд. М.: ООО «Добрая книга», 2006.-208 с.

217. Рудакова А.В. Структура потребления лекарственных средств в системе дополнительного лекарственного обеспечения: пути оптимизации / А.В. Рудакова, Н.Н. Перевозчиков // Ремедиум. Сентябрь 2005. - С.33-40.

218. Руководство по применению стандарта ИСО 9001:2000 в строительстве. Пер. с англ. М.: РИА «Стандарты и качество», 2001. -160 с.

219. Санкина Л. В. Должностная инструкция: рекомендации по составлению / Л.В. Санкина // Трудовое право. 2002. - №2. - С. 10-13.

220. Саррот Н. Золотые плоды. Пер. с французского / Н. Саррот. СПб.: Амфора, 2000. - 171 с.

221. Свидерский В.И. О диалектике элементов и структуры в объективном мире и в познании / В.И. Свидерский. — М.: Изд-во Наука, 1962. 234 с.

222. Свиридов С.Н. IDEF0: Функциональное моделирование процессов / С.Н. Свиридов, А.Г. Курьян. М.: 2003. - Режим доступа: http://www.rodus.ru/lib/ay205/index.html

223. Свиткин М.З. Международные стандарты ИСО серии 9000. Методика и практика применения / М.З. Свиткин, В.Д. Мацута, К.М. Рахлин. М.: НИИТЭХИМ, 1991. -205с.

224. Свиткин М.З. Обеспечение качества продукции на основе МС ИСО серии 9000 / М.З. Свиткин, В.Д. Мацута, К.М. Рахлин. СПб.: СПГУ, 1997. - 380 с.

225. Свиткин М.З. Менеджмент качества и обеспечение качества продукции на основе международных стандартов ИСО / М.З. Свиткин, В.Д. Мацута, К.М. Рахлин. -СПб.: Изд-во СПб картфабрики ВСЕГЕИ, 1999. 403с.

226. Сегецци Х.Д. Тенденции в области качества в новом тысячелетии / Х.Д. Сегецци // Европейское качество. 2000. - №2. - С.7.

227. Сенге П. Танец перемен. Новые проблемы самообучающихся организаций / П. Сенге. М.: Олимп-Бизнес, 2004. - 624 с.

228. Серебрякова Е. Конкуренция на фармрынке: аналитический обзор за 2003-2004 годы. Часть 1 / Е. Серебрякова // Ремедиум. Февраль 2006. - С.23-28.

229. Серебрякова Е. Конкуренция на фармрынке: аналитический обзор за 2003-2004 годы. Часть 2 / Е. Серебрякова // Ремедиум. Март 2006. - С.33-38.

230. Система качества. Сборник нормативно-технических документов. — М.: Изд-во стандартов, 1992.- 232 с.

231. Соколов В. О возможности валидации оборудования Second Hand / В. Соколов // Сб. Производство лекарств по GMP. М.: Издательский дом «Медицинский бизнес», 2005. - С.241-243.

232. Степанов Б.М. Теоретические основы обеспечения безопасности жизнедеятельности: Учебное пособие / Б.М. Степанов. — М.: ВА РВСН, 2001. 252 с.

233. Стефанов А.В. К стратегии внедрения правил GMP в странах СНГ: иллюзии и реалии / А.В. Стефанов, В.Т. Чумак, Т.А. Бухтиарова // Ремедиум. Январь-февраль 2004. - С.54-59.

234. Стефанов А.В. Почему не прижились правила GMP в СССР? К тридцатилетию принятия первого варианта правил GMP в СССР / А.В. Стефанов, В.Т. Чумак, А.П. Мешковский // Фармацевтическая промышленность. — 2004. -. №3. — С.5-9.

235. Стивенсон В. Дж. Управление производством. Пер. с англ. / В. Дж. Стивенсон. -М.: ООО «Издательство «Лаборатория Базовых Знаний», ЗАО «Издательство БИНОМ», 1998.-268 с.

236. Сударев И. В. Оценка соответствия деятельности фармацевтического предприятия правилам производства и контроля качества лекарственных средств, производимая Уполномоченным лицом / И.В. Сударев // Сб. тезисов докладов на

237. XI Международной специализированной выставке «Аптека 2004». - М., 2004. — С.63-64.

238. Сударев И.В. Соотношение стандартов ИСО серии 9000 и GMP при построении системы менеджмента качества на фармацевтическом предприятии / И.В. Сударев, В.Г. Гандель // Медицинский бизнес. 2005. - № 11 (135). - С.56-57.

239. Сударев И.В. Документация предприятия — гарантия качества лекарственных средств / И.В. Сударев, Д.Л. Шоболов // Ремедиум. Апрель 2002. - С.62-65.

240. Сухарев М.В. Распространенные ошибки заказчика в создании чистых производственных помещений / М.В. Сухарев // Сб. Производство лекарств по GMP. М.: Издательский дом «Медицинский бизнес», 2005. - С.84-85.

241. Тартанкина Н.П. Квалификация технологического оборудования фармацевтических производств / Н.П. Тартанкина, В.В. Матвеев // Сб. Производство лекарств по GMP. М.: Издательский дом «Медицинский бизнес», 2005.- С.79-81.

242. Тельнова Е.А. Информационные технологии в совершенствовании программы ДЛО / Е.А. Тельнова, И.Л. Векслер, B.C. Фисенко // Ремедиум. Декабрь 2005. -С.27-31.

243. Теоретический подход к определению структуры фармпредприятий России / А.И. Иванов, Р.У. Хабриев, И.В. Сударев, В.Г. Гандель // Ремедиум. 2008. - №5.-С.51-54.

244. Терентьев М.А. О воде и фильтрах, помогающих сделать ее чище / М.А. Терентьев // Сб. Производство лекарств по GMP. М.: Издательский дом «Медицинский бизнес», 2005. - С.110-115.

245. Том Н. Управление изменениями. Организация: теория, структура, проектирование, изменения / Н. Том // Тематический сборник статей. Выпуск 2. — М.: Главная редакция международного журнала «Проблемы теории и практики управления», 2000. С. 134 - 142.

246. Требования, предъявляемые к системам качества национальных органов, проводящих инспекции на соответствие Правилам надлежащего производства. Приложение 8. Пер. с англ. / ВОЗ // Серия технических отчетов, №902. Женева, 2002. - 14с.

247. Третьякова Е.А. Функциональная и процессная структура фармацевтической организации /Е.А. Третьякова// Ремедиум. Февраль 2006. - С.50-52.

248. Уайт В. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. М.: Изд-во «Клинрум», 2002. - 304 с.

249. Управление качеством по требованиям ISO 9001:2000. Курс для представителей руководства: Сб. материалов семинара SGS. — Минск: БелГИСС, 2001. — 356 с.

250. Управление качеством. Часть 1: Семь простых методов: Учебное пособие // Ю.П.Адлер, Т.М. Полховская, В.Л. Шпер, П.А. Нестеренко. М.: МИСИС, 2001. -170 с.

251. Управление эффективностью и качеством. Модульная программа. Ч. I. Модуль 9: Повышение эффективности и качества: концепции, процессы и методы / Под ред. И. Прокопенко, К. Норта. М.: Дело, 2001. - 608 с.

252. Уитмор Дж. Coaching новый стиль менеджмента и управления персоналом: Практическое пособие. Пер. с англ. / Дж. Уитмор; Под ред. А.П. Колесника. - М.: Финансы и статистика, 2000. - 160 с.

253. Фейгенбаум А. Контроль качества продукции. Пер. с англ. / А. Фейгенбаум. М.: Экономика, 1986. - 471с.

254. Фельдман Г.Н. Альтернативный менеджмент / Г.Н. Фельдман, С.В. Дедиков, Ю.П. Адлер. — М.: Альпина Бизнес Букс, 2005. 186 с.

255. Фатхутдинов Р.А. Организация производства: Вопрос — ответ: Учебное пособие / Р.А. Фатхутдинов. М.: ИНФРА-М, 2002. - 255 с.

256. Фатхутдинов Р.А. Организация производства: Практикум: Учебное пособие / Р.А. Фатхутдинов, Л.А. Сивкова. М.: ИНФРА-М, 2002. -156 с.

257. Фатхутдинов Р.А. Стратегический менеджмент: Учебник / Р.А. Фатхутдинов. -М.: Дело, 2002.-448 с.

258. Фихман Ю.Н. Система менеджмента качества на промышленном предприятии (по стандарту ИСО 9001:2000): Пособие по разработке систем / Ю.Н. Фихман. — М.: Изд-во «Трек», 2005. 216 с.

259. Хабриев Р. Наступило время планомерной работы / Р. Хабриев // Фармацевтический Вестник. 2003.- №34 (313). - С. 12-18.

260. Хабриев Р.У. Как реализовать международные стандарты GMP в России / Р.У. Хабриев, И.В. Сударев, Л.А. Кумышева // Фармация. -2006. №4. - С.46-50.

261. Хабриев Р.У. Система ДЛО — элемент государственной политики в области оказания доступной медицинской и лекарственной помощи / Р.У. Хабриев, Е.А. Телыюва // Ремедиум. Январь 2006. - С.46-52.

262. Хаммер М. Реинжиниринг корпорации. Манифест революции в бизнесе. Пер с англ. / М. Хаммер, Д. Чампи. СПб: СП6ГУ,1997. - 297 с.

263. Хант Дж. Управление людьми в компаниях: руководство для менеджера. Пер. с англ. / Дж. Хант. М.: ЗАО «Олимп-Бизнес», 1999. - 360 с.

264. Харрингтон Дж. Управление качеством в американских корпорациях / Дж. Харрингтон. М.: Экономика, 1990. - 272 с.

265. Харрингтон X. Дж. Бенчмаркинг в лучшем виде! 20 шагов к успеху. Пер. с англ. / Х.Дж. Харрингтон, Дж.С. Харрингтон. М.: Питер, 2004. -176 с.

266. Харченко А.А. Современные технологии получения и хранения очищенной воды / А.А. Харченко // Сб. Производство лекарств по GMP. М.: Издательский дом «Медицинский бизнес», 2005. - С.105-109.

267. Хилл Н. Измерение удовлетворенности потребителя по стандарту ИСО 9000:2000 / Н. Хилл. М.: Изд-во «Технологии ИД», 2004. -192 с.

268. Хилл Н. Как измерить удовлетворенность клиентов / Н. Хилл, Дж. Брайерли, Р. Мак-Дуглас. М.: Изд-во «Инфра-М», 2005. - 176 с.

269. Холл Р. Организации: структуры, процессы, результаты. Пер. с англ. / Р. Холл; Под ред. И.В. Андреевой. СПб: ПИТЕР, 2001. - 512 с.

270. Холпин Дж. Бездефектность. Новый подход к проблеме качества. Пер. с англ. / Дж. Холпин; Под ред. Я.М. Сорина. М.: Мир, 1968. - 336 с.

271. Цай Т.Н. Конкуренция и управление рисками на предприятиях в условиях рынка / Т.Н. Цай, П.Г. Грабовый, Б.С. Марашда. М.: АЛАНС, 1997. - 137 с.

272. Черемных С.В. Структурный анализ систем: IDEF-технологии / С.В Черемных, И.О. Семенов, С.В. Ручкин. М.: Финансы и статистика, 2001. - 208 с.

273. Шадрин А.Д. Менеджмент качества. От основ к практике / А.Д. Шадрин. М.: Изд-во «Трек», 2005. - 360 с.

274. Шарипов С.В. Система менеджмента качества / С.В. Шарипов, Ю.В. Толстова. -СПб.: Питер, 2004. -192 с.

275. Швец В.Е. «Менеджмент качества» в системе современного менеджмента / В.Е. Швец // Стандарты и качество. -1997. №6. - С. 48-50.

276. Швец В.Е. Универсальный цикл менеджмента качества / В.Е. Швец // Стандарты и качество. -1999. №10. - С. 57-63.

277. Швец В.Е. О некоторых направлениях совершенствования внутрифирменных систем качества / В.Е. Швец, Ю.Ф. Шеханов // Стандарты и качество. -1997. №2. - С. 47-49.

278. Шилова С.В. Как создавались GMP в России / С.В. Шилова // Сб. Производство лекарств по GMP. М.: Издательский дом «Медицинский бизнес», 2005. - С.7-11.

279. Шоломицкий А.Г. Теория риска. Выбор при неопределенности и моделирование риска / А.Г. Шоломицкий. М.: Изд. Дом ГУ ВШЭ, 2005. - 400 с.

280. Шолтес П. Команды в век систем / П. Шолтес // Методы менеджмента качества. -2000. № 6. - С. 20-24.

281. Шпер B.JI. Вести из интернета / B.JI. Шпер // Методы менеджмента качества. — 1999. -№ 6.-С. 51-56.

282. Шубенкова Е.В. Тотальное управление качеством / Е.В. Шубенкова. — М.: Изд-во «Экзамен», 2005. — 256 с.

283. Шулекин И.А. Методы и инструменты диагностики рисков промышленных предприятий / И.А. Шулекин; Под ред. В.И. Долгого. Саратов: Изд-во СГСЭУ, 2006. - 126 с.

284. Ягудина Р.И. Основные направления современной концепции обеспечения качества лекарственных средств (зарубежный опыт) / Р.И. Ягудина // Фармация. -1999. №5. - С.45-50.

285. Ягудина Р.И. Фармпромышленности поможет андрогогика / Р.И. Ягудина // Сб. Производство лекарств по GMP. М.: Издательский дом «Медицинский бизнес», 2005. - С.62-64.

286. Adler, Yu., Shchepetova, S. Cost of quality, cost of poor quality or cost management? -Proceedings of the Millennium International Conference of the Israel Society for Quality, Jerusalem, November 2000. Vol. 1. - P. 223-228.

287. Austenfeld Robert В., Jr.: W. Edwards Deming: The Story of a Truly Remarkable Person. Papers of the Research Society of Commerce and Economics.- 1992. Vol. XXXXII. -№1.-P.49-102.

288. Compilation of Laws Enforced by the U.S. Food and Drug Administration and Related Statutes, http://www.fda.gov/opacom/laws/lawtoc.htm.

289. Data Mining with ConfedenceTM. Chicago: IL.SPSS, 1999. - 216 p.

290. Deming, W.E. The new economics. For Industry, Government and Education. 2nd ed. -Cambridge, MA: MIT, Center for Advance Engineering Study, 1995. - 247 p.

291. FDA/ORA Regulatory Procedure Manual. Chapter 6: Judicial Actions, US FDA, 1997, www.fda.gov/ora/compliance ref/rpm new2/.

292. FDA Warning Letter- SJN-03-04, www.fda.gov.

293. FDA Warning Letter- 320-01-14, www.fda.gov.

294. Excerpts and Downloads of Warning Letters, 483's and EIR's, www, fdawarnin gl etter. com

295. FDA Compliance Policy Guide 7382.845: Inspection of Medical Device Manufacturers, October 2000.

296. FDA, Guide to Inspections of Quality Systems, http://www.fda.gov/ora/inspect ref/igs/qsit/QSITGUIDE.PDF

297. FDA Compliance Program Guidance Manual for FDA Staff: Drug Manufacturing Inspections Program 7356.002,http://www.fda.gov/cder/dmpq/compliance guide.htm.

298. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act,http:// www, fda. go v/opacom/laws/fdcact/fdctoc .htm.

299. Harry, M., Schroeder, R. Six sigma. The breakthrough management strategy revolutionizing the World's top corporations. New York: Currency, 2000. - 301 p.

300. Hradesky, John L. Total quality management handbook New York: McGraw-Hill, Inc., 1995.-712 p.

301. Hirano, H. 5 pillars of the visual workplace. The sourcebook for 5S implementation. -Portland, OR: Productivity Press, 1995. 353 p.

302. Ho, S., Cicmil, S. Japanese 5S practice the key to total quality environment. -Proceedings of 41st Congress EOQ. - Trondheim, Norway, 1997. - Vol. 3. - P. 35-48.

303. Huber L. Good Laboratory Practices and Current Good Manufacturing Practices, Agilest 5988-6197EN, 2002.-264 p.

304. Huber L. Implementing 21CFR Part 11 Electronic Signatures and Records in Analytical Laboratories. Part 1// Biopharm. -1999. - №12 (11). - P.28-34.

305. Huber L. FDA regulations (Predicate Rules), 2003.- 123 p.

306. Imai, M. Kaizen: The key to Japan's competitive success. New York: Random House, 1986.-436 p.

307. ISO 9000 Introduction and Support Package: Guidance on the Documentation Requirements of ISO 9001:2000. ISO/ТС 176/SC 2/N 544R, 2001,- 186 p.

308. J.M. Juran. The QC Circle Phenomenon // Industrial Quality Control. Jan. 1967. - P. 329-336.

309. Juran J.M., Graina F.M., Bingham R.S. Quality Control Handbook. Third edition. New York : McGraw-Hill Book Co., 1974. - 234 p.

310. Juran Joseph M. Architect of Quality. The autobiography of Dr. Joseph M. Juran. New York : McGraw-Hill, 2004. - 311 p.

311. Juran's Greatest Contributions // Quality Progress. May 2004. - P. 39.

312. Kaplan, R., Norton, D. Balanced scorecard: translating strategy into action. Boston: Harvard Business School Press, 1996. - 323 p.

313. Kaplan R.S., Norton D.P. The Strategy-Focused Organization: How Balanced Scorecard Companies Thrive in the New Business Environment. Boston (Ma., USA): Harvard Business School Press, 2001. -278 p.

314. Lovitt M.R. The New Pragmatism: Going Beyond Shewhart and Deming //Quality Progress. 1997. - № 4. - P. 99-105.

315. Moller, C., Love, J., Moller, V., Touborg, L. Personal quality. The basis of all other quality. San Francisco: Time Manager International A/S, 1988. - 192 p.

316. Morton Т. E., Pentico D. W. Heuristic Scheduling Systems with Applications to Production Systems and Project Management. New York: Wiley, 1993.- 452 p.

317. Nagashima S. 100 management charts. Tokyo, Asian Productivity Organization, 1990. -327 p.

318. Nonaka I., Yakeuchi H. The knowledge-creating company. How Japanese companies create the dynamics of innovation? —New York: Oxford University Press, 1996. 284 p.

319. Pande, P.S., Neuman, R.P., Cavanagh, R.R. The six sigma way: how GE, Motorola, and other top companies are honing their performance. New York: McGraw-Hill, 2000. -423 p.

320. Piercy N. F., Harris L. C., Peters L. D, Lane N. Marketing management, market strategy and strategic management: domain realignment and redefinition. // Journal of Strategic Marketing. 1997. - №5. p. 15-19.

321. Quality management principles and guidelines on their application. ISO/ТС 176/sc2/n 130-133, 1997.-20 p.

322. Schoemaker P. J. H. Scenario planning: a took of strategic thinking. // Sloan Management Review. 1995. - V. 36. - №2. - P12-19.

323. Shewhart W. Statistical Method from the Viewpoint of Quality Control. New York: Dover Publ. Inc., 1939 (reprint 1986). -163 p.

324. Sitter L. U., Hertog J. F., Dankbaar B. From complex organizations with simple jobs to simple organizations with complex jobs. // Human Relations. 1997. - V. 50. - №5.-P.64-72.

325. Stan Kossen. The human side of the organizations. 6th ed. — HarperCollins College Publishers, 1994. 246 p.

326. Steele F. Consulting for organizational change. Amherst, MA: University of Massachusetts Press, 1975. -366 p.

327. Stein, Ph. Measurements for business. Using the metrology body of knowledge to enhance management decisions business operations // Quality Progress. 2001. - № 2. -P. 29-32.

328. Talawadekar, S. Wonderland of kaizen. A total quality culture for survival! Bombay: Quality Management System, 1994. - 184 p.

329. Taguchi, G. Introduction to Quality Engineering. Quality into Products and Processes.-Tokyo: Asian Productivity Organization, 1986. -366 p.

330. Taguchi, G. Jikken keikakuho (3rd ed., Vol. I & II). -1987. Tokyo: Maruzen. English translation edited by D. Clausing. System of experimental design. New York: UNIPUB/Kraus International.

331. Tomkins R. GE Beats Expected 13% Rise // Financial Times. 1997. Oct. 10. - P.22.

332. Todd W.L. An integrated approach to risk management // Risk management (USA).-1996. -V. 43. № 7. - P. 22-28.

333. Tufano P. Who Manages Risk? An Empirical Examination of Risk management practices in Gold Mining Industry // Journal of Finance. -1996. -V. 51 (4, Sep.). -P.1097- 1137.