Методы и программно-аппаратный комплекс для автоматизированной цифровой технологии изготовления приемной гильзы протеза тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 00.00.00, кандидат наук Суфэльфа Алиса Родионовна

• Суфэльфа Алиса Родионовна
• кандидат наук
• 2024

Оглавление диссертации кандидат наук Суфэльфа Алиса Родионовна

ВВЕДЕНИЕ

Глава 1. Проблемы протезирования пациентов с ампутационными дефектами конечностей

Глава 2. Теоретическое обоснование методов и программно-аппаратного обеспечения для автоматизации цифровой технологии изготовления индивидуальной приемной гильзы протеза

2.1. Концепция автоматизации цифровой технологии изготовления приемной гильзы протеза

2.2 Обоснование методов автоматизации обработки исходного 3П скана культи конечности

2.2.1 Устранение шума и сглаживание поверхности 3П скана конечности

2.2.2 Выделение полезной формы на исходном 3П скане конечности

2.2.3 Трехмерное автоматическое ориентирование 3П скана культи конечности

2.3 Цифровое моделирование приемной гильзы протеза голени

2.4 Конечно-автоматная модель технологического процесса изготовления приемных гильз протезов конечности

2.5 Выводы по второй главе

Глава 3. Разработка методов и технических решений для автоматизации технологии цифровой обработки 3Б скана конечности, моделирования приемной гильзы протеза голени

3.1 Методика 3П сканирования нижней конечности

3.2 Программно-алгоритмическое обеспечение автоматизированного снижения уровня шума и сглаживания поверхности 3П скана конечности

3.3 Алгоритм нейросетевого автоматизированного выделения полезной формы электронной геометрической модели культи

3.4 Программно-алгоритмическое обеспечение для автоматизированного ориентирования 3П скана культи голени в трехмерном пространстве

3.5 Цифровое моделирование приемной гильзы протеза голени

3.6 Программно-аппаратный комплекс для изготовления приемной гильзы протеза по цифровой автоматизированной технологии

3.7 Выводы по третьей главе

Глава 4. Апробация разработанных методов и программного обеспечения для цифровой автоматизированной технологии изготовления приемной гильзы протеза

4.1 Стендовые испытания изготовленных индивидуальных приемных гильз

4.2 Экспериментальная апробация изготовленных приемных гильз

4.3 Эффективность автоматизации цифровой технологии изготовления приемных гильз протезов голени

4.4 Выводы по четвертой главе

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

ПРИЛОЖЕНИЕ А. Акты внедрения цифровой автоматизированной технологии изготовления приемной гильзы протеза

ПРИЛОЖЕНИЕ Б. Протокол испытаний приемных гильз протезов

ПРИЛОЖЕНИЕ В. Акт стендовых испытаний приемных гильз протезов

ПРИЛОЖЕНИЕ Г. Отзывы пациентов экспериментального протезирования

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Методы и программно-аппаратный комплекс для автоматизированной цифровой технологии изготовления приемной гильзы протеза»

ВВЕДЕНИЕ

Развитие научно-технического прогресса тесно связано с разработкой и внедрением автоматизированных систем, повышающих эффективность работы человека. Многие технологические процессы в машиностроении, архитектуре, строительстве, искусстве и других технических областях связаны с предварительным формированием электронных моделей по цифровым технологиям (ГОСТ Р 70989 - 2023 Система стандартов в цифровой промышленности. Классификация и структура системы стандартов. Национальный стандарт Российской Федерации : дата введения 01.02.2024 Федеральное агентство по техническому регулированию. - Изд. официальное. - Москва : Стандартинформ, 2024. 8 с.). Различным аспектам задачи копирования изделий сложной геометрической формы посвящено множество публикаций (Verykokou S., Ioannidis C. An overview on image-based and scanner-based 3D modeling technologies //Sensors. 2023. Т. 23. №. 2. С. 596.; Haleem A., Javaid M., Singh R. P. и др. Exploring the potential of 3D scanning in Industry 4.0: An overview //International Journal of Cognitive Computing in Engineering. 2022. Т. 3. С. 161-171.; Helle R. H., Lemu H. G. A case study on use of 3D scanning for reverse engineering and quality control //Materials Today: Proceedings. 2021. Т. 45. С. 5255-5262). Подобные задачи стоят и перед специалистами в области медицины, в частности, создания технических средств реабилитации (ТСР), но их решению свойственна специфика, связанная с особенностями состояния и функционирования биологических систем. К особенностям таких систем относятся высокая индивидуальность строения и функционирования, динамичность, стохастичность реакций на внешние воздействия. Все это приводит к характерным сложностям как исследования, так и разработки технологий производства технических конструкций, сопряженных в едином контуре с биологической системой, в частности, технических средств реабилитации.

При создании ТСР для пациентов после ампутации верхних или нижних конечностей задачи восстановления функции утраченной конечности являются основными. Особое место занимает производство протезов и ортезов для восстановления как опорно-двигательных функций частей тела человека, так и косметических, когда необходимо учитывать индивидуальные особенности каждого пациента, что может быть реализовано с использованием технологий оптического трехмерного сканирования (Dickinson A. S., Donovan-Hall M. K., Kheng S. И др. Selecting appropriate 3D scanning technologies for prosthetic socket design and transtibial residual limb shape characterization //JPO: Journal of Prosthetics and Orthotics. 2022. Т. 34. №. 1. С. 33-43.; Haleem A., Javaid M. 3D scanning applications in medical field: a literature-based

review //Clinical Epidemiology and Global Health. 2019. Т. 7. №. 2. С. 199-210; Ciobanu O., Xu W., Ciobanu G. An evaluation of single camera stereophotogrammetric scanning technique applied in 3D modeling //Fiabil. Durabil. 2013. Т. 1. С. 234-240). В этой области известны разработки специалистов разных стран: Испании (Barrios-Muriel J., Romero-Sanchez F., Alonso-Sanchez F. J. И др. Advances in orthotic and prosthetic manufacturing: a technology review //Materials. 2020. Т. 13. №. 2. С. 295), Пакистана (Abbady H. E. M. A., Klinkenberg E. T., de Moel L. и др. 3D-printed prostheses in developing countries: A systematic review //Prosthetics and orthotics international. 2022. Т. 46. №. 1. С. 19-30), Австралии (Paxton N. C., Nightingale R. C., Woodruff M. A. Capturing patient anatomy for designing and manufacturing personalized prostheses //Current Opinion in Biotechnology. 2022. Т. 73. С. 282-289), Великобритании (Marinopoulos T., Li S., Silberschmidt V. V. Mechanical performance of 3D printed prosthetic sockets: an experimental and numerical study //Procedia Structural Integrity. 2022. Т. 42. С. 903-910) и России (Янковский В. М., Головин М. А., Черникова М. В. и др. Перспективы использования аддитивных технологий в протезировании пациентов с ампутационными культями нижних конечностей //XII Всероссийский съезд травматологов-ортопедов. 2022). Опубликованы обзорные статьи, подготовленные коллективами из Саудовской Аравии (Alluhydan K., Siddiqui M. I. H., Elkanani H. Functionality and comfort design of lower-limb prosthetics: a review //Journal of Disability Research. 2023. Т. 2. №. 3. С. 10-23), США (Gonzalez M., Bismuth A., Lee C. и др. Artificial referred sensation in upper and lower limb prosthesis users: A systematic review //Journal of neural engineering. 2022. Т. 19. №. 5. С. 051001) о применении и перспективах 3D сканирования (Bailey-Brandgaard M., Enevoldsen P. W. Accuracy and Reliability of 3D Scanning Spatial Data when Capturing Limb Morphology for Use within Prosthetics and Orthotics: A Scoping Review. 2022).

Специфика изготовления приемных гильз протеза конечности связана с индивидуальными анатомо-функциональными особенностями конкретного пациента. При проектировании протезов нижних конечностей это особенно касается протезов голени в связи с более сложной формой этого сегмента по сравнению с бедром. В отличии от производства эндопротезов конечностей, изделия которых отличаются меньшей индивидуальностью, производство экзопротезов, в частности приемных гильз голени, связано с большими сложностями и финансовыми затратами.

При изготовлении приемной гильзы протеза нижней конечности необходимо строго учитывать индивидуальные особенности состояния здоровья пациента для восстановления функции усеченной конечности, минимизации болевых ощущений усеченной конечности в приемной гильзе и предотвращения риска падения на протезе. Чтобы протез выполнял требуемую функцию и удовлетворял медико-техническим требованиям (МТТ) необходима его точная подгонка к индивидуальным параметрам культи протезируемого. В данном случае речь

идет не о простом соответствии формы внутренней поверхности приемной гильзы протеза форме культи, а значительно более сложных соотношениях между техническими параметрами гильзы и параметрами состояния культи. Необходимо также обеспечить соответствие изготовленных культеприемников прочностным требованиям согласно ГОСТ 10328 «Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний» и ГОСТ 22523 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний».

Вместе с тем, до сих пор недостаточно изучены проблемы автоматизированной цифровой технологии изготовления приемной гильзы протеза с учетом индивидуальности каждого протезируемого пациента. Значительная исходная неопределенность размеров и формы изделия, зашумленность данных оптического сканирования «живого» организма и преимущественное использование ручных операций по 3П моделированию приводят к чрезмерной длительности цикла моделирования и, соответственно, изготовления изделий данного типа. Преодолению проблемы может помочь автоматизация этих процессов.

Повышение требований к сокращению сроков производства при соблюдении стандарта качества индивидуальных модулей протезов приводит к необходимости автоматизации технологических процессов их изготовления, что, в свою очередь, требует разработки новых методов повышения адаптивности к индивидуальным параметрам пациента, систем обработки цифровых моделей, описывающих трехмерные геометрические объекты. Эти обстоятельства обусловливают актуальность разработки технологии автоматизированного производства индивидуальных модулей протезов. Особо это касается производства протезов именно нижних конечностей по следующим причинам.

В большинстве случаев при односторонней ампутации протезирование нижней конечности имеет более высокую значимость по сравнению с верхней, так как при ампутации одной верхней конечности сохранная, со временем, принимает на себя функции ампутированной, в отличии от нижней конечности, отсутствие которой не может компенсироваться за счет функций сохранной - контралатеральной конечности.

Данные Росстата свидетельствуют о том, что в 2021 году, несмотря на то, что от общего числа ТСР (465,9 млн изделий) экзопротезы, эндопротезы и ортезы вместе составили лишь малую долю (640140) протезно-ортопедических изделий (ПОИ), на их изготовление пришлась почти половина общих бюджетных расходов на предоставление ТСР населению (Протезирование и ортезирование: цифровая трансформация. Глава 3 / Г.Н. Пономаренко, В.Г. Сусляев, Л.М. Смирнова, М.А. Головин, Ю.Б. Голубева / под ред. члена-корреспондента РАН Г.Н. Пономаренко. 2022. Санкт-Петербург: ФНЦРИ им. Г.А, Альбрехта. 105 с.). Эта существенная диспропорция связана с высокой специфичностью ПОИ, при которой каждое устройство должно разрабатываться индивидуально, а также со сложностью и трудоемкостью

традиционных - гипсовых технологий изготовления ПОИ. Такие технологии связаны с неудобствами для пациента и протезиста: мокрые бинты, большой вес и трудность получения негатива изделия, сложности при формировании позитива, а также вред для здоровья протезиста (даже при использовании пластмасс или низкотемпературных термопластов, таких как изопрен, поливинилхлорид, поликапролактон) и экологические проблемы их хранения и утилизации.

Лица с травмами опорно-двигательного аппарата занимают в структуре инвалидности устойчивое 2-е место после черепно-мозговой травмы и составляют не менее 39,6% от общего числа травм (Щербина К.К., 2022). При этом совершенствование технологий протезирования после ампутации нижней конечности на уровне именно голени имеет более высокую значимость (Сусляев В. Г., Щербина К. К., Соболев С. Е. и др. Подготовка и первичное протезирование инвалидов после ампутации голени и бедра вследствие облитерирующих заболеваний сосудов нижних конечностей и сахарного диабета. 2015) и этому способствуют следующие факторы:

- голень является дистальным сегментом нижней конечности, что повышает риск ее ампутации при сосудистых заболеваниях - облитерирующем артериите, сахарном диабете, атеросклерозе сосудов и т.п. ;

- при травмах и минно-взрывных ранениях голень, являясь звеном, контактирующим с опорой, намного чаще поражается по сравнению с проксимальной частью нижней конечности или по сравнению с верхней конечностью.

Для выявления известных решений по исследуемой проблеме был проведен поиск научных источников в базах данных ScienceDirect Elsevier, Академия Google, eLIBRARY и КиберЛенинка за 10-летний период (с 2014 по 2024 годы) по ключевым словам «автоматизированное производство протезов» и «automated prostheses production». При таких запросах, т.е. при использовании ключевых слов без уточнения типа протезирования, результаты в 90 % случаев при поиске на русском языке и в 70 % при поиске на английском языке относились к областям зубного протезирования или эндопротезирования. В связи с этим было принято решение уточнить запрос добавив в ключевые слова тип протезирования: «технология автоматизированного производства протеза нижней конечности» и «automated production technology for lower limb prostheses». Однако, как в первом, так и во втором вариантах поиска удалось получить информацию лишь об отдельных описаниях использования цифровых технологий протезирования конечностей (Щербина К. К., Сусляев В. Г., Замилацкий Ю. И. и др. Перспективы использования цифровых технологий при импортозамещении в протезной отрасли на основе анализа обеспечения протезами инвалидов с дефектами верхних конечностей // Физическая и реабилитационная медицина. 2020. Т. 2. №. 3. С. 65-76; Монахова М. И., Менжулова Е. А. Внедрение цифровых технологий при изготовлении протезно-ортопедических изделий на ФГУП «Московское ПРОП» Минтруда России // Инновационные технологии

реабилитации: наука и практика: сборник статей II Международ. науч. конф., Санкт-Петербург, 18-19 апреля 2019 года / Минтруд России. Санкт-Петербург. 2019. 316 с.; Buzzi M. et al. 3D modelling and knowledge: tools to automate prosthesis development process // International Journal on Interactive Design and Manufacturing. 2012. Т. 6. С. 41-53; Пономаренко Г.Н., Щербина К.К., Смирнова Л.М., Протезирование и ортезирование. 2022; Bhatt S., Joshi D., Rakesh P. K и др. Advances in additive manufacturing processes and their use for the fabrication of lower limb prosthetic devices // Expert review of medical devices. 2023. Т. 20. №. 1. С. 17-27). Информации о системном исследовании возможностей автоматизации производства протезов нижних конечностей найти не удалось.

Таким образом была сформулирована цель исследования: повышение эффективности протезирования пациентов с ампутационным дефектом нижней конечности за счет автоматизации цифровой технологии изготовления индивидуальных модулей протеза.

Для достижения этой цели были поставлены и решены следующие задачи.

1. Обоснование концепции автоматизации цифровой технологии изготовления протезов нижних конечностей на основе выявленных проблем протезирования пациентов с ампутационными дефектами.

2. Обоснование конечно-автоматной модели технологического процесса для изготовления индивидуальных приемных гильз протезов конечности.

3. Разработка программно-методического обеспечения для автоматизации цифровой технологии изготовления индивидуальных приемных гильз протезов.

4. Разработка метода моделирования приемных гильз протезов голени, структуры программно-аппаратного комплекса при цифровой автоматизированной технологии и требований к его аппаратной части.

5. Апробация разработанных решений для автоматизации цифровой технологии изготовления индивидуальных приемных гильз протезов голени.

Объект исследования - цифровая технология изготовления протезов нижних конечностей. Предмет исследования - методы и инструменты автоматизации технологического процесса изготовления приемной гильзы протеза голени.

Гипотеза исследования: эффективность цифровой технологии изготовления приемной гильзы протеза голени может быть повышена по временному критерию за счет автоматизации ее этапов без снижения качества протезирования.

Материалы и методы, диссертационного исследования.

В процессе диссертационного исследования были применены методы:

- системный анализ;

- математическое и компьютерное моделирование;

- обработка изображений с использованием методов анизотропной диффузии, медианной, линейной диффузионной и билатеральной фильтрации;

- машинное обучение на основе сверточных и байесовских нейронных сетей, метода

и ближайших соседей;

- методы матриц поворота и кватернионов;

- методы описательной статистики и вычислительной математики.

Проанализированы 35 электронных геометрических сканов культей голени, полученных оптическим трехмерным сканированием 35-ти пациентов в возрасте от 25 до 80 лет. Контингент пациентов по возрастному критерию - «от 25 лет» был определен исходя из исключения лиц с незаконченным формированием костей скелета в зонах роста (Рожков А.В., 1977).

Результаты исследования получены на базе отдела инновационных технологий ТСР и на базе отдела биомеханических исследований опорно-двигательной системы (ОДС) Института протезирования и ортезирования Федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральный научно-образовательный центр медико-социальной экспертизы и реабилитации им. Г.А. Альбрехта» Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНОЦ МСЭ и Р им. Г.А. Альбрехта Минтруда России).

Научная новизна исследования:

1. Теоретически обоснована новая концепция повышения эффективности цифровой технологии изготовления приемных гильз протезов нижних конечностей за счет сокращения продолжительности изготовления изделия без снижения качества протезирования по сравнению с существующими цифровой и гипсовой технологиями и за счет снижения риска ошибок, связанных с человеческим фактором, посредством автоматизации технологического процесса с учетом сильных и слабых сторон существующих технологий автоматизированного цифрового производства изделий, применяемых в технических областях, и их модификации для обеспечения соответствия индивидуального модуля протеза медико-техническим требованиям, предъявляемым к приемной гильзе с учетом ее функционирования в составе конкретной биотехнической системы «пациент - протез нижней конечности».

2. Впервые разработана конечно-автоматная модель технологического процесса изготовления индивидуальных приемных гильз протезов по цифровой технологии, включающая декомпозицию обработки 3П скана конечности как этапа наиболее значимого для автоматизации, и учитывающая влияние как параметрических и аддитивных возмущений на технологический процесс, так и обратную связь от пользователя и эксперта в виде оценки качества изготовленного изделия.

3. Разработана методика получения 3П скана культи нижней конечности, отличающаяся тем, что для сокращения количества необходимых операций при цифровом

моделировании приемной гильзы протеза, оптическое сканирование выполняют в состоянии поджатия мягких тканей культи эластичным чехлом в соответствии с прогнозируемым изменением ее формы под нагрузкой в приемной гильзе при пользовании протезом, с разметкой на чехле зон культи, подлежащих нагрузке/разгрузке с учетом анатомических особенностей пациента.

4. С целью сокращения продолжительности этапа обработки 3П скана конечности впервые обоснована его автоматизация применением методов и разработанных для их реализации алгоритмов: билатеральной фильтрации поверхности 3П скана - для снижения уровня шумов; сверточных нейронных сетей и ближайших соседей - для выделения полезной формы скана; матриц поворота - для ориентирования модели в трехмерном пространстве.

5. Разработана методика цифрового моделирования приемных гильз протезов голени, отличающаяся тем, что учитывает вновь сформированную систему факторов, влияющих на выбор технических решений при преобразовании обработанного 3П скана конечности в электронную геометрическую модель индивидуальной приемной гильзы протеза, что снижает количество необходимых операций при ее цифровом моделировании.

Теоретическая значимость результатов работы заключается в исследовании и совершенствовании научных подходов и методов повышения эффективности изготовления индивидуальных приемных гильз протезов.

Достоверность научных результатов диссертации и основанных на ней выводов подтверждается:

- применением современных проверенных методов исследования;

- положительными результатами стендовых испытаний индивидуальных приемных гильз, изготовленных по разработанной технологии, подтвержденными актами испытаний;

- результатами применения протезов голени с этими модулями в рамках экспериментального протезирования пациентов, подтвержденными положительными отзывами экспертов и пациентов.

Научные положения, выносимые на защиту

1. Повышение эффективности цифровой технологии изготовления приемных гильз протезов нижних конечностей без снижения качества протезирования по сравнению с существующими цифровой и гипсовой технологиями может быть достигнуто кратным сокращением продолжительности изготовления изделия и снижением риска ошибок, связанных с человеческим фактором, за счет автоматизации этапа обработки 3П скана конечности.

2. Автоматизация обработки 3П скана конечности при цифровой технологии изготовления индивидуальных приемных гильз протезов достигается применением разработанных алгоритмов и программных модулей на основе методов билатеральной

фильтрации поверхности скана - для снижения уровня шумов, сверточных нейронных сетей и ближайших соседей - для выделения полезной формы скана, матриц поворота - для ориентирования модели в трехмерном пространстве.

3. Согласно разработанной конечно-автоматной модели технологического процесса изготовления индивидуальных приемных гильз протезов (включающей декомпозицию и учитывающей параметрические и аддитивные возмущения на реализацию процесса, а также обратную связь от пользователя и эксперта в виде оценки качества изготовленного изделия), этап обработки 3Б скана конечности снижением уровня его шумов, выделением полезной формы скана, ориентированием модели культи в трехмерном пространстве, является наиболее значимым для автоматизации цифровой технологии изготовления этих изделий.

4. Предложенная методика получения 3П скана конечности оптическим сканированием в состоянии поджатия мягких тканей культи эластичным чехлом (в соответствии с прогнозируемым изменением ее формы под нагрузкой в приемной гильзе при пользовании протезом) и с разметкой на чехле зон культи (подлежащих нагрузке/разгрузке с учетом индивидуальных анатомических особенностей пациента), а также методика цифрового моделирования приемных гильз протезов голени, учитывающая предложенную систему факторов (влияющих на выбор технических решений при преобразовании обработанного 3П скана конечности в электронную геометрическую модель приемной гильзы) снижает количество необходимых операций при цифровом моделировании приемной гильзы протеза голени без снижения качества протезирования.

Практическая значимость заключается в разработке методов и инструментов для цифровой автоматизированной технологии изготовления индивидуальных приемных гильз протезов голени, в которые входят:

- программно-алгоритмическое обеспечение для автоматизированной обработки скана конечности: устранения шума и сглаживания поверхности 3П скана - методом билатеральной фильтрации; нейросетевого выделения полезной формы скана - методами и ближайших соседей; ориентирования скана культи - методом матриц поворота;

- методика получения 3П скана нижней конечности, позволяющая сократить количество необходимых операций при последующем цифровом моделировании приемной гильзы протеза, и методика цифрового моделирования приемной гильзы протеза голени с учетом разработанной системы факторов, влияющих на особенности преобразования скана культи голени в электронную геометрическую модель приемной гильзы;

- структура программно-аппаратного комплекса для реализации разработанных решений в составе единой цифровой автоматизированной технологии изготовления индивидуальных

приемных гильз протезов и требования к минимальным характеристикам оборудования, входящего в состав комплекса.

Применение автоматизированной цифровой технологии изготовления приемных гильз протезов нижних конечностей позволяет ускорить технологический процесс изготовления этих изделий для протезов голени: по сравнению с неавтоматизированной цифровой технологией - в 9 раз, с гипсовой технологией - в 75 раз.

Соответствие паспорту специальности. Полученные научные результаты соответствуют следующим пунктам паспорта специальности 2.2.12 — «Приборы, системы и изделия медицинского назначения (технические науки)».

Пункт 13 паспорта специальности — «Методы, модели и алгоритмы, включая распознавание образов, для медицинских информационных и интеллектуальных систем, обеспечивающих повышение эффективности медико-биологических исследований и врачебных решений». Разработаны методы и алгоритмы автоматизации цифровой обработки скана конечности для изготовления приемной гильзы протеза, в т.ч. устранения шумов трехмерной поверхности 3П скана после оптического сканирования, выделения полезной формы скана и ориентирования электронной геометрической модели в трехмерном пространстве, также разработан метод цифрового моделирования приемной гильзы протеза голени (с обоснованной системой факторов, влияющих на особенности преобразования скана культи голени в электронную геометрическую модель приемной гильзы и технические решения при ее моделировании) и методика 3П оптического сканирования нижней конечности, обеспечивающие повышение эффективности цифровой технологии изготовления приемных гильз протезов нижней конечности.

Пункт 20 паспорта специальности — «Системы поддержки принятия врачебных решений и медико-технологических процессов, экспертные, информационные и управляющие системы медицинского назначения, обеспечивающие повышение качества медицинского обслуживания населения». Теоретически обоснована концепция автоматизации цифровой технологии изготовления протезов нижних конечностей на основе предложенной конечно-автоматной модели технологического процесса и методов автоматизированной обработки скана культи, облегчающих принятие решений в процессе изготовления протезного изделия, что сокращает продолжительность изготовления протеза без снижения его качества и тем самым повышает экономическую эффективность протезирования и позволяет получить дополнительный социальный эффект.

Пункт 22 паспорта специальности — «Специальное программное обеспечение, предназначенное для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека и проведения медицинских

исследований». В рамках выполнения диссертационного исследования разработано специальное программное обеспечение для автоматизации цифровой технологии изготовления индивидуальных приемных гильз протезов голени с целью реабилитации пациентов после ампутации нижней конечности, а именно — программно-алгоритмическое обеспечение автоматизированного устранения шума и сглаживания поверхности 3D скана нижней конечности, выделения полезной формы скана и ориентирования 3D скана культи голени в трехмерном пространстве.

Апробация и публикации. Основные результаты диссертационного исследования были представлены:

1. Научно-практической конференции с международным участием «Современные возможности реабилитации в травматологии и ортопедии» (г. Санкт-Петербург, 2019).

2. Пятом Юбилейном конгрессе с международным участием «Медицинская помощь при травмах» (г. Санкт-Петербург, 2020).

3. IV международной конференции ПУТС (г. Санкт-Петербург, 2021).

4. V национальном конгрессе с международным участием «Реабилитация — XXI век: традиции и инновации» (г. Санкт-Петербург, 2022).

5. Международной конференции MECO (г. Будва, 2023).

6. III Международном конгрессе «Медицинская реабилитация: научные исследования и клиническая практика» (г. Санкт-Петербург, 2024).

7. VII Национальном конгрессе с международным участием «Реабилитация - XXI век: традиции и инновации» (г. Санкт-Петербург, 2024).

Публикации по теме диссертации. Основные результаты исследования отражены в 12 печатных научных работах. Из них:

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Суфэльфа Алиса Родионовна, 2024 год

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Рожков А.В. История протезирования / Руководство по протезированию и ортезированию / А.В. Рожков, А.Н. Кейер. - Санкт-Петербург : [б.и.], 1999. - 11 с.

2. Laferrier J. Z. Advances in lower-limb prosthetic technology / J. Z. Laferrier, R. Gailey // Physical Medicine and Rehabilitation Clinics. - 2010. - Т. 21. - №. 1. - С. 87-110.

3. Staats T.B. The rehabilitation of the amputee in the developing world: a review of the literature / T.B. Staats // Prosthetics and orthotics international 20 - 1996. № 1. - P. 45-50.

4. Ramstrand N. ISPO consensus conference on appropriate lower limb orthotics for developing countries: conclusions and recommendations / N. Ramstrand, N.A. Jacobs // Prosthetics and orthotics international. - 2007. - Т. 31. - №. 2. - С. 214-216.

5. Alignment of transtibial prostheses based on rollover shape principles / A.H. Hansen, M. R. Meier, M. Sam, D.S. Childress, and M. L. Edwards // Prosthetics and orthotics international. - 2003. -№ 2. P. 89-99.

6. Hahl J. Experimental and numerical predictions of the ultimate strength of a low cost composite transtibial prosthesis / J. Hahl, T. Minoru //Journal of rehabilitation research and development. - 2000. - Vol. 37, № 4. - P. 405-413.

7. Smith D.G. The use of CAD/CAM technology in prosthetics and orthotics - current clinical models and a view to the future / D.G. Smith, E.M. Burgess // Journal of Rehabilitation Research & Development. - 2001. - Vol. 38, № 3.

8. A cost-effective, adjustable, femoral socket, temporary prosthesis for immediate rehabilitation of above-knee amputation / S. Sathishkumar, C. Manigandan, T. Asha, J. Charles, P. Pradeep Poonoose // International Journal of Rehabilitation Research. - 2004. - Vol. 27, № 1 - P. 71-74.

9. Анализ деятельности протезно-ортопедических предприятий по протезированию и ортезированию нижних конечностей с возможностью импортозамещения / К.К. Щербина, В.Г. Сусляев, Ю.Б. Голубева, А.В. Сокуров, Т.В. Ермоленко, В.М. Янковский //Вестник Российской военно-медицинской академии. - 2018. - №. 4. - С. 131-137.

10.Янгурчина А. Г. Современные методы протезирования нижних конечностей / А.Г. Янгурчина, Ю.Г. Янгурчина // Моя профессиональная карьера. - 2019. - Т. 3. - №. 5. - С. 26-33.

11. Пономаренко Г. Н. Реабилитация инвалидов: национальное руководство. Краткое издание / под ред. Г.Н. Пономаренко: Москва: ГЭОТАР-Медиа. - 2020. - 177 с.

12. Gonzalez R. V. An r&d strategy to offer a high-quality and low-cost above knee prosthesis in the developing world / R. V. Gonzalez, K. L. Rispin, M. K. Moran, S. R. Ayers // In Proceedings of the 12th World Congress of the International Society for Prosthetics and Orthotics. 2007.

13.Сылкин Ю. Л. Гипсовая технология: Этапы моделирования и производства протезов нижних конечностей / Ю. Л. Сылкин // Синергия Наук. - 2021. - №. 59. - С. 687-694.

14. Ponomarenko G.N. Digital transformation of prosthetics and orthotics / G.N. Ponomarenko, L.M. Smirnova, Z.M. Yuldashev // Biomedical Engineering. - 2024. - Т. 57. - №. 5. - С. 305-310.

15.Kumar S. Potential use of natural fiber-reinforced polymer biocomposites in knee prostheses: A review on fair inclusion in amputees / S. Kumar, S. Bhowmik // Iranian Polymer Journal.

- 2022. - Т. 31. - №. 10. - С. 1297-1319.

16. Afiqah Hamzah N. A review of history of CAD/CAM system application in the production of transtibial prosthetic socket in developing countries (from 1980 to 2019) / Afiqah N. Hamzah, N. A. A. Razak, M. Sayuti Ab Karim, H. Gholizadeh //Proceedings of the Institution of Mechanical Engineers, Part H: Journal of Engineering in Medicine. - 2021. - Т. 235. - №. 12. - P. 1359-1374.

17. Safari R. Lower limb prosthetic interfaces: Clinical and technological advancement and potential future direction / R. Safari // Prosthetics and orthotics international. - 2020. - Т. 44. - №. 6. -С. 384-401.

18.Alluhydan K. Functionality and comfort design of lower-limb prosthetics: a review / K. Alluhydan, M. I. H. Siddiqui, H. Elkanani //Journal of Disability Research. - 2023. - Т. 2. - №. 3. - С. 10-23.

19. Cabrera I. A. Digital healthcare technologies: Modern tools to transform prosthetic care / I. A.Cabrera, T. C. Pike, J. M. McKittrick, M. A. Meyers, R. R. Rao, A. Y. Lin, // Expert Review of Medical Devices. - 2021. - Т. 18. - №. sup1. - С. 129-144.

20. Hobusch G. M. Advanced techniques in amputation surgery and prosthetic technology in the lower extremity / G. M. Hobusch, K. Döring, R. Bránemark, R. Windhager // EFORT Open Reviews.

- 2020. - Т. 5. - №. 10. - С. 724-741. https://doi.org/10.1302/2058-524L5.190070

21. Stefanovic B. Methodology of CAD design and CAM production of transtibial prosthetic sockets. / B. Stefanovic, B. Ondrejova, L. Bednarcikova, M. Michalikova // Acta Tecnología International Scientific Journal about Technologies. - 2023. - Vol. 9 № 3. - P. 103-108. ISSN 2453-675X.

22. Reisinger K. D. Comparison of a priori alignment techniques for transtibial prostheses in the developing world-pilot study / K. D. Reisinger, H. Casanova, Y.Wu., C. Moorer // Disability and Rehabilitation. - 2007. - Vol. 29, № 11-12. P. 863-872. https://doi.org/10.1080/09638280701240243

23. Протезирование и ортезирование: цифровая трансформация. Глава 3 / Г.Н. Пономаренко, В.Г. Сусляев, Л.М. Смирнова, М.А. Головин, Ю.Б. Голубева / под ред. член-корр. РАН Г.Н. Пономаренко. - 2022. - СПб: ФНЦРИ им. Г.А. Альбрехта. - 105с. ISBN 978-5-6042965-7-8

24.Сусляев В.Г. Безгипсовая технология первичного протезирования как средство повышения качества реабилитации инвалидов после ампутации нижней конечности / В.Г. Сусляев, С.Е. Соболев, Л.М. Смирнова, К.К. Щербина // Биотехносфера. - 2016. - № 1. - Т. 43. С. 44-48.

25.Сусляев В.Г. Значимость новых безгипсовых технологий раннего первичного протезирования как неотъемлемой части медицинской реабилитации инвалидов после ампутации голени и бедра / В.Г. Сусляев, Л.М. Смирнова // Медицина в Кузбассе. - 2018. - № 2.

- С. 14-20.

26. Сусляев В. Г. Применение аддитивных технологий при сложном и атипичном протезировании верхних и нижних конечностей при травмах мирного и военного времени / В. Г. Сусляев, М. А. Головин, М. В. Черникова, Ф. Н Клименко, К. К. Щербина //XII Всероссийский съезд травматологов-ортопедов. Сборник тезисов. - 2022. - С. 885-886.

27. Янковский В. М. Медицинские аспекты протезирования пациентов после ампутации на уровне голени с использованием цифровых технологий / В. М. Янковский, М. В. Черникова, А. Д. Кузичева, Е. ВФогт //Гений ортопедии. - 2022. - Т. 28. - №. 4. - С. 495-502.

28.Щербина К.К. Анализ деятельности протезно-ортопедических предприятий по протезированию и ортезированию нижних конечностей с возможностью импортозамещения / К.К. Щербина, В.Г. Сусляев, Ю.Б. Голубева, А.В. Сокуров, Т.В. Ермоленко, В.М. Янковский // Вестник Российской военно-медицинской академии. . - 2018. - №. 4. - С. 131-137.

29. Dickinson A. S. Selecting appropriate 3D scanning technologies for prosthetic socket design and transtibial residual limb shape characterization / A.S. Dickinson, M. K. Donovan-Hall, S.Kheng, K. Bou, A. Tech, J. W. Steer, Ch. D. Metcalf, P. R. Worsley //JPO: Journal of Prosthetics and Orthotics .

- 2022. - Т. 34. - №. 1. - С. 33-43.https://doi.org/10.1097/JPO.0000000000000350

30. Mubarak A. J. M. Customized designs and biomechanical analysis of transtibial prosthetic Leg / A. J. M. Mubarak, A. M. A. Rashid, A. A. Wahab, G. H. Seng, and M. H. Ramlee //Journal of Physics: Conference Series. - IOP Publishing, 2021. - Т. 2071. - №. 1. - С. 012014.

31.Farahmandi Najafabadi D. The Validity and Reliability of a low-cost handheld 3D Scanner for Use in Orthotics and Prosthetics / D. Farahmandi Najafabadi, M. R. Rezaie, S. Forghany //Journal of Rehabilitation Sciences & Research. - 2020. - Т. 7. - №. 1. - С. 8-14.

32. Comotti C. Low cost 3D scanners along the design of lower limb prosthesis / C. Comotti, G. Colombo, D. Regazzoni, C. Rizzi, A. Vitali //Proceedings of the 6th International Conference and Exhibition on 3D Body Scanning Technologies. Lugano, Switzerland, 27-28 October 2015. - Hometrica Consulting, 2015. - С. 147-154. https://doi.org/10.15221/15.147

33. Vannier M. W. Visualization of prosthesis fit in lower-limb amputees /, M. W. Vannier, P. K. Commean, B. S. Brunsden, K. E. Smith //IEEE Computer Graphics and Applications. - 1997. - Т. 17. - №. 5. - С. 16-29. https://doi.org/10.1109/38.610198

34. Cutti A.G. Accuracy, Repeatability, and Reproducibility of a Hand-Held Structured-Light 3D Scanner across Multi-Site Settings in Lower Limb Prosthetics /A. G. Cutti, M. G. Santi, A. H. Hansen, S. Fatone //Sensors. - 2024. - Т. 24. - №. 7. - С. 2350. https://doi.org/10.3390/s24072350

35. Протезирование и ортезирование: цифровая трансформация. Глава 2 / Г.Н. Пономаренко, М.А. Головин, Л.М. Смирнова, В.М. Волкова / под ред. член-корр. РАН Г.Н. Пономаренко. - 2022. - СПб: ФНЦРИ им. Г.А, Альбрехта. - 54с. ISBN 978-5-6042965-7-8

36. Colombo G. A new design paradigm for the development of custom-fit soft sockets for lower limb prostheses / G. Colombo, S. Filippi, C. Rizzi, F. Rotini //Computers in Industry. - 2010. -Т. 61. - №. 6. - С. 513-523. https://doi.org/10.1016/j.compind.2010.03.008

37. Olsen J. 3D-printing and upper-limb prosthetic sockets: promises and pitfalls/ J. Olsen, S. Day, S. Dupan, K. Nazarpour, M. Dyson // IEEE Transactions on Neural Systems and Rehabilitation Engineering. - 2021. - Т. 29. - С. 527-535. https://doi.org/10.1109/TNSRE.2021.3057984

38. Gariboldi F. Structural testing of lower-limb prosthetic sockets: a systematic review / F. Gariboldi, D. Pasquarelli, A. G. Cutti // Medical engineering & physics. - 2022. - Т. 99. - С. 103742.

39. Kent J. Biomechanical models in the study of lower limb amputee kinematics: a review /J. Kent, A. Franklyn-Miller // Prosthetics and orthotics international. - 2011. - Т. 35. - №. 2. - С. 124139. https://doi.org/10.1177/0309364611407677

40. Zhang M. Finite element modelling of a residual lower-limb in a prosthetic socket: a survey of the development in the first decade /M. Zhang, A. F. Mak, V. C. Roberts // Medical engineering & physics. - 1998. - Т. 20. - №. 5. - С. 360-373. https://doi.org/10.1016/S1350-4533(98)00027-7

41. Grabke E. P. Lower limb assistive device design optimization using musculoskeletal modeling: a review / E. P. Grabke, K. Masani, J. Andrysek // Journal of Medical Devices. - 2019. - Т. 13. - №. 4. - С. 040801 https://doi.org/10.1115/L4044739

42.Ratnakar G. G Design and Evolution of a Prosthetic Socket for Lower Limb Amputation to Patient / G. G Ratnakar, I. Ramu // Trends in Biomaterials & Artificial Organs. - 2021. - Т. 35. - №. 3.

43. Горохов С.В. Разгрузочное ортезирование при синдроме «диабетическая стопа» / С.В. Горохов // VI Пироговский травматологов форум ортопедов, посвящённый 50-летию кафедры травматологии, ортопедии и медицины катастроф МГМСУ имени АИ Евдокимова. - 2021. - С. 59-60.

44. Черникова М.В. Анализ методик моделирования внутренней поверхности приемных гильз протезов бедра по 3D-скану культи / М.В. Черникова, М.А. Головин, В.М. Янковский, К.К. Щербина, Е.А. Гоголев // Медицинская техника. - 2022. - № 6(336). - С. 30-32.

45.ГОСТ Р 57589 - 2017. Аддитивные технологические процессы. Базовые принципы. Часть 2: национальный стандарт Российской Федерации: дата введения 2017-12-01 / Федеральное агентство по техническому регулированию. - Изд. официальное. - Москва : Стандартинформ, 2017. - 8 с.

46. Дерево аддитивных технологических процессов, 2006 г. - URL: http://shatura.laser.ru/Rapid/rptree/rptree_ru.html (дата обращения: 21.03.2023).

47. Ribeiro D. 3D printing and amputation: A scoping review / D. Ribeiro, S. R. Cimino, A. L. Mayo, M. Ratto, S. L. Hitzig //Disability and Rehabilitation: Assistive Technology. - 2021. - Т. 16. -№. 2. - С. 221-240. https://doi.org/10.1080/17483107.2019.1646825

48.Smith D. G. The use of CAD/CAM technology in prosthetics and orthotics--current clinical models and a view to the future / D. G. Smith, E. M. Burgess //Journal of Rehabilitation Research & Development. - 2001. - Т. 38. - №. 3.

49. Engsberg J. R. A CAD CAM method for custom below-knee sockets / J. R. Engsberg, G. S. Clynch, A. G. Lee, J. S. Allan, J. A. Harder //Prosthetics and Orthotics International. - 1992. - Т. 16. -№. 3. - С. 183-188. https://doi.org/10.3109/030936492091643

50.Абдрахманова А. Э. Обзор применения аддитивных технологий в медицине: перспективы функционально-градиентных полимеров в протезировании нижних конечностей / А. Э. Абдрахманова, А. В. Сотов, А. Зайцев, А. А. Попович //Глобальная энергия. - 2023. - Т. 29. - №. 4. - С. 83-96.

51.Dodziuk H. Applications of 3D printing in healthcare / H. Dodziuk //Kardiochirurgia i Torakochirurgia Polska/Polish Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery. - 2016. - Т. 13. - №. 3. - С. 283-293. https://doi.org/10.5114/kitp.2016.62625

52. Abbady H. E. 3D-printed prostheses in developing countries: A systematic review / H. E. Abbady, E. T. Klinkenberg, L. de Moel, N. Nicolai., M. Stelt van der, A. C. Verhulst, JJ. M. Thomas, L. Brouwers // Prosthetics and orthotics international. - 2022. - Т. 46. - №. 1. - С. 19-30.

53.Fan H. Implantation of customized 3-D printed titanium prosthesis in limb salvage surgery: a case series and review of the literature / Fu, J., Li, X., Pei, Y., Li, X., Pei, G., & Guo, Z. // World journal of surgical oncology. - 2015. - Т. 13. - С. 1-10.

54. Официальный сайт магазина цифровой техники top3dshop. - URL: http://top3dshop.ru (дата обращения: 11.05.2024).

55. Kim S. 3D printed transtibial prosthetic sockets: A systematic review / S. Kim, S. Yalla, S. Shetty, N. J. Rosenblatt //Plos one. - 2022. - Т. 17. - №. 10. - С. e0275161.

56.Tavangarian F. Performance of low-cost 3D printed pylon in lower limb prosthetic device / F. Tavangarian, C. Proano, C. Zolko // TMS 2019 148th annual meeting & exhibition supplemental proceedings. - Springer International Publishing, 2019. - С. 1207-1215

57.Kadhim A. А. Manufacturing and analyzing of a new prosthetic shank with adapters by 3D printer /A. A. Kadhim, E. A. Abbod, A. K. Muhammad, K. K. Resan, M. Al-Waily, //Journal of Mechanical Engineering Research and Developments. - 2021. - Т. 44. - №. 3. - С. 383-391.

58. Щербина К. К. Перспективы использования цифровых технологий при импортозамещении в протезной отрасли на основе анализа обеспечения протезами инвалидов с дефектами верхних конечностей / К. К. Щербина, В. Г. Сусляев, Ю. И. Замилацкий, Ю. Б. Голубева, М. А. Головин, А. В. Сокуров, Т. В. Ермоленко //Физическая и реабилитационная медицина. - 2020. - Т. 2. - №. 3. - С. 65-76. https://doi.org/10.26211/2658-4522-2020-2-3-65-76

59.Атанесян Р.А. Низкорослость у детей и подростков: диагностический алгоритм и современные возможности терапии / Р. А. Атанесян, Л. Я. Климов, Т. А. Углова, Т. М. Вдовина, Т. Б. Семенова, М. В Стоян, Е. С. Герасименко // Педиатрия. Приложение к журналу Consilium Medicum. - 2017. - №. 1. - С. 103-108.

60.Степанова А.В. Мониторинг ростовых процессов у детей и подростков с высокорослостью / А.В. Степанова, Е.З. Година, И.А. Хомякова, Л.В. Задорожная // Вестник Московского университета. Серия 23. Антропология. - 2012. - №. 4. - С. 84-97.

61. Рожков А. В. Хирургические методы подготовки к протезированию после ампутации нижних конечностей / А.В. Рожков. - Москва : [б.и.], 1977. - 27с.

62. Barrios-Muriel J. Advances in orthotic and prosthetic manufacturing: a technology review / J. Barrios-Muriel, F. Romero-Sánchez, F. J. Alonso-Sánchez, D. R. Salgado // Materials. - 2020. - Т. 13. - №. 2. - С. 295. https://doi.org/10.3390/ma13020295

63.Nayak S. Application of artificial intelligence (AI) in prosthetic and orthotic rehabilitation / S. Nayak, R. K. Das //Service Robotics. - IntechOpen, 2020.

64. Chopra S. Advances in AI-based prosthetics development / S. Chopra, T. B. Emran //International Journal of Surgery. - 2024. - С. 10.1097.

65. Andrysek J. Lower-limb prosthetic technologies in the developing world: A review of literature from 1994-2010 / J. Andrysek //Prosthetics and orthotics international. - 2010. - Т. 34. - №. 4. - С. 378-398. https://doi.org/10.3109/03093646.2010.520060

66. Pigazzi R. Voxel Printing of a Multi-Material 3D Printed Prosthetic Socket Based on FEM Simulations / R. Pigazzi, M. Bertolini, M. Rossoni, G. Colombo // ASME International Mechanical Engineering Congress and Exposition. - American Society of Mechanical Engineers, 2023. - Т. 87592. - С. V002T02A019. https://doi.org/10.1115/IMECE2023-113297

67. Colombo C. Design of an ankle prosthesis for swimming and walking / C. Colombo, E. G. Marchesin, L. A. Vergani U. R. A., E. Boccafogli, G. Verni //Procedia Engineering. - 2011. - Т. 10. -С. 3503-3509. https://doi.org/10.1016/j.proeng.2011.04.577

68. Colombo G. Design procedure and rules to configure lower limb prosthesis / G. Colombo, S. Gabbiadini, D. Regazzoni, C. Rizzi // International Design Engineering Technical Conferences and Computers and Information in Engineering Conference. - 2011. - Т. 54792. - С. 673-681. https://doi.org/10.1115/DETC2011-47651

69. Colombo G. A new design paradigm for the development of custom-fit soft sockets for lower limb prostheses / G. Colombo, S. Filippi, C. Rizzi, F. Rotini // Computers in Industry. - 2010. -Т. 61. - №. 6. - С. 513-523. https://doi.org/10.1016/j.compind.2010.03.008

70.Colombo G. Socket modelling assistant for prosthesis design / G. Colombo, G. Facoetti, S. Gabbiadini, C. Rizzi / /International Journal of Computer Aided Engineering and Technology 8. - 2013. - Т. 5. - №. 2-3. - С. 216-241.

71. Colombo G. A full virtual approach to design and test lower limb prosthesis: This paper reports a software platform for design and validation of lower limb prosthesis in a completely virtual environment, potentially replacing current manual process / G. Colombo, G. Facoetti, D. Regazzoni, C. Rizzi // Virtual and Physical Prototyping. - 2013. - Т. 8. - №. 2. - С. 97-111. https://doi.org/10.1080/17452759.2013.797230

72. Colombo G. A method to improve prosthesis leg design based on pressure analysis at the socket-residual limb interface / G. Colombo, C. Comotti, D. F. Redaelli, D. Regazzoni, C. Rizzi, A. Vitali // International Design Engineering Technical Conferences and Computers and Information in Engineering Conference. - American Society of Mechanical Engineers, 2016. - Т. 50077. - С. V01AT02A068. https://doi.org/10.1115/DETC2016-60131

73.Buzzi M. 3D modelling and knowledge: tools to automate prosthesis development process / M. Buzzi, G. Colombo, G. Facoetti, S. Gabbiadini, C. Rizzi // International Journal on Interactive Design and Manufacturing (IJIDeM). - 2012. - Т. 6. - С. 41-53.

74.Попович А. А. Применение аддитивных технологий для изготовления индивидуальных компонентов эндопротеза тазобедренного сустава из титановых сплавов / А. А. Попович, В. Ш. Суфияров, И. А. Полозов, Е. В. Борисов, Д. В. Масайло и др. // Медицинская техника. - 2016. - Т. 3. - С. 43-46.

75.Маслов Л. Б. Проектирование винтового крепления индивидуального эндопротеза тазобедренного сустава / Л. Б. Маслов, П. В. Суркова //Сборник научных трудов кафедры теоретической и прикладной механики. - 2021. - С. 13-25.

76. Суфияров В. Ш. Цифровые технологии моделирования и изготовления функциональноградиентных материалов и конструкций методами аддитивного производства / В. Ш. Суфияров, Е. В. Борисов, О. В., Панченко, Н. Г. Разумов, Д. В. Масайло, А. А. Попович //Технический оппонент. - 2019. - №. 4. - С. 31-38.

77.Щербина К. К. Об актуальности внедрения автоматизации технологий цифрового производства протезно-ортопедических изделий / К. К. Щербина, Г. Н. Буров, Ю. Б. Голубева, М. А. Головин, Н. В. Марусин //Актуальные направления фундаментальных и прикладных исследований. - 2017. - С. 73-75.

78.Голуб И. В. Использование 3D принтинга в протезировании / И. В. Голуб, А. В. Лебедев //Биомедицинская инженерия и электроника. - 2017. - №. 4 (18). - С. 6.

79.Нагибович О. А. Применение технологии 3D-печати в медицине / О. А. Нагибович, Д. В. Свистов, С. А. Пелешок, А. Е. Коровин, Е. В. Городков // Клиническая патофизиология. -2017. - Т. 23. - №. 3. - С. 14-22.

80. Czerniawski T. Automated digital modeling of existing buildings: A review of visual object recognition methods / T. Czerniawski, F. Leite //Automation in Construction. - 2020. - Т. 113. - С. 103131. https://doi.org/10.1016/j.autcon.2020.103131

81. Yarmohammadi S. Automated performance measurement for 3D building modeling decisions / S. Yarmohammadi, D. Castro-Lacouture //Automation in Construction. - 2018. - Т. 93. - С. 91-111. https://doi.org/10.1016/j.autcon.2018.05.011

82.Banfi F. BIM automation: advanced modeling generative process for complex structures / F. Banfi, S. Fai, R. Brumana //ISPRS Annals of the Photogrammetry, Remote Sensing and Spatial Information Sciences. - Copernicus GmbH, 2017. - С. 9-16.

83. Figueroa N. From sense to print: Towards automatic 3D printing from 3D sensing devices / N. Figueroa, H. Dong, A. El Saddik //2013 IEEE International Conference on Systems, Man, and Cybernetics. - IEEE, 2013. - С. 4897-4904. https://doi.org/10.1109/SMC.2013.833

84.Brasington A. 3D modeling and printing of automated fiber placement defects / A. Brasington, T. Schachner, R. Harik //Composites and advanced materials expo. - CAMX, 2020. - С. 2020.

85.Кириков М. Р. Повышение производительности 3d-печати на основе автоматизированной системы смены столов-спутников / М. Р. Кириков, А. И. Сергеев //Компьютерная интеграция производства и ИПИ-технологии. - 2021. - С. 120-123.

86.Шендрикова О. О. Новые реальности применения систем автоматизированного проектирования для изготовления перспективных изделий / О. О. Шендрикова, С. С. Юхневич, А. А. Витковская, А. К. Севостьянов // Качество в производственных и социально-экономических системах. - 2020. - С. 447-454.

87. Deng W. DLP-based 3D printing for automated precision manufacturing / W. Deng, D. Xie, F. Liu, J. Zhao, L. Shen, Z. Tian //Mobile information systems. - 2022. - Т. 2022. - №. 1. - С. 2272699. https://doi.org/10.1155/2022/2272699

88.Rojek I. Intelligent system supporting technological process planning for machining and 3D printing / I. Rojek, D. Mikolajewski, P. Kotlarz, M. Macko, J. Kopowski //Bulletin of the Polish Academy of Sciences: Technical Sciences. - 2021.

89. Budroni A. Automated 3D reconstruction of interiors from point clouds / A. Budroni, J. Boehm //International Journal of Architectural Computing. - 2010. - Т. 8. - №. 1. - С. 55-73. https://doi.org/10.1260/1478-0771.8.1.55

90. Thomson C. Automatic geometry generation from point clouds for BIM / C. Thomson, J. Boehm //Remote Sensing. - 2015. - Т. 7. - №. 9. - С. 11753-11775. https://doi.org/10.3390/rs70911753

91. Шустов М.А. Применение 3D-технологий в ортопедической стоматологии / М.А. Шустов, В.А. Шустова ;СибГМУ. - Томск : [б. и.], 2015. - 144 с. ISBN 978-5-98591-109-1

92. Абдуллаева А. М. Использование современных технологий CAD моделирования и 3D печати в имплантации зубов / А. М. Абдуллаева, А. А. Корзан, К. О. Керимов, П. Т. Акаева // Internationalmedicalscientificjournal. - 2015. - С. 40.

93.Эртесян А. Влияние направления 3D-печати на точность изготовления искусственных зубов для полных съемных пластиночных протезов / А. Эртесян, М. Садыков, А. Нестеров //Annalid'Italia. - 2021. - №. 16-1. - С. 31-35.

94.Ahmad M. N. Capability of 3D printing technology in producing molar teeth prototype / M. N. Ahmad, A. A. Tarmeze, A. A. Rasib // Int. J. Eng. Appl. - 2020. - Т. 8. - С. 64.

95.Jayaraj A. 3D printing in dentistry: A new dimension of vision / A. Jayaraj, S. S. Jayakrishnan, K. P. Shetty, K. Nillan, R. R. Shetty, S. L. Govind //Int J Appl Dent Sci. - 2019. - Т. 5. - №. 2. - С. 165-9.

96.Asif M. Advancements, trends and future prospects of lower limb prosthesis / M. Asif, M. I. Tiwana, U. S. Khan, W. S. Qureshi, J. Iqbal, N. Rashid, N. Naseer //IEEE Access. - 2021. - Т. 9. -С. 85956-85977.

97. Sun H. Design trends in actuated lower-limb prosthetic systems: a narrative review / H. Sun, C. He, I. Vujaklija //Expert Review of Medical Devices. - 2023. - Т. 20. - №. 12. - С. 1157-1172. https://doi.org/10.1080/17434440.2023.2279999

98.Webster J. B. Prosthetic fitting, use, and satisfaction following lower-limb amputation: a prospective study / J. B. Webster, K. N. Hakimi, R. M. Williams, A. P. Turner, D. C. Norvell, J. M. Czerniecki //Journal of rehabilitation research and development. - 2012. - Т. 49. - №. 10. - С. 1453.

99. Goh G. D. A review on machine learning in 3D printing: applications, potential, and challenges / G. D. Goh, S. L. Sing, W. Y. Yeong //Artificial Intelligence Review. - 2021. - Т. 54. - №. 1. - С. 63-94. https://doi.org/10.1007/s10462-020-09876-9

100.Zhang H. 3D model generation on architectural plan and section training through machine learning / H. Zhang //Technologies. - 2019. - Т. 7. - №. 4. - С. 82. https://doi.org/10.3390/technologies7040082

101.Qin R. The role of machine intelligence in photogrammetric 3D modeling-an overview and perspectives / R. Qin, A. Gruen //International Journal of Digital Earth. - 2021. - Т. 14. - №. 1. - С. 15-31. https://doi.org/10.1080/17538947.2020.1805037

102. Abdollahzadeh A. Cylindrical Shape Decomposition Algorithm for 3D Segmentation / A. Abdollahzadeh, A. Sierra, J. Tohka //IEEE Access. - 2021. - Т. 9. - С. 23979-23995.

103.Zawadzki P. Automated design and rapid manufacturing of low-cost customized upper limb prostheses / P. Zawadzki, R Wichniarek., W. Kuczko, S. Slupinska, M. Zukowska // Journal of Physics: Conference Series. - IOP Publishing, 2022. - Т. 2198. - №. 1. - С. 012040. https://doi.org/10.1088/1742-6596/2198/1/012040

104.Gorski F. Study on properties of automatically designed 3d-printed customized prosthetic sockets / F. Gorski, R. Wichniarek, W. Kuczko, M. Zukowska //Materials. - 2021. - Т. 14. - №. 18. -С. 5240. https://doi.org/10.3390/ma14185240

105.Raschke S. U. Limb prostheses: Industry 1.0 to 4.0: Perspectives on technological advances in prosthetic care / S. U. Raschke //Frontiers in Rehabilitation Sciences. - 2022. - Т. 3. - С. 854404. https://doi.org/10.3389/fresc.2022.854404

106.Raz K. Parametric production of prostheses using the additive polymer manufacturing technology multi jet fusion / K. Raz, Z. Chval, V. Kemka //Materials. - 2024. - Т. 17. - №. 10. - С. 2347.

107. Тиханычев О. В. Теория и практика автоматизации поддержки принятия решений / О. В. Тиханычев ; Москва : Изд-во Эдитус, 2018. - 76 с. - ISBN 978-5-00058-814-7.

108. Стецюк В. Б. Методы устранения шумов на изображениях / В. Б. Стецюк //Актуальные проблемы авиации и космонавтики. - 2019. - Т. 2. - С. 176-178.

109.Сайт магазина протезно-ортопедических изделий m-lotos. - URL: https://m-lotos. ru/articles/opisanie_konstrukcij _priemnyh_gil_z_pri_protezirovanii/ (дата обращения: 28.06.2024).

110.Hanocka R. Meshcnn: a network with an edge / R. Hanocka, A. Hertz, N. Fish, R. Giryes, S. Fleishman, D. Cohen-Or // ACM Transactions on Graphics. - 2019. - Т. 38. - №. 4. - С. 1-12.

111.Kaplun D. I. Three-dimensional (3D) model-based lower limb stump automatic orientation / M.A. Golovin, A. R. Sufelfa, O. A. Sachenkov, K.K. Shcherbina, V. M. Yankovskiy, E. A. Skrebenkov, O. A. Markelov, M. I. Bogachev //Applied Sciences. - 2020. - Т. 10. - №. 9. - С. 3253.

112. ГОСТ Р 53871-2021. Методы оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей. Национальный стандарт Российской Федерации : дата

введения 2021-12-01 / Федеральное агентство по техническому регулированию. - Изд. официальное. - Москва : Стандартинформ, 2021. - 16 с.

113. ГОСТ Р 53869-2021. Протезы нижних конечностей. Технические требования. Национальный стандарт Российской Федерации : дата введения 2021-12-01 / Федеральное агентство по техническому регулированию. - Изд. официальное. - Москва : Стандартинформ, 2021. - 12 с.

114. ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний. Национальный стандарт Российской Федерации : дата введения 2009-01-01 / Федеральное агентство по техническому регулированию.

- Изд. официальное. - Москва : Стандартинформ, 2009. - 126 с.

115. Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 27 апреля 2023 г. № 342н Об утверждении перечня показаний и противопоказаний для обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации : [принят Министром труда и социальной защиты 27.05.2023, зарегистрировано в Минюсте России 07.06.2023. N 73766]. - Москва. - Ст. 1.

116. Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации: официальный сайт. -Санкт-Петербург, 2024 - URL: https://www.wma.net/polities-post/wma-dedaration-of-helsmki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/ (дата обращения: 26.02.2023).

117.Г. Н. Пономаренко Реабилитация инвалидов: национальное руководство / под ред. Г. Н. Пономаренко. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2018. — 736 с. : ил. — (Серия «Национальные руководства»). ISBN 978-5-9704-4589-1

118.Суфэльфа А.Р. Автоматизация цифровой технологии производства индивидуальных модулей протезов / А.Р. Суфэльфа, Л.М. Смирнова // Биотехносфера. - 2024. - № 1. - С. 3-9.

119.Суфэльфа А.Р. Технологии искусственного интеллекта в реабилитации инвалидов: анализ публикационного потока / А.Р. Суфэльфа, К.Н. Петрищева, К.К. Щербина, Г.Н. Пономаренко // Моделирование, оптимизация и информационные технологии. - 2024. - № 3. Т. 12. С. 1-12.

120.Суфэльфа А.Р. Сглаживание поверхностей 3D моделей протезно-ортопедических изделий / А.Р. Суфэльфа, А.С. Вознесенский, Д.И. Каплун // Радиоэлектроника. Известия ВУЗов.

- 2024. - № 5. - С.

121. Головин М.А. Система медико-технических факторов для построения электронной геометрической модели приемной гильзы протеза голени / М.А. Головин, А.Р. Суфэльфа, Л.М. Смирнова, Ф.Н. Клименко // Биотехносфера. - 2023. - № 1. - С. 24-29.

122. Головин М.А. Применение аддитивных технологий при первичном протезировании конечностей / М.А. Головин, В.М. Янковский, Ф.Н. Клименко, М.В. Черникова, Е.В. Фогт, А.Р.

Суфэльфа, М.В. Петраускас, К.К. Щербина // Современные наукоемкие технологии. - 2023. - № 2. - С. 36-44.

123.Суфэльфа А.Р. Исследование методов предварительной обработки электронно-геометрической модели культи нижней конечности / А.Р. Суфэльфа, Д.И. Каплун // Известия СПбГЭТУ ЛЭТИ. - 2023. - № 3. - С. 37-45.

124.Kaplun D Three-Dimensional (3D) Model-Based Lower Limb Stump Automatic Orientation / D. Kaplun, M. Golovin, A. Sufelfa, O. Sachenkov, K. Shcherbina, V. Yankovskiy, E. Skrebenkov, O. Markelov, M. Bogachev // Applied Science. - 2020. - № 10. doi:10.3390/app10093253, Q1.

125.Kaplun D. Mesh denoising in prosthetics manufacturing applications using average filtering, linear heat diffusion and bilateral filtering / D. Kaplun, A. Voznesensky, A. Sufelfa, V. Gulvanskii, O. Brikova / 12th Mediterranean Conference on Embedded Computing (MECO), Budva, Montenegro. -2023. - p. 1-5. doi: 10.1109/METO58584.2023.10155086.

126.Golovin M. A. Automated Technology of Manufacturing the Below Knee Prosthetic Socket / M. A. Golovin, E. V. Fogt, M. V. Petrauskas, D. I. Kaplun, A. R. Sufelfa // 2021 IEEE Conference of Russian Young Researchers in Electrical and Electronic Engineering. - 2021. - p. 1752-1755.

127.Golovin M. A 3D-printed BK and AK Prosthetic Socket Testing System / M.A. Golovin, N. V. Marusin, M. V. Petrauskas, E. V. Fogt, A. R. Sufelfa // 2020 IEEE Conference of Russian Young Researchers in Electrical and Electronic Engineering. 2020. - p. 124-26.

128.Sufelfa A. R. Investigation of an Initial Data Set for Decision Support System Development of a lower Leg Prosthesis Individual Prosthetic Socket Selection / A. R. Sufelfa, D. I. Kaplun, M. V. Chernikova // 2021 IV International Conference on Control in Technical Systems. - 2021. - p. 261-263.

129.Марусин Н. В., Головин М. А., Суфэльфа А. Р. Результаты испытания макетов приемных гильз протезов голени и бедра, изготовленных по инновационной технологии трехмерной печати для раннего протезирования пострадавших от травм и неотложных состояний // Медицинская помощь при травмах и неотложных состояниях в мирное и военное время. Новое в организации и технологиях. - 2019. - С. 156-157.

130. Михайлишин, В.В. Цифровые технологии в медицине: искусственный интеллект в реабилитации : учебное пособие / В.В. Михайлишин, А.Р. Суфэльфа, Е.В. Фогт. - СПб. 2024. -72 с. ISBN 978-5-6048943-2-3.

131. Свидетельство о гос. регистрации программы для ЭВМ № PU 2020614146 / Щербина К.К., Головин М.А., Суфэльфа А.Р., Пономаренко Г.Н. Модуль полуавтоматической ориентации электронной геометрической модели культи голени в нижней трети. 26.03.2020.

132. Свидетельство о гос. регистрации программы для ЭВМ № 2023610377 / Эйдельман К.В., Черникова М.В., Фогт Е.В., Суфэльфа А.Р., Белянин О.Л. Программа для автоматической калибровки и регистрации данных системы четырехпольного взвешивания. 10.01.2023.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

Акты внедрения цифровой автоматизированной технологии изготовления приемной

гильзы протеза

№с.эгри1ьшк ;■-.■--.пар.. I. и | |ц>: |Ч-фп ммл ге-льтч: удекмнн?

■■■ илшч г- |1т;ш мч

ИСДДОСАЯ АКАДЕИНП ЛАтдиш <1 ип*лПс?ЯА и Г0СЩК79ЕНЮП СЛУЖСЫ при ПгОцдентё ечн:гиПс:кчн1 сцкрации

Г'ЕВЕТО^дР.лДНиП ИНСТИТУТ УПРАВЛЕНИЯ

_Фньд ^гьлстггдлчсч! щ^няиццига

ГцАтлиаль-™. .1 Ч ("■:>, ,ПСгчнр4в1М-Л-. |"-Ь"ЛИ К г .ИИ1.1 л|гм . илгуи ги

АКТ

нН£и.р£Н1[й СВЫДОНШЬсI№1 и шиулд.ткткнчхй регисчр^цнн ПЮГртМНЫ П-11Ч ЭВМ № КМ :ПП01:':41«МодЛЬ ПОЛ^ПИВИШИЧМЯЫО ориентирован НА ЗОШЛ|Ш»1 ТСОчСТрк'иККСЛ НО^СЛИ куЛьП! илчевИ и нижний гретлчо, лцтпрпп Ь". К Ц. "йигл, М Л ГОЛОШНК, А V Суфмьфа, Г, Я, ГХсшамадкико- ш факультете СПй СЭИУ РАНЯиПС мделекка «I ир I 11 м читаны и р^^ши.иггл|шн|р|ля т^ипк-лп

I]рйср.-.ч.ча. риз работ и ни иниц папистом "ФГ:1У ф]|Ц1Ч1 им. Г.Л. Альбрехта МИНТРУД* Г|кат».

Прлрач 43 Г1рсдый21|л'11:11а .1...И ийсц^илпи-ши и >я.'.1М и.ашиюЛ р^икскпиггим.и и,

^огииллястио, осупкстьпяншдан пратегиромим ынжын\. нщсчжктеЛ.

Прйгрйы±1а (№ик1*»т ск^дшеогатт. попнсгрнч^пк пресчрпшыичя: иявтрогиой ггомсгркчюиЛ модели (ЭГМ) кулыя шариата б амлутвцимшдь дефектна ни >7011111; пыкнк лри ииртиклпш^ УГПШОЕ™ II бПМРО!- СНСТСЖ Е№рдн Вв"Т. ПрйфбНЧа тВЬ«1НС1 :: ПО.'1^-:'1В'|5-.-1лИ4С£КО>1. pL-.-tiil.4L стрин/ь ИиЧЙШЫ М.^.чи.зи И ИХ ТК^КЧ'Лр:.-, }1С1а1ЫТ11ШааТ1.

Рфтувдмо»«* аопкезнть се ( вертикально осью б&эомйеяетеяыковрдтат. Программа |1.1!-:.!.1 Ч[ИЛ1!ЧН£| .111 ЯПМЙТЦШрйДКП. ЦрОЦес£ К41МШ.К■ I ир|[ч|| П ппстрлегця ПрИЕМШ.Ш ПЛИ-.1! протай голени н »ичегг быть прнмеменп на лигас обработки >1 М. пси (.ученной путей 31Л

ч: ч:ми! учинит.

Ошакшч.к'и.п-' фуньдноайЛйи ^'"чр^шы ЕкЛШЧВДй м учкЬп|,мг млим ма.-шшмки Тс\мнкпи-[Ц»ТИВСП1Я Ю ОПС1[НЛЛЬНОЧУ предмету - конструишн технически* срс.ктн реабилитации, ТМЙШЮГЛН НЗГОТйШкЫид ТОР и мклии.иигкии исипШ ирнуте-шриминп, Ч1У1 ЧЕШЧИГС.ПГ.ГМ) Г1-ГЯ1НШДС7 ППрИОВОТСЛЬНЫЙ урОПС! 1Г-СТуЛ£Н~Г-Г>Б

и реэ&нлнтащкшн&я танки», кл .к.

11.1 . Псчриь

Минтруд России

Федеральное государственное бюджетам учреждение

«ФЕДЕРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ОЬРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР МЕДИКО-СОЦИАЛЬНОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ И РГ Л ВИЛ ИТ А НИ И ИМ. Г. А. АЛЬБРЕХТА» МИНИСТЕРСТВА ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(ФГБУ ФНОЦ МСЭ и Р им. Г. А. Альбрехта M и »и рула России)

ул. Весту ллвска«. д. Î0, Санкт-Петербург, 195(167 Тел. [phone]; фане [phone] hnp;.ww^xcnlcr-albfcht.ru E-mail: teabrngccnter-albrehtm ОКПО 53279025; ОГРН 1037816002311 ИНН/КПП 7806104841У780601001

«TtY «HOUMCI «К» ГА AJ»»I>*«TJ трупа foie««

Hc*Nî1519 от 18 09 2024

УТВЕРЖДАЮ Врио генерального директора ФГБУ ФНОЦ МСЭ и Р им. Г.А. Альбрехта Минтруда России -д-р мед.

Щербина « ^С^АОг^Л^ 2024 г.

АКТ

о внедрении результатов диссертационной работы Суфэльфа Алисы Родионовны на соискание ученой степени кандидата технических наук на тему «Техно.ю1 ня цифрового автоматизированного изготовлении протеза нижней конечности» по специальности 2.2.12. Приборы, системы и изделия медицинского назначения (технические науки)

Разработанные в диссергашш Суфэльфа А.Р. алгоритмы автоматизации предварительной обработки исходного 30 скана культи конечности и их опытные образцы, программно реализованные в составе технологии цифрового автоматизированного изготовления протеза нижней конечности, используются ФГЬУ «Федеральный научно-образовательный центр медико-социальной экспертизы и реабилитации им. Г.А. Альбрехта» Министерства труда и социальной зашиты Российской Федерации в рамках экспериментального протезирования и при обучении специалистов в области протезирования и ортезирования.

Врио замеспгтеля директора Инспттута протезирования и ортезирования М.В. Черникова

294228254

142

ПРИЛОЖЕНИЕ Б Протокол испытаний приемных гильз протезов

ПРОТОКОЛ № А18-1.1

Исследовательские испытания по ПМ 32.50.23.000.00 ПГ

г. Санкт-Петербург 23.11.2022 г.

На исследовательские испытания представлены:

№ п/п Наименование образца Материал Технология изготовления Время печати, ч

1 Макет приемной гильзы протеза голени Полиэтилентерефталат-гликоль Экструзия материала 6

2 Макет приемной гильзы протеза голени Полиэтилентерефталат-гликоль Экструзия материала 29

3 Макет приемной гильзы протеза бедра Полиэтилентерефталат-гликоль Экструзия материала 8

4 Макет приемной гильзы протеза бедра Полиэтилентерефталат-гликоль Экструзия материала 9

2 Результаты визуально-измерительного осмотра

Толщина стенки, мм Высота, мм

№ Наименование образца ЭлГМ Факт. Д5 ЭлГМ Факт. Дя

п/п

1 Макет приемной гильзы протеза голени 2 2,04 0,04 200 200,3 0,3

2 1,97 0,03

2 2,03 0,03

2 Макет приемной гильзы протеза голени 2,5 2,53 0,03 200 200,5 0,5

2,5 2,46 0,04

2,5 2,48 0,02

3 Макет приемной гильзы протеза голени 3 3,05 0,05 300 299,5 0,5

3 2,97 0,03

3 3,06 0,06

4 Макет приемной гильзы протеза голени 2,5 2,53 0,03 300 300,5 0,5

2,5 2,51 0,01

2,5 2,54 0,04

5 Макет приемной гильзы протеза бедра 2 1,96 0,04 190 190,5 0,5

2 1,98 0,02

2 2,01 0,01

6 Макет приемной гильзы протеза бедра 1,8 1,79 0,01 190 190,3 0,3

1,8 1,74 0,06

1,8 1,79 0,01

7 Макет приемной гильзы протеза бедра 1,9 1,85 0,05 190 190,5 0,5

1,9 1,87 0,03

1,9 1,94 0,04

8 Макет приемной гильзы протеза бедра 2 2,06 0,06 190 190,5 0,5

2 2,03 0,03

2 1,94 0,06

Видны характерные для используемой технологии слои. Вмятины, задиры, механические повреждения, трещины, бугристости, царапины, расслоения материала отсутствуют. В верхней части каждого образца есть заусенец. На макете приемной гильзы протеза бедра есть острые кромки.

3 Результаты определения массы

№ п/п Наименование макета Массы, гр (результаты трех измерений) Средняя масса, гр

1 Макет приемной гильзы протеза голени 98, 98, 98 98

2 Макет приемной гильзы протеза голени 97, 97, 97 97

3 Макет приемной гильзы протеза голени 329, 322, 323 324,7

4 Макет приемной гильзы протеза голени 328, 330, 330 329,5

5 Макет приемной гильзы протеза бедра 90, 89, 89 89,3

6 Макет приемной гильзы протеза бедра 90, 90, 90 90

7 Макет приемной гильзы протеза бедра 82, 82, 81 81,7

8 Макет приемной гильзы протеза бедра 81,81,81 81

4 Результаты: установлено соответствие массогабаритных характеристик электронных геометрических моделей и макетов приемных гильз протезов голени и бедра. Полученные данные свидетельствуют о малой вариативности результатов и достаточной для конечных изделий точности изготовления. Подписи участников эксперимента:

М-.А. Головин - руководитель лаборатории Н.В. Марусин - научный сотрудник

144

ПРИЛОЖЕНИЕ В Акт стендовых испытаний приемных гильз протезов

Утверждаю

Директор Института протезирования и ортезирования К.К. Щербина

«28» ноября 2022 г.

АКТ № А18-1/2022

Исследовательские испытания макетов приемных гильз протезов голени и бедра, изготовленных по аддитивной технологии

г. Санкт-Петербург «27» ноября 2022 г.

Комиссия в составе:

Председатель комиссии:

К.К. Щербина - директор Института протезирования и ортезирования Члены комиссии

М.А. Головин - руководитель лаборатории Н.В. Марусин - научный сотрудник

в период с 12.11.2022 г. по 23.11.2022 г. в соответствии с программой и методикой исследовательских испытаний ПМ 32.50.23.000.00 ПГ «Приемные гильзы протезов голени и бедра, изготовленные по аддитивной технологии» (далее - ПМ), провела исследовательские испытания макетов приемных гильз протезов голени и бедра на уровень усечения в средней трети (далее - макеты), изготовленных в ходе научно-исследовательской работы АААА-А18-118040290197-2-1. Комиссия рассмотрела:

- сведения о материале (термопластичной нити);

- протокол исследовательских испытаний №А18-1.1 от 23.11.2022г.;

- электронные геометрические модели;

- техническое задание на тему НИР «Разработка алгоритмов протезно-ортопедического обеспечения с применением ассистивных цифровых технологий»;

- программу и методику исследовательских испытаний ПМ 32.50.23.000.00 ПГ «Приемные гильзы протезов голени и бедра, изготовленные по аддитивной технологии".

По результатам рассмотрения представленных документов и проведенных испытаний макетов комиссия

1 Макеты выдержали исследовательские испытания в соответствии с программой и методикой испытаний макетов приемных гильз протезов голени и бедра, изготовленных по аддитивной технологии.

2 Определены технические характеристики и показатели макетов приемных гильз протезов голени и бедра на уровень усечения в средней трети.

3 Определены наилучшие характеристики параметров проектирования.

ВЫВОДЫ КОМИССИИ:

1 Результаты исследовательских испытаний считать положительными.

Приложения:

1 Протокол исследовательских испытаний №А18-1.1 от 23.11.2022г.

Члены комиссии:

/М.А. Головин/ - руководитель лаборатории

РЕШИЛА:

/Н.В. Марусин/ - научный сотрудник

146

ПРИЛОЖЕНИЕ Г

Отзывы пациентов экспериментального протезирования