Методические подходы к фармацевтической разработке и внедрению в производство нового лекарственного средства тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 14.04.03, кандидат наук Цыпкина Анастасия Валерьевна

• Цыпкина Анастасия Валерьевна
• кандидат наук
• 2020

Оглавление диссертации кандидат наук Цыпкина Анастасия Валерьевна

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. АНАЛИЗ ТЕНДЕНЦИЙ МИРОВОГО И РОССИЙСКОГО РЫНКОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1.1. Современные тенденции мирового фармацевтического рынка

1.2. Современные тенденции российского фармацевтического рынка

1.3. Анализ проблем разработки и внедрения в ассортиментный портфель новых для организации-производителя лекарственных средств

ГЛАВА 2. ОБОСНОВАНИЕ МАТЕРИАЛОВ И МЕТОДОВ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРОЦЕССОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

2.1. Разработка программы исследования

2.2. Обоснование объекта, предмета и методов исследования

ГЛАВА 3. ИЗУЧЕНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОЦЕССОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ У ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ

3.1. Изучение организации процесса фармацевтической разработки отечественными организациями-производителями

3.2. Изучение системы внедрения новых лекарственных средств у отечественных организаций-производителей

3.3. Изучение проблем организации процессов фармацевтической разработки и внедрения новых лекарственных средств у отечественных организаций-производителей

3.4. Систематизация этапов процесса фармацевтической

разработки

3.5. Применение процессного подхода к организации этапов

фармацевтической разработки

ГЛАВА 4. РАЗРАБОТКА МЕТОДИЧЕСКОГО СОПРОВОЖДЕНИЯ ПРОЦЕССОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ В ПРОИЗВОДСТВО НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

4.1. Разработка модели организации работы персонала производителя при проведении фармацевтической разработки

4.2. Разработка графических моделей процессов фармацевтической разработки

4.3. Разработка методического сопровождения процессов фармацевтической разработки и внедрения новых лекарственных средств

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

СПИСОК ТЕРМИНОВ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

ПРИЛОЖЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Методические подходы к фармацевтической разработке и внедрению в производство нового лекарственного средства»

Актуальность темы исследования

Важнейшей задачей Российской Федерации (РФ) на современном этапе является обеспечение населения современной, качественной медицинской помощью, ориентированной на самые высокие мировые стандарты [82].

Качество медицинской помощи во многом зависит от уровня лекарственного обеспечения, его достаточности и доступности для населения. И эта задача поставлена в РФ на государственном уровне. Для ее решения необходимо обеспечить производство полного цикла стратегически необходимых лекарственных средств (ЛС) на территории РФ отечественными производителями

[71].

Для современной отечественной фармацевтической отрасли проблема расширения объема ЛС, произведенных российскими организациями-производителями, стоит достаточно остро, что связано со многими факторами: политическими, экономическими, правовыми, технологическими, социальными, демографическими и др.

В национальной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» отражены стратегия и направления развития фармацевтической отрасли, определен перечень особо значимых для государства ЛС, разработка и производство которых должны осуществляться отечественными организациями-производителями на территории РФ [71]. В стратегии дальнейшего развития фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2030 года приоритетным направлением определено расширение экспорта российских фармацевтических препаратов, укрепление позиций отечественных организаций -производителей [117].

Поддержка государством российских производителей ЛС мотивировала и ориентировала их на расширение ассортимента производимой продукции. На современном этапе развития фармацевтической промышленности проводятся

многочисленные исследования, направленные на воспроизведение, разработку новых ЛС, усовершенствование традиционных лекарственных форм с целью создания лекарственных препаратов (ЛП) направленного действия [7, 12, 15, 16].

Внедрению в производство нового для организации-производителя ЛС предшествует крайне ответственная стадия - фармацевтическая разработка (ФР) -масштабная проработка многовекторной информации для принятия обоснованного решения о необходимости и/или возможности внедрения в производство нового ЛС.

В изученных нами нормативно-правовых и литературных источниках ФР, как формализованный процесс (со структурой и комплексом последовательно взаимосвязанных процедур, с направленными информационными потоками и ресурсами, управляющими элементами) не описывается. Вопросы возможности разработки научно-обоснованного методического сопровождения процесса ФР в научном фармацевтическом поле ранее не рассматривались.

Исходя из изложенного, для успешного решения задачи расширения ассортимента ЛС отечественного производства с целью укрепления государственной независимости от импорта в сфере лекарственного обеспечения населения, необходим активный поиск механизмов, стимулирующих ФР как систему [71, 117].

Изучив механизмы стимулирования ФР с применением внутренних резервов российских организаций-производителей, нами было выделено направление, позволяющее оптимизировать данный процесс и формализовать его на отдельных этапах. Данное направление заключается в установлении этапов ФР и создании рекомендаций в части их методического сопровождения на основе принципов системного подхода. В связи с этим актуальное значение приобретает изучение научно-обоснованного подхода к реализации процесса ФР с целью увеличения на фармацевтическом рынке ЛС отечественного производства.

Степень разработанности темы исследования

В 2005 году в США государственными регулирующими органами Японии, США, Европы был разработан документ ICH Q8 «Pharmaceutical Development»

(«Фармацевтическая разработка»), включающий вопросы и рекомендации по представлению результатов ФР в материалах регистрационного досье ЛС - CTD (Common Technical Documentation - Общий технический документ) формате [5]. Исполнительный комитет ICH (The International Council for Harmonisation -Международная конференция по гармонизации технических требований регистрации лекарственных средств для человека) рекомендовал Q8 для одобрения регуляторным органам Европейского союза, Японии и США [5].

В результате гармонизации данных руководящих указаний был разработан раздел 3.2.Р.2 (Фармацевтическая разработка) Модуля 3 CTD [5]. Этот раздел дает возможность экспертам и рецензентам регуляторных органов изучить подходы, которые были выбраны для разработки ЛП в части технологического аспекта. Представленный документ был ориентирован на рекомендации требований к качеству сырья, промежуточной продукции, лабораторной наработки образцов, но не включал вопросы организации процесса ФР.

Анализ документации, регламентирующей ФР и внедрение ЛС в РФ, также не позволил нам выявить систематизацию, алгоритм выполнения, детализацию, взаимосвязь и механизм управления процессами ФР. Нормативные документы, разработанные в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) содержат требования к процедурам доклинических и клинических исследований, формированию модулей регистрационного досье и т.д., но также не затрагивают фармацевтическую часть исследования [83, 84, 85, 86, 87].

Результаты научных исследований в области ФР, опубликованные многими авторами, касаются, разработки технологии производства, новых методов контроля качества ЛС, освоения нового для производства оборудования, экономического обоснования некоторых процессов ФР, анализа компетенций персонала [150, 156, 157, 158, 159, 160].

В исследованиях отечественных ученых раскрыты, в основном, отдельные аспекты процесса разработки и внедрения ЛС. Так, Деминой Н.Б. [32, 118], Пятигорской Н.В. [90], Василенко И.А. [118] были исследованы технологические аспекты разработки ЛС и требования к надлежащему качеству проведения ФР. В

работах Лин А.А. [52, 53, 54, 55], Соколовой С.В. [55], Наркевича И.А. [64], Трофимовой Е.О. [65] раскрыты требования к подготовке и уровню квалификации персонала. Ясинской Л.Е. [133], Наркевичем И.А. [64] представлены вопросы проблем финансирования и инвестирования ФР. Дельвиг-Каменской Т.Ю. [30, 65] рассмотрены методические подходы к аспектам классификации и конкурентоспособности инновационных ЛС. Системные и отраслевые проблемы разработки и вывода на рынок инновационных ЛС были исследованы Сёминым А.А. [104]. При этом данные публикации не затрагивают вопросов организации процессов ФР, их планирования, взаимосвязи и управления.

Вышеизложенное обусловило выбор темы, постановку цели и задач настоящего исследования.

Цель и задачи исследования. Целью исследования является разработка путей оптимизации процессов фармацевтической разработки и внедрения в производство ЛС, посредством методического сопровождения.

Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

1. Провести анализ отечественной и зарубежной литературы, посвященной сфере разработки и выведения на рынок новых ЛС.

2. Обосновать программу исследования процессов фармацевтической разработки и внедрения новых ЛС.

3. Проанализировать организацию процессов фармацевтической разработки и внедрения новых ЛС у отечественных производителей.

4. Систематизировать этапы разработки ЛС и определить системы организации и взаимодействия персонала при фармацевтической разработке.

5. Изучить возможность использования графического стандарта IDEF (Integrated Definition Function Modeling (Моделирование бизнес-процессов управления)) как инструмента функционального моделирования процессов фармацевтической разработки и внедрения новых ЛС.

6. Разработать методический подход к деятельности организаций-производителей при подготовке к фармацевтической разработке.

7. Разработать методические рекомендации по совершенствованию отдельных этапов фармацевтической разработки и внедрения в производство нового ЛС.

Научная новизна исследования

Впервые ФР и внедрение новых ЛС представлены как поэтапная взаимосвязь процессов и составляющих процедур, что позволило структурировать и формализовать подходы к их организации.

Впервые были обоснованы и структурированы этапы проведения ФР на основании процессного подхода и логико-аналитических принципов направления материального и информационного потоков.

Разработана модель выполнения процесса разработки ЛС с позиций системного подхода. Описаны элементы системы, выявлены взаимосвязи между ними и факторы, влияющие на организацию и осуществление ФР.

С использованием теоретических основ системного подхода определены основные организационные структуры персонала, задействованного при проведении ФР, а также принципы их применения в соответствии с условиями внутренней среды организации-производителя и сложностью реализуемого проекта.

Доказана возможность применения метода функционального моделирования, посредством использования графического стандарта ГОЕБО, для описания взаимосвязи декомпозиции элементов ФР и интеграции процесса в целом.

На основании объективных данных социологического исследования существующего состояния ФР и внедрения ЛС с использованием процессного подхода разработаны методические рекомендации (далее - МР) для практических работников, включающие алгоритм последовательного проведения этапов ФР и внедрения новых ЛС.

Теоретическая и практическая значимость результатов исследования

Теоретическая значимость. Теоретическая значимость работы заключается в установлении этапов ФР, методологическом обосновании с позиций системного и

процессного подходов их реализации для возможности последующего внедрения нового ЛС в производство. Результаты, полученные в ходе научного анализа сложившейся практики, позволили сформировать теоретические основы для обобщения, систематизирования и формализации информации в области процессов разработки и внедрения новых ЛС.

Практическая значимость. Результаты данного исследования внедрены в производственную практику ряда отечественных организаций-производителей ЛС, в них предложены алгоритмы планирования и моделирования проведения процессов ФР и внедрения в производство ЛС.

Методические рекомендации по фармацевтической разработке нового лекарственного средства для медицинского применения (аналитический этап) (ООО «Бион», акт внедрения от 10.01.2019г.; АО «ФАРМ-СИНТЕЗ», акт внедрения от 01.04.2019г.; АО «Флора Кавказа», акт внедрения от 11.01.2019г.).

Методические рекомендации по внедрению нового лекарственного средства на производство фармацевтического предприятия (ООО «Бион», акт внедрения от 10.01.2019г.; АО «ФАРМ-СИНТЕЗ», акт внедрения от 01.04.2019г.; АО «Флора Кавказа», акт внедрения от 11.01.2019г.).

Методические рекомендации по разработке нового лекарственного средства для медицинского применения (использование методологии ШEF0) (ООО «Бион», акт внедрения от 10.01.2019г.; АО «ФАРМ-СИНТЕЗ», акт внедрения от 01.04.2019г.; АО «Флора Кавказа», акт внедрения от 11.01.2019г.).

Материалы, полученные в ходе выполнения диссертационной работы, включены в рабочие программы дисциплин при подготовке специалистов по программе специалитета 33.05.01 «Фармация» на кафедре фармации медико-биологического факультета Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова Министерства Здравоохранения Российской Федерации (далее - ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России) (акты внедрения 1.04.2019 г.) [50].

Методологическая основа, методы исследования и объект

Теоретической и методологической основой диссертационного исследования послужили научные труды отечественных и зарубежных ученых по проблемам разработки ЛС и их внедрения в производство, оценке рынка фармацевтической продукции, а также нормативная документация в сфере обращения ЛС. Работа выполнена на базе междисциплинарного подхода к решению проблемы организации выполнения ФР. В исследовании использовались методы: общенаучные (наблюдение, сравнение, описание, логический); социологические (интервьюирование, анкетирование), сценарно-стратегического анализа, функционального моделирования, системного и процессного подходов.

Для решения конкретно поставленных задач были использованы:

- при анализе рынка новых ЛС - методы контент-анализа, синтеза, сравнения;

- для выявления проблем ФР и внедрения отечественными производителями новых ЛС - методы интервьюирования, анкетирования респондентов;

- для определения влияния факторов внешней и внутренней среды, влияющих на процессы ФР и внедрения ЛС - сценарно-стратегический анализ с использованием инструментов SWOT- и STEP- анализа;

- для описания процессного подхода к системе ФР и разработки проектов МР - метод функционального моделирование в соответствии со стандартом IDEF0.

Обработка информации результатов исследований и прогнозирования процессов осуществлялась с применением пакета прикладных программ для электронно-вычислительных машин Microsoft Office (Microsoft Ехсе1, Microsoft Word). Каждый из перечисленных методов применялся в соответствии с его функциональными возможностями.

Объектом данного исследования являлись результаты деятельности отечественных фармацевтических организаций-производителей, в части разработки и внедрения в производство ЛС в период 2016-2018 гг.

В качестве предмета исследования были использованы результаты первичных и вторичных данных, полученные методами анкетирования, интервьюирования, статистического анализа, синтеза и сравнения, а также, стандарт IDEF0, в части возможности использования его при моделировании процессов ФР. В результате командной работы специалистов отделов получено 46 заполненных анкет: группа компаний «Герофарм» - пакет из 6 анкет; ЗАО «БИОКАД» - пакет из 5 анкет; ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая фабрика» - пакет из 6 анкет; ПАО «Флора Кавказа» - пакет из 5 анкет; ООО «Бион» - пакет из 6 анкет; ОАО «ФАРМ-СИНТЕЗ» - пакет из 6 анкет; ЗАО «RESTER» - пакет из 6 анкет; ООО «Завод Медсинтез» - пакет из 6 анкет.

Основные положения, выносимые на защиту

На защиту выносятся следующие результаты теоретических и экспериментальных исследований:

- результаты анализа организации процессов фармацевтической разработки и внедрения новых ЛС у отечественных производителей;

- структура процесса фармацевтической разработки (этапы и процедуры), представленная с помощью системного и процессного подходов;

- модели систем организации производственного процесса при разработке ЛС у российских организаций-производителей;

- результаты функционального моделирования некоторых этапов фармацевтической разработки на основе графического стандарта IDEF0;

- комплексный методический подход к деятельности организаций -производителей при подготовке к фармацевтической разработке;

- методическое сопровождение процессов ФР и внедрения ЛС, в формате МР для специалистов отечественных организаций -производителей.

Апробация результатов исследования

Основные результаты работы обсуждались на следующих научных конференциях, симпозиумах и форумах:

- Международная Пироговская научная медицинская конференция студентов и молодых ученых (Москва, 2017);

- VII Всероссийская научная конференция студентов и аспирантов с международным участием «Молодая фармация - потенциал будущего» (Санкт-Петербург, 2017);

- Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Перспективы внедрения инновационных технологий в медицине и фармации» (Орехово-Зуево, 2017);

- V международная научная конференция молодых ученых и студентов «Перспективы развития биологии, медицины и фармации» (Республика Казахстан, 2017);

- II Всероссийский межвузовский GxP-саммит с международным участием «Выбор лучших. Время вперёд» (Сочи, 2018);

- XXVI Российский национальный конгресс «Человек и лекарство» (Москва, 2019);

- IX Всероссийская научная конференция студентов и аспирантов с международным участием «Молодая фармация - потенциал будущего» (Санкт-Петербург, 2019);

- III Всероссийский межвузовский GxP -саммит с международным участием «Выбор лучших. Время вперёд» (Ярославль, 2019);

- Международная научно-практическая конференция, посвященная 40-летию фармацевтического факультета «Актуальные проблемы и перспективы фармацевтической науки и практики» (Кемерово, 2019).

Апробация диссертации состоялась 22 июня 2020 года на совместном заседании кафедр фармации медико-биологического факультета и фармакологии педиатрического факультета ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России.

Личный вклад автора. Автором разработана структура и определены основные направления исследования, проанализированы источники литературы по теме диссертации, сформирована программа исследования, выполнены экспериментальные исследования, проанализированы и обобщены полученные результаты. Во всех работах, выполненных с соавторами, автору принадлежит

практическое выполнение поставленных задач. Автором лично проведен сбор, аналитическая и статистическая обработка материалов исследований, а также научное обоснование и обобщение полученных результатов.

Основная часть исследований (не менее 80 % общего объема) выполнена лично автором диссертационной работы. Автор непосредственно участвовал во всех этапах исследования: от постановки задач и их экспериментально -теоретической реализации до обсуждения результатов в научных публикациях и их внедрения в практику.

Публикации материалов исследования. По теме диссертационной работы опубликованы 19 работ, в том числе 4 статьи в изданиях, входящих в Перечень РУДН, 2 статьи в журналах, индексируемых в международных базах данных Scopus, Web of Sciencе.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований на кафедре фармации медико-биологического факультета ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России.

Соответствие диссертации паспорту научной специальности. Научные положения диссертации соответствуют формуле специальности 14.04.03 -«Организация фармацевтического дела». Результаты проведенного исследования соответствуют области исследования и конкретно пунктам 3 и 6 паспорта данной специальности.

Структура и объем диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, четырех глав, общих выводов изложенных на 149 страницах машинописного текста, содержит список сокращений и условных обозначений, 29 рисунков и 21 таблицу, приложения. Список библиографических источников включает 164 наименования научных публикаций, в т.ч. 30 на иностранных языках.

ГЛАВА 1. АНАЛИЗ ТЕНДЕНЦИЙ МИРОВОГО И РОССИЙСКОГО РЫНКОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1.1. Современные тенденции мирового фармацевтического рынка

Стабильное развитие рынка ЛС объясняется рядом объективных факторов: повышением уровня качества и продолжительности жизни населения, как в развитых, так и в развивающихся странах, появлением новых заболеваний, формированием резистентности к ЛС, находящимся в обращении, а также развитием научно-технической базы современной медицины [73].

Перечисленные факторы способствовали развитию фармацевтической индустрии и расширению групп производимых ЛС [2, 113, 114].

Мировой фармацевтический рынок является частью рынка потребительских товаров и услуг, и имеет как общие характеристики, соответствующие основным экономическим законам, так и специфические особенности, к которым можно отнести следующие:

- стремление современных фармацевтических компаний к созданию транснациональных фармацевтических корпораций, объединяющих как производственные организации, так и научные центры, клинические базы, логистические и дистрибьюторские системы [103, 113];

- широкий ассортимент ЛС, отличающихся между собой по происхождению, способам получения, технологии производства, составу и назначению [15, 31, 37, 38, 49];

- высокая степень сращивания индустрии ЛС с научно-исследовательской деятельностью в части процессов разработки, продвижения, фармакоэкономических и маркетинговых исследований в области обращения ЛС

[11, 15, 16];

- государственное регулирование доступа в обращение новых ЛС [43, 45, 49,

59];

- жесткий государственный контроль качества и ценообразования в сфере обращения ЛС [3, 38, 79].

Ландшафт мирового фармацевтического рынка 2019 года был представлен несколькими основными терапевтическими областями (рисунок 1).

10000

* 8000

0

И 6000

1

« 4000 ч

2000

ч о

о «

н о

(D

I I I ■ ■

ч о

/ S / / / / У

Ж Л ^ Л

~ov ^

^ /

, /

^ <T jr jP у Jf J ^

#

^ с/ £

/

f

Фаза 3 Фаза 2 Фаза 1

Клинические исследования Разработка

0

Рисунок 1 - Топ-10 терапевтических областей. Источник: IQVIA Market Analytics and

ReSearch, IQVIA Institute, февраль 2019

Согласно данным, представленным на рисунке 1, наибольшая доля по количеству молекул в разработке приходилась на онкологические препараты, далее расположены инфекционные заболевания, неврология, гематология, эндокринология и др. [136]. В последние 10 лет ведущими мировыми фармацевтическими организациями-производителями была запущена переоценка своей деятельности, проводился поиск новых способов извлечения прибыли. В связи с этим заметно изменение ландшафта фармакотерапевтических направлений и трудноизлечимые или неизлечимые болезни представляют сегодня большой интерес, поскольку развитые страны со стареющим населением готовы вкладывать соответствующие средства в здравоохранение [61].

В вышеуказанный период объем мирового фармацевтического рынка, по официальным информационным данным, в 2016 году составил 800 млрд. долларов США, в 2018 г. - 1, 2 трлн. долларов США [3, 136, 149].

При положительной динамике роста объемов производства ЛС существенно возросла конкуренция на рынке, стимулирующая организации-производителей к

поиску новых направлений развития за счет увеличения расходов на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы [11, 99, 113, 114, 124].

За последние 20 лет на мировом фармацевтическом рынке было зарегистрировано более 700 новых активных веществ, одобренных регулирующими органами, и, до 2022 года, ожидается вывод на рынок новой волны препаратов для инновационной терапии [11, 136]. Текущие тенденции мирового фармацевтического рынка основаны на прорывных технологиях (disruptive technology), таких как: редактирование генома, персонализация лекарственной терапии, цифровизация медицины др. [31, 33, 73, 161, 163].

Устойчивая динамика роста в сфере разработки и внедрения новых ЛС на мировом рынке достигалась благодаря тому, что в развитых странах накоплен огромный опыт по интеграции результатов научных исследований в практику фармацевтической промышленности и существует значительная финансовая поддержка частного сектора для компенсации расходов на ресурсы, затрачиваемые при ФР [59, 60, 61, 114, 115, 124].

Поскольку, внедрение нового для организации-производителя ЛС это капиталоемкий процесс, основную нишу занимают компании с большими доходами и опытом внедрения результатов исследования [102, 160, 161, 162, 163].

ТОП-10 мировых фармацевтических организаций-

Eli Lilly Bayer AbbVie Sanofi GlaxoSmithKline Merck Novartis Pfizer Roche Johnson & Johnson производителей за 2018 год

■ Уровень дохода, млрд.долларов

Рисунок 2 - Распределение ТОП-10 мировых фармацевтических организаций-производителей за 2018, в стоимостном выражении (млрд. долларов)

Источник: Е1егееРИагша

По данным FiercePharma, рисунок 2, по уровню дохода в 2018 году лидирующее положение занимала компания Johnson&Johnson (США). В пятерку лидеров также входят корпорации Roche (Швейцария) - 55,7 млрд. долларов, Pfizer (США) - 53,7 млрд. долларов, Novartis (Швейцария) - 53,2 млрд. долларов и Merck&Co (США) - 42,3 млрд. долларов [160, 161, 162].

В области затрат на научные исследования и разработки, за 2016 -2018 гг., лидировала американская компания Merck&Co (США), которая затратила почти 10 млрд. долларов США, что составляет 47,6 % от ее оборота. Далее следовали такие компании как: Roche (Швейцария) - 8,72 млрд. долларов США, Novartis (Швейцария) - 7,92 млрд. долларов США, Pfizer (США) - 7,84 млрд. долларов США, Johnson&Johnson (США) - 6,97 млрд. долларов США, Astra Zeneca (Великобритания-Швеция) - 5,63 млрд. долларов США, Sanofi (Франция) - 5,72 млрд. долларов США [49, 102].

Ведущее положение данных фармацевтических компаний объясняется качественными и количественными показателями их ассортиментных портфелей, а также масштабной научно-исследовательской работой в области разработки новых ЛС [11, 102].

Другой тенденцией, характерной для современного мирового фармацевтического рынка, являлось увеличение числа малых (в том числе биотехнологических) производителей. Данные организации-производители осуществляют свою деятельность посредством привлечённого инвестиционного капитала, который имеет краткосрочную природу, что приводит к обоснованной необходимости их слияния с крупными организациями, поскольку фактор сложности организации процесса и капиталоемкости механизма вывода препарата на рынок является основным в стратегических и финансовых решениях представителей отрасли [61].

Наряду с этим, развивается направление формирования стратегических альянсов, не связанных с капиталом, но участвующих в контрактных отношениях для совместного использования ресурсного обеспечения - аутсорсинг. Данное направление характерно для биотехнологических организаций-производителей,

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Цыпкина Анастасия Валерьевна, 2020 год

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Абрамович, Р.А. Масс-спектрометрия DART: быстрый скрининг таблетированных лекарственных препаратов на наличие действующего вещества / Р.А. Абрамович, Е.С. Чернецова //Вестник Росздравнадзора. - 2010. - № 2. - С. 5153

2. Аверина, М.В. Российский рынок лекарственных средств как составляющая мирового фармацевтического рынка / М.В. Аверина, М.Ю. Шевкуненко // Бизнес в законе. Экономико-юридический журнал. - 2010. -№ 2. - С. 179-181

3. Айтян, Т.В. Причины и последствия высоких цен на лекарственные препараты в США. Пути решения / Т.В. Айтян // ARS ADMINISTRANDI. - 2018. -№ 1. - С. 168-180

4. Акафьева, Т.И. Анализ фармацевтического рынка Российской Федерации / Т.И. Акафьева, М.А. Землянова // Вестник Пермского университета. - 2013. - № 1. - С.63-68

5. Александров, А.В. Авторский перевод гармонизированного трехстороннего руководства ICH Q8 «Фармацевтическая разработка» (ICH Q8 — Pharmaceutical Development) / А.В. Александров, Н.В. Дьшька, В.А. Жулинский, Н.В. Карпенко, [перевод с английкого]. - К.: Виалек, 2008. - 44 с.

6. Арпиульев, В.Ю. Показатели качества терапевтических белков как часть подхода Quality by design (QbD) / В.Ю. Арпиульев, Е.В. Зубарева, Р.Р. Шукуров // Биофармацевтический журнал. - 2020. - Т 12. - № 3. - С. 29-41

7. Багирова, В.Л. Разработка инновационных препаратов - основа повышения качества лекарственного обеспечения в Республике Казахстан /

B.Л. Багирова, Л.Г. Сатаева // Российский медицинский журнал. - 2008. - № 3. -

C.33-37

8. Базаркина, О.В. Маркетинговый подход к изучению потребителей антацидных и противоязвенных лекарственных препаратов / О.В. Базаркина, А.Н. Ибрагимова // Вестник Российского университета дружбы народов. Медицина. -2008. - № 4. - С. 25-29

9. Балашов, А.И. Формирование инновационных фармацевтических кластеров в Российской Федерации: проблемы и пути их решения /

A.И. Балашов // Национальные интересы: приоритеты и безопасность. - 2011. - № 13. - С. 29-35

10. Безверхова Е.А. Невероятностная выборка в социологическом исследовании / Е.А. Безверхова, Е.В. Серова // Сборник статей II Международной научно-практической конференции «Традиционное, современное и переходное в условиях модернизации российского общества», г.Пенза. - 2018. - С.28-31

11. Безюк, Н.Н. Инновационные препараты — стандарт с доказанной эффективностью и безопасностью [Электронный ресурс] / Н.Н. Безюк // Здоровье Украины. - 2005. - № 26 - Режим доступа: http://www.health-ua. com/ (дата обращения 19.02.2017).

12. Белова, Л.А. Приоритеты развития отечественного фармацевтического рынка в современных условиях / Л.А. Белова,

B.Л. Шевченко // Научный журнал КубГАУ - Scientific Journal of KubSAU. - 2016. - № 122. - С. 888-899

13. Белоусов, Ю.Б. Дженерики - мифы и реалии / Ю.Б. Белоусов // Ремедиум. - 2003. - № 7-8. - С. 4-9.

14. Береговых, В.В. Перенос технологий при создании производства лекарственного средства / В.В. Береговых, О.Р. Спицкий // Вестник РАМН. -2013. - № 12: С.49-57

15. Берестовицкая, В.М. Создание новых лекарственных средств приоритетное направление современной науки / В.М. Берестовицкая, М.М. Зобачева, О.С. Васильева // Известия Российского государственного педагогического университета им. А.И. Герцена. - 2002. - № 4 (том 2). - С. 133-143

16. Биотехнология - 2018: медицина на пороге настоящей революции [Электронный ресурс] / Фармацевтическое обозрение Казахстана. - 2018. - Режим доступа: https://www.pharm.reviews/analitika/item/3150-biotekhnologiya-2018-meditsina-na-poroge-revolyutsii (дата обращения: 23.01.2019)

17. Быков, А. К вопросу об экспорте медикаментов /А. Быков, А. Мешковский, Н. Пятигорская, А. Пятигорский // Новости ОМР. - 2019. -№ 1(18). - С. 24-31

18. Васильев, А.Н. Лекарственный препарат как объект регулирования. Соотношение понятий и квалифицирующие признаки / А.Н. Васильев, Л.А. Реутская, Ш.А. Байдуллаева, Д.В. Горячев, Е.В. Гавришина, Р.Р. Ниязов // Ремедиум - 2014. - № 11. - С. 57-67

19. Верников, Г. Описание стандарта ГОЕБ0 [Электронный ресурс] / Г. Верников // Стандарты моделирования, Бизнес-процессы. - 2006. - Режим доступа: http://www.insapov.ru/idef0-standard-description.html (дата обращения 02.06.2017)

20. Власенко, Ю.В. Проектноориентированный подход к разработке готовых лекарственных средств на примере дженерикового многокомпонентного препарата, содержащего амоксициллин и клавулановую кислоту / Ю.В. Власенко // Регистрация и разработка лекарственных средств. - 2016. - № 14. - С. 52-53

21. В 2016 году объемы продаж индийских дженериков достигнут 26,1 млрд долларов [Электронный ресурс] / Новости ОМР. - 2016. - Режим доступа: https://gmpnews.ru/2016/07/v-2016-godu-obemy-prodazh-indijskix-dzhenerikov-dostignut-261 -тЫ^оПагоу/ (дата обращения: 12.01.2018 г.).

22. Геллер, Л.Н. Позиционирование комбинированных противогриппозных лекарственных препаратов на региональном фармацевтическом рынке / Л.Н. Геллер, М.П. Лапшина, В.В. Тыжигирова // Журнал Сибирский медицинский журнал. -2012. - № 3 (том 110). - С. 92-93

23. Голубицкий, Г.Б. Анализ многокомпонентного лекарственного препарата от простуды методом градиентной ВЭЖХ / Г.Б. Голубицкий // Кубанский научный медицинский вестник. - 2009. - № 3. - С. 26-29

24. Гончарук, В.В. Новые лазерные методы определения подлинности и контроля качества лекарственных средств / В.В. Гончарук, А.В. Сыроешкин, А.Н. Смирнов // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Медицина. - 2006. - № 2. - С. 14-18

25. ГОСТ Р ИСО 9000-2015. Национальный стандарт Российской Федерации системы менеджмента качества. Основные положения и словарь [Электронный ресурс]. - 2015 Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/1200124393 (дата обращения: 2.06.2020)

26. ГОСТ Р 7.0.97-2016. Национальный стандарт Российской Федерации. Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Организационно-распорядительная документация. Требования к оформлению документов - М.: Стандартинформ, 2018. - 20 с.

27. Гуреева, С.Н. Фармацевтическая разработка и внедрение в промышленное производство инновационных твердых лекарственных форм / С.Н. Гуреева // Научные ведомости Белгородского государственного университета. Серия: Медицина. Фармация. - 2014. - № 24 (том 28). - С.39-43

28. Гусаков, Н.П. Состояние и перспективы российско-индийского сотрудничества в высокотехнологичных отраслях экономики / Н. П. Гусаков, Ю. А. Коновалова // Финансы и кредит. - 2017. - № 5. - С. 293-308

29. Данелян, Т.Я. Формальные методы экспертных оценок / Т.Я. Данелян // Статистика и экономика. - 2015. - № 1. - С. 183-187

30. Дельвиг-Каменская, Т.Ю. Методические основы классификации инновационных лекарственных средств: дис. ... канд. фарм. наук: 14.04.03 / Дельвиг-Каменская Татьяна Юрьевна. - Санкт-Петербург, 2010 - 194 с.

31. Демидёнок, Д.А. Тренды мирового фармацевтического рынка: нереализованные возможности развития / Т.А. Петрова, И.А. Наркевич, В.А. Маркова // Разработка и регистрация лекарственных средств. - 2017. - № 4. - С. 282-287

32. Демина, Н.Б.. Фармацевтическая разработка: обзор оборудования для лабораторной разработки и наработки опытных партий твердых лекарственных форм / Н.Б. Демина // Регистрация и разработка лекарственных средств. - 2016. -№ 1. - С. 38-46

33. Дугин, И. FDA «добреет» к фармрынку. Американский регулятор стал чаще допускать препараты на рынок [Электронный ресурс] / И. Дугин //

Фармацевтический вестник. - 2020. - № 2 (999) - Режим доступа: https: //pharmvestnik. ru/articles/FDA-dobreet-k-farmrynku. html (Дата обращения: 10.03.2020)

34. Елизарова, Т.Е. Спектрометрия в ближней инфракрасной области как метод контроля качества лекарственных средств / Т. Е. Елизарова, М.А. Морозова, Т.В. Плетенева // Электронный научно-образовательный вестник «Здоровье и образование в XXI веке». - 2010. - № 10 (том 12). - С. 492-493

35. Жилякова, Е.Т. Разработка состава и технологии нового офтальмологического лекарственного средства на основе мирамистина / Е.Т. Жилякова, Е.Ю. Тимошенко // Вестник новых медицинских технологий. -2007. - № 4. - С. 143 -144

36. Зинченко, А.А. Контроль качества инфузионных лекарственных препаратов. Спектрофотометрическая методика обнаружения и количественного определения сероуглерода. / А.А. Зинченко, О.О. Новиков, Е.Т. Жилякова // Научные ведомости Белгородского государственного университета. Серия: Медицина. Фармация. - 2015. - № 16 (213). - С. 230-235

37. Зязева, Н.Н. Современное состояние и перспективы развития мирового фармацевтического рынка / Н.Н. Зязева // Российский внешнеэкономический вестник. - 2013. - № 4. - С. 106-109

38. Иващенко, А.А. Концепция инновационного развития отечественной фармацевтической отрасли / А.А. Иващенко, Д.В. Кравченко // Ремедиум. - 2008. - № 5. - С.6-13

39. Ивлев, В.А. Количественная спектроскопия ЯМР в идентификации и контроле качества лекарственных препаратов и растительных биологически активных композиций / В.А. Ивлев, А.С. Прокопьев, Г.А. Калабин // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Экология и безопасность жизнедеятельности. - 2015. - № 1. - С. 5-14

40. Исабаева, З. Оригинальные препараты vs дженерики. Ситуация на едином фармацевтическом рынке ЕАЭС / З. Исабаева // Новости GMP. - 2019. - № 2(19). - С.92-97

41. Исследование систем управления и системный анализ. Ч.1, 2 / Н.В. Минеева, М.Е. Мотышик и др. - СПб.: Изд-во СПб. Университета экономики и финансов, 2010. - 402 с.

42. Каленикова, Е.И. Доклиническое изучение фармакокинетики инновационной лекарственной формы убихинола для внутривенного введения / Е.И. Каленикова, Е.А. Городецкая, О.Ю. Куляк, Л.П. Козаева, В.Г. Макаров, О.Н. Пожарицкая, А.Н. Шиков, О.С. Медведев // Химико-фармацевтический журнал. -2017. - № 11. - С.3-7

43. Китаева, Л.В. Приоритеты современной государственной политики в российской фармацевтической отрасли / Л.В. Китаева, Г. И. Романенко // Управление экономическими системами: электроннный научный журнал. - 2016. -№ 12 (94). - С. 6-34

44. Климович, А.А. Сравнительное исследование биологической активности и молекулярных механизмов действия фармакологически перспективных природных полигидроксифенолов / А.А. Климович, А.М. Попов, И.Г. Газарян, А.А. Артюков, В.П. Глазунов, О.Н. Стышова, А.В. Цыбульский // Биофармацевтический журнал. - 2019. - № 3. - С.48-56

45. Клыпин, А.В. Национальная технологическая инициатива России: вопросы формирования и проблемы реализации / А.В. Клыпин // Национальные интересы: приоритеты и безопасность. - 2015. - № 37 (322). - С. 22-31

46. Коготов, В. В. Критерии идентификации крупных предприятий в национальной экономике / В.В. Коготов // Экономический журнал. - 2011. - № 23. - С. 90-102

47. Колесникова, О.Н. Разработка и валидация методики количественного определения фенола методом газожидкостной хроматографии в биологических лекарственных препаратах / О.Н. Колесникова, О.Б. Рунова, О.Б. Устинникова // Химико-фармацевтический журнал. - 2018. - № 5. - С.60-64

48. Котвицкая, А.А. Маркетинговый анализ рынка препаратов, которые применяются для лечения инфаркта миокарда / А. А. Котвицкая, О.И. Красуля //

Научные ведомости Белгородского государственного университета. Серия: Медицина. Фармация. - 2013. - № 4 (147).- С. 208-213.

49. Котова, О.Е. Состояние фармацевтического рынка США / О.Е. Котова // Политика, экономика и инновации. - 2018.- № 1. - С.1-6

50. Крылова, О.В. Реализация научно-исследовательской деятельности студентов в рамках междисциплинарного комплексного подхода по специальности «Фармация»// О.В. Крылова, Э.Р. Мамонтова, А.В. Цыпкина, С.А. Рожнова // Биофармацевтический журнал. - 2019. - Т. 11. - № 1. - С. 54 - 58

51. Ланцова, А.В. Валидация методики количественного определения вспомогательных веществ в липосомальной лекарственной форме фотосенсибилизатора липофталоциана / А.В. Ланцова, Ю.В, Олефир, Н.Д. Бунятян, Е.В. Санарова, О.Л. Орлова, М.В. Дмитриева, А.П. Полозкова, Н.А. Оборотова, М.А. Огай, З.Д. Хаджиева, Л.Л. Николаева, Д.В. Компанцев, А.М. Шевченко, А.Б. Прокофьев // Химико-фармацевтический журнал. - 2019. -№ 10. - С.59-63

52. Лин, А.А. Конкурентные преимущества инновационных фармацевтических кластеров (на примере Санкт-Петербургского фармацевтического кластера) / А.А. Лин, А.С. Иванов // Научные ведомости Белгородского государственного университета. Серия: Медицина. Фармация. -2017. - Т.37. - № 5 (254). - С. 149-157.

53. Лин, А.А. Фармацевтический рынок: производство лекарственных средств в России / А.А. Лин, Б. И. Соколов, Д. М. Слепнев // Проблемы современной экономики. - 2013. - № 1 (45). - С. 191-195

54. Лин, А.А. Фармацевтический рынок: сегмент клинических исследований лекарственных препаратов / А.А. Лин, Б.И. Соколов, А.С. Орлов // Проблемы современной экономики. - 2015. - № 1 (53). - С. 288-293

55. Лин, А.А. Фармацевтический рынок: сектор научных исследований и разработок / А.А. Лин, С.В. Соколова, В.Н. Шестаков // Проблемы современной экономики. - 2015. - № 3 (55). - С. 327-333

56. Лобов, А.В. Исследование и анализ отраслевого рынка фармацевтической промышленности / А.В. Лобов, М.В. Колесникова // Экономика и менеджмент инновационных технологий. - 2016. - № 12 (63). - 265274

57. Макарова, М. Подготовка программы исследований в соответствии с требованиями Евразийской Экономической комиссии (ЕЭК) / М. Макарова, К. Крышень // Новости ОМР. - 2019. - № 1(1). - С.34-35

58. Мантуров, Д. В. Промышленная политика в российской фармацевтической отрасли /Д.В. Мантуров // Экономическая политика. - 2018. -№ 2. - С.64-77

59. Мамедьяров, З. А. Инструменты государственной инновационной политики в фармацевтической отрасли США и ЕС / З.А. Мамедьяров // Модернизация. Инновации. Развитие. - 2017. - Т. 8. № 1. - С. 105-114.

60. Мамедьяров, З.А. Инновационное развитие глобальной фармацевтической отрасли: автореф. дис. ... канд. эконом. наук 08.00.14 / Мамедьяров Заур Аязович. - М., 2018. -24 с.

61. Мамедьяров, З.А. Инновационное развитие мировой фармацевтической отрасли. - М.: ИМЭМО РАН, 2019. - 145 с.

62. Мамедьяров, З.А. Тенденции и перспективы российской фармацевтической отрасли и применимость мирового опыта / З. А. Мамедьяров // Модернизация. Инновации. Развитие - 2017. - Т 8. - № 4. -С. 772-780.

63. Методология функционального моделирования РД ГОEF0 - М.: Издательство стандартов, 2000 - 75 с.

64. Наркевич, И.А. Инвестиции в научные исследования и разработки на глобальном фармацевтическом рынке / И.А. Наркевич, А.А. Лин, Е.В. Денисова // Фармация. - 2017. - Т.66. - № 3. - С.3-7

65. Наркевич, И. А. Проблема подготовки кадров для российской фармацевтической отрасли и пути ее преодоления / И.А. Наркевич,

Е. О. Трофимова, Т. Ю. Дельвиг-Каменская // Инновации - 2013. - № 7 (177). - С. 3-8

66. Новикова, Н.Н., Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства - реалии современного фармацевтического рынка / Н. Н. Новикова // Фармацевтический Вестник. - 2011. - № 4. - С. 4

67. О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения [решение Совета Евразийской экономической комиссии № 78 принято 3 ноября 2016 года] - М.; 2016 - Режим доступа: http://www.fptl.ru/biblioteka/eaeunion lekarstva/EAEU pravila-registracii-lekarstvennih-sredstv.pdf (дата обращения: 22.06.2018)

68. Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза [решение Совета Евразийской экономической комиссии № 77 принято 3 ноября 2016 года] - М.; 2016 - Режим доступа: http://www. fptl. ru/biblioteka/eaeunion_lekarstva/EAEU_pravila-GMP.pdf (дата обращения: 22.06.2018)

69. Об обращении лекарственных средств [федер. закон: принят Гос. Думой 24 марта 2010 года: одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года] [Электронный ресурс] - М.; 2010. - Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons doc LAW 99350/ (дата обращения: 02.05.2017)

70. Об утверждении Правил надлежащей производственной практики [приказ Министерства промышленности РФ № 916 принят 14 июня 2013 ] [Электронный ресурс] - М.; 2013. - Режим доступа: https: //base. garant. ru/70451198/ (дата обращения: 22.05.2018)

71. Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года [приказ Министерства промышленности и торговли РФ № 965 принят 23 октября 2009 года] [Электронный ресурс] - М.; 2009 - Режим доступа: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/4089282/ (дата обращения: 22.04.2018)

72. Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза [ решение Совета Евразийской экономической комиссии № 82 принято 3 ноября 2016 года] - М.; 2016 - Режим доступа: http://www.fptl.ru/biblioteka/eaeunion lekarstva/EAEU trebovaniya-k-inspektoratam.pdf (дата обращения: 22.06.2018)

73. Обзор тенденций на глобальном и российском фармацевтическом рынке [Электронный ресурс]. - 2016. - Режим доступа: https: //frprf. ru/fil e/F arm. pdf (дата обращения: 17.02.2017г.)

74. Павлов, А.Н. Методы обработки экспертной информации: учебно-методическое пособие / А.Н. Павлов, Б.В. Соколов - СПб.: ГУАП, 2005. - 34 с.

75. Первушкин, С.В. Исследования по созданию нового лекарственного средства суппозиториев с биомассой spirulma platensis. / С.В. Первушкин, В.А. Куркин, М.О. Тархова // Известия Самарского научного центра Российской академии наук - 2014. - № 5-2. - С. 1008-1012

76. Песков, К.В.. Математическое моделирование при разработке лекарств / К.В. Песков // Вестник Росздравнадзора. - 2013. - № 1. - С. 57-60

77. Петрухина, И.К. Оценка перспектив разработки и выпуска импортозамещающих лекарственных препаратов в рамках реализации проектов кластерной политики / И.К. Петрухина, В.А. Куркин // Известия Самарского научного центра Российской академии наук. - 2014. - № 5(4) . - С. 1531-1533

78. Петриченко, Г. С., Методика оценки компетентности экспертов / Г.С. Петриченко, В.Г. Петриченко // Научный журнал КубГАУ - Scientific Journal of KubSAU. - 2015. - № 109. - С.80-91

79. Плотников, В.А. Специфика ценообразования на российском фармацевтическом рынке в контексте обеспечения лекарственной безопасности / В.А. Плотников, С.В. Мельников // Экономическое возрождение России. - 2014. -№ 2. - С. 127-132.

80. Поверинов, А.И. Проблемы внедрения отраслевого стандарта GMP как фактор снижения конкурентоспособности фармацевтических производителей

/ А.И. Поверинов, С.В. Кунев // Вестник Марийского государственного университета. Серия «Сельскохозяйственные науки. Экономические науки». -2018. - № 1 (13), - С. 100-104.

81. Полутова, М.А. Теоретико-методологические подходы к организации как открытой системе: внутренняя и внешняя среда организации / М.А. Полутова // Вестник Забайкальского государственного университета. - 2014. - № 3. - С. 75 -87

82. Послание Президента РФ Федеральному Собранию РФ на 2018 год [Электронный ресурс]. - 2018. - Режим доступа: http://www.kremlin.ru/events/president/news/53379 (дата обращения: 10.01.2018 г.)

83. Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза [решение Совета Евразийской экономической комиссии № 79 принято 3 ноября 2016 года] - М.; 2016 - Режим доступа: http://www. fptl.ru/biblioteka/eaeunion_lekarstva/EAEU_GCP.pdf (дата обращения 22.06.2018)

84. Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза [решение Совета Евразийской экономической комиссии № 85 принято 3 ноября 2016 года] - М.; 2016 - Режим доступа: http://www. fptl. ru/biblioteka/eaeunion_lekarstva/EAEU_issledovanij a-bioekvivalentnosti.pdf (дата обращения 22.06.2018)

85. Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза [решение Совета Евразийской экономической комиссии № 89 принято 3 ноября 2016 года] - М.; 2016 - Режим доступа: http://www. fptl. ru/biblioteka/eaeunion_lekarstva/EAEU_issledovaniya-biologicheskih-LS.pdf (дата обращения 22.06.2018)

86. Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств [решение Совета Евразийской экономической комиссии № 81 принято 3 ноября 2016 года]. - М.; 2016 - Режим доступа:

http://www. fptl.ru/biblioteka/eaeunion_lekarstva/EAEU_GLP.pdf (дата обращения 22.06.2018)

87. Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза [решение Совета Евразийской экономической комиссии № 87 принято 3 ноября 2016 года] - М.; 2016 - Режим доступа: http://www. fptl. ru/biblioteka/eaeunion_lekarstva/EAEU_farmakonadzor. pdf (дата обращения 22.06.2018)

88. Принципы надлежащей лабораторной практики [Текст] = (Principles of good laboratory practice, GLP): учебное пособие / Т. М. Зайцева [и др.]; Акад. стандартизации, метрологии и сертификации. - М.: ООО «Маркетинг. Информ. Технологии», 2014. - 96, [2] с.

89. Прокимнов, Н.Н. Структурно-функциональное моделирование деловых процессов / Н.Н. Прокимнов // Прикладная информатика. - 2011. - № 5 (35). - С. 25-38

90. Пятигорская, Н.В. Трансфер технологии в производстве гомеопатических лекарственных средств / Н.В. Пятигорская, А.Е. Гехт // Здоровье и образование в XXI веке. - 2010. - № 3 (Т. 12). - С. 281-282

91. Репин, В.В. Процессный подход к управлению. Моделирование бизнес-процессов / В.В. Репин, В.Г. Елиферов / Издательство: Манн, Иванов и Фербер, 2012. - 544 с.

92. Рожнова, С.А. Анализ системы организации фармацевтической разработки лекарственных средств / С.А. Рожнова, А.В. Цыпкина // Разработка и регистрация лекарственных средств - 2017. - № 3(20). - С. 170-178

93. Рожнова, С.А. Анализ некоторых показателей результатов выполнения программы «развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы в части расширения наименований лекарственных средств отечественного производства и выведения их в обращение / С.А. Рожнова, А.В. Цыпкина // Научно-практический электронный журнал Медицина - 2019. Т. 11. - С. 1-15

94. Рожнова, С.А. Анализ возможности применения принципа QBD к процессу разработки лекарственных средств на отечественных фармацевтических предприятиях / С.А. Рожнова, А.В. Цыпкина // Разработка и регистрация лекарственных средств - 2019. - № 8. с. 14-20

95. Рожнова, С.А. Использование стандарта IDEF0 при подготовке к фармацевтической разработке / С.А. Рожнова, А.В. Цыпкина // Разработка и регистрация лекарственных средств - 2017. - № 4(21). - С. 270-276

96. Рожнова, С.А. Использование стандарта IDEF0 на этапе планирования фармацевтической разработки / С.А. Рожнова, А.В. Цыпкина // Сборник материалов Всероссийской научно-практической конференции с международным участием / под общ. ред. С.Г. Марданлы, В.В. Помазанова, В.А. Киселевой. -Орехово-Зуево: Редакционно-издательский отдел ГГТУ- 2017. - № 3 (20). - С.216-220

97. Рожнова, С.А. Использование графического моделирования на различных этапах фармацевтической разработки / С.А. Рожнова, А.В. Цыпкина, Д.Г. Кинасов, А.Г. Межлумян // Сборник тезисов «XXV российский национальный конгресс «Человек и лекарство»» -2018. - С.83

98. Романова, С.А. Фармацевтические субстанции: предпосылки и перспективы развития производства / С.А. Романова // Ремедиум. - 2015. июль-август. - С. 8-14

99. Рослякова, Е.А. Экономический анализ состояния и развития мировой фармацевтической отрасли в условиях процесса глобализации / Е.А. Рослякова // Журнал Вестник Омского университета. Серия «Экономика». - 2015. - № 1. - С. 42-47.

100. Рудько, А. Современные подходы к трансферу технологий в сфере фармацевтической промышленности / А. Рудько // Новости ОМР. - 2018. - № 3 (7). - С. 71-74

101. Салахов, И.А. Контроль качества лекарственного препарата Антигриппина методом градиентной высокоэффективной жидкостной

хроматографии / И.А. Салахов, С.Ю. Гармонов, Р.Н. Исмаилова // Вестник Казанского технологического университета. - 2009. - № 4. - С. 50-57

102. Самые высокодоходные компании мирового фармрынка за 2016 год [Электронный ресурс]. Новости ОМР. - 2017. - Режим доступа: https://gmpnews.ru/2017/04/samye-vysokodoxodnye-kompanii-mirovogo-farmrynka-za-2016-god/ (дата обращения: 06.06.2017г.).

103. Сапир, Е.В. Особенности мирового фармацевтического рынка и проблемы его освоения российскими компаниями / Е.В. Сапир, И.А. Карачев // Российский внешнеэкономический вестник. - 2016. - № 8. - С. 97-110

104. Сёмин, А.А. Институциональные механизмы повышения продуктивности научных исследований в области разработки инновационных лекарственных средств: автореф. дис. ... канд. фарм. наук: 14.04.03 / Сёмин Алексей Алексеевич.- Санкт-Петербург, 2017. - 41. с.

105. Скатков, С.А. Эффективность и безопасность лекарств или чему служит биофармация / С.А. Скатков // Регистрация и разработка лекарственных средств. - 2013. - №1 (2). - С. 14-19

106. Скотникова, Т.А. Проектный подход в создании инновационных биотехнологических препаратов / Т.А. Скотникова, Л.А. Неминущая, Н.К. Еремец // Вестник Казанского технологического университета. - 2012. - № 4. - С. 82-86.

107. Совершенный, И.Н. Современные концепции развития ассортимента снотворных средств на российском и региональном рынках / И.Н. Совершенный, Н.Б. Дремова // Научные ведомости Белгородского государственного университета. Серия: Медицина. Фармация. - 2011. - № 22 (117). - С. 147-154

108. Стандарт GCP — Надлежащая клиническая практика [Электронный ресурс] / Новости ОМР. - 2017. - Режим доступа: https://gmpnews.ru/terminologiya/standart-gcp/ (дата обращения: 17.06.2019)

109. Стандарт GMP — надлежащая производственная практика [Электронный ресурс] / Новости ОМР. - 2017. - Режим доступа: https://gmpnews.ru/terminologiya/gmp/ (дата обращения: 17.06.2019)

110. Тальц, Е.О. Вывод дженерических препаратов на фармацевтический рынок / Е.О. Тальц, Ю.С. Вербицкая // Universum: Экономика и юриспруденция. -2015. - № 7 (18). - С.6-9

111. Толпыгина, С.Н. Проблема дженерической замены: плюсы и минусы / С.Н. Толпыгина, С.Ю. Марцевич // РФК. - 2009. - № 1. - С.63-68

112. Тебекин, А.В. Использование методолгиии моделирования IDEF при формировании структурно-параметрической модели реализации технологий обеспечения эффективного развития промышленных предприятий в условиях постиндустриальной экономики / А.В. Тебекин, В.С. Петров // Транспортное дело России. - 2017. - № 4. - С.43-49

113. Тенденции развития фармацевтической индустрии в 2018 году [Электронный ресурс] / Новости GMP. - 2017. - Режим доступа: https://gmpnews.ru/2017/12/tendencii-razvitiya-farmacevticheskoj-industrii-v-2018-godu/ (дата обращения: 11.05.2018 г.)

114. Тенденции развития мирового фармацевтического рынка R&D-проектов [Электронный ресурс] / Новости GMP. - 2013. - Режим доступа: https://gmpnews.ru/2013/06/tendencii-razvitiya-mirovogo-farmacevticheskogo-rynka-rd-proektov/ (дата обращения: 11.01.2018 г.)

115. Трапкова, А.А. Фармацевтическая промышленность Китайской Народной Республики / А.А. Трапкова // Вестник Росздравнадзора. - 2010. - № 6.

- С.30-33

116. Третьякова, Е.А. Состояние и перспективы инновационного развития российской фармацевтической промышленности / Е. А. Третьякова, Е.В. Шилова // Управление экономическими системами: электронный научный журнал. - 2012.

- № 4. - С.72-90

117. Фарма-2030: импортозамещение, борьба с онкологией и решение проблем кадрового голода в отрасли [Электронный ресурс] - 2018. - Режим доступа: https://www.garant.ru/news/1210325/ (дата обращения: 17.12.2019).

118. Фармацевтическая разработка: концепция и практические рекомендации. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли

2016 доступа: обращения:

2017 доступа:

/ под ред. С.Н. Быковского, И.А. Василенко, Н.Б. Деминой, И.Е. Шохина,

0.В. Новожилова, А.П. Мешковского, О.Р. Спицкого. - М. Изд-во Перо, 2015. -526 с.

119. Фармацевтический рынок России [Электронный ресурс] - 2016. - Режим http://www.dsm.ru/docs/analytics/Annual_Report_2016_rus.pdf (дата 02.04.2018)

120. Фармацевтический рынок России [Электронный ресурс] - 2017. - Режим http://www.dsm.ru/docs/analytics/june_2017_pharmacy_analysis.pdf (дата обращения: 03.03.2018)

121. Фармацевтический рынок России. Январь [Электронный ресурс] - 2018. - Режим http://www.dsm. ru/docs/analytics/j anuary_2018_pharmacy_analysis.pdf обращения: 02.05.2018)

122. Фармацевтический рынок России. Июнь [Электронный ресурс] - 2018. - Режим http://www.dsm.ru/docs/analytics/june_2018_pharmacy_analysis.pdf (дата обращения: 08.04.2018)

123. Фармацевтический рынок в России: декабрь 2019 [Электронный ресурс] - 2019. - Режим доступа: https://dsm. ru/docs/analytics/december_2019_pharmacy_analysis. pdf обращения: 02.01.2020)

124. Филатова, Ю. М. Современное состояние фармацевтического рынка / Ю.М. Филатова // Известия Тульского государственного университета. Экономические и юридические науки. - 2016. - №

1. - С. 167-174

125. Хосева, Е.Н. Организация контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на государственном уровне за рубежом и в

2018 доступа: (дата

2018 доступа:

(дата

мирового

России / Е.Н. Хосева, Т.Е. Морозова // Качественная клиническая практика. -2013, № 2. С.53-58

126. Цыпкина, А.В. Анализ методов исследования, используемых при фармацевтической разработке лекарственных средств / А.В. Цыпкина // Сборник тезисов XII Международной (XXI Всероссийской) Пироговской научной медицинской конференции студентов и молодых ученых - 2017.

С. 294

127. Цыпкина, А.В. Обоснование использования стандарта IDEF0 при организации фармацевтической разработки / А.В. Цыпкина, А.Г. Межлумян // Вестник Южно-Казахстанской государственной фармацевтической академии. -2017. - № 3(80). - С.4-8

128. Цыпкина, А.В. Анализ методов используемых при разработке фармацевтических субстанций / А.В. Цыпкина // Научно-практический журнал Фармация, специальный выпуск: «Сборник конференции «Молодая фармация -потенциал будущего». - 2018. - С.159-161

129. Шаблакова, А.С. Маркетинговая оценка позиционирования противовирусных средств / А.С. Шаблакова, А.Ю. Петров // Фундаментальные исследования. Екатеринбург. - 2012. - С. 204-206.

130. Штер, У. Мировой фармацевтический рынок в 2017 году. Корабль набирает ход [Электронный ресурс] / У. Штер // Фармацевтическое обозрение Казахстана. - 2018 - Режим доступа: https://www. pharm. reviews/analitika/item/3077-mirovoj -farmatsevticheskij -rynok-v-2017-godu-korabl-nabiraet-khod (дата обращения: 12.01.2019 г.).

131. Шугуров, М. В. Правовые и программно-стратегические основы сотрудничества государств - членов ЕАЭС в сфере международного трансфера фармацевтических технологий / М.В. Шугуров // Вестник Томского государственного университета. - 2019. - № 443. - С. 260-271

132. Щербинина, С.Л. Состояние и перспективы развития фармацевтической отрасли России в условиях кризиса / С.Л. Щербинина// Молодой ученый. - 2015. - № 10. - С. 142-146.

133. Ясинская, Л.Е. Государственная финансовая поддержка фармацевтической и медицинской промышленности / Л.Е. Ясинская, Е.О. Трофимова // Ремедиум. - 2016. - № 10. - С.6-16.

134. Экспортное направление российского фармрынка активно развивается [Электронный ресурс] / Новости GMP. - 2016. - Режим доступа: https://gmpnews.ru/2016/07/eksportnoe-napravlenie-rossijskogo-farmrynka-aktivno-razvivaetsya/ (дата обращения: 02.02.2018)

135. Anderson, N. Practical Process Research & Development / N. Anderson // Academic Press. - 2000. - Р. 354

136. Bervelt, P. Global, European and Belgian pharmaceutical market trends. 27th February 2019 / P. Bervelt, P. Van Dooren // IQVIA. [Electronic resource], 2019. - Available from: https://www.cib-pharma.be/uploads/global-european-and-belgian-pharmaceutical-market-trends-2019-final 1552840137.pdf (дата обращения: 02.05.2019)

137. Carpenter, D. Bioequivalence: the regulatory career of pharmaceutical concept / D. Carpenter, D. Tobbel // Bull Hist Med. - 2011. - № 85 (1). - Р. 93-131

138. Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [Electronic resource], 2003. - Available from:http://eurlex.europa.eu/homepage.html (дата обращения: 4.02.2017)

139. Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products [Electronic resource], 2005. -Available from: http://eurlex.europa.eu/homepage.html (дата обращения: 4.02.2017)

140. Commission Regulation (EC) No 540/95 of 10 March 1995 laying down thearrangements for reporting suspected unexpected adverse reactions which are notserious, whether arising in the Community or in a third country, to medicinalproducts for human or veterinary use authorized in accordance with the

provisionsof Council Regulation (EEC) No 2309/93 [Electronic resource], 1995. -Available from: http://eur-lex.europa.eu/homepage.html (дата обращения: 7.12.2017)

141. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human [Electronic resource], 2001. - Available from: http://www.apteka.ua/article/296331 (дата обращения: 7.01.2017)

142. Hilts Philipp, J. Protecting America's Health: The FDA, Business, and One Hundred years of Regulation and sources therein. - 2003.- № 55. - P. 46.

143. ICH Q9 Risk Quality Management [Electronic resource], 2006. -Available from https://www. emergobyul. com/sites/default/files/file/ich_q9_quality_risk_management. p df (дата обращения: 7.02.2017)

144. ICH Q10 Pharmaceutical Quality System [Electronic resource], 2016. -Available from: https://www. ema. europa. eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en. pdf (дата обращения: 7.02.2017)

145. ICH Q11 Development and manufacture of drug substances (chemical entities andbiotechnological/biological entities) [Electronic resource], 2013. -Available from: https://www. ema. europa. eu/en/ich-q11 -development-manufacture-drug-substances-chemical-entities-biotechnologicalbiological (дата обращения: 7.02.2017)

146. JC. Scheeren. New approaches of regulating innovative medicines. Industry perspectives on regulating innovative medicines // 6th FIP Pharmaceutical Sciences World Congress. - 2017. - № 4. - Р. 282-287

147. Guidance for Industry: Development and Use of Risk Minimization Action Plans. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. - Washington, DC: U.S. Government Printing Office. - 2005. Р. 27

148. Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. - Washington, DC: U.S. Government Printing Office. - 2007. - Р.13

149. Lifetime Trends in Biopharmaceutical Innovation // Quintiles IMS Institute [Electronic resource], 2016. - Available from: http://www.imshealth.com/en/thoughtleadership/quintilesims-institute/reports/lifetime-trends-inbiopharmaceutical-innovation (дата обращения: 26.07.2017).

150. Nosengo, N. Can you teach old drugs new tricks? / N. Nosengo // Nature News. - 2016. - Vol. 534. №. 7607. - P. 314-316

151. Midha, K.K. Bioequivalence; its history, practice, and future / K.K. Midha, G. McKay // AAPS J. - 2009. - № 11(4). - Р. 664-670

152. Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC [Electronic resource], 2001. - Available from: http://eur-lex.europa.eu/homepage.html (дата обращения: 3.05.2018)

153. Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisationandsupervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing aEuropean Medicines Agency [Electronic resource], 2004. - Available from: http://eur-lex.europa.eu/homepage.html (дата обращения: 3.05.2018)

154. Regulation (EC) No 596/2009of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products [Electronic resource], 2009. - Available from: http://eurlex.europa.eu/homepage.html (дата обращения: 3.05.2018)

155. Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (consolidated version : 26/01/2007) [Electronic resource], 2006. - Available from: http://eurlex.europa.eu/homepage.html (дата обращения: 6.05.2018)

156. Gamba, S. The effect of Intellectual Property Rights on domestic innovation in the pharmaceutical sector / S. Gamba// World Development. - 2017. -Vol. 99. - P. 15-27

157. Rogge, M.C. Preclinical Drug Development- Taylor and Francis Group / M.C. Rogge, D.R. Taft // LLC. - 2005. - Р. 597

158. Rubin, E. Emerging technologies supporting chemical process R&D and their increasing impact on productivity in the pharmaceutical industry / E. Rubin, S. Tummala, D. Both, C. Wang, E. Delaney // Chem. Rev. - 2006. - № 106 (7). - Р. 2794-2810.

159. Scannell, J.W. et al. Diagnosing the decline in pharmaceutical R&D efficiency / J.W. Scannell // Nature reviews Drug discovery. - 2012. - Vol. 11. №. 3. P. 191-200

160. The Global Use of Medicine in 2019 and Outlook to 2023 Forecasts and Areas to Watch. IQVIA Institute [Electronic resource], 2019. - Available from: https://informatori.it/wp-content/uploads/2019/03/the-global-use-of-medicine-in-2019-and-outlook-to-2023. pdf (дата обращения: 11.12.2019)

161. The Economist Intelligence Unit. Clearstate. 5 Global Pharma Trends Shaping [Electronic resource], 2018. - Available from: https://www. clearstate. com/insights/infographics/pharma-trends.html (дата обращения: 11.12.2019)

162. The top 15 pharma companies by 2018 revenue. FiercePharma [Electronic resource], 2018. - Available from: https://www.fiercepharma.com/special-report/top-15-pharma-companies-by-2018-revenue(дата обращения: 13.01.2019)

163. Top 15 Best-Selling Drugs of 2018. GEN. Genetic Engineering & Biotechnology News [Electronic resource], 2018. - Available from: https://www. genengnews.com/a-lists/top-15-best-selling-drugs-of-2018/ (дата обращения: 16.03.2019)

164. Tsypkina, Anastasia V. Analysis of problems specific to the field of drug development by international and Russian manufacturing companies / Anastasia V. Tsypkina, Svetlana A. Rozhnova, Olga V. Krylova, Elza R. Mamontov, Galina P. Tananakina, Natalia N. Yarkova // Revista Inclusiones (IS SN07194706 -Chile-WoS) -2020. - Т.7. - Numero Especial. - P. 71 - 83

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложение 1

Препараты, зарегистрированные предприятиями на территории РФ за период 20.12.2015

по 20.11.2018 гг. (относящиеся к референтным)

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения,страна Международное непатентованное наименование (МНН) Торговое наименование АТС-группа

1 2 3 4

«Валента Фармацевтика» (ПАО «Валента Фарм»), Россия Тримебутин Тримедат® форте А (А03АА05)

Алимемазин Тералиджен® Я (Я06АБ01)

Грамицидин С+Цетилпиридиния хлорид Граммидин® детский Я (Я02АА20)

Общество с ограниченной Адалимумаб Хумира® Ь (Ь04АБ04)

ответственностью Венетоклакс Венклекста Ь (Ь01ХХ52)

«ЭббВи» Глекапревир+Пибрентасвир Мавирет 105А

Ив абрадин+Метопролол Импликор® С (С07БХ05)

Амлодипин+Периндоприл Престанс® Н С (С09ББ04)

Лаборатории Сервье, Франция Очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин) Детралекс® С (С05СА53)

Амлодипин+Индапамид АРИФАМ® С (C08GA02)

Амлодипин+Индапамид+Пер индоприла аргинин Трипликсам® С (С09БХ01)

Алексион Юроп САС, Франция Себелипаза альфа Канума А (А16АБ14)

Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственный центр « Фармзащита» » Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России), Россия Мефлохин Мефлохин Р (Р01БС02)

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Окрелизумаб Окревус® Ь (Ь04АА36)

Швейцария Пирфенидон Эсбриет Ь (Ь04АХ05)

Милленниум Фармасьютикалс Инк., США Иксазомиб Нинларо® Ь (Ь01ХХ50)

Такеда Фарма А/С, Дания

АстраЗенека АБ, Швеция Осимертиниб Тагриссо Ь (Ь01ХЕ35)

1 2 3 4

Пфайзер Инк, Талиглюцераза альфа Элисо А (А16АВ11)

США Тафамидис Виндакель N (Ш7ХХ08)

Закрытое акционерное общество «Фирн М» (ЗАО «Фирн М»), Россия Интерферон альфа-2Ь+Метронидазол+Тербинафи н Микоферон® В (Б01АЕ15)

Новартис Фарма АГ, Швейцария Омализумаб Ксолар® Я (Я03БХ05)

Дабрафениб+Траметиниб Тафинлар® Комбо Ь (Ь01ХЕ)

Руксолитиниб Джакави® Ь (Ь01ХЕ18)

Акционерное общество «Партнер» (АО «Партнер»), Россия Бифидобактерии бифидум+Лактобактерии плантарум+Облепихи масло Стомафлор® А (А01АБ)

ООО «Джонсон & Даратумумаб Дарзалекс Ь (Ь01ХС24)

Джонсон», Россия Абиратерон Зигита Ь (Ь02ВХ03)

Общество с ограниченной ответственностью «Вириом» (ООО «Вириом»), Россия Элсульфавирин ЭЛПИДА® I (.ГО5АО)

Открытое акционерное общество «Уралбиофарм» (ОАО «Уралбиофарм»), Россия Аскорбиновая кислота+Бромгексина гидрохлорид+Кальция глюконат+Парацетамол+Рутоз ид Пентафлуцин-Бронхо Я (Я05Х)

Тиротропин альфа Тироджин Н (Н01АВ01)

Джензайм Европа Б.В., Элиглустат Церестел А (А16АХ10)

Нидерланды Алемтузумаб Лемтрада® Ь (Ь04АА34)

Севеламер Ренвелла® V (У03АЕ02)

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды Метформин+Ситаглиптин Янумет® Лонг А (А10ВБ07)

Берлин-Хеми АГ, Декскетопрофен Дексалгин® М (М01АЕ17)

Германия Амлодипин+Олмесартана медоксомил Аттенто® С (С09БА02)

ООО "Рузам-М", Россия Экстракт из культуры термофильного штамма золотистого стафилококка РУЗАМ® Ь (Ь03АХ)

Цефтазидим+[Авибактам] Завицефта -

АстраЗенека ЮК Лтд, В еликобритания Эксенатид Баета® Лонг А (А10ВХ04)

Аклидиния бромид+Формотерол Дуаклир Дженуэйр Я (Я03АЬ05)

Олапариб Линпарза Ь (Ь01ХХ46)

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль Реслизумаб Синкейро Я (Я03БХ08)

Левоноргестрел+Этинилэстра диол; Этинилэстрадиол [набор] МОДЭЛЛЬ® ЛИБЕРА О (в03АВ03)

Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо АК.Р.АФ. С.п.А., Италия Далбаванцин Ксидалба I (101ХА04)

АО «Санофи Россия»,

Россия Никобоксил+Нонивамид Финалгон® М (М02АХ10)

1 2 3 4

Бристол-Майерс Сквибб Элотузумаб Эмплисити® Ь (Ь01ХС23)

Компани, США Ниволумаб ОПДИВО® Ь (Ь01ХС23)

Сэндзю Фармацевтикал Ко.Лтд, Япония Бромфенак НАКВАН® 8 (801БС11)

Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия Рацекадотрил Гидрасек А (А07ХА04)

АЛК-Абелло А/С, Дания Аллергены трав пыльцевые Гразакс® V (У01АА20)

Федеральное

государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН» (ФГБНУ «ФНЦИРИП им. Чумакова РАН»), Россия Вакцина для профилактики полиомиелита МоноВак полио тип 2 (Вакцина полиомиелитная пероральная, моновалентная, живая аттенуированная 2 типа) I (107ББ01)

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ, Австралия Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс] ОКТАПЛЕКС® В (B02BD01)

ЮСБ Фарма С.А., Бельгия Бриварацетам БРИВИАК N (Ш3АХ23)

АО «Санофи-авентис груп», Франция Алирокумаб Пралуэнт Ь (Ь01ХС23)

Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия Азеластин+Флутиказон Димиста Я (Я01АБ58)

Закрытое акционерное общество «Вектор-Медика» (ЗАО «Вектор-Медика»), Россия Рибонуклеат натрия Акавия® Ь (Ь03А)

Байер Фарма АГ, Германия радия хлорид [223 Ra] Ксофиго® V (V10XX03)

Суворексант Белсомра О (047.0)

ООО «МСД Пембролизумаб Китруда® Ь (Ь01ХС23)

Фармасьютикалс», Голимумаб Симпони® Ь (Ь01ХС23)

Россия Цефтолозан+[Тазобактам] Зербакса® I (1010154)

Гразопревир+Элбасвир Зепатир® I (105АХ)

Амджен Европа Б.В., Нидерланды Блинатумомаб Блинцито Ь (Ь01ХС23)

ООО «Инфамед», Россия Декспантенол+Бензилдиметил -миристоиламино-пропиламмоний+ Тримекаин ИНФЛАМИСТИН ® В (Б08АХ)

ЗАО «Фармцентр «ВИЛАР», Россия Лаппаконитина гидробромид Аллафорте® C(С01BG)

1 2 3 4

Бакстер С.А., Бельгия Нонаког гамма Риксубис В (В02ВБ04)

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия Домперидон+Омепразол Омез® ДСР А(А02ВХ)

Общество с ограниченной ответственностью «Нанолек» (ООО «Нанолек») Россия Вакцина для профилактики полиомиелита ПОЛИМИЛЕКС® вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная I (107ВБ01)

Идурсульфаза бета Хантераза А (А16АВ16)

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия Мяты перечной листьев масло+Пустырника травы экстракт+Этилбромизовалери анат Корвалол Фито N (Ш5СМ)

Дифенгидрамин+Мяты перечной листьев масло+Пустырника травы настойка+Этилбромизовалери анат Корвалол Нео N (N05CM)

АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения Бензидамин+Цетилпиридиния хлорид Септолете® тотал Я (Я02АА20)

Сентисс Фарма Пвт.Лтд, Индия Биматопрост Биматан® 8 (801ЕЕ03)

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия Вакцина для профилактики менингококковых инфекций МЕНВЕО (Вакцина менингококковая олигосахаридная конъюгированная серогрупп АС^35У) I (107АН08)

Меполизумаб НУКАЛА Ь (Ь01ХС23)

Биоген Айдек Лимитед, В еликобритания Пэгинтерферон бета-1а Плегриди (Ь03АВ13)

Акционерное общество «ВЕРТЕКС» (АО «ВЕРТЕКС»), Россия Гентамицин+Декспантенол+ Мометазон+Эконазол Тетрадерм® В (Б07ХС03)

Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, В еликобритания Тенофовир+Эмтрицитабин+Э фавиренз Атрипла® I (105АЯ06)

Санофи Пастер Лимитед, Канада Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка АДАСЕЛЬ [Вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), стобняка и коклюша (бесклеточная), комбинированная, адсорбированная] I (107А152)

1 2 3 4

АО «Фармацевтическое

предприятие «Оболенское», Золмитриптан Мигрепам® N (Ш2СС03)

Россия

Такеда Фарма А/С, Ведолизумаб Энтивио® Ь (Ь04АА33)

Дания Брентуксимаб ведотин Адцетрис® Ь (Ь01ХС23)

Галдерма С.А., Швейцария Ивермектин Солантра В (Б11АХ22)

Эли Лилли Восток С.А., Швейцария Дулаглутид Трулисити® А (A10BX)

Туроктоког альфа НовоЭйт® Б (Б02ББ02)

Ново Нордиск А/С, Дания Инсулин деглудек+Лираглутид Сультофай® А (А10АЕ56)

Лираглутид Саксенда® А (А10АЕ56)

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия Инсулин гларгин Туджео СолоСтар® А (А10АЕ56)

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды Энзалутамид Кстанди Ь (Ь02ББ04)

Общество с ограниченной

ответственностью (ООО «Сатерекс»), Россия Гозоглиптин Сатерекс А (А10БН)

Акционерное общество «Научно-

производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО НПО «Микроген»), Россия Бифидобактерии+Лактобактер ии Бифилакт-БИЛС® А (A07FA)

Закрытое акционерное общество «БИОКАД» (ЗАО «БИОКАД»), Россия Эмпэгфилграстим Экстимия® Ь (Ь03АА13)

Байер АГ, Афлиберцепт Эйлеа® 8 (801ЬА05)

Германия Регорафениб Стиварга® Ь (Ь01ХЕ21)

Сандоз Фармасьютикалс д.д., Словения Валсартан+Сакубитрил Юперио С (С09СА03)

Октафарма АБ, Швеция Симоктоког альфа (фактор свертывания крови VIII человеческий рекомбинантный) Нувик Б (Б02ББ02)

Актелион

Фармасьютикалз Лтд., Шв ейцариякоап Бозентан Траклир® ДТ С (С02КХ01)

СиЭсЭл Беринг ГмбХ, Германия Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс] Коаплекс Б (Б02ББ01)

Ипсен Фарма, Франция Смектит диоктаэдрический Смекта® А (А07БС05)

1 2 3 4

Эйсай Юроп Лимитед, В еликобритания Ленватиниб Ленвима® Ь (Ь01ХЕ)

ООО «НПК «ФАРМАСОФТ», Россия Этилметилгидроксипиридина сукцинат Мексидол® ФОРТЕ 250 N (К07ХХ)

ООО «Лайф Сайнсес ОХФК», Россия Феназопиридин Феназалгин О (в04ВХ06)

Федеральное Бюджетное Учреждение Науки «Государственный Научный Центр Вирусологии и Биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», Россия Вакцина для профилактики лихорадки Эбола Вакцина для профилактики лихорадки Эбола на основе пептидных антигенов ЭпиВакЭбола I (.ГО7В)

ООО «Джодас Экспоим», Россия Тейкопланин Тейкопланин I (701ХА02)

Федеральное

государственное

унитарное предприятие «Государственный

научно-

исследовательский институт особо чистых биопрепаратов" Федерального медико-биологического Супероксиддисмутаза Рексод® М (М09АХ)

агентства» (ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА

России), Россия

Федеральное

государственное

унитарное предприятие «Санкт-Петербургский

научно-исследовательский Флю-М [Вакцина

институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] гриппозная инактивированная расщепленная] I (.ГО7ВВ02)

(ФГУП СПбНИИВС

ФМБА), Россия

Федеральное Морфин Морфин N (N02AA01)

государственное

унитарное предприятие «МОСКОВСКИЙ

ЭНДОКРИННЫМ ЗАВОД»» (ФГУП «МОСКОВСКИЙ Оксибупрокаин Оксибупрокаин 8 (801НА02)

ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»»), Россия

1 2 3 4

ОАО «Марбиофарм» Россия Никотиноил гамма-аминомасляная кислота Церегамон® N (Ш6БХ)

ООО «ЕСКО ФАРМА», Россия Цилостазол Плетакс® Б (Б01АС23)

АО «Производственная фармацевтическая компания «Обновление» (АО «ПФК «Обновление»), Россия Серебра протеинат Сиалор® Я (Я01АХ10)

ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]+Азоксим ера бромид Гриппол® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная I (107ББ02)

Акционерное Общество «ИльмиксГрупп», Россия Дииндолилметан Цервикон® -ДИМ Ь (Ь01ХХ)

Акционерное общество «Фармасинтез» (АО «Фармасинтез»), Россия Цефпиром Цефактив I (ЖВЕ02)

Акционерное общество «ВЕРОФАРМ» (АО «ВЕРОФАРМ»), Россия Ксилометазолин Ксилен® НЕО Я (Я01АА07)

ООО «НПК «ФАРМАСОФТ», Россия Этилметилгидроксипиридина сукцинат Мексидол® ФОРТЕ 250 N (Ш7ХХ)

НоваМедика ООО, Россия Лидокаин+Нифедипин ФИССАРИО С (С05АХ03)

Федеральное бюджетное учреждение науки Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека (ФБУН ГНЦПМБ Роспотребнадзора), Россия Вакцина для профилактики чумы Вакцина чумная молекулярная микроинкапсулиров анная (ВЧММ) I (107АК)

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия Идаруцизумаб Праксбайнд® V (У03АБ37)

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия Эпинастин Эпинепта® 8 (8010Х10)

Парацетамол+Фенилэфрин +Хлорфенамин+[Аскорбинова я кислота] Колдакт® с витамином С N (N02БE51)

Приложение 2

Анкеты для изучения процессов фармацевтической разработки и внедрения

новых лекарственных средств

Анкета № 1

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение

высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России)

Уважаемые господа!

Позвольте познакомить вас с анкетой, направленной на изучение процессного подхода к фармацевтической разработке (Далее - ФР). Данная анкета оформляется в рамках выполнения диссертационной работы аспиранта кафедры фармации ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России Цыпкиной Анастасии Валерьевны под руководством зав.кафедрой фармации к.фарм.н., доцента С.А. Рожновой.

Просим Вас уделить 20 минут Вашего времени для ответа на вопросы разработанной нами анкеты. Сведения, полученные в результате анкетирования, не являются информацией с открытым доступом. Авторы анкеты обязуются сохранить конфиденциальность представленных данных.

1. Ваше предприятие является производителем лекарственных средств?

□ да □ нет □ другое_

2. Как долго Ваше предприятие является субъектом обращения лекарственных средств?

□ менее 3 лет □ от 3 до 5 лет □ от 5 до 7 лет

□ от 7 до 10 лет □ более 10 лет

3. Направлением деятельности Вашей организации является:

□ производство лекарственных препаратов

□ производство фармацевтических субстанций

□ научно-исследовательская работа по разработке новых лекарственных препаратов

□ научно-исследовательская работа по разработки новых лекарственных фармацевтических субстанций

□ затрудняюсь ответить

□ другое_

4. Отметьте определение, которое на Ваш взгляд дает полное понятие ФР:

□ создание новой молекулы с биологически активными свойствами

□ производство известных ЛС, которые ранее не производились на Вашем предприятии

□ усовершенствование лекарственной формы (Далее - ЛФ)

□ изменение технологии производства ЛС за счет включения в ее состав новых вспомогательных веществ, не изменяя ЛФ

□ все вышеперечисленное

□ затрудняюсь ответить

□ другое__

5. Какие из перечисленных ниже процедур должны, на Ваш взгляд, входить в процесс ФР?

□ маркетинговый анализ нового ЛС

□ экономический анализ и экономический прогноз по реализации нового ЛС

□ оценка себестоимости ЛС, планируемого к внедрению в производство

□ юридический анализ проекта (анализ патентной чистоты и др. мер защиты интеллектуальной собственности)

□ разработка технологии производства нового ЛС

□ определение показателей качества нового ЛС

□ разработка методов контроля нового ЛС

□ оценка стабильности нового ЛС и условий хранения

□ доклинические исследования нового ЛС

□ клинические исследования нового ЛС

□ разработка лабораторного регламента

□ формирование регистрационного досье

□ государственная регистрация

□ затрудняюсь ответить

□ другое__

6. Считаете ли Вы, что ФР на предприятии должна осуществляться посредством выделения обособленной группы специалистов, не участвующих в производственном процессе?

□ да □ нет □ затрудняюсь ответить

7. Считаете ли Вы, что специалисты, привлеченные к выполнению ФР должны учувствовать в производственном процессе?

□ да □ нет □ затрудняюсь ответить

8. Существует ли на Вашем предприятии обособленная группа специалистов занимающихся процессом ФР?

□ да □ нет □ затрудняюсь ответить

9. Разработаны ли на Вашем предприятии документы регламентирующие порядок проведения ФР?

□ да □ нет □ затрудняюсь ответить

10. По Вашему мнению, работники каких специальностей должны быть задействованы в ФР?

□ провизор

□ фармацевт