Разработка методов и средств метрологической прослеживаемости результатов измерений содержания холестерина в крови тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 05.11.15, кандидат наук Эмануэль, Артем Владимирович

• Эмануэль, Артем Владимирович
• кандидат наук
• 2013

Оглавление диссертации кандидат наук Эмануэль, Артем Владимирович

ОГЛАВЛЕНИЕ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

ВВЕДЕНИЕ

Глава 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

1.1. Метрологические основы лабораторного анализа

1.2. Современное состояние международной системы

единства измерений в лабораторной диагностике

1.3. Проблемы нормативно-правового регулирования

в части средств измерений медицинского назначения

1.4. Система менеджмента качества

в лабораторной медицине

1.5. Вектор развития системы метрологического обеспечения средств измерений

в лабораторной медицине

Глава 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Глава 3. РАЗРАБОТКА СТАНДАРНОГО ОБРАЗЦА МОЛЯРНОЙ

КОНЦЕНТРАЦИИ ХОЛЕСТЕРИНА

3.1. Расчет биологически обоснованных норм аналитической точности измерения содержания холестерина в крови

3.2. Обоснование выбора опорного образца

содержания холестерина

3.3. Технические характеристики СО, требования к безопасности, требования к квалификации персонала

3.4. Исследование аналитических характеристик

СО молярной концентрации холестерина в крови

Глава 4. РАЗРАБОТКА МЕТОДИКИ ПОВЕРКИ ПОРТАТИВНОГО

АНАЛИЗАТОРА «СагсНоОгек»

4.1. Анализ технологического принципа работы

анализатора «СагёюСЬек»

4.2. Обеспечение прослеживаемости при исследовании содержания уровня холестерина в крови с использованием портативного анализатора «СагёюСЬек»

Глава 5. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

В ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЕ

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

ВВЦ

вниим

ЕС

ИСО (ISO) ЛПУ

МБМВ (BIPM)

мви

МЗ РФ

мозм

МСЧПФ

мсчпх

мэк смк

СПбГМУ

им.акад.И.П.Павлова СПбГПУ

СО

CLSI

GHTF

Всероссийский выставочный центр Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И.Менделеева Европейский Союз

Международная организация по стандартизации лечебно-профилактическое учреждение Международное бюро мер и весов методика выполнения измерений Министерство здравоохранения Российской Федерации

Международная организация законодательной метрологии

Международный Союз по Чистой и Прикладной Физике Международный Союз по Чистой и Прикладной Химии

Международная Электротехническая Комиссия система менеджмента качества Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова Санкт-Петербургский государственный политехнический университет стандартный образец

институт клинических лабораторных стандартов Global Harmonization Task Force - Специальная группа по глобальной гармонизации

IVD - Directive 98/79/EC

JCTLM

MDD - Directive 93/42/EC

Директива 98/79/EC Медицинские средства и оборудование для лабораторной диагностики in vitro

Объединенный комитет по прослеживаемости в лабораторной медицине

Директива 93/42/ЕС Медицинское оборудование

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Разработка методов и средств метрологической прослеживаемости результатов измерений содержания холестерина в крови»

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность проблемы

Среди главных элементов «Концепции развития здравоохранения РФ до 2020 года» отмечена безусловная направленность на обеспечение качества медицинской помощи [28, 87].

Клиническая лабораторная диагностика является неотъемлемым разделом медицины, обеспечивающим адекватный уровень диагностического и лечебного процесса, путем предоставления объективных критериев состояния организма человека в объеме до 70-80% общей диагностической информации [49, 126].

В Санкт-Петербурге при реализации «Концепции реформирования службы клинической лабораторной диагностики в учреждениях здравоохранения Санкт-Петербурга на период 2003-2010 гг. [107] отмечены серьезные проблемы в системе организации работы медицинских лабораторий, как то: кадровые, проблемы оснащения, централизации и стандартизации.

Важнейшим аспектом, акцентированным в «Концепции...» является контроль качества всех этапов работ медицинской лаборатории.

Соответствие результатов количественных лабораторных измерений аналитов в биологической пробе истинному уровню содержания аналитов в организме пациентов зависит, прежде всего, от аналитической надежности «in vitro» исследований.

Таким образом, аналитическая надежность исследований становится основной характеристикой качества диагностики, на основании которой производится принятие клинических решений [48].

Принципиальная особенность аналитических измерений, используемых в клинической лабораторной диагностике, заключается в том, что биомате-

риалы представляют собой сложные системы, содержащие наряду с определяющим диагностический процесс компонентом («аналит»), также «конкоми-танты» и «растворители», которые составляют «матрицу» пробы [58].

Кроме того, при химических исследованиях, к которым относится большая часть клинических лабораторных исследований имеются технические средства, непосредственно осуществляющие измерения того или иного физического свойства пробы, содержащей образец биологического материала, как правило, специально модифицированного различными компонентами химических реакций - реагентами [73].

Физическими свойствами анализируемой пробы могут быть фотометрические, флюоресцентные, люминисцентные, гравиметрические, электрохимические и т.д. [29].

Однако такая аналитическая система по верификации конкретного аналита основана на сравнении физических свойств конкретной биологической пробы, с аналогичными характеристиками специальной пробы, максимально приближенной по своим свойствам к исследуемой, прежде всего, по составу матрицы, но с заведомо известным содержанием искомого аналита [73].

Такой образец сравнения, «калибратор» аналитической системы, представляет собой «стандартный образец» и является носителем единицы измерения, обеспечивающим прослеживаемость измерений в лабораторной медицине.

При реализации системы обеспечения прослеживаемости измерений ключевым вопросом является клинические требования к точности измерений. Именно точность измерений, в конечном счете, опираясь на значения содержания определенных аналитов в составе биоматериалов, обеспечивает достоверность разграничения состояния здоровья и патологии [30, 136,140].

В международном сообществе сложилась целостная система управления качеством, в том числё деятельности медицинских лабораторий. Международным бюро мер и весов (МБМВ), Международной организацией законодательной метрологии (МОЗМ), Международной организацией по стандартизации (ИСО) была разработана Декларация по метрологической прослеживаемости, согласно которой «непротиворечивость и сопоставимость результатов измерений является необходимым условием ... обеспечения повсеместного принятия результатов » [130, 131, 139, 145, 148].

Но это условие выполнимо только в тех случаях, когда результаты измерений прослеживаемы к признанным на международном уровне опорным точкам для сравнения (Directive 98/79/ЕС) [147].

В аналитической части лабораторной диагностики наиболее актуальной является проблема гармонизации результатов лабораторных исследований [59,98].

Процесс гармонизации лабораторных исследований может осуществляться с помощью различных методологических подходов межлабораторного сравнения [130, 135].

Применение эталонов, стандартных референтных материалов для проведения процедур оценки качества лабораторного анализа является необходимым для стандартизации и в отечественной лабораторной медицине [57].

Обеспечение метрологической корректности результатов лабораторных исследований - это комплексная задача, которая требует комплексного межведомственного решения.

Отсутствие единой модели решения проблемы не обеспечивает права потребителей на качество медицинской помощи и создает риски в медико-экономическом аспекте деятельности учреждений здравоохранения [76].

Таким образом, наиболее результативным направлением обеспечения аналитического качества в отечественной лабораторной службе, является метрологическая аттестация методик выполнения измерений, чему мешает

практически полное отсутствие эталонной базы, калибраторов с установленными с высокой точностью значениями [109].

В отечественной лабораторной службе пока нет опыта обеспечения качества лабораторной диагностики, основанного на применении международных принципов, сформулированных в модели непрерывного улучшения или всеобщего управления качеством (TQM) [130] в формате документированной системы менеджмента, формально существующего в Российской системе стандартизации как ГОСТ Р ИСО 9001-2008, а также в серии специализированных стандартов по лабораторной медицине, получивших легитимный статус в России [51].

Медико-экономическая эффективность внедрения современных принципов менеджмента качества и метрологической корректности измерений в области лабораторной медицины обуславливает актуальность проблемы по созданию межведомственной референтной системы обеспечения прослеживаемости измерений в клинико-диагностических лабораториях с включением ее в международную систему сличений.

Цель исследования

Разработка комплексного подхода к обеспечению метрологической прослеживаемости результатов лабораторных исследований на примере измерения уровня холестерина в крови.

Основные задачи, которые необходимо решить для достижения указанной цели, включают в себя следующие:

- формулировка технических, организационных и организационно-технических основ модели референтной системы обеспечения достоверности количественных измерений в области лабораторной диагностики на примере концентрации холестерина в крови;

- разработка стандартного образца концентрации холестерина в крови и методики поверки портативного биохимического анализатора оценки уровня холестерина в крови «в месте лечения» на основе этого СО;

- апробация методики внутренних аудитов медицинских лабораторий на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 15189-2009 и других гармонизированных стандартов системы;

разработка обучающих программ по менеджменту качества лабораторных исследований на основе ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009.

Предмет исследования

Предметом исследования является организационно-технологическое, информационное и методическое обеспечение прослеживаемости измерений и менеджмента качества в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений.

Объект исследования

Объектом исследования является фотометрический метод определения уровня холестерина в крови и качество диагностики по комплексным критериям внутрилабораторного контроля и внешней оценки качества лабораторных исследований.

Методы исследований

Для решения поставленных задач использовались хромато-масс-спектрометрический метод с изотопным разведением и фотометрические методы, реализованные в сертифицированных средствах измерения, статистические методы оценки степени достоверности результатов, а также метод социологического опроса участников всех звеньев информационного

обеспечения диагностического процесса результатами физико-химических измерений.

Новые научные результаты

1. Разработана комплексная модель обеспечения метрологической прослеживаемости результатов лабораторных исследований в медицинской лаборатории на примере определения содержания холестерина в крови на основе отечественных технологий.

2. Предложен математический аппарат для решения технологических задач по разработке СО содержания холестерина в крови и обеспечения прослеживаемости измерений на различных этапах медицинской помощи.

3. Впервые проведена валидация измерений содержания холестерина анализатором прикроватной диагностики («анализ «в месте лечения») на основе применения СО содержания холестерина в крови.

4. Разработаны принципы системы управления факторами, влияющими на неопределенность измерений и обеспечения требуемого качества измерений на всех этапах работы лаборатории на основе стандартов ГОСТ Р ИСО.

5. Апробирована модель референтной системы лабораторных исследований в Северо-Западном Федеральном округе с учетом рекомендаций рабочих групп 1СТЬМ и анализа Европейского опыта.

Практическая ценность работы

Разработан, исследован и внедрен в метрологическую практику новый Государственный стандартный образец содержания холестерина в крови (ГСО 9913-2011). Применение этого стандартного образца обеспечило высокое качество ключевых сличений, проведенных в 2012-2013 гг., в том числе при участии автора: международные ключевые сличения ССС)М-К6.2-«Определение общего холестерина» (проводимые под эгидой Консуль-

тативного комитета по количеству вещества Международного Бюро Мер и Весов».

Результаты проведенных теоретических и экспериментальных исследований были использованы в разработке проекта государственной поверочной схемы для средств измерений содержания холестерина в крови.

Продемонстрирована возможность обеспечения метрологической прослеживаемости лабораторных исследований при реализации модели гармонизации на примере определения уровня холестерина в крови.

Разработана система валидации аналитических систем в клинико-диагностических лабораториях на основе отечественного СО с оценкой неопределенности измерений для обеспечения достоверности клинической информативности исследований.

Разработана и апробирована программа адаптации международных стандартов ISO и механизм внедрения требований ГОСТ Р ИСО в сфере лабораторной медицины для учреждений здравоохранения и производителей изделий медицинского назначения для диагностики ин-витро.

Предложена система внутренних аудитов деятельности медицинских лабораторий на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009 для снижения рисков нарушений метрологической корректности лабораторной диагностики.

Практическая ценность и новизна работы, подтверждается тем, что на основе выполненных во ВНИИМ исследований по созданию ГСО, получена Золотая медаль ВВЦ (май 2013 г.).

Основные положения, выносимые на защиту

1. Разработанная комплексная модель обеспечения метрологической прослеживаемости результатов лабораторных исследований молярной концентрации холестерина соответствует клиническим требованиям неопределенности измерений содержания холестерина в крови.

2. Принципы обеспечения требуемой неопределенности измерений концентрации холестерина в крови в клинико-диагностических лабораториях основаны на предельно допускаемых значениях смещения и общей аналитической вариации, рассчитанных из коэффициентов внутри- и межиндивидуальной биологической вариации аналита.

3. Комплекс научных, теоретических и экспериментальных результатов по разработке СО содержания холестерина решает задачу оценки точности результатов измерений, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях на различных этапах оказания медицинской помощи (стационарная и амбулаторно-поликлиническая) и диспансеризации населения (Центры здоровья).

4. Обеспечение единства измерений при исследованиях в медицинских лабораториях выполнимо при сочетании применения продукции, выпускаемой в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 13485-2007 и деятельности лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15189-2009.

Внедрение результатов работы

Материалы диссертационного исследования использованы при создании «Стандартного образца молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011), методики поверки анализатора "СагсНоСЬеск", учебного пособия «Управление качеством деятельности медицинских лабораторий: проведение внутренних аудитов», рекомендованного УМО по медицинскому и фармацевтическому образованию ВУЗов России в качестве учебного пособия для системы послевузовского профессионального образования врачей и «Методических указаний по обеспечению клинической безопасности получения и применения лабораторной информации», разработанных в составе рабочей группы по развитию и внедрению системы обеспечения качества лабораторных исследований Профильной комиссии МЗ РФ по клинической лабораторной диагностике.

Материалы диссертационного исследования внедрены в СМК в лабораториях СПб: Всероссийского Центра экстренной и радиационной медицины МЧС, НИИ акушерства и гинекологии им. Д.О. Отто СЗО РАМН, НПФ «Хеликс», ЗАО «Центр доказательной медицины»; г. Вологды: ООО «Центр лабораторной диагностики), а также построения производственных процессов в ОАО «Витал диагностике деволопмент», ООО «Ассоциация медицины и аналитики» и ООО «Центр коллективного пользования «Аналитическая спектрометрия» (Санкт-Петербург). Акты внедрения представлены а Приложении.

Апробация работы

Материалы работы докладывались на 9 Всероссийской научно-практической конференции «Управление качеством» (10-11 марта 2010 г.), научно-практической конференции с международным участием «Национальные дни лабораторной медицины России (Москва, 2012 г.), конференции специалистов клинической лабораторной диагностики Ленинградской области (Санкт-Петербург, 2012 г.), научно-практической конференции с международным участием «Оптимизация диалога лаборатории и клиники» (Санкт-Петербург, 4-5.06.2012), 2-й международной конференции «Здравоохранение и медицинские изделия в России 2013» (Санкт-Петербург, 22-23 мая 2013 года). Обсуждение выводов и практических рекомендаций, полученных в результате диссертационного исследования, проводится на страницах сайта 15189.ru.

Личное участие автора

Автором выполнены теоретические и экспериментальные исследования по определению массовой концентрации холестерина в биологических жидкостях, на основе которых разработан, исследован и внедрен в

метрологическую практику новый Государственный стандартный образец содержания холестерина в крови (ГСО 9913-2011).

Автором составлен оригинальный дизайн исследования, проект государственной поверочной схемы для средств измерений содержания холестерина в крови, в том числе портативного анализатора "СагсЦоСЬеск".

Автором проведена валидация аналитических систем, используемых в централизованных КДЛ, на основе разработанного ГСО с оценкой неопределенности измерений.

Автором разработана анкета для проведения внутренних аудитов при оценке качества деятельности медицинских лабораторий. Автором предложена система внутренних аудитов деятельности медицинских лабораторий для снижения рисков нарушений метрологической корректности лабораторной диагностики.

Автор лично участвовал в разработке и внедрении системы менеджмента качества медицинских лабораторий на основе требований ГОСТ Р ИСО 15189-2009 и производителей изделий медицинского назначения на базе ГОСТ Р ИСО 13485-2007.

Автор участвовал в разработке учебного пособия «Управление качеством деятельности медицинских лабораторий: проведение внутренних аудитов» и «Методических указаний по обеспечению клинической безопасности получения и применения лабораторной информации». Самостоятельно проведен статистический анализ полученных результатов, сформулированы научные выводы.

Публикации

По теме диссертации опубликовано 26 научных работах, 7 из них в журналах по перечню ВАК, а также в учебное пособие, рекомендованное УМО для системы последипломного образования специалистов клинической

лабораторной диагностики: «Управление качеством деятельности медицинских лабораторий: проведение внутренних аудитов» (Санкт-Петербург, 2012).

Структура и объем диссертации

Диссертация изложена на 148 страницах машинописного текста, состоит из введения, обзора литературы, главы «Материалы и методы исследований», пяти глав результатов исследований и заключения, списка литературы и приложений. Диссертация иллюстрирована 8 рисунками, 4 схемами и содержит 21 таблицу. Библиографический список литературы включает 252 наименования (110 отечественных, 39 иностранный источников и 103 нормативно-технических материала).

Глава 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

1.1. Метрологические основы лабораторного анализа

Исследования, проводимые в клинических лабораториях, это диагностические исследования, которые необходимы для получения объективной информации о составе внутренней среды организма, изменения которой причинно-следственно связаны с патологическими состояниями [49, 119, 127, 147].

Данная деятельность состоит из следующих основных этапов: постановка диагностической задачи, в которой указывается конкретный аналит или несколько аналитов, которые необходимо исследовать в биопробе пациента; отбор образца биоматериала у конкретного пациента; анализ образца биоматериала в лаборатории, в процессе которого образец подвергается химическим, физическим и биологическим воздействиям, вследствие которых происходит специфическая реакция с искомым(и) аналитом(ами) и вызывается определенный сигнал; данный сигнал воспринимается, фиксируется и интерпретируется с точки зрения аналитической и биологической достоверности; полученный результат интерпретируется в разрезе поставленной диагностической задачи лечащим врачом в сроки, адекватные скорости развития патологического процесса [17, 30, 61, 112, 134, 141].

Соответственно качество результата исследования в лабораторной медицине складывается из пяти составляющих: техническое, диагностическое, временное и качество идентификации и прослеживаемости [12, 136, 142].

Качество идентификации и прослеживаемости означает, что отбор биопробы проведен именно у того пациента, для которого назначена конкретная диагностическая задача и именно данная биопроба подвергнута

исследованию, и именно на основе данных исследований выписан протокол, несущий необходимую информацию для нужного пациента [20, 24, 63].

Так как назначение исследований, сбор биоматериала и проведение исследований обычно осуществляется в разных местах, часто возникает проблема, связанная со сбоями в идентификации и маркировке [10, 59, 36, 148].

Все шире используется специальное программное обеспечение, позволяющее штрих-кодировать тару с биоматериалом и сопроводительную документацию [113, 122].

Зачастую это программное обеспечение создается силами независимых специалистов и не проходит должные процедуры валидации [25, 63].

Диагностическое качество означает, что действительно существует причинно-следственная связь между исследуемым аналитом и предполагаемой патологией, а также то, что выбранный для исследования метод специфичен и чувствителен [30, 59, 114].

Диагностическое качество базируется на технических и клинических испытаниях, метрологическое обеспечение которых, на сегодня в РФ, остается недостаточным [51, 61, 80].

Мероприятия по систематизации указанных процессов отражены в « Регулирование медицинских изделий. Обзор ..., 2003», но вопрос остается дискутабельны по настоящее время [74].

Клиническое качество заключается в доказательстве того, что данное исследований было полезным для пациента. С клиническим качеством тесно связан фактор своевременности. Можно добиться очень точного с аналитической точки зрения теста, но времени на пробоподготовку и само исследование пройдет столько, что данные будут уже не валидны: состояние пациента изменяется с момента взятия биоматериала и до момента получения информации от лаборатории, что может быть фатальным при слишком долгом времени исследования; сама проба биоматериала, после взятия ее из

организма, очень быстро разрушается и исследования могут быть выполнены на 100 % правильно технически и метрологически, но совершенно бесполезны, а то и вредны для пациента [45, 46].

Меньшиков В.В. [48] выделяет следующие факторы «периода оборота лабораторного теста», то есть времени от назначения исследования клиницистом до получения им результатов:

• Время выполнения пробоподготовки непосредственно в лаборатории.

• Время проведения анализа.

• Общая организация управленческих, вспомогательных и основных процессов в ЛПУ и лаборатории: место выполнения исследований, порядок и сроки выполнения процедур подготовки пациента, длительность процедуры взятия образца и его первично подготовки, порядок и способ доставки образца в лабораторию, порядок и способ доставки результата исследований из лаборатории пациенту или врачу, назначившему анализы.

Такая точка зрения широко разделяется специалистами нашей страны и международным сообществом [103, 106, 125, 140].

Техническое качество состоит в правильной разработке требований ко всем этапам проведения исследования и в выполнении этих требований, а также в метрологической корректности результатов [52, 76, 105, 148].

Как видно из вышеприведенного, качество деятельности лаборатории можно показать через два параметра: метрологическая корректность и организация процессов, то есть система менеджмента качества [114, 147].

Деятельность любой медицинской лаборатории подлежит лицензированию.

Соответствие лицензионным требованиям, разработанным Министерством здравоохранения и социального развития, проверяет Росздравнадзор. Основное внимание при лицензировании лаборатории уделяется соблюдению санитарно-эпидемиологического режима, управлению производственными помещениями, соответствия персонала квалифика-

ционным требованиям, соблюдение федерального законодательства о закупках [82, 87, 110]. Все указанные принципы учтены в 1111 РФ от 16 апреля 2012 г. N291.

Такие вопросы как прослеживаемость информационных потоков о проводимых исследованиях, проведение внутреннего контроля качества, участие в различных программах межлабораторных сличений уделяется крайне мало внимания и проверка проходит фрагментарно [39, 40].

Таким образом, к сожалению, вопросы качества проводимых исследований остаются практически без внимания, а о метрологической корректности измерений речь не идет вообще [5, 6, 8, 22].

При этом идут жаркие дискуссии о применении в сфере лабораторной медицины Федерального Закона № 102 «Об обеспечении единства измерений» [4, 16, 64].

Высказываются как принципиально ошибочные мнения - о необходимости внесения поправок в Закон и исключении лабораторной медицины из сферы применения данного Закона, так и конструктивные предложения, суть которых - необходимость формирования эталонной базы для клинико-диагностических тестов и использование зарубежного опыта в повышении качества работы медицинских лабораторий через применение метрологических подходов, в том числе аттестации методик выполнения измерений, понимания неопределенности данных для каждой конкретной лаборатории и т.д. [4, 25, 33, 101].

Объективная ситуация такова, что на данный момент в РФ практически отсутствует эталонная база для сотен биологических аналитов. Также наблюдается предельно низкий уровень знаний метрологии как среди сотрудников лабораторий, так и среди управленцев здравоохранения - главных врачей, заведующих отделений, в том числе лабораторий, и т.п. [13, 25, 28].

Метрология понимается как поверка оборудования и ничего больше. Результатом этой ситуации является недопонимание руководителей

лечебных учреждений необходимости вкладывать ресурсы в обеспечение качества лабораторных исследований. А на уровне лабораторий -непонимание необходимости валидации оборудования и тест систем, не адекватная закупка реагентов, калибраторов, контрольных материалов и систем внешней оценки качества; непонимание, когда нужно проводить аттестацию методик выполнения измерений, как грамотно организовать метрологическую прослеживаемость результатов исследований, отсутствие взаимосвязи метрологических служб учреждений здравоохранения и производителей диагностического оборудования и реагентов. Лаборатории практически не предъявляют требований по качеству продукции для своих поставщиков, что не предусмотренно ФЗ-94 [24].

Данная ситуация, в том числе, осложняется тем, что в РФ до сих пор не создана система регулирования оборота изделий медицинских назначений. Шаги в этом направлении принимаются: разработан проект «Технического регламента о безопасности изделий медицинского назначения», который практически полностью построен на модели регулирования ЕС [72].

Отдельно можно выделить проблему применения так называемых анализаторов прикроватной диагностики (point of care - РОС) [124, 138].

Особенностью данных приборов является тот факт, что без специального участия производителей, невозможно получить данные об измеренной оптической плотности вещества. Прибор сразу переводит эти данные в информацию о концентрации искомого аналита (холестерин, триглицериды и т.д.) [29].

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Эмануэль, Артем Владимирович, 2013 год

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Акопов, A.C. Современные методы и технологии оценки деятельности медицинских учреждений / A.C. Акопов // http://www.kpilib.ru/article. php?page=76.

2. Александров, Ю.И. Спорные вопросы современной метрологии в химическом анализе / Ю.И. Александров. - СПб. : Изд-во ВНИИГ им. Б.Е. Веденеева, 2003. - 304 с.

3. Андреева, И.Л. Оптимизация внедрения результатов научной деятельности в практику здравоохранения (на модели Московской области) : дис. ... д-ра мед. наук. / Андреева И.Л. - М., 2010. - 325 с.

4. Антонов, B.C. «Закон» или стандарт? Клиническая лабораторная диагностика / B.C. Антонов. - 2012. - № 12. - С. 50.

5. Арефьева, И.А. Можно ли использовать аттестованные контрольные материалы для оценки правильности лабораторных исследований? / И.А. Арефьева, Е.А. Кондрашева, A.B. Мошкин // Клиническая лабораторная диагностика. - 2005. - № 5. - С. 55-56.

6. Арефьева, И.А. Планирование аналитического качества количественных лабораторных исследований с использованием коммерческих контрольных материалов / И.А. Арефьева, Е.А. Кондрашева, A.B. Мошкин // Лаборатория. - 2013. - № 1. - С. 36.

7. Артемьев, Б.Г. Проверка и калибровка средств измерений / Б.Г. Артемьев, Ю.Е. Лукашев. - М. : ФГУП «Стандартинформ», 2006. -408 с.

8. Балаховский, И.С. Количественная оценка воспроизводимости результатов клинических лабораторных анализов изо дня в день / И.С. Балаховский // Клиническая лабораторная диагностика. - 2003. -№ З.-С. 50-54.

9. Балаховский, И.С. Статистический контроль качества клинических лабораторных анализов с помощью критерия у2 (опыт компьютерного моделирования / И.С. Балаховский // Клиническая лабораторная диагностика. - 2001. -№ 2. - С. 38-45.

10. Бедорева, И.Ю. Научное обоснование системы процессного управления медицинской организации на основе принципов всеобщего менеджмента качества : автореф. дис. ... д-ра мед. наук. / Бедорева И.Ю. -Новосибирск, 2008. - 24 с.

11. Бондаревский, A.C. Метод оценки точности контроля, не требующий знания закона распределения контролируемого параметра / A.C. Бондаревский // Измерительная техника. - 2001. - № 6. - С. 3-8.

12. Водорезов, Д.П. Управление рисками проекта автоматизации клинической лаборатории / Д.П. Водорезов, М.Г. Светашев, JI.M. Манукян // Справочник заведующего КДЛ. - 2007. - № 5. - С. 10-22.

13. Волкова, P.A. Методики контроля или методики испытаний - к вопросу о метрологическом обеспечении аналитических методик / P.A. Волкова // Справочник заведующего КДЛ. -2013.-№4.-С. 4-8.

14. Воробьев, П.А. Стандартизация в медицине: в русле реформ / П.А. Воробьев // Ремедиум. - 2007. - № 6.

15. Вялков, А.И. Управление качеством медицинской помощи в лечебно-профилактическом учреждении на современном этапе / А.И. Вялков, P.A. Хальфин, Е.Л. Никонов // Главврач. - 2009. - № 3. - С. 16-25.

16. Гейне, Д.В. Опыт и практические рекомендации / Д.В. Гейне // Клиническая лабораторная диагностика. - 2012. - № 12. - С. 49-50.

17. Годков, М.А. Единая национальная идеология обеспечения качества лабораторных исследований как основа создание системы менеджмента качества России / М.А. Годков, Л.П. Зенина // Клиническая лабораторная диагностика. - 2012. - № 12. - С. 47-49.

18. Голубев, Э.А. Неопределенность измерений и ГОСТ Р ИСО 5725 / Э.А. Голубев // Заводская лаборатория. Диагностика материалов. - 2007.

- № 6. - С. 63-68.

19. Голубев, Э.А. Сопоставление различных подходов к оценке неопределенности измерений / Э.А. Голубев // Измерительная техника.

- 2008. -№ 3. - С. 6-9.

20. Голубева, А.П. Экспертная оценка качества лечебно-диагностического процесса / А.П. Голубева, И.П. Боброва // Здравоохранение. - 2004. -№7.-С. 38-42.

21. Горбоконенко, В.Д. Метрология в вопросах и ответах / В.Д. Горбоненко, А.П. Голубева, И.П. Боброва. - М. - 2005. - 37 с.

22. Гришин В.В. [и др.] // Контроль качества оказания медицинской помощи в условиях медицинского страхования в ведущих странах мира /- М., 1995.-64 с.

23. Димов, Ю.В. Метрология, стандартизация и сертификация: учебник -2-е издание / Ю.В. Димов. - 2005.

24. Долгих, Т.И. Система менеджмента качества медицинской лаборатории: реальные действия на пути внедрения / Т.И. Долгих // Справочник заведующего КДЛ. - 2013. - № 4. - С. 10-16.

25. Дуданов, И.П. Создание «паспорта здоровья» больных с сердечнососудистыми заболеваниями с использования информационной системы / И.П. Дуданов, A.B. Гусев, Ф.А. Романов, С.И. Кемпи // Медицинский академический журнал. - 2003. - Том 3, № 3. - С. 125-133.

26. Звездова, А.Б. Маркетинговые исследования и конкурентоспособность продукции: учебное пособие / А.Б. Звездова, A.A. Радина. - СПб. : БГТУ, 2005.

27. Иванов, Г.А. Организация лабораторной службы в амбулаторно-поликлиническом учреждении мегаполиса на основе принципов ГОСТ Р

ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009: автореф. дис. ... канд. мед. наук. / Иванов Г.А. - СПб., 2011.

28. Казанцев, B.C. Математические методы и новые информационные технологии в решении медицинских задач / B.C. Казанцев. -Екатеринбург, 2002. - 134 с.

29. Карпищенко, А.И. Медицинские лабораторные технологии: Руководство по клинической лабораторной диагностике /Под ред. Проф.А.И.Карпищенко в 2-х томах, 3-е издание. - Москва: «ГЭОТАР-Медиа»-2012-544с.

30. Кишкун, A.A. Современные технологии повышения качества клинической лабораторной диагностики / A.A. Кишкун. - М. : РАМЛД, 2005. -528 с.

31. Кишкун, A.A. Теоретические и прикладные аспекты разработки медицинских технологий повышения качества и эффективности клинической лабораторной диагностики: автореф. дис... д-ра мед. наук. / Кишкун A.A. - М., 2003 - 51 с.

32. Ковязина, H.A. Оценка относительного коэффициента вариации как основание для корректного проведения исследований в динамике / H.A. Ковязина, H.A. Алтухова, Н.М. Калинина // Лаборатория. - 2013. -№ 1.- С. 38-39.

33. Колупаев, В.Е. Обеспечение единства измерений в лабораторной диагностике. Сравнение эффективности различных метрологических подходов / В.Е. Колупаев, М.А. Мозжерова // Справочник заведующего КДЛ. - 2010. - № 2. - С. 24-30.

34. Лапидус, В.А. Всеобщее качество (TQM) в российских компаниях / В.А. Лапидус. - М., 2000. - 331 с.

35. Лукичева, Т.И. Биологическая вариация: единая мера точности для лабораторной аналитики и диагностики / Т.И. Лукичева, В.В. Меньшиков, Л.М. Пименова. - М. : Аналитика, 2004. - 173 с.

36. Лукичева, Т.И. Проблемы стандартизации в лабораторно-диагнос-тической энзимологии / Т.И. Лукичева, В.В. Меньшиков // Клиническая лабораторная диагностика. - 2010. - № 9 - С. 7-11.

37. Лясников, Н.В. Совершенствование организации рабочего места менеджеров лечебно-профилактических учреждений различных форм собственности / Н.В. Лясников, М.Н. Дудин // Главврач. - 2010. - № 10. -С. 19-25.

38. Макарова, Д.В. Принципы обеспечения качества иммунологических исследований (качественных) в клинико-диагностической лаборатории / Д.В. Макарова // Лаборатория. - 2013. - №1. - С. 33.

39. Малахов, В.Н. Референтные и метод-зависимые целевые значения возможности межлабораторного эксперимента в аттестации стандартных образцов / В.Н. Малахов // Клиническая лабораторная диагностика. - 2007. - № 9. - 34 с.

40. Малахов, В.Н. Качество лабораторной диагностики в Санкт-Петербурге по материалам ФСВОК / В.Н.Малахов // Клинико-лабораторный консилиум.- 2006. №4 (26). - С. 23-26.

41. Манзенюк, И.Н. Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro, международный и отечественный опыт / И.Н. Манзенюк, Г.А. Шипулин, В.В. Меньшиков // Клиническая лабораторная диагностика. - 2009. - № 10. - С. 48-53.

42. Манукян, Л.М. Процессный подход при внедрении информационных технологий в практику лабораторной службы / Л.М. Манукян, Н.Б. Малышева, Н.В. Иванец, М.Г. Светашев // Лабораторно-информа-ционные системы. LIMS.2006 : сборник статей. - 2006. - С. 110-120.

43. Мартыненко, В.Ф. Качество медицинской помощи - определяющий фактор в оценке динамики развития медицинской организации / В.Ф. Мартыненко // Главврач. - 2010. - № 10. - С. 38-40.

44. Медицинские лабораторные технологии и диагностика: Справочник. Медицинские лабораторные технологии / под редакцией проф. А.И. Карпищенко в 2-х томах, 3-е издание. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2012.

45. Меньшиков, В.В. Анализ по месту лечения / В.В. Меньшиков. - М. : Юнимед-пресс, 2003. - 150 с.

46. Меньшиков, В.В. Аналитическая достоверность клинической лабораторной информации и роль эталонов в ее обеспечении /В.В. Меньшиков // Клиническая лабораторная диагностика. - 2012. - № 12. - С. 52-53.

47. Меньшиков, В.В. Биологическая вариация как объективная мера аналитической точности и клинической информативности лабораторных исследований (лекция) / В.В. Меньшиков, Т.И. Лукичева, Л.М. Пименова // Клиническая лабораторная диагностика. - 2004. -№5.-С. 21-32.

48. Меньшиков, В.В. Зачем клинической лаборатории нужна стандартизация и как её применять на практике? /В.В. Меньшиков // М. : Лабора, 2012.-72 с.

49. Меньшиков, В.В. Качество лабораторных исследований и современные подходы к его оценке /В.В. Меньшиков, О.Г. Кадышева // Клиническая лабораторная диагностика. - 2000. - № 6. - С. 25-32.

50. Меньшиков, В.В. Менеджмент в лабораторной клинико-диагностической службе: учебное пособие для среднего профессионального образования /В.В. Меньшиков, Л.М. Пименова. - М. : Академия, 2002. -208 с.

51. Меньшиков, В.В. Метрология в клинической лабораторной медицине: трудности и пути их преодоления (лекция) /В.В. Меньшиков // Клиническая лабораторная диагностика. - 2005. - № 4. - С. 21-36.

52. Меньшиков, В.В. Обеспечение и контроль качества лабораторных исследований в первичном звене медицинской помощи /

B.B. Меньшиков, Т.И. Лукичева, О.Г. Кадашева // Клиническая лабораторная диагностика. - 2007. - № 3. - С. 9-14.

53. Меньшиков, В.В. Принципы и практика менеджмента в лабораторной клинико-диагностической службе (лекция, часть I) / В.В. Меньшиков, Л.М. Пименова // Клиническая лабораторная диагностика. - 2003. -№5.-С. 25-32.

54. Меньшиков, В.В. Принципы и практика менеджмента в лабораторной клинико-диагностической службе (лекция, часть 2) / В.В. Меньшиков, Л.М. Пименова // Клиническая лабораторная диагностика. - 2003. - № 6. -С. 23-32.

55. Меньшиков, В.В. Стандартизация в клинической лабораторной медицине. Организационные и метрологические аспекты / В.В. Меньшиков. -М. : Лабора, 2005.-251 с.

56. Меньшиков, В.В. Точность, неопределенность и проележиваемость в клинических лабораторных исследованиях /В.В. Меньшиков // Клиническая лабораторная диагностика. - 2007. - № 7. - С. 33-34.

57. Меньшиков, В.В. Управление качеством клинических лабораторных исследований / В.В. Меньшиков. - М. : Лабпресс, 2000. - 151 с.

58. Методики клинических лабораторных исследований. Справочное пособие / под ред. В.В. Меньшикова. Т.2. Клинико-биохимические исследования. Иммунологические исследования. - М. : Лабора, 2009. -303 с.

59. Мошкин, A.B. Зависимость качества результатов в рутинной клинической химии от используемых аналитических систем / A.B. Мошкин, Е.А. Кондрашева, О.М. Котова // Клиническая лабораторная диагностика. - 2000. - № 11. - С. 44-46.

60. Мошкин, A.B. Обеспечение качества в клинической лабораторной диагностике. Руководство для специалистов клинической лабораторной диагностики / A.B. Мошкин, В.В. Долгов. - М. : Медиздат, 2004. - 191 с.

61. Муравская, Н.П. Проблемы метрологического обеспечения средств измерений в клинической лабораторной медицине / Н.П. Муравская // Клиническая лабораторная диагностика. - 2007. - № 7. - С. 31-32.

62. Мурашёв, Ю.Г. Квалиметрический анализ: учебное пособие / Ю.Г. Мурашёв, A.A. Гайков-Алехов // Балт. Гос. Техн. Ун-т. - СПб., 2006.- 108 с.

63. Назаренко, Г.И. Практический опыт применения технологических карт для повышения эффективности использования возможностей лаборатории / Г.И. Назаренко, Е.И. Полубенцева, A.A. Кишкун, А.Н. Антипин // Клиническая лабораторная диагностика. - 2004. - № 10. -С. 51.

64. Новиков, Н.Ю. Метрологическое обеспечение изиерений в медицине/ Н.Ю. Новиков// Клинико-лабораторный консилиум. - 2012. - №3 (43) -С. 27-33.

65. О состоянии здоровья населения и деятельности учреждений здравоохранения Санкт-Петербурга в 2008 году: Материалы Государственного доклада / под ред. Ю.А.Щербука. - СПб. : СПб МИАЦ, 2009. - 176 с.

66. Отчет о НИР «Разработка концепции в области физико-химических измерений». - СПб. : ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», 2007.

67. Первушин, Ю.В. Повышение качества исследований в лабораторной медицине, необходимость законодательных решений на уровне министерства здравоохранения Российской Федерации (в порядке обсуждения) / Ю.В. Первушин // Клиническая лабораторная диагностика. - 2012. - № 12.-С. 51.

68. Первушин, Ю.В. Проведение внутрилабораторной части постаналитического этапа / Ю.В. Первушин, С.Ш. Рогова, В.П. Бондарева, Т.В. Абасова//Лаборатория.-2013,-№1.-С. 10-11.

69. Перспективы использования индикаторов качества лабораторного исследования // Лаборатория. - 2013. - №1. - С. 35.

70. Постановление Пятого Всероссийского съезда работников медицинской промышленности, 26 марта 2013 г. - г. Москва, http://www.vrosmp.ru/ news/new30/.

71. Приказ Минздравсоцразвития России №681н от 28 ноября 2008 г. Об утверждении целевых показателей эффективности деятельности федеральных государственных учреждений, находящихся в ведении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и критериев оценки эффективности работы их руководителей, условий премирования руководителей федеральных государственных учреждений, находящихся в ведении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, зарегистрирован в Минюсте 30 декабря 2008, № 13052.

72. Проект технического регламента «О требованиях к безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro» // Ежегодный справочник. Лабораторная диагностика России 2008-2009 гг. - С. 68-84.

73. Проценко, В.Н. Основы обеспечения качества клинических лабораторных исследований : пособие для врачей / В.Н. Проценко. - Харьков. -2002. - 120с.

74. Регулирование медицинских изделий. Обзор мировой практики и руководящие принципы. - ВОЗ, Женева, 2003.

75. Свещинский, М.Л. Конкретизация ответственности за диагностический результат в документах медицинской организации / М.Л. Свещинский // Медицинская диагностика. Управление и качество. - 2009. - № 1. — С. 6-9.

76. Сертификация клинико-диагностических лабораторий на соответствие требованиям системы менеджмента качества «ИСО 9001:2000»: опыт «Юнимед Лабораториз» / Д.Б. Сапрыгин [и др.] // Клиническая лабораторная диагностика. - 2005. - № 9. - С. 9 .

77. Сквирская, Г.П. Концептуальные подходы к развитию и совершенствованию медицинской диагностики в Российской Федерации / Г.П. Сквирская, М.Л. Свещинский // Здравоохранение. - 2010. - № 3.

78. Скибо, И.И. Стратегия организации работы с обращениями заказчиков / И.И. Скибо // Лаборатория. - 2013. - №1. - С. 38.

79. Слаев, В.А. Аттестация программного обеспечения, используемого в метрологии: справочная книга / В.А. Слаев, А.Г. Чуновкина : под ред. В.А.Слаева. - СПб. : Профессионал, 2009. - 317 с.

80. Справка о состоянии и развитии работ в области обеспечения единства измерений в здравоохранении. Письмо Минпромэнерго № АР-691/08.

81. Стажаров, В.В. Система обеспечения структурного качества медицинской помощи : автореф. дис. ... д-ра мед. наук. / Стажаров В.В. - СПб., 2005.-41 с.

82. Стародубов, В.И. О дифференцированных принципах управления здравоохранением на основе комплексного подхода к ресурсному обеспечению / В.И. Стародубов, В.А. Рогожников, Г.Г. Орлова // Здравоохранение. - 2002. - № 5. - С. 19.

83. Статистические методы управления качеством на базе пакета STATISTIC А: Методические указания к курсу лабораторных работ по компьютерному курсу / Сост. А.А. Гайков-Алехов, В.А. Агафонов. -СПб. : Балт.гос.техн.ун-т, 2004.

84. Стериополло, Н.А. Delta check: функция выявления случайных ошибок и новые возможности клинического мониторинга лабораторных показателей / Н.А. Стериополло, М.Г. Вершинина // Лаборатория. - 2013. -№ 1.-С. 18-19.

85. «Стратегия обеспечения единства измерений в России до 2015 г.». Приказ Министерства промышленности и торговли России № 529 от 17.06.2009.

86. Тайц, Б.М. Менеджмент в сфере медицинской профилактики / Б.М. Тайц // Менеджер здравоохранения. - 2009. - № 12. - С. 20-30.

87. Улумбекова, Г.Э. Здравоохранение России. Что надо делать. Научное обоснование «Стратегии развития здравоохранения до 2020 года» / Г.Э. Улумбекова. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2010. - 592 с.

88. Улумбекова, Г.Э. Интегральная оценка эффективности деятельности системы здравоохранения РФ / Г.Э. Улумбекова // Пробл. управления здравоохранением. - 2010. - № 2. - С. 6-13.

89. Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (лекция) / В.Н. Малахов [и др.] // Клиническая лабораторная диагностика. - 2002. - № 7. - С. 21-36.

90. Хабриев, Р.У. Как реализовать международные стандарты GMP в России / Р.У. Хабриев, И.В. Сударев, JI.A. Кумышева // Клиническая лабораторная диагностика. - 2006. - № 4. - С. 46-48.

91. Хабриев, Р.У. Системы добровольной сертификации услуг как элементы системы обеспечения качества медицинской помощи / Р.У. Хабриев, A.C. Юрьев, E.JI. Никонов // Клиническая лабораторная диагностика. -2006.-№ 7.-С. 52-56.

92. Хоровская, J1.A. Аналитический контроль качества и международные стандарты и рекомендации / J1.A. Хоровская //Справочник зав. КДЛ № 1. -2012.-С.З-10 .

93. Хоровская, Л.А. Гармонизация в лабораторной медицине - современный подход совершенствования качества клинико-лабораторых исследований / Л.А. Хоровская, А. Каллнер, В.Л. Эмануэль // Клиническая лабораторная диагностика. - 2008. - № 3. - С. 25-32.

94. Хоровская, Л.А. Научное обоснование региональной системы управления качеством клинических лабораторных исследований : автореф. дис... д-ра мед. наук. - СПб. : СПбГМУ, 2008. - 38 с.

95. Хоровская, Jl.А. Обеспечение достоверности результатов лабораторных исследований в группе лабораторий региона / Л.А. Хоровская,

A. Каллнер, В. Л. Эмануэль // Ученые записки СПбГМУ им. И.П. Павлова. - 2008. - Т XV, №1. - С. 22-26.

96. Хоровская, Л.А. Проведение верификации измерительных процедур в медицинских лабораториях Санкт-Петербурга и Ленинградской области (тезисы) / Л.А. Хоровская, А. Каллнер, В.Л. Эмануэль // Клиническая лабораторная диагностика. - 2007. - № 9. - С. 37.

97. Хоровская, Л.А. Процедура верификации лабораторного оборудования в практике медицинских лабораторий на примере биохимического анализатора Abbott ARCHITECT С / Л.А. Хоровская // Справочник зав. КДЛ. - 2011. - №7. - С. 16-25.

98. Хоровская, Л.А. Современные подходы к оценке качества клинических лабораторных исследований / Л.А. Хоровская, А. Каллнер,

B.Л. Эмануэль, Н.Г. Петрова // Ежегодный справочник «Лабораторная диагностика России». - 2008/2009. - С. 85-102.

99. Khorovskay, L.A. Comparison of measurement performance using an interactive procedure and application of Clark and Consensus Error Grids / L.A. Khorovskay, O.V. Chernichuk, A. Kallner // Clinical Chemistry. - 2009. -Vol. 56, № S6. - P. A92.

100. Khorovskay, L.A. Development of laboratory quality management system in St.-Petersburg Region, Russia/ L.A. Khorovskay, T.V. Lobachevskaya, L.A. Potapova, N.G. Petrova // Clinical Chemistry. Lab. Med. - 2009. -Vol. 47. - P. W-B036.

101. Khorovskay, L.A. Estimating bias and imprecision using patient samples for markers of lipid metabolism using а РОСТ instrument / L.A. Khorovskay, O.V. Chernichuk, A. Kallner// Clinical Chemistry. - 2010. - Vol.54, № 6, Supplement. - P. A156-157.

102. Khorovskay, L.A.Vérification procédures of РОСТ instruments for glucose concentration measurements / L.A. Khorovskay, O.V. Chernichuk, V.L. Emanuel // Clinical Chemistry. - 2009. - Vol. 56, № S6. - P. A92.

103. Чавпецов, В.Ф. Автоматизированная технология экспертизы качества медицинской помощи: Структура, результаты и перспективы применения / В.Ф. Чавпецов, С.М. Михайлов, М.А. Карачевцева - СПб. : КОПИ-Р, 2007. - 65 с.

104. Чавпецов, В.Ф. Единая система управления качеством медицинской помощи / В.Ф. Чавпецов, В.М. Колабутин, М.А. Карачевцева, С.М. Михайлов // Заместитель главного врача. - 2009. - № 9. - С. 62-71.

105. Чуновкина, А.Г. Оценивание данных ключевых сличений национальных эталонов / А.Г. Чуновкина. - СПб. - Профессионал, 2009. - 119 с.

106. Школенко, А.А. Оценка качества работы лаборатории в системе мер по сертификации процессов выполнения клинических лабораторных исследований / А.А. Школенко, Т.В. Аппельганс, М.В. Конкина,

A.В. Пешкова // Клиническая лабораторная диагностика. - 2007. - № 9. -С. 26.

107. Щербук, Ю.А. Материалы Государственного доклада / Ю.А.Щербук. -СПб. : СПб МИАЦ, 2009. - 176 с.

108. Эмануэль, B.JI. Лабораторное обеспечение первичного звена медицинской помощи в формате Национального проекта «Здоровье» /

B.Л. Эмануэль // Новые С.-Петербургск. Врачебн. Ведомости. - 2007. -№ 4. - С. 34-39.

109. Эмануэль Ю.В. Применение систем менеджмента качества в организациях здравоохранения /Ю.В. Эмануэль, А.Л. Хотин //Клинико-лабораторный консилиум. - 2009. - № 2. - С. 4-12.

110. Юрьев, А.С. Лицензирование как один из механизмов обеспечения качества в сфере здравоохранения / А.С. Юрьев, А.А. Корсунский // Здравоохранение. - 2005. - № 8. - С. 15-20.

111. Badrick, Т. Objective determination of appropriate reporting intervals / T. Badrick, S.R. Wilson, G. Dimeski, P.E. Hickman // Ann. Clin. Biochem. -2004.-Vol. 41.-P. 385-390.

112. Bissell, M.G. Information systems and human error in the lab / M.G. Bissell. // Clin Leadersh Manag. Rev. - 2004. - Vol. 18, № 6. - P. 349-355.

113. Bonini, P. Errors in Laboratory Medicine / P. Bonini, M. Plebani, F. Ceriotti, F. Rubboli // Clinical Chemistry. - 2002. - № 48. - P. 691-698.

114. Bruns, D.E. From evidence to guidelines / D.E. Bruns, W.P. Oesterhuis // Evidence-based laboratory medicine-from principles to outcomes / ed. by

C.P. Price, R. Christenson. - Washington: AACC Press, 2003. - P. 187-207.

115. Bull, B.S. A study of various estimators for the derivation of quality control procedures from patient erythrocyte indices / B.S. Bull, R.M. Elashoff,

D.C. Heilbron, J. Couperus // Am. J. Clin. Pathol. - 1974. - Vol. 61. -P. 473-481.

116. Bunting, P.S. Can education and feedback affect test utilization in a community laboratory? / P.S. Bunting // Clin. Biochem. - 2002. - Vol. 35. -P. 151-169.

117. Burnett, D. Standards for the medical laboratory - harmonization and'subsidiarity / D. Burnett , C. Blair // Clin. Chim. Acta. - 2001. -Vol. 309, №2.-P. 137-145.

118. Cembrowski, G.S. Thoughts on quality control systems: a a laboratory perspective / G.S. Cembrowski // Clin. Chem. - 1997. - Vol. 43. -P. 886-892.

119. Deming, W.E. Quality, productivity, and competitive position / W.E. Deming / - Cambridge, MA: MIT Center for Advanced Engineering Study, 1982.

120. Деминг, Э.В. Выход из кризиса / Э.В. Деминг : пер. с англ. - Тверь : Альба, 1994.-497 с.

121.Детмер, У. Теория ограничений Голдратта, системный подход к непрерывному совершенствованию / У. Детмер // Альпина бизнес букс, Москва, 2008.

122. Donabedian, A. Criteria, norms and standards of quality: What do they mean? / A. Donabedian // Amer. J. Publ. Health. - 1981. - Vol. 71. - P. 409-412.

123. Dybkaer, R. From total allowable error via metrological traceability to uncertainly of measurement of the unbased result / R. Dybkaer // Accred. Qual. Assur. - 1999. - Vol. 4. - P. 401-405.

124. Dybkaer, R. Ontology on property for physical, chemical, and biological systems. Dissertation Copenhagen University / R. Dybkaer // APMIS. - 2004. -Vol. 112, Suppl. 117. -210 p.

125. Эль-Нейджи Моххамед M. Системы качества для медицинских лабораторий / М.М. Эль-Нейджи, К. Хойк, А. Каллнер, Д. Мейнард / руководство по внедрению и динамическому наблюдению / Пер. с англ. J1.A. Хоровской, И.Б. Бондаренко, И.Г. Бондаренко / Под ред. В.Л. Эмануэля. - СПб.: Изд-во СПбГМУ, 2001. - 127 с.

126. Emons, M.F. Integrated Patient Data for Optimal patient Management: The Value of Laboratory Data in Quality Improvement / Emons M.F. // Clin. Chem. - 2001. - Vol. 47, № 8. - P. 1516-1520.

127. Evidence-based guidelines in laboratory medicine: Principles and methods / Oosterhuis W.P. [et al.] // Clin. Chem. - 2004. - Vol. 50, № 5. - P. 806-818.

128. Evidence Based Medicine Working Group. Evidence based medicine // JAMA. - 1992. - Vol. 268. - P. 2420-2425.

129. Fraser, C.G. Biological variation in clinical chemistry: from principles to practice / C.G. Fraser. - Washington: AACC Press, 2001. - 151 p.

130. Fraterman, A. ISO 18812 - a worldwide standard for the online-connection of analytical instruments to laboratory information systems / A. Fraterman // Clin. Lab. - 2004. - Vol. 50, № 3-4. - P. 205-208.

131. Garber, С.С. Quality System for Clinical Laboratory in the 21st Century / C.C. Garber, H.W. Kaufman // Clinical Diagnostic Technology / Eds. WardCook K.M., Lehman C.A., Schoeff L.E., Williams R.H. - Washington: AACC Press, 2006. - Vol. 3, Postanalytical Phase. - 201 p.

132. Giebeler, R., Performance Validation for Microplate Fluorimeters / R. Giebeler, E. McGown, T. French, J.C. Owicki // Journal of fluorescence. -2005. - Vol. 15, № 3. - P. 363-375.

133.Гудер, В.Г. Проба: от пациента до лаборатории / В.Г. Гудер, С. Нарайанан, Г. Виссер, Б. Цавта. - Germany : GIT VERLAG, 2001. -106 с.

134. Harmening, D.M. Laboratory Management, 2nd Ed / D.M. Harmening. -St. Petersburg, Florida 33711: Pearson Education, Inc., 2007. - 372 p.

135. Harry, M. Six Sigma: The Breakthrough Management Strategy Revolutionizing the World's Top Corporations / M. Harry, R. Schroeder. -New York: Currency, 2009. - 301 p.

136. Haynes, R.B. Physicians' and patients' choices and evidence-based practice / R.B. Haynes, P.J. Devereaux, G.H. Guyatt // BMJ. - 2002. - Vol. 324. -P. 1350.

137. Hollensead, S.C. Errors in pathology and laboratory medicine: consequences and prevention / S.C. Hollensead, W.B. Lockwood, R.J. Elin // J. Surg. Oncol. -2004.-Vol. 1, № 88(3).-P. 161-181.

138. Jones, B.A. Patient safety in point-of-care testing / B.A. Jones, F.A. Meier // Clin. Lab. Med. - 2004. -Vol. 24, № 4. - P. 997-1022.

139. Kallner, A. Accreditation of medical laboratories. Some reflections from the Nordic Horizon / A. Kallner // Clin. Chim. Acta. - 2001. - Vol. 309. -P. 163-165.

140. Kalra, J. Medical errors: impact on clinical laboratories and other critical areas / J. Kalra // Clin. Biochem. - 2004. - Vol. 37, № 12. - P. 1052-1062.

141. McQueen, M. Overview of evidence-based medicine: Challenges for evidence-based laboratory medicine / M. McQueen // Clin. Chim. Lab. Med. - 2005. - Vol. 47, № 8. - P. 1536-1546.

142. Ricos, C. Quality indicators and specifications for the extra-analytical phases in clinical laboratory management / C. Ricos, M. Garsia-Victoria, B. Fuente // Clin. Chem. Lab. Med. - 2004. - Vol. 42, № 6. - P. 578-582.

143. Rogoski, R.R. LIS and the enterprise. Lab information systems play a pivotal role in patient care, and IT systems have evolved to meet current-day users' needs / R.R. Rogoski // Health Manag. Technol. - 2003. - Vol. 24, № 2. -P. 20-23.

144. Shewhart, W. Economic control of quality of manufactured product / W. Shewhart. - New York: D. Van Nostrand Company, 1931.-501 p.

145. Sihe Wang. Corrections of Clinical Chemistry Test Results in a Laboratory Information System / S. Wang // Archives of Pathology and Laboratory Medicine - 2004. - Vol. 128, № 8. - P. 890-892.

146. The STARD Statement for reporting studies of diagnostic accuracy: explanation an elaboration / Bossuyt P.M. [et al.] // Clin. Chem. - 2003. -Vol. 49, № l.-P. 7-18.

147. Valenstein, P.N. Identification errors in pathology and laboratory medicine / P.N. Valenstein, R.L. Sirota // Clin. Lab. Med. - 2004. - Vol. 24, № 4. _ P. 979-996.

148. Verificaition of instruments using statistical procedures / L.A. Khorovskay [et al.] // Clinical Chemistry. - 2008. - Vol. 54, № 56. - P. A49.

149. Westgard, J.O. Six Sigma Quality Design and Control / J.O. Westgard. -Madison, WI: Westgard QC. Inc., 2006. - 348 p.

НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

1. Федеральный закон о медицинских изделиях (проект), Ы1:р:/Л¥ЛУ\¥. vrosmp.ru/gr_zakon/3 О/.

2. Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002 № 184-ФЗ.

3. Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 (ред. 28.07.2012).

4. Федеральный закон 94-ФЗ от 21.07.2005 «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд».

5. ФЗ №83 от 8 мая 2010 года «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием правового положения государственных (муниципальных) учреждений».

6. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-03 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

7. ГОСТ 8.315-97 Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения, словарь. - М. : ИНК Издательство стандартов, 2004. - 23 с.

8. ГОСТ Р 52905-2007 Лаборатории медицинские. Требования безопасности. - М. : Стандартинформ, 2008. - 41 с.

9. ГОСТ Р 52905-2007 Лаборатории медицинские. Требования безопасности. - М. : Стандартинформ, 2008. - 41 с.

10. ГОСТ Р 53022.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований. - М. : Стандартинформ, 2009. - 11 с.

11. ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть

2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность). - М. : Стандартинформ, 2009. - 31 с.

12. ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть

3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов. -М.: Стандартинформ, 2009. - 22 с.

13. ГОСТ Р 53022.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть

4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации. -М. : Стандартинформ, 2009. - 31 с.

14. ГОСТ Р 53079.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть

1. Правила описания методов исследования. - М. : Стандартинформ, 2009.-11 с.

15. ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть

2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель. - М. : Стандартинформ, 2009. - 18 с.

16. ГОСТ Р 53079.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть

3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований.

17. ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть

4. Правила ведения преаналитического этапа. - М. : Стандартинформ, 2009. - 69 с.

18. ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях. - М. : Стандартинформ, 2009. - 31 с.

19. ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов. - М. : Стандартинформ, 2009. - 23 с.

20. ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований. - М. : Стандартинформ, 2009. - 23 с.

21. ГОСТ Р 53133.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций. - М.: Стандартинформ, 2009. - 7 с.

22. ГОСТ Р 8.694-2010 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Общие статистические принципы определения метрологических характеристик. - М. : Стандартинформ, 2012. - 78 с.

23. ГОСТ Р ЕН 592-2010 Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования. - М. : Стандартинформ, 2011.-12 с.

24. ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред. - М. : Стандартинформ, 2011. - 12 с.

25. ГОСТ Р EH 13532-2010 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования. - М. : Стандартинформ, 2011.- 12 с.

26. ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. - М. : Стандартинформ, 2011.-12 с.

27. ГОСТ Р ЕН 13640-2010 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro. - М. : Стандартинформ, 2011. - 12 с.

28. ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro. - М. : Стандартинформ, 2011. - 12 с.

29. ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови). - М. : Стандартинформ, 2011. - 20 с.

30. ГОСТ Р ИСО 10012-2008 «Менеджмент организации. Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию. - М. : Стандартинформ, 2009. - 26 с.

31. ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений. - М. : Стандартинформ, 2008.-20 с.

32. ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов. - М. : Стандартинформ, 2008. - 20 с.

33. ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений. - М. : Стандартинформ, 2007. -18 с.

34. ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности. -М.: Стандартинформ, 2010. -38 с.

35. ГОСТ Р ИСО 15198-2009 Клиническая лабораторная медицина. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям. - М. : Стандартинформ, 2010. - 12 с.

36. ГОСТ Р ИСО 19011-2012 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента. - М. : Стандартинформ, 2013. - 42 с.

37. ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни. - М. : Стандартинформ, 2011.-24 с.

38. ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности. - М. : Стандартинформ,

2011,- 16с.

39. ГОСТ Р ИСО 22870-2009 Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности. - М. : Стандартинформ, 2010. - 16 с.

40. ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. - М. : Стандартинформ,

2012.-36 с.

41. ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003. - М. : Стандартинформ, 2011. - 20 с.

42. ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003. -М.: Стандартинформ, 2008. - 74 с.

43. ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий. - М. : Стандартинформ, 2009. - 20 с.

44. ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий. - М. : Стандартинформ, 2009.- 16 с.

45. ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью. - М. : Стандартинформ, 2013.-61 с.

46. ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. - М. : Стандартинформ, 2013. - 30 с.

47. ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования. - М.: Стандартинформ, 2013.-91 с.

48. ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. -М. : Стандартинформ, 2013. - 168 с.

49. ГОСТ ISO 15197-2011 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета. - М. : Стандартинформ, 2013. - 32 с.

50. ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая

прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным материалам. - М. : Стандартинформ, 2013. - 32 с.

51. ГОСТ ISO 17593-2011 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами. - М. : Стандартинформ, 2013. - 58 с.

52. ГОСТ ISO 18153-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам. - М. : Стандартинформ, 2012. - 20 с.

53. ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. - М. : Стандартинформ, 2012. - 32 с.

54. ГОСТ ISO 9001-2011 Системы менеджмента качества. Требования. -М. : Стандартинформ, 2012. - 36 с.

55. МИ 3300-2010 ГСОЕИ. Рекомендации по подготовке, оформлению и рассмотрению материалов испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа. - Екатеринбург, 2010. - 44 с.

56. Р 50.2.031-2003 ГСОЕИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Методика оценивания характеристики стабильности. - М. : Госстандарт России, 2004. - 12 с.

57. Р 50.2.061-2008 ГСОЕИ. Общие критерии компетентности производителей стандартных образцов. - М. : Стандартинформ, 2009. -20 с.

58. РМГ 29-99 Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения - Минск: Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, 2000. - 52 с.

59. РМГ 51-2002 ГСОЕИ. Документы на методики поверки средств измерений. Основные положения. - Минск : Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, 2003. - 9 с.

60. Руководство по выражению неопределенности измерений: пер. с англ. /ОНТИ ГП - СПб.: «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», 1999. - 134 с.

61. СанПиН 2.1.3.2630-10 Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность.

62. BS EN 12286:1999 In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Presentation of reference measurement procedures.

63. BS EN 12287:1999 In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Description of reference materials

64. BS EN 13975:2003 Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices. Statistical aspects.

65. BS EN 14136:2004. Use of External Quality Assessment Schemes in the assessment of the performance of in vitro diagnostic examination procedures. - Geneva: ISO, 2004. - 10 p.

66. BS EN ISO 18113-1:2011. In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Terms, definitions and general requirements.

67. BS EN ISO 18113-2:2011. In vitro diagnostic medical Devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). In vitro diagnostic reagents for professional use.

68. BS EN ISO 18113-3:2011. In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). In vitro diagnostic instruments for professional use.

69. BS EN ISO 18113-4:2011. In vitro diagnostic medical Devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). In vitro diagnostic reagents for self-testing.

70. BS EN ISO 18113-5:2011. In vitro diagnostic medical Devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). In vitro diagnostic instruments for self-testing.

71. BS EN ISO 23640:2013 In vitro diagnostic medical devices. Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents.

72. BS EN ISO 23640:2013 In vitro diagnostic medical devices. Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents.

73. BS EN ISO/IEC 17021:2011 Conformity assessment. Requirements for bodies providing audit and certification of management systems

74. BS ISO/TS 25680. Medical laboratories. Calculation and expression of measurement uncertainty (draft).

75. CLSI EP9-A2:2002. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. - 2nd Ed. - Wayne, USA: Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), 2002. - 75 p.

76. "Development of Definitive Methods for the National Reference System for the Clinical Laboratory", Approved Guideline NCCLS Publication NRSCL 14, National Committee for Clinical Laboratory Standards wayns, PA (1991).

77. CLSI EP15-A:2001. User Verification of Performance for Precision and Accuracy; Approved Guideline EP15-A. -Wayne, USA: Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), 2001. - 64 p.

78. CLSI EP15-A2:2005. User Verification of Performance for Precision and Trueness; Approved Guideline. - 2nd Ed. - Wayne, USA: Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), 2005. - 64 p.

79. Directive 98/79 of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices. The European Parliament and the Council of the European Union // Official Journal of the European Communities. - 1998. - P. L 331/1-331/37.

80. EDMA workshop. IVD Classification and Conformity Assess-ment — the Future. 29 June 2007, Belgium.

81. GHTF/SG1-N 11. Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices(STED) / Final Document Global Harmo^nization Task Force GHTF/SG1-N 11:2008.

82. GHTF/SG1/N046. Principles of conformity assessment for IVD Medical Devices. SGI Final Document 4 GHTF/SG1 /N046-2008.

83. GHTF/SG1 (WD)/N065 Registration of Manufacturers and other Parties and Listing of Medical Devices / Proposed Document Global Harmonization Task Force SG1(WD)/N065. - 2008.

84. MEDDEV 2.5/3. European commission. DG Enterprise. Directorate G. Unit 4 - Pressure Equipment, Medical Devices, Metrology. Medical devices : Guidance document. MEDDEV 2. 5/3 Rev 2. Subcontracting - quality systems related.

85. MEDDEV 2.7.1. European commission. Enterprise and industry directorate general. Consumer Goods. Cosmetics and Medical Devices. MEDDEV. 2.7.1 Rev.3. Guidelines on medical devices. Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies.

86. MEDDEV 2.7/4. European commission. Directorate general for health and consumers. Consumer Affairs. Cosmetics and Medical Devices. MEDDEV. 2.7/4. Guidelines on medical devices. Guidelines on clinical investigation: a guide for manufacturers and notified bodies.

87. MEDDEV 2.12-1. European commission. DG Health and Consumers (SANCO). Directorate B-Consumer Affairs. Unit B2- Health Technology and Cosmetics. Medical devices: Guidance document. MEDDEV 2 12-1 rev. 8 Vigilance. Guidelines on a medical devices vigilance system.

88. MEDDEV 2.12-2. European commission. DG Enterprise. Directorate G. Unit 4 - Pressure Equipment, Medical Devices, Metrology. Medical devices: Guidance document. MEDDEV 2.12-2. Guidelines on post market clinical follow-up.

89. MEDDEV. 2.14/2. European commission. Enterprise directorate-general. Single Market : regulatory environment, standardisation and New Approach. Pressure equipment, medical devices, metrology. MEDDEV. 2.14/2 rev.l. Guidelines on medical devices. IVD guidance : Research Use Only products. A guide for manufacturers and notified bodies.

90. NB-MED/2.5.1 /Rec5. Co-ordination of Notified Bodies Medical Devices (NB-MED) on Council Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC. Recommendation NB-MED/2.5.1/Rec5. Technical Documentation.

91. NB-MED/2.5.2/Rec 1. Co-ordination of Notified Bodies Medical Devices (NB-MED) on Council Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC. Recommendation NB-MED/2.5.2/Recl. Subcontracting - QS related.

92. NB-MED/2.5.2/Rec2. Co-ordination of Notified Bodies Medical Devices (NB-MED) on Council Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC. Recommendation NB-MED/2.5.2/Rec2. Reporting of design changes and changes of the quality system.

93. NB-MED/2.5.4/Rec 1. Co-ordination of Notified Bodies- Medical Devices (NB-MED) on Council Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC. Recommendation NB-MED/2.5.4/Rec 1. Homogeneous batches.

94. NB-MED/2.5.4/Rec2. Co-ordination of Notified Bodies Medical Devices (NB-MED) on Council Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC. Recommendation NB-MED/2.5.4/Rec2. Verification of Manufactured Products for the IVD Directive.

95. NB-MED/2.12/Recl. Co-ordination of Notified Bodies Medical Devices (NB-MED) on Council Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC. Recommendation NB-MED/2.12/Recl. Post-Marketing Surveillance (PMS) post market/production.

96. NCCLS EP9-A. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline EP9-A. Wayne: National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS), 1995. - 75 p.

97. NCCLS "Development of Definitive Methods for the National Reference System for the Clinical Laboratory", Approved Guideline NCCLS Publication NRSCL 1-4, National Committee for Clinical Laboratory Standards wayns, PA (1991).

98. NCCLS H18-A2. Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimen Collection; Approved Standard H18-A2. - 2nd Ed. - Villanova, USA: National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS), 1999. -59 p.

99. ISO 3534-1:1993. Statistics - Vocabulary and symbols - Part 1: Probability and general statistical terms. - Geneva: ISO, 1993.

100. ISO/IEC 17043:2010 "Conformity assessment—General requirements for proficiency testing".

lOl.ISO/TR 18112:2006 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - In vitro diagnostic medical devices for professional use - Summary of regulatory requirements for information supplied by the manufacturer.

102. ISO/TS 22367:2008Medical laboratories - Reduction of error through risk management and continual improvement.

103. VIM: International Vocabulary of basic terms in metrology. - Geneva: BIPM, IFCC, ISO, IEC, OIML, IUPAC, IUPAP, 1993. - 59 p.