Научное обоснование региональной системы управления качеством клинических лабораторных исследований тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 14.00.33, доктор медицинских наук Хоровская, Лина Анатольевна

• Хоровская, Лина Анатольевна
• доктор медицинских наук
• 2008

Оглавление диссертации доктор медицинских наук Хоровская, Лина Анатольевна

Список сокращений.

Введение.

Глава 1. Управление качеством клинико-лабораторной службы обзор литературы).

1.1. Система управления качеством медицинской помощи.

1.2. Исторические аспекты развития контроля качества в клинической лабораторной диагностике.

1.3. Система аналитического этапа качества лабораторных исследований.

1.4. Внутрилабораторный контроль качества.

1.4.1. Дополнительные методы внутрилабораторного контроля качества.

1.5. Внешняя оценка качества.

1.5.1. Межлабораторное сравнение с помощью биоматериала пациентов.

1.6. Управление и планирование качеством лабораторных исследований.

1.7. Контроль качества и лабораторные ошибки.

1.8. Аккредитация медицинских лабораторий.

1.9. Референсные интервалы.

1.10. Критические значения.

1.11. Неопределенность измерений.

1.12. Доказательная медицина и контроль качества.

1.13. Автоматизация и улучшение качества.

Глава 2. База и методика исследования.

2.1. Общая характеристика базы и методов исследования.

2.2. Характеристика лабораторной службы г. Санкт-Петербурга

2.3. Характеристика лабораторной службы Ленинградской области.

2.4. Материалы и методы лабораторной части исследований

2.4.1. Методы проведения внутрилабораторного контроля качества аналитического этапа лабораторного исследования.

2.4.2. Описание метода кураторского подхода и разделенной пробы пациента.

2.4.3. Методика межлабораторного сравнения и рекалибровки 126 результатов измерений аполипопротеинов.

2.4.4. Характеристика статистических подходов, использованных при проведении внутреннего контроля качества лабораторных исследований.

2.5. Статистические подходы оценки межлабораторного сравнения медицинских анализов методом кураторского подхода и разделенной пробы пациента.

2.6. Оценка аналитических целей лабораторных измерений.

2.7. Вычисление разницы между двумя повторными измерениями при использовании метода дубликатов.

2.8. Оценка достоверности разницы в результатах повторных измерений лабораторного анализа.

2.9. Вычисление функции калибровки при межлабораторном сравнении данных лабораторных исследований.

2.10. Проведение пересчета лабораторных измерений с целью рекалибровки.

2.11. Вычисление функции рекалибровки.

2.12. Пересчет результатов медицинских исследований-и создание новой функции рекалибровки.

2.13. Методика проведения процедуры верификации тестируемого лабораторного оборудования с вычислением необходимых статистических показателей.

Глава 3. Анализ мнения персонала клинико-диагностических лабораторий о качестве клинико-лабораторных исследований.

3.1. Общая характеристика респондентов.

3.2. Характеристика содержания труда работников клинико-диагностических лабораторий.

3.3. Анализ состояния оборудования и оснащения клинико-диагностических лабораторий;. 174'

3.4. Мнение респондентов о качестве работы лабораторий.

3.5. Оценка сотрудниками лабораторий уровня взаимодействия с клиницистами.

3.6. Результаты изучения мнений респондентов об отношении администрации к лабораторной службе.

Глава 4. Оценка качества работы клинико-диагностических лабораторий со стороны пациентов.

4.1. Общая характеристика респондентов и организационных деталей прохождения лабораторного обследования.

4.2. Анализ причин выбора лаборатории для проведения исследования.

4.3 Анализ мнений пациентов о качестве преаналитического этапа лабораторных исследований.

4.4. Анализ мнения пациентов об организации постаналитического этапа лабораторных исследований .!

4.5. Оценка пациентами сервисных условий лабораторного обслуживания.

4.6. Вероятность повторного обращения в лабораторию как критерий качества ее работы.

4.7. Анализ проблем; с которыми встречаются пациенты при лабораторном обследовании.

Глава 5. Анализ межлабораторного сравнения биохимических исследований.

5.1. Межлабораторные сравнения лабораторий Северо-Западного и Центрального регионов России и Швеции.

5.2. Оценка неопределенности биохимических лабораторных измерений и сопотавимости результатов группы лабораторий Швеции и Норвегии.

5.3. Сравнительная-оценка показателей внутрилабораторной сходимости и межлабораторной воспроизводимости для лабораторий Российской Федерации и Скандинавии.

5.4. Клиническая интерпретация результатов лабораторных исследований с учетом критериев аналитического качества работы лабораторного оборудования.

5.4.1. Оценка результата лабораторного исследования в целях диагностики патологического процесса.

5.4.2. Оценка разницы между повторными измерениями лабораторного показателя при мониторинге проводимой терапии.

5.4.3. Применение программного обеспечения для клиницистов по оценке результатов лабораторных исследований с учетом критериев аналитического качества работы лаборатории.

Глава 6. Межлабораторное сравнение по методу разделенной пробы пациента с проведением процедур рекалибровки как элемент системы внешней оценки качества.

6.1. Результаты межлабораторного сравнения до и после проведения коррекции в сети лабораторий г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области по наиболее часто используемым биохимическим компонентам.

6.2. Межлабораторное сравнение и рекалибровка результатов измерений аполипопротеинов.

Глава 7. Верификация процедур лабораторных измерений.

7.1. Результаты проведения процедуры верификации для оценки измерения уровней концентрации альбумина сыворотки крови.

7.2. Результаты проведения процедуры верификации для оценки измерения уровней концентрации холестерина сыворотки крови.

7.3. Результаты проведения процедуры верификации для оценки измерения уровней концентрации креатинина сыворотки крови.

7.4. Результаты проведения процедуры верификации для оценки измерения уровней концентрации АЛТ сыворотки крови

Выводы.

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Научное обоснование региональной системы управления качеством клинических лабораторных исследований»

Актуальность исследования. В настоящее время Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации формируется единая система управления качеством (Юрьев A.C., Корсунский A.A., 2005). Управление качеством клинических лабораторных исследований является важным звеном качества медицинской помощи* (КМП) в целом, так как клиническая лабораторная диагностика представляет собой неотъемлемый раздел медицины, обеспечивающий адекватный уровень диагностического и лечебного процесса (Меньшиков В.В., Пименова Л.М., 2003).

Процесс совершенствования системы обеспечения качества связан с изучением и развитием его структурных, процессуальных и результативных компонентов, средств контроля, включающих стандарты, экспертные оценки, статистические показатели и результаты социологических опросов (Миняев В.А. и соавт., 2003). Создание системы управления качеством клинических лабораторных исследований с учетом всех ее компонентов и разнообразных методов оценки является актуальным вопросом современной лабораторной медицины (Кишкун A.A., 2006).

Медицина XXI века ориентирована на безопасность пациента. Четко определенные цели и критерии качества выполнения процедур преаналитического, аналитического и постаналитического этапов лабораторного тестирования необходимы для гарантии максимальной безопасности пациента в системе здравоохранения (Garber С., 2006). Как на преаналитическом, так и на постаналитическом этапах лабораторных исследований одним из ключевых моментов в обеспечении качества является оптимизация взаимоотношений между лабораторией и клиникой, гарантирующая клиницисту уверенность в достоверности получаемой лабораторной информации (Сапрыгин Д.Б. и соавт., 2005). Управление качеством аналитического этапа складывается из процедур внутрилабораторного контроля качества, (ВКК) и внешней оценки качества (ВОК), которые дополняют, но не заменяют друг друга (Малахов В.Н. и соавт., 2002). Разработка и внедрение новых графических инструментов и компьютерных технологий для мониторинга качества работы лабораторий является важным аспектом развития аналитического процесса лабораторного анализа (Westgard J.O., 2000).

Международные стандарты (в частности — ISO 15189; 2003); в настоящее время принятые в Российской? Федерации, наряду с регулярным-проведением: схем межлабораторного сравнения; предусматривают дополнительное использование других механизмов оценки приемлемости процедур на региональном уровне для решения* вопросов межлабораторной сопоставимости среди* ограниченного количества* участников, допускающие обмен пулированными (разделенными) пробами пациентов с другими лабораториями. Разработка новых методов по улучшению сопоставимости результатов лабораторных исследований, выполненных в различных учреждениях здравоохранения, является актуальным вопросом современной лабораторной медицины, особенно в масштабе технического переоснащения лабораторий, выполнения стандартов медицинской помощи и совершенствования профессионального образования лабораторных специалистов, проводимых в рамках Национального проекта «Здоровье».

В современной лабораторной медицине процесс, направленный на улучшение сопоставимости результатов, называется гармонизацией данных лабораторных исследований (Burnett D. et al., 2001). Разработка эффективной и экономичной системы управления качеством лабораторных исследований является современным решением вопроса гармонизации результатов и оперативной- коррекции существующих проблем лабораторного тестирования м условиях региона.

Таким образом, проблема оценки и обеспечения качества лабораторных исследований сложна и многогранна и включает как общесистемные аспекты, связанные с определением и управлением качеством в медицине, так и специфические, характерные для лабораторной службы. Между тем, имеющиеся достаточно многочисленные исследования в данной области (Малахов В.Н. и соавт., 2002; Мошкин A.B., Долгов BIB:, 2004; Балаховский И.С., 2003; Ricos С. et al., 2004) преимущественно касаются отдельных аспектов проблем управления качеством лабораторной диагностики. В то же время отсутствует единый интегрированный подход к ее решению, что и обуславливает актуальность настоящего исследования.

Цель работы: на основании комплексного анализа всех составляющих качества клинических лабораторных исследований > разработать мероприятия по его обеспечению на региональном уровне с учетом методологии системного подхода.

Основные задачи исследования: провести аналитический обзор современных подходов к оценке качества медицинской помощи в целом и качества лабораторных исследований;

- проанализировать кадровый состав лабораторной службы г. Санкт-Петербурга с помощью социологического опроса персонала клинико-диагностических лабораторий для изучения структурного компонента качества лабораторной службы;

- изучить состояние работы лабораторного оборудования и разработать процедуры проведения его« верификации в соответствии с требованиями CLSIЕР15-А2; с. использованием методологии маркетингового подхода составить социальный «портрет» современного пользователя лабораторными* услугами и проанализировать мнение пациентов о качестве лабораторного обслуживания; оценить качество работы региональных медицинских лабораторий и разработать новый метод контроля сопоставимости данных лабораторного анализа, полученных в различных лабораториях региона; для унификации подходов к оценке и улучшению качества аналитического этапа разработать компьютерные программы контроля качества работы медицинских лабораторий (с использованием- референсных контрольных материалов и биоматериала пациентов) и компьютерные технологии межлабораторного сравнения; разработать технологии постаналитического этапа лабораторного процесса, помогающие практическому врачу интерпретировать результаты лабораторного анализа с учетом характеристик качества лабораторных исследований.

Научная новизна» диссертационного исследования заключается в разработке интегрированной системы обеспечения качества клинических лабораторных исследований на региональном уровне (включающей стандартные процедуры ВКК, процедуры верификации лабораторного оборудования, методы внешней оценки качества, новые технологии постаналитического этапа лабораторных исследований по интерпретации результатов лабораторных исследований и результаты социологических опросов сотрудников клинико-диагностических лабораторий и пациентов).

Впервые проведена комплексная оценка всех составляющих качества медицинской помощи (применительно к лабораторной службе) на примере г. Санкт-Петербурга, в том числе:

- получены данные об организационной структуре клинико-диагностических лабораторий, оснащенности лабораторной службы оборудованием и его состоянии, рациональности использования оборудования, об обеспеченности лабораторий расходными материалами, а также о кадровом составе службы; проанализированы основные результаты процессуального качества на основе разработанных компьютерных технологий внутреннего контроля качества; межлабораторного сравнения и процедур проведения Верификации лабораторного оборудования; проведена оценка качества результата клинического лабораторного исследования на основании новых технологий интерпретации данных лабораторных исследований на. постаналитическом этапе, а также уровня удовлетворенности пациентов качеством лабораторного обслуживания:

Впервые проведен маркетинговый анализ пользователей« лабораторными услугами в г. Санкт-Петербурге.

В работе впервые представлен разработанный новый метод оценки сопоставимости результатов лабораторных исследований, полученных на разном оборудовании, с возможностью проведения коррекции процедур калибровки, новые графические инструменты и компьютерные технологии для мониторинга качества работы лабораторий, что необходимо для улучшения планирования качества. Обоснована организационно-методическая и образовательная роль кураторских лабораторий.

Впервые создана и описана процедура верификации лабораторного оборудования в соответствии с международными требованиями CLSI ЕР15-А2 для оценки качества работы биохимических анализаторов в лабораториях региона.

Практическая значимость выполненного исследования обусловлена тем, что результаты могут применяться для интегральной оценки качества работы медицинских лабораторий в соответствии с требованиями стандартизации (ISO 15189, 2003; ISO/IEC Guide 43, 1997):

- для унификации подходов оценки качества лабораторного оборудования; при лицензировании клинико-диагностических лабораторий; в процессе клинической интерпретации результатов лабораторных исследований практикующими врачами; в работе медицинских страховых компаний при оценке сопоставимости результатов лабораторных исследований; для изучения уровня удовлетворенности пациентов качеством лабораторного обслуживания с учетом разнообразия региональных особенностей структуры здравоохранения.

Кроме того, разработанные анкеты для социологического опроса персонала КДЛ и пациентов, пользующихся лабораторными услугами, могут применяться при проведении аналогичных исследований в различных регионах страны.

Разработанные компьютерные программы по внутрилабораторному контролю качества^ и межлабораторному сравнению предназначены для использования в клинико-диагностических лабораториях амбулаторно-поликлинических учреждений и стационаров других городов страны (на областном и районном уровнях).

Компьютерная программа по верификации лабораторного оборудования может быть использована всеми лабораториями страны при проведении маркетингового исследования рынка лабораторного оборудования.

Предложенные технологии постаналитического этапа по интерпретации результатов лабораторных исследований с учетом аналитических характеристик качества работы клинико-диагностических лабораторий могут быть использованы врачами различных клинических специальностей (в первую очередь, врачами общей практики).

В настоящее время, результаты исследования используются в деятельности: ряда амбулаторно-поликлинических учреждений г. Санкт-Петербурга (поликлиники № 103, № 31, №111, медицинский центр «Медэкспресс-сервис»); стационаров и клиник г. Санкт-Петербурга (СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, СПбГМА им. И.И. Мечникова, Николаевская больница, Мариинская больница, больница Святого Великомученика Георгия, СевероЗападный окружной медицинский Центр, Всероссийский центр экстренной' радиационной медицины'МЧС Российской Федерации); коммерческих лабораторий г. Санкт-Петербурга (ЗАО «Северо-Западный центр доказательной медицины», ООО «Инвитро СПб»); стационаров Ленинградской области (Ленинградская областная клиническая больница, Гатчинская центральная районная клиническая больница); института нейрохирургии им. H.H. Бурденко (Москва); медицинских учреждений г. Мурманска (ГУЗ «Мурманская областная клиническая больница им. П.А. Баяндина», МУЗ «Мурманский диагностический центр», Мурманская детская городская больница); детских лечебно-профилактических учреждений Ставропольского края, г. Ставрополя (ГУЗ «Краевая детская клиническая больница», МУЗ «Городская детская поликлиника № 3»);

Российской Ассоциации Медицинской Лабораторной Диагностики (отделение по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области).

Разработанные компьютерные программы по ВКК и межлабораторному сравнению зарегистрированы Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам в Реестре программ для, ЭВМ.- По разработанному новому методу оценки качества лабораторных исследований (оценка межлабораторной сопоставимости с помощью разделенной пробы пациента) Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам зарегистрирован патент на изобретение в Государственном реестре изобретений- Российской Федерации (Пат. РФ 2304282, МПК вОШ 33/48, 2007). По разработанным методикам оформлено' два рационализаторских предложения.

Результаты и выводы диссертационной работы внедрены в учебный процесс на кафедре общественного здоровья и здравоохранения и кафедре клинической лабораторной« диагностики с курсом медицинской техники и метрологии ГОУ ВПО «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова Федерального агентства по здравоохранению^ социальному развитию».

Апробация работы. Основные положения работы были доложены на:

- ежегодных Всероссийских конференциях «Национальные дни лабораторной медицины» (Москву 2000, 2001, 2002, 2004, 2005, 2006; 2007);

- V Балтийском конгрессе по лабораторной медицине (г. Вильнюс, Литва, 2000);

- XXVII Северном конгрессе по клинической химии (г. Берген, Норвегия, 2000);

- 53-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (г. Чикаго, США, 2001);

- конференции Законодательного Собрания г. Санкт-Петербурга «Совершенствование контроля качества лабораторных исследований ЛГТУ г. Санкт-Петербурга» (СПб., 2002);

- 6-й Эстонской летней школе по лабораторной медицине (г. Тоиля, Эстония, 2002);

- VI Балтийском конгрессе по лабораторной медицине (г. Рига, Латвия, 2002);

- 54-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (г. Орландо, США, 2002), научно-практической конференции, посвященной 60-летию снятия блокады «Актуальные проблемы диагностики и лечения заболеваний у лиц пожилого и старого возраста (жителей блокадного Ленинграда)» (СПб., 2003);

55-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической' Химии (Филадельфия, США, 2003); семинарах для врачей лабораторной диагностики, организованных Комитетом по Здравоохранению Мурманской области и областной больницей г. Мурманска (г. Мурманск, 2003, 2004,2005); научно-практических конференциях Санкт-Петербургского отделения Российской Ассоциации Медицинской Лабораторной Диагностики (СПб.,

2004, 2005); на семинарах для врачей-клинической лабораторной диагностики в СПб ГУЗ «Медицинский информационно-аналитический центр» (СПб., 2004,

2005, 2006);

57-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (г. Орландо, США, 2005);

Всероссийском научном форуме «Инновационные технологии медицины XXI века» (Москва, 2006); семинаре «Методы контроля качества лабораторного анализа» для врачей лабораторной диагностики г. Архангельска (г. Архангельск, 2006);

XXX Северном конгрессе по клинической химии (г. Копенгаген, Дания, 2006);

58-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (г. Чикаго, США, 2006);

59-й ежегодной встрече Американской Ассоциации Клинической Химии (г. Сан Диего, США, 2007); научно-практическом симпозиуме «Ключевые проблемы совершенствования лабораторного обеспечения* медицинской помощи» (Москва, 2007); совместном заседании кафедр общественного здоровья и здравоохранения и кафедры клинической- лабораторной диагностики с курсом медицинской техники и метрологии ГОУ ВПО «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» (январь 2006, сентябрь 2007).

По материалам диссертации опубликовано 37 научных работ, в том числе 12 статей в журналах, рекомендованных ВАК Российской Федерации, 2 монографии, патент на изобретение, 4 программы для ЭВМ.

Личный вклад автора. Доля участия автора в планировании диссертационного исследования, разработке анкет, в обобщении и анализе материала - 100 %, а в разработке компьютерных программ и метода межлабораторного сравнения, а также в сборе и обработке информации — 90 %.

Основные положения, выносимые на защиту:

Для обеспечения системы управления качеством лабораторных исследований необходимо использование комплексных подходов, включающих оценку всех составляющих компонентов качества медицинской помощи и использование разных методик его оценки.

Социологический опрос персонала клинико-диагностических лабораторий позволяет получить многостороннюю информацию об индикаторах структурного качества лабораторной службы региона.

Мнение пациентов о качестве лабораторного обследования на современном этапе является эффективным средством контроля со стороны потребителя медицинских услуг (при реализации ИСО 15189 на территории РФ):

Проведение предлагаемых схем межлабораторного сравнения в условиях региона необходимо для объективизации оценки качества работы медицинских лабораторий и планирования системы мероприятий по улучшению сопоставимости данных лабораторного исследования.

Процедура верификации позволяет объективно оценить качество работы лабораторного оборудования в соответствии с требованиями стандартизации.

Технологии постаналитического этапа лабораторных исследований по интерпретации результатов лабораторных исследований с учетом характеристик качества работы лабораторного оборудования помогают практикующему врачу в диагностическом процессе и мониторинге проводимой терапии.

Заключение диссертации по теме «Общественное здоровье и здравоохранение», Хоровская, Лина Анатольевна

выводы

1. Анализ подходов к оценке качества медицинской помощи и качества лабораторных исследований на современном этапе выявил отсутствие четко сформулированных критериев структурного качества, качества результата при недостаточно систематизированных критериях процессуального качества лабораторного обслуживания. Существующие в настоящий момент апробированные стандартные методики оценки качества позволяют оценить преимущественно аналитический этап (относящийся к процессуальному качеству) и не ориентированы на оценку сопоставимости результатов и процедуру верификации лабораторного оборудования на уровне регионов. Это требует создания единой, простой и информативной комплексной системы контроля и обеспечения качества лабораторных исследований, интегрирующей все существующие подходы к оценке качества на региональном уровне.

2. Социологическое исследование мнения персонала клинико-диагностических лабораторий о качестве клинико-лабораторных исследований позволило выделить индикаторы структурного качества лабораторного процесса, такие как: оценка уровня оснащенности оборудованием КДЛ, эффективность его использования, наличие необходимых реагентов, калибраторов и контрольных материалов, использование в работе персонального компьютера, применение вакутейнеров на преаналитическом этапе лабораторного анализа, прохождение обучения по работе с новым оборудованием, сервисное обслуживание оборудования.

3. Требует совершенствования система постдипломного образования врачей КДЛ и клиницистов. Особое внимание при этом следует уделить вопросам оценки, контроля и управления качеством лабораторных исследований (91,6% опрошенных специалистов лабораторной диагностики высказались за необходимость организации специального образовательного курса по лабораторному контролю качества) и образовательным программам для клиницистов по вопросам информативности новых лабораторных исследований и возможностям применения современного лабораторного оборудования (68,3 % сотрудников КДЛ считают необходимым проводить такие лекции). Остается недостаточно эффективной система взаимодействия врачей лабораторной диагностики и клиницистов (только 69,2 % опрошенных сотрудников КДЛ обсуждают с лечащими врачами результаты клинико-лабораторных исследований, и только 85,0 % специали стов КДЛ сообщают в срочном режиме критические результаты анализов, опасные для жизни пациента).

4. Современная структура пользователей лабораторными услугами представлена преимущественно пациентами старше 60 лет (32,3 %) и в 20-39 лет (29,4%) с высшим (41,7%) и средним специальным (29,5%) образованием, большинство из которых обследовались амбулаторно (57,6 %). При этом имеются значимые различия контингентов пациентов, обращающихся в коммерческие и некоммерческие лаборатории, которые необходимо учитывать при маркетинговом планировании их деятельности.

5. По мнению пациентов, основными проблемами организации лабораторного обследования, снижающими уровень удовлетворенности его качеством, являются длительность и недостаточная урегулированность процесса оформления направления на лабораторное исследование (что отметили 20,7 % опрошенных), длительные сроки выполнения анализов (7,9 %), территориальная удаленность лаборатории (6,4 %), наличие очередей при сдаче анализов (5,7 %) и дискомфорт в помещении (5,7 %).

6. При планировании и организации работы лабораторной службы, основанных на методологии маркетингового подхода, необходимо учитывать, что решающими факторами при выборе лаборатории являются рекомендации лечащего врача (30,5 %), наличие необходимого ассортимента исследований (23,7 %), хорошая репутация лаборатории (20,3 %), быстрота получения результатов (18,6 %) и близость к месту жительства (18,6 %).

7. Изучение уровня качества работы ряда лабораторий России и Скандинавии показало, что указанные лаборатории работают с приемлемыми показателями сходимости, тогда как для почти половины исследуемых аналитов показатели межлабораторной воспроизводимости не соответствуют установленным критериям качества, что затрудняет клиническую интерпретацию результатов лабораторных исследований^ выполненных в различных лабораториях. Интегрированная оценка работы групп лабораторий России и Скандинавии была выполнена на основе разработанных технологий межлабораторного сравнения, в которых используется: протокол, включающий результаты повторных измерений ВЬСК для анализа «внутрилабораторной сходимости» и результаты ВОК с данными «межлабораторной воспроизводимости».

8. Применение метода кураторского подхода в межлабораторном сравнении с разработанной для его проведения компьютерной программой позволяет оценить сопоставимость результатов измерений в группе лабораторий или инструментов, которые используются в конкретном регионе, и получить оптимальные показатели для проведения в них процедур рекалибровки. Первоначальные показатели межлабораторной воспроизводимости лабораторий г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области превышали нормативные требования Российской Федерации по всем исследуемым биохимическим аналитам. После проведения повторных калибровок во всех лабораториях удалось достигнуть уменьшения межлабораторной погрешности, что свидетельствует об улучшении межлабораторной сопоставимости и демонстрирует эффективность работы метода.

9. Проведение региональных схем межлабораторного сравнения позволяет использовать современные методы компьютерного моделирования для оценки сопоставимости результатов лабораторных исследований, полученных в различных лабораториях, и для планирования проведения процедур рекалибровки оборудования (особенно при использовании методик, которые не могут применяться в силу разных обстоятельств в официальных схемах ВОК). Применение такого подхода для исследования результатов измерения уровней концентрации липопротеинов в лабораториях Скандинавских стран позволило улучшить сопоставимость (межлабораторный СУ %) результатов исследований среди участвующих в эксперименте разных лабораторий (первоначальный 6,4 -6,9 % для Аро А1 и 9,9-10,4 % для Аро В по сравнению с приемлемым с клинической точки зрения 4,4 % и после виртуальных калибровок - 3,6 % для Аро А1 и 3,1 % для Аро В) и установить оптимальный срок проведения повторной рекалибровки лабораторного оборудования (чаще, чем 1 раз в 3 месяца).

10. Медицинские лаборатории не располагают унифицированными методами оценки качества работы приобретенного лабораторного оборудования с помощью процедур верификации, соответствующих международным требованиям стандартизации. Отсутствие критериев качества работы оборудования, данных производителем, также затрудняет проведение процедуры верификации и контроль аналитического качества лабораторных исследований. Разработанная процедура верификации в соответствии с требованиями СЬ81 ЕР15-А2 с применением компьютерных технологий для ее проведения помогает оперативно выявить несоответствия в работе лабораторного оборудования и улучшить качество его работы.

11. Разработанные технологии постаналитического этапа помогают практикующему врачу самостоятельно интерпретировать результаты лабораторных исследований с учетом аналитических характеристик качества работы клинико-диагностических лабораторий и могут использоваться в работе врачей разных специальностей (в первую очередь, врачами общей практики).

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. На современном этапе для обеспечения высокого уровня контроля качества лабораторных исследований необходимо применение интегрированной системы подходов и методик оценки качества медицинской помощи на региональном уровне. Предложенная система позволяет обеспечить интегрированную и преемственную оценку качества лабораторных исследований с учетом всех компонентов.

2. Учитывая тот факт, что метод социологического опроса среди персонала КДЛ позволяет получить большой объем информации для анализа структурных компонентов качества, качества технологии и качества результата, а также для определения проблем организации лабораторного процесса в пределах региона, этот метод должен являться обязательным в системе контроля качества лабораторного обслуживания (при этом может быть использована предложенная нами анкета).

3. Для повышения уровня удовлетворенности потребителей лабораторным обслуживанием как важной составляющей общей оценки качества необходим постоянный мониторинг мнения пациентов по данному аспекту. Предложенная нами анкета может быть использована медицинскими учреждениями различных типов и форм собственности для изучения качества лабораторного обслуживания, а также для маркетингового анализа и планирования лабораторной службы.

4. Принимая во внимание простоту в использовании, информативность и соответствие нормативным требованиям РФ предложенных нами компьютерных программ для внутреннего контроля качества с применением референсных контрольных материалов и биоматериала пациентов, целесообразно включение данных программ в систему внутреннего контроля качества клинико-диагностических лабораторий для мониторирования правильности и стабильности лабораторных измерений.

5. Для совершенствования внешней оценки качества и улучшения сопоставимости результатов лабораторных исследований в условиях региона может быть использован предложенный метод межлабораторного сравнения результатов лабораторных исследований в группе лабораторий или инструментов с автоматизированным расчетом регрессионной функции и функции рекалибровки с применением современных компьютерных технологий, который может успешно применяться в удобное для всех участников время с учетом потребностей лабораторной службы как дополнение к существующим национальным и международным схемам ВОК.

6. Принимая во внимание, что лаборатории не всегда имеют возможность участвовать в официальных схемах ВОК по всем лабораторным методикам, предлагаем включить в работу КДЛ метод компьютерного моделирования с оценкой сопоставимости результатов лабораторных исследований, полученных в различных лабораториях, для улучшения оценки сопоставимости результатов и для планирования графиков проведения процедур рекалибровки лабораторного оборудования по отдельным исследуемым компонентам.

7. Для существенного улучшения оценки качества лабораторного оборудования в соответствии с международными требованиями стандартизации предложенная нами процедура верификации лабораторного оборудования с применением компьютерных технологий для ее проведения может быть включена в работу КДЛ и использоваться при формировании критериев тендерного отбора оборудования для лабораторной диагностики.

8. Практикующие врачи (в первую очередь, врачи общей практики) могут использовать разработанные технологии постаналитического этапа, помогающие интерпретировать результаты лабораторных исследований с учетом аналитических характеристик качества работы клинико-диагностических лабораторий.

9. Для улучшения взаимодействия между специалистами лабораторной диагностики и клиницистами необходимо обсуждать на совместных конференциях и рабочих встречах вопросы качества лабораторных исследований на всех этапах лабораторного процесса, проводить лекции о возможностях новых методов лабораторной диагностики, а также внедрять в работу медицинских учреждений лабораторные информационные системы, позволяющие оперативно извещать о выявленных патологических показателях лабораторного анализа и критических результатах, опасных для жизни больного.

Список литературы диссертационного исследования доктор медицинских наук Хоровская, Лина Анатольевна, 2008 год

1. Арефьева И.А., Кондрашева Е.А., Мошкин A.B. Можно ли использовать аттестованные контрольные материалы для оценки правильности лабораторных исследований? // Клиническая лабораторная диагностика. 2005. - № 5. - С. 55-56.

2. Балаховский И.С. Количественная оценка воспроизводимости результатов клинических лабораторных анализов изо дня в день // Клиническая лабораторная диагностика. — 2003. — № 3. — С. 50-54.

3. Балаховский И.С. О рекомендациях Американского Национального Совета Стандартизации в клинических лабораториях (NCCLS) // Клиническая лабораторная диагностика. 2002. - № 3. - С. 53-54.

4. Балаховский И.С. Статистический контроль качества клинических лабораторных анализов с помощью критерия (опыт компьютерного моделирования // Клиническая лабораторная диагностика. — 2001. — №2.-С. 38-45.

5. Вишняков Н.И., Стожаров В.В., Муратова Е.Ю. Три звена системы контроля качества медицинской помощи // Экономика здравоохранения. -1997. -№ 2. -С. 26-28.

6. Воробьева E.H., Варшавский Б.Я., Шойхет Я.Н., Гарколь Н.С., Тушев А.Н. Компьютерная программа диагностики, мониторинга и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний // Клиническая лабораторная диагностика. — 2002. — № 7. — С. 42-45.

7. Вялков А.И. Основные задачи по развитию здравоохранения России в 2001—2005 годах и на период до 2010 года // Проблемы управления здравоохранением. 2001. - № 1 (1). - С. 5-13.

8. Гаранина E.H. Качество лабораторного анализа. Факторы, критерии и методы оценки / Под ред. В.В. Меньшикова. — М.: ТОО «Лабинформ», 1997.-192 с.

9. Гарантии качества медицинской помощи и их правовое обеспечение системой обязательного медицинского страхования / Метод, пособие / Под ред. В.Ф. Чапчецова, В.В. Гришина, В.Ю. Семенова и др. М.: Федеральный фонд ОМС, 1998. - 368 с.

10. Герасименко Н.Ф., Александрова О.Ю. Новое в Российском законодательстве в сфере охраны здоровья // Здравоохранение Российской Федерации. 2005. - № 2. -С. 18-27.

11. Голубева А.П., Боброва И.П. Экспертная оценка качества лечебно-диагностического процесса // Здравоохранение. 2004. — № 7. - С. 38-42.

12. Гришин В.В., Киселев A.A., Кардашев B.JI. и др. Контроль качества оказания медицинской помощи в условиях медицинского страхования в ведущих странах мира. М., 1995. - 64 с.

13. ГОСТ ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования. -М.: Изд-во стандартов, 2001.

14. Дворкин В.И. Использование компьютерной программы «DCONTROL» при построении системы качества клинико-диагностических лабораторий // Клиническая лабораторная диагностика. 2007. — № 9. — С. 27.

15. Деминг Э.В. Выход их кризиса / Пер. с англ. Тверь: Альба, 1994. -497 с.

16. Долгов В.В., Морозова В.Т. История и современность. 80 лет кафедре клинической лабораторной диагностики РМАПО // Клиническая лабораторная диагностика. 2005. - № 11. - С. 16-20.

17. Долгов В.В. Концепция развития службы клинической лабораторной диагностики Российской Федерации на 2003—2010 гг. // www.clinlab-kafedra.ru. — 2003.

18. Дремова Н.Б., Солянина В.А. Комплексное исследование качества организации амбулаторно-поликлинического обслуживания населения // Здравоохранение (журнал для руководителя и главного бухгалтера). М.: Изд. ЗАО «МЦ ФЭР», 2001. - № 9. - С. 151-159.

19. Евдокимов Д.В., Максимов Г.К., Поляков И.В., Новик A.A., Максимов

20. A.Г. Теоретические и организационно-методические основы управления качеством медицинской помощи. СПб.: СПбГМА им. акад. И.И. Мечникова, 1999. - С. 14-16.

21. Заборовская A.C., Шишкин C.B. Организация финансирования здравоохранения в регионах России // Здравоохранение (журнал для руководителя и главного бухгалтера). М.: Изд. ЗАО «МЦ ФЭР», 2005. — № 11.-С. 41-49

22. Заикин Е.В., Малахов В.Н. О проведении критериев внешней оценки качества биохимических исследований ФСВОК в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 07.02.2000 г., № 45 // Клиническая лабораторная диагностика. 2000. — № 7. - С. 40-43.

23. Заикин Е.В., Исаева О.М., Каринова И.Н., Хайдукова И.Л., Малахов

24. B.Н. Лабораторное обеспечение учреждений первичного звена медицинской помощи по данным ФСВОК // Клиническая лабораторная диагностика. 2007. - № 3. - С. 3-9.

25. Зайцев В.М., Зуева Л.П., Лифляндский В.Г. и др. Прикладная медицинская статистика / Под ред. В.М. Зайцева, В.Г. Лифляндского. — СПб.: СПбГМА им. И.И. Мечникова, 2000.-299 с.

26. Зинчук Ю.Ю. Роль врачебных ассоциаций в обеспечении качества медицинской помощи // Здравоохранение Российской Федерации. — 2004. -№5.-С. 6-8.

27. Карташов В.Т., Романовский В.В. Методология оценки качества работы ведомственных амбулаторно-поликлинических учреждений // Здравоохранение. 2004. - № 5. - С. 15-21.

28. Кишкун A.A. Современные технологии повышения качества клинической лабораторной диагностики. М.: РАМЛД, 2005. - 528 с.

29. Кишкун A.A. Иммунологические и серологические исследования в клинической практике. — М.: МИА, 2006. — 531 с.

30. Кишкун A.A., Арсенин C.JI., Кольченко О.Л. Доказательная медицина (лекция) // Клиническая лабораторная диагностика. 2005. - № 5. -С. 25-32.

31. Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях. Перевод документа EURACHEM. СПб.: Крисмас+, 1997. -С. 5-32.

32. Лапидус В.А. Всеобщее качество (TQM) в российских компаниях. — М., 2000.-С. 331.

33. Линдербратен A.A., Шаровар Т.М., Васюкова B.C. Оценка качества и эффективности медицинской помощи / Метод, рекомендации. М.: НИИ им. H.A. Семашко, 1995. - 234 с.

34. Лисицын Ю.П., Отдельнова К.А. К вопросу о показателях качества медицинской помощи // Здравоохранение РФ. 1990. - № 11. - С. 3-9.

35. Малахов В.Н., Меньшиков В.В., Заикин Е.В., Каринова И.Н., Хайдукова И.Л. Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (лекция) // Клиническая лабораторная диагностика. 2002. — №7.-С.21-36.

36. Малахов В.Н. Лабораторная медицина в Санкт-Петербурге взгляд из ФСВОК // Клинико-лабораторный консилиум. - 2007. - № 15. - С. 22-26.

37. Малахов В.Н. Референтные и метод-зависимые целевые значения возможности межлабораторного эксперимента в аттестации стандартных образцов // Клиническая лабораторная диагностика. 2007. - № 9. - С. 34.

38. Медицинские лабораторные технологии и диагностика: Справочник. Медицинские лабораторные технологии, том 1 / Под ред. А.И. Карпищенко. — СПб.: Интермедика, 1998. — 408 с.

39. Международный стандарт ISO 8402-86: «Управление качеством и элементы системы качества». Женева: ISO. - 1986.

40. Меньшиков В.В., Делекторская JI.H., Смирнова E.JI. О методах и организации контроля качества лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях // Лабораторное дело. — 1973. № 1. С. 58.

41. Меньшиков В.В. Качество лабораторного анализа: поиск ориентиров оценки (заметки с международной конференции) // Клиническая лабораторная диагностика. 1999. - № 12. - С. 34-36.

42. Меньшиков В.В. Лабораторная- медицина на пороге третьего тысячелетия (обзор материалов XVII Международного конгресса IFCC -Worldlab) // Клиническая лабораторная диагностика. 1999. - № 12. -С. 36-41.

43. Меньшиков В.В. Современные возможности клинической лабораторной аналитики // Клиническая лабораторная диагностика. -2000.-№3.-С. 25-38.

44. Меньшиков В.В. Стандартизация в лабораторной медицине: предлагаемая программа работы // Клиническая лабораторная диагностика. 2000. - № 5. - С. 50-53.

45. Меньшиков В.В., Кадашева О.Г. Качество лабораторных исследований и современные подходы к его оценке // Клиническая лабораторная диагностика. 2000. - № 6. - С. 25-32.

46. Меньшиков В.В. Лабораторные исследования возле пациента (лекция) // Клиническая лабораторная диагностика. 2002. — № 4. - С. 23-34.

47. Меньшиков В.В. Клиническая лабораторная диагностика в нашей стране: специальность и научное общество, история личности // Клиническая лабораторная диагностика. — 2003. — № 3. — С. 44-49.

48. Меньшиков В.В., Пименова JI.M. Принципы и практика менеджмента в лабораторной клинико-диагностической службе (лекция, часть I) // Клиническая лабораторная диагностика. 2003. - № 5. - С. 25-32.

49. Меньшиков В.В., Пименова JI.M. Принципы и практика менеджмента в лабораторной клинико-диагностической службе (лекция, часть 2) // Клиническая лабораторная диагностика. 2003. - № 6. - С. 23-32.

50. Меньшиков В.В., Прудник И.М., Кадашева О.Г. Экономическое обоснование затрат на проведение внутрилабораторного контроля качества // Клиническая лабораторная диагностика. 2004. - № 10. -С.49-51.

51. Меньшиков В.В., Лукичева Т.И., Пименова Л.М. Биологическая вариация как объективная мера аналитической точности и клинической информативности лабораторных исследований (лекция) // Клиническая лабораторная диагностика. 2004. - № 5. - С. 21-32.

52. Меньшиков В.В. Метрология в клинической лабораторной медицине: трудности и пути их преодоления (лекция) // Клиническая лабораторная диагностика. 2005. - № 4. - С. 21-36.

53. Меньшиков В.В. Стандартизация в клинической лабораторной медицине. Организационные и метрологические аспекты. М.: Типография «Наука» РАН, 2005. - С. 37-105.

54. Меньшиков В.В. Точность, неопределенность и прослеживаемость в клинических лабораторных исследованиях // Клиническая лабораторная диагностика. 2007. - № 7. - С. 33-34.

55. Меньшиков В.В., Лукичева Т.И., Кадашева О.Г. Обеспечение и контроль качества лабораторных исследований в первичном звене медицинской помощи // Клиническая лабораторная диагностика. 2007. -№ 3. - С. 9-14.

56. Метелкина А.И. К истории лабораторного дела в отечественной медицине // Лабораторное дело. — 1974. — № 12. — С. 753.

57. Миняев В.А., Вишняков Н.И., Юрьев В.К., Лучкевич B.C. Социальная медицина и организация здравоохранения // Руководство для студентов, клинических ординаторов и аспирантов. СПб., 1997. - Т.1. - 220 с.

58. Михайлов Ю.Е., Панин В.В. Прогнозируемые значения исследований как инструмент повышения эффективности лабораторно-диагностической информации // Клиническая лабораторная диагностика. 2007. - № 7. — С. 42-43.

59. Мошкин A.B., Долгов В.В. Обеспечение качества в клинической лабораторной диагностике. Руководство для специалистов клинической лабораторной диагностики. М.: Медиздат, 2004. - 191 с.

60. Муравская Н.П. Проблемы метрологического обеспечения средств измерений в клинической лабораторной медицине // Клиническая лабораторная диагностика. 2007. - № 7. - С. 31-32.

61. Назаренко Г.И., Киппсун A.A. Клиническая оценка результатов лабораторных исследований. -М.: Медицина, 2000. С. 154-155.

62. Назаренко Г.И., Кишкун A.A. О применении принципа «критического пути» для управления качеством клинических лабораторных исследований // Клиническая лабораторная диагностика. — 2001. — № 7. — С.53-55.

63. Назаренко Г.И., Полубенцева Е.И., Кишкун A.A., Антипин А.Н. Практический опыт применения технологических карт для повышения эффективности использования возможностей лаборатории // Клиническая лабораторная диагностика. — 2004. — № 10. — С. 51.

64. Основы стандартизации в здравоохранении в условиях обязательного медицинского страхования / Учеб. пособие / Под ред. В.З. Кучеренко, А.И. Вялкова, П.А. Воробьева. М.: ГМА им. И.М. Сеченова, 2000. -392 с.

65. Новик A.A., Ионова Т.И., Кайнд П. Концепция исследования качества жизни в медицине. СПб.: ЭЛБИ, 1999. - 140 с.

66. ОСТ 91500.13.0001-2003, приложение к приказу Минздрава России от 26.05.2003 №220 «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов». М., 2003.

67. Поляков И.В., Твердохлебов A.C., Жигулева Л.Ю., Буров В.В., Максимов A.B., Фельдман Б.Г. Качество медицинской помощи и руководство организацией / Под науч. ред. проф. М.В. Полякова. — СПб., 2003.-127 с.

68. Поташева А.М., Курылев В.А. Принципы оценки качества деятельности клинико-диагностических лабораторий в условиях рыночной экономики // Клиническая лабораторная диагностика. 1999. -№ 3. — С. 41-43.

69. Принципы обеспечения качества. Отчет о совещании ВОЗ в Барселоне 17-19 мая 1983 г. (сост. отчета W.F. Jessee) / Пер. с англ. М.: Медицина, 1991.-27 с.

70. Семенов В.Ю. Проблемы управления качеством медицинской помощи // Здравоохранение. 2004. - № 3. - С. 20-25.

71. Серегина И.Ф. Качество и доступность медицинской помощи — суть реформы здравоохранения // Здравоохранение. 2004. - № 12. - С. 15-20.

72. Соколовская JI.A. Программное- обеспечение развития службы врача общей практики // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2005. - № 2. — С. 34-35.

73. Стандартизация в клинической лабораторной службе: новый этап (коллектив авторов) // Клиническая лабораторная диагностика. 2004. -№4.-С. 48-53.

74. Старцева О.Н., Попечителев Е.П., Программы информационной поддержки медицинских специалистов // Современные технологии: медицинская техника, фармакология, диагностика. — 2001. № 4. -С. 24-26.

75. Суслин С.А. Территориальные особенности медицинского обеспечения населения сельских районов Самарской области // Здравоохранение Российской Федерации. 2005. - № 5. - С. 43-45

76. Управление здравоохранением: Учебник / Под ред. В.З. Кучеренко. -М.:ЕУГС, 2001.-448 с.

77. Уранов В.Н. Качество оказания медицинской помощи // Материалы 2-й Всерос. конф. «Пациенты и врачи за качество медицинской помощи» (23-26 октября 1995 г.). - СПб., 1995. - С. 7.

78. Харрингтон X. Дж., Харрингтон Дж.С. Бенчмаркинг в лучшем виде! / Пер. с англ. под ред. Б. Резниченко. СПб.: Питер, 2004. - 176 с.

79. Чиликина Г.В. Аналитический этап: методы выявления и коррекции преаналитических ошибок (лекция) // Клиническая лабораторная диагностика. 2005. - № 6. - С. 21-25.

80. Шевцов В.И., Коваленко Т.Н., Попков A.B. Качество медицинских услуг // Здравоохранение. 2004. - № 10. - С. 25-30.

81. Шевцов В.И., Коваленко Т.Н., Целегородцева O.A. Система менеджемента качества и ее статистическая интерпретация в здравоохранении // Здравоохранение (журнал для руководителя и главного бухгалтера). ЗАО «МЦЭР», 2005. - № 11. - С. 29-35.

82. Школенко A.A., Аппельганс Т.В., Конкина М.В., Пешкова A.B. Оценка качества работы лаборатории, в системе мер по сертификации процессов выполнения клинических лабораторных исследований // Клиническая лабораторная диагностика. 2007. - № 9. — С. 26.

83. Шляхто Е.В., Шевченко И.А. Проблемы качества медицинской помощи и информационного обеспечения профессиональной медицинской деятельности. // Здравоохранение Российской Федерации. 2004. -№ 2. -С. 27-29. •

84. Экспертиза качества медицинской помощи. Теория и практика / Под ред. В.Ф. Чавпецова, Н.Б. Перепеча, В.П. Милякова. СПб.: Прогресс-погода, 1997. -167 с.

85. Эмануэль B.JI. "По мере развития клинической лабораторной диагностики медицина все больше из области искусства избранных становится наукой одаренных" // Лабораторная медицина. — 1999. — №2.-С. 5-13.

86. Эмануэль B.J1., Кибакин Е.В. Чередниченко Д.В. Лабораторная информационная система — инструмент управления современной лабораторией // Проблемы городского здравоохранения. Вып. 8: Сб. научн. тр. / Под ред. проф. Н.И. Вишнякова, СПб., 2003. - С. 264269.

87. Юнек А.В., Дзизинский А.А. О качестве медицинской помощи при артериальной гипертонии // Здравоохранение Российской Федерации. -2005.-№4.-С. 49-50.

88. Юрьев А.С., Корсунский А.А. Лицензирование как один из механизмов обеспечения качества в сфере здравоохранения // Здравоохранение: журнал для руководителя и главного бухгалтера. ЗАО «МЦЭР», 2005. -№8.-С. 15-20.

89. Aronsson Т., Bjornstad P., Johansson S.G., Leskinen Е., Raabo Е., de Verdier С-Н. Inter-laboratory quality control with investigation of different methodological characteristics // Scand. J. Clin. Lab. Invest. 1978. -Vol. 38.-P. 53-62.

90. Assessing quality on measurements of plasma proteins. The Nordic protein Project and related projects, Uppsala // J. Med. Sci. 1994. - Vol. 99. - P. 195389.

91. Badrick Т., Wilson. S.R, Dimeski G., Hickman P.E. Objective determination of appropriate reporting intervals // Ann. Clin. Biochem. 2004. - Vol. 41. -P. 385-390.

92. Barnett R.N. Medical significance of laboratory results // Am. J. Clin. Pathol. 1968. - Vol. 50. - P. 671-676.

93. Barnett R.N., Youden W.J. A revised scheme for the comparison of quantitative methods // Am. J. Clin. Pathol. 1970. - Vol. 54. - P. 454-462.

94. Belk W.P., Sunderman F.W. A survey of accuracy of chemical analyses in clinical laboratories // Am. J. Clin. Pathol. 1947. - Vol. 17. - P. 853-896.

95. Bruns D.E., Oesterhuis W.P. From evidence to guidelines // Evidence-based laboratory medicine-from principles to outcomes / Ed. by C.P. Price, R. Christenson. Washington: AACC Press, 2003. - P. 187-207.

96. Bull B.S., Elashoff R.M., Heilbron D.C., Couperus J. A study of various estimators for the derivation of quality control procedures from patient erythrocyte indices //Am. J. Clin. Pathol. 1974. - Vol. 61. - P. 473-481.

97. Burnett D., Blair C. Standards for the medical laboratory harmonization and1 subsidiarity // Clin. Chim. Acta. - 2001. - Vol. 309, № 2. - P. 137-145.

98. Canadian Medical Association Quality of Care Committee. Care maps and continuous quality improvement. — Ottawa: Canadian Medical Association, 1995.-P. 1-20.

99. Cartou P.G. How critical are critical values? // Am. J. Clin. Pathol. 1997. -Vol. 108.-P. 245-246.

100. Cembrowski G.S., Carey R.N. Quality control procedures employing data // Laboratory quality management / Ed. by G.S. Cembrowski, R.N. Carey. -Chicago: ASCP Press, 1989. P. 133-164.

101. Cembrowski G.S., Chandler E.P., Westgard J.O. Assessment of "average of normals" quality control procedures and guidelines for implementation // Am. J. Clin. Pathol. 1984. - Vol. 81. - P. 492-499.

102. Cembrowski G.S., Westgard J.O. Quality control of multichannel hematology analyzers: evaluation of Bull's algorithm // Am. J. Clin. Pathol. -1985. Vol. 83. - P. 337-345.

103. Cembrowski G.S. Thoughts on quality control systems: a laboratorian's perspective // Clin. Chem. 1997. - Vol. 43. - P. 886-892.

104. CLSI EP15-A: 2001. User Verification of Performance for Precision and Accuracy; Approved Guideline EP15-A. —Wayne, USA: Clinical and1.boratory Standards Institute (CLSI), 2001. 64 p.

105. CLSI EP15-A2: 2005. User Verification of Performance for Precision and Trueness; Approved Guideline. 2nd Ed. - Wayne, USA: Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), 2005. - 64 p.

106. Deming W.E. Quality, productivity, and competitive position. — Cambridge, MA: MIT Center for Advanced Engineering Study, 1982.

107. Dewitte K., Stockl D., van dc Vcldc M., Thienpoint L.M. Evaluation of intrinsic and routine quality of serum total magnesium measurement // Clin. Chim. Acta. 2000. - Vol. 292. - P. 55-68.

108. Donabedian A. Criteria, norms and standards of quality: What do they mean? // Amer. J. Publ Health. 1981. - Vol. 71. -P. 409-412.

109. Dufour D.R., Lott J.A., Nolte F.S., Greth DR., Koff R.S., Seeff L.B. Diagnosis and monitoring of hepatic injury. I. Performance characteristics of laboratory tests // Clin. Chem. 2000. - Vol. 46. - P. 2027-2049.

110. Dufour D.R., Lott J.A., Nolte F.S., Greth DR., Koff R.S., Seeff L.B. Diagnosis and monitoring of hepatic injury. II. Recommendations for use of laboratory tests in screening, diagnosis and monitoring // Clin. Chem. — 2000. — Vol. 46. P. 2050-2068.

111. Dybkaer R. Approved recommendation on the theory of reference values.

112. Part 6. Presentation f observed values related to reference values // J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1987. - Vol. 25. - P. 657-662.

113. Dybkaer R. From total allowable error via metrological traceability to uncertainty of measurement of the unbiased result // Accred. Qual. Assur. -1999.-Vol. 4.-P. 401-405.

114. Dybkaer R. Ontology on property for physical, chemical, and biological systems. Dissertation Copenhagen University // APM3S. 2004. - Vol. 112, Suppl. 117.-210 p.

115. El-Nageh M.M., Heuck C.C., Appel W., Vandepitte J., Engbaek K., Kallner A. Basic of Quality Assurance for Intermediate and Peripheral Laboratories // WHO Regional Publications: Eastern Mediterranean Series, 2002. 262 p.

116. Emons M.F. Integrated Patient Data for Optimal patient Management: The Value of Laboratory Data in Quality Improvement // Clin. Chem. — 2001. — Vol. 47, №8.-P. 1516-1520.

117. Evidence Based Medicine Working Group. Evidence based medicine // JAMA. 1992. - Vol. 268. - P. 2420-2425.

118. EN 14136: 2004. Use of External Quality Assessment Schemes in the assessment of the performance of in vitro diagnostic examination procedures. — Geneva: ISO, 2004. 10 p.

119. EN 45012: 1989. General criteria for certification bodies operating quality system certification. Geneva: ISO, 1989.

120. Ferre-Masferer M., Fuentes-Arderiu X., Alvrez-Funes V. et al. Multicentric reference values: shared reference limits // Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1997. - Vol. 35. -P. 715-718.

121. Fraser C.G. Biological variation in clinical chemistry: from principles to practice. Washington: AACC Press, 2001. - 151 p.

122. Fraser C.G., Hyltoft Petersen P., Libeer J.-C., Ricos C. Proposals for setting generally applicable quality goals solely based on biology // Ann. Clin. Biochem. 1997.-Vol. 34.-P. 8-12.

123. Fraser C.G, Hyltoft Petersen P., Ricos C., Haeckel R. Proposed quality specifications for the imprecision and inaccuracy of analytical systems for clinical chemistry // Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1992. - Vol. 30. -311-317.

124. Fraser C.G., Kallner A., Kenny D., Hyltoft Petersen P. Introduction: Strategies to set global quality specifications in laboratory medicine // Scand. J. Clin. Lab. Invest. 1999. - Vol. 59, № 7. - P. 477-478.

125. Galen R.S., Gambino S.R. Beyond normality: the predictive value and efficiency of medical diagnoses. — New York: Wiley, 1976. 254 p.

126. Grannis G.F., Grumer H.D., Lott J.A., Edison J.A., McCabe W.C. Proficiency evaluation of clinical chemistry laboratories // Clin. Chem. 1972. -Vol. 18.-P. 222-235.

127. Guder W.G., Narayanan S., Wisser H., Zawta B. Samples: From The Patients to the Laboratory. 2nd Ed. - Darmstadt: GIT Verlag, 2001.-106 p.

128. GUM. Guide to the expression of uncertainty in measurements. — Geneva: BIPM, IEC, IFCC, IUPAC, IUPAP, OIML, 1993. 99 p.

129. Harmening D.M. Laboratory Management, 2nd Ed. St. Petersburg, Florida 33711: Pearson Education, Inc., 2007. - 372 p.

130. Harris E.K., Boyd J.C. Statistical Bases of Reference Values in Laboratory Medicine. — New York: Marcel Dekker, 1995. — 361 p.

131. Harry M., Schroeder R. Six Sigma: The Breakthrough Management Strategy Revolutionizing the World's Top Corporations. — New York: Currency, 2000. -301 p.

132. Haynes R.B., Devereaux P.J., Guyatt G.H. Physicians' and patients' choices and evidence-based practice // BMJ. 2002. - Vol. 324. - P. 1350.

133. Henny J., Petitclerc C., Fuentes-Arderiu X., Hyltoft Petersen P., Queralto J.M., Schiele F. et al. Need for revisiting the concept of reference values // Clin. Chem. Lab. Med. 2000. - Vol. 38. - P. 589-595.

134. Hinckley C.M. Defining the best quality-control systems by design and inspection // Clin. Chem. 1997. - Vol. 43. - P. 873-879.

135. Hoffman R.G., Waid M.E. The "average of normals" method of quality control // Am. J. Clin. Pathol. 1965: - Vol: 43: - P: 134-141.

136. Howanitz P.J., Steindel S J., Head N.V. Laboratory critical values policies and procedures // Arch. Pathol. Lab. Med. 2002. - Vol. 126. - P. 663-669.

137. Howanitz P.J., Tetrault G.A., Steindel S.J. Clinical laboratory quality control: costly process now out* of control // Clin. Chim. Acta. 1997. -Vol. 260.-P. 163-174.

138. Howanitz P.J., Walker K., Bachner P. Quantification of errors in laboratory reports. A quality improvement study of the College of American Pathologists' Q-probes program // Arch. Pathol. Lab. Med. 1992. - Vol. 116. - P. 694-700.

139. Hyltoft Petersen P., Frazer C.G., Kallner A., Kenny D. Strategies to set global analytical quality specifications in laboratory medicine // Scand. J. Clin. Lab. Invest. 1999. - Vol. 59, № 7. - P. 575-586.

140. ISO 3534-1:1993. Statistics Vocabulary and symbols - Part 1: Probability and general statistical terms. - Geneva: ISO, 1993.

141. ISO/IEC 15189:2003. Medical laboratories Particular requirements for Quality and Competence. - Geneva: ISO, 2003. - 43 p.

142. ISO 17511:2003. In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials. — Geneva: ISO, 2003.

143. ISO/FDIS 15195:2003. Laboratory medicine — Requirements for Reference Measurement Laboratories. — Geneva: ISO, 2003.

144. ISO/IEC Guide 43:1997. Proficiency testing by interlaboratory comparisons, Part 1 and 2. Geneva: ISO, 1997. -19 p.

145. Jakobs D., Oxley D., DeMott W. Laboratory Test Handbook. 3d Ed. -Cleveland: Lexi-Comp, INC Hudson. - 2004. - P. 12-15.

146. Jones G.R.D. Effect of the reporting-interval size on critical difference estimation: Beyond "2.77"// Clin. Chem. 2006. - Vol. 52, № 2. - P. 880-885.

147. Jones R.G., Payne R:B. Clinical Investigation and Statistics in Laboratory Medicine. London: ACB Venture Publications. — 1997. - 196 p.

148. Juran J.M., Gryna F.M. Juran's quality control handbook. 5th Ed. -New York: Juran and AB Godfrey, 1998. - 1872 p.

149. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease evaluation, classification, and stratification. Kidney disease outcome quality initiative // Am. J. Kidney Dis. 2002. - Vol. 39, № 2, Suppl. 1. - 246 p.

150. Kallner A., Gustavsson E., Hendig E. Can age and sex related reference intervals be derived for non-healthy and non-diseased individuals from results of measurements in primary health care? // Clin. Chem. Lab. Med. 2000. — Vol. 38, №7.-p. 633-654.

151. Kallner A. Accreditation of medical laboratories. Some reflections from the Nordic Horizon // Clin. Chim. Acta. 2001. - Vol. 309. - P. 163-165.

152. Kallner A., Waldenstrom J. Does the uncertainty of commonly performed glucose measurements allow identification of individuals at high risk for diabetes? // Clin. Chem. Lab. Med. 1999. - Vol. 37, № 9. - P. 907-912.

153. Kazmierczak S.C., Catrou P.G. Laboratory error undetectable by customary quality control/quality assurance monitors // Arch. Pathol. Lab. Med. — 1993. -Vol. 117.-P. 714-718.

154. Kirkwood B.R., Sterne J.A.C. Essential Medical Statistics. 2nd ed. —

155. Oxford: Blackwell Science. 2003. - 501 p.

156. Klee G. A conceptual model for establishing tolerance limits for analytical bias and imprecision based on variations in population test distributions // Clin. Chim. Acta. -1997. Vol. 260. -P. 175-188.

157. Kost G.J. Critical limits for emergency clinician notification at US medical centers // JAMA. 1990. - Vol. 263. - P. 704-707.

158. Kuperman G.J., Boyle D., Jha A., Rittenberg E., Ma'Luf N., Tanasijevic M.J., Teich J.M., Winkelman J., Bates D.W. How promptly are inpatients treated for critical laboratory results? // J. Am. Med. Informatics Ass. — 1998. -Vol. 5.-P. 112-119.

159. Ladenson J.H. Patients as their own controls: use of the computer to identify "laboratory errors" // Clin. Chem. 1975. - Vol. 21. -P. 1648-1653.

160. Lahti A., Hyltoft Petersen P., Boyd J.C., Fraser C.G., Jorgensen N. Objective criteria for partitioning Gaussian-distributed reference values into subgroups // Clin. Chem. 2002. - Vol. 48, № 2. - P. 338-352.

161. Lahti A. Partitioning biochemical reference data into subgroups: comparison of existing methods // Clin. Chem. Lab. Med. 2004. - Vol. 42, № 7. -P. 725-733.

162. Lapworth R., Teal T.K. Laboratory blunders revisited //Ann. Clin. Biochem. -1994.-Vol. 37.-P. 78-84.

163. Levey S., Jennings E.R. The use of control charts in the clinical laboratory // Am. J. Clin. Pathol. 1950. - Vol. 20. - P. 1059-1066.

164. Libeer G.C. Role of external quality assurance schemes in assessing and improving quality in medical laboratories // Clin. Chim. Acta. 2001. -Vol. 309.-P. 173-177.

165. Lijmer J.K., Mol B.M.', Heisterkamp S., Bonsel G.J., Prins M.H., Van Der Meulen J.H., Bossuyt P.M. Empirical evidence of design-related bias in studies of diagnostic tests // J. Am. Med. Assoc. 1999. - Vol. 282. - P. 1061-1066.

166. Lundberg G.D. When to panic over abnormal results // Med. Lab. Observer.i i-1972.-Vol. 4.-P. 47-54.

167. Lundberg G.D. Critical (panic) value notification: an established laboratory practice (parameters) // JAMA. 1990. - Vol. 263, № 5. - P. 704-707.

168. Markin R.S., Whalen S.A. Laboratory automation: trajectory, technology, and tactics // Clin. Chem. 2000. - Vol. 46, № 5. - P. 764-721.

169. McQueen M. Overview of evidence-based medicine: Challenges for evidence-based laboratory medicine // Clin. Chim. Lab. Med. 2000. -Vol. 47, № 8. - P. 1536-1546.

170. McQueen M. Evidence-based laboratory medicine: Addressing bias, generalisability and applicability in studies on diagnostic accuracy. The STARD Initiative//Clin. Chem. Lab. Med. -2003. Vol. 41, № 1. - P. 1.

171. Miller J.J. Specimen Collection, Handling, Preparation, and Storage // Clinical Diagnostic Technology / Eds. Ward-Cook K.M., Lehman C.A., Schoeff L.E., Williams R.H. Washington: AACC Press, 2006. - Vol. 1: The preanalitical Phase. - 173 p.

172. NCCLS EP9-A. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline EP9-A. Wayne: National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS), 1995. 75 p.

173. NCCLS H18-A2. Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimen Collection; Approved Standard H18-A2. 2nd Ed. - Villanova, USA: National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS), 1999. - 59 p.

174. Neumaier M., Braun A., Gessner R. et al. Experiences with external quality assessment in molecular diagnostics in clinical laboratories in Germany // Clin. Chem. Lab. Med. 2000. - Vol. 38. - P. 161- 163.

175. Nevalainen D., Berte L., Kraft C., Leigh E., Picaso L., Morgan T. Evaluationlaboratory performance on quality indicators with six sigma scale // Arch. Pathol. Lab. Med. 2000. - Vol. 124. - P. 516-519.

176. Nutting P.A., Main D.S., Fisher P.M., Stull T.M., Pontious M., Seifert M. et al. Problems in laboratory testing in primary care // J. Am. Med. Assoc. -1996. Vol. 275. - P. 635-639.

177. Ohman S. Quality control for the clinical chemistry laboratory // Quality Assur. 1997. - Vol. 5, № 2. - P. 79-93.

178. Olafsdottir E., Aronsson T., Groth T., de Verdier C-H. Transferability of clinical laboratory data within a health care region // Scand. J. Clin. Lab. Invest. 1992. - Vol. 52. - P. 679-687.

179. Oosterhuis W.P., Bruns D.E., Watine J., Sandberg S., Horvath R.A. Evidence-based guidelines in laboratory medicine: Principles and methods // Clin. Chem. 2004. - Vol. 50, № 5. - P. 806-818.

180. Pagani F., Bonetti G., Stefini F., Cuccia C., Panteghini M. Determination of decision limits for ACS Systems cardiac Troponin I // Clin. Chem. Lab. Med. -2000-Vol. 38, № 11.-P. 1155-1157.

181. Plebani M., Bonini P. Wrong biochemistry results: interdepartmental cooperation may help avoid errors in medical laboratories (letter) // Brit. Med. J. 2002. - Vol. 324. - P. 423-424.

182. Plebani M. Role on inspectors in external review mechanisms: criteria for selection, training and appraisal // Clin. Chim. Acta. 2001. - Vol. 309. — P. 147-154.

183. Price C. P. Evidence-based laboratory medicine: Supporting decisionmaking // Clin. Chem. 2000. - Vol. 46, № 8. - P. 1041-1050.

184. Reid M.C., Lanhs M.S., Fenstein A.R. Use of methodological standards in diagnostic test research. Getting better but still not good // J. Am. Med. Assoc. 1995. - Vol. 257. - P. 645-651.

185. Ricos C., Alvarez F., Cava F., Garcia-Lario J.V., Hernandéz A., Jiménez C.V., Minchinela J., Perich C., Simón M. Current databases on, biological variation: pros, cons and progress // Scan. J. Clin. Lab. Invest. — 1999. — Vol. 59.-P. 491-500.

186. Ricos C., Garsia-Victoria M., Fuente B. Quality indicators and specifications for the extra-analytical phases in clinical laboratory management // Clin. Chem. Lab. Med. 2004. - Vol. 42, № 6. - P. 578-582.

187. Sacks D.B., Bruns D.E., Goldstein D.E., Maclaren N.K., McDonald J.M., Parrott M. Guidelines and recommendations for laboratory analysis in the diagnosis and management of Diabetes Mellitus // Clin. Chem. 2002. — Vol. 48, №3. -P. 436-472.

188. Saturno PJ. Quality in health care: models, labels and terminology // International // Int. J. Qual. Health Care. 1999. - Vol. 11, № 5. - P. 373-374.

189. Scholten R., Dijkman J.H.M. The virtual central laboratory approach for retrieval and management of clinical laboratory data for clinical studies //

190. Accredit. Qual. Assur. 1999. - Vol. 4. - P. 434-435.

191. Shahangian S., Cohn R.D., Gaunt E.E., Krolak J.M. System to monitor a portion of the total testing process in medical clinic and laboratories: evaluation of a split specimen design // Clin. Chem. 1999. - Vol. 45, № 2. - P. 269-280.

192. Shaw C.D. External quality mechanisms for health care: summary of the ExPeRT project on visitatie, accreditation, EFQM and ISO assessment in European Union Countries // Int. J. Qual. Health Care. 2000. - Vol. 12. -P. 169-175.

193. Shewhart W. Economic Control of Quality of Manufactured Product. New York: D. VanNostrand Company, 1931. - 501 p.

194. Slotnick H.B., Etzell P. Multivariate interpretation of laboratory tests used in monitoring patients // Clin. Chem. 1990. - Vol. 36. - P. 748-751.

195. Smith F.A., Kroft S.H. Exponentially adjusted moving mean procedure for quality control — an optimized patient sample control procedure // Am. J. Clin. Pathol. 1996. - Vol. 105. -P. 44-51.

196. Solberg H.E., Stamm D. Approved recommendation on the theory of reference values. Part 4. Control of analytical variation in the production, transfer and application of reference values // J. Clin. Chem. Clin. Biochem. -1991.-Vol. 29.-531-535.

197. Soloway H.B., Kaplan H.S. Mathematical implications of inadvertent sample swapping and the perception of apparent rates of gross error // Clin. Chem. — 1990. Vol. 36. -P. 1525-1526.

198. Steindel S.J., Howanitz P.J., Renner S.W. Reasons for proficiency testing failures in clinical chemistry and blood gas analysis // Arch. Pathol. Lab. Med.-1996.-Vol. 120.-P. 1094-1101.

199. Stendel J.S. New directions in quality control. Part II. New QC systems // Lab. Med. 1986. - Vol. 17. - P. 529-531.

200. Sunderman W. The history of Proficiency Testing // Quality Control. -1992. Vol. 38, № 7. - P. 1205-1209.

201. Tadikamalla P.R. The confusion over six-sigma quality // Quality Prog. -1994.-Vol. 27.-P. 83-85.

202. Tetrault G.A, Steindel S.J. Q probe 94-08. Daily quality control exception practices. — Chicago: College of American Pathologists, 1994.

203. VIM: International Vocabulary of basic terms in metrology. — Geneva: BIPM, IFCC, ISO, IEC, OIML, IUPAC, IUPAP, 1993. 59 p.

204. Westgard J.O. Six Sigma Quality Design and Control. Madison, WI: Westgard QC. Inc., 2006. - 348 p.

205. Westgard J.O. Charts of operational Process Specifications ("OPSSpecs Chartsarts") for Assessing Precision, Accuracy, and Quality Control Needed to Satisfy Proficiency Testing Performance Criteria // Clin.Chem. — 1992 — Vol. 38, №7.-P. 1226-1233.

206. Westgard J.O. Strategies for cost-effective QC // Clin. Lab. News. 1996. -Vol. 22, № 10.-P. 8-9.

207. Westgard J.O., Stein B. AN Automatic process for selecting statistical QCprocedures to assure clinical or analytical quality requirements 11 Clin. Chem. -1997.-Vol. 43.-P. 400-403.

208. Westgard J.O., Barry P.L., Hunt M.R., Groth T.A. A multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical chemistry // Clin. Chem. 1981. -Vol. 27.-P. 493-501.

209. Westgard J.O., Bany P.L. Cost-effective Quality Control: managing the Quality and Productivity of Analytical Processes. Washington DC: AACC Press, 1986.-230 p.

210. Westgard J.O., Burnett R.W., Bowers G.N. Quality management science in clinical chemistry: a dynamic framework for continuous improvement of quality// Clin. Chem. 1990. - Vol. 36. -P. 1712-1716.

211. Westgard J.O., Carey R.N, Wold S. Criteria for judging precision and accuracy in method development and evaluation // Clin. Chem. 1974. — Vol. 20.-P. 825-833.

212. Westgard J.O., Hunt M.R. Use and interpretation of common statistical tests in method comparison studies // Clin. Chem. 1973. — Vol. 19. - P. 49-57.

213. Westgard J.O., Hunt M.R. Achieving quality is everyone's job // Lab. Med. -1974.-Vol. 12.-P. 16-20.

214. Westgard J.O., Oryall J.J., Koch D.D. Predicting effects of QC practices on the cost-effective operation of a multitest analytical system // Clin. Chem. — 1990. Vol. 36. - P. 1760-1764.

215. Westgard J.O., Quam E.F., Barry P.L. Quality control selection grids (QCSGs) for planning QC procedures // J. Clin. Lab. Sci. 1990. - Vol. 3. -P. 271-278.

216. Westgard J.O., Smith F.A., Mountain P.J., Boss Si Design and assessment of average of normals (AON) patient data algorithms to maximize run lengths for automatic process control // Clin. Chem. 1996. - Vol. 42. - P. 1683-1688.

217. Westgard J.O. Basic Planning for Quality. — Madison, WI: Westgard J.O., Inc., 2000. 272 p.

218. Westgard QC Lesson. http://www.westgard.com

219. Westgard J.O., Groth T. Power functions for statistical control rules // Clin. Chem. 1979. - Vol. 25. - P. 863-869.

220. Wheeler L.A., Sheiner L.D. A clinical evaluation of various delta check methods // Clin. Chem. 1981. - Vol. 27. - P. 5-9.

221. White D.L., Van Ness S.A., Angstadt D.S., Pennell B.J. Errors, mistakes, blunders, outliners, or unacceptable results: how many? // Clin. Chem. 1997. -Vol. 43.-P. 1352-1356.

222. Whitehurst P., Di Silvio T.V., Boyadjian G. Evaluation of discrepancies in patients' results an aspect of computer-assisted quality control // Clin. Chem. -1975.-Vol. 21.-P. 87-92.

223. Ye J.J., Ingels S.C., Parvin C.A. Performance evaluation and planning for patient-based quality control procedures // Am. J. Clin. Pathol. 2000. — Vol. 113.-P. 240-248.