Совершенствование принципов и методов фармакопейного анализа в системе стандартизации лекарственного растительного сырья и лекарственных средств на его основе тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 15.00.02, доктор фармацевтических наук Баландина, Ирина Анатольевна

• Баландина, Ирина Анатольевна
• доктор фармацевтических наук
• 2005

Оглавление диссертации доктор фармацевтических наук Баландина, Ирина Анатольевна

Введение

ГЛАВА I. Обзор литературы

1.1 Общие требования Директив Европейского союза к уровню стандартов качества на лекарственное растительное сырье и препараты растительного происхождения

1.2 Качественные и количественные характеристики лекарственного растительного сырья и препаратов растительного происхождения в рамках требований вМР

1.3 Требования, предъявляемые к контролю исходного лекарственного растительного сырья в соответствии с вМР

1.4 Требования, предъявляемые к определению стабильности лекарственного растительного сырья и в процессе производства активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) 25 Выводы

Экспериментальная часть

Объекты и методы исследований

ГЛАВА II. Информационно-аналитические исследования уровня требований к качеству лекарственного растительного сырья

2.1 Требования, предъявляемые к качеству лекарственного растительного сырья в ведущих Фармакопеях

2.2 Анализ требований, предъявляемых к качеству лекарственного растительного сырья в ГФ XI

2.3 Анализ Изменений, утвержденных к частным фармакопейным статьям ГФ XI на лекарственное растительное сырье

2.4 Анализ номенклатуры потребительских упаковок лекарственного растительного сырья, поступающих в аптечную

2.5 Сквозная стандартизация лекарственного растительного сырья и препаратов на его основе - важное условие обеспечения качества лекарственных средств 73 Выводы

ГЛАВА III. Разработка научно-методических основ создания стандартов качества на лекарственное растительное сырье

3.1 Разработка принципов формирования названий лекарственного растительного сырья и лекарственных средств из растительного сырья

3.2 Информационно-аналитические исследования по разработке и оформлению проектов нормативных документов на лекарственное растительное сырье

3.2.1 Требования к разработке проектов нормативных документов на лекарственное растительное сырье

3.2.2 Разработка моделей нормативных документов на лекарственное ^растительное сырье различных морфологических групп 114 3.2.2.1 Разработка модели нормативной документации на лекарственное растительное сырье морфологической группы «ЦВЕТКИ»

3.2.2.2 Разработка модели нормативной документации на лекарственное растительное сырье морфологической группы «ЛИСТЬЯ»

3.2.2.3 Разработка модели нормативной документации на лекарственное растительное сырье морфологической группы «ТРАВА»

3.2.2.4 Разработка модели нормативной документации на лекарственное растительное сырье морфологической группы «КОРА»

3.2.2.5 Разработка модели нормативной документации на лекарственное растительное сырье морфологической группы «ПЛОДЫ»

3.2.2.6 Разработка модели нормативной документации на лекарственное растительное сырье морфологической группы «СЕМЕНА»

3.2.2.7 Разработка модели нормативной документации на лекарственное растительное сырье морфологической группы «КОРНИ, КОРНЕВИЩА, ЛУКОВИЦЫ, КЛУБНИ, КЛУБНЕЛУКОВИЦЫ» 157 Выводы

ГЛАВА IV. Развитие методологии отбора проб лекарственного растительного сырья

4.1 Анализ особенностей отбора проб лекарственного растительного сырья в свете гармонизации требований

4.2 Разработка критериев отбора проб лекарственного растительного сырья «ангро» (партия)

4.3 Разработка критериев отбора проб фасованного лекарственного растительного сырья (серия)

Выводы

ГЛАВА V. Радиационный контроль лекарственного растительного сырья в развитии требований Федерального закона «О лекарственных средствах»

5.1 Стронций - 90 и цезий - 137 как результат загрязнения окружающей среды, особенности их накопления в лекарственном растительном сырье

5.2 Разработка методических подходов к отбору проб лекарственного растительного сырья на содержание радионуклидов 191 Выводы

ГЛАВА VI. Совершенствование методических основ установления срока годности лекарственного растительного сырья

6.1 Оптимизация процедуры установления срока годности лекарственного растительного сырья в процессе исследования его стабильности — гарантия обеспечения качества лекарственных средств

6.2 Совершенствование методических подходов проведения испытаний по подтверждению сроков годности лекарственного растительного сырья, сборов

6.3 Совершенствование методических подходов проведения испытаний по подтверждению сроков годности лекарственного растительного сырья, сборов в производственных условиях

6.4 Совершенствование методических основ контроля условий хранения образцов лекарственного растительного сырья, сборов при испытании стабильности

Выводы

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Совершенствование принципов и методов фармакопейного анализа в системе стандартизации лекарственного растительного сырья и лекарственных средств на его основе»

Требование Всемирной организации здравоохранения относительно формирования современной стратегии в области лекарственных средств настоятельно призывают к разработке и внедрению унифицированных стандартов качества на лекарственные средства.

Постоянное пополнение Государственного Реестра за счет отечественного и зарубежного лекарственного растительного сырья (ЛРС) и лекарственных средств (ЛС) на его основе, непрерывное возрастание требований к их качеству обуславливает необходимость постоянного совершенствования системы государственной стандартизации. Стандартизация лекарственного растительного сырья и препаратов растительного происхождения является гарантией их качества и обеспечивает эффективность и безопасность их применения.

Вопросы стандартизации и контроля качества лекарственного растительного сырья и лекарственных средств из растительного сырья, производимых в России, продолжают оставаться весьма актуальными, что объясняется целым рядом причин:

1. Динамика количества лекарственных средств, регистрируемых в Российской федерации за период с 1992-2003 годы, показывает, что растет общее количество лекарственных средств как зарубежных, так и отечественных. По состоянию на 2003 год их число составляет свыше 16 , тысяч наименований, при этом значительная их часть, около 30%, является либо лекарственным растительным сырьем, либо препаратами растительного происхождения, либо полученными с использованием компонентов растительного происхождения.

Обращает на себя внимание тот факт, что в Государственных Реестрах последних лет (1995, 1996, 1998, 2000, 2001, 2002 г) сохраняется тенденция увеличения отечественных регистрируемых лекарственных средств растительного происхождения, при одновременном значительном увеличении количества видов фасованной продукции лекарственного расти тельного сырья.

2. В сферу производства лекарственных средств растительного происхождения вовлекаются предприятия различных форм собственности и организаций, которые ранее не занимались фармацевтическим производством и не имеют опыта работы с лекарственным сырьем, что противоречит Федеральному Закону «О лекарственных средствах, который запрещает производство лекарственных средств с нарушением правил производства и контроля качества лекарственных средств (вМР).

3. Появляются объединения в сфере производства препаратов растительного сырья, которые включают в себя целые комплексы предприятий, начиная от возделывания культивируемых (или заготовки дикорастущих) растений до переработки растительного сырья, получения различных сборов и фасованной продукции.

4. В медицинскую практику вводятся новые лекарственные растения, а также новые виды лекарственного растительного сырья (ЛРС) и препараты на их основе из ранее известных лекарственных растений отечественной флоры и зарубежных стран.

5. Действующая Государственная Фармакопея XI устарела, настоятельной задачей является создание Отечественной Фармакопеи 12 издания, включающей Общие и Частные статьи на лекарственное растительное сырье.

Отраслевой стандарт 91500.05.001-00 "Стандарт качества лекарственных средств. Основные положения", разработанный Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации на основе Федерального закона "О лекарственных средствах" и с учетом принципов, правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской федерации (ГОСТ Р 1.0.-92, ГОСТ Р 1.5.-92), предписывает, что показатели качества, включаемые в фармакопейные статьи предприятия на ЛРС не должны быть ниже уровня требований действующей Государственной фармакопеи.

В связи с этим своевременными и актуальными являются разработка и внедрение методической документации, которая позволит обеспечивать необходимый и достаточный качественный уровень нормативной документации на ЛРС для гармонизации с требованиями Директив Европейского союза, законодательной базой стран СНГ в сфере обращения лекарственных средств.

При этом особое значение приобретает разработка проектов Общих фармакопейных статей (ОФС) и Фармакопейных статей (ФС) для Государственной Фармакопеи 12 издания, повышение фармакопейных требований к качеству препаратов ЛРС по таким показателям, как "Внешние признаки", "Микроскопия", "Качественные реакции", "Количественное определение", введение в практику анализа лекарственного растительного сырья таких показателей, как "Хроматография", "УФ-спектр", "Микробиологическая чистота", "Масса содержимого упаковки", а также радиационного контроля.

В современных условиях обеспечение качества лекарственного растительного сырья может быть достигнуто за счет повышения уровня его стандартизации и приведения нормативной базы в соответствие с постановлением Правительства в Федеральной целевой программе «Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и на период до 2005 года», где заложены требования гармонизация нормативно-правовой документации в области производства и реализации медицинской продукции с аналогичной документацией стран - членов Европейского союза.

Все вышеуказанные проблемы явились причиной критического анализа основных принципов и подходов к проблеме стандартизации лекарственного растительного сырья и лекарственных средств на его основе.

Цель и задачи исследования. Целью настоящих исследований является разработка методологии формирования принципов совершенствования вопросов стандартизации, систематизация требований при разработке пакетов нормативных документов на лекарственное растительное сырье различных морфологических групп как основы создания раздела по лекарственному растительному сырыо в Государственной Фармакопее 12 издания, гармонизированного с зарубежными Фармакопеями и требованиями Директив Европейского союза.

Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

1. Провести критический анализ уровня требований к качеству отечественной и зарубежной нормативной документации на лекарственное растительное сырье, выявить тенденции развития методов оценки его качества.

2. На основе информационно-аналитических исследований сформулировать рекомендации по созданию стандартов качества лекарственного растительного сырья и на их базе разработать макеты нормативных документов для лекарственного растительного сырья различных морфологических групп.

3. Сформулировать рекомендации по установлению сроков годности лекарственного растительного сырья с учетом современных тенденций расширения его ассортимента.

4. Разработать научно-обоснованную методологию в развитии правил приемки и методов отбора проб лекарственного растительного сырья «ангро» и фасованной продукции в условиях расширения ее номенклатуры.

5. В целях развития требований Федерального закона «О лекарственных средствах», разработать систему отбора проб, позволяющую объективно проводить оценку лекарственного растительного сырья на радиационную чистоту.

6. Разработать методические подходы к созданию национальной системы стандартизации лекарственного растительного сырья.

Поставленные задачи решались путем критического анализа и обобщения литературных данных, а также экспериментальных и информационно - аналитических исследований при экспертизе отечественных и зарубежных нормативных документов на лекарственное растительное сырье.

Диссертационная работа является фрагментом комплексной темы ИСЛС ФГУА «НЦ ЭСМП» - «Разработка и совершенствование методов оценки в клинике и эксперименте новых фармакологических (лекарственных) средств, а также стандартов и методов контроля качества лекарственных препаратов» и выполнена в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах», «О техническом регулировании» Федеральной целевой программы «Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 гг. и на период до 2005 г.» и по проблеме Научного Совета РАМН № 48 «Фармация». Научная новизна.

Предложены и обоснованы принципы совершенствования фармакопейного анализа лекарственного растительного сырья на основе унификации требований в виде ряда Методических рекомендаций, как этапа в подготовке общих и частных фармакопейных статей для ГФХ11 издания, обеспечивающих современный уровень требований к качеству ЛРС, гармонизированных с требованиями ведущих зарубежных Фармакопей и Директивами Европейского союза.

В целях обеспечения гармонизации методов и норм при установлении качества лекарственного растительного сырья предложен системный подход разработки нормативных документов лекарственного растительного различных морфологических групп в виде Методических указаний. Сформулированы основные унифицированные требования показателям фармакопейного анализа лекарственного растительного сырья, гармонизированных с требованиями ведущих Фармакопей, которые закреплены в предложенных моделях нормативных документов.

В соответствии с положениями Федерального закона «О лекарственных средствах» обоснованы регламентирующие положения и разработаны предложения по проведению радиационного контроля лекарственного растительного сырья, нашедшие отражение в Общей Фармакопейной статье.

В развитии положений ГФ XI и в соответствии с ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (вМР) и документами (требованиями) ВОЗ», разработаны регламентирующие положения по отбору проб ЛРС и фасованной продукции, сформулированные в Общей Фармакопейной статье.

Разработаны методические подходы к созданию национальной системы стандартизации лекарственного растительного сырья в развитии закона «О техническом регулировании».

Практическая значимость работы. Материалы диссертационного исследования использованы при подготовке:

1. Методических указаний "Принципы формирования названий лекарственного растительного сырья и лекарственных средств из лекарственного растительного сырья".

2. Методических указаний "Порядок установления срока годности лекарственного растительного сырья, продукции его переработки, сборов".

3. Общей Фармакопейной статьи "Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб".

4. Общей Фармакопейной статьи «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье. Стронций-90 и цезий-137. Отбор проб, анализ и оценка результатов».

5. Методических указаний "Требования к разработке и оформлению проектов нормативных документов на лекарственное растительное сырье различных морфологических групп. Модели нормативных документов на лекарственное растительное сырье различных морфологических групп -"Цветки", "Листья", "Трава", "Плоды", "Семена", Кора", "Корни, корневища, клубни, луковицы, клубнелуковицы".

6. Проекта Инструкции «Графическое оформление потребительских упаковок зарубежных лекарственных средств, поступающих на российский рынок».

7. Проекта Методических рекомендаций «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования».

8. Проекта Методических рекомендаций «Комплекты документов и данных, предъявляемых заявителем для проведения предрегистрационной и пострегистрационной экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств».

Основные положения, выносимые на защиту:

- научно - обоснованные методические положения, направленные на повышение уровня стандартизации лекарственного растительного сырья путем унификации и гармонизации требований качества;

- системный подход к оценке качества лекарственного растительного сырья при стандартизации различных морфологических групп цельного и измельченного лекарственного растительного сырья;

- правила приемки и методы определения сроков годности, направленные на унификацию требований качества лекарственного растительного сырья «ангро» и современных форм потребительских упаковок фасованной продукции;

- научно-обоснованные подходы к определению последовательности отбора проб и величины проб при подготовке к проведению анализа лекарственного растительного сырья, в том числе новых методов -радиационного и микробиологического контроля,

- методические подходы к разработке национальной системы стандартизации лекарственного растительного сырья и препаратов растительного происхождения как основы для создания раздела по лекарственному растительному сырью Государственной Фармакопеи 12 издания.

Заключение диссертации по теме «Фармацевтическая химия и фармакогнозия», Баландина, Ирина Анатольевна

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ:

1. Разработаны методические подходы к созданию национальной системы стандартизации лекарственного растительного сырья и препаратов из него в развитии закона «О техническом регулировании» как основы для раздела по лекарственному растительному сырью в ГФ 12 издания.

2. Разработаны принципы формирования рациональных названий для лекарственного растительного сырья, лекарственных средств из лекарственного растительного сырья на основе Федерального закона «О лекарственных средства» и с учетом отечественной и международной практики.

3. На базе информационно-аналитических исследований отечественной и зарубежной нормативной документации на лекарственное растительное сырье разработаны унифицированные требования к стандартам качества на лекарственное растительное сырье различных морфологических групп.

4. Разработаны унифицированные модели нормативных документов на лекарственное растительное сырье всех морфологических групп -«Цветки», «Листья», «Трава», «Кора», «Плоды», «Семена», «Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы»,

5. В развитии методологии правил приемки лекарственного растительного сырья и отбора проб на базе отечественных нормативных документов, разработаны унифицированные требования правил приемки и процедуры отбора проб лекарственного растительного сырья.

6. Определен объем выборок, последовательность отбора проб и массы проб лекарственного растительного сырья «ангро» и фасованной продукции, с учетом введения новых видов анализа лекарственного растительного сырья - микробиологической чистоты, массы содержимого упаковки, радиационного контроля.

7. Разработаны единые требования и определены допустимые отклонения массы содержимого упаковки для промышленного фасовки лекарственного растительного сырья и сборов для всех вариантов фасовки («ангро», пачки, пакеты, фильтр-пакеты, брикеты).

8. В соответствии с положениями Федерального закона «О лекарственных средствах» об обязательном радиационном контроле всей продукции лекарственного растительного сырья, проведены исследования по применению методик измерения активности радионуклидов для лекарственного растительного сырья «ангро» и потребительских упаковках, позволившие разработать единые требования при проведении радиационного контроля лекарственного растительного сырья.

9. Проведенная работа по совершенствованию методических основ в процессе установления сроков годности позволила разработать унифицированные требования, учитывающие значительное расширение ассортимента видов фасованной продукции лекарственного растительного сырья и сборов.

10. Выявлено, что не нашли достаточного отражения в отечественной научной и научно-методической литературы такие важные вопросы фармакогностического анализа, как унификация методик приготовления водных извлечений из лекарственного растительного сырья различной степени измельчения, как разработка методик определения минеральных примесей в измельченном сырье, как разработка методик определения содержания тяжелых металлов, пестицидов, афлатоксинов; требуют дальнейшего совершенствования и унификации методы контроля биологически активных веществ лекарственного растительного сырья и препаратов на его основе с использованием стандартных образцов и современных физико-химических методик.

11. Установлено, что для объективизации методик идентификации лекарственного растительного сырья необходимо предусмотреть включение в Государственную Фармакопею 12 издания Приложения в виде Атласа микрофотографий диагностических признаков зарегистрированных видов лекарственного растительного сырья.

12. На основании проведенных комплексных исследований разработаны и утверждены нормативные документы для включения в Государственную Фармакопею 12 издания:

ОФС 42-0011-03 «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье. Стронций-90 и цезий-13 7. Отбор проб, анализ и оценка результатов»,

ОФС 42-0013-03 «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб»,

Методические указания «Принципы формирования названий лекарственного растительного сырья и лекарственных средств из лекарственного растительного сырья»,

Методические указания «Требования к разработке и оформлению проектов нормативных документов на лекарственное растительное сырье различных морфологических групп. Модели нормативных документов на лекарственное растительное сырье различных морфологических групп - «Цветки», «Листья», «Трава», «Плоды», «Семена», «Кора», «Корни, корневища, клубни, луковицы, клубнелуковицы».

Методические указания "Порядок установления срока годности лекарственного растительного сырья, продукции его переработки, сборов".

Список литературы диссертационного исследования доктор фармацевтических наук Баландина, Ирина Анатольевна, 2005 год

1. Аладышева Ж.И., Выровщикова A.B., Корнеева Л.В., Кортовенкова Н.С. Процесс экспертизы и регистрации лекарственных средств // Вестник научного центра экспертизы средств медицинского применения Министерства Здравоохранения РФ. № 2. М.: - 2003. - с. 10-11.

2. Абрамов A.A., Борисов Ю.П., Попков В.А. Радиационный контроль лекарственного растительного сырья. Анализ объектов окружающей среды: тезисы докладов IV Всероссийской конференции «Экоаналитика-2000». Краснодар, 2000, с.250.

3. Абрамов A.A., Борисов Ю.П., Петров Н.В., Попков В.А. Алгоритмизация радиационного анализа в контроле качества лекарственного растительного сырья. Вестн. Мое. Ун-та, сер.2, Химия, 2002, т.43, №5.

4. Абу али Ибн-Сина (Авиценна). Канон врачебной науки. О простых лекарствах. // Перевод с арабского. 2 изд. — Кн.5. - Ташкент: Фан. 1980.-703 с.

5. Аврана трава. ФС 42-2358-85

6. Аира корневища. ГФ Х1,в.2, статья 728. Айланта плод. ФС 42-59-72

7. Аконита джунгарского трава свежая. ФС 42-269-72

8. Алоэ древовидного лист свежий. ФС 42-2191-84

9. Алоэ древовидного листья сухие. ФС 42- 2800-91

10. Алоэ древовидного побег свежий. ФС 42-987-87

11. Алтея корни . ГФ Х1,в.2, статья 64

12. Алтея корни неочищенные механизированной уборки ВФС 42-2187 -93

13. Алтея неочищенного корни. ФС 42- 812-91

14. Амми большой плод. ФС 42-1996-83

15. Амми зубной смесь плодов с половой. ФС 42-530-72

16. Аморфы кустарниковой плод. ФС 42-1908-82

17. Аниса обыкновенного плоды. ГФ Х1,в.2, статья 30

18. Аносова О.Г., Колпакова М.В., Минникова Н.И. Совершенствование анализа и технологии настоев и отваров, содержащих флавоноиды. // Фармация. 1994. -Т. 43, №1. - С. 30-34.

19. Аралии маньчжурской корни. ГФ XI,в.2, статья 65

20. Арзамасцев А.П. Фармакопейный анализ // Справочник. Контроль качества лекарственных средств. М.: Медицина, 1986.

21. Аронии черноплодной плод свежий. ФС 42-66-87

22. Астрагала серпоплодного листья и цветки. ВФС 42-1563-85

23. Астрагала шерстистоцветкового трава. ФС 42-533-72

24. Атлас лекарственных растений СССР. М., 1962. - 876 с.

25. Багирова В.Л. Государственная экспертиза нормативной документации как основа совершенствования системы стандартизации лекарственных средств. Автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора фармацевтических наук. М.: 1997.

26. Багирова В.Л. Разработка информационно-поисковой системы в Фармакопейном Государственном комитете России. Материалы 52-й региональной конференции фармации, фармакологии и подготовке научных трудов. Пятигорск, 1997.

27. Багирова В.Л., Быстрова Л.В., Тимошина Е.Ю. Общие подходы к нормированию качества препаратов. Материалы 51-й региональной конференции по фармации, фармакологии и подготовке кадров. Сборник научных трудов. Пятигорск, 1996, с.53-54.

28. Багирова В.Л., Рышкова Н.Е., Ковалева Е.Л. К вопросу о подготовке XII издания Государственной Фармакопеи РФ. Ведомости Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России. №1(5), 2001, с.81,82.

29. Багульника болотного побеги. ГФ XI, в.2, статья 1

30. Бадана корневища. ГФ XI,в.2, статья 70

31. Баранца обыкновенного трава. ФС 42-528-91

32. Барбариса обыкновенного лист. ФС 42-536-72

33. Барбариса обыкновенного корень. ФС 42- 1152-78

34. Барвинка малого трава. ВФС 42-1728-87

35. Барене И.А., Плявниеце А.Я., Присте В.А. Рациональное использщвание лекарственного растительного сырья // Ресурсоведческое и фитохимиче-ское изучение лекарственной флоры СССР: Тр. НИИФ. -М., 1991. Т. XXIX. - С.60-64.

36. Бархата амурского луб. ФС 42-21-72

37. Бархата лист. ВФС 42-1972-90

38. Безвременника клубнелуковица свежая. ФС 42- 2082-83

39. Белены листья. ГФ XI, в.2, статья 17

40. Белокопытника (подбела) гибридного листья. ФС 42-1568-94

41. Береговых В.В., Мешковский А.П. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции. М.: Ремедиум, 2001, 528 с.

42. Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Багирова В.Л., Мешковский А.П. Национальная лекарственная политика и федеральный закон "О техническом регулировании". //Фармация.-2003.-№5.-С.8-11.

43. Березы листья. ВФС 42-2487-95

44. Бессмертника песчаного цветки. ГФ XI, в.2, статья 9

45. Биологически активные вещества лекарственных растений / Георгиевский В.П., Комиссаренко Н.Ф., Дмитрук С.Е. Новосибирск: Наука, 1990. -333 с.

46. Биологически активные добавки к пище. Справочник. Санкт-Петербург. -2001.

47. Бобкова Н.В. Исследования по контролю качества растительных порошков в лекарственных средствах // Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук. М. - 1998. - 24 с.

48. Бобкова Н.В. Исследования по контролю качества растительных порошков в лекарственных средствах. // Автореферат дис. на соискание уч. ст. канд. фарм. наук. -М.: 1998.

49. Бобкова Н.В., Григорьева О.Н., Сорокина A.A. Влияние некоторых технологических факторов на качество водных извлечений из травы пустырника // Фармация. 1993. - Т. 42, № 2. - С. 74-75.

50. Большая Российская Энциклопедия лекарственных средств. В 2-х томах. Изд. 2-е, доп. М.: Ремедиум, 2002.

51. Борисов Ю.П. Определение радионуклидов в лекарственном растительном сырье. Материалы международной конференции «Ломоносов-2000». М.: МГУ, 2000, с. 158.

52. Борисов Ю.П. Совершенствование методов радиационного анализа в контроле качества лекарственного растительного сырья. Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата химических наук. М.: 2001.

53. Борисов Ю.П., Абрамов A.A., Попков В.А., Пахомов В.П. Радиационный анализ в контроле качества лекарственного растительного сырья. Ежегодный сборник научных трудов ММА им. И.М. Сеченова и ИТМЛ МЗ РФ. М.: 1999, с.3-4.

54. Борца белоустого трава. ВФС 42-1666-86

55. Боярышника плоды. ГФ Х1,в.2, статья 32

56. Боярышника цветки. ГФ XI, в.2, статья 8

57. Брезгин Н. Лекарственные растения центральной части России. М.: Слог, 1993.-320 с.

58. Брусники листья. ГФ XI, в.2, статья 27

59. Брусники побеги. ВФС 42-866-79

60. Бузины черной цветки. ГФ XI, в.2, статья 10

61. Валерианы корневища с корнями. ГФ XI,в.2, статья 77

62. Валерианы корневище с корнями свежие. ФС 42- 1530- 89

63. Василистника вонючего трава. ФС 42-526-72

64. Василистника малого трава. ФС 42-1638-81

65. Василька синего цветки. ГФ XI, в.2, статья 6

66. Вахты трехлистной листья. ГФ XI, в.2, статья 19

67. Вздутоплодника сибирского корневище и корни. ФС 42- 2667-89

68. Виснаги морковевидной (амми зубной) плод. ФС 42-2098-83

69. Вишневский О.В., Ковальчук Т.В. Исследование качества настоев листьев мяты при упаковке сырья в конверт-фильтры // Фармация. 1989. - Т. 38, № 3. - С. 62-69.

70. Влияние научно-технического прогресса на развитие фундаментальных исследований в области фармакогнозии. Гринкевич Н.И., Баландина И.А., Самылина И.А., Ермакова В.А., Ладыгина Е.А. Журнал "Фармация", № 4, 1987, с. 6-11. (

71. Водосбора обыкновенного трава. ВФС 42-2186-93

72. Володушки многожильчатой трава. ВФС 42-580-76

73. Гамамелиса виргинского листья. ВФС 42-2191-93

74. Гаммерман А.Ф. Народная фармация у народов СССР. -М.: Наука, 1964. 11 с.

75. Гаммерман А.Ф. Определитель растительного лекарственного сырья. -Л.: Медицина, 1952. 151 с.

76. Гармалы обыкновенной трава. ВФС 42-879-79

77. Георгиевский В.П., Комиссаренко Н.Ф., Дмитрук С.Е. Биологически активные вещества лекарственных растений. — Новосибирск: Наука. Сиб. отд-ие, 1990.-333 с.

78. Гибискуса цветки. ФСП 42 0045-0065-00

79. ГН 1.1.029-95. Перечень веществ, продуктов, производственных процессов, бытовых и природных факторов, канцерогенных для человека: Гигиенические нормативы. М.: Информационно-издательский центр Госком-санэпиднадзора России, 1995.-17.

80. Горичника корень. ФС 42- 538-72

81. Горца перечного (водяного перца) трава. ГФ XI, в.2, статья 57

82. Горца почечуйного трава. ГФ XI, в.2,статья 58

83. Горца птичьего (спорыша) трава. ГФ XI, в.2, статья 56

84. ГОСТ 13511-91 Ящики из гофрированного картона для пищевых продуктов, спичек, табака и моющих средств. Технические условия.

85. ГОСТ 13512-91 Ящики из гофрированного картона для кондитерских изделий. Технические условия.

86. ГОСТ 16337-77 Полиэтилен высокого давления. Технические условия.

87. ГОСТ 16535-95 Ящики из гофрированного картона для мороженного. Технические условия.

88. ГОСТ 6077-80 Сырье лекарственное растительное. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение.

89. ГОСТ 1.5-02 ГС РФ. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению.

90. ГОСТ 10131-93 Ящики из древесины и древесных материалов для пищевых отраслей промышленности, сельского хозяйства и спичек Технические условия.

91. ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия.

92. ГОСТ 12026-76 Бумага фильтровальная, лабораторная. Технические условия.

93. ГОСТ 14192-96 Маркировка груза.

94. ГОСТ 16338-85 Полиэтилен низкого давления. Технические условия.

95. ГОСТ 17527-86 Упаковка. Термины и определения.

96. ГОСТ 17768-90 Лекарственные средства. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение.

97. ГОСТ 2226-88 Мешки бумажные. Технические условия.

98. ГОСТ 24370-88 Пакеты из бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия.

99. ГОСТ 26996-86 Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия.

100. ГОСТ 30090-93 Мешки и мешочные ткани. Общие технические условия.

101. ГОСТ 8273-75 Бумага оберточная. Технические условия.

102. ГОСТ Р 1.4-93 ГС РФ. Стандарты отраслей, стандарты предприятий, стандарты научно-технических, инженерных обществ и других общественных объединений. Общие требования.

103. ГОСТ Р 1.5-92 ГС РФ. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов.

104. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

105. Государственная Программа РСФСР улучшения лекарственного обеспечения и развития Фармацевтической промышленности в 1992-1995 годах. Утверждена Постановлением Правительства РСФСР от 26 декабря 1991 г. № 68.

106. Государственная система стандартизации. Государственный Комитет Стандартов Совета Министров СССР. М. 1975.

107. Государственная Фармакопея СССР. X издание, вып. 1. М.: Медицина, 1968.- 1080 с.

108. Государственная Фармакопея СССР. XI издание, вып. 1 2. М.: Медицина, 1990. - Вып. 2. - 400 с.

109. Государственные стандарты. Указатель. Том I. М. — 2000.

110. Государственный реестр лекарственных средств (по состоянию на 1 февраля 2002 r.-VII ежегодное периодическое издание). Том 1. М.: Минздрав РФ. 2002,-1300 с.

111. Государственный реестр лекарственных средств. Том II. Министерство здравоохранения Российской Федерации. М. — 2002.

112. Государственный реестр лекарственных средств. Министерство здравоохранения Российской Федерации. М. 2003.

113. Государственный стандарт Союза ССР. Сырье лекарственное растительное. М.: Изд-во стандартов, 1980. - 320 с.

114. Граковская JI.K, Шилова C.B., Пузакова С.М., Мотина Г.Л., Плетень А.П. «Значение правил GMP для развития фармацевтической промышленности России». Ж. Технология чистоты. М., 1993, №2, с. 12-14.

115. Гринкевич Н.И. Влияние геохимических факторов среды на накопление биологически активных веществ лекарственных растений. // Автореферат дис. на соискание уч. ст. канд. фарм. наук. М.: 1975.

116. Датиски коноплевой трава. ВФС 42-1582-85.

117. Девясила корневища и корни. ГФ XI ,в.2, статья 73

118. Дементьева H.H., Завражная Т.А., Потапова В.Н. Качественный газо-хроматографический анализ лекарственных веществ // Фармация. 1982. -Т.31, № 3. -С.37-41.

119. Джапаридзе Л.И. Практикум по микроскопической химии растений. -М.: Сов. Наука, 1953.- 151 с.129. Джута семя. ФС 42-543-72

120. Димодиума канадского трава. ВФС 42-2239-93

121. Диоскореи кавказской корневище с корнями. ФС 42- 610-72

122. Диоскореи ниппонской корневище с корнями. ФС 42- 1521-80

123. Директива 75/318/ЕЕС с поправками «Испытания светостабильности новых активных субстанций и лекарственных препаратов»

124. Директива 75/318/ЕЕС с поправками «Испытания стабильности новых активных субстанций и лекарственных препаратов»

125. Директива 75/318/ЕЕС с поправками «Испытания стабильности новых активных ингредиентов и готовых препаратов»

126. Директива 75/318/ЕЕС с поправками «Качество лекарственных средств растительного происхождения»

127. Директива 75/318/ЕЕС с поправками «Пластиковые материалы для первичной упаковки»

128. Директива 75/318/ЕЕС с поправками «Спецификации и контрольные испытания готовой продукции»

129. Директива 75/318/ЕЕС с поправками «Фармацевтическая разработка и валидация процесса»

130. Дуба кора. ГФ X1, в.2, статья 3

131. Дурмана индейского плод. ФС 42-612-72

132. Дурмана индейского семя. ФС 42-1005-76

133. Дурмана листья. ГФ XI, в.2, статья 24

134. Душицы трава. ГФ XI, в.2, статья 55

135. Ели обыкновенной шишки. ГФ XI, в.2, статья 81

136. Ермакова В.А. Лекарственные средства растительного происхождения, полученные в СССР и защищенные авторскими свидетельствами. Сообщение // Раст. Ресурсы. 1989. - Т. 25, вып. 2. — С.313-316.

137. Ермакова В.А., Самылина И.А. Стандартизация брикетированного растительного сырья. // Мат. докл. Российской конф. «Формирование приоритетов лекарственной политики» 28-29 июня 1995 г. М.: РИО «Мос-горпечать», 1995. - С. 172-173.

138. Желтушника раскидистого трава свежая. ФС 42-1566-80

139. Желтушника (серого) раскидистого семя. ВФС 42-1367-83

140. Желтушника раскидистого трава. ФС 42-683-89

141. Женьшеня корни. ГФ Х1,в.2, статья 66

142. Живокости сетчатоплодной трава. ФС 42-315-72

143. Живокости спутанной трава. ФС 42-275-72

144. Живучки Лаксмана трава. ФС 42-1569-80

145. Жостера слабительного плоды. ГФ Х1,в.2, статья 37

146. Задорожный A.M., Кошкин А.Г., Соколов С.Я. Справочник по лекарственным растениям. -М.: 1988.-415 с.

147. Заманихи корневище с корнями. ФС 42-314-72

148. Зверобоя трава. ГФ XI, в.2, статья 52

149. Земляники лист. ФС 42-134-72

150. Змеевика корневища. ГФ XI,в.2, статья 71

151. Золотарника канадского трава. ФС 42-2777-91

152. Золототысячника трава. ГФ XI, в.2, статья 48

153. Зопника колючего трава. ФС 42-1565-92

154. Изучение многокомпонентных растительных сборов. Гринкевич Н.И., Баландина И. А., Сокольский И.Н., Рендюк Т.Д., Фирсова C.B. // Сборник Y Всеросийского съезда фармацевтов, Ярославль, 1987, с. 397- 399.

155. Изучение селекционных образцов гречихи посевной на содержание рутина. Н.И.Гринкевич, И.А.Баландина // Сборник "Тезисы докладов научной конференции III съезда фармацевтов", Узбекистан, 1987. с. 120-121.

156. Использование лекарственных средств растительного происхождения для коррекции микроэлементного обмена при различных заболеваниях. Гринкевич Н.И., Баландина И. А., Фирсова C.B., Орлова Л.П., Большаков

157. Б.А.// Микроэлементы в медицине и биологии, т.1, с. 12-12. 1991. Всесоюзная конференция. Самарканд.

158. Йорданов Д., Николов П., Бойченков. Фитотерапия. Способ лечения болезни безвредными растениями по основным законам натурального метода. -М.: Выжелевская, 1913.- 165 с.

159. К вопросу о причинах образования осадка в настойках. И.А.Баландина, И.А. Самылина, И.А.Девяткина //IX Российский национальный конгресс "Человек и лекарство", Москва, 2002г., с.575-576.

160. К вопросу о стандартизации настоек. Баландина И. А., Самылина И.А., Девяткина И.А. // III Международный съезд "Актуальные проблемы создания лекарственных препаратов природного происхождения". С.Петербург. 1999. с. 103-106.

161. К вопросу о стандартизации противодиабетического сбора. Гринке-вич Н.И., Баландина И. А., Фирсова C.B. //Сборник материалов Всесоюзной конференции по технологии лекарственных средств. Харьков. 1990.

162. Каланхое побеги свежие. ФС 42-1782-82

163. Калины кора. ГФ XI, в.2, статья 4

164. Калины плоды свежие. ВФС 42-3471 -99

165. Калины плоды. ГФ XI, в.2, статья 40

166. Касатика (ириса желтого) корневища. ФС 42 -17-72

167. Катарантуса розового лист. ВФС 42-1106-81

168. Кендыря коноплевого корневище и корень. ФС 42-411-72

169. Копеечника трава. ВФС 42-1498-85

170. Копытня европейского листья свежие. ФС 42- 60-72

171. Копытня европейского листья. ВФС 42-2665-95

172. Кора ( общая статья). ГФ Х1,в.1, с.261

173. Кориандра плоды. ГФ 1X, статья 214

174. Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы ( общая статья). ГФ XI, в.1, с. 263

175. Кравченко Н.В., Муравьев И.А., Пшуков Ю.Г. Выбор оптимальных размеров частиц при совместной экстракции различных видов растительного сырья, входящего в состав сборов. // Мат. III Всероссийского съезда фармацевтов, 1970. С.40-41.

176. Крапивы листья. ГФ XI, в.2, статья 25

177. Красавки листья. ГФ XI, в.2, статья 13

178. Красавки трава. ФС 42-1104-77

179. Краснов Е.А., Березовская Т.П., Алексюк Н.В. Выделение и анализ природных биологически активных веществ // Томск. 1987. - 184 с.

180. Крестовника плосколистного трава. ФС 42-602-87

181. Кровохлебки корневище и корень. ФС 42- 1082-76

182. Крушины кора. ГФ XI, в.2, статья 2

183. Крылов Ю.Ф., Багирова B.JL Гармонизация требований к качеству лекарственных средств на территории государств-участников Содружества независимых государств. IV Российский национальный конгресс «Человек и лекарство». М.: 1997.

184. Крылов Ю.Ф., Багирова B.JI. К вопросу издания Государственной Фармакопеи Российской Федерации. 11-е издание, 3-й выпуск. IV Российский национальный конгресс «Человек и лекарство». М.: 1997.

185. Кубышки желтой корневище. ФС 42- 608-72

186. Кукес В.Г., Фисенко В.П. Пятая международная конференция по гармонизации требований к лекарственным средствам (ICH 5). Ведомости Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России. №1(5), 2001, с.З.

187. Кукурузы столбики с рыльцами. ГФ XI,в.2, статья 82

188. Лабазника вязолистного цветки. ВФС 42-1777-87

189. Лабазника шестилепестного корневище и корень. ФС 42- 49-72

190. Ладыгина ЕЛ., Самылина И.А. Роль нормативно-технической документации в повышении качества лекарственного растительного сырья. // Сб. научных трудов «Актуальные проблемы современной фармации». -М.: 1986. С.119-122.

191. Ладыгина Е.Я. Микроспектрофлюориметрия в изучении локализации биологически активных веществ в тканях растений. // Мат. III Всероссийского съезда фармацевтов. Свердловск, 1975. - С.275-278.

192. Лаконоса американского ( фитолаки американской) корень свежий. ФС 42- 62-72

193. Лаконоса американского лист. ФС 42-101 -72

194. Ландыша трава, листья, цветки. ГФ XI, в.2, статья 49

195. Лапчатки серебристой трава. ФС 42-2172-84

196. Лекарственные растения. Справочник. Гринкевич Н.И., Баландина И.А., Самылина И.А., Ермакова В.А. и др. //М.: Высшая школа, 1991.-32 п.л.

197. Лекарственные растения: Каталог. М.: Медицина, 1985. - 250 с.

198. Леспедецы двухцветной побеги. ВФС 42-1942-89

199. Леспедецы копеечниковой трава. ВФС 42-1719-87

200. Лимонника плод. ГФ X, статья 294

201. Лимонника семя. ГФ X, статья 604

202. Липы цветки. ГФ XI, в.2, статья 12

203. Листья ( общая статья). ГФ Х1,в.1, с. 252

204. Лицензирование в Европейском союзе: фармацевтический сектор // Редакторы составители: Усенко В.А., Спасокукотский А.Л. Киев: Морион, 1998.221. Лишайники. ФС 42-766-73

205. Ломоноса виноградолистного трава. ВФС 42-2184-93

206. Лопуха корни. ВФС 42- 2878-97

207. Льна семена. ГФ Х1,в.2, статья 79

208. Ляпунов H.A. Внедрение нормативной базы и правил GMP Европейского Союза на Украине. //Фармация. 2003. - №5. - С.25-28.

209. Магнолии крупноцветковой лист. ФС 42-102-72

210. Маклеи трава. ФС 42-2666-89

211. Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств. Выровщикова A.B., Дудченко В.В., Корнеева Л.В., Румянцев A.C., Яворский А.Н. // ФГУ «НЦ ЭСМП» МЗ РФ. М. 2003.

212. Максютина Н.Т., Коммисаренко Н.Ф., Прокопенко А.П. Растительные лекарственные средства. // Киев: Здоровье, 1985. С.85-102.

213. Марены корневища и корни. ГФ Х1,в.2, статья 76

214. Мать-мачехи листья. ГФ XI, в.2, статья 16

215. Махлаюк В.П. Лекарственные растения в народной медицине. М.: Нива, 1992.-477 с.

216. MB 640-1-97. Производство лекарственных средств. Надлежащие правила и контроль качества. Киев, Госкоммедбиопром Украины, 1997.

217. Мелиссы лекарственной трава. ФС 42-3645-98

218. Мешковский А.П. «Фармакопейные стандарты и спецификации производителей» Ж. Фарматека, 1997, №3, с.3-8.

219. Мимозы стыдливой лист свежий. ФС 42- 64-72

220. Мирфазин ВФС № 42-2041-91, Гринкевич H.H., Баландина И. А., Фи-рсова C.B. Временная Фармакопейная статья.

221. Можжевельника плоды. ГФ Х1,в.2, статья 34

222. Молчанов Г.И. Интенсивная обработка лекарственного сырья. М.: Медицина, 1981.-208 с.

223. Мордовника плод. ФС 42-141-72

224. Моркови дикой плод. ФС 42- 2817-91

225. Морозника красноватого корневище с корнями. ФС 42- 655-72

226. МУ 42-51-1-93 МУ 42-51-26-93. Организация и контроль производства лекарственных средств. Стерильные лекарственные средства. M., МЗ РФ, 1993.

227. МУ 64-801-00 «Организация процесса упаковки лекарственных средств. Основные положения и требования». Минпромнауки России, 2000.

228. Муравьева Д.А. Фармакогнозия. -М.: Медицина, 1991. 560с.

229. Мяты перечной листья. ГФ XI, в.2, статья 18

230. Надлежащая практика производства фармацевтических препаратов. Комитет экспертов ВОЗ по спецификациям для фармацевтических препаратов. 32-ой доклад. Серия технических докладов ВОЗ 823. Женева, 1995. - с.18-116.

231. Наперстянки листья. ГФ XI, в.2, статья 14

232. Наперстянки реснитчатой трава. ФС 42-270-72

233. Настойки, экстракты, эликсиры и их стандартизация /Под.ред. проф. В.Л. Багировой, проф. В.А. Северцева/, А.Е.Александрова, А.П.Арзамасцев, В.Л.Багирова, И.А. Баландина и др.// Межрегиональный центр "Адаптация", Санкт-Петербург СпецЛит, 2001.

234. Некоторые аспекты оценки качества лекарственных средств из растительного сырья. Гринкевич Н.И., Баландина И. А., Фирсова C.B. //Тезисы доклада международного симпозиума "Экологические аспекты в фармации", М., 1990. с. 54.

235. Никитин A.A., Панкова И.А. Анатомический атлас растений. Л.: Наука, 1982.- 167 с.

236. Николаев С.М., Даргаева Т.Д. Российская Г.И. О рациональном подходе к разработке многокомпонентных лекарственных препаратов. Улан-Уде, 1986.-24 с.

237. Нифантьев O.E., Нифантьев Е.О. Надлежащая производственная практика в вопросах и ответах. Вып. 1. М., 2002-168 с.

238. Новые отечественные лекарственные средства. Министерство здравоохранения Российской Федерации. М. 2000.

239. Ноготков цветки. ГФ XI, в.2, статья 5

240. Номенклатура субстанций для приготовления фитопрепаратов и гомеопатических лекарственных средств. В.Л.Багирова, Т.Л.Сокольская, М.Н.Лякина, И.А.Баландина, Медико-фармацевтический Форум, Москва, 2002 г., с. 134.

241. Носаль М.А., Носаль И.М. Лекарственные растения и способы применения их в народе. Киев: Гос.мед. изд. УССР, 1958. - 256 с.

242. О некоторых химических методов анализа растительного сырья. Лош-карев П.М., Гаевский A.B., Маслова Г.А. и др. / Мат. II Всесоюзного съезда фармацевтов. Рига, 1974. - С.247-248.

243. О новых лекарственных средствах растительного происхождения. Ба-гирова В.А., Баландина И.А., Самылина И.А. Международная конференция "Фармация в XXI веке: Инновации и традиции" С.-Петербург. 1999. с. 135-136.

244. О порядке рассмотрения нормативных документов на лекарственное растительное сырье и препараты растительного происхождения. Багирова

245. B.Л., Баландина И. А., Самылина И.А. //Второй международный съезд "Актуальные проблемы создания лекарственных препаратов природного происхождения". С.-Петербург. 1998.

246. О потребительских упаковках лекарственного растительного сырья, сборов, разрешенных к реализации в аптечной сети Российской Федерации. Баландина И.А., Багирова В.А., Соколовская Т.А. // X Российский конгресс «Человек и лекарство», М. 2003.

247. О противолучевом действии комплексного препарата сухого экстракта гречихи. . Гринкевич Н.И., Баландина И. А., Усачева И.Н., Давыдова

248. C.А. // Сборник научных трудов ордена Ленина Института Биофизики. "Модификация лучевых поражений". М., 1981, с. 88- 91.

249. Обвойника кора. ФС 42-566-72

250. Облепихи плод свежий. ВФС 42-1741-87

251. Овса посевного трава. ВФС 42-3401-99

252. Одуванчика корни. ГФ XI,в.2, статья 69

253. Окопника жесткого корень. ФС 42- 52-72

254. Олеандра лист. ФС 42- 24-72

255. Ольхи соплодия. ГФ XI,в.2, статья 28

256. Омелы белой лист свежий. ФС 42-144-72

257. Опыт разработки нормативной документации на спиртосодержащие препараты из лекарственного растительного сырья. Багирова B.JI., Баландина И. А., Самылина И.А.// VIII Российский национальный конгресс "Человек и лекарство", Москва, 2001 г., с. 681.

258. Ортосифона тычиночного листья. ГФ XI, в.2, статья 21

259. Особенности отбора проб лекарственного растительного сырья. Баландина И.А., Ковалева E.JL, Самылина И.А., Бровченко В.И // X Российский конгресс «Человек и лекарство», М. 2003.

260. Осоки парвской трава. ФС 42-1940-85

261. ОСТ 91500.05.001-00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения.

262. ОСТ 42-3-84 Лекарственные средства. Порядок установления сроков годности.

263. ОСТ 42-504-96 Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и в организациях. Основные положения.

264. ОСТ 42-505-96 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения».

265. ОСТ 42-506-96. «Порядок разработки, согласования и утверждения нормативной документации на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье.

266. ОСТ 42-507-96. «Порядок организации работ по созданию и промышленному освоению новых лекарственных средств. Основные положения.

267. ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».

268. ОСТ 64-492-85 Средства лекарственные. Допустимые отклонения на промышленное фасование.

269. ОСТ 64-803- 01 «Тара транспортная, групповая и потребительская для лекарственных средств. Термины и определения».

270. Проблема получения рутина из отечественного сырья. Гринкевич Н.И., Баландина И.А. // Материалы IV Всесоюзного симпозиума по фенольным соединениям. Ташкент. «ФАН». 1982. - с.60-61.

271. Остролистной ивы лист. ВФС 42-1697-87.

272. Очитка большого трава свежая. ФС 42-2385-85

273. Очитка большого трава. ВФС 42-1564-85

274. Паслена сладко-горького побеги. ВФС 42-2197-93

275. Пассифлеры трава. ФС 42-2784-91

276. Пастернака посевного плод. ФС 42-2548-88

277. Пастушьей сумки трава. ГФ XI, в.2, статья 46

278. Патринии средней корневища и корни. ВФС 42- 2266-93

279. Перевозченко И.Н., Рефер И.М. Рекомендации по установлению подлинности лекарственного растительного сырья.: Учебное пособие. М.: ЦОЛИУФ, 1988.-28 с.

280. Переступня белого (брионии белой) корень свежий. ФС 42-143-72

281. Пижмы цветки. ГФ XI, в.2, статья 11

282. Пиона уклоняющегося корневища и корни. ФС 42- 531-98

283. Пиона уклоняющегося трава. ФС 42-99-98

284. Плоды ( общая статья). ГФ XI, в.1, с. 258

285. Подорожника блошного семя. ФС 42-539-90

286. Подорожника блошного трава свежая. ФС 42-567-86

287. Подорожника большого лист свежий. ВФС 42-1462-84

288. Подорожника большого листья. ГФ XI, в.2, статья 20

289. Подофилла корневище с корнями. ФС 42- 1475-89

290. Положение об отделе технического контроля предприятия, комбината, производственного, научно-производственного объединения Минмедбио-прома СССР. Утверждено приказом Минмедбиопрома СССР от 17. 12.86 г. №967.

291. Полыни цитварной цветки. ФС 42-2785-91

292. Полыни горькой трава, листья. ГФ XI, в.2, статья 44

293. Полыни обыкновенной (чернобыльника) трава. ФС 42-2094-83

294. Полыни таврической трава. ФС 42-1893-82

295. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Технический регламент Российской Федерации. М. 2003.

296. Правила производства лекарственных средств. GMP Европейского сообщества (GMP ЕС). М. - 1997.

297. Практическое руководство по регистрации лекарственных средств. Под общей ред. Катлинского A.B., Хабриева Р.У. М: Ремедиум, 2001,-256 с.

298. Проект инструкции по графическому оформлению потребительских упаковок зарубежных лекарственных средств, поступающих на Российский рынок. В.Л.Багирова, Е.Л.Ковалева, К.С.Шаназаров, О.Н.Петрачева,

299. Е.Е.Рышкова, И.А.Баландина, М.Н.Лякина // Ведомости НЦ ЭГКЛС МЗ РФ, № 2(10), 2002 г, с. 58-66.

300. Производство лекарственных средств // Надлежащие правила и контроль качества. MB 64У-1-97. Госкоммедбиопром Украины. Киев, 1997.

301. Производство упаковочных средств для фармацевтической промышленности. Обеспечение качества. RAL-GZ-493.

302. Псоралеи костянковой плод. ФС 42-2247-84

303. Пустырника трава. ГФ XI, в.2, статья 54

304. Рапонтикума сафлоровидного корневища с корнями. ФС 42- 2707-99

305. Растительные ресурсы СССР. Цветковые растения, их химический состав, использование; Семейство Asteraceae. С-Пб., 1992. - С.46-47.

306. Расторопши пятнистой плоды. ВФС 42-3380-99

307. РД 64-125-91. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). М.: Минмедпром СССР, 1991.

308. РДИ 64-029-87. Инструкция «Классификация помещений для производства нестерильных лекарственных средств по содержанию микроорганизмов в воздухе». М., Минмедбиопром СССР, 1987.

309. РДИ 64-28-84 РДИ 64-31 -84. Сборник руководящих нормативных документов (инструкций) по предупреждению микробной обсемененности нестерильных лекарственных средств в процессе их производства, хранения и транспортировки. М., Минмедпром СССР, 1984.

310. Ревеня корни. ГФ XI ,в.2, статья 68

311. Регистр лекарственных средств России. Энциклопедия лекарств. Вып. 10. М.: «РЛС -2003». 2003,-1440с.

312. Рекомендации по использованию ионизирующих излучений для снижения микробной загрязненности лекарственных средств, лекарственного сырья и вспомогательных материалов. Министерство Здравоохранения Российской Федерации. М. 1991.

313. Робинии лжеакации цветки. ВФС 42-1284-83

314. Родиолы розовой корневища и корни. . ГФ XI,в.2, статья 75

315. Ромашки душистой трава. ВФС 42-2220-93

316. Ромашки ободранной цветки обмолоченные. ФС 42- 3333-96

317. Ромашки цветки. ГФ XI, в.2, статья 7

318. Руководство ICH «Руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов»

319. Руты душистой трава свежая. ФС 42-83-52

320. Рябины плоды. ГФ XI, в.2, статья 39

321. Салеп клубни. ФС 42-1047-76

322. Сало В.М., Калаченская И.С. Растительные лекарственные средства отечественных фармакопей на латинском языке // Фармация. 1987. - Т. 36, № 2. - С. 75-78.

323. Сало Л.П. Лекарственные растения. М.: Медицина, 1985. - 254 с.

324. Самылина И.А., Ермакова В.А, Современное состояние и перспективы-стандартизации лекарственного растительного сырья. // Медико-фармацевтический вестник. М.: Инфомедия, 1996. - С. 19-22.

325. Самылина И.А., Ладыгина Е.Я., Сафронич Л.Н. Фармакогностические аспекты в стандартизации лекарственного растительного сырья. // Мат. IV Всеросийского съезда фармацевтов, Воронеж, 1981. С.454-455.

326. СанПиН 2.1.6-96. Атмосферный воздух и воздух закрытых помещений. Санитарная охрана воздуха. Гигиенические требования к охране населенных мест. М.: Минздрав России, 1997.

327. СанПиН 2.3.2.1078-01. Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. М.: Минздрав России, 2001.

328. Секуринеги побеги. ФС 42-1637-81

329. Семена (общая статья). ГФ XI, в. 1, с. 260

330. Сенны (кассии) плод. ФС 42- 2749-90

331. Сенны листья. ГФ XI, в.2, статья 23

332. Синюхи корневища с корнями. ГФ XI,в.2, статья 74

333. Сирени обыкновенной кора. ВФС 42-2106-92

334. Система классификации и кодирования химфармпродукции. Общие правила штрихового кодирования лекарственных средств. МУ 64-802-00. М. 2000.

335. Система разработки и постановки продукции на производство. Терминология. М., Стандарт, 1985.

336. Слоевища ламинарии-морская капуста. ГФ XI, в.2, статья 83

337. Смоковницы обыкновенной (инжира) лист. ВФС 42-878-79

338. Совершенствование методов контроля качества лекарств / Под ред. А.И. Тенцовой. М., 1980. - 203.

339. Современная фитотерапия / Под ред. В. Петкова. София: «Медицина и физкультура», 1988. 504 с.

340. Соколов С.Я., Замотаев И.П. Справочник по лекарственным растениям. -М.:ИТА, 1993.-512 с.

341. Сокольская Т.А Создание лекарственных средств из плодов растороп-ши пятнистой (получение, стандартизация и контроль качества) // Диссертация на соискание ученой степени фармацевтических наук. М., 2000.

342. Солодки корень. ГФ X, статья 573

343. Сосны кедровой сибирской семена. ВФС 42-3447-99

344. Софоры японской бутоны. ВФС 42-341-74

345. Софоры толстоплодной трава. ФС 42-541-89

346. Софоры японской плод. ФС 42-459-72

347. Спецификации для контроля качества фармацевтических препаратов. // Международная фармакопея. Изд. Второе. Всемирная организация здравоохранения. -Женева., 1969.

348. Спорыньи эрготаминового штамма рожки. ФС 42-1432-80

349. Способ получения рутина. Гринкевич Н.И., Баландина И. А., Эр-ман Б.И., Андреев B.C., Довженко Л.И., Ткачев А. Т. Авторское сви-дельство № 681841, 1979, с. 1-3.

350. Способ получения рутина. Баландина И.А., Глызин В.И., Гринкевич Н.И., Городецкий Л.Ш., Кристалл З.Б., Шемерянкин Б.В. Авторское свидетельство № 904709, 1981, с. 1-3.

351. Справочник ВИДАЛЬ. Лекарственные препараты в России.: Справочник. Издание восьмое, переработанное, исправленное и дополненное -М.: Астра Фарм Сервис, 2002. -1488с.

352. Справочник ВИДАЛЬ. Лекарственные препараты в России.: Справочник. Издание десятое, переработанное, исправленное и дополненное -М.: Астра Фарм Сервис,- 2004.- 1472с.

353. Сравнительная оценка методов анализа лекарственных препаратов семян горчицы.И.А. Баландина, И.А. Самылина, Маргвелашвили H.H.// IX Российский конгресс "Человек и лекарство", Москва, 2002 г, с. 735.

354. Средство для лечения сахарного диабета. Феськов М.Н., Николаев A.B., Гринкевич Н.И., Баландина И. А., Фирсова C.B. // Автоское свидетельство № 169820.

355. Стальника корни. ГФ Х1,в.2. статья 67

356. Стандартизация сбора и сухого экстракта "Мирфазин". Баландина И. А., Самылина И.А., Лобанова И.В., Сорокина A.A. III Международный съезд "Актуальные проблемы создания лекарственных препаратов природного происхождения". С.-Петербург. 1999. с. 129-132.

357. Стефани гладкой клубень с корнями. ФС 42- 1742- 81

358. Строфанта семя. ГФ X, статья 6053 82. Сухоцвета однолетнего трава. ФС 42-2171 -84

359. Сушеницы топяной трава. ГФ XI, в.2, статья 51

360. Сферофизы трава. ФС 42-142-72

361. Терминологический словарь, часть 1-Ш. Совет Экономической Взаимопомощи, Постоянная Комиссия по сотрудничеству в области здравоохранения // М. 1983.

362. Термопсиса ланцетного трава. ГФ XI, в.2, статья 593 89. Термопсиса очередноцветкового трава. ФС 42-1281 -79

363. Тимьяна обыкновенного трава. ГФ XI, в.2, статья 61

364. Тмина плоды. ГФ X1 ,в.2, статья 31

365. Токсикодендрона лист свежий. ФС 42-313-72

366. Толокнянки листья. ГФ XI, в.2, статья 26

367. Толокнянки побеги. ВФС 42-865-79

368. Трава гречихи. ТУ 9377-132-00482192-96. И.А.Баландина, Н.Г.Богачева, Н.П.Кокушева НПО ВИЛАР, ММА им. Сеченова И.М., 1996, с. 11.

369. Травы ( общая статья). ГФ XI,в.1, с.256

370. Тыквы семена. ГФ XI,в.2, статья 78

371. Тысячелистника трава. ГФ XI, в.2, статья 53

372. Тысячелистника цветки. ФС 42- 44-72

373. Укропа пахучего плоды. ГФ XI,в.2, статья 29

374. Фасоли плодов створки. ФС 42- 2942-93

375. Федеральная целевая программа «Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и на период до 2005 года» // Утверждена Постановлением правительства РФ от 24 июля 1998 г. № 650.

376. Федеральный закон Российской Федерации № 86-ФЗ от 22 июня 1998 г. (в ред. Федеральных законов от 02.01.2000 № 5-ФЗ, от 30.12.2001 № 196-ФЗ, от 10.01.2003 № 15-ФЗ) «О лекарственных средствах».

377. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании".

378. Федеральный реестр биологически активных добавок к пище. Министерство здравоохранения Российской Федерации. М. 2000.

379. ФедотовА.Е. «Отечественные GMP: какими им быть?» Ж.Технология чистоты. 1997. №1, с.3-4.

380. Фенхеля плоды. ГФ XI ,в.2, статья 33

381. Ферулы тонкорассеченной корень. ВФС 42-2008-90

382. Фиалки трава. ГФ XI, в.2, статья 62

383. Фирмианы простой ( стеркулии пламеннолистной ) лист. ФС 42-534-89

384. Хабриев Р.У., Ягудина Р.И. Качество лекарственных средств, поступающих на российский Фармацевтический рынок. //Фармация.-2003.-№5.-С.39-40.

385. Хвоща полевого трава. ГФ XI, в.2, статья 50

386. Химический анализ лекарственных растений / Под ред. Н.И. Гринке-вич, JT.H. Сафронич. М.: Высш. шк., 1983. - 145 с.

387. Хлопчатника корней кора. ФС 42-365-74

388. Хроматоспектрофотометрический метод количественного определения рутина. Гринкевич Н.И., Баландина И.А., Кривут Б.А. //Химико-фармацевтический журнал. №10, 1980, с.60-62.

389. Цветки (общая статья). ГФ XI, в.1, с. 257

390. Цимицифуги даурской корневище с корнями. ФС 42-527-72

391. Чабреца трава. ГФ XI, в.2, статья 60

392. Чага. ГФ XI, в.2, статья 63

393. Чельцов В.В. Проблема безопасности лекарств. Ведомости Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России. №1(5), 2001, с.4.

394. Череды трава. ГФ XI, в.2, статья 45

395. Черемухи плоды. ГФ XI ,в.2, статья 36

396. Черники обыкновенной побеги. ФС 42-2948-93

397. Черники плоды. ГФ XI,в.2, статья 35

398. Чернушки дамасской семя. ВФС 42-1691-89

399. Чилибухи семя. ГФ X, статья 606

400. Чирков А.И., Серый B.C. Лекарственные сборы. М.: Медицина, 1993. -285 с.

401. Чистеца буквицецветного трава. ФС 42-455-72

402. Чистотела трава. ГФ XI, в.2, статья 47

403. Шалфея листья. ГФ XI, в.2, статья 22

404. Шалфея эфиопского трава. ФС 42-2393-85

405. Шилова C.B., Пузакова С.М. «Требования к персоналу и подготовка его к работе в «чистых» производственных помещениях при производстве готовых лекарственных средств» Ж. Технология чистоты. М., 1995, №1, с.16-19.

406. Шилова C.B., Пузакова С.М., Назаров А.Д., Никулыиина Н.И., Граков-ская Л.К. Организация производства лекарственных средств с учетом правил GMP. Хим.-фарм. производство. Обзорная информация, вып.2. М.: ВНИИСЭНТИЮ, Минмедпром СССР, 1990, с. 1-26.

407. Шиповника плоды. ГФ X1, в.2, статья 3 8

408. Шлемника байкальского корни. ФС 42-453-91

409. Щавеля конского корень. ВФС 42-1077-81

410. Щавеля таньшаньского корневища и корни . ВФС 42- 2199-93

411. Щеглов Н.П. Хозяйственная ботаника, заключающая в себе описание и изображение полезных и вредных для человека растений. С-Пб., 1828. -С.44-47.

412. Эвкалипта прутовидного листья. ГФ XI, в.2, статья 15

413. Эвкалипта прутовидного побеги. ВФС 42-1947-89

414. Эвкомии кора. ФС 42-3 77-72

415. Эзау К. Анатомия семенных растений. Кн. 1,2. М.: Мир, 1980. — 558 с.

416. Элеутерококка колючего корневище и корень. ФС 42-2725-90

417. Энциклопедический словарь лекарственных, эфирномасличных и ядовитых растений. М.: Сельхозизд., С.59, 265.

418. Эрвы шерстистой трава. ВФС 42-3635-98.

419. Эфедры хвощевой (горной) трава. ФС 42-525-72

420. Эфедры шерстистой трава. ФС 42-3635-98

421. Эхинацеи пурпурной трава. ВФС 42-2371-94

422. Ягудина Р.С., Скулкова Р.С. Стратегическое управление качеством лекарственных средств в России // Фармация. — М. — 1999. № 2 -1999. -С.13-16.

423. A Coloured Atlas of the Chinese Materia Medica Specified in Pharmacopoeia of the People's Republic of China. // Pharmacopoeia Commission of the Ministry of Public Health, P.R. China, 1995.

424. Acceptability of cells substrates for production of biological. Geneva, World Health Organization, 1987. WHO Technical Report Series, № 747.

425. ASEAN good manufacturing practices guidelines, 3rd ed. Associations of South East Nations/ 1996.

426. British Pharmacopoeia. Volume I, II. London. 1993.

427. British Pharmacopoeia. Volume I, II. London. 1998.

428. British Pharmacopoeia. Volume I, II. London. 2001.

429. British Pharmacopoeia. Volume I, II. London. 2002.

430. Code of practice for Qualified Persons. Rules and Guidance for Pharmaceutical Manufacturers. Medicines Control Agency, London, 1993.

431. Current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing or holding of drugs. Current good manufacturing practice pharmaceutical. Code of Federal Regulations. Vol. 21. Part 210, 211, p.81-100. Washington, 1992.

432. Deutsches Arzneibuch. Deutscher Apotheker Verlag Stuttgart. Govi-Verlag GmbH Frankfurt. 1 O.Ausgabe 1991.

433. Dictionary of Plant Names. Schroeter A.I., Panasiuk V.A. // Koeltz Scientific Books. Germany. - 1999.

434. Draft Internationally Harmonized Guide for Active Pharmaceutical Ingredients. Good manufacturing practice. Geneva, March 2000.

435. European Pharmacopoeia. Third Edition. Council of Europe. Strasbourg. 1997.

436. European Pharmacopoeia. Fourth Edition. Council of Europe. Strasbourg.

437. FDA-Speak. The Interpharm Glossary of Acronyms and Regulatory Terms. Edited by D.E. Snuder. USA, 1992.

438. Federal Standard USP 209E. «Airborne particulate cleanliness classes in clean rooms and clean zones». September, 11, 1992.

439. Good manufacturing practice for medical products in the European Community. Commission of the European Communities. 1992.

440. Good Manufacturing Practice: Guidelines on the validation of manufacturing processes. Annex 6. WHO Expert Committee on Specification for Pharmaceutical Preparations. 34th report. 1996.

441. Good manufacturing practices for biological products. In. WHO Expert Committee on specifications on Biological Standardization/ forty-second Report. Geneva, Wold Health Organization, 1992, Annex 1. WHO Technical Report Series № 882.

442. Good manufacturing practices for pharmaceutical products. Validation of analytical procedures used in the examination of pharmaceutical materials. WHO Technical Report Series N823. Geneva, 1992. p.l 17-121.

443. Good manufacturing practices for pharmaceutical products. WHO Technical Report Series N 823. Geneva, 1992.

444. Good Manufacturing Practices. Symposium. Geneva, 20-23 September 1971. IFPMA

445. Guide to Good Manufacturing Practice for Medical Products. PIC/S, PE 1/97 (3). 2002.

446. Guide to good manufacturing practice for pharmaceutical products. Convention for the Mutual Recognition of Inspection in Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products (PIC), (PH 5./89), 1989.

447. Guide to good pharmaceutical manufacturing practice. London, 1983.

448. Guide to Validation. Master Plan, Installation and Operation Qualification, Nonsterile Process Validation and Cleaning Validation (PH 1/96). PIC, 1996.

449. Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment. 1-st Ed., 1996. WHO Collaborating Centre for Drug Statistic Methodology.

450. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH. Proceedings of The First International Conference on Harmonization. Brussels, 1991.

451. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH. Proceedings of The First International Conference on Harmonization. Orlando, 1993.

452. International Standard ISO 10013, Guidelines for developing quality manuals, 1995.

453. International Standard ISO 8402, Quality management and quality assurance-Vocabulary, 1994.

454. International Standard ISO 9001, Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing, 1994.

455. International Standard ISO 9004, Quality Management and quality system elements, 1994.

456. ISO 9000-9004 standards for quality systems. International Organization for Standardization. 1987-1990.

457. Manufacture of sterile medicinal products. Annex 1 to the EU Guide to GMP. 1996.

458. Pharma Betriebs - Verordnung. Grundregein fur die Herstellung von Arzneimitteln (GMP). Kommentar. Stuttgard, 1988.

459. Pharmaceutical Process Validation/ Edited by B.T. Loftus, R.A. Nash. Mar-nel Dekker, Inc. N-Y-Basel, 1984.

460. Pharmacopee Française. X Edition. Paris., 1995.

461. PIC/S GMP Guide for Active Pharmaceutical Ingredients. PIC/S, PE 0071.07.08.2001.

462. Second Council Directive on the approximation of provisions laid down by law, regulation of administrative action relating to proprietary medicinal products (75/319/EEC), 1975.

463. Stability Testing of New Drug Substances and Products. ICH Harmonized Tripartite Guideline, October 1993.

464. The Pharmacopoeia of Japan. JP XII. English Version. The Society of Japanese Pharmacopoeia. 1991.

465. The Interpharm International Dictionary of Biotechnology and Pharmaceutical Manufacturing. Edited by D.E. Snuder. USA, 1992.

466. The United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 22, NF 17). United States Pharmacopeia Convention. Rockville. 1990.

467. The United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 23, NF 18). United States Pharmacopeia Convention. Rockville. 1995.

468. The United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 24, NF 19). United States Pharmacopeia Convention. Rockville.

469. The United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 25, NF 20). United States Pharmacopeia Convention. Rockville.

470. The United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 26, NF 21). United States Pharmacopeia Convention. Rockville.