Разработка структур и технологических процессов получения основовязаных эндопротезов из биодеструктируемых и биорезистентных синтетических нитей тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 05.19.02, кандидат технических наук Зайцев, Антон Викторович

• Зайцев, Антон Викторович
• кандидат технических наук
• 2010

Оглавление диссертации кандидат технических наук Зайцев, Антон Викторович

Введение.

1 Современное состояние в области разработки и применения эндопротезов в хирургии.

1.1 Требования к эндопротезам.

1.2 Пленочно-пористые эндопротезы.

1.3 Нетканые эндопротезы.

1.4 Вязаные эндопротезы.

1.4.1 Эндопротезы из ПЭТФ.

1.4.2 Эндопротезы из полипропиленовых нитей.

1.5 Пути снижения материалоемкости вязаных эндопротезов.

1.5.1 Легкие основовязаные эндопротезы.

1.5.2 Частично рассасывающиеся эндопротезы.

1.6 Сырье для изготовления эндопротезов.

1.6.1 Нерассасывающиеся нити.

1.6.2 Рассасывающиеся нити.

Выводы по главе 1.

2 Исследование и оценка основных свойств используемых нитей.

2.1 Нерассасывающиеся поливинилиденфторидные (ПВДФ) мононити.

2.2 Рассасывающиеся мононити из сополимера гликолевой кислоты и капролактона (111КЛ).

2.3 Рассасывающиеся комплексные нити на основе полигликолевой кислоты (ПГА).

2.3.1 Нанесение полимерного покрытия на ПГА нити.

2.4 Исследование прочностных характеристик синтетических нитей, применяемых в работе.

2.5 Исследование жесткости при изгибе применяемых нитей.

2.6 Оценка влияния процесса термофиксации на физико-механические свойства ПВДФ и ПГКЛ мононитей.

2.7 Исследование устойчивости ПГКЛ мононитей к влаге.

Выводы по главе 2.

3 Проектирование структуры основовязаных полотен для эндопротезов с применением рассасывающихся нитей.

3.1 Принципы получения основовязаных полотен с дополнительными нитями в виде уточных.

3.2 Принципы получения основовязаных полотен с дополнительными нитями в виде футерных.

3.3 Принципы получения основовязаных полотен с дополнительными' нитями в виде платировочных.

3.4 Способ получения ячеистой структуры полотна на базе филейных переплетений.

3.5 Структура спроектированного переплетения.

3.6 Особенности проектирования технологических параметров структуры переплетения.

3.6.1 Проектирование технологических параметров филейного переплетения без рассасывающейся нити.

3.6.2 Проектирование технологических параметров филейного переплетения с рассасывающейся ПГКЛ нитью.

Выводы по главе 3.

4 Исследование влияния рассасывающихся нитей в структуре основовязаного полотна на физико-механические свойства эндопротезов.

4.1 Свойства нерассасывающихся поликапроамидных (ПКА) нитей.

4.2 Исследование влияния муравьиной кислоты на физико-механические свойства ГТВДФ мононитей.

4.3 Изучение свойств образцов основовязаных полотен с различным содержанием ПКА нитей.

4.3.1 Структурные характеристики.

4.3.2 Прочностные характеристики.

4.3.3 Жесткость на изгиб.

4.3.4 Определение влияния диаметра ПКА мононитей и их процентного содержания в заправке на прочность и жесткость эндопротезов.

Выводы по главе 4.

5 Разработка технологических процессов вязания и режимов отделки сетчатых полотен.

5.1 Подготовка нитей к вязанию.

5.1.1 Методика расчета основы.

5.1.2 Расчет технологических параметров эндопротеза «Ультрафлекс стандартный».

5.1.2 Расчет технологических параметров эндопротеза «Ультрафлекс тяжелый».

5.1.4 Расчет основы для выбранных вариантов структур эндопротезов.

5.2 Вязание полотна.

5.3 Термофиксация.

5.4 Раскрой.

5.5 Упаковка.

5.6 Стерилизация.

Выводы по главе 5.

6 Медико-технические и медико-биологические испытания эндопротезов.

6.1 Медико-технические испытания.

6.2 Медико-биологические испытания.

6.2.1 Гистологические и морфологические исследования.

6.2.2 Токсикологические испытания и контроль стерильности эндопротезов.

Выводы по главе 6.

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Разработка структур и технологических процессов получения основовязаных эндопротезов из биодеструктируемых и биорезистентных синтетических нитей»

Интенсивное развитие новых медицинских технологий пластических операций остро ставит вопрос о создании современных синтетических имплантатов для реконструктивно-восстановительной хирургии.

Проблема хирургической реабилитации больных с обширными дефектами опорных мягких тканей, в большинстве случаев не может быть разрешена без применения полимерных имплантатов (эндопротезов), укрепляющих эти ткани.

Грыжеобразование является сложной многоплановой патологией, обусловленной нарушением равновесия между внутрибрюшным давлением и сопротивляемостью брюшной стенки.

При повышении внутрибрюшного давления нагрузка на брюшную стенку возрастает и в случае недостаточной прочности последней образуются выпячивания (грыжи), в которые могут попасть сальник, тонкая кишка и другие внутренние органы. Грыжи брюшной стенки чаще всего проявляются болевым синдромом и расстройствами пищеварения. Небольшую опасность среди осложнений данного заболевания представляет острая кишечная непроходимость, сопровождающаяся высокой летальностью даже в условиях современного стационара.

Повышение внутрибрюшного давления может быть связано с поднятием тяжести, хроническим кашлем, частым чиханием (например, при аллергическом рините), беременностью и др. Дефекты брюшной стенки могут быть врожденными и приобретенными. К образованию грыж предрасполагают конституционные факторы, пол, возраст, истощение, ожирение, расслабление связочно-мышечного аппарата, перенесенные операции и травмы.

Любые грыжи живота относят к заболеваниям хирургического профиля. До середины предыдущего столетия хирургическое лечение больных с обширными дефектами опорных мягких тканей и мышц выполнялось «под натяжением», путем усиления слабых мест апоневротическими дупликатурами, мышцами, кожными трансплантатами и т.п. однако частота рецидивов достигала 10%, а при сложных грыжах - 30% и более. Причиной этого явилось сшивание разнородных, рубцовоизмененных тканей, зачастую с натяжением для; их плотного соприкосновения, что противоречит биологическим закономерностям заживления ран.

В поисках путей уменьшения количества рецидивов за последние несколько десятилетий была разработана концепция «ненатяжной» пластики грыж с использованием синтетических имплантатов. При этом грыжевые ворота закрывает эндопротез, который удерживает в фиксированном положении укрепляемые поверхности и служит каркасом для врастания соединительной ткани. Пористая структура эндопротеза способствует прорастания соединительной ткани в ячейки имплантата, практически вовлекая его в толщу рубца.

В настоящее время в мировой хирургической практике наибольшее применение нашли основовязаные сетчатые эндопротезы из полипропиленовых мононитей.

Однако накопленные и обобщенные клинические данные показали, что «стандартные» и «тяжелые» полипропиленовые эндопротезы обладают излишней прочностью, а главное и массой, что приводит к возникновению таких имплантат-ассоциированных осложнений как: проявление воспалительного процесса (серома, эрозии и др.), инфекционные осложнения (нагноение, свищеобразование), болевой синдром в раннем и отдаленном послеоперационном периоде, дискомфорт пациента (чувство инородного тела).

Ведущей тенденцией на современном этапе разработки и производства эндопротезов является снижение их материалоемкости. Одним из возможных способов решения данной задачи является создание частично рассасывающихся эндопротезов, содержащих биорезистентные (нерассасывающиеся) и биодеструктируемые (рассасывающиеся) мононити.

Рассасывающийся компонент увеличивает прочность эндопротеза на ближайший послеоперационный период, пока на сетке не сформировалась соединительнотканная пластина, забирающая на себя основную часть нагрузки от внутрибрюшного давления, а так же придает изделию определенную жесткость, облегчающую хирургу манипуляцию с ним.

Известные (Уурго, Уурго II и икгарго) частично рассасывающиеся эндопротезы зарубежного производства имеют высокую стоимость и обладают ярко выраженной анизотропией прочностных свойств! и растяжимости вдоль петельных столбиков и вдоль петельных рядов. Кроме того, Уурго и Уурго II подвержены инфицированию, так как изготовлены из комплексных нитей отличающихся высокой капиллярностью, что ведет к увеличению процента рецидивов. Поэтому данные изделия не получили широкого применения в клинической практике, в частности, в России. В1 связи с этим разработка отечественных частично рассасывающихся эндопротезов является целесообразной.

Актуальность выполненных исследований связана с разработкой облегченных структур сетчатых частично рассасывающихся эндопротезов для реконструктивно-восстановительных оперативных вмешательств при заболеваниях опорных мягких тканей.

Цель работы - разработка структур основовязаных полотен для изготовления облегченных частично рассасывающихся полимерных эндопротезов и технологии их производства.

Основными задачами исследования являются:

- анализ опыта изготовления и применения синтетических эндопротезов, определение медико-технических требований, предъявляемых к эндопротезам;

- изучение физико-механических свойств рассасывающихся мононитей, применяемых для производства эндопротезов;

- проектирование структур сетчатых трикотажных полотен, удовлетворяющих медико-техническим требованиям;

- разработка технологии производства сетчатых эндопротезов, включая отделочные операции и стерилизацию в условиях конкретного производства;

- изучены свойства основовязаного полотна разработанной структуры с различным содержанием рассасывающихся нитей, определены оптимальные параметры заправки сновальной и вязальной машин;

- проведение технических и медико-биологических испытаний разработанных эндопротезов.

Научная новизна работы состоит в следующем: научным обоснованием применения при производстве частично рассасывающихся эндопротезов в качестве нерассасывающейся составляющей поливинилиденфторидные (ГТВДФ) мононити, а рассасывающейся — мононити из сополимера гликолевой кислоты и е-капролактона (ПГКЛ); разработке теоретических положений в области создания и проектирования оптимальных формоустойчивых структур пористого основовязаного полотна с введением дополнительных рассасывающихся нитей в структуру двухгребеночного комбинированного переплетения; построении по результатам проведения полного факторного эксперимента математической модели, устанавливающей характер и степень зависимости жесткости и прочности эндопротезов от диаметра нитей и их процентного содержания в заправке при вязании полотна.

Практическая значимость заключается в разработке основовязаного полотна комбинированного двухгребеночного переплетения для производства частично рассасывающихся эндопротезов, обладающих на момент имплантации необходимой прочностью, жесткостью и формоустойчивостью, которые обеспечивают имплантату требуемые физико-механические и манипуляционные свойства, и имеющих после деструкции рассасывающихся нитей минимальную материалоемкость при сопоставимых растяжимости и прочности в различных направлениях.

Определены специфические условия переработки рассасывающихся мононитей, режимы термофиксации полотна из ПВДФ и ПГКЛ мононитей, условия стерилизации, заключительной сушки и хранения.

Проведена оценка прочности края сетчатых основовязаных полотен при разрыве шовной нитью различными видами швов. Даны рекомендации по выбору способа фиксации эндопротеза и расстояния наложения шва от края.

Разработанные эндопротезы соответствуют медико-техническим требованиям, что подтверждается результатами технических и медико-биологических испытаний.

По результатам диссертации разработана нормативно-техническая документация (заправочные и технологические карты, проект технических условий) на производство частично рассасывающихся эндопротезов.

Апробация работы проводилась в процессе выполнения экспериментальных работ в ООО «Линтекс» в рамках НИР «Разработка сетчатых эндопротезов для реконструктивно-восстановительной хирургии», государственный контракт 3650р/6043.

Основные положения и результаты исследований по теме диссертации доложены и обсуждены на конференциях:

• «Проблемы экономики и прогрессивные технологии в текстильной, легкой и полиграфической промышленности», Всероссийская научно-техническая конференция (г. Санкт-Петербург, 2007г.);

• «Актуальные проблемы проектирования и технологии изготовления текстильных материалов специального назначения», научно-техническая конференция «Текстиль 2007» (г. Димитровград, 2007г.);

• «Современные тенденции развития химии и технологии полимерных материалов», международная научная конференция (г. Санкт-Петербург, 2008 г.);

• «Современные технологии и возможности реконструктивно-восстановительной и эстетической хирургии» П-я международная конференция (г. Москва, 2010 г.).

Общее количество публикаций по теме диссертационной работы — 6, из них 1 статья в журнале, входящем в «Перечень.» ВАК.

Структура и объем работы. Работа состоит из введения, 6 глав с выводами, общих выводов по работе, списка литературы и приложений. Работа изложена на 168 страницах, имеет 66 рисунков, 42 таблицы, 2 приложения, список литературы включает 85 наименований.

Заключение диссертации по теме «Технология и первичная обработка текстильных материалов и сырья», Зайцев, Антон Викторович

Общие выводы по.работе

1. Разработаны, структуры* и технологические-процессы, получения' облегченных, эндопротезов из биорезистентных и биодеструктируемых синтетических мононитей.

2. На основе'анализа, научной и патентной литературы 1 установлено, что наиболее перспективными' являются облегченные, частично ■ рассасывающиеся' эндопротезы, изготовляемые трикотажным способом с применением основовязальнош оборудования. Сформулированы основные медико-технические требования к таким изделиям.

3. В качестве сырья для производства частично > рассасывающихся эндопротезов выбраны, биорезистентные ПВДФ мононити; а в. качестве дополнительных' нитей — синтетические биодеструктируемые ПГКЛ мононити со, средними, сроками, рассасывания. Для. снижения, материалоемкости нерассасывающегося' компонента, использовали ПВДФ мононити диаметром 0,09 мм, а повышение прочности и жесткости, улучшающих манипуляционные свойства, обеспечивали введением в структуру эндопротеза рассасывающихся ПГКЛ мононитей, диаметром-10,12 мм. Показана вполне удовлетворительная способность, ПГКЛ мононитей, к переработке на вязальном оборудовании.

4. Исследованы гигроскопические условия переработки и хранения' ПГКЛ мононитей. С учетом полученных результатов разработан технологический процесс заключительной сушки эндопротезов, содержащих ПГКЛ мононити, обеспечивающий влагосодержание менее 0,15% и сохранение функциональных свойств в герметичной упаковке более 3 лет.

5. Разработаны теоретические положения в области проектирования оптимальных формоустойчивых структур сетчатого основовязаного полотна с введением дополнительных рассасывающихся нитей.

6. Разработан технологический процесс изготовления частично рассасывающихся эндопротезов и режимы влажной; термической и химической обработки полотна с учетом условий переработки рассасывающихся нитей. Разработаны заключительные этапы производства эндопротезов: лазерный раскрой, способ упаковки, методы стерилизации и вакуумной сушки, позволяющие сохранить их эксплуатационные свойства в процессе длительного хранения.

7. В результате проведенного двухфакторного эксперимента установлены характер и степень влияния на жесткость, прочность и удлинение образцов изменения диаметра рассасывающихся нитей, а так же их процентного содержания в заправке при вязании полотна. Получены регрессионные уравнения.

8. Проведены токсикологические, санитарно-химические испытания, а также исследования на стерильность, позволившие рекомендовать разработанные эндопротезы для клинического изучения. Составлена нормативно-техническая документация производства частично рассасывающихся сетчатых эндопротезов (заправочные и технологические карты, проект технических условий (Приложение Б)). Результаты работы внедрены в ООО «Линтекс», Санкт-Петербург.

Список литературы диссертационного исследования кандидат технических наук Зайцев, Антон Викторович, 2010 год

1. Емельянов, С.И. Эндохирургия паховых и бедренных грыж Текст. / С.И. Емельянов, A.B. Протасов, Г.М. Рутенбург. СПб.: ООО «Фолиант», 2000.-176 с.

2. Тимошин, А.Д. Хирургическое лечение паховых и послеоперационных грыж брюшной стенки Текст. / А.Д. Тимошин, A.B. Юрасов, A.JI. Шестаков/ Монография.- М.: « Триада X», 2003.-144 с.

3. Интернет-ресурс wwvv.lintex.ru

4. Егиев, В.Н. Ненатяжная герниопластика Текст. / В.Н. Егиев.-М.: Медпрактика-М, 2002.- 148 с.

5. Федоров, И.В. Протезы в хирургии грыж: столетняя эволюция Текст. / И.В. Федоров, А.Н. Чугунов // Герниология, № 2, 2004.-С.45-52.

6. Филипенко, Т.С. Разработка сетчатых эндопротезов для реконструктивно-восстановительной хирургии и исследование их свойств. Текст. / автореф. дисс. на соискание ученой степени кандидата технических наук.-СПб. 2009.

7. Cumberlend, V.H. Discussion on metals and synthetic in relation to soft tissue: tissue reaction to synthetic materials/ V.H. Cumberlend, J,T.Scales//Proc R Soc Med, №46, 1953.- Vol. 647.

8. Жуковский, B.A. Материалы научно-практической конференции с международным участием «Современные методы хирургического лечения вентральных грыж и эвентрации», Алушта.-27-28сентября 2006 г.

9. Манабу, C.B. Полимеры медицинского назначения Текст. / C.B. Манабу и др.-М.: Изд-во «Медицина», 1981.-248 с.

10. Интернет-ресурс www.crbard.com

11. Интернет-ресурс mvw.davol.com

12. Интернет-ресурс www.goremedical.com/dualmesh/documents

13. Интернет-ресурс www.goremedical.com/mycromesh/documents

14. Интернет-ресурс www.ecoflon.net

15. Пат. 2808437 Франция (Fr), МКПО A 61F 2/00,7A61F.Протез для пластики грыж Текст. / Dieudonne G., Frismana J, Solecki G.; заявитель и патентообладатель Cousine Biotech.-№200005764; заявл. 05.05.2000; опубл. 09.11.2001.; ИСМ,№21,2002

16. Жуковский, В.А. Проблемы и перспективы разработки и производства хирургических шовных материалов Текст. / В.А. Жуковский // Химические волокна, №3,2008-с.31-37

17. Интернет-ресурс www.sofradim.com

18. Интернет-ресурс www.covidien.com

19. Клинге, У. Сморщивание полипропиленовых сеток после имплантации (экспериментальные исследования) Текст. / У. Клинге, И. Конце, М. Ануров, С. Титкова и др. // Материалы конференции «Актуальные вопросы герниологии», Москва, 9-10 октября 2002 г.

20. Usher, F., Marlex mesh, a new plastic mesh for replacing tissue defects: clinical studies. / Usher F., Fries. J. Ochsner J, Tutle L.J. // Archives of Surgery. 138-145 (1959).

21. Usher, F. Hernia repair with Marlex mesh. / Usher F. // Archives of Surgery. 84, 325-328 (1962).

22. Leber, G.E. Long-term complication associated with prosthetic repair of incisional hernias. / Leber G.E. Garb S.L. Alexander A.I. Reed W.P. // Archives of Surgery. 133, 378-382 (1998).

23. Amid, P.K. The Lichtenstein Herniotomy Procedure. / Amid P.K,Shuiman A.G., Lichtenstein I.L. // Chirurg 65, 54-58 (1994).

24. Kling, U Alteration of abdominal wall mechanics after mesh implantation. Experimental alteration of mesh stability./ Kling U,Conse S,Klosterhaifen et. all //Langenbecks Archiv. Fur. Chirurgie 381,323-332 (1996).4

25. Sunge, К, Elasticity of the anterior abdominal well and impact for reparation of incisional hernias using mesh implants. / Sunge K,Klinge U,Prescher

26. A. etal,// Hernia 5, 113-118(2001).

27. Klosterhalfen, B. Pathology of traditional Surgical nets hernia repair-after longterm implantation in humans.' / Klosterhalfen B, Klinge U, Hermanns

28. B,Schumpelick V//Chirurg 71, 43-51 (2000).

29. Жуковский, В.А. Отечественные сетчатые эндопротезы для-пластики опорных мягких тканей Текст. / В.А.Жуковский // Медицинская техника, №2, 2002.-С. 8-11.

30. Klinge, U. PVDF as a new polymer for the construction of surgical meshes / U. Klinge, B. Klosterhalfen, A. Ottinger, K. Lunge, V. Schumpelick // Biomaterials, №23,2002.-P. 87-93.

31. Flum, D.R. Have outcomes of incisional hernia repair improved with time? A population-based* analysis./ Flum DR, Horvath K, Koepsell T// Annals of Surgery. 237, 129-135(2003).i

32. Интернет-ресурс www.dynamesh.com

33. Интернет-ресурс www.biomet.com

34. Пат. 3094781 A1 США (De); МКПО A 61 F2/02 Плоский имплантат для грыж Текст. / Fricke Н., Buttstaedt, J.; заявитель и патентообладатель Gfe Medisintechnic GmbH, Germany. №10221320; заявл.г0705.2002.; опубл. 20.11.2003., ИСМ, №22, 2004

35. Soliraan, S.M. Anchorage overlapping repair of incisional hernia./t

36. Soliman S.M // Journal of the Royal College Surgeons of Edinburgh 34.140-142(1989)

37. Интернет-ресурс www.ethicon.com

38. Пат. 6162962 США (US),MKnO A 61F 2/02. Areal implant Текст. / Hinsch В., Walther С.; заявитель и патентообладатель Ethicon CmbH and Co.,KG, Germany.- №19613730; заявл. 25.03.1996.; опубл. 19.12.2000

39. Интернет-ресурс www.serag-wiessner.de

40. Интернет-ресурс www, samyang. со .kr

41. Гензер, M.C. Трикотаж для хирургии Текст. / М.С. Гензер. Легкая промышленность, 1981 г

42. Красий, Г.Г., Справочник трикотажника Текст. / Г.Г.Красий, В.НКерсик. и др. Киев: Техника, 1975

43. Слепцов, И.В. Узлы в хирургии Текст. / И.В. Слепцов, P.A. Черников.- СПб.: Салит-Медкнига, 2000-176с

44. Danner, M. Progress in Fibers for Human Implants Текст. / M. Danner H. Plank. Tampere,-90th Anniversary of Academic textile Research fhd Education in «Fibers and textile for future». Proceeding Abstracts of Posters-200Г.Р.147-159

45. Седов, B.M. Сетчатые имплантаты из пиливинилиденфторида в лечении грыж брюшной стенки Текст. / В.М. Седов, A.A. Гостевский, С.Д. Тарабаев, А.Б.Чухловин, Г.М. Нутфуллина, В.А.Жуковский // Вестник хирургии им. И.И.Грекова, 2008. Т. 167, №2 С. 16-21

46. Грелов, A.C. Обоснование и оценка эффективности применения сетчатых имплантатов из поливинилиденфторида в оперативном лечениипослеоперационных вентральных грыж (экспериментально-клиническое исследование) /Дисс. Канд. мед. наук — СПб., 2008

47. Паншин, Ю.А. Фторпласты Текст. / Ю.А. Паншин, С.Г. Малкевич, Ц:С. Дунаевская. JT: Химия, 1978.- 232 с.

48. Кронфельд, А.М. Получение фторсодержащих волокон расплавным способом и исследование свойств Текст. / А.М; Кронфельд / Автореф. Дисс. канд. техн. наук. Ленинград, 1982.

49. Интернет-ресурс wvvw.meta-biomed.com

50. Винокурова, Т.И;, Свойства рассасывающихся нитей Сабфил / Т.И. Винокурова, В.Ф. Жданов, Г.Д. Михайлов // АЛЬМАНАХ института хирургии имени A.B. Вишневского 2008. №2.- С. 35-36

51. А. с. 138402. Прибор для определения жесткости нитей, тканей и других текстильных материалов Текст. / В.М. Лазаренко, Н.Е. Фрейдман (СССР). -Бюл.№ 10,1963.

52. Труевцев, A.B. Конфигурация петли, образованной упругой нитью Текст. //Изв. вузов. Технол. текстил. пром-сти, №6, 1995.-С.66-69.

53. Гензер, М.С. Трикотаж для хирургии: Монография. Текст. / М.С. Гензер — М.: Легкая и пищевая промышленность, 1981.- 144 с.

54. Шалов, И.И. Технология трикотажа / И.И. Шалов, A.C. Далидович, Л.А. Кудрявин. Легпромбытиздат, 1986. - 376 с.

55. Марисова, О.И. Трикотажные рисунчатые переплетения / О.И. Марисова. 2е изд., перераб. и доп. - М.: Легкая и пищевая пром-сть, 1984. — 216 с.

56. Галанила, О.Д., Машины и технология основовязального производства / О.Д. Галанина, A.M. Каценеленбоген М.: Гизлегпром.1957.

57. Кирина, М.А. Влияние способов кладки уточной нити на структуру трикотажа и его свойства Текст./ М.А. Кирина, В.А. Зиновьева // Текстильная промышленность, №3, 1970. С.43-45.

58. Агапов, JI.M. О прочности на разрыв при проектировании малорастягивающихся вертелочных полотен Текст. / Л.М. Агапов // Изв. вузов. Технол. легкой, пром-сти, №3, 1961. — С. 121-131.

59. Саватеева, З.В. Технология производства формоустойчивых трикотажных полотен Текст. / З.В. Саватеева // Текстильная пром-сть, №1, 1974.-С. 61-65.

60. Далидович, A.C. Основы теории вязания,. М.: «Легкая индустрия», 1970, С. 432.

61. Филатов, В.Н. Технология и оборудование основовязального производства / В.Н. Филатов М.: Легкая и пищевая пром-сть, 1985.- 304с.

62. Шалов, И.И., Технология трикотажного производства: Основы теории вязания/ И.И. Шалов, A.C. Далидович, JI.A. Кудрявин.- М.: Легкая и пищевая про-сть, 1984.-296с.

63. Ровинская, Л.П. Проектирование технологических параметров трикотажных полотен и чулочно-носочных изделий / Л.П. Ровинская, Н.Ф.Зыбина // учебное пособие. СПб. 2002

64. Вольф, Л.А., Производство поликапроамида Текст. /Л.А.Вольф, Б.Ш.Хайтин. М.: Химия, 1977.-208 с.

65. Фишман, К.Е., Производство волокон капрон Текст. / К.Е.Фишман, Н.А.Хрузин. — М.: Химия, 1967.-248 с.

66. Адлер, Ю.П. Планирование эксперимента при поиске оптимальных условий: 2-е изд., пер. и доп. Текст. / Ю.П. Адлер, Е.В. Маркова, Ю.В. Грановский. М.: Изд-во «Наука», 1976. - 280 с.

67. Тихомиров, В.Б. Математическое планирование эксперимента / В.Б. Тихомиров. М.: Легкая индустрия, 1974. — 262 с.

68. Гарбарук, В.Н. Проектирование трикотажных машин: учебник для вузов, 2-е изд., перераб. и доп. Текст. / В.Н. Гарбарук. Л.: Машиностроение, 1980,- 472с

69. Симон, Я. Отделка трикотажных изделий: Пер.с чеш. Текст. / Я. Симон, М. Квапыль. М.: Легкая и пищевая пром-сть, 1982 - 352с

70. Соболев, H.H. Газовый лазер Текст. / H.H. Соболев.- М.: Изд-во «Мир», 1978-341с

71. Байбородин, Ю.В. Основы лазерной техники: Учеб. пособие для вузов, 2-е изд., пер. и доп. Текст. / Ю.В. Байбородин. К.: Изд-во «Киев», 1988.-383 с.

72. ГОСТ Р ИСО 11607 — 2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации Текст. — М.: Госстандарт России: Изд-во стандартов.

73. ГОСТ Р ИСО 11137-2000. Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю Текст. — М.: Госстандарт России: Изд-во стандартов, 2000.

74. ОСТ 42-21-2-85 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы, Текст. М.: Госстандарт России.

75. Корнев, И.И. Стерилизация изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях Текст. / И.И. Корнев. М.: Изд-во АНМИ, 2000. - 175с.

76. Абрамова, И.М. Методические указания до дезинфекции, предстерилизационнной очистке и стерилизации Текст. /И.М.Абрамова, Л.Г.Пантелеева, Л.С. Федорова и др. // методич. пособие / -М.:ФГПУ «Интерсен», 2000-67 с.

77. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования Текст. -М.: Госстандарт России: Изд-во стандартов, 2000.

78. ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена Текст. — М.: Госстандарт России: Изд-во стандартов, 2000.

79. ГОСТ Р ИСО 11135 -2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена Текст. — М.: Госстандарт России: Изд-во стандартов, 2000.

80. Торкунова, З.А. Испытания трикотажа: 2-е изд., перераб. Текст. / З.А. Торкунова -М.: Легпромбытиздат, 1985. 200 с.

81. Слепцов, И.В. Узлы в хирургии Текст. / И.В. Слепцов, P.A. Черников СПб.: Салит-Медкнига, 2000. - 112 с.

82. Митин, С.Е. Использование различных способов фиксации имплантата при лапароскопической герниопластике / С.Е. Митин, Д.Б. Чистяков, Г.Т. Камилов // Герниология. 2004. - №2. — с. 33-35.1. ПРОЕКТ1. СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДАЮ

83. ЭНДОПРОТЕЗЫ СЕТЧАТЫЕ ПОЛИМЕРНЫЕ ЧАСТИЧНО РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ ДЛЯ РЕКОНСТРУКТИВНОЙ ХИРУРГИИ, СТЕРИЛЬНЫЕ1. S 4 5 .а о s

84. С Технические условия ТУ 9398-001-56257679-20101 а а а К

85. Срок действия с« » 2010 г.

86. Щ п x s 5 й J3 и до« » 20 г.1. Подпись и дата 1. Инв, № подл. 20101.MEX

87. ПРОИЗВОДСТВО ХИРУРГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ1. SO"l34S3f£1.O ООО1. УТВЕРЖДАЮ

88. Зам. генерального директора

89. ООО «Линтекс» Г. П. Лисовас