Разработка системы оценки уровней готовности промышленного производства лекарственных средств тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 00.00.00, кандидат наук Пятигорский Александр Михайлович

• Пятигорский Александр Михайлович
• кандидат наук
• 2024

Оглавление диссертации кандидат наук Пятигорский Александр Михайлович

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

1.1 Готовность к промышленному внедрению, как индикатор выбора приоритетных направлений

1.2 Уровни готовности инновационных проектов

1.3 Комплексная оценка проектов в фармацевтической отрасли

1.4 Информационно-коммуникационные технологии

1.5 Документация фармацевтической системы качества

1.5.1 Целостность данных

1.6 Лекарственные композиции на основе фосфолипидов сои

ВЫВОДЫ К ГЛАВЕ

ГЛАВА 2. ОБЬЕКТЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

ГЛАВА 3. ОЦЕНКА ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОЕКТОВ ПОЛНОГО ЦИКЛА, С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ УНИФИЦИРОВАННЫХ ПАРАМЕТРОВ

3.1 Основные характеристики уровней готовности проектов полного цикла

3.2 Выбор унифицированных параметров для комплексной оценки проекта полного цикла разработки фармацевтического продукта

3.3 Взаимное соответствие унифицированных параметров при разработке проекта полного цикла

3.4 Выбор проекта по разработке инновационных фармацевтических продуктов

ВЫВОДЫ К ГЛАВЕ

ГЛАВА 4. РАЗРАБОТКА СИСТЕМЫ ОЦЕНКИ УРОВНЕЙ ГОТОВНОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ПО РАЗРАБОТКЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ

4.1 Концепция разработки

4.2 НИР, НИОКР. Виды работ на УГП

4.3 Опытное производство. Виды работ на УГП

4.4 Промышленное производство. Виды работ на УГП

4.5 Серийное производство. Виды работ на УГП

4.6 Использование методов анализа рисков

ВЫВОДЫ К ГЛАВЕ

ГЛАВА 5. УНИФИКАЦИЯ АВТОМАТИЗИРОВАННОГО ЭЛЕКТРОННОГО ДОКУМЕНТООБОРОТА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ

5.1 Целостность документации фармацевтической системы качества

5.2 Назначение «Системы ЭДО»

5.3 Общие требования к «Системе ЭДО»

ВЫВОДЫ К ГЛАВЕ

ГЛАВА 6. ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ РАЗРАБОТАННОЙ СИСТЕМЫ ОЦЕНКИ УРОВНЕЙ ГОТОВНОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ПРИ РАЗРАБОТКЕ ЛП ВИТАФОСФОЛИП

6.1 Выбор проекта и разработка дизайна исследования

6.2 НИР, НИОКР. Виды работ на УГП 1-4 при разработке ЛП на основе фосфолипидов сои

6.3 Опытное производство. Виды работ на УГП 5-6 при разработке ЛП Витафосфолип

6.4 Промышленное производство. Виды работ на УГП 7 - 8 при разработке ЛП Витафосфолип

6.5 Серийное производство. Виды работ на УГП 9-10 при разработке ЛП Витафосфолип

6.6 Детализация процесса производства

ВЫВОДЫ К ГЛАВЕ

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

ПРИЛОЖЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ А

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

ПРИЛОЖЕНИЕ В

ПРИЛОЖЕНИЕ Г

ВВЕДЕНИЕ

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Разработка системы оценки уровней готовности промышленного производства лекарственных средств»

Актуальность темы исследования

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 15.04.2023 № 603 фармацевтическая промышленность относится к первой группе приоритетных направлений проектов технологического суверенитета. Приоритетами реализации «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года», утвержденной распоряжением Правительства РФ от 07.06.2023 № 1495-р являются: обеспечение лекарственной независимости и национальной безопасности Российской Федерации за счет локального производства по полному производственному циклу стратегически значимых групп лекарственных средств (ЛС) на территории Российской Федерации; развитие научно-технологических, производственных и профессиональных компетенций в области разработки и производства ЛС.

Основные направления реализации Стратегии направлены на создание условий для развития сырьевой и технологической инфраструктуры фармацевтической и смежных отраслей фармацевтической промышленности, позволяющих обеспечивать надлежащий уровень качества на всех этапах жизненного цикла (ЖЦ) лекарственных препаратов (ЛП), а также нивелировать риски экономического и геополитического характера за счет вовлечения производственных предприятий смежных отраслей промышленности и научно-исследовательских институтов, в том числе имеющих опытные заводы, в оптимизацию процесса разработки и производства как ЛП по полному технологическому циклу, включая синтез активной фармацевтической субстанции (АФС), так и необходимых сырьевых ингредиентов.

Для решения задач, поставленных государством перед фармацевтической промышленностью, необходимо использование различных инструментов, технологий, глубоких и сложных научных подходов, основанных на управлении знаниями и в соответствии с требованиями надлежащих практик (GxP).

В рамках жизненного цикла фармацевтического продукта (ФП) надежные процессы являются фундаментом для успешного функционирования предприятия. Уровень готовности производства (УГП) - это унифицированный параметр, используемый в качестве инструмента для оценки того, насколько близки к ожиданиям рынка результаты готовности технологий проекта. Он включает измерение зрелости разрабатываемых технологий (продукта) и позволит быстро оценить «зрелость» выбранного портфеля, оценивать текущее и желаемое будущее проекта, повысить качество планирования, реализации и устойчивости проекта.

Важным индикатором достижения установленных показателей является документация, соответствующая каждому уровню и позволяющая отслеживать каждый этап ФП от начала до конца его жизненного цикла. Требования к документам достаточно сложны и трудоемки в исполнении, взаимосвязаны между собой и, как правило, характеризуются высокой частотой актуализации, что затрудняет их подготовку, а согласование, утверждение и рецензирование требуют достаточно большого периода времени. Именно поэтому, процесс фармацевтической разработки (ФР) и ведения документации, а также поддержание целостности данных считается одним из наиболее трудоемких при внедрении надлежащей производственной практики ^МР).

Процесс производства ФП обычно определяется его свойствами, уровнем готовности производства, технологией и оборудованием. Для получения стабильного качественного ФП важно разработать такую лекарственную форму (ЛФ), которая была бы минимально чувствительна к изменениям сырья и масштабам оборудования. Получение ЛП на основе фосфолипидов с использованием современных технологий позволяет получить ЛФ с высокой эффективностью, биодоступностью и сниженными побочными действиями.

Степень разработанности темы исследования

При высоком уровне фундаментальных исследований, существует разрыв между фундаментальными и прикладными исследованиями, и имеется несоответствие предложенных результатов исследований возможной интеграции в производственные циклы промышленных предприятий.

Сформированные Евразийские технологические платформы отражают 14 направлений (в том числе «Медицинские и медицинские биотехнологии, фармация») но их технологическая, производственная, управленческая готовность неравномерна и практически не оценивается.

Методология комплексной оценки проектов TPRL (Technology Project Readiness Level), предложенная ФГБНУ «Дирекция НТП» в 2016 г. не была использована при оценке разработки ФП Приказ Минобрнауки России от 06.02.2023 № 107 «Об утверждении Порядка определения уровней готовности разрабатываемых или разработанных технологий, а также научных и (или) научно-технических результатов, соответствующих каждому уровню готовности технологий» не учитывает особенности фармацевтической отрасли, как науки, так и производства.

Уровень зрелости поисковых, прикладных и промышленных разработок должен обеспечить основу для будущего практического внедрения и становится ключевым инструментом для управления рисками разработки, тестирования, производства и эксплуатации для гарантии структурной целостности, постоянства, устойчивости, прослеживаемости и надёжности процессов на всех этапах жизненного цикла ФП.

В настоящее время отсутствует системный анализ и оценка УГП проектов полного цикла для реализации задач национального развития (обеспечения конкурентоспособной фармацевтической промышленности) с учетом приоритета обеспечения качества, эффективности и безопасности ЛП в соответствии с требованиями GxP. Вышеизложенное предопределило выбор темы, цель и задачи исследования.

Целью исследования является разработка системы оценки уровней готовности производства на примере промышленного внедрения лекарственного препарата на основе фосфолипидов сои.

Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

1. Проанализировать требования к оценке научно-технологических проектов для определения их готовности к промышленному внедрению.

2. Сформулировать характеристики и взаимное соответствие унифицированных параметров при разработке проекта полного цикла фармацевтического продукта.

3. Разработать унифицированную систему оценки уровней готовности производства для создания фармацевтического продукта.

4. Унифицировать электронный документооборот фармпредприятия для автоматизации работы с документацией фармацевтического предприятия.

5. Использовать разработанную систему оценки для экспериментального обоснования создания производства ЛП на основе фосфолипидов сои.

6. Подтвердить готовность производства ЛП Витафосфолип к промышленному внедрению.

Научная новизна исследования

Впервые разработана система оценки определения УГП для создания ФП, для реализации приоритетных направлений локального производства ЛС по полному производственному циклу.

Впервые продемонстрирована необходимость интеграции в единой системе УГТ и УГП, предложены ключевые факторы оценки состояния производства ФП для измерения и информирования о производственных рисках и готовности.

Предложена система автоматизированного электронного документооборота фармацевтической системы качества (ФСК) в соответствии с требованиями правил GMP для гарантии целостности данных, как индикатор достижения УГП.

Продемонстрировано практическое внедрение предложенной системы оценки УГП и использование системы электронного документооборота при выборе, разработке и производстве ЛС на основе фосфолипидов сои.

Теоретическая и практическая значимость исследований работы заключается в разработке системы оценки для определения УГП на примере ЛС на основе фосфолипидов сои.

Сформулированные показатели и основные характеристики УГП проекта полного цикла, позволят определить динамику и сбалансированность его развития, используя унифицированные подходы для сравнения технологических и производственных возможностей, а также сократить ресурсы и время при проведении комплексной оценки.

Предложенный подход, объединяющий рациональную организационную практику и эффективные процессы, основанные на оценке рисков, может быть рекомендован для оценки УГП как эффективный механизм формирования единого инновационно-технологического пространства.

Результаты разработанной системы оценки УГП вошли в работу и в учебный процесс кафедры промышленной фармации Института профессионального образования ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) (Акт внедрения от 20.12.2023), использованы в деятельности: ФГБНУ «Научно-исследовательский институт биомедицинской химии имени В.Н. Ореховича» (Акт внедрения № 94 от 07.02.2024), ООО «Фармдивижн» (Акт внедрения от 17.01.2024), Центра внедрения технологий (ЦВТ) центральной научно-исследовательской лаборатории (ЦНИЛ) ФГБОУ ВО «Сибирский государственный медицинский университет» Минздрава России (Акт внедрения от 06.02.2024), ООО «АЗТ ФАРМА К.Б.» (Акт внедрения от 06.02.2024).

Методология и методы исследования

В основу методологии исследования положены следующие научные подходы: системный, институциональный, интеграционный, ситуационный и процессный.

Методологической основой служат теории управления качеством и производством, бережливого производства, комплексная оценка проектов.

Основные методы исследования: метод определения уровня готовности технологий - шкала УГТ, метод определения уровня готовности производства -УГП, планирование эксперимента, метод «Блок-схема процесса принятия решений» (PDPC), диаграмма взаимосвязей, параллельное проектирование,

CAD-моделирование, концепция Stage-Gate, принципы управления рисками (диаграмма Ишикавы, предварительный анализ опасности (PHA)).

Основные положения, выносимые на защиту:

- результаты характеристик и взаимного соответствия унифицированных параметров;

- результаты разработки системы оценки УГП;

- результаты унификации автоматизированного электронного документооборота фармацевтического предприятия;

- экспериментальное подтверждение разработанной системы оценки УГП на примере производства ЛП Витафосфолип.

Достоверность научных положений и выводов

Достоверность результатов определяется большим объемом проанализированного и систематизированного исходного материала, включающего нормативные, регламентирующие и рекомендательные документы РФ, ЕАЭС, ВОЗ, ЕМА, ICH, PIC/S, FDA, ISPE.

Достоверность полученных результатов обеспечивается соблюдением требований GxP по необходимости управления знаниями и соответствия применяемых подходов к сохранности и достоверности данных, а также требований Минобрнауки России по созданию условий для активной коммерциализации научно-технических разработок путем оценивания их по уровням готовности.

Достоверность результатов подтверждается оценкой работы, выполненной в рамках Государственного контракта с Минпромторгом России от 16.11.2015 г. № 15411.2049999.19.004 «Разработка методических рекомендаций по созданию типовых форм документов на фармацевтическом предприятии в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики».

Научные положения, выводы и рекомендации, сформулированные в диссертационной работе, обоснованы, достоверны и логично вытекают из полученных автором данных.

Апробация результатов исследования

Основные положения работы и результаты исследования доложены на XXXII международной научно-практической конференции (India, Bengaluru, 2023), Межвузовском международном конгрессе (Россия, Москва, 2023), II Международной научно-практической конференции «Разработка лекарственных средств - традиции и перспективы» (Россия, Томск, 2023).

Апробация результатов диссертации состоялась на межкафедральной конференции кафедры промышленной фармации Института профессионального образования, кафедры фармации, кафедры фармацевтической технологии, кафедры организации и экономики фармации Института фармации имени А.П. Нелюбина, Центра фармацевтических технологий, Центра доклинических исследований, Центра фармацевтической разработки и инновационных лекарственных форм, Центра по разработке воспроизведенных лекарственных препаратов Института трансляционной медицины и биотехнологии ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), кафедры биотехнологии и промышленной фармации Института тонких химических технологий имени М.В. Ломоносова МИРЭА -Российского технологического университета, протокол № 2 от 26.02.2024.

Личный вклад автора

Автору принадлежит ведущая роль в постановке цели, задач и их реализации; в анализе существующей проблемы по оценке уровней готовности технологий и уровней готовности производства ЛС, разработке системы их оценки, а также проектировании и экспериментальной реализации на примере ЛП Витафосфолип; унификации требований к автоматизированному электронному документообороту фармпредприятия, учитывающему ЖЦ документов.

Соответствие диссертации паспорту научной специальности

Научные положения диссертации соответствуют паспорту специальности 3.4.1. Промышленная фармация и технология получения лекарств, конкретно пунктам 1, 2, 6, 7, 8.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтической

науки

Диссертационная работа выполнена в рамках Государственного контракта от 16.11.2015 г. № 15411.2049999.19.004 «Разработка методических рекомендаций по созданию типовых форм документов на фармацевтическом предприятии в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики» (Шифр «5.1 - Система качества - 2015») ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».

Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ ФГАОУ ВО Первого МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) и является фрагментом исследования по теме «Развитие научных и научно-методических основ, базовых и инновационных подходов при разработке, внедрении и применении лекарственных средств» (номер государственной регистрации 01201261653).

Публикации. По теме диссертации опубликовано 20 научных работ, в том числе 5 оригинальных научных статей в журналах, включенных в Перечень рецензируемых научных изданий Сеченовского Университета / Перечень ВАК при Минобрнауки России, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук; 6 статей в изданиях, индексируемых в международных базах Web of Science, Scopus, PubMed, MatchSciNet, zbMATH, Chemical Abstracts, Springer, 1 иная статья по результатам диссертационного исследования, 3 публикации в сборниках материалов международных и всероссийских научных конференций (из них 1 зарубежная конференция), 4 монографии и 1 учебно-методическое пособие в соавторстве.

Структура и объем диссертации. Диссертация изложена на 207 страницах машинописного текста и состоит из введения, обзора литературы, выводов, списка литературы и приложений. Работа иллюстрирована 17 таблицами, 16 рисунками. Библиографический указатель включает 157 источников, из них 53 на иностранных языках.

ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

1.1 Готовность к промышленному внедрению, как индикатор выбора

приоритетных направлений

Решением Высшего Евразийского экономического совета от 16.10.2015 №2 28 «Об Основных направлениях экономического развития Евразийского экономического союза» в качестве одного из основных направлений экономического развития Евразийского экономического союза (ЕАЭС) до 2030 года определено инновационное развитие и модернизация экономики (Направление 3) [71]. В Декларации о дальнейшем развитии интеграционных процессов в рамках Евразийского экономического союза в качестве ключевого направления принято за основу формирование «территории инноваций» и стимулирование научно-технических прорывов [17]. Биотехнологии, фармакология и медицина выделены среди шести приоритетов научно-технического прогресса (НТП) государств - членов ЕАЭС.

Решением Евразийского межправительственного совета от 30.04.2021 № 5 «Об Основных направлениях промышленного сотрудничества в рамках Евразийского экономического союза до 2025 года» определено развитие евразийских технологических платформ и евразийских центров компетенций (направление 3) [72].

Сформированные евразийские технологические платформы, задачей которых является обеспечение системной работы по аккумулированию передовых национальных и мировых достижений научно-технического развития, мобилизации научного потенциала государств-членов ЕАЭС для решения прикладных задач по разработке инновационных продуктов и технологий, а также их внедрению в промышленное производство, отражают 14 направлений (в том числе «Медицинские и медицинские биотехнологии, фармация») [61].

Анализ ключевых направлений финансирования частных затрат на исследования и разработки позволяет говорить о том, что наибольшая доля

приходится на разработку цифровых технологий. На втором месте наблюдается рост вложений в разработку ФП фармацевтических корпораций [17].

Государство традиционно доминирует в финансировании фундаментальных и, отчасти, прикладных исследованиях. Фундаментальные исследования нацелены на получение новых знаний, вне зависимости от перспектив коммерциализации их результатов. Прикладные исследования ориентированы на практическое воплощение научных результатов в новых технологиях и продуктах. Они могут давать коммерчески перспективные результаты и характеризуются гораздо меньшими рисками. Однако, при высоком уровне фундаментальных исследований, сохраняются невосприимчивость экономики и общества к инновациям и несоответствие предложенных результатов исследований и разработок спросу на них со стороны реального сектора экономики [47].

Специфика ЛП, как товара отражается на существенных особенностях его жизненного цикла, его предназначения и его производства [1]. Гарантия эффективности ЛС и безопасности пациента связана с такими мерами, как углубленное понимание технологического процесса, позволяющее создать адекватный проект с элементами контроля технологического процесса. Этот подход включает тщательное исследование управления рисками для определения «потребностей и возможностей» путем поддержания необходимого качества [64].

Быстрые темпы развития фармацевтической отрасли, как науки, так и производства предполагают возможность использования новых инструментов управления, которые должны выдерживать требования к качеству и функциональности для гарантии структурной целостности, постоянства, устойчивости, прослеживаемости и надёжности процессов на всем этапе ЖЦ ЛС.

Надлежащая инженерная практика (Good Engineering Practice, GEP) является основой для внедрения GMP и применяется на протяжении всего ЖЦ проекта. В соответствии с Руководством ISPE - International Society for Pharmaceutical Engineering (Good Practice Guide: Good Engineering Practice. Second Edition) [130], она включает в себя следующие виды деятельности: профессиональное и компетентное управление проектом, профессиональное и компетентное

инженерное планирование, закупки, проектирование и технический ввод в эксплуатацию, абсолютное соответствие всем применимым законодательным требованиям в отношении гигиены труда, техники безопасности и охраны окружающей среды, соответствие всем требованиям в отношении функционирования и технического обслуживания, а также промышленным стандартам и руководящим принципам, надлежащая документация установленных корпоративных процессов и техническое обслуживание. Документальное подтверждение соответствия нормативным актам и руководствам GEP следует использовать для всех объектов, оборудования и технических систем [4].

В соответствии с Правилами GMP производитель должен гарантировать соблюдение надлежащих условий производства, соответствия регистрационному досье и минимизировать риск для пациентов, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью ЛС [59, 91]. Установленными условиями для производственных процессов должны быть такие входные и выходные параметры, которые необходимы для обеспечения качества ФП [59, 60].

В качестве системы управления научно-исследовательскими работами, выполняемыми в целях формирования научно-технического задела, представляющего собой совокупность новых технологий, в промышленности рядом экспертов предполагается использовать шкалу оценки УГТ [101].

1.2 Уровни готовности инновационных проектов

Планирование проекта - это важный процесс, вне зависимости от масштабов бизнеса, включающий: стратегию реализации проекта, план этапа разработки (Project Delivery Plan - PDP), план выполнения проекта, стратегию закупок, стратегию контроля, все предыдущие разработки и планирование, соблюдение требований законодательства. В любом проекте управление неопределенностью становится ключевым направлением, и должно разрабатываться с использованием подхода, основанного на оценке рисков. Риски должны быть оценены с точки зрения вероятности их возникновения и влияния на задачи проекта [137].

Рост затрат на этапах планирования, подготовки, реализации производства зависит от: незнания уровней готовности и необходимых документов, невнимания к производству во время планирования и проектирования, плохого управления поставщиками и нехватки производственных компетенций персонала, занимающегося проектом. Таким образом, первоначальные планы и программы не выявляют, и не устраняют производственные риски на ранних стадиях разработки, а переносят риски в производство, где они проявляются как значительные проблемы.

Хорошее управление проектом сокращает сроки реализации проекта, снижает стоимость проекта и повышает качество инвестиций. Не только проектная документация, но и техническая документация должна быть рассмотрена на ранней стадии проекта, это облегчает передачу знаний в течение его жизненного цикла и экономит затраты. Однако, без использования соответствующих инструментов невозможно оценить полученный научный и технологический задел при выполнении инновационных проектов исследований и разработок и их готовность к коммерциализации [85, 45].

Готовность проектов оценивается по параметрам, которые наиболее часто используются, например: технологическая TRL (Technology Readiness Levels); производственная MRL (Manufacturing Readiness Levels); инженерная ERL (Engineering Readiness Levels); организационная ORL (Organisation Readiness Levels); преимущества и оценка рисков B&RRL - Benefit&Risk (Assessment Readiness Levels); рыночная CRL (Commercial Readiness Level) [61]. Известны также и вспомогательные, такие, как: уровни готовности программ PRL (Programmatics Readiness Levels); уровни готовности инноваций LRI (Innovation Readiness Level); уровни готовности систем SRL (System Readiness Level); уровни управления знаниями KRL (Knowledge Readiness Level), уровни готовности интеграции IRL (Integration Readiness Level) и другие [3].

В настоящее время значительное число международных организаций постоянно используют ставшие глобальными методики TRL / MRL в своей деятельности [95, 145]. Уровень MRL - инструмент c помощью которого можно

построить и оценить производство на предмет готовности к выпуску новой продукции [95, 109].

В Российской Федерации использование методики оценки уровней готовности технологий впервые было описано в государственной программе Российской Федерации «Развитие авиационной промышленности на 2013 - 2025 годы» [46]. В приказе Минобрнауки России от 13.11.2015 №2 1335 «Об утверждении методических рекомендаций по подготовке исходных данных для разработки и корректировки прогноза научно-технологического развития Российской Федерации, а также по формированию его сценарных условий» было впервые дано определение: «уровень готовности технологии (Technology Readiness Levels (TRL 1-9)» - уровень зрелости технологии от 1 до 9, от уровня которой зависит финансирование исследований и развитие технологии или в перспективе ее использование» [49].

Приказ Минобрнауки России от 20.01.2016 №2 26 «Об утверждении методики проведения экспертной оценки соответствия технологий производства продукции гражданского назначения современному уровню развития науки и техники» предусматривал уже не только оценку УГТ, но порядок проведения экспертной оценки соответствия технологий производства [51].

Методика определения УГТ в рамках проектов федеральной целевой программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014 - 2020 годы», утвержденная Минобрнауки России 11.07.2017 N ГТ-57/14вн применялась при организации приема конкурсных заявок, формировании мероприятий федеральной целевой программы, ориентированных на поддержку фундаментальных и прикладных исследований и экспериментальных разработок. Определение УГТ по данной методике предполагало подтверждение соответствия технологии уровню ее зрелости от идеи до серийного производства.

Методика не применялась для определения уровней готовности фармацевтических технологий, для которых Минобрнауки России планировал установить отдельные положения, что так и не было сделано в вышедшем позднее

приказе Минобрнауки России от 06.02.2023 № 107 «Об утверждении Порядка определения уровней готовности разрабатываемых или разработанных технологий, а также научных и (или) научно-технических результатов, соответствующих каждому уровню готовности технологий» [50].

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Пятигорский Александр Михайлович, 2024 год

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Аладышева, Ж.И. Промышленная фармация. Путь создания продукта: монография / Ж.И. Аладышева [и др.]; ред. А.Л. Хохлов, Н.В. Пятигорская. -Москва: Издательство РАН. - 2019. - 394 с. - ISBN 978-5-907036-57-4. - Текст: непосредственный.

2. Аладышева, Ж.И. Фармацевтическое государственное регулирование и экспорт лекарственных средств: зарубежный опыт / Ж.И. Аладышева, В.В. Береговых, А.П. Мешковский, Н.В. Пятигорская // Федерализм. - 2023. - №228(3). -С.108-136

3. Баданов, А.Ю. Адаптация лучших мировых практик по оценке уровней готовности технологий, уровней готовности интеграции, системного уровня готовности / А.Ю. Баданов, Р.А. Рызванов. - Текст: электронный // Актуальные проблемы гуманитарных и естественных наук. - 2017. - № 4-1. - URL: https://cyberleninka.ru/article/n/adaptatsiya-luchshih-mirovyh-praktik-po-otsenke-urovney-gotovnosti-tehnologiy-urovney-gotovnosti-integratsii-sistemnogo-urovnya (дата обращения: 27.04.2024). - Режим доступа: научная электронная библиотека Cyberleninka.ru.

4. Белинский, А. Практика сопоставления критических параметров процесса и критических показателей качества при квалификации оборудования / А. Белинский. - Текст: электронный // Инженерная практика. - 2020. - №2 2-3. - С.76-77. - URL: http : //www. cleanrooms. ru/archive/1877/1882/1917/1924. html (дата обращения: 27.04.2024).

5. Беляев, М.А. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (постатейный) / М.А. Беляев, Г.Р. Колоколов, Ю.В. Егоров, Ю.В. Хлистун, Л.В. Савина. - Текст: электронный. // Специально для системы ГАРАНТ, 2014 г. - URL: https://base.garant.ru/57572016/ (дата обращения: 27.04.2024). - Режим доступа: для зарегистрированных пользователей.

6. Бркич, Г. Э. Взаимосвязь наук при разработке лекарственных средств / Г. Э. Бркич. - Текст: электронный // Актуальные направления фундаментальных и прикладных исследований: материалы XXIV международной научно-практической конференции (Норт-Чарлстон, США, 26-27 октября 2020 г.). -Morrisville: Lulu Press, Inc., 2020 - С. 159-162. - URL: https://www.elibrary.ru/item.asp?id=44180286. - Режим доступа: научная электронная библиотека eLibrary.ru

7. Бркич, Г. Э. Методологическое и экспериментальное обоснование реализации концепции «качество, запланированное при разработке» для лекарственных средств: специальность 3.4.1 «Промышленная фармация и технология получения лекарств», 3.4.2 «Фармацевтическая химия, фармакогнозия»: диссертация на соискание ученой степени доктора фармацевтических наук / Бркич Галина Эдуардовна. - Москва, 2022. - 459 с. -Текст: непосредственный.

8. Бухарин, С. Н. Теоретические и методические основы экспертизы фундаментальных и прикладных научно-технических проектов / С. Н. Бухарин, В. М. Гукасов, Н. Е. Лазаренко. - Текст: непосредственный // Инноватика и экспертиза. - 2011. - № 2 (7). - С. 58-66.

9. ГОСТ 23501.101-87. Системы автоматизированного проектирования. Основные положения : гос. стандарт Союза ССР: утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 26.06.87 N 2668 : Переиздание (апрель 1988 г.) с Изменением N 1, утвержденным в январе 1987 г. (ИУС 12-87) // Кодекс : электрон. фонд правовой и норматив.-техн. информ. URL: https://docs.cntd.ru/document/1200012840 (дата обращения: 27.04.2024)

10. ГОСТ Р 56906-2016. Бережливое производство. Организация рабочего пространства (5S) : нац. стандарт Российской Федерации: утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 марта 2016 г. N 231-ст : введен впервые // Кодекс : электрон. фонд правовой и норматив.-техн. информ. URL: https://docs.cntd.ru/document/1200133736 (дата обращения: 27.04.2024)

11. ГОСТ Р 57680-2017. Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP : нац. стандарт Российской Федерации : утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2017 г. N 1166-ст : введен впервые : дата введения 2018-08-01. // Кодекс : электрон. фонд правовой и норматив.-техн. информ. URL: https://docs.cntd.ru/document/1200146988 (дата обращения: 27.04.2024)

12. ГОСТ Р 58048-2017. Трансфер технологий. Методические указания по оценке уровня зрелости технологий: : нац. стандарт Российской Федерации : утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2017 г. N 2128-ст : введен впервые : дата введения 2018-06-01. // Кодекс : электрон. фонд правовой и норматив.-техн. информ. URL: https://docs.cntd.ru/document/1200158331 (дата обращения: 27.04.2024).

13. ГОСТ Р ИСО 9004-2010. Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества : нац. стандарт Российской Федерации : утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 ноября 2010 г. N 501 -ст : введен взамен ГОСТ Р ИСО 9004-2001 : дата введения 2011 -06-01. // Кодекс : электрон. фонд правовой и норматив.-техн. информ. URL: https://docs.cntd.ru/document/1200082555 (дата обращения: 27.04.2024).

14. Государственный Реестр лекарственных средств РФ: официальное издание: по состоянию на 14 марта 2021 года / М-во здравоохранения Рос. Федерации. - Текст: электронный. - URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx. -Режим доступа: свободный.

15. Дмитренко,И. П. Калькулятор готовности технологий (TR) / И. П. Дмитренко, В. С. Криворученко. - Текст: электронный // Актуальные проблемы гуманитарных и естественных наук. - 2015. - № 4. - С.33-44. - URL: https://cyberleninka.ru/article/n/kalkulyator-gotovnosti-tehnologiy-tr-rasshirennoy-funktsionalnosti-dlya-sozdaniya-informatsionnoy-bazy-nauchno-tehnologicheskogo/pdf

(дата обращения: 27.04.2024). - Режим доступа: научная электронная библиотека Cyberleninka.ru.

16. Дмитренко,И. П. Устройство с сетевым доступом для расчета и мониторинга готовности технологий / И. П. Дмитренко, Е. М. Гуляева. - Текст: электронный // Интеграция науки и практики как механизм эффективного развития современного общества: материалы XVI международной научно-практической конференции (Москва, 30 июня 2015 г.). - Москва: Научно-информационный издательский центр «Институт стратегических исследований», 2015. - С. 38-50. -URL: https://www.elibrary.ru/item.asp?id=23778563 (дата обращения: 27.04.2024). -Режим доступа: научная электронная библиотека eLibrary.ru.

17. Доклад о приоритетах и долгосрочном прогнозе научно-технического развития Евразийского экономического союза. — Текст: электронный // октябрь 2022г., 58 стр. - URL: https://eec.eaeuni0n.0rg/upl0ad/clcr/d0klad_8.2.1.pdf (дата обращения: 27.04.2024).

18. Доклиническое изучение лекарственных средств (промышленная фармация) : для студентов высших учебных заведений] / Ж. И. Аладышева, В. В. Береговых, Н. Н. Вольхин [и др.] ; редакторы: А. Л. Хохлов, Н. В. Пятигорская; Российская академия наук. - Москва: Ремедиум, 2021. - 395 с. - Текст: непосредственный.

19. Зырянов, О.А. Разработка состава и технологии получения лекарственной формы на основе триазатрициклотетрадекана потенциального модулятора AMPA-рецептора: специальность 14.04.01 «Технология получения лекарств»: диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук / Зырянов Олег Анатольевич. - Москва, 2021. - 186 с. - Текст: непосредственный.

20. Инженерные системы: Глоссарий // Компания GMP-inspection.com. -URL: https: //www. gmp-inspection. com/ru/glossarij/inzenernye-sistemy/ (дата обращения: 27.04.2024).

21. Каргин, В.С. Разработка состава и технологии получения лекарственного ранозаживляющего средства пролонгированного действия на основе биоразлагаемых полимеров: специальность 3.4.1. «Промышленная фармация и

технология получения лекарств»: диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук / Каргин Владимир Сергеевич. - Москва, 2022. - 220 с. - Текст: непосредственный.

22. Климчук В. Совершенствование инструментария выбора государственных приоритетов, механизмов разработки и реализации стратегий инновационного развития. - Текст: электронный // интернет-издание pandia.ru. -URL: https://pandia.ru/text/78/407/43895.php (дата обращения: 27.04.2024).

23. Коллегия Евразийской экономической комиссии. О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций: рекомендация от 22 декабря 2020 г. № 26. - Текст: электронный // Консультант: справочно-правовая система: сайт. - URL: http://www.consultant.ru/document/cons doc LAW 372518. - Режим доступа: свободный.

24. Коллегия Евразийской экономической комиссии. Об утверждении номенклатуры лекарственных форм: решение от 22 декабря 2015 г. № 172 [в ред. 29.03.2022]. - Текст: электронный // Консультант: справочно-правовая система: сайт. - URL: http://www.consultant.ru/document/cons doc LAW 413391. - Режим доступа: для зарегистрированных пользователей.

25. Коллегия Евразийской экономической комиссии. Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата: решение от 7 сентября 2018 г. № 151. - Текст: электронный // Консультант: справочно-правовая система: сайт. - URL: http://www.consultant.ru/document/cons doc LAW 306666. - Режим доступа: свободный.

26. Коллегия Евразийской экономической комиссии. Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств: решение от 17 июля 2018 г. № 113. - Текст: электронный // Консультант: справочно-правовая система: сайт. - URL: http://www.consultant.ru/document/cons doc LAW 303196. - Режим доступа: свободный.

27. Коллегия Евразийской экономической комиссии. Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций: решение от 10 мая 2018 г. № 69. - Текст: электронный // Консультант: справочно-правовая система: сайт. - URL: http://www.consultant.ru/document/cons doc LAW 356696. - Режим доступа: свободный.

28. Комаров, А.В. К вопросу о разработке механизмов и инструментов расширения ценности научно-технологических проектов полного цикла с использованием методологии TPRL / А.В. Комаров, Д.А. Матвеев, А.В. Филимонов, А.В. Сартори. - Текст: электронный. - DOI: 10.22394/2410-132X-2018-4-4-282-296 // Экономика науки. - 2018. - № 4. - URL: https://ecna.elpub.ru/jour/article/view/136 (дата обращения: 27.04.2024).

29. Комаров, А.В. Модель комплексной оценки технологической готовности инновационных научно-технологических проектов / А. В. Комаров, А. Н. Петров, А. В. Сартори. - Текст: непосредственный // Экономика науки. - 2018. - Т. 4, № 1. - С.47-57.

30. Матасов, А. В. Интегрированный подход к созданию систем непрерывного обеспечения качества продукции химико-фармацевтической отрасли: специальность 05.13.01 «Системный анализ, управление и обработка информации (в химических технологиях, нефтехимии)»: диссертация на соискание ученой степени доктора технических наук / Матасов, Алексей Вячеславович; [Место защиты: Ивановский государственный химико-технологический университет имени Д. И. Менделеева]. - Иваново, 2019. - 428 с. - Текст: непосредственный. [339]

31. Методические рекомендации по сопоставлению уровня технологического развития и значений ключевых показателей эффективности акционерных обществ с государственным участием, государственных корпораций, государственных компаний и федеральных государственных унитарных предприятий с уровнем развития и показателями ведущих компаний-аналогов // Департамент стратегического развития и инноваций Министерства

экономического развития Российской Федерации. Приложение № 2 к протоколу № 2 от 19 сентября 2017 г. - URL:

https://www.economy.gov.ru/material/file/535256e8193016b438e70338a9a0d42d/meto dic_ta_mrg.pdf (дата обращения: 27.04.2024).

32. Мешковский, А.П. Достоверность данных - важный компонент фармацевтической системы качества. - Текст: электронный // Новости GMP. -2017. - № 2(13). - URL: https://gxpnews.net/2017/12/dostovernost-dannyx-vazhnyj-komponent-farmacevticheskoj-sistemy-kachestva/ (дата обращения: 27.04.2024).

33. Надлежащая инженерная практика / А.В. Александров, М.М. Галагудза, М.Н. Макарова [и др.] // В книге: Консультант GLP-Planet. Мнение фармацевтической отрасли: монография / Под ред. В.Г. Макарова и В.Н. Шестакова. — Москва: ИД «Русский врач», 2021. - с. 124-141. - ISBN 978-5-77240177-4. - Текст: непосредственный.

34. Надлежащая производственная практика: дополнительные руководства для производства фармацевтических вспомогательных веществ // WHO Technical Report Series, 1999. - № 885.

35. Николенко, Н. С. Разработка модели комплексных аудитов фармацевтической системы качества: специальность 14.04.01 «Технология получения лекарств»: диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук / Николенко Наталья Сергеевна. - Москва, 2021. - 185 с. -Текст: непосредственный.

36. Обязанности держателей регистрационных удостоверений в части соблюдения правил GMP (обзор) / А.П. Мешковский, Н.В. Пятигорская, Ж.И. Аладышева, В.В. Береговых, А.М. Пятигорский [и др.]// Разработка и регистрация лекарственных средств. - 2020. - Т. 9. - № 4. - С. 164-170.

37. Открытые инновации. Научно-техническая кооперация // Открытое Акционерное Общество «Вертолёты России»: официальный сайт. - 2011. - Текст: электронный. - URL: http://www.skolkovo.ru/ (дата обращения: 27.04.2024).

38. Оценка команды исполнителей научно-технологического проекта / А.В. Комаров [и др.]. - Текст: непосредственный // Экономика науки. - 2017. - Т. 3, № 4. - С. 25-61.

39. Павлов, А. Н. Разработка состава и технологии получения назальных капель с пролонгированным высвобождением для лечения болезни Паркинсона: специальность 3.4.1 «Промышленная фармация и технология получения лекарств»: диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук / Павлов Алексей Никитич. - Москва, 2023. - 233 с. - Текст: непосредственный.

40. Петров, А. Н. Комплексная оценка состояния научно-технических проектов через уровень готовности технологий / А. Н. Петров, А. В. Сартори, А. В. Филимонов. - Текст: непосредственный // Экономика науки. - 2016. - Т. 2. - № 4. - С. 244-260.

41. Петров, А. Н. Оценка уровня технологической готовности конкурсных заявок с использованием методологии ТРЯЬ / А. Н. Петров, А. В. Комаров. - Текст: непосредственный // Экономика науки. - 2020. - Т. 6, № 1-2. - С. 88-99.

42. Плетнев, К. И. Экспертиза в научно-технической сфере: методология и организация / К. И. Плетнев, Н. Е. Лазаренко; Российская академия государственной службы при Президенте Российской Федерации. -Москва: Издательство РАГС, 2003. - 155 с. - Текст: непосредственный.

43. Подход к оценке уровня готовности результатов интеллектуальной деятельности для их практического внедрения в образцы техники военного и гражданского назначения / Ю. Е. Стукало, В. Б. Артёменко, Д. В. Нестеров. - Текст: непосредственный // Межотраслевая информационная служба. - 2012. - № 3. - С. 21-29.

44. Пособие по подготовке заданий на проектирование объектов капитального строительства. - ОАО «ЦЕНТРИНВЕСТпроект». М., 2013, 103 с.

45. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2020 г. № 2204 «О некоторых вопросах реализации государственной поддержки инновационной деятельности, в том числе путем венчурного и (или) прямого финансирования инновационных проектов, и признании утратившими силу акта

Правительства Российской Федерации и отдельного положения акта Правительства Российской Федерации» // Кодекс : электрон. фонд правовой и норматив.-техн. информ. URL: https://docs.cntd.ru/document/573200411 (дата обращения: 27.04.2024).

46. Постановление Правительства РФ от 15.04.2014 г. № 303 "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие авиационной промышленности" // Кодекс: электрон. фонд правовой и норматив.-техн. информ. URL: https://docs.cntd.ru/document/499091776 (дата обращения: 27.04.2024).

47. Постановление Правительства РФ от 29.03.2019 г. № 377 "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Научно-технологическое развитие Российской Федерации" // Кодекс: электрон. фонд правовой и норматив.-техн. информ. URL: https://docs.cntd.ru/document/554102822 (дата обращения: 27.04.2024).

48. Практическое применение методологии комплексной оценки научно-технологических проектов на примере оценки проектов ФЦП «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014-2020 годы» / А. В. Комаров. - Текст: непосредственный // Экономика науки. - 2020. - Т. 6, № 12. - С. 100-117.

49. Приказ Министерства образования и науки РФ от 13 ноября 2015 г. № 1335 "Об утверждении методических рекомендаций по подготовке исходных данных для разработки и корректировки прогноза научно-технологического развития Российской Федерации, а также по формированию его сценарных условий" // Кодекс : электрон. фонд правовой и норматив.-техн. информ. URL: https://docs.cntd.ru/document/420320309 (дата обращения: 27.04.2024).

50. Приказ Минобрнауки России от 06.02.2023 г. № 107 "Об утверждении Порядка определения уровней готовности разрабатываемых или разработанных технологий, а также научных и (или) научно-технических результатов, соответствующих каждому уровню готовности технологий" // Кодекс: электрон.

фонд правовой и норматив.-техн. информ. URL:

https://docs.cntd.ru/document/1300891087 (дата обращения: 27.04.2024).

51. Приказ Минобрнауки России от 20.01.2016 г. № 26 "Об утверждении методики проведения экспертной оценки соответствия технологий производства продукции (работ, услуг) гражданского назначения современному уровню развития науки и техники" // Кодекс: электрон. фонд правовой и норматив.-техн. информ. URL: https://docs.cntd.ru/document/420331805 (дата обращения: 27.04.2024).

52. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 г. № 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29938) // Кодекс: электрон. фонд правовой и норматив.-техн. информ. URL: https://docs.cntd.ru/document/499029882 (дата обращения: 27.04.2024).

53. Проблемы экономики и управления предприятиями, отраслями, комплексами: монография. Книга 27 / И.А. Ахметова, А.Г. Баширова, М.М. Брутян и др. / Под общ. ред. С.С. Чернова. - Новосибирск: Издательство ЦРНС, 2015. - 216 с.

54. Программное средство для комплексной оценки технологической готовности инновационных научно-технологических проектов / В.В. Жебель, А. В. Комаров, К. А. Комаров, К. В. Шуртаков. - Текст: непосредственный // Экономика науки. - 2018. - Т. 4, № 1. - С. 58-68.

55. Производство лекарственных средств. Химическая технология от R&D до производства / под ред. В.В. Береговых. - Санкт-Петербург: ЦОП «Профессия», 2015. - 1280 с. - Текст: непосредственный.

56. Пятигорская, Н. В. Валидация аналитических методик: учебно-методическое пособие для обучающихся по программе «Промышленная фармация» / Н. В. Пятигорская, Ж. И. Аладышева, Г. Э. Бркич; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский

университет)». - Москва: Издательство Сеченовского университета, 2021. - 70 с. -Текст: непосредственный.

57. Пятигорская, Н. В. Исследования и методологические подходы создания современных фармацевтических предприятий Российской Федерации: специальность 14.04.01 «Технология получения лекарств», 14.04.03 «Организация фармацевтического дела»: диссертация на соискание ученой степени доктора фармацевтических наук / Пятигорская Наталья Валерьевна. - Москва, 2011. - 414 с. - Текст: непосредственный.

58. Пятигорская, Н. В. Интеграция электронного документооборота на фармацевтическом предприятии и регистрации лекарственных средств / Н.В. Пятигорская, В.В. Беляев, А.М. Пятигорский [и др.] // Разработка и регистрация лекарственных средств. - 2015. - №2(11). - C. 244-250.

59. Пятигорская, Н.В. Система автоматизированного документооборота системы управления качеством фармацевтического предприятия в соответствии с требованиями GMP / Н.В. Пятигорская, В.В. Береговых, Ж.И. Аладышева [и др.] // Вестник РАМН. - 2017. - Т. 72. - №2. - С. 126-133.

60. Пятигорская, Н. В. Управление изменениями условий регистрации лекарственных препаратов: новое руководство ICH Q12 / Н.В. Пятигорская, А.П. Мешковский, В.В. Береговых [и др.] // Вестник Российской академии медицинских наук. - 2018. - №73(3). - С. 181-189. - DOI: https://doi.org/10.15690/vramn998.

61. Пятигорский, А. М. Комплексная оценка технологической готовности инновационного проекта при разработке фармацевтического продукта / А.М. Пятигорский, Г.Э. Бркич, В.В. Береговых, Н.В. Пятигорская // Вестник Российской академии медицинских наук. - 2023. - Т. 78. - №3. - C. 234-241. - DOI: 10.15690/vramn8349

62. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 07.06.2023 № 1495-р «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года» // Кодекс: электрон. фонд правовой и норматив.-техн. информ. URL: https://docs.cntd.ru/document/1301897806 (дата обращения: 27.04.2024).

63. Распоряжение Правительства РФ от 06.06.2020 N 1512-р «Об утверждении Сводной стратегии развития обрабатывающей промышленности Российской Федерации до 2024 года и на период до 2035 года» // Кодекс : электрон. фонд правовой и норматив.-техн. информ. URL: https://docs.cntd.ru/document/565066326 (дата обращения: 27.04.2024).

64. Распоряжение Совета ЕЭК от 05.04.2021 № 4 "О плане мероприятий по реализации Стратегических направлений развития евразийской экономической интеграции до 2025 года" // Кодекс: электрон. фонд правовой и норматив.-техн. информ. URL: https://docs.cntd.ru/document/603604214 (дата обращения: 27.04.2024).

65. Регистрация лекарственных средств в России и за рубежом / В.В. Беляев, Н.В. Пятигорская, В.В. Береговых, И.А. Самылина, А.М. Пятигорский // Фармация. - 2011. - № 6. - С.55-56.

66. РЕГЛАМЕНТ КОМИССИИ EMA (ЕС) № 231/2012 от 9 марта 2012 г., устанавливающий спецификации для пищевых добавок, перечисленных в Приложениях II и III к Регламенту (ЕС) № 1333/2008 Европейского парламента и Совета Европейской комиссии. [(по состоянию на 13 августа 2020 г.)]; Режим доступа - свободный: URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex: 32012R0231

67. Рекомендации Коллегии ЕЭК от 21.05.2020 № 9 «О Руководстве по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества» // Кодекс: электрон. фонд правовой и норматив.-техн. информ. URL: https://docs.cntd.ru/document/564960908 (дата обращения: 27.04.2024).

68. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 03.11.2020 № 20 «О руководстве по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств» // Кодекс: электрон. фонд правовой и норматив.-техн. информ. URL: https://docs.cntd.ru/document/566218458 (дата обращения: 27.04.2024).

69. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 19.09.2023 № 25 «О Руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем» // Кодекс: электрон. фонд правовой и норматив.-техн. информ. URL: https://docs.cntd.ru/document/1303073092 (дата обращения: 27.04.2024).

70. Решение N 95 Совета Евразийской экономической комиссии "О проекте распоряжения Высшего Евразийского экономического совета "О мерах по реализации Декларации о дальнейшем развитии интеграционных процессов в рамках Евразийского экономического союза" (Вместе с проектом "Декларации о дальнейшем развитии интеграционных процессов в рамках Евразийского экономического союза") // Принято в г. Санкт-Петербурге 05.12.2018. URL: https://eec.eaeunion.org/upload/medialibrary/ece/deklaratsiya_o_dalneyshem_razvitii_i ntegratsionnykh_protsessov_v_ramkakh_evraziyskogo_ekonomicheskogo_soyuza_i_m ery_po_ee_realizatsii.pdf / (дата обращения: 27.04.2024).

71. Решение Высшего Евразийского экономического совета от 16.10.2015 № 28 «Об Основных направлениях экономического развития Евразийского экономического союза» // Кодекс: электрон. фонд правовой и норматив.-техн. информ. URL: https://docs.cntd.ru/document/420309449 (дата обращения: 27.04.2024).

72. Решение Евразийского межправительственного совета от 30.04.2021 № 5 "Об Основных направлениях промышленного сотрудничества в рамках Евразийского экономического союза до 2025 года" // Кодекс: электрон. фонд правовой и норматив.-техн. информ. URL: https://docs.cntd.ru/document/603494063 (дата обращения: 27.04.2024).

73. Решение Правления РФ РИТ протокол от 5 ноября 2019 г. № 6 Конкурсная документация. - Текст: электронный // Российский фонд развития информационных технологий: сайт. - 2019. - URL: https://рфрит.рф/attachment/80/download/081119-KD.

74. Российская Федерация. Законы. О стратегическом планировании в Российской Федерации: Федеральный закон № 172-ФЗ: [принят Гос. думой 20

июня 2014 года: одобрен Советом Федерации 25 июня 2014 года; в ред. 31 июля 2020] // Рос. газета. - 2014. - 3 июля. - Текст: непосредственный.

75. Российская Федерация. Законы. Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон № 61-ФЗ: [принят Гос. думой 24 марта 2010 года: одобрен Советом Федерации 31 октября 2010 года] // Рос. газета. - 2010. - 14 апреля. -Текст: непосредственный.

76. Российская Федерация. Министерство образования и науки. Методика определения уровней готовности технологии в рамках проектов федеральной целевой программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014 - 2020 годы»: письмо от 11 июля 2017 г. № ГТ-57/14вн // Документ не был опубликован. Консультант: справочно-правовая система: сайт. - Текст: электронный. - URL: http://www.consultant.ru. - Режим доступа: свободный.

77. Российская Федерация. Правительство РФ. О федеральной целевой программе «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014-2020 годы: постановление от 21 мая 2013 г. № 426. - Текст: электронный // Консультант: справочно-правовая система: сайт. - URL: http://www.consultant.ru. - Режим доступа: свободный.

78. Российская Федерация. Правительство. О Плане мероприятий («дорожная карта») развития стандартизации в Российской Федерации на период до 2027 года: Письмо Правительства РФ от 15 ноября 2019 года № ДК-П7-9914 // Документ не был опубликован. Консультант: справочно-правовая система: сайт. -Текст: электронный. - URL: http://www.consultant.ru. - Режим доступа: свободный.

79. Российская Федерация. Правительство. Перечень государственных программ Российской Федерации: распоряжение от 11 ноября 2010 г. № 1950-р [в ред. 01.07.2022 г.] // Собрание законодательства РФ. - 2010. - № 47. - Ст. 6166. -Текст: непосредственный.

80. Российская Федерация. Правительство. Стратегия инновационного развития Российской Федерации на период до 2020 года: распоряжение от 8 декабря 2011 г. № 2227-р. - Текст: электронный // Консультант: справочно-

правовая система: сайт. - URL:

http://www.consultant.ru/document/cons doc LAW 123444. - Режим доступа: свободный.

81. Российская Федерация. Президент. О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации: Указ Президента Российской Федерации от 2 июля 2021 г. .№ 400 // Собрание законодательства. - 2021. - № 27, Ч.2. - Ст. 5351.

82. Российская Федерация. Президент. Стратегия научно-технологического развития Российской Федерации: Указ от 1 декабря 2016 № 642; [в ред. 15 марта 2021 г.] // Собрание законодательства. - 2016. - № 49. - Ст. 6887.

83. Руководство ICH для фармацевтической отрасли. Безопасность / пер. с англ; под ред. Н. В. Пятигорской. - Санкт-Петербург: ЦОП «Профессия», 2017. -288 с.

84. Руководство по надлежащей практике производства активных фармацевтических ингредиентов (Q7). Гармонизированное трехстороннее руководство (ICH) от 10 ноября 2000 г. / Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарств для медицинского применения. - Текст: электронный. - URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3738/.

85. Сартори, А.В. Применение подхода уровней готовности для различных предметных направлений в бережливом НИОКР / А.В. Сартори, А.Р. Гареев, Н.А. Ильина, Н.М. Манцевич // Экономика науки. - 2020. - Т. 6. - № 1-2. - С. 118-134. - DOI: https://doi.org/10.22394/2410-132X-2020-6-1-2-118-134.

86. Совет Евразийской экономической комиссии. О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения: решение от 3 ноября 2016 г. №78. - Текст: электронный // Консультант: справочно-правовая система: сайт. - URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207379. -Режим доступа: свободный.

87. Совет Евразийской экономической комиссии. О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения: решение от 26 сентября 2017 года № 19. - Текст: электронный // Консультант: справочно-правовая система: сайт. - URL:

https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_278964/ (дата обращения: 22.01.2024). - Режим доступа: свободный.

88. Совет Евразийской экономической комиссии. О руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов: решение от 29 января 2019 г. № 3 - Текст: электронный // Консультант: справочно-правовая система: сайт. - URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_317099 (дата обращения: 22.01.2024). - Режим доступа: свободный.

89. Совет Евразийской экономической комиссии. О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях.: решение от 27.12.2022 № 49. - Текст: электронный // Консультант: справочно-правовая система: сайт. - URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_436069 (дата обращения: 22.01.2024). - Режим доступа: свободный.

90. Совет Евразийской экономической комиссии. О руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств: решение от 8 июня 2021 г. № 11. - Текст: электронный // Консультант: справочно-правовая система: сайт. - URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_386736 (дата обращения: 22.01.2024). - Режим доступа: свободный.

91. Совет Евразийской экономической комиссии. Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза: решение от 3 ноября 2016 г. № 77. - Текст: электронный // Консультант: справочно-правовая система: сайт. - URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207780. - Режим доступа: свободный.

92. Специализированные инструменты для оценки потенциала команды научно-технического проекта / А. В. Комаров, М. А. Слепцова, Е. В. Чечеткин, К. А. Комаров. - Текст: непосредственный // Экономика науки. - 2020. - Т. 6, № 1-2. - С. 75-87.

93. Спицкий, О.Р. GEP - Надлежащая инженерная практика / О.Р. Спицкий, А.В. Александров // Рецепт. — 2013.— №2.— С. 7-14. — URL: https://rucont.ru/efd/499716 (дата обращения: 27.04.2024).

94. Указ Президента Российской Федерации от 09.05.2017 № 203 «О Стратегии развития информационного общества в Российской Федерации на 20172030 годы» // Кодекс: электрон. фонд правовой и норматив.-техн. информ. URL: https://docs.cntd.ru/document/420397755 (дата обращения: 27.04.2024).

95. Указ Президента РФ от 28.02.2024 N 145 "О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации" // Кодекс: электрон. фонд правовой и норматив.-техн. информ. URL: https://docs.cntd.ru/document/1305071057 (дата обращения: 27.04.2024).

96. Фармакопея ЕАЭС. О фармакопее Евразийского экономического союза: решение ЕЭК № 100 от 11 августа 2020 г. - Текст электронный. - URL: https://docs.cntd.ru/document/565516251 (дата обращения: 22.01.2024).

97. Федеральный закон от 27.07.2006 г. № 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" // Кодекс: электрон. фонд правовой и норматив.-техн. информ. URL: https://docs.cntd.ru/document/901990051 (дата обращения: 27.04.2024).

98. Формализованная оценка рисков для выяснения соответствующей надлежащей производственной практики в отношении вспомогательных веществ лекарственных препаратов для медицинского применения: руководство ЕМА от 19 марта 2015 г. / Европейское агентство по лекарственным средствам=Еигореап Medicines Agency (EMA). - Текст: электронный. - URL: https: //pharmadvisor.ru/document/tr3675.

99. Фосфолипидные наночастицы для создания новых лекарств и транспортных систем // ИБМХ. - Москва, 2023. - URL: https://www.ibmc.msk.ru/images/DOC/Recl_Cat.pdf (дата обращения: 27.04.2024). -Режим доступа: свободный

100. Халатян, А.А. Анализ, оценка и выбор систем электронного документооборота. Предварительное техническое задание на создание системы

автоматизации документационного обеспечения управления (делопроизводства) ГАОУ СПО г. Москвы Колледжа предпринимательства №11 Отделение Управления и информационных технологий. 2015, Гуманитарный институт, ГМН-411. - URL: https://www.bibliofond.ru/view.aspx?id=607065 (дата обращения: 27.04.2024). - Режим доступа: свободный.

101. Хаматханова, А. М. Готовность к промышленному внедрению как индикатор выбора приоритетных технологических направлений / А. М. Хаматханова. - Текст: непосредственный // Экономика науки. - 2016. - Т. 2. - № 1. - С. 23-34.

102. Чеченкина, Т. В. Оценка результативности проектов прикладных исследований, финансируемых в рамках федеральной целевой программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014-2020 годы» / Т. В. Чеченкина. - Текст: электронный // Науковедение. - 2017. - Т. 9, № 3. - URL: http://naukovedenie.ru/PDF/114EVN317.pdf (доступ свободный). Загл. с экрана.

103. Чукреева, Н. В. Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств : специальность 14.04.03 «Организация фармацевтического дела» : диссертация на соискание ученой степени доктора фармацевтических наук / Чукреева, Наталья Валерьевна ; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)». - Москва, 2018. - 388 с. - Текст: непосредственный

104. A Comprehensive Guide to Manufacturing Readiness Levels for Machinery Product Engineers. - URL: https://www.pekoprecision.com/blog/manufacturing-readiness-levels-guide-for-machinery-product-engineers/

105. A Methodology for Evaluationg Technology Readiness During Product Development: 17th International Conference on Engineering Design (California, USA, 24-25 August 2009) / B. Hicks, A. Larsson, S. Culley, T.A. Larsson. - Text: electronic //

Design Society. - 2009. - P. 157-168. - URL: https://www.diva-portal.org/smash/get/diva2:886031/FULLTEXT01 .pdf

106. Altunok, T. A technology readiness levels (TRLs) calculator software for systems engineering and technology management tool / T. Altunok, T. Cakmak. - Text: unmediated // Journal Advances in Engineering Software. - 2010. - V. 41, Iss. 5. - Р.769-778.

107. Automotive Technology and Manufacturing Readiness Levels. A guide to recognised stages of development (Edinburgh, UK, February 2011). - Text: electronic. -. URL: http://www.automotivecouncil.co.uk/wp-content/uploads/2011/02/Automotive-Technol ogy-and-Manufacturing-Readiness-Levels.pdf

108. CCSI Technology Readiness Levels Likelihood Model (TRL-LM) User's Guide / D.W. Engel, A. C. Dalton, С. Sivaramakrishnan, С. Lansing. - Text: electronic // Pacific Northwest National Laboratory. - Washington, 2013. - URL: https://www.pnnl.gov/main/publications/external/technical reports/PNNL-22374.pdf

109. Definition Of Technology Readiness Levels. - URL: http://esto.nasa.gov/files/TRL_definitions.pdf (дата обращения: 27.04.2024).

110. Engstrom H. Project Management in the Pharmaceutical Industry. // Innovative Process Solutions, Inc.: Between Love & Madness Lies Obsession: Project Management in the Pharmaceutical Industry - educational program on project management for the pharmaceutical industry. - 2012.

111. FDA 21CFR184.1400. (по состоянию на 20 августа 2020 г.); Режим доступа - свободный: URL: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=184.1400.

112. FDA Guidance for Industry: Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers // U.S. Department of Health and Human Services. -2018. - 17 p.

113. Fernandez-Pineda, I., Hudson, M.M., Pappo, A.S., Bishop, M.W., Klosky, J.L., Brinkman, T.M., Srivastava, D.K., Neel, M.D., Rao, B.N., Davidoff, A.M. Long-term functional outcomes and quality of life in adult survivors of childhood extremity

sarcomas: A report from the St. Jude Lifetime Cohort Study // J. Cancer Surviv. 2017. -Vol.12.

114. From TRL to SRL: The Concept of System Readiness Levels / B. Sauser [et al.] - Text: electronic // Conference on Systems Engineering Research (CSER) (Los Angeles, USA, 7-8 April 2006). - 2006. - P.126-135. - URL: https://citeseerx.ist.psu.edu/viewdoc/download?doi=10.1.1.562.3338&rep=rep1&type= pdf

115. Good Documentation Practice (GDP) Guideline. // Indian Pharmaceutical Alliance, Spenta Multimedia Pvt Ltd. - 2018. - 32 p.

116. Hirshorn, S. Final Report of the NASA Technology Readiness Assessment (TRA) Study Team / S. Hirshorn, J. Sharon. - Text: electronic // NASA Technology Readiness Assessment (TRA) Study Team: site. - 2016. - URL: https://ntrs.nasa.gov/api/citations/20170005794/downloads/20170005794.pdf

117. Hoogevest, P., Liu, X., Fahr, A., Leigh, M. Role of phospholipids in the oral and parenteral delivery of poorly water-soluble drugs // J. Drug Deliv. Sci. Technol. 2011. - Vol. 21. - P. 5-133

118. Hoogevest, Van. Review - An update on the use of oral phospholipid excipients // European Journal of Pharmaceutical Sciences. -Vol. 108. - P. 1-12.

119. ICH M2 EWG Electronic Common Technical Document Specification. ICH eCTD Specification V 3.2.2. - Text : electronic - URL: https://www.ich.org/page/ich-electronic-common-technical-document-ectd-v322-specification-and-related-files/ (date of treatment: 03.04.2024).

120. ICH M4 Organisation of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Organisation of CTD // European Medicines Agency (EMA): site. - 2016. - Text: electronic. - URL: https://www.ema.europa.eu/en/ich-m-4-common-technical-document-registration-pharmaceuticals-human-use-organisation-ctd.

121. ICH Q10 Pharmaceutical Quality System: Guidance document (ICH and FDA) // Guidance for Industry. - April 2009. - Text: electronic. - URL:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/q10-pharmaceutical-quality-system.

122. ICH Q11 Development and Manufacture of Drug Substances (chemical entities and biotechnological/ biological entities) // European Medicines Agency (EMA): site. - 2011. - Text: electronic. - URL: https://www.ema.europa.eu/en/ich-q11-development-manufacture-drug-substances-chemical-entities-biotechnological-biological.

123. Improving exploitation of Project outcomes using Market and Technology Readiness Levels. Professor David Wallom University of Oxford

124. Inactive, Ingredient Search for Approved Drug Products, U.S. Food and Drug Administration. URL: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.Cfm

125. Information Technology Sector Baseline Risk Assessment // US Department of Homeland security, Information technology sector coordinating council, Information technology government coordinating council. - 2009. - p. 114. - URL: https://www.dhs.gov/xlibrary/assets/nipp_it_baseline_risk_assessment.pdf

126. International conference on harmonisation of technical requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use considerations (ICH) guideline Q8 (R2) Current Step 4 version dated // European Medicines Agency (EMA) : site. - August, 2009. -Text: electronic. - URL: https://www.ema.europa.eu/en/ich-q8-r2-pharmaceutical-development

127. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guideline Q9 on quality risk management // European Medicines Agency (EMA): site. - Text: electronic. - URL: https://www.ema.europa.eu/en/ich-q9-quality-risk-management

128. ISO/IEC 27002:2022. Information security, cybersecurity and privacy protection. Information security controls

129. ISPE Baseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification 2nd Edition // Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities. - 2019. - 212 p.

130. ISPE Good Practice Guide: Good Engineering Practice (Second Edition): Guidance Document. - 2021. - 244 p.

131. ISPE Good Practice Guide: Project Management for the Pharmaceutical Industry // Good Practice Guide. - November 2011. - 282 p. - Text: electronic. - URL: https://ispe.org/publications/guidance-documents/project-management-pharmaceutical-industry.

132. Little, T. A. Identifying and Controlling CPPs and CMAs / T. A. Little. -Text: electronic // BioPharm International. - 2018. - Vol. 31, N. 3. - P. 38-43. - URL: https://cdn.sanity.io/files/0vv8moc6/biopharn/a6b14d83bb8964e64e56f285422f736c59

19ae59.pdf/BioPharm_Intl_March2018.pdf

133. Mankins, J. C. Technology readiness levels / J. C. Mankins. - Text: electronic // Advanced Concepts Office of Space Access and Technology NASA. - 1995. - URL: http : //www.hq.nasa. gov/office/codeq/trl/trl .pdf

134. Manufacturing Readiness Level (MRL) Deskbook. Version 2018 / OSD Manufacturing Technology Program. - 2018. - 82 p. - Text: electronic. - URL: https://pdf4pro.com/amp/view/manufacturing-readiness-level-mrl-deskbook-dodmrl-com-3c9635.html

135. Measuring Pharmaceutical Quality through Manufacturing Metrics and Risk-Based Assessment. Engelberg Center Meeting Summary 5.1.2014: Pharmaceutical Quality Metrics - May 1 & 2, 2014. - 58 р.

136. Meister, A., Blume, A. Self-assembly of bipolar amphiphiles // Curr. Opin. Colloid Interface Sci. - 2007. -Vol. 12. - P. 138-147.

137. Melton, T. The Project Management of Project Management // Pharmaceutical Technology. - 2012. - Volume 2012 Supplement, Issue 5. - URL: https: //www. pharmtech.com/view/proj ect-management-proj ect-management (дата обращения: 27.04.2024).

138. Mousumi, K. Chapter 2 - Current Developments in Excipient Science: Implication of Quantitative Selection of Each Excipient in Product Development, Editor(s): Rakesh K. Tekade, In Advances in Pharmaceutical Product Development and Research, Basic Fundamentals of Drug Delivery // Academic Press. -2019. -P. 29-83, ISBN 978012817909.

139. National Defense Industrial Association Systems Engineering Division. Working Group Report System Development Performance Measurement October 2011.

- 33 р.

140. Nolte, W. L. Technology Readiness Level Calculator / W. L. Nolte, B.C. Kennedy, R. J Dziegiel // NDIA Systems Engineering Conference (20-23 October 2003).

- 2003. - Vol. 20. - Text: electronic. - URL: https: //ndiastorage.blob.core. usgovcloudapi. net/ndia/2003/systems/nolte2 .pdf

141. OECD (2017), New Health Technologies: Managing Access, Value and Sustainability, OECD Publishing, Paris, 2017, р. 228. - URL: http://dx.doi.org/10.1787/9789264266438-en

142. Production, Quality & Manufacturing. Manufacturing Readiness Level (MRL). - URL: https://acqnotes.com/acqnote/careerfields/manufacturing-readiness-levelmanufact

143. Robert, G. C. Stage-Gate and the Critical Success Factors for New Product Development / G. C. Robert, J. E. Scott. - Text: electronic // BPTrends. - 2006. - URL: http://www.bptrends.com/publicationfiles/07-06-ART-Stage-GateForProduct-Dev-Cooper-Edgett.pdf

144. Roop K. Khar, S. P. Vyas, Farhan J. Ahmad. The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, CBS Publishers & Distributors, 2017

145. System Development Performance. Measurement Working Group Results Summary // SDPMWG - NDIA Systems Engineering Conference. - October 26, 2011. -URL:https://ndiastorage.blob.core.usgovcloudapi.net/ndia/2011/system/13302_Roedler Wednesday.pdf (дата обращения: 27.04.2024).

146. Technology Innovation Agency (TIA). Description of Technology Readiness Levels (TRL), 5 p. URL: https://www.tia.org.za/core/uploads/2019/12/TRL-1.pdf

147. Technology Readiness Assessment (TRA) Guidance / United States Department of Defense. - Text: electronic. - 2011. - URL: http://www.acq.osd.mil/chieftechnologist/publications/docs/TRA2011.pdf

148. Technology Readiness Assessment Guide. Best Practices for Evaluating the Readiness of Technology for Use in Acquisition Programs and Projects. - 2020. - 148 p.

149. Technology Readiness Assessment. Clean coal research program / National Energy Technology Laboratory: site. - 2014. - Text: electronic. - URL: https://www.netl.doe.gov/sites/default/files/2019-04/DOE-NETL-20151711-2014-Technology-Readiness-Assessment-Overview.pdf

150. Technology readiness levels (TRL) / Horizon 2020 - work programme, 2014-2015 General Annexes // European Commission: official site. - Text: electronic. -2014. - URL: http://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/h2020/wp/2014 2015/annexes/h2020-wp1415-annex-gtrl_en.pdf

151. Technology Readiness Levels // Public Works and Government Services Canada: site. - 2015. - Text: electronic. - URL: https://buyandsell.gc.ca/initiatives-and-programs/canadian-innovation-commercializatio n-program-cicp/program-specifics/technology-readiness-level

152. Technology readiness levels handbook for space applications. TRL Handbook issue 1 revision 6- September 2008 TEC-SHS/5551/MG/ap. - 2008. - 66 p.

153. TRL Worksheet - NASA ESTO // NASA: official site. - 2017. - Text: electronic. - URL: https://esto.nasa.gov/files/TRL_Worksheet_11-30-10.xls

154. TRL/CRL Calculator / NYSERDA: site. - 2018. - Text: electronic. - URL: https://portal.nyserda.ny.gov/servlet/servlet.FileDownload?file=00Pt0000004FyRNEA0

155. U.S. Department of Energy - Office of Environmental Management. Technology Readiness Assessment (TRA) /Technology Maturation Plan (TMP) Process Guide, 2008, p. 49

156. Using the Technology Readiness Levels Scale to Support Technology Management in the DOD's ATD/STO Environments (A Findings and Recommendations Report Conducted for Army CECOM) / C. P. Graettinger [et al]. - Text: electronic // Carnegie Mellon University: site. - 2002. - URL: http: //resources.sei .cmu.edu/library/asset-view.cfm?assetID=5 835

157. What are Technology Readiness Levels (TRLs) and to which Horizon 2020 call topics are they applicable? // European Commission: official site. - 2019. - Text: electronic. - URL:

https://ec.europa.eu/info/fundingtenders/opportunities/portal/screen/support/faq/2890

ПРИЛОЖЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ А

Акты внедрения в учебный процесс

УТВЕРЖДАЮ

Проректор по учебной работе

АУУ ВО 11срвый МГМУ

HI

АКТ

внедрения н учебный процесс ФГЛОУ НО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Мин «драна России (Сеченовский Университет) результатов диссертационного исследования Пятигорского Александра Михайловича на 1сму: «Разработка системы оценки уровней готовности промышленного производства лекарственных средств»

Мы, нижеподписавшиеся, профессор кафедры промышленной фармации, академик РАН, д.т.н., профессор Береговых Валерий Васильевич: профессор кафедры промышленной фармации, д.ф.н., доцент Ьркич I алина Эдуардовна; профессор кафедры промышленной фармации, д.м.н., доцент Филиппова Ольга Всеволодовна удостоверяем факт внедрения результатов научной работы Ияпнорекою A.M. в учебный процесс кафедры промышленной фармации Института профессионального образования ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет).

Материалы исследования используются при чтении лекций и проведении семинаров для студентов Mai истратуры промышленная фармация и при подготовке учебных материалов для слушателей курсов дополни тельного профессионального образования.

ГРУГ

УТВЕРЖДАЮ I енсральный III рек I ор ООО «АЗТ ФирмРесурс» V кринам ющей организации

А КГ

внедрения в деятельность ООО "АЗТ ФАРМА К.Б." результатов диссертационного исследования Пятигорского Александра Михайловича на тему: «Разработка системы оценки уровнен готовности промышленного производс тва лекарственных средств».

Мы, нижеподписавшиеся. Крон чем ко Б.В., Смирнов A.A., Масленникова II.В., удостоверяем факт внедрения результатов научной работы Пятигорского A.M. в практическую деятельность ООО "АЗТ ФАРМА К.Б."

Разработанный системный подход комплексной оценки уровней производственной готовности используется при внедрении новых лекарственных средств на производстве.

Разработанная документация фармацевтической системы качества используется на всех предприятиях входящих в группу компаний АЗТ и зарекомендовала себя в ходе регуляторных проверок со стороны Минпромгорга РФ в рамках продления и расширения лицензируемых видов деятельности. Документация охватывает все процессы жизненного цикла продукта, включая

ПИОКР.

Заместитель

генерального директора, к.ф.н.

Масленникова Н.В.

Обидоттс с ограниченной ответственностью «ФАРМДИВИЖН»

DIVISION

107076^ Мооша, п<>р Колодезный д,2А стр. L

г. Москва

« 17 » января 20 24 г.

АКТ

внедрения в деятельность ООО «ФАРМДИВИЖН» результатов диссертационного исследования Пятигорского Александра Михайловича на тему: «Разработка системы оценки уровней готовности промышленного производства лекарственных средств».

Мы, нижеподписавшиеся, Генеральный директор ООО «ФАРМДИВИЖН» Колотилов Дмитрий Олегович, главный инженер Орлов Николай Александрович, главный технолог Смирнов Владимир Николаевич, удостоверяем факт внедрения результатов научной работы Пятигорского A.M. в практическую деятельность ООО «ФАРМДИВИЖН».

Разработанный системный подход комплексной оценки уровней производственной готовности используется при комплексном проектировании объектов фармацевтики, включающем: разработку концептуальной структуры фармацевтических предприятий; разработку концепции документирования производственных процессов и образцов документов в соответствии с правилами GMP; составлении генеральных планов объекта; проектировании и монтаже зданий, сооружений и инженерных систем.

Общество с ограниченно» ответственность«) «ФАРМДИВИЖН» ИНН 7729665729 КПП 771801001, ОГРН1107746828155 ОКПО 68852960

Колотилов Д.О. Орлов Н. А. Смирнов В.Н.

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

ФОРМА, СОСТАВ И СОДЕРЖАНИЕ ЗАДАНИЯ НА ПРОЕКТИРОВАНИЕ ОБЪЕКТА ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ЗАДАНИЕ

на проектирование_

(наименование объекта проектирования)

А. Общие сведения об объекте проектирования

№ Требование

1. Наименование объекта

2. Месторасположение объекта

3. Цель создания объекта

4. Связь с текущей деятельностью заказчика

5. Заказчик

6. Застройщик

7. Инвестор

8. Источник финансирования

9. Стадия проектирования объекта

10. Название проекта

11. Сроки проектирования

12. Сроки начала и окончания строительства (реконструкции)

13. Перспективы развития объекта

Б. Основные инженерные требования к проектным решениям

1. Общие требования

Основание для проектирования

Вид строительства

Требования к очередности и этапам строительства

Необходимость разработки проектной документации на объект применительно к отдельным этапам строительства

Функциональное назначение объекта

Номенклатура продукции и проектная мощность объекта

Состав объекта

Сведения о потребности производства в воде, топливно-энергетических ресурсах

Комплексное использование сырья, вторичных энергоресурсов, отходов производства

Сведения о передаваемых для использования в проекте изобретениях

Предполагаемый снос зданий и сооружений, переселение людей, перенос сетей инженерно-технического обеспечения

Технические регламенты, устанавливающие требования по безопасной эксплуатации объекта и использования прилегающих территорий

181

2. Планировочная организация земельного участка

Общая площадь участка

Требования к планировочной организации земельного участка

Необходимость обоснования границ санитарно-защитной зоны для объекта

Принципы использования земельного участка и размещения зданий и сооружений

Требования по благоустройству территории

Требования к зонированию территории земельного участка

Требования к транспортным коммуникациям на участке

Требования пожарной безопасности

Класс защиты ограждения территории предприятия

Класс объекта по значимости для оснащения средствами защиты

Места размещения существующих объектов на участке с указанием подъездов и подходов к ним

Сведения о планировочных ограничениях на участке

3. Архитектурные и объемно-планировочные решения

Требования к внешнему и внутреннему виду объекта, его пространственной, планировочной и функциональной организации

Требования к объемно-пространственным и архитектурно-художественным решениям

Требования к номенклатуре, компоновке и площади помещений

Требования к оформлению фасадов и интерьеров объекта

Требования к отделке помещений основного, вспомогательного, обслуживающего и технического назначения

Требования к естественному освещению помещений

Требования к архитектурно-строительным мероприятиям, обеспечивающим защиту помещений от шума, вибрации и другого воздействия

Требования по предоставлению дополнительных графических и экспозиционных материалов

4. Конструктивные решения

Общие указания по конструктивным решениям

Предпочтительная конструктивная система здания или сооружения

Предпочтительный тип фундаментов

Основной материал несущих конструкций

Основной материал ограждающих конструкций

Требования к прочности, устойчивости, пространственной неизменяемости зданий и сооружений объекта, а также их отдельных конструктивных элементов, узлов и деталей

Перечень предельных состояний, которые необходимо учитывать при проектировании строительного объекта

Необходимость разработки мероприятий, направленных на снижение риска реализации аварийных ситуаций и прогрессирующего обрушения сооружения

Необходимость обоснования принятых расчетных моделей (расчетных схем)

строительных объектов

Сведения о расчетной технологической температуре

Сведения о значениях особых нагрузок

Требования к учету сейсмических воздействий

Требования к проектным решениям, обеспечивающим:

снижение шума и вибраций

гидро изоляцию и пароизоляцию помещений

снижение загазованности помещений

удале ние избытков тепла

соблю дение безопасного уровня электромагнитных и иных излучений

соблюдение санитарно-гигиенических условий

пожарную безопасность

Требования к конструкции полов, кровли, подвесных потолков, перегородок

Требования по защите строительных конструкций и фундаментов от разрушения

Требования по защите территории объекта, отдельных зданий и сооружений, а

также персонала от опасных природных и техногенных процессов

Требования при реконструкции зданий и сооружений

5. Инженерное оборудование и сети инженерно-технического обеспечения

Источники обеспечения электроэнергией

Требов ания к надежности электроснабжения и качеству электроэнергии

Требов ания к компенсации реактивной мощности

Требов ания к проектным решениям по управлению, автоматизации и

диспетчеризации системы электроснабжения

Требов ания к защитному заземлению (занулению) и молниезащите

Типы, классы проводов и осветительной арматуры, которые подлежат

применению

Требов ания к системам рабочего и аварийного освещения

Дополнительные и резервные источники электроснабжения

Требов ания к трансформаторным подстанциям

Тре2ования к распределительным устройствам

Требов ания по учету энергопотребления

Требов ания к электротехническим помещениям

Тре2ов ания к устройствам наружного освещения

Требов ания к питанию специального освещения

Применение ламп накаливания

Требов ания к повышенной освещенности

Требов ания к величине освещенности для охранного освещения

Источн ики снабжения:

водой питьевой

водой теплофикационной

водой технического качества

оборотной водой

захоложенной водой

183

сжатым воздухом

инертн ым газом

природным газом

канализацией

Основные характеристики системы водоснабжения и ее параметры

Нормы расхода воды

Требов ания к напору воды в сети водоснабжения

Требов ания к насосным станциям водоснабжения

Требов ания к системе горячего водоснабжения (ГВС)

Требов ания к материалу трубопроводов систем водоснабжения и мерам по их защите

Требов ания к показателям качества воды для различных потребителей

Мероприятия по обеспечению установленных показателей качества воды для различных потребителей

Мероприятия по резервированию водоснабжения

Требов ания к системе автоматизации водоснабжения

Требования к рациональному использованию и экономии воды

Требов ания к повторному использованию тепла подогретой воды

Сведения о существующих системах канализации, водоотведения и станциях очистки сточных вод

Подключение к существующим сетям

Требтемые системы канализации, водоотведения и очистки сточных вод

Требования к прокладке канализационных трубопроводов, оборудованию, материалам трубопроводов и колодцев внутриплощадочной сети канализации

Требования к очистке производственных стоков, поступающих в систему водоотведения

Порядок сбора и утилизации производственных стоков

Требов ания к производственной канализации

Треб8вания к ливневой канализации и отводу дренажных вод

Дополнительные требования

Сведения об имеющихся источниках теплоснабжения, их параметрах и ограничениях

Основной источник теплоснабжения

Способ присоединения зданий к тепловым сетям

Вид тепловой сети

Схема присоединения системы отопления к двухтрубным водяным тепловым сетям

Катебор ия по надежности теплоснабжения объекта

Показатели вероятности безотказной работы

Потреб ители тепла

Требов ания к параметрам теплоносителей

Требов ания к системе водяного отопления

ТреОования к принципиальным решениям по отоплению, вентиляции и кондиционированию

184

Устабовленные параметры наружного воздуха

Возможность использования существующих систем ИУЛС

Параметры микроклимата при кондиционировании помещений

Использование электроэнергии для отопления и нагрева воздуха

Требов ания к системе приточно-вытяжной вентиляции в помещениях

Требов ания к системам НУЛС

Схема обработки и очистки наружного воздуха

Применение кондиционирования воздуха

Требов ания к системам кондиционирования воздуха в помещениях

Требов ания к системе холодоснабжения

Краттость воздухообмена в помещениях

Необходимость рециркуляции воздуха в помещениях

Местные отсосы

Объединение системы местных отсосов в общие системы

Фильтры систем приточной и вытяжной вентиляции

Мероприятия по защите от шума и вибрации

Распол ожение оборудования систем НУЛС

Потребность в паре

Требов ания к материалам воздуховодов

Плотность воздуховодов

Требов ания к надежности работы систем в экстремальных условиях и резервированию систем вентиляции в аварийных ситуациях

Треб2в ания к системам автоматизации и диспетчеризации процесса регулирования НУЛС

ТреОов ания к исполнению оборудования систем НУЛС

Треб4в ания к утилизации «сбросной» теплоты

Требов ания к системам дымоудаления

Специальные дополнительные требования к системам НУЛС и проекту

Требов ания к необходимым сетям связи на объекте и их характеристикам

Перечень необходимых слаботочных систем

ТреОов ания к локальной вычислительной сети

Подклю чение к сети Интернет

Местоположение точек присоединения к сетям связи

Система контроля и управления доступом (СКУД)

Система телевизионного наблюдения

Система охранной сигнализации

Структу риров анная кабельная сеть (СКС)

Система телефонии

Подклю чение к прямой телефонной связи общего пользования

Подклю чение к системе местной автоматической телефонной связи

Система радиофикации

Система часофикации

Система пожарной сигнализации