Разработка метода управления качеством при создании изделий медицинского назначения тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 05.02.23, кандидат наук Невзорова, Наталья Андреевна

• Невзорова, Наталья Андреевна
• кандидат наук
• 2013

Оглавление диссертации кандидат наук Невзорова, Наталья Андреевна

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

1. АНАЛИЗ СОВРЕМЕННОГО СОСТОЯНИЯ И ПРОБЛЕМ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ИЗДЕЛИЙ

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

1Л Классификация показателей качества

1.2 Стандартизация и управление качеством

1.3 Методы оценки качества медицинских изделий

1.4 Общие сведения об имплантируемых насосах крови и практике их применения

1.5 Особенности применения стендового оборудования для испытаний осевого насоса системы вспомогательного кровообращения

Выводы по главе 1

2. СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ПРОЦЕССОВ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ПРИ СОЗДАНИИ ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНЫХ ИННОВАЦИОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

2.1 Качество как фактор конкурентоспособности

2.2 Критерии, определяющие качество имплантируемого осевого насоса системы вспомогательного кровообращения

2.3 Верификация проектирования и разработки инновационных медицинских изделий

2.4 Разработка метода многоуровневой верификации медицинских изделий .61 Выводы по главе 2

3. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ИННОВАЦИОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

3.1 Разработка модифицированной методики проведения стендовых испытаний

3.2 Разработка устройства для подачи модельной жидкости в гидравлический контур

3.3 Особенности применения модифицированной конструкции стенда для проведения приемо-сдаточных испытаний имплантируемого осевого насоса

Выводы по главе 3

4. РЕЗУЛЬТАТЫ АПРОБАЦИИ РАЗРАБОТАННЫХ ПОЛОЖЕНИЙ

4.1 Применение метода многоуровневой верификации

4.2 Проведение сравнительных стендовых испытаний имплантируемого осевого насоса системы вспомогательного кровообращения

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ ПО РАБОТЕ

Список литературных источников

ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Акт внедрения

%

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Разработка метода управления качеством при создании изделий медицинского назначения»

ВВЕДЕНИЕ

В настоящее время существенное внимание уделяется проблемам повышения качества жизни населения. Немаловажной составляющей является формирование системы управления качеством жизни, представляющую совокупность процессов, ориентированных на обеспечение развития основных категорий качества жизни, а именно: повышение материального благосостояния, социальной безопасности населения, обеспечение здоровья населения, демографического благополучия, культурного и духовного благосостояния и экологической безопасности. Наиболее ярко выраженной проблемой на протяжении многих лет является обеспечение здоровья населения и расширение услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи. Во многом это зависит от качества медицинских изделий, их надежности, функциональности, стабильности и доступности. В развитых странах первое место занимает смертность от сердечнососудистых заболеваний - только в России и США ежегодно умирает около 2,5 млн. человек. К заболеваниям с высокой летальностью относится терминальная стадия сердечной недостаточности, при этом наиболее эффективным методом лечения является трансплантация донорского сердца. По оценкам ведущих отечественных специалистов в нашей стране ежегодно требуется 25 - 30 тыс. донорских сердец, однако реально в год проводится несколько десятков операций по трансплантации сердца. Основной причиной столь низких показателей является отсутствие донорских органов, низкий уровень развития донорской службы, этические и законодательные проблемы.

В этих условиях актуальными становятся вопросы разработки и создания искусственных органов и систем механической поддержки вспомогательного кровообращения с использованием имплантируемых насосов для нагнетания крови, как альтернативы трансплантации сердца. За последние годы в США имплантировано более 15 тыс. систем механической поддержки сердца. Основой

таких систем являются малогабаритные осевые насосы для нагнетания крови. На протяжении ряда лет в нашей стране осуществляются исследования и разработки по созданию имплантируемых систем вспомогательного кровообращения на базе Федерального научного центра Трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова.

Имплантируемый осевой насос вспомогательного кровообращения является сложной технической системой и относится к медицинским изделиям с высокой степенью риска. Наличие комплекса технических, биологических, биохимических и медицинских проблем относит это изделие к высокотехнологичным инновационным изделиям. Разработка изделий связана с постоянным анализом и оценкой явлений, требующих привлечения специалистов из различных областей науки и техники, что превращает разработку систем в длительный многоэтапный процесс. В этих условиях необходима разработка специальных систем управления и оценки качества работ, проводимых на отдельных этапах и оценка качества разработки в целом. Одним из наиболее важных этапов создания таких изделий является проведение комплекса испытаний, обеспечение стабильности проверяемых параметров, их повторяемости и воспроизводимости.

Обеспечение и оптимизация качества разработки осевого насоса крови возможно с применением комплексного подхода, состоящего из параллельного совершенствования системы менеджмента качества организации, за счет внедрения многоуровневой верификации и повышения качества опытно-конструкторских работ.

Целью работы является повышение качества высокотехнологичных инновационных медицинских изделий на примере имплантируемого осевого насоса для вспомогательного кровообращения.

Анализ состояния проблемы и сформулированная цель определили наиболее важные задачи исследования:

1. Провести анализ современных подходов и инструментов менеджмента качества, направленных на обеспечение качества разработки инновационных медицинских изделий на примере существующих систем для механической поддержки сердца.

2. Оценить влияние процессов СМК организации на качество изделия от начала проектирования и разработки осевого насоса крови до проведения комплексных испытаний, определить пути совершенствования этих процессов.

3. Разработать методику проведения испытаний инновационных медицинских изделий, которая позволит повысить эффективность и оптимизировать затраты на производство насосов для вспомогательного кровообращения.

4. Провести практическую апробацию разработанных теоретических предложений и методов на примере организации, занимающейся производством осевого насоса крови.

Объектом исследования является качество высокотехнологичных инновационных медицинских изделий.

Предметом исследования являются методы проведения испытаний и верификации высокотехнологичных инновационных медицинских изделий.

Научная новизна работы. В процессе решения поставленных задач получены новые научные результаты: 1. Разработан метод многоуровневой верификации процесса создания инновационных медицинских изделий, отличающийся алгоритмом выявления отрицательных факторов на отдельных стадиях проектирования и разработки, а также устранения выявленных несоответствий.

2. Разработана модифицированная методика проведения стендовых испытаний осевого насоса крови, отличающаяся способом стабилизации модельной жидкости в процессе ее перекачки и повышением ее проводимости. Практическая значимость работы.

Метод многоуровневой верификации проектирования и разработки высокотехнологичных инновационных медицинских изделий может быть применен для повышения эффективности проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.

Предложенные положения для документированной процедуры «Порядок управления процессом разработок» интегрированной системы менеджмента, действующей в организации, в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 134852011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», позволяют проводить работы по оптимизации процессов создания осевого насоса крови и распределить ответственность среди сотрудников организации с учетом всех этапов разработки.

Разработанная методика проведения испытаний рассчитана на применение двух групп модельных жидкостей, которые подаются в гидравлический контур из специального устройства. В результате применения модифицированной методики, сократилось время проведения испытаний, что в свою очередь сокращает затраты на производство осевого насоса крови. Повышена стабильность и достоверность результатов при проведении приемо-сдаточных испытаний системы вспомогательного кровообращения на основе осевого насоса крови.

Применение метода многоуровневой верификации, разработанной методики проведения испытаний, и изменения в документированной процедуре позволили ускорить переход от стендовых испытаний имплантируемого осевого насоса к доклиническим испытаниям, проводимым на животных, успешный исход которых, позволил приступить к клиническим испытаниям на человеке.

Методы исследования, достоверность, обоснованность.

При проведении диссертационного исследования использовались современные принципы и методы оценки систем менеджмента качества, процессный подход, системный анализ, логические и эмпирические методы.

Достоверность научных результатов и выводов диссертационной работы подтверждается большим объемом экспериментальных исследований и практической реализацией.

Реализация результатов работы. Результаты исследований используются в ООО «ДОНА-М» и ООО «БИОСОФТ-М», г. Москва, в процессе разработки и производства осевых насосов для вспомогательного кровообращения. Материалы диссертации использовались также в учебном процессе МАТИ при чтении лекционных курсов по дисциплинам «Управление качеством» и «Всеобщее управление качеством», а также при проведении практических занятий, выполнении курсовых и дипломных работ.

Апробация результатов работы. Основные положения и результаты диссертационной работы докладывались и получили положительную оценку на 12 научных конференциях. В их числе XXXVI- XXXIX Международная молодежная научная конференция Гагаринские чтения (Москва, 2010-2013 гг.), Всероссийская научно-практическая конференция «Применение ИПИ-технологий в производстве» (Москва 2011 г.), Всероссийская научно-техническая конференция «Новые материалы и технологии» (Москва, 2010г.), IX-XII Всероссийская научно-практическая конференция «Управление качеством» (Москва, 2010-2013 г.г.), VIII Российско-Баварская конференция по биомедицинской инженерии (Санкт-Петербург, 2012г.). Работа по созданию устройства для подачи модельной жидкости в гидравлический контур стала победителем программы «Участник молодежного научно-инновационного конкурса» («У.М.Н.И.К.»), проводимого Фондом содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере.

Публикации. Основные результаты работы представлены в пятнадцати научных публикациях в различных сборниках научных трудов и журналах, в том

числе в трех специализированных журналах, рекомендованных ВАК при Министерстве образования и науки Российской Федерации, а также журнале английского издательства «Springer».

Структура и объем диссертации. Диссертация состоит из введения, четырех глав, общих выводов по работе, списка литературы, включающего 79 источников, 1 приложение. Общий объем работы составляет 105 стр., в том числе 28 рисунков и 7 таблиц.

Работа выполнена в Федеральном государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «МАТИ -Российский государственный технологический университет имени К.Э. Циолковского» на кафедре «Управление качеством и сертификация» инженерно-экономического факультета имени В.Б. Родинова.

1. АНАЛИЗ СОВРЕМЕННОГО СОСТОЯНИЯ И ПРОБЛЕМ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

1.1 Классификация показателей качества

В настоящее время используют следующую классификацию показателей качества, применяемых при оценке качества продукции различных видов.

1. Показатели назначения характеризуют свойства продукции, определяющие основные функции, для выполнения которых она предназначена, и область ее применения. Они подразделяются на следующие показатели:

^ социального назначения - общественной целесообразности выпуска продукции, социального адреса и потребительского класса продукции, ее соответствия оптимальному ассортименту, требованиям моды, сезонности, сопутствующих социальных эффектов;

^ функционального назначения - совершенство выполнения продукцией основной функции (безопасность, полезный эффект потребления, выполнение утилитарных и эстетических функций), универсальность применения (широта диапазона, условий и возможность применения и использования продукции), выполнения неосновных функций.

2. Показатели надежности характеризуют свойство изделия сохранять во времени в установленных пределах значения всех параметров, характеризующих способность выполнять требуемые функции в заданных режимах и условиях применения, технического обслуживания, ремонтов, хранения, транспортирования. Чем ответственнее функции продукции, тем выше должны быть требования к надежности. Надежность изделий во многом зависит от условий эксплуатации: влажности, механических нагрузок, температуры, давления и т.п.

3. Эргономические показатели характеризуют удобство и комфорт потребления (эксплуатации) изделия на этапах функционального процесса в системе «человек - изделие - среда использования». К ним относятся следующие показатели:

^ гигиенические (влияют на вентилируемость, запыленность, температуру и влажность режима в системе «человек - продукция - среда»),

^ антропометрические (обеспечивают соответствие продукции размерам человека),

психологические (определяют легкость и быстроту формирования навыков у человека).

4. Эстетические показатели определяют информационную выразительность (способность отражать прогрессивные эстетические представления), рациональность формы (соответствие эстетической формы продукции условиям ее производства и эксплуатации), целостность композиции (единство частей и целого, взаимосвязь цветовых сочетаний, колорит и т. п.). За критерии эстетической оценки принимается ранжированный (эталонный ряд) изделий аналогичного класса и назначения, составляемый экспертами на основе базовых образцов.

5. Экологические показатели определяют уровень вредных воздействий на окружающую среду, возникающих при эксплуатации или потреблении продукта (содержание вредных примесей, выбрасываемых в окружающую среду или при хранении, транспортировании, эксплуатации и переработке.

6. Показатели технологичности характеризуют свойства продукции, обуславливающие оптимальное распределение затрат, материалов, труда и времени при технологической подготовке производства, изготовления и эксплуатации продукции (например, удельная трудоемкость изготовления изделий; удельная материалоемкость; коэффициент использования материалов; удельная энергоемкость, себестоимость и др.)

7. Показатели стандартизации и унификации характеризуют насыщенность продукции стандартными, унифицированными и оригинальными частями, а также уровень унификации с другими изделиями.

8. Показатели безопасности характеризуют особенности продукции, обеспечивающие безопасность человека (обслуживающего персонала) при эксплуатации или потреблении продукции, монтаже, обслуживании, ремонте,

хранении, транспортировании и т.д. (например, вероятность безопасной работы человека в течение определенного времени; время срабатывания защитных устройств и т.д.)

9. Экономические показатели характеризуют затраты на разработку, изготовление, эксплуатацию и потребление продукции (затраты на изготовление и испытания опытных образцов, себестоимость изготовления продукции, затраты на расходные материалы при эксплуатации технических объектов и т.д.).

10. Показатели транспортабельности характеризуют приспособленность продукции к транспортированию без ее использования или потребления. Наиболее полно транспортабельность оценивается стоимостными показателями, позволяющими одновременно учесть материальные и трудовые затраты, квалификацию и количество людей, занятых работами по транспортированию.

11. Патентно-правовые показатели характеризуют уровень патентной защиты (количество и значимость отечественных изобретений, использованных в данной продукции) и патентной чистоты (отсутствие технических, технологических и конструкторских решений, попадающих под действие патентов и свидетельств, промышленных образцов и товарных знаков в стране, где предполагается реализация данной продукции) [1].

Аналогичен подход к системам качества (технологическим, производственным, корпоративным, общефирменным, конкретного предприятия или его подразделения). По сути дела эффективная оценка объектов является важнейшим фактором, определяющим их конкурентоспособность и ее повышение в рыночных условиях.

1.2 Стандартизация и управление качеством

Изделия медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства, в соответствии с действующим законодательством, могут быть разрешены к медицинскому применению на территории Российской Федерации при условии их регистрации. В целях обеспечения качества контроля, эффективности и безопасности медицинских изделий их регистрация допускается

только при наличии зарубежных сертификатов, подтверждающих соответствие медицинских изделий требованиям национальных (страны производства изделия) или международных нормативных документов и характеризующих условия их производства.

При реализации единой технической политики в обеспечении здравоохранения медицинскими изделиями и контроля за их качеством значительную роль играет, конечно, стандартизация, отражающая специфику назначения изделий и их использования.

Особенности стандартизации в медицине вытекают из самой сущности здравоохранения - то есть из сложности человека, как биологического объекта, из сложности социальной сферы и из сложности техники, применяемой в медицине, предопределяющих чрезвычайное разнообразие объектов стандартизации, включая биологические объекты и объекты окружающей среды, требующие специальных подходов. Важной особенностью стандартизации в медицине является широкое применение наряду с нормативно-техническими документами по стандартизации стандартов веществ.

Через стандартизацию, методом анализа соответствия отечественным и международным стандартам и испытаний, регулируется качество производимых отечественных медицинских изделий и ввозимых импортных, ограждая от возможности поставки в здравоохранение изделий низкого качества и вредных для здоровья человека.

Стандартизация является одним из важнейших инструментов контроля качества здравоохранения и факторов поддержания его эффективности на должном уровне. В конечном итоге технологическое развитие в области медицинских изделий и в сопряженных областях ведет к созданию более совершенных и эффективных продуктов, необходимых для качественного, безопасного лечения пациентов и их максимально быстрой и комфортной реабилитации. В области хирургии технологические процессы, нацеленные на такой результат, - это снижение инвазивности операций и разработка диагностических и визуализационных систем, позволяющих проводить

хирургические вмешательства на более ранних стадиях заболевания. Стандарты же гарантируют внедрение изделий, использующих такие технологии, в повседневную медицинскую практику.

Внедрение интегрированной системы менеджмента в организации позволяет решить некоторые проблемы, часто появляющиеся при независимом внедрении нескольких стандартов параллельно или последовательно:

• дублирование процессов, должностей, документов и функций подразделений;

• запутанность взаимосвязей между системами управления качеством, профессиональной безопасностью и здоровьем при независимом внедрении;

• сложность целостного восприятия системы менеджмента руководством компании, и, как результат, низкая эффективность планирования, контроля и управления;

• длительный срок внедрения группы стандартов в организации;

• большая трудоемкость и потребность в ресурсах при независимом внедрении группы стандартов.

Как свидетельствует практика, внедрение системы менеджмента, в независимости от охватываемой области деятельности ИСМ, не менее сложно, чем ее проектирование. Здесь важно добиться, чтобы созданная система заработала и стабильно функционировала. При этом главную роль начинает играть проведение внутреннего аудита. Его главной задачей становится проверка степени практического выполнения требований, установленных в документах ИСМ. Для решения этой задачи группа, проводящая внутренний аудит, должна адаптировать рекомендации ГОСТ Р ИСО 19011-2012 [2], который содержит руководящие указания по аудиту систем менеджмента, включая принципы аудита, управление программами аудита и проведение аудитов системы менеджмента, а также указания по оценке компетентности лиц, участвующих в процессе аудита, включая аудиторов, группы по аудиту и лиц, отвечающих за управление программой аудита. Данный стандарт предназначен для всех

организаций, которым необходимо проводить внутренние или внешние аудиты систем менеджмента или управлять программой аудита. Положения настоящего стандарта могут применяться и для других типов аудита при условии, что будет уделено особое внимание вопросам, связанным с требуемым для этих целей уровнем специальной компетентности, ко всем видам деятельности организации, охватываемой интегрированной системой.

Помимо стандартных требований ГОСТ ISO 9001-2011 [3] в ГОСТ ISO 13485-2011 [4] включен ряд специфических требований для организаций, выпускающих продукцию медицинского назначения, в том числе:

• описание специальных процессов;

• управление рисками;

• дополнительные требования к контролю загрязненности;

• специальные требования к стерильным медицинским изделиям;

• специальные требования к окружающей производственной среде;

• предусматривают дополнительные требования к системе обратной связи.

Внедрение СМК, направленной на обеспечение процессов разработки,

производства и применения медицинских изделий, а также сертификация на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2011 позволяет организациям получить ряд существенных преимуществ:

• демонстрация потребителям, партнерам и другим заинтересованным сторонам способности организации производить медицинские изделия, соответствующие уставленным требованиям по качеству и безопасности;

• повышение качества медицинских изделий, и, как результат, удовлетворенности потребителей;

• получение дополнительного преимущества перед конкурентами при участии в тендерах, конкурсах за право получения государственного или муниципального заказа;

• повышение производительности работников и эффективности использования ресурсов;

• улучшение гибкости и быстроты отклика компании на изменения потребностей рынка;

• повышение имиджа и репутации организации как надежной и стабильной компании;

• повышение инвестиционной привлекательности.

Сертификация медицинских изделий на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2011 в комплексе с требованиями национального законодательства дает потребителям, дистрибьюторам и авторизованным представительствам однозначную уверенность в том, что медицинская продукция безопасна.

Такой сертификат требуется для участия в конкурсах, тендерах на закупку медицинского оборудования, объектов медицинской техники для обеспечения поставки продукции заграницу для целей маркировки знаком СЕ.

Сертификация систем менеджмента качества по ISO 9001:2008 «Quality management systems - Requirements» (ГОСТ ISO 9001-2011) в настоящее время является одним из основных факторов конкурентоспособности и продвижения на рынке продукции и услуг. По данным статистики, приведенной одним из органов по сертификации СМК, лидирующие позиции занимает Китай, где сертификат на соответствие требованиям ISO 9001:2008 выдан около 257076 организациям. На втором месте Италия и на третьем Япония, в то время как Россия занимает лишь пятое место в рейтинге [48-52].

Отраслевых стандартов существует много. Но так как для потребителя самым главным требованием является безопасность, то следует обратить внимание на стандарт ISO 13485:2003 «Medical devices. Quality management systems - Requirements for regulatory purposes» (ГОСТ ISO 13485-2011) По некоторым статистическим данным на первом месте по количеству выданных сертификатов на соответствие ISO 13485:2003 - Германия, около 3019 сертификатов, что в разы меньше, по сравнению с ними же на соответствие ISO 9001:2008, где Германия занимает лишь шестое место с количеством в 47193 сертификата. Россия же в приведенном списке - отсутствует.

Ключевое отличие стандарта ГОСТ ISO 13485-2011 в том, что система менеджмента качества не нуждается в постоянном улучшении. Вместо этого прописано требование постоянного поддержания системы. Это обусловлено тем, что любое изменение в отлаженном процессе может привести к нежелательному изменению какого либо параметра, в связи с чем возникает риск получения неверных характеристик продукции медицинского назначения. Так как все изделия медицинской техники проходят различные стадии контроля, в том числе клинические испытания, токсикологические испытания, испытания на биосовместимость каких-либо веществ, то максимально учесть требования потребителя не представляется возможным. Главными требованиями являются безопасность, эргономичность и эстетика изделия.

В отличие от ГОСТ ISO 9001-2011, требования предъявляют не только потребители и нормативные документы, но и власти. Множество медицинских изделий существует в странах Европы и США. Когда очередному пациенту может понадобиться то или иное изделие и возникает потребность приобрести его заграницей, у российских представителей властей возникает вопрос - а почему в нашей стране нет аналога? Следующая цель - создать такое же изделие, только с более усовершенствованными характеристиками и дешевле. А если наша страна создает качественное медицинское изделие, по определенным параметрам превосходя иностранные аналоги, появляется огромная возможность для конкурентоспособности на международном рынке медицинских изделий или оборудования. Но для этого необходимо получить сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2003 [5].

Внедрение стандарта ISO 13485:2003 не такая уж простая задача, как может показаться на первый взгляд. Обязательным требованием данного стандарта также является внедрение стандарта ISO 14971:2007 «Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» [6].

Проблема внедрения ISO 13485:2003 на отечественных предприятиях в основном из-за того, что в России отсутствует практика работы с данным стандартом. Сложно найти компетентных консультантов по разработке и

внедрению системы менеджмента качества на соответствие стандарту. Одним из основных принципов данного документа является требование валидации процессов. В отличие от ISO 9001:2008 в стандарте ISO 13485:2003 подход к этой процедуре другой. Отличие связано с необходимостью полной валидации всех процессов производства, а не только специальных. Однако официально документ этого не требует, но если организация желает получить реальную пользу от внедрения системы менеджмента качества на соответствие стандарту ISO 13485:2003 и улучшить качественные характеристики продукции, а главное -поддерживать СМК в рабочем состоянии, выполнение требования становится необходимым. Этот подход является развитием требования стандарта ISO 9001:2008 по применению статистических методов.

Список литературы диссертационного исследования кандидат наук Невзорова, Наталья Андреевна, 2013 год

Список литературных источников

1. Васильев, В.А. Управление качеством и сертификация: учебное пособие / В.А. Васильев, Ш.Н. Каландаришвили, В.А. Новиков, С.А. Одиноков; под ред. В.А. Васильева. — М.:Интермет Инжиниринг, 2002.— с. 302.

2. ГОСТ Р ИСО 19011-2012. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента.

3. ГОСТ ISO 9001-2011. Системы менеджмента качества. Требования.

4. ГОСТ ISO 13485-2011. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования.

5. Невзорова, Н.А. Отличительные особенности ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003/Н.А. Невзорова// Сборник материалов десятой Всероссийской научно-практической конференции «Управление качеством», 10-11 марта 2011г. — М.:МАТИ, 2011, —с. 188-190.

6. ISO 14971:2007. Medical devices - Application of risk management to medical devices.

7. Невзорова, Н.А. Особенности стандартизации в медицинской технике/ Н.А. Невзорова // НОВЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ТЕХНОЛОГИИ - НМТ-2010. Материалы Всероссийской научно-технической конференции. Москва, 16-18 ноября 2010г. В 3 томах. Т 3. — М.:ИЦ МАТИ, 2010. — с. 92-93.

8. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское.

9. ГОСТ Р 51609-2000. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения.

10. Гатауллин, P.M. Организация конкурентоспособного производства. Средства и методы./Р.М. Гатауллин. — М.: «ЛАТМЭС», 2001. — 365 с.

11. Pennington D.G. и др. Mechanical circulation support for acute heart failure. Ann. Thorac. Surg., 2001; 71: S59-S59.

12. Navia J.L., McCarthy P.M., Hoercher K.J. Do left ventricle assist device (LVAD) bridge to transplantation outcomes predict the results the results of permanent LVAD

implantation. Ann. Thorac. Surg. 2002; 74: 2051-2062.

13. http://www.cardiosite.info/articles/Article.aspx?articleid=10869&rubricid=5

14. Пархисенко, Ю. А. Механические системы вспомогательной поддержки кровообращения/ Ю.А. Пархисенко //Хирургия. - 2006. - Т. 2. - С. 42-45.

15. La Franca Е. et al. Heart Failure and Mechanical Circulatory Assist Devices //Global Journal of Health Science. - 2013. - T. 5. - №. 5. - C. pi 1.

16. PAST I. Assisted Circulation and Total Artificial Heart //Texas Heart Institute Journal. - 2002. - T. 29. - №. 3. - C. 229-30.

17. http://optn.transplant.hrsa.gov

18. Иткин, Г. П. Состояние проблемы создания искусственного сердца в России /Г.П. Иткин //Проблемы управления. - 2006. - Т. 3. - №. 0. - С. 57-60.

19. Шумаков, В. И. Вспомогательное кровообращение: 40 лет развития/ В.И. Шумаков, Д.В. Шумаков, В.Е. Толпекин // Инновационные технологии медицины XXI века. - 2006. - С. 240.

20. Власов, А. В. Магнитожидкостный желудочек аппарата «искусственное сердце» / А.В. Власов, Ю.В. Николаенко //22июня-26июня 2009года. - С. 145.

21. Poirier V. L. The LVAD: A Case Study-By solving a host of design challenges, engineers have brought the heart-assist device to successful application in humans //BRIDGE-WASHINGTON-. - 1997. - T. 27. - C. 14-20.

22. Rodriguez L. E. et al. Ventricular Assist Devices (VAD) Therapy: New Technology, New Hope? //Methodist DeBakey cardiovascular journal. - 2013. - T. 9. - №. l.-C. 32.

23. SchweigerM.etal. Ventricular assist devices: initial orientation //Journal of thoracic disease. - 2013. - T. 5. - №. 4. - C. 567.

24 Stevenson L. W. et al. INTERMACS profiles of advanced heart failure: the current picture //The Journal of Heart and Lung Transplantation. - 2009. - T. 28. - №. 6. - C. 535-541.

25 Чобиток В. И. Качество и конкурентоспособность машиностроительной продукции (http://uchebilka.ru/ekonomika/43753/index.html)

26. Вашуркин, Д. В. Разработка методологии проектирования и создания осевого

насоса имплантируемой системы вспомогательного кровообращения: диссертация на соискание ученой степени к.т.н.:05.11.17/ Вашуркин Дмитрий Владимирович. — М.2007. — 156с.

27. М. Patel. Failure and reliability of artificial blood pumpss //Artificial Organs 29(1): 15—25.

28. Конышева, Е.Г., Стендовые исследования имплантируемого осевого насоса/ Е.Г. Конышева, B.JI. Кудинов, К.Н. Дозоров, С.А. Калянин, Г.С. Кузьмин// Медицинская техника — 2010. —№6. — с. 23-29.

29. ECSS-E-ST-10-02C. Space engineering. Verification.

30. ГОСТ РВ 0015-002-20ХХ. Система разработки и постановки продукции на производство. Системы менеджмента качества (для учебных целей).

31. Невзорова, H.A., Многоуровневая верификация инновационных медицинских изделий/Н.А. Невзорова, В.А. Васильев, С.Ю. Шемакин // Качество, инновации, образование - 2013. — № 10. — с. 53-57.

32. Постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

33. Невзорова, H.A. Оценка качества стендовых испытаний осевого насоса для вспомогательного кровообращения/ H.A. Невзорова, В.А. Васильев, Г.П. Иткин// Медицинская техника - 2012. — № 4. — с.43-46.

34. N. Nevzorova, V. Vasiliev, G. Itkin. Assessment of Quality of Bench Testing of an Auxiliary Axial Pump for Blood Circulation.// Biomedical Engineering: Volume 46, Issue 4 (2012), Page 172-175.

35. Глудкин, О.П. Всеобщее управление качеством: Учебник для вузов / О.П. Глудкин, Н.М. Горбунов, Ю.В. Зорин и др.; Под ред. О.П. Глудкина. — М.: Радио и связь, 1999. — 600с.

36. Швандар В.А. Стандартизация и управление качеством продукции: Учебник для вузов / В.А. Швандар, В.П. Панов, Е.М. Купряков и др./ Под ред. проф. В.А. Швандара. — М.: ЮНИТИ-ДАНА, 1999. — 487 с.

37. Гиссин В.И. Управление качеством продукции: Учебное пособие. — Ростов-на-Дону: Феникс, 2000. — 356 с.

38. Колесников, A.A. Всеобщий менеджмент качества/ A.A. Колесников, И.Ф. Козин, С.А. Кожевников, B.C. Соболев, С.А. Степанов, А.Ю. Щербаков./Под общ. Ред. С.А. Степанова. — СПб.: Изд-во СПбГЭТУ «ЛЭТИ», 2001. — 200 с.

39. Никифоров А.Д. Управление качеством. — M.: Дрофа, 2004.

40. Пономарев, C.B. Управление качеством продукции. Введение в системы менеджмента качества: Учебное пособие / C.B. Пономарев, C.B. Мищенко, В.Я. Белобрагин — М.: РИА «Стандарты и качество», 2004. — 245 с.

41. Круглов, М.Г. Менеджмент качества как он есть / М.Г. Круглов, Г.М. Шишков —Москва, Эксмо, 2007. — 544с.

42. Васильев, В.А. Системный подход к качеству / В.А. Васильев, Ш.Н. Каландаришвили, И.И. Чайка. — М.: Изд-во «ЛАТМЭС», 2001. — 84 с.

43. Барабанова, O.A. Семь инструментов управления качеством. Бенчмаркинг. Развёртывание функции качества/ O.A. Барабанова, В.А. Васильев, П.В. Москалев. — М. : Изд-во «МАТИ» - РГТУ им. К.Э. Циолковского, 2003.

44. Cleland JG, Swedberg К, Follath F et al. The EuroHeart Failure survey programme a survey on the quality of care among patients with heart failure in Europe. Part 1: patient characteristics and diagnosis. EurHeartJ. 2003;24 (5):442-463.

45. Шумаков, В.И. Современные проблемы механической поддержки кровообращения / В.И. Шумаков, Г.П. Иткин, О.В. Романов, Д.В. Вашуркин, Е.Г. Конышева, В.А. Нестеров, Н.И. Куликов, С.П. Кузьмин, К.Н. Дозоров// Механотроника, автоматизация, управление. — 2007. — №3. — с.34-39

46. Иткин, Г.П. Роторные насосы для искусственного и вспомогательного кровообращения /Т.П. Иткин, C.B. Селищев// Медицинская техника - 2010. — №6(264). - С 39-45.

47. Конышева, Е.Г. Результаты исследования на гемолиз новых имплантируемых центробежных насосов/ Е.Г. Конышева, Г.П. Иткин, A.A. Дробышев, О.В. Романов // Вестник трансплантологии и искусственных органов. — 2007. — №4. -41-46.

48. Борзов, В.И. Проблема реализации систем менеджмента качества, соответствующих требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001, на российских

предприятиях/ В.И. Борзов, Е.В. Борисова, А.Р. Яропетов/ХХХ Гагаринские чтения. Тезисы докладов международной молодёжной конференции. Москва, 610 апреля 2004 г. — М.: МАТИ-РГТУ им. К.Э. Циолковского. — 2004. — с. 102103.

49. Васильев, В.А. Управление качеством/ В.А. Васильев // Технология металлов. — 2002. — № 10.

50. Калита, П.Я. Система всеобщего управления качеством. / П.Я. Калита, Т.И. Сарнавская —К.: МЦ «Прирост». — 1997. — 38 с.

51. Лонцих, П.А., Проблемы сертификации и аудита систем менеджмента качества/ П.А. Лонцих, Ю.Н. Резник, Т.М. Лескова//Современные технологии. Системный анализ. Моделирование. — 2008. —№4. — с. 132-134.

52. Ревенков, А.Н. Внедрение стандартов ИСО серии 9000 как фактор обеспечения конкурентоспособности продукции на внутреннем рынке/А.Н. Ревенков // Стандарты и качество. — 1997. — №6.

53. John S. Carson, II. Model Verification and Validation // Proc. of the 2002 Winter Simulation Conf., 8-11 Dec, 2002, San Diego, California, USA. - Naval.

54. Verification and Validation of Software Related to Nuclear Power Plant Instrumentation and Control. - Vienna, IAEA, 1999.

55. AIAA Guide for the Verification and Validation of Computational Fluid Dynamics Simulations (G-077-1998e). - Reston, VA, USA, AIAA, 1998.

56. Лапидус, В.А. Всеобщее качество (TQM) в российских компаниях./В.А. Лапидус — М.: Типография новости, 2000. — 432 с.

57. Вашуркин, Д.В. Оптимизация процесса проектирования имплантируемого осевого насоса в рамках жизненного цикла системы вспомогательного кровообращения/ Д.В. Вашуркин, В.А. Нестеров. Сборник тезисов, Алушта: МАИ, 2007.

58. База медицинских данных «Адрес-МЕД» (http://www.address-med.ru/type.htm)

59. http://sib.fm/news/2013/06/13/implantirovala-rossijskoe-iskusstvennoe-serdce

60. http://www.meshalkin.ru/institut/novosti.html7144

61. http://ria-ami.ru/news/88233

62. http://www.lvrach.ru/2008/04/5002100/

63. http://www.rg.ru/2013/08/26/peresadka-site.html

64. http://doctorpiter.ru/articles/6462/

65. http://www.heartware.com/about-us/company-profile

66.http://investorplace.com/2011/05/thoratec-nasdaq-thor-heartware-htwr-artificial-heart /

67. http://www.globaldata.com

68. http://www.biosoft-m.ru/

69. http://www.zelenograd.ru/news/7594/

70. OwanTE, HodgeDO, HergesRMetal. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. NEnglJMed. 2006;355 (3):251-259

71. ГОСТ P ИСО/МЭК 15288-2005 Информационная технология. Системная инженерия. Процессы жизненного цикла систем.

72. Былинкин, В.П. Система управления качеством на предприятии от комплексной системы управления качеством разработок до системы менеджмента качества /В.П. Былинкин /Вестник самарского отраслевого научно-исследовательского института радио. — 2005. — №1. — с. 77-80.

73. Каблашова, И.В. Философия качества: от качества продукции к качеству процессов/ И.В. Каблашова/Юрганизатор производства — 2004. — Т.22. — №3. — с. 15-18.

74. Серегина, И. А. Качество здравоохранения: кто может оценить сегодня качество медицинской помощи в России?/ И.А. Серегина//Стандарты и качество —2008,— №5.— с.6-9.

75. Топорков, А. А. Контроль качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в Российской Федерации: монография/А.А. Топорков, И. И. Маликов — Изд.:ВОГТУ. — 2009. — 135с.

76. Калинин, Ю.Т. Отечественная медицинская промышленность в решении проблемы обеспечения населения лекарственными средствами и медицинскими изделиями/ Ю.Т. Калинин// Биотехносфера—Спб. - 2010. — №1. — с. 43-46.

77. Рукавишникова, Ю.В. Роль классификации изделий медицинского

назначения в развитии рынка медицинской промышленности/ Ю.В. Рукавишникова// Известия иркутской государственной экономической академии/Изд. БГУЭиП — 2011. — №5,— с. 55-58.

78. Лукъянцева, Д.В. Стандартизация медицинских технологий как основа создания системы управления качеством медицинской помощи/ Д.В. Лукъянцева// Проблемы стандартизации в здравоохранении —2011. — №11-12. — с.3-9.

79. Топорков, A.A. Критерии и методы оценки надежности изделий медицинской техники/ A.A. Топорков// Медицинская техника — 2008. — №1. — с. 12-19.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Акт внедрения

esufaxsc arrmx-t>H& онетсхв&мосп.«

ИНН 7722522344 КПП 772200D1

ПОМА - М

109002. Г.МОСКВА ул.НИЖЕГОРОДСКАЯ, д.92. корл.1

Замест дирек

АКТ

об использовании результатов диссертационной работы Невзоровой Натальи Андреевны

«Разработка метода управления качеством при разработке изделий медицинского назначения»

Настоящий акт составлен о том, что в ООО «ДОНА-М» в рамках совершенствования системы менеджмента качества были рассмотрены и приняты к практическому использованию результаты диссертационной работы Невзоровой Натальи Андреевны «Разработка метода управления качеством при создании изделий медицинского назначения», представленной на соискание ученой степени кандидата технических наук.

Результаты исследований Невзоровой H.A. использовались с целью совершенствования системы менеджмента качества организации. Были внесены изменения в документированную процедуру «Управление процессом разработок» в части предложенных положений по распределению ответственности среди сотрудников и по проведению верификации.

В исследовании подробно раскрыт вопрос о применении метода многоуровневой верификации при создании медицинских изделий. Применение разработанного Невзоровой H.A. метода многоуровневой

верификации, позволяет исключить на каждом этапе проверки соответствия установленным требованиям возможность возникновения ошибок и, в противном случае, в кратчайшие сроки определить причины возникающих несоответствий, провести корректирующие и предупреждающие действия.

Внедренная методика проведения стендовых испытаний имплантируемого осевого насоса для вспомогательного кровообращения, с применением нового резервуара позволила сократить время подготовительно-заключительных этапов, определить достоверность измеряемых параметров. Резервуар открытого типа способствует дегазации в процессе заполнения гидравлического контура модельной жидкостью.

Метод многоуровневой верификации и применение модифицированной методики проведения стендовых испытаний осевого насоса позволили повысить стабильность процесса разработки и повысить качество сложного высокотехнологичного изделия.