Оценка качества иммуноферментных тест-систем разных производителей для выявления антител к вирусам кори и краснухи тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 03.02.02, кандидат биологических наук Мотузова, Екатерина Валерьевна

• Мотузова, Екатерина Валерьевна
• кандидат биологических наук
• 2010

Оглавление диссертации кандидат биологических наук Мотузова, Екатерина Валерьевна

Введение.

РАЗДЕЛ 1 Обзор литературы.

Глава 1 Лабораторная диагностика кори и краснухи.

1.1. Серологические методы диагностики кори и краснухи.

1.2. Методы, применяемые за рубежом и в РФ для серодиагностики кори и краснухи.

1.3. Иммуноферментный анализ как метод диагностики кори и краснухи.

Глава 2 Роль ИФТС в период элиминации кори и краснухи и проведение сравнительного анализа тест-систем в других странах.

РАЗДЕЛ 2 Собственные исследования.

Глава 3 Материалы и методы.

3.1. Материалы.

3.2. Методы.

3.2.1 Иммунохимические и серологические методы.

3.2.2 Статистические методы.

3.2.3 Оценка диагностической чувствительности и специфичности, прогностической ценности и аналитической чувствительности иммуноферментных тест-систем.

Глава 4 Аттестация отраслевого стандартного образца (ОСО) и панелей сывороток (СПС и РПП) для оценки качества ИФТС для выявления антител к вирусам кори и краснухи.

4.1. Аттестация ОСО антител к вирусам кори и краснухи.

4.2. Аттестация ОСО СПС, содержащих и не содержащих антитела класса к вирусу кори.

4.2.1 Исследование специфической активности.

4.3. Аттестация РПП, сывороток крови человека, содержащих и не содержащих антитела класса к вирусу краснухи.

Глава 5 Регистрационная и пострегистрационная оценка качества ИФТС «Корь-ДО-ДС».

Глава 6 Сравнительное изучение диагностической эффективности ИФТС разных производителей для диагностики краснухи.

6.1. Пострегистрационная оценка качества отечественных ИФТС, для выявления антител класса к вирусу краснухи.

6.1.1 Изучение новых ИФТС для диагностики краснухи.

6.2. Сравнительное изучение диагностической ценности отечественных ИФТС для выявления специфических антител класса ^М к вирусу краснухи.

6.3. Изучение ИФТС для определения авидности антител класса к вирусу краснухи.

Глава 7 Оценка возможности использования иммуноферментного анализа (ИФА) для характеристики препаратов иммуноглобулина по содержанию антител класса к вирусу кори и краснухи.

Глава 8 Обсуждение результатов.

ВЫВОДЫ.

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Оценка качества иммуноферментных тест-систем разных производителей для выявления антител к вирусам кори и краснухи»

Корь и краснуха - острые вирусные заболевания, имеющие большое социальное значение.

Всемирная организация здравоохранения относит эти инфекции к тем, которые могут быть ликвидированы с помощью активной иммунизации населения уже в первое десятилетие XXI века (98,121).

Российская Федерация участвует в Региональной программе ВОЗ по ликвидации кори, краснухи и предупреждения Синдрома врожденной краснухи (СВК) (3,23,34).

Поэтапная реализация программы ликвидации кори в РФ существенно изменила качественные и количественные характеристики эпидемического процесса этой инфекции. Если в довакцинальный период показатель заболеваемости корью в среднем составлял 933,2 на 100 тыс. населения, то в последние годы он снизился до спорадического уровня. В 2007 году показатель заболеваемости приблизился к критерию элиминации (менее 1 случая на 1 млн населения) и составил 0,12 на ЮОтыс населения (31). В 2008 году заболеваемость снизилась до 0,02 на 100 тыс. населения, за 6 мес. 2009г показатель заболеваемости корью на 100 тыс. населения составил 0,07.

Эпидемическое благополучие населения обеспечивается высоким охватом детей двукратной вакцинацией против кори, которая составляет по стране более 96%. Более чем на 70% территории страны случаи кори не регистрируются, на остальной части наблюдаются единичные случаи заболевания. Молекулярно- генетическое слежение за циркуляцией штаммов вируса говорит о прекращении трансмиссии вируса кори генотипа D6, эндемичного для РФ (5).

В настоящее время программа ликвидации кори близка к завершению, однако для успешного выполнения всей программы в целом необходимо наличие отечественных высококачественных диагностических препаратов для выявления антител класса 1§М и к вирусу кори для своевременной диагностики кори и осуществления серологического мониторинга за состоянием популяционного иммунитета(12,36).

Краснуха до недавнего времени была неконтролируемой инфекцией. Благодаря введению иммунизации против краснухи в Национальный календарь профилактических прививок заболеваемость краснухой стала планомерно снижаться (21). В 2001 году в России показатель заболеваемости краснухой на 100 тыс населения был 396,8; в 2004 году этот показатель составил 107,8. В ходе реализации Национального приоритетного проекта по ликвидации заболеваемости краснухой в 2006-2007 гг в России было привито против этого заболевания 11,7 миллионов детей, девушек и женщин до 25 лет, в результате чего заболеваемость краснухой в РФ резко снизилась (25). По данным Национального научно-методического центра по надзору за корью (ННМЦ) в 2006 г показатель заболеваемости еще был 92,6 на 100 тыс. населения, а в 2008 году стал 6,79 на 100 тыс. населения. За 6 месяцев 2009 г показатель заболеваемости краснухой составил 0,82.

Для успешного осуществления программ ликвидации кори, краснухи и предупреждения СВК в нашей стране очень важен надзор за краснухой у беременных. Для выявления инаппарантных форм заболевания и диагностики краснушной инфекции проводят серологический скрининг беременных женщин и новорожденных детей. Так, в 2008 г по 28 регионам РФ с помощью лабораторной диагностики было выявлено 14 случаев краснухи у беременных, подтвержден диагноз СВК у 4 новорожденных детей (94). При диагностике острой краснухи у беременных, врожденной краснушной инфекции плода и диагностике СВК сыворотки исследуются в динамике с помощью разнонаправленных ИФТС, что дает возможность определить не только уровень ^М, но и уровень специфических антител. Одним из подтверждающих тестов в серодиагностике краснухи является выявление индекса авидности антител класса 1§0.

В РФ зарегистрировано более 15 отечественных и зарубежных тест-систем, определяющих весь спектр антител к вирусу краснухи. При этом происходит совершенствование и усложнение конструкции и технологии производства диагностических тест-систем, меняются подходы к оценке их качества. В связи с этим особое значение приобрел сравнительный анализ отечественных препаратов для диагностики краснухи.

Оценка диагностической эффективности ИФТС для диагностики краснухи разных производств и слежение за качеством коревой ИФТС невозможно без использования референс-материалов, а именно стандартных панелей сывороток и отраслевых стандартных образцов антител к вирусам кори и краснухи. Их применение позволит стандартизовать тест-системы и повысить их качество.

В РФ зарегистрировано большое количество зарубежных и отечественных препаратов иммуноглобулина человека нормального (ИГЧ). Среди контролируемых показателей качества этих препаратов - содержание коревых и краснушных антител. Показатель количественного содержания антител в готовых препаратах иммуноглобулина является одним из элементов контроля правильности технологии производства данного препарата. Слежение за технологией производства иммуноглобулинов осуществляется путем определения степени концентрации антибактериальных и антивирусных антител в готовом препарате по сравнению с сырьем.

Отечественные препараты иммуноглобулина в течение 20 лет контролируют на содержание коревых антител с помощью реакции пассивной гемагглютинации (РПГА). В зарубежных препаратах иммуноглобулина человека нормального контроль содержания коревых антител проводят с помощью реакции нейтрализации или торможения гемагглютинации. Содержание антител к вирусу краснухи контролируют в реакции торможения гемагглютинации. Однако указанные методы трудоемки, сложны для выполнения, использование визуального учета результатов значительно снижает ценность этих методов. Кроме того, для РТГА требуются высокоактивные антигены: свежие эритроциты обезьян (для выявления антител к вирусу кори), голубей или человека определенной группы крови (для выявления антител к вирусу краснухи), а также барбитурат натрия, приобретение и хранение которого сопряжено со значительными трудностями, так как соли барбитуровой кислоты входят в перечень реактивов, подлежащих предметно-количественному учету.

Поэтому мы сочли целесообразным оценить возможность использования современного иммуноферментного анализа для определения содержания антител класса ^С к вирусу кори и краснухи как в отечественных препаратах иммуноглобулина человека нормального, так и в тех зарубежных ИГЧ, которые необходимо контролировать по указанным показателям в связи с их регистрацией в РФ.

Целью исследования является сравнительное изучение качества коммерческих ИФТС, предназначенных для выявления антител к вирусам кори и краснухи в сыворотке крови человека.

Для достижения поставленной цели было необходимо решить следующие задачи:

1. Стандартизовать средства для оценки качества ИФТС для выявления антител к вирусам кори и краснухи: разработать и аттестовать отраслевые стандартные образцы, содержащие антитела к вирусу кори и краснухи; аттестовать стандартные панели сывороток для оценки качества ИФТС, выявляющих антитела к вирусам кори и краснухи.

2. Оценить качество ИФТС «Корь-^О-ДС», разработанной для серодиагностики кори.

3. Провести сравнительное изучение диагностической эффективности ИФТС для диагностики краснухи разных производителей.

4. Оценить возможность использования иммуноферментного анализа для определения содержания антител класса к вирусу кори и краснухи в препаратах иммуноглобулина человека нормального.

Научная новизна работы. Впервые разработан и аттестован по содержанию антител к вирусу кори и к вирусу краснухи отечественный Отраслевой стандартный образец.

Впервые проведено изучение ОСО СПС, содержащих и не содержащих антитела класса 1§0 к вирусу кори производства ЗАО «Медико-биологический союз» и рабочей панели предприятия, сывороток крови человека, содержащих и не содержащих антитела класса к вирусу краснухи, производства ООО «Диагностические системы».

Впервые проведено комплексное лабораторное изучение ИФТС для диагностики кори, включающее оценку соответствия показателей качества тест-системы требованиям НД, оценку аналитической чувствительности, специфичности, линейности и предела количественного определения.

Впервые проведено сравнительное изучение всех коммерческих ИФТС для выявления антител класса и к вирусу краснухи различных производителей.

Изучена возможность использования современного иммуноферментного анализа вместо устаревших РТГА, РН и РПГА для определения содержания антител класса к вирусу кори и краснухи в препаратах иммуноглобулина человека нормального.

Практическая значимость

Использование разработанного и аттестованного отраслевого стандартного образца, содержащего антитела, как к вирусу кори, так и к вирусу краснухи, позволяет осуществлять калибровку стандартных образцов предприятия (СОП) и контроль аналитической чувствительности коммерческих серий тест-систем, предназначенных для определения антител к вирусам кори и краснухи.

Применение аттестованных панелей сывороток позволяет контролировать диагностическую эффективность тест-систем, предназначенных для определения антител к вирусам кори и краснухи на современном научно-методическом уровне.

Проведенные нами исследования позволили выбрать для лабораторной диагностики краснухиИФТС оптимального качества, что крайне необходимо для успешного выполнения национальных программ элиминации кори и уменьшения заболеваемости краснухой и СВК. Материалы этого исследования доложены по запросу руководителя ФС Роспотребнадзора Г.Г. Онищенко на заседании Коллегии ФС Роспотребнадзора 01.12.2008.

Проведенные нами исследования показали возможность использования ИФА для определения содержания антител класса 1§0 к вирусу кори и краснухи в препаратах иммуноглобулина человека нормального.

Внедрение результатов диссертационной работы в практику.

Внесены в Реестр национальных стандартов МИБП РФ:

• отраслевой стандартный образец антител класса к вирусу кори и краснухи - ОСО 42-28-393-07

• стандартная панель сывороток, содержащих и не содержащих антитела класса к вирусу кори - ОСО СПС 42-28-394-07

Аттестована рабочая панель сывороток крови человека, содержащих и не содержащих антитела класса к вирусу краснухи, производства

ООО «Диагностические системы».

Результаты сравнительного изучения ИФТС для выявления антител к вирусу краснухи класса 1§М, а также степени авидности антител класса позволили своевременно рекомендовать в деятельность Национального центра по надзору за корью и территориальных управлений Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации диагностические препараты оптимального качества.

На основании комплексной оценки качества тест-системы «Корь— ДС» производства ЗАО «Медико-биологический Союз» выявлено несоответствие этого препарата требованиям, предъявляемым к количественным тест-системам. По результатам пострегистрационного изучения качества указанной тест-системы ее применение в практике здравоохранения РФ остановлено.

Показанная нами возможность использования иммуноферментного анализа для определения содержания антител класса к вирусу кори и краснухи в препаратах ИГЧ позволила рекомендовать внести метод ИФА в НД на препарат «Хумаглобин» производства фирмы «ТЕВА Фармацевтические предприятия Прайвит Ко. Лтд», Венгрия, вместо РТГА.

Заключение диссертации по теме «Вирусология», Мотузова, Екатерина Валерьевна

ВЫВОДЫ

1. Показана необходимость комплексного лабораторного контроля качества тест-систем для диагностики кори и краснухи, включающая контроль на соответствие требованиям НД, а также оценку аналитической чувствительности, специфичности, линейности и предела количественного определения.

2. Впервые разработан и аттестован ОСО 42-28-393-07 антител класса к вирусу кори и краснухи. Использование ОСО позволяет осуществлять калибровку стандартных образцов предприятия и контроль аналитической чувствительности коммерческих серий тест-систем, предназначенных для определения антител класса к вирусам кори и краснухи.

3. Аттестованы стандартные панели сывороток: ОСО СПС 42-28-39407, содержащих и не содержащих антитела класса к вирусу кори, и РПП сывороток крови человека, содержащих и не содержащих антитела класса к вирусу краснухи. Показана целесообразность применения этих панелей для контроля специфичности и чувствительности тест-систем.

4. Впервые проведено пострегистрационное сравнительное изучение всех отечественных коммерческих ИФТС для выявления антител класса и ^М к вирусу краснухи, а также для определения степени авидности антител класса 1§С, что позволило своевременно рекомендовать Федеральной службе Роспотребнадзора диагностические препараты оптимального качества, необходимые при реализации Национального проекта по ликвидации заболевания краснухой и предупреждения СВК.

5. Пострегистрационный анализ ИФТС «Корь-^О- ДС», проведенный на основании комплексной оценки качества, позволил выявить несоответствие этой ИФТС требованиям, предъявляемым к количественным тест-системам, и нестандартность технологии изготовления этого препарата. По результатам пострегистрационного изучения качества указанной тест-системы ее применение в практике здравоохранения РФ остановлено.

6. Изучена возможность использования иммуноферментного анализа вместо устаревших РТТА, РН и РПГА для определения содержания антител класса 1§С к вирусу кори и краснухи в препаратах иммуноглобулина человека нормального, позволившая рекомендовать внести метод ИФА в НД на препарат «Хумоглобин» производства «ТЕВА Фармацевтические предприятия Прайвит Ко. Лтд».

Список литературы диссертационного исследования кандидат биологических наук Мотузова, Екатерина Валерьевна, 2010 год

1. Агафонов А.П., Каменева С.Н., Игнатьев Г.М. Штамм вируса кори №эуО/96 для получения антигена — компонента тест-системы и иммуноферментная тест-система для диагностики антител к вирусу кори. Патент 1Ш№2230785 С2. Дата подачи17 июня 2002г.

2. Анджапаридзе О.Г., Червонский Г.И. Краснуха. // М. - 1975. С. 102.

3. Бектимиров Т.А. Стратегия ВОЗ по глобальной ликвидации кори // Вакцинация. Информационный бюллетень 2002.- № 5.- С.3-4.

4. Болотовский В.М. Обоснование необходимости эпидемиологического надзора за коревой инфекцией.// IV Республиканский съезд эпидемиологов, инфекционистов гигиенистов Эстонской ССР. Тезисы докладов. 1982.- Таллин.- С. 96-97.

5. Герасимова А.Г., Цвиркун О.В., Тихонова Н.Т., Чава О.О. Эпидемиологический надзор за корью в период элиминации// Эпидемиология и Вакцинопрофилактика.- 2008.-№4.- с.8-13

6. Гланц С. Медико-биологическая статистика. // М. 1999. - С.459.

7. Говорухина М.В. Серологическая диагностика кори в период элиминации. Автореферат канд. дисс. Ростов -на -Дону.- 2008.- С.26.

8. Гришаев М.П., Смердова М.А. Краснуха и ее диагностика.// Новости «Вектор-Бест». Информационный бюллетень.- 2002.-№1(23). С.3-7.

9. Давлетбаева Л.Р. Валидация количественных иммуноферментных тест-систем для контроля качества медицинских иммунобиологических стандартов Дис., кан.биол.наук.-2007- с. 147

10. Десятскова Р.Г., Мальцева H.H., Ведунова С.Л., Рахимова М.С. Краснуха синдром врожденной краснухи. // Информационный справочник. М.-1997- с. 17-24.

11. Зверев В.В. Проблемы элиминации кори. // Материалы конференции «Биотехнология и медицина».- 2006,- М.- С. 156-157

12. Зверев В.В., Десятскова Р.Г. Врожденная краснуха. // Вакцинация. Информационный бюллетень 2004.- № 6.-С.7-8.

13. Зверев В.В., Маркушин С.Г., Юминова Н.В. Корь. // Издательство С-Петербургского Университета, 2004.- С.110.

14. Лаврентьева H.H. Этиология и профилактика краснухи. // Краснуха. Синдром врожденной краснухи. Инф. сборник. М.-СПб,- 1997.- С.5-16.

15. Ливанова Л.В., Азарова С.А., Долгополова И,Ф, и др. К дифференциальной диагностике кори и краснухи // Педиатрия. -1978.-№1.- с14-17

16. Малкова Е.М., Петрова И.Д., Тюников Г.И., Смердова М.А. // Теоретические и практические аспекты элиминации кори. Сборник научных трудов. М. -2005.- С.73.

17. Мальцева H.H., Ведунова С.Л. Современные серологические методы мониторинга программы ликвидации кори. // Вопр.вирусологии.-1996.- №2.-с.86-88.

18. Мамаева Т.А. Противокоревые антигемолизины и методы их выявления // Автореферат кан.дис.-М.-1987- с . 21;

19. Масяго A.B. Особенности количественных тест-систем. // Новости «Вектор-Бест». Информационный бюллетень. -Н.- 2004.-№1. С.3-6.

20. О введении вакцинации против краснухи в Национальный календарь профилактических прививок Российской Федерации. Приказ МЗРФ №375 от 18.12.97.

21. О реализации Программы ликвидации кори в Российской Федерации.-Приказ МЗ РФ № 117 от 21.03.03.

22. Об утверждении программы ликвидации кори на территории Российской Федерации к 2010 году Приказ Минздрава РФ от 19.08.2002 №270

23. Петухов В.Г. Метод параллельных линий для количественной оценки качества стандартных образцов и других медицинских иммунобиологических препаратов в иммуноферментном анализе // БИОрепараты.-2004-№1, стр. 18-28

24. Повестка совещания «Об итогах реализации приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения в 2007 году и ходе реализации в 2008 году» 14 июля 2008 года. // Эпидемиология и Вакцинопрофилактика 2008.-№4 -с.32-34.

25. Попов В.Ф. Проблема профилактики краснухи в России // Краснуха. Синдром врожденной краснухи. Инф. сборник. -М.-СПб.- 1997.- С.45-48.

26. Попов В.Ф., Пархомов И.И., Семенькова Л.И. Поствакцинальный иммунитет у привитых живой коревой вакциной.// XVI Всесоюзный съезд микробиологов и эпидемиологов.- 1977.- М.-Ч. II.- С. 68-69.

27. Руководство по инфекционным болезням с атласом инфекционной патологии. Под ред. Лобдина Ю.В., Козлова С.С.-СПб.- 2000.- с.53

28. Семенькова Л.И. Методы определения и национальный стандарт антител к вирусу кори. Дисс. канд. мед. наук.- 1966.- С.219.

29. Семериков В.В., Лаврентьева И.Н., Таточенко В.К. и др. // Краснуха.-Пермь-С-Петербург-М.- 2002.- С. 174.

30. Сорокина Е.А. Смородинова И.П. Мирошникова Н.К. Некоторые иммунологические особенности у больных корью и контактных. // Сборник трудов Специфическая и неспецифическая реактивность при инфекционных заболеваниях у детей.- 1983.- Л.- с. 22-31.

31. Степанов A.B., Десятскова Р.Г., Баранов Н.И., Борисова Т.К. Иммуноферментная тест-система для ранней диагностики краснухи// БИОпрепараты-2006.- №1. С 10.

32. Тихонова Н.Т., Герасимова А.Г., Мамаева Т.А. Программа элиминации кори в Российской Федерации. // Вакцинация. Информационный бюллетень. 2002.- №4(22) -с. 5-7.

33. Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. Медиа Сфера. Москва. 1998 с 76-78.

34. Цвиркун О.В., Герасимова А.Г., Садыкова Д.К. Роль единой системы надзора за корью и краснухой в период элиминации кори // Эпидемиология и вакцинопрофилактика 2003. - №2.- С. 16-17.

35. Юминова Н.В. Диагностика краснухи в Российской Федерации // Вакцинация. Информационный бюллетень 2004.- № 6.- С.5-6.

36. Юминова Н.В. Клеточный и гуморальный иммунитет при кори. // Вопросы вирусологии.-1996.- №2- с81-84.

37. Юминова Н.В., Александер С.К., Зверев В.В. Диагностика кори, эпидемического паротита и краснухи. // Эпидемиология и вакцинопрофилактика 2002. - №2.- С. 23-25.

38. Юминова Н.В., Зверев В.В. Роль лабораторной диагностики кори в выполнении программы элиминации кори в РФ. // Вакцинация. Информационный бюллетень 2002.- № 4.- С.9-10.

39. Albrecht P., Herrmann K., Burns G.R. Role of virus strain in conventional and enhanced measles plaque neutralization test. //J. Virol. Methods.-1981.-№3.-P.251-260.

40. Almeida J.D., Griffith A.H. Viral infections and rheumatic factor. // Lancet. — 1980.-(II). -P.13611362.

41. Al-Nakib W., Best J. M. Banatvala J. E. Rubella-specific serum and nasopharyngeal immunoglobulin responses following naturally acquired and vaccine induced infection. Prolonged persistence of virus-specific IgM.//Lancet. -1975,- (I).-P.182-185.

42. Arista S., Ferraro D., Cascio A., Vizzi E., di Stefano R. Detection of IgM antibodies specific for measles virus by capture and indirect enzyme immunoassays. // Res. Virol. -1995.- Vol. 146(3).- P.225-232.

43. Arista S., Pistoia D., Titone L., Ammatuna P. Comparison of serological methods for the detection of IgG and IgM antibodies to rubella virus. // Microbiologica.-1987- №10.- P. 151-160.

44. Banatvala J.E., Best J.M., O'Shea S., Dudgeon J.A. Persistence of rubella antibodies following vaccination: detection of viremia following experimental challenge. // Rev Infect Dis.-1985.-7 suppl 1:S.8690.

45. Banatvala, J.E, Brown D.W.G. Rubella. // Lancet. -2004.-Vol.363. P. 1127-1137.

46. Bautista-Lopez N. L., Vaisberg A., Kanashiro R., Hernandez H., Ward B. J. Immune response to measles vaccine in Peruvian children. // Bull. W. H. O. -2001-.№79.- P.1038-1046.

47. Best J.M. // Curr. Med. Lit.//Virol.-1993.- Vol.2.-P.3540.

48. Best J.M., Banatvala J.E., MorganCapner P., Miller E. Fetal infection after maternal reinfection with rubella: criteria for defining reinfection. // BMJ.-1989.- Vol.299.-P. 17731775.

49. Best J. M., Enders G. Rubella viruses: laboratory diagnosis of rubella and congenital rubella. // J.Medical Virology. -2007. -№15. -P.39-77.

50. Best J.M., O'Shea S., Tipples G., Davies N., Al-Khusaiby S., Krause A., Hesketh L.M., Jin L., Enders G. Interpretation of rubella serology in pregnancy-pitfalls and problems. // BMJ.- 2002.- Vol.325.-P. 147-148

51. Best J.M., Palmer S.J., Morgan-Capner P., Hodgson J. A comparison of Rubazyme-M and MACRIA for the detection of rubella-specific IgM. // J. Virol. Methods. -1984.-№8. P.99-109.

52. Black F. L. Measles and mumps. // In Rose N. R., Macario E. C., Fahey J. L., Friedman H., Penn G. M. Manual of clinical laboratory immunology.-1992.- 4th ed. American Society for Microbiology.- P. 596-599.

53. Bosma T.J., Corbett K.M., O'Shea S., Banatvala J.E., Best J.M. PCR for detection of rubella virus RNA in clinical samples.// J. Clin. Microbiol. -1995.(33). P.1075-1079.

54. Bottiger B., Jensen I.P. Maturation of rubella IgG avidity over time after acute rubella infection.// Clin. Diagn. Virol. -1997-№ 8.- P. 105-111.

55. Calvert N., Cutts F., Irving R., Brown D., Marsh J., Miller E. Measles immunity and response to revaccination among secondary school children in Cumbria. //Epidemiol. Infect.-1996.- Vol.116.-P.65-70.

56. Chang C., Khudyakov Y.E., Ruedinger B. et al. // Annual Meeting of the Am. Soc. Virol., 16-th: Abstracts.-Bozeman, Montana, USA 1997.-(23). -P. 190

57. Chapter. Measles, in Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases. //The Pink Book.- 2004.-Centers for Disease Control and Prevention: Atlanta, p. 115-133.

58. Chaye H.H., Mauracher C.A., Tingle A.J., Gillam S. Cellular and humoral immune responses to rubella virus structural proteins El, E2,C. // J. Clin. Microbiol. -1992.- Vol.30.- №9.- P. 2323-2329.

59. Control and prevention of rubella: evaluation and management of suspected outbreaks, rubella in pregnant women, and surveillance for congenital rubella syndrome. // MMWR. 2001; 50(RR-12) P. 1-23.

60. Cubel R.C., Siqueira M.M., Santos E.O., Pires M.F., Cruz C.M., Nascimento J.P. Human parvovirus B19 infections among exanthematic diseases notified as measles. // Rev Soc Bras Med Trop.- 1996-№30.-P.15-20.

61. Cubie H., Edmond E. Comparison of five different methods of rubella IgM antibody testing. //J. Clin. Pathol. -1985- Vol.38.- P.203-207.

62. Cutts F. T. The immunological basis for immunization series. Module 7: measles. 1993. WHO/EPI/GEN/93.17. WHO. Geneva, Switzerland.

63. Cutts F.T., Brown D. The contribution of field tests to measles surveillance and control: a review of available methods. // Rev Med Virol.-1995.-№5. P.35-40.

64. Donovon S.M. False-positive results of an enzyme immunoassay for rubella in a case of measles. // Clin. Inf. Dis. -1997-(24)-P.271-272.

65. Echevarria J.M., de Ory F., Najera R. Fluoroimmunoassay for detection of rubella-specific immunoglobulin M: comparison with indirect enzyme immunoassay and mu-chain capture.// J. Clin. Microbiol. -1985.-(22).-P.428-434.

66. Eggers M., Enders M., Strobel S., Piche J., Diz I., Enders G. A novel and rapid method for determination of rubella virus immunoglobulin G avidity.// Clin. Microbiol. Infect.-2005.- 11 (suppl 2). P.33.

67. El Mubarak H.S., Ibrahim S.A., Vos H.W., Mukhtar M.M., Mustafa O.A., Wild T.F. Measles virus protein-specific IgM, IgA and IgG subclass responses during the acute and convalescent phase of infection.// J. Med. Virol. -2004.- Vol.72. P.290-298.

68. Enders G., Knotek F. Comparison of the performance and reproducibility of various serological methods and diagnostic kits for the detection of rubella antibodies. //J. Virol. Methods. -1985.- 11(1).-P. 1-14.

69. Enders G., Knotek F. Detection of IgM antibodies against rubella virus: comparison of two indirect ELISAs and an anti-IgM capture immunoassay.//J. Med. Virol. -1986.-(19).-P.377-386.

70. Enders G., Knotek F. Rubella IgG total antibody avidity and IgG subclass specific antibody avidity assay and their role in the differentiation between primary rubella and rubella reinfection.// Infection. -1989.- (17).-P. 218226.

71. Enders G., Knotek F., Pacher U. Comparison of various serological methods and diagnostic kits for the detection of acute, recent, and previous rubella infection, vaccination, and congenital infections. //J. Med. Virol. -1985.-(16).-P.219-232.

72. Fortal D.N., Aaranes S., Blanding J., et al. Degree and length of viremia in adults with measles // J. Infect. Dis. -1992.- 166: p.421-424.

73. Garenne M., Leroy O., Beau J. P., Sene I. High-titer measles virus vaccines: protection evaluation.// In E. Kurstak (ed.), Measles andpoliomyelitis: vaccines, immunization, and control. Springer-Verlag, Vienna, Austria. -1993.-P. 119-131.

74. Gerna G.,ZanninoM., Petruzzelli E. Development and Evaluation of a Capture Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for Determination of Rubella Immunoglobulin M Using Monoclonal Antibodies //Journal of Clinical Microbiology, June 1987, p. 1033-1038

75. Grangeot-Keros, L., J. C. Nicolas, F. Bricout and J. Pillot. 1985. Rubella reinfection and the fetus. N. Engl. J. Med. 313: 1547.

76. Health Canada. In: Proceedings of a Meeting of the Expert Advisory Group on Rubella in Canada. // Can. Commun. Dis. Rep. -2002.- 28(S4).-P. 1-24.

77. Hedman K. Seppala I. Recent rubella virus infection indicated by a low avidity of specific IgG. //J. Clin. Immunol. -1988.-( 8).-P. 214-221.

78. Hedman K., Rousseau S. A. Measurement of avidity of specific IgG for verification of recent primary rubella.// J. Med. Virol. -1989.-(27).-P. 288292.

79. Helfand R.F., Kebede S., Alexander J.P., Alemu W., Heath J.L., Gary H.E., et al. Comparative detection of measles-specific IgM in oral fluid and serum from children by an antibody-capture IgM EIA.// J. Infect. Dis.1996.-173(6).-P. 1470-1474.

80. Hodgson J., Morgan-Capner P. Evaluation of a commercial antibody capture enzyme immunoassay for the detection of rubella specific IgM.// J. Clin. Pathol. -1984.-(37).-P.573-577.

81. Horstmann D.M., Schluederberg A., Emmons J.E., et al. Persistence of vaccine-induced immune responses to rubella: comparison with natural infection. //Rev. Infect. Dis. -1985.-7.(suppl.). -P.80-85.

82. Hudson P., Morgon-Capner P. Evaluation of 15 commercial enzyme immunoassays for the detection of rubella-specific IgM. //Clin. Diag. Virol. -1996-(5).-P.21-26.

83. Jenkerson S.A., Beller M., Middaugh J.P., Erdman D.D. False positive rubeola IgM tests. // N Engl J. Med.- 1995-(332).-P. 1103-1104.

84. Jensen I.P., Vestergaard B.F. Assessment of the specificity of a commercial human parvovirus B19 IgM assay. // Clin. Diagn. Virol. 1997.-(7).1. P.133—137.

85. Katow S., Sugiura. Antibody response to individual rubella virus proteins in congenital and rubella virus infection. // J. Clin. Microbiol. -1985. -(21) P. 449-451.

86. Ki M., Kim M.H., Choi B.Y., et al. Rubella antibody loss rates in Korean children.//Epidemiol. Infect. 2002. Vol.129. P. 557-564.

87. Kurtz J.B., Anderson M.J. Cross-reactions in rubella and parvovirus specific IgM tests. // Lancet.- 1985.-(2).-P.1356.

88. Lievens A.W., Brunell P.A. Specific immunoglobulin M enzyme-linked immunosorbent assay for confirming the diagnosis of measles. //J. Clin. Microbiol. -1986.-(24).-P.291-394.

89. Manual for the laboratory diagnosis of measles and rubella virus infection. In: Geneva: Department of Vaccines and Biologicals, WHO.-2007.-Ordering code: WHO/IVB/07.01 Aug. 2007. www.who.int/vaccines-documents/.-P. 1 -105.

90. Matter L., Gorgievski-Hrisoho M., Germann D. Comparison of four enzyme immunoassays for detection of immunoglobulin M antibodies against rubella virus. // J. Clin. Microbiol. -1994.-(32).-P.2134-9.

91. Mauracher C.A., Leslie Ann Mitchell, Dr. Aubrey J. Tingle Differential IgG avidity to rubella virus structural proteins //Journal of Medical Virology.-2005.- Vol. 36 (3).-P.202 208.

92. Measles mortality reduction and regional elimination strategic plan 2001. // Geneva, World Health Organization, 2001 (document WHO /V&B/01.13).-P.l-33.

93. Miller E. Rubella reinfection // Arch Dis Child 1990 - Vol. 65 - P.820-821.

94. Miller E., Hill A., Morgan-Capner P., Forsey T., Rush M. Antibodies to measles, mumps and rubella in UK children 4 years after vaccination with different MMR vaccines. // Vaccine. 1995.- (13) P.799-802.

95. Morgan-Capner P. False positive tests for rubella-specific IgM. // J. Pediatr. Infect. Dis.- 1991.-(10).-P.415-416.

96. Morgan-Capner P., Tedder R.S., Mace J.E. Rubella-specific IgM reactivity in sera from cases of infectious mononucleosis. // J. Hyg. (Lond). -1983.-90(3)-P. 407-413.

97. Mubareka S., Richards H., Gray M., Tipples G.A. Evaluation of commercial rubella immunoglobulin G avidity assays. // J. Clin. Microbiol. -2007.- 45.-P. 231-233.

98. Nicoara C., Za.ch K., Trachsel D., Germann D., Matter L. Decay of passively maternal antibodies against measles, mumps, and rubella viruses.// Clin. Diagn. Lab. Immunol. -1999.- №6.P.868-871.

99. O'Shea S., et al. Development and persistence of class-specific antibodies in the serum and nasopharyngeal washings of rubella vaccinees. //J. Infect. Dis.-1985.-(151).-P.89-98.

100. Plotkin S.A. Rubella eradication. // Vaccine.- 2001.-(19).-P3311-3319.

101. Plotkin S.A., Buser F. History of RA27/3 rubella vaccine. //Rev. Infect. Dis.-1985 .-7.(suppl 1).-P.77—78.

102. Plotkin S.A., Katz M., Cordero J.F. The eradication of rubella. //JAMA.-1999.-(281).P.561—562.

103. Ramsay M., Brugha R., Brown D. Surveillance of measles in England and Wales: implications of a national saliva testing programme. //Bull World Health Organ. -1997.- 75(6).-P. 515-521.

104. Ramsay, M., et al. Causes of morbilliform rash in a highly immunized English population. // Arch. Dis. Child.- 2002.- 87(3).- P. 202-206.

105. Ratnam S, Tipples G, Head C, Fauvel M, Fearon M, Ward BJ. Performance of indirect immunoglobulin M (IgM) serology tests and IgM capture assays for laboratory diagnosis of measles. J Clin Microbiol 2000, 38:99-104.

106. Revello M.G., Percivalle E., Zavattoni M., Gerna G. Rubella IgM antibody determination: comparison of two indirect and two capture commercial enzyme immunoassays. //Microbiologica.- 1987.-(10). P.393-401.

107. Robinson J.L., Lee B.E., Preiksaitis J.K., Plitt S., Tipples A. Prevention of congenital rubella syndrome What makes sense in 2006. // Epidemiologic reviews.- 2006.- (28).P.81-87.

108. Rousseau S., Hedman K. Rubella infection and reinfection distinguished by avidity of IgG. // Lancet.- 1988.-(1).-P.1108-1109.

109. Statistical Analysis of results of biological assays and tests // Euoropean Farmacopoeia-1997.-P 299.

110. Strategic plan for measles and congenital rubella infection in the European region of WHO. 2003.Copenhagen, WHO Regional office for Europe,2003 (http://www.euro.who.int/document/e81567.pdf,acessed 3 October 2005).-P.l-65.

111. Strategies for global Measles Control. Elimination Recommendation of the Meeting of WHO SAGE Sub-Committee on Measles Geneva, 1995.

112. Sushil J., Lalitha G., George K., Joseph A. Serological response to early measles vaccination.// J. Trop. Pediatr.- 2004.- (50).-P. 175-177

113. Thomas H. I., Morgan-Capner P., Roberts A, Hesketh L. Persistent rubella specific IgM reactivity in the absence of recent primary rubella and rubella reinfection. // J. Med. Virol. -1992.- (36).-P. 188-192.

114. Thomas H., MorganCapner P. Rubellaspecific IgG subclass avidity ELISA and its role in the differentiation between primary rubella and rubella reinfection.//Epidemiol, infect.- 1988.- (101).- P. 591-598.

115. Thomas H., MorganCapner P. Rubellaspecific IgGl avidity: a comparison of methods. //J. Virol, methods. -1991.- 31.-P. 219-228.

116. Thomas H.I., Barrett E., Hesketh L.M., Wynne A., MorganCapner P. Simultaneous IgM reactivity by EIA against more than one virus in measles, parvovirus B19 and rubella infection.// J. Clin. Virol.- 1999.-(14).-P.107118.

117. Thomas H.I., et al. Simultaneous IgM reactivity by EIA against more than one virus in measles, parvovirus B19 and rubella infection.// J. Clin. Virol. -1999.-14(2).-P. 107-118.

118. Thomas, H. I., Morgan-Capner P., Enders G., O'Shea D., Caldicott J., Best M. Persistence of specific IgM and low avidity specific IgGl following primary rubella.//J. Virol. Methods. -1992.- (39).-P. 149-155.

119. Tipples G.A., et al. Assessment of immunoglobulin M enzyme immunoassays for diagnosis of measles.// J. Clin. Microbiol.- 2003.-41(10).-P. 4790-4792.

120. Tipples G.A., Hamkar R., Talat Mohktari-Azad, Gray M., Ball J., Head C., Ratnam S. Evaluation of rubella IgM enzyme immunoassays.// Journal of Clinical Virology.- 2004.- (30).- P. 233-238.

121. Vauloup-Fellous C., Grangeot-Keros L. Humoral Immune Response after Primary Rubella Virus Infection and after Vaccination. // Clinical and Vaccine Immunology. -2007.- Vol. 14. №5.-P. 644-647.

122. Weigle, K. A., Murphy M. D., Brunell P. A. Enzyme-linked immunosorbent assay for evaluation of immunity to measles virus.// J. Clin.Microbiol. -1984.-(19).-P.376-379.

123. Wilson K.M., Camillo C.D., Doughty L., Dax E.M. Humoral Immune Response to Primary Rubella Virus Infection.// Clinical and Vaccine Immunology. -2006.- Vol. 13. №3.-P. 380-386.