Обоснование методических подходов к оптимизации лекарственного обеспечения больных раком предстательной железы на основе результатов фармакоэкономического и фармакоэпидемиологического анализа тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 14.04.03, кандидат фармацевтических наук Когон, Лев Александрович

• Когон, Лев Александрович
• кандидат фармацевтических наук
• 2013

Оглавление диссертации кандидат фармацевтических наук Когон, Лев Александрович

Список сокращений

Введение

Глава 1. Характеристика фармакоэпидемиологии рака предстательной железы и клинической оценки методов его лечения

1.1. Современная фармакоэпидемиология рака предстательной железы

1.2 Характеристика клинических показателей лекарственных препаратов для лечения рака предстательной железы

Глава 2. Обоснование методических подходов к оценке эффективности и экономической целесообразности применения препаратов для лечения рака предстательной железы

2.1. Разработка комплексного алгоритма фармакоэкономического исследования

2.2. Обоснование используемых в исследовании методических подходов

2.3. Методические подходы к оценке критериев эффективности и безопасности при фармакотерапии мГРРПЖ 2-ой линии

2.4. Разработка модели Маркова для использования в фармакоэкономическом исследовании лекарственной терапии мГРРПЖ 2-ой линии

2.5. Методические подходы к расчету затрат на фармакотерапию мГРРПЖ

2.6. Методические подходы к фармакоэкономической оценке лекарственной терапии мГРРПЖ 2-ой линии

Глава 3. Результаты фармакоэкономического исследования лекарственной терапии 2-ой линии пациентов с мГРРПЖ

3.1. Анализ критериев эффективности и безопасности режимов терапии содержащих ЛП Кабазитаксел и ЛП Митоксантрон

3.2. Анализ ассортиментной доступности противоопухолевых ЛП для лечения мГРРПЖ 2-ой линии в Российской Федерации

3.3. Анализ прямых медицинских затрат на терапию больных с мГРРПЖ

3.4. Построение и анализ модели Маркова, характеризующей терапию пациентов 2-ой линии мГРРПЖ

3.5. Модель, направленная на оптимизацию лекарственного обеспечения пациентов с мГРРПЖ на 2-ой линии терапии

4.Вывод ы

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Обоснование методических подходов к оптимизации лекарственного обеспечения больных раком предстательной железы на основе результатов фармакоэкономического и фармакоэпидемиологического анализа»

Проблему заболевания раком предстательной железы (РПЖ) часто называют глобальной, так как за последние 25 лет наблюдается постоянный рост заболеваемости данной нозологией во всех странах мира. В структуре онкологической заболеваемости мужчин ряда стан это заболевание занимает второе место после рака легких, а в США - первое.

Ежегодно в мире диагностируются почти 900 тыс. случаев РПЖ и регистрируется около 258 тыс. смертей. По прогнозам аналитиков, к 2030 году ожидается почти 500 тыс. смертей в год по причине РПЖ.

В структуре заболеваемости злокачественными новообразованиями мужского населения России в 2011 г. РПЖ впервые вышел на второе место после рака легких, трахеи и бронхов, опередив рак кожи (включая меланому).

Современные методы лечения особенно сложных форм заболевания РПЖ не позволяют добиться полного излечения. Поэтому в большинстве случаев удается лишь увеличить продолжительности жизни больных и повысить её качество.

У значительной части больных РПЖ уже при первичном обращении выявляются метастазы. Лечение метастатического РПЖ (мРПЖ) осуществляется с помощью гормонотерапии, ответ на которую достигается у 80% больных мРПЖ.

Однако у большинства пациентов через 18-24 месяцев опухоль становиться андроген-независимой, развивается метастатический гормонорефрактерный РПЖ (мГРРПЖ), выживаемость при котором составляет не более 10-12 месяцев.

С 2004 года мГРРПЖ стали лечить с помощью ЛП Доцетаксел, относящегося к группе таксанов. Доцетаксел был признан стандартным средством 1-ой линии терапии больных мГРРПЖ.

Однако опухоль отвечает на лечение ЛП Доцетаксел только в течение 68 месяцев, после чего развивается рецидив мГРРПЖ.

Согласно рекомендациям National Comprehensive Cancer Network (NCCN) и European Society of Medical Oncology (ESMO) в качестве средств 2-ой линии терапии применяют ЛП Абиратерона ацетат, ЛП Кабазитаксел и ЛП Митоксантрон, а так же назначают повторный курс ЛП Доцетаксел.

В России стандартным средством терапии 2-ой линии является ЛП Митоксантрон, который уменьшает болевой синдром, но не увеличивает период общей выживаемости (OB) пациентов.

На основании результатов международного мультицентрового рандомизированного клинического исследования (ММКИ) 3-ей фазы TROPIC ЛП Кабазитаксел в феврале 2012 года был зарегистрирован в России.

ЛП Кабазитаксел, относящийся к группе таксанов разработанный специально для преодоления резистентности клеток предстательной железы к ЛП Доцетаксел, признан эффективным и безопасным ЛП, так как увеличивает OB и снижает риск смерти у пациентов 2-ой линии терапии мГРРПЖ при сопоставимом профиле безопасности по сравнению с ЛП Митоксантрон.

В связи с тем, что затраты на лечение больных мГРРПЖ весьма значительны, представляется целесообразным проведение в условиях российского здравоохранения объективного сравнения (преимущественно по результатам фармакоэкономического анализа) метода лечения больных мГРРПЖ инновационным ЛП Кабазитаксел с наиболее распространённой стандартной схемой терапии 2-ой линии ЛП Митоксантрон.

В то же время, в Российской Федерации отсутствуют полноценные данные ФЭК исследований, посвященные проблеме лечения метастатического гормонорефрактерного рака предстательной железы 2-ой линии. Изложенные положения свидетельствуют об актуальности выбранной 8 темы. Это повлияло на выбор темы диссертационной работы, формулировку основной цели исследования и последовательность решения конкретных задач.

Цель и задачи исследования

Основной целью настоящего диссертационного исследования явилась разработка методических подходов к оптимизации лекарственного обеспечения больных метастатическим гормонорефрактерным раком предстательной железы на основе всесторонней оценки результатов фармакоэкономического исследования двух лекарственных препаратов Кабазитаксел и Митоксантрон.

Для достижения поставленной цели планировалось решить следующие конкретные задачи: изучить и обобщить данные литературы, характеризующие особенности фармакоэпидемиологии и методов лечения больных на последних стадиях РПЖ;

- на основе анализа данных международных многоцентровых клинических исследований определить наиболее приемлемые для целей ФЭК - анализа критерии эффективности фармакотерапии 2-ой линии мГРРПЖ;

- рассчитать затраты на 2-ую линию терапии мГРРПЖ с использованием стандартной терапии ЛП Митоксантрон и инновационного ЛП Кабазитаксел и оценить «стоимость болезни» 2-ой линии мГРРПЖ.

- разработать методические подходы к комплексной экономической оценке наиболее эффективных и безопасных схем лечения больных мГРРПЖ 2-ой линии с использованием Марковского моделирования;

- на основе результатов ФЭК-исследования разработать организационно-функциональную модель, реализация которой позволит оптимизировать лекарственное обеспечение и, как следствие, увеличить общую выживаемость и повысить качество жизни больных мГРРПЖ;

- провести анализ «чувствительности» полученных данных.

Научная новизна

Впервые разработан и реализован комплексный подход к проведению ФЭК-исследований, позволяющий учитывать особенности поздних стадий заболевания мГРРПЖ и научно обосновать методические подходы к выбору наиболее эффективных, безопасных и экономически оправданных схем лечения. Впервые проведен мета-анализ клинических исследований и отобраны специфические критерии эффективности и безопасности фармакотерапии мГРРПЖ, применение которых необходимо при проведении ФЭК исследования ЛП для лечения мГРРПЖ.

Проведенный анализ «стоимость болезни», на основании действующих стандартов оказания медицинской помощи больным мГРРПЖ, клинических руководств и данных ММКИ позволил определить структуру и объем прямых затрат на 2-ую линию терапии мГРРПЖ, с включением стоимости лечения химиотерапевтическими ЛП, компенсации побочных эффектов, вызванных применением данных ЛП, стационарного и амбулаторно-поликлинического лечения, а также профилактики и купирования нежелательных побочных реакций (НПР), диагностических процедур и паллиативной помощи.

При проведения анализа «затраты - полезность», была определена стоимость добавленного года жизни (ЬУО) и добавленного года качественной жизни (С)АЬУ) пациентов на 2-ой линии терапии мГРРПЖ при использовании ЛП Кабазитаксел, подтвержденная в ходе ФЭК анализа «чувствительности».

Впервые разработана компьютерная фармакоэкономическая модель и методические рекомендации к ней, позволяющие организаторам здравоохранения, как на федеральном, так и на региональном уровне определять приемлемые схемы лечения данной нозологии.

Теоретическая и практическая значимость исследования

Результаты ФЭК анализа методов лечения 2-ой линии мГРРПЖ, полученные в ходе выполнения диссертационного исследования, используются Ассоциацией онкологов России, а также в Республиканском клиническом онкологическом диспансере Министерства здравоохранения Республики Татарстан при реализации мероприятий по повышению качества медицинской помощи больным раком предстательной железы (Акт о внедрении от 25.03.2013 и от 05.04.2013).

Материалы диссертации используются в учебном процессе на кафедрах: общей и клинической фармакологии Владивостокского государственного медицинского университета (Акт о внедрении от ); кафедре клинической фармакологии с курсом клинической аллергологии и фитотерапии Астраханской государственной медицинской академии (Акт о внедрении от 01.04.2013); кафедре управления и экономики фармации Пермской государственной фармацевтической академии (Акт о внедрении от 26.03.2013).

Апробация диссертации. Апробация работы проведена на научной конференции ученых ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России с участием кафедры управления и экономики фармации, кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики и лаборатории фармакоэкономических исследований Научно-исследовательского института фармации ГБОУ ВПО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова (Москва, 03.04.2013). Основные положения диссертации были доложены и обсуждены на 14-м Европейском конгрессе по фармакоэкономике 18Р(Ж «Оценка медицинских технологий: Европейское сотрудничество» (Мадрид, 2011 год), на VII конгрессе с международным участием «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации» (Москва, 2013 год), на Международном форуме «Здравоохранение и курортная медицина» (Кисловодск, 2013 год).

Публикации

По теме диссертационной работы опубликовано 8 печатных работ, в том числе три статьи в журналах, рекомендованных ВАК Минобрнауки России, в которых отражено основное содержание диссертации.

Связь темы диссертационной работы с планом научных работ учреяедения

Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России на 2007-2011гг. и является фрагментом исследования по теме «Разработка и совершенствование научно - методических подходов к информационному обеспечению процесса экспертизы, регистрации, обращения и рационального применения новых лекарственных средств» (Номер государственной регистрации 01201172533).

Основные положения, выносимые на защиту

На защиту выносятся следующие положения и результаты исследований:

- данные анализа критериев эффективности и безопасности медицинских технологий, используемых в клинической практике схем 2-ой линии терапии мГРРПЖ, выявленные на основании результатов КИ, клинических руководств и стандартов лечения;

- результаты анализа прямых медицинских затрат, включающие стоимость лечения химиотерапевтическими ЛП, компенсации побочных эффектов, вызванных применением данных ЛП, стационарного и амбулаторно-поликлинического лечения, а также профилактики и купирования нежелательных побочных реакций (НПР), диагностических процедур и паллиативной помощи;

- результаты ФЭК анализов («стоимость болезни», «затраты -полезность», «чувствительности» и Марковского моделирования), проведенных с целью выявления наиболее эффективных, безопасных и экономически оправданных схем 2-ой линии терапии мГРРПЖ;

- организационно-функциональная модель оптимизации лекарственной помощи больным мГРРПЖ.

Объекты и предметы исследования

Объектами и предметом исследования • является организация лекарственного обеспечения больных на последних стадиях РПЖ: нормативные-правовые акты, регулирующие порядок обеспечения указанных больных необходимыми ЛП (федеральные законы; приказы Минздрава РФ, постановления Правительства РФ); Государственный реестр лекарственных средств, Государственный реестр предельных отпускных цен, данные о потреблении ЛП, материалы клинических исследований; прейскуранты цен на медицинские услуги и ЛП, наиболее приемлемые для целей ФЭК анализа критерии полезности и затраты на лечение больных мГРРПЖ.

Методы исследования

В процессе исследования использовали методы систематизации, структурно-функционального моделирования, логического, маркетингового (структурного и ценового) и следующих видов фармакоэкономического анализа: эффективности, затрат, «стоимость болезни», «затраты-полезность», «чувствительности» и Марковское моделирование.

Математическая обработка результатов исследования проведена на персональном компьютере в Windows ХР с использованием редактора Microsoft Office Excel.

Объем и структура диссертации

Работа изложена на 118 страницах компьютерного текста, содержит 17 таблиц, и 23 рисунка. Диссертация состоит из введения, 3 глав, выводов, списка литературы и приложений. Список литературы содержит 165 источников, из которых 86 являются работами зарубежных авторов.

Заключение диссертации по теме «Организация фармацевтического дела», Когон, Лев Александрович

выводы

1. Разработана структурированная программа поэтапного ФЭК исследования, состоящая из совокупности результатов анализов «затрат», «эффективности» «стоимость болезни», «затраты - полезность», Марковского моделирования и «чувствительности», позволившая обосновать методические подходы к проведению комплексного ФЭК исследования для выявления предпочтительных схем лечения мГРРПЖ.

2. Проанализированы и отобраны критерии эффективности и безопасности изучаемых схем терапии мГРРПЖ. Установлено, что инновационный ЛП Кабазитаксел по результатам клинических исследований обеспечивает большую эффективность по сравнению со стандартной терапией 2-ой линии мГРРПЖ. Медиана общей выживаемости для пациентов группы ЛП Кабазитаксел составляла 15,1 месяцев, тогда как при терапии ЛП Митоксантрон всего 12,7 месяца. Для ЛП Кабазитаксел также характерно увеличение медианы выживаемости без прогрессии в два раза по сравнению с ЛП Митоксантрон 2,8 месяца и 1,4 месяца, соответственно. Установленные показатели полезности для состояний «без прогрессии» и «прогрессия» составили 0,762 и 0,692 соответственно.

3. Разработаны методические подходы к определению затрат на ЛП для лечения пациентов с мГРРПЖ в соответствии со структурой запланированных ФЭК исследований, позволившие рассчитать прямые медицинские затраты, связанные с терапией основного заболевания и компенсацией наиболее распространенных побочных эффектов, обусловленных применением ХТ при мГРРПЖ 2-ой линии, а также пребыванием пациента в лечебно-профилактическом учреждении и его амбулаторно - поликлиническим лечением.

4. Рассчитано, что затраты на лечение 2-ой линии пациентов с мГРРПЖ в течение их жизни при лечении ЛП Кабазитаксел составили 1 647 636 руб., а при лечении ЛП Митоксантрон 488 331 руб.

5. Показано, что коэффициенты «затраты-полезность» С1Жьуо и СиЯдАЬУ по ЛП Кабазитаксел были выше (1 126 205 руб. и 1 579 197 руб., соответственно), чем по ЛП Митоксантрон (431 012 руб. и 605 540 руб., соответственно), что также обусловлено более высокой стоимость ЛП Кабазитаксел.

6. При сравнении стоимости одного добавленного года жизни и одного добавленного года качественной жизни на ЛП Кабазитаксел было показано, что стоимость за год дополнительного ЬУС и С)АЬУ для ЛП Кабазитаксел сопоставима с таковыми показателями для ЛП уже включенных в перечень ЖНВЛП, а также в списки централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных средств, предназначенных для лечения больных со злокачественными новообразованиями.

7. Разработана организационно-функциональная модель оптимизации лекарственного обеспечения пациентов с мГРРПЖ, применение которой направлено на повышение эффективности лекарственной помощи пациентам с мГРРПЖ за счет использования наиболее экономически оправданных ЛП, выявленных в результате комплексного ФЭК анализа («эффективности», «стоимость болезни», «затраты-полезность», Марковского моделирования и «чувствительности»).

Список литературы диссертационного исследования кандидат фармацевтических наук Когон, Лев Александрович, 2013 год

1. Алексеев Б.Я., Нюшко K.M. Роль аналогов соматостатина в лечении больных кастрационно-рефрактерным раком предстательной железы Онкология. Журнал им. П.А. Герцена. 2012. № 2. С. 100102.

2. Алексеев Б.Я., Нюшко К.М Возможности применения абиратерона ацетата в гормональной терапии у больных кастрационно-резистентным раком предстательной железы Онкология. Журнал им. П.А. Герцена. 2012. № 1. С. 70-72.

3. Аполихин О.И., Катибов М.И. Клинико-экономический анализ результатов оперативного лечения рака предстательной железы Социальные аспекты здоровья населения. 2011. Т. 20. № 4. С. 12-12.

4. Аполихин О.И., Катибов М.И., Шадеркин И.А. Пути стандартизации оказания этапной помощи пациентам с раком предстательной железы в РФ. Эксперим. и клин, урология. 2011; 2— 3.

5. Асестров Д.О., Зеленова Е.Г., Когон Л.А., Нор Т.Ю. Роль перечней лекарственных препаратов в системе лекарственного обеспечениянаселения Российской Федерации // Лекарственное обеспечение в России №1,2011, стр. 14-18

6. Асестров Д.О., Зеленова Е.Г., Когон Л.А., Нор Т.Ю. Ценовая политика Российской Федерации в области лекарственных средств // Лекарственное обеспечение в России №2, 2011, стр. 18-27

7. Бирюков В.А., Карякин О.Б., Свиридова Т.В. Лечение гормонорези-стентного рака предстательной железы // Российский-онкологический журнал. 2005. - № 4. - С. 46-50.

8. Велиев Е.И. Гормонотерапия местнораспространённого и диссеминированного рака предстательной железы: современные подходы. Практическая онкология №2 2001.

9. Воробьев A.B., Носов А.К., Воробьев H.A. Онкоурология: что нового? Практическая онкология т. 12 №1. 2011, С. 49-56

10. Воробьев H.A., Носов А.К., Воробьев A.B., Моисеенко В.М. Перспективные направления развития лекарственной терапии гормонорезистентного рака предстательной железы // Вопр. онкол. 2010. - т.56, №6. - С.645-653.

11. Воробьев П.А. Клинико-экономический анализ (оценка, выбор медицинских технологий и управление качеством медицинской помощи)/П.А. Воробьев, М.В. Авксентьева, A.C. Сура М.: Ньюдиамед, 2004.-404с.;

12. Ганов Д.И., Варламов С.А. Опыт применения октреотида у пациентов с кастрационно-рефрактерным раком предстательнойжелезы Онкоурология. 2011. № 4. С. 71-74. Издательство: Издательский дом "АБВ-пресс" (Москва) ISSN: 1726-9776

13. Горбань H.A., Карякин А.О. Факторы прогноза при раке предстательной железы Онкоурология. 2010. № 4. С. 47-54. Издательство: Издательский дом "АБВ-пресс" (Москва) ISSN: 17269776

14. Гриднева Я.В., Матвеев В.Б., Бухаркин Б.В., Купчан Д.З. Химиотерапия гормонорезистентного рака предстательной железы. Онкоурология. 2010; 4: 54-60. Издательство: Издательский дом "АБВ-пресс" (Москва) ISSN: 1726-9776

15. Деркач Е. В., Игнатьева В. И., Широкорад В. И., Омельяновский В. В., Авксентьева М. В., Свешникова Н. Д. Социально-экономическое бремя рака предстательной железы в Российской Федерации. Журнал оценка медицинских технологий №2, 2012

16. Зеленова О. В. Клинико-экономический анализ различных видов комбинированного и комплексного лечения рака почки, рака предстательной железы и мочевого пузыря. Журнал оценка медицинских технологий №2, 2012

17. Игнатьева В. И., Деркач Е. В., Омельяновский В. В., Авксентьева М. В. Методические проблемы оценки экономического бремени злокачественных новообразований в Российской Федерации. Журнал оценка медицинских технологий №2, 2012

18. Карякин О.Б. Современные подходы к лечению гормонорезистентного рака предстательной железы. Онкоурология.2011; 1: 101-7. Издательство: Издательский дом "АБВ-пресс" (Москва) ISSN: 1726-9776

19. Карякин О.Б., Бирюков В.А. Новые тенденции в применении таксотера (доцетаксела) при раке предстательной железы Онкоурология. 2009. № 04. С. 58-62. Издательство: Издательский дом "АБВ-пресс" (Москва) ISSN: 1726-9776

20. Когон JI.A., Куликов А.Ю Стоимость лечения метастатического рака предстательной железы в условиях здравоохранения Российской Федерации // Фармакоэкономика.- №1-2012. С. 54

21. Когон JI.A., Куликов А.Ю. Актуальность фармакоэкономической оценки терапии рака предстательной железы // Фармакоэкономика современная фармакоэкономика и эпидемиология №1, 2011, стр. 48

22. Колбин А. С., Курылев А. А., Павлыш А. В., Проскурин М. А., Балыкина Ю. Е. Научный анализ исходов в онкологии.

23. Особенности фармакоэкономической экспертизы. Журнал оценка медицинских технологий №2, 2012

24. Комаров И.А., Куликов А.Ю. , Ягудина Р. И. Методология проведения анализа «затрат» при проведении фармакоэкономических исследований // Фармакоэкономика.- №3 -2011. С. 3-6

25. Крысанов И.С. Введение в фармакоэкономическое моделирование// Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2008; N1: с.7-9;

26. Крысанов И.С. Фармакоэкономический анализ терапии аналогами инсулина ультракороткого действия/ Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. Том 2, №3,2009 (24-28);

27. Куликов А.Ю., Литвиненко М.М. Теоретические основы нового метода фармакоэкономического анализа: «совместный анализ» // Фармакоэкономика. 2009. №2. - С. 15-19

28. Куликов А.Ю., Нгуен Т., Ягудина Р. И. Определение «порога готовности платить» в России, в Европейских странах и в странах СНГ // Фармакоэкономика.- №1 2011. С. 7-12

29. Куликов А.Ю., Нгуен Т.Т., Тихомирова A.B. Методология моделирования в фармакоэкономике // Фармакоэкономика.- №4 -2011.С. 8-16

30. Литвиненко М.М., Сороковиков И.В., Ягудина Р. И. Регистры пациентов: структура, функции, возможности использования // Фармакоэкономика.- №4 2011. С. 3-7

31. Лопатин П.В. Методика фармакоэкономических исследований/Фармация.-2000. Т.49,№5-6.-С.34-35;

32. Маслякова Г.Н., Воронина Е.С., Перешивайлов С.О. Методы лечения рака предстательной железы Журнал «Современные проблемы науки и образования» №6 2012

33. Матвеев Б.П. Химиотерапия гормонорезистентных форм рака предстательной железы // Практическая онкология. 2001. - №2. -С. 42-49.

34. Матвеев Б.П., Бухаркин Б.В. Лечение гормонрезистентного рака предстательной железы. Рак репродуктивных органов: профилактика, диагностика и лечение. 2002; 3-4: 15-21.

35. Назаренко П.В., Юсупова С.Д, Ягудина Р.И. Использование фармакоэпидемиологических методов в современной фармации: Учебное пособие. М., ММА им. И.М. Сеченова, 2003 - С. 64.

36. Новиков И.В, Серпик В.Г, Ягудина Р. И.,.,. Информационный поиск при проведении фармакоэкономических исследований // Фармакоэкономика,- №3 2012. С. 3-7

37. Носов А.К., Воробьев H.A. Гормонорезистентный рак предстательной железы Практическая онкология т.9 №2 2008

38. Овод А.И. Анализ структуры ассортимента лекарственных средств, при-меняемых в онкоурологии /А.И. Овод, A.A. Мамаев // Вестник новых медицинских технологий. 2011. - Т. XVIII. - №4. - С. 257260.

39. Овод А.И. Маркетинговый анализ ассортимента лекарственных средств для специфического лечения рака предстательной железы / А.И. Овод, A.A. Мамаев, Е.С. Лаврищева // Мат-лы IV междунар. конф. молодых ученых-медиков. Курск, 2010. - Т.П. - С. 380-382.

40. Петров А.Б., Носов А.К., Воробьев H.A. Новые лекарственные препараты в терапии рака предстательной железы, резистентного к кастрации Современная онкология №3 /2011

41. Петров С.Б., Ракул С.А. Качество жизни пациентов после позади^лонной радикальной простатэктомии по поводу рака предстательной же^лезы // Урология. 2006. - №1. - С. 25-28.

42. Петров С.Б., Ракул С.А. Рак предстательной железы и качество жизни // Онкоурология. 2006. - №4. - С. 9-14.

43. Пресс-релиз. Джевтана® (кабазитаксел) новый препарат для лечения метастатического гормонорезистентного рака предстательной железы зарегистрирован в России Современная Онкология №2 том 14, 2012

44. Проценко М.В., Королева Н.И. Фармакоэкономика как новый инструмент фармацевтического маркетинга // Фармакоэкономика.-№1-2012. С. 10-12

45. Ракул С.А., Галимов Р.Д. Гормональная рефрактерность при раке предстательной железы и ее развитие на фоне антиандрогенной терапии Онкоурология. 2012. № 2. С. 87-92. Издательство: Издательский дом "АБВ-пресс" (Москва) ISSN: 1726-9776

46. Руководство по химиотерапии опухолевых заболеваний. / под редакцей Н.И. Переводчиковой. 2 издание. М.: Практическая медицина, 2005. -С. 699;

47. Русаков И.Г., А.А.Грицкевич, С.В.Мишугин Место химиотерапии и гормонотерапии во 2-й линии лечения кастрационно-резистентного рака предстательной железы Журнал Consilium-Medicum http://www.consilium-medicum.com/article/22030

48. Русаков И.Г., Алексеев Б.Я., Верещагин Г.В., Грицкевич A.A. Таксотер® новый стандарт лечения гормонорефрактерного рака предстательной железы Онкоурология. 2008. № 4. С. 49-52.

49. Русаков И.Г., Бухаркин Б.В., Атаев A.M., Верещагин Г.В. Таутакс (доцетаксел) в лечении гормонорефрактерного рака предстательной железы Онкоурология. 2008. № 2. С. 62-67.

50. Русаков И.Г., Грицкевич A.A. Возможности аналогов соматостатина в лечении кастрационно-резистентного рака предстательной железы Онкология. Журнал им. П.А. Герцена. 2012. № 1. С. 73-76.

51. Сбоева С.Г., Дибижева Е.В. Маркетинговый анализ потребительского рынка урологических лекарственных средств // Экономический Вестник Фармации, 2001.-N 5.-С.65-75.

52. Серпик В.Г. Теоретические основы биостатистики при проведении фармакоэкономических исследований // Фармакоэкономика. — 2009. №2.-С. 9-14

53. Серпик В.Г., Ягудина Р.И. Аналитическая биостатистика. Теоретическое обоснование статистических тестов // Фармакоэкономика.- №3 2010. С. 5-10

54. Серпик В.Г., Ягудина Р.И., Куликов А.Ю. Анализ «затраты-эффективность» лечения болезни Паркинсона лекарственными средствами на основе леводопы. Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2011; Том 4, N1: с.13-17;

55. Сивков А. В., Ощепков В. Н., Бухаркин Б. В., Матвеев В. Б. Применение агониста гонадотропин-рилизинг гормона бусерелина—депо у больных раком предстательной железы // Вместе против рака (спец. вып.). — 2004. С.3-7.

56. Сороковиков И.В, Ягудина Р. И. Методология проведения анализа «затраты-полезность» при проведении фармакоэкономических исследований // Фармакоэкономика.- №2 2012. С. 4-12

57. Хансон К.П., Имянитов E.H. Эпидемиология и биология рака предстательной железы. Практическая онкология. 2001; 2: 3-7.

58. Чибиляев В.А., Ягудина Р.И., Использование конечных и суррогатных точек в фармакоэкономических исследованиях // Фармакоэкономика,- №2-2010. С.12-18.

59. Чиссов В.И. Злокачественные новообразования в России в 2010 году (заболеваемость и смертность): ФГБУ «МНИОИ им. П.А. Герцена» Минздравсоцразвития России. 2012. ил. 260 с. ISBN 9785-85502-154-7

60. Чиссов В.И. Злокачественные новообразования в России в 2011 году (заболеваемость и смертность): ФГБУ «МНИОИ им. П.А. Герцена» Минздравсоцразвития России. 2013. ил. 289 с. ISBN 9785-85502-154-7

61. Чиссов В.И., Русаков И.Г. Заболеваемость раком предстательной железы в Российской Федерации, Онкурология №2-3, 2011

62. Ягудина Р. И., Зинчук И.Ю., Литвиненко М.М. Анализ «стоимости болезни»: виды, методология, особенности проведения в Российской Федерации // Фармакоэкономика.- №1-2012. С. 4-9

63. Ягудина Р. И., Куликов А.Ю. Теоретические основы фармакоэкономического метода: анализ «влияния на бюджет» // Фармакоэкономика.- №2 2011. С. 9-12

64. Ягудина Р. И., Куликов А.Ю., Литвиненко М.М. QALY: история, методология и будущее метода // Фармакоэкономика. 2010. №1. -С. 7-11

65. Ягудина Р. И., Куликов А.Ю., Новиков И.В. Современная методология анализа чувствительности в фармакоэкономических исследованиях // Фармакоэкономика.- №4 2010. С. 8-12

66. Ягудина Р. И., Куликов А.Ю., Серпик В.Г. Дисконтирование при проведении фармакоэкономических исследований // Фармакоэкономика. 2009. №4. - С. 10-13

67. Ягудина Р. И., Куликов А.Ю., Тихомирова A.B. Возможность переноса фармакоэкономических данных из страны в страну // Фармакоэкономика. 2009. №3. - С. 8-18

68. Ягудина Р.И. Куликов А.Ю. Фармакоэкономика: общие сведения, методы исследования. \\ Новая аптека. №9 - 2007. С.73-78;

69. Amit Bahl et al. Cabazitaxel for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): Interim safety and quality-of-life (QOL) data from the U.K. early access program (NCT01254279). 2012 Genitourinary

70. Cancers Symposium . Abstract No: 44. J Clin Oncol 30, 2012 (suppl 5; abstr 44)

71. Abrahamson Per-Anders Revolutions in the management of hormone refractory prostate cancer // European Urology Supplements. 2003. -Vol.2.-P. 1-2.

72. Aller AW, Kraus LA & Bissery C. In vitro activity of TXD258 in chemotherapeutic resistant tumor cell lines abstract 1923. Proceedings of the American Association of Cancer Research 2000; 41:303.

73. Attard G, Greystoke A, Kaye S, de Bono J. Update on tubulin binding agents. Pathol Biol (Paris) 2006; 54: 72-84.

74. Ayantunde, A.A., et al., Analysis of blood transfusion predictors in patients undergoing elective oesophagectomy for cancer. BMC Surg, 2008. 8: p. 3.

75. Baade PD, Youlden DR, Krnjacki LJ. International epidemiology of prostate cancer: geographical distribution and secular trends. Mol Nutr Food Res 2009;53:171-84.

76. Bellmunt, J., J. Carles, and J. Albanell, Predictive modelling in hormone-refractory prostate cancer (HRPC). Clin Transi Oncol, 2009. 11(2): p. 82-5.

77. Bissery M-C, Bouchard H, Riou JF, et al. Preclinical evaluation of TXD258, a new taxoid abstract 1364. Proceedings of the American Association of Cancer Research 2000; 41:214. 29. Sanofi, Data on file. 2012.

78. Bissery MC, Vrignaud P, Riou JF, et al. In vivo isolation and characterization of a docetaxel-resistant B16 melanoma abstract 1882.

79. Proceedings of the American Association of Cancer Research 1995; 36:316.

80. Blagosklonny MV, Schulte T, Nguyen P, et al. Taxol-induced apoptosis and phosphorylation of Bcl-2 protein involves c-Raf-1 and represents a novel c-Raf-1 signal transduction pathway. Cancer Research 1996; 56:1851-1854.

81. Bouchet BP & Galmarini CM. Cabazitaxel, a new taxane with favorable properties. Drugs of Today 2010; 46:735-742.

82. Boyle P., Ferlay J. Cancer incidence and mortality in Europe 2004 // Ann. Oncol.-2005, Mar.-Vol. 16(3) .-P.481 488.

83. Bray F, Lortet-Tieulent J, Ferlay J, et al. Prostate cancer incidence and mortality trends in 37 European countries: an overview. Eur J Cancer 2010;46:3040-52.

84. Briggs, A., K. Claxton, and M. Sculpher, Decision Modelling for Health Economic Evaluation. Oxford Handbooks in Health Economic Evaluation, ed. A. Gray and A. Briggs. 2006, Oxford: OUP.

85. Cancer Therapy Evaluation Program, Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0. Published August 9, 2006.

86. Chowdhury, S., S. Burbridge, and P.G. Harper, Chemotherapy for the treatment of hormonerefractory prostate cancer. Int J Clin Pract, 2007. 61(12): p. 2064-70.

87. Cisternino S, Bourasset F, Archimbaud Y, et al. Nonlinear accumulation in the brain of the new taxoid TXD258 following saturation of P-glycoprotein at the blood-brain barrier in mice and rats. British Journal of Pharmacology 2003; 138:1367-1375.

88. Collett, D., Modelling Survival Data in Medical Research. 1994, Boca Raton, Florida: CRC Press.

89. Crawford D.E., Rosenblum M., Zlada A.M. et al. Overview: hormone refractory prostate Cancer // Urology. 1999. -Vol.54 (6A Suppi). -P.l-7.

90. Crawford, E.D., et al, A controlled trial of leuprolide with and without flutamide in prostatic carcinoma. N Engl J Med, 1989. 321(7): p. 419-24.

91. De Bono J. S., Oudard S., Ozguroglu M. et al: Prednisone plus cabazitaxel or mitoxantrone for metastatic castration resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomised open-label trial // Lancet. 2010. Vol. 376. P. 1147-1154

92. De Bono JS, Scher HI, Montgomery RB, et al. Circulating tumor cells predict survival benefi t from treatment in metastatic castration resistant prostate cancer. Clin Cancer Res 2008; 14: 6302-09.

93. Devlin, N. and D. Parkin, Does NICE have a cost-effectiveness threshold and what other factors influence its decisions? A binary choice analysis. Health Econ, 2004. 13(5): p. 437-52.

94. Doyle, S., A. Lloyd, and M. Walker, Health state utility scores in advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer, 2008. 62(3): p. 37480.

95. Dykes DJ, Sarsat JP & Bissery MC. Efficacy evaluation of TXD258, a taxoid compound, against orthotopic and subcutaneous glioblastomas abstract 1916. Proceedings of the American Association of Cancer Research 2000; 41:301.

96. Eisenberger MA, Simon R, O'Dwyer PJ, Friedman HA. A re-evaluation of nonhormonal cytotoxic chemotherapy in the treatment of prostatic carcinoma. J Clin Oncol 1985; 3: 827-41.

97. Eppen, G.D., F.J. Gould, and C.P. Schmidt, Introductory Management Science. 4th ed. 1993, London: Prentice-Hall International.

98. Evans, M., Guidance on the use of prophylactic Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF) to support chemotherapy administration. 2010, NHS, London Cancer New Drugs Group.

99. Ferlay J, Shin HR, Bray F, et al. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer 2010;127:2893-917.

100. Law, A.M. and W.D. Kelton, Simulation Modeling & Analysis. 2nd ed. 1991, New York: McGraw-Hill.

101. Lewis, G., et al., Cost-effectiveness of Erlotinib versus Docetaxel for Second-line Treatment of Advanced Non-small-cell Lung Cancer in the United Kingdom. J Int Med Res, 2010. 38(1): p. 9- 21.

102. Lloyd, A., et al., Health state utilities for metastatic breast cancer. Br J Cancer, 2006. 95(6): p. 683-90.

103. Lloyd, A., et al., Health state utility scores for cancer-related anemia through societal and patient valuations. Value Health, 2008. 11(7): p. 1178-85.

104. Michels, J., et al., First- and second-line chemotherapy with docetaxel or mitoxantrone in patients with hormone-refractory prostate cancer: does sequence matter? Cancer, 2006. 106(5): p. 1041-6.

105. Mita AC, Denis LJ, Rowinsky EK, et al. Phase I and pharmacokinetic study of XRP6258 (RPR 116258A), a novel taxane, administered as a 1hour infusion every 3 weeks in patients with advanced solid tumors. Clin Cancer Res 2009; 15: 723-30.

106. Nafees, B., et al., Health state utilities for non small cell lung cancer. Health Qual Life Outcomes, 2008. 6: p. 84.

107. NHS. National Schedule of Reference Costs 2009-10 for NHS Trusts. 2009-10.

108. NICE clinical guideline 58. Prostate cancer Diagnosis and treatment. 2008, National Institute for Health and Clinical Excellence.

109. NICE technology appraisal guidnace 101 Docetaxel for the treatment of hormonerefractory metastatic prostate cancer. 2009, National Institute for Health and Clinical Excellence.

110. Oh, W.K., et al., Response to second-line chemotherapy in patients with hormone refractory prostate cancer receiving two sequences of mitoxantrone and taxanes. Urology, 2006. 67(6): p. 1235-40.

111. Petrylak DP, et al. Docetaxel and estramustine compared with mitoxantrone and prednisone for advanced refractory prostate cancer // New England Journal of Medicine. 2004;351:1513-20.

112. Pivot X, Koralewski P, Hidalgo JL, et al. A multicenter phase II study of XRP6258 administered as a 1-h i.v. infusion every 3 weeks in taxane-resistant metastatic breast cancer patients. Ann Oncol 2008; 19: 154752.

113. Platz EA, Giovannucci E. Prostate cancer. In: Schottenfeld D, Fraumeni JF, editors. Cancer epidemiology and prevention.NewYork, NY: Oxford University Press; 2006. p. 1128-50.

114. Potosky AL, Miller BA, Albertsen PC, et al. The role of increasing detection in the rising incidence of prostate cancer. JAMA 1995;273:548-52.

115. PSSRU, Unit costs of health and social care, L. Curtis, Editor. 2009. 28. End of Life Care, T.N. A. Office, Editor. 2008: London.

116. Quinn M, Babb P. Patterns and trends in prostate cancer incidence, survival, prevalence and mortality. Part I: international comparisons. BJU Int 2002;90(2): 162—73

117. Recommendations for reporting cost-effectiveness analysis/M.C. Weinstein et al//The Journal of the American Med. Association-1996.-№276. -P.1339-1341;

118. Riou J-F, Naudin A & Lavelle F. Effects of taxotere on murine and human tumor cell lines. Biochemical and Biophysical Research Communications 1992; 187:164-170.

119. Rosenberg JE, Weinberg VK, Kelly WK, et al. Activity of second-line chemotherapy in docetaxel-refractory hormone-refractory prostate cancer patients: randomized phase 2 study of ixabepilone or mitoxantrone and prednisone. Cancer 2007; 110: 556-63.

120. Sandblom, G., et al., A population-based study of pain and quality of life during the year before death in men with prostate cancer. Br J Cancer, 2004. 90(6): p. 1163-8.

121. Scottish Medicines Consortium: filgrastim, 30 million units (300 microgram)/0.5mL and 48 million units (480 microgram)/0.8mL, pre filled syringe containing solution for injection or infusion (Ratiograstim). 2009.

122. Smith, T., 2006 Update of ASCO Practice Guideline Recommendations for the Use of White Blood Cell Growth Factors: Guideline Summary. Journal of Oncology Practice, 2006. 2(4): p. 196-201.

123. Stanbrough M., Bubley G.J., Ross K., Golub T.R., Rubm M.A., Penning T.M. et al. Increased expression of genes converting adrenal androgens to testosterone in androgenindependent prostate cancer // Cancer. Res. -2006, Mar. Vol.66(5). - P.2815 2825.

124. Sullivan, P.W., et al., Quality of life findings from a multicenter, multinational, observational study of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer. Qual Life Res, 2007. 16(4): p. 571- 5.

125. Tannock IF, de Wit R, Berry WR, et al, on behalf of the TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med 2004; 351: 1502-12.

126. Tannock IF, Osoba D, Stockier MR, et al. Chemotherapy with mitoxantrone plus prednisone or prednisone alone for symptomatic hormone-resistant prostate cancer: a Canadian randomized trial with palliative end points. J Clin Oncol 1996; 14: 1756-64.

127. Vogel, C.L., et al., First and subsequent cycle use of pegfilgrastim prevents febrile neutropenia in patients with breast cancer: a multicenter, double-blind, placebo-controlled phase III study. J Clin Oncol, 2005. 23(6): p. 1178-84.

128. Vrignaud P, Lejeune P, Chaplin D, et al. In vivo efficacy of TXD258, a new taxoid, against human tumor xenografts abstract 1365.

129. Proceedings of the American Association of Cancer Research 2000; 41:214.

130. Weinstein M., Brien B., Hornberger J., et al. Principles of good practice of decision analytic modeling in health care evaluation: Report of the ISPOR Task Force on Good Research Practices-Modeling Studies. Value Health. 2003; 6: 9-17;

131. Windle, E.M., et al., Implementation of an electromagnetic imaging system to facilitate nasogastric and post-pyloric feeding tube placement in patients with and without critical illness. J Hum Nutr Diet, 2010. 23(1): p. 61-8.

132. Yagoda, A. and D. Petrylak, Cytotoxic chemotherapy for advanced hormone-resistant prostate cancer. Cancer, 1993. 71(3 Suppl): p. 1098109.

133. Yagudina R, Kulikov A, Kogon L. Budget impact analysis (bia) of cabazitaxel introduction in treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer (mHRPC) in russian federation // Value in Health, volume 20, number 11, 2013, ISSN 1098-3015 A306

134. Yagudina R, Kulikov A, Kogon L. Cost of metastatic prostate cancer treatment in the 12 months following diagnosis per patient in Russian federation // Value in Health, volume 14, number 7, November 2011, ISSN 1098-3015 A306

135. Zhu M-L, Horbinski CM, Garzotto M, et al. Tubulin-targeting chemotherapy impairs androgen receptor activity in prostate cancer. Cancer Research 2010; 70:7992-8002.

136. Phase III trial (TROPIC) abstract 871PD., Annals of Oncology 2010; 21(S8):viii 272.

137. Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, et al. New response evaluation criteria in solid tumours:revised RECIST guideline (version 1.1). European Journal of Cancer 2009; 45:228-247.

138. Lydon A. Cabazitaxel side effects: prevention and management. British Journal of Medical and Surgical Urology 2011; 4:S21-S27.