Научно-организационные принципы построения территориальной системы управления качеством медицинской деятельности тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 14.02.03, доктор наук Лудупова Евгения Юрьевна

• Лудупова Евгения Юрьевна
• доктор наук
• 2019

Оглавление диссертации доктор наук Лудупова Евгения Юрьевна

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. СОВРЕМЕННЫЕ ТЕНДЕНЦИИ В УПРАВЛЕНИИ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ: МЕЖДУНАРОДНЫЙ И РОССИЙСКИЙ ОПЫТ

1.1. Основные подходы к управлению качеством медицинской помощи

1.2. Подходы к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности. Медицинские ошибки, меры по их снижению. Управление рисками

1.3. Система менеджмента качества в здравоохранении: основные принципы и подходы

1.4. Современные подходы к управлению персоналом, развитию компетенций

в здравоохранении

1.5. Мониторинг эффективности управления качеством медицинской деятельности

ГЛАВА 2. МЕТОДИКА И ОРГАНИЗАЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ.

ХАРАКТЕРИСТИКА БАЗЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

2.1. Основные понятия и термины

2.2. Методика исследования

2.3. Характеристика базы исследования

ГЛАВА 3. НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ТЕРРИТОРИАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

ГЛАВА 4. ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ПРИНЦИПЫ ПОСТРОЕНИЯ ТЕРРИТОРИАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ И БЕЗОПАСНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

ГЛАВА 5. ОПЫТ ВНЕДРЕНИЯ ТЕРРИТОРИАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В РЕСПУБЛИКЕ БУРЯТИЯ

ГЛАВА 6. ФОРМИРОВАНИЕ РЕГИОНАЛЬНЫХ ПРОЦЕССОВ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В РЕСПУБЛИКЕ БУРЯТИЯ

6.1. Организация регионального процесса оказания медицинской помощи пациентам с болезнями системы кровообращения

6.2. Построение и организация регионального процесса лабораторной диагностики

6.3. Построение регионального процесса лекарственного обеспечения

6.4. Процесс формирования профессиональных компетенций у медицинского

персонала в рамках территориальной системы управления качеством

6.4.1. Реализация стратегии развития компетенций персонала в медицинской организации на примере РКБ им. Н.А. Семашко

ГЛАВА 7. ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ТЕРРИТОРИАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ И БЕЗОПАСНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

7.1. Оценка медицинской результативности на примере регионального процесса оказания медицинской помощи пациентам с болезнями системы кровообращения

7.2. Оценка эффективности регионального процесса обеспечения лабораторными исследованиями

7.3. Оценка эффективности регионального процесса лекарственного обеспечения

7.4. Оценка эффективности процесса формирования профессиональных компетенций у медицинского персонала в рамках территориальной системы управления качеством

7.5. Результаты социологического исследования по внедрению территориальной системы управления качеством медицинской деятельности в учреждениях здравоохранения Республики Бурятия

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

ВЫВОДЫ

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ОСНОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

ПРИЛОЖЕНИЯ

ВВЕДЕНИЕ

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Научно-организационные принципы построения территориальной системы управления качеством медицинской деятельности»

Актуальность исследования

В целях реализации Концепции долгосрочного социально-экономического развития РФ на период до 2020 г., утвержденной распоряжением Правительства РФ от 17.11.2008 № 1662-р, было предусмотрено создание системы управления качеством медицинской помощи населению.

В принятом в 2011 году Федеральном законе № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определены требования к контролю качества и безопасности медицинской помощи.

Качество медицинской помощи и безопасность пациентов является основополагающим принципом всех систем здравоохранения. Усилия ВОЗ, всех государств направлены на обеспечение вышеуказанных принципов с целью достижения высокого уровня здоровья населения, продолжительности жизни, обеспечения гарантированного права каждого человека на эффективную, своевременную, доступную, качественную и безопасную медицинскую помощь.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) еще в 1988 г. 38 сессией Европейского регионального комитета определила, что в числе основных задач по достижению здоровья для всех является то, что к 2000 г. все государства - члены ВОЗ должны иметь соответствующие структуры и механизмы для обеспечения непрерывного повышения качества медико-санитарной помощи. Также с 2004 года ВОЗ создала программу обеспечения безопасности пациентов и рекомендует всем странам уделять пристальное внимание этой задаче. Создание этой программы свидетельствует о важности безопасности пациентов в качестве глобальной проблемы здравоохранения. Безопасность пациентов - это, прежде всего, системные мероприятия, направленные на предотвращение медицинских ошибок. По данным ВОЗ, ошибки медицинской помощи затрагивают 10% населения земного шара.

Исследования, проводимые в странах Европейского союза, показали, что существует прямая зависимость между наличием системы менеджмента качества (СМК) и качеством оказываемой медицинской помощи, более высоким уровнем удовлетворенности пациентов.

В данном контексте важным является изучение, обобщение передовых форм эффективной организации деятельности медицинских организаций в рамках целостной системы регионального здравоохранения с целью достижения поставленных задач государством. Общепризнанной моделью, основным методическим подходом в мире по данным многочисленных источников служит комплексный подход с применением системы менеджмента качества посредством стандартов ИСО и других международных стандартов качества и безопасности медицинской деятельности.

Министерством здравоохранения Республики Бурятия проводится планомерная комплексная работа по внедрению СМК в отрасли с поэтапным ее внедрением в медицинских организациях. Так, с декабря 2012 года в Республике Бурятия действует постановление № 760 «Об утверждении Плана мероприятий по адаптации экономики и социальной сферы Республики Бурятия к условиям членства Российской Федерации во Всемирной торговой организации», в котором (п. 48) говорится о «внедрении международной системы управления качеством медицинской помощи ИСО 9000 в государственных (муниципальных) учреждениях здравоохранения, оказывающих лечебно-профилактическую помощь населению». Итогом проводимой политики стало то, что в Республике за счет внедрения комплексного подхода идет поступательный процесс совершенствования территориальной системы управления качеством, открыт одним из первых в стране региональный центр компетенций по качеству и безопасности медицинской деятельности по соглашению с ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора РФ, формируется целая система медицинских организаций, вовлеченных в процесс разработки и внедрения систем менеджмента качества, постоянно совершенствующих процессы качества ме-

дицинской деятельности. На соответствие требованиям стандарта ИСО на 01 января 2018 года сертифицировано 6 ведущих медицинских организаций, 2 МО, одни из первых в стране - ГАУЗ «РКБ им. Н.А. Семашко» и ГБУЗ «Городская больница № 4» Минздрава РБ - сертифицированы на российский стандарт «Качество и безопасность медицинской деятельности», разработанный Росздравнадзором РФ.

Также идет активный процесс тиражирования лучших практик по внедрению стандартов качества и безопасности, апробированных как на территории региона, так и в других субъектах РФ через региональный центр компетенций. Ежегодно с 2013 года в Республике Бурятия проходят научно-практические конференции, с привлечением ведущих в стране экспертов, посвященные анализу и совершенствованию системы управления качеством медицинской деятельности в региональном здравоохранении. Внедрены дополнительные образовательные программы по вопросам качества и безопасности в рамках регионального компонента при последипломном образовании средних медицинских работников.

В целом, в Российской Федерации внедрение системы управления качеством является чаще самостоятельным, добровольным, стратегическим выбором для каждой медицинской организации, и в научных статьях, в литературе данный опыт описан подробно, наиболее востребованным является СМК посредством сертификации на стандарты ИСО, в редких случаях JCI (Кондратова Н.В., 2017; Князюк Н.Ф., 2014; Горохова И.В., 2016; Брески-на Т.Н., 2008; Садовой М.А., Бедорева И.Б., 2007). По исследованию ряда авторов, среди отечественных учреждений здравоохранения интерес к СМК проявляют в основном научно-исследовательские и частные медицинские структуры, первыми реагирующие на изменения мировых тенденций (Бедорева И.Б., 2007, Муслимов М.И., 2013; Артамонова Г.В. с соавт., 2005).

До настоящего времени остаются недостаточно изученными вопросы разработки и внедрения территориальных систем управления качеством ме-

дицинской деятельности на уровне регионального здравоохранения, позволяющих достигать установленных индикаторов в отрасли и повышать удовлетворенность населения медицинскими услугами.

Цель исследования: научно обосновать и апробировать территориальную систему управления качеством медицинской деятельности в субъекте Российской Федерации.

Задачи исследования:

1. Изучить и обобщить мировой и российский опыт совершенствования управления качеством медицинской деятельности, определить особенности применения базовых принципов всеобщего управления качеством в здравоохранении.

2. Изучить вопросы управления качеством медицинской деятельности в существующей нормативной и правовой базе системы здравоохранения.

3. Разработать организационные принципы построения территориальной системы управления качеством медицинской деятельности.

4. Разработать территориальную систему управления качеством медицинской деятельности.

5. Апробировать территориальную систему управления качеством медицинской деятельности в субъекте РФ.

6. Оценить эффективность функционирования территориальной системы управления качеством медицинской деятельности в субъекте РФ.

Научная новизна исследования

Впервые рассматривается комплексный подход по этапному внедрению системы менеджмента качества в медицинских организациях на уровне субъекта РФ, позволяющий создать территориальную систему управления качеством медицинской деятельности, которая будет являться основой для постоянного совершенствования медицинской помощи населению региона.

Изучены предпосылки внедрения комплексной СМК в целом во всем субъекте РФ - Республике Бурятия с учетом социально-экономических пока-

зателей, состояния организации здравоохранения, проанализированы и систематизированы имеющиеся правовые и организационные основы в целом, представлен опыт формирования региональной модели СМК с акцентом на внедрение в головной республиканской медицинской организации - РКБ им. Н.А. Семашко.

Выявлены основные проблемные области при внедрении системы управления качеством медицинской деятельности в ведущей медицинской организации, особенно в рамках исполнения региональных процессов оказания медицинской помощи в целом на территории на примере регионального сосудистого центра, региональном процессе обеспечения лабораторными исследованиями и процессе лекарственного обеспечения. В связи с этим определены обязательные направления при построении данной системы - это развитие профессиональных компетенций персонала не только в области медицины, но и в управленческой деятельности; реализация процессного подхода в региональном здравоохранении. На основании этого, предложены основные методические подходы к реализации данных направлений при внедрении системы управления качеством медицинской деятельности в медицинских организациях региона с целью создания и дальнейшего совершенствования территориальной системы управления качеством медицинской деятельности в субъекте РФ.

Отражено использование методологии процессного подхода в диагностическом региональном процессе на примере лабораторных исследований; в региональном процессе оказания медицинской помощи на примере оказания медицинской помощи пациентам с болезнями системы кровообращения и обеспечивающем процессе на примере лекарственного обеспечения на территории субъекта с оценкой медицинской, социальной и экономической эффективности.

Научно-практическая значимость

Работа выполнялась в ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко» в рамках плановой НИР «Организационно-методические основы разработки территориальной системы управления качеством медицинской деятельности».

Результаты исследования используются в практическом здравоохранении Российской Федерации и её субъектов, в том числе в ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора РФ, в ряде учреждений здравоохранения регионов (Республики Тыва, Калмыкия, Карачаево-Черкесия, Татарстан, Забайкальский край, Красноярский край), Министерстве здравоохранения Республики Бурятия, ГАУЗ «Республиканская клиническая больница им. Н.А. Семашко», Республиканском центре компетенций по качеству и безопасности медицинской деятельности. Материалы исследования, результаты работы были использованы при разработке Методических (практических) рекомендаций по внедрению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре, поликлинике), разработанных ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора РФ.

Результаты исследования применяются в учебном процессе до- дипломного и последипломного медицинского образования (ФГБОУ ВПО «Бурятский государственный университет», Высшая школа организации и управления здравоохранением (ВШОУЗ), г. Москва, Центр профессионального развития и инноваций, г. Тула, Республиканский базовый медицинский колледж им. Э.Р. Раднаева МЗ Республики Бурятия, Республиканский центр компетенций по качеству и безопасности медицинской деятельности).

Материалы исследования легли в основу методических пособий медицинского института БГУ, курса «Эффективный руководитель» ВШОУЗ г. Москва, законодательной инициативы по совершенствованию внутреннего контроля качества и безопасности, представленной на Совете законодателей РФ в апреле 2018 года от Народного Хурала РБ.

Полученные в ходе исследования результаты могут быть использованы при внесении изменений в нормативные правовые акты Российской Федерации, регулирующие вопросы качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе в федеральные законы ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ», статья 87 о внутреннем контроле качества, ФЗ № 326 «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации», проект приказа Минздрава России о внутреннем контроле качества, методические разработки и практические рекомендации ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Рос-здравнадзора, постановления правительства РБ и документы Минздрава РБ -в том числе постановления Правительства Республики Бурятия «О мерах вхождения в ВТО» и приказ Минздрава РБ о создании регионального центра компетенций (№ 232-ОД от 18.04.2018).

Разработанная региональная модель по развитию кадрового потенциала в здравоохранении может быть использована как правовая, регламентирующая основа для проведения организационных изменений в управлении персоналом медицинских организаций в целях повышения компетенций медицинских работников в других субъектах РФ.

Степень достоверности и апробация материалов исследования Достоверность полученных результатов, положений, выводов обеспечена наличием достаточной по объему репрезентативной выборки, использованием современных методов исследования и корректным применением методов статистической обработки данных.

Материалы работы доложены на конференциях международного, российского и республиканского уровней: I Международной научно-практической конференции «Качество - основа конкурентоспособности» (Улан-Удэ, 16-17 июля 2009 г.), II НПК «Эффективные технологии менеджмента качества в здравоохранении» (Улан-Удэ, 3-4 апреля 2014 г.), межрегиональной научно-практической конференции «Управление рисками в работе среднего медицинского персонала» (Улан-Удэ, 20-22 августа 2015 г.), межве-

домственной конференции «Финансирование системы здравоохранения: проблемы и решения» (Москва, 7-8 декабря 2015 г.); VIII Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Медицина и качество» (Москва, 30 ноября-1 декабря 2015 г.), IX Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Медицина и качество» (Москва, 5-6 декабря 2016 г.), IV международной конференции «0ргздрав-2016. Эффективное управление медицинской организацией» (Москва, 26-27 мая 2016 г.); Первом Байкальском медицинском молодежном форуме (Улан-Удэ, 28-31 июля 2016 г.), II Российском конгрессе лабораторной медицины (Москва, 12-14 октября 2016 г.), V международной конференции «0ргздрав-2017. Эффективное управление медицинской организацией» (Москва, 18-19 мая 2017 г.), III Российском конгрессе лабораторной медицины (Москва, 11-13 октября 2017 г.), конгрессе Рунейро-Евразнейро (Москва, 21-22 декабря 2017 г.), X Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Медицина и качество» (Москва, 4-5 декабря

2017 г.), Всероссийской сестринской конференции «Качество оказания медицинской помощи населению средним медицинским персоналом» (Улан-Удэ, 29 июня 2017 г.), конференции «Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности: от деклараций к действиям» (Москва, 11-13 октября 2017 г.), III Международной научно-практической конференции «Качество - стратегия будущего» (Улан-Удэ, 19-20 апреля 2017 г.), научно-практической конференции «Обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности на основе практических рекомендаций Росздравнадзора на территориальном уровне» (Улан-Удэ, 18-19 октября 2017 г.), Втором Байкальском медицинском молодежном форуме (Улан-Удэ, 16-18 августа 2018 г.), IV Всероссийской научно-практической конференции «Технология внедрения комплексной системы менеджмента качества (СМК) в медицинской организации. Российский и международный опыт» (Москва, 24-25 октября

2018 г.), XI Всероссийской научно-практической конференции с междуна-

родным участием «Медицина и качество» (Москва, 3-4 декабря 2018 г.), межотдельческой конференции ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко» (Москва, 6 ноября 2018 г.).

Соответствие паспорту специальности

Диссертационная работа соответствует пунктам 3 и 8 паспорта специальности 14.02.03. «Общественное здоровье и здравоохранение».

Личный вклад автора

Автором лично проведен аналитический обзор отечественных и зарубежных научных публикаций, нормативных и правовых актов по изучаемой проблеме. Разработана методика исследования, статистический инструментарий, организован и проведен сбор первичной информации.

Автором научно обоснована целесообразность разработки территориальной системы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности в Республике Бурятия, правовые и организационно-методические подходы к её внедрению в региональное здравоохранение, предложена система показателей для оценки её эффективности, система управления персоналом в субъекте РФ. Автор принимал непосредственное участие в ходе апробации предложенной региональной системы менеджмента качества, организовал проведение социологических исследований и экспертной оценки.

Математико-статистическая обработка данных, полученных в ходе исследования, проводилась с личным участием автора. Автором осуществлен анализ и интерпретация результатов исследования, сформулированы выводы и практические рекомендации, оформлена диссертационная работа. При оформлении диссертации в ней учтены результаты научных работ, выполненных автором лично или в соавторстве.

Основные положения, выносимые на защиту:

1. Предложения по внесению соответствующих дополнений и уточнений в правовое обеспечение системы управления качеством медицинской деятельности на территориальном уровне.

2. Организационно-методические подходы к разработке территориальной системы управления качеством медицинской деятельности.

3. Внедрение разработанной территориальной системы способствует повышению качества медицинской деятельности на территории Республики Бурятия.

ГЛАВА 1. СОВРЕМЕННЫЕ ТЕНДЕНЦИИ В УПРАВЛЕНИИ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ: МЕЖДУНАРОДНЫЙ И РОССИЙСКИЙ ОПЫТ

1.1. Основные подходы к управлению качеством медицинской помощи

Проблема качества, в том числе медицинской помощи, в XXI веке является одним из актуальных трендов мирового развития. В общественном сознании большинства стран мира сформировалось мировоззрение, что высокое качество продукции, товаров и услуг является материальной основой эффективной экономики, укрепления безопасности, защиты окружающей среды (Линденбратен A^. с соавт., 2011, 2013).

Вопросы управления качеством медицинской деятельности привлекают внимание как зарубежных, так и отечественных организаторов здравоохранения, о чем свидетельствует большое количество публикаций, посвященных данной тематике.

Зарубежные страны с учетом возможностей и национальных особенностей при реформировании и реорганизации своих систем здравоохранения используют различные технологии и методики, объединенные под общим названием - управление качеством. Это такие подходы как Обеспечение качества (Quality Assurance), Всеобщее управление качеством (Total Quality Management), Непрерывное улучшение качества (Continues Quality Improvement), Улучшение качества (Quality Improvement) (Комаров Ю.М. с соавт., 1997).

Всеобщее управление качеством (англ. TotalQualityManagement, TQM), по мнению большинства авторов, приобретает особую роль в быстро меняющемся мире, данный инструмент позволяет не только выживать и успешно адаптироваться, но и активно развиваться медицинским организациям и в целом системам здравоохранения во всем мире.

Вопросы качества медицинской помощи занимают важное место в по-

литике Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), еще в 1988 году 38-я сессия Европейского регионального комитета ВОЗ в числе задач по достижению здоровья для всех определила, что к 2000 году все государства — члены ВОЗ должны иметь соответствующие структуры и механизмы для обеспечения непрерывного повышения качества медико-санитарной помощи и совершенствования соответствующего развития и использования технологий здравоохранения (Серегина И.Ф., 2016, Тимофеев И.В., 2017). Позднее в 1996 году совещание министров здравоохранения стран ЕРБ ВОЗ, принявшее Люблянскую хартию по улучшению здравоохранения, декларировало, что «любая реформа здравоохранения должна быть нацелена на непрерывное улучшение качества медицинской' помощи, а также на повышение ее эффективности и должна включать в себя четко разработанную стратегию достижения этой' цели» (http://www.euro.who.int).

В развитых странах мира, как правило, приняты программы управления качеством медицинской помощи, которые носят национальный характер. Так, в Бельгии утверждена Национальная концепция КМП, в Чехии принят закон об обязательном анализе показателей качества, внедрении клинических рекомендаций в практику и обязательной аккредитации медицинского учреждения, в Германии приняты национальные рекомендации управления качеством медицинской помощи, в Норвегии - национальная стратегия управления качеством медицинской помощи (Лапина Л.М., 2018).

Представляет больший интерес управление качеством медицинской помощи в одном из наиболее развитых государств мира - Франции. Там успешно функционирует французский национальный регуляторный орган в сфере здравоохранения Haute Autoritede sante (HAS), который является независимым государственным органом и призван внести вклад в регулирование качества и эффективности системы здравоохранения. HAS был создан в 2004 году в соответствие с законом о медицинском страховании. С 1 апреля 2018 года его охват расширился до социальной и медико-социальной сфер с

интеграцией Национального агентства по оценке и качеству социальных и медико-социальных учреждений и служб (Anesm).

В соответствие с законодательством в 2012 году была сформулирована основная миссия Высшего органа по охране здоровья, которая заключается именно в координации, развитии и распространении информации о надлежащем качестве в медицинских учреждениях для пациентов и их представителей. Важной функцией HAS является измерение и улучшение показателей качества для больниц, отбор и сопровождение передовых практик для медицинских специалистов, социальных работников. Кроме того, значительный сегмент деятельности HAS связан с вопросами сертификации больниц и клиник, включая частные.

Несомненно, важным является то, что данный высший орган по здравоохранению HAS осуществляет свою деятельность не только во Франции, но и на международном уровне, активно сотрудничает с многими европейскими медицинскими организациями и распространяет наработанные лучшие практики в сфере управления качеством (https://www.has-sante.fr).

На наш взгляд, российским органам управления здравоохранением целесообразно использовать накопленный положительный опыт HAS в вопросах улучшения качества и безопасности медицинской деятельности.

В целом необходимо отметить многообразие подходов к обеспечению качества медицинской деятельности в различных странах. В настоящее время происходит определенная эволюция моделей здравоохранения в этом направлении от профессиональной (профессионализм, интуиция врача), далее к бюрократической (стандартизация и унификация основных медицинских услуг) и к индустриальной, где в основе - применение современных технологий управления.

Также, по результатам обзора мирового опыта по совершенствованию систем управления качеством, особенно на уровне медицинских организаций, необходимо выделить основные признанные сложившиеся подходы в

мире основанные на стандартизации: это сертификация и аккредитация на различные стандарты.

Признанным инструментом повышения качества является добровольная либо обязательная сертификация медицинских организаций на международные универсальные стандарты ИСО, разрабатываемые Международной Организацией по Стандартизации (International Organizationfor Standardization, ISO) - 9000, 9001, 9004 - серия стандартов, описывающих универсальные требования к системе менеджмента качества организаций и предприятий и ее совершенствованию.

В этом контексте считаем, что обязательно заострить внимание на определение понятия системы менеджмента качества - как базового подхода стандартов ИСО и как части общей современной системы управления любой организации, которая функционирует с целью обеспечения стабильного качества производимой продукции и оказываемых услуг, базируется на принципах системного и процессного подходов.

Следует отметить, что в РФ стандарты ИСО являются национальными стандартами, утверждены ГОСТами и идентичны международным:

ГОСТ Р ИСО 9000-2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования.

ГОСТ Р ИСО 9004-2010 Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества.

Еще одним основополагающим механизмом управления качеством именно в здравоохранении является аккредитация медицинских организаций на стандарты качества и безопасности, которая внедрена в более 70 странах. Отметим самые часто используемые стандарты разработанные Американской Объединенной международной комиссией JCI (Joint Commission International, США), есть и других стран, например - CCHSA (Канада), ACHS (Австралия).

Данные стандарты специфичны для медицинских организаций в области повышения качества медицинской помощи и безопасности пациентов.

Также в мировой практике управления качеством большой интерес представляет повсеместно внедряемая в Европе модель совершенствования Европейского фонда управления качеством (European Foundationfor Quality Management, EFQM). В странах Европы разрабатываются такие системы контроля и управления качеством, которые подлежат сертификации (аккредитации) по стандартам Международной организации по стандартизации (ISO), американской Объединенной международной комиссии (JCI) и программы Qmentum Канадской международной организации по аккредитации (ACI) (Дрессен Х.Я., 2018).

Таким образом, вопросы улучшения качества оказания медицинской помощи актуальны во всем мире, это является сейчас общемировым трендом в соответствии с целями тысячелетия ООН, ВОЗ. Нацеленность преобразований для обеспечения качества медицинской помощи в мире лежит в плоскости пациентцентрированной модели, в основу которой положено достижение основных характеристик качества - безопасности, эффективности, доступности, своевременности и рациональности.

Список литературы диссертационного исследования доктор наук Лудупова Евгения Юрьевна, 2019 год

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Абаскалова А.О. Мотивация персонала, как один из механизмов повышения заинтересованности персонала в управлении организации / А.О. Абаскалова // Стратегическое планирование развития городов и регионов. Памяти первого ректора ТГУ С.Ф. Жилкина: сборник научных трудов IV Международной научно-практической конференции, г. Тольятти, 30 июня 2014 г.: в 2 частях. - Тольятти: Тольяттинский государственный университет, 2014. - Ч. 1. - С. 242-246.

2. Аветян К.Р. Формирование корпоративной этики в медицинских организациях и ее влияние на мотивацию персонала / К.Р. Аветян, Л.В. Со-лохина // Вестник общественного здоровья и здравоохранения Дальнего Востока России. - 2013. - № 4 (13). - С. 9-10.

3. Азаров А.В. Рейтинги медицинских организаций: подходы к формированию / А.В. Азаров // Здравоохранение. - 2015. - № 7. - С. 86-95.

4. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом: клинические рекомендации / под редакцией И.И. Дедова, М.В. Шестаковой. - Москва, 2013. - Вып. 6. - 120 с.

5. Алмазов А.А. Критерии оценки мотивации персонала. Создание и развитие ценностей медицинской организации / А.А. Алмазов // Здравоохранение. - 2014. - № 5. - С. 94-101.

6. Альперин Л.Н. Менеджмент качества и сертификация: опыт и проблемы / Л. Н. Альперин // Стандарты и качество. - 2001. - № 3. - С. 62-65.

7. Андреева О.В. Контроль качества медицинской помощи - основа защиты прав пациентов / О.В. Андреева // Экономика и практика обязательного медицинского страхования. - 2003. - № 3. - С. 4-10.

8. Анисимов М.В. Медико-социальные аспекты доступности, удовлетворенности населения качеством медицинской помощи и пути повышения их уровня: автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук / М.В. Анисимов. - Воронеж, 2011. - 30 с.

9. Арбузников А.А. Обнародование врачебной ошибки как один из механизмов защиты прав граждан / А.А. Арбузников // Приоритетные научные направления: от теории к практике. - 2013. - № 5. - С. 129-137.

10. Артамонова Г.В., Костомарова Т.С., Данильченко Я.В., Крючков Д.В., Черкасс Н.В. Итоги развития системы менеджмента качества научно-исследовательского института комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний за 2014 г. / Г.В. Артамонова [и др.] // Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. - 2015. - № 2. - С. 66-70.

11. Модернизация здравоохранения: интеграция отечественного и зарубежного опыта: коллективная монография / Е.И. Бабушкина [и др.]. -Москва: «ООО Буки Веди», 2014. - 164 с.

12. Байсултанов И. Х. Научное обоснование приоритетных направлений совершенствования организации медицинской помощи населению Чеченской Республики: автореферат диссертации на соискание учёной степени доктора медицинских наук: 14.02.03 / И.Х. Байсултанов. - Москва, 2015. -48 с.

13. Бакланова Т.Н. Обеспечение прав пациентов на качественную медицинскую помощь в условиях многопрофильного стационара (новые технологии, пути и методы решения): автореферат диссертации на соискание учёной степени кандидата медицинских наук: 14.02.03 / Т.Н. Бакланова. -Москва, 2013. - 23 с.

14. Бахвалова И.П., Володин А.А., Гехман А.В., Грищенко Д.А. Разработка системы стандартизации и автоматизации технологических процессов клинико-диагностических лабораторий на основе требований ГОСТ Р ИСО 15189-2006* / И.П. Бахвалова, А.А. Володин, А.В. Гехман, Д.А. Грищенко // Вестник Сибирского государственного аэрокосмического университета имени академика М.Ф. Решетнева. - 2010. -№ 6. - С. 100-104.

15. Бедорева И.Ю., Садовой М.А., Стрыгин А.В., Садовая Т.Н., Доб-ров П.С. Результаты внедрения системы менеджмента качества в федераль-

ном учреждении здравоохранения / И.Ю. Бедорева [и др.] // Бюллетень СО РАМН. - 2008. - № 4. - С. 89-97.

16. Безопасность пациента / под ред. Е.Л. Никонова; перевод с английского. - Москва, 2010. - 184 с.

17. Бережков Д.В. Внедрение системы управления качеством и оценка рисков диагностической помощи в многопрофильной частной медицинской клинике / Д.В. Бережков, М.Г. Москвичёва // Вестник Росздравнадзора. -2017. - № 3. - С. 52-55.

18. Билалов Ф.С. Научное обоснование модернизации диагностической помощи населению и формирования трехуровневой системы её организации на региональном уровне: автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук / Ф.С. Билалов. - Москва, 2018. - 47 с.

19. Блинов А.Г. Врачебная ошибка и ее уголовно-правовые последствия / А.Г. Блинов // Научные поиск. - 2014. - № 3.2. - С. 73-77.

20. Блохина М.В. Научно-методическое обеспечение системы управления персоналом в учреждениях здравоохранения субъекта Российской Федерации (на примере Республики Татарстан): автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук: 14.00.33 / М.В. Блохина. - Москва, 2007. - 48 с.

21. Бобровский И.Н. Методика расчета показателей деятельности учреждений здравоохранения и здоровья населения: учебно-методическое пособие / И.Н. Бобровский, Л.Л. Максименко. - Ставрополь: Ставропольская государственная медицинская академия, 2006. - 46 с.

22. Боева О.Ю. Врачебная ошибка и уголовное право / О.Ю. Боева // Проблемы экспертизы в медицине. - 2009. - № 4. - С. 6-8.

23. Боткин С.П. Курс клиники внутренних болезней / С.П. Боткин. -СПб., 1867. - Вып. 1. - 148 с.

24. Брескина Т.Н. Карта экспертизы качества медицинской помощи как основа организации контроля качества медицинской помощи в многопро-

фильном стационаре / Т.Н. Брескина // Вестник Росздравнадзора. - 2016. -№ 1. - С. 21-31.

25. Брескина Т.Н. Основные направления совершенствования качества медицинской помощи в многопрофильном стационаре: автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук: 14.00.33 / Т.Н. Брескина - Москва, 2008. - 48 с.

26. Вайль С.С. Некоторые вопросы врачебной деонтологии / С.С. Вайль. - Ленинград: Медицина, 1969. - 44 с.

27. Вялков А.И. Оценка эффективности деятельности учреждений здравоохранения / А.И. Вялков // Главный врач. - 2005. - № 3. - С. 25-33.

28. Гадаборшев М.И. Организация, оценка эффективности и результативности медицинской помощи: монография / М.И. Гадаборшев, М.М. Лев-кевич, Н.В. Рудлицкая. - Москва: НИЦ Инфра-М, 2016. - 424 с.

29. Галанова Г.И. Методологические основы и механизмы обеспечения качества медицинской помощи / Г.И. Галанова. - Москва, 2002. - 176 с.

30. Гительман Л.Д. Центры компетенций - прогрессивная форма организации инновационной деятельности / Л.Д. Гительман, М.В. Кожевников // Инновации. - 2013. - № 10 (180). - С. 92-98.

31. Грабишин А.С. Государственные (муниципальные) услуги в сфере здравоохранения: оценка социально-экономической эффективности: автореферат диссертации на соискание учёной степени кандидата экономических наук: 08.00.05 / А.С. Грабишин. - Москва, 2013. - 20 с.

32. Григорович И.Н. Врачебные ошибки неизбежны? / И.Н. Григорович // Российский вестник детской хирургии, анестезиологии и реаниматологии. - 2013. - Т. 3. - С. 6-11.

33. Гололобова Т.В. Инфекционная безопасность как критерий оценки качества медицинских услуг / Т.В. Гололобова // Проблемы социальной гигиены и история медицины. - 2013. - № 3. - С. 25-26.

34. Гололобова Т.В. Научное обоснование совершенствования обеспечения эпидемиологической безопасности медицинской деятельности: авто-

реферат диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук / Т.В. Гололобова. - Москва, 2014. - 48 с.

35. Горохова И.В. Подходы к управлению качеством медицинской помощи в многопрофильной городской поликлинике в соответствии с требованиями международного стандарта ИСО 9001 / И.В. Горохова // Вестник Рос-здравнадзора. - 2015. - № 4. - С. 53-59.

36. Горохова И.В. Новые подходы к управлению качеством в многопрофильной городской поликлинике: автореферат диссертации на соискание учёной степени кандидата медицинских наук: 14.00.33 / И.В. Горохова. - М., 2016. - 24 с.

37. ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность). - Дата введения 2010-01-01. - Москва: Стандартин-форм, 2010. - 28 с.

38. ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов. - Дата введения 2010-01-01. - Москва: Стандартинформ, 2010. - 19 с.

39. ГОСТ Р 53022.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации. - Дата введения 2010-01-01. - Москва: Стандартинформ, 2010. - 28 с.

40. ГОСТ Р 53079.3-2008. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований. - Дата введения 2008-12-18. -Москва: Стандартинформ, 2009. - 8 с.

41. ГОСТ Р 53079.4-2008. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа. - Дата введения 2008-12-18. -Москва: Стандартинформ, 2009. - 66 с.

42. ГОСТ Р 53133.1-2008. Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях. - Дата введения 2008-12-25. - Москва: Стан-дартинформ, 2009. - 31 с.

43. ГОСТ Р 53133.4-2008. Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций. - Дата введения 2010-0101. - Москва: Стандартинформ, 2009. - 3 с.

44. ГОСТ Р ИСО 15189-2015. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности. - Дата введения 2016-06-01. -Москва: Стандартинформ, 2010. - 50 с.

45. ГОСТ 30335-95/ГОСТ Р 50646-94. Услуги населению. Термины и определения. - Дата введения 1994-07-01. - Москва: Стандартинформ, 2001. - 7 с.

46. ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. - Дата введения 2001-08-31. - Москва: Стандар-тинформ, 2004. - 26 с.

47. ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Система менеджмента качества. Требования. - Дата введения 2009-11-13. - Москва: Стандартинформ, 2010. - 25 с.

48. ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности. - Дата введения в действие 2001-08-31. -Москва: Стандартинформ, 2005. - 31 с.

49. Гриднев О.В. Научное обоснование повышения качества организации ПМСП в г. Москве: автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук / О.В. Гриднев. - Москва, 2015. - 48 с.

50. Гриднев О.В. Вопросы организации контроля эффективности работы трехуровневой системы первичной медико-санитарной помощи населению города Москвы / О.В. Гриднев, А.Ю. Абрамов // Клинический опыт Двадцатки. - 2014. - № 1 (21). - С. 76-79.

51. Гришина Н.К. Вопросы организации мониторинговых социологических исследований / Н.К. Гришина, И.Ф. Серегина // Здравоохранение Российской Федерации. - 2010. - № 6 - С. 23-25.

52. Гуслякова Р.П. Возможности использования принципов менеджмента качества и стандартных операционных процедур в многопрофильном стационаре / Р.П. Гуслякова, Р.Х. Ягудин, Л.И. Рыбкин // Практическая медицина. - 2017. - № 8 (109). -С. 59-61.

53. Давыдовский И.В. Врачебные ошибки / И.В. Давыдовский // Советская медицина. - 1946. - № 3. - С. 3-10.

54. Денисов В.Н. Управление системой охраны здоровья населения на территориальном уровне: автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук / В.Н. Денисов. - Москва, 1995. - 48 с.

55. Димов А.С. Врачебная ошибка: обоснованность дефиниции и классификация / А.С. Димов // Проблемы экспертизы в медицине. - 2008. - № 1. -С. 5-8.

56. Доклад Уполномоченного по правам человека в Республике Бурятия «О соблюдении прав и свобод человека и гражданина в Республике Бурятия в 2017 году» подготовлен в соответствии со статьей 17 Закона Республики Бурятия от 22.12.2012 № 3083-1У «Об Уполномоченном по правам человека в Республике Бурятия и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Республики Бурятия» / Ю.В. Жамбалова, Е.Г. Хунхинова, А.В. Наумов - Улан-Удэ, 2018. - 76 с.

57. Долгова И.Г. Современные научные подходы к управлению региональной системой организации офтальмологической помощи на основе процессного подхода: автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук: 14.02.03 - Общественное здоровье и здравоохранение / И.Г. Долгова. - Москва, 2016. - 47 с.

58. Дрессен Х.Я. Какие зарубежные управленческие практики могут служить образцом для российских стационаров / Х.Я. Дрессен // Менеджмент качества в медицине. - 2018. - № 2. - С. 90-93.

59. Евдокимова Е.Г. Процессно-ориентированное управление качеством услуг в здравоохранении: автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата экономических наук / Е.Г. Евдокимова. - Москва, 2016. - 26 с.

60. Ермакова С.Э. Формирование и развитие процессно-ориентированного управления в медицинских организациях: диссертация на соискание ученой степени доктора экономических наук / С.Э. Ермакова; Башкир. акад. гос. службы и упр. при Президенте Республики Башкортостан. - Москва, 2011. - 321 с.: ил.

61. Ефименко С.А. Современные технологии управления персоналом как фактор воздействия на кадровую стратегию медицинских организаций / С.А. Ефименко // Россия в XXI веке: итоги, вызовы, перспективы: материалы и доклады III Международной научно-практической конференции / Институт экономики и предпринимательства. - Москва, 2012. - С. 200-204.

62. Ефремова В.Е. Научное обоснование оптимизации системы управления кадровыми ресурсами среднего медицинского персонала федеральных медицинских организаций: автореферат диссертации на соискание учёной степени кандидата медицинских наук: 14.02.03 / В.Е. Ефремова - Москва, 2014. - 25 с.

63. Жаппарова А.С. Правовые аспекты врачебной ошибки / А.С. Жап-парова // Право и государство. - 2013. - № 4. - С. 83-85.

64. Жигулева Л.Ю. Научно-организационные основы совершенствования качества медицинской помощи больным опухолевыми заболеваниями системы крови: автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук: 14.01.21 / Л.Ю. Жигулева. - Санкт-Петербург, 2017. - 45 с.

65. Журавлева М.А. Обоснование возможности использования методов современного менеджмента для обеспечения безопасных условий труда [Электронный ресурс] / М. А. Журавлева // Науковедение: интернет журнал. -2014. - № 5 (24). - Режим доступа: https://cyberleшnka.ru/artide/v/obosmvame-vozmozhnosti-ispolzovaniya-metodov-sovremennogo-menedzhmenta-dlya-obespecheniya-bezopasnyh-usloviy-truda (дата обращения 23.11.2016 г.).

66. Зайцева Н.В. Комплексное медико-социологическое исследование применения персонал-технологий в управлении медицинскими организациями: автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук / Н.В. Зайцева. - Москва, 2016. - 23 с.

67. Зенина Л.П. Опыт внедрения системы менеджмента качества в отделе лабораторной диагностики ГБУЗ НИИ скорой помощи им. Н.В. Скли-фосовского Департамента здравоохранения Москвы: лекция / Л.П. Зенина, М.А. Годков // Клиническая лабораторная диагностика. -2013. - № 8. -С. 29-35.

68. Зенина Л.П. Управление качеством лабораторных исследований на постаналитическом этапе в многопрофильном стационаре / Л.П. Зенина, М.А. Годков // Медицинский' алфавит. - 2014. -Т. 4, № 22. - С. 5-9.

69. Зубков Ю.П. Системы менеджмента качества: конспект лекций / Ю.П. Зубков, В.А. Новиков, В.И. Сергеев; Акад. стандартизации, метрологии и сертификации. - Москва, 2007. - 229 с.

70. Иванов И.В. Предложение (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в поликлинике / И.В. Иванов, Д.Т. Шарикадзе, С.В. Боброва // Вестник Росздравнадзора. - 2017. - № 4. - С. 79-82.

71. Иванова Л.А. Квалификация врачебной ошибки / Л.А. Иванова // Актуальные проблемы современной науки, техники и образования. - 2014. -№ 1. - С. 246-249.

72. Изменения в отраслях социальной сферы, направленные на повышение результативности здравоохранения: распоряжение Правительство Российской Федерации № 2599-р от 28.12.2012[Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70192398 (дата обращения 01.12.2018 г.)

73. Казаковцев В.П. Разработка управленческих решений в здравоохранении с применением методов процессного менеджмента / В.П. Казаковцев, О.М. Куликова // Современные проблемы науки и образования. - 2014. - № 3. - С. 533-534.

74. Каприна И.В. Совершенствование управления кадровыми процессами в современных медицинских организациях: автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата социологических наук / И.В. Каприна. -Москва, 2018. - 24 с.

75. Кассирский И.А. О врачевании: проблемы и раздумья / И.А. Кас-сирский. - Москва: Медицина, 1970. - 270 с.

76. Квасов С.Е. Современные аспекты риск-менеджмента качества медицинской помощи / С.Е. Квасов, А.Н. Эделеева, С.В. Максимова // Медицинский альманах. - 2011. - № 2 (15). - С. 13-17.

77. Ким М.Ю. Управление результативностью труда и компетенциями сотрудников в организациях здравоохранения. Реферат диссертации на соискание учёной степени PhD, Республика Казахстан, Астана, 2011. Электронный ресурс - https://pandia.ru/text/81/016/90003.php (дата обращения 11.11.2017 г.).

78. Кицул И.С. Оценка результативности медицинской помощи с позиции новых требований по обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности / И.С. Кицул, Д.В. Пивень // Заместитель главного врача. -2013. - № 4. - С. 44-47.

79. Кицул И.С. Безопасность медицинской деятельности: что это такое и как её должен обеспечить главный врач / И.С. Кицул, Д.В. Пивень // Менеджер здравоохранения. - 2015. - № 4. - С. 10-15.

80. Кицул И.С. Экспертизу качества медицинской помощи предлагают исключить из видов медицинской деятельности / И.С. Кицул, Д.В. Пивень // Здравоохранение. - 2017. - № 2. - С. 92-95.

81. Кишкун А.А. Лабораторные информационные системы и экономические аспекты деятельности лаборатории / А.А. Кишкун, А.Л. Гузовской -Москва: Лабора, 2007. - 255 с.

82. Князюк Н.Ф. Научно-методические основы повышения эффективности управления медицинскими организациями в современных условиях: автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук / Н.Ф. Князюк. - Новосибирск, 2014. - 58 с.

83. Князюк Н.Ф. Методология построения интегрированной системы менеджмента медицинских организаций / Н.Ф. Князюк, И.С. Кицул. -Москва: Издат. дом «Менеджер здравоохранения», 2013. - 311 с.

84. Конституция Российской Федерации, принята всенародным голосованием 12 декабря 1993 г. - Новосибирск: Норматика, 2014. - 30 с. - (Кодексы. Законы. Нормы).

85. Комаров Ю.М. Концептуальные подходы к управлению качеством медицинской помощи / Ю.М. Комаров, А.В. Короткова, Г.И. Галанова // Управление качеством медицинской помощи в Российской Федерации: материалы ежегодной 4-ой Российской научно-практической конференции НПО «Медсоцэкономинформ». - Москва, 1997. - С. 28-55.

86. Кондратова Н.В. Научное обоснование обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности на основе внедрения комплексной системы стандартизации в медицинской организации: автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук / Н.В. Кондратова; ФГБУ Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья Российской академии медицинских наук. - Москва, 2017. - 48 с.

87. Костикова А. Ю. Теоретические основы мотивации медицинского персонала / А.Ю. Костикова // Бюллетень Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н.А. Семашко. -2015. - № 6. - С. 70-80.

88. Кораблев В.Н. Модернизация организационно-экономической модели как основа повышения эффективности здравоохранения в современных условиях / В.Н. Кораблев. - Хабаровск: Изд-во ГБОУ ВПО ДВГМУ, 2011. -275 с.

89. Кораблев В.Н. Оценка результативности и эффективности системы здравоохранения и медицинских организаций: монография / В.Н. Кораблев. -Хабаровск, 2015. - 256 с.

90. Кораблев В.Н. Организационно-экономические и правовые аспекты модернизации здравоохранения в современных условиях / В.Н. Кораблев, В.М. Савкова, Д.С. Савков. - Хабаровск: Изд-во ГБОУ ВПО ДВГМУ, 2012. -96 с.

91. Кузнецова Ю.Е. Методические основы проведения экспертиз негативных последствий в медицинской практике: автореферат диссертации на соискание учёной степени кандидата медицинских наук: 14.02.03 / Ю.Е. Кузнецова. - Москва, 2015. - 24 с.

92. Куликова Е.А. Научно-практическое обоснование информационного взаимодействия служб качества дерматовенерологической помощи (на примере Санкт-Петербурга): автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук: 14.02.03 / Е.А. Куликова. - Санкт-Петербург, 2018. - 25 с.

93. Лапина Л.М. Совершенствование информационного обеспечения управления качеством организации медицинской помощи: автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук: 14.02.03 / Л.М. Лапина. - Москва, 2018. - 24 с.

94. Линденбратен А.Л. Экономические методы управления деятельностью ЛПУ: планирование ресурсов и мотивация персонала / А.Л. Линденбра-

тен, Т.В. Гололобова, А.Д. Рагозный // Проблемы социальной гигиены и история медицины. - 2003. - № 2. - С. 21-22.

95. Линденбратен А.Л. Роль безопасности медицинской деятельности в обеспечении ее качества / А.Л. Линденбратен, Т.В. Гололобова // Здравоохранение. - 2014. - № 9. - С. 88-94.

96. Линденбратен А.Л. Качество организации медицинской помощи и критерии его оценки / А.Л. Линденбратен // Бюллетень Национального НИИ общественного здоровья РАМН. - 2013. - № 2. - С. 20-23.

97. Линденбратен А.Л. Некоторые рассуждения о качестве медицинской помощи / А.Л. Линденбратен // Проблемы стандартизации в здравоохранении. - 2007. - № 10. - С. 3-5.

98. Линденбратен А.Л. Современные очерки об общественном здоровье и здравоохранении / А.Л. Линденбратен; под ред. О.П. Щепина. - Москва, 2005. - 39 с.

99. Линденбратен А.Л. Некоторые аспекты внедрения систем управления качеством медицинской помощи / А.Л. Линденбратен, Н.Д. Дубинин, Г.Р. Фаррахова, Р.Х. Ягудин // Инновационные технологии в медицине. -2015. - № 2. - С. 68-71.

100. Линденбратен А.Л. Контроль качества организации медицинской помощи: современные подходы / А.Л. Линденбратен, В.В. Ковалева // Здравоохранение. - 2011. - № 6. - С. 50-55.

101. Лудупова Е.Ю. Подходы к построению региональной модели управления качеством и безопасностью медицинской деятельности / Е.Ю. Лудупова // Вестник Росздравнадзора. - 2018. - № 6. - С. 24-31.

102. Лудупова Е.Ю. Врачебные ошибки. Литературный обзор / Е.Ю. Лудупова // Вестник Росздравнадзора. - 2016. - № 2. - С. 6-15.

103. Лурия Р.А. Внутренняя картина болезней и атрогенные заболевания / Р.А. Лурия. - Москва: Медицина, 1977. - 331 с.

104. Люблянская хартия по реформированию здравоохранения в Европе. Электронный ресурс: www.euro.who.int/_data/assets/pdf_file/

0012/113304/E55363R.pdf?ua=1 (дата доступа 01.12.2018).

105. Матыцин О.Н. Компоненты системы управления качеством медицинской помощи / О.Н. Матыцин, Э.М. Шпилянский, А.И. Баранов // Вестник Росздравнадзора. - 2015. - № 6. -С. 28-32.

106. Медик В.А. Первичная медико-санитарная помощь / В.А. Медик // Общественное здоровье и здравоохранение. Национальное руководство / под ред. В.И. Стародубова, О.П. Щепина. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2013. -С. 264-276.

107. Меньшиков В.В. Аналитическая достоверность клинической лабораторной информации и роль эталонов в её обеспечении / В.В. Меньшиков // Клиническая лабораторная диагностика. - 2012. № 12. - С. 52-61.

108. Меньшиков В.В. Клиническая безопасность пациента и достоверность лабораторной информации (лекция) / В.В. Меньшиков // Клиническая лабораторная диагностика. - 2013. - № 6. - С. 29-36.

109. Меньшиков В.В. Система национальных стандартов для лабораторной медицины России: итоги 10 лет разработки / В.В. Меньшиков // Вестник Росздравнадзора. - 2014. № 1. -С. 5-13.

110. Методические рекомендации по рейтинговой оценке деятельности медицинских организаций, научно-исследовательских институтов, научных центров. - Астана, 2018. - 55 с.

111. Меркушова Н.И. Стандарты систем менеджмента: современное состояние, пути развития, проблемы использования / Н.И. Меркушова // Экономический анализ: теория и практика. - 2011. - № 47. - С. 57-64.

112. Методические подходы к формированию риск-ориентированной модели контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения / И.В. Иванов, Д.Т. Шарикадзе, Е.А. Берсенева, Ю.В. Мирошникова // Вестник Росздравнадзора. - 2017. - № 1. - С. 34-36.

113. Мохов А.А. Основы медицинского права в Российской Федерации: учебное пособие для магистрантов / А.А. Мохов. - Москва, 2013. -376 с.

114. Методологические основы и механизмы обеспечения качества медицинской помощи / О.П. Щепин, В.И. Стародубов, А.Л. Линденбратен, Г.И. Галанова. - Москва: Медицина, 2002. - 176 с.

115. Мурашко М.А. Качество медицинской помощи: новый вектор развития / М.А. Мурашко // Вестник Росздравнадзора. - 2015. - № 6. -С. 7-11.

116. Мурашко М.А. О работе Росздравнадзора и его территориальных органов в 2014 г. (по материалам итоговой коллегии) / М.А. Мурашко // Вестник Росздравнадзора. - 2015. - № 2. - С. 5-13.

117. Мурашко М.А. Единые подходы к проведению экспертизы качества медицинской помощи / М.А. Мурашко, Ю.А. Кондратьев, Н.О. Ма-тыцин, О.Р. Швабский // Вестник Росздравнадзора. - 2016. - № 1. - С. 5-9.

118. Мурашко М.А. Качество медицинской помощи: пора меняться / М.А. Мурашко // Вестник Росздравнадзора. - 2017. -№1. -С. 10-21.

119. Мурашко М.А. Безопасность пациента: мировые тенденции и отечественный опыт / М.А. Мурашко, И.В. Иванов, А.И. Панин // Управление качеством в здравоохранении. - 2018. - № 2. - С. 35-41.

120. Мушников Д.Л., Свечина А.В., Груздева А.А., Козлов В.А. Профессиональная и деонтологическая компетентность медицинского персонала / Д.Л. Мушников, А.В. Свечина, А.А. Груздева, В.А. Козлов // Электронный научно-образовательный вестник здоровье и образование в XXI веке. - 2016. -Т. 19. - № 1. - С. 25-31.

121. Нечаев А.А. Очерки по истории Обуховской больницы / А.А. Нечаев. - Ленинград: Воен.-мор. мед. акад., 1952. - 239 с.: ил.

122. Нечаев В.С. Оценка системы организации санитарно-профилактических мероприятий в медицинских организациях / В.С. Нечаев, И.Э. Чудинова, Т.В. Гололобова // Роль здравоохранения в охране обще-

ственного здоровья: материалы международной научно-практической конференции, 9-10 апреля 2013 г. - Москва, 2013. - С. 24-27.

123. Омельяновский В.В. Зарубежный опыт: модели финансирования и организации систем здравоохранения / В.В. Омельяновский, Л.В. Максимова, А.П. Татаринов // Финансовый журнал. - 2014. - № 3. - С. 11-14.

124. Об утверждении Плана мероприятий по адаптации экономики и социальной сферы Республики Бурятия к условиям членства Российской Федерации во Всемирной торговой организации: офиц. текст Постановления Постановление РБ от 14.12.2012 г. № 760 (ред. от 02.08.2016 г.) - СПС Консультант Плюс.

125. О Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года: офиц. текст Распоряжения Правительства РФ от 17.11.2008 г. № 1662-р - СПС Консультант Плюс.

126. Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности: офиц. текст Постановления Правительства РФ от 12.11.2012 г. № 1152- СПС Консультант Плюс.

127. Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения: офиц. текст Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 323 - СПС Консультант Плюс

128. Об утверждении Методических рекомендаций «Территориальная система обеспечения и защиты прав граждан в условиях обязательного медицинского страхования»: офиц. текст Приказа ФФОМС от 06.09.2000 г. № 73 -СПС Консультант Плюс

129. Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения: офиц. текст Приказа Минздрава России от 20.12.2012 г. № 1175н - СПС Консультант Плюс.

130. Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи

по обязательному медицинскому страхованию: офиц. текст Приказа ФФОМС от 01.12.2010 г. № 230 - СПС Консультант Плюс.

131. О внесении изменений в Порядок организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, утвержденный приказом Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 1 декабря 2010 г. № 230: офиц. текст Приказа ФФОМС от 21.07.2015 г. № 130 -СПС Консультант Плюс.

132. Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования: офиц. текст Приказа Минздравсоцразвития России от 28.02.2011 г. № 158н - СПС Консультант Плюс.

133. Об утверждении формы типового договора о финансовом обеспечении обязательного медицинского страхования: офиц. текст Приказа Минздравсоцразвития России от 09.09.2011 г. № 1030н - СПС Консультант Плюс.

134. Об утверждении формы типового договора на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию: офиц. текст Приказа Минздрава России от 24.12.2012 г. № 1355н - СПС Консультант Плюс.

135. Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства: офиц. текст Приказа Минздрава России от 20.12.2012 г. № 1177н - СПС Консультант Плюс.

136. Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации: офиц. текст Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 г. № 502н - СПС Консультант Плюс.

137. Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности: офиц.

текст Приказа Минздрава России от 21.12.2012 г. № 1340н - СПС Консультант Плюс.

138. Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению: офиц. текст Приказа Минздрава России от 15.12.2014 г. № 834н - СПС Консультант Плюс.

139. О Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года: офиц. текст Распоряжения Правительства РФ от 17.11.2008 г. № 1662-р - СПС Консультант Плюс.

140. О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов: офиц. текст Постановления Правительства РФ от 08.12.2017 г. № 1492 - СПС Консультант Плюс.

141. О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Республики Бурятия на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов: офиц. текст Постановления Правительства РБ от 28.12.2017 г. № 631 - СПС Консультант Плюс.

142. О реализации Приказа ФОМС от 01.12.2010 г. № 230: офиц. текст Письма ФФОМС от 15.03.2011 г. № 1257/30-4/и - СПС Консультант Плюс.

143. Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи: офиц. текст Приказа Минздрава России от 10.05.2017 г. № 203н - СПС Консультант Плюс.

144. О мероприятиях по реализации государственной социальной политики: офиц. текст Указа Президента РФ от 07.05.2012 г. № 597- СПС Консультант Плюс.

145. О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года: офиц. текст Указа Президента РФ от 12.05.2009 г. № 537- СПС Консультант Плюс.

146. Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения»: офиц. текст Постановления Правительства РФ от 15.04.2014 г. № 294 - СПС Консультант Плюс.

147. О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года: офиц. текст Указа Президента РФ от 07.05.2018 г. № 204- СПС Консультант Плюс.

148. Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»: офиц. текст Приказа Минздрава России от 08.10.2015 г. № 707н - СПС Консультант Плюс.

149. Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием: офиц. текст Приказа Минздрава России от 10.02.2016 г. № 83н - СПС Консультант Плюс.

150. Об утверждении Положения об аккредитации специалистов: офиц. текст Приказа Минздрава России от 02.06.2016 г. № 334н - СПС Консультант Плюс.

151. Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»: офиц. текст Приказа Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 г. № 541н -СПС Консультант Плюс.

152. Об утверждении и введении в действие федерального государственного образовательного стандарта высшего профессионального образования по направлению подготовки (специальности) 060101 Лечебное дело (квалификация (степень) «специалист»): офиц. текст Приказа Минобрнауки РФ от 08.11.2010 г. № 1118- СПС Консультант Плюс.

153. Об утверждении Плана мероприятий по адаптации экономики и социальной сферы Республики Бурятия к условиям членства Российской Фе-

дерации во Всемирной торговой организации: офиц. текст Постановления Правительства РБ от 14.12.2012 г. № 760 - СПС Консультант Плюс.

154. Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения»: постановление Правительство Российской Федерации № 294 от 15 апреля 2014 г. [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd= 102349622(дата обращения 20.10.2017 г.)

155. Об утверждении методических рекомендаций по проведению независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями: приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 мая 2015 г. № 240 [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70956658/ (дата обращения 11.11.2018 г.)

156. Об утверждении методических рекомендаций по разработке органами государственной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления показателей эффективности деятельности подведомственных государственных (муниципальных) учреждений, их руководителей и работников по видам учреждений и основным категориям работников: приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 июня 2013 г. № 421 [Электронный ресурс]. - Режим досту-па:https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=226611 (дата обращения 05.09.2018 г.)

157. Об утверждении показателей, характеризующих общие критерии оценки качества оказания услуг медицинскими организациями: приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 ноября 2014 г. № 787н [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://base.garant.ru/70835536/ (дата обращения 11.11.2018 г.)

158. О введении в действие отраслевого стандарта «Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении»: приказ Министерства здравоохранения Российский

Федерации от 31 января 2001 № 18 [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/901788114 (дата обращения 01.12.2018 г.)

159. О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года: Указ Президента Российской Федерации от 07.05.2018 г. № 204 [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.kremlin.ru/events/president/news/57425. (дата обращения 15.12.2018 г.)

160. О совершенствовании контроля качества медицинской помощи в учреждениях здравоохранения Российской Федерации: риказ Федерального фонда ОМС и Минздрава России от 26.10.1996 № 363/77 [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/4084663/ (дата обращения 11.11.2018 г.)

161. О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения: федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ (с изменениями от 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа 2004 г., 9 мая, 31 декабря 2005 г., 18, 29, 30 декабря 2006 г., 26 июня 2007 г., 8 ноября, 1 декабря 2007 г.) [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://base.garant.ru/12115118. (дата обращения 15.11.2018 г.)

162. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012 с изменениями, вступившими в силу с 25.06.2012) [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895. (дата обращения 11.11.2018 г.).

163. Общественное здоровье и здравоохранение: учебник / В.А. Медик, В.К. Юрьев. 3-е изд., перераб. и доп. - 2012. - 288 с.: илл.

164. Орлов А.Е. Система управления качеством организации работы с персоналом лечебных учреждений (на примере крупной поликлиники и многопрофильного стационара) / А.Е. Орлов, В.В. Павлов, Д.Н. Лисица. -Самара, 2014. - С. 175-181.

165. Основные подходы к совершенствованию управления и организации контроля качества медицинской помощи в многопрофильном ЛПУ / Н.П. Ледяева, Г.М. Гайдаров, Н.Г. Сафонова, Н.Ю. Алексеева // Вестник Рос-здравнадзора. - 2013. - № 1. - C. 43-54.

166. Пахомов А.В. Научно-практическое обоснование способов построения, мониторирования и ранжирования районных систем управления качеством медицинской помощи в Санкт-Петербурге: автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук / А.В. Пахомов. - Санкт-Петербург, 2014. - 22 с.

167. Петиченко А.В. Измените систему мотивации / А.В. Петиченко // Стандарты и качество. - 2007. - № 1. -С. 56-60.

168. Петиченко А.В. Пути эффективного развития медицинских учреждений / А.В. Петиченко // Менеджмент качества в сфере здравоохранении и социального развития. - 2011. - № 2. - С. 109-113.

169. Петросов С.Н. Методы управления в менеджменте [Электронный ресурс] / С.Н. Петросов, И.А. Ласский // Современные проблемы науки и образования. - 2015. - № 2-1. - Режим доступа: URL: http://stience-education.ru/ru/artide/view?id=17853 (дата обращения 10.06.2016 г.).

170. Пивень Д.В. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности / Д.В. Пивень, И.С. Кицул. - Москва: Изд. дом «Менеджер здравоохранения», 2014. - 172 с.

171. Приказ Минздрава России от 07.07.2015 № 422ан «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»: анализ документа и практические аспекты использования // Заместитель главного врача. - 2015. -№ 10 (113). - С. 117-121.

172. Показатели деятельности территориального органа Рос-здравнадзора по Республике Бурятия за 2017 год [Электронный ресурс]. -Режим доступа: http://04reg.roszdravnadzor.ru/about/plans/documents/51323 (дата обращения 03.03.2018 г.)

173. Показатели деятельности территориального органа Рос-здравнадзора по Республике Бурятия за 2016 год [Электронный ресурс] - Режим доступа: http://04reg.roszdravnadzor.ru/about/plans/documents/51322 (дата обращения 03.03.2018 г.)

174. Показатели деятельности территориального органа Рос-здравнадзора по Республике Бурятия за 2016 год [Электронный ресурс] - Режим доступа: http://04reg.roszdravnadzor.ru/about/plans/documents/27362 (дата обращения 03.03.2018 г.)

175. Полежаев К.Л. Мотивация труда врачей крупной многопрофильной больницы: автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук: 14.00.33 / К.Л. Полежаев. - Омск, 2005. - 222 с.

176. Понкина А.А. Врачебная ошибка в контексте защиты прав пациентов / А.А. Понкина. - Москва, 2012. - 200 с.

177. Потапова М.В. Особенности формирования системы менеджмента качества и управления рисками в ведомственном здравоохранении / М.В. Потапова, Л.Ф. Сабиров // Вестник современной клинической медицины. -2010. - Т. 3, вып. 3. - С. 8-10.

178. Потапова М.В. Оценка эффективности деятельности медицинского учреждения при внедрении / М.В. Потапова, Л.Ф. Сабиров, Н.Б. Амиров // Фундаментальные исследования. - 2011. - № 11-1. - С. 99-102.

179. Прохоренко Н. Ф. Развитие мотивации труда врачебного персонала в целях повышения качества медицинской помощи: автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата экономических наук / Н.Ф. Прохоренко. - Самара, 2007. - 27 с.

180. Ригельман Р. Как избежать врачебных ошибок. Книга практикующих врачей / Р. Ригельман. - Москва: Практика,1994. - 42 с.

181. Рожкова Е.В. Социально-экономический механизм инновационного развития здравоохранения: [монография] / Е.В. Рожкова. - Ульяновск: УлГУ, 2015. - 260 с.

182. Рокицкий М.Р. Ошибки и опасности в хирургии детского возраста / М.Р. Рокицкий. - Ленинград: Медицина, 1986. - 278 с.

183. Роль мотивированности медицинского персонала в системе обеспечения качества медицинской помощи / С.Г. Погосян, Д.А. Сидоренков, С.А. Балохина, О.Е. Орлов // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. - 2014. - № 4. - С. 30-33.

184. Русских Т.Н. Формирование рейтинговых оценок эффективности деятельности региональных систем здравоохранения и обязательного медицинского страхования / Т.Н. Русских, Н.В. Сироткина, В.И. Тинякова // Экономика региона. - 2015. - № 4. - С. 197-213.

185. Сагдеев Р.Р. Мотивация медицинского персонала на основе ключевых показателей эффективности / Р.Р. Сагдеев // Вестник Самарского государственного экономического университета. - 2012. - № 12 (98). - С. 93-96.

186. Садовничий В.А. От традиций к инновациям: реформы здравоохранения в современном мире / В.А. Садовничий, Н.С. Григорьева, Т.В. Чу-барова. - Москва: Экономика, 2012. - 286 с.

187. Садовой М.А., Фомичева Н.Г., Бедорева И.Ю., Самарина В.Ю. Опыт разработки СМК в специализированном лечебном учреждении / М.А. Садовой, Н.Г. Фомичев, И.Ю. Бедорева, В.Ю. Самарина // Хирургия позвоночника. - 2005. - № 2. - С. 84-88.

188. Саитгареев Р.Р. Научное обоснование системы показателей для оценки эффективности деятельности медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, в условиях подушевого финансирования: автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук / Р.Р. Саитгареев. - Москва, 2018. - 24 с.

189. Саитгареева А.А. Показатели и критерии оценки эффективности деятельности медицинских организаций в федеральных и региональных нормативных правовых актах / А.А. Саитгареева, С.С. Бударин, О.А. Волкова // Вестник Росздравнадзора. - 2015. - № 6. - С. 12-23.

190. Сариев О.М. Врачебные ошибки и их влияние на определение основания и пределов уголовной ответственности медицинских работников / О.М. Сариев // Вестник СевКавГТИ. - 2014. - № 17. - С. 108-112.

191. Серёгина И.Ф. Опыт использования социологического мониторинга в здравоохранении / И.Ф. Серегина, Н.К. Гришина // Общественное здоровье и здравоохранение. - 2010 г. - № 3. - С. 63-68.

192. Серёгина И.Ф. Экспертиза качества медицинской помощи в современных условиях: проблемы и пути решения / И.Ф. Серегина [и др.] // Вестник Росздравнадзора. - 2016. - № 1. - С. 14-20.

193. Серёгина И.Ф. Концептуальные подходы к государственной системе контроля и надзора и её роль в управлении качеством медицинской помощи: автореферат диссертации на соискание учёной степени доктора медицинских наук: 14.02.03 / И.Ф. Серёгина. - М., 2010. - 48 с.

194. Система менеджмента качества Центра Илизарова как один из основных элементов управления учреждением / Н.В. Сазонова, Е.Н. Овчинников, Е.А. Воронович, И.А. Голобокова // Здравоохранение Российской Федерации. - 2014. - № 3. - С.19-23.

195. Скворцова В.И. Об организации работы по формированию независимой оценки качества работы государственных (муниципальных) учреждений, оказывающих услуги в сфере здравоохранения / В.И. Скворцова // Медсестра. - 2014. - № 3. - С. 12-34.

196. Стародубов В.И., Калининская А.А., Шляфер С.И. Первичная медицинская помощь: состояние и перспективы развития / В.И. Стародубов, А.А. Калининская, С.И. Шляфер. - Москва, 2007. - 264 с.

197. Стародубов В.И. Методологические технологии и руководство по управлению качеством медицинской помощи / В.И. Стародубов, Г.И. Галанова. - Москва, 2011. - 208 с.

198. Стародубов В.И. Система оплаты медицинских услуг и труда в здравоохранении / В.И. Стародубов, А.Л. Линденбратен // Общественное

здоровье и здравоохранение. Национальное руководство / под ред. В.И. Ста-родубова [и др.]. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2013. - С. 414-421.

199. Старченко А.А. Менеджмент качества медицинской помощи в системе ОМС: внутрибольничная инфекция в онкологии / А.А. Старченко [и др.] // Поволжский онкологический вестник. - 2011. - № 2. - С. 91-92.

200. Строгонова О.Б. Научное обоснование формирования условия оптимизации доступности медицинской помощи в сфере обязательного медицинского страхования: автореферат диссертации на соискание учёной степени доктора медицинских наук: 14.02.03 / О.Б. Строгонова - Санкт-Петербург, 2014. - 44 с.

201. Султанова Г.Т., Мусина Г.А., Кабдуллина М.М., Смаилова А.Н. Модель компетенций специалистов кадровых служб медицинских организаций / Г.Т. Султанова, Г.А. Мусина, М.М. Кабдуллина, А.Н. Смаилова. -Астана, 2016. - 145 с.

202. Татарников М.А. Управление качеством медицинской помощи / М.А. Татарников. - Москва, 2016. - 304 с.

203. Тимофеев И.В. Медицинские и правовые аспекты рисков медицинской помощи: медицинского вмешательства и бездействия медицинского работника / И.В. Тимофеев // Медицинское право. - 2017. - № 4. - С. 8-13.

204. Тореева Е.К. Опыт создания территориальной модели менеджмента качества медицинской помощи / Е.К. Тореева // Вестник Ивановской медицинской академии. - 2007. - Т. 12, № 3-4. - С. 221.

205. Трегубов И.Ю. Опыт внедрения системы менеджмента качества в медицинской лаборатории многопрофильной клиники на примере использования ЛИС / И.Ю. Трегубов, Н.Ю. Голикова // Медицинский алфавит. - 2014. - Т. 3, № 15. - С. 63-64.

206. Трешутин В.А. Основные составляющие обеспечения качества медицинской помощи в медицинской организации / В.А. Трешутин // Здравоохранение. - 2015. - № 8. - С. 76-78.

207. Трунов И.Л. Врачебная ошибка, преступление, проступок / И.Л. Трунов // Человек: преступление и наказание. - 2010. - № 1. - С. 34-41.

208. Улумбекова Г.Э. Здравоохранение России: что надо делать / Г.Э. Улумбекова. - Москва, 2015. - 699 с.

209. Филатов В.Н. Процессный подход в управлении многопрофильным стационаром как инструмент повышения его эффективности / В.Н. Филатов, И.И. Хайруллин, Ф.Н. Кадыров // Вестник Северо-Западного государственного медицинского университета им. И.И. Мечникова. - 2015. - Т. 7, № 4. - С. 84-93.

210. Хамидуллина Г.Р. Актуальные проблемы менеджмента качества в здравоохранении / Г.Р. Хамидуллина // Актуальные проблемы экономики и права. - 2013. - № 2 (26). - С. 113-119.

211. Хафизов М.Г. Современные подходы к формированию системы менеджмента качества и стандартизации процессного подхода в управлении медицинскими организациями / М.Г. Хафизов // Сибирская финансовая школа. - 2017. - № 4 (123). - С. 112-117.

212. Хафизов М.Г. Внедрение процессного подхода для достижения стратегических целей медицинских организаций (на примере ФГБУ ННИ-ИПК им. акад. Е.Н. Мешалкина) / М.Г. Хафизов // Инновационная экономика: от теории к практике: сборник научных трудов по материалам международной научной конференции. - Новосибирск, 2014. - С. 223-234.

213. Ходакова О.В. Организационно-правовое регулирование в системе управления качеством медицинской помощи на территориальном уровне -автореферат диссертации на соискание учёной степени доктора медицинских наук: 14.02.03 / О.В. Ходакова - Кемерово, 2014. - 42 с.

214. Чавпецов В.Ф. Экспертиза качества медицинской помощи. Теория и практика / В.Ф. Чавпецов, Н.Б. Перепеч, В.П. Миляков. - Санкт-Петербург, 1997. - 167 с.

215. Чавпецов В.Ф. Единая система управления качеством медицинской помощи. Опыт Санкт-Петербурга / В.Ф. Чавпевцов, В.М. Колабутин,

М.А. Карачевцева, С.И. Михайлов // Заместитель главного врача. - 2009. -№ 9 (40). - С. 62-71.

216. Черкасов С.Н. К вопросу рационального управления ресурсами медицинских организаций / С.Н. Черкасов, О.А. Волкова // Проблемы стандартизации в здравоохранении. - 2017. - № 5-6. - С. 27-34.

217. Хабриев Р.У. Государственные гарантии медицинской помощи / Р.У. Хабриев, В.М. Шипова, В.С. Маличенко. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2017. - 232 с.

218. Хабриев Р.У. Оценка технологий здравоохранения / Р.У. Хабриев, Р.И. Ягудина, Н.Г. Правдюк. - Москва, 2013. - 405 с.

219. Хабриев Р.У. Контроль и надзор - неотъемлемые элементы обеспечения доступности и качества медицинской помощи / Р.У. Хабриев, И.Ф. Серегина // Здравоохранение. - 2006. - № 1. - С. 14-18.

220. Хальфин Р.А. Оценка эффективности деятельности органов государственной власти в сфере здравоохранения Российской Федерации / Р.А. Хальфин, Е.П. Какорина, М.В. Игнатьева, В.В. Мадьянова. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2013. - 256 с.

221. Цыганова О.А. Медико-правовое обоснование совершенствования системы обеспечения и защиты прав граждан на получение доступной и качественной медицинской помощи: автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук: 14.02.03 / О.А. Цыганова. -Москва, 2013, - 48 с.

222. Шабунова А.А. Общественное здоровье и здравоохранение территорий / А.А. Шабунова, К.Н. Калашников, О.Н. Калачикова. - Вологда: ИСЭ РАН, 2010. - 284 с.

223. Шалыгина Л.С. Формирование системы устойчивого развития медицинской организации на основе менеджмента качества / Л.С. Шалыгина, И.Ю. Бедорева, Я.А. Гейман // Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н.А. Семашко. - 2013. - № 1. - С. 365-368.

224. Шамшурина Н.Г. Социально-экономические критерии и показатели эффективности деятельности организаций здравоохранения / Н.Г. Шамшурина // Главврач. - 2006. - № 7. - С. 5-9.

225. Шарабчиев Ю.Т. Врачебные ошибки и дефекты оказания медицинской помощи: социально-экономические аспекты и потери общественного здоровья / Ю.Т. Шарабчиев // Международные обзоры: клиническая практика и здоровье. - 2013. - № 6. - С. 14-31.

226. Шевчук Е. П. «Врачебная ошибка» и «несчастный случай» в обязательствах при возмещении вреда при оказании медицинских услуг / Е.П. Шевчук // Сибирский юридический вестник. - 2012. - № 2. - С. 88-92.

227. Шейман И.М. Российское здравоохранение: новые вызовы и новые задачи / И.М. Шейман, С.В. Шишкин // Доклады Государственного университета - Высшей школы экономики к X Международной научной конференции ГУ ВШЭ по проблемам развития экономики и общества (Москва, 7-9 апреля 2009 г.). - Москва: Издат. дом ГУ ВШЭ, 2009. - С. 34-36.

228. Шейман И.М. Кадровая политика в здравоохранении: сравнительный анализ российской и международной практики / И.М. Шейман, В.И. Шевский // Вопросы государственного и муниципального управления. -2015. - № 1. - С. 143-163.

229. Шикина И.В. Проблемы безопасности пациентов в современном здравоохранении / И.Б. Шикина, С.Л. Вардосанидзе, Ю.Э. Восканян, Н.В. Сорокина. - Москва, 2006. - 336 с.

230. Шикина И.Б. Пути обеспечения безопасности пациентов в многопрофильном стационаре: методические рекомендации / И.Б. Шикина, Ю.Э. Восканян, Н.В. Сорокина, К.А. Муравьев; Министерство здравоохранения Ставропольского края ГУЗ «Ставропольский краевой центр специализированных видов медицинской помощи». - Ставрополь, 2006. - 63 с.

231. Шишкин С.В. Здравоохранение: современное состояние и возможные сценарии развития: доклады международной научной конференции

по проблемам развития экономики и общества, Москва, 11-14 апреля 2017 г. / ред. С.В. Шишкин. - Москва: Издательский дом НИУ ВШЭ, 2017. - 54 с.

232. Шишов М.А. Совершенствование организации внутреннего контроля качества медицинской деятельности в условиях стационара (на примере атрезии тонкой кишки): автореферат диссертации на соискание учёной степени доктора медицинских наук: 14.02.03 / М.А. Шишов. - Ростов-на-Дону, 2017. - 48 с.

233. Щепин В.О. Структурно-функциональные преобразования в здравоохранении / В.О. Щепин // Бюллетень НИИ социальной гигиены, экономики и управления здравоохранением им. Н.А. Семашко РАМН. - 1998. -№ 3. - С. 17-20.

234. Щепин О.П., Стародубов В.И., Линденбратен А.Л., Галанова Г.И. Методологические основы и механизмы обеспечения качества медицинской помощи. - М.: Медицина, 2002. - 176 с.

235. Щербо С.Н. Тенденции развития и технологии современной лабораторной медицины / С.Н. Щербо // Лабораторная медицина. - 2013. -№ 12. - С. 39.

236. Экономические методы управления в здравоохранении / В.В. Уй-ба, В.М. Чернышев, О.В. Пушкарев, О.В. Стрельченко. - Новосибирск: ООО «Альфа-Ресурс» 2012. - 314 с.

237. Экспертиза качества медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования (Проблемы, задачи и подходы к их решению): методическое пособие / В.Ф. Чавпецов, В.В. Гришин, В.Ю. Семенов, П.П. Глущенко. - Москва, 1995. - 43 с.

238. Экспертная деятельность в обязательном медицинском страховании: практическое пособие / А.В. Березников [и др.]. - Москва: Инфра-М, 2016. - 184 с.

239. Эмануэль А.В. Системы менеджмента качества в сфере здравоохранения: мифы и реальность / А.В. Эмануэль, Г.А. Иванов, Д.Ф. Таут // Вестник Росздравнадзора. - 2017. - № 1. - С. 61-65.

240. Эмануэль А.В. Разработка документации системы менеджмента качества медицинской лаборатории в соответствии с требованиями ISO 15189:2012 / А.В. Эмануэль, А.В. Каленская, Г.А. Иванов, А.В. Авраменко, Н.А. Зимакова, В.С. Берестовская // Медицинский альманах. - 2016. № 4 (44).

- С. 14-17.

241. Эмануэль А.В. Аналитическое качество в лабораторной медицине: проблемы и перспективы (лекция) / А.В. Эмануэль, Г.А. Иванова, Ю.В. Эмануль // Клиническая лабораторная диагностика. - 2014. - № 3. -С. 29-36.

242. Эмануэль Ю.В. Реализация требований системы менеджмента качества в организациях здравоохранения: измерение продукции и процессов, анализ и улучшение / Ю.В. Эмануэль, А.Л. Хотин // Клинико-лабораторный консилиум. - 2013. - № 1. - С. 37-43.

243. Юргель Н.В. Всероссийское социологическое исследование «Изучение мнения населения Российской Федерации о доступности и качестве медицинской помощи». Результаты исследования / Н.В. Юргель [и др.].

- Москва, 2008. - Ч. 1. - 143 с.

244. Ястребова М.В. Реализация принципов СМК в лучевой диагностике на примере отделения МРТ / М.В. Ястребова, А.К. Карпенко // Кремлевская медицина. Клинический вестник. - 2011. - № 2. - С. 9-13.

245. Assuring the Quality of Health Care in the European Union: A Case for Action (Обеспечение качества медицинской помощи в Европейском союзе. Аргументы в пользу действий) [Electronicresourse] / H.Legido-Quigley, M.McKee, E.Nolte, I.A.Glinos. - Bodmin, 2008. - 210 p. - Accessmode: http: //www. euro. who. int/ru/publications/abstracts/assuring-the-quality-of-health-care-in-the-european-union. -a-case-for-action-2008 (дата обращения 01.07.2017 г.)

246. Alrubaiee L. The Mediating Effect of Patient Satisfaction in the Pa-tients'Perceptions of Healthcare Quality - Patient Trust Relationship / L. Alrubaiee // International Journal of Marketing Studies. - 2011. - Vol. 3. - P. 113-127.

247. Baker D.P. Do medical team training programs: an independent case study analysis / D.R. Baker, J.M. Beaubien, A.K. Holtzman. - Washington: Agency for Healthcare Research and Quality, 2003.

248. Basu R. Quality Beyond Six Sigma / R. Basu, Wright Nevan. - Oxford: Butterworth-Heinemann. - 200 p.

249. Berwick D.M. Curing Health Care: New Strategies for Quality Improvement / D.M. Berwick, A.B. Godfrey, J. Roessner. - Jossey-Bass, 2002. - 336 p.

250. Blake S. PROQUALI: Development and Dissemination of a Primary Care Center Accreditation Model for Performance and Quality Improvement in Reproductive Health Services in Northern Brazil: JHPIEGO Technical Report / S. Blake [et al.]. -Baltimore, 1999. - 43 p.

251. Cacciabue P.C. Guide to Applying Human Factors Methods Human Error and Accident Management in Safety-Critical Systems / P.C. Cacciabue. -London, 2004. - 342 p.

252. Cathcart D. Span of control matters / D. Cathcart // Journal of Nursing Administration. - 2004. - Vol. 34, n. 9. - P. 395-399.

253. Champagn F., Guisset A.-L., Veillard J., Trabut I. The Performance Assessment Tool for Quality Improvement in Hospitals: PATH project a general description. Universite de Montreal, 2005.

254. Cohen A.B. A Survey of Hospital Quality Improvement Activities / A.B. Cohen, J.D. Restuccia // Medical Care Research and Review. - 2008. -Vol. 65, n. 5 (October). - P. 571-595.

255. Daft R. L. New Era of management / R.L. Daft. - Second edition. -Beijing, China, 2008. - 55 p.

256. Baft R.L. Management / R.L. Daft. - tenth edition. - Vanderbilt, South-Western, 2012. - 647 p.

257. Debono D. Complaints and patient satisfaction: a comprehensive review of the literature / D. Debono, J. Travaglia // The Centre for Clinical Governance Research in Health. - Sydney, 2009. - P. 4-155.

258. Donabedian A. Evaluating the Quality of Medical Care [Electronic resource] / A. Donabedian. - Access mode: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1468-0009.2005.00397. (дата обращения 11.11.2017 г.)

259. Donabedian A. The Seven Pillars of Quality / A. Donabedian // Arch Pathol. Lab. Med. - 1990. - Vol. 114. -P. 115-119.

260. Donabedian A. Institutional and professional responsibilities in quality assurance / A. Donabedian // Quality Assurance in Healthcare. - 1989. - Vol. 1. -P. 3-12.

261. Drinka T.J. Characterizing motivational styles of professionals who work in interdisciplinary healthcare teams / T.J. Drinka, T.F. Miller, B.M. Goodman // Journal Interpr of Care. - 1996. - Vol. 10, n. 1. - P. 51-61.

262. Hammer A. The Relationship between Social Capital and Quality Management Systems in European Hospitals: A Quantitative Study / A. Hammer [et al.] // PLoS ONE. - 2013. - Vol. 8(12). - P. e85662.

263. Hoff T.J. The physician as worker: What it means and why now? / T.J. Hoff // Health Care Management Review. - 2001. - Vol. 26(4). - P. 53-70.

264. Jastrow J. The story of human errors / J. Jastrow. - New York, 1936. -

439 p.

265. Juran J.M. QuailityIn Health Care Services / J.M. Juran. - Madrid: McGraw-Hill, 2001.

266. Measuring hospital service quality and its influence on patient satisfaction: An empirical study using structural equation modeling / N. Kazemi [et al.] // Management Science Letters. - 2013. - Vol. 3. - P. 2125-2136.

267. Kindig D.A. Do physician executives make a difference? / D.A. Kindig // Frontiers of Health Services Management. - 1997. - Vol. 13 (3). - P. 38-42.

268. Kusy M. No longer a solo practice: How physician leaders lead / M. Kusy, L.N. Essex, T.J. Marr // Physician Executive. - 1995. - Vol. 21 (12). -P. 11-15.

269. Langinsi M. Повышение уровня компетентности медицинских кадров в целях организации согласованного/комплексного предоставления медуслуг: рабочий документ (сентябрь 2015 г.) [Электронный ресурс] / M. Langinsi, L. Borgermans; Всемирная организация здравоохранения, Европейское региональное бюро. - Copenhagen, 2015. - Режим доступа http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0011/357437/HWF-Competencies-rus.pdf (дата обращения 11.12.2018 г.)

270. Llewellyn S. Two-way windows: Clinicians as medical managers / S. Llewellyn // Organization Studies. - 2001. - № 22 (4). - P. 593-623.

271. Main Naser Alolayyan. The Impact of Tqm Practice On Patients' Satisfaction Through Operational Flexibility [Electronic ^source] / Main Naser Alolayyan, Khairul Anuar Mohd Ali, FazliIdris. - Access mode: //https: //www.academia.edu/860143/The_impact_of_TQM_practice_on_patients_s atisfaction_through_operational_flexibility (дата обращения 11.11.2016 г.)

272. Peters G.A. Human errors: causes and control / G.A. Peters, B.J. Peters. - London; New York; Boca Raton: Taylor@ Francis/CRC Press group, 2006.

- 233 p.

273. Pheng L.S. 2004. Implementing total quality management in construction firms / L.S. Pheng, J.A. Teo // Journal of management in engineering. - 2004.

- № 20 (1). - P. 8-15.

274. Preker A.S. «Make or buy» decisions in the production of health care goods and services: new insights from institutional economics and organisational theory / A.S. Preker [et al.] // Bulletin of the World Health Organization. - 2000. -№ 78 (6). - P. 779-790.

275. Quality performance handbook. Philips Lets make things better, 2003.

276. Reason J. Human Error / J. Reason. -Cambridge: Cambridge University Press, 1990. - 302 p.

277. Reinersten J.L. Engaging Physicians in a Shared Quality Agenda. IHI Innovation Series white paper fIHI White Papers) [Electronic resource] / J.L. Reinertsen, A.G. Gosfield, W. Rupp, J.W. Whittington. - Cambridge: Institute

for Healthcare improvement, 2007. - Access mode: http : //www.ihi. org/resources/Pages/IHIWhitePapers/EngagingPhysiciansWhitePap er.aspx (дата обращения 11.12.2017 г.)

278. Rigby D. Management Tools and Trends / D. Rigby. - Boston: Bain and company, 2007. - 70 p.

279. Total Quality Management Practices in The NSW Hospital System -An Overview / P. Ross [et al.] // Australian Health Review. - 1996. - Vol. 19, n. 1. - P. 40-51.

280. Rosiek A. Dimention of culturein hospital teamwork / A. Rosiek // Healthcare Administration: Concepts, Methodologies, Tools, and Applications: Concepts, Methodologies, Tools and Applications, USA Medical Information center. - 2009. - P.1586.

281. Rosenthal M.M. Medical error: What we do know? / M.M. Rosenthal, K.M. Sutcliffe [eds]. - San Francisco: Jossey-Bass, 2002. - 325 p.

282. Rozenblum R. The patient satisfaction chasm: the gap between hospital management and frontline clinicians / R. Rozenblum // BMJ QualSaf. - 2013. -Vol. 22. -P. 242-250.

283. Saks A.M. Antecedents and consequences of employee engagement / A.M. Saks // Journal of Managerial Psychology. - 2006. - Vol. 2, n. 7. -P. 600-619.

284. Sriratanaban J. Improvement of hospital management in the context of health sector reform and its linkages to primary care in Thailand: Rapid situation assessment and recommendations [Electronic resourse] / J. Sriratanaban, Krit Pongpirul, Amnach Sriratanaban; National Health Security Office Thailand. - Access mode: http://www.academia.edu/248995 (дата обращения 11.02.2018 г.)

285. Vincent C. Clinical Risk Management, Enhancing Patient Safety / C. Vincent (ed.). - 2nd edition. - London: BW Books, 2001. - 584 p.

286. Wagner C. The implementation of quality management systems in hospitals: a comparison between three countries [Electronic resourse] / C. Wagner, L. Gulácsi, E. Takacs, M. Outinen // BMC Health Serv Research. - 2006. -Vol. 6,

n. 50. - Access mode: https://bmchealthservres.biomedcentral.com/articles /10.1186/1472-6963-6-50 (дата обращения 11.05.2018 г.)

287. Williams S.J. Medical staff leadership: A national panel survey / S.J. Williams, C.M. Ewell // Health Care Management Review. - 1996. - Vol. 21(2). - P. 29.

288. Windrum B. It's Time to Account for Medical Error in «Top Ten Causes of Death» Charts Commentary / B. Windrum // Journal of Participatory Medicine, Commentary. - 2013. - Vol. 5.

289. Yang A. Wrong-Patient Medication Errors: An Analysis of Event Reports in Pennsylvania and Strategies for Prevention Pa Patient SafAdvis [Electronic resourse] / A. Yang, M. Grissinger // The Pennsylvania Patient Safety Authority (PSA). - 2013. - Jun. 10 (2). - Access mode: http://patientsafety.pa.gov/ADVIS0RIES/Pages/201306_41.aspx (дата обращения 15.02.2018 г.)

290. Yang Wong Park. Network Building Network Capabilities in Turbulent Competitive Environments / Yang Wong Park, Paul Hong. - London: CRC Press 2011. - 358 p.

Приложение 1

Примеры чек-листов по оценке процесса лабораторной диагностики

1. Чек- лист аудита клинико-диагностической лаборатории (КДЛ)

Название учреждения_

Юридический адрес_

Фактический адрес_

Руководитель учрежден_

Заведующий лабораторией_

Дата проведения аудита_

Руководитель группы аудиторов_

Состав группы аудиторов_

№ Оцениваемые параметры Результат Ссылка на пункт нормативно-правового акта Ком-мента-рии

1 Характеристика КДЛ

1.1 Наличие лабораторной информационной системы (ЛИС)

1.2 Перечень видов лабораторных исследований в КДЛ Приказ № 804 от 13.10.2017

1.3 Список оборудование КДЛ, год производства оборудования, ввода в эксплуатацию

1.4 Наличие регистрационных удостоверений на момент аудита ФЗ от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Часть 4 ст. 39

1.4.1. Наличие метрологической поверки оборудования на момент аудита СП 1.3.2322-08 п.2.3.15

1.4.2. Наличие договора на сервисное обслуживание оборудования на текущий год Приказ МЗ РФ 07.02. 2000 № 45 п. 1.4.4; ГОСТ Р ИСО 151892015 п. 4.2.2.2

1.5. Характеристика аналитической системы

1.5.1.1 Реагенты Инструкция к набору реагентов

1.5.2. Наличие калибраторов по ана-литам Инструкция к калибратору

1.5.3. Наличие контрольного материала по аналитам Инструкция к контрольному материалу

1.6. Методы определения по аналитам

1.7. Верификация методов определения Инструкция к набору реагентов

1.8. Производственная среда

1.8.1. Температурный режим, влажность в помещении

1.9. Референсные значения

1.10. Ведение записей в лаборатории

1.10.1. Наличие Руководства по качеству Приказ МЗ РФ 07 февраля 2000 г. № 45 п.1.4.4;ГОСТ Р ИСО 15189-2015 п.4.2.2.2.

1.10.2. Наличие описания процедуры по работе СОП/инструкции Приказ МЗ РФ 07 февраля 2000 г. № 45 п.2.2.6;ИСО 151892015 п.4.13.

1.10.3. Наличие журнала технического обслуживания (указать дату последнего техобслуживания) Приказ МЗ РФ 07 февраля 2000 г. № 45 п.2.2.6; ИСО 151892015 п 4.13

1.10.4. Наличие протоколов проведения внутрилабораторного контроля Приказ МЗ РФ 07 февраля 2000 г. № 45 п.2.2.6; ИСО 151892015 п.4.13

1.10.5. Наличие протоколов калибровок (указать дату последней калибровки) Приказ МЗ РФ 07 февраля 2000г. № 45 П.2.2.26; ИСО 151892015 п.4.13.

1.10.6. Наличие описания процедуры внутрилабораторного контроля качества (СОП инструкции, методическая разработка) Приказ МЗ РФ 07 февраля 2000 г. № 45 п 2.2.6;исо 15189-2015 П.4.13.

1.10.7. Наличие журнала учета температурного режима в помещении выполнения исследований

1.10.8. Наличие графика/журнала учета температурного режима в холодильном оборудовании по хранению контрольного материала

1.10.9. Наличие графика/журнала учета температурного режима в холодильного оборудовании по хранению реагентов

2 Преаналитический этап

2.1. Наличие описания правил подготовки, маркировки, оформления, взятия, транспортировки материа- ла(СОП/инструкция/методическ ая разработка) Приказ МЗ РФ 07 февраля 2000 г. № 45 п 2.2.2.

2.2. Идентификация проб включает в себя

2.2.1. Ф.И.О. пациента

2.2.2. пол

2.2.3. возраст

2.2.4. Идентификационный номер пациента (если применимо)

2.2.5. Информацию о лице, выдавшем запрос

2.2.6. Дату взятия материала

2.2.7. Время взятия

2.2.8. Вид биоматериала

2.3. Регистрация данных о пациенте включает в себя

2.3.1. Идентификационный номер пациента (если применимо)

2.3.2. Ф.И.О. пациента

2.3.3. пол

2.3.4. возраст

2.3.5. Дату взятия материала

2.3.6. Время взятия материала

2.3.7. Время получения материала в лаборатории

2.3.8. Тип контейнера для взятия, производитель

2.3.9. Вид биоматериала

2.4. Взятие биоматериала

2.4.1. Профессиональный уровень персонала, осуществляющего взятие

2.4.2. Место взятия

2.4.3. Способ взятия биоматериала

2.5. Стабильность образца при +2.. .+8 С, час.(заявленная производителем тест-системы)

2.6. Транспортировка (заполняется при удаленном взятии)

2.6.1. Наличие описания процедуры транспортировки проб (СОП /инструкция/методическая разработка)

2.7. Существует ли критерии приемки или отказа в приеме первичных проб, не отвечающих требованиям

2.8. Наличие описания критериев отказа в приеме первичных проб (СОП/инструкция/методическая разработка)

2.8.1. Условия хранения проб согласно рекомендациям производителя тест -системы

2.9. Условия хранения проб в лаборатории

2.9.1. Время от взятия до постановки на борт анализатора, час

2.10. Необходимость пробоподготов-ки

3. Аналитический этап

3.1. Внутрилабораторный контроль качества (ВЛК) Приказ МЗ РФ 07 февраля 2000 г. № 45 п.1.5.1;1.5.3.

3.1.1. Профессиональный уровень персонала, выполняющего исследование

3.1.2. Контрольный материал

3.1.3. Название контрольного материала, производитель, лот

3.1.4. Используемые уровни

Аттестационный диапазон значения аналита для используемого контрольного материала

3.1.5. Кратность постановки контрольного материала (ежедневно, в день постановки проб и т п) Приказ МЗ РФ 07 февраля 2000 г. № 45 п.2.2.6.

3.1.6. Работа с картами Леви-Дженнигса Приказ МЗ РФ 07 февраля 2000 г. № 45,Приложение 2.

3.1.7. Архивирование результатов в ВЛК

3.2. Внешний контроль качества (ВОК) Приказ МЗ РФ 07 февраля 2000 г. № 45 п.2.2.6.

3.2.1. Участие в программах ВОК Приказ МЗ РФ 07 февраля 2000 г. № 45 п 2.2.6.

3.2.2. %удовлетворительных результатов программы ВОК за предыдущий и/или текущий цикл

3.2.3. Наличие записей\протоколов анализа по неудовлетворительным результатам ВОК Приказ МЗ РФ 07 февраля 2000 г. № 45 п.2.2.6.

Постаналитический этап

4.1. Регистрация результатов определения Приказ МЗ РФ 07 февраля 2000 г.№ 45 п.2.3.1.

4.1.1. Наличие описания порядка ва-лидации/подтверждения/выдачи результатов исследования (СОП)инструкции/методической разработки) Приказ МЗ РФ 07 февраля 2000 г.№ 45 п.2.2.8.