Методы и аппаратно-программные средства интеграции мехатронных систем искусственного кровообращения с тканями сердца тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 05.13.01, доктор наук Телышев Дмитрий Викторович

• Телышев Дмитрий Викторович
• доктор наук
• 2021

Оглавление диссертации доктор наук Телышев Дмитрий Викторович

1.2.1 Полностью искусственное сердце

1.2.1.1 Полностью искусственное сердце пульсирующего типа

1.2.1.2 Полностью искусственное сердце непрерывного потока

1.2.1.3 Роторные насосы крови обоих желудочков сердца

1.2.1.4 Направления разработки полностью искусственного сердца

1.3 Системы, призванные обеспечить поддержку левого или правого желудочка сердца

1.3.1 Первое поколение МСИК

1.3.1 Второе поколение МСИК

1.3.2 Третье поколение МСИК

1.4 Системы, обеспечивающие поддержку кровообращения в педиатрической кардиохирургии

1.5 Заключение и постановка цели исследования

Глава 2 Прогнозирование и оценка надежности в мехатронных системах искуственного кровообращения

2.1 Введение

2.2 Архитектурное проектирование МСИК

2.3 Расчет надежности выбранных архитектурных решений МСИК

2.4 Математическое моделирование электрической машины МСИК

2.5 Аппаратная реализация архитектурного решения МСИК

2.6 Проведение исследовательских испытаний архитектурного решения МСИК

2.7 Выводы

Глава 3 Исследование системных связей и закономерностей влияния характеристик систем механического замещения функции сердца на сердечно-сосудистую систему

3.1 Введение

3.2 Исследование чувствительности роторных насосов крови к нагрузке в статических условиях

3.3 Исследование роторных насосов крови в динамических условиях

3.4 Изменение конструкции РНК с целью повышения степени разгрузки левого желудочка сердца на примере моделирования педиатрического насоса крови

3.5 Выводы

Глава 4 Методы анализа физиологических параметров интеграции мехатронных систем искуственного кровообращения с тканями сердца

4.1 Введение

4.2 Методы оценки физиологических параметров в роторных насосах крови

4.2.1 Особенности оценки расходно-напорных характеристик МСИК посредством косвенных измерений

4.2.2 Методы косвенного определения потока и перепада давления в МСИК

4.3 Моделирование расходно-напорных характеристик роторного насоса крови в статических условиях

4.4 Моделирование расходно-напорных характеристик роторного насоса крови в динамических условиях

4.5 Проведение экспериментальных исследований с целью верификации разработанной модели

4.6 Использование параметра электрического тока в качестве предиктора восстановления функции левого желудочка сердца

4.7 Выводы

Глава 5 Исследование современных методов моделирования гемодинамики сердечно-сосудистой системы и разработки стенда анализа параметров интеграции мехатронной системы искусственного кровообращения МСИК с тканями сердца

5.1 Введение

5.2 Принципы построения систем моделирования кровообращения человека

5.3 Функционирование стендов моделирования сердечно-сосудистой системы человека

5.3.1 Подходы к моделированию и исследованию функционирования

5.3.2 Модель упругого резервуара

5.3.3 Закон Франка-Старлинга

5.3.4 Барорецепторная система регуляции артериального давления

5.4 Составные части стендов моделирования сердечно-сосудистой системы человека

5.4.1 Стенды для изучения статических гидравлических, электрических и гемолитических характеристик МСИК

5.4.1.1 Основные требования к разрабатываемому стенду сердечно-сосудистой системы

5.4.1.2 Проектирование и изготовление гибридного стенда сердечнососудистой системы взрослого человека

5.5 Проектирование и изготовление основных модулей и элементов физического стенда сердечно-сосудистой системы

5.5.1 Искусственные желудочки

5.5.1.1 Мембрана

5.5.1.2 Клапаны

5.5.1.3 Корпуса прототипов искусственных желудочков

5.5.2 Резервуары

5.5.3 Регулируемые винтовые дроссели

5.5.4 Пневматическая система

5.5.4.1 Пневматическая станция

5.5.4.2 Модуль управления пневматической станцией

5.5.5 Программируемый источник питания постоянного тока

5.5.6 Система управления и измерения

5.5.6.1 Системы управления сократительной деятельностью ИЖ

5.5.6.2 Система измерения давления

5.5.6.3 Системы измерения расхода жидкости

5.5.6.4 Система обработки данных

5.6 Испытания стенда сердечно-сосудистой системы при моделировании различных физиологических состояний

5.6.1 Эксперименты по выполнению закона Франка-Старлинга зависимости силы сокращения от силы растяжения сердечной мышцы в стенде сердечно-сосудистой системы

5.6.2 Исследование принципа пропорциональности изменения объёма и давления внутри желудочка в стенде сердечно-сосудистой системы

5.6.3 Эксперименты по реализации принципа сопротивления кровеносной системы потоку крови в стенде сердечно-сосудистой системы

5.6.4 Эксперименты по моделированию состояния здоровой сердечно-сосудистой системы взрослого человека

5.6.5 Эксперименты по моделированию острой сердечной недостаточности у взрослого человека

5.6.6 Эксперименты по моделированию сердечно-сосудистой системы ребёнка

5.6.1 Исследование взаимодействия сердечно-сосудистой системы и имплантируемого педиатрического роторного насоса крови «Спутник» при проведении стендовых испытаний

5.7 Выводы

Основные результаты и выводы

Список сокращений и условных обозначений

Литература

Введение

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Методы и аппаратно-программные средства интеграции мехатронных систем искусственного кровообращения с тканями сердца»

Актуальность темы исследования.

Современный уровень техники и детальная изученность структуры функционирования организма человека, позволяет успешно реализовывать сложные биотехнические системы медицинского назначения.

Актуальность проведения исследований в данной области подтверждается планом фундаментальных исследований Российской академии наук на период до 2025 года в части п. Технические науки, пп. 3.4 Процессы управления. Создание биороботов, соединяющих воедино живые организмы и мехатронные системы.

Развитие индустриального общества, промышленная революция, внедрение ЭВМ, с последующим вытеснением и замещением человека, как управляющего звена, послужило огромным толчком к развитию сложных процессов взаимодействия, управления, передачи информации в различных машинах, механизмах и живых

гр и и и

организмах. Технический и технологический прогресс явились причиной формирования отдельной науки - кибернетики, отвечающей за общие закономерности процессов управления и передачи информации в машинах, живых организмах и обществе [1]. Становление и развитие теории управления и кибернетики связано с именами таких выдающихся ученых как Н. Винер [2], У. Эшби [3], Шеннон К. [4], Ляпунов А.А. [5], Тихонов А.Н. [6] и д.р.

Основные законы и принципы кибернетики были успешно перенесены на задачи анализа и синтеза биотехнических систем. В [7] отмечается, что проблема разработки общей теории комплексирования технических и биологических элементов в едином контуре управления возникла в связи с необходимостью решения прикладных междисциплинарных задач, связанных с разработкой автоматизированных систем искусственного кровообращения и дыхания, систем замещения утраченных функций гемодиализа, созданием биоуправляемых протезов конечностей.

Сердечная недостаточность является одной из основных причин смертности, как в России, так и за рубежом. Ежегодно в мире диагностируется около одного миллиона новых случаев сердечной недостаточности [8]. При развитии острой формы сердечной недостаточности требуется пересадка донорского сердца, поскольку медикаментозное лечение не приносит должного результата.

Ежегодно в мире пересаживается около 4000 донорских сердец, данная цифра остается неизменной на протяжении последних нескольких лет. Так в США ежегодно пересаживается около 2000 донорских сердец, в России эта цифра достигает 100 трансплантаций ежегодно [9]. Поскольку увеличение донорских сердец не представляется возможным в краткосрочной перспективе, широкое распространение, в последнее десятилетие, получили мехатронные системы искусственного кровообращения (далее МСИК), призванные заместить функцию сердца по перекачиванию крови [10, 11]. Выживаемость пациентов с использованием МСИК достигла 70% в течение первых двух лет после имплантации [12], что обуславливается широким применением непульсирующих роторных насосов крови (РНК).

Разработка МСИК началась в середине двадцатого века. С тех пор было предложено множество систем, обеспечивающих как кратковременную стабилизацию кровообращения, так и долговременную поддержку кровообращения у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью [13].

В 1953 году Джон Гиббон впервые в клинической практике успешно применил систему экстракорпорального искусственного кровообращения. Доктору Дебейки и его сотрудникам удалось имплантировать МСИК в 1963 году. В 1966 году была проведена первая успешная имплантация МСИК с пневматическим приводом в качестве моста к восстановлению миокарда; впоследствии пациент был выписан из больницы [13, 14].

В 1969 году, Дентон Кули впервые имплантировал полностью искусственное сердце Liotta-Heart, обеспечивая кровообращение пациента в течение 64 часов пока не было найдено донорское сердце [14-17].

В 1982 году была проведена имплантация полностью искусственного сердца Jarvik 7 для постоянной поддержки кровообращения; пациент прожил с этим аппаратом 112 дней. Впоследствии Jarvik 7 был имплантирован более чем 400 пациентам, один из которых прожил более 600 дней. В 1993 году Jarvik 7 сменил название на CardioWest; в 2004 году переименован в Syncardia [14, 16, 17].

Первоначально Syncardia имплантировалась в Европе (Франция, а затем Германия). В 2004 году аппарат получил разрешение Управления по контролю за продуктами и лекарствами (Food and Drug Administration, FDA) на использование в качестве моста к трансплантации, что позволило имплантировать его в нескольких медицинских центрах США. Компания также получила разрешение на проведение

клинических испытаний для долговременной поддержки кровообращения у пациентов с конечной стадией сердечной недостаточности. В настоящее время разрабатывается уменьшенная версия данной системы с 50 мл желудочками [14, 15].

До недавнего времени, полная замена сердца была единственным надежным вариантом лечения острой сердечной недостаточности. Появление МСИК, которые представлены насосами непрерывного потока, позволило хирургам осуществлять не только поддержку левого желудочка сердца, но и обеспечивать полную поддержку кровообращения посредством имплантации двух насосов в перикардиальную полость, не удаляя больное сердце. В этом случае МСИК работает в режиме поддержки кровообращения обоих желудочков сердца (бивентрикулярный обход) [13, 14].

Развитие современных технологий, методов проектирования и прототипирования позволило значительно уменьшить массо-габаритные параметры современных МСИК, [8, 18]. Миниатюризация МСИК позволяет снизить инвазивность процедуры имплантации и расширяет возможности применения МСИК для пациентов с площадью тела менее 1,5 м2, в том числе и для детей.

В рамках диссертационной работы исследовалась проблема интеграции мехатронной системы искусственного кровообращения с тканями сердца с позиции системного анализа. Совершенствование технологии и методов искусственного кровообращения является актуальной научно-технической задачей, поскольку прогресс в данной области позволяет значительно снизить смертность, как от врожденных, так и от приобретенных пороков сердца, наиболее распространенным из которых является острая сердечная недостаточность. Существенный вклад в развитие искусственного кровообращения внести отечественные ученые: В.П. Демихов, С.С. Брюхоненко, В. И. Шумаков [19], Л. А. Бокерия [20], С. В. Готье [21], Г. П. Иткин, С. В. Селищев [22] и др.

Объектом исследования является мехатронная система искусственного кровообращения.

Предмет исследования - системные связи и закономерности интеграции мехатронной системы искусственного кровообращения с тканями сердца.

Целью диссертационной работы является решение научной проблемы, заключающейся в повышение эффективности и надежности интеграции мехатронных систем искусственного кровообращения с тканями сердца, посредством разработки методов и аппаратно-программных средств построения данного класса систем.

В соответствии с целью диссертационной работы поставлены следующие задачи:

1. Выполнить анализ современного состояния работ в области интеграции МСИК с тканями сердца, сформировать основные направления исследований в части разработки методов повышения эффективности и безопасности их взаимодействия.

2. Исследование современных методов моделирования гемодинамики сердечнососудистой системы (ССС) и разработка стенда анализа параметров интеграции МСИК с тканями сердца.

3. Формализация и постановка задачи исследования системных связей и закономерностей влияния характеристик МСИК на ССС.

4. Проведение системного анализа существующих методов оценки физиологических параметров интеграции МСИК с тканями сердца.

5. Разработка математической модели косвенного анализа физиологических параметров интеграции МСИК с тканями сердца.

6. Исследование влияния ССС системы на параметры управления МСИК.

7. Разработка теоретических основ и методов управления МСИК.

8. Разработка метода прогнозирования и оценки надежности МСИК.

Научная новизна работы соответствует пунктам 2, 7, 11 и 13 паспорта специальности 05.13.01 «Системный анализ, управление и обработка информации» и заключается в следующем:

1. Предложен и научно обоснован метод анализа системных связей и закономерностей влияния характеристик МСИК на ССС.

2. Предложен метод анализа функционирования ССС на основе регистрируемых электрических параметров МСИК.

3. Разработанная математическая модель анализа физиологических параметров на основе параметров электрического тока управления и скорости вращения ротора МСИК позволяет достоверно оценить напор и расход для имплантируемого педиатрического роторного насоса крови «Спутник».

4. Выполнена формализация и постановка задачи повышения надежности функционирования МСИК, на основе которой разработан метод прогнозирования и оценки надежности МСИК, позволяющий достоверно оценить вероятность ее безотказной работы.

5. Выполнен синтез системы управления МСИК обеспечивающей формирование сигнала управления роторным насосом крови оптимальной формы.

6. Установлено, что разработанный на основе метода прогнозирования и оценки надежности модуль управления МСИК обеспечивает полное резервирование основных критических компонентов и позволяет значительно повысить надежность эксплуатации данного класса биотехнических систем.

7. Разработан стенд анализа параметров интеграции МСИК с тканями сердца, позволяющий провести исследования параметров интеграции МСИК с тканями сердца в широком диапазоне состояний гемодинамики ССС.

Теоретическая и практическая значимость работы.

1. Разработанная математическая модель анализа физиологических параметров на основе параметров электрического тока управления и скорости вращения ротора может быть использована для косвенной оценки параметров интеграции МСИК с тканями сердца.

2. Результаты исследования системных связей и закономерностей влияния характеристик МСИК на ССС могут быть использованы для оптимизации конструкции МСИК.

3. Разработанный метод анализа функционирования сердечно-сосудистой системы может быть использован для оценки частичного/полного восстановления сердечного выброса и внедрен в клиническую практику.

4. Результаты анализа энергетических характеристик ССС при искусственной поддержке кровообращения, могут быть использованы для оптимизации управления МСИК в зависимости от степени сердечной недостаточности.

5. Разработанный в рамках диссертационной работы модуль управления МСИК, обеспечивающий полное резервирование основных критических компонентов с целью повышения надежности управления, входит в комплект поставки Аппарата длительного искусственного кровообращения носимого АДИК-Н-7.02 "Спутник" (рисунок 1).

6. Разработанный в ходе диссертационной работы стенд анализа параметров интеграции МСИК с тканями сердца может использоваться для in vitro испытаний МСИК (согласно требованиям ГОСТ ISO 14708-5:2010 Имплантаты для хирургии.

Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 5. Устройства, поддерживающие систему кровообращения), с целью оценки параметров интеграции МСИК с тканями сердца в широком диапазоне состояний гемодинамики сердечнососудистой системы.

Рисунок 1 — Аппарат длительного искусственного кровообращения носимый АДИК-Н-

7.02 "Спутник"

Личный вклад автора. Все основные результаты, выводы и положения, выносимые на защиту получены автором лично. Методы и аппаратно-программные средства получены автором лично, либо совместно с соавторами опубликованных работ

Внедрение результатов работы.

Результаты диссертационной работы были использованы при реализации следующих проектов:

1. Прикладные научные исследования и экспериментальные разработки в рамках ФЦП «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014 - 2020 годы» по теме «Разработка экспериментального образца модуля непрерывной диагностики ЭКГ для последующего использования в имплантируемых приборах» (Соглашение о предоставлении субсидии от «26» сентября 2017 № 14.575.21.0145, уникальный идентификатор соглашения КРМЕР!57517Х0145).

2. Прикладные научные исследования в рамках ФЦП «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014 - 2020 годы» по теме «Разработка аппарата длительного механического замещения функции сердца» (2014-2016 г.г.).

3. Российский научный фонд «Проведение фундаментальных научных исследований и поисковых научных исследований вновь создаваемыми научной организацией и вузом совместными научными лабораториями», научный проект: "Разработка адаптивной системы вспомогательного кровообращения с целью персонализации лечения острой формы сердечной недостаточности" (2014-2016 г.г.).

4. Российский научный фонд «Проведение исследований научными группами под руководством молодых ученых» Президентской программы исследовательских проектов реализуемых ведущими учеными, в том числе молодыми учеными, научный проект: "Разработка персонализированной биотехнической системы поддержания кровообращения при единственном желудочке сердца (кровообращение по Фонтану)." (2018-2020 г.г.).

5. Российский фонд фундаментальных исследований, конкурс на лучшие научные проекты фундаментальных исследований, проводимый совместно РФФИ и Немецким научно-исследовательским сообществом, научный проект: "Повышение гемосовместимости аппаратов вспомогательного кровообращения с использованием методов физиологического управления" (2019-2021 г.г.).

6. Разработка магистерской программы Института биомедицинских систем МИЭТ «Биомедицинская инженерия искусственных органов», по направлению подготовки 12.04.04 «Биотехнические системы и технологии».

7. Результаты диссертационной работы были использованы при проектировании аппарата длительного искусственного кровообращения носимого АДИК-Н-7.02 "Спутник", предназначенного для интракорпоральной установки в ортотопическую позицию или моновентрикулярного (левожелудочкового) обхода сердца пациентам с тяжелыми формами сердечной недостаточности для длительной механической поддержки нормального кровообращения.

8. Результаты диссертационной работы были использованы при проектировании имплантируемого педиатрического роторного насоса крови "Спутник",

предназначенного для лечения острой сердечной недостаточности в педиатрической кардиохирургии.

9. Разработка программы «Специалист по наноматериалам в медицине» образовательного проекта «Профессия будущего» Сеченовского университета

10. Разработка образовательной программы лаборатории «Биомедицинская техника» детского технопарка «СМАРТ-ПАРК»

11. Соглашение № 075-03-2020-216 от 27.12.2019 г. в рамках государственного задания в сфере науки, научный проект: "Исследование и разработка имплантируемых электронных систем для персонального мониторинга и регуляции состояния системы кровообращения"

Достоверность результатов.

Достоверность полученных результатов обеспечивается их соответствием общепринятым теоретическим и экспериментальным фактам, проверкой на модельных объектах, хорошей сходимостью теоретических расчетов с результатами экспериментальных исследований.

Положения, выносимые на защиту.

1. Разработанный метод анализа системных связей и закономерностей влияния характеристик МСИК на сердечно-сосудистую систему, позволяет определить такие параметры интеграции МСИК с тканями сердца как: степень разгрузки левого желудочка сердца, величина обратного потока через роторный насос крови, передаваемый уровень пульсаций в сердечно-сосудистую систему.

2. Разработанная математическая модель анализа физиологических параметров интеграции МСИК с тканями сердца позволяет достоверно определить расходно-напорные характеристики в педиатрическом роторном насосе крови на основе регистрируемых параметров скорости вращения ротора и потребляемого электрического тока.

3. Разработанный метод анализа функционирования сердечно-сосудистой системы позволяет достоверно оценить частичное/полное восстановления сердечного выброса левого желудочка сердца на основе регистрируемых электрических параметров МСИК.

4. Основанный на формализации и постановке задачи повышения надежности функционирования МСИК метод прогнозирования и оценки надежности был реализован в модуле управления МСИК обеспечивающем полное резервирование основных критических компонентов с целью повышения надежности управления МСИК.

5. Разработанное техническое решение модуля управления МСИК позволяющее значительно повысить эффективность и надежность данного класса биотехнических систем, было использовано при проектировании аппарата длительного искусственного кровообращения носимого АДИК-Н-7.02 "Спутник", предназначенного для интракорпоральной установки в ортотопическую позицию или моновентрикулярного (левожелудочкового) обхода сердца пациентам с тяжелыми формами сердечной недостаточности для длительной механической поддержки нормального кровообращения.

6. Разработанный в ходе диссертационной работы стенд анализа параметров интеграции МСИК с тканями сердца может использоваться для in vitro испытаний МСИК (согласно требованиям ГОСТ ISO 14708-5:2010 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 5. Устройства, поддерживающие систему кровообращения), с целью оценки параметров интеграции МСИК с тканями сердца в широком диапазоне состояний гемодинамики сердечнососудистой системы.

Апробация результатов работы.

Материалы диссертационной работы обсуждались на следующих конференциях:

- International Society of Mechanical Circulatory Support Conference (2017, 2019 г);

- 13th International Conference on Pediatric Mechanical Circulatory Support System and Pediatric Cardiopulmonary Perfusion (2017 г);

- 2017 IEEE Russia Section Young Researchers in Electrical and Electronic Engineering Conference (2017 ElConRus);

- European Medical and Biological Engineering Conference (EMBEC) and Nordic-Baltic Conference on Biomedical Engineering and Medical Physics (NBC) (2017 г);

- Международная IEEE Сибирская конференция по управлению и связи (SOBCON-2017);

- XIV Международная научно-практическая конференция студентов, аспирантов и молодых учёных. Национальный исследовательский Томский политехнический университет, Институт кибернетики (2017 г);

- XXII Всероссийский съезд сердечно-сосудистых хирургов (2017 г);

- 24th Congress of the International Society for Rotary Blood Pumps (2016 г);

- Symposium of the International Faculty for Artificial Organs (2016 г);

- Congress of the European Society for Artificial Organs (2015, 2016, 2017, 2018, 2019 г);

- American Society for Artificial Organs Annual Conference (2015, 2016, 2017 г);

- 37th Annual International Conference of IEEE Engineering on Medicine and Biology (2015 г);

- German-Russian-Conference on Biomedical Engineering (2015, 2016, 2018, 2019 г);

- Электроника - 2015 (2015 г);

- II Международная конференция и выставка «Физтех-Мед 2015: Прошлое, настоящее и будущее (2015 г);

- 9th European Mechanical Circulatory Support Summit (2014 г);

- ХШ международная научно-практическая конференция NI NIDays (2014 г);

- Медико-технические технологии на страже здоровья (2014 г).

Публикации.

По материалам диссертации имеется 57 публикаций в журналах из перечня ВАК, из них 52 статьи в журналах, включённых в систему цитирования Scopus, 6 свидетельств о регистрации программы для ЭВМ, 2 патента, 38 тезисов и докладов в сборниках трудов конференций.

Структура и объем работы.

Диссертация состоит из введения, пяти глав, заключения и списка литературы из 247 наименований. Объём диссертации составляет 315 страниц, включая 156 рисунков и 46 таблиц.

Глава 1 Мехатронные системы искуственного

кровообращения

1.1 Введение

Острая сердечная недостаточность является основной причиной госпитализации и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Единственным способом лечения острой сердечной недостаточности является трансплантация сердца или имплантация МСИК призванной частично или полностью взять на себя функцию сердца [23]. Другие способы лечения, такие как медикаментозные или терапевтические не приносят должного эффекта.

Пересадка донорского сердца является золотым стандартом в лечении последней стадии сердечной недостаточности. Однако количество ежегодно пересаживаемых донорских сердец остается практически неизменным на протяжении последних лет, так в США ежегодно пересаживают около 2000 сердец, в России эта цифра значительно меньше и достигает 100 трансплантаций. Данные цифры существенно ниже существующей потребности в лечении острых форм сердечной недостаточности. Так в США потребность составляет около 100 тыс. трансплантаций, в России данная цифра в разы выше [9].

Поскольку вопрос увеличения донорских сердец остается открытым и его решение не представляется возможным в ближайшем будущем, на сегодняшний день эффективным способом лечения острой сердечной недостаточности является использование МСИК. Эффективность использования МСИК является клинически доказанной [24-26]. Количество пациентов, которым имплантирована МСИК в качестве моста к трансплантации или целенаправленной терапии значительно увеличилось в последние годы [27]. Существует несколько вариантов интеграции МСИК с тканями сердца, а именно: левый насос (ЛН), правый насос, совместное применение левого и правого насосов (бивентрикулярный обход). Наибольшее практическое применение в клинической практике находит ЛН, что в первую очередь связано с большой нагрузкой на левый желудочек сердца, отвечающий за перенос крови по большому кругу кровообращения. Так количество имплантаций ЛН в США в 2009 превысило количество пересадок донорского сердца [28]. Данный тренд подтверждается докладом

Международного регистра МСИК (INTERMACS), который включает информацию о 15746 пациентах, которым была выполнена имплантация МСИК в период с июня 2006 по декабрь 2014 года. Подавляющему большинству пациентов (84,4%) была выполнена имплантация ЛН [29].

Несмотря на то, что есть несколько вариантов разбиения МСИК на поколения в зависимости от функциональных особенностей, используемых технологий и размеров, автор выделяет три основных типа МСИК, основываясь на их назначении, а именно:

- системы, представленные полностью искусственным сердцем (ПИС) или обеспечивающие поддержу левого и правого желудочков сердца одновременно;

- системы, призванные обеспечить поддержку левого или правого желудочка

сердца;

- системы, обеспечивающие поддержку кровообращения в педиатрической кардиохирургии.

1.2 Системы, призванные полностью заместить функцию сердца или обеспечивающие поддержку левого и правого желудочков сердца одновременно

Полное замещение собственного сердца пациента и поддержка кровообращения обоих желудочков имеют свои преимущества и недостатки. Ключевым элементом кострукции непульсирующих МСИК является роторный насос крови (РНК). Пациенты которым имплантировано два РНК для поддержки левого и правого желудочков сердца одновременно не так зависимы от механической поддержки кровообращения, как пациенты с ПИС: последствия неожиданного сбоя (или остановки) ПИС гораздо менее катастрофичны при бивентрикулярной поддержке кровообращения. Имплантация двух РНК также не исключает возможность восстановления миокарда. С другой стороны, эксплуатация РНК для поддержки двух желудочков требует использования двух отдельных модулей управления. При этом отсутствие алгоритмов для уравновешивания расходов левого и правого РНК путем автоматического и взаимозависимого подбора скоростей и необходимость в ручной подстройке только осложняет их эксплуатацию и уход за пациентами [13, 14].

Прогресс в технологии полностью искусственного сердца может увеличить количество вариантов лечения тяжелых форм сердечной недостаточности. Так, в 2013

году было представлено полностью искусственное сердце Carmat, разработанное французским хирургом Аленом Карпентье совместно с Европейским аэрокосмическим и оборонным концерном. Клинические испытания начались в декабре 2013 года с имплантации Carmat 76-летнему пациенту [14, 15].

Согласно работам [13] и [14] современные системы, призванные полностью заместить функцию сердца или обеспечивающие поддержу левого и правого желудочков сердца одновременно можно классифицировать следующим образом:

1. Полностью искусственное сердце:

- Искусственное сердце пульсирующего типа

- Искусственное сердце непрерывного потока

2. Роторные насосы крови обоих желудочков сердца (бивентрикулярный

обход)

Более подробно каждая из перечисленных систем механической поддержки кровообращения рассматривается далее.

1.2.1 Полностью искусственное сердце

МСИК изначально рассматривались как эффективное средство для поддержки кровообращения у пациентов, ожидающих донорского сердца, либо долговременной альтернативы трансплантации сердца.

За прошедшие двадцать лет было предложено множество форм ПИС, однако большинство из них так и не вышли за пределы предварительных испытаний. Только в начале 2000 года два варианта ПИС были допущены к клиническим испытаниям: электрогидравлический ПИС Abiocor и пневматический пульсирующий Syncardia.

Из них только Syncardia удалось успешно проявить себя в клинических условиях

[30].

1.2.1.1 Полностью искусственное сердце пульсирующего типа

Syncardia (SynCardia Systems, Тусон, Аризона, США) - полностью искусственное сердце пульсирующего типа с пневматическим двигателем, предназначенное для замены обоих желудочков сердца. Его вес составляет 160 грамм, объем - 400 мл. Течение крови через данный аппарат практически аналогично течению

крови в нормальном сердце. Расход Syncardia в норме составляет 7-9 л/мин, при этом имеет место незначительная турбулентность потока внутри аппарата [31]. Syncardia -это единственное ПИС, которое успешно прошло клинические испытания, получив в октябре 2004 года разрешение FDA на его использование в качестве моста к трансплантации у пациентов с необратимой недостаточностью обоих желудочков сердца. В 2012 году получено разрешение от FDA на добровольную имплантацию данного ПИС пациентам, которым было отказано в пересадке сердца [30].

Список литературы диссертационного исследования доктор наук Телышев Дмитрий Викторович, 2021 год

Литература

1. Ожегов С. И., Шведова Н. Ю. Толковый словарь русского языка: 80 000 слов и фразеологических выражений. — 4-е изд., доп. — М.: ООО «А ТЕМП», 2006. — 944 с.

2. Винер Н. Кибернетика. — М. : Советское радио, 1958. — 216 с.

3. Эшби У. Р. Введение в кибернетику. — М. : Иностранная литература, 1959. — 432 с.

4. Шеннон К. Работы по теории информации и кибернетике. — М. : Изд-во иностранной литературы, 1963. — 830 с.

5. Ляпунов А. А. Проблемы теоретической и прикладной кибернетики. — М. : Наука, 1980. — 336 с.

6. Тихонов А. Н., Арсенин В. Я. Методы решения некорректных задач. — М. : Наука, 1979. — 283 с.

7. Ахутин В. М., Немирко А. П., Першин Н. Н., Пожаров А. В., Попечителев Е. П., Романов С. В. Биотехнические системы: теория и проектирование: учебное пособие. ГОУ ОГУ, 2008 г. — 204 с.

8. Giridharan G. A., et al. Miniaturization of Mechanical Circulatory Support Systems // Artificial Organs. — 2012. — Vol. 36, № 8. — P. 731 - 758.

9. Петухов Д. С., Селищев С. В., Телышев Д. В. Развитие аппаратов вспомогательного кровообращения левого желудочка сердца как наиболее эффективный способ лечения острой сердечной недостаточности // Медицинская техника. — 2014. — № 6. — С. 37 - 39.

10. Dembitsky W., Adamson R. Opportunities and challenges for LVAD therapy now and in the future // Kyo S., ed. Ventricular assist devices in advanced-stage heart failure. — Springer Japan, 2014. — P. 1 - 22.

11. Rose E. A., Gelijns A. C., Moskowitz A. J., et al. Long-term use of a left ventricular assist device for end-stage heart failure // The New England Journal of Medicine. — 2001. — Vol. 345. — № 20. — P. 1435 - 1443.

12. Kirklin J. K., Naftel D. C., Pagani F. D., et al. Sixth INTERMACS annual report: a 10,000-patient database // The Journal of Heart and Lung Transplantation. — 2014. — Vol. 33. — № 6. — P. 555 - 564.

13. Ferrari M., Kruzliak P., Spiliopoulos K. An insight into short- and long-term mechanical circulatory support systems // Clinical Research in Cardiology. — 2015. Vol. 104. — № 2— P. 95 - 111.

14. Mallidi H. R., Anand J., Cohn W. E. State of the Art of Mechanical Circulatory Support // Texas Heart Institute Journal. — 2014. — Vol. 41. — № 2. — P. 115 - 120.

15. Mohacsi P., Leprince P. The CARMAT total artificial heart // European Journal of Cardio-Thoracic Surgery. — 2014. — Vol. 46. — № 6. — P. 933 - 934.

16. Pal S. Design of Artificial Human Joints & Organs. — Springer, 2014. — 419 p.

17. Stamm C., Hetzer R. Total Artificial Heart // Translational Approach to Heart Failure. — Springer New York, 2013. — P. 437 - 448.

18. Cheung A., Chorpenning K., Tamez D., et al. Design concepts and preclinical results of a miniaturized HeartWare platform // Innovations (Philadelphia, Pa.). — 2015. — Vol. 10. — № 3. — P. 151 - 156.

19. Шумаков В. И., Толпекин В. Е., Шумаков Д. В. Искусственное сердце и вспомогательное кровообращение. — М. : Янус-К, 2003.— 376 с.

20. Бокерия Л. А., Шаталов К. В., Свободов А. А. Системы вспомогательного и заместительного кровообращения. — НЦССХ им. Бакулева А.Н., 2000. —196 с.

21. Готье С. В., Иткин Г. П., Шемакин С. Ю., Саитгареев Р. Ш., Попцов В. Н., Захаревич В. М., Акопов Г. А., Кормер А. Я., Халилулин Т. А., Шевченко О. П., Невзоров А. М., Филатов И. А., Селищев С. В. Первый опыт клинического применения отечественного аппарата вспомогательного кровообращения на базе имплантируемого осевого насоса для двухэтапной трансплантации сердца // Вестник трансплантологии и искусственных органов. — 2013. — Т. 15. — № 3. — С. 92 - 101.

22. Иткин Г. П., Селищев С. В. Роторные насосы для искусственного и вспомогательного кровообращения // Медицинская техника. — 2010. — № 6. — С. 39 - 45.

23. Selishchev S. V., Telyshev D.V. Optimisation of the Sputnik-VAD design // The International Journal of Artificial Organs. — 2016. — Vol. 39. — № 8. — P. 407 - 414.

24. Tsiouris A., et al. Short and long term outcomes of 200 patients supported by continuous-flow left ventricular assist devices // World Journal of Cardiology. — 2015. — Vol. 7. — № 11. — P. 792 - 800.

25. Wilson S. R., et al. Evaluation for a ventricular assist device: Selecting the appropriate candidate // Circulation. — 2009. — Vol. 119. — № 16. — P. 2225 - 2232.

26. Slaughter M. S., et al. Advanced heart failure treated with continuous-flow left ventricular assist device // New England Journal of Medicine. — 2009. — Vol. 361. — № 23. — P. 2241 - 2251.

27. Cheng A., Slaughter M. S. Heart transplantation // Journal of Thoracic Disease. — 2014.

— Vol. 6. — № 8. — P. 1105 - 1109.

28. Mulloy D. P., et al. Orthotopic heart transplant versus left ventricular assist device: A national comparison of cost and survival // The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery. — 2013. — Vol. 145. — № 2. — P. 566 - 573.

29. Kirklin J. K., et al. Seventh INTERMACS annual report: 15,000 patients and counting // Journal of Heart and Lung Transplantation. — 2015. — Vol. 34. — № 12. — P. 1495 -1504.

30. Slepian M. J., Alemu Y., Soares J. S., et al. The Syncardia total artificial heart: in vivo, in vitro, and computational modeling studies // Journal of Biomechanics. — 2013. — Vol. 46. — № 2. — P. 266 - 275.

31. Copeland J. G. SynCardia Total Artificial Heart: Update and Future // Texas Heart Institute Journal. — 2013. — Vol. 40. — № 5. — P. 587 - 588.

32. Allegheny General Hospital Cardiac Surgeons Perform Region's First SynCardia Total Artificial Heart Implantation // Western Pennsylvania Healtcare News: [сайт]. URL: https://www.wphealthcarenews.com/allegheny-general-hospital-syncardia/.

33. Friedline K., Hassinger P. Total artificial heart freedom driver in a patient with end-stage biventricular heart failure // AANA journal. — 2012. — Vol. 80. — № 2. — P. 105 -112.

34. Sale S. M., Smedira N. G. Total artificial heart // Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology. — 2012. — Vol. 26. — № 2. — P. 147 - 165.

35. Samuels L. The AbioCor totally implantable replacement heart // American Heart Hospital Journal. — 2003. — Vol. 1. — № 1. — P. 91 - 96.

36. Jansen P., van Oeveren W., Capel A., Carpentier A. In vitro haemocompatibility of a novel bioprosthetic total artificial heart // European Journal of Cardio-Thoracic Surgery.

— 2012. Vol. 41. — № 6. — P. 166 - 172.

37. Bartoli C. R., Dowling R. D. The Future of Adult Cardiac Assist Devices: Novel Systems and Mechanical Circulatory Support Strategies // Cardiology Clinics. — 2011. — Vol. 29. — № 4. — P. 559 - 582.

38. Frazier O., Khalil H. A., Benkowski R. J., Cohn W. E. Optimization of axial-pump pressure sensitivity for a continuous-flow total artificial heart // The Journal of Heart and Lung Transplantation. — 2010. — Vol. 29. — № 6. — P. 687 - 691.

39. Fukamachi K., Horvath D. J., Massiello A. L., et al. An innovative, sensorless, pulsatile, continuous-flow total artificial heart: Device design and initial in vitro study // The Journal of Heart and Lung Transplantation. — 2010. — Vol. 29. — № 1. — P. 13 - 20.

40. Kobayashi M., Horvath D. J., Mielke N., et al. Progress on the Design and Development of the Continuous-Flow Total Artificial Heart // Artificial Organs. 2012. Vol. 36, no. 8. P. 705-713.

41. Timms D., Fraser J., Hayne M., et al. The BiVACOR Rotary Biventricular Assist Device: Concept and In Vitro Investigation // Artificial Organs. — 2008. — Vol. 32. — № 10. — P. 816 - 819.

42. Greatrex N., Timms D., Kurita N., et al. Axial Magnetic Bearing Development for the BiVACOR Rotary BiVAD/TAH // IEEE Transactions on Biomedical Engineering. — 2010. — Vol. 57. — № 3. — P. 714 - 721.

43. Replacing Hearts. Restoring Lives // BiVACOR, Inc.: [сайт]. URL: http://bivacor.com/?page_id=418.

44. Frazier O. H., Tuzun E., Cohn W., et al. Total heart replacement with dual centrifugal ventricular assist devices // ASAIO journal. — 2005. — Vol. 51. — № 3. — P. 224 -229.

45. Frazier O. H., Tuzun E., Cohn W. E., et al. Total heart replacement using dual intracorporeal continuous-flow pumps in a chronic bovine model: a feasibility study // ASAIO journal. — 2006. — Vol. 52. — № 2. — P. 145 - 149.

46. Frazier O., Cohn W. E., Tuzun E., et al. Continuous-flow total artificial heart supports long-term survival of a calf // Texas Heart Institute Journal. — 2009. — Vol. 36. — № 6. — P. 568 - 574.

47. Frazier O., Cohn W. E. Continuous-flow total heart replacement device implanted in a 55-year-old man with end-stage heart failure and severe amyloidosis // Texas Heart Institute Journal. — 2012. — Vol. 39. — № 4. — P. 542 - 546.

48. Shiose A., Nowak K., Horvath D. J., et al. Speed modulation of the continuous-flow total artificial heart to simulate a physiologic arterial pressure waveform // ASAIO journal. — 2010. — Vol. 56. — № 5. — P. 403 - 409.

49. Khalil H. A., Kerr D. T., Schusterman M. A., et al. Induced pulsation of a continuous-flow total artificial heart in a mock circulatory system // The Journal of Heart and Lung Transplantation. — 2010. — Vol. 29. — № 5. — P. 568 - 573.

50. Creaser J. W., Rourke D., Vandenbogaart E., et al. Outcomes of biventricular mechanical support patients discharged to home to await heart transplantation // Journal of Cardiovascular Nursing. — 2015. — Vol. 30. — № 4. — P. E13 - E20.

51. Singh M., Parameshwar J., Lewis C., Tsui S. S. Biventricular assist device use in non-dilated hypertrophic cardiomyopathy // European Journal of Cardio-Thoracic Surgery. — 2015. — Vol. 47. — № 5. — P. 929 - 930.

52. McGee E. C., Ahmad U., Tamez D., et al. Biventricular continuous flow VADs demonstrate diurnal flow variation and lead to end-organ recovery // The Annals of Thoracic Surgery. — 2011. — Vol. 92. — № 1. — P. e1 - e3.

53. Krabatsch T., Potapov E., Stepanenko A., et al. Biventricular circulatory support with two miniaturized implantable assist devices // Circulation. — 2011. — Vol. 124. — № 11. — P. 179 - 186.

54. Yoshioka D., Toda K., Yoshikawa Y., Sawa Y. Over 1200-day support with dual Jarvik 2000 biventricular assist device // Interactive CardioVascular and Thoracic Surgery. — 2014. — Vol. 19. — № 6. — P. 1083 - 1084.

55. Saito S., Sakaguchi T., Miyagawa S., et al. Biventricular support using implantable continuous-flow ventricular assist devices // The Journal of Heart and Lung Transplantation. — 2011. — Vol. 30. — № 4. — P. 475 - 478.

56. Cleveland J. C. Jr, Naftel D. C., Reece T. B., et al. Survival after biventricular assist device implantation: An analysis of the Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support database // The Journal of Heart and Lung Transplantation. — 2011. — Vol. 30. — № 8. — P. 862 - 869.

57. Kirsch M., Mazzucotelli J.-P., Roussel J.-C., et al. Survival after biventricular mechanical circulatory support: Does the type of device matter? // The Journal of Heart and Lung Transplantation. — 2012. — Vol. 31. — № 5. — P. 501 - 508.

58. Karamlou T., Gelow J., Diggs B. S., et al. Mechanical Circulatory Support Pathways That Maximize Post-Heart Transplant Survival // The Annals of Thoracic Surgery. — 2013.

— Vol. 95. — № 2. — P. 480 - 485.

59. Nsair A., Reardon L., Deng M., et al. Outcomes of Heart Transplant (HT) Recipients Bridged with BIVAD (BiVentricular Assist Device) // The Journal of Heart and Lung Transplantation. — 2014. — Vol. 33. — № 4. — P. 77 - 78.

60. Koerfer R., Spiliopoulos S., Finocchiaro T., et al. Paving the way for destination therapy of end-stage biventricular heart failure: the ReinHeart total artificial heart concept // European Journal of Cardio-Thoracic Surgery. — 2014. — Vol. 46. — № 6. — P. 935 -936.

61. Pelletier B., Spiliopoulos S., Finocchiaro T., et al. System overview of the fully implantable destination therapy—ReinHeart-total artificial heart // European Journal of Cardio-Thoracic Surgery. — 2015. — Vol. 47. — № 1. — P. 80 - 86.

62. Петухов Д. С., Селищев С. В., Телышев Д. В. Перспективы развития технологий полной замены функции сердца с помощью механических систем поддержки кровообращения // Медицинская техника. — 2015. — № 5. — С. 5 - 7.

63. Schweiger M., et al. Biventricular intracorporeal ventricular assist device in a 10-year-old child // The International Journal of Artificial Organs. — 2016. — Vol. 39. — № 1. — P. 48 - 50.

64. Frazier O. H., et al. Improved mortality and rehabilitation of transplant candidates treated with a long-term implantable left ventricular assist system // Annals of Surgery. — 1995.

— Vol. 222. — № 3. — P. 327 - 336.

65. Селищев С. В., Телышев Д. В. Проектирование полностью искусственного сердца на основе роторных насосов крови // Медицинская техника. — 2016. — № 3. — С. 1 - 5.

66. Garbade J., Bittner H. B., Barten M. J., Mohr F. W. Current trends in implantable left ventricular assist devices // Cardiology Research and Practice. — 2011. — Vol. 2011. — Article ID 290561.

67. Иткин Г. П. Устройства для вспомогательного кровообращения: прошлое, настоящее и будущее непульсирующих насосов // Вестник трансплантологии и искусственных органов. — 2009. — Т. 11. — № 3. — С. 81 - 87.

68. Miller L. W., Guglin M., Rogers J. Cost of ventricular assist devices: can we afford the progress? // Circulation. — 2013. — Vol. 127. — № 6. — P. 743 - 748.

69. Sheikh F. H., Russell S. D. HeartMate II continuous-flow left ventricular assist system // Expert Review of Medical Devices. — 2011. — Vol. 8. — № 1. — P. 11 - 21.

70. Griffith B. P., Kormos R. L., Borovetz H. S., et al. HeartMate II left ventricular assist system: from concept to first clinical use // The Annals of Thoracic Surgery. — 2001. — Vol. 71. — № 3. P. — 116 - 120.

71. Loforte A., Montalto A., Ranocchi F., et al. Long-term mechanical support with the HeartMate II LVAS // Transplantation Proceedings. — 2009. — Vol. 41. — № 4. — P. 1357 - 1359.

72. Schmid C., Tjan T. D., Etz C., et al. First Clinical Experience With the Incor left ventricular assist device // The Journal of Heart and Lung Transplantation. — 2005. — Vol. 24. — № 9. — P. 1188 - 1194.

73. Hetzer R., Weng Y., Potapov E. V., et al. First experiences with a novel magnetically suspended axial flow left ventricular assist device // European Journal of Cardio-Thoracic Surgery. — 2004. — Vol. 25. — № 6. — P. 964 - 970.

74. Nakashima K., Kirsch M. E., Vermes E., et al. Off-pump Replacement of the INCOR Implantable Axial-flow Pump // The Journal of Heart and Lung Transplantation. — 2009. — Vol. 28. — № 2. — P. 199 - 201.

75. Frazier O., Myers T. J., Jarvik R. K., et al. Research and development of an implantable, axial-flow left ventricular assist device: the Jarvik 2000 Heart // The Annals of Thoracic Surgery. — 2001. — Vol. 71. — № 3. — P. 125 - 132.

76. Westaby S., Katsumata T., Houel R., et al. Jarvik 2000 heart: potential for bridge to myocyte recovery // Circulation. — 1998. — Vol. 98. — № 15. — P. 1568 - 1574.

77. ReliantHeart Inc. : [сайт]. URL: http://reliantheart.com.

78. Noon G. P., Loebe M. Current status of the MicroMed DeBakey Noon ventricular assist device // Texas Heart Institute Journal. — 2010. — Vol. 37. — № 6. — P. 652 - 653.

79. Pektok E., et al. Remote monitoring of left ventricular assist device parameters after HeartAssist-5 implantation // Artificial Organs. — 2013. — Vol. 37. — № 9. — P. 820 -825.

80. Selishchev S., Telyshev D. Ventricular assist device Sputnik: description, technical features and characteristics // Trends in Biomaterials and Artificial Organs. — 2015. — Vol. 29. — № 3. — P. 207 - 210.

81. Farrar D. J., Bourque K., Dague C. P., Cotter C. J., Poirier V. L. Design features, developmental status, and experimental results with the Heartmate III centrifugal left ventricular assist system with a magnetically levitated rotor // ASAIO Journal. — 2007.

— Vol. 53. — № 3. — P. 310 - 315.

82. Carrel T., Englberger L., Kadner A., Mohacsi P. Implantation of the continuous flow HeartWare® left ventricular assist device // Multimedia Manual of Cardio-Thoracic Surgery : [сайт]. — 2013. URL: https://mmcts.org/tutorial/35

83. Moazami N. et. al. Axial and centrifugal continuous-flow rotary pumps: a translation from pump mechanics to clinical practice // The Journal of Heart and Lung Transplantation. — 2013. — Vol. 32. — № 1. — P. 1 - 11.

84. LaRose J. A., Tamez D., Ashenuga M., Reyes C. Design concepts and principle of operation of the HeartWare ventricular assist system // ASAIO Journal. — 2010. — Vol. 56. — № 4. — P. 285 - 289.

85. Krabatsch T., Netuka I., Schmitto J. D., Zimpfer D., Garbade J., Rao V., Morshuis M., Beyersdorf F., Marasco S., Damme L., Pya Y. Heartmate 3 fully magnetically levitated left ventricular assist device for the treatment of advanced heart failure -1 year results from the Ce mark trial // Journal of Cardiothoracic Surgery. — 2017. — Vol. 12. — № 1.

— P. 23.

86. Bourque K., Cotter C., Dague C., Harjes D., Dur O., Duhamel J., Spink K., Walsh K., Burke E. Design rationale and preclinical evaluation of the HeartMate 3 left ventricular assist system for hemocompatibility // ASAIO Journal. — 2016. — Vol. 62. — № 4. — P. 375 - 383.

87. Netuka I., Sood P., Pya Y., et al. Fully magnetically levitated left ventricular assist system for treating advanced HF: a multicenter study // Journal of the American College of Cardiology. — 2015. — Vol. 66. — № 23. — P. 2579 - 2589.

88. Yoshitake I., El-Banayosy A., Yoda M., et al. First Clinical Application of the DuraHeart Centrifugal Ventricular Assist Device for a Japanese Patient // Artificial Organs. — 2009.

— Vol. 33. — № 9. — P. 763 - 766.

89. Morshuis M., El-Banayosy A., Arusoglu L., et al. European experience of DuraHeart magnetically levitated centrifugal left ventricular assist system // European Journal of Cardio-Thoracic Surgery. — 2009. — Vol. 35. — № 6. — P. 1020 - 1028.

90. Zafar F., et al. Pediatric heart transplant waiting list mortality in the era of ventricular assist devices // The Journal of Heart and Lung Transplantation. — 2015. — Vol. 34. — № 1. — P. 82 - 88.

91. Lorts A., et al. Mechanical assist devices in neonates and infants // Seminars in thoracic and cardiovascular surgery // Pediatric cardiac surgery annual. — 2014. — Vol. 17. — № 1. — P. 91 - 95.

92. Adachi I., Burki S., Zafar F., Morales D. L. Pediatric ventricular assist devices // Journal of Thoracic Disease. — 2015. — Vol. 7. — № 12. — P. 2194 - 2202.

93. Jarvik R. Jarvik 2000 pump technology and miniaturization // Heart Failure Clinics. — 2014. — Vol. 10. — № 1. — P. 27 - 38.

94. Morales D. L., Dibardino D. J., McKenzie E. D., Heinle J. S., Chang A. C., Loebe M., Noon G. P., Debakey M. E., Fraser C. D. Jr. Lessons learned from the first application of the DeBakey VAD Child: an intracorporeal ventricular assist device for children // The Journal of Heart and Lung Transplantation. — 2005. — Vol. 24. — № 3. — P. 331 - 337.

95. Денисов М. В., Селищев С. В., Телышев Д. В., Фролова Е. А. Разработка медико-технических требований и моделирование расходно-напорных характеристик педиатрического роторного насоса крови "Спутник" // Медицинская техника. — 2016. — № 5. — С. 5 - 8.

96. Baldwin J. T., Adachi I., Teal J., Almond C. A., Jaquiss R. D., Massicotte M. P., Dasse K., Siami F. S., Zak V., Kaltman J. R., Mahle W. T., Jarvik R. Closing in on the PumpKIN Trial of the Jarvik 2015 ventricular assist device // Seminars in thoracic and cardiovascular surgery. Pediatric cardiac surgery annual. — 2017. — Vol. 20. — P. 9 -15.

97. Adachi I., Burki S., Horne D., Costas G. G., Spangler T., Jarvik R., Teal J., Baldwin J. T., Dasse K., Massicotte M. P., Conger J., Cohn W. E., Fraser Jr. C.D. The miniaturized pediatric continuous-flow device: Preclinical assessment in the chronic sheep model // The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery. — 2017. — Vol. 154. — № 1. — P. 291 - 300.

98. McGee E., et al. In vivo evaluation of the HeartWare MVAD pump // The Journal of Heart and Lung Transplantation. — 2014. — Vol. 33. — № 4. — P. 366 - 371.

99. Burki S., Adachi I., Pediatric ventricular assist devices: current challenges and future prospects // Vascular Health and Risk Management. — 2017. — Vol. 13. — P. 177 - 185.

100. Lim H.S., Howell N., Ranasinghe A. The physiology of continuous-flow left ventricular assist devices // Journal of Cardiac Failure. — 2017. — Vol. 23. — № 2. — P. 169-180.

101. Chan C.H., Pieper I.L., Hambly R., Radley G., Jones A., Friedmann Y., Hawkins K.M., Westaby S., Foster G., Thornton C.A. The CentriMag centrifugal blood pump as a benchmark for in vitro testing of hemocompatibility in implantable ventricular assist devices // Artificial Organs. — 2015. — Vol. 39. — № 2. — P. 93 - 101.

102. Shah P., Tantry U.S., Bliden K.P., Gurbel P.A. Bleeding and thrombosis associated with ventricular assist device therapy // Journal of Heart and Lung Transplantation. — . — Vol. 36. — № 11. — P. 1164 - 1173.

103. Kormos R.L., McCall M., Althouse A., Lagazzi L., Schaub R., Kormos M.A., Zaldonis J.A., Sciortino C., Lockard K., Kuntz N., Dunn E., Teuteberg J.J. Left ventricular assist device malfunctions: it's more than just the pump circulation // Circulation. — 2017. — Vol. 136. — № 18. — P. 1714 - 1725.

104. ISO 14708-5 Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 5: Circulatory support devices.

105. ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.

106. Матвеевский В.Р. Надежность технических систем: учебное пособие. — М.: Московский государственный институт электроники и математики, 2002. - 113 с.

107. ГОСТ 27.002-89. Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения.

108. Шкляр В.Н. Надежность систем управления: учебное пособие. — Томск: Издательство Томского политехнического университета, 2009. - 126 с.

109. ГОСТ Р 51901.14-2007 Менеджмент риска. Структурная схема надежности и булевы методы.

110. Боровиков С.М., Цырельчук И.Н., Троян Ф.Д. Расчет показателей надежности радиоэлектронных устройст: учеб.-метод. пособие. — Минск: БГУИР, 2010. - 68 с.

111. Ландау Л.Д., Лифшиц Е.М. Теория поля. Издание шестое, исправленное и дополненное. — Москва: Наука, 1973. — 504 с.

112. Никольский С.М. Курс математического анализа. 4-е изд., перераб. и доп. — М.: Наука, 1991. — Т. 2. — 544 с.

113. Тамм И.Е. Основы теории электричества. - Москва: ФИЗМАТЛИТ, 2003. — 616 с.

114. Haus H.A., Melcher J.R. Electromagnetic Fields and Energy. — Englewood Cliffs, NJ, Prentice Hall, 1989.

115. Jackson J.D. Classical Electrodynamics (3rd ed.). New York, John Wiley & Sons, 1999.

116. Caciagli A., Baars R.J., Philipse A.P., Kuipers B.W.M. Exact expression for the magnetic field of a finite cylinder with arbitrary uniform magnetization // Journal of Magnetism and Magnetic Materials. — 2018. — Vol. 456.— P. 423 - 432.

117. Васильев Ф.П. Методы оптимизации. Кн.2: Учебное пособие. - Москва, МЦНМО, 2011. — 433 с.

118. William L. Brogan, Modern Control Theory, 3rd Edition. Las Vegas, Pearson, 1991.

119. Noguchi S., Suzuki K., Dohmeki H. The efficiency comparison by exciting waveform of the square-wave brushless DC motor // 2015 18th International Conference on Electrical Machines and Systems (ICEMS), Pattaya. — 2015.— P. 1407 - 1413.

120. Miyamasu M., Akatsu K. Efficiency comparison between Brushless dc motor and Brushless AC motor considering driving method and machine design // IECON 2011 -37th Annual Conference of the IEEE Industrial Electronics Society, Melbourne, VIC. — 2011.— P. 1830 - 1835.

121. Vas P. Sensorless vector and direct torque control. — Oxford University Press: Oxford, UK, 1998.

122. Urbanski K, Janiszewski D. Sensorless control of the permanent magnet synchronous motor // Sensors (Basel). — 2019. — Vol. 19. — № 16. — 3546. — 25 p.

123. Vasiljevic L.K., Khalil H.K. Error bounds in differentiation of noisy signals by high-gain observers. // Systems & Control Letters). — 2008. — Vol. 57. — № 10.— P. 856 - 862.

124. Анучин А.С. Системы управления электроприводов: учебник для вузов. — Москва: Издательский дом МЭИ, 2015. — 372 с.

125. Damodharan P., Vasudevan K. Sensorless brushless DC motor drive based on the zero-crossing detection of back electromotive force (EMF) from the line voltage difference // IEEE Transactions on Energy Conversion. — 2010. — Vol. 25. — № 3. — P. 661 - 668.

126. Gamazo-Real J.C., Vázquez-Sánchez E., Gómez-Gil J. Position and speed control of brushless DC motors using sensorless techniques and application trends // Sensors (Basel). — 2010. — Vol. 10. — № 7. — P. 6901-6947.

127. Martin T., Burke R. Practical field weakening current vector control calculations for PMSM in vehicle applications // 2013 World Electric Vehicle Symposium and Exhibition (EVS27), Barcelona. — 2013. — P. 1 - 7.

128. Nalepa R., Orlowska-Kowalska T. Optimum trajectory control of the current vector of a nonsalient-pole PMSM in the field-weakening region // IEEE Transactions on Industrial Electronics. — 2012. — Vol. 59. — № 7. — P. 2867 - 2876.

129. Rodriguez LE, Suarez EE, Loebe M, Bruckner BA. Ventricular assist devices (VAD) therapy: new technology, new hope? // Methodist DeBakey cardiovascular journal. — 2013. — Vol. 9. — № 1. — P. 32 - 37.

130. Kirklin J. K., Pagani F. D., Kormos R. L., Stevenson L. W., Blume E. D., Myers S. L., Miller M. A., Baldwin J. T., Young J. B., Naftel D. C. Eighth annual INTERMACS report: Special focus on framing the impact of adverse events // Journal of Heart and Lung Transplantation. — 2017. — Vol. 36. — № 10. — P. 1080 - 1086.

131. Petukhov D. S., Telyshev D. V. Simulation of blood flow dynamics changes through implantable axial flow pump // Biomedical Engineering. — 2015. — Vol. 48. — № 6. — P. 336 - 340.

132. Martina J. R., Bovendeerd P. H., de Jonge N., de Mol B. A., Lahpor J. R., Rutten M. C. Simulation of changes in myocardial tissue properties during left ventricular assistance with a rotary blood pump // Artificial Organs. — 2013. — Vol. 37. — № 6. — P. 513 -540.

133. Colacino F. M., Moscato F., Piedimonte F., Arabia M., Danieli G. A. Left ventricle load impedance control by apical VAD can help heart recovery and patient perfusion: a numerical study // ASAIO Journal. — 2007. — Vol. 53. — № 3. — P. 263 - 277.

134. Ursino M. A mathematical model of the carotid baroregulation in pulsating conditions // IEEE Transactions on Biomedical Engineering. — 1999. — Vol. 46. — № 4. — P. 382 -392.

135. Korakianitis T., Shi Y. Numerical simulation of cardiovascular dynamics with healthy and diseased heart valves // Journal of Biomechanics. — 2006. — Vol. 39. — № 11. — P. 1964 - 1982.

136. Korakianitis T., Shi Y. Numerical simulation of cardiovascular response with VAD support // Proceedings of the World Congress on Engineering. — 2006. — Vol. II. — 6 p.

137. Santamore W. P., Burkhoff D. Hemodynamic consequences of ventricular interaction as assessed by model analysis // American Journal of Physiology - Heart and Circulatory Physiology. — 1991. — Vol. 260. — № 29. — P. H146 - H157.

138. Baloa L.A., Boston J.R., Antaki J.F. Elastance-based control of a mock circulatory system // Annals of Biomedical Engineering. — 2001. — Vol. 29. — № 3. — P. 244 -251.

139. Granegger M., Aigner P., Haberl T., Mahr S., Tamez D.A., Graham J., Nunez N. J., Schima H., Moscato F. Interaction of a transapical miniaturized ventricular assist device with the left ventricle: hemodynamic evaluation and visualization in an isolated heart setup // Artificial Organs. — 2016. — Vol. 40. — № 12. — P. 1113 - 1120.

140. Kwan-Woong Gwak. Model-referenced cardiovascular circulatory simulator: construction and control // Artificial Organs. — 2015. — Vol. 39. — № 4. — P. 309 -318.

141. Tuzun E., Rutten M., Dat M., van de Vosse F., Kadipasaoglu C., de Mol B. Continuous-flow cardiac assistance: effects on aortic valve function in a mock loop // Journal of Surgical Research. — 2011. — Vol. 171. — № 2. — P. 443 - 447.

142. Gregory S.D., Stevens M., Timms D., et al. Replication of the Frank-Starling response in a mock circulation loop // IEEE EMBS Conference proceedings. — 2011. — Vol. 2011. — P. 6825 - 6828.

143. Alazmani A., Keeling D. G., Walker P. G., Abbas S. K., Jaber O., Watterson K., Levesley M. C. Introducing a hardware-in-the-loop simulation of the cardiovascular system // The Fourth IEEE RAS/EMBS International Conference on Biomedical Robotics and Biomechatronics. — 2012. — P. 153 - 158.

144. Bezerra L. P., Pai C. N. A left heart ventricle simulator manufactured by 3D printing // IFAC Proceedings Volumes. — 2014. — Vol. 47. — № 3. — P. 11599 - 11604.

145. Pantalos G. M., Koenig S. C., Gillars K. J., Giridharan G. A., Ewert D. L. Characterization of an adult mock circulation for testing cardiac support devices // ASAIO Journal. — 2004. — Vol. 50. — № 1. — P. 37 - 46.

146. Westerhof N., Elzinga G., Sipkema P. An artificial arterial system for pumping hearts // Journal of Applied Physiology. — 1971. — Vol. 31. — № 5. — P. 776 - 781.

147. Zielinski K., Darowski M., Kozarski M., Ferrari G. The need for hybrid modeling in analysis of cardiovascular and respiratory support // The International Journal of Artificial Organs. — 2016. — Vol. 39. — № 6. — P. 265 - 271.

148. Misgeld B.J.E., Rüschen D., Schwandtner S., Heinke S., Walter M., Leonhardt S. Robust decentralised control of a hydrodynamic human circulatory system simulator // Biomedical Signal Processing and Control. — 2015. — Vol. 20. — P. 35 - 44.

149. Darowski M., Kozarski M., Ferrari G., Zielinski K., Gorczynska K., Szczepanowski A., Palko K.J., Fresiello L., di Molfetta A. A new hybrid (hydro-numerical) model of the circulatory system // Bulletin of the Polish Academy of Sciences: Technical Sciences. — 2013. — Vol. 61. — № 4. — P. 993 - 1003.

150. Capoccia M. Development and characterization of the arterial Windkessel and its role during left ventricular assist device assistance // Artificial Organs. — 2015. — Vol. 39. — № 8. — P. E138 - E153.

151. Shi Y., Lawford P., Hose R. Review of zero-D and 1-D models of blood flow in the cardiovascular system // BioMedical Engineering OnLine. — 2011. — Vol. 10. — P. 33 -70.

152. Womersley J. R. Method for the calculation of velocity, rate of flow and viscous drag in arteries when the pressure gradient is known // The Journal of physiology. — 1955. — Vol. 127. — № 3. — P. 553 - 563.

153. Heil M., Hazel A. L. Fluid-structure interaction in internal physiological flows // Annual Reviews of Fluid Mechanics. — 2011. — Vol. 43. — P. 141 - 162.

154. Beulen B. W., Rutten M. C., van de Vosse F. N. A time-periodic approach for fluid-structure interaction in distensible vessels // Journal of Fluids and Structures. — 2009. — Vol. 25. — № 5. — P. 954 - 966.

155. Quarteroni A., Veneziani A. Analysis of a geometrical multiscale model based on the coupling of ODEs and PDEs for blood flow simulations // Multiscale Modeling and Simulation. — 2003. — Vol. 1. — P. 173 - 195.

156. Taylor C. A., Figueroa C. A. Patient-specific modeling of cardiovascular mechanics // Annual Reviews of Biomedical Engineering. — 2009. — Vol. 11. — P. 109 - 134.

157. Kokalari I., Karaja T., Guerrisi M. Review on lumped parameter method for modeling the blood flow in systemic arteries // Journal of Biomedical Science and Engineering. — 2013. — Vol. 6. — № 1. — P. 92 - 99.

158. Westerhof N., Lankhaar J. W., Westerhof B. E. The arterial Windkessel // Medical & Biological Engineering & Computing. — 2009. — Vol. 47. — № 2. — P. 131 - 141.

159. Stergiopulos N., Westerhof B. E., Westerhof N. Total arterial inertance as the fourth element of the windkessel model // American Journal of Physiology - Heart and Circulatory Physiology. — 1999. — Vol. 276. — № 1. — P. H81 - H88.

160. Fresiello L., Khir A. W., Molfetta A. D., Kozarski M., Ferrari G. Effects of intra-aortic balloon pump testing on baroreflex activities in a closed-loop cardiovascular hybrid model // Artificial Organs. — 2013. — Vol. 37. — № 3. — P. 237-247.

161. Colacino F. M., Arabia M., Moscato F., Danieli G. A. Modeling, analysis, and validation of a pneumatically driven left ventricle for use in mock circulatory systems // Medical Engineering & Physics. — 2007. — Vol. 29. — № 8. — P. 829 - 839.

162. Hudsmith L. E., Petersen S. E., Francis J. M., Robson M. D., Neubauer S. Normal human left and right ventricular and left atrial dimensions using steady state free precession magnetic resonance imaging // Journal of Cardiovascular Magnetic Resonance. — 2005.

— Vol. 7. — № 5. — P. 775 - 782.

163. Stanfield J. R., Selzman C. H., Pardyjak E. R., Bamberg S. Flow characteristics of continuous-flow left ventricular assist devices in a novel open-loop system // ASAIO Journal. — 2012. — Vol. 58. — № 6. — P. 590 - 596.

164. Bennett M., Horton S., Thuys C., Augustin S., Rosenberg M., Brizard C. Pump-induced haemolysis: a comparison of short-term ventricular assist devices // Perfusion. — 2004.

— Vol. 19. — № 2. — P. 107 - 111.

165. Watanabe N., Sakota D., Ohuchi K., Takatani S. Deformability of red blood cells and its relation to blood trauma in rotary blood pumps // Artificial Organs. — 2007. — Vol. 31.

— № 5. — P. 352 - 358.

166. Jansen-Park S. H., Mahmood M. N., Müller I., Turnhoff L. K., Schmitz-Rode T., Steinseifer U., Sonntag S. J. Effects of interaction between ventricular assist device assistance and autoregulated mock circulation including Frank-Staling mechanism and baroreflex // Artificial Organs. — 2015. — Vol. 40. — № 10. — P. 981 - 991.

167. Hayashi K., Matsuda T., Takano H., Umezu M., Taenaka Y., Nakamura T. Effects of implantation on the mechanical properties of the polyurethane diaphragm of left ventricular assist devices. // Biomaterials. — 1985. — Vol. 6. — № 2. — P. 82 - 88.

168. Burkhoff D., Mirsky I., Suga H. Assessment of systolic and diastolic ventricular properties via pressure-volume analysis: a guide for clinical, translational, and basic researchers // American Journal of Physiology-Heart and Circulatory Physiology. — 2005. — Vol. 289. — № 2. — P. H501 - H512.

169. Ferrari G., Di Molfetta A., Zielinsky K., et al. Control of a pediatric pulsatile ventricular assist device: a hybrid cardiovascular model study // Artificial Organs. — 2017. — Vol. 41. — № 12. — P. 1099 - 1108.

170. Bartoli C. R., Giridharan G. A., Litwak K. N., et al. Hemodynamic responses to continuous versus pulsatile mechanical unloading of the failing left ventricle // ASAIO Journal. — 2010. — Vol. 56. — № 5. — P. 410 - 416.

171. Senage T., Fevrier D., Michel M., et al. A mock circulatory system to assess the performance of continuous-flow left ventricular assist devices (LVADs): does axial flow unload better than centrifugal LVAD? // ASAIO Journal. — 2014. — Vol. 60. — № 2.

— P. 140 - 147.

172. Turer D., Koch D., Koelling T., et al. Comparing the effectiveness of an axial and a centrifugal left ventricular assist device in ventricular unloading // ASAIO Journal. — 2016. — Vol. 62. — № 6. — P. 652 - 656.

173. Salamonsen R. F., Mason D. G., Ayre P. J. Response of rotary blood pumps to changes in preload and afterload at a fixed speed setting are unphysiological when compared with the natural heart // Artificial Organs. — 2011. — Vol. 35. — № 3. — P. 47 - 53.

174. Fukamachi K., Shiose A., Massiello A., et al. Preload sensitivity in cardiac assist devices // The Annals of Thoracic Surgery. — 2013. — Vol. 95. — № 1. — P. 373 - 380.

175. Khalil H. A., Cohn W. E., Metcalfe R. W., et al. Preload sensitivity of the Jarvik 2000 and HeartMate II left ventricular assist devices // ASAIO Journal. — 2008. — Vol. 54.

— № 3. — P. 245 - 248.39

176. Camboni D., Zerdzitzki M., Hirt S., et al. Reduction of INCOR® driveline infection rate with silicone at the driveline exit site // Interactive Cardiovascular and Thoracic Surgery.

— 2017. — Vol. 24. — № 2. — P. 222 - 228.

177. Frazier O. H., Gemmato C., Myers T.J., et al. Initial clinical experience with the HeartMate® II Axial-Flow left ventricular assist device // Texas Heart Institute Journal.

— 2007. — Vol. 34. — № 3. — P. 275 - 281.

178. Nojiri C., Kijima T., Maekawa J., et al. Recent progress in the development of Terumo implantable left ventricular assist system // American Society for Artificial Organs Journal. — 1999. — Vol. 45. — № 3. — P. 199 - 203.

179. Телышев Д. В. Исследование чувствительности роторных насосов крови к нагрузке в статических условиях // Медицинская техника. — 2016. — № 6. — С. 49 - 52.

180. Cox L. G., Loerakker S., Rutten M. C., et al. A Mathematical Model to Evaluate Control Strategies for Mechanical Circulatory Support // Artificial Organs. — 2009. — Vol. 33.

— № 8. — P. 593 - 603.

181. Bovendeerd P. H., Borsje P., Arts T., Vosse F. N. Dependence of intramyocardial pressure and coronary flow on ventricular loading and contractility: a model study // Annals of Biomedical Engineering. — 2006. — Vol. 34. — № 12. — P. 1833 - 1845.

182. Agarwal S., High K. M. Newer-generation ventricular assist devices // Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology. — 2012. — Vol. 26. — № 2. — P. 117 - 130.

183. Kirklin J. K., Naftel D. C., Kormos R. L., et al. Interagency registry for mechanically assisted circulatory support (INTERMACS) analysis of pump thrombosis in the HeartMate II left ventricular assist device // The Journal of Heart and Lung Transplantation. — 2014. — Vol. 33. — № 1. — P. 12 - 22.

184. Moscato F., Danieli G. A., Schima H. Dynamic modeling and identification of an axial flow ventricular assist device // The International journal of artificial organs. — 2009. — Vol. 32. — № 6. — P. 336 - 343.

185. Pirbodaghi T., Axiak S., Weber A., et al. Pulsatile control of rotary blood pumps: does the modulation waveform matter? // The Journal of thoracic and cardiovascular surgery.

— 2012. — Vol. 144. — № 4. — P. 970 - 977.

186. Crow S., John R., Boyle A., et al. Gastrointestinal bleeding rates in recipients of nonpulsatile and pulsatile left ventricular assist devices // The Journal of thoracic and cardiovascular surgery. — 2009. — Vol. 137. — № 1. — P. 208 - 215.

187. Klotz S., Deng M. C., Stypmann J., et al. Left ventricular pressure and volume unloading during pulsatile versus nonpulsatile left ventricular assist device support // The Annals of thoracic surgery. — 2004. — Vol. 77. — № 1. — P. 143 - 149.

188. Haft J., Armstrong W., Dyke D. B., et al. Hemodynamic and exercise performance with pulsatile and continuous-flow left ventricular assist devices // Circulation. — 2007. — Vol. 116. — № 11. — P. 1 - 8.

189. Boes S., Thamsen B., Haas M., et al. M. Hydraulic characterization of implantable rotary blood pumps // IEEE Transactions on Biomedical Engineering. — 2018.

190. Lim H. S., Howell N., Ranasinghe A. The Physiology of continuous-flow left ventricular assist devices // Journal of Cardiac Failure. — 2017. — Vol. 23. — № 2. — P. 169 - 180.

191. Stepanoff A. J. Centrifugal and axial flow pumps: theory, design, and application. — New York: J. Wiley, 1948. — 428 p.

192. Петухов Д. С., Телышев Д. В. Исследование чувствительности роторного насоса крови «Спутник» к преднагрузке и постнагрузке // Медицинская техника. — 2015.

— № 6. — C. 27 - 30.

193. Телышев Д. В., Денисов М. В., Селищев С.В. Влияние геометрии ротора на расходно-напорные характеристики имплантируемого педиатрического насоса крови «Спутник» // Медицинская техника. — 2016. — № 6. — С. 45 - 49.

194. Menter F. R. Two-Equation Eddy-Viscosity Turbulence Models for Engineering Applications // The American Institute of Aeronautics and Astronautics journal. — 1994.

— Vol. 32. — № 8. — P. 1598 - 1605.

195. ANSYS FLUENT 12.0 Theory Guide // URL: http://www.afs.enea.it/project/neptunius/docs/fluent/html/th/main_pre.htm.

196. Fraser K. H., Zhang T., Taskin M. E., et al. A quantitative comparison of mechanical blood damage parameters in rotary ventricular assist devices: shear stress, exposure time and hemolysis index // Journal of Biomechanical Engineering. — 2012. — Vol. 134. — № 8. — P. 1 - 11.

197. Thamsen B., Blumel B., Schaller J., et al. Numerical analysis of blood damage potential of the HeartMate II and HeartWare HVAD rotary blood pumps // Artificial Organs. — 2015. — Vol. 39. — № 8. — P. 651 - 659.

198. Ayre P. J., Lovell N. H., Woodard J. C. Non-invasive flow estimation in an implantable rotary blood pump: A study considering nonpulsatile and pulsatile flows // Physiological measurement. — 2003— Vol. 24. — № 1. — P. 179 - 189.

199. AlOmari A. H., Savkin A. V., Karantonis D. M., Lim E., Lovell N. H. Noninvasive estimation of pulsatile flow and differential pressure in an implantable rotary blood pump for heart failure patients // Physiological measurement. — 2009— Vol. 30. — № 4. — P. 371 - 386.

200. Malagutti N., Karantonis D. M., Cloherty S. L., et al. Noninvasive average flow estimation for an implantable rotary blood pump: A new algorithm incorporating the role of blood viscosity // Artificial Organs. — 2007— Vol. 31. — № 1. — P. 45 - 52.

201. Petukhov D., Telyshev D. Control strategy for an implantable rotary blood pump based on identification of pumping states // Abstracts of ASAIO 61st Annual Conference. — 2015. — P. 4.

202. Slaughter M. S., Bartoli C. R., Sobieski M. A., et al. Intraoperative evaluation of the Heartmate II flow estimator // The Journal of heart and lung transplantation. — 2009. — Vol. 28. — № 1. — P. 39 - 43.

203. Stanfield J., Selzman C. Pressure sensitivity of axial-flow and centrifugal-flow left ventricular assist devices // Cardiovascular Engineering and Technology. — 2012. — Vol. 3. — № 4. — P. 413 - 423.

204. Pirbodaghi T., Weber A., Carrel T., Vandenberghe S. Effect of pulsatility on the mathematical modeling of rotary blood pumps // Artificial Organs. — 2011. — Vol. 35.

— № 8. — P. 825 - 832.

205. Stanfield J. R., Selzman C. H. In vitro pulsatility analysis of axial-flow and centrifugal-flow left ventricular assist devices // Journal of Biomechanical Engineering. — 2013. — Vol. 135. — № 3. — P. 505 - 510.

206. Siess T., Meyns B., Spielvogel K., et al. Hemodynamic system analysis of intraarterial microaxial pumps in vitro and in vivo // Artificial Organs. — 1996. — Vol. 20. — № 5.

— P. 650 - 661.

207. Vollkron M., Schima H., Huber L., Wieselthaler G. Interaction of the cardiovascular system with an implanted rotary assist device: simulation study with a refined computer model // Artificial Organs. — 2002. — Vol. 26. — № 4. — P. 349 - 359.

208. Giridharan G. A., Skliar M. Control strategy for maintaining physiological perfusion with rotary blood pumps // Artificial Organs. — 2003. — Vol. 27. — № 7. — P. 639 - 648.

209. Wakisaka Y., Okuzono Y., Taenaka Y., Chikanari K., Masuzawa T., Nakatani T., Tatsumi E., Nishimura T., Takewa Y., Ohno T., Takano H. Noninvasive pump flow estimation of a centrifugal blood pump // Artificial Organs. — 1997. — Vol. 21. — № 7.

— P. 651 - 654.

210. Lim E., Karantonis D. M., Reizes J. A., Cloherty S. L., Mason D. G., Lovell N.H. Noninvasive average flow and differential pressure estimation for an implantable rotary blood pump using dimensional analysis // IEEE transactions on bio-medical engineering.

— 2008. — Vol. 55. — № 8. — P. 2094 - 2101.

211. Wakisaka Y., Okuzono Y., Taenaka Y., Chikanari K., Masuzawa T., Takano H. Establishment of flow estimation for an implantable centrifugal blood pump // ASAIO Journal. — 1997. — Vol. 43. — № 5. — P. M659 - M6562.

212. Granegger M., Moscato F., Casas F., et al. Development of a pump flow estimator for rotary blood pumps to enhance monitoring of ventricular function // Artificial Organs. — 2012. — Vol. 36. — № 8. — P. 691 - 699.

213. Ayre P. J., Vidakovic S. S., Tansley G. D., Watterson P. A., Lovell N. H. Sensorless flow and head estimation in the VentrAssist rotary blood pump // Artificial Organs. —2000.

— Vol. 24. — № 8. — P. 585 - 588.

214. Konishi H., Antaki J. F., Boston J. R., Kerrigan J. P., Mandarino W. A., Yamazaki K., Oe M., Litwak P., Borovetz H. S., Butler K. C., Kormos R. L. Dynamic systemic vascular resistance in a sheep supported with a Nimbus AxiPump // ASAIO Journal. — 1994. — Vol. 40. — № 3. — P. M299 - M302.

215. Choi S., Boston J. R., Thomas D., Antaki J. F. Modeling and identification of an axial flow blood pump // Proceedings of the American Control Conference. Vol. 6. Albuquerque, 1997. — P. 3714 - 3715.

216. Pirbodaghi T. Mathematical modeling of rotary blood pumps in a pulsatile in vitro flow environment // Artificial Organs. — 2017. — Vol. 41. — № 8. — P. 711 - 716

217. Nelik L. Centrifugal and Rotary Pumps: Fundamentals with Applications. — Boca Raton, FL: CRC Press LLC, 1999. — 152 p.

218. Schmid Daners M., Kaufmann F., Amacher R., Ochsner G., Wilhelm M. J/, Ferrari A., Mazza E., Poulikakos D., Meboldt M., Falk V. Left ventricular assist devices: challenges toward sustaining long-term patient care // Annals of biomedical engineering. — 2017.

— Vol. 45. — № 8. — P. 1836 - 1851.

219. Denisov M. V., Telyshev D. V., Selishchev S. V., Frolova E. A. Development of medical and technical requirements and simulation of the flow-pressure characteristics of the sputnik pediatric rotary blood pump // Biomedical Engineering. — 2017. — Vol. 50. — № 5. — P. 296 - 299.

220. Telyshev D. V., Denisov M. V., Selishchev S. V. The effect of rotor geometry on the h-q curves of the sputnik implantable pediatric rotary blood pump // Biomedical Engineering.

— 2017. — Vol. 50. — № 6. — P. 420 - 424.

221. Yoshizawa M., Sato T., Tanaka A., et al. Sensorless estimation of pressure head and flow of a continuous flow artificial heart based on input power and rotational speed // ASAIO Journal. — 2002. — Vol. 48. — № 4. — P. 443 - 448.

222. Pillay P., Krishnan R. Modeling, simulation and analysis of permanent magnet motor drives. I. The brushless DC motor drives // IEEE Transactions on Industry Applications.

— 1989. — Vol. 25. — № 2. — P. 263 - 273.

223. Jakovljevic D. G., et al. Left ventricular assist device as a bridge to recovery for patients with advanced heart failure // Journal of the American College of Cardiology. — 2017.

— Vol. 69. — № 15) . — P. 1924 - 1933.f Cardiology. — 2017. — Vol. 69. — № 15) .

— P. 1924 - 1933.

224. Jhun C. S., Reibson J. D., Cysyk J. P. Effective ventricular unloading by left ventricular assist device varies with stage of heart failure. Cardiac simulator study // ASAIO Journal.

— 2011. — Vol. 57. — № 5. — P. 407 - 413.

225. Vandenberghe S., Shu F., Arnold D. K., Antaki J. F. A simple, economical, and effective portable paediatric mock circulatory system // Proceedings of the Institution of Mechanical Engineers, Part H: Journal of Engineering in Medicine. — 2011. — Vol. 225. — № 7. — P. 648 - 656.

226. Timms D. L., Gregory S. D., Greatrex N. A., Pearcy M. J., Fraser J. F., Steinseifer U. A compact mock circulation loop for the in vitro testing of cardiovascular devices // Artificial Organs. — 2010. — Vol. 35. — № 4. — P. 384 - 391.

227. Huang F., Ruan X., Zou J., Qian W., Fu X. A fast building and effective hydraulic pediatric mock circulatory system for the evaluation of a left ventricular assist device // ASAIO Journal. — 2013. — Vol. 59. — № 6. — P. 575 - 585.

228. Vaes M., Rutten M., van de Molengraft R., van de Vosse F. Left-ventricular assist device evaluation with a model-controlled mock circulation // Proceedings of the ASME 2007 Summer Bioengineering Conference. — 2007. — P. 723 - 724.

229. Liu Y., Allaire P., Wood H., Olsen D. Design and initial testing of a mock human circulatory loop for left ventricular assist device performance testing // Artificial Organs. — 2005. — Vol. 29. — № 4. — P. 341 - 345.

230. Timms D., Hayne M., McNeil K., Galbraith A. A complete mock circulation loop for the evaluation of left, right and biventricular assist devices // Artificial Organs. — 2005. — Vol. 29. — № 7. — P. 564 - 572.

231. Koenig S. C., Pantalos G. M., Gillars K. J., Ewert D. L., Litwak K. N., Etoch S. W. Hemodynamic and pressure-volume responses to continuous and pulsatile ventricular assist in an adult mock circulation // ASAIO Journal. — 2004. — Vol. 50. — № 1. — P. 15 - 24.

232. Ochsner G., Amacher R., Amstutz A., Plass A., Daners M. S., Tevaearai H., Vandenberghe S., Wilhelm M. J., Guzzella L. A novel interface for hybrid mock circulation to evaluate ventricular assist devices // IEEE Transactions on Biomedical Engineering. — 2013. — Vol. 60. — № 2. — P. 507 - 516.

233. Sumikura H., Homma A., Ohnuma K., Taenaka Y., Takewa Y., Mukaibayashi H., Katano K., Tatsumi E. Development and evaluation of endurance test system for ventricular assist devices // Journal of Artificial Organs. — 2013. — Vol. 16. — № 2. — P. 138 -148.

234. Pennings K. A., Martina J. R., Rodermans B. F., Lahpor J. R., van de Vosse F. N., de Mol B. A., Rutten M. C. Pump flow estimation from pressure head and power uptake for the HeartAssist5, HeartMate II, and HeartWare VADs // ASAIO Journal. — 2013. — Vol. 59. — № 4. — P. 420 - 426.

235. Schampaert S., Pennings K. A., van de Molengraft M. J., Pijls N. H., van de Vosse F. N., Rutten M.C. A mock circulation model for cardiovascular device evaluation // Physiological measurement. — 2014. — Vol. 35. — № 4. — P. 687 - 702.

236. Nestler F., Bradley A. P., Wilson S. J., Timms D. L., Frazier O. H., Cohn W. E. A hybrid mock circulation loop for total artificial heart // Artificial Organs. — 2014. — Vol. 38. — № 9. — P. 775 - 782.

237. Love H. C., Timms D. L., Nestler F., Frazier O. H., Cohn W. E. A mock circulatory loop for designing and evaluating total artificial heart // Conference Proceedings of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society. — 2014. — Vol. 2014. — P. 5667 - 5670.

238. Siewnicka A., Janiszowski K., Galikowski M. A physical model of the human circulatory system for the modeling, control and diagnostic of cardiac support processes // Mechatronics 2013. — 2014. — P. 825 - 832.

239. Karabegovic A., Hinteregger M., Janeczek C., Reichenfelser W., Soragnese V., Mohl W., Gfôhler M. A systemic mock circulation for in-vitro testing of a pneumatically operated left ventricular assist device // IFAC Proceedings Volume. — 2014. — Vol. 47. — № 3. — P. 8409 - 8414.

240. Stevens M.C., Wilson S., Bradley A., Fraser J., Timms D. Physiological control of dual rotary pumps as a biventricular assist device using a master/slave approach // Artificial Organs. — 2014. — Vol. 38. — № 9. — P. 766 - 774.

241. Noor M. R., Ho C. H., Parker K. H., Simon A. R., Banner N. R., Bowles C. T. Investigation of the characteristics of HeartWare HVAD and Thoratec HeartMate II under steady and pulsatile flow conditions // Artificial Organs. — 2016. — Vol. 40. — № 6. — P. 549 - 560.

242. Graf F., Finocchiaro T., Laumen M., Mager I., Steinseifer U. Mock circulation loop to investigate hemolysis in a pulsatile total artificial heart // Artificial Organs. — 2015. — Vol. 39. — № 5. — P. 416 - 422.

243. Kleinheyer M., Timms D. L., Tansley G. D., Nestler F., Greatrex N. A., Frazier O. H., Cohn W. E. Rapid speed modulation of a rotary total artificial heart impeller // Artificial Organs. — 2016. — Vol. 40. — № 9. — P. 824 - 833.

244. Klabunde, R. E. Cardiovascular physiology concepts: second edition / Baltimore : Wolters Kluwer | Lippincott Williams & Wilkins, 2012. — 243 p.

245. Guyton A. C., Hall J. E. Textbook of medical physiology: twelfth edition / Philadelphia, Pennsylvania : Saunders/Elsevier, 2011. — 1091 p.

246. Pediatric cardiology: the requisites in pediatrics / Edited by Victoria L Vetter. — Amsterdam : Mosby Elsevier, 2006. — 366 p.

247. Handbook of pediatric cardiovascular drugs / Editors: Munoz R., Vetterly C. G., Roth S. J., da Cruz E. — London : Springer, 2008. — 356 p.

Генеральный директор «ЗИТЦ», к.т.н.

С.М. Портнов

2020 года

АКТ ВНЕДРЕНИЯ

результатов диссертационной работы Телышева Дмитрия Викторовича «Методы и аппаратно-программные средства интеграции мехатронных систем искусственного кровообращения с тканями сердца», представленной на соискание ученой степени доктора технических наук по специальности 05.13.01 - Системный анализ, управление и обработка информации

(технические системы)

Настоящим подтверждается, что результаты диссертационной работы Телышева Д.В. использованы:

- при проектировании аппарата длительного искусственного кровообращения носимого АДИК-Н-7.02 "Спутник", предназначенного для интракорпоральной установки в ортотопическую позицию или моновентрикулярного (левожелудочкового) обхода сердца пациентам с тяжелыми формами сердечной недостаточности для длительной механической поддержки нормального кровообращения;

- при проектировании стенда анализа параметров интеграции мехатронных систем искусственного кровообращения (МСИК) с тканями сердца согласно требованиям ГОСТ ISO 14708-5:2010 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 5. Устройства, поддерживающие систему кровообращения, с целью оценки параметров интеграции МСИК с тканями сердца в широком диапазоне состояний гемодинамики сердечно-сосудистой системы.

В настоящее время аппарат длительного искусственного кровообращения носимый АДИК-Н-7.02 "Спутник" проходит регистрацию в федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

Реализация полученных результатов в клинической практике позволит снизить смертность, как от врожденных, так и от приобретенных пороков сердца, наиболее распространенным из которых является острая сердечная недостаточность.

Начальник научно-технического отдела АО «ЗИТЦ», к.т.н. А.В. Гусев

о. директора ФГБУ «НМИЦ ССХ

(5у> Шсл^Ъи^гШ года

ева» Минздрава России Академик РАН

У (

_Е.З. Голухова

«

АКТ ВНЕДРЕНИЯ

результатов диссертационной работы Телышева Дмитрия Викторовича «Методы и аппаратно-программные средства интеграции мехатронных систем искусственного кровообращения с тканями сердца», представленной на соискание ученой степени доктора технических наук по специальности 05.13.01 - Системный анализ, управление и обработка информации

(технические системы)

Настоящим подтверждается, что результаты диссертационной работы Д.В. Телышева использованы:

1) в рамках клинической апробации при оказании медицинской помощи больным хронической сердечной недостаточностью с использованием аппарата вспомогательного кровообращения носимого (АВК-Н). Ответственные исполнители работ: Академик РАН Л.А. Бокерия, д.м.н., профессор К.В. Шаталов.

2) при реализации проекта «Проведение экспериментов и исследовательских испытаний модулей и макетов имплантируемых педиатрических насосов крови на биосовместимость, гемолиз и тромбообразование» в рамках Федеральной целевой программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014-2020 годы». Руководитель работ: Академик РАН Л.А. Бокерия.

Президент

ФГБУ «НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева» Минздрава России,

Академик РАН

АКТ ВНЕДРЕНИЯ

результатов диссертационной работы Телышева Дмитрия Викторовича «Методы и аппаратно-программные средства интеграции мехатронных систем искусственного кровообращения с тканями сердца», представленной на соискание ученой степени доктора технических наук по специальности 05.13.01 - Системный анализ, управление и обработка информации

(технические системы)

Настоящим подтверждается, что результаты диссертационной работы Д.В. Телышева использованы:

1) при подготовке основной профессиональной образовательной программы по направлению подготовки 22.03.01 «Материаловедение и технологии материалов» Международной школы "Медицина будущего";

2) при подготовке основной профессиональной образовательной программы по направлению подготовки 28.03.03 Наноматериалы Международной школы "Медицина будущего";

3) при реализации проекта «Разработка технологии производства цифровой системы восстановления функции сердца с биологической обратной связью» в рамках Федеральной целевой программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014-2020 годы».

Директор Международной школы «Медицина будущего» д.э.н., профессор

Ю.В.

шш

ПОДПИСЬ ЗАВ!

Начальник отдела ка;

т

Проректор по научной работе и общественным связям, ФГАОУ ВО "Первый МГМУ им. И.М. Сеченова

Университет)"

. Бутнару

2020 года

Проректор по научной работе МИЭТ,

д.т.н., профессор

mm**

¿3> и tth

т. а

С.А. Гаврилов 2020 года

АКТ ВНЕДРЕНИЯ

результатов диссертационной работы Телышева Дмитрия Викторовича «Методы и аппаратно-программные средства интеграции мехатронных систем искусственного кровообращения с тканями сердца», представленной на соискание ученой степени доктора технических наук по специальности 05.13.01 - Системный анализ, управление и обработка информации (технические

системы)

Настоящим подтверждается, что результаты диссертационной работы Д.В. Телышева использованы:

1) в учебной дисциплине «Биомедицинская инженерия искусственных органов» для магистров Института биомедицинских систем Национального исследовательского университета «МИЭТ», обучающихся по направлению 12.04.04 «Биотехнические системы и технологии»;

2) при реализации следующих проектов Института биомедицинских систем Национального исследовательского университета «МИЭТ»:

- Прикладные научные исследования в рамках ФЦП «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014 - 2020 годы» по теме «Разработка аппарата длительного механического замещения функции сердца» (2014-2016 г.г.);

- Российский научный фонд «Проведение фундаментальных научных исследований и поисковых научных исследований вновь создаваемыми научной организацией и вузом совместными научными лабораториями», научный проект: "Разработка адаптивной системы вспомогательного кровообращения с целью персонализации лечения острой формы сердечной недостаточности" (2014-2016 г.г.);

- Российский научный фонд «Проведение исследований научными группами под руководством молодых ученых» Президентской программы исследовательских проектов реализуемых ведущими учеными, в том числе молодыми учеными, научный проект: "Разработка персонализированной биотехнической системы поддержания кровообращения при единственном желудочке сердца (кровообращение по Фонтану)." (2018-2020 г.г.)

Директор Института биомедицинских систем,

д.ф.-м.н., профессор 6 , ^ ^ C.B. Селищев