Изучение качества жизни и функционального состояния пациентов с переломовывихами голеностопного сустава с помощью шкал и опросников. тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 14.01.15, кандидат медицинских наук Вискарра, Моллинедо Эрлан

• Вискарра, Моллинедо Эрлан
• кандидат медицинских наук
• 2011

Оглавление диссертации кандидат медицинских наук Вискарра, Моллинедо Эрлан

Название раздела стр.

Введение

Глава 1. Обзор литературы

Глава 2. Материалы и методы

2.1 Классификация переломов

2.2 Критерии включения в исследование и процедура анкетирования

2.3 Инструменты оценки функционального состояния и качества жизни. Обоснование их выбора

2.4 Методы адаптации, валидизации и оценки клиникометрических свойств шкал и опросников

2.4.1 Перевод и культурная*адаптация русифицированных версий опросников

2.4.2 Изучение внутренней согласованности инструментов и их подшкал

2.4.3 Испытание инструмента на надежность

2.4.4 Ошибка единичного измерения

2.4.5 Изучение связи с другими показателями (инструментами)

2.4.6 Проверка валидности содержания

2.4.7 Проверка чувствительности инструмента к изменениям функционального состояния пациента

2.5 Методы статистического анализа 57 2.5.1 Необходимое число включаемых в статистический анализ пациентов

Глава 3. Результаты исследования

3.1 Медико - социальная характеристика пациентов целевой популяции

3.2 Оценка клиникометрических свойств изучаемых инструментов

3.3 Оценка показателей качества жизни и функциональных ограничений с помощью шкал и опросников

3.3.1 Шкала АОБА

3.3.2 Опросник БАОЗ

3.3.3 Опросник БААМ

3.3.4 Общий опросник качества жизни

3.3.5 Оценка качества жизни и функциональных ограничений на индивидуальном уровне

3.4 Анализ чувствительности опросников к изменениям функционального состояния пациентов

3.4.1 Сопоставление показателей чувствительности общего и специфических опросников

3.4.2 Результаты анализа чувствительности опросников к изменениям функционального состояния пациентов после проведения курса восстановительного лечения

3.5 Размер эффекта и его использование для оценки необходимого числа включаемых в исследование пациентов

3.6 Динамика показателей КЖ и функциональных ограничений

3.6.1 Выявление тенденций изменений средних оценок по шкалам и подшкалам опросников в период наблюдения до двух лет после переломовывиха голеностопного сустава

3.6.2 Возможность динамического наблюдения за пациентами после повреждений голеностопного сустава с использованием изучаемых опросников

3.7 Выявление факторов, влияющих на оценки по шкалам и подшкалам опросников через год после переломовывиха голеностопного сустава

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Изучение качества жизни и функционального состояния пациентов с переломовывихами голеностопного сустава с помощью шкал и опросников.»

Актуальность проблемы

В последние десятилетия достижения в медицине все теснее связаны с растущей ролью доказательной медицины (evidence-based medicine) [43, 165]. Эта тенденция затрагивает все области медицины, в том числе, и хирургию, ортопедию и травматологию. Измерение изменений в состоянии здоровья, или статусе, пациента после медицинских вмешательств становится все более актуальной задачей [3, 4, 8, 11, 30, 34, 38, 41, 51, 97, 144]. В большинстве областей медицины часто задаваемый при этом вопрос — каков окончательный функциональный статус пациента в терминах ограничений активности и качества жизни после полученного лечения по сравнению с его статусом до начала лечения. Ответ на этот вопрос становится еще более важным в свете необходимости оценки экономической- эффективности различных методов лечения. Все это обуславливает резкий рост в последние годы интереса к изучению качества жизни, в том числе и пациентов с травмами, при которых результатом лечения может быть полное или частичное восстановление функции в течение длительного реабилитационного периода [4, 165]. Основой для такого анализа на современном этапе является определение здоровья как состояния полного физического, психического и социального благополучия, а не просто отсутствия болезни. Качество жизни (КЖ) включает широкий спектр показателей физического и психологического благополучия, характеристик социальной адаптации и стиля жизни, оцениваемых по специфическим шкалам [5, 97]. Такие шкалы, или инструменты оценки качества жизни пациентов, предоставляют стандартизованную меру уровня психологических, физических и социальных ограничений, испытываемых пациентом в связи с заболеванием [51, 58, 70, 97, 133, 165, 166, 168]. Исследование КЖ - общепринятый, высокоинформативный, надежный, чувствительный и экономичный метод оценки благополучия, как на индивидуальном, так и на групповом уровне [5, 51, 107]. Начиная с 80-х годов, индивидуальный мониторинг КЖ пациента широко применяется в хирургии [50, 58, 144]. Он позволяет врачу не только убедиться в эффективности проведенного вмешательства, но и оценить изменения состояния пациента в течение периода ранней и поздней реабилитации, а в случае необходимости внести коррективы в программу лечебных мероприятий, что улучшает функциональные результаты и снижает стоимость лечения для государства и общества [10, 162]. Длительные исследования в травматологии для оценки отдаленных результатов лечения также требуют специальных показателей, которые могли бы адекватно отражать изменения в состоянии пациентов с течением времени [166]. Возрос также интерес к КЖ пациентов после травм, исторически субъективные ощущения пациентов и их качество жизни при оценке результатов лечения игнорировались [6, 50]. В литературе по травматологии и ортопедии при оценке эффективности лечения, наряду с инструментальными, лабораторными, рентгенологическими, ультразвуковыми, функциональными методами и физикальными данными, все чаще стали применяться различные шкалы и опросники по качеству жизни, заполняемые самими пациентами [173]. Это стандартный принцип оценки,результата пациентом ("principle of patient — reported results") [133] широко распространен, например, в практике проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Такой подход к анализу и представлению в публикациях результатов лечения позволяет минимизировать субъективизм оценок исследователем собственной работы, избежать появления связанных с ним систематических ошибок, а также сопоставлять результаты различных авторов на основе стандартизации используемых показателей. Такой подход дает возможность количественно выражать ощущаемое пациентами бремя, связанное с полученной травмой и течением периода реабилитации [173]. Сравнения результатов могут делаться у одного пациента в разные моменты времени, между пациентами, внутри группы пациентов и между группами. Подобные методы сбора информации являются экономичными — большое количество информации о большом числе пациентов может быть собрано в стандартной форме достаточно быстро и с минимальными затратами. При этом валидные и надежные инструменты КЖ являются базой для оценки эффективности лечения и реабилитационных программ, мониторирования состояния пациента, выявления прогностических факторов, а также проведения фармакоэкономических расчетов [43, 51, 58, 110, 122, 166, 168].

Широкое распространение международных клинических исследований, необходимость обобщения опыта различных исследователей требуют внимательного изучения имеющихся показателей оценки исходов, а также разработки новых, более совершенных. Благодаря международной природе клинических исследований и глобализации возникает потребность в валидизированных инструментах, не просто переведенных на другой язык, а прошедших процесс лингвистической и межкультурной адаптации [7, 54, 75, 86, 87, 90]. Современные врачи, в том числе хирурги и травматологи, должны ориентироваться в многообразии таких показателей, используемых для оценки эффективности применяемых ими методов лечения [70, 168^ 179]. Выбор подходящего показателя исхода для научных и/или клинических целей - важное решение, способное повлиять на получаемые результаты. Правильная интерпретация врачом опубликованных результатов клинических исследований, а значит, в практической работе назначение оптимального лечения пациенту, также невозможны без знаний о методах оценки исходов лечения и о свойствах.используемых при этом инструментов [62, 96, 165]. Специалисты организации здравоохранения также заинтересованы в анализе эффективности методов лечения и возможности их максимально объективного сравнения с целью оптимизации расходов и управления стоимостями [168]. Известно, что неадекватный выбор показателя эффективности лечения приводит к искаженному описанию результатов лечения и, возможно, несправедливым выводам по результатам сравнений [143]. Современные подходы повышения эффективности лечения в травматологии и ортопедии на основе стандартизации требуют развития количественной методики оценки (измерения) исходов, с известной и доказанной точностью позволяющей проводить все необходимые статистические операции" в соответствии с принципами доказательной медицины [25, 26]. Кроме того, представление результатов исследования с использованием международных стандартизованных классификаций и показателей эффективности делает публикуемую работу потенциальным участником мета-анализа, проводимого в рамках доказательной медицины, то есть создает базу для достоверного обобщения международного клинического опыта [68, 164].

Травматические повреждения голеностопного сустава (ГСС) имеют достаточно высокую распространенность [13, 19, 102, 157] и составляют по разным данным от 6 до 34% всех травм опорно-двигательного аппарата. Несмотря на большой арсенал средств современной травматологии, по данным разных авторов (разные периоды наблюдения), в-течение года [82, 83, 135 - 137], двух [59, 111, 149, 172], трех [137], пяти [155], десяти [77] и даже тридцати лет [61] после переломов многие пациенты продолжают испытывать боль и другие симптомы, а также ограничения повседневной и физической активности различной степени. Стандартизованные инструменты оценки связанных с травмой двигательных ограничений и качества жизни пациентов в период восстановления после травмы обобщают этот опыт-и дают важную информацию для медицинского персонала, пациентов, членов их семей, страховых компаний. Это особенно важно, учитывая, что среди таких больных высока доля лиц трудоспособного возраста [19].

Таким образом, на современном этапе вопрос выбора подходящего инструмента — шкалы или опросника - для оценки эффективности лечения и изучения КЖ пациентов является актуальным, в том числе и в области травматологии. Такой инструмент должен быть валидным и надежным [31, 71, 88]. Но валидность и надежность не являются внутренними свойствами инструмента, они зависят от популяции пациентов, в которой он используется. Способность инструмента адекватно отслеживать изменения в статусе пациента должны быть проверены до начала его использования [106]. Знание клиникометрических свойств, оцененных в целевой популяции пациентов, поможет правильно выбрать подходящий инструмент в соответствии с задачами исследования, а также адекватно интерпретировать получаемые с его помощью результаты.

Анализ зарубежной литературы выявил интенсивное использование общих и специфических опросников для оценки функционального состояния и качества жизни пациентов после повреждений стопы и голеностопного сустава, а также для сравнения результатов их лечения и оценки исходов. Данных о наличии валидизированной русскоязычной версии таких опросников, пригодных для применения в клинической практике и сопоставления представляемых в международной медицинской литературе результатов, нам найти не удалось. В связи с этим актуальным представляется создание русифицированных версий таких стандартизованных опросников в соответствии с международными требованиями. Проведение их культурной и языковой адаптации, валидизации и оценки клиникометрических свойств в целевой популяции пациентов является необходимым этапом разработки, позволяющим последующее использование в России [7]. Показатели КЖ российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС, их изменение в течение периода реабилитации, а также влияющие факторы, остаются пока недостаточно изученными, а имеющиеся данные противоречивы и фрагментарны. Недостаточная разработанность проблемы и ее медико-социальная значимость определяют актуальность настоящей работы.

Цель исследования.

Целью настоящей работы было изучение КЖ и функциональных ограничений российской популяции пациентов после переломовывихов ГСС с помощью разработанных и валидизированных русскоязычных версий широко применяемых в мире шкал и опросников.

Для достижения цели были поставлены следующие задачи:

1. Перевести на русский язык, осуществить культурную адаптацию и, в соответствии с принципами доказательной медицины, валидизировать и оценить клиникометрические свойства широко применяемых в мире специфических инструментов для оценки функционального состояния и КЖ больных с заболеваниями стопы и ГСС: шкалы American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle — Hindfoot Scale, опросников Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) и Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) в российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС.

2. Провести сравнительный анализ чувствительности специфических и общего (SF-36) опросников у больных, получавших консервативное и оперативное лечение переломовывихов ГСС, для демонстрации возможности динамического наблюдения за пациентами с помощью этих инструментов оценки КЖ и функционального состояния.

3. В ходе проведения пилотного исследования изучить медико — социальную характеристику и КЖ российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС.

4. В ходе проведения пилотного исследования с помощью изучаемых инструментов проанализировать прогностические факторы, влияющие на КЖ и функциональное состояние больных после переломовывихов ГСС.

5. В ходе проведения пилотного исследования КЖ и функционального состояния пациентов с переломовывихами ГСС выявить особенности валидизируемых инструментов и разработать практические рекомендации по их выбору и использованию, а также интерпретации результатов.

Научная новизна

Впервые качество жизни и функциональное состояние российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС были оценены с использованием комбинации валидизированных специфических инструментов AOFAS, FAAM, FAOS и общего опросника SF-36.

Впервые была продемонстрирована внутренняя согласованность, валидность содержания, конструктная (конвергентная и дискриминантная) валидность, надежность, а также чувствительность к изменениям русифицированных версий специфических инструментов оценки функционального состояния и КЖ (AOFAS, FAAM, FAOS) в российской популяции пациентов с переломовывихами голеностопного сустава.

Впервые были оценены клиникометрические свойства (ошибка единичного измерения, минимальное определяемое различие) русифицированных версий специфических инструментов оценки качества жизни (AOFAS, FAAM, FAOS) в российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС.

Практическая значимость

В соответствии с правилами доказательной медицины были созданы, адаптированы и валидизированы в российской» популяции пациентов с переломовывихами ГСС русифицированные версии широко применяемых в международной практике специфических инструментов оценки КЖ и функционального состояния пациентов с заболеваниями и повреждениями стопы и голеностопного сустава (AOFAS, FAAM, FAOS).

В работе была обоснована возможность применения специфических опросников AOFAS, FAAM, FAOS в клинических исследованиях и клинической практике для оценки функциональной эффективности лечения и реабилитационных процедур, а также для описания и мониторирования показателей КЖ, функционального статуса и их изменений в течение восстановительного периода как в группе, так и у индивидуального пациента.

Полученные оценки клиникометрических свойств (ошибки единичного измерения и минимальные определяемые различия), а также построенные по данным пациентов с переломовывихами ГСС характеристические кривые для каждого вопроса опросников AOFAS, FAAM, FAOS могут помочь в интерпретации результатов тестирования.

Представленная медико — социальная характеристика популяции, динамика оценок интенсивности симптомов и функциональных ограничений, а также выявленные прогностические факторы, влияющих на КЖ и функциональное состояние больных после переломовывихов ГСС, могут быть полезны при оптимизации реабилитационных мероприятий и программ.

Оцененные в работе значения размера эффекта могут помочь при планировании (расчете необходимого числа пациентов) клинических исследований по оценке эффективности лечения больных с переломовывихами голеностопного сустава с применением опросников AOFAS, FAAM, FAOS в качестве показателей эффективности.

Апробация и публикация результатов работы Основные положения диссертации представлены на XXXIII" Итоговой конференции молодых ученых ГОУ ВПО «МГМСУ» Минздравсоцразвития России (2011 г.) в-докладе «Совершенствование организации динамического наблюдения пациентов с переломовывихами голеностопного сустава».

По теме диссертации было опубликовано 9 научных работ, в том числе 4 статьи - в журналах, рекомендованных ВАК Министерства образования и науки Российской Федерации. Разработано учебное пособие для постдипломного образования (утверждено ученым советом ГОУ ВПО «МГМСУ»).

Внедрение результатов исследования Основные результаты исследования успешно внедрены в клиническую практику отделения травматологии ГКБ №33 им. профессора A.A. Остроумова, а также в учебный процесс на кафедре медицины катастроф и мобилизационной подготовки здравоохранения ГОУ ВПО «МГМСУ».

Основные положения, выносимые на защиту 1. Использование, наряду с традиционными, субъективных методик оценки состояния пациента после переломовывихов ГСС с помощью опросников создает базу для выбора и внедрения наиболее эффективных методов лечения и реабилитационных мероприятий, динамического наблюдения за больными на групповом и индивидуальном уровне, а также выявления факторов, влияющих на КЖ и исходы лечения.

2. Русифицированные версии специфических опросников AOFAS, FAAM, FAOS для оценки КЖ и функционального состояния пациентов с заболеваниями / повреждениями стопы и ГСС валидны, надежны и чувствительны к изменениям функционального статуса в российской популяции пациентов переломовывихами ГСС, что позволяет использовать их в клинических исследованиях и клинической практике.

3. В российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС специфические опросники AOFAS, FAAM, FAOS имеют лучшие показатели чувствительности к изменениям функционального состояния, чем общий опросник SF-36.

4. При подходящем дизайне исследования все предложенные русифицированные версии специфических инструментов могут адекватно оценивать среднесрочные (до года после травмы), а опросники FAOS и FAAM - и отдаленные результаты лечения переломовывихов ГСС, а также функциональные ограничения и КЖ пациентов в течение восстановительного- периода после травмы как на индивидуальном, так и на групповом уровне.

5. Изучаемая популяция пациентов разнородна в отношении медико -социальных параметров, при этом в ней отмечается высокая доля трудоспособных больных.

6. В течение длительного периода после перелома показатели КЖ и функционального состояния остаются сниженными у большинства пациентов, хотя у многих больных наблюдается постепенное возвращение к уровню до полученной травмы. Возраст, пол, тяжесть травмы, наличие сопутствующих заболеваний могут рассматриваться как прогностические факторы для восстановления оценок КЖ и функционального состояния после переломовывихов ГСС.

Заключение диссертации по теме «Травматология и ортопедия», Вискарра, Моллинедо Эрлан

ВЫВОДЫ

1. Наряду с традиционно применяемыми методиками, показатели качества жизни являются важными и необходимыми критериями оценки результатов лечения пациентов после переломовывихов ГСС. Совокупность объективных и субъективных методов оценки состояния пациентов может повысить эффективность лечения и реабилитационных процедур, а также улучшить качество жизни.

2. Применение заполняемых пациентами шкал и опросников наряду с клиническими характеристиками больного дают клинико — статистическую и медико - социальную оценку динамики качества жизни и функциональных ограничений.

3. Русифицированные версии специфических опросников АОРАБ, РААМ, РА08 для оценки качества жизни и функционального состояния пациентов с заболеваниями / повреждениями стопы и ГСС валидны, надежны и чувствительны к изменениям функционального статуса в российской популяции пациентов переломовывихами ГСС, что позволяет использовать их в клинических исследованиях и клинической практике как на индивидуальном, так и на групповом уровне для динамического наблюдения за пациентами после получения лечения и/или реабилитационных процедур, а также для решения задачи оценки прогностических факторов, влияющих на результаты лечения и качество жизни.

4. Специфические опросники АОРАБ, РААМ, РАОБ имеют лучшие показатели чувствительности к изменениям функционального состояния пациентов после переломовывихов ГСС, чем общий опросник ЭР-Зб. Все русифицированные версии специфических опросников являются достаточно чувствительными для адекватного описания ближайших и среднесрочных (до года после травмы), а опросники РАОЭ и РААМ - и отдаленных результатов лечения переломовывихов ГСС, а также динамики функциональных ограничений и качества жизни пациентов.

5. Изучаемая популяция пациентов разнородна в отношении медико -социальных параметров, при этом среди больных высока доля лиц трудоспособного возраста (порядка 72%).

6. Проведенное пилотное исследование качества жизни показало, что в период наблюдения до 2 лет после травмы многие пациенты, особенно пожилые, продолжают испытывать боль, симптомы различной интенсивности и оценивают физические возможности как сниженные, хотя большинство постепенно возвращается к уровню до полученной травмы. Пожилой возраст, женский пол, наличие сопутствующих заболеваний и тяжесть перелома являются прогностическими факторами худших среднесрочных результатов (через год после травмы).

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Практические рекомендации по выбору шкал и. опросников

• Все выбранные для русификации опросники обладают достаточно хорошими клиникометрическими свойствами. Несмотря на некоторую избыточность, удобством опросника FAOS является его способность отдельно получать оценки боли, других симптомов, ограничений повседневной, а также спортивной активности, качества жизни пациентов. Некоторые клиникометрические показатели были относительно хуже у общей оценки шкалы AOFAS, однако эта шкала может адекватно отражать функциональное состояние и его изменение у пациентов с переломовывихами голеностопного сустава на сроках восстановительного периода менее 1 года после травмы. Спектр специфических вопросов и спортивные шкалы делают FAOS и FAAM более чувствительным к изменениям функционального состояния пациентов, особенно в поздние периоды реабилитации.

• Наблюдавшиеся различия в оценках по спортивным подшкалам двух опросников FAOS и FAAM связаны, вероятно, с разным типом задаваемых в них вопросов. Хотя в спортивной подшкале опросника FAOS авторы просят ответить на вопросы, касающиеся ограничений физической активности при занятиях спортом и участии в подвижных играх, сами вопросы относятся к таким действиям, как приседание, бег, прыжки, стояние на коленях, вращения на больной ноге. Эти действия в некоторой степени выполняются и в ходе повседневной активности. Видимо, поэтому пациенты лучше знают, в какой степени они испытывают затруднения при выполнении этих действий, и отвечают на вопросы. Спортивная подшкала опросника FAAM помимо подобных вопросов содержит еще и прямые вопросы о возможности занятий спортом по обычной программе и столько времени, сколько хотелось бы. Кроме того, пациента просят оценить в % свою возможность заниматься спортом в настоящее время. Вероятно из-за этого некоторые пациенты, не вернувшиеся еще к занятиям спортом, не отвечают на вопросы этой подшкалы, давая при этом ответы на вопросы аналогичной подшкалы опросника FAOS.

• Все анализируемые инструменты могут адекватно оценивать ближайшие и среднесрочные, а вопросники FAOS и FAAM - отдаленные результаты лечения переломовывихов ГСС, а также функциональные ограничения и

КЖ пациентов в течение длительного восстановительного периода. Выбор опросника определяется дизайном и целями исследования.

• В клинической практике и клинических исследованиях наряду с традиционно применяемыми критериями оценки.состояния больного для разносторонней оценки результатов и КЖ следует использовать специфические валидизированные опросники AOFAS, FAOS и FAAM, их комбинацию или их комбинацию с общим опросником SF-36 (батарея тестов).

• Хотя русифицированные версии, представленных опросников были валидизированы в популяции пациентов с переломовывихами голеностопного сустава, литературные данные и опыт работы с этими-опросниками свидетельствуют, что они могут успешно, применяться для оценки функционального состояния и его изменения у пациентов с другими заболеваниями и повреждениями стопы и ГСС.

Практические рекомендации по процедуре заполнения опросников и интерпретации результатов

Заполнение опросников

• Опросники FAOS и FAAM предполагают возможность их заполнения самим- пациентом самостоятельно, получение заполненных анкет по почте, а также заполнение в ходе интервью или телефонных интервью со специально проинструктированным сотрудником. Согласно инструкциям интервьюер должен просто зачитывать вопросы и возможные ответы, затем и отмечать выбранный пациентом ответ в форме, не давая никаких дополнительных объяснений и не обсуждая ответ с пациентом.

• Если пациентам требуется помощь в заполнении субъективных опросников, желательно, чтобы тестирование проводилось независимо от лечащего врача.

• Обычно заполнение опросников не вызывало затруднений у пациентов и занимало 7 — 15 минут для FAOS и FAAM, и порядка 3 — 5 минут для субъективной части опросника AOFAS.

Пропущенные значения

• Чаще всего пропуски ответов на вопросы (кроме спортивных подшкал) связаны с невнимательностью пациентов, а не с затруднениями ответить. Для повышения качества получаемой информации нужно стараться избегать пропусков. Заполнение опросников в ходе общения с интервьюером или телефонного интервью снижает долю ответов, пропущенных по невнимательности, но организация этого процесса требует дополнительных затрат.

• Если пропущенное значение возникло при заполнении шкалы AOFAS, общий балл по шкале не вычисляется. Если этот пациент заполнял этот опросник в другой временной точке, то пропущенное значение может быть восстановлено по имеющемуся соответствующему ответу, например, по сценарию "худшего случая": если пропущенное значение по времени после имеющегося, прошлое имеющееся значение продвигается вперед, если пропущенное значение до имеющегося, вместо пропущенного используется? градация, предыдущая (на одну хуже или худшая) имеющейся более поздней:

• Правила обработки пропущенных значений опросника FAOS: Если пропущены 1 - 2 ответа на вопросы одной подшкалы, средний балл по этой подшкалы используется в качестве "пропущенных" ответов. Если пропущено более 2 ответов * подшкалы^ значения не восстанавливаются, балл по подшкале считается пропущенным.

• Правила обработки пропущенных значений опросника FAAM: Для расчета обобщенного балла пациента по подшкале все имеющиеся его балльные ответы на вопросы этой подшкалы, суммируются, умножаются на 100 % и полученное число делится на максимально возможный балл по подшкале по числу вопросов, на которые ответил пациент. Пропущенные значения не создают проблему при расчете.

Интерпретация результатов

• Для правильной последующей интерпретации результатов параллельно с заполнением опросника желательно предложить пациенту оценить свое функциональное состояние или его изменение (в зависимости от цели и дизайна исследования) по категоризированной или непрерывной шкале глобального рейтинга. Глобальный рейтинг функционального состояния пациента может состоять из 4 градаций ответа на вопрос "Как Вы оцениваете уровень своих физических возможностей в настоящее время?": "Нормальный", "Почти нормальный", "Сниженный", "Значительно сниженный". В качестве глобального рейтинга может использоваться также непрерывная шкала от 0 до 100%, по которой пациенты оценивают способность (в процентах) выполнять обычные повседневные дела, где 0% - невозможность выполнения ни одного из обычных дел, а 100% - это возможности до возникновения проблем с голеностопным суставом. В качестве непрерывной переменной глобального рейтинга может также использоваться визуально - аналоговая шкала (от 0 до 100), на которой пациент отмечает уровень своих физических возможностей. Глобальный рейтинг изменения функционального состояния пациента между тестированиями может состоять из 5 градаций: значительно улучшилось (2), улучшилось (1), без изменений (0), ухудшилось (-1), значительно ухудшилось (-2). Может быть выбрано большее число градаций по обе стороны от 0, например, могут быть добавлены градации "незначительно улучшилось" и "незначительно ухудшилось".

• Чтобы избежать систематической ошибки при анализе изменений функционального состояния, особенно у пожилых пациентов и женщин, нужно собрать максимальное количество информации о функциональном статусе пациента до травмы (занятия спортом, потребность в дополнительной опоре при ходьбе, максимальной дистанции и т.п.). Эти данные нужно использовать для моделирования исходной (baseline) оценки по шкале, а затем сравнивать наблюдаемые результаты после травмы не с максимально возможным значением по соответствующей шкале/подшкале, а с этими индивидуальными исходными значениями.

• При интерпретации значений последовательных тестирований у N индивидуального пациента или в группе пациентов врач должен отличать случайные изменения, связанные, например, с различиями в оценке интенсивности симптомов и/или ограничений, от действительных изменений функционального состояния. Результаты повторного тестирования у "стабильных" пациентов позволили оценить потенциальную ошибку единичного измерения по изучаемым шкалам/ подшкалам и соответствующие минимальные определяемые различия. Результат тестирования у пациента, необходимо, с учетом возможной ошибки, рассматривать с учетом 95%-ного доверительного интервала. Это значит, что, наблюдаемые у пациента изменения по шкале при повторном тестировании, лежащие в пределах ± минимальное определяемое различие, скорее всего, соответствуют оценке "без изменений" своего функционального состояния пациентом. Если на практике при повторном тестировании у пациента наблюдаются изменения по подшкале, по модулю превышающее такое минимальное определяемое различие, вероятно, пациент будет считать, что его состояние изменилось. Однако нужно иметь в виду, что приведенные в работе конкретные оценки диапазонов относятся к определенной популяции пациентов, определенной временной схеме тестирования относительно травмы. Кроме того, заключения о наличии / отсутствии изменений на основе таких оценок имеют вероятностную природу.

Практические рекомендации по расчету необходимого числа включаемых в исследование пациентов

В исследовании с одной группой и перекрестным дизайном используется величина размера эффекта, оцениваемая как разница между рассчитанными для двух тестирований средними значениями, деленная на стандартное отклонение парных различий. Если заранее неизвестны средние величины и соответствующие стандартные отклонения ожидаемых значений таких показателей в изучаемых подгруппах пациентов, а также величины их изменений в ходе терапии, можно рассчитывать необходимый объем выборки на основе определенного уровня стандартизованной величины эффекта — незначительный (0,2 - 0,49), средний (0,5 — 0,79) или большой (0,8 и более). При предположении о возможном размере эффекта нужно принимать во внимание тяжесть переломов у пациентов тестируемой группы, соотношение моментов времени получения травмы и тестирования, а также временной промежуток между последовательными тестированиями. Для оценки необходимой численности группы для получения статистически значимого среднего изменения при парных сравнениях на основе предполагаемого уровня стандартизованной величины эффекта А' можно пользоваться следующей упрощенной формулой [52]:

ЛГ = 2 + а

А" формула предполагает двусторонний 5%-ный уровень значимости и 80%-ную мощность теста.

При сравнении эффективности двух различных воздействий размер эффекта Д вычисляется как разница между средними значениями (например, средними изменениями) в двух сравниваемых группах, деленная на стандартное отклонение в группе (если дисперсия в сравниваемых группах однородна) или на обобщенную оценку внутригруппового стандартного отклонения. Тогда необходимое число включаемых в каждую из равночисленных групп пациентов можно оценить по упрощенной формуле [52]:

N = —

1* . 1 П

А" формула предполагает двусторонний 5%-ный уровень значимости и 80%-ную мощность теста.

Полученные в работе результаты демонстрируют, что при достаточно большом периоде времени между последовательными изменениями в группе пациентов без ожидаемых изменений стандартизованная величина эффекта была на уровне 0,25 — 0,45, что по принятой, классификации соответствует "незначительному эффекту", а не нулевому. А значит, при планировании исследования предположение о равенстве нулю средних изменений в группе без ожидаемых изменений (например, получающей плацебо) может привести к занижению оценки необходимого объема выборки.

Практические рекомендации по выбору статистических методов для анализа результатов тестирования в исследованиях

Оценки по шкалам/подшкалам опросников КЖ можно рассматривать как непрерывные количественные переменные. В наблюдательных исследованиях в качестве показателя результатов лечения оцениваются обычно либо значения по шкалам/подшкалам опросников КЖ в выбранной(ых) группе(ах) пациентов, либо динамика таких значений в течение определенного периода времени. В сравнительных исследованиях значения по шкалам/подшкалам опросников КЖ или их динамика сравниваются в одной или нескольких независимых группах пациентов, например получающих сравниваемые методы лечения. Индивидуальные изменения оценок между тестированиями могут быть выражены в абсолютных единицах — баллах, либо в процентах, например, относительно соответствующих исходных значений.

Решение о выборе параметрических или непараметрических методов статистического анализа оценок по шкалам/подшкалам может приниматься по результатам критерия Колмогорова - Смирнова или на основе графических методов. Если критерий Колмогорова - Смирнова свидетельствует, что распределение значений по шкале/подшкале опросника не отличается статистически значимо от нормального закона (р>0,05), то для анализа результатов тестирования могут быть использованы следующие тесты:

• парный критерий Стьюдента для сопоставленных сравнений результатов в двух временных точках (анализ изменений);

• дисперсионный анализ ANOVA с повторяющимися измерениями для множественных последовательных тестирований;

• критерий Стьюдента для сравнения средних результатов в двух независимых группах;

• дисперсионный анализ ANO VA для сравнения средних результатов в нескольких независимых группах (с последующими попарными сравнениями, например с помощью критерия Тьюки).

При использовании непараметрического подхода соответствующими статистическими методами анализа данных могут быть:

• парный критерий знаковых рангов Уилкоксона для сопоставленных сравнений результатов в двух временных точках;

• критерий Фридмана - для множественных последовательных тестирований;

• критерий Уилкоксона — Манна - Уитни для сравнения результатов в двух независимых группах;

• критерий Крускала - Уоллиса (Kruskal — Wallis test) - для сравнения результатов в нескольких независимых группах (с последующими попарными сравнениями, например с помощью парного критерия знаковых рангов Уилкоксона).

Список литературы диссертационного исследования кандидат медицинских наук Вискарра, Моллинедо Эрлан, 2011 год

1. Аванесов B.C. Тесты в социологическом исследовании. М.: Наука, 1982. - 199 с.

2. Алексеев C.B., Бушуев B.C., Янушанец О.И. Качество жизни как системная сущность // Здоровье как один из определяющих факторов качества жизни: Юбилейный сборник научных трудов. — С-Пб., 2000. — ч. 1. — с. 49 58.

3. Амирджанова В.Н., Горячев Д.В., Коршунов Н.И. и др. Популяционные показатели качества жизни по опроснику SF-36 (результаты многоцентрового исследования качества жизни «МИРАЖ») // Научно — практическая ревматология. 2008. - № 1.

4. Ахтямов И.Ф., Гурылева М.Э., Юосеф А.И. и др. Оценка качества жизни пациентов с патологией тазобедренного сустава // Вестник травматологии и ортопедии им. H.H. Приорова. 2007. - №1. — с. 37 — 43.

5. Белова А.Н. Методологические основы разработки и адаптации опросников для определения качества жизни пациентов с двигательными нарушениями // Пособие для врачей. Нижегородским НИИ травматологии и ортопедии. - Нижний Новгород. - 2001. - 20 с.

6. Бусыгина Н.П. Что мы исследуем, исследуя качество жизни: анализ концептуально методологических допущений // Вестник трансплантологии и искусств, органов. — 2002. - № 2. - с. 56 — 60.

7. Вадаккадат М.К. Оперативное лечение переломов лодыжек: Диссертация на соискание ученой степени кандидата медицинских наук / Москва, НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского. 2000. — 190 с.

8. Гаврилова Т.В. Принципы и методы исследования качества жизни // Технологии качества жизни. 2004. - 4(2). — с. 1-11.

9. Десятерик В.И., Дунай О.Г., Заболотный C.B. и др. Анализ результатов лечения свежих закрытых повреждений голеностопного сустава // Травма. — 2009.- 10(1).-с. 29-31.

10. Доценко П.В., Стаценко O.A., Волна A.A. и др. Оперативное лечение повреждений лодыжек // Материалы УП съезда травматологов — ортопедов России (18 20 сентября 2002). - М., 2002. - с. 48.

11. Ионова Т.И., Новик A.A., Гандек Б. и др. Качество жизни здорового населения Санкт Петербурга // Тезисы Докладов Всероссийской Конференции с международным участием "Исследование качества жизни в медицине». Санкт-Петербург, 2000. — с. 54-57.

12. Качество жизни у больных бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких / Под ред. А.Г.Чучалина.- М.: Атмосфера, 2004. 253 с.

13. Койлубаева Г.М. Качество жизни больных ревматоидным артритом и некоторые фармакоэкономические аспекты заболевания: Диссертация на соискание ученой степени кандидата медицинских наук / М. 2005. — 195 с.

14. Крупко И.Л., Глебов Ю.И. Переломы области голеностопного сустава и их лечение. Медицина. Ленинградский отдел, 1972. - 159 с.

15. Кувин М.С. Эффективность лечения переломов костей голеностопного сустава при различных видах открытой фиксации: Диссертация на соискание ученой степени кандидата медицинских наук / Иркутск, НЦРВХ ВСНЦ СО РАМН. 2002. - 102 с.

16. Любошиц H.A., Маттис Э.Р. Анатомическая и функциональная оценка исходов лечения больных с переломами длинных трубчатых костей и их последствий // Ортопедия, травматология и протезирование. — 1980. №3. - с. 47-52.

17. Маттис Э.Р. Система оценки исходов переломов костей опорно-двигательного аппарата и их последствий: Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук. / Москва,

18. Центральный ордена Трудового Красного Знамени НИИ травматологии и ортопедии им. Н.Н.Приорова. 1985. - 29 с.

19. Маттис Э.Р. Оценка исходов переломов костей опорно-двигательного аппарата и их последствий: Инструкция. ЦИТО, М., 1983. - 11 с.

20. Миронов С.П., Маттис Э.Р., Троценко В.В. Концепция первого этапа стандартизации в травматологии и ортопедии // Вестник травматологии и ортопедии им. H.H. Приорова. — 2006. № 2. — с. 5 — 9.

21. Миронов С.П., Маттис Э.Р., Троценко В.В. Стандартизованные исследования в травматологии и ортопедии. Москва: ФГУ "ЦИТО им. H.H. Приорова Росздрава", Научно - исследовательский и учебно - методический центр биомедицинских технологий, 2008. - 87 с.

22. Миронов С.П., Черкес Заде Д.Д. Артроскопическая диагностика повреждений голеностопного сустава. - Москва: Инсвязьиздат. - 2003. — с 132.

23. Мишко П.Б. Отдаленные результаты оперативного лечения переломов лодыжек с повреждением дистального болыпеберцового-малоберцового сочленения // Ортопедия, травматология и протезирование. -1973. №9. - с. 41.

24. Новик A.A. Руководство по исследованию качества жизни в медицине. С -Пб.: Нева.-2002.-320 с.31 .Новик A.A., Ионова Т.И. Концепция исследования качества жизни в медицине. С-Пб.: Элби. - 1999. - 140 с.

25. Новик А.А, Ионова Т.И. Руководство по исследованию качества жизни в медицине. М.: ОЛМА-ПРЕСС. - 2002. - 314 с.

26. Новик А.А, Ионова Т.И. Руководство по исследованию качества жизни в медицине. / 2-е изд. под ред. Ю.Л.Шевченко. М.: ОЛМАПРЕСС. - 2007. -313 с.

27. Новик A.A., Матвеев C.A., Ионова Т.И. и др. Оценка качества жизни больного в медицине // Клиническая медицина. 2000. - №2. - с. 10 - 13.

28. Новиков A.B., Белова Ф.Н., Щедрина И.А., Радау Ю.В. Комплексная оценка поврежденной кисти с позиции врача реабилитолога // Анналы травматологии и ортопедии. — 1997. — №3 4. - с. 36 - 42.

29. Зб.Оганесян О., Иванников С., Коршунов А. Восстановление формы и функции голеностопного сустава шарнирно дистракционными аппаратами. - М.: БИНОМ. Лаборатория знаний, Медицина. - 2003. - 120 с.

30. Огурцов Д.А. Оптимизация лечения пациентов с переломами лодыжек: Диссертация на соискание ученой степени кандидата медицинских наук / Самара, ГОУВПО "Самарский государственный медицинский университет". -2009.- 187 с.

31. Орлов В.А., Гиляровский С.Р. Проблемы изучения качества жизни в современной медицине. М.: Медицина. - 1992. - 356 с.

32. Семенистый А.Ю. Оперативное лечение и реабилитация больных с переломами лодыжек: Диссертация на соискание ученой степени кандидата медицинских наук / Москва, ГОУВПО "Российский университет дружбы народов". 2005. - 92 с.

33. Семернин E.H., Шляхто Е.В., Козлова С.Н. и др. Качество жизни, связанное со здоровьем: теория, методы и практика // Качественная клиническая практика. 2001. - № 2. - с. 48 - 52.

34. Травматология: национальное руководство / Под редакцией С.П. Миронова, Г.П. Котельникова. М.: ГЭОТАР-Медиа. - 2008. - с. 121 - 170.

35. Ударцев Е.Ю. Оптимизация методов диагностики, консервативного и хирургического лечения закрытых повреждений голеностопного сустава: Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук / Барнаул. 2004. — 32 с.

36. Шварцберг И.Л. Методика оценки отдаленных результатов лечения переломов длинных трубчатых костей // Ортопедия, травматология и протезирование. 1980. - №3. — с. 52 - 54.

37. Alade О.А., Mizel M.S. What's New in Foot and Ankle Surgery // J Bone Joint Surg Am. 2007. - 89. -pp. 914-921.

38. Arslanian Ch., Bond M. Computer Assisted Outcomes Research in Orthopedics: Total Joint Replacement // Journal of Medical Systems. 1999. -23(3)-pp. 239-247.

39. Assessing Quality of Life in Clinical Trials, second edition, Fayers P., Hays R. (eds). Oxford University Press. - 2005. - 467 pp.

40. Bartlett JE., Kotrlik JW., Higgins Ch.C. Organizational- Research: Determining Appropriate Sample Size in Survey Research // Information Technology, Learning and Performance Journal. 2001. - 19(1). - pp. 43 - 50.

41. Bartko J.J. Various Intraclass Correlation Reliability Coefficient // Psychol Bull. 1976. - 83. - pp. 762 - 765.

42. Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine.- 2000. 25(24). — pp. 3186-91.

43. Beris AE., Kabbani KT., Xenakis ТА., et al. Surgical Treatment of Malleolar Fractures. A Review of 144 Patients // Clin Orthop Relat Res. 1997. - 341. - pp. 90-98.

44. Belcher GL., Radomisli ТЕ., Abate JA., et al. Functional Outcome Analysis of Operatively Treated Malleolar Fractures // J Orthop Trauma. 1997. - 11.— pp. 106- 109.

45. Bhandari M., Sprague S., Ayeni OR. A Prospective Cost Analysis Following Operative Treatment of Unstable Ankle Fracture // Acta Orthop Scand. 2004. -75(1).-pp. 100-105.

46. Bhandari M., Sprague S., Hanson B., et al. Health related Quality of Life Following Operative Treatment of Unstable Ankle Fractures: a Prospective Observational Study // J Orthop Trauma. - 2004. - 18. - pp. 338 - 45.

47. Bauer M., Bergstrom B., Hemborg A., Sandegard J. Malleolar Fractures: Nonoperative versus Operative Treatment. A Controlled Study // Clin Orthop Relat Res.- 1985.-199.-pp. 17-27.

48. Bauer M, Jonsson K, Nilsson B- Thirty-year Follow-up of Ankle Fractures // Acta Orthop Scand. 1985. - 56. - pp: 103-106.

49. Bork CE., Francis JB. Development Effective Questionnaires // Phys Ther. -1985.-65.-pp. 907-911.

50. Bowling A. Measuring Health: a Review of Quality of Life Measurement: Scales / 2nd edition. Philadelphia: Open University Press. - 1997. - 160 pp:

51. Brazier JE., Harper R., Jones NM., et al. Validation of SF-36 Health Survey Questionnaire: New Outcome Measure for Primary Care // BMJ. 1992. - 305. -pp. 160-164.

52. Broos PL., Bisschop AP. Operative Treatment of Ankle Fracture in Adults: Correlation between Types of Fracture and Final Results // Injury. 1991. - 22/ -pp. 403 - 406.

53. Budiman-Mak E., Conrad KJ., Roach KE. The Foot Function Index: a Measure of Foot Pain and Disability // J Clin Epidemiol. 199!. - 44. - pp. 561 - 570.

54. Burstein AH. Fracture Classification Systems: Do They Work and Are They Useful? // J Bone Joint Surg Am. 1993. - 75. - pp. 1743-4.

55. Button G., Pinney S. A Meta-analysis of Outcome Rating Scales in Foot and Ankle Surgery: Is There a Valid, Reliable and" Responsive System?.7/ Foot Ankle Int. 2004. - 25. - pp. 521 - 5.

56. Carcia Ch.R., Martin R.L., Drouin J.M. Validity of the Foot and Ankle Ability Measure in Athletes with Chronic Ankle Instability // Journal of Athletic Training.- 2008. 43(2). - pp. 179 - 183.

57. Cella D., Tulsky D. Measuring Quality of Life Today: Methodological Aspects // Oncology. 1990. - № 4. - pp. 29 - 38.

58. Chwalow A.J., Adesina A.B. Conception, Development and Validation of Instruments for Quality of Life Assessment: an Overview // In "Statistical Methods for Quality of Life Studies: Design, Measurements and Analysis", eds Mesbah M.,

59. Cole B.F., Lee M.-L. T. Kluwer Academic Publishers, Dordrecht - Boston -London. - 2002. - pp. 63 - 70.

60. Cohen J. A Power Primer // Psychological Bulletin. 1992. - 112. - pp. 155 -159.

61. Cortina J.M. What Is Coefficient Alpha? An Examination of Theory and Applications // Journal of Applied Physiology. 1998. - 78. - pp. 98 - 104.

62. Costa F.A., Duggan C., Bates I. A Systematic Approach to Cross-cultural Adaptation of Survey Tools // Pharmacy Practice. 2007. - 5(3). - pp. 115 - 124.

63. Davidovitch RL, Walsh M., Spitzer A., Egol KA. Functional Outcome after Operatively Treated Ankle Fractures in the Elderly // Foot Ankle Int. 2009. -30(8).-pp. 728-33.

64. Day G., Swanson C., Hulcombe B. Operative Treatment of Ankle Fractures: A Minimum Ten year Follow - up // Foot Ankle. - 2001. - 22. - pp. 102 - 6.

65. Denegar C.R., Ball D.W. Assessing Reliability and Precision of Measurement: An Introduction to Intraclass Correlation and Standard Error of Measurement // Journal of Sport Rehabilitation. 1993. - 2. - pp. 35 - 42.

66. Eechaute C., Vaes P., Van Aerschot L., et al. The Clinimetric Qualities of Patient assessed Instruments for Measuring Chronic Ankle Instability: A Systematic Review //BMC Musculoskeletal Disorders. - 2007. - 8(6): 1 -11.

67. Egol KA., Dolan R., Koval KJ. Functional,Outcome of Surgery for Fracture of the Ankle. A Prospective, Randomized Comparison of Management in a Cast or a Functional Brace // J Bone Joint Surg Br. 2000. - 82. - pp. 246 - 9.

68. Egol KA., Tejwani NC., Walsh MG., et al. Predictors of Short-Term Functional Outcome Following Ankle Fracture Surgery // The Journal of Bone and Joint Surgery (American). 2006. - 88. - pp. 974-979.

69. Engelberg R, Martin DP, Agel J, et al. Musculoskeletal Functional Assessment instrument: Criterion and construct validity // J Orthop Res. 1996. - 14. — pp. 182-192.

70. Federici A., Sanguineti F., Santolini F. The Closed Treatment of Severe Malleolar Fractures // Acta Orthopaedica Belgica. -1993. 59( 2). - pp. 189 - 196.

71. Ferreira A.F.B., Laurindo I.M.M., Rodrigues P.T., et al. Brazilian Version of the Foot Health Status Questionnaire (FHSQ-BR): Cross-cultural Adaptation and Evaluation of Measurement Properties // Clinics. 2008. - 63(5). - pp. 595 - 600.

72. Ferraz M. Cross Cultural Adaptation of Questions: What is it and when should it be performed? // J. Rheumatol: 1997. - 27(12). - pp. 2066 - 8.

73. Frost MH, Reeve BB, Liepa AM, et al. What is sufficient evidence for the reliability and validity of patient-reported outcome measures? // Value Health. -2007. 10(Suppl 2). - pp. 94-105.

74. Ganesh S.P., Pietrbn R., Cecilio WAC., et al. The Impact of Diabetes on Patient Outcomes After Ankle FractureThe Journal of Bone and Joint'Surgery (American). 2005. - 87.-pp: 1712-1718.

75. Guillemin F., Bomebardier C., Beaton D. Cross cultural Adaptation? of Health - related Quality of Life Measures: Literature Review and Proposed Guidelines // J Clin Epidemiol.-1993.-46 (12).-pp. 1417- 32.

76. Guyatt G., Walter S.,NormanG. MeasuringChangeoverTime:Assessingthe Usefulness of Evaluative Instruments // J Chronic Dis. — 1987. — 40. — pp: 171 -178. .

77. Guyatt GH., Feeny DH., Patrick DL. Measuring Health-related Quality of Life //Annals of Internal Medicine. 1993. - 118. - pp. 622 - 629;

78. Guyton GP: Theoretical limitations of the AOFAS scoring systems: an analysis using Monte Carlo modeling // Foot Ankle Int. 2001. - 22. - pp. 779-787.

79. Hamid N., Loeffler B J., Braddy W., et al. Outcome after fixation of ankle fractures with an injury to the syndesmosis // Journal of Bone and Joint Surgery British Volume. 2009. - 91-B (8). - pp. 1069-1073;

80. Hancock MJ., Herber RD., Stewart M; Prediction of Outcome After Ankle Fracture // J Orthop Sports Phys Ther. 2005. - 35(12). - pp. 786 - 792.

81. Hopkins W.G. Measures of Reliability in Sports Medicine and Science // Sports Med. 2000. - 30(1). - pp. 1 - 15.

82. Hornquist J. The Concept of Quality of Life // Scand J Social Med. 1989. -№18.-pp. 69-79.

83. Ibrahim T., Beiri A., Azzabi M., et al. Reliability and validity of the subjective component of the American Orthopaedic Foot and Ankle Society clinical rating scales // J Foot Ankle Surgery. 2007. - 46(2). - pp. 65 - 74.

84. Ionova T., Gandek B., Novik A., et al. A Comparative Study of Physical and Mental Health in Russia and the United States // Qual Life Res. 2001. - 10(3). -p. 286.

85. Jaeschke R., Singer J., Guyatt GH. Measurement of Health Status: Asceryaining the Minimal Clinically Important Difference // Controlled Clin Trials. 1989. - 10. - pp. 407 - 415.

86. Jenkinson C., Wright L., Coulter A. Criterion Validity and Reliability of the SF-36 in a Population Sample // Quality of Life Research. 1994. - 3. - pp. 7 — 11.

87. Jensen SL., Andersen BK., Mencke S., Neilsen PT. Epidemiology of Ankle Fractures. A Prospective Population based Study of 212 Cases in Aalborg, Denmark // Acta Orthop Scand. - 1998. - 69. - pp. 48 - 50.

88. Jette DU., Downing J. The Relationship of Cardiovascular and Psychological Impairments to the Health Status of Patients Enrolled in Cardiac Rehabilitation Programs // Phys Ther. 1996. - 76. - pp. 130 - 139.

89. Katz S. The Science of Quality of Life // J Chronic Dis. 1987. - № 40. -pp. 459 - 63.

90. Kennedy JG., Johnson SM., Collins AL., et al. An Evaluation of the Weber Classification of Ankle Fracture// Injury. 1998. - 29. - pp. 577 - 580.

91. Kessler RC., Mroczek DK. Measuring the Effects of Medical Interventions // Med Care. 1995. - 33. - pp. AS 109 - AS119.

92. Kirshner B., Guyatt G. A Methodological Framework for assessment Health Indices // J Chonic Dis. 1985. - 38. - pp. 27 - 36.

93. Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, et al. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes // Foot Ankle Int. 1994. -15. -pp. 349-353.

94. Kheir E., Ghoz A., Dahabreh Z., et al. Health economics of ankle fracture fixation // Injury Extra. 2007. - 38(4). - p. 103.

95. Kooistra B. W., Sprague S., Bhandari M., Schemitsch E. H. Outcomes Assessment in Fracture Healing Trials: A Primer // Journal of Orthopaedic Trauma. -2010.-24 (Supplement). pp. S71 - S75.

96. Lash N., Home G., Fielden J., Devane P. Ankle Fracture: Functional and Lifestyle Outcomes at 2 Years // ANZ J Surgery. 2002. - 72. - pp. 724 - 730.

97. Lin CWC., Moseley AM., Refshauge KM. Rehabilitation for ankle fractures in adults // Cochrane Database Syst Rev. 2008. - 3:CD005595.

98. Lin CWC., Moseley AM., Refshauge KM., Bundy AC. The lower extremity functional scale has good clinimetric properties in people with ankle fracture // Physical Therapy. 2009. - 89(6). - pp. 580 - 588.

99. Lindsjo U. "Operative Treatment of Ankle Fracture dislocations. A Follow -up Study of 306/321 Consecutive Cases" // Clin Orthop Relat Res. - 1985. - pp. 28 -38.

100. Lira RJM., Hernandez RC. Surgical treatment early vs delayed in ankle fractures and the cost implications // Acta Ortop Mex. 2003. - 17(4). - pp. 188 — 191.

101. Lohr KN, Aaronson NK, Alonso J, et al. Evaluating quality-of-life and health status instruments: development of scientific review criteria // Clin Ther. — 1996.-18.-pp. 979-992.

102. Low CK., Pang HY., Wong HP., Low YP. A Retrospective Evaluation of Operative Treatment of Ankle Fracture // Ann Acad Med Singapore. 1997. -26(2).-pp. 172-174.

103. Makwana NK., Bhowal B., Harper WM., et al. Conservative versus Operative Treatment for Displaced Ankle Fractures in Patients over 55 years of Age. A Prospective, Randomized Study // J Bone Joint Surg Br. 2001. - 83. - pp. 525 - 529.

104. Malviya A., Makwana N., Laing P. AOFAS Scores. Trend and Correlation with QALY Score // Journal of Bone and Joint Surgery British Volume. 2005. -87-B (SUPPIII). - p. 375.

105. Martin D, Engelberg R, Agel J, et al. Development of the Musculoskeletal Function Assessment instrument // J Orthop Res. — 1996. — 14. pp. 173-181.

106. Martin R.L., Irrgang J.J. A survey of self-reported'outcome instruments for the foot and ankle //1 Orthop Sport Phys Ther. 2007. - 37(2). - pp. 72-84.

107. Martin R.L., Irrgang J.J., Burdett R.G. Evidence of Validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) // Foot and Ankle International. 2005. - 26(11). - pp. 968 - 983.

108. Martin R.L., Irrgang J.J., Lalonde K.A., Conti S. Current concepts review: foot and ankle outcome instruments // Foot Ankle Int. — 2006. 27(5). — pp. 38390.

109. McHorney CA., Ware JEJ., Raczek AE. The MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36): II. Psychometric and Clinical Tests of Validity in Measuring Physical and Mental Health Constructs // Med Care. 1993. -31.- pp. 247 - 263.

110. McHorney CA., Ware JEJ., Rogers W., et al. The Validity and Relative Precision of MOS Short and Long-form Health Status Scales and Dartmouth COOP Charts. Results from the Medical Outcomes Study // Med Care. - 1992. -30. - pp. MS253 - MS265.

111. Messick S. Meaning and Value in Test Validation: The Science and Ethics of Assessment // Educational Researcher. — 1989. — 18. pp. 5-11.

112. Michelson JD. Fractures about the Ankle // J Bone Joint Surg Am. 1995. -77.-pp. 142-152.

113. Morris A., Perez D., McNoe B. The Use of Quality of Life Data in Clinical Practice // Qual Life Res. 1998. - V.7. - pp. 85 - 91.

114. Muller M.E. УПК Универсальная Классификация переломов // Центр Документации AO/ASIF. 1996. - Перевод Даниляка В.В.

115. Murray A.M., McDonald S.E., Archbold P., Crealey G.E. Cost description of inpatient treatment for ankle fracture // Injury. 2010 Sep 22 (Electronic).

116. Naal F.D., Impellizzeri F.M. Which Are the Most Frequently Used Outcome Instruments in Studies on Total Ankle Arthroplasty? // Clin Orthop Relat Res. -2010.-468.-pp. 815-826.

117. Naughton MJ., Anderson RT. Outcomes Research in Orthopaedics: Health-Related Quality of Life and the SF-36 // Arthroscopy. 1998. - Vol. 14(No 2). -pp. 127 -129.

118. Negahban H., Mazaheri M., Salavati M., et al. Reliability and validity of the foot and ankle outcome score: a validation study from Iran // Clin Rheumatol. -2010.-29(5).-pp. 479-86.

119. Nilsson G., Jonsson K., Ekdahl Ch., Eneroth M. Outcome and Quality of Life after Surgically Treated Ankle Fractures in Patients 65 Years or Older // BMC Musculoskeletal Disorders. 2007. - 8. - pp. 127 - 136.

120. Nilsson G., Nyberg P., Ekdahl Ch., Eneroth M. Performance after surgical treatment of patients with ankle fractures — 14-month follow-up // Physiotherapy Research International. — 2003. 8(2). — pp. 69 — 82.

121. Nilsson GM., Jonsson K., Ekdahl Ch.S., Eneroth M. Unsatisfactory Outcome Following Surgical Intervention of Ankle Fractures // Foot and Ankle Surgery.-2005.- 11. pp. 11-16.

122. Obremskey WT., Brown O., Driver R., Dirschl DR. Comparison of SF-36 and Short Musculoskeletal Functional Assessment in Recovery From Fixation of Unstable-Ankle Fractures // Orthopedics. 2007. - 30. - pp. 145 - 151.

123. Obremskey WT., Dirschl DR., Crowther JD:, et al. Change Over Time of SF-36 Functional Outcomes for Operatively Treated Unstable Ankle Fracture // Journal of Orthopaedic Trauma. 2002. - 16(1). - pp. 30 - 33.

124. Obremskey WT., Pappas N., Attallah-Wasif E., et al. Level of Evidence in Orthopedic Journals // Journal of Bone & Joint Surgery -American. 2005. - 87A (12).-pp. 2632-2638.

125. Olerud C., Molander H. Bi- and Trimalleolar Ankle Fractures Operated with Nonrigid Internal Fixation // Clin Orthop Relat Res. 1986. - pp. 253 - 260.

126. Olerud C., Molander H. A scoring scale for symptom evaluation after ankle fracture // Arch Orthop Trauma Surg. 1984. - 103. - pp. 190 - 194.

127. Parker J, Nester С J, Long AF, Barrie J. The problem with measuring patient perceptions of outcome with existing outcome measures in foot and ankle surgery // Foot Ankle Int. 2003. - 24. - pp. 56-60.

128. Patrick DL., Bergner M. Measurements of Health Status in the 1990s // Anns Rev Public Health. 1990. - 11. - pp. 165 - 83.

129. Patrick DL., Deyo RA., Atlas SJ., et al. Assessing Health related Quality of Life in Patients with Sciatica // Spine. - 1995. - 20. - pp. 1899 - 1908.

130. Pengel LH., Refshauge KM., Mäher CG. Responsiveness of pain, disability, and physical impairment outcomes in patients with low back pain // Spine. — 2004. -29.-pp. 879-883.

131. Phillips W.A., Schwarts H.S., Keller C.S. A Prospective, Randomized Study of the Management of Severe Ankle Fractures // J Bone Joint Surg Am. 1985. -67.-pp. 67-78.

132. Pietzik P., Qureshi I., Langdon J., et al. Cost benefit with early operative fixation of unstable ankle fractures // Ann R Coll Surg Engl. 2006. - 88. - pp. 405-407.

133. Ponzer S., Nasell H., Bergman B, et al. Functional Outcome and1 Quality of Life of Patients with Type B Ankle Fractures: a Two Year Follow-up Study // J Orthop Trauma. 1999. - 13. - pp. 363 - 368.

134. Ramsay JO. Kernel-smoothing Approach to Nonparametric Item Characteristic Curve Estimation // Psychometrika. 1991. - 56. - pp. 611 - 630.

135. Richter M., Zech S., Geerling J., et al. A New Foot and Ankle Outcome Score: Questionnaire Based, Subjective, Visual Analogize Scale, Validated and Computerized // Foot and Ankle Surgery. - 2006. - 12. - pp. 191 - 199.

136. Rodrigues RC., Masiero D., Mizusali JM., et al. Translation, Cultural Adaptation and Validation of the "American Orthopaedic Foot and Ankle Society's (AOFAS) Ankle hindfoot Scale" // Acta Ortop Bras. - 2008. - 16(2). -pp. 107-111.

137. Roos EM., Brandsson S., Karlsson J. Validation of the foot and ankle outcome score for ankle ligament reconstruction // Foot Ankle Int. 2001. -22(10).-pp. 788-94.

138. Rowley DI., Norris SH., Duckworth T. A Prospective Trial. Comparing Operative and Manipulative Treatment of Ankle Fractures // J Bone Joint Surg Br. 1986.-68.-pp. 610-613.

139. Shah N., Sundaram R., Velusamy A., Braithwaite I. Five-year functional outcome analysis of ankle fracture fixation // Injury. 2007. - 38(11). - pp. 13081312.

140. Shrout PE., Fleiss JL. Intraclass Correlations: Uses in Assessing Rater Reliability // Psychol Bull. 1979. - 86. - pp. 420 - 428

141. Singer BR., McLauchlan GJ., Robinson CM., Christie J. Epidemiology of Fracture in 15000 Adults: the Influence of Age and Gender // J Bone Joint Surg Br. -1998.-80.-pp. 243-248.

142. SooHoo NF., Shuler M., Fleming LL. Evaluation of the validity of the AOFAS Clinical Rating Systems by correlation to the SF-36 // Foot Ankle Int. -2003.-24(1).-pp. 50-5.

143. SooHoo NF., Vyas R., Samimi D. Responsiveness of the foot function index, AOFAS clinical rating systems, and SF-36 after foot and ankle surgery // Foot Ankle Int. 2006. - 27(11). - pp. 930 - 4.

144. Stewart AL., Hays RD., Ware JEJ. The MOS Short form General Health Survey. Reliability and Validity in a Patient Population // Med Care. - 1988. - 26. -pp. 724-735.

145. Stratford PW., Binkley FM., Riddle DL. Health Status Measures: Strategies and Analytic Methods for Assessing Change Scores // Phys Ther. 1996. - 76. -pp. 1109-1123.

146. Stratford PW., Gill C., Westaway M., Binkley J. Assessing Disability and Change on Individual Patients: A Report of a Patient Specific Measure // Physiother Can. 1995. - 47. - pp. 1097 - 1105.

147. Stratford PW., Riddle DL. Assessing Sensitivity to Change: Choosing the Appropriate Change Coefficient // Health and Quality of Life Outcomes. 2005. -3.-pp. 23-30.

148. Stufkens S.A.S., van den Bekerom M.P.J., Kerkhoffs G. M.M.J., et al. Long-term outcome after 1822 operatively treated ankle fractures: A systematic review of the literature // Injury. 2011. -42(2). - pp. 119 - 127.

149. Suk M., Norvell DC., Dettori JR., Helfet D. Evidence-based Orthopaedic Surgery: What Is Evidence Without the Outcomes? // J Am Acad Orthop Surg. -2008. 16(3).-pp. 123-129.

150. Swiontkowski MF, Buckwalter JA, Keller RB, Haralson R. The outcomes movement in orthopaedic surgery: where are we and where we should go // J Bone Joint Surg Am. 1999. - 81. - pp. 732-740.

151. Swiontkowski MF, Engelberg R, Martin DP, Agel J. Short musculoskeletal function assessment questionnaire: reliability, validity and responsiveness // J Bone Joint Surg Am. 1999. - 81. - pp. 1245-1260.

152. Swiontkowski MF. Outcomes measurement in orthopaedic trauma surgery // Injury. 1995. - 26. - pp. 653-657.

153. Terwee CB., Bot SD., de Boer MR., et al. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires // J Clin Epidemiol. 2007. -60.-pp. 34-42.

154. Tropp H., Norlin R. Ankle Performance after Ankle Fracture: a Randomized Study of Early Mobilization // Foot Ankle. 1995. - 16. - pp. 79 - 83.

155. Turlik M. How to Interpret the Results of a Randomized Controlled Trial // The Foot and Ankle Online Journal. 2009. - 2 (4). - pp. 4 - 7.

156. Van der Sluis CK, Eisma WH, Groothoff JW, ten Duis HJ. Long-term physical, psychological and social consequences of a fracture of the ankle // Injury. -1998.-29.-pp. 227-280.

157. Vannabouathong C., Sprague S., Brandari M. Guidelines for fracture healing assessments in clinical trials. Part I: definitions and endpoint committees // Injury.-2011.-42(3).-pp. 314-6.

158. Ware J. E, Snow K.K., Kosinski M., Gandek B. SF-36 Health Survey: Manual and Interpretation Guide. Lincoln, R.I.: QualityMetric Incorporated. -2000.- 150 pp.

159. Ware J.E., Kosinski M., Keller S.D. SF-36 Physical and Mental Health Summary Scales: A UserKs Manual II The Health Institute, New England Medical Center. Boston, Mass.-1994.

160. Ware J.E., Snow K.K., Kosinski M., Gandek B. SF-36 Health Survey. Manual and Interpretation Guide //The Health Institute, New England Medical Center. Boston, Mass.-1993.

161. Weir JP. Quantifying test-retest reliability using the intraclass correlation coefficient and the SEM // J Strength Cond Res. 2005. - 19. - pp. 231-240.

162. Willits K., Sonneveld H., Amendola A., et al. Outcome of Posterior Ankle Arthroscopy for Hindfoot Impingement // Arthroscopy. The Journal of Arthroscopic and Related Surgery. 2008. - 24(2). - pp. 196 - 202.

163. Winters K. Functional outcome of surgery for fractures of the ankle // Journal of the New Zealand Medicine Association. 2009. - 122. - pp. 1289 - 93.

164. Zenker H., Nerlich M. Prognostic Aspects in Operated Ankle Fractures // Arch Orthop Trauma Surg. 1982. - 100. - pp. 237 - 241.