Гармонизация промышленной политики химико-фармацевтической отрасли тема диссертации и автореферата по ВАК РФ 08.00.05, кандидат экономических наук Вилькене Варвара

• Вилькене Варвара
• кандидат экономических наук
• 2004

Оглавление диссертации кандидат экономических наук Вилькене Варвара

Введение.

ГЛАВА 1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФЕКТИВНОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

1.1 Исследование экономической природы качества.

1.2 Основные тенденции формирования и обеспечения качества лекарственных средств в мировой практике.

1.3 Организация экспертизы и регистрации лекарственных средств в США и других промышленно развитых странах.

ГЛАВА 2 ОСНОВНЫЕ ТЕНДЕНЦИИ РАЗВИТИЯ ГОСУДАРСТВАННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА В РОССИИ И ЗА РУБЕЖОМ.

2.1 Анализ основных тенденций развития российского фармацевтического рынка.

2.2 Регистрация как основной элемент обеспечения качества лекарственных средств.

2.3 Сравнительный анализ регистрации фармацевтических препаратов в

Российской Федерации и Европейском Союзе.

ГЛАВА 3. МЕТОДИЧЕСКИЙ ПОДХОД К СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ УПРАВЛЕНИЯ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ ПРЕДПРИЯТИЯМИ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

3.1 Особенности управления безопасности и эффективности лекарственных средств при их производстве.

3.2 Уполномоченное Лицо на предприятии по качеству.

3.3 Оценка экономической эффективности совершенствования управления предприятиями химико-фармацевтической отрасли.

Выводы.

Введение диссертации (часть автореферата) на тему «Гармонизация промышленной политики химико-фармацевтической отрасли»

Актуальность темы исследования. Во многих странах промышленная политика химико-фармацевтической отрасли включают в себя адекватное законодательство, подзаконные акты и нормативы, а также наличие действующего регуляторного органа, располагающего необходимыми ресурсами и инфраструктурой для контроля за выполнением требований нормативов и законодательства с целью обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств (ЛС).

Мировое сообщество в рамках Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Европейского Союза (ЕС) и различных международных фармацевтических ассоциаций ведет активную работу по гармонизации нормативных и регуляторных механизмов в сфере производства и обращения ЛС с тем, чтобы за счет общности требований нормативных документов к разработке, производству и продаже ЛС способствовать беспрепятственному перемещению лекарств по мировым рынкам. Гармонизация, в свою очередь, есть согласование (установление необходимого соответствия) состава, структуры и содержания национальных нормативных документов с документами разработанными и принятыми международными организациями.

Эффективность гармонизации промышленной политики химико-фармацевтической отрасли с целью безопасности и эффективности ЛС, как формы регулирования процессов и результатов деятельности во всех сферах производственно-технических, торгово-экономических, социальных и других отношений находит подтверждение на международном и региональном уровнях в странах с развитой рыночной экономикой.

В ХХ1-ом веке уровень научно-технического прогресса во многих секторах мировой экономики, темпы роста международной торговли ставят перед показателями безопасности и эффективности продукции новые задачи. В этих условиях они становятся основными экономическими инструментами рационализации и гармонизации международной торговли.

Роль Российской Федерации в торговле со странами СНГ, подготовка к присоединению к Всемирной торговой организации (ВТО), реализация Соглашения о перспективе и сотрудничестве между ЕС и Россией, и расширение ЕС также ставят перед российской промышленностью задачу повышения безопасности и эффективности продукции, и соответственно конкурентоспособности российских товаров.

Отдельные аспекты гармонизации промышленной политики с целью обеспечения безопасности, эффективности и конкурентоспособности продукции рассматривались в трудах зарубежных и отечественных ученых. Среди них, прежде всего, можно выделить работы Э. Деминга, Дж. Джурана, Ф Кросби, А. Фегенбаума, Абалкина Л.И., Азальгадова Г.Г., Гличева A.B., Карлика Е.М, Львова Д.С. и др. Проблемой гармонизации национальной политики функционирования российской химико-фармацевтической отрасли путем приведения российского законодательства в соответствие с международными стандартами, в России занимаются Арзамасцев А.П., Багирова В.Л., Береговых В.В., Мешковский А.П., Пятигорская Н.В.

Между тем, научные работы, посвященные обеспечению безопасности, эффективности и конкурентоспособности продукции средствами гармонизации национальной промышленной политики химико-фармацевтической отрасли в настоящее время практически отсутствуют. В связи с этим изучение вопросов безопасности и эффективности производства ЛС, а также разработка подходов к созданию гармонизированных с мировым сообществом нормативных документов по формулировке требований к качеству Л С представляется чрезвычайно актуальным.

Целью диссертационной работы является на основе изучения и обобщения мирового опыта гармонизации функционирования химико-фармацевтической отрасли, систематизация требований к обеспечению безопасности и эффективности производства ЛС и разработка методических подходов к совершенствованию системы управления химикофармацевтическими предприятиями с целью обеспечения безопасности и эффективности производства ЛС.

В соответствии с поставленной целью исследования в диссертации решаются следующие задачи: проанализировать и систематизировать международный опыт требований к безопасности и эффективности производства ЛС;

- изучить основные тенденции развития государственного регулирования фармацевтического рынка в России и за рубежом;

- установить единство в гармонизации нормативных актов мирового сообщества и России, регулирующих требования к безопасности и эффективности производства ЛС;

- разработать методические рекомендации по совершенствованию управления химико-фармацевтическими предприятиями с целью обеспечения безопасности и эффективности производства ЛС;

- оценить экономический эффект от использования предлагаемых рекомендаций по совершенствованию управления предприятиями химико-фармацевтической отрасли;

- выявить связь безопасности и эффективности ЛС с качеством жизни человека как важнейшего социально-экономического фактора. Объектом исследования является химико-фармацевтические предприятия по производству ЛС.

Предметом исследования является экономические отношения, возникающие в ходе гармонизации промышленной политики российской химико-фармацевтической промышленности в условиях рыночной экономики с учетом глобализации процессов в рассматриваемой отрасли. Теоретической и методологической основой исследования явились научные труды и публикации отечественных и зарубежных авторов, а также международные и российские законодательные и нормативные акты сферы обращения ЛС, связанные с регулированием требований к безопасности и эффективности производства ЛС.

Научная новизна исследования заключается в решении комплекса вопросов, связанных с разработкой теоретических и методических рекомендаций по гармонизации промышленной политики российской химико-фармацевтической отрасли с целью обеспечения безопасности и эффективности производства ЛС на основе гармонизации национальных стандартов и законодательных актов в России с международными стандартами. К числу основных результатов, определяющих научную новизну, можно отнести следующие:

• разработаны рекомендации по гармонизации требований к регистрации ЛС и функционированию российской химико-фармацевтической отрасли в соответствии с международными стандартами;

• разработаны новые методические подходы к совершенствованию управления химико-фармацевтическими предприятиями с целью обеспечения безопасности и эффективности производства ЛС в России;

• предложено и обосновано введение должности "Уполномоченное лицо" на фармацевтическом предприятии;

• разработана методика для определения убытков предприятий от брака при производстве ЛС.

Были использованы методы: аналитический, статистический, структурно-логический и математические.

Практическая значимость и реализация результатов работы проведенного исследования заключается в том, что выводы, рекомендации и предложения автора могут быть использованы при совершенствовании и нормативного регулирования законодательства Российской Федерации в области гармонизации промышленной политики химико-фармацевтической отрасли с учетом обеспечения безопасности и эффективности производства ЛС, повышению и обеспечению конкурентоспособности продукции предприятиями химико-фармацевтической отрасли.

Связь задач исследования с проблемным планом развития экономических наук. Работа запланирована и выполнена во исполнении

Федеральной целевой программы «Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 года и на период до 2005 года», в соответствии и во исполнении Федерального Закона «О техническом регулировании». Апробация работы. Материалы исследований представлены: На X конференции "Аптечная служба Подмосковья: сегодня и завтра", 27 мая 2004 года.

На III Международной практической Конференции "Инженерная практика GEP - основа GMP фармацевтических предприятий", 18-19 октября 2004 года.

Материалы исследования использованы при чтении лекций в 2004 году в ММА им. И.М. Сеченова на факультете повышения квалификации провизоров для специалистов фармацевтических предприятий. Публикации. Основные положения работы изложены в 3 опубликованных работах общим объемом 0,55 п.л.

Структура работы. Диссертация состоит из введения, трех глав, заключения и библиографического списка. Работа изложена на 165 страницах, 41 рисунке, 11 таблицах. Библиографический список включает 123 наименования.

Заключение диссертации по теме «Экономика и управление народным хозяйством: теория управления экономическими системами; макроэкономика; экономика, организация и управление предприятиями, отраслями, комплексами; управление инновациями; региональная экономика; логистика; экономика труда», Вилькене Варвара

Выводы

1. Исследован, проанализирован и систематизирован международный опыт требований к безопасности и эффективности производства ЛС. Изучена промышленная политика фармацевтической промышленности в Европейском Союзе. Показано, что создание эффективной государственной системы обеспечения эффективности и безопасности ЛС является основным направлением совершенствования системы производства и реализации ЛС в различных странах мира. Установлено единство в гармонизации нормативных актов мирового сообщества, регулирующих требования к безопасности и эффективности ЛС. Показано, что важнейшим механизмом защиты потребителей от недоброкачественных и небезопасных ЛС является система их регистрации.

2. Выявлены расхождения в требованиях к содержанию регистрационного досье России и ЕС, доказана необходимость гармонизации требований к процедуре регистрации и содержанию регистрационного досье в России в соответствии с аналогичными актами ЕС.

3. Показано, что система обеспечения безопасности и эффективности ЛС мирового сообщества базируется на принципах GXP, сформулированных в Директиве 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европы.

4. Рассмотрены основные тенденции развития государственного регулирования фармацевтического рынка в России и за рубежом. Выявлено, что сложившаяся ситуация в сфере производства и обращения ЛС в России, в первую очередь объясняется неэффективным законодательством Российской Федерации в химико-фармацевтической отрасли, что требует его гармонизации в соответствии с международными стандартами с целью обеспечения безопасности и эффективности производства ЛС;

5. Показана необходимость введения должности "Уполномоченное Лицо", отсутствующей на предприятиях химико-фармацевтической отрасли России, которое несет персональную юридическую ответственность за выдачу разрешения (сертификата) на реализацию каждой серии готовой продукции;

6. Разработана методика определения убытков предприятий химико-фармацевтической отрасли от вероятного уровня брака в серии. При помощи данной методики рассчитаны убытки предприятий химико-фармацевтической отрасли вследствие выпуска бракованных ЛС в 2003 году;

7. Рассчитан возможный экономический эффект от введения должности "Уполномоченное Лицо" на предприятиях химико-фармацевтической отрасли России по данным 2003 года.

8. Показано влияние безопасности и эффективности производства ЛС на важнейший макроэкономический показатель развития страны - качество жизни. Также показано, что данный макроэкономический аспект подтверждает важность внедрения идеологии обеспечения безопасных и эффективных ЛС на всех этапах от разработки, производства, продажи и применения пациентами ЛС.

Список литературы диссертационного исследования кандидат экономических наук Вилькене Варвара, 2004 год

1. Акофф Р. Планирование в больших экономических системах. М.: Сов. радио, 1972. - 224с.

2. Аристотель. Собрание сочинений в 4-х томах. М: Мысль, 1971.

3. Ахмин A.M., Гасюк Д.П. Основы управления качеством продукции. Учебное пособие: СПб.: Издательство "Союз", 2002. - 1992с.

4. Белоусов Ю. Дженерики Мифы и Реалии.//Ремедиум, 2003, июль-август, с. 95.

5. Мешковский А.П. // Документ ВОЗ «Эффективное регулирование лекарственного обращения». Фарматека. - 2002. - № 10. - С. 80 - 83.

6. Береговых В.В., Пятигорская Н.В. // Гармонизация нормативных актов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств с аналогичными актами Евросоюза. -Тезисы докладов семинара "Фармтехпром 2003". -Москва 2003.

7. Большая советская энциклопедия. Гос. нац. изд. "Большая советская энциклопедия", 1955.

8. Буран A.B. Основные направления государственного контроля ЛС в свете внедрения GMP ЕС и вступления России в ВТО.//Экономический вестник фармации, 2003, ноябрь, с. 48.

9. Волков. В. С. Российский фармацевтический рынок. М.: Экон-Информ, 2002. - 32 с

10. Вольская Е, Коковин Л. Сила и слабость дженериков: Российский рынок воспроизведенных препаратов.// Ремедиум, 2003, июль август, с. 96.

11. Выровщикова A.B., Яворский А.Н. Международный опыт организацииэкспертизы и регистрации лекарственных средств.//Вестник научного центра экспертизы средств медицинского применения, 2003, № 1, с. 92.

12. Гличев А.В., Панов Б.И., Азгальдов Г.Г. Что такое качество? М.: Экономика, 1968. - 135с.

13. Гличев АВ., Панов В.П. Комплексная экономическая оценка надежности и долговечности изделий, 1ч. М.: Изд-во стандартов 1970.-215с.

14. Делекторский Н.В. Экономика лекарственной индустрии. Ч 1,2. М.: 1966, 1970 гг.

15. Зиятханов Н.З.-оглы. Учет и калькуляция себестоимости управлении качеством продукции. -Л.: Автореферат на соискание степени к.э.н., 1989. 22с.

16. Инженеринг фармацевтических предприятий // Материалы обучающего семинара. Германия 2003.

17. Информационный бюллетень Ассоциации Деминга: Ь пунктов программы Деминга для менеджеров. -1993. № 2. - 48с.

18. Исикава К. Японские методы управления качеством. М.: Экономика, 1988. - 215с.

19. Конституция Российской Федерации. // Москва: Юридическая литература, 1993, с. 64.

20. Котлер Ф. Основы маркетинга. М.: Бизнес-книга, 1995. 700с.

21. Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика активных фармацевтических ингредиентов: Руководство 42-02-2002. Киев: Министерство здравоохранения Украины, 2002, с. 36.

22. Лекарственные средства. Технологический процесс. Документация: Руководство 42-01-2003. Киев: Министерство здравоохранения Украины, 2003, с. 42.

23. Лицензирование в Европейском союзе: фармацевтический сектор. Морион, Киев, 1998.

24. Львов Д.С. Качество и эффективность производства. М.: Знание, 1974.-64с.

25. Львов Д.С. Экономика развития. -М.: Экзамен, 2002, 512с.

26. Международная фармакопея. 3-е издание. 1994 // ВОЗ. - Женева, Русский перевод, Т.4,1995.

27. Мешковский А.П. // Важнейшие рекомендации международной фармацевтической федерации. Новая аптека. - 2003. - № 3. - С. 19-24.

28. Мешковский А.П. // Гармонизация требований GMP необходимое условие вхождения фармацевтической области в мировую экономику. -Фарматека. - 2000. - № 6. - С. 3 - 8.

29. Мешковский А.П. // Документ ВОЗ «Эффективное регулирование лекарственного обращения». Фарматека. - 2002. - № 10. - С. 80 - 83.

30. Мешковский А.П. // Конвенция по взаимному признанию инспекций фармацевтических производств (PIC): 30-летний юбилей. Фарматека. - 2001. -№ 11. -С. 18-22.

31. Мешковский А.П. // О документах ВОЗ в сфере лекарственного регулирования. Фарматека. - 2002. - № 5. - С. 63 - 66.

32. Мешковский А.П. // О концепции внедрения правил GMP в России. -Фарматека, №5, 1999, с. 37-39.

33. Мешковский А.П. // Перспективы реформирования контрольно-разрешительной системы. Новая аптека. - 2002. - № 12. - С. 13 - 20.

34. Мешковский А.П. По поводу подготовки проекта Федерального закона "О техническом регулировании лекарственных средств". // Ремедиум, октябрь, 2003, с. 78-81.

35. Мешковский А.П. Регистрация лекарственных препаратов: зарубежныйопыт. // Еженедельник Аптека. Морион, Киев, №3, 2000, с. 8-9.

36. Мешковский А. П. Регистрация фармацевтических препаратов РФ.// Фарматека, 2001, №3, с. 50.

37. Мешковский А.П. Регистрация фармацевтических препаратов: дискуссия продолжается. // Фарматека, №3, 2001, с. 3-10.

38. Мешковский А.П. Регистрация фармацевтических препаратов: зарубежный опыт и российская практика. // Фарматека, №3, 2000, с. 3-8.

39. Мешковский А.П. России полезен зарубежный опыт. // Фармацевтический вестник, №18, 2000, с. 5.

40. Мешковский А.П. Сертификация: очевидные минусы. // Новые лекарства, №4, 2003, с. 39-41.

41. Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Активные фармацевтические ингредиенты. Готовые лекарственные средства. Руководства по качеству. Рекомендации PIC/S. Под ред. Ляпунова H.A., Загория В.А. Киев: Морион, 1999. - 896 с.

42. Надлежащая производственная практика (GMP) // Материалы обучающего семинара на заводе компании «Авентис». Германия, 2003.

43. Об утверждении и введении в действие "Правил сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р": Постановление Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии №36 от 24.05.02.

44. Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств: Постановление Правительства Российской Федерации № 500 от 04.07.02.

45. Об утверждении Положения о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории российской федерации: Приказ Минздрава России № 223 от 28.05.03.

46. Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации:

47. Приказ Минздрава России № 137 от 04.04.03.

48. Общая экономическая теория. М.: Промо-медиа, 1995. -608с.

49. Огвоздин В.Ю. Управление качеством. Основы теории и практики: Учебное пособие. М.: Издательство "Дело и Сервис", 1999 г. - 160с.

50. О государственных стандартах качества лекарственных средств: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №338 от 01.11.01.

51. О защите прав потребителей: Федеральный закон Российской Федерации №2-ФЗ от 09.01.96.

52. О лицензировании отдельных видов деятельности: Постановление Правительства Российской Федерации № 135 от 11.02.02.

53. О лицензировании отдельных видов деятельности: Федеральный закон Российской Федерации № 128-ФЗ от 08.08.01.

54. О мерах по реализации Федерального закона "О техническом регулировании": Постановление Правительства Российской Федерации №316 от 02.06.03.

55. О регистрации лекарственных средств: Письмо Минздрава России № 2510/1965-02-03 от 28.02.02.

56. О регистрации отечественных лекарственных средств. Приказ Минздрава Российской Федерации № 227 от 29 июня 2000 г.

57. О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека: Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 06.11.01.

58. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан № 5487-1 от 22.07.93.

59. О совершенствовании системы экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов. Приказ МЗ РФ № 129 от 15 апреля-1999 г.

60. ОСТ 42-510-98. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). Стандарт отрасли.

61. ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации" (GCP). Стандарт отрасли: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 декабря 1998 г.

62. ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения". Отраслевой стандарт: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 82 от 29 февраля 2000 г.

63. О техническом регулировании: Федеральный закон Российской Федерации № 184-ФЗ от 27.12.02.

64. Положение о порядке экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств (утверждено Министром здравоохранения РФ 17.09.1999).

65. Положение о Фармакологическом государственном комитете: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.09.1999.

66. Положение о Фармакопейном государственном комитете: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.09.1999.

67. Правила государственной регистрации лекарственных средств, утвержденные Минздравом РФ 1 декабря 1998 г. № 01/2914 (дополненные 23.02 2000 г.)

68. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Проект технического регламента Российской Федерации. Москва 2003. -472с.

69. Пятигорская Н.В., Багирова B.JL, Береговых В.В. Лицензирование производства лекарственных средств и "Правила GMP" как система нормативных правовых актов обеспечения качества лекарственных средств.// Фармацевтическое обозрение, №10, 2002, с. 58-64.

70. Рейтинг импортеров готовых лекарственных средств в 2003 г.// Фармацевтический вестник, 2004, № 14,20 апреля, с. 31.

71. Рейтинг: импорт лекарственной продукции по итогам 9 месяцев 2003г.//

72. Фармацевтический вестник, 2003, № 39,2 декабря, с. 26.

73. Рейтинг: Импорт субстанций в Россию по итогам 1-го полугодия 2003 г.// Фармацевтический вестник, 2003, № 35,4 ноября, с.ЗО.

74. Рейтинг: Иностранные поставщики лекарственной продукции.// Фармацевтический вестник, 2003, № 38,25 ноября, с. 31.

75. Рейтинг: Российский экспорт фармпродукции: итоги 1-го полугодия 2003 г.// Фармацевтический вестник, 2003, № 34, 28 октября, с.29.

76. Робертсон А. Управление качеством. М.: Прогресс, 1974. 254с.

77. Российское производство сегодня и завтра: итоги первого полугодия 2003 г.// Фармацевтический вестник, 2003, № 33, 21 октября, с.24.

78. Свиткин М.З., Мацуга В. Д., Рахлин K.M. Менеджмент качества. Обеспечение качества продукции на основе международных стандартов ИСО серии 9000. Спб.: Изд-во СП6ГУ, 1997.-378с.

79. Свиткин М.З., Мацута В. Д., Рахлин K.M. Международные стандарты МСО серии 9000. М.: НИИ1ЭХМ, 1991. - 202с.

80. Свиткин М.З. Система общего руководства качеством как гарантия обеспечения качества на предприятии. //Стандарты и качество. 1996. - № 5. - С.34-38.

81. Усенко В.А., Спакокукоцкий A.JI. Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор. Киев: Морион ЛТД, 1998, с. 348.

82. Фармацевтический сектор: Общий технический документ для лицензирования лекарственных средств в ЕС// Авт. сост.: В.А. Усенко, H.A. Ляпунов, Е.П. Безуглая и др. - К.: Морион, 2002. - 256 с.

83. Федеральный закон Российской Федерации № 86-ФЗ от 22 июня 1998 г. (в ред. Федеральных законов от 02.01.2000 № 5-ФЗ, от 31.12.2001 № 196-ФЗ, от 10.01.2003 № 15-ФЗ) "О лекарственных средствах".

84. Ферапонтов А. П. Вопросы оценки технико-экономической эффективности разработки и выпуска технической продукции.

85. Стандарты и качество. 1995. - № 6. - С.53-549.

86. Ферапонтов А.П. Показатели качества технической продукции с точки зрения ее производителя. //Стандарты и качество. -1994.-№2. -С.25-27.

87. Философская энциклопедия. М; Гос. и справочное изд-во "Советская энциклопедия", 1976.

88. Р. У. Хабриев, Р. И. Ягудина. Анализ состояния качества зарубежных лекарственных средств, поступающих на российский фармацевтический рынок. //Экономический вестник фармации, 2003, ноябрь, с. 40.

89. Швец В.Е. Об управлении конкурентоспособностью на предприятии. Л.: ЛДНТП, 1990. - 28с.

90. Шелепов А.И. Обзор российского фармацевтического рынка в 2003 году.//Экономический вестник фармации, 2004, январь, с. 35.

91. Экономическая энциклопедия/ Ин-т экономики Рос. АН; Гл. ред. Л.И. Абалкин. -М.: Экономика, 1999. 1055с.

92. Acceptability of cells substrates for production of biological. Geneva, World Health Organization, 1987. WHO technical Report Series, № 747.

93. A WHO guide to good manufacturing practice (GMP) requirements. Part 1: Standard operating procedures and master formulae. Geneva: World Health Organization, 1997. - 181 p.

94. A WHO guide to good manufacturing practice (GMP) requirements. Part 2: Validation. Geneva: World Health Organization, 1997. - 147 p.

95. Chem. and Eng. News, 2001, 79, № 13, p. 179

96. Draft Internationally Harmonised Guide for Active Pharmaceutical Ingredients. Good Manufacturing Practice. Geneva, March 2000.

97. European quality. Vd.26. - 1995. - №1. - p.53.

98. General Consideration for Clinical Trials (E 9). Harmonised Tripartite Guideline. ICH, 1997.

99. Good manufacturing practices for biological products. In: WHO Expert Committee on Specifications on Biological Standadization/forty-second Report. Geneva, World Health Organization, 1992, Annex 1 WHO Technical Report Series № 822.

100. Good Manufacturing Practices. Symposium. Geneva, 20-23 September 1971. IFPMA.

101. Guidelines for the development of measures to combat counterfeit drugs. WHO, Geneva, 1999.

102. International Conference of Drug Regulatory Authorities ICDRA -Hongkong, 2002.

103. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for registration go Pharmaceuticals for Human Use. ICH. Proceedings of The First International Conference on Harmonisation. Brussels 1991.

104. International Conference on Harmonisation of Technical requirements for Registration go Pharmaceutical for Human Use. ICH. Proceedings of The Second International Conference on Harmonisation. Orlando 1993.

105. Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products. A manual for a Drug Regulatory Authority. WHO, Geneva, 1999.

106. Stability testing of New Drug Substances and Products. ICH Harmonized Tripartide Guideline, October 1993.

107. The rational use of drugs. Report of the Conference of experts. Nairobi, 25-29 November 1985, p 14.World Health Organization, Geneva, 1997.

108. The rules governing medicinal products in the European Community. Commission of the European Community, 1997.

109. Use of specifications of Pharmaceutical Preparations. Report of Study Group. WHO TRS № 138, World Health Organization, Geneva, 1957.